natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP &lt; 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for &lt; 0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
&lt; X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Influenzalignende symptomer kan isÃ¦r optrÃ¦de i begyndelsen af behandlingen.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reduktion af dosis med et doseringstrin bør overvejes, hvis der sker en hurtig stigning i hæmoglobin ( &gt; 2 g/dl i løbet af 4 uger).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos &lt; 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Når hæmoglobinniveauet er &lt; 11 g/dl, kan dosen genoptages på samme doseringstrin eller et doseringstrin lavere baseret på lægens vurdering.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Screening for sEPO &lt; 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Screening sEPO &lt; 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Patienterne blev stratificeret i henhold til deres hæmoglobin ved baseline (≤ 10 g/dl, &gt; 10 til ≤ 13 g/dl og &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO &lt; 200 mE/ml under screening.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/mL during screening.
Det ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de øvrige tre studier var den 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin ( &lt; 200 mE/ml).
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Epoetin alfa 300 IE/kg reducerede risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin før behandling på &gt; 10 til ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL.
≤ 2 enheder røde blodlegemer &gt; 2 og ≤ 4 enheder røde blodlegemer &gt; 4 enheder røde blodlegemer
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
Nøglekarakteristika ved baseline for stratummet &lt; 200 mE/ml er vist i nedenstående tabel.
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO &lt; 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/mL at Screening
Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin ( &lt; 6,8 g/dl eller &lt; 4,25 mmol/l) kan have behov for større vedligeholdelsesdoser end patienter, som har et højere hæmoglobin initialt ( &gt; 6,8 g/dl eller &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
Patienter med en meget lav initial hæmoglobinværdi ( &lt; 6 g/dl eller &lt; 3,75 mmol/l) kan have behov for en større vedligeholdelsesdosis end patienter, hvis initiale hæmoglobinværdier er højere ( &gt; 8 g/dl eller &gt; 5,0 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget &lt; 40.000 celler/µl over baseline-værdien, kan der ikke forventes noget respons, og behandlingen bør seponeres.
- If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Stigning i reticulocyttal til &lt; 40.000/mikroliter og stigning i Hb med &lt; 1 g/dl
Reticulocyte count increase &lt; 40,000/µL and Hb increase &lt; 1 g/dL
- Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l), og stigningen i reticulocyttal er &lt; 40.000 celler/µL over baseline-værdien, skal dosis fordobles til 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
- If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Det er vist, at epoetin alfa nedsætter risikoen for at få allogene transfusioner og accelererer gendannelsen af erytroider (højere hæmoglobinniveauer, hæmatokritniveauer og antal retikulocytter) hos patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som har hæmoglobin på &gt; 10 til ≤ 13 g/dl før behandling.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Desuden kan det ikke udelukkes, at behandling med epoetin alfa kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en baseline-hæmoglobinkoncentration på &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
&gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Tumorstørrelse ≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Infusionen tager ca. en time, mens du er pÃ¥ sygehuset.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Alderskategori 2 &lt; 35 år ≥35 år
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet ( &gt; 95 %).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons ( &gt; 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
InfusionsvÃ¦sken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ÂºC inklusive en time infusion til patienten.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Alderskategori 1 &lt; 50 år ≥50 år
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Hvis der opstår alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau &gt; 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau &gt; 100.000 celler/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Der var mindre brug af smertestillende morfika (p &lt; 0,01), smertestillende ikke-morfika (p &lt; 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p &lt; 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p &lt; 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Med en hazard ratio &lt; 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse &gt; 5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Hovedpine (G3/4: &lt; 1 %); Perifer neuropati
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
445 patienter med KPS &gt; 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på &lt; 1.500 celler/mm3.
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse &gt; 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse &gt; 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 2,5 %);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT &gt; 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase &gt; 2,5 x ULN, og bilirubin &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bedste respons i alt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi Med en hazard ratio &lt; 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
A hazard ratio of less than 1 favoursdocetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS &gt; 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Docetaxels plasmaproteinbinding er &gt; 95 %.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
1.060 patienter blev randomiseret til at få enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Øget tåresekretion (G3/4: &lt; 0,1 %);
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
Dysgeusi (G3/4: 0,6 %); Perifer sensorisk neuropati (G3/4: &lt;
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: &lt; 0.1%)
Paræsthesi (G3/4: &lt; 1 %)
Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: &lt; 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
For de patienter med serum-bilirubin &gt; øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT &gt; 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser &gt; 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Docetaxel forlængede median-tiden til progression (24,6 uger vs 15,6 uger; p &lt; 0,01) og median- overlevelse (15,3 måneder vs 12,7 måneder;
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2%)
I de følgende tilfælde bør docetaxel-dosis reduceres til 65 mg/ m2 i de følgende behandlingsrunder: 1) hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin, med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på &lt; 25000 celler/mm3 2) hos patienter, der får febril neutropeni, 3) hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Dysgeusi (G3/4: &lt; 1 %); Paræsthesi (G3/4: &lt; 1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%);G3/4 AST increased ( &lt; 3%);
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter &lt; 500 celler/mm3 i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Dysgeusi (G3/4: &lt; 1 %);
Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%);
Den mulige relevans af behovet for &gt; 45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
The potential relevance of need of &gt; 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering &lt; samt bortskaffelse &gt; Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Instructions for use and handling &lt; and disposal &gt; No special requirements.
Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); Usædvanlig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Sjælden ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000).
Uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000);
&lt; Se bilag I - Udfyldes nationalt &gt;
&lt; [See Annex I- to be completed nationally] &gt;
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie ( &gt; 5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer ( &lt; 3
33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels ( &lt; 3 mmol/l).
Hvis denne test bekræfter en baselinie CK &gt; 5xULN bør behandling ikke startes.
If the repeat test confirms a baseline CK &gt; 5xULN, treatment should not be started.
Disse faktorer kan være: - moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence &lt; 60 ml/min)
Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence &lt; 60 ml/min)
Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede ( &gt; 5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN).
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated ( &gt; 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl &lt; 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Subjects with severe impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
- i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence &lt; 30 ml/min).
- in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie ( &gt; 5xULN) bør behandling ikke startes.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5xULN) treatment should not be started.