natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at få &lt; invented name &gt; Du må ikke få &lt; invented name &gt; hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Der er begrænsede data tilgængelige for patienter &gt; 75 år.
Limited data are available in patients &gt; 75 years of age.
Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter ( &lt; 65 år).
Elderly patients ( &gt; 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients ( &lt; 65 years).
4.4) eller LVEF &lt; 55% blev ikke inkluderet.
(see section 4.4) or LVEF &lt; 55% were not included.
&lt; 6 uger
&lt; 6 weeks
Infusionsreaktioner forekom hos 18,6-25,0% af patienterne pÃ¥ den fÃ¸rste dag med Perjeta-administration (i kombination med trastuzumab og kemoterapi).
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter &lt; 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients &lt; 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og &lt; 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and &lt; 65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på &gt; 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en valideret test.
Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge &lt; 18 år.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til &gt; 45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på &lt; 10% point under værdierne inden behandling.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to &gt; 45%, or to 40-45% associated with a difference of &lt; 10% points below pre-treatment values.
Perjeta er ikke undersøgt hos patienter med LVEF-værdier &lt; 50% inden behandling, kongestivt hjerteinsufficiens (CHF) i anamnesen, LVEF-fald til &lt; 50% under tidligere adjuverende behandling med trastuzumab eller tilstande, der kan nedsætte venstre ventrikel funktionen, fx ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, alvorlig behandlingskrævende hjertearytmi eller tidligere antracyklin-behandling til kumuleret dosis &gt; 360 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende behandling ækvivalent hermed.
Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of &lt; 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to &lt; 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to &gt; 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Infusionen bÃ¸r straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
InfusionsvÃ¦sken bÃ¸r administreres straks efter tilberedning (se pkt.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Asymptomatiske eller lette symptomatiske (NYHA klasse II) fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil &lt; 50% blev indberettet hos 2,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 2,8% af de placebo-behandlede patienter, hvoraf 79,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 80,6% af de placebo-behandlede patienter var restitueret ved data cutoff.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer &gt; 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours &gt; 2cm in diameter or node-positive disease).
TRYPHAENA er et randomiseret klinisk fase II multicenterstudie udført hos 225 voksne kvinder med HER2-positiv, lokalt avanceret, operabel eller inflammatorisk brystkræft (T2-4d; primær tumor &gt; 2 cm i diameter), som ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
I APHINITY-studiet var forekomsten af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) med et fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil &lt; 50%, på &lt; 1% (0,6% af de Perjetabehandlede patienter vs. 0,3% af de placebo-behandlede patienter).
decline of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% was &lt; 1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor &gt; 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages hvis LVEF forbedres til ≥ 50% eller til en forskel på &lt; 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Infusionsreaktion ÂºÂº, * OverfÃ¸lsomhedÂº, * LÃ¦gemiddeloverfÃ¸lsomhedÂº, *
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations Nasopharyngitis
{Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures, as appropriate] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ}.
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
(8) Baseret på &gt; 7 % øgning i kropsvægt fra baseline.
(8) Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på &gt; 100 ug/l.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
(19) Skift fra &gt; 132 mmol/l til ≤132 mmol/l ved mindst ét tilfælde.
(19) Shift from &gt; 132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Baseret på ændringer over klinisk signifikante tærskler (tilpasset fra National Institutes of Healths kriterier) eller stigninger på &gt; 20 mmHg for systolisk eller &gt; 10 mmHg for diastolisk blodtryk ved ethvert tidspunkt i to akutte (3-6 uger) placebo-kontrollerede studier med børn og unge.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20 mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Ændringer i total T4, fri T4, total T3 og fri T3 defineres som &lt; 0,8 x LLN (pmol/L) og ændringer i TSH er &gt; 5 mIU/l når som helst.
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as &lt; 0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is &gt; 5 mIU/L at any time.
Information fra kliniske studier viser, at der er en Ã¸get risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfÃ¦rd hos yngre voksne under 25 Ã¥r med depression.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
Den gennemsnitlige molære dosisfraktion af fri quetiapin og den aktive humane plasmametabolit norquetiapin er &lt; 5 % udskilt i urinen.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
Hyppigheden af ændringer til &gt; 0,5- &lt; 1,0 x 109/l var den samme (0,2 %) hos de patienter, der fik quetiapin, som hos patienter, der fik placebo.
The incidence of shifts to &gt; 0.5- &lt; 1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
(18) Hyppigheden af patienter med et QTc-skift fra &lt; 450 msek.
(18) Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
(3) Asymptomatiske stigninger (ændringer fra normal til &gt; 3X ULN når som helst) i serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT-niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
(3) Asymptomatic elevations (shift from normal to &gt; 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Quetiapin skal seponeres hos patienter med et neutrofiltal &lt; 1,0 x 109/l.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count &lt; 1.0 X 109/L.
Ændringer i eosinofiler defineres som &gt; 1x 10
Shifts in eosinophils are defined as &gt; 1x 10^9 cells/L at any time.
Prolaktinniveauer (patienter &lt; 18 år): &gt; 20 ug/l ( &gt; 869,56 pmol/l) hankøn; &gt; 26 ug/l ( &gt; 1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
(17) HDL-kolesterol: &lt; 40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; &lt; 50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
(17) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
&lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden
(≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
9/l ved baseline til &lt; 0,5 x 10 9/l når som helst under behandlingen og baseret på patienter med alvorlig neutropeni ( &lt; 0,5 x 109/l) og infektion under alle kliniske studier med quetiapin (se pkt 4.4).
Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til &lt; 1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
I alle kliniske studier (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator) med patienter med et baseline-neutrofiltal ≥1,5 X 109/l, lå hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til &lt; 1,5 x 109/l på 2,9 % og til 0,5 X 109/l på 0,21 % hos patienter, der blev behandlet med quetiapin.
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine .
(15) Prolaktinniveauer (patienter &gt; 18 år): &gt; 20 µg/l ( &gt; 869,56 pmol/l) hankøn: &gt; 30 µg/l ( &gt; 1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 µg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 µg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time 16.
I alle kliniske studier (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator) med patienter med et baseline-neutrofiltal ≥1,5 X 109/, lå hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til &lt; 1,5 x 109/l på 2,9 % og til 0,5 X 109/l på 0,21 % hos patienter, der blev behandlet med quetiapin.
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
(10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter &lt; 18 år).
(10) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients
9/l ved baseline til &lt; 0,5 x 10 9/l når som helst under behandlingen og baseret på patienter med alvorlig neutropeni ( &lt; 0,5 x 10
(26) Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
I kliniske studier med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l).
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
(11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
(11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
Debrégeas &amp; Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Debrégeas &amp; Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Hvis nyrefunktionen falder til under GFR &lt; 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
• If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportører, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er &gt; 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet ( &lt; 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet ( &gt; 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p &lt; 0,0001; Tabel 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
(95 % CI) Forsøgspersone r (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og &lt; 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Xigduo frarådes til patienter med GFR &lt; 60 ml/min (se pkt.
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme ( &lt; 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Hæmatokritværdier &gt; 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) Placebokontrolleret 16-ugers studie Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p &lt; 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p &lt; 0,0001).
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).