natgillin/translations-raw huggingface dataset:
España {Nombre} &lt; {Dirección} ES-00000 {Ciudad} &gt; Tel: + {Teléfono} &lt; {E-mail} &gt; Polska {Nazwa/ Nazwisko:} &lt; {Adres:} PL - 00 000{Miasto:} &gt; Tel.: + {Numer telefonu:} &lt; {E-mail} &gt;
PL - 00 000{Miasto:} &gt;
Deutschland {Name} &lt; {Anschrift} DE-00000 {Stadt} &gt; Tel: + {Telefonnummer} &lt; {E-mail} &gt; Nederland {Naam} &lt; {Adres} NL-0000 XX {stad} &gt; Tel: + {Telefoonnummer} &lt; {E-mail} &gt;
NL-0000 XX {stad} &gt;
Ireland {Name} &lt; {Address} IE - {Town} {Code for Dublin} &gt; Tel: + {Telephone number} &lt; {E-mail} &gt; Slovenija {Ime} &lt; {Naslov} SI-0000 {Mesto} &gt; Tel: + {telefonska številka} &lt; {E-mail} &gt;
IE - {Town} {Code for Dublin} &gt;
Česká republika Název &lt; Adresa CZ město &gt; Tel: +telefonní číslo &lt; {E-mail} &gt; Magyarország {Név} &lt; {Cím} HU-0000 {Város} &gt; Tel.: + {Telefonszám} &lt; {E-mail} &gt;
Tel.: + {Numer telefonu:}
Hrvatska {Ime} &lt; {Adresa} {Poštanski broj} {grad} &gt; Tel: + {Telefonski broj} &lt; {e-mail} &gt; România {Nume} &lt; {Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO &gt; Tel: + {Număr de telefon} &lt; {E-mail} &gt;
{Oraş} {Cod poştal} - RO &gt;
Det skal du vide, før du begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; særnavn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler:
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; Warnings and Precautions:
Før administration af &lt; særnavn &gt; bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Prior to administration of &lt; invented name &gt; , all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis &lt; du &gt; &lt; De &gt; har vedvarende muskelsvaghed.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
&lt; Særnavn &gt; er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
&lt; invented name &gt; is contraindicated in these patients (see section 4.3).
&lt; Særnavn &gt; må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Therefore &lt; invented name &gt; must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
• ved svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Det skal &lt; du &gt; &lt; De &gt; vide, før &lt; du &gt; &lt; De &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; lægemidlets navn &gt; &lt; Du &gt; &lt; De &gt; bør ikke &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; lægemidlets navn &gt; : hvis &lt; du &gt; &lt; De &gt; har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. AlpersHuttenlocher syndrom).
Talk to your doctor &lt; or &gt; , &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; : You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR &lt; 30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af &lt; særnavn &gt; og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of &lt; invented name &gt; and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Optimark er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation, eller patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
4.3 Kontraindikationer &lt; særnavn &gt; er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
4.3 Contraindications &lt; invented name &gt; is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Nedsat nyrefunktion &lt; særnavn &gt; er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade samt hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
Renal impairment &lt; invented name &gt; is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
2 &amp; 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrig
2 &amp; 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
En harmoniseret formulering om graviditet for hele klassen af angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) blev indført i oktober 2007 (anbefalinger fra EMEA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere og AIIRA under graviditet).
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors &amp; AIIRAs in pregnancy).
For hydrochlorthiazids vedkommende udskilles &gt; 95 % af den absorberede dosis uændret i urinen.
For hydrochlorotiazide, &gt; 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Bivirkninger er angivet efter frekvens med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre &gt; 3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
For at kunne bedømme en mulig ophævelse af den nuværende begrænsning vurderede CHMP data om sikkerhed og effekt fra en undergruppeanalyse af patienter med baseline gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende stilling på &lt; 100 mmHg og &gt; 100 mmHg.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP &lt; 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
- Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), anuri.
− Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α &lt; 1 time og t½ß omkring 9 timer).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P &lt; 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Efter 24 uger var UAE reduceret (p &lt; 0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, hos 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80-160 mg 1 gang daglig) versus amlodipin (5-10 mg 1 gang daglig ), hos 332 type 2 diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin &lt; 120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 320/25 mg (85 %) og 320/12,5 mg (83 %) sammenlignet med placebo (45 %) og de respektive monoterapier, dvs. hydrochlorthiazid 12,5 mg (60 %), hydrochlorthiazid 25 mg (66 %) og valsartan 320 mg (69 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 160/25 mg (81 %) og valsartan/hydrochlorthiazid 160/12,5 mg (76 %) sammenlignet med placebo (29 %) og de respektive monoterapier, dvs. hydrochlorthiazid 12,5 mg (41 %), hydrochlorthiazid 25 mg (54 %) og valsartan 160 mg (59 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 320/25 mg (75 %) og 320/12,5 mg (69 %) sammenlignet med valsartan 320 mg (53 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 80/12,5 mg (64 %) sammenlignet med placebo (29 %) og hydrochlorthiazid (41 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (64%) compared to placebo (29%) and hydrochlorothiazide (41%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 160/25 mg (68 %) og 160/12,5 mg (62 %) sammenlignet med valsartan 160 mg (49 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 80/12,5 mg (51 %) sammenlignet med valsartan 80 mg (36 %) og valsartan 160 mg (37 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg eller reduktion ≥10 mmHg) med valsartan/hydrochlorthiazid 80/12,5 mg (60 %) sammenlignet med hydrochlorthiazid 12,5 mg (25 %) og hydrochlorthiazid 25 mg (27 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (60%) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (25%) and hydrochlorothiazide 25 mg (27%).
Valsartan er i høj grad bundet til plasmaprotein og fjernes ikke ved dialyse, mens clearance af hydrochlorthiazid vil kunne øges ved dialyse.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Desuden responderede en signifikant højere procentdel af patienterne (blodtryk &lt; 140/90 mmHg eller reduktion i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller reduktion i diastolisk blodtryk ≥10 mmHg ) med valsartan/hydrochlorthiazid 160/12,5 mg (50 %) sammenlignet med hydrochlorthiazid 25 mg (25 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (BP &lt; 140/90 mmHg or SBP reduction ≥20 mmHg or DBP reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (50%) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (25%).
Den kliniske reaktion på Diovan Comp bør evalueres efter påbegyndelse af terapien, og hvis blodtrykket stadig ikke kan kontrolleres, kan dosis øges ved at øge mængden af en af komponenterne til en maksimumdosis Diovan Comp 320 mg/25 mg." Det tredje spørgsmål, der blev diskuteret, drejede sig om, at den gensidige anerkendelsesprocedure for produktresuméer begrænser anvendelsen af både valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg hos patienter, hvis gennemsnitlige diastoliske blodtryk i siddende stilling er &gt; 100 mmHg.
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Regression til normo albuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan Zentiva med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Samtidig behandling med Irbesartan Zentiva og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ældre patienter ( &gt; 65 år)
Elderly patients ( &gt; 65 years old)
Studier &gt; 1 års varighed
Studies &gt; 1 year duration
Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af frakturer &lt; 1 % og oftest forbundet med et traume.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was &lt; 1%, and usually associated with trauma.
In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis &gt; 99,6 % og 93,9 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average &gt; 99.6% and 93.9%, respectively.
Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et &gt; 1 års studie (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one &gt; 1 year study (SUMMIT).
Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p &lt; 0,001
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p &lt; 0.001
Selvom der var flere frakturer i Relvar Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), &lt; 1 % i behandlingsarmene med Relvar Ellipta og vilanterol.
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Et klinisk farmakologisk studie med fluticasonfuroat/vilanterol viste, at svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) ikke resulterede i signifikant større eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol eller i en mere udtalt systemisk virkning af kortikosteroid eller beta2-agonist end hos raske personer.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Infektion i Ã¸vre luftveje Bronkitis
Upper respiratory tract infection Bronchitis
Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1 &lt; 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram ( &lt; 1 %).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Hos patienter med kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer resulterede fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram i en signifikant lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (justerede gennemsnitlige årlige rater på henholdsvis 0,83 og 1,18; 30 % reduktion (95 % konfidensinterval 16-42 %; p &lt; 0,001)).
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p &lt; 0.001)).
I en samlet analyse af HZC102970 og HZC102871 ved uge 52 blev der ved sammenligning af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus vilanterol 22 mikrogram set en forbedring i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (42 ml; 95 % konfidensinterval 19-64 ml; p &lt; 0,001).
In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p &lt; 0.001).
FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p &lt; 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p &lt; 0,001) versus placebo.
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p &lt; 0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p &lt; 0.001) respectively versus placebo.