natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression &lt; 1 %.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Resultaterne af en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerede, at nivolumab-behandlede patienter med dårlige prognostiske faktorer og/eller aggressiv sygdom kombineret med lav (f.eks. &lt; 50 %) eller ingen PD-L1-tumorekspression kan have en højere risiko for død inden for de første 3 måneder.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., &lt; 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p &lt; 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p &lt; 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p &lt; 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p &lt; 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for initial renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) &lt; 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, blodpladetal større end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal større end den øvre normalgrænse).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
≥ 1 % til &lt; 10 %a ≥ 10 % til &lt; 50 %a ≥ 50 %a
≥ 1% to &lt; 10%a ≥ 10% to &lt; 50%a ≥ 50%a
Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. &lt; 1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin &lt; 10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. &lt; 1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin &lt; 10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
95 % CI p-værdi p &lt; 0.0001
Hazard ratioa 95% CI p-value p &lt; 0.0001
Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus &lt; 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos &lt; 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Grade 5 cases were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Randomisering blev stratificeret efter PD-L1-tumorekspression (≥ 5 % versus &lt; 5 %/ubestemmelig), og sygdomsstadie ifølge AJCC-stadieklassificeringen.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestÃ¸rrelse pÃ¥ 0,2-1,2 Î¼m.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos &lt; 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Grade 3 thyroid disorders were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients.
For PD-L1-tumorekspression &lt; 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and &gt; 2 for 21% of patients.
≥ 1 % til &lt; 10 %a
≥ 1% to &lt; 10%a
Hos patienter med PD-L1tumorekspression &lt; 1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
In patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde &lt; 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had &lt; 5% as determined by clinical trial assay.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i Ã¸vre luftveje pneumoni, infektion i Ã¸vre luftveje, konjunktivitis
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: &lt; 0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: &lt; 0,0001
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: &lt; 0.0001
≥ 10 % til &lt; 50 %a
≥ 10% to &lt; 50%a
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,69 (95 % CI: 0,49, 0,96) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,52 (95 % CI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,76 (95 % CI: 0,54, 1,07) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,92 (95 % CI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
PD-L1-ekspression &lt; 1 %
PD-L1 expression &lt; 1%
PD-L1-ekspression &lt; 5 %
PD-L1 expression &lt; 5%
Patienter med KPS &lt; 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Patients with Karnofsky performance status &lt; 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig infektion i Ã¸vre luftveje Ikke almindelig pneumonia, bronkitis
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,4 % (11/2.578) og &lt; 0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % &gt; 65 år og 14 % &gt; 75 år.
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,7 % (19/2.578) og &lt; 0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients respectively.
Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: &lt; 0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
PD-L1 &lt; 1 %, PD-L1+ TAIC sjældend
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 &lt; 1 %, PD-L1+ TAIC udbredtd
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very
Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA &lt; 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 &gt; 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 &gt; 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret ( &lt; 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA &lt; nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
To patienter havde manglende HIV-virologisk effekt, hvilket defineres som bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/ml efter tidligere &lt; 50 kopier/ml.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous &lt; 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
&gt; 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Hos patienter &gt; 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA &lt; 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p &lt; 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA &lt; 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14%
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
AUC er 50 % højere hos ældre ( &gt; 65 år) end hos yngre individer.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Riprazo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min./1,73 m2).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Samtidig brug af Riprazo og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Samtidig brug af Riprazo og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see
- Anvendelse af aliskiren sammen med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m 2) (se pkt.
- The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - &gt; 5 % og &lt; 10 %.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
* P-værdier &lt; 0,05 ved sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
*P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p &lt; 0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
Forekomsten af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik &gt; 6 serier pemetrexed (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; &gt; 6
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
ANC-nadir &lt; 500 /mm og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Nadir ANC &lt; 500 /mm and nadir platelets
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde behov for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p &lt; 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p &lt; 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Nadir for trombocytter &lt; 50.000/mm med blødning a, uanset ANC-nadir
Nadir platelets &lt; 50,000/mm with bleeding a,
InfektiÃ¸se og ikke-infektiÃ¸se sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane vÃ¦v (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos &gt; 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til monoterapi med cisplatin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen &gt; 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.