natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Under behandling med Integrilin i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation ( &gt; 1/10 eller 13,1 % for Integrilin mod 7,6 % for placebo).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Infusion med INTEGRILIN skal afbrydes Ã¸jeblikkeligt, hvis der opstÃ¥r situationer, der krÃ¦ver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgÃ¥ en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta.
INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
GUSTO moderat eller svær/livstruende blødning forekom signifikant hyppigere ved tidlig rutinemæssig eptifibatid (7,4 % i forhold til 5,0 % i gruppen med forsinket provisorisk eptifibatid; p &lt; 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
Hvis enten trombocyttallet falder til &lt; 100.000/mm3, eller der observeres akut, markant trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel.
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter der blev behandlet med Integrilin end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen ( &gt; 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 50 ml/minut) er clearance reduceret med cirka 50 % og steadystate plasmaværdier omtrent fordoblet.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
• enten ST-segmentændringer: ST-depression &gt; 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse &gt; 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion ( &gt; 1 mm)
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede ( &gt; 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term ( &gt; 12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Infusionen gives over et tidsrum pÃ¥ 2 timer, 3 gange dagligt.
The infusion is given over two hours, three times daily.
De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter &lt; 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 μg/kg og 10 μg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: &gt; 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
&lt; 2 år 2 til &lt; 6 år 6 til &lt; 12 år
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y μg/kg
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 μg/kg og 3 μg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne &gt; 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
1.500 mg/m og doxorubicin &gt; 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid &gt; 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Frekvenser er defineret som meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
På nuværende tidspunkt er der ingen data om anvendelsen af Trizivir hos tidligere massivt behandlede patienter, patienter med manglende effekt af andre behandlinger eller patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal &lt; 50 celler/mm3).
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells &lt; 50 cells/mm3).
Hos patienter med høj virusbyrde ( &gt; 100.000 kopier/ml) kræver valget af behandling særlig overvejelse (se pkt.
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Virologisk succes (48 ugers hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA &lt; 50 copies/ml)
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav ( &lt; 4 % af moderens serumkoncentration) og falder gradvist til et ikke-detekterbart niveau, når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Virologisk svigt (hivRNA &gt; 200 kopier/ml)
Virologic failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml)
Skønt en lignende antiviral effekt fandtes mellem regimerne med abacavir og indinavir, hvad angår andelen af patienter med udetekterbar virusbyrde (≤ 400 kopier/ml; ”intention to treat”-analyse (ITT) på 47 % versus 49 %; analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi &gt; 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
På grund af det aktive indholdsstof zidovudin er Trizivir kontraindiceret hos patienter med unormalt lavt neutrofiltal ( &lt; 0,75 x 109/l) eller unormalt lavt hæmoglobinniveau ( &lt; 7,5 g/dl eller 4,65 mmol/l) (se pkt.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer ( &gt; 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg, overvejende ved renal clearance ( &gt; 70 %) via organisk kation-transportsystemet.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Blandt patienter uden tidligere antiretroviral behandling, som fik en kombination af abacavir, lamivudin, zidovudin og efavirenz i et lille igangværende åben pilotstudie, var andelen med udetekterbar virusbyrde ( &lt; 400 kopier/ml) ca. 90 %, heraf 80 % med &lt; 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having &lt; 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Trizivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning f.eks. hæmoglobin &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) eller neutrofiltal &lt; 1,0 x 109/l) (se pkt.
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Ved en middelvurdering efter 32 uger blev 3-stofskombinationen af de tre nucleosider ZDV/3TC/ABC påvist at være virologisk inferiør til de to andre behandlingsregimer uanset baseline for den virale påvirkning ( &lt; eller &gt; 100.000 kopier/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
* p &lt; 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
* p &lt; 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Silodosin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig
Infections and infestations Uncommon
Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var &lt; 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≧1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures &gt; 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score &lt; ÷3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of &lt; - 3.
I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% &gt; 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p &lt; 0,001).
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p &lt; 0.001).
Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p &lt; 0,001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p &lt; 0.001).
Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p &lt; 0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p &lt; 0.001).
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie, der inkluderede 88 voksne patienter med aktiv EoE (randomiseringsrate: 2:1), inducerede 1 mg budesonid indgivet to gange dagligt som en smeltetablet i 6 uger klinisk-patologisk remission (defineret som både maksimalt &lt; 16 eosinofiler/mm2 high power field (lysmikroskopi) i øsofageale biopsier, og ingen eller kun minimale symptomer på dysfagi eller smerter under synkning) hos 34 ud af 59 patienter (57,6 %) versus 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of &lt; 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Kardial T2* ved baseline var &gt; 20 msek.
Cardiac T2* at baseline was &gt; 20 msec.
Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn &lt; 12 år er endnu ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children &lt; 12 years of age have not yet been established.
Infusionsrelaterede reaktioner pÃ¥ Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom pÃ¥ dagen med infusion af Zynteglo.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er &gt; 100 × 109/l dagen før aferese.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is &gt; 100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter &gt; 65 år.
Zynteglo has not been studied in patients &gt; 65 years of age.
Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på &lt; 10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* &lt; 10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og &lt; 1/10).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and &lt; 1/10).
Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optÃ¸ning og brug.
The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Almindelig (≥ 1 % - &lt; 10 %)
Common (≥1% - &lt; 10%)
Infusion af Zynteglo mÃ¥ ikke udfÃ¸res, hvis informationen pÃ¥ den patientspecifikke etiket pÃ¥ infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Infusionspose(r) pÃ¥ 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Infusionsrelaterede reaktioner pÃ¥ Zynteglo
Infusion related reactions to Zynteglo
InfundÃ©r sÃ¥ hurtigt som muligt og hÃ¸jst 4 timer efter optÃ¸ning.
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Infusionen med Zynteglo skal udfÃ¸res hurtigst muligt og hÃ¸jst 4 timer efter optÃ¸ning.
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.