natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som konsekvens heraf kan en klinisk relevant effekt hos børn &lt; 1 år ikke udelukkes, hvorimod prækliniske data ikke indikerer sikkerhedsproblemer for børn over 1 år.
Consequently, a clinical relevance in children &lt; 1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5.010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF &lt; 40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) &gt; 2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF &lt; 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) &gt; 2.9 cm/m2.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre &gt; 3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs
MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg en gang daglig) vs. amlodipin (5-10 mg en gang daglig), hos 332 type 2-diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin &lt; 120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
18 kg til &lt; 35 kg 80 mg
18 kg to &lt; 35 kg
I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede &lt; 35 kg, 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg, fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed &lt; 35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance &lt; 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Brug til pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearence &lt; 30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Børn, der vejede 18 kg og &lt; 35 kg, fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Children weighing between 18 kg and &lt; 35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and &lt; 80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
35 kg til &lt; 80 kg 160 mg
35 kg to &lt; 80 kg
Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med kreatininclearance &gt; 30 ml/min.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min.
Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug til patienter med kreatininclearance &lt; 10 ml/min og til patienter i dialyse.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Der kræves ingen dosisjustering for voksne patienter med en kreatinin-clearance &gt; 10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med kreatininclearance &gt; 30 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
De patienter, der vejede 35 kg og &lt; 80 kg, fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, og de, der vejede 80 kg, fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi &lt; 0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value &lt; 0.0001).
Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne patienter med kreatininclearance &gt; 10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjæ lden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret &lt; {MM/Å Å Å Å } &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder ( &gt; 50 år), lav LVEF ( &lt; 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulæ re domæ ne havde en hurtigere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse ( &gt; 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræ ft.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
- i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herzuma-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer &gt; 2 cm i diameter (se pkt.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF &lt; 55 %, æ ldre patienter.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
Infusionsrelaterede reaktioner og overfÃ¸lsomhed
Infusion-related reactions and hypersensitivity
Infusionen kan fortsÃ¦ ttes, nÃ¥r symptomerne er blevet formindsket.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III &amp; IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræ ft begræ nset til kvinder med operabel brystkræ ft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse &gt; 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse &gt; 2 cm, uanset hormonstatus).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-væ rdi &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræ ft defineret som brystkræ ft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2 - 3 eller alder &lt; 35 år.
In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age &lt; 35 years.
Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræ ft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræ vede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF &lt; 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræ ver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præ paratet) og hæ modynamisk effektiv perikardie-effusion.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
En svag til moderat fuldstæ ndig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i &lt; 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p &lt; 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Infektioner og parasitÃ¦ re sygdomme
Infections and infestations Infection
Stæ rk, fuldstæ ndig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p &lt; 0,0001
analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
• YAZ Stop &amp; Go-regime
• YAZ Stop &amp; Go regimen
Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop &amp; Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
In addition, the number of patients in this YAZ Stop &amp; Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop &amp; Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop &amp; Go, YAZ fixed extended and YAZ
Under den indledende decentrale procedure blev der alligevel anmodet om en beregning af Pearl-indeks for Stop &amp; Go-armen, YAZ fixed extended-armen og YAZ 24+4-armen, jf. nedenstående tabel:
Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop &amp; Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Dertil kommer, at der ifølge ansøgerens redegørelse kun blev iagttaget små forskelle i antallet af cyklusser (dvs. 4-dages pauser) og gennemsnitlig cykluslængde (antal dage med uafbrudt tabletindtag) mellem YAZ Flex MB-varianten og YAZ Stop &amp; Go-regimet (se tabellerne nedenfor).
Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop &amp; Go regimen were observed (see tables below).
Det blev imidlertid drøftet og bemærket, at det høje PI i YAZ Stop &amp; Go-armen af USA-undersøgelsen A48294 var baseret på kun 170 kvindeårs (WY) anvendelse, hvilket medførte et bredt 95 % sikkerhedsinterval: 3,52 (95 % SI: [1,29; 7,67]).
However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop &amp; Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Virkningen af YAZ Stop &amp; Go-regimet blev yderligere dokumenteret ved en interimanalyse af den supplerende igangværende europæiske, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse 14701, hvor dispenseren anvendes med det ansøgte doseringsregime for Yvidually.
Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop &amp; Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Yaz Stop &amp; Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
YAZ Stop &amp; Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Desuden aftog det årlige antal blødningsdage fra 66 (YAZ 24+4) til 41-47 dage (YAZ Stop &amp; Go og YAZ Flex MB).
Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
Der var ingen væsentlige forskelle i cyklusantal eller gennemsnitlig cykluslængde, når der blev givet mulighed for et 4-dages tabletfrit interval uafhængigt af blødning og/eller pletblødning (Stop &amp; Go-regime).
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop &amp; Go regimen).
På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop &amp; Go og YAZ Flex MB).
On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go respectively.
Formålet med YAZ Stop &amp; Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
YAZ Stop &amp; Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop &amp; Go (14,8 dage/år).
Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop &amp; Go (14.8 days/year).
Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop &amp; Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
Den ene behandlingsarm indgik både i EU-/Canada-undersøgelsen og i USAundersøgelsen og blev anset for repræsentativ for den antikonceptive virkning af Yvidually og anvendt til sammenligning med blødningsmønstret for YAZ 24+4 og de øvrige dosisregimer.
This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop &amp; Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Hyppigheden er defineret som meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) og usædvanlig ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) and uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
En brændende følelse og kløe er meget almindeligt ( &gt; 10%).
Burning sensation and itching are very common ( &gt; 10%).
Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimus salve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus ( &gt; 98,8%) næppe klinisk relevant.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Respons raten i 0,1% tacrolimus gruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p &lt; 0,001; Tabel 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p &lt; 0.001; Table 1).
Andre almindelige ( &gt; 1%) bivirkninger er rødmen, varmefølelse, smerte, øget hudfølsomhed (specielt for kulde og varme), prikken i huden, hududslæt, folliculitis (inflammerede eller inficerede hårsække) og herpes virus infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner).
Other common ( &gt; 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimus salve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimus salve (0,03%), havde blodkoncentrationer &lt; 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations &lt; 1.0 ng/ml.
Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimus salve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p &lt; 0,001 for begge) end 1% hydrokortison acetat salve (Tabel 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).