natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel indeholder x mg aspartam pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &lt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg aspartame in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Dette lægemiddel indeholder x mg benzalkoniumchlorid pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &lt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Dette lægemiddel indeholder x mg sorbitol pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &lt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg sorbitol in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Dette lægemiddel indeholder x mg fructose pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &lt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg fructose in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Dette lægemiddel indeholder x mg natriumlaurilsulfat pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &gt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Dette lægemiddel indeholder x mg phosphater pr. &lt; dosisenhed &gt; &lt; volumen enhed &gt; &lt; , svarende til x mg/ &lt; vægt &gt; &lt; volumen &gt; &gt; .
This medicine contains x mg phosphates in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
&lt; Navn &gt; indeholder jordnøddeolie.
&lt; Medicinal product &gt; contains arachis oil (peanut oil).
Infektioner i fordÃ¸jelseskanalen eller septikÃ¦mi forÃ¥rsaget af Escherichia coli: 5 mg enrofloxacin/kg kropsvÃ¦gt, svt.
Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
&lt; PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance &amp; Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance &amp; Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Pædiatrisk population - børn i alderen &lt; 3 år
Paediatric population - children aged &lt; 3 years
Børn og unge i alderen 3 år til &lt; 18 år:
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) &lt; eliminationskonstant (Ke)).
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka &lt; Ke).
Informationsmaterialet til lÃ¦gen skal omfatte:
The physician educational material should contain:
Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o IndlÃ¦gsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde fÃ¸lgende centrale punkter:
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn ( &lt; 1 år; p = 0,037) og større børn ( &gt; 3 år; p = 0,042).
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger ( &lt; 1 year of age; p = 0.037) or older ( &gt; 3 years of age; p = 0.042) groups.
Der er set fald på &gt; 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Decreases &gt; 10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Mild to moderate renal impairment (eGFR &lt; 90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
p &lt; 0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn &lt; 3 år (se pkt.
Sialanar is not recommended in children aged &lt; 3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Der er set et fald på &gt; 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på &gt; 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
A decrease of &gt; 10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases &gt; 10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Informationsmaterialet skal ogsÃ¥ oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgÃ¥s, at der er risiko for karies som fÃ¸lge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nÃ¸dvendigt med god mundhygiejne og regelmÃ¦ssige tandlÃ¦gebesÃ¸g, samt at pulsen skal tjekkes med regelmÃ¦ssige mellemrum.
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR &lt; 30 mL/min/1.73m2).
Svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
Severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektion i de Ã¸vre luftveje
Upper respiratory tract infection
Informationen i folderen bÃ¸r oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Tumorstørrelse ≤ 2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er pÃ¥ hospitalet.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Alderskategori 1 &lt; 50 år ≥ 50 år
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
Alderskategori 2 &lt; 35 år ≥ 35 år
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse &gt; 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons ( &gt; 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Hvis der opstår alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p &lt; 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged OS (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Patienter med et neutrofiltal ved baseline på &lt; 1.500 celler/mm
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Der var mindre brug af smertestillende morfika (p &lt; 0,01), smertestillende ikke-morfika (p &lt; 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p &lt; 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
445 patienter med KPS &gt; 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr.
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Svimmelhed; hovedpine (G3/4: &lt; 1 %); perifer neuropati
Dizziness; Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på &lt; 25000 celler/mm
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ( &lt; 4 %); G3/4 Forhøjet ASAT ( &lt; 3 %); G3/4 Forhøjet ALAT ( &lt; 2
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%); G3/4 AST increased ( &lt; 3%); G3/4 ALT increased ( &lt; 2%)
På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse &gt; 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse &gt; 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 2 %)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2%)
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT &gt; 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase &gt; 2,5 x ULN og bilirubin &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Smerter i ekstremiteter (G3/4: &lt; 1 %); rygsmerter (G3/4: 1 %)
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
For patienter med serum-bilirubin &gt; øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT &gt; 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser &gt; 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ( &lt; 2,5
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m Patienterne bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, før neutrofil-tallet gendannes til et niveau på &gt; 1.500 celler/mm 3, og blodplader gendannes til et niveau på &gt; 100.000
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Docetaxel forlængede mediantiden indtil progression (24,6 uger vs. 15,6 uger; p &lt; 0,01) og medianoverlevelsen (15,3 måneder vs. 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs. 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs. 25 %, p = 0,10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse &gt; 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder &lt; 35 år)).
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Dyspnø (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: &lt; 1 %); epistaxis (G3/4: &lt; 1 %)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Øget tåreflåd (G3/4: 0,6 %)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
Dermatitis; erythematøst udslæt (G3/4: &lt; 1 %); misfarvning af negle; onykolyse (G3/4: 1 %)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%); Nail discolouration;
Hud og subkutane væv Alopeci (persisterende: &lt;
Alopecia; Nail disorders (severe:
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or Very rare ( &lt; 1/10,000), or Not known.
Høje doser ( &gt; 200 mg/dag) af ketoconazol eller itraconazol frarådes.
High doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
6-17 år ≥ 39 kg Tabletter eller oral suspension 700 mg (1 tablet eller 14 ml suspension)
6-17 years &gt; 39 kg Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Patienter med &gt; 1 log10 ændring fra baseline i plasma-hiv-1RNA
Subjects with &gt; 1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Ved tiden til tab af virologisk respons (TLOVR) analyse af ITT(E) gruppen, var andelen af patienter der opnåede &lt; 400 kopier/ml 73 % (315/434) i fosamprenavir med ritonavir gruppen, sammenlignet med 71 % (317/444) hos patienterne der modtog lopinavir/ritonavir, med et 95 % konfidensinterval med en forskel på [-4,84 %; 7,05 %].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Non-inferioritet blev demonstreret mellem fosamprenavir sammen med ritonavir og lopinavir/ritonavir baseret på den andel af patienter, der opnåede plasma hiv-1-RNA niveauer &lt; 400 kopier/ml ved 48 uger (primære endepunkt).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels &lt; 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Ingen nye sikkerhedsanliggender blev identificeret efter analyse af 48 ugers data fra studierne APV29005 eller APV20002, hvor 54 patienter i alderen 4 uger til &lt; 2 år fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig samt bagvedliggende behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere og 5 patienter fik kun enkeltdoser af fosamprenavir med eller uden ritonavir.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Patienter med plasma hiv-1 RNA &lt; 400 kopier/ml, snapshot analyse Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/μl), observeret analyse
Patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
De hyppigst ( &gt; 5 % af behandlede voksne patienter) rapporterede bivirkninger med kombination af fosamprenavir/ritonavir var gastrointestinale reaktioner (kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning) og hovedpine.
The most frequently ( &gt; 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for meget unge børn (børn &lt; 2 år), og Telzir i kombination med ritonavir bør ikke anvendes til denne patientgruppe (se pkt.
No dosing recommendations can be made for the very young (children &lt; 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
&gt; 100.000 kopier/ml
&gt; 100,000 copies/ml, n (%)
CD4-celletal &lt; 50
All Patients CD4-count &lt; 50
&gt; 100,000 kopier/ml, n (%) median CD4 celler/μl CD4-tal &lt; 350 celler/μl, n (%) Effektresultat
Median CD4 cells/μl CD4 count &lt; 350 cells/μl, n (%)
Andel med hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Hos 5 børn i alderen 6 til 24 måneder, der blev behandlet med 45 mg fosamprenavir/kg og 7 mg ritonavir/kg 2 gange daglig, blev det påvist, at på trods af en 5-fold stigning i doser af fosamprenavir og ritonavir, var AUC(0-) for amprenavir i plasma cirka 48 % lavere, Cmax 26 % lavere og C 29 % lavere hos børnene.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to &lt; 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Studiet er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerancen og den antivirale aktivitet af fosamprenavir med og uden ritonavir hos børn i alderen 4 uger til 2 år.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
Andel med hiv-1-RNA &lt; 400 kopier/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml