natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 &lt; 1 Meget almindelig
33 &lt; 1 Very common
Ved 6 år 79%; p &lt; 0,0001
By 6 years 79%; P &lt; .0001
10 &lt; 1 Meget almindelig
10 &lt; 1 Very common
Sikkerheden og effekten af Tasigna hos pædiatriske patienter, fra 2 til &lt; 18 år, med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase er etableret (se pkt.
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Der blev observeret QTcF på over 500 msek.
QTcF exceeding 500 msec was observed in &lt; 1% of patients.
9/l og/eller trombocytter &lt; 10 x 10
9/l and/or platelet counts &lt; 10 x 10
I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF &gt; 480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
QTcF-øgning fra baseline på mere end 60 msek.
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in &lt; 1% of patients while on the study medicinal product.
Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec while on the study medicinal product.
Ingen forsøgspersoner havde et QTcF &gt; 450 msek.
No subject had a QTcF &gt; 450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Brug til ældre ( &gt; 75 år)
Use in elderly ( &gt; 75 years)
Disse reaktioner opstod ved &lt; 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
These reactions occurred in &lt; 0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Reaktioner forekom sjældent ( &lt; 1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent ( &lt; 1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Reactions occurred rarely ( &lt; 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely ( &lt; 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Hos 44 patienter med skizofreni &gt; 65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
ZYPADHERA er ikke systematisk undersøgt hos ældre patienter ( &gt; 65 år).
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients ( &gt; 65 years).
Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter &gt; 75 år.
No information on the use of ZYPADHERA in patients &gt; 75 years is available.
til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Alder &gt; 75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; &lt; 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; &lt; 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I kliniske studier og spontane indberetninger efter markedsføring var absces på injektionsstedet sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) reported.
Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst &gt; 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, som varierer fra sedation til koma.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance &lt; 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Andre medicinsk signifikante følgetilstande af overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi ( &lt; 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært stop.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
14 De observerede normalniveauer ved baseline ( &lt; 1,016 mmol/l ved faste) steg til høje niveauer (≥ 1,467 mmol/l), og triglyceridniveauerne ved faste, der lå ved grænsen ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l), steg til høje (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter &gt; 75 år (se pkt.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients &gt; 75 years (see section 4.4).
3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer fra normale ved baseline ( &lt; 4,39 mmol/l ved faste) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var almindelige.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 &lt; 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4,39 - &lt; 5.17 mmol/l) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindelige.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF &lt; 500 msek.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 &lt; 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - &lt; 6.2 mmol/l) to high
Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69 &lt; 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
≥ 75 til &lt; 100*
≥ 75 to &lt; 100*
Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Dosering afbrydes indtil 3 værdier &gt; 100 i træk.
Dosing should be paused until 3 successive values &gt; 100.
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1,73 m
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m
Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR &lt; 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR &lt; 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein ( &gt; 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Inotersen is highly bound to human plasma protein ( &gt; 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på &gt; 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness &gt; 1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
I tilfælde af fald i eGFR på &gt; 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
In the case of a decrease in eGFR &gt; 30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt &gt; 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset &gt; 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Tidligere brug af stabilisatorer p &lt; 0,001
Previous use of stabilisers p &lt; 0.001
Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på &lt; 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
CM-Echo-sæt p &lt; 0,001
CM-Echo Set p &lt; 0.001
9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of &lt; 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Ikke-CM-Echosæt p &lt; 0,001
Non-CMEcho Set p &lt; 0.001
Influenzalignende sygdom Perifer hÃ¦velse
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder &gt; 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
‡ Additional risk factors for bleeding include age &gt; 60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på &lt; 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Fald til under 100 x 10
Platelet count &lt; 100 x 10
Der blev observeret bekræftede trombocyttal på &lt; 75 x 10
Three (3%) patients developed platelet counts &lt; 25 x 10
Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 &lt; 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 &lt; 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 &lt; 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter &gt; 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter &lt; 70 år.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients &lt; 70 years.
- med aminotransferaser ≤ 2,5xULN ( &lt; 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( &lt; 5xULN only in case of liver metastases).
Febril neutropeni defineret som ANC &lt; 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Febrile neutropenia defined as ANC &lt; 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) &gt; 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) &gt; 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Neutropeni grad 4 (ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 dage
Neutropenia Grade 4 (ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 days
Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig ( &lt; 5
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible ( &lt; 5%).
Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder &lt; 75 år og 75 år ≤ alder &lt; 80 år.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age &lt; 75 years and 75 ≤ age &lt; 80 years.
Baseline ANC &lt; 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC &lt; 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Baseline ANC &lt; 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC &lt; 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder &lt; 80 år og alder ≥ 80 år.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age &lt; 80 years; and age ≥ 80 years.
Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl &lt; 40 ml/min.).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min).
- med en protrombintid &gt; 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) &lt; bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN &lt; aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN &lt; GGT ≤ 5×ULN].
- with a prothrombin time &gt; 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) &lt; bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN &lt; transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN &lt; GGT ≤ 5×ULN ].
Febril neutropeni (ANC &lt; 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid &lt; 50 % NV eller med bilirubin &gt; 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser &gt; 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT &gt; 15×ULN.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time &lt; 50%NV or with bilirubin &gt; 5xULN or with isolated transaminases &gt; 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT &gt; 15xULN.
For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC &lt; 1.000/mm3 eller blodplader &lt; 100.000/mm3.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,000/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl &lt; 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC &lt; 1.500/mm3 eller blodplader &lt; 100.000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,500/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
- Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin &gt; 3×ULN og aminotransferaser &gt; ULN og GGT &gt; ULN.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin &gt; 3×ULN and transaminases &gt; ULN and GGT &gt; ULN.
- Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser &gt; ULN og/eller GGT &gt; 5×ULN].
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN &lt; bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases &gt; ULN and/or GGT &gt; 5×ULN ].
Trombocytter &lt; 100.000/mm3 (se pkt.
Platelets &lt; 100,000/mm3(see section 4.4).
Neutropeni (ANC &lt; 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader &lt; 100.000/mm3)
Thrombocytopenia (platelets &lt; 100,000/mm3)
Febril neutropeni (ANC &lt; 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)1
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trevaclyn til Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. den 3. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfÃ¦ldet.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Information om nÃ¸dvendigheden af at fÃ¸re en dagbog hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lÃ¦gebesÃ¸g.
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.