natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeplion anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min) (se pkt.
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see section 4.4).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme infektion i de Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion, influenza pneumoni, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, infektion i Ã¸ret, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis Ã¸jeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Til patienter på &lt; 90 kg anbefales en 1", 23G-kanyle (25,4 mm x 0,64 mm).
For those &lt; 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Oversprunget månedlig vedligeholdelsesdosis ( &gt; 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 måneder siden den sidste injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS anvendes, hvis patienten vejer &lt; 90 kg, 1" 23Gkanylen (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå muffe).
For DELTOID injection, if the patient weighs &lt; 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D &gt; 25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
I løbet af den 52 uger lange placebo-kontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetin-behandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer ( &gt; 10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Effekten af Duloxetin Lilly 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter ( &gt; 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A-totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Duloxetin Lilly 60 mg til 120 mg en gang daglig viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p &lt; 0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
I løbet af 52 ugers placebo-kontrolleret dobbeltblind behandling, havde duloxetin-behandlede patienter med tilbagevendende moderat til svær depression, en signifikant længere symptomfri periode (p &lt; 0,001) sammenlignet med placebo-randomiserede patienter.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Duloxetin Lilly må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, se pkt.
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min.)
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Hyppighedsgrupperingerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dette kan føre til et sænket farmakodynamisk respons hos kraftige patienter ( &gt; 95 kg).
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients ( &gt; 95 kg).
Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under ”Oplysninger til selvinjektion”).
Information required for using the pre-filled syringe can be found under âInformation for injecting yourselfâ.
Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 18 år (se pkt.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til &lt; 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til &lt; 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til &lt; 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to &lt; 6-year group, 255 ng/ml in the 6 to &lt; 12-year group and 224 ng/ml in the 12 to &lt; 18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) (se Tabel 4).
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p &lt; 0.0001) (see Table 4).
Fra fødsel til &lt; 6 måneder 6 måneder til &lt; 1 år 1 år til &lt; 2 år
Birth to &lt; 6 months 6 months to &lt; 1 year 1 year to &lt; 2 years
1 år til &lt; 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
1 year to &lt; 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn &lt; 2 år.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children &lt; 2 years.
MedDRA-grupperinger angivet nedenfor: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000),
frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 måneder til &lt; 1 år: 150 mg
6 months to &lt; 1 year: 150 mg
Fødsel til &lt; 6 måneder: 100 mg
birth to &lt; 6 months: 100 mg
Infusionen skal afbrydes og/eller hastigheden nedsÃ¦ttes hos patienter, som efter den behandlende lÃ¦ges skÃ¸n har muligt Ã¸get intrakranielt tryk under infusionen, som antydet af symptomer sÃ¥som hovedpine, kvalme, opkastning eller nedsat bevidsthedstilstand.
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
InfusionssÃ¦ttet skal vÃ¦re forsynet med et 0,2 Âµm inline-filter.
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
De mest hyppige ( &gt; 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
The most frequent ( &gt; 20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Infusionshastigheden for Brineura og skyllevÃ¦ske er 2,5 ml/time.
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Infusionsstedet skal undersÃ¸ges, og Ã¥benhed i udstyret til intracerebroventrikulÃ¦r adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lÃ¦kage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning 2 hÃ¦tteglas med Brineura 1 hÃ¦tteglas med skyllevÃ¦ske
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Diabetisk ketoacidose ses oftest hos type 1-diabetes mellitus og ledsages typisk af høje niveauer af glukose i blodet ( &gt; 250 mg/dl).
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels ( &gt; 250 mg/dL).
Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
2.102 ikke-vaccinerede Alder &lt; 2 år
2,102 unvaccinated Aged &lt; 2 years
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
InfektiÃ¸se enheder Som nedre konfidensgrÃ¦nse (p= 0,95)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder &lt; 8 år Fik 3 doser
402 cases 2,559 controls* Aged &lt; 8 years Received 3 doses
* Svær sygdom defineret som en score &gt; 16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
* Severe defined as a score &gt; 16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine ( &lt; 0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo ( &lt; 0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients ( &lt; 0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients ( &lt; 0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
InfektiÃ¸se enheder
Infectious Units
I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var &gt; 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were &gt; 26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp and Dohme BV
Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig ( &gt; 0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon ( &gt; 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Metformins renale clearance er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ristfor er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Ristfor is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til &lt; 45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score &gt; 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter frembød forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde en statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig
Infections and infestations
Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII &lt; 1%).
Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A ( &lt; 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A ( &lt; 1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på &lt; 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Hazard ratio (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en log rank p &lt; 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = &lt; 0,01 til 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC &gt; 1,5 x 109/l og trombocyttallet &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Hvis ANC falder til &lt; 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er &lt; 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forÃ¥rsage lungebetÃ¦ndelse.
Infections including agents causing pneumonia.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme* Ikke almindelig:
Infections and infestations* Uncommon:
≥10 og &lt; 100 x 109 /l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
≥0,5 og &lt; 1,5 x 109 /l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 ( &lt; 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter ( &gt; 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler har en hvid krop, en grøn hætte, påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘5' på kroppen med sort blæk.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
De hårde kapsler er transparente blå/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘140' på kroppen.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘140' on body.
Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler har en hvid krop, en hvid hætte, påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘250' på kroppen med sort blæk.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
De hårde kapsler er grønne/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘5' på kroppen.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘5' on body.