natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baseline værdier for ALAT og/eller ASAT &gt; 3xULN (se pkt.
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse ( &gt; 3xULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
ARIES-2 viste, at ambrisentan (kombineret dosis-gruppe) i signifikant grad udsatte tiden til klinisk forværring af PAH sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser ( &gt; 3 x ULN) (se pkt.
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p &lt; 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p &lt; 0,001).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p &lt; 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p &lt; 0.001) for the 10 mg dose.
For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p &lt; 0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p &lt; 0.001).
For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95% CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95% CI: 29,6 til 89,3; p &lt; 0,001) sammenlignet med baseline.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities &gt; 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. &gt; 20 millisekunder).
No large changes in the mean QTc interval (i.e. &gt; 20 milliseconds) were detected.
Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler &gt; 99 %.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were &gt; 99%.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G &gt; 10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G &gt; 10.
Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL &lt; 70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of &lt; 70 ml/min.
B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor &gt; 90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where &gt; 90% of tumours have high levels of CD20 expression).
CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muteret (≤98 %) (n=177) IGHV ikke-muteret ( &gt; 98 %) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediær (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muteret &amp; ZAP-70 negativ (n=60)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated ( &gt; 98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated &amp; ZAP-70 negative (n=60)
PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Arzerra blev også givet til en gruppe af patienter (n=112) med lymfadenopati med stor tumorbyrde (defineret som mindst én lymfeknude på &gt; 5 cm), som var refraktære over for fludarabin.
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node &gt; 5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL &lt; 70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL &lt; 70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til &gt; 500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
None of the patients had an increase of QTc to &gt; 500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på &lt; 30 ml/minut).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos &lt; 1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Infektion i de nedre luftveje (herunder pneumoni), infektion i de Ã¸vre luftveje
Lower respiratory tract infection (including pneumonia), upper
Infusionshastigheden kan fortsat Ã¸ges i henhold til standardprocedurer, lÃ¦gens skÃ¸n og patientens tolerance (dog mÃ¥ hastigheden ikke Ã¸ges oftere end hvert 30. minut).
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrÃ¦nset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hÃ¦ndelser (f.eks. iskÃ¦misk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarrÃ©, dyspnÃ¸, trÃ¦thed, rÃ¸dmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeÃ¸dem, pruritus, feber, udslÃ¦t og urticaria.
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
Infusionshastigheden kan fortsat Ã¸ges i henhold til standardprocedurer, lÃ¦gens skÃ¸n og patientens tolerance (dog mÃ¥ hastigheden ikke Ã¸ges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og &gt; 99 %.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and &gt; 99%.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and Infestations
Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi &lt; 0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value &lt; 0.001
Infusionen skal vÃ¦re gennemfÃ¸rt inden for 24 timer efter klargÃ¸ringen.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på &gt; 30 ml/minut).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
IGHV muteret &amp; ZAP-70 positiv (n=35)
IGHV mutated &amp; ZAP-70 positive (n=35)
IGHV ikke-muteret &amp; ZAP-70 negativ (n=27)
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 negative (n=27)
IGHV ikke-muteret &amp; ZAP-70 positiv (n=122)
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 positive (n=122)
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på &gt; 30 ml/minut) (se pkt.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Infusionshastigheden bÃ¸r Ã¸ges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin &lt; 11 g/dl at baseline to &gt; 11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or &gt; 100x10 Neutrophils &lt; 1x10
95 % konfidensinterval P-værdi p &lt; 0,001
ORR (%) 95% CI P value p &lt; 0.001
Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p &lt; 0,001
Median, all patients 95% CI
CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p &lt; 0.001
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik &gt; 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, &gt; 80% experienced their first event within the first 3 months).
Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller &lt; 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or &lt; 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
If blood counts remain low for &gt; 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier &gt; 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies &gt; 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Trombocytter &lt; 50 x 10 9/l
Platelets &lt; 50 × 109/L
Patienter med serumkreatinin &gt; 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studierne.
Patients with serum creatinine &gt; 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Patienter med serumkreatinin &gt; 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Patients with serum creatinine &gt; 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Infektioner Bosutinib kan gÃ¸re patienterne mere modtagelige for bakterie-, svampe- og protozoinfektioner.
Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
I hele udviklingsprogrammet sås samtidig stigning i aminotransferaser ≥ 3 × ULN og bilirubin &gt; 2 × ULN med basisk fosfatase &lt; 2 × ULN uden alternative årsager hos 1 studiedeltager ud af 1.611 behandlet med bosutinib (≤ 0,1%).
In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin &gt; 2 × ULN with alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 ( &lt; 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Forhøjede leveraminotransferaser: Ved stigning i leveraminotransferaser til &gt; 5 x øvre normalgrænse (ULN) skal behandlingen med bosutinib afbrydes indtil bedring til ≤ 2,5 x ULN, hvorefter behandlingen kan genoptages med 400 mg 1 gang dagligt.
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases &gt; 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
Nyreinsufficiens blev baseret på kreatinin-clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) &lt; 30 ml/min (svær nyreinsufficiens), kreatinin-clearance 30-50 ml/min (moderat nyreinsufficiens) eller kreatinin-clearance 50-80 ml/min (let nyreinsufficiens).
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of &lt; 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 &lt; CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse &gt; 450 msek.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation &gt; 450 ms with declining hepatic function was observed.
Hvis der opstår aminotransferasestigninger ≥ 3 x ULN samtidig med bilirubinstigninger &gt; 2 x ULN og basisk fosfatase &lt; 2 x ULN, skal bosutinib seponeres (se pkt.
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
88% af patienterne havde diarré af maksimal grad 1 eller grad 2, 12% af patienterne havde grad 3, 1 patient ( &lt; 1%) havde en grad 4-hændelse.
The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 4 event.
I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på &gt; 60 msek.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of &gt; 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
I det kliniske fase I/II-studie med patienter med Ph+ leukæmi, der tidligere var blevet behandlet, blev der set forlænget QTcF-interval &gt; 60 msek.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret Ph+ CP CML, som blev behandlet med bosutinib 500 mg, blev der set forlænget QTcF-interval &gt; 60 msek.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig
Renal and urinary disorders Common
Den anbefalede dosis hos patienter med svær nyreinsufficiens (CLCr &lt; 30 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) er 300 mg bosutinib dagligt (se pkt.
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Den anbefalede dosis hos patienter med svær nyreinsufficiens (CLCr &lt; 30 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) er 200 mg bosutinib dagligt sammen med føde (se pkt.
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
ved eksponeringer, der var mellem ca. 6 og 20 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 4 til 15 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc ( &lt; 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa &lt; 1.0 × 109/L and/or
Informationspakken indeholder fÃ¸lgende: - SÃ¦t med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - ProduktresumÃ© (SmPC), indlÃ¦gsseddel og etikettering.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: - meget almindelig (≤ 1/10) - almindelig (≤ 1/100 til &lt; 1/10) - ikke almindelig (≤ 1/1.000 til &lt; 1/100) - sjælden (≤ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) - meget sjælden ( &lt; 1/10.000) - ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og &lt; 110 mmHg) blev inkluderet.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and &lt; 110 mmHg) were enrolled.
Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og &lt; 120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af amlodipin/valsartan hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse f.eks. tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi ( &gt; 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5%), type 2-diabetes (36,1%), HDL-kolesterol &lt; 35 mg/dl ( &lt; 0,906 mmol/l) (11,6%), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9%), aktuel cigaretrygning (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2% versus 7,7%; RR 1,38; 95% KI [1,25-1,52]; p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).