natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år (169) og 12 til &lt; 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
De anbefalede doser for børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data indsamlet fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til &lt; 17 år.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme sinusitis pseudomembranÃ¸s colitis
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin &gt; 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Børn (2 til &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år &lt; 50 kg) Til unge bør voriconazol doseres som til børn, da disse unge i højere grad metaboliserer voriconazol som børn end som voksne.
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år, i compassionate use-programmer.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
Infusion med total parenteral ernÃ¦ring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Infusioner med blodprodukter mÃ¥ ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transferase stigninger &gt; 3×ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer &lt; 50 kg have børnedosis (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer &gt; 2,5 mg/dl) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD (se pkt.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Infusionsrelaterede reaktioner, overvejende rÃ¸dmen (âflushingâ) og kvalme, er set efter indgift af intravenÃ¸s voriconazol.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 50 ml/min) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt for deres alder kan den orale biotilgængelighed være begrænset.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til &lt; 17 år.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter &lt; 40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Dosisjustering (børn (2 til &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12 til 14 år &lt; 50kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan intravenøs dosis øges i trin på 1 mg/kg.
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer &gt; 65 år.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged &gt; 65 years.
(≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/100 til &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥1/1.000 til &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Meget almindelige: irritabilitet, utilpashed, smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (≤ 50 mm), induration på injektionsstedet (≤ 50 mm) Almindelige: erytem på injektionsstedet ( &gt; 50 mm), induration på injektionsstedet ( &gt; 50 mm),
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Almindelig: rødme ( &gt; 50 mm) og induration ( &gt; 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Common: injection site erythema ( &gt; 50mm), injection site induration ( &gt; 50mm), chills, fever ≥38oC
Meget almindelige: hovedpine, kvalme, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, generel utilpashed Almindelige: udslæt, rødme på injektionsstedet ( &gt; 50 mm), hårdhed på injektionsstedet ( &gt; 50 mm), ledsmerter, feber ≥ 38 °C, kulderystelser
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
som følger: Serogruppe A: 75 % (780/1.039), serogruppe C: 80 % (735/923), serogruppe W135: 94 % (570/609) og serogruppe Y: 81 % (510/630).
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA &lt; 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and &lt; 1/10 (≥1% and &lt; 10%); uncommon ≥1/1000 and &lt; 1/100 (≥0.1% and &lt; 1%); rare ≥1/10,000 and &lt; 1/1000 ( ≥0.01% and &lt; 0.1%); very rare &lt; 1/10,000 ( &lt; 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Information til lÃ¦ger og sundhedspersonale
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig
Infections and Infestations Common
Infusionen skal stoppes, nÃ¥r dialysen er udfÃ¸rt.
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Infusionshastigheden kan beregnes ved hjÃ¦lp af fÃ¸lgende formel:
The infusion rate may be calculated from the following formula:
Væsentlig koagulation (permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) forekom ved næsten 9 % (n=56) af alle epoprostenol-dialyserne og ved &lt; 1 % (n=1) af heparindialyserne i de vigtigste kontrollerede studier og akutstudier.
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
En statistisk forskel (p &lt; 0,001) i ændringen fra baseline for 6MWT blev observeret i løbet af 12ugers-perioden hos gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, sammenlignet med gruppen, som kun fik konventionel behandling (median: 63,5 vs. -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 vs.40,7 meter).
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Infusion af 4 nanogram/kg/min i 30 minutter er vist ikke at have signifikant effekt pÃ¥ hjertefrekvensen eller blodtrykket.
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: &gt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Infusionshastigheden kan beregnes ved hjÃ¦lp af formlen ved hÃ¦modialyse ovenfor.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Infusionshastigheden skal Ã¸ges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrÃ¦kkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Informationsmaterialet bÃ¸r ogsÃ¥ indeholde en pÃ¥mindelse til apotekspersonalet om at rÃ¥dgive patienten, hvad angÃ¥r risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering.
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 ti, &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF &lt; 14 om ugen.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF &lt; 14 per week.
Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p &lt; 0,001).
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p &lt; 0.001).
Ved brug af en Patient Global Improvement (PGI) skala viste kvinder behandlet med duloxetin at vurdere deres symptomer på stressinkontinens som signifikant forbedret i forhold til kvinder på placebo (64,6% mod 50,1%, p &lt; 0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p &lt; 0.001).
Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer ( &gt; 10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
YENTREVE må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, se pkt.
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Det skal du vide, før du begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; X &gt; :
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X:
Infusionen bÃ¸r vare en til to timer, men kan vare lÃ¦ngere, hvis patienten fÃ¥r visse bivirkninger.
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Den beregnede WMD viser en gennemsnitlig forbedring i gangdistance fra baseline på 87,4 m for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, og 43,7 m for placebo (p &lt; 0,0001), hvor den gennemsnitlige gangdistance ved baseline var ca. 133 m (66 % forbedring med cilostazol).
The WMD estimates a mean improvement from baseline for walking distance of 87.4m for cilostazol 100mg bid and 43.7m for placebo (p &lt; 0.0001) with a mean baseline walking distance of about 133m (66% improvement with cilostazol).
Hyppigheden af NUDT15 c.415C &gt; T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
The frequency of NUDT15 c.415C &gt; T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Bivirkningerne er angivet ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
(≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Der er indberettet tilfælde af pankreatitis med en hyppighed på ≥ 1/100 til &lt; 1/10 (“almindelig”) hos patienter, der behandles for den ikke-godkendte indikation inflammatorisk tarmsygdom.
Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to &lt; 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
CAPRIE-undersøgelsen omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt ( &lt; 35 dage), nylig iskæmisk apopleksi (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50% af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til &gt; 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression ( &lt; 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80% af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Isolater med baseline FC ≤ 10 (mindre end 10-fold øgning i EC50) er følsomme; isolater med FC &gt; 10 til 40 har nedsat følsomhed; isolater med FC &gt; 40 er resistente (se ”Kliniske resultater”).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC &gt; 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC &gt; 40 are resistant (see Clinical results).
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig herpes simplex
Infections and infestations Uncommon herpes simplex
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ( &lt; 0,1%), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
&lt; kun PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakke &gt; Undgå opbevaring i temperaturer over 25 °C.
&lt; PVC/PE/PVDC-Al blister pack only &gt; Do not store above 25°C.
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITAN-studiet, idet 60,4% af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv-1RNA &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2% i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2%; 95% CI (-2,8; 13,1)]
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Respons (hiv-1RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Patienterne fik et vægtbaseret behandlingsregime to gange dagligt; patienter med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 15 kg fik darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to gange dagligt, og patienter med en legemsvægt på 15 kg til &lt; 20 kg fik darunavir/ritonavir 375/50 mg to gange dagligt.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to &lt; 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to &lt; 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) over for darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): Som behandlede resultater fra POWERog DUET-studierne.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
&lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
&lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
som har plasma hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
InformÃ©r din lÃ¦ge, hvis du tager: - Alfentanil (injicerbart stÃ¦rkt og hurtigtvirkende smertestillende middel, der anvendes til operationer) - Digoxin (til behandling af visse hjertelidelser) - Clarithromycin (antibiotika) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazole (til behandling af svampeinfektioner).
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
InformÃ©r din lÃ¦ge, hvis du tager: - Phenobarbital, fenytoin (forhindrer krampeanfald) - Dexamethason (kortikosteroid) - Efavirenz (hiv-infektion) - Boceprevir (hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (lÃ¦gemidler til behandling af nogle infektioner som f.eks. tuberkulose) - Saquinavir (hiv-infektion).
Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma &lt; 50 HIV-1-RNA-kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til &lt; 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til 15 kg, der fik darunavir/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år og legemsvægt mindst 40 kg DIONE er et åbent fase II-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
● 21 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg (16 deltagere fra 15 kg til &lt; 20 kg) som fik darunavir oral suspension med lavdosis ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
EXP &lt; Kun flasker &gt; Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud.
EXP &lt; Bottles Only &gt; Once opened, use within 100 days