natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på &lt; 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p &lt; 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p &lt; 0,0001) sammenlignet med placebo.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p &lt; 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p &lt; 0.0001) compared with placebo.
Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p &lt; 0.001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Influenza
Infections and infestations
Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi &lt; 0,05 sammenlignet med placebo.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value &lt; 0.05 when compared with placebo.
Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til &lt; 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
Fourteen patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001) (tabel 6).
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 6).
Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med placebo.
Key: QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Fjorten unge patienter i alderen ≥ 12 til &lt; 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har været inkluderet i kliniske forsøg.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi &lt; 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value &lt; 0.05 when compared with ezetimibe, b p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe.
Nøgle: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolæmi, QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med placebo.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p &lt; 0.001).
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001).
Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p &lt; 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p &lt; 0,001) (se tabel 2 og 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p &lt; 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001) (see tables 2 and 3).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 fra baseline til uge 52 i OSLER og til uge 48 i OSLER-2 sammenlignet med placebo (nominel p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001).
Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p &lt; 0.001).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 ved uge 52 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001) (se tabel 4).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 4).
4.4 vedrørende patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,05) (se tabel 2).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p &lt; 0.05) (see table 2).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p &lt; 0,001) (se tabel 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001) (see table 3).
Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med ezetimibe (p &lt; 0,001) (se tabel 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p &lt; 0.001) (see table 3).
Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Information om allergiske reaktioner: HvornÃ¥r kan det vÃ¦re nÃ¸dvendigt at nedsÃ¦tte hastigheden af infusionen eller standse den?
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
InfusionsvÃ¦sken skal infunderes ved en infusionshastighed pÃ¥ omkring 0,08 ml pr. kg kropsvÃ¦gt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer &lt; 11 μM ( &lt; 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level &lt; 11 μM (i.e. &lt; 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Respreeza indeholder ca. 1,9 mg ( &lt; 1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Respreeza contains approximately 1.9 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
InfusionsvÃ¦sken skal administreres vha. et intravenÃ¸st administrationssÃ¦t (ikke vedlagt).
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling ( &gt; et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment ( &gt; one year) cannot be totally excluded.
&gt; 0,75 til &lt; 1,2
&gt; 0.75 to &lt; 1.2
Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med kvalificerende fosfatniveauer &lt; 7,0 mg/dL.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.
For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal &lt; 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
For paediatric patients with a &lt; 1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos pædiatriske patienter ( &gt; 6 år og et legemsoverfladeareal &gt; 0,75 m2) med kronisk nyresygdom.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
**Børn og unge ( &gt; 6 år og et legemsoverfladeareal &gt; 0,75 m For pædiatriske patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres med forøgelser baseret på patients legemsoverfladeareal tre gange daglig hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
**Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Børn/unge ( &gt; 6 år og et legemsoverfladeareal &gt; 0,75 m Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
12 til &lt; 18 år
12 to &lt; 18 years
6 til &lt; 12 år
6 to &lt; 12 years
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Profylakse, &lt; 6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III.
Prophylaxis, age &lt; 6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var &lt; 6 år og 34 var 6 til &lt; 12 år).
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients &lt; 12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were &lt; 6 years of age and 34 were 6 to &lt; 12 years of age).
1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til &lt; 18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to &lt; 18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Mavacoxib udviser en forlænget plasmahalveringstid (op til &gt; 80 dage, se pkt.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to &gt; 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Populationsbaserede farmakologiske data blev indsamlet fra studier med hunde, der typisk var ældre og tungere end i de eksperimentelle studier (hvor gennemsnitsalderen var 9 år).
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population ( &lt; 5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Behandling baseret på stratum- (anvendelse af metformin og insulin) interaktioner var ikke signifikant (p &gt; 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p &gt; 0.10).
Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til &lt; 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til &lt; 45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til &lt; 90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til &lt; 60 ml/min).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
&lt; 12 g/dl efter 4 ugers dosisreduktion
&lt; 12 g/dl after four weeks of dose reduction
I alt 107 patienter fik behandling, hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med hcv Genotype 1 og 63 % &lt; 12 år.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
2 x baseline og &gt; 10 x ULN
2 x baseline and &gt; 10 x ULN
Beslutningen om at forlænge behandlingen til et års behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder &gt; 40 år, hankøn, bridging fibrose).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter &lt; 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
** Ved vægt &gt; 120 kg bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt.
** For patients &gt; 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Seponer ribavirinbehandlingen hvis CrCL &lt; 50 ml/min
Discontinue ribavirin if CrCL &lt; 50ml/min
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på &lt; 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Infektion pÃ¥ injektionsstedet, nedre luftvejsinfektion
Injection site infection, lower respiratory tract infection
* (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med &lt; 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotyper 2 og 3 og virusbelastning &lt; 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+-celletællinger &lt; 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Ved ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning &gt; 600.000 IE/ml, og hos patienter &gt; 40 år.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
Reaktionerne er anført i tabel 7 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Reaktionerne er anført i tabel 6 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
c: Patienter med genotype 3 lav virusbelastning ( &lt; 600.000 IE/ml) fik 24 ugers behandling, mens de med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) fik 48 ugers behandling.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.