natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til &gt; 49 dage).
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to &gt; 49 days).
* P-værdi &lt; 0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
* P-value &lt; 0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p &lt; 0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p &lt; 0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
NB-304 evaluerede forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnåede glykæmisk HbA1c &lt; 7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetes agenter eller kun med diæt og motion.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
* Forskel fra placebo, p &lt; 0,001
* Difference from placebo, p &lt; 0.001.
Der blev observeret større HbA1c-forbedring i forhold til placebo ved den første post baseline måling (uge 16, p &lt; 0,001).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p &lt; 0.001).
* Forskel fra placebo, p &lt; 0,001 ** Forskel fra placebo, p &lt; 0,01
* Difference from placebo, p &lt; 0.001 ** Difference from placebo, p &lt; 0.01
Naltrexon og bupropion absorberes godt fra mavetarmkanalen ( &gt; 90 % absorberet), men naltrexon har en betydelig first-pass effekt og begrænser dermed systemisk biotilgængelighed, hvor kun 5-6 % når det systemiske kredsløb intakt.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract ( &gt; 90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Hos forsøgspersoner med baseline HbA1c &gt; 8 % (64 mmol/mol) var HbA1c-ændringer på endpoint henholdsvis -1.1 % og -0,5 % for naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo.
HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
(fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
• ≥ 27 kg/m2 to &lt; 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline ved uge 56 var0,63 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo -0,14 % (p &lt; 0,001).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
Forekomsten af svær kvalme, svær forstoppelse og svær opkastning var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær kvalme: naltrexonbupropion 1,9 %, placebo &lt; 0,1 %, svær forstoppelse: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig opkastning: naltrexonbupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo &lt; 0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Forekomsten af svær hovedpine, svær svimmelhed og svær søvnløshed var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær hovedpine: naltrexonbupropion 1,1%, placebo &lt; 0,3 %, svær svimmelhed: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; svær søvnløshed: naltrexonbupropion 0,4 %, placebo 0,1 %;).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo &lt; 0.1%).
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Information om somatropins farmakokinetik hos den Ã¦ldre og pÃ¦diatriske population, hos forskellige racer eller kÃ¸n og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstÃ¦ndig.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last approved in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p &lt; 0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p &lt; 0,001) were observed after 12 months.
I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min (se pkt.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Strontiumranelat bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Fortager sig til &lt; 480 ms eller baseline
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
• Kropsvægt &lt; 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, &gt; 80 kg - 19%
• Body weight: &lt; 60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter ( &lt; 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts ( &lt; 2.16% across treatment cohorts).
Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem &lt; 75 år (7,1 %).
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those &lt; 75 years (7.1%).
Patienter med en legemsvægt &lt; 60 kg
Patients with body weight &lt; 60 kg
For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 &gt; 50  Cmax, ubundet.
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p &lt; 0,0001) (se figur 1).
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p &lt; 0.0001) (see figure 1).
Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til &lt; 480 ms eller baseline.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
Den objektive responsrate (fuldstændigt respons [CR] plus delvist respons [PR]) pr. uafhængig radiologisk gennemgang var signifikant (p &lt; 0,0001) højere i den lenvatinibbehandlede gruppe (64,8 %) end i den placebobehandlede gruppe (1,5 %).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p &lt; 0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Cytokrom P450 3A4 blev in vitro demonstreret som den primære ( &gt; 80 %) isoform involveret i den P450-medierede metabolisme af lenvatinib.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
b Stratificeret efter region (Region 1: Asien-Stillehavet; Region 2: Vesten), makroskopisk portalvene invasion eller ekstrahepatisk spredning eller begge (ja, nej), ECOG PS (0, 1) og kropsvægt ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Den refraktære egenskab over for radioaktivt jod blev defineret som en eller flere målelige læsioner enten med manglende jodoptagelse eller med progression trods behandling med radioaktivt jod (radioactive-iodine, RAI) eller med en kumulativ aktivitet af RAI på &gt; 600 mCi eller 22 GBq med den sidste dosis mindst 6 måneder før indgåelse i studiet.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of &gt; 600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Randomiseringen blev stratificeret efter geografisk region (Europa, Nordamerika og andet), tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (patienter kan have fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFRmålrettet behandling) og alder (≤ 65 år eller &gt; 65 år).
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or &gt; 65 years).
Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til &lt; 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til &lt; 100 mmHg
Systolic BP ≥140 mmHg up to &lt; 160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to &lt; 100 mmHg
I subgruppe-analyser med stratificerings-faktorer (tilstedeværelse eller fravær af MPVI eller EHS eller begge, ECOG PS 0 eller 1, kropsvægt &lt; 60 kg eller ≥ 60 kg og region) favoriserede HR konstant lenvatinib frem for sorafenib med undtagelse af den vestlige region [HR på 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], patienter uden EHS [HR på 1,01 (95 % CI 0,78; 1,30)] og patienter uden MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79; 1,40)].
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW &lt; 60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt &lt; 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight &lt; 60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Stratificeret efter region (Europa versus Nordamerika versus andet), aldersgruppe (≤ 65 år versus &gt; 65 år) samt tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (0 versus 1).
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Patienter med lav legemsvægt ( &lt; 60 kg) havde en større forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypocalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til en større forekomst af grad 3 eller 4 nedsat appetit.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt &lt; 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Justeret Dosisb ( &lt; 60 kg kropsvægt)
Adjusted Doseb ( &lt; 60 kg BW)
PRES, kaldes også RPLS, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib ( &lt; 1 %, se pkt.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på &lt; 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
(1/1.000 til &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Hjertesvigt ( &lt; 1 %) og nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
&lt; 60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
&lt; 60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) hos patienter med DTC i behandling med lenvatinib.
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
ALAT &gt; 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
ALT &gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur ( &lt; 25°C), inden Kevzara injiceres.
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature ( &lt; 25°C) before injecting Kevzara.
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100);
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
* cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi &lt; 0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi &lt; 0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi &lt; 0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
ALAT &gt; 5 x ULN
ALT &gt; 5 x ULN
ALAT &gt; 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er &lt; 3 x ULN.
ALT &gt; 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until &lt; 3 x ULN.
Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur ( &lt; 25°C) i mindst 60 minutter.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 60 minutes.
‡ Visuel analogskala †p-værdi &lt; 0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi &lt; 0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi &lt; 0,0001 for forskel fra placebo
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo
Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur ( &lt; 25°C) i mindst 30 minutter.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 30 minutes.
† p-værdi &lt; 0,001 †† p-værdi &lt; 0,0001 ‡ Primært endepunkt
* q2w=every two weeks † p-value &lt; 0.001 ††p-value &lt; 0.0001 ‡ Primary end point
Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er &gt; 100 x 103/µl.
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 100 x 103/µL.
Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er &gt; 1 x 109/l.
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 1 x 109/L.
I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP &lt; 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) &lt; 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Hos patienter med høj kropsvægt ( &gt; 100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
In patients with higher body weight ( &gt; 100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing &gt; 100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
&lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p &lt; 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC &gt; 1.5 x 109/l og trombocyttallet &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = &lt; 0,01 til 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p= &lt; 0.01 to 0.03).
Hvis ANC falder til &lt; 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er &lt; 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelige:
Infections and infestations Common: