natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* p &lt; 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p &lt; 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
15 kg til &lt; 30 kg ≥ 30 kg
≥ 40 kg
Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 4 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end ( &gt; 0,5 %) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal &gt; 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal &lt; 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning
Solution for infusion
De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI &gt; 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI &gt; 40 kg/m2.
Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen &gt; 65 år.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged &gt; 65 years.
Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc &gt; 500 ms)).
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc &gt; 500 ms).
Patienter med QTc &gt; 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
In patients with a QTc &gt; 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
De fleste patienter (91 %) var &lt; 65 år.
Most patients (91%) were &lt; 65 years of age.
De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos &gt; 5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in &gt; 5% of patients were gastrointestinal reactions.
Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Under den behandlingsfri opfølgning observeredes der lymfocytniveauer på &lt; 0,7x 10
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of &lt; 0.7x 10
I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer &lt; 0,7x109/l.
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels &lt; 0.7x 10
Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p &lt; 0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p &lt; 0,0003) baseret på PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p &lt; 0.0003) based on PASI 75.
Infinia er et lÃ¦gemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (ogsÃ¥ kendt som alfa1proteasehÃ¦mmer).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia blev udpeget som "lÃ¦gemiddel til sjÃ¦ldne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfÃ¸dt alfa-1-antitrypsinmangel.
Infinia was designated an âorphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
EC50 og NOEC blev bestemt til &gt; 86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as &gt; 86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
NOEC-værdien of moxidectin for reproduktion i D. magna blev derfor fastlagt til &gt; 10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be &gt; 10 ng/l.
Et af hovednedbrydningsprodukterne ( &gt; 10 % af den tilførte radioaktivitet) blev observeret i alle fire jordarter og nåede et gennemsnitligt maksimalt niveau på henholdsvis 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % og 31,14 % af den tilførte radioaktivitet.
One major degradation product ( &gt; 10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Der er desuden forelagt en udtømmende risikovurdering for gødningsorganismer, hvilket førte til risikokvotienter (PEC/PNEC) på henholdsvis &gt; 5000 og &gt; 1000 for gødningsbiller og gødningsfluer som en indikation af en risiko for gødningsfaunaen.
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of &gt; 5000 and &gt; 1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til &gt; 0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be &gt; 0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT &lt; Begrundelsen for ikke at inkludere Braille-skrift accepteret &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY &lt; [To be completed nationally] &gt; INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
Målkoncentrationen af hæmoglobin var &gt; 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Det anbefales at give jerntilskud til alle patienter med ferritinniveau i serum &lt; 100 µg/l eller med transferrinmætning &lt; 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Denne dosis kan øges efter 4 uger til 40 IE/kg 3 gange ugentligt, hvis hæmoglobinniveauet ikke stiger tilstrækkeligt ( &lt; 1 g/dl [0,62 mmol/l] i løbet af 4 uger).
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate ( &lt; 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
I begge studier medførte behandling med epoetin theta et signifikant hæmoglobinrespons (p &lt; 0,001), defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2 g/dl uden transfusion,
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
≥1/100 til &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10;
Sådan giver du dig selv indsprøjtninger”).
Information for injecting yourselfâ).
≥1/10.000 til &lt; 1/1.000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000;
≥1/1.000 til &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100;
p-værdien forbundet med responsraten var &lt; 0,0001.
p-value associated with response rate was &lt; 0.0001.
Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er &lt; 10 % af dosis.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is &lt; 10% of the dose.
Alle PR'er blev opnået; p &lt; 0,0001 for ORR.
All PRs achieved; p &lt; 0.0001 for ORR.
ORR (%) p-værdi p &lt; 0,0001
ORR (%) p-value p &lt; 0.0001
Defineret som en stigning på ≥ 2 g/dl over baseline uanset baseline-værdien, eller en stigning til &gt; 11 g/dl med en ≥ 0,5 g/dl forbedring, hvis baseline var ≤ 11 g/dl.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to &gt; 11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Omfangsrig sygdom &lt; 5 cm ≥ 5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm ≥5 cm
Pneumoni af grad 3 eller derover forekom hyppigere hos ældre patienter behandlet med IMBRUVICA (12 % hos patienter ≥ 65 versus 7 % hos patienter &lt; 65).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients &lt; 65 years of age).
Omfattende sygdom &lt; 5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm
Studiet inkluderede patienter i alderen 65 år eller derover eller &lt; 65 år med samtidige medicinske tilstande, reduceret nyrefunktion, målt ud fra en kreatininclearance på &lt; 70 ml/min eller med del17p/TP53-mutation.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or &lt; 65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance &lt; 70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og &lt; 10 % i urin.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and &lt; 10% accounted for in urine.
En mindre andel af patienterne i ibrutinib-gruppen end i temsirolimus-gruppen oplevede en klinisk betydningsfuld forværring af lymfom-symptomerne (henholdsvis 27 % og 52 %), og tiden til forværring af symptomerne var længere med ibrutinib end med temsirolimus (HR 0,27; p &lt; 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p &lt; 0.0001).
Simuleringer med patienter under fastende omstændigheder tydede på, at de svage CYP3A4-hæmmere azithromycin og fluvoxamin kan øge AUC for ibrutinib med &lt; 2 gange.
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by &lt; 2-fold.
Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. &gt; 400 x 10
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., &gt; 400,000/mcL) has been observed in some patients.
Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL &lt; 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL &lt; 60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin &gt; 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl &lt; 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin &gt; 3500 mcg/L, 47% had a CrCL &lt; 60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Efter indledning af behandlingen er der blevet observeret en reversibel stigning i lymfocyttallet (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og et absolut tal på &gt; 5 x 10
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count &gt; 5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Et højt antal cirkulerende lymfocytter ( &gt; 400 x 10
A high number of circulating lymphocytes ( &gt; 400,000/mcL) may confer increased risk.
), hvis fordelene opvejer risikoen, og patienterne skal monitoreres omhyggeligt for tegn på toksicitet.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. &gt;
See the end of section 4 for how to report side effects.
&lt; Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
B. Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
{X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
&lt; Product Name &gt; must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
{X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
&lt; Product Name &gt; should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with &lt; Product Name &gt; must be discontinued.
Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
[Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
{X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
&lt; Product name &gt; must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Orale lægemiddelformer og suppositorier] {X} må ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take &lt; Product Name &gt; .
De observerede forskelle var &lt; 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
The differences observed were &lt; 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs &gt; 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs &gt; 10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road,
Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer &lt; 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing &lt; 50 kg.
Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).