natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vortioxetin adskilte sig fra placebo (p &lt; 0,05) med en standardiseret virkning på 0,35 i meta-analyserne (ANCOVA, LOCF) af den gennemsnitlige ændring fra baseline i DSST antal af korrekte symboler i alle tre studier.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.35.
(indtil 30. april 2006) Kategori og løntrin
(until 30 April 2006) Category &amp; Grade
(fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
(as from 1 May 2006) Category &amp; Grade
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperkalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia and symptomatic hyperuricaemia.
Riprazo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og &lt; 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Riprazo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Riprazo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Riprazo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Riprazo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Riprazo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Samtidig brug af Riprazo HCT og angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACEhæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) og frarådes til andre patienter (se pkt.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Samtidig brug af aliskiren og ACE-hæmmere eller ARB'er er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af &lt; præparatnavn &gt; , hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i &lt; præparatnavn &gt; .
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
2 - Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {præparatnavn} Brug af anden medicin sammen med {præparatnavn} &lt; Fortæl &lt; altid &gt; &lt; det altid til &gt; &lt; lægen &gt; &lt; eller apotekspersonalet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; anden medicin eller har gjort det for nylig. &gt; Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; {product name} Other medicines and {product name} &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
&lt; Deres &gt; &lt; Din &gt; læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt &lt; Deres &gt; &lt; dit &gt; blod størkner.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Samtidig brug af &lt; præparatnavn &gt; og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression
Concomitant use of &lt; product name &gt; and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
2 - Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at tage {præparatnavn}
2 - What you need to know before you take {product name}
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroidbivirkninger.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og &gt; 16 g/ml for forskellige isolater af Aspergillus hos fugle i Europa.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and &gt; 16 g/ml.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Copalias virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Copalia er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og &lt; 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
• Samtidig brug af Copalia og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold &gt; 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content &gt; 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til &lt; 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
eller &gt; 1.000 µg/l
or &gt; 1,000 µg/l
Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer &gt; 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes &gt; 10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin &gt; 1.000 µg/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
Til patienter behandlet med doser &gt; 21 mg/kg/dag
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day
Faldende &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
and/or Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent &gt; 800 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
EXJADE har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance &lt; 60 ml/min (se pkt.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Forbliver &gt; 33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g tørvægt eller &gt; 800 µg/l
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af Exjade hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på &gt; 33% og over den øvre normalgrænse ved ≥2 på hinanden følgende målinger (3,1%) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner ( &lt; 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
&lt; 7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC &lt; 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin &lt; 300 µg/l).
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold &lt; 10% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold &gt; 50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (11% og 16%, respektivt).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Et studie om madens effekt på indtagelse af granulat hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold = ca. 30% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold &gt; 50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (10% og 11%, respektivt).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Til patienter behandlet med doser &gt; 30 mg/kg/day
In patients treated with doses &gt; 30 mg/kg/day - When target is reached
&gt; 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. &gt; 4 enheder/måne d for en voksen)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
Hos patienter, hvor dosis er øget til &gt; 10 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 10 mg/kg eller derunder, når LIC er &lt; 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Hos patienter med lever-jernkoncentration &lt; 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferiority imidlertid ikke opnået.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
&lt; 7 ml/kg/måned af PRBC (ca. &lt; 2 enheder/måne d for en voksen)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
Forhøjelserne var på &gt; 33% i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse af normalområdet.
During clinical studies, increases in serum creatinine of &gt; 33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er &gt; 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er &gt; 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
≥7 mg Fe/g tørvægt eller &gt; 2.000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
En startdosis på 30 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der har brug for reduktion af forhøjede jern-niveauer, og som også modtager mere end 14 ml/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring &gt; 4 enheder/måned for en voksen).
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
En startdosis på 10 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der ikke har brug for reduktion af jernniveauer i kroppen, og som også modtager mindre end 7 mg/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring &lt; 2 enheder/måned for en voksen).
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Ved den anbefalede terapeutiske dosis var plasmakoncentrationerne højere end MIC90 værdierne ( &lt; 0,2 µg/ml) for den pågældende bakterie isoleret i kliniske studier i mindst 158 timer.
( &lt; 0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval &lt; 1-36+ måneder).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
En hazard ratio på &lt; 1 angiver en fordel for BR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
En odds ratio (OR) på &gt; 1 angiver en fordel for BR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), er hepatitis B-infektion ( &lt; 1%) og myokardie-iskæmi (1,3%).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
• Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal &lt; 10.000 celler/μl
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
• Hvis thrombocyttallet er &lt; 25.000 celler/μl eller ANC er &lt; 750 celler/μl l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45% (95% CI, 29-57%, p &lt; 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Der blev set en statistisk signifikant fordel (p &lt; 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal &lt; 50,000/μl indgik ikke.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Bemærk: Et OR på &gt; 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er &lt; 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).