natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p &lt; 0,001).
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p &lt; 0.001).
Der var flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %, p &lt; 0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p &lt; 0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos &gt; 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p &lt; 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p &lt; 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p &lt; 0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p &lt; 0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
&lt; [Udfyldes nationalt] &gt; {Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
[To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og blev derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var &gt; 3,36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was &gt; 3.36 mmol/l.
Heriblandt var 7 patienter &lt; 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were &lt; 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p &lt; 0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p &lt; 0.05) compared with colestipol (N=31).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt; {Navn}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Denne indlægsseddel blev sidst revideret &lt; måned &gt; &lt; år &gt;
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på &lt; 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of &lt; 3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Derfor anbefales administration af &lt; produkt &gt; til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Therefore, the administration of &lt; product &gt; to prevent pneumonia is not recommended.
Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af &lt; produkt &gt; kan forebygge lungebetændelse.
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of &lt; product &gt; can prevent pneumonia.
Anvendelse af &lt; produkt &gt; til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
The use of &lt; product &gt; in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Profylakse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos &lt; aldersgruppe &gt; .
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in &lt; age group &gt; .
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; produkt &gt;
What you need to know before you use &lt; product &gt;
Virkning og anvendelse [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
What &lt; product &gt; is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
UK (England og Wales)
UK (England &amp; Wales)
** p &lt; 0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
** p &lt; 0.005 to cover 6A where p=0.002
Børn &lt; 5
Children &lt; 5
Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn ( &gt; 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children ( &gt; 5 years) did not change over the duration of the study.
Præmature spædbørn ( &lt; 37 svangerskabsuger)
Preterm infants ( &lt; 37 weeks gestation)
Børn &lt; 2 år.
Children &lt; 2 years of age.
Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to &lt; 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
* Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur &gt; 38 °C eller &lt; 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein &gt; 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk &lt; 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature &gt; 38°C or &lt; 36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value &gt; 3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure &lt; 60 mm Hg while breathing room air.
Børn &lt; 5 år.
Children &lt; 5 years of age.
Der sås en tendens til lavere forekomst af bivirkninger med højere alder: Voksne &gt; 65 år (uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus) indberettede færre bivirkninger end yngre voksne, hvor bivirkninger generelt forekom hyppigst hos de yngste voksne i alderen 18-29 år.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults &gt; 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
&lt; 5 år
&lt; 5 years of age
Cirka en måned efter booster-dosen var andelen af børn, som opnåede denne grænseværdi for antistofkoncentration, &gt; 97 % i begge grupper, med undtagelse af serotype 3 (71 % hos præmature spædbørn og 79 % hos spædbørn født til terminen).
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was &gt; 97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen &lt; 2 år og 2 - 5 år.
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups &lt; 2 years and 2 to 5 years, respectively.
Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var &gt; -10 %).
Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%).
Pyreksi &gt; 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Pyrexia &gt; 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p &lt; 0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p &lt; 0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p &lt; 0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p &lt; 0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥ 6 til &lt; 18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to &lt; 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Erytem, induration/hævelse &gt; 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Vaccination-site erythema, induration/swelling &gt; 7.0 cm; crying
Børn og voksne, der ikke tidligere er vaccineret med en pneumokokvaccine Hiv-inficerede børn og voksne med CD4-tal ≥200 celler/µl (gennemsnit 717,0 celler/μl), virusmængde i blodet &lt; 50.000 kopier/ml (gennemsnit 2090,0 kopier/ml), uden aktiv aids-relateret sygdom og ikke tidligere vaccineret med pneumokokvaccine fik 3 doser Prevenar 13.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Hiv-inficerede voksne i alderen ≥ 18 år med CD4-tal ≥ 200 celler/µl (gennemsnit 609,1 celler/µl) og virusmængde i blodet &lt; 50.000 kopier/ml (gennemsnit 330,6 kopier/ml), der var uden aktiv aidsrelateret sygdom, og som tidligere var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, som blev indgivet mindst 6 måneder før inklusion i studiet, fik 3 doser Prevenar 13 ved inklusion samt 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis Prevenar 13.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis &gt; 96 % og &gt; 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
For each of the seven common serotypes, &gt; 96% and &gt; 90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Undtagelsen er serotype 6B i studie 006 og serotype 6B og 9V i studie 004, hvor noninferioritet med en lille margin ikke blev opnået.
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Fullorðnir og aldraðir ( &gt; 65 ára)
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og &gt; 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til &lt; 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); koma örsjaldan fyrir ( &lt; 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar, þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3.12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
De gennemsnitlige forskelle mellem aliskiren og placebo for lav- og middeldosisgrupperne var &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
Den systemiske eksponering for aliskiren hos 8 dage gamle rotter var &gt; 400 gange højere end hos voksne rotter.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was &gt; 400-fold higher than in adult rats.
Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
− Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
− Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
I et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers studie med aliskiren monoterapi (3 dosisgrupper efter vægtkategori [≥ 20 kg til &lt; 50 kg; ≥ 50 kg til &lt; 80 kg; ≥ 80 kg til ≤ 150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med en stor dosisvariation mellem lav, middel og høj dosisgrupperne [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, som overvejende var overvægtige eller svært overvægtige, reducerede aliskiren ambulant blodtryk og blodtryk målt på klinikken på dosisafhængig vis i den indledningsvise 4-ugers dosisbestemmende fase af studiet (fase 1).
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Rasilez HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og &lt; 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Startdosen i hver gruppe blev tildelt afhængigt af vægt med tre grupper: ≥ 20 til &lt; 50 kg, ≥ 50 til &lt; 80 kg, og ≥ 80 til ≤ 150 kg. Startdoserne af aliskiren var hhv. 37,5/75/150 mg i grupperne lav, middel og høj vægt.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
I et studie med 183 randomiserede patienter med svær hypertension (middel diastolisk blodtryk i siddende stilling ≥ 105 og &lt; 120 mmHg) blev det vist, at et aliskiren-baseret behandlingsregime med valgfrit tillæg af 25 mg hydrochlorthiazid er sikkert og effektivt til reduktion af blodtrykket.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and &lt; 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Rasilez HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Forekomsten af bivirkninger havde tendens til at være højere hos patienter med diabetes, patienter med GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m² eller patienter i alderen ≥65 år.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.