natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse &gt; 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse &gt; 2 cm, uanset hormonstatus).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III &amp; IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations Infection
Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF &lt; 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Effektanalyse af længerevarende opfølgning Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p &lt; 0,0001
Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p &lt; 0,0001
Distant Recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i &lt; 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells
Sygdomsfri overlevelse p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100),
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på &lt; 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Number of Responders at the End of Treatment AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Recidiv Andet b a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna &lt; 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Infusionen mÃ¥ ikke genstartes.
The infusion should not be restarted.
Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen &gt; 85 år er endnu ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged &gt; 85 years has not yet been evaluated.
Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på &gt; 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) &gt; 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Infusionen mÃ¥ ikke reinitieres, og patienten mÃ¥ ikke behandles igen.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations Very Common
Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til &lt; 13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til &lt; 20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to &lt; 13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to &lt; 20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
En større procentdel af patienter behandlet med TIP end med TIS meldte om bivirkninger (90,3 % mod 84,2 %, p &lt; 0,05).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p &lt; 0.05).
Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X &gt; , inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Spædbørn ( &lt; 6 måneder)
Infants ( &lt; 6 months of age)
Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionsperioden kan forlÃ¦nges i tilfÃ¦lde af dosisstigning.
The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Infusion over 1 time kan overvejes, nÃ¥r patienttolerabiliteten er klarlagt.
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var &lt; 18 år gamle).
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were &lt; 18 years old).
Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol &gt; 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol &gt; 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol &gt; 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol &gt; 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
InfusionsvÃ¦sken skal blandes forsigtigt og mÃ¥ ikke omrystes.
The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Den anbefalede startdosis til spædbørn ( &lt; 6 måneder) med hurtigt progredierende LAL-mangel er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang ugentligt.
The recommended starting dose in infants ( &lt; 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Indberettet lige hyppigt for patienter, der fik KANUMA og placebo, eller hyppigere for patienter, der fik placebo, under den dobbeltblinde del af LAL-CL02
Infusion related reaction c a Common = Reported in â¥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, højt absolut eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. &gt; 900 picog/ml eller &gt; 3.300 picomol/l i anovulation; &gt; 3.000 picog/ml eller &gt; 11.000 picomol/l i ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. &gt; 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter i ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serumniveau på &lt; 1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiolniveau på &gt; 5.500 picog/ml eller &gt; 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 &lt; 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter ( &lt; 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan vÃ¦re livstruende og krÃ¦ve behandling eller ophÃ¸r med nivolumab.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med &lt; 10 mg prednison dagligt.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
InfektiÃ¸se og sygdomsrelaterede Ã¦tiologier skal udelukkes.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT &gt; ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST &gt; ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 &gt; GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 &gt; GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 &gt; GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Infusionen skal klargÃ¸res i LAF-bÃ¦nk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gÃ¦ldende forholdsregler for sikker
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin &gt; 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestÃ¸rrelse pÃ¥ 0,2-1,2 Âµm.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
InfektiÃ¸se og
Infections and infestations
Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, &gt; 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner &gt; 60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
The incidence of symptoms observed in subjects &gt; 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Almindelig (≥ 1/100, &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sjælden (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000):
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000):
Ikke almindelig (≥ 1/1.000, &lt; 1/100) Generaliserede hudreaktioner inkl.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; produktnavn &gt;
What you need to know before you take &lt; name of product &gt;
Der er begrænset erfaring med &lt; produktnavn &gt; s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of &lt; name of product &gt; in patients over 65 years of age.
Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og &lt; produktnavn &gt; skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and &lt; name of product &gt; should be used with caution in men with hypertension.
Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med &lt; produktnavn &gt; give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with &lt; name of product &gt; may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Virkning og anvendelse &lt; Produktnavn &gt; anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
What &lt; name of product &gt; is and what it is used for &lt; name of product &gt; is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
≥ 1/100 til &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥ 1/1.000 til &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P &lt; 0,001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
Statistisk signifikant mindre effektiv end Daivobet gel (P &lt; 0,05)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P &lt; 0,05)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
Infektioner hos mennesker opstÃ¥r primÃ¦rt ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Børn (3- &lt; 9 år)
Children (3- &lt; 9 years)
Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects ( &gt; 61 years).
Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly ( &gt; 61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Småbørn (6- &lt; 36 måneder)
Toddlers (6- &lt; 36 months)