natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 &amp; 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 &amp; 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, &gt; 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed &gt; 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig
Infections and infestations Common
I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. &gt; 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of &gt; 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede &lt; 400 kopier/ml (eller &lt; 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men &lt; 85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men &lt; 50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
cGrade 3= ≥ 50 mm but &lt; 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA &lt; 400 kopier/ml (eller &lt; 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Tabel 6: Patienter som opnåede &lt; 400 kopier/ml og &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 iht.
Table 6 Proportion of Patients achieving &lt; 400 copies/ml and &lt; 50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
BL hiv-1-RNA &lt; 5,0 1 kopier/ml log10
BL HIV-1 RNA &lt; 5.0 log10
Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning &lt; 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
The proportion of patients achieving viral load of &lt; 400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA &lt; 400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA &lt; 50 copies/ml**
Subgruppe hiv-1-RNA &lt; 400 kopier/ml hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
Hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml**
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Uanset behandling havde patienter med CD4 &gt; 100 celler/mm3 ved baseline, hiv-1-RNA &lt; 5,0 log10 kopier/ml ved baseline,
CD4 &gt; 100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA &lt; 5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS &gt; 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Patienter med kreatinin-clearance &gt; 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Metabolisme udgør &lt; 10 % af topotecans eliminering.
Metabolism accounts for &lt; 10% of the elimination of topotecan.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Infections and infestations Very common Infection Common
Infektion, sepsis og febril neutropeni sÃ¥s hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden &gt; 7 dage.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was &gt; 7 days.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give en anbefaling vedrørende dosering hos patienter med kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
9/l og/eller et trombocyttal på &lt; 100 x 10
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Under 18 % af serierne med alvorlig trombocytopeni var varigheden &gt; 7 dage.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was &gt; 7 days.
Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på &lt; 1,5 x 10
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
I 46 % af serierne med moderat til alvorlig anæmi var varigheden &gt; 7 dage.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was &gt; 7 days.
Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
Neutropeni Alvorlig neutropeni (grad 4 - neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var &lt; 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
The mean metabolite:parent AUC ratio was &lt; 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyttal &lt; 10 x 10
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets &lt; 10 x 10
Neutropeni Alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal &lt; 25 x 10
Thrombocytopenia Severe (platelets &lt; 25 x 10
Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge &lt; 35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing &lt; 35 kg.
Funktionel tilbagegang blev vurderet af investigator, og kognitiv tilbagegang blev defineret som et fald i MMSE score på &gt; 2 point fra det forrige besøg eller et fald på &gt; 3 point fra baseline.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of &gt; 2 points from the previous visit or a decrease of &gt; 3 points from baseline.
Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
In vitro viser metabolitten minimal hæmning af acetylkolinesterase ( &lt; 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10%).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations Common
ADCS-CGIC-scorer &lt; 4 tyder på forbedring.
ADCS-CGIC scores &lt; 4 indicate improvement.
Efter indgift af oral 14C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig ( &gt; 90%) inden for 24 timer.
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
p-værdi versus placebo *p &lt; 0,05 versus placebo
p-value versus placebo *p &lt; 0.05 versus placebo
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Procentdelen faldt hos behandlingsgruppen over tid ( &gt; 24 uger) med både rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplaster og rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplaster: Henholdsvis erytem på applikationsstedet (0,8% mod 1,6%) og kløe på applikationsstedet (0,4% mod 1,2%).
The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time ( &gt; 24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
Information til sundhedspersoner For ordination af bromocriptin til forebyggelse eller suppression af laktation gÃ¦lder fÃ¸lgende anbefalinger (hvoraf nogle allerede indgÃ¥r i produktinformationen):
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Ikke almindelig (≥1/1.000 og &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Common (≥1/100 and &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 and &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 and &lt; 1/1000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT &gt; CT).
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT &gt; CT).
Infektioner forÃ¥rsaget af aerobe Gramnegative mikroorganismer hos patienter med begrÃ¦nsede behandlingsmuligheder
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT &gt; MIC for ceftazidim/avibactam).
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT &gt; MIC of ceftazidime/avibactam).
Infusionsposen kan indeholde en af fÃ¸lgende injektionsvÃ¦sker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose), eller Ringer-lactat-infusionsvÃ¦ske.
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos &gt; 1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til &lt; 1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000, meget sjælden: &lt; 1/10.000).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Anvendelse af Yargesa til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Use of Yargesa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre ( &gt; 70 år).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly ( &gt; 70 years).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bivirkninger, præsenteres efter hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)) og efter systemorganklasse i tabel 1.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Sjældne tilfælde af cystoid makulaødem er rapporteret under bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber behandling (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to &lt; 1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Sjældne tilfælde (≥1/1.000 til &lt; 1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under behandling med bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to &lt; 1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Cystoid makulaødem er rapporteret ved behandling med bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber (flerdosisformulering) med frekvensen ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to &lt; 1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hazard ratio &lt; 1 indikerer en fordel for AA-P
Hazard ratio &lt; 1 favors AA-P.
Hos patienter, som får levertoksicitet under behandlingen (alanin-aminotransferase [ALAT] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] stiger til &gt; 5 x øvre normalgrænse [ULN]), bør behandlingen omgående indstilles (se pkt.
For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos &lt; 1 % af patienterne.
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in &lt; 1% of patients.
Andelen af forsøgspersoner med registrerbar sygdom ved baseline, som havde et objektivt respons, var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p &lt; 0,0001).
The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p &lt; 0.0001).
Patienter, der fik ZYTIGA, opnåede en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som reduktion fra baseline ≥ 50 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo, 38 % vs. 10 %, p &lt; 0,0001.
Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p &lt; 0.0001.
Hvis ALAT eller ASAT på noget tidspunkt stiger til &gt; 5 x ULN, skal behandlingen ZYTIGA straks seponeres, og leverfunktionen skal overvåges nøje.
If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme meget almindelige: urinvejsinfektion almindelig: sepsis
Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Studie 3011 ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN, eller med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom, ascites eller blødningssygdom sekundært til hepatisk dysfunktion.
In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST &gt; 2.5 X ULN, bilirubin &gt; 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
På tværs af de fase 3 kliniske studier blev der rapporteret hepatotoksicitet af grad 3 og 4 (f.eks. stigning i ALAT eller ASAT til &gt; 5 x ULN eller stigning i bilirubin til &gt; 1,5 x ULN) hos ca. 6 % af de patienter, som fik abirateronacetat, typisk i de første 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of &gt; 5 x ULN or bilirubin increases &gt; 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Ved observation af enten forhøjet ALAT eller ASAT &gt; 5 x ULN eller forhøjet bilirubin &gt; 3 x ULN blev abirateronacetat-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrudt.
When elevations of either ALT or AST &gt; 5 x ULN, or elevations in bilirubin &gt; 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos &lt; 1 % af patienterne.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in &lt; 1% of patients.
En hazard ratio  1 indikerer en fordel for ZYTIGA
Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
Behandling med abirateronacetat reducerede risikoen for radiografisk progression eller død med 47 % sammenlignet med placebo (HR=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623]; p &lt; 0,0001).
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p &lt; 0.0001).
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p &lt; 0,0001).
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p &lt; 0.0001).
301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og &gt; 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and &gt; 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) &lt; 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
De 3 fase 3-studier ekskluderede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion &lt; 50 %.
The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of &lt; 50%.