natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De eksplorative analyser af kovarianter med oplysninger fra kun én patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).
Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 &amp; 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fÃ¥et antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Risikofaktorer for en kardiel hændelse blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder ( &gt; 50 år), lav LVEF ( &lt; 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
- i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ogivri-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer &gt; 2 cm i diameter (se pkt.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret risikoforhold = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse &gt; 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse &gt; 2 cm, uanset hormonstatus).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size &gt; 1 cm and ER negative or tumor size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Ingen reaktivitet eller membranøsreaktivitet i &lt; 10 % af tumorcellerne
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF &lt; 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav ( &lt; 5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p &lt; 0.0001
Infektion i Ã¸vre luftveje
Upper respiratory tract infection
Der ses ingen farvning, eller membranfarvning ses i &lt; 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10 % of the tumour cells
Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p &lt; 0,0001
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p &lt; 0.0001
Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophÃ¸rt.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin &gt; 3 x ULN og evt. ASAT).
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR &gt; 1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) &gt; 100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR &gt; 1 or a protein/creatinine ratio (PCR) &gt; 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the âPractical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en &gt; 10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a &gt; 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og &lt; 75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin &gt; 1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin &gt; 1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og &lt; 75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder ( &lt; 65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age ( &lt; 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er &lt; 2 gram/24 timer.
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is &lt; 2 grams/24 hours.
Infektioner forekom med stÃ¸rre hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de Ã¸vre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlÃ¦ggelsesstedet og tandinfektion.
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil &lt; 2 gram/24 timer, og derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
If recurrence, the treatment should be suspended until &lt; 2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
InfusionssÃ¦ttene skal vÃ¦re fremstillet af et af fÃ¸lgende materialer: â¢ polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
• polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter &lt; 65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients &lt; 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR &lt; 30 ml/min).
ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri &lt; 2 gram per 24 timer.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria &lt; 2 grams per 24 hours.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig Infektion (1)
Infections and infestations Very common
Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen &lt; 5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter &lt; 5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
A key issue is to treat children aged &lt; 5 years suffering from a severe form of the disease, even though children &lt; 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og sÃ¥ sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til &lt; 1/10.
Common reactions have a frequency of 1/100 to &lt; 1/10.
I et yderligere randomiseret, to-dosis, fase 4-studie blev fire MPS VI-patienter &lt; 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uge i 53 til 153 uger.
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients &lt; 1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Hos fire patienter &lt; 1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
In four patients &lt; 1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Infusionsreaktioner defineret som bivirkninger, der forekom under Naglazyme-infusionen eller i lÃ¸bet af infusionsdagen, blev observeret hos 33 (56 %) af de 59 patienter, der blev behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
Der findes kun begrænsede data vedrørende behandling af patienter &lt; 1 år (se pkt.
Limited data are available in patients &lt; 1 year of age (see section 5.1).
C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig ( &gt; 90%) inden for 24 timer.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig ( &gt; 90%) inden for 24 timer.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase ( &lt; 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅÅÅ &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Denne indlægsseddel blev senest revideret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Almindelig ≥ 1/100 til &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; &lt; Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død) i relation til målet for diastolisk blodtryk: &lt; 90 mmHg, &lt; 85 mmHg og &lt; 80 mmHg og opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets &lt; 90 mmHg, &lt; 85 mmHg and &lt; 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; [To be completed nationally]
Meget sjælden &lt; 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Very rare &lt; 1/10,000
De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré ( &lt; 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea ( &lt; 30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p &lt; 0,001).
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p &lt; 0.001.
Nordmark Arzneimittel GmbH &amp; Co.
Nordmark Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Pinnauallee 4
Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase ( &lt; 10 %).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10 %).
Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig ( &gt; 90 %) inden for 24 timer.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90 %) within 24 hours.
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000);
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
- Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
- Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules: White cap imprinted with “R” &amp; white body
Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
White cap imprinted with “R” &amp; white body imprinted with “1.5”
Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange color body imprinted with “4.5”
Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “6”
Hudfarvet hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "3"
Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “3”
Frekvenskategorier defineres under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10);
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p &lt; 0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p &lt; 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat behandling.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med Enbrel i sammenligning med placebo (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i Enbrel-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p &lt; 0.001).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p &lt; 0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har vÃ¦ret rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel (se pkt.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).