natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANC-nadir &lt; 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Information om skift fra 50 ml hÃ¦tteglas til 20 ml hÃ¦tteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvÃ¦ske
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Graviditet og amning &lt; Produktnavn &gt; kan om nødvendigt anvendes under graviditet.
If necessary, &lt; Product name &gt; can be used during pregnancy.
Kontakt &lt; lægen &gt; &lt; jordemoderen &gt; , hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Contact your &lt; doctor &gt; &lt; midwife &gt; if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Infusionerne gives pÃ¥ dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforlÃ¸b.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig ( &gt; 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Very common ( &gt; 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): pruritus, rash, eczema.
TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til &lt; 18 år.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to &lt; 18 years old.
Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to
Indstil behandlingen indtil bedring til &lt; grad 2
Withhold treatment until recovery to &lt; grade 2
Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til &lt; grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to &lt; grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin &gt; 5 × ULN.
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN are not available.
Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min).
b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal ( &lt; 75 × 109/l).
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L).
Neutrofiltal ved baseline &lt; 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L.
Patienter med total bilirubin &gt; 5 × ULN eller ASAT &gt; 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
Patients that have total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal ( &lt; 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
In the case of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30- &lt; 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Neutrofiltal &lt; 1,5 × 109/l eller trombocyttal &lt; 100 × 109/l eller febril neutropeni
Haematological toxicityb neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L or platelet count &lt; 100 × 109/L or febrile neutropenia
For patienter med total bilirubin &gt; 5 × ULN eller ASAT &gt; 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
For patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal &lt; 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Administration hos patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin &gt; 1-≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (se pkt.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin &gt; 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til &gt; 256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og &gt; 256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to &gt; 256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and &gt; 256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede &gt; 50 % af resterne i musklerne ved 0 timer.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised &gt; 50% of the muscle residue at zero hours.
Når &lt; De &gt; &lt; du &gt; tager {X}, skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; derfor undgå for megen eksponering for sollys, og &lt; De &gt; &lt; du &gt; skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
Therefore, when taking &lt; X &gt; , avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Behandling med {X} kan medføre en øget risiko for:
Taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
• lymfoproliferative sygdomme o behandling med {X} øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom".
• lymphoproliferative disorders o treatment with &lt; X &gt; increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Patienter i immunsupprimerende behandling, herunder med &lt; azathioprin &gt; &lt; mercaptopurin &gt; , har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, især hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including &lt; azathioprine &gt; &lt; mercaptopurine &gt; are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonalet &gt; , før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; {X}.
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og &lt; 1% var sorte.
Race was 23% White, 77% Asian, and &lt; 1% Black.
Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Bedømt ud fra det lille antal patienter i gruppen med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5 til 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=5), er der ingen evidens for en ændring af dacomitinibs farmakokinetik.
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Dette lægemiddel indeholder &lt; 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
This medicinal product contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
De hyppigste ( &gt; 20%) bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (88,6%), udslæt (79,2%), stomatitis (71,8%), neglesygdom (65,5%), hudtørhed (33,3%), nedsat appetit (31,8%), konjunktivitis (24,7%), vægttab (24,3%), alopeci (23,1%), pruritus (22,4%), forhøjede transaminaser (22,0%) og kvalme (20,4%).
The most common ( &gt; 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl &lt; 90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl &lt; 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min).
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) &gt; ULN eller total bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
De hyppigst rapporterede ( &gt; 5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
The most frequently reported ( &gt; 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
De mest almindelige ( &gt; 0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
The most common ( &gt; 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) (N=4).
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (N=4).
Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken &lt; 1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which &lt; 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet) &lt; 0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet) &lt; 0,0001
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............. â¥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. â¥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... &gt; 30 IU**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... â¥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) â¥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... â¥ 30 IU**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............. â¥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. â¥ 5,3 log10 FAID50 * Clostridium tetani toxoid.......................................................................................................... . &gt; 30 IU**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ â¥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
&lt; 30 Metformin er kontraindiceret.
&lt; 30 Metformin is contraindicated.
Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Non-inferioritet over for glipizid + metformin p-værdi &lt; 0,0001
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er &gt; 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
• Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet ( &lt; 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet ( &gt; 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Xigduo bør ikke initieres hos patienter med GFR under 60 ml/min og skal seponeres ved GFR, der vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Xigduo should not be initiated in patients with GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p &lt; 0,0001; Tabel 4).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 4).
• Mindst 2 til 4 gange om året ved nyrefunktion med et GFR-niveau &lt; 60 ml/min og hos ældre patienter.
• For renal function with GFR levels &lt; 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Det sammensatte renale endepunkt defineres som: vedvarende bekræftet ≥ 40 % fald i eGFR til eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m og/eller nyresygdom i slutstadiet (dialyse ≥ 90 dage eller nyretransplantation, vedvarende bekræftet eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) og/eller renal eller kardiovaskulær død.
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Dapagliflozin 10 mg demonstrerede non-inferioritet versus placebo for sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (énsidigt p &lt; 0,001).
Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p &lt; 0.001).
Middel eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % af patienterne havde eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, og 30,3 % af patienterne havde mikro- eller makroalbuminuri (urinalbumin til kreatinin-ratio [UACR] på ≥ 30 til henholdsvis ≤ 300 mg/g eller &gt; 300 mg/g).
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or &gt; 300 mg/g, respectively).
HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt/orale glukosesænkende lægemiddel/lægemidler
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
p-værdi &lt; 0,0001.
p-value &lt; 0.0001.
Hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var der 19 hændelser med alvorlige bivirkninger, der tydede på volumendepletering i dapagliflozingruppen og 13 hændelser i placebogruppen.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group.
Glykæmisk kontrol hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m