natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og &lt; 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og &lt; 1 % (1 patient).
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and &lt; 1% (1 patient), respectively.
Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
influenzalignende symptomer, blÃ¦rer i munden, Ã¸jnene og/eller pÃ¥ kÃ¸nsorganerne
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Svært RI (eGFR &lt; 30 ml/min/ 1,73m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.7 3m2)
Mildt RI (eGFR ≥ 50 og &lt; 80 ml/min/ 1,73m2)
and &lt; 80 mL/min/1.7 3m2)
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT, Storbritannien og/eller
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
CAPRIE-undersøgelsen omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt ( &lt; 35 dage), nyligt iskæmisk slagtilfælde (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
I CURE var forekomsten af større blødninger med clopidogrel+ASA dosisafhængig for ASA ( &lt; 100 mg 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; &gt; 200mg: 4,9 %), ligeledes var forekomsten af større blødninger for placebo+ASA ( &lt; 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; &gt; 200 mg: 4,0 %).
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100mg: 2.6%; 100-200mg: 3.5%; &gt; 200mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100mg: 2.0%; 100-200mg: 2.3%; &gt; 200mg: 4.0%).
Femten procent (15,0%) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7% i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7% og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal &lt; 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal &lt; 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til &lt; 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T og c.1236G &gt; A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin &gt; 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) &gt; 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor &gt; 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: &gt;
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
≥ 1/100 til &lt; 1/10
≥ 1/100 and &lt; 1/10
Kategorien ”ikke almindelig” inkluderer ”sjælden” (≥ 1/10.000 og &lt; 1/1.000) og ”meget sjælden” ( &lt; 1/10.000), som kan være anvendt i nogle produktresuméer for andre produkter.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and &lt; 1/1'000) and `very rare' ( &lt; 1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Vascace Plus er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2.
Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg med Vascace Plus, men som er rapporteret i forbindelse med monoterapi med de aktive stoffer eller med andre ACE-hæmmere eller thiazid-diuretika, eller som stammer fra post marketing-rapporter, er klassificeret som ”ikke almindelige” ( &lt; 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' ( &lt; 1/100).
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller anuri.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er &gt; 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer &gt; 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently &gt; 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er &gt; 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is &gt; 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR &lt; 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Der er rapporteret en stigning i ALT &gt; 3 × øvre grænse for normal (ULN) eller ALP &gt; 2 ULN hos patienter, der fik behandling med telotristat, hvoraf de fleste tilfælde blev rapporteret ved en højere dosis (500 mg).
Elevations in ALT &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) or ALP &gt; 2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer ( &gt; dobbelt forøgelse og &gt; 20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels ( &gt; 2-fold increase and &gt; 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen ( &lt; 0,1 ng/ml).
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification ( &lt; 0.1 ng/mL).
Loperamid (CES2-inhibitor) havde en moderat effekt på metabolismen af telotristatethyl in vitro, og reducerede dannelsen af telotristatethyl med &lt; 30 % (se pkt.
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by &lt; 30% (see section 4.5).
Loperamid forårsagede en mindre end 30 % ( &lt; 30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Loperamide caused a &lt; 30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
(≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret en stigning (1,3 gange) i maksimal eksponering Cmax af telotristatethyl og en stigning ( &lt; 1,52 gange) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax af den aktive metabolit telotristat sammenlignet med forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase ( &lt; 1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Information om lÃ¦gemidler pÃ¥ alle EU-sprog
Information about medicines in all EU languages
Informationsmaterialet omfatter bl.a. en Ã¸velsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende lÃ¦ger for at fremme drÃ¸ftelsen mellem den ordinerende lÃ¦ge og patienten og give den fornÃ¸dne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Infektion med Hib bakterier kan ogsÃ¥ give livstruende betÃ¦ndelse i halsen med alvorlige hÃ¦velser, der kan medfÃ¸re kvÃ¦lning.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal &gt; 39,5 °C), utilpashed
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal &gt; 39.5°C), malaise
Almindelig (≥ 1/100 til, &lt; 1/10)
Common (≥1/100, &lt; 1/10)
Meget sjælden (≥ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) I hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med faldende alvorlighed.
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Sjælden (≥ 1/10.000 til, &lt; 1/1.000)
Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
BILAG IV
&lt; ANNEX IV
KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG &lt; SIMILARITET &gt; &lt; OG &gt; &lt; UNDTAGELSE &gt; &lt; OG &gt; &lt; ANMODNING OM &lt; MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE &gt; &lt; DATABESKYTTELSE &gt; I ET ÅR &gt; FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation &gt; &lt; og &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
&lt; Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
&lt; The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
&lt; CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] &lt; særnavn &gt; kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 30 kg til &lt; 50 kg
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to &lt; 50 kg up to 8 mg/kg/day
Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering ( &gt; 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner ( &gt; 90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p &lt; 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p &gt; 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Følgende konvention er anvendt til klassifikation af frekvenserne: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100, &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1000, &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000, &lt; 1/1000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).