natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyve (21 %) af 97 børn havde en &gt; 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en &gt; 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis-farmakokinetikken for ribavirin var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance &gt; 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger &lt; 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
&gt; 5 mg/dl (i &gt; 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller &gt; 4 mg/dl (i &gt; 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
Genotype 1 &gt; 600.000 IE/ml
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/mL
På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet ( &lt; 3. percentil i 70 % af patienterne).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3rd percentile in 70 % of the patients).
Bemærk: For patienter som vejer &lt; 47 kg eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
For de patienter, som fik &gt; 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik &gt; 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg ( &lt; 75 kg) eller 1.200 mg ( &gt; 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p &lt; 0,0001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia a (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
For patienter, som får en dosis på 800 mg ( &lt; 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg ( &gt; 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva Pharma B.V med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på &gt; 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på &gt; 30 percentiler for alderen.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed &gt; 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerte (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Et fald i hæmoglobinkoncentration på &gt; 4 g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter &lt; 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter &gt; 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Patientens vægt &lt; 75 kg = 1.000 mg og &gt; 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Et fald i hæmoglobinniveau til &lt; 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p &lt; 0,05) for alle anførte kriterier.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p &lt; 0.05) for all criteria listed.
BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt; Lot
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) Behandling af kvinder
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
I kliniske forsøg blev patienter med alvorlig mangel på FSH og LH defineret ved et endogent serumniveau af LH &lt; 1,2 IE/l målt i et centralt laboratorium.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serum-niveau på &lt; 1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiol &gt; 5.500 picog/ml eller &gt; 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres, og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge sikker barriereprævention i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, høje absolutte eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. &gt; 900 picog/ml eller &gt; 3.300 picomol/l ved anovulation; &gt; 3.000 picog/ml eller &gt; 11.000 picomol/l ved ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. &gt; 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Information til lÃ¦gen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informationen til lÃ¦gen om Exjade bÃ¸r indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Stigninger i serum-kreatinin ( &gt; 33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
• Increase in serum creatinine levels ( &gt; 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance ( &lt; 90 ml/min).
Informationspakken til patienter bÃ¸r indeholde fÃ¸lgende: o IndlÃ¦gssedlen o Information om nÃ¸dvendigheden af regelmÃ¦ssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornÃ¥r denne skal udfÃ¸res o Information om, at man vil overveje at udfÃ¸re nyrebiopsi, hvis der opstÃ¥r signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lÃ¦gen kan notere resultaterne af ovenstÃ¥ende sammen med Exjadedosis o BesÃ¸gskort til datoer for undersÃ¸gelser
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: &gt; 33% over baseline og kreatinin-clearance &lt; LLN (90 ml/min) Børn: enten &gt; ULN eller kreatinin-clearance falder til &lt; LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig &gt; 33% over baseline eller kreatinin-clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• Adults and paediatrics: &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: &lt; 0,025; Cochran: &gt; 0,05; Bartlett: &gt; 0,05; Shapiro: &gt; 0,10).
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: &lt; 0.025; Cochran: &gt; 0.05; Bartlett: &gt; 0.05; Shapiro: &gt; 0.10).
Nogle dyr viser ikke titre &gt; 0,5 IE/ml efter den primære vaccination.
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Plasma radioaktiviteten er overvejende ( &gt; 90%) i den oprindelig form, d.v.s. som 99mTc-depreotid.
Plasma radioactivity is predominantly ( &gt; 90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Patienter med lav legemsvægt ( &lt; 60 kg)
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg)
Generelt er en legemsvægt på &lt; 60 kg en risikofaktor for blødning.
In general, a body weight &lt; 60 kg is a risk factor for bleeding.
Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på &lt; 60 kg.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) &lt; 0,001
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) &lt; .001
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på &lt; 60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på &gt; 100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of &gt; 100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Resultatet for det centrale sekundære endepunkt, 3-års K-M-event rate på 9,3% i Zontivity-gruppen, var sammenligneligt med resultatet på 10,5% i placebogruppen (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p &lt; 0,001).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p &lt; 0.001).
Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på &gt; 50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
TIMI Major: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede &lt; 60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt &lt; 60 kg.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing &lt; 60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 &amp; Aghias Triados 65.
Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 &amp; Aghias Triados 65.
(≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hyppighedskategorierne er defineret ved hjælp af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p &lt; 0,0001).
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p &lt; 0.0001).
I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og &lt; 3 SBMer i løbet af en uge.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week.
I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og &lt; 3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
** p &lt; 0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p &lt; 0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav ( &lt; 20 %) og fordelingsvoluminet stort (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn &amp; Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme pneumoni1
Infections and infestations pneumonia1