natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 timer efter oral indgift af 360 mg orlistat kune der ikke måles plasmakoncentrationer ( &lt; 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Yderligere oplysninger om alli vægttabsprogram, finder du på: www.alliplan.dk.
For further information about the alli weight loss programme visit &lt; www.xxx.xxx &gt; .
Kropsvægt &lt; 60 kg
Body weight &lt; 60 kg
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt &lt; 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4-hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of &lt; 60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Studie RO-2455-404-RD var et 1-årigt studie med KOL-patienter med FEV1 &lt; 50 % af forventet normalværdi ved baseline (præ-bronkodilatator) og en anamnese med hyppige eksacerbationer.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
I de to 6 måneders-studier blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p &lt; 0,0001) udover effekten af den bronkodilaterende effekt som blev opnået ved samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p &lt; 0,0001) udover effekten af samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in Study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in Study M2-128.
Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p &lt; 0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p &lt; 0,0001) sammenlignet med placebo.
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p &lt; 0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p &lt; 0,0001).
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p &lt; 0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt &lt; 60 kg ved baseline (se pkt.
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight &lt; 60 kg (refer to section 4.4).
I studie RO-2455-404-RD blev der hos patienter med en kropsvægt &lt; 60 kg ved baseline observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (6,0 % kontra 1,7 %).
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight &lt; 60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for doser på &gt; 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af BindRen kan ikke udelukkes.
Interactions have not been studied at doses &gt; 9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau &lt; 1,78 mmol/l) var 44 %.
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level &lt; 1.78 mmol/L) was 44%.
(≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelige:
Infections and infestations Uncommon:
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN &lt; DD/MM/ÅÅ &gt;
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YY &gt;
I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min.).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Effekten af Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter ( &gt; 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Xeristar 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p &lt; 0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Xeristar må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, se pkt.
Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst &gt; 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) op til (≥ 1.467 mmol/l).
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt;
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline ( &lt; 1.016 mmol/l, som steg til (≥ 1.467
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69 - &lt; 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF &lt; 500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) op til (≥ 5.17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki &lt; 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, á1 -adrenerge og histamin H1 receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki &lt; 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, á1 -adrenerge og histamin H1 receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 &lt; 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) op til (≥ 5.17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Almindelig til &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på &lt; 12 år.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients &lt; 12 years.
Kun patienter i alderen 6 til &lt; 12 år.
b Patients aged 6 to &lt; 12 years only.
Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til &lt; 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to &lt; 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
PUP'er &lt; 6 år
PUPs &lt; 6 years
PTP'er 6 til &lt; 12 år
PTPs 6 to &lt; 12 years
Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen &lt; 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Aged &lt; 6 years Aged 6 to &lt; 12 years Cmax, IU/mLb
I en undersøgelse med ReFacto AF hos 19 PUP'er havde 17 børn i alderen 28 dage til under 2 år genfinding i begyndelsen af undersøgelsen på 1,32 ± 0,65 IE/dl pr. IE/kg, og 2 børn i alderen 2 til &lt; 6 år på 1,7 og 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to &lt; 6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Der er blevet indsamlet yderligere sikkerhedsoplysninger hos børn i undersøgelser med både tidligere behandlede patienter (i alderen &lt; 6 år (n=18) og i alderen 6 til &lt; 12 år (n=19)) og tidligere ubehandlede patienter (i alderen &lt; 6 år (n=23)), som understøtter en sikkerhedsprofil svarende til den, der blev observeret hos voksne patienter.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged &lt; 6 years and n=19 aged 6 to &lt; 12 years) and previously untreated (n=23 aged &lt; 6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
PTP'er &lt; 6 år
PTPs &lt; 6 years
infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetÃ¸rrede pulver til injektionsvÃ¦ske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvÃ¦ske (medfÃ¸lger).
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Regression til normo albuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Aprovel 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos &gt; 2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter &gt; 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre personer.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Samtidig behandling med Aprovel og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.4 og 4.5).
The concomitant use of Aprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og &lt; 1,1 mg/dl hos kvinder).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter &gt; 75 år.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) l for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan ( &lt; 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Infusionen skal gennemfÃ¸res i henhold til medicinsk standardpraksis.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Bivirkninger med frekvenser &lt; 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96% (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89% (156/176) sammenlignet med 74% (127/171) og 58% (99/171) for risedronat (alle p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
Infusionstiden mÃ¥ ikke vÃ¦re mindre end 15 minutter.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 μmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved basislinien (serumkreatinin clearance &lt; 30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev &lt; 3 % af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.