natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information fra lÃ¦ngerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er ogsÃ¥ inkluderet nedenfor.
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Patienter med ALAT- og ASAT-værdier &gt; 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT &gt; 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Der blev set en lille reduktion ( &lt; 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag ( &gt; 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT &gt; 3 x ULN (se pkt.
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger &gt; 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse ( &gt; 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p &lt; 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p &lt; 0,001).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p &lt; 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p &lt; 0.001) for the 10 mg dose.
Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser ( &gt; 3 x ULN) (se pkt.
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p &lt; 0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p &lt; 0.001).
For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p &lt; 0,001) sammenlignet med baseline.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in
ARIES-2 viste, at ambrisentan (kombineret dosis-gruppe) i signifikant grad udsatte tiden til klinisk forværring af PAH sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferaser &gt; 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
Sikkerheden og virkningen af profylaktiske doser hos svært overvægtige patienter (BMI &gt; 30 kg/m2) er ikke helt fastlagt, og der er ikke konsensus for dosisjustering.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Der er set en øget eksponering for enoxaparinnatrium ved profylaktiske doser (ikke vægtjusteret) hos kvinder med lav legemsvægt ( &lt; 45 kg) og mænd med lav legemsvægt ( &lt; 57 kg), hvilket kan øge risikoen for blødning.
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women ( &lt; 45 kg) and low-weight men ( &lt; 57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt ( &lt; 45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt ( &lt; 57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in low-weight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen ( &gt; 100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Enoxaparinnatrium bør ikke anvendes hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatinin-clearance &lt; 15 ml/min) på grund af manglende data for denne population, undtagen ved profylakse mod trombose i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Forekomsten af alvorlig blødning i løbet af 30 dage var signifikant højere (p &lt; 0,0001) i enoxaparinnatrium-gruppen (2,1 %) versus heparin-gruppen (1,4 %).
The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p &lt; 0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
De terapeutiske fordele ved enoxaparinnatrium, der var evident for et antal effektmål, sås efter 48 timer, hvor den relative risikoreduktion for nyt myokardieinfarkt var 35 % sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
I lighed med det første studie var forekomsten af VTE i løbet af den forlængede profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo både hvad angår VTE totalt (enoxaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p= &lt; 0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p= &lt; 0.001).
I et dobbeltblindt multicenterstudie med parallelle grupper blev enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt sammenlignet med placebo til profylakse mod DVT hos medicinske patienter med svært begrænset mobilitet under akut sygdom (defineret som gådistance &lt; 10 meter i ≤3 dage).
In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤3 days).
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) ( &gt; 100 dage)
• History of HIT ( &gt; 100 days)
Ved sammenligning af enoxaparinnatrium og ufraktioneret heparin reducerede enoxaparinnatrium signifikant forekomsten af det primære effektmål, der var sammensat af død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter randomisering [9,9 % i enoxaparinnatrium-gruppen sammenlignet med 12,0 % i gruppen, der fik ufraktioneret heparin] med 17 % relativ risikoreduktion (p &lt; 0,001).
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p &lt; 0.001).
er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Hyppigheden af det sammensatte effektmål død, nyt myokardieinfarkt eller intrakraniel blødning i løbet af 30 dage (mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p &lt; 0,0001) i enoxaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparin-gruppen (12,2 %) (reduktion på 17 % af den relative risiko til fordel for enoxaparinnatrium).
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p &lt; 0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige mÃ¥neder pÃ¥ hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Infusion i hjemmet bÃ¸r gives under opsyn af en lÃ¦ge eller anden sundhedsperson.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Studiet inkluderede patienter med dokumenteret mangel på iduronat-2-sulfatase-enzymaktivitet, en forventet FVC på &lt; 80% og et bredt spektrum af sværhedsgrad af sygdommen.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC &lt; 80%, and a broad spectrum of disease severity.
InfusionsvÃ¦sken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Infusionsrelaterede reaktioner blev behandlet eller bedret med en nedsÃ¦ttelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller med indgivelse af lÃ¦gemidler sÃ¥som antihistaminer, antipyretika, lavdosiskortikosteroider (prednison og methylprednisolon) eller nebulisering med beta-agonister.
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
≥40 og &lt; 50 (n=5)
≥ 40 and &lt; 50 (n=5)
≥30 og &lt; 40 (n=9)
≥ 30 and &lt; 40 (n=9)
≥20 og &lt; 30 (n=18)
≥ 20 and &lt; 30 (n=18)
Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation ivÃ¦rksÃ¦ttes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstÃ¥r.
If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Ved lave koncentrationer ( &lt; 100 mikrogram/ml) er ca. 90 % af salicylsyren bundet til albumin.
At low concentrations ( &lt; 100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Hyppigheden er defineret ud fra de følgende kategorier: almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Hvis HPR ≥ 46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR &lt; 46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Hvis urinens pH stiger til over 6,5, stiger renal clearance af frit salicylat fra &lt; 5 % til &gt; 80 %.
Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from &lt; 5% to &gt; 80%.
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥ 2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0 %) versus 14,9 % i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥ 2 ved 1-år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4 %) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Blødninger defineret som BARC forekom hos 30 patienter (9,3 %) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 76 patienter (23,5 %) i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
15,0 % af patienterne i clopidogrel plus ASA-gruppen og 21,7 % i gruppen behandlet med ASA alene opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds-reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24; 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsageligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1306) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1309) i kombination med ASA ( &lt; 100 mg/dag).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1306), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10 000 til &lt; 1/1 000); meget sjælden ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Kentera anbefales ikke til børn og unge &lt; 18 år.
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Ved alle sammenligninger opnåedes p &lt; 0,001
All comparisons achieved p &lt; 0.001
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p &lt; 0,001 ved hvert tidspunkt
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p &lt; 0.001 at each time point
Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt ( &gt; 130 kg).
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight ( &gt; 130 kg).
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som &lt; lydfil &gt; eller &lt; i brailleskrift &gt; eller &lt; magnaprint &gt; , kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000).
Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre ( &gt; 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers ( &gt; 128), clinical response appeared to be reduced.
Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling ( &gt; 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment ( &gt; 52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P &lt; 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P &lt; 0,001 sammenlignet med risankizumab
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P &lt; 0.01 comparing to risankizumab *** P &lt; 0.001 comparing to risankizumab
ADA/ADA: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som skiftede til risankizumab p &lt; 0,05 i uge 4 og p &lt; 0,001 ved hvert tidspunkt fra og med uge 8
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p &lt; 0.05 at week 4 and p &lt; 0.001 at each time point beginning at week 8
• Patienter med PASI 50 &lt; PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
• PASI 50 to &lt; PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til &lt; PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).
For subjects who had PASI 50 to &lt; PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Infektion i de Ã¸vre luftveje
Upper respiratory infections
• Patienter med &lt; PASI 50 skiftede til risankizumab
• &lt; PASI 50 were switched to risankizumab
Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p &lt; 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p &lt; 0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Maksimal dosis hos patienter ≥ 30 kg til &lt; 50 kg Op til 8 mg/kg/dag
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to &lt; 50 kg up to 8 mg/kg/day
Maksimal anbefalet dosis hos patienter &lt; 20 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 20 kg til &lt; 30 kg
Maximum recommended dose in patients &lt; 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to &lt; 30 kg up to 10 mg/kg/day
Forhøjede leverenzymer ( &gt; 2 x øvre normalgrænse)
Hepatic enzyme increased ( &gt; 2x ULN) (1)
Vimpat 150 mg &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt; 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 150 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
2 mg/kg/dag hver uge Maksimal anbefalet dosis hos patienter &lt; 20 kg Op til 12 mg/kg/dag
Maximum recommended dose in patients to &lt; 20 kg up to 12 mg/kg/day
Vimpat 200 mg &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt; 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 200 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 20 kg til &lt; 30 kg
Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to &lt; 30 kg up to 10 mg/kg/day
Vimpat 100 mg &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt; 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 100 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet