natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis bilirubin er &gt; 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
If the bilirubin is &gt; 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var &lt; 1 %.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was &lt; 1%.
Andre mindre hyppigt ( &lt; 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Infusionsreaktioner kommer sjÃ¦ldent igen efter den fÃ¸rste behandlingscyklus.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt ( &lt; 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Growth factor support was required infrequently ( &lt; 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er &lt; 1000/mm
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is &lt; 1,000/mm
- Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal ( &lt; 200 CD4-lymfocytter/mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts ( &lt; 200 CD4 lymphocytes/mm
Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p &lt; 0,0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p &lt; 0.0001.
Incidensen af livstruende (grad 4) hæmatologiske reaktioner var &lt; 1,0 % og sepsis blev rapporteret hos 1 % af patienterne.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was &lt; 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
 1/100 til &lt; 1/10
 1/100 and &lt; 1/10
Reduktion af hæmoglobin og trombocytter var mindre hyppigt rapporteret ( &lt; 5 %).
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently ( &lt; 5%) reported.
Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p &lt; 0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p &lt; 0.001).
Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, ASAT og ALAT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og &lt; 1 % af patienterne.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and &lt; 1% of patients respectively.
Ved mistanke om kardiomyopati, det vil sige når venstre ventrikels ejektionsfraktion er faldet væsentligt i forhold til værdierne før behandlingen, og/eller venstre ventrikels ejektionsfraktion er lavere end en prognostisk relevant værdi (for eksempel &lt; 45 %), kan endomyokardiel biopsi overvejes og fordelen ved fortsat behandling skal omhyggeligt vurderes over for risikoen for at udvikle irreversibel skade på hjertet.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., &lt; 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser &gt; 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses &gt; 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Den kumulative dosis, hvor kardiotoksicitet kunne give grund til betænkning hos disse AIDS-KS patienter ( &gt; 400 mg/m2) ville kræve mere end 20 serier Caelyx-behandling over en 40 - 60 ugers periode.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients ( &gt; 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt ( &lt; 1 %).
Increases in AST were less frequently ( &lt; 1%) reported.
Afbryd midlertidigt Caelyx-behandling hos patienter med ANC tal &lt; 1000/mm
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is &lt; 1,000/mm
Infusionsreaktioner kommer sjÃ¦ldent igen efter fÃ¸rste behandlingscyklus med Caelyx (se pkt.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
3 og/eller thrombocyttal &lt; 50.000/mm
3 and/or the platelet count is &lt; 50,000/mm
Indgives ikke førend genvindelse af grad &lt; 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
Do not dose until recovered to grade &lt; 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent ( &lt; 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was rarely ( &lt; 1%) observed.
Ikke almindelig  1/1.000 til &lt; 1/100 Sjældne
Uncommon  1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p &lt; 0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p &lt; 0.0001, based on 407 TTP events.
Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde ( &lt; 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently ( &lt; 5%) with the administration of Caelyx.
Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på &gt; 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of &gt; 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
For doser &lt; 90 mg, fortyndes Caelyx i 250 ml, og for doser  90 mg, fortyndes Caelyx i 500 ml.
For doses &lt; 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske undersøgelser af myelomatose (Caelyx 30 mg/m2 i kombination med bortezomib hver 3. uge) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Grad 2 1.000 - &lt; 1.500 50.000 - &lt; 75.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Grade 2 1,000 - &lt; 1,500 50,000 - &lt; 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Grad 3 500 - &lt; 1.000 25.000 - &lt; 50.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Grade 3 500 - &lt; 1,000 25,000 - &lt; 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
På en hvilken som helst dag med indgivelse af medicin efter dag 1 for hver cyklus: Blodpladetal &lt; 25.000/mm Hæmoglobin &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
Platelet count &lt; 25,000/mm Haemoglobin &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
For doser &lt; 90 mg: fortynd Caelyx i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
For doses &lt; 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
 1/10.000 til &lt; 1/1.000
Grade 1 1,500 - 1,900
Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i brystcancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i ovariecancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på &gt; 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
BATCH NUMBER &lt; Lot &gt; {number}
Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 8 hours.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score &lt; -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Influenzalignende sygdom* trÃ¦thed
Influenza like illness*, Fatigue
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Influenzalignende sygdom omfatter hÃ¦ndelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, trÃ¦thed, kvalme, appetitlÃ¸shed og knoglesmerter.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og &lt; 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p &lt; 0,001) og efter to år (p &lt; 0,001).
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og &lt; 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Inflammation i Ã¸jet â **
Osteonecrosis of jaw†**
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs &gt; 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs &gt; 10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 ( &lt; 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 ( &lt; 2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrÃ¦nsede behandlingsmuligheder
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Infektionen kan ogsÃ¥ fÃ¸re til betÃ¦ndelse og hÃ¦velse af svÃ¦lgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvÃ¦r og Ã¥ndedrÃ¦tsbesvÃ¦r, og infektionen kan pÃ¥virke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted ( &gt; 50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
* Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination &lt; 8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
* Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er &lt; 8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval &lt; 1 til 36+ måneder).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
En hazard-ratio &lt; 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. c Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
p &lt; 0,0001. c Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis studiemedicin.
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
En oddsratio (OR) &gt; 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. f Inkluderer alle CR+CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
≤ 1,0 x ULN &gt; ULN
≤ 1.0 x ULN
Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p &lt; 0,001) for BzmbR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard-ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard-ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzmbR-CAP), var hepatitis Binfektion ( &lt; 1 %) og myokardieiskæmi (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).