natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter &lt; 65 år.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients &lt; 65 years of age.
Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på &gt; 7,5 år, se tabel 7).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up ( &gt; 7.5 years median followup time; Table 7).
Palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom) var også almindeligt ( &gt; 25 %), når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common ( &gt; 25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
De almindeligste bivirkninger ( &gt; 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis &lt; 10 % og &lt; 1 % af patienterne.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in &lt; 10% and &lt; 1% of patients, respectively.
a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor &lt; 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
b. Pike-estimat af behandlings hazard ratio, hvor &lt; 1 indikerer en lavere risiko ved Tyverb plus capecitabin sammenlignet med trastuzumab + capecitabin.
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, &lt; 1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT &gt; 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Information om de nÃ¦vnte lÃ¦gemidler findes i de respektive indlÃ¦gssedler.
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
* p &lt; 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
* p &lt; 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
&lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Silodosin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
The use in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde &lt; 3 sygdomssteder ved baseline.
Overall, 54% of subjects had &lt; 3 disease sites at baseline.
Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter &gt; 65 år.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients &gt; 65 years of age.
Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
En alder højere end 75 år var en signifikant indikator for plasmakoncentrationer af carboxy- og desmethyldabrafenib med en 40 % større eksponering hos patienter ≥ 75 år i forhold til patienter &lt; 75 år.
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects &lt; 75 years old.
Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen &lt; 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemidlet, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter &lt; 65 år.
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske ( &gt; 90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p &lt; 0,0001).
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p &lt; 0.0001) was achieved.
Af disse havde 2 patienter QTcB grad 3-forlængelse ( &gt; 500 ms), som også var en stigning på &gt; 60 ms i forhold til baseline.
Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec) that was also an increase &gt; 60 msec from baseline.
Sammenlignet med yngre patienter ( &lt; 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Dabrafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro på fibroblaster fra mus og ved doser ≥ 100 mg/kg ( &gt; 44 gange den kliniske eksponering, baseret på Cmax) i et oralt fototoksicitetsstudie udført in vivo med hårløse mus.
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg ( &gt; 44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Nyresvigt som følge af feber-associeret pre-renal azotæmi eller granulomatøs nefritis var ikke almindeligt forekommende, men dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens (defineret som kreatinin &gt; 1,5 x ULN).
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN).
De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på &gt; 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på &gt; 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Worst-case QTc prolongation of &gt; 60 millisecond (msec) was observed in 3% of dabrafenib-treated subjects (one &gt; 500 msec in the integrated safety population).
Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ( &gt; den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos &lt; 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and &lt; 1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Der er rapporteret pankreatitis hos &lt; 1 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i kliniske forsøg med inoperabelt eller metastatisk melanom, og hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib det i kliniske forsøg med NSCLC.
Pancreatitis has been reported in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; &lt; 1 % grad 3).
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; &lt; 1% Grade 3).
I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse ( &gt; 500 ms).
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase ( &gt; 500 msec).
Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til &gt; 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to &gt; 500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne &gt; 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Artralgi blev rapporteret med frekvensen ”meget almindelig” i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (25 %) og dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) og var hovedsageligt af sværhedsgrad 1 og 2.
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly ( &lt; 1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Nyresvigt er set hos &lt; 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Renal failure has been identified in &lt; 1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Pankreatitis blev rapporteret hos &lt; 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in &lt; 1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin &gt; 1,5 xULN).
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine &gt; 1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
4.2), hvis dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, og der optræder et absolut fald på &gt; 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og uddrivningsfraktionen i henhold til retningslinjerne ligger under den nedre normalgrænse.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere ( &gt; 96 %) og mænd (55 %).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere ( &gt; 99 %) og mænd (53 %).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Patienter med en kropsvægt &lt; 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter, hvor en omgående ( &lt; 120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion defineret ved en kreatininclearance &lt; 20ml/min
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt &lt; 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt &gt; 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt &lt; 50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard rate 0,52; 95 % CI 0,44-0,61; p &lt; 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med mildt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 50 ml/min.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
Hos patienter, som fik foretaget en ikke-primær PCI mindre end 6 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane dosis UFH-dosis 5000 IE, og incidensen af svær blødning var 4,1 % (2/49).
In those patients who underwent non-primary PCI &lt; 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
• Forebyggelse af VTE - Patienter med en kreatininclearance &lt; 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Fondaparinux 5 mg (legemsvægt &lt; 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt &gt; 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen &lt; 65 år, 65-75 år og &gt; 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for dyb venetrombose eller lungeemboli, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
• Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance &lt; 20 ml/min.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Patienter med en kreatininclearance under 50ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 &lt; 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000- &lt; 1/100; sjælden ≥ 1/10.000- &lt; 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥ 30 til &lt; 50 ml/min.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.