natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi &lt; 5 år.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til &gt; 84 måneder).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to &gt; 84 months).
Alle 3 patienter døde og havde en RGI-C score &lt; 2 Sygdomsforløb for ubehandlet hypophosphatasi hos spædbørn tyder på en stor mortalitet, hvis der er behov for ventilering.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score &lt; 2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Anvendelse til teenagere (i alderen 15 - &lt; 18 år)
Use in adolescents (Age 15 - &lt; 18 years)
På grund af mangel på data hos teenagere (i alderen 15 - &lt; 18 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - &lt; 18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Patienter, der kræver en titreret daglig dosis på &gt; 5,7 mg buprenorphin/dag, vil muligvis ikke finde denne dosering tilstrækkelig.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Andelen af urinprøver, der blev afgivet tre gange om ugen, som var negative for ikke-studierelaterede opioider var statistisk højere for både buprenorphin/naloxon versus placebo (p &lt; 0,0001) og buprenorphin versus placebo (p &lt; 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Hyppigheden af bivirkninger i oversigten herunder er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥/10,000
Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering &gt; 2,4 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis på 17,2 mg buprenorphin, baseret på AUC) (se pkt.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT &lt; 90 mm Hg) ved Uge 5.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Der er set begrænset akkumulering af irbesartan ( &lt; 20 %) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og non-selektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
47,2 % af patienterne i kombinationsbehandling nåede et dal-SeDBT &lt; 90 mm Hg sammenlignet med 33,2 % af patienterne behandlet med irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Indigotin (Indigocarmin) Sort jernoxid
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) Iron Oxide Black
Faldet i SeSBT/SeDBT ved 5 uger var henholdsvis 30,8/24,0 mm Hg og 21,1/19,3 mm Hg for irbesartan/hydrochlorthiazid og irbesartan (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Dog skal denne faste dosiskombination gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men &lt; 60 ml/min).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Halveringstiden for hydrochlorthiazid forlænges til 21 timer hos patienter med kreatininclearance &lt; 20 ml/min.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Tabletovertræk for styrken 300 mg/25 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, Indigotin (Indigocarmin) og sort jernoxid.
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) and iron oxide black.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis den renale kreatininclearance er &gt; 30 ml/min (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
6.1, eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
• Samtidig brug af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p &lt; 0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
&gt; 50 til ≤60 &gt; 60 til ≤70 &gt; 70 til ≤80 &gt; 80 til ≤90 &gt; 90 til ≤100
&gt; 50 to ≤60 &gt; 60 to ≤70 &gt; 70 to ≤80 &gt; 80 to ≤90 &gt; 90 to ≤100
Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR &gt; 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR &gt; 1).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektioner
Infections and infestations upper respiratory tract infections
PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance &lt; 50ml/min.
Til patienter, der vejer &lt; 50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg. Til patienter, der vejer &gt; 100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg.
For patients with body weight &lt; 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight &gt; 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter ( &lt; 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) er plasmaclearance ca. 5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer &lt; 50 kg. Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe og i en døgndosis på 5 mg (se pkt.
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondaparinux 5 mg (legemsvægt &lt; 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt &gt; 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5.000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Hos patienter, der gennemgår en operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt &lt; 50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Dosisreduktion er ikke påkrævet for patienter med kreatininclearance &gt; 20 ml/min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne, hvor en omgående ( &lt; 120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt ( &gt; 100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal &lt; 50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count &lt; 50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
• Forebyggelse af VTE - Patienter med en legemsvægt &lt; 50 kg har en øget blødningsrisiko.
• Prevention of VTE - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt &lt; 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt &gt; 100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight &gt; 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Forekomsten af de enkelte tromboemboliske komponenter i det primære effektmål blev også signifikant reduceret hos fondaparinuxpatienterne: symptomatisk PE [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %); relativ risiko-reduktion 83,4 % (p &lt; 0,001)], forlængelse af symptomatisk superficiel venetrombose [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %); relativ risiko-reduktion 92,2 % (p &lt; 0,001)], tilbagevendende symptomatisk superficiel venetrombose [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %); relativ risiko-reduktion 79,2 % (p &lt; 0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p &lt; 0.001)].
• Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt &lt; 50 kg har en øget blødningsrisiko.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt &lt; 50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt &gt; 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard ratio 0,52; 95 % CI, 0,44-0,61; p &lt; 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), lav legemsvægt ( &lt; 50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE ( &lt; 6 måneder) eller superficiel venetrombose ( &lt; 90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min), low body weight ( &lt; 50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE ( &lt; 6 months) or superficial-vein thrombosis ( &lt; 90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 50 ml/min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen &lt; 65 år, 65-75 år og &gt; 75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for DVT eller PE, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (See section 4.3).
• Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 &lt; 1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - &lt; 1/100; sjælden ≥1/10.000 - &lt; 1/1.000; meget sjælden &lt; 1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.