natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDLÆGSSEDDEL: Isemid 1 mg tyggetabletter til hund (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hund ( &gt; 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hund ( &gt; 23-60 kg)
PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 23-60 kg)
Børn og unge ( &lt; 18 år)
Children and adolescents ( &lt; 18 years)
Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p &lt; 0,0001).
Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p &lt; 0.0001).
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Information til patienten: Hav altid dette kort pÃ¥ dig!
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10 000 til &lt; 1/1 000); meget sjælden ( &lt; 1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fÃ¥et Glybera, et genterapiprodukt mod familiÃ¦r lipoprotein-lipasemangel.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, fÃ¸r den udsendes, og skal bestÃ¥ af fÃ¸lgende komponenter: - produktinformation (produktresumÃ©, indlÃ¦gsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Befolkning: over 500 millioner
Population: &gt; 500m
Infektioner og infestationer
Infections &amp; Infestations
Hyppigheden defineres således: Meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 og &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 og &lt; 1/100) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 and &lt; 1/100), and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk &gt; 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Children and adolescents &lt; 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen &amp; Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
[See Annex I - To be completed nationally]
Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 &lt; 50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES &lt; PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &gt; &lt; OG &gt; &lt; PÅ DEN INDRE EMBALLAGE &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser
Musculoskeletal &amp; Connective Tissue Disorders
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Hyperglykæmi
Metabolism &amp; Nutrition Disorders
Lidelser i luftveje, thorax og mediastinum Svælgirritation.
Respiratory, Thoracic &amp; Mediastinal Disorders
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk
&lt; Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} &gt;
**) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS &amp; SIA A.E., 1st Km Leof.
DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS &amp; SIA A.E., 1st Km Leof.
Tyskland MEDA Pharma GmbH &amp; Co.
Germany MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning i fyldt sprÃ¸jte/pen
Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Følgende kategorier blev anvendt til angivelse af bivirkningshyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p &lt; 0,001).
Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p &lt; 0.001).
Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p &lt; 0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p &lt; 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium &lt; 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau &lt; 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium &lt; 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium &lt; 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Patienter med serumkalium &gt; 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens [meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)].
Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter en enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos 14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) ( &gt; 70% stenoser i mindst 1 koronararterie) faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6% sammenlignet med baseline.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
I bivirkningsovervågningen efter markedsføringen er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere end 10 år.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) reduceres sildenafil-clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
(≥ 1/100 og &lt; 1/10)
(≥ 1/100 and
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.)
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal &lt; 1.000 celler/mm
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal &lt; 1.000 celler/mm
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Resistent (R &gt; )
Susceptible (≤S) Resistant (R &gt; )
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
C-mærket tedizolidphosphat under faste skete størstedelen af eliminationen via leveren, idet 81,5 % af den radioaktive dosis blev udskilt i fæces og 18 % i urinen.
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination ( &gt; 85%) occurring within 96 hours.
InfusionsvÃ¦sken mÃ¥ kun administreres som intravenÃ¸s infusion.
It must be administered as an intravenous infusion only.
Efter administration af en enkelt i.v.-dosis tedizolidphosphat på 200 mg hos 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR &lt; 30 ml/min, var Cmax stort set uændret, og AUC0-∞ var ændret med under 10 % i forhold til værdierne hos 8 raske forsøgspersoner.
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR &lt; 30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Infusionsrelaterede reaktioner Perifert Ã¸dem
Infusion related reaction Peripheral oedema
Ud fra patienter med terminal nyresygdom (eGFR &lt; 15 ml/min) vurderes det, at hæmodialyse ikke fjerner tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR &lt; 15 mL/min).
: Ugo Di Francesco &amp; Dr. H. Blehova
Attn: Ugo Di Francesco &amp; Dr. H. Blehova
Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10,000),
uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
: Maria Carla Baggio &amp;
Attn: Ms Maria Carla Baggio &amp;
: Martin Bischof &amp;
Attn: Mr Martin Bischof &amp;
Correia &amp; Margarida Moraes
Ms Margarida Moraes
: Torbjörn Sonck &amp; Eeva Liisa Kärkkäinen
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
: Maria do Céu
Attn: Ms Maria do Céu Correia &amp;
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til ≤1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str., Maroussi 15125,
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet ( &lt; 5 cm i diameter), der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling.
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site ( &lt; 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Der er indberettet leukocytose (WBC &gt; 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Common cases of leukocytosis (WBC &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p &lt; 0,001, og 2% kontra 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler &lt; 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1000 til &lt; 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Frekvenskategorierne er tildelt til de bivirkninger, der betragtes som værende i hvert fald muligvis relateret til naloxon og defineres som meget almindelige: (≥ 1/10), almindelig: (≥ 1/100, &lt; 1/10), ikke almindelig: (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), sjælden: (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000) meget sjælden: ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare: (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare: ( &lt; 1/10,000); not known
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den &lt; dato for udstedelse af markedsføringstilladelse &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
• At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF &lt; 35 %
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF &lt; 35%.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG Binger Str. 173
Informationsmaterialet vil indeholde oplysninger om lÃ¦gemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT &lt; Fritaget fra krav om blindeskrift. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Information om strÃ¥lingsdosimetri for hvert lÃ¦gemiddel efter indgivelse af det radiomÃ¦rkede prÃ¦parat er angivet i produktresumÃ©et/indlÃ¦gssedlen for det specifikke lÃ¦gemiddel, der skal radiomÃ¦rkes.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Uændret panobinostat udgjorde &lt; 2,5 % af dosis i urinen og &lt; 3,5 % af dosis i fæces.
Unchanged panobinostat accounted for &lt; 2.5% of the dose in urine and &lt; 3.5% of the dose in faeces.
Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter &lt; 65 år.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients &lt; 65 years of age.
Der var ingen patienter med et absolut QTcF &gt; 500 msek.
No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec.
Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen &lt; 65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.