natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p &lt; 0,001)
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p &lt; 0.001).
3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p &lt; 0,017c)
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p &lt; 0.017c)
Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på &gt; 100.000 kopier/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Eksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos 24 unge patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var sammenlignelig med eksponeringer opnået hos behandlingsnaive voksne efter administration af Genvoya (tabel 5).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) ved 48 uger.
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Sikkerheden af Genvoya blev evalueret til og med 48 uger hos hiv 1-inficerede, unge patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, der vejede ≥ 35 kg, som enten var behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller virologisk supprimerede (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til &lt; 12 år, der vejede &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years weighing &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Gennemsnitseksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos børn i alderen 8 til &lt; 12 år ( &gt; 25 kg; n = 23), som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringer hos voksne (Tabel 6).
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to &lt; 12 years ( &gt; 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Sikkerheden af Genvoya hos 55 virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadie (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825).
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Efter skift til Genvoya forblev 90 % (45/50) af patienterne supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) ved 48 uger.
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på &lt; 200 celler/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml efter skift til Genvoya.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge i alderen 12 til &lt; 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50) i kohorte 1, og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til &lt; 12 år, der vejede &gt; 25 kg (n = 23) i kohorte 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to &lt; 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years, weighing &gt; 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Hiv 1-rna &lt; 20 kopier/ml
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
Andel (%) patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml pr. undergruppe
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup
Seponerede studiemedicin som følge af AE eller døde Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna &lt; 50 kopier/mlf Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLf
Hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
Seponerede studiemedicin som følge af AE eller dødd Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna &lt; 50 kopier/mle Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Andel (%) patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregime
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
[Særnavn] bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år &lt; undtagen til patienter med [godkendt indikation] &gt; .
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years &lt; except for patients with [approved indication] &gt; .
[Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år &lt; undtagen til patienter med [godkendt indikation] &gt; .
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years &lt; , except for patients with [approved indication] &gt; .
Tyskland SIEMENS &amp; CO Postfach 1262
SIEMENS &amp; CO Postfach 1262
Tyskland AAI Deutschland GmbH &amp; Co.KG Wegenerstr.
AAI Deutschland GmbH &amp; Co.KG Wegenerstr.
Grœkenland REMEDINA, 25 Gounari &amp; Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
REMEDINA, 25 Gounari &amp; Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Grœkenland RAFARM AEBEE, Kapodistriou &amp; Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
RAFARM AEBEE, Kapodistriou &amp; Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Grœkenland WYETH HELLAS, Kyprou 126 &amp; 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
WYETH HELLAS, Kyprou 126 &amp; 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
Storbritannien Eli Lilly &amp; Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Eli Lilly &amp; Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Tyskland Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Tyskland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Postfach 1240
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Postfach 1240
Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Grœkenland FARAN, Ahaias &amp; trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece
FARAN, Ahaias &amp; trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece
Grœkenland ANFARM HELLAS AE K.Paleologou &amp; Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
ANFARM HELLAS AE K.Paleologou &amp; Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739 Langefeld
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739
Grœkenland BROS, Avgis &amp; Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
BROS, Avgis &amp; Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
Tyskland Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 1380
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 1380
Tyskland Temmler Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 2269
Temmler Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 2269
Storbritannien John Wyeth &amp; Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
John Wyeth &amp; Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co.
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overfÃ¸rsel af parasitter til mennesker.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge ( &lt; 18 år).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents ( &lt; 18 years).
&gt; 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv kreatinin clearance &gt; 20 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
I takt med at nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
+Resistenshyppighed &gt; 50 % i et eller flere lande.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate &gt; 50% in one or more countries
Afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" i produktresuméet og i produktinformationen indeholder tilstrækkelige oplysninger om og anbefalinger for, hvilke forholdsregler der skal tages inden ordinering af moxifloxacin.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the âcontraindications' and âwarnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
- Anvendelsen af moxifloxacin til børn og unge under 18 år er kontraindiceret (se pkt.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til
Their frequency is defined using the following conventions: common
&lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) versus 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (9 5 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt MI ( &lt; 35 dage), nyligt iskæmisk apopleksi (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3%) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet] &gt;
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p &lt; 0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p &lt; 0.0001.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hÃ¥rde kapsler
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hÃ¥rde kapsler
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var &gt; 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Injektionssprøjterne leveres enten med (1- &amp; 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
The syringes are provided either with (1- &amp; 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Udslæt-erytem
Common (≥ 1/100 to
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på &lt; 7%.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c &lt; 7%.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score &gt; 9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Insulin degludec og liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (henholdsvis &gt; 99% og &gt; 98%).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99% and &gt; 98%, respectively).
95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose &lt; 3,1 mmol/l, uanset symptomer)
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
48,7% af patienterne, som blev behandlet med Xultophy, nåede målet for HbA1c på &lt; 7% uden bekræftede hypoglykæmiske tilfælde.
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
(≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Skift til Xultophy fra basalinsulindoser &lt; 20 og &gt; 50 enheder er ikke blevet undersøgt.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin &lt; 20 and &gt; 50 units has not been studied.
Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p &lt; 0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p &lt; 0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var signifikant lavere ved behandling med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimeret behandlingsratio 0,17; p &lt; 0,001).
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p &lt; 0.001).
Dette var en signifikant større procentdel end den, der blev observeret med insulin degludec (15,6%, oddsratio 5,57; p &lt; 0,0001).
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p &lt; 0.0001).
Reduktionen af HbA1c fra baseline til 52 uger var 1,84% med Xultophy med en estimeret behandlingsforskel på -0,65% sammenlignet med liraglutid (p &lt; 0,0001) og -0,46% sammenlignet med insulin degludec (p &lt; 0,0001).
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p &lt; 0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p &lt; 0.0001).
54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c &lt; 7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p &lt; 0,001).
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p &lt; 0.001).