natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mens resultaterne for de to doser lansoprazol og for misoprostol lignede hinanden meget, var alle tre behandlinger markant bedre sammenlignet med placebo, og dette er bekræftet ved statistisk analyse (p &lt; 0,001 for hver sammenligning mellem aktiv behandling og placebo).
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p &lt; 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH &gt; 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Indehaver af markedsføringstilladelse: &lt; {Navn og adresse} &gt; &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The marketing authorisation holder is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Hver enkeltdosispakke indeholder &lt; fine, lyserøde granulater, der indeholder hvide til offwhite piller &gt; .
Each single dose sachet contains &lt; fine pink granules containing white to off-white pellets &gt; .
&lt; Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
&lt; Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &amp; PAKKERNE KARTON &amp; PAKKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING &amp; SACHET CARTON &amp; SACHET
&lt; Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel. &gt;
&lt; As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. &gt;
&lt; Receptpligtig medicin &gt;
&lt; Prescription &gt;
&lt; Til lande, hvor medicinen kun fås på recept &gt;
&lt; For countries with prescription use only &gt;
Hver kapsel indeholder &lt; hvide til lysebrune enterogranulater &gt; .
Each capsule contains &lt; white to pale brownish white entericcoated granules &gt; .
Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (som for eksempel alder &gt; 65 eller ulcus ventriculi eller ulcus duodeni i anamnesen), der kræver forlænget NSAID-behandling:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age &gt; 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
&lt; Da Agopton indeholder lactose, bør lægemidlet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption. &gt;
&lt; As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. &gt;
&lt; Til lande, hvor medicinen fås i håndkøb og på recept &gt;
&lt; For countries with OTC use and prescription use &gt;
Agopton 30 mg: &lt; farve &gt; orodispersibel tablet.
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: &lt; farve &gt; orodispersibel tablet.
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: &lt; farve &gt; enterokapsler.
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; capsules.
Agopton 15 mg: &lt; farve &gt; enterokapsler.
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; capsules.
Hver orodispersibel tablet indeholder &lt; orange til mørkebrune mikrogranulater &gt; .
Each oro-dispersible tablet contains &lt; white to pale brownish white enteric-coated granules &gt; .
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lÃ¥ fra fÃ¸r initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var pÃ¥ dag 3.
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Infusionsreaktionerâ 
Infusion related reactionsâ
InfusionsvÃ¦ske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 Â°C-8 Â°C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 Â°C).
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Infusion specific adverse reactions reported in â¥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter &lt; 65 år.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
(ESRD) (eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
(eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden ( &lt; 20 %).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude ( &lt; 20%).
Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter &gt; 18 år behandlet med Eurartesim.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients &gt; 18 years treated with Eurartesim.
&gt; 1 til ≤2 år &gt; 2 til ≤5 år
&gt; 1 to ≤ 2 years &gt; 2 to ≤5 years
Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på &gt; 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of &gt; 500 ms versus none in the comparator group.
36 til &lt; 75
36 to &lt; 75
Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og &gt; 99 % for piperaquin.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and &gt; 99% for piperaquine.
5 til &lt; 7
5 to &lt; 7
En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen ( &lt; 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt.
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations ( &lt; 2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
24 til &lt; 36
24 to &lt; 36
7 til &lt; 13
7 to &lt; 13
13 til &lt; 24
13 to &lt; 24
De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≤5 år &gt; 5 til ≤12 år &gt; 12 til ≤18 år &gt; 18 til ≤64 år
&gt; 12 to ≤18 years &gt; 18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year &gt; 1 to ≤2 years
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Bivirkninger rapporteret i kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn &gt; 1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
* p &lt; 0,001 versus allopurinol, # p &lt; 0,001 versus 80 mg
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
Hvis serumurinsyre er &gt; 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for ADENURIC, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Andelen af patienter med serumuratniveauer på &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100 %) for begge febuxostatdoser.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Andelen af patienter med serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin &gt; 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65 % af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) Sidste tre månedlige besøg
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: -196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p &lt; 0,0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl), &lt; 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller &lt; 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 357 µmol/l (6,0 mg/dl) i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20 - 24 til uge 49 - 52).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med baseline serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
(n=519) 1 resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl)
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, &lt; 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, &lt; 1 %); Sjælden (≥ 0,01, &lt; 0,1 %); Meget sjælden ( &lt; 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Very common (≥10%); Common (≥1, &lt; 10%); Uncommon (≥0.1, &lt; 1%); Rare (≥0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj ( &gt; 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high ( &gt; 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c &lt; 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
The percentage of patients reaching HbA1c &lt; 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI &gt; 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde &lt; 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI &gt; 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI &gt; 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p &lt; 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p &lt; 0.001).
Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p &lt; 0.001).
Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p &lt; 0.001).
Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p &lt; 0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p &lt; 0.001).
Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p &lt; 0.001).
Infektioner i det Ã¥ndedrÃ¦tssystem
Upper respiratory tract infection
Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p &lt;
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p &lt; 0.001).
Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p &lt; 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernÃ¦ring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tÃ¸r mund.
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ACOMPLIA 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).