natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance &lt; 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance &lt; 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) &lt; 40 %.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40%.
I et farmakokinetisk studie blev 33 patienter med recidiverede eller progressive fremskredne maligniteter (solid tumor, n = 31; eller hæmatologisk malignitet, n = 2), der havde normal leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN]; aspartat-aminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), let nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 1-1,5 x ULN eller ASAT &gt; ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 1,5-3 x ULN; vilkårlig ASAT, n = 9).
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN or AST &gt; ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på &lt; 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value &lt; 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
InfusionsvÃ¦sken er en klar, farvelÃ¸s eller lys gullig oplÃ¸sning.
The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Fordelen ved KRd for så vidt angår PFS blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder patienter ≥ 75 år (n = 96), patienter med høj risiko (n = 100) eller ukendt risiko (n = 375) for genetiske mutationer samt patienter med en kreatininclearance ved baseline på 30 - &lt; 50 ml/min (n = 56).
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 56).
• Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til &lt; 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
• For subsequent drops to &lt; 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
• Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til &lt; 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
• For subsequent drops to &lt; 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
Kd-armens PFS-fordel blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder hos patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiske mutationer med høj risiko (n = 210) og patienter med kreatininclearance 30 - &lt; 50 ml/min (n = 128) ved baseline.
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 128).
Studiet viste en signifikant forbedring i PFS for patienterne i Kd-armen i forhold til patienterne i Vd-armen (HR 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p &lt; 0,0001]) (se figur 3).
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value &lt; 0.0001]) (see figure 3).
4.4], dyspnø, leukopeni og trombocytopeni) samlet set højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter &lt; 75 år.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Der foreligger imidlertid kun meget begrænsede data, hvorfor det skal besluttes at ophøre enten med amningen eller med behandlingen med &lt; X &gt; ud fra fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
MT - Malta Eli Lilly &amp; Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Storbritannien
MT - Malta Eli Lilly &amp; Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J &amp; J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
The MAH provided a review of data collections from J &amp; J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
≥1/100 til &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
≥1/10.000 til &lt; 1/1.000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1.000 til &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi &gt; =0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue &gt; =0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt; &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt; Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
De mest almindelige bivirkninger (hyppighed &gt; 5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
The most common ADRs (those with an incidence of &gt; 5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius,
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
[Se bilag I - Udfyldes nationalt] topiramat NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn }
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Følgende bivirkninger fra kliniske studier er anført nedenfor efter systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
InfusionssÃ¦ttet (slange og kanyle) skal skiftes efter de instrukser, som er anfÃ¸rt i brugervejledningen, der fÃ¸lger med infusionssÃ¦ttet.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Hypotension var også usædvanlig ( &lt; 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
Hypotension was also uncommon ( &lt; 1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når aliskiren gives alene, er AUC for aliskiren hos geriatriske patienter ( &gt; 65 år) 50 % højere end hos unge patienter.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects ( &gt; 65 years) is 50% higher than in young subjects.
Information om interaktioner med hydrochlorthiazid Ved samtidig administration kan fÃ¸lgende lÃ¦gemidler interagere med thiaziddiuretika:
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Rasitrio er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos 1.181 patienter, hvoraf 773 var klassificeret som moderat hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) og 408 som svært hypertensive (msSBP &gt; 180 mmHg) ved baseline.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP &gt; 180 mmHg) at baseline.
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav ( &lt; 2 % oral clearence).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktorisk hypokaliæmi.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde ( &gt; 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol &lt; 35 mg/dl eller &lt; 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv rygning (21,9 %).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Der foreligger ingen data om hypertensive patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller en skønnet glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
De tilgængelige sikkerhedsdata for patienter &gt; 75 år eller patienter med større kardiovaskulære komorbiditeter er meget begrænsede.
Very limited safety data are available for patients aged &gt; 75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
I en undergruppe på 588 patienter, hvor patienter &gt; 65 år var dårligt repræsenteret og de &gt; 75 år var meget dårligt repræsenteret, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid (300/10/25 mg) en middel systolisk/diastolisk blodtryksreduktion på 39,7/21,1 mmHg i forhold til baseline sammenlignet med 31,3/18,74 mmHg for aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg for aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 29,2/16,4 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg) (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger, defineret som en forskel mellem systoliske blodtryksmålinger (SBT) ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller ved endepunkt).
In a subset of 588 patients in which patients &gt; 65 years were scarcely represented and those aged &gt; 75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er, Rasitrio kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Rasitrio er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller anuri (se pkt.
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
På grund af hydrochlorthiazidkomponenten er Rasitrio kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Samtidig brug af Rasitrio og angiotensin-II receptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Samtidig brug af aliskiren og ACE-hæmmere eller ARB'er er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) og frarådes til andre patienter
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Anvendelse af aliskiren i kombination med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) og frarådes til andre patienter (se pkt.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Hyppighed er defineret som følger: almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for bictegravir var i intervallet &lt; 0,05 til 6,6 nM.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of &lt; 0.05 to 6.6 nM.
Patienterne skulle have haft stabil supprimering (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) med deres regime ved baseline i mindst 3 måneder, før de gik ind i studiet.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer &gt; 4 gange højere i PBMC'er og &gt; 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
Derudover havde 6 patienter præeksisterende INSTI-resistens-associeret mutation T97A; alle havde hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 96 eller patientens sidste besøg.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
In vitro var bictegravirs binding til humane plasmaproteiner &gt; 99 % (fri fraktion ~0,25 %).
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was &gt; 99% (free fraction ~0.25%).