natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en samlet analyse af studierne II, III og IV var der signifikant flere patienter, som opnåede et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i den gruppe, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, sammenlignet med den gruppe, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (hhv. 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, og 18 % vs. 11 %, p &lt; 0,03).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
&gt; 5 x øvre normalgrænse
&gt; 3 x ULN to 5x ULN
ACR20, n (%)
DAS28 &lt; 2.6, n (%)
Efter subkutan administration er den effektive t½ af RoActemra op til 10 dage hos pJIA-patienter &lt; 30 kg (162 mg subkutant hver 3. uge) og op til 7 dage for pJIA-patienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant hver 2. uge) under et doseringsinterval ved steady-state.
After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients &lt; 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients &gt; = 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er &gt; 1,5 x øvre normalgrænse.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST &gt; 1.5 x ULN.
Informationsmaterialet til lÃ¦gen skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på &gt; 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med tocilizumab, sammenlignet med behandling med DMARDs (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med RoActemra, sammenlignet med behandling med DMARDs (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients &lt; 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 &lt; 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Let nedsat nyrefunktion (creatininclearance &lt; 80 ml/min og ≥ 50 ml/min iht.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault &lt; 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Patienterne skulle være &gt; 18 år gamle og have aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier med mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Patients were required to be &gt; 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Afbryd behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne for &gt; 1 til 3 gange øvre normalgrænse ovenfor
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3x ULN
Afbryd behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet &lt; 3 gange øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne ovenfor for &gt; 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN
Efter intravenøs dosering var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for en dosis på 10 mg/kg (legemsvægt &lt; 30 kg) og ved uge 16 for en dosis på 8 mg/kg (legemsvægt ≥ 30 kg).
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW &lt; 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Antallet af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28 &lt; 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
I studie II (SC-II) skulle patienterne være &gt; 18 år gamle med moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterierne og have mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
For study II (SC-II), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
&lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjældne ( &lt; 1/10.000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare, (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 1/100), sjældne ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjældne ( &lt; 1/10.000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Efter intravenøs dosering, var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 8 for både 12 mg/kg (legemsvægt &lt; 30 kg) og 8 mg/kg (legemsvægt ≥ 30 kg), ved doseringsregimer på hver 2. uge.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW &lt; 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
I studie I (SC-I) skulle patienterne være &gt; 18 år gamle og have moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier og med mindst 4 ømme og 4 hævede led ved baseline.
For study I (SC-I), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i RoActemra-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
DAS28 &lt; 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%) p-værdien er justeret for lokalisering og varighed af reumatoid artrit for alle endepunkter og desuden for baseline-værdier for alle kontinuerlige endepunkter.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er &gt; 5 x øvre normalgrænse.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i tocilizumab-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede &lt; 30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Tocilizumabs farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede 140 sJIA-patienter behandlet med 8 mg/kg intravenøst hver 2. uge (patienter med en legemsvægt ≥ 30 kg), 12 mg/kg intravenøst hver 2. uge (patienter med en legemsvægt &lt; 30 kg), 162 mg subkutant hver uge (patienter med en legemsvægt ≥ 30 kg), 162 mg subkutant hver 10. dag eller hver 2. uge (patienter med en legemsvægt &lt; 30 kg).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight &lt; 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
JSN - Ledspalteforsnævring * - p ≤ 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX ** - p &lt; 0,005, tocilizumab vs. placebo + MTX
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p &lt; 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut neutrofilocyttal &lt; 0,5 x 109/l eller trombocyttal &lt; 50 x 103/μl.
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
75 patienter fik tocilizumab-infusioner hver 2. uge enten 8 mg/kg for patienter ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for patienter &lt; 30 kg, og 37 patienter fik placebo-infusioner hver 2. uge.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients &lt; 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der set forbigående stigninger af ALAT/ASAT til &gt; 3 gange øvre normalgrænse hos 2,1 % af de patienter, der fik tocilizumab 8 mg/kg, sammenlignet med 4,9 % af de patienter, der fik MTX og hos 6,5 % af de patienter, der fik 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der set forbigående stigninger af ALAT/ASAT til &gt; 3 gange øvre normalgrænse hos 2,1 % af de patienter, der fik RoActemra 8 mg/kg, sammenlignet med 4,9 % af de patienter, der fik MTX og hos 6,5 % af de patienter, der fik 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til &gt; 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases &gt; 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter &lt; 30 kg RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af aseptisk teknik.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Afbryd behandlingen med RoActemra Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til &gt; 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra-injektion hver anden uge og øges til injektion hver uge efter et klinisk skøn
When ANC increases &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til &gt; 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik på tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik tocilizumab plus DMARD.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til &gt; 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik RoActemra monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, oplevede 34% af patienterne vedvarende stigninger i samlet kolesterol &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), hvor 15% oplevede en vedvarende stigning i LDL op til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) i den gruppe, der fik ugentlig RoActemra subkutant.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning stop behandlingen med RoActemra, indtil ALAT/ASAT er normaliseret
&gt; 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til &gt; 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
***p≤0,0001; **p &lt; 0,001; *p &lt; 0, 05; ‡p &lt; 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Absolut neutrofilocyttal 0,5
ANC &lt; 0.5
Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter i det 6-måneders kontrollerede kliniske studie SC-I fik 19% af patienterne vedvarende stigninger i total-kolesterol til &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), og 9% fik vedvarende stigning i LDL til ≥4,1 mmol/l (160 mg/dl) ved ugentlig subkutant dosering.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
I de 6-måneders kontrollerede studier forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 3,4 % af de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med &lt; 0,1 % af de patienter, som fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Absolut neutrofilocyttal &gt; 1
ANC &gt; 1
I de 6-måneders kontrollerede studier forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 3,4 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med &lt; 0,1 % af de patienter, som fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Behandlingen med RoActemra bør stoppes, hvis stigningerne i ALAT eller ASAT bekræftes at være &gt; 3-5 gange øvre normalgrænse ved en ny prøve.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse sJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom &lt; 30 kg Et volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
I de 6-måneders kontrollerede studier blev der set fald i trombocyttal til under 100 x 103/μl hos 1,7 % af de patienter, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med &lt; 1 % hos de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
I de 6-måneders kontrollerede studier blev der set fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl hos 1,7 % af de patienter, der fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med &lt; 1 % hos de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
DAS28 &lt; 2.6, n (%) 17 (10.5)
&lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Ikke relevant. &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p &lt; 0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p &lt; 0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Ulipristalacetat binder i høj grad ( &gt; 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A &amp; D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
A &amp; D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1000) ), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
A &amp; D Pharma Poland Tel: 570 27 00
A &amp; D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
&gt; 48 timer med diarré og/eller &gt; 7 dage med udslæt.
&gt; 48 hours of diarrhoea and/or &gt; 7 days of rash
Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase ( &lt; 1,5 gange ULN).
Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase ( &lt; 1.5 times ULN).
Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad &gt; 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade &gt; 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p &lt; 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p &lt; 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p &lt; 0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p &lt; 0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.