natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle 5 patienter havde maksimale ALAT- eller ASAT-niveauer &gt; 8 x ULN, som vendte tilbage til baseline-niveauer efter afbrydelse af dosering med ivacaftorgranulat.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både baseline- og uge 24-værdier var tilgængelige, havde 16 patienter pankreasinsufficiens ved baseline (defineret som fækal elastase-1 &lt; 200 µg/g) med gennemsnitlige (SD) fækal elastase-1-værdier ved baseline og uge 24 på hhv. 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gennemsnitlig [SD] absolut ændring 228,4 µg/g [136,5]).
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 &lt; 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
2- til 5-årige ( &lt; 14 kg)
2- to 5-year-olds ( &lt; 14 kg)
Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til &lt; 7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til &lt; 14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til &lt; 25 kg) én gang dagligt.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) once daily is recommended.
I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) &gt; 3, &gt; 5 og &gt; 8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3, &gt; 5, and &gt; 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til &lt; 7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til &lt; 14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til &lt; 25 kg) to gange ugentligt (se pkt.
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) &gt; 3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) &gt; 8, &gt; 5 eller &gt; 3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) &gt; 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) &gt; 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
6 måneder til under 12 måneder (5 kg til &lt; 7 kg) *
6 months to less than 12 months (5 kg to &lt; 7 kg) *
I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) &gt; 8, &gt; 5 eller &gt; 3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
12 måneder til under 24 måneder (≥14 kg til &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
2- til 5-årige (≥14 kg til &lt; 25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT &gt; 8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Infektion af de Ã¸vre luftveje meget almindelig
Upper respiratory tract infection very common
De to patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT &gt; 8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
The two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
6- til 11-årige † (≥14 kg til &lt; 25 kg)
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
12 måneder til under 24 måneder (7 kg til &lt; 14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to &lt; 14 kg)
6 måneder til under 12 måneder (7 kg til &lt; 14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to &lt; 14 kg)
≥14 kg til &lt; 25 kg 75 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥ 14 kg to &lt; 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥7 kg til &lt; 14 kg 50 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥ 7 kg to &lt; 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 af ivacaftor-monoterapi hos patienter i alderen 6 år og derover var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) &gt; 8, &gt; 5 eller &gt; 3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter,
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
≥5 kg til &lt; 7 kg 25 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad
≥5 kg to &lt; 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til  1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Intet fald (FVC-ændring &gt; 0 %)
No decline (FVC change &gt; 0%)
&lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit ( &gt; 95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite ( &gt; 95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Der er indberetninger om forhøjelser af ALAT og ASAT &gt; 3 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos patienter, som er i behandling med Esbriet.
Elevations in ALT and AST &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring &gt; 0 %)
Decline of less than 10% No decline (FVC change &gt; 0%)
p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal &lt; 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på &gt; 3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
og 48 (p=0,005).
60 (p &lt; 0.001).
Infektion i de Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Faldet i 6MWT-distance fra udgangspunktet til uge 72 var signifikant reduceret i forhold til placebo i studiet PIPF-006 (p &lt; 0,001, rank ANCOVA).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p &lt; 0.001, rank ANCOVA).
Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p &lt; 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til &gt; 5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
· Svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
● Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) &lt; 30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p &lt; 0,000001, rank ANCOVA).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p &lt; 0.000001, rank ANCOVA).
Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p &lt; 0,000001), 26 (p &lt; 0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p &lt; 0.000001), 26 (p &lt; 0.000001), and 39 (p=0.000002).
Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P &lt; 0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Behandling med Esbriet reducerede også signifikant faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P=0,014), 36 (p &lt; 0,001), 48 (p &lt; 0,001) og 60 (p &lt; 0,001).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p &lt; 0.001), 48 (p &lt; 0.001), and 60 (p &lt; 0.001).
Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P &lt; 0,001), 36 (p=0,011)
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001),
• Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance &lt; 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
• Need for adequate calcium &amp; vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
&lt; I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
&lt; FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG &gt; INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Meget sjælden &lt; 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
very rare not known cannot be estimated from the available data
Patienter, der vejer &gt; 55 kg
Patients of weight &gt; 55 kg
Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små ( &lt; 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30%).
≥ 1/100 til &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille ( &lt; 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance &lt; 20 ml/min (se også pkt.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestation
&gt; 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning (10 %)
Solution for infusion (10%)
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning (10 %) Indeholder 1 hÃ¦tteglas.
Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
På dag 3 kunne patienterne få en anden dosis på 1 g/kg legemsvægt, mens denne anden dosis var obligatorisk for patienter med et trombocyttal på &lt; 50×109/l på dag 3.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of &lt; 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Hos patienter med et trombocyttal på &lt; 50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
In subjects with platelet counts &lt; 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
• Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)*
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l.
Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of &lt; 4 g/l.
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning.
Solution for infusion.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
• Skin of male &amp; female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Som konsekvens kan en klinisk relevans hos børn &lt; 1 år ikke udelukkes, mens prækliniske data ikke indikerer bekymring omkring sikkerheden for børn over 1 år.
Consequently, a clinical relevance in children &lt; 1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre &gt; 3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ &lt; 1 time og t½ß omkring 9 timer).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P &lt; 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).