natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til &gt; 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde &gt; 1,5 mmol/l.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to &gt; 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as &gt; 1.5mmol/L.
Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk &amp; Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk &amp; Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), &lt; 1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram ( &lt; 1 %).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1 &lt; 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Denne randomiserede, dobbeltblinde, prospektive undersøgelse blev udført på en gennemsnitspopulation af patienter med hypertension, som udover et blodtryk på 150/95 mm Hg eller derover eller et systolisk blodtryk på &gt; 160 mm Hg, præsenteret med mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of &gt; 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Nifedipin optages hurtigt og næsten fuldstændigt ( &gt; 90%).
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed ( &gt; 90%).
Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige ( &gt; 10%); almindelige (1-10%); ualmindelige (0,1-1%) eller meget sjældne inkl.
Frequency of undesirable effects is classified as very common ( &gt; 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports ( &lt; 0.01%).
Nifedipin er næsten fuldstændigt metaboliseret ( &gt; 90%); ca. 70-80% er udskilt via urinen.
Nifedipine is almost entirely metabolised ( &gt; 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Instructions for use and handling &lt; and disposal &gt; No special requirements.
Pædiatrisk population &lt; Særnavn &gt; bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Paediatric population &lt; Invented name &gt; should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
&lt; Særnavn &gt; er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
&lt; Invented name &gt; is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent &gt; 1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage &gt; 1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score &gt; /=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score &gt; /=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
I studie M2-127 blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p &lt; 0,0001) sammenlignet med den bronkodilaterende effekt af salmeterol givet alene og i studie M2-128 med 80 ml (primært endepunkt, p &lt; 0,0001) sammenlignet med tiotropium givet alene.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt &lt; 60 kg ved baseline (se pkt.
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight &lt; 60 kg (refer to section 4.4).
Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p &lt; 0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p &lt; 0,0001) sammenlignet med placebo.
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p &lt; 0.0001).
Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Hos ældre spædbørn ( &gt; 3 uger gamle) og børn svarer halveringstiden i serum på 6090 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.
However, in older infants (aged &gt; 3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger observeret hos &lt; 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at &lt; 1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Spædbørn og småbørn &gt; 3 uger og børn &lt; 40 kg
Infants and toddlers &gt; 3 weeks and children &lt; 40 kg
For cefalosporiner er det vist, at det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks, der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet (%T), hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC) af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. %T &gt; MIC).
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme overvÃ¦kst af Candida, overvÃ¦kst af Clostridium difficile
Candida overgrowth, overgrowth of Clostridium difficile
Som for alle denne type antibiotika anbefales det, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr &lt; 20 ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt.
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr &lt; 20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Tabel 2: Børn &lt; 40 kg
Children &lt; 40kg
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt;
Fjeldørreder bør kun behandles, hvis vandtemperaturen er &lt; 8C.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is &lt; 8°C.
&lt; Batch &gt; , &gt; Lot &gt; , &lt; BN &gt; {nummer}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Feltdata viser, at forekomsten af østrus efter en enkel behandling blev udsat i 12 måneder eller mere hos 75 % af de behandlede voksne tæver og &gt; 90 % af tæver, der blev behandlet præpuberalt.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
&lt; Lot &gt; &lt; Batch. &gt; {nummer}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
&lt; Lot &gt; &lt; Batch &gt; (nummer)
Batch &lt; number &gt;
&lt; Udløbsdato &gt; &lt; EXP &gt; {MM/ÅÅÅÅ} Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.
EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 &lt; 60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [ &lt; 1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [ &lt; 1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) op til (≥
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1% %) when olanzapine is stopped abruptly.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt;
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10 ), common (≥ 1/100 to &lt;
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline ( &lt; 1.016 mmol/l, som steg til (≥ 1.467 mmol/l)
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) op til (≥ 1.467 mmol/l).
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10 %), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav ( &lt; 0,2 % af dosen).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low ( &lt; 0.2 % of the dose).
LDI ≥ 1 var forbundet med et større nekroseomfang ved MR-scanningen dag 7 og en større andel af patienter med negativ biopsi efter 6 måneder sammenholdt med LDI &lt; 1 (se pkt.
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI &lt; 1 (see section 4.2).
Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS &gt; 6, &gt; 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde &gt; 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS &gt; 6, &gt; 3 positive cores or any single core length &gt; 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: &gt; 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: &gt; 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi &lt; 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi &lt; 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value &lt; 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value &lt; 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged &gt; 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
5 mm (mindst 3 mm for patienter med kun én positiv knude), klinisk stadie op til T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolumen ≥ 25 cc og &lt; 70 cc.
The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
Infektion med rotavirus er den mest udbredte Ã¥rsag til alvorlig diarrÃ© hos spÃ¦dbÃ¸rn og smÃ¥bÃ¸rn.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score &gt; 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter &lt; 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre &gt; 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres &lt; 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter &lt; 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre &gt; 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres &lt; 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
&lt; 2 år 6-11 mdr.
&lt; 2 yrs 6-11 m
&lt; 5 år
&lt; 5 yrs
(≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
&lt; 4 år 3-11 mdr.
&lt; 4 yrs 3-11 m
&lt; 4 år
&lt; 4 yrs
&lt; 3 år 3-11 mdr.
&lt; 3 yrs 3-11 m
&lt; 3 år 6-11 mdr.
&lt; 3 yrs 6-11 m
En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score &gt; 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group) A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI: 20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
&lt; 2 år
&lt; 2 yrs
&lt; Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: &gt; &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; &lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA &lt; Ikke relevant. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
TILLADELSEN &lt; Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; &lt; Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Ikke relevant. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;