natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Unge (9- &lt; 18 år)
Adolescents(9- &lt; 18 years)
Almindelig (≥ 1/100 til
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
V87P11 Elderly ( &gt; 61-89 years)a N=142
Ældre (≥ 61 år)
Elderly ( &gt; 61 years)
Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)*** a 62-88 år, b 61-68 år, c 61-89 år * Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm2 ** Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm2), eller en signifikant (mindst 50 %) stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal &gt; 4 mm2) *** GMR'er af SRH
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
a faktisk aldersinterval for inkluderet population * Seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm2 ** Serokonvertering blev defineret som et SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline (dag 1-SRH-areal ≤ 4 mm2), eller en signifikant (mindst 50 %) stigning i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (dag 1-SRH-areal &gt; 4 mm2) *** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Ældre (61-91 år)a a faktisk aldersinterval for inkluderet population * målt ved SRH-analyse - seroprotektion: SRH-areal ≥ 25 mm2, serokonvertering: SRH-areal ≥ 25 mm2 for forsøgspersoner med et baseline-SRH-areal ≤ 4 mm2 eller en mindst 50 % stigning i SRH-areal for forsøgspersoner med &gt; 4 mm2.
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with &gt; 4 mm2.
&lt; Similaritet &gt;
&lt; Similarity &gt;
&lt; Undtagelse &gt;
&lt; Derogation &gt;
KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG &lt; SIMILARITET &gt; &lt; OG &gt; &lt; UNDTAGELSE &gt; &lt; OG &gt; &lt; ANMODNING OM &lt; MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE &gt; &lt; DATABESKYTTELSE &gt; I ET ÅR &gt; FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet &gt; &lt; og &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren. &gt; &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og &lt; artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
&lt; The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and &lt; Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] the following derogation &lt; s &gt; laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
&lt; &lt; Markedsføringsbeskyttelse &gt; &lt; Databeskyttelse &gt; i et år &gt;
&lt; one-year &lt; marketing protection &gt; &lt; data exclusivity &gt; &gt;
&lt; ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation &gt; &lt; og &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
[For Art 14(11)] &lt; CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 10(5)] &lt; CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de &lt; prækliniske undersøgelser &gt; &lt; og &gt; &lt; kliniske studier &gt; , der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Storbritannien Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4
United Kingdom Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4
Grækenland ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias &amp; Trizinias
ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
Grækenland BROS EPE Avgis &amp; Gallinis 15
BROS EPE Avgis &amp; Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece
Informer din dyrlÃ¦ge, hvis din hund fÃ¥r anden medicin.
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Inflammatoriske cytokiner, i sÃ¦rdeleshed IFN-Î³, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-Î³ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Informationen nedenfor er gÃ¦ldende for den dag, hvor Alofisel indgives.
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling ( &gt; 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection ( &gt; 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en ( &lt; 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one ( &lt; 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategoriseringen af forhøjet blodprolaktin er baseret på kriterier for potentiel klinisk relevans &gt; 1 × øvre normalgrænse.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of &gt; 1 × upper limit of normal (ULN).
I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p &lt; 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p &lt; 0.0001).
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal &lt; 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til &lt; 18 år (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Desuden var hyppigheden af forhøjet prolaktin &gt; 1 × den øvre normalgrænse i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, 13,7 % hos kvinder sammenholdt med 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos mænd sammenholdt med 10,3 % i placebo-gruppen.
In addition, the frequencies of prolactin elevations &gt; 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr &lt; 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr &lt; 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
(Navn og adresse) &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden &lt; 1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000; very rare &lt; 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til &lt; 1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10).
[Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er &gt; 99 %.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is &gt; 99 %.
Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde &lt; 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only &lt; 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Doser &gt; 150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser &gt; 150 mg er inkluderet i analysen.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses &gt; 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses &gt; 150 mg have been included in the analysis.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
• Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) &gt; øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse &lt; total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse &lt; total-bilirubin &lt; 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
• moderate: 1.5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST any
• Svær: 3 × øvre normalgrænse &lt; total-bilirubin &lt; 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
• severe: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, AST any
* fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
HR Hazard ratio (hazard ratio &lt; 1 favoriserer IRESSA)
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour IRESSA)
Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance &gt; 20 ml/min.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør &gt; 15 år siden og cigaretforbrug &lt; 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking &gt; 15 years ago and smoked &lt; 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
&lt; 0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
&lt; 0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Histology &lt; 0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC ( &lt; 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p &lt; 0,0001
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
Infektioner i hud og underliggende vÃ¦v
• Complicated skin and soft tissue infections
In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er &gt; 99% bundet til plasmaproteiner.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is &gt; 99% bound to plasma proteins.
Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny &gt; 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier &gt; 480 ms. En patient (2%) havde en &gt; 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new &gt; 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values &gt; 480 ms. One subject (2%) had a &gt; 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder &gt; 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Risk factors for ATE include malignant disease, age &gt; 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser &gt; 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses &gt; 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
De fleste hændelser i de fem monoterapi-studier med renalcellecarcinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 blev observeret hos &lt; 2% af patienter behandlet med tivozanib) og der var ingen alvorlige hændelser (se pkt.
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in &lt; 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 ( &gt; 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
For patients who develop Grade 2 ( &gt; 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
≥ 1/100 og &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 and &lt; 1/10
Grækenland Roche (Hellas) SA 4, AlamaNas &amp; Delfon Str. Maroussi 15125
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str. Maroussi 15125
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 og &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and &lt; 1/100
Informationsmaterialet skal ogsÃ¥ indeholde en pÃ¥mindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos bÃ¸rn og unge, der vejer under 62,5 kg.
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.