natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; [Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter] Tabletten kan deles i fire lige store doser. &gt;
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses. &gt;
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke kendt
Infections and infestations not known
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til &lt; 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsÃ¥r, perifer arteriel sygdom og gangrÃ¦n var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt.
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i eGFR ( &gt; 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Der var 2.011 patienter med eGFR 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m 2.
There were 2,011 patients with eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2.
Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl &lt; 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (eGFR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.3).
I tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR på 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 til &lt; 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til &lt; 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m eller CrCl &lt; 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Justeret p &lt; 0,01
Adjusted p &lt; 0.01
Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m eller CrCl &lt; 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl &lt; 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 5.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Justeret p &lt; 0,05
Adjusted p &lt; 0.05
Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p &lt; 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i plasmaglucose FPG, og en statistisk signifikant (p &lt; 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Størstedelen af patienterne med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Incidensraterne for større fald i eGFR ( &gt; 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
The incidence rates for larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Renal impairment Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
• Svær nyreinsufficiens (eGFR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
• Severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
&lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var incidensraterne 5,2 med canagliflozin 100 mg og 5,4 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Canagliflozin 100 mg titreret til 300 mg p &lt; 0,01 sammenlignet med placebo 90,7 % af forsøgspersonerne i canagliflozingruppen optitreret til 300 mg
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p &lt; 0.01 compared to placebo
I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Patienter (%) der opnåede HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5 Body weight
Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p &lt; 0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p &lt; 0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p &lt; 0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p &lt; 0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naÃ¯ve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Ingen patienter havde LVEF &lt; 45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
No patient had a LVEF of &lt; 45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til &lt; 10 år og fra ≥ 10 år til &lt; 18 år.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to &lt; 10 years and from ≥10 years to &lt; 18 years.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til &lt; 35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to &lt; 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og &lt; 1 % af patienterne.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and &lt; 1% of patients, respectively.
Kliniske studier har ekskluderet patienter med alanin transaminase (ALAT) og/eller aspartat transaminase (ASAT) &gt; 2,5 (eller &gt; 5, hvis relateret til sygdom) gange den øvre normalgrænse og/eller total bilirubin &gt; 1,5 gange den øvre normalgrænse.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) &gt; 2.5 (or &gt; 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range.
Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi ( &lt; 1 %).
Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia ( &lt; 1%).
Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos &lt; 1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in &lt; 1% of patients receiving Tasigna.
Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna ( &lt; 5 % af alle patienter)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies ( &lt; 5% of all patients)
Hjertesvigt observeredes hos &lt; 1 % af patienterne.
Cardiac failure was observed in &lt; 1% of patients.
Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og &lt; 1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and &lt; 1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna ( &lt; 5 % af alle patienter)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study ( &lt; 5% of all patients)
Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til &lt; 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
MMR ved 12 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 24 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 36 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 48 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 60 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 72 måneder Respons (95 % CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
MMRat 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Molekylære respons på ≤0,01 % og &lt; 0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS &lt; BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC &gt; 1,5 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.5 x 10
Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC &gt; 1,0 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.0 x 10
Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt ( &lt; 10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til &lt; 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
A total of 69 paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Baseret på Kaplan-Meier analysen af tiden til første MMR var sandsynligheden for at opnå MMR på forskellig tid højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt (HR=2,17 og stratificeret log-rank p &lt; 0,0001 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt, HR=1,88 og stratificeret log-rank p &lt; 0,0001 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
MMR raten ved 12 måneder var også statistisk signifikant højere for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (42,7 % vs. 22,3 %, p &lt; 0,0001).
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Obstipation, tør hud, asteni, muskelspasmer, diarré, artralgi, abdominalsmerter, opkastning og perifert ødem blev observeret mindre hyppigt ( &lt; 10 % og ≥5 %), var lette til moderate, håndterbare og krævede ikke dosisreduktion.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p &lt; ,0001).
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Der blev observeret QTcF &gt; 500 msek.
QTcF of &gt; 500 msec was observed in &lt; 1% of these patients.
9/l og/eller trombocytter &gt; 75 x 10 9/l.
9/l and/or platelets &gt; 75 x 10 9/l.
18 &lt; 1 Meget almindelig
18 &lt; 1 Very common