natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p &lt; 0,006: 8 versus 3 måneder).
A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p &lt; 0.006: 8 vs. 3 months).
En værdi &gt; 1 begunstiger vandetanib.
A value &lt; 1 favors vandetanib.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infection and infestation disorders
75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom &gt; 24 uger.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease &gt; 24 weeks was 75.0%.
Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til &lt; 50 ml/min) eller svært (clearance &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) &gt; 2,5 gange ULRR eller &gt; 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Vandetanib anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin &gt; 1,5 gange den øverste grænse for normalområdet), eftersom der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
En værdi &lt; 1 i vandetanibs favør.
A value &gt; 1 favors vandetanib.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Protonpumpehæmmere kan, især hvis de anvendes i høje doser og over længere tid ( &gt; 1 år), i beskeden grad øge risikoen for frakturer i hofte, håndled og rygsøjle, primært hos ældre, eller hvis der er andre kendte risikofaktorer.
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations ( &gt; 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t½) var ikke signifikant forskellige (p &gt; 0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs injektion.
The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p &gt; 0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or
Hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml, n/N (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, n/N (%)
Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller &gt; 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or &gt; 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Lægemidler, der er stærke (forårsager en &gt; 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir.
Medicinal products that are strong (causing a &gt; 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Virologisk responsrate blev defineret som opnåelse af en ikke-påviselig virusbelastning (hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL).
Elvitegravir var non-inferior mht. opnåelse af hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to raltegravir.
I studie GS-US-183-0145 påviste subgruppeanalyse af samtidigt administreret proteasehæmmer sammenlignelige rater for virologisk success for elvitegravir og raltegravir inden for hver proteasehæmmer-subgruppe ved uge 48 og uge 96 (hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml) (tabel 6).
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) (Table 6).
Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype &gt; 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Among subjects with a genotypic sensitivity score &gt; 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm. Virologic success rates at week 48 for elvitegravir and raltegravir were 47.5% (28/59) and 62.7% (42/67) (difference: -12.3% [95% CI: -30.1% to 5.5%]), respectively, for female subjects, and 62.3% (182/292) and 56.3% (160/284) (difference: 5.3% [95% CI: -2.5% to 13.2%]), respectively, for male subjects.
Udløbsdato &lt; &lt; EXP month/year &gt; &gt;
Exp &lt; &lt; EXP month/year &gt; &gt;
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch &lt; &lt; partijnummer &gt; &gt;
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch &lt; &lt; number &gt; &gt;
Kremer, 19889, og Hartman, 199310 &amp; 199411, viste høje resistensniveauer i Pasteurella spp, der var isoleret fra slagtekalve i Nederlandene.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 &amp; 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
INN Styrke
INN &amp; Strength
Data fra Goren, 19831, vedrørende in vitro-følsomheden af patogener, der blev isoleret fra fjerkræ mellem 1978 og 1981, viste, at følsomheden af P. multocida var &gt; 70 %, men at E. coli varierede mellem 4 og 34 % i løbet af undersøgelsesperioden.
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was &gt; 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen &gt; 55 år til &lt; 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p &lt; 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m 2 eller CrCl &lt; 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl &lt; 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p &lt; 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG), og en statistisk signifikant (p &lt; 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
De fleste patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline fik insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Der observeredes statistisk signifikante (p &lt; 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min til &lt; 60 ml/min, der tager canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt.
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to &lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl &lt; 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Renal impairment Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7% 19,8 Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8 Body weight
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7% Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
&lt; 90 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl 60 ml/min til &lt; 90 ml/min.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m 1.085 patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev evalueret i det kliniske udviklingsprogram.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7% 43,2 Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 43.2 Body weight
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7% 45,5 Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5 Body weight
I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m ved baseline og patienter ≥ 75 år.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7% 44,5 Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 44.5 Body weight
Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % 53,6 Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Absolut biotilgængelighed er lav ( &lt; 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Absolute bioavailability is low ( &lt; 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter &lt; 75 år.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Rygning inducerer CYP1A2 og er vist at nedsætte biotilgængeligeheden af agomelatin, især hos storrygere (≥ 15 cigaretter/dag) (se pkt.
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers ( &gt; 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) ( &gt; 3 x øvre grænse for normalområdet)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)( &gt; 3 times the upper limit of the normal range
Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er &gt; 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-værdier (i kliniske afprøvninger er der set stigninger &gt; 3 x øvre grænse for normalområdet i ALAT og ASAT hos 1,2 % af patienterne i agomelatin-gruppen med 25 mg daglig og hos 2,6 % på 50 mg daglig vs. 0,5 % for placebogruppen)
Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases &gt; 3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser ( &gt; den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på &gt; 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Børn &lt; 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn &lt; 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population &lt; 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på &lt; 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of &lt; 4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. &lt; 0,65 mmol/l [ &lt; 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. &lt; 0.65 mmol/L [ &lt; 25 mg/dL]) has not yet been established.
Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på &lt; 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
(HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, &amp; atorvastatin groups)
b p-værdi &lt; 0,001 sammenlignet med placebo.
b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Op til 99 % af de patienter, der blev behandlet med en af Repatha-doserne, opnåede et LDL-C på &lt; 2,6 mmol/l, og op til 95 % opnåede et LDL-C på &lt; 1,8 mmol/l i gennemsnit af uge 10 og 12.
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of &lt; 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C &lt; 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til &lt; 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to &lt; 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.