natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informationsmaterialet har til formÃ¥l at skÃ¦rpe opmÃ¦rksomheden omkring vigtige identificerede risici for blÃ¦recancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formÃ¥l at optimere riskbenefit-balancen pÃ¥ patientniveau.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Informationsmaterialet til lÃ¦gen bÃ¸r omfatte:
The physician educational pack should contain:
Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren ( &gt; 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Patienter (≥ 65 år) med type 2-diabetes mellitus vurderes at have større risiko for hypoglykæmi end patienter under 65 år.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Behandling med Incresync bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymtal (ALAT &gt; 2,5 x øvre normalgrænse) eller med ethvert andet tegn på leversygdom.
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Hvis ALAT-niveauerne forbliver højere end 3 gange den øvre normale grænse, bør behandlingen afbrydes.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Andre bivirkninger såsom infektioner i de øvre luftveje, sinusitis, hovedpine, hypoglykæmi, kvalme, vægtstigning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
Sikkerheden ved og virkningen af Incresync hos børn og unge under 18 år er ikke endnu klarlagt.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer &gt; 9).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Virkningen af og sikkerheden ved de anbefalede doser alogliptin og pioglitazon hos en undergruppe af patienter på 65 år og derover med type 2-diabetes mellitus blev vurderet, og data svarede til profilen for patienter under 65 år.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let nedsat (CrCl = &gt; 50 til ≤ 80 ml/min), moderat nedsat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært nedsat (CrCl = &lt; 30 ml/min) eller dialysekrævende terminal nyresygdom.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Pioglitazons farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling som tillæg Alogliptin 25 mg én gang dagligt med pioglitazon ± metformin eller et sulfonylurinstof (n = 195) FAS = fuldt analysesæt LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone ± metformin or a sulphonylurea (n=195) FAS = full analysis set LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients &lt; 65 years old (3.6%).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme infektioner i de Ã¸vre luftveje almindelig almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig sinusitis ikke almindelig almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,05).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
De betydelige fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var konsistente i løbet af hele den 52 uger lange behandling sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p &lt; 0,001 på alle tidspunkter).
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001 at all time points).
Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p &lt; 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p &lt; 0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
N-demethyleret alogliptin, M-I ( &lt; 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II ( &lt; 6 % af moderstoffet).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin betydeligt større end for 45 mg pioglitazon og metformin (p &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede i uge 52 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) (p &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis for Incresync hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) &gt; 50 til ≤ 80 ml/min) (se pkt.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på &gt; 99% i humant plasma.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of &gt; 99% in human plasma.
Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på &lt; 7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
inhibitor 4 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose &lt; 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
a Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose &lt; 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
&lt; 8,0 % ≥ 8 % til &lt; 9,0 % ≥ 9,0 %
&lt; 8.0% ≥ 8% to &lt; 9.0% ≥ 9.0%
Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel hos børn og unge i alderen 0 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline HbA1c &gt; 8 % (se tabel 4).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of &gt; 8% (see Table 4).
Andel af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7%
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden (≥ 1/100.000 til ˂ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
p-værdi = 0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value = 0.0166.
Metformin: Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion.
Metformin: Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis nyrefunktion falder til GFR &lt; 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Generelt var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner &lt; 65 år.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to &lt; 65 years old.
Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de samlede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) &lt; 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet ( &lt; 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet på over 5 mmol/l samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Patienterne på glimepirid/placebo-dosis blev optitreret startende med 1 mg dagligt over 12 uger til optimal glykæmisk effekt (FPG &lt; 6,1 mmol/l) eller den højest tålelige dosis.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG &lt; 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Hvis en daglig dosis glemmes, og der er &lt; 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
If a daily dose is missed and it is &lt; 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Hæmatokritværdier &gt; 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos &lt; 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in &lt; 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk &lt; 130 mmHg eller diastolisk blodtryk &lt; 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP &lt; 130 mmHg or diastolic BP &lt; 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR &lt; 60 ml/min) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min).
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min).
Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og &lt; 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p &lt; 0.001).
Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p &lt; 0,001) i uge 52.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p &lt; 0.001) at week 52.
Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c &lt; 7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.
Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c &lt; 7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.3% in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin group and 13.1% in the placebo and dapagliflozin plus metformin group.
Gruppen med dapagliflozin tilføjet successivt til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi &lt; 0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo sekventielt tilføjet til saxagliptin plus metformin-gruppen ved uge 24 (se tabel 2).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi &lt; 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
The group with saxagliptin 5 mg sequentially added to dapagliflozin 10 mg and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
I uge 52 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) sammenlignet med -0,98 % for gruppen med glimepirid plus metformin (N=212) (forskel -0,37 %, 95 % CI [-0,57, -0,18], p &lt; 0,001).
At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p &lt; 0.001).
Andelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 % i uge 24 for tillægsbehandling med saxagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg plus metformin var højere i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,2]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med GFR &lt; 30 ml/min (se pkt.
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR &lt; 60 ml/min (se pkt.
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Andelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7,0 % ved uge 24 i tillægsbehandling med dapagliflozin 10 mg til saxagliptin 5 mg plus metformin var højere i dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen 38,0 % (95 % CI [ 30,9, 45,1]) sammenlignet med placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen 12,4 % (95 % CI [7,0, 17,9]).
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• stigende behandlingsvarighed (behandling &gt; 24 måneder)
• the increasing duration of treatment (treated &gt; 24 months),