natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC ( &lt; 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
HR Hazard ratio (hazard ratio &lt; 1 favoriserer gefitinib).
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour gefitinib).
HR Hazard ratio (hazard ratio &lt; 1 favoriserer gefitinib)
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour gefitinib)
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede 7 patienter som memantinbehandlede patienter frembød forværring i alle tre domæner (21 % vs. 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig
Uncommon Fungal infections
En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score &lt; 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Log rank p-værdi = &lt; 0,001
Log rank p-value = &lt; 0.001
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p &lt; 0,001], QLQ-C30 [p &lt; 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p &lt; 0,001]).
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p &lt; 0.001], QLQ-C30, [p &lt; 0.001] and EQ-5D-5L index [p &lt; 0.001]).
Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning &gt; 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation &gt; 5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
ALAT eller ASAT forhøjet &gt; 3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin &gt; 2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
ALT or AST elevation &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til &lt; 90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til &lt; 60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to &lt; 90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) &gt; 500 msek.
QT corrected for heart rate (QTc) &gt; 500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
En kategorisk afvigelsesanalyse af EKG-data viste et nyt QTc &gt; 500 msek.
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc &gt; 500 msec in 12 patients (1.3%).
En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline &gt; 60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
i mindst to separate EKG'er indtil bedring til baseline eller QTc ≤480 msek.
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc &gt; 500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for DuoResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på &gt; 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på &lt; 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section
De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med &gt; 20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin.
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by &gt; 20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn &lt; 4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children &lt; 4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
56 pædiatriske patienter med PKU &lt; 4 år blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt (n=27) eller en fenylalaninbegrænset diæt alene (n=29) i løbet af en 26-ugers studieperiode.
56 paediatric PKU patients &lt; 4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
En 10 ml oral sprøjte skal anvendes til administration af voluminer ≤10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer &gt; 10 ml.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of &gt; 10 ml.
Resultaterne af dette studie viste, at en daglig dosering på 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt førte til statistisk signifikante forbedringer i tolereret fenylalaninindtagelse via kosten sammenlignet med reduceret fenylalaninindtagelse via kosten alene med opretholdt fenylalaninniveau i blodet i målområdet (≥120 til &lt; 360 µmol/l).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalaninniveauer i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til &lt; 360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to &lt; 360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p &lt; 0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p &lt; 0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at &lt; 360 μmol/l.
Anvend en 10 ml oral sprøjte til administration af voluminer under eller lig med 10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer over 10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes &gt; 10 ml.
Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (± SD) var 149 ± 134 µmol/L (p &lt; 0,001).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p &lt; 0.001).
For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til &lt; 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels &lt; 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Middel ± SD-reduktionen fra baseline var 236 ± 257 µmol/l i gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenholdt med en øgning på 2,9 ± 240 µmol/l i placebogruppen (n=47) (p &lt; 0,001).
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p &lt; 0.001).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Infusionen skal gives i en vene med tilstrÃ¦kkelig blodgennemstrÃ¸mning, helst via plastikkanyle.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; &lt; Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal &gt; 400 celler/mm3.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts &gt; 400 cells/mm3.
Patienter med lavt trombocyttal ved baseline ( &lt; 100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Patients with low baseline platelet counts ( &lt; 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
&lt; MM/ÅÅÅÅ &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier ( &lt; 1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels ( &lt; 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
INFORMATION I BRAILL-SKRIFT &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt; [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p &lt; 0,01).
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p &lt; 0.01).
Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p &lt; 0,01).
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p &lt; 0.01).
I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p &lt; 0,1).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p &lt; 0.1).
&lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
&lt; To be completed nationally]
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (≥ 1/10000, &lt; 1/1000)
Det reproduktive system og mammae: Ikke almindelig(≥ 1/1.000 til &lt; 1/100):
Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Metabolisme og ernæring: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Nervesystemet: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Immunsystemet: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100):
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Hud og subkutane væv: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Nyrer og urinveje: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Psykiske forstyrrelser: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
&lt; 10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Øre og labyrint: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
&gt; 70 ml/min
&gt; 70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Øjne: Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10):
Eye disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Hjerte: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100):
Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Vaskulære sygdomme: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100):
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Børn ( &lt; 18 år)
Children ( &lt; 18 years)
Sikkerhedsprofilen for disse patienter &lt; 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen ( &lt; 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Posaconazol har en høj proteinbinding ( &gt; 98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98%), predominantly to serum albumin.
EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R &gt; 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R &gt; 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R &gt; 0,06 mg/l
- Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion(n=6, Clcr &lt; 20 ml/min/1,73m2)varAUC forposaconazolmegetvariabel[ &gt; 96 % CV(varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40% CV].
Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos &gt; 2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Isærpatienter,derfår posaconazol efter HSCT og som haren lav kropsvægt ( &lt; 60kg), harstørresandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazologbørmonitoreresnøjeforbivirkninger.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Påbasis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunnederudregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået endosis på 300 mg.FarmakokinetiskanalysehospatientermedCavkonstaterede,at81%afforsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav vedsteady-state på mellem 5002.500ng/ml.Enforsøgsperson( &lt; 1 %) havde en formodet Cav på under500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
INTEGRILIN-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) &gt; 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.