natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionshastigheden skal vÃ¦re som fÃ¸lger: I den fÃ¸rste time infunderes 2,5 % af den samlede mÃ¦ngde, og resten infunderes over de efterfÃ¸lgende tre timer.
The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa blev der opnået en hurtig og vedvarende, yderst signifikant reduktion i uGAG- (DS) udskillelse med en procentændring på -64,82 % (±2,468 %) (p &lt; 0,0001) af LS-middelværdi (±SE).
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p &lt; 0.0001).
Hvad du skal vide, før du begynder at tage &lt; aktivt indholdsstof &gt; :
What you need to know before you take &lt; active substance &gt; :
Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med &lt; aktivt indholdsstof &gt; stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, &lt; active substance &gt; treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage &lt; særnavn &gt; og omgående kontakte din læge.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using &lt; invented name &gt; and contact your doctor immediately.
I forbindelse med indtagelse af &lt; aktiv stof &gt; er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
[For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal følgende advarsel afspejles i dette afsnit] Der er set alvorlige hudreaktioner, der kan være forårsaget af &lt; aktivt indholdsstof &gt; .
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Grad 2 i &gt; 1 uge
Grade 2 for &gt; 1 week
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Andre informationskilder
&lt; Other sources of information &gt;
Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Randomisering blev stratificeret efter køn, alder ( &lt; 65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Randomisation was stratified by gender, age ( &lt; 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på &lt; 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses &lt; 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC &lt; 1 %-undergruppen.
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC &lt; 1% subgroup.
Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC &lt; 1 %.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC &lt; 1%.
Post-hoc-undergruppeanalyse baseret på PD-L1-ekspression Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at evaluere effekten baseret på tumor PD-L1-ekspression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, &lt; 1 %) og for patienter, hvis PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukendt).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p &lt; 0,0001].
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p &lt; 0.0001].
Grad 2 med serumkreatinin &gt; 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Grade 2 with serum creatinine &gt; 1.5-3 x (ULN or baseline)
(95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p &lt; 0,0001
(95% CI) HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Grad 3 med ASAT eller ALAT &gt; 5-≤8 x ULN eller total bilirubin &gt; 3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT &gt; 8 x ULN eller total bilirubin &gt; 5 x ULN
Grade 3 with AST or ALT &gt; 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin &gt; 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT &gt; 8 x ULN or total bilirubin &gt; 5 x ULN
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ãvre luftvejsinfektioner
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH &gt; ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH &lt; LLN og under baseline.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated &gt; ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased &lt; LLN and below baseline.
Samtidig ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN og total bilirubin &gt; 2 x ULN uden anden årsag
Concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN with no other cause
Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT &gt; ULN eller bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Grad 2 med ALAT eller ASAT &gt; 3-5 x ULN og/eller total bilirubin &gt; 1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Grade 2 with ALT or AST &gt; 3-5 x ULN and/or total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN
Grad 3 med serumkreatinin &gt; 3 x baseline eller &gt; 3-6 x ULN;
Grade 3 with serum creatinine &gt; 3 x baseline or &gt; 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine &gt; 6 x ULN
I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret type 1-diabetes mellitus hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient (Grad 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypothyreoidisme hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret adrenal insufficiens hos 7 (0,4 %) patienter inklusive Grad 3 hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypopituitarisme hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient (Grad 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret nefritis hos 3 (0,2 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 1 ( &lt; 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p &lt; 0,0001
HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG &gt; 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Patienter med serumkreatinin &gt; 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Patients with serum creatinine &gt; 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Infektionerne har vÃ¦ret forbundet med indlÃ¦ggelse, septisk shock og mors.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Pixuvris sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF &lt; 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of &lt; 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
&lt; 1,0 - 0,5 x 109/l Udsæt behandlingen indtil restituering af trombocyttallet ≥ 50 x 109/l og ANC** til ≥ 1,0 x 109/l.
&lt; 1.0 - 0.5 x 109/l Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
&lt; 0,5 x 10
&lt; 0.5 x 109/l
Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er &lt; 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er &lt; 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/l or platelet count is
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse ( &lt; 10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var &lt; 10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was &lt; 10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS &gt; 1 point eller &gt; 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Influenzalignende symptomer kan ogsÃ¥ reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lÃ¦gemidler.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Wien,
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger &lt; 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektion
Infections and infestations Infection
Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til &lt; 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000, meget sjælden &lt; 1/10.000)).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Betaferon use.
Øget aspartataminotransfera se (ASAT &gt; 5 gange baseline) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt;
Rare ( ≥ 1/10,000 to
43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p &lt; 0.00001
ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000, meget sjælden &lt; 1/10.000).
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000).
Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT &gt; 5 gange baseline) × Λ * °
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
symptomer &amp; Λ *° Feber Λ * ° Smerte
Flu-like symptoms &amp; Λ *°
Reduceret blodglukose ( &lt; 55 mg/dl) x
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl) ×
Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling ( &lt; 1500/mm3°) × Λ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1,500/mm³) ×
Reduceret absolut neutrofiltælling ( &lt; 1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller ( &lt; 3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1,500/mm³) × Λ * °
Λ Signifikant associeret med Beraferon-behandling hos patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p &lt; 0,05 * Signifikant associeret med Betaferon-behandling for RR-MS, p &lt; 0,05 ° Signifikant associeret med Betaferon-behandling for SP-MS, p &lt; 0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet &amp; ”Influenzalignende systemkompleks” omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Positiv urinprotein ( &gt;
Renal and urinary disorders Urinary retention Urinary protein positive
Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Grad 2 med kreatinin &gt; 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Grade 2 with creatinine &gt; 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT &gt; 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT &gt; 3 gange ULN.
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, all recovered.
Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller &gt; 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or &gt; 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose &gt; 250 mg/dl eller &gt; 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose &gt; 250 mg/dL or &gt; 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
35% havde PD-L1tumorekspression TPS &lt; 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS &lt; 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS &lt; 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS &lt; 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS &lt; 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS &lt; 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) &gt; 3-5 gange ULN eller totalbilirubin &gt; 1,5-3 gange ULN
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 to 5 times ULN or total bilirubin &gt; 1.5 to 3 times ULN