natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn under 12 år: &lt; Codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt.
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; product name (if a combination products) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Børn under 12 år: &lt; Codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; er kontraindiceret til børn under 12 år til symptomatisk behandling af &lt; hoste &gt; &lt; og/eller &gt; &lt; forkølelse &gt; 1se pkt.
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1see sections 4.3).
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel &lt; De &gt; &lt; Du &gt; eller &lt; Deres &gt; &lt; dine &gt; pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Børn fra 12 til 18 år &lt; Codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion til symptomatisk behandling af &lt; hoste &gt; &lt; og/eller &gt; &lt; forkølelse &gt; 1 (se pkt.
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 (see section 4.4).”
• "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af &lt; hoste &gt; &lt; og/eller &gt; &lt; forkølelse &gt; 1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
&lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Unge over 12 år &lt; Codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af &lt; hoste &gt; &lt; og/eller &gt; &lt; forkølelse &gt; 1.
Adolescents older than 12 years of age &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1.
Ekstrem legemsvægt ( &lt; 50 kg eller &gt; 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Extremes in body weight ( &lt; 50 kg or &gt; 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter &lt; 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients &lt; 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
B Iagttaget ved behandling af DVT, PE og forebyggelse af recidiv som meget almindelig hos kvinder &lt; 55 år.
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women &lt; 55 years
Eksklusionskriterierne omfattede behovet for dobbelt antitrombocytbehandling eller anden ikke-ASA antitrombocytbehandling eller behandling med orale antikoagulantia og patienter med høj blødningsrisiko, eller hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion &lt; 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV, eller alle iskæmiske, ikke-lakunære apopleksier inden for én måned eller tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction &lt; 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
PAD-patienterne havde tidligere fået foretaget indgreb, såsom bypass-operation eller perkutan transluminal angioplastik eller amputation af en ekstremitet eller en fod på grund af arteriel vaskulær sygdom eller claudicatio intermittens med et blodtryksforhold i ankel/arm på &lt; 0,90 og/eller signifikant perifer arteriestenose eller tidligere carotis revaskularisering eller asymptomatisk carotidarteriestenose ≥ 50 %.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio &lt; 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
- Med overnatning p &lt; 0,00001
- With overnight stay p &lt; 0.00001
Større gastrointestinal blødning p &lt; 0,00001
Major gastrointestinal bleeding p &lt; 0.00001
● som har en lavere kropsvægt ( &lt; 60 kg), hvis det administreres i kombination med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
• with lower body weight ( &lt; 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på &lt; 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 10.000)
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) kan plasmakoncentrationerne af rivaroxaban være signifikant forhøjet (i gennemsnit 1,6 gange), hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på &lt; 15 ml/min.
There are no data in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
For det primære effektendepunkt var den observerede fordel ved Xarelto 2,5 mg to gange dagligt plus ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med ASA 100 mg én gang dagligt HR = 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥ 75 år (incidens: 6,3 % vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter &lt; 75 år (3,6 % vs. 5,0 %).
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients &lt; 75 years (3.6% vs 5.0%).
Modificeret ISTH større blødning p &lt; 0,00001
Modified ISTH major bleeding p &lt; 0.00001
For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter &lt; 75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients &lt; 75 years (2.6% vs
Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p &lt; 0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p &lt; 0,001).
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p &lt; 0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p &lt; 0.001, respectively).
a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p &lt; 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p &lt; 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Hos alle randomiserede patienter, der var blevet analyseret med hensyn til ITT (Intention to treat), forekom primære hændelser hos 269 på rivaroxaban (2,12 % pr. år) og 306 på warfarin (2,42 % pr. år) (HR 0,88; 95 % KI, 0,741,03; p &lt; 0,001 for non-inferioritet; p = 0,117 for superioritet).
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P &lt; 0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
** p &lt; 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p &lt; 0,0001 (nominel)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p &lt; 0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p &lt; 0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p &lt; 0.0001 (nominal)
I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p &lt; 0,001 for non-inferioritet).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p &lt; 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
I DVT-studiet Einstein (se tabel 5) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p &lt; 0,0001 (test for non-inferioritet), hazard ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
I DVT-studiet Einstein (se tabel 4) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p &lt; 0,0001 (test for non-inferioritet), hazard ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
I DVT-studiet Einstein (se tabel 6) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p &lt; 0,0001 (test for non-inferioritet), HR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Xarelto bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på &lt; 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
(0,70;1,05) p = 0,14458 - CV-død 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053 Død uanset årsag 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82 Akut iskæmi i ekstremiteter a)
Total VTE 18 (1.1%) 58 (3.7%) &lt; 0.001 17 (2.0%) 81 (9.3%) &lt; 0.001 79 (9.6%) 166 (18.9%) &lt; 0.001 Major
Enoxaparin i mindst 5 dage overlappet med og efterfulgt af VKA p &lt; 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 2,0); HR: 0,680 (0,4431,042), p=0,076 (superioritet)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappet med og efterfulgt af VKA p &lt; 0,0026 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 2,0); HR: 1,123 (0,749
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA p &lt; 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886 (0,661
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR &lt; 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was &lt; 1.0.
&lt; 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
&lt; 1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Disse og andre undersøgte faktorer havde &lt; 20% effekt på ramucirumabs fordeling.
These and other factors investigated had &lt; 20 % effect on ramucirumab disposition.
Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
Egnede patienter havde Child Pugh A (score &lt; 7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Eligible patients were Child Pugh A (score &lt; 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfÃ¸lgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter &lt; 65 år.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients &lt; 65 years old.
Randomiseringen blev stratificeret i henhold til vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (≥ 10 % versus &lt; 10 %), geografisk region og placeringen af den primære tumor (mavesæk versus den gastroøsofagale overgang).
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus &lt; 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling ( &lt; 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment ( &lt; 6 months versus ≥6 months).
Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling ( &lt; 6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy ( &lt; 6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og vÃ¦re dÃ¸delig.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Præspecificerede subgruppeanalyser af både PFS og OS i forhold til alder ( &lt; 65 og ≥65 år), køn, race, ECOG-PS (0 eller ≥ 1), antal involverede organer, kun levermetastaser, lokalisation af primær tumor (kolon eller rektum), karcinoembryonalt antigen-niveau ( &lt; 200 μg/ml, ≥ 200μg/ml) viste alle en behandlingseffekt til fordel for Cyramza plus FOLFIRI over for placebo plus FOLFIRI.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age ( &lt; 65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels ( &lt; 200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 ULN and any AST).
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal &lt; 500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning ( &gt; 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Den eneste subgruppe med HR &gt; 1 var patienter med sygdomsprogression &lt; 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
The one sub-group with HR &gt; 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of &lt; 3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til &lt; 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til &lt; 60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to &lt; 90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to &lt; 60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Når urinproteinniveauet er faldet til &lt; 2 g/24 timer, skal behandlingen genoptages ved et reduceret dosisniveau (se tabel 3).
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT &gt; ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST &gt; ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Median-alderen var 62 år, og 40 % af patienterne var ≥ 65 år, 57 % af patienterne var mænd, 76 % var kaukasiere og 20 % asiater, 49 % havde ECOG-PS 0, 49 % af patienterne havde KRAS-muterende tumorer, og 24 % af patienterne havde TTP &lt; 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling &lt; 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter &lt; 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy &lt; 9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients &lt; 65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Når urinproteinniveauet er faldet til &lt; 2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent, hvis urinproteinniveauet er &gt; 3 g/24 timer eller i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
InfusionsoplÃ¸sningen mÃ¥ ikke nedfryses eller rystes.
Do not freeze or shake the infusion solution.
Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p &lt; 0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.