natgillin/translations-raw huggingface dataset:
+ 4% (95% CI: -1, 9) (n=19) *Andel af forsøgspersoner som havde hiv-1 &lt; 400 kopier/ml og fortsatte på studie-behandling
*Proportion of subjects who had HIV-1 &lt; 400 copies/ml and had remained on study treatment
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bÃ¸r indeholde de samme nÃ¸gleelementer, som beskrevet ovenfor.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Informationspakken til lÃ¦ger skal indeholde fÃ¸lgende:
The physician information pack should contain the following:
• Pjece med spørgsmål og svar
• Question &amp; Answer booklet
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min., hvilket er tegn på at metformin elimineres ved glomerular filtrering og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Zomarists sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Zomarist bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) &gt; 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier i op til 24-ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser &gt; 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) var 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Zomarist, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT &gt; 3x ULN (se pkt.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
- Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk præ-koma - Svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Zomarist bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax &gt; } &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor &gt; 80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which &gt; 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden ( &lt; 1/10.000 patienter pr. år).
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
- Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse &gt; 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
- For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Ikke almindelig ≥1/1.000 til, &lt; 1/100
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
&lt; {fax &gt; } &lt; {email} &gt;
HRT”)
PPE (ileitis) &amp; svinedysenteri
PPE (ileitis) and swine dysentery
10. UDLØBSDATO
&lt; date &gt;
Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p &lt; 0,0001).
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 &lt; 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 &lt; 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Én patient i 10 mg/kg &lt; 30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet.
One patient in the 10 mg/kg &lt; 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28 &lt; 2,6) i uge 24.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) at week 24.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter &gt; 65 år.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients &gt; 65 years of age.
Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrÃ¦nset til hovedpine, kvalme og hypotension 2.
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
pJIA-patienter &lt; 30 kg
pJIA patients &lt; 30 kg
Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtrÃ¦ffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin &gt; 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på &gt; 2 gange øvre normalgrænse.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of &gt; 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of &gt; 2 x ULN.
&gt; 1 til 3 gange øvre normalgrænse
&gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen ( &gt; 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure ( &gt; 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p &lt; 0,0001).
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p &lt; 0.0001).
Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28 &lt; 2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 &lt; 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin &lt; nedre normalgrænse ved baseline.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin &lt; LLN at baseline.
Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtrÃ¦ffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Den justerede gennemsnitlige ændring på den visuelle analog skala (VAS) for smerte efter 12 ugers tocilizumab-behandling var en reduktion på 41 point på en skala fra 0 til 100 sammenlignet med en reduktion på 1 for placebo-patienter (p &lt; 0,0001).
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p &lt; 0.0001).
Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal &lt; 100 x 103/μl).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin &lt; nedre normalgrænse ved baseline (p &lt; 0,0001).
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin &lt; LLN at baseline (p &lt; 0.0001).
Hos tocilizumab-behandlede patienter var 85 % af de patienter, som havde feber på grund af sJIA ved baseline, feberfri (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 14 dage) ved uge 12 versus kun 21 % af placebo-patienterne (p &lt; 0,0001).
Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p &lt; 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p &lt; 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p &lt; 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p &lt; 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Ved uge 24 sås en signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (gennemsnitlig forbedring) på 3,5 i begge behandlingsarme og en sammenlignelig andel af patienter havde opnået DAS28 klinisk remission (DAS28 &lt; 2,6) i den subkutane (38,4%) og intravenøse (36,9%) arm.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Ca. halvdelen af de patienter, som udviklede absolut neutrofilocyttal &lt; 1 x 109/L, fik det indenfor 8 uger efter behandlingens start.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshÃ¦ndelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra pÃ¥ ugentlig basis (200,2/9,7 hÃ¦ndelser pr. 100 patientÃ¥r) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hÃ¦ndelser pr. 100 patientÃ¥r) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hÃ¦ndelser pr. 100 patientÃ¥r) grupper.
The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
* p &lt; 0.0001 **p &lt; 0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi &lt; 0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Mean (SD) * p &lt; 0.0001 ** p &lt; 0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value &lt; 0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
En stigning i ASAT &gt; 3 øvre normal referencegrænse forekom hos 1% af patienterne, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med ingen patienter i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
An elevation in AST &gt; 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Når trombocyttallet er &gt; 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra
When platelet count is &gt; 100 x 103/µl resume RoActemra
Patienter &lt; 30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Patients &lt; 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter ( &lt; 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( &lt; 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Forekomsten af alvorlige infektioner var numerisk højere hos patienter, der vejede &lt; 30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (12,2 per 100 patientår), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (4,0 per 100 patientår).
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med &gt; 800 mg tocilizumab.
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Informationsmaterialet til patienten skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ãvre luftvejsinfektioner pJIA, sJIA
Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Når trombocyttallet er &gt; 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
When platelet count &gt; 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Infektionshyppigheden hos patienter med sJIA behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignelig med sJIA patienterne behandlet med intravenÃ¸s RoActemra.
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Dosis-responskurven for tocilizumab flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af tocilizumab-koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med &gt; 800 mg tocilizumab.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
• Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til &gt; 1,5 gange øvre normalgrænse.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 3,7 % og &lt; 1 % af patienterne.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and &lt; 1% of patients, respectively.
Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt &lt; 30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrÃ¦nset til udslÃ¦t, nÃ¦ldefeber, diarrÃ©, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Seponer behandlingen med RoActemra ved fortsat stigning til &gt; 3 gange øvre normalgrænse (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
For persistent increases &gt; 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Ved uge 12 er tocilizumabs halveringstid hos sJIA-patienter op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg for legemsvægt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for legemsvægt &lt; 30 kg).
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) at week 12.
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, havde en patient (1%, 1/100) i RoActemra subkutan en gang ugentlig et kortvarig fald i trombocytter til &lt; 100 × 103/μl uden forbundne blødninger.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to &lt; 100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Når trombocyttallet er &gt; 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
When platelet count &gt; 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.