natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP &lt; 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på &gt; 3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (HR 0,635; 95 % KI: 0,536 til 0,752; p=0,0169).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p &lt; 0.0001).
PFS var statistisk signifikant bedre hos de patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95 % KI: 0,677-0,859; p &lt; 0,001).
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p &lt; 0.001).
Der var en øget median PFS på 1,5 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 4,5 måneder i Cyramza plus docetaxelarmen og 3 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p &lt; 0.001).
10 til &lt; 12,5
10 to &lt; 12.5
Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til &lt; 18 år
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age
66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og &gt; 90 % fik administreret fosfatbindere.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til &lt; 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to &lt; 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Ingen havde korrigeret serumcalcium på &lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
None had corrected serum calcium &lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
• Hvis iPTH er &lt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
• If iPTH is &lt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til &lt; 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to &lt; 6 years (mean age 3 years).
Studie 1 var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor 43 patienter i alderen 6 til &lt; 18 år blev randomiseret til at få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to &lt; 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Studie 2 var et åbent studie, hvor 55 patienter i alderen 6 til &lt; 18 år (gennemsnitsalder 13 år) blev randomiseret til at få enten cinacalcet udover standardbehandlingen (SOC, n = 27) eller SOC alene (n = 28).
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to &lt; 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til &lt; 18 år Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Infektion i Ã¸vre luftveje DyspnÃ¸
Upper respiratory infection Dyspnoea
• Hvis iPTH &lt; 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH &lt; 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD &amp; C
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
≥ 12,5 til &lt; 25
≥ 12.5 to &lt; 25
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
≥ 36 til &lt; 50
≥ 36 to &lt; 50
≥ 25 til &lt; 36
≥ 25 to &lt; 36
≥ 50 til &lt; 75
≥ 50 to &lt; 75
Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
glyceroltriacetat, FD &amp; C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Descovys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller der vejer &lt; 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml &gt; 100.000 kopier/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
Descovy anbefales ikke til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min, eller &lt; 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Descovys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Andelene af patienter med plasma hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml og &lt; 20 kopier/ml er vist i tabel 5.
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and &lt; 20 copies/mL are shown in Table 5.
Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgspersoner seponeret E/C/F/TAF på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgspersoner, der fik seponeret E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var &lt; 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, &gt; 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller &gt; 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal ( &lt; 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA &lt; 29 IE/ml), og 42 %(30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for emtricitabin eller tenofoviralafenamid, før de indgik i studiet.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
CD4+ celletal ved baseline &lt; 200 celler/mm3
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3
Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er &lt; 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Descovy bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
I studie GS-US-311-1717 blev patienter, som var virologisk supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) i deres regime indeholdende abacavir/lamivudin i mindst 6 måneder, randomiseret i forholdet 1:1 enten til et skift til Descovy (n = 280), mens de fortsatte med det tredje stof ved baseline eller blev på deres baseline regime indeholdende abacavir/lamivudin (n = 276).
In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
92 % (46/50) opnåede hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml ved 48 uger, hvilket er sammenligneligt med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større i gruppen med E/C/F/TAF sammenlignet med gruppen med elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (p &lt; 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid (givet sammen med emtricitabin og elvitegravir og cobicistat) i tenofovirdiphosphatkoncentrationer &gt; 4 gange højere i PBMC'er og &gt; 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) (givet sammen med emtricitabin og elvitegravir og cobicistat).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregime Boostede PI'er Andre tredje stoffer
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk emtricitabine eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval: 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på &lt; 200 celler/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval: 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på &gt; 100.000 kopier/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
I et studie med emtricitabin + tenofoviralafenamid kombineret med elvitegravir + cobicistat som fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml pr. undergruppe Alder &lt; 50 år ≥ 50 år
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup Age
Ved uge 48 var skift til et regime indeholdende Descovy non-inferiørt i forhold til at blive på et baseline regime indeholdende abacavir/lamivudin til at vedligeholde hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml.
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD [bone marrow density]) sammenlignet med E/C/F/TDF til og med 144 ugers behandling, målt ved dual energy X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p &lt; 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring:0,9 % versus -3,0 %, p &lt; 0,001).
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p &lt; 0.001).
Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid (givet sammen med elvitegravir og cobicistat), der blev opnået hos 24 pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat i studie GS-US-292-0106, var sammenlignelig med eksponeringer opnået hos behandlingsnaive voksne (tabel 7).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min) i et fase 1-studie af tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data om emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna &lt; 50 kopier/mld
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLd
Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna &lt; 50 kopier/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter blev forbedringer i BMD bemærket gennem 96 uger efter skift til Descovy fra et TDF-baseret regime, sammenlignet med minimale ændringer ved fastholdelse af det TDF-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 1,9 % versus -0,3 %, p &lt; 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 2,2 % versus -0,2 %, p &lt; 0,001).
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p &lt; 0.001).
I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter skiftede BMD ikke væsentligt til og med 48 uger efter skift til Descovy fra et regime indeholdende abacavir/lamivudin sammenlignet med fastholdelse af det abacavir/lamivudin-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,3 % versus 0,2 %, p = 0,55) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,1 % versus &lt; 0,1 %, p = 0,78).
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs &lt; 0.1%, p = 0.78).
Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.