natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med fremskredent myelom var sværhedsgraden af thrombocytopeni forbundet med thrombocyttallet inden behandlingen: Med et thrombocyttal ved baseline på &lt; 75.000/μl havde 90% af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/μl under forsøget, herunder 14% på &lt; 10.000/μl.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
&gt; 1,0 x -1,5 x ULN Vilkårligt
&gt; 1.0 x -1.5 x ULN Any
Intent to Treat (ITT) -population p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling; p &lt; 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Reducér Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m 2 i den første behandlingscyklus.
&gt; 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min
Patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men &lt; 30 ml/min, og hos patienter med CrCl &lt; 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but &lt; 30 mL/min and in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med &lt; 1 % af dosen elimineret i urinen.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og &lt; 1 % (5 patienter) var sorte.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and &lt; 1% (5 subjects) were Black.
Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til &lt; 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 43 E/l for kvinder i alderen 18 til &lt; 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to &lt; 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to &lt; 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl &lt; 30 ml/min.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl &lt; 30 mL/min.
Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) &gt; 9 (dvs. klasse C).
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score &gt; 9 (i.e. class C).
I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været &lt; 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been &lt; 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl &lt; 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt &lt; 35 kg er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
HBV-DNA &lt; 29 IE/ml Behandlingsforskelb
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Treatment differenceb
c. Behandlingsnaive patienter fik &lt; 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
c Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid ( &lt; 2 gange ændring i EC50).
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide ( &lt; 2-fold change in EC50).
c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) ( &gt; 30 E/l for mænd og &gt; 19 E/l for kvinder).
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl &gt; 15 men &lt; 30 ml/min).
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl &lt; 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
d. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for kriterierne fra AASLD ( &gt; 30 E/l for mænd og &gt; 19 E/l for kvinder).
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl &lt; 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
HBV DNA ved baseline &lt; 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var &gt; 44.400 nM.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
HBV DNA &lt; 29 IE/ml HBV DNA ved baseline &lt; 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV-DNA ≥ 29 IE/ml HBV-DNA ved baseline &lt; 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
b. Behandlingsnaive patienter fik &lt; 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Elebrato Ellipta, og hos &lt; 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p &lt; 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p &lt; 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001) i uge 49 til 52.
In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p &lt; 0,001) for Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
I løbet af 52 uger i IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 15 % (95 % CI: 10; 20) sammenlignet med FF/VI
In IMPACT, over 52 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var &gt; 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
- Stigningsraten for hæmoglobin ligger under 0,7 g/dl over en 4 ugers periode.
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below &lt; 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Sjælden (≥1/10.000 til, &lt; 1/1.000)
(10,000 IU/ml°)
Almindelig (≥1/100 til, &lt; 1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
I meget sjældne tilfælde ( &lt; 1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
In very rare cases ( &lt; 1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
EXP {month/year} &gt; Shelf-life of opened vial: 6 months Once broached, use by …
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger: - Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) - Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) - Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) - Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
- Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optrÃ¦der som forskellige stammer eller undertyper, der Ã¦ndrer sig med tiden.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; nummer.
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; number.
Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 &lt; 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
35 kg &lt; kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
45 kg &lt; kalve &lt; 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Nadir-ANC &lt; 500/mm3 med neutropenisk feber &gt; 38 °C
Nadir ANC &lt; 500/mm3 with neutropenic fever &gt; 38°C
16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og &lt; 1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and &lt; 1% of patients had a KPS of below 70.
InfusionsvÃ¦sken bÃ¸r ikke sprÃ¸jtes direkte pÃ¥ pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
64% af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79% havde viscerale metastaser; og 76% havde &gt; 3 metastaselokalisationer.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had &gt; 3 sites of metastases.
Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til &lt; 90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik &gt; førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving &gt; 1st-line therapy, are shown below.
Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Anæmi (Hb &lt; 10 g/dl) blev observeret hos 46% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var udtalt (Hb &lt; 8 g/dl) i tre tilfælde.
Anaemia (Hb &lt; 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb &lt; 8 g/dl) in three cases.