natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hiv 1-rna &lt; 20 kopier/ml Behandlingsforskel
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet, evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til emtricitabin og tenofoviralafenamid, fik elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig HIV-1 RNA &lt; 50 kopier/ml efter skift til emtricitabin og tenofoviralafenamid administreret sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825), hvor 55 hiv 1-inficerede patienter, der var virologisk supprimerede med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Descovy bør generelt undgås, men kan dog anvendes hos disse patienter, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici (se pkt.
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; måned /ÅÅÅÅ &gt;
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) mod 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarktrelaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meningitis
Infections and infestations Meningitis
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig: infektion i de Ã¸vre luftveje
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden:
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Knuder eller hævelse ( &lt; 2 cm) kan ofte dannes på injektionsstedet, og disse kan forblive op til 24 timer.
Nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage &lt; Indhold (Koncentration) &gt;
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter &gt; 75 år.
No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax &gt; 15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax &gt; 15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance &lt; 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Tillæg af palbociclib til Faslodex gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med Faslodex plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni AnÃ¦mi
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance &lt; 30 ml/min).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
[Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q &amp; A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Tag ikke &lt; Produktnavn &gt;
Do not take &lt; invented name &gt;
Hvis nogle af de betingelser/risikofaktorer, der nævnes nedenfor, er til stede, bør fordelene ved anvendelse af &lt; produktnavn &gt; opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde, og de skal diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at bruge &lt; produktnavn &gt; .
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of &lt; invented name &gt; should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using &lt; invented name &gt; .
Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager &lt; produktnavn &gt; , da behandlingen måske skal stoppes.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using &lt; invented name &gt; , as the treatment may have to be stopped.
En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af &lt; produktnavn &gt; (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering af &lt; produktnavn &gt; .
An increase in frequency or severity of migraine during use of &lt; invented name &gt; (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of &lt; invented name &gt; .
Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger &lt; produktnavn &gt; , eller når hun genstarter eller skifter efter et p-pillefrit interval på mindst en måned.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts &lt; invented name &gt; or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Kvinder, der bruger &lt; produktnavn &gt; , skal specifikt informeres om at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose.
Women using &lt; invented name &gt; should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at tage &lt; produktnavn &gt; flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
Your doctor may tell you to stop using &lt; invented name &gt; several weeks before surgery or while you are less mobile.
• Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere af &lt; produktnavn &gt; end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende desogestrel/gestoden/drospirenon.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of &lt; invented name &gt; than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Da &lt; produktnavn &gt; også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination med andre hormonale kontraceptiva (se pkt.
Since &lt; invented name &gt; is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Behandlingsvarighed Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage &lt; produktnavn &gt; .
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking &lt; invented name &gt; .
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør &lt; produktnavn &gt; seponeres.
In case of suspected or confirmed thrombosis, &lt; invented name &gt; use should be discontinued.
Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor hurtigt du kan begynde at tage &lt; produktnavn &gt; efter en fødsel.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking &lt; invented name &gt; .
• Det er sandsynligt, at brugergruppen af &lt; produktnavn &gt; omfatter patienter, der kan have en medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
• The user group of &lt; invented name &gt; is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis &lt; produktnavn &gt; ikke blev seponeret på forhånd.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of &lt; invented name &gt; has not been discontinued in advance.
• Anvendelse af &lt; produktnavn &gt; medfører en øget risiko for venetrombose (VTE) sammenlignet med ingen brug.
• The use of &lt; invented name &gt; carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
&lt; produktnavn &gt; virker også som et svangerskabsforebyggende middel.
&lt; invented name &gt; also works as an oral contraceptive.
• Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger &lt; produktnavn &gt; (se pkt.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use &lt; invented name &gt; (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; Produktnavn &gt; [Nedenstående formuleringer skal indsættes i de relevante punkter]
What you need to know before you use &lt; invented name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som &lt; produktnavn &gt; , rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år, hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller andre organer i en ung alder, hvis du er overvægtig, hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har dit ben i gips.
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Du skal kun tage &lt; produktnavn &gt; , hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse af andre behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med antibiotika.
You should only take &lt; invented name &gt; if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge &lt; produktnavnet &gt; ), - en positiv familieanamnese (dvs. venetromboembose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage &lt; produktnavn &gt; igen, efter du ikke længere er sengeliggende.
Your doctor will also tell you when you can start using &lt; invented name &gt; again after you are back on your feet.
&lt; Produktnavn &gt; anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst hos frugtbare kvinder.
&lt; Invented name &gt; is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Din risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager &lt; produktnavn &gt; , sammenlignet med kvinder, der ikke tager &lt; produktnavn &gt; eller p-piller.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking &lt; invented name &gt; compared with women who do not take &lt; invented name &gt; or any contraceptive pill.
Når du tager &lt; produktnavn &gt; , kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose).
Taking &lt; invented name &gt; may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge &lt; produktnavnet &gt; ), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension,
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Til behandling af akne bør &lt; produktnavn &gt; først anvendes, når topikal behandling eller behandling med systemisk antibiotika har fejlet.
For the treatment of acne, &lt; invented name &gt; should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Lægen skal så beslutte, om &lt; produktnavn &gt; skal seponeres.
The physician should then decide on whether the use of &lt; invented name &gt; should be discontinued.
&lt; Produktnavn &gt; indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] &lt; invented name &gt; is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage &lt; Produktnavn &gt; , hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use &lt; invented name &gt; .
• Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger &lt; produktnavn &gt; (se pkt.
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000): Thromboembolism
Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt &lt; 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of &lt; 60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).