natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA &lt; 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i Uge 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse &gt; 10 gange ULN og &gt; 2 gange baseline, og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser &gt; 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin &gt; 2 gange ULN og &gt; 2 gange baseline.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter frembød forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p &lt; 0.0001).
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p &lt; 0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p &lt; 0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p &lt; 0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p &lt; 0.001).
Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p &lt; 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p &lt; 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p &lt; 0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p &lt; 0.001) (MS-F204).
Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p &lt; 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p &lt; 0.001).
Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 80 ml/min.).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 80 ml/min.)
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 80 ml/min.)
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp &amp; Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
On 13 February 2009 Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Hyppigheden defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
15,0 % af patienterne i clopidogrel plus ASA-gruppen og 21,7 % i gruppen behandlet med ASA alene opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds-reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (9 5 % CI: 24; 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste ( &gt; 98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority ( &gt; 98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med &gt; 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of &gt; 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p &lt; 0,001) (tabel 3).
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p &lt; 0.001) (Table 3).
Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering &gt; 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose &gt; 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
(≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
( 1/1,000 to  1/100)
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min /1.73 m2).
Usædvanlig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Inflammation pÃ¥ injektionsstedet
Injection site inflammation
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme cellulitis, urinvejsinfektion
Cellulitis Urinary tract infection
I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter en enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos 14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) ( &gt; 70 % stenoser i mindst 1 koronararterie) faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7 % og 6 % sammenlignet med baseline.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Sjælden (≥ 1/10.000 og
Rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) reduceres sildenafil-clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
(≥ 1/100 og &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 and
Da sildenafilclearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.)
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
&gt; 3½ måneder op til 4 måneder
&gt; 3½ months up to 4 months
Der var en signifikant forskel (p &lt; 0,0001) mellem de to behandlingsgrupper i tid til recidiv til fordel for TREVICTA.
There was a significant difference (p &lt; 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Logrank-test, p-værdi &lt; 0,0001
logrank test, p-value &lt; 0.0001
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 9 måneder
&gt; 9 months
TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min).
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min).
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal &lt; 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til &lt; 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til &lt; 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
I den dobbeltblindede periode af det langvarige, randomiserede seponeringsforsøg blev der observeret stigninger i prolaktin til over referenceområdet ( &gt; 13,13 ng/ml hos mænd og &gt; 26,72 ng/ml hos kvinder) hos en højere procentdel af mænd og kvinder i TREVICTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 9 % vs. 3 % og 5 % vs. 1 %).
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range ( &gt; 13.13 ng/mL in males and &gt; 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til &lt; 80 ml/min) skal dosis tilpasses og patienten stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overføres til TREVICTA.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, then transitioned to TREVICTA.
• Til patienter på &lt; 90 kg anbefales den tyndvæggede 1", 22G-kanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
• For those &lt; 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme infektion i de Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion, influenza lungebetÃ¦ndelse, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, Ã¸reinfektion, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis Ã¸jeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p-værdi &lt; 0,0001. p-værdi=0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value=0.0166.
Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c &lt; 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Metformin er kontraindiceret.
&lt; 30 Metformin is contraindicated.
Renal clearance af metformin ligger &gt; 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
p &lt; 0,0001 sammenlignet med placebo.
p &lt; 0.0001 compared to placebo.
- Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 30 til &lt; 45 ml/min, i fravær af andre tilstande, der kan øge risikoen for laktatacidose, er dosis 2,5 mg/1000 mg eller 2,5 mg/850 mg én gang dagligt.
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
- Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
GENERATION var et 52-ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var &lt; 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were &lt; 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til &lt; 90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til &lt; 45 ml/min ) eller svær (ca. GFR &lt; 30 ml/min ) nyreinsufficiens.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), or severe (approximately GFR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c &lt; 7 % ved baseline.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C &lt; 7% at baseline.
p-værdi = 0,99 for superioritet (baseret på HR &lt; 1,0) sammenlignet med placebo.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR &lt; 1.0) compared to placebo.
p-værdi &lt; 0,001 for non-inferioritet (baseret på HR &lt; 1,3) sammenlignet med placebo.
p-value &lt; 0.001 for noninferiority (based on HR &lt; 1.3) compared to placebo.
Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi &lt; 0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 5).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 5).
Andelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 % i uge 24, var højere i gruppen, der blev behandlet med med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og &lt; 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin + dapagliflozin + metformin og dapagliflozin + metformin grupperne (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p &lt; 0.0001).
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p &lt; 0.0001).
4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt.
- Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - Diabetic pre-coma; - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - Hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.5); - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5); - Breast-feeding (see section 4.6).
Information om resultatet af denne genansÃ¸gning findes her.
See here for information on the outcome of the resubmission
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).