natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til &lt; 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Januvia en gang dagligt.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til &lt; 45 ml/min) er dosis 50 mg Januvia en gang dagligt.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p &lt; 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Inflammation i Ã¸jet â **
Ocular inflammation†**
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Informer din lÃ¦ge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil fÃ¥ foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrÃ¦kning), og fortÃ¦l ligeledes din tandlÃ¦ge, at du er i behandling med Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Ældre population ( &gt; 65 år) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50ml/min.
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og &lt; 80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og &lt; 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium &lt; 3 mmol/l eller &lt; 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium &lt; 3 mmol/l or &lt; 12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Inficerede fugle udskiller sporer (oocyster) i affÃ¸ringen, hvilket kan sprede infektionen.
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
PREZISTA/ritonavir 10 kg til &lt; 15 kg N=5
PREZISTA/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITAN-studiet, idet 60,4 % af patienterne i PREZISTA/ritonavir-armen havde hiv1-RNA &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %; 95 % CI (-2,8; 13,1)]
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) over for PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): ”As treated-analyse” af POWER- og DUET-studierne.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA &lt; 400 kopier/ml)
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
Virogiske svigt var defineret som: aldrig supprimeret: bekræftet HIV-1-RNA &lt; 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 kopier/ml fulgt af bekræftet HIV-1 RNA til ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet &gt; 1 log10 HIV-1 RNA-stigning fra nadir; seponering med HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg IAS-USA-lister
Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Alle patienter
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
≥ 15 kg til &lt; 30 kg
≥ 15 kg to &lt; 30 kg
● 21 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg (16 deltagere fra 15 kg til &lt; 20 kg) som fik PREZISTA oral suspension med lavdosis ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
• 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received PREZISTA oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
≥ 30 kg til &lt; 40 kg
≥ 30 kg to &lt; 40 kg
Yderligere bekræftede en farmakokinetisk model og simulering af darunavireksponeringer hos pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 18 år de darunavireksponeringer, som blev observeret i de kliniske studier, og gav mulighed for at fastlægge vægtbaserede doser af PREZISTA/ritonavir en gang dagligt hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som er enten ART-naive eller behandlingserfarne uden DRV-RAMs* og med plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+celletal ≥ 100 x 10
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hos hvem screening for genotype-resistens har vist, at der ikke fandtes darunavir RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1RNA viste &gt; 1.000 kopier/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af PREZISTA/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART-erfarne patienter, der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma &lt; 50 HIV-1 RNA kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til &lt; 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til &lt; 15 kg, der fik PREZISTA/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Non-inferioritet i virologisk respons over for PREZISTA/ritonavir-behandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1-RNA-niveau &lt; 50 kopier/ml, blev påvist (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”) i analysen ved uge 48.
Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml Med hiv-1-RNA (kopier/ml) ved baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
● som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+ procent ændring fra baseline CD4+-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1.0 log10 fald fra baseline i viral load i plasma
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år og legemsvægt mindst 40 kg DIONE er et åbent fase II-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af PREZISTA sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 6 til &lt; 18 år og legemsvægt mindst 20 kg DELPHI er et åben label fase II studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af PREZISTA med lavdosis ritonavir blev undersøgt hos 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år og med en vægt på mindst 20 kg.
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Derfor kan den samme daglige dosis anvendes til behandlingserfarne unge i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, der ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
En dosis på 800 mg en gang dagligt med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan gives til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
A dose regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Ved 48 uger blev non-inferioritet i virologisk respons over for PREZISTA/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA-niveau &lt; 400 og &lt; 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Et dosisregime med PREZISTA taget med ritonavir en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal  100 x 10
A once daily dose regimen of PREZISTA taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Hiv-RNA &lt; 50 koipier/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir en gang dagligt hos 12 ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg viste, at PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Efter 48 uger blev der påvist non-inferioritet (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) af det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasmahiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml, på behandling med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt sammenlignet med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
ART-erfarne patienter - dosering en gang dagligt PREZISTA anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang dagligt til ARTerfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+ procent ændring fra baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
Farmakokinetikken af darunavir i kombination med ritonavir taget en gang dagligt hos 10 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på mindst 14 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaserede doser resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
HIV-1-RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+-celletal - procentændring fra baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir to gange dagligt hos 14 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på mindst 15 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaseret dosering resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Med hivRNA ≥ 100.000 ved baseline Med CD4+celletal &lt; 200 ved baseline Med CD4+celletal ≥ 200 ved baseline
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median
Sjælden Meget sjælden til &lt; 1/10)
Very rare to &lt; 1/10)
til &lt; 1/100)
to &lt; 1/100)
Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( &gt; 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Der er indberettet leukocytose (WBC &gt; 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).