natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med lav legemsvægt ( &lt; 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Patienter med nylig pulmonal blødning ( &gt; 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90 %).
Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium &lt; IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage &lt; IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
ASAT og/eller ALAT forhøjet til &gt; 5 x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 5 x ULN
I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium &lt; IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet “lokalt recidiverende”, vurderet ved baseline.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage &lt; IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
I tilfælde af specifikke ændringer i levertal (ASAT/ALAT &gt; 3 x ULN, total bilirubin ≥ 2 x ULN og ALKP &lt; 2 x ULN) skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT &gt; 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til &gt; 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på &lt; 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
ASAT og/eller ALAT forhøjet til &gt; 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
ASAT og/eller ALAT forhøjet til &gt; 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP &lt; 2 x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN
Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium &lt; IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage &lt; IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
En lille mængde cortisol udskilles uændret i urinen ( &lt; 0,5 % af den daglige produktion), hvilket betyder, at cortisol elimineres fuldstændigt ved metabolisme.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged ( &lt; 0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Bivirkninger fra disse studier og fra indberetninger efter markedsføringen er opstillet nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
FOSAVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min (se pkt.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til &lt; 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
På grund af manglende erfaring bør FOSAVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rumænien S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson s.r.o.
Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias &amp; Trizinias
Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
Grækenland Bros ltd Avgis &amp; Galinis 15
Bros ltd
Restituering* &gt; 21 dage
Recovery* &gt; 21 days
Efter intravenøs og subkutan administration af C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens &lt; 1 % blev genfundet i fæces.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while &lt; 1 % was recovered in faeces.
9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og &gt; 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med &gt; 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med &gt; 30 % knoglemarvsblaster De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
I alle de præspecificerede undergrupper alder [( &lt; 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 &amp; 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x10
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med &gt; 30 % knoglemarvsblaster Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
*Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC &lt; 3,0 x 10
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 10
9/l, ANC ≥1,5 x 10
9/l or ANC &lt; 1.5 x 10
Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi &lt; 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value &lt; 0.0001).
Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi &lt; 0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value &lt; 0.0048.
Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig ( &lt; 2 % af dosis).
Urinary excretion of letermovir was negligible ( &lt; 2% of dose).
Letermovir versus placebo Stratificeret log-rank-test, tosidet p-værdi &lt; 0,0001
Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value &lt; 0.0001
InfusionssÃ¦t fremstillet af
Infusion set materials
konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 ( &lt; 1,3 gange).
Minimal accumulation of rasburicase ( &lt; 1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p &lt; 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p &lt; 0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Infusion: Den fÃ¦rdige oplÃ¸sning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage ( &lt; 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days ( &lt; 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen &lt; 2 mg/dl ( &lt; 0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Uric acid levels were &lt; 2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; oplever bivirkninger, bør &lt; De &gt; &lt; du &gt; tale med &lt; Deres &gt; &lt; din &gt; læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; :
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; eller &lt; Deres &gt; &lt; dine &gt; pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan &lt; De &gt; &lt; du &gt; hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
- Du er svært overvægtig (BMI &gt; 30 kg/m2).
- You are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2).
Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen ( &lt; 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen ( &lt; 2%) er lav.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene ( &lt; 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene ( &lt; 2%) is low.
Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI &gt; 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge &gt; 99 %) bundet til serumproteiner.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both &gt; 99%) bound to serum proteins.
I to forskellige vigtige studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) blev ospemifen forbundet med en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline i procentdelen af parabasale celler og vaginalt pH og en statistisk signifikant gennemsnitlig øgning i forhold til baseline i procentdelen af overfladiske celler sammenlignet med placebo (P &lt; 0,001 for hvert parameter) i uge 4 og 12.
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore &gt; 9).
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score &gt; 9).
Ældre ( &gt; 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Studiepopulationen bestod af generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 41 til 80 år (gennemsnitsalder = 59 år), som ved baseline havde ≤ 5,0% overfladiske celler i vaginale celleprøver, et vaginalt pH på &gt; 5,0, og kvinderne skulle samtidig have mindst et moderat til svært VVA-symptom, hvor patienten skulle vælge det symptom, som var mest generende (MBS, Most Bothersome Symptom).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH &gt; 5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention og blev rapporteret under kliniske undersøgelser og overvågning af Azarga og brinzolamid og timolol som enkeltstoffer efter markedsføring: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid er de prædominante komponenter, der blev fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer ( &lt; 1 %) af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Azarga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance &lt; 30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose (se pkt.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
The company that markets Topamax is Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
Inflammation af ansigtet, lÃ¦berne og Ã¸jnene eller vejrtrÃ¦kningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som krÃ¦ver akut lÃ¦gehjÃ¦lp.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { &lt; DATO/MÅNED/ÅR &gt; }
DATE OF REVISION OF THE TEXT { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN { &lt; DATO/MÅNED/ÅR &gt; }
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: &gt; ULN (kan være normal eller &lt; ULN, hvis total bilirubin er &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
RTC: &lt; 15 % blaster I BM og PB, &lt; 30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, &lt; 20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Svære stigninger i transaminaser ( &lt; 5 %) eller bilirubin ( &lt; 1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5 %) or bilirubin ( &lt; 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p &lt; 0,001; OS p &lt; 0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter &gt; 65 år).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC &lt; 1,0 x 10
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10
Hvis der opstår stigninger i bilirubin &gt; 3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser &gt; 5 x IULN, skal imatinib seponeres, indtil bilirubinniveauerne er faldet til &lt; 1,5 x IULN og transaminaseniveauer til &lt; 2,5 x IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen &lt; 18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til &lt; 18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.