natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør &lt; produktnavn &gt; beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt.
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Annex III Timetable for the implementation of this position &gt;
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Informationen om metabolitter er ufuldstÃ¦ndig.
The information on metabolites is incomplete.
hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Den forbedrede stuetemperatur plasterformulering viste bedre hudadhæsion, &gt; 90 % af plastrene viste tilstrækkelig adhæsion (dvs. &gt; 70 % af plasterområdet klæber), sammenlignet med &lt; 83 % af plastrene med formuleringen til kølig opbevaring.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with &gt; 90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. &gt; 70% of the patch area adhering) compared to &lt; 83%.
Den justerede gennemsnitsforskel var -6,5 point (CI95% -8,7; -4,4, p &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p &lt; 0.0001).
Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p &lt; 0,0001).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p &lt; 0.0001).
Forskellen var 5,28 point og statistisk signifikant (p &lt; 0,0001).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p &lt; 0.0001).
Behandlingsforskelle for de co-primære variable var statistisk signifikant (p=0,0002 og p &lt; 0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p &lt; 0.0001).
CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p &lt; 0,0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p &lt; 0.0001).
Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p &lt; 0,001 og p=0,003).
The differences were statistically significant (p &lt; 0.001 and p=0.003, respectively).
Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen sås en forbedring på mindst 30% hos 57% og 55% af forsøgspersonerne, som fik henholdsvis rotigotin 8mg/24t og 12mg/24t og hos 34% af forsøgspersonerne, som fik placebo (en forskel på henholdsvis 22% og 21%, CI95% henholdsvis 10%; 35% og 8%; 33%, p &lt; 0,001 for begge rotigotingrupper).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p &lt; 0.001 for both rotigotine groups).
Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0.0001).
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen ( &lt; 5 ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til &lt; 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
However, the incidences of decreases in serum calcium to &lt; 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance &gt; 35 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
VANTAVO anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min (se pkt.
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til &lt; 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med VANTAVO (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
På grund af manglende erfaring bør VANTAVO ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min.
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx &lt; Andre informationskilder &gt;
This leaflet was last revised in xxx &lt; Other sources of information &gt;
NN: {nummer} &gt;
NN: {number} &gt;
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC: {number}
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, &lt; 1/100), sjælden (≥1/10 000, &lt; 1/1 000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10 000).
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10000).
83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score &lt; 150, og 17 % en CDAI-score &gt; 150-220.
83 % of the patients with CD had a CDAI-score &lt; 150 and 17 % a CDAI-score &gt; 150-220.
Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p &lt; 0,0001).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p &lt; 0.0001).
IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt; 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
* Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p &lt; 0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p &lt; 0.0001 compared to placebo group;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) &lt; 9.5 g/dl.
Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er &lt; 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis &lt; 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass &lt; 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Disse metabolitter udgør &lt; 5 % af dosis og udskilles i urinen.
These metabolites account for &lt; 5% of the dose and are excreted in urine.
Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Udskillelsen sker primært renalt ( &gt; 85 % af den indgivne dosis).
Excretion is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the administered dose).
&lt; 10 ml/min (inklusive hæmodialyse og CAPD) 1
&lt; 10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 50 ml/min)
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min)
Clcr [ml/min] &lt; 20
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] &lt; 20
Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion &gt; 0 % reduktion
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction &gt; 0% reduction
Studie 1 &amp; 2 Baseline
Trial 1 &amp; 2 Baseline
Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet &lt; 300 celler/μl.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils &lt; 300 cells/μl.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections &amp; infestations
Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = &lt; 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p= &lt; 0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet &lt; 300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts &lt; 300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Eosinofiltal i blodet &lt; 300 celler/μl n =131
Blood eosinophil count &lt; 300 cells/μL
Rumænien Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co.
Romania Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: &gt; 1/10; almindelig: &gt; 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Information om behandling af hyperglykÃ¦mi findes i det indrammede afsnit sidst i indlÃ¦gssedlen.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Information om behandling af hypoglykÃ¦mi findes i det indrammede afsnit sidst i indlÃ¦gssedlen.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/ml).
Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk &lt; 90/50 mmHg) (se pkt.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF &lt; 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9 % af patienterne fik β-blokkere.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF &gt; 40 %) i optimal igangværende behandling.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75;0,90]; p &lt; 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p &lt; 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
6.1 - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag/min før behandlingen - Kardiogent shock - Akut myokardieinfarkt - Svær hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Svær leverinsufficiens - Syg sinus-syndrom - Sinuatrialt blok - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker) - Ustabil angina pectoris - 3. grads AV-blok - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
&lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen &lt; 5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT &gt; 5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN med bilirubin &gt; 2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser &gt; 5 x ULN.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations &gt; 5 x ULN.
I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på &gt; 3 til ≤5 x ULN.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of &gt; 3 to ≤ 5 x ULN.
Ingen ivacaftorbehandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse &gt; 3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin &gt; 1,5 x ULN.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 1.5 x ULN.
En enkelt ivacaftorbehandlet patient (2,5 %) i denne aldersgruppe havde en stigning i ALAT og ASAT &gt; 8 x ULN.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST &gt; 8 x ULN.
Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p &lt; 0,0001).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P &lt; 0.0001).
To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver &gt; 8 x ULN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.