natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 24 uger var UAE reduceret (p &lt; 0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin &lt; 120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede &lt; 35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed &lt; 35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &gt; 10 ml/min).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance &gt; 10 ml/min).
Børn, der vejede mellem 18 kg og &lt; 35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Children weighing between 18 kg and &lt; 35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and &lt; 80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance &lt; 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence &lt; 30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearance &lt; 30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance &gt; 30 ml/min er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance &lt; 10 ml/min og hos patienter i dialyse.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne patienter med kreatininclearance &gt; 10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance &gt; 30 ml/min er ikke nødvendig (se pkt.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
De patienter der vejede mellem 35 kg og &lt; 80 kg fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg og de der var 80 kg fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi &lt; 0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value &lt; 0.0001).
Brug ikke &lt; Produktnavn &gt; hvis du:
Do not use &lt; Product name &gt; if you:
Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive &lt; Produktnavn &gt; i mere end 24 timer.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse &lt; Product name &gt; for more than 24 hours.
Den maksimale daglige dosis er &lt; 30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil &gt; .
The maximum daily dose is &lt; 30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly &gt; .
Din læge vil justere dosis af &lt; Produktnavn &gt; omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Your doctor will adjust the dose of &lt; Product name &gt; carefully in order to prevent fluid overload.
• er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i &lt; Produktnavn &gt;
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Hvis du får &lt; Produktnavn &gt; gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
If you are given &lt; Product name &gt; repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Det skal du vide, før du begynder at bruge &lt; Produktnavn &gt;
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Indlægsseddel &lt;  Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
I. Produktresumé &lt;  Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
I. Summary of Product Characteristics &lt; This medicinal product is subject to additional monitoring.
Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] &lt; Produktnavn &gt; er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
What &lt; Product name &gt; is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] &lt; Product name &gt; is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Leverskade &lt; frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) &gt; Nyreskade &lt; frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) &gt;
Hepatic injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt; Renal injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt;
Sådan skal du bruge &lt; Produktnavn &gt;
How to use &lt; Product name &gt;
4.8, hvordan bivirkninger indberettes. &gt;
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt;
Du må ikke få &lt; Produktnavn &gt; , hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
&lt; Product name &gt; is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
I alt 16 patienter (4,4 %) var &gt; 75 år.
A total of 16 patients (4.4%) were &gt; 75 years old.
InfusionsoplÃ¸sningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
InfusionsvÃ¦sker med Avastin bÃ¸r ikke administreres eller blandes med glucoseoplÃ¸sninger.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse ( &gt; 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed pÃ¥ 90 minutter.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
(≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Størstedelen af patienterne (CP: 64,6 %; CPV: 68,8 %) var &lt; 65 år.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category &lt; 65 years.
En interim analyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter &lt; 65 år.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
Seponeringsfrekvensen på grund af bivirkninger i undergruppen af patienter &lt; 65 år var 8,8 % i kemoterapi-armen og 50,0 % i kemoterapi+bevacizumab-armen.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
I et studie med patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer blev der også rapporteret alopeci, slimhindeinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri og hypertension, og forekomsten var mindst 5 % højere i kemoterapi + bevacizumab-armen hos patienter ≥ 65 år, som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter &lt; 65 år, som fik bevacizumab.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Studiet inkluderede patienter med epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der var progredieret &lt; 6 måneder efter seneste platinbehandling, som bestod som minimum af 4 platinbehandlingsserier.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within &lt; 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Hazard ratio (95 % konfidensinterval) &gt; 12 måneder (n=282) Median
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n=282) Median
0,65 (p &lt; 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56-0,76)
0.65 (p &lt; 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter ( &gt; 65 år), som fik Avastin, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik Avastin.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years)
• Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p &lt; 0,0001, 95 % konfidensinterval 0,343-0,516)
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Randomiserede, kliniske studier viste at alder &gt; 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Høj-grads-gliomI to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Hazard ratio for progressionsfri overlevelse var 0,47 (95 % konfidensinterval: 0,35; 0,62) og 0,45 (95 % konfidensinterval: 0,31; 0,67) for henholdsvis undergruppe &lt; 65 år og ≥ 65 år .
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blandt ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til &lt; 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, blev behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til &lt; 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på &lt; 2 g/24 timer.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Kun patienter, som havde histologisk dokumenteret ovariecancer, primært peritonealcancer eller tubacancer, som havde recidiv ˃6 måneder efter platinbaseret kemoterapi, som ikke havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom, og som ikke tidligere havde fået bevacizumab eller behandling med andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler, blev inkluderet i studiet.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
(p-værdi &lt; 0,0001)
(p-value &lt; 0.0001)
• Den primære analyse af investigatorvurderet PFS (censureret for CA-125-progressioner og NPT) viser en stratificeret hazard ratio på 0,62 (95 % konfidensinterval: 0,52-0,75, ensidig logrank p-værdi &lt; 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 12,0 måneder i CPP-armen og 18,2 måneder i CPB15+-armen.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Analysen af PFS vurderet af en uafhængig evalueringskomité (censureret for NPT) viser en stratificeret hazard ratio på 0,62 (95 % konfidensinterval: 0,50-0,77, ensidig log-rank p-værdi &lt; 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 13,1 måned i CPP-armen og 19,1 måned i CPB15+-armen.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Ved forskellige indikationer er der set fistler, der involverer andre dele af kroppen end mavetarmkanalen (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler).
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Dette skal ses i sammenligning med &lt; 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCICTCAE v. 3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
{Navn og adresse} &lt; {Tlf.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Meget sjÃ¦lden: Anogenital candidiasis
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D &amp; C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D &amp; C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Ikke almindelig: ≥ 1/1 000 til &lt; 1/100 Sjælden:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare:
≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 &lt; 1/10
Common: Frequency ≥ 1/100, &lt; 1/10
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {Tlf.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D &amp; C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D &amp; C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager &lt; aktiv substans &gt; .
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking &lt; active substance &gt; they could be symptoms of a lung infection:
≥72 QF enheder/ml
&gt; 72 QF Units/ml
≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
&gt; 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile………≥72 QF Unit/ml
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile &gt; 72 QF Units/ml
Patienter med ALAT- og ASAT-værdier &gt; 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT &gt; 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Der blev set en lille reduktion ( &lt; 10%) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag ( &gt; 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Information fra lÃ¦ngerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er ogsÃ¥ inkluderet nedenfor.
Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger &gt; 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) &gt; 3 x ULN (se pkt.
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).