natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % &lt; 12 år.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Bemærk: For patienter som vejer &lt; 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på &lt; 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
d: Rebetol dosis var 800 mg for patienter &lt; 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter &gt; 75 kg.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
Patienter, der vejer &gt; 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
Patients who weigh &gt; 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
For de patienter, som fik &gt; 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Rebetol (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik &gt; 13,2 mg/kg Rebetol, var endnu højere.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load &lt; 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg ( &lt; 75 kg) eller 1.200 mg ( &gt; 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load &gt; 600.000 IE/ml, og hos patienter &gt; 40 år.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/mL and in patients &gt; 40 years old.
Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance &gt; 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet ( &lt; 3. percentil i 70 % af patienterne).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p &lt; 0,0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
c: Patienter med genotype 3 lav viral load ( &lt; 600,000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600,000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på &gt; 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Bivirkninger rapporteret med en forekomst på &gt; 10 % hos voksne patienter behandlet med Rebetolkapsler i kombination med interferon alfa-2b eller pegyleret interferon alfa-2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Adverse reactions reported with a &gt; 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på &gt; 30 percentiler for alderen.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med Rebetol 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede &gt; 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Et fald i hæmoglobinkoncentration på &gt; 4g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
(hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde ( &lt; 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret Rebetol.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
România Merc Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Information om hjÃ¦lpestoffer
Information on excipients
Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed &gt; 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
* (HCV-RNA PCR-analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med &lt; 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
For patienter, som får en dosis på 800 mg ( &lt; 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg ( &gt; 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1
Et fald i hæmoglobin niveau til &lt; 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have administreret Rebetol 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Baseline virusmængder HVL ( &lt; 600.000 IU/ml)
HVL ( &gt; 600,000 IU/mL)
De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på &gt; 1 %.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of &gt; 1%.
Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter &lt; 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde ( &lt; 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
In post marketing very rare cases ( &lt; 1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt; 18.
De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid ( &lt; 1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide ( &lt; 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid &gt; 1.500 mg/m2
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger ( &lt; 1/10.000).
Very rare ( &lt; 1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne &gt; 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: &gt; 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
&lt; 2 år til &lt; 6 år til &lt; 12 år til &lt; 17 år µg/kg
12 to &lt; 17 y µg/kg
Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Almindelige bivirkninger (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin &gt; 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR &amp; CDW.
Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret ( &lt; 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
The number of normal sperm was significantly reduced ( &lt; 10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt;
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier fÃ¸r udstedelse af markedsfÃ¸ringstilladelse til LEMTRADA
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Infusionsvejledning med henblik pÃ¥ at reducere alvorlige reaktioner tidsmÃ¦ssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
LEMTRADA12 mg/dag medførte signifikant lavere EDSSscorer (forbedring sammenlignet med baseline) 2 år efter opfølgning sammenlignet med IFNβ-1a (p &lt;
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p &lt; 0.0001).
Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de Ã¸vre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis.
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p &lt; 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p &lt; 0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
På linje med effekten på attakhyppighed viste understøttende analyser fra Studie 1 (CAMMS323), at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (61% reduktion, p = 0,0056), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (58% reduktion, p &lt; 0,0001) sammenlignet med IFNβ-1a.
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p &lt; 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p &lt; 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
0.545], p &lt; 0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p &lt; 0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
I subgruppen af RRMS-patienter med 2 eller flere attakker i det forgangne år og mindst 1 Gd-opladende T1læsion ved baseline var ARR 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) i gruppen, der blev behandlet med LEMTRADA (n = 205) og 0,51 (95 % KI: 0,40; 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p &lt; 0,0001).
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Infektion i de Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Upper respiratory tract infection, urinary tract