natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CR blev defineret som ≤ 5 % af blastcellerne i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og komplet genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 100.000/mikroliter og absolutte neutrofiltal [ANC] &gt; 1.000/mikroliter).
CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre).
MRD-niveau ved baseline* n (%)
CR MRD level at baseline* n (%) and &lt; 1 ≥ 10-2 and &lt; 10-1 and &lt; 10
a. CR blev defineret som ≤ 5 % blastceller i knoglemarv; ingen tegn på sygdom og fuld genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 100.000/mikroliter og absolutte neutrofiler [ANC] &gt; 1.000/mikroliter).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre).
Infektioner Kyntheum kan Ã¸ge risikoen for infektioner.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
*p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer &lt; 0,001
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors &lt; 0.001
PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score &gt; 1; SD: standardafvigelse.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores &gt; 1; SD: standard deviation.
Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var &gt; 65 år, og 0,3 % var &gt; 75 år.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were &gt; 65 years of age and 0.3% were &gt; 75 years of age.
Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi &lt; 0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value &lt; 0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100),
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter &gt; 100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients &gt; 100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
John Wyeth &amp; Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth &amp; Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
John Wyeth &amp; Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
En moderat og forbigående lokal reaktion ( &lt; 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein ( &gt; 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis ALAT-niveauer forbliver &gt; 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p &lt; 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet ( &lt; 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet ( &gt; 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c &lt; 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Behandling med Glubrava bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT &gt; 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektion almindelig almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til &lt; 1/10) (se pkt.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
- enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
1 • Hvis du lige har gennemført “Klargøring og blanding af ny pen” (afsnit B), skal du gå til trin 8 nedenfor.
1 • If you just completed “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Du har muligvis glemt at prime pennen som anvist i ”Klargøring og blanding af ny pen” (afsnit B).
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B).
Resultaterne viser de vedvarende fysiologiske virkninger af Natpar over 60 måneder, herunder opretholdelse af gennemsnitligt albumin-korrigeret serumcalcium (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), et fald fra baseline i urinudskillelsen af calcium (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timer), et fald i serumphosphat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) og opretholdelse af normalt calcium-phosphat-produkt (n = 49, &lt; 4,4 mmol
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, &lt; 4.4mmol
Hvis serumcalcium er &gt; 2,25 mmol/l før administration, kan en startdosis på 25 mikrogram overvejes.
If pre-dose serum calcium is &gt; 2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Hvis der udvikles svær hyperkalcæmi ( &gt; 3,0 mmol/l eller over den øvre normalgrænse med symptomer), bør hydrering og midlertidig behandlingsafbrydelse af Natpar, calcium og aktivt D-vitamin overvejes, indtil serumcalcium igen er normalt.
If severe hypercalcaemia ( &gt; 3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Den gennemsnitlige ændring i oralt calcium sammenholdt med baseline var -51,8% (SD 44,6) i Natpar-gruppen versus 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p &lt; 0,001).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p &lt; 0.001).
Blandt de patienter, der gennemførte studiet, var 34/79 (43 %) af Natpar-patienterne uafhængige af aktivt D-vitamin i uge 24 og fik højst 500 mg calciumcitrat, mens dette kun var tilfældet for 2/33 (6,1 %) af placebo-patienterne (p &lt; 0,001).
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p &lt; 0.001).
Hvis serumcalcium efter administration fortsat ligger over den øvre normalgrænse, bør det orale kalciumtilskud yderligere reduceres eller seponeres (se også justeringstabellen under Start af behandling med Natpar).
If post-dose serum calcium remains &gt; ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Farmakokinetikken efter subkutan injektion af en enkelt dosis Natpar på 100 mikrogram blev vurderet hos 16 forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) &gt; 80 ml/min) og 16 forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) &gt; 80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Ved behandlingens afslutning havde 46/84 (54,8 %) af Natpar-patienterne opfyldt det primære effektmål, mens dette kun var tilfældet for 1/40 (2,5 %) af placebo-patienterne (p &lt; 0,001).
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p &lt; 0.001).
Målet med Natpar-behandling er at opnå serumcalcium 2,0-2,25 mmol/l før administration og &lt; 2,55 mmol/l 8-12 timer efter administration.
The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration &lt; 2.55 mmol/L.
• Hvis det er første gang, du bruger pennen, skal du gå til “Klargøring og blanding af ny pen (afsnit B).
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &amp;
Hvis serumcalcium efter administration ligger over den øvre normalgrænse, skal tilskuddet af aktivt D-vitamin og calcium først reduceres og udviklingen overvåges.
If post-dose serum calcium is &gt; ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Baseline-APACHE II &gt; 30 17/65 patienter
Baseline APACHE II &gt; 30 17/65 patients
Baseline-MAP &lt; 65 mmHg 10/50 patienter
Baseline MAP &lt; 65 mmHg 10/50 patients
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter &gt; 75 år.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients &gt; 75 years.
Infusionsp osens stÃ¸rrelse (ml)
Infusion bag size (mL)
Det primære endepunkt blev nået af 70 % af patienterne i GIAPREZA-gruppen, sammenholdt med 23 % af patienterne i placebogruppen; p &lt; 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p &lt; 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk &gt; 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure &gt; 100 mmHg
Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på &gt; 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of &gt; 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på &gt; 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på &gt; 70 %
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index &gt; 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation &gt; 70% with central venous pressure (CVP) &gt; 8 mmHg.
Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på &lt; 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5- &lt; 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) &lt; 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
There is no pharmacokinetic information in patients &gt; 75 years.
Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau &lt; 8 g /dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level &lt; 8 g/dL.
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på &lt; 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR &lt; 30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som &lt; 15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på &lt; 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
Forbigående forhøjelse af total bilirubin &gt; 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna &lt; 15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA &lt; 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
10 forsøgspersoner (29,4 %) havde mindst én hæmoglobin-værdi &lt; 10 g/dl efter baseline.
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til &gt; 20 μM).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to &gt; 20 μM).
Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna &lt; 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Hæmoglobin &lt; 100-80 g/l (grad 2) &lt; 80-65 g/l (grad 3) &lt; 65 g/l (grad 4)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4) Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og 24 uger.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l &lt; 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L &lt; 35, n (%)
I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Baseline platelet count, median (× 109/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Letale hændelser forekom hos &lt; 1 % af patienterne.
Fatal events occurred in &lt; 1% of patients.
Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. &gt; 20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
No large change (that is, &gt; 20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC &lt; LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - &lt; 1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - &lt; 1.000/mm3; Grad 4: ANC &lt; 500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3
Stigning i ASAT og/eller ALAT &gt; 3 x ULN MED total bilirubin &gt; 2 x ULN, ved fravær af kolestase
Elevation in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN WITH total bilirubin &gt; 2 x ULN, in the absence of cholestasis
Grad 4 ( &gt; 20,0 x ULN)
Grade 4 ( &gt; 20.0 x ULN)
Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder ( &lt; 65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Grad 1 ( &gt; ULN-3,0 x ULN) Grad 2 ( &gt; 3,0-5,0 x ULN)
Grade 1 ( &gt; ULN-3.0 x ULN) Grade 2 ( &gt; 3.0-5.0 x ULN)
Vedvarende eller tilbagevendende grad 2; eller grad 3 ( &gt; 5,0-20,0 x ULN)
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 ( &gt; 5.0-20.0 x ULN)