natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( &gt; 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til &lt; 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Almindelig (≥ 1/100 til
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
infektionshÃ¦mmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p &lt; 0,001, og 2% kontra 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
Der er indberettet leukocytose (WBC &gt; 100 x 10
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score &lt; -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p &lt; 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p &lt; 0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Influenzalignende sygdom inkluderer hÃ¦ndelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, trÃ¦thed, kvalme, appetitlÃ¸shed eller knoglesmerter.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Inflammation i Ã¸jet*â 
Ocular inflammation*†
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og &lt; 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Informer din lÃ¦ge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil fÃ¥ foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrÃ¦kning), og fortÃ¦l ligeledes din tandlÃ¦ge, at du er i behandling med Ibandronsyre Teva.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Inflammation i Ã¸jet
Ocular inflammation
Efter to år mødte 87,1 % (p &lt; 0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterium i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at ibandronsyre 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p &lt; 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterium, ved kombination af lumbal BMD og total hofte BMD, var 83,9 % (p &lt; 0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
For total hofte BMD havde 90,0 % (p &lt; 0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Den samlede ibandronsyre-clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Efter to år havde 93,4 % (p &lt; 0,001) af patienterne, som fik henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i total hofte BMD over eller lig baseline.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
I henhold til CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens kan det ikke retfærdiggøres at ekskludere data og kan ikke accepteres alene på baggrund af statistisk analyse eller farmakokinetik, da det er umuligt at skelne mellem formuleringens virkninger og farmakokinetiske virkninger.
In accordance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultatet af en korrekt udført bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens.
The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Ældre: Den kliniske erfaring med patienter &gt; 65 år er meget begrænset.
Elderly: The clinical experience in patients &gt; 65 years of age is very limited.
Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, &lt; 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Ved koncentrationer, som er betydeligt højere ( &gt; 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher ( &gt; 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Patienterne var alle testet positive for HBeAg og havde et mediant CD4celletal på 441 celler/mm3 (ingen patienter havde CD4-celletal &lt; 200 celler/mm3).
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Infektion med hepatitis B-virus medfÃ¸rer leverskader.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Høje baseline-ALAT-niveauer (≥ 2 x ULN) og Knodell Histology Activity Index (HAI) score (≥ 10) og lav HBV-dna ( &lt; 7,6 log10 kopier/ml) blev forbundet med større histologisk forbedring.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA ( &lt; 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Derudover var den langsigtede (4 til 5 år) udvikling af resistens over for adefovirdipivoxil signifikant lavere hos patienter, der havde serum-HBV-dna under grænsen for kvantificering ( &lt; 1.000 kopier/ml ved uge 48) sammenlignet med patienter, der havde serumHBV-dna på over 1.000 kopier/ml ved uge 48.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification ( &lt; 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
nyre-clearance af adefovir hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Clcr &gt; 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), dvs. ca. dobbelt så stor som den beregnede kreatininclearance (Cockroft-Gault metoden).
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr &gt; 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min og dialysepatienter:
Patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and dialysis patients:
I præ- og post-levertransplanterede kohorter opnåede hhv. 77 af 109 (71 %) patienter og 64 af 159 (40 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, ved uge 48 ( &lt; 1.000 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen).
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 ( &lt; 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Signifikant flere af de unge patienter (n=83) (i alderen 12 til &lt; 18 år), der blev behandlet med adefovirdipivoxil, nåede det primære virknings-endepunkt og havde et væsentligt fald i serumHBV-dna (23 %) sammenlignet med de placebo-behandlede unge patienter (0 %).
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to &lt; 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
I de to ovennævnte studier var behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil forbundet med signifikante reduktioner i serum-HBV-dna (hhv. 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml sammenlignet med 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), en større procentdel af patienter med ALAT-normalisering (48 og 72 % sammenlignet med 16 og 29 %) eller en større procentdel af patienter med serum-HBV-dna under kvantificeringsgrænserne ( &lt; 400 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen) (21 og 51 % sammenlignet med 0 %) i sammenligning med placebo.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification ( &lt; 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Virkningen og sikkerheden af en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil hos børn (i alderen 2 til &lt; 18 år) blev undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie med 173 pædiatriske patienter (115 fik adefovirdipivoxil, og 58 fik placebo), som havde HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, serum-ALAT-niveauer ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og kompenseret leversygdom.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to &lt; 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Pædiatrisk population: Adefovirdipivoxils farmakokinetik blev undersøgt hos børn (i alderen 2 til &lt; 18 år) i et virknings- og sikkerhedsstudie med en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil.
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to &lt; 18 years).
Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance &lt; 30 ml/min eller i dialyse.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna &lt; 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA &lt; 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p &lt; 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p &lt; 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min or on dialysis.
Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på &lt; 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på &lt; 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Informationen i folderen bÃ¸r oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informationsfolderen til lÃ¦ger bÃ¸r indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleinformation:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
1,2 - 5 Activyl Tick Plus til miniaturehunde 5,1 - 10 Activyl Tick Plus til små hunde 10,1 - 20 Activyl Tick Plus til mellemstore hunde 20,1 - 40 Activyl Tick Plus til store hunde 40,1 - 60 Activyl Tick Plus til ekstra store hunde &gt; 60 Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes
Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ} &gt; Andre informationskilder
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Other sources of information
Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100).
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common ( &gt; 1/10); Common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100).
Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre ( &gt; 70 år).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Anvendelse af Zavesca til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Very common (1/10)
&lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og &lt; 4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and &lt; 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p &lt; 0,0001 i alle tre tilfælde).
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p &lt; 0.0001 in all three cases).