natgillin/translations-raw huggingface dataset:
herunder alder ( &lt; 65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Infektioner/parasitÃ¦re sygdomme
Infections/infestations
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions
All information can be found on the Agency website under Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions
Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget ( &gt; 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched ( &gt; 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
c Remission er defineret som DAS &lt; 1,6.
c Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Forskellen mellem etanercept alene og methotrexat alene var også signifikant (p &lt; 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
Der har også været sjældne ( &lt; 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom.
There have also been rare ( &lt; 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p &lt; 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
*Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001, b: &lt; 0,01 og c: &lt; 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between etanercept and placebo
Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a p &lt; 0,0001 sammenlignet med placebo
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p &lt; 0.0001 compared with placebo
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Almindelig to &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI &lt; 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
(≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p &lt; 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med etanercept i sammenligning med placebo (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Effekten af etanercept blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret studie med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit ( &lt; 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p &lt; 0,001, etanercept vs. placebo c p &lt; 0,01, etanercept vs. placebo
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p &lt; 0.001, etanercept vs. placebo c p &lt; 0.01, etanercept vs. placebo
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har vÃ¦ret rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se pkt.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p &lt; 0.001).
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik etanercept alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidigt med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling &lt; 1.000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3).
Parvis sammenligning af p-værdier: † = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af &lt; 3 års varighed
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of &lt; 3 years duration
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Infektioner (herunder forkÃ¸lelse, bihulebetÃ¦ndelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner pÃ¥ injektionsstedet (herunder blÃ¸dning, blÃ¥ mÃ¦rker, rÃ¸dme, klÃ¸e,
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison ( &lt; 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Infektion (inklusive Ã¸vre luftvejsinfek tion, bronkitis, blÃ¦rebetÃ¦nd else, hudinfektion
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var &lt; 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p &lt; 0,0001).
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p &lt; 0.
Ældre Der er ikke udført kliniske studier hos patienter &gt; 75 år.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger: - Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) - Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) - Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) - Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Lansoprazol 15 &amp; 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
* Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - &gt; 5% og &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
*P-værdier &lt; 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3 %; &gt; 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik &gt; 6 serier pemetrexed (n=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
InfektiÃ¸se og ikke-infektiÃ¸se sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane vÃ¦v (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
InformÃ©r Deres lÃ¦ge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forÃ¥rsage dÃ¥rlige virkninger med Pemetrexed Pfizer.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin &gt; 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase &gt; 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller &gt; 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Nadir for trombocytter &lt; 50.000/ mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologiske toksiciteter ANC-nadir &lt; 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Fishers eksakte p-værdi*
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen &gt; 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p &lt; 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p &lt; 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos &gt; 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på &lt; 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre ( &gt; 1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos &gt; 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.