natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&gt; 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin ( &gt; 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo.
Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p &lt; 0,001).
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p &lt; 0.001).
UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Der blev set stigninger til &gt; 8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser &gt; 3 x ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q &amp; A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
- Svær hypotension ( &lt; 90/50 mmHg).
- Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg).
Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/mL).
I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75; 0,90], p &lt; 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF &lt; 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF &gt; 40 %) i optimal igangværende behandling.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag/min (n = 4.150) sås en større reduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68; 0,85], p &lt; 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72; 0,96], p = 0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6 - 12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1 - 3] år og [3 - 18] år &lt; 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and &lt; 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og &lt; 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for &gt; 2 weeks.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner i hud og underliggende vÃ¦v
Skin and soft-tissue infections
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) med Exforge HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
- Samtidig brug af Exforge HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
&lt; 2 måneder &gt; 2-6 måneder &gt; 6 måneder
&lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
&lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≤ 2 måneder ≤ 6 måneder &gt; 6 måneder Samlet
≤ 2 months ≤ 6 months &gt; 6 months Overall
Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter, der vejer under 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
However, due to the limited data in patients with body weight &lt; 20kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Start age ≤ 24 months Start age &gt; 24 months
Forxiga er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga bør ikke initieres hos patienter med en GFR &lt; 60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum ( &lt; 9,0% eller ≥ 9,0%), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c &lt; 7%
Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline
Forxiga bør ikke initieres hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] &lt; 60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo
Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi &lt; 0,0001
Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden: (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T &gt; MIC) anses for at være den vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Præmaturenyfødte &lt; 4 kg Indikation*
Premature Neonates &lt; 4kg Indication*
Resistent &gt;
Resistant &gt;
Spædbørn og småbørn &gt; 3 måneder og børn &lt; 40 kg
Infants and toddlers &gt; 3 months and children &lt; 40 kg
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Børn &lt; 40 kg#
Children &lt; 40 kg#
Parenteralt: Børn &lt; 40 kg
Parenteral: Children &lt; 40 kg
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; Andre informationskilder
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cariprazin har ingen mærkbar affinitet for cholinerge muskarinreceptorer (IC50 &gt; 1000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 &gt; 1000 nM).
Foreskelle på skalaerne for overordnet klinisk indtryk af sværhed (p=0,005) og forbedring (p &lt; 0,001)
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p &lt; 0.001) scales,
Bivirkningerne er anført efter hyppighed med den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Administration af en enkelt dosis på 1,5 mg cariprazin sammen med et fedtrigt måltid (900 til 1000 kalorier) påvirkede ikke Cmax eller AUC for cariprazin i betydelig grad (AUC0-∞ steg med 12 %, Cmax faldt med &lt; 5 % ved samtidig indtagelse af mad i forhold til faste).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by &lt; 5% under fed condition versus fasting).
Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p &lt; 0.001).
Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p &lt; 0.001).
Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og &lt; 89 ml/min).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and &lt; 89 mL/min).
Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p &lt; 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
However, a statistically significant difference (p &lt; 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p &lt; 0,002) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 14 og frem (tabel 2).
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på &gt; 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
During the double-blind treatment period, &gt; 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min).
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of &gt; 500 msec in the study.
I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret &gt; 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, &gt; 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Cariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) &lt; 0,0001 Risperidon 4 mg/dag
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) &lt; 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) &lt; 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Under den langvarige, ikke-blindede behandlingsperiode havde 3 patienter (0,4 %) QTcB &gt; 500 msek, hvoraf én også havde QTcF &gt; 500 msek.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB &gt; 500 msec, one of whom also had QTcF &gt; 500 msec. A &gt; 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Hos patienter med H. pylori-infektion, som fik NSAID'er, fremmede det sekretionshæmmende middel helingen af gastrisk ulcus væsentligt (70 % vs 61 %, P &lt; 0.05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P &lt; 0.05).
Simple helingsrater (uafhængig af H. pylori- status) var efter uge 8 hhv. 66 %, 74 % og 50 % i grupperne med lansoprazol 15 mg, 30 mg og ranitidin; P &lt; 0.001).
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P &lt; 0.001).
Efter 8 ugers behandling blev der observeret heling hos 61 (53 %) af 115, 81 (69 %) af 118 og 85 (73 %) af 117 patienter, som modtog henholdsvis ranitidin, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 30 mg
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P &lt; 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10);
CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q &amp; A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
CHMP noterede sig de fremlagte data og udtalte, at ifølge de gældende retningslinjer (spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for biotilgængelighed og bioækvivalens CHMP/EWP/40326/06), skal bioækvivalens fortrinsvis baseres på data for moderstoffet, loratadin, som det er bekræftet i det seneste udkast til retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions &amp; Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
2 - Det skal &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; særnavn &gt;
Section 2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt;
"Tag ikke &lt; codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; , mens du ammer.
“Do not take &lt; codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; while you are breastfeeding.
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; &gt; ikke &gt; &gt; &lt; særnavn &gt; &lt; : &gt; "Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; : “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
“ &lt; Codein &gt; &lt; særnavn (hvis et kombinationspræparat) &gt; er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
“ &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).