natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en 26-30 ugers induktionsfase med atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg en gang dagligt og to NRTI'er havde ikke-boostet atazanavir 400 mg en gang dagligt og to NRTI'er, som blev administreret i en 48-ugers vedligeholdelsesfase (n=87) i et åbent, randomiseret, komparativt studie, samme antivirale virkning som atazanavir + ritonavir og to NRTI'er (n=85) hos HIV-inficerede forsøgspersoner med fuldt supprimeret hiv-replikation.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
HIV-RNA &lt; 50 kopier/ml, % Alle patienterd
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % All patients d
CD4 Middelændring fra Baseline, celler/mm3 ved Baseline Karakteristika HIV-RNA &lt; 100.000 kopier/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Andelen af patienter med HIV-RNA &lt; 400 kopier/ml var 53% og 43% for ATV/RTV og 54% og 46% for LPV/RTV ved henholdsvis uge 48 og 96. gSelekterede substitutioner inkluderer alle ændringer ved position L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, 184 og L90 (0-2, 3, 4 eller mere) ved baseline.
Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
HIV-RNA &lt; 50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f, g % (respons/evaluerbar) NA
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
HIV-RNA &lt; 400 kopier/ml, % a Alle patienter
All patients HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %
Uge 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%]
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
100 to &lt; 200 celler/mm3 75 (n=106)
100 to &lt; 200 cells/mm
De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1,000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid &lt; 0,5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always &lt; 0.5 ppm.
Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer &gt; 4 %.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels &gt; 4 %.
Methæmoglobinkoncentrationer &gt; 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Methaemoglobin levels &gt; 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i &gt; 24 timer.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support &gt; 24 hours.
Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p &lt; 0,001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p &lt; 0.001).
INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p &lt; 0,001) for alle parametre).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p &lt; 0.001 for all parameters).
Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for &gt; 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for &gt; 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Hvis NO2 er &gt; 0,5 ppm, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, NO2-analysatoren skal rekalibreres og INOmax og/eller FiO2 skal om muligt reduceres .
If the NO2 is &gt; 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Hvis den er &gt; 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
If it is &gt; 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på &gt; 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på &gt; 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Hvis oxygenmætningen falder &gt; 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
If oxygenation falls &gt; 20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Informationspakken skal indeholde fÃ¸lgende: Produktresume og indlÃ¦gsseddel for INOmax.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Under behandling med nitrogenoxid skal NO2-koncentrationen være &lt; 0,5 ppm ved et dosisområde for nitrogenoxid på &lt; 20 ppm.
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be &lt; 0.5 ppm in the nitric oxide dose range &lt; 20 ppm.
I BALLR1-forsøget, hvor effekterne af iNO til for tidligt fødte børn ligeledes blev undersøgt, men hvor iNO blev iværksat efter 7 dage og i en dosis på 20 ppm, blev der konstateret en signifikant stigning i antal spædbørn, der var i live uden BPD ved gestationsuge 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %), p &lt; 0,028.
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p &lt; 0.028.
Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen &lt; 1 måned).
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates ( &lt; 1 months of age)).
INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn ( &lt; 34 gestationsuger).
INOmax should not be used in preterm baby &lt; 34 weeks of gestational age.
Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om fÃ¸lgende centrale punkter: Risikoen for reboundfÃ¦nomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er &lt; 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) &lt; 0.60.
Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia &amp; intensive care.
I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA &lt; 29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA &lt; 29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Bivirkningerne er ordnet efter systemorganklasse og derefter efter frekvens med de hyppigste først baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
En let generel forsinkelse i knogledannelse blev observeret ved doser på &gt; 50 mg/kg/dag.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of &gt; 50 mg/kg/day.
Den gennemsnitlige LVEF var 29 %, og der var 963 (11,4 %) patienter med LVEF &gt; 35 % og ≤40 % ved baseline.
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF &gt; 35% and ≤40%.
Behandling bør ikke initieres, hvis serum-kalium-niveauet er &gt; 5,4 mmol/l.
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l.
Forud for deltagelse i studiet var patienterne velbehandlede på standardbehandling, som inkluderede ACE-hæmmere/ARBer ( &gt; 99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %).
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs ( &gt; 99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Hvis serumkaliumniveauet er &gt; 5,4 mmol/l, bør seponering overvejes.
If serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Behandling bør ikke initieres hos patienter med serum-kalium-værdier &gt; 5,4 mmol/l eller med SBT &lt; 100 mmHg (se pkt.
Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level &gt; 5.4 mmol/l or with SBP &lt; 100 mmHg (see section 4.4).
Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til &lt; 10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2), og disse patienter kan være i størst fare for hypotension (se pkt.
There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
Patienter med SBT &lt; 100 mmHg, svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat leverfunktion blev ekskluderet ved screening og er derfor ikke studeret prospektivt.
Patients with SBP &lt; 100 mmHg, severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk ( &lt; 90 mmHg og reduktion fra baseline på &gt; 20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på &gt; 5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Der er fundet lave koncentrationer ( &lt; 10 %) af en hydroxylmetabolit af valsartan i plasma.
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations ( &lt; 10%).
Der er ikke udført studier hos patienter med SBT &lt; 100 mmHg (se pkt.
Patients with SBP &lt; 100 mmHg were not studied (see section 5.1).
≤ eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gange og 2,2 gange højere sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m
≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
&lt; 90 ml/min/1,73 m2), som udgjorde den største gruppe af patienter, der deltog i PARADIGM-HF).
≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT ( &lt; 112 mmHg.).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
Anvendelse af Neparvis sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
• Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Da der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α &lt; 1 time og t½ß omkring 9 timer).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og &lt; 110 mmHg) blev inkluderet.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and &lt; 110 mmHg) were enrolled.
Dafiro er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og &lt; 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Non-steroid-anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og ikke-selektive NSAID Når angiotensin II-antagonister gives samtidig med NSAID, kan der opstå svækkelse af den antihypertensive virkning.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse fx tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi ( &gt; 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5%), type 2-diabetes (36,1%), HDL-kolesterol &lt; 35 mg/dl ( &lt; 0,906 mmol/l) (11,6%), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9%), aktuel cigaretrygning (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2% versus 7,7%; RR 1,38; 95% KI [1,25-1,52]; p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
I kliniske studier, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (p &lt; 0,05) mindre hos patienter i behandling med valsartan end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (2,6% versus 7,9%, henholdsvis).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
• Samtidig brug af Dafiro og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
I et klinisk studie med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, oplevede 19,5% af patienterne, som fik valsartan, og 19,0% af dem, som fik thiazid-diuretika, hoste.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie undersøgte patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, med henblik på en normalisering af blodtrykket (defineret som middel siddende diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg ved slutningen af studiet).
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Aktivt kontrollerede studier med patienter, som ikke responderer på monoterapi Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie undersøgte patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan 160 mg, med henblik på en normalisering af blodtrykket (defineret som middel siddende diastolisk blodtryk &lt; 90 mmHg ved slutningen af studiet).
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Informationsmaterialet skal ogsÃ¥ indeholde anbefalinger om overvÃ¥gning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lÃ¦gemidlet.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Hyppigheden af bivirkningerne er defineret ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til &lt; 1/1,000); meget sjælden ( &lt; 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
TRITAZIDE er kontraindiceret ved alvorlig nedsat nyrefunktion på grund af stoffet hydro-chlorothiazid (Kreatininclearence &lt; 30 ml/min) (se afsnit 4.3).
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi inkluderer patienter med nyreinsufficiens, alderdom ( &gt; 70 år), ukontrolleret diabetes mellitus, eller dem i behandling med kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika og andre aktive stoffer, der øger plasmakalium, eller tilstande såsom dehydrering, akut dekompenserende hjerte eller metabolisk acidose.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hydrochlorthiazid udskilles næsten fuldstændigt (mere end 95%) via nyrene i uforandret form.
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely ( &gt; 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.