natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum ( &lt; 9,0 % eller ≥ 9,0 %), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baselineværdi som en kovariant.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme ( &lt; 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og &lt; 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
(95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Hæmatokritværdier &gt; 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Afledt af mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi p &lt; 0,001
Derived from least squares mean adjusted for baseline value p &lt; 0.001
Effekten af dapagliflozin blev vurderet i et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved normal behandling.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) Placebokontrolleret 16-ugers studie Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p &lt; 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p &lt; 0,0001).
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).
4.4), bør vurderes, før man overvejer at starte behandling med metformin hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c &gt; 6,5 % og ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p &lt; 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p &lt; 0,001).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p &lt; 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p &lt; 0.001).
Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p &lt; 0,0001, tabel 4, 5 og 6).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i en signifikant større reduktion i systolisk blodtryk i uge 28 (-4,3 mmHg) sammenlignet med dapagliflozin alene (-1,8 mmHg, p &lt; 0,05) og depotformulering af exenatid alene (-1,2 mmHg, p &lt; 0,01).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p &lt; 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p &lt; 0.01).
I et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p &lt; 0,05).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p &lt; 0.05).
I et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i FPG ved uge 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p=0,001).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p &lt; 0,0001; Tabel 4, 5 og 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension), hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p &lt; 0,0001, tabel 3).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Informationstiltag er nÃ¸dvendige for at sikre, at sundhedspersoner og patienter er klar over risiciene ved valproat hos gravide kvinder og fertile kvinder og de foranstaltninger, der er nÃ¸dvendige for at minimere risikoen for eksponering for valproat under graviditet.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser &gt; 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker ( &lt; 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Informationsmaterialet skal indeholde fÃ¸lgende centrale elementer:
The educational material shall contain the following key elements:
P-værdier: 1 = &lt; 0,001, 2 = 0,037, 3= &lt; 0,002, 4 = &lt; 0,006.
P values: 1 = &lt; 0.001, 2 = 0.037, 3= &lt; 0.002, 4 = &lt; 0.006.
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informationsmaterialet skal bestÃ¥ af fÃ¸lgende:
The educational material shall consist of the following:
Et PBAC &gt; 100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
A PBAC &gt; 100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
• behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST &gt; 3 x ULN.
Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb &lt; 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb &lt; 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) &gt; 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) &gt; 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes ( &gt; 16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken ( &gt; 16 mm) during the first 3-month treatment course.
I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
In study 3, treatment efficacy has been shown over &gt; 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Ulipristalacetat binder i høj grad ( &gt; 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin &gt; 2 x ULN).
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN).
• patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) &gt; 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin &gt; 2 x ULN) må ikke behandles.
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN) must not be treated.
Hos 10-15 % af patienterne blev der observeret fortykket endometrium ( &gt; 16 mm ved ultralyd eller MR-scanning ved behandlingens afslutning) ved udløbet af det første 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat.
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium ( &gt; 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC &lt; 75) i uge 13
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC &lt; 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
&lt; 30 (kræver ikke dialyse)
&lt; 30 (not requiring dialysis)
Tabel 2 lister bivirkningerne i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ALAT-stigning &gt; 2x udgangsværdi og &gt; 10x ULN
ALT elevation &gt; 2x baseline and &gt; 10x ULN
Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning &gt; 2x udgangsværdi og &gt; 10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation &gt; 2x baseline and &gt; 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA &lt; 5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA &lt; 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Ishaks fibrosescore: Bedring målt som &gt; 1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Det primære endepunkt for terapeutisk respons var et sammensat serologisk endepunkt, omfattende suppression af HBV-DNA til &lt; 5 log10 kopier/ml sammen med enten tab af serum-HBeAg eller normaliseret ALAT.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to &lt; 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
300 kopier/ml til &lt; 3 log10 kopier/ml
300 copies/ml to &lt; 3 log10 copies/ml
Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA &lt; 4 log10 kopier/ml.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA &lt; 4 log10 copies/ml.
Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA &gt; 300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA &gt; 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på &lt; 50 ml/min (se pkt.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA ( &lt; 300 kopier/ml)
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml)
Svær ( &lt; 30) (n=6) 200 mg
Severe ( &lt; 30) (n = 6) 200 mg
Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer &lt; 3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer &gt; 4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Patients who achieve HBV DNA levels &lt; 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels &gt; 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT &gt; ULN ved studiestart.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT &gt; ULN at baseline.
Udgangsniveauer for ALAT &gt; 2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA &lt; 9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Baseline ALT levels &gt; 2x ULN and baseline HBV DNA &lt; 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.