natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 % af patienterne i den gruppe, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, var velkontrollerede (ACQ7 ≤ 0,75) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med 36 % af patienterne i den gruppe, der fik FF 92 mikrogram (p &lt; 0,001; 95 % konfidensinterval 1,23; 1,82).
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p &lt; 0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Den orale biotilgængelighed for både fluticasonfuroat og vilanterol var lav, i gennemsnit henholdsvis.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and &lt; 2%, respectively.
Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p &lt; 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p &lt; 0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og &lt; 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p &lt; 0,001).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p &lt; 0.001).
På dag 169 blev der set en stigning i den justerede gennemsnitlige trough-FEV1 på 129 ml (95 % konfidensinterval 91;167 ml; p &lt; 0,001) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og på 83 ml (95 % konfidensinterval 46;121 ml; p &lt; 0,001) med vilanterol sammenlignet med placebo.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p &lt; 0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
På dag 168 blev der set en stigning i den justerede gennemsnitlig vægtet FEV1 over de første 4 timer på 193 ml (95 % konfidensinterval 156; 230 ml; p &lt; 0,001) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og 145 ml (95 % konfidensinterval 108; 181 ml; p &lt; 0,001) med vilanterol sammenlignet med placebo.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p &lt; 0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var tiden til blodglukoselavpunkt efter en enkelt subkutan injektion af 0,8 eller 0,5 IE/kg legemsvægt af produktet variabel hundene imellem (3 til &gt; 24 timers interval) Det samme gjorde sig gældende for varigheden af insulinens virkning (12 til &gt; 24 timers interval).
In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to &gt; 24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to &gt; 24 hours).
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Sjældne til &lt; 1/1.000
Rare to &lt; 1/1000
Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur â¥ 38 Â°C) og hoste eller ondt i halsen.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
InfluenzatilfÃ¦ldene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Plasmaproteinbindingen var &gt; 98 %.
The plasma protein binding was &gt; 98%.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter ( &gt; 65 år).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients ( &gt; 65 years) are available.
Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years have not been established.
Inflammation pÃ¥ injektionsstedet Suggilation pÃ¥ injektionsstedet Urticaria pÃ¥ injektionsstedet
Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), see sections 4.2 and
Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str. Maroussi 15125
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str. Maroussi 15125
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
INDLÆGSSEDDEL: Meloxidyl 0,5 mg / ml oral suspension til katte 15 og 5 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 &amp; 5 ml
INDLÆGSSEDDEL: Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste 50.
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses 50, 100, &amp; 250 ml
Unge og voksne (over 12 år)
Adolescents and adults ( &gt; 12 years old)
sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100),
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold &gt; 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning.
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Almindelig Infektioner (med eller uden neutropeni)†
Infections (with or without neutropenia)â
Patienter over 60 år kan have en større risiko for let ( &gt; 3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig ( &gt; 8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild ( &gt; 3 x ULN) to severe ( &gt; 8 x ULN) elevation of ALT.
Fire af de 15 forsøgspersoner kom sig helt (inden for 5 % af udgangsniveauet), og 5 havde delvis bedring (inden for normalområdet, men &gt; 5 % under udgangsniveauet).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5% below baseline).
Infektioner, der opstÃ¥r under behandling med Votrient, kan muligvis blive alvorlige.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p &lt; 0,001).
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p &lt; 0.001).
I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT &gt; 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ændring i hårfarve 404 (35 %) 1 ( &lt; 1 %) 0 Palmoplantar erytrodysæestesi (PPE) (hånd-fodsyndrom)
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 ( &lt; 1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau &gt; 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT &gt; 3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT &gt; 3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH &gt; 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH &gt; 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Pazopanib elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 30,9 timer efter administration af den anbefalede dosis på 800 mg. Pazopanib elimineres primært via fæces og &lt; 4 % elimineres via nyrerne.
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in &lt; 1% of treated patients.
Forhøjede aminotransferaser &gt; 3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin &gt; 2 gange den øvre normalgrænse
Transaminase elevations &gt; 3 x ULN concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 x ULN
Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin &gt; 1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Generaliseret pruritus 2 ( &lt; 1 %) 1 ( &lt; 1 %) 0 Generaliseret udslæt
Pruritus generalised 2 ( &lt; 1%) Rash generalised Rash papular
800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (defineret enten som normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller forhøjet bilirubin-niveau ( &gt; 35 % konjugeret) op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALATniveau).
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin ( &gt; 35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Vaginal blødning 3 ( &lt; 1 %) 0 Metrorragi
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 ( &lt; 1%) Metrorrhagia
Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value).
Forhøjede aminotransferaser &gt; 8 gange den øvre normalgrænse
Transaminase elevation of &gt; 8 x ULN
Øsofagal blødning 1 ( &lt; 1 %) 0
Cerebral infarction 1 ( &lt; 1%)
Almindelig Muskuloskeletale smerter 35 (9 %) 2 ( &lt; 1 %) 0 Myalgi
Common Musculoskeletal pain 35 (9%) Myalgia Muscle spasms Uncommon Arthralgia
X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P &lt; 0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P &lt; 0.0000001
X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P &lt; 0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P &lt; 0.0000001
Efter genstart skal pazopanib seponeres permanent, hvis aminotransferaserne øges til &gt; 3 gange den øvre normalgrænse.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations &gt; 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 135), median 7,4 måneder; Placebo ------- (n = 67), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,54; 95 % konfidensinterval (0,35-0,84), P &lt; 0,001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P &lt; 0.001
Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet) (se pkt.
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Nethindeløsning† 1 ( &lt; 1 %) 1 ( &lt; 1 %) 0 Rift i nethinden†
Uncommon Retinal detachment† 1 ( &lt; 1%) Retinal tear†
Dosisreduktion af pazopanib til 200 mg én gang daglig anbefales dog til patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin-niveau &gt; 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet) (se pkt.
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Dosisreduktion af pazopanib til 200 mg én gang daglig anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjet bilirubin &gt; 1,5 til 3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Abnorm leverfunktion 2 ( &lt; 1 %) 0
Uncommon Hypomagnesaemia 10 ( &lt; 1%) 0
Tyktarmsperforation 2 ( &lt; 1 %) 1 ( &lt; 1 %) 0 Blødning i munden 2 ( &lt; 1 %) 0
Rectal haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Enterocutaneous fistula 1 ( &lt; 1%) Gastric haemorrhage 1 ( &lt; 1%) Melaena
Gastrointestinal blødning 2 ( &lt; 1 %) 0 Rektal blødning
Mouth haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
&gt; 48 timer
&gt; 48 hours
&lt; 24 timer 24-48 timer
&lt; 24 hours 24-48 hours
Der foreligger ingen data for børn &lt; 1 år.
There are no data in children &lt; 1 year of age.
De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og &lt; 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and &lt; 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion &lt; 100 E/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion &lt; 100 U/kg.
Effektdata fra behandlede patienter i alderen &lt; 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
b Efficacy data from treated patients aged &lt; 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne ( &gt; 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til &lt; 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults ( &gt; 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to &lt; 18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner &lt; 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects &lt; 65 years and subjects ≥ 65 years.
Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var &lt; 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen &lt; 2 år, 17 patienter i alderen 2 til &lt; 6 år og 38 patienter i alderen 6 til &lt; 12 år.
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were &lt; 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged &lt; 2 years old, 17 patients aged 2 to &lt; 6 years, 38 patients aged 6 to &lt; 12 years old.
Tabel 13 HAVEN 2: Ændring fra baseline til uge 25 i scoren for fysisk helbred for patienter (i alderen &lt; 12 år) efter behandling med Hemlibra-profylakse, som rapporteret af patienter og omsorgspersoner
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients ( &lt; 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter &lt; 12 år (HAVEN 2-studiet)
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients &lt; 12 years (study HAVEN 2)