natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurdering af hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000); meget sjælden ( &lt; 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det skal overvejes at nedsætte dosis med et doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin ( &gt; 2 g/dl over 4 uger).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Total (N) sEPO ved screening &lt; 200 mU/ml (N)
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N)
Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤ 10 g/dl, &gt; 10 til ≤ 13 g/dl og &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte signifikant risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin inden behandlingen på &gt; 10 til ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤13 g/dL.
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de resterende tre studier var den 12-14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin ( &lt; 200 mE/ml).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Baselinekarakteristika for patienter med sEPO &lt; 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200mU/ml at Screening Randomised
Hos patienter, som skal gennemgå en større planlagt ortopædkirurgisk operation, og som før behandligen har hæmoglobin på &gt; 10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at nedsætte risikoen for at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocyttallet (øget hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Når hæmoglobinniveauet er &lt; 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i &lt; 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin ( &lt; 6,8 g/dl eller &lt; 4,25 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere ( &gt; 6,8 g/dl eller &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Patienter med meget lavt initialt hæmoglobin ( &lt; 6 g/dl eller &lt; 3,75 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter med mindre alvorlig initial anæmi ( &gt; 8 g/dl or &gt; 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) ved baseline.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
I løbet af de første 24 uger af studiet demonstrerede 27/85 (31,8 %) af patienterne i epoetin alfa gruppen erythroidrespons sammenlignet med 2/45 (4,4 %) af patienterne i placebogruppen (p &lt; 0,001).Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO &lt; 200 mU/ml under screening.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget &lt; 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l), og stigningen i reticulocyttal er &lt; 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Det kan ikke udelukkes, at behandling med epoetin zeta kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en hæmoglobinværdi på &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l) ved baseline.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Stop med at bruge &lt; lægemiddel &gt; , hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using &lt; medicine &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* &gt; 55 kg
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* &gt; 55 kg
Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små ( &lt; 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30 %).
PP-population* ITT-population &lt; 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden &gt; 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille ( &lt; 25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance &lt; 20 ml/min (se også pkt.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
&lt; 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden &gt; 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p &lt; 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
95 % CI for the difference, percentage points p &lt; 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort ( &gt; 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large ( &gt; 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Infusionsvarigheden kan forlÃ¦nges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var &lt; 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal &gt; 1,5 × 109/l og trombocytter &gt; 100 × 109/l.
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5 × 109/l and platelets &gt; 100 × 109/l.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Herpes zoster
Infections and infestations Herpes zoster
I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig ( &gt; 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Patienter, der når et absolut QT-interval &gt; 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter ( &lt; 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter ( &lt; 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
The multicentre trial included 5 paediatric patients ( &lt; 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile ( &lt; 50 slag/minut), QTc &gt; 450 msek.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia ( &lt; 50 beats per minute), QTc &gt; 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
InfusionsvÃ¦sken mÃ¥ ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer &lt; 5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were &lt; 5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Følgende eksempler antager, at patientens baseline faktor X-niveau er &lt; 1 IE/dl:
The following examples assume the patient's baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen &gt; 12 til &lt; 18 år.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged &gt; 12 to &lt; 18 years.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
&lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000) cannot be estimated from the available data.
25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter &gt; 12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients &gt; 12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to &lt; 1/10).
I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C &lt; 5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C &lt; 5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C &lt; 5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
(≥1/100 til &lt; 1/10).
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER &gt;
Resistent (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Infusionsvolumen for pÃ¦diatriske patienter vil variere efter barnets vÃ¦gt.
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Hyppighedskategorierne er angivet i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 30 til ≤ 50
&gt; 30 to ≤ 50
Infusionsrelaterede reaktioner (sÃ¥som flebitis) kan hÃ¥ndteres ved at forlÃ¦nge infusionsvarigheden.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T &gt; MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T &gt; MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Nyfødte fra fødsel til &lt; 2 måneder
Neonates from birth to &lt; 2 months
Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter &lt; 2 måneder, er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients &lt; 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Spædbørn ≥ 2 måneder til &lt; 2 år
Infants â¥ 2 months to &lt; 2 years
Cmax og AUC for ceftarolin stiger omtrent proportionalt med dosen inden for enkeltdosisområdet på 50 til 1000 mg. Der er ikke observeret nogen nævneværdig akkumulering af ceftarolin efter multiple intravenøse infusioner på 600 mg hver 8. eller 12. time hos raske voksne med CrCL &gt; 50 ml/min.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL &gt; 50 mL/min.
(CrCL) &gt; 50 ml/min*
&gt; 50 mL/min*
Zinforo bør ikke anvendes til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er &gt; 4 mg/l.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is &gt; 4 mg/L.
Det er nødvendigt med dosisjusteringer til nyfødte, spædbørn, børn og unge med en legemsvægt på &lt; 33 kg (se pkt.
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight &lt; 33 kg (see section 4.2).
Bemærk at: Der findes ingen data fra kliniske studier omkring anvendelse af ceftarolin til behandling af CAP, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC'er &gt; 1 mg/l 2.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs &gt; 1 mg/L 2.
Unge i alderen 12 år til &lt; 18 år med legemsvægt ≥ 33 kg
Adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Der er begrænsede data fra kliniske studier om anvendelse af ceftaroline til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med en MIC på &gt; 1 mg/l.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of &gt; 1 mg/L.
Infusionstider under 60 minutter er alene baseret pÃ¥ farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Tabel 1 Dosering til voksne med normal nyrefunktion, kreatininclearance (CrCL) &gt; 50 ml/min
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) &gt; 50 mL/min Indications
Unge i alderen 12 år til &lt; 18 år med legemsvægt &lt; 33 kg og børn ≥ 2 år til &lt; 12 år
Adolescents aged from 12 years to &lt; 18 years bodyweight &lt; 33 kg and children ≥ 2 years to &lt; 12 years
Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til unge i alderen fra 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på &lt; 33 kg og til børn i alderen fra 2 til 12 år med slutstadium af nyresygdom (ESRD).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight &lt; 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjusteringer til unge med ESRD i alderen fra 12 til &lt; 18 år og med en legemsvægt på &lt; 33 kg og til børn med ESRD i alderen fra 2 til &lt; 12 år.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to &lt; 18 years and with bodyweight &lt; 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to &lt; 12 years.
Børn og unge i alderen ≥ 2 år til &lt; 18 år
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to &lt; 18 years
Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til pædiatriske patienter &lt; 2 år med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjusteringer til pædiatriske patienteri alderen &lt; 2 år med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for hÃ¸j dosis er alene baseret pÃ¥ farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med kreatininclearanceværdier &gt; 50 ml/min (se pkt.
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values &gt; 50 mL/min (see section 5.2).
Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for nyfÃ¸dte og hÃ¸j dosis er alene baseret pÃ¥ farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) med Copalia HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
- Samtidig brug af Copalia HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tyskland Bela-Pharm GmbH &amp; Co.
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m