natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner ( &lt; 10
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn &gt; 1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
NOAEL var &lt; 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28 &amp; 56 tabletter pr. karton.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline ( &lt; 4,39 mmol/l) op til
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF &lt; 500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Hos raske ældre ( &gt; 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %%) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline ( &lt; 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l)
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high
De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; /100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
- Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet &gt; 90 mmHg).
- If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure &gt; 90mmHg).
Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk &gt; 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure &gt; 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Imprida er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og &lt; 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
• Samtidig brug af Imprida og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use of Imprida with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ASAT: &gt; ULN (kan være normal eller &lt; ULN hvis total bilirubin er &gt; ULN)
AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Svære stigninger i transaminaser ( &lt; 5 %) eller bilirubin ( &lt; 1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter &gt; 65 år).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; DATO &gt; Andre informationskilder
This leaflet was last revised in Other sources of information
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC &lt; 1,0 x 109/l) og thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Hvis der opstår stigninger i bilirubin &gt; 3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser &gt; 5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til &lt; 1,5 x IULN og transaminaseniveauer til &lt; 2,5 x IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Total bilirubin: &gt; 1,5-3,0 ULNASAT: alt
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen &lt; 18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster &lt; 5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease]
Ved doser &gt; 6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
= intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er &lt; 0,1 µM, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
DFSP (ved 800 mg dosis) ANC &lt; 1,0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l
DFSP (at dose 800 mg) ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
RTC &lt; 15 % blaster I BM og PB, &lt; 30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, &lt; 20 % basofilocytter i
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB,
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
aANC &lt; 0,5 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 10 x 109/l
aANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
Der sås 4. grads neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal &lt; 10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og &lt; 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/L) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
ANC &lt; 1,0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
I tilfælde af tilbagevenden af ANC &lt; 1,0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l, gentages trin 1 og imatinib reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
I tilfælde af recidiverende ANC &lt; 1.0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l, gentag trin 1, og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
eller p.o. q6h x 6
ANC &lt; 0.5 x 10
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC &gt; 1500 post nadir
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
• ingen forværring (en stigning på &lt; 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
• no worsening ( &lt; 0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til &lt; 1,8 % af den undersøgte population.
Data on patients ≥65 years are limited to &lt; 1.8% of the studied population.
Infusionshastigheden kan sÃ¦nkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) has not been established.
• hypogammaglobulinæmi (IgG &lt; 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA &lt; 10 mg/dl)
• hypogammaglobulinaemia (IgG &lt; 400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA &lt; 10 mg/dl)
Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P &lt; 0,05
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P &lt; 0.05
Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to fÃ¸rste infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfÃ¸lgende infusioner (se pkt.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000
≥1/10,000 to &lt; 1/1000
Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfÃ¸lsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfÃ¸lsomhed blev generelt observeret pÃ¥ dagen for administration, mens akutte overfÃ¸lsomhedsreaktioner ogsÃ¥ fremkom flere dage efter dosisadministration.
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenÃ¸se og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI &lt; 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI &lt; 18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Infusionsrelaterede reaktioner og overfÃ¸lsomhed
Infusion reactions and hypersensitivity
Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos &lt; 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and &lt; 0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Infusionen skal stoppes omgÃ¥ende, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Infektioner, som fÃ¸rte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og &lt; 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og &lt; 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and &lt; 90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and &lt; 30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på &gt; 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving &gt; 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og &lt; 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og &lt; 30 ml/minut).
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and &lt; 60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and &lt; 30 ml/min).
*Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på &gt; 7,5 mg/dag ved baseline.
* Among patients with baseline prednisone dose &gt; 7.5 mg/day
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; &gt; 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; &gt; 7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) &gt; 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på &gt; 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; &gt; 7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på &gt; 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; &gt; 7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Informationen til lÃ¦gen om TYSABRI skal indeholde fÃ¸lgende hovedelementer:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Infektioner FortÃ¦l det straks til lÃ¦gen, hvis De har eller tror, De har, en infektion (se bivirkninger).
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal &gt; 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count &gt; 1,500/mm3) without clinical symptoms.