natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ultibro Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
Ultibro Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af ”dage med evne til at udføre daglige aktiviteter” i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p &lt; 0,001).
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ultibro Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger &gt; 60 ms i forhold til baseline.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ultibro Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p &lt; 0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p &lt; 0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).
Ultibro Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p &lt; 0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p &lt; 0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
En højere procentdel af patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p &lt; 0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p &lt; 0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p &lt; 0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Ultibro Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p &lt; 0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ultibro Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p &lt; 0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10,000 til &lt; 1/1,000); meget sjælden ( &lt; 1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin &lt; 10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Caution is recommended in patients with haemoglobin &lt; 10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Grad &gt; 3 n (%)
Grade &gt; 3 n (%)
Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, nÃ¥r det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÃGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGÃRING OG HÃNDTERING AF JEVTANA".
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section âPRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANAâ.
Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller &gt; 50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or &gt; 50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder &gt; 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age &gt; 65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel &lt; 225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel &lt; 225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR) &lt; 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR &lt; 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Grad &gt; 2 perifer neuropati
Grade &gt; 2 peripheral neuropathy
Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren ( &gt; 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver ( &gt; 95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
En statistisk signifikant højere procentdel (p &lt; 0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
A statistically significantly higher percentage (p &lt; 0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Dosis af cabazitaxel bør reduceres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved persisterende grad &gt; 2 perifer neuropati (se pkt.
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade &gt; 2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Hazard ratio &lt; 1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
A hazard ratio &lt; 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Patienter skulle have neutrofilocytter &gt; 1.500/mm3, trombocytter &gt; 100.000/mm3, hæmoglobin &gt; 10 g/dl, kreatinin &lt; 1,5 x ULN, total-bilirubin &lt; 1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALAT &lt; 1,5 x ULN.
Patients had to have neutrophils &gt; 1,500/mm3, platelets &gt; 100,000/mm3, haemoglobin &gt; 10 g/dl, creatinine &lt; 1.5 x ULN, total bilirubin &lt; 1 x ULN, AST and ALT &lt; 1.5 x ULN.
InfusionsvÃ¦sken skal anvendes med det samme.
The infusion solution should be used immediately.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 1,5 til ≤3,0 x ULN) var den maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
• Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 x ULN).
• Severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN).
Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin &gt; 1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT &gt; 1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin &gt; 1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p &lt; 0,0001.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p &lt; 0.0001.
Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er &gt; 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Delay treatment until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT &gt; 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin &gt; 3 x ULN) (se pkt.
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin &gt; 1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT &gt; 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3 x ULN) (se pkt.
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
InfusionsvÃ¦ske til i.v.-administration efter sidste fortynding (se indlÃ¦gssedlen) PÃ¥fyldt et overskud
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Febril neutropeni eller neutropenisk infektion Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og indtil neutrofiltallet er &gt; 1.500 celler/mm3.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Det skal du vide, før du begynder at bruge &lt; produktnavn &gt; , og 3.
What you need to know before you use &lt; product name &gt; , and 3.
Følgende tekst og eventuel relateret tekst i indlægssedler bør fjernes: "Hvis &lt; pennen/infusionspumpen &gt; ikke fungerer (se vejledningen i brug af pennen/infusionspumpen), kan opløsningen trækkes fra cylinderampullen op i en sprøjte (der er egnet til en insulin med 100 enheder/ml) og injiceres".
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the &lt; pen / infusion pump &gt; malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
&lt; Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, &lt; intravenøs injektion &gt; eller &lt; infusionspumpe &gt; til administrationen, bør et hætteglas anvendes. &gt; &gt;
&lt; If administration by syringe, &lt; intravenous injection &gt; or &lt; infusion pump &gt; is necessary, a vial should be used. &gt; &gt;
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen &lt; &lt; Produktnavn i cylinderampuller &gt; er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Special warnings and precautions for use &lt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulinprodukter med standardstyrke (100 enheder/ml) og lavere styrke ( &lt; 100 enheder/ml)
Standard (100 units/mL) and lower ( &lt; 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
&lt; Produktnavn i fyldte penne &gt; er kun egnet til indsprøjtning lige under huden.
&lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for injecting just under the skin.
&lt; &lt; Produktnavn i fyldte penne &gt; er kun egnet til subkutan injektion.
&lt; &lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for subcutaneous injections.
Sådan skal du bruge &lt; produktnavn &gt; &lt; Produktnavn i cylinderampuller &gt; er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
How to use &lt; product name &gt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Infektionen kan ogsÃ¥ fÃ¸re til betÃ¦ndelse og hÃ¦velse af svÃ¦lgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvÃ¦r og Ã¥ndedrÃ¦tsbesvÃ¦r, og infektionen kan pÃ¥virke andre dele af kroppen sÃ¥som blod, lunger, knogler og led.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate ( &lt; 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate ( &lt; 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
(1/100 til &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var &lt; den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var &lt; LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
(1/10.000 til &lt; 1/1.000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
(1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Storage, Use, Handling &amp; Disposal of Topotecan Hospira
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS &gt; 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were &lt; 2.0 %.
Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of &lt; 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Svær neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 10
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance &lt; 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
9/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 10