natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingen af patienterne fik forringet den glykæmiske kontrol, defineret som en stigning i HbA1c på &gt; 0,5 % til over 5,6 % hos patienter med baseline-HbA1c ≤5,6 %, eller en stigning i HbA1c på &gt; 0,5 % hos patienter med baseline-HbA1c &gt; 5,6 %.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by &gt; 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by &gt; 0.5% in patients with baseline HbA1c &gt; 5.6%.
Informationsmaterialet tager sigte pÃ¥ at Ã¸ge bevidstheden om de fire tilgÃ¦ngelige pakninger (to styrker af produktet, hver indeholdende enten en 1 ml- eller en 5 ml-sprÃ¸jte) og pÃ¥ at minimere risikoen for hypoglykÃ¦mi ved sammenblanding af de forskellige pakninger.
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Hvis kapillærblodglukose er &lt; 7 mmol/l, reduceres insulin.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L reduce insulin.
(≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hos patienter på sulfonylurinstof alene var blodglukosekontrol forbedret efter overførsel til sulfonylurinstoffer med median [IQR] HbA1c på 5,9 % [5,4-6,5 %] efter 1 år 8,0 % [7,2; 9,2 %] før overførsel (p &lt; 0,0001) og var fortsat velkontrolleret efter 10 år med en median [IQR] HbA1c på 6,4 % [5,9-7,2 %].
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p &lt; 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Hvis kapillærblodglukose er &lt; 7 mmol/l, må AMGLIDIA ikke øges, og insulinbolusser før måltidet øges med 50 %.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
I toksicitetsstudier med gentagen dosering blev der ved oral administration af høje doser af glibenclamid iagttaget virkninger på β-cellerne i pancreas (de langerhanske øer blev større og var uregelmæssigt formet, og granuleringen af betacellerne var nedsat ved doser på ≥ 30 mg/kg/dag, udmattelse af β-cellerne sås af depletionen af insulinholdige granula hos kaniner ved doser på &gt; 100 mg/kg/dag).
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of &gt; 100 mg/kg/day).
Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og &lt; 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p &lt; 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p &lt; 0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Trelegy Ellipta, og hos &lt; 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit &gt; 99,6 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average &gt; 99.6%.
I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic &amp; mediastinal disorders
I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p &lt; 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p &lt; 0,001) for Trelegy Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001) i uge 49 til 52.
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
Behandling med Trelegy Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p &lt; 0,001) for Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
I løbet af 52 uger i IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 15 % (95 % CI: 10; 20) sammenlignet med FF/VI (frekvens; 0,91 ift.
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Ponatinib bindes stærkt ( &gt; 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Ponatinib is highly bound ( &gt; 99%) to plasma proteins in vitro.
Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
I sammenligning med patienter &lt; 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Compared to patients &lt; 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase ( &gt; 2,0 x IULN*)
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi &lt; 1 % hver).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med &gt; 50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by &gt; 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og &lt; 1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and &lt; 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* &lt; 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal &lt; 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
De hyppigste alvorlige bivirkninger &gt; 1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
The most common serious adverse reactions &gt; 1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
ANC* &lt; 1,0 x 109/l eller trombocyttal &lt; 50 x 109/l
ANC* &lt; 1.0 x 109/L or platelet &lt; 50 x 109/L
Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. &gt; 20 msek.)
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., &gt; 20 ms) from baseline were detected in the study.
b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter &lt; 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på &lt; 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på &lt; 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Informationspakken til lÃ¦ger skal indeholde fÃ¸lgende vigtige punkter:
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Forekomst ved 45 mg: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til &lt; grad
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Der er ingen erfaring hos ældre patienter &gt; 65 år.
Elderly There is no experience in patients &gt; 65 years.
Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Hos voksne og unge ( &gt; 12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
In adults and adolesents ( &gt; 12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til &lt; 18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to &lt; 18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI &lt; 18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Middel opholdstid (time) a BMI-grupper: Undervægtig: BMI &lt; 18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI &lt; 18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI &lt; 18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
≥12 år n=14
0 − &lt; 6 years 6 − &lt; 12 years ≥12 years n=14
Små børn (0 - &lt; 6 år) PUP
&lt; 6 years) PUP
Unge (12 - &lt; 18 år) PTP
Adolescents &lt; 18 years) PTP
Små børn (0 - &lt; 6 år) PTP
Adults (≥18 years) PTP
Større børn (6 - &lt; 12 år) PTP
&lt; 6 years) PTP
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer &lt; 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfÃ¸lsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder ( &gt; 50 år), lav LVEF ( &lt; 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxelbehandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m
i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Trazimera-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer &gt; 2 cm i diameter (se pkt.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).