natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi &lt; 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
- The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne hiv-1-rna &lt; 50 kopier/mL med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
In vivo - behandling af hiv: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna &gt; 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviralnaïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter, hvor kreatininclearance falder til &lt; 50 ml/min eller serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Anbefales ikke til brug hos personer uden HIV 1-infektion, der ikke er inficeret med hiv 1, med CrCl &lt; 60 ml/min, da det ikke er undersøgt hos denne population (se pkt.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til &lt; 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studierne GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (2 år til &lt; 18 år), som fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale stoffer i 48 uger (se pkt.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan - At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline) - Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandling - Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion - At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til &lt; 60 ml/min hos en person, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Hiv 1-rna &lt; 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVR)
Hiv 1-rna &lt; 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL (TLOVR)
Det bør overvejes at afbryde brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til &lt; 60 ml/min eller serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Disse patienter blev randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
infektion, hvis det bliver nÃ¸dvendigt at seponere eller Ã¦ndre dosen af Ã©t af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krkas indholdsstoffer.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Det skal du vide om &lt; produktets (sær)navn &gt; Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Before you use &lt; (Invented) name of the product &gt; Do not use &lt; (Invented) name of the product &gt; and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Før du bliver sat i behandling med &lt; produktets (sær)navn &gt; , skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with &lt; (Invented) name of the product &gt; .
(ikke &lt; 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
(not &lt; 320 mL/h for commercial solutions)
• Bilirubinemi &gt; 3 gange den øvre normalgrænse,
• Bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal,
PFS var signifikant forskellig (p &lt; 0.0001) mellem behandlingsgrupperne.
PFS differed significantly (p &lt; 0.0001) between the treatment groups.
Mulige forsinkede ( &gt; 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.
Possible delayed ( &gt; first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Infusionen af lÃ¦gemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Infusionen skal standses, nÃ¥r den radioaktive udstrÃ¥ling fra hÃ¦tteglasset forbliver stabilt i adskillige minutter (eller under to konsekutive mÃ¥linger).
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance &lt; 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance &lt; 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
(75x103/mm3) eller leukocyttal &lt; 2 g/l (2.000/mm3) (undt.
(75x103/mm3), or leucocytes &lt; 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
• eller hypoalbuminemi &lt; 30 g/l med et reduceret protrombinforhold &lt; 70 %.
• Or hypoalbuminemia &lt; 30 g/L with a decreased prothrombin ratio &lt; 70%.
Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale oplÃ¸sninger.
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
• Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb &lt; 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal &lt; 75 g/l
• Impaired haematological function with either Hb &lt; 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets &lt; 75 G/L
&lt; 2) i henhold til somatostatin-receptor-imagografi.
according to somatostatin receptor imaging.
• Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score &lt; 2)
Faktorer såsom aldersgruppen &gt; 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Factors such as age &gt; 70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
• Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi &gt; 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi &lt; 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til &lt; 70 %;
• Liver impairment with either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio decreased &lt; 70%;
Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
• Nyresvigt med kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
• Nyresvigt med kreatinin-clearance &lt; 50 ml/min;
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 50 mL/min;
Infusionen af aminosyreoplÃ¸sningen skal pÃ¥begyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/10.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Denne indlægsseddel blev senest ændret den måned/ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endpoint, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
PEC-respondere = &gt; 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
PEC Responders = &gt; 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin &gt; &gt; loxapin N-oxid &gt; 7-OH-loxapin &gt; amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine &gt; &gt; loxapine N oxide &gt; 7-OH-loxapine &gt; amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p &lt; 0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p &lt; 0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100): Sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til &lt; 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til &lt; 45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR &lt; 45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR &lt; 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Influenzavirus-overfladeantigener (hÃ¦magglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra fÃ¸lgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
SN: {nummer}
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p &lt; 0,0001, binomialtest).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p &lt; 0.0001, binomial test).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA &lt; PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse &gt; 300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes &gt; 300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p &lt; 0,0001, tosidet parret t-test).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p &lt; 0.0001, two-sided paired t-test).
-1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p &lt; 0,0001a
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
-1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p &lt; 0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
Omkring 85 % af patienterne havde en virusbelastning på &lt; 100.000 kopier/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.