natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Samtidig brug af Rasilez HCT sammen med en angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere (ACE) eller en angiotension-II receptorblokkere (ARB) er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage &lt; Indhold (Koncentration) &gt;
Immediate Packaging Content (concentration)
Hyppigheden er defineret som meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til, &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til, &lt; 1/100), sjælden, (≥ 1/10.000 til, &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000), herunder enkeltstående forekomster.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Den kumulative renale elimination af orlistat og orlistatrelateret materiale var &lt; 2 % af den indgivne dosis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2 % of the given dose.
In vitro er &gt; 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
In vitro orlistat is &gt; 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Infektion i Ã¸vre luftveje Infektion i nedre luftveje
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risikofaktorer.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI &gt; 28 kg/m²) with associated risk factors.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på &gt; 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer ( &lt; 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor &gt; 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til &gt; 67 g fedt).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, &gt; 30 % of calories from fat equates to &gt; 67 g of fat).
Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma ( &lt; 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Almindelig: Angst *Kun behandlingsunikke bivirkninger, som forekom med en frekvens &gt; 2 % og med en incidens ≥ 1 % i forhold til placebo i adipøse type 2-diabetikere.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) in the table below.
Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer krÃ¦ver trÃ¦ning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Infusion hver 4. uge kan vÃ¦re en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrÃ¦nsede.
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige mÃ¥neder har tÃ¥lt deres infusioner godt.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Hvis der kræves stor volumen ( &gt; 2 ml til børn eller &gt; 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,
If a large volume ( &gt; 2 ml for children or &gt; 5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
* Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
INFUSIONSVÃSKE
INFUSION
INFUSIONSVÃSKE,
DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alder har kun ringe virkning på farmakokinetikken hos ældre patienter ( &gt; 65 år) (se pkt.
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly ( &gt; 65 years) (see section 4.2)
(UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p &lt; 0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p &lt; 0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p &lt; 0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Alder &lt; 50 år ≥50 år
Age &lt; 50 years ≥ 50 years
In vitro-selektion af darunavir-resistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid ( &gt; 3 år).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Symtuzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 3-11 år, eller som vejer &lt; 40 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing &lt; 40 kg, have not yet been established.
Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Disse EC50-værdier ligger langt under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 μM til &gt; 100 μM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Virologisk respons blev defineret som &lt; 50 kopier/ml ved hjælp af snapshot-metoden (se tabel 5).
Virologic response was defined as &lt; 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
p &lt; 0,001 for alle 4 lipidparametre ved sammenligning af D/C/F/TAF vs. D/C + F/TDF ved uge 48 Ingen tilgængelige komparatordata efter uge 48
p &lt; 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Ved uge 48 opnåede 92 % (46/50) hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml, svarende til responsraterne i studier af behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Metabolisme er en væsentlig eliminationsvej for tenofoviralafenamid hos mennesker, idet den står for &gt; 80 % af en oral dosis.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Data fra disse studier viste, at den generelle sikkerhedsprofil for komponenterne i Symtuza hos pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år og med en vægt på mindst 40 kg svarede til den, der ses hos den voksne population (se pkt.
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Symtuza bør ikke initieres hos patienter med eGFRCG &lt; 30 ml/min, eftersom der ikke findes nogen data vedrørende brugen af Symtuza hos denne population (se pkt.
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG &lt; 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Baseline-CD4+-celletal &lt; 200 celler/mm ≥200 celler/mm
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
Fem forsøgsdeltagere forlod studiet af virkningsrelaterede årsager i henhold til investigators vurdering (lægens beslutning), hvoraf 3 havde sidste hiv-1 RNA under behandlingen &lt; 50 kopier/ml.
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Brugen af Symtuza hos ART-naive unge patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år, og som vejer mindst 40 kg, understøttes af to studier af hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Den gennemsnitlige systemisk emtricitabineksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG &lt; 30 ml/min) (33,7-μg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 μg•t/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG &lt; 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var &lt; 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Middelændringen i eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF og -12,0 ml/min med D/C+F/TDF (p= &lt; 0,001).
The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p &lt; 0.001).
I alt havde 22 % hiv-1 RNA i plasma ved baseline på &gt; 100.000 kopier/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med mad kan anvendes til patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer forbundet med darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA &lt; 100.000 kopier/ml i plasma og CD4+celletal ≥ 100 x 10
One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
DRESS (lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ( &lt; 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Baseline-virusbelastning ≤100.000 kopier/ml &gt; 100.000 kopier/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
Virologisk respons, % Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml
Virologic Response, % HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er &lt; 0,7 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for tenofoviralafenamid hos patienter med eGFRCG &lt; 15 ml/min.
There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG &lt; 15 mL/min.
Baseret på stratumjusteret MH-test, hvor stratificeringsfaktorerne er hiv-1 RNA-niveau (≤100.000 eller &gt; 100.000 kopier/ml) og CD4+-celletal ( &lt; 200 eller ≥200 celler/µl).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or &gt; 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count ( &lt; 200 or ≥ 200 cells/µL).
I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p &lt; 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG &gt; 15 men &lt; 30 ml/min) i studier af tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
FDA-snapshot-resultater Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml Virologisk svigt
FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic Failure
De hyppigst rapporterede bivirkninger ( &gt; 5 %) hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013, uge 96-analyse) var diarré (10,5 %), hovedpine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), træthed (5,9 %) og udslæt (5,1 %).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
De hyppigst rapporterede bivirkninger ( &gt; 5 %) hos behandlingsnaive patienter i fase 2-studiet (GS299-0102) og fase 3-studiet (AMBER, TMC114FD2HTX3001, uge 96-analyse) var diarré (22,6 %), hovedpine (13,1 %), udslæt (12,7 %), kvalme (9,7 %), træthed (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder &lt; 50 år ≥50 år
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA &lt; 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) til henholdsvis 4,0 ml/min/1,73 m² og 1,6 ml/min/1,73 m² (p &lt; 0,001).
Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p &lt; 0.001).
5.1) eller med hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 celler x 10
Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med lansoprazol med følgende hyppigheder: Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), ualmindelig ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), meget sjælden ( &lt; 1/10,000) inklusive isolerede rapporter.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Hvis der forekommer synsforstyrrelser under langtidsbrugen ( &gt; 1 år), bør indtagelse af lægemidlet straks ophøre, og en oftalmolog bør rådspørges.
If visual disturbances occur during long-term use ( &gt; 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Meget sjælden ( &lt; 1/10000) inklusive isolerede rapporter
Very rare including isolated reports
INFORMATION I BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 30 mg &gt; [udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 30 mg &gt; [to be completed nationally]
Inflammation af nyrerne (interstitiel nefritis) Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet SjÃ¦lden:
inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Inflammation af leveren, gulsot Forstyrrelser i nyrer og urinveje SjÃ¦lden:
inflammation of the liver, jaundice Disorders of the kidneys and urinary tract Rare:
INFORMATION I BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 15 mg &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 15 mg &gt; [to be completed nationally]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistente hårde kapsler &gt; [se Bilag I - udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel &gt; &lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel &gt;
&lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt;
&lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistente hårde kapsler &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistente hårde kapsler &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; Lansoprazol
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel &gt; lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; Lansoprazol-CT og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel &gt; lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc &gt; 550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
** including two deaths in patients with QTc &gt; 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
QTcF-forlængelsen var &gt; 20 ms hos over 91 % af patienterne, &gt; 60 ms hos 35 %, &gt; 100 ms hos 1,7 %.
QTcF prolongation was &gt; 20 ms in over 91% of patients, &gt; 60 ms in 35%, &gt; 100 ms in 1.7%.
Inden indledning af behandling med &lt; produktnavn &gt; bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Fordelen ved vandetanib til patienter med CTN mindre end 500 pg/ml er ikke blevet klarlagt, derfor bør brug til patienter med CTN &lt; 500 pg/ml omhyggeligt overvejes på grund af de behandlingsrelaterede risici ved vandetanib.
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN &lt; 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.