natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøg Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, dosisbestemmelse) - Forkortet rapport over post dosis 1wave 1 immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE) - Forkortet rapport over post dosis 2wave 1 og 2 (immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 &amp; post dose 2 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- Forkortet rapport over post dosis 3 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
- abridged report for post dose 3 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
- Forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
- abridged report for post dose 1 &amp; post dose 2 (immuno &amp; solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås en øget hyppighed af bivirkningerne i gruppen ”Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet” efter den anden dosis i forhold til hvad der blev set efter den første dosis, specielt tilfælde af aksillær temperatur ( &gt; 38 ºC).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare
Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er &lt; ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er &lt; 3 x ULN
Continue rucaparib provided bilirubin is &lt; ULN and alkaline phosphatase is &lt; 3 x ULN
Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. &gt; 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. &gt; 20 msec) is low.
Det progressionsfrie interval til næstsidste platinbehandling var 6-12 måneder hos 39 % af patienterne og &gt; 12 måneder hos 61 %.
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and &gt; 12 months in 61%.
I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og &gt; 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and &gt; 12 months for 24 (30.4%) patients.
Platinfølsomme patienter havde modtaget 2 (n=47, 59,5 %), 3 (n=28, 35,4 %) eller &gt; 3 (n=4, 5,1 %) forudgående linjer med platinbaseret kemoterapi.
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or &gt; 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % &lt; 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % &gt; 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt &gt; 60 kg).
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% &lt; 65 years, 31% 65-74 years, and 11% &gt; 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight &gt; 60 kg).
Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT &gt; ULN eller total bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter &lt; 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients &lt; 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR 30-59 ml/min) steg hyppigheden af nogle bivirkninger: Klasse 3 eller 4 anæmi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 træthed/asteni (15 %) var højere end hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR &gt; 59-80 ml/min) eller normal nyrefunktion (CLCR &gt; 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr &gt; 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos &gt; 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos &gt; 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in &gt; 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og &gt; 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and &gt; 12
PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til &lt; 3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to &lt; 3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dag 6 &amp; derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Day 6 &amp; thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Apremilast har kun en lille eller ingen hæmmende virkning (IC50 &gt; 10µM) på organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 eller brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro, og det er ikke et substrat for disse transportere.
In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50 &gt; 10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
Infektion af de Ã¸vre luftveje Nasofaryngitis*
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr &lt; 30 mL/min).
I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p &lt; 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p &lt; 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 &gt; 50µM) in vitro.
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50 &gt; 50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
* p &lt; 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p &lt; 0,0001 for begge studier).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001 for both studies).
I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p &lt; 0,0001 hhv. p=0,052).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p &lt; 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dolutegravir er i høj grad bundet ( &gt; 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Dolutegravir is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav ( &lt; 1 % af dosis).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
Baseret på mere end 200 moder/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav ( &lt; 4 % af moderens serumkoncentration) og falder progressivt til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance ( &gt; 70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel† (95 % konfidensintervaller) Manglende virologisk respons Årsager
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin hos personer &gt; 65 år er begrænsede.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 og undertype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for lamivudin (IC50 gange ændring &lt; 3,0).
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0.
Ved baseline i den sammenlagte analyse var medianalderen på personerne 33 år, 15 % var kvinder, 68 % var hvide, 9 % var i CDC stadie 3 (aids), 20 % havde hiv-1-RNA &gt; 100.000 kopier/ml, og 8 % havde CD4+-celletal under 200 celler pr. mm3; disse karakteristika var de samme i studier og behandlingsarme.
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
† Baseret på CMH-stratificeret analyse med justering for følgende stratificeringsfaktorer ved baseline: Plasma hiv-1-RNA (≤100.000 c/ml vs. &gt; 100.000 c/ml) og CD4+-celletal (≤200 celler/mm3 vs. &gt; 200 celler/mm3).
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
* Resultaterne af den sammenlagte analyse er i overensstemmelse med de individuelle studier, hvori det primære endepunkt (proportionsforskel &lt; 50 kopier/ml plasma hiv-1-RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen for dolutegravir plus lamivudin versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC) blev opfyldt.
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin ( &lt; 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min).
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser begrænset plasmaproteinbinding in vitro ( &lt; 16 %-36 % til serumalbumin).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 16%- 36% to serum albumin).
Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 &gt; 50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multilægemiddelresistens-associeret protein (MRP) 2 eller MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Det primære effektendepunkt for hvert GEMINI-studie var andelen af personer med hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of &lt; 50 mL/min.
En dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min (se pkt.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 4.2).
Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min (se pkt.
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg &amp; 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Kontrollér medicinen &amp; udløbsdatoen
Inspect medicine &amp; expiration date
Klinisk remission (defineret som Mayo-score &lt; 2 med ingen subscore &gt; 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Vælg et injektionssted &amp; rens huden
Choose an injection site &amp; clean skin
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men &lt; 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Infektionerne var primÃ¦rt nasofaryngitis, Ã¸vre luftvejsinfektioner, og sinuitis.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Inflammationen kan fÃ¸re til nedsat syn og/eller fluer i Ã¸jet (sorte pletter eller svage linjer, som bevÃ¦ger sig i synsfeltet).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i &gt; 90 dage ved uge 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme *
Infections and infestations*
I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 &lt; 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter &lt; 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10 % (60 % af patienterne) og BSA &lt; 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥5 % (40 % of patients)).