natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... &gt; 104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ....................................... &gt; 2,0 ELISA U. Svækket Chlamydophila felis (905 stamme) .................................................................... &gt; 103,0 EID502
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ..................................................................... &gt; 107,2 CCID50
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme) ................................................................................................................ &gt; 104,9 CCID50
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………… &gt; 107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………..… &gt; 107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... &gt; 104,9 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Feber ( &gt; 38 °C) Feber ( &gt; 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn &lt; 6 år.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Efter vaccination af personer &gt; 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
In subjects &gt; 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Meget begrænsede data for seronegative personer &gt; 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne &gt; 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne &gt; 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn &lt; 6 år.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Informationspakken skal indeholde fÃ¸lgende: o SÃ¦t med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SmPC), indlÃ¦gsseddel og mÃ¦rkning.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Inflammation kan Ã¸ge den transkutane absorption af veterinÃ¦rlÃ¦gemidler over den tilstÃ¸dende hud omkring den udvendige Ã¥bning af Ã¸rekanalen.
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 &gt; 128 μg/ml).
is low (MIC90 &gt; 128 µg/ml).
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis ALT-niveauerne forbliver &gt; 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Efter to år var den glykæmiske kontrol (defineret som HbA1c &lt; 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Behandling med Tandemact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT &gt; 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med andre tegn på leversygdom.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Andre reaktioner som f.eks. knoglefraktur, vægtstigning og ødem kan forekommer som almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til &lt; 1/10) (se punkt 4.4).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Tandemact bør ikke anvendes til patienter med svære nyrelidelser (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, se pkt.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min, see section 4.3).
Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme i sjældne tilfælde (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) (se pkt.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) (see section 4.4).
Dette er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme som ikke-almindelig bivirkning (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) (se punkt.
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see section 4.4).
Desuden har glimepirid høj proteinbinding ( &gt; 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding ( &gt; 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektion almindelig almindelig bihulebetÃ¦ndelse ikke almindelig ikke almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
6.1, eller over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV) - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - nedsat leverfunktion - type 1-diabetes mellitus - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - svære nyrelidelser (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) - graviditet - amning (se pkt.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau &lt; 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat &lt; 6 mg/dl ved måned 36).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til &lt; 6 mg/dl (357 μmol/l) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer &gt; 6,0 mg/dl, udgik af studiet.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var &lt; 6,0 mg/dl (357 μmol/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Hvis serumurinsyre er &gt; 357 μmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer &lt; 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Andelen af patienter med serumurat &lt; 6 mg/dl (357 μmol/l) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl), &lt; 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller &lt; 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20-24 til uge 49
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Andelen af patienter med serumuratniveauer på &lt; 6,0 mg/dl (357 μmol/l) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100%) for begge febuxostatdoser.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
* p &lt; 0,001 versus allopurinol, # p &lt; 0,001 versus 80 mg Febuxostats evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl) fik doseret 100 mg en gang dagligt.
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg × t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0±225,71 versus 708,0±234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p &lt; 0,0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600; -154.988]; p &lt; .0001).
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin ≤ 90 μmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin &gt; 90 μmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 μmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
(n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratnivea ved baseline på ≥ 595 µg/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumuratniveau &lt; 6,0 mg/dl ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µg/l (10 mg/dl) Cirka 40 % af patienterne (kombineret APEX og FACT) havde et serumurinsyreniveau ved baseline på ≥ 10 mg/dl. I denne undergruppe blev febuxostats primære effektmål (serumurinsyre &lt; 6,0 mg/dl ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg en gang dagligt), 48 % (120 mg en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebogrupperne.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron &lt; 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone &lt; 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Ved meget lavt ANC ( &lt; 500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
In case of very low ANC ( &lt; 500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på &lt; 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of &lt; 1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er &lt; 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is &lt; 1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT nasonex 50 mikrogram nÃ¦sespray [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 Âµg nasal spray [To be completed nationally]
[Se bilag I - Udfyldes nationalt] mometasonfuroat
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Ældre ( &gt; 65 år) Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav ( &lt; 40 %) og uafhængig af koncentrationen.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low ( &lt; 40%) and independent from concentration.
Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til &lt; 1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000.
Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance &gt; 60 ml/min (se pkt.
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min (see section 4.2).
- CLCR &lt; 30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga.
- CLCR &lt; 30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela &amp; Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR &lt; 30 ml/min pga. manglende dokumentation.
In patients with CLCR &lt; 30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance &lt; 60 ml/min (se pkt.
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section 4.2).