natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND &gt; MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
(≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
&lt; 2 måneder &gt; 2-6 måneder &gt; 6 måneder
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
Information om sÃ¦rlige begrÃ¦nsninger for lÃ¦gemidler, der er radioaktivt mÃ¦rket med Lumark, findes i indlÃ¦gssedlerne for de pÃ¥gÃ¦ldende lÃ¦gemidler.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
ANNEX II A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
{Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÃGEMIDLETS (SÃR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning Dexrazoxan
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig Infektion, sepsis
Infections and infestations Uncommon
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen &gt; 65 år er sammenlignelig med populationen &lt; 65 år.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population &gt; 65 years are comparable to the population &lt; 65 years.
CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på &gt; 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone &gt; 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Slovenien Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon ( &lt; 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone ( &lt; 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Litauen UAB ,,Johnson &amp; Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Lithuania UAB ,,Johnson &amp; Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre ( &gt; 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients ( &gt; 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig Infektion i de Ã¸vre luftveje Almindelig
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Letland UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Bulgarien Johnson &amp; Johnson D.O.O.
Johnson &amp; Johnson D.O.O.
Slovenien Johnson &amp; Johnson d.o.o.,
Johnson &amp; Johnson d.o.o.,
1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
Patienter med eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Subjects with an eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
*p &lt; 0,0001, **p &lt; 0,0001 - eksploratorisk analyse
0-3 years *p &lt; 0.0001, **p &lt; 0.0001 - exploratory analysis
Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev &lt; 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Prolia anbefales ikke til børn ( &lt; 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min).
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min).
Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p &lt; 0,0001) (se tabel 2).
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p &lt; 0.0001) (see table 2).
Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i &lt; 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for &lt; 3 months prior to study enrolment; n = 290).
I en post hoc-analyse af kvinder &gt; 75 år blev der observeret en relativ risikoreduktion på 62 % med Prolia (1,4 % absolut risikoreduktion, p &lt; 0,01).
In a post-hoc analysis in women &gt; 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p &lt; 0.01).
Prolia var forbundet med en relativ reduktion på 40 % (0,5 % absolut risikoreduktion) af risikoen for hoftefraktur over et tidsrum på 3 år (p &lt; 0,05).
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p &lt; 0.05).
Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p &lt; 0,01).
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p &lt; 0.01).
I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia &amp; 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Hos kvinder, der ved baseline havde BMD i lårbenshals på ≤ -2,5, nedsatte Prolia risikoen for non-vertebral fraktur (35 % relativ risikoreduktion, 4,1 % absolut risikoreduktion, p &lt; 0,001, eksploratorisk analyse).
In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p &lt; 0.001, exploratory analysis).
I kliniske studier havde patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller patienter i dialyse forhøjet risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet tilskud af calcium.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p &lt; 0,0001).
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p &lt; 0.0001).
Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos mænd med histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatacancer, der fik ADT (1.468 mænd i alderen 48-97 år), og som havde forhøjet risiko for fraktur (defineret som &gt; 70 år eller &lt; 70 år med en BMD T-score ved columna lumbalis, hofte eller lårbenshals på &lt; -1,0 eller tidligere osteoporotisk fraktur).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as &gt; 70 years, or &lt; 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck &lt; -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p &lt; 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p &lt; 0,001)
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p &lt; 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p &lt; 0.001)
I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p &lt; 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p &lt; 0,001).
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p &lt; 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p &lt; 0.001).
Prolia øgede BMD med 9,2 % i columna lumbalis, med 6,0 % i total hofte, med 4,8 % i lårbenshalsen, med 7,9 % i trochanter, med 3,5 % ved den distale 1/3 radius og med 4,1 % over hele kroppen i løbet af 3 år (alle p &lt; 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p &lt; 0.0001).
Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p &lt; 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p &lt; 0.05).
I forhold til placebo øgede Prolia signifikant BMD i alle de klinisk undersøgte områder efter 3 år: 7,9 % ved columna lumbalis, 5,7 % i total hofte, 4,9 % i lårbenshals, 6,9 % i trochanter, 6,9 % i distale 1/3 radius og 4,7 % i hele kroppen (alle p &lt; 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p &lt; 0.0001).
I forhold til placebo øgede Prolia signifikant BMD i alle de klinisk undersøgte områder efter 2 år: 7,6 % i columna lumbalis, 4,7 % i total hofte, 3,6 % i lårbenshals, 5,9 % i trochanter, 6,1 % i distale 1/3 radius og 4,2 % for hele kroppen (alle p &lt; 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p &lt; 0.0001).
Storbritannien Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC &lt; 0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC &lt; 0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier &lt; 0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 &lt; 0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 &lt; 0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 &lt; 0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Meget almindelig: Øgede leverenzymer (hovedsageligt transaminaser &gt; 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
HIT i anamnesen ( &gt; 100 dage)
History of HIT ( &gt; 100 days)
• HIT i anamnesen (HIT) ( &gt; 100 dage)
• History of HIT ( &gt; 100 days)
I et dobbeltblindt multicenterstudie med parallelle grupper blev enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt sammenlignet med placebo til profylakse mod DVT hos medicinske patienter med svært begrænset mobilitet under akut sygdom (defineret som gådistance &lt; 10 meter i ≤3 dage).
In a double blind multicentre, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤ 3 days).
Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt ( &lt; 45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt ( &lt; 57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in low-weight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparininduceret trombocytopeni i anamnesen ( &gt; 100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter medheparininduceret trombocytopeni i anamnesen ( &gt; 100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
: Forhøjet trombocyttal &gt; 400 g/l
: Platelet increased &gt; 400 G/L
er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated subcutaneous 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
: Forhøjet trombocyttal &gt; 400 10g/l
: Platelet increased &gt; 400 G/L
• Det frarådes at anvende enoxaparinnatrium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance &lt; 15 ml/min) på grund af manglende data fra denne population, med undtagelse af forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb i forbindelse med hæmodialyse.
• Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Det frarådes at anvende enoxaparinnatrium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance &lt; 15 ml/min) på grund af manglende data fra denne population, med undtagelse af forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb i forbindelse med hæmodialyse.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
• Meget almindelig: Øgedeleverenzymer (hovedsageligt transaminaser &gt; 3 gange normal øvre grænse)
Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
&lt; Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget. &gt;
&lt; The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. &gt;
Fremstiller: &lt; {Navn og adresse} &gt; &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The manufacturer is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Hyppighederne er defineret som almindelige ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), ikke almindelige ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), sjældne ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000) og meget sjældne ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Den faktor, der ville påvirke biotilgængeligheden mest, ville være, hvis granulaterne blev blandet med et blandemiddel med en pH &gt; 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH &gt; 7.