natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med &gt; 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Infektioner kan hÃ¥ndteres med anvendelse af antiinfektiva samt understÃ¸ttende behandling med vÃ¦kstfaktorer (f. eks. G-CSF) mod neutropeni.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til &lt; 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium &lt; 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to &lt; 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium &lt; 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat ( &lt; 20 mmol/l) eller stigning i serumkreatinin eller BUN, bør dosis reduceres, eller administrationen udsættes (se pkt.
If unexplained reductions in serum bicarbonate ( &lt; 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med &gt; 30 % knoglemarvsblaster
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts
cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter &lt; 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients &lt; 75 years, female patients and white patients.
Hæmatologisk forbedring (større eller mindre), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC), blev opnået hos 49 % af de patienter, som fik azacitidin, sammenlignet med 29 % af de patienter, som blev behandlet med kombineret CCR (p &lt; 0,0001).
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p &lt; 0.0001).
Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin &lt; 30 g/l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin &lt; 30 g/L.
I alle de præspecificerede undergrupper alder [( &lt; 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 &amp; 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og &gt; 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og &gt; 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L &amp; &gt; 5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Restituering* &gt; 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Recovery* &gt; 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Infektion i blÃ¸ddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjÃ¦ldne tilfÃ¦lde med dÃ¸deligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsfÃ¸ring.
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme pneumoni* (herunder forÃ¥rsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forÃ¥rsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i Ã¸vre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Af de patienter i azacitidingruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 45,0 % uafhængige af transfusion med røde blodlegemer under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % af patienterne i den kombinerede CCR-gruppe (en statistisk signifikant (p &lt; 0,0001) forskel på 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p &lt; 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC &lt; 3,0 x 109/ eller ANC &lt; 1,5 x 109/l eller trombocytter &lt; 75,0 x 109/l) inden første behandling
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 109/l or ANC &lt; 1.5 x 109/l or platelets &lt; 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Antistofniveau &gt; 100 IE/l bør opretholdes.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained.
&lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Antistofniveau &gt; 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på &gt; 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of &gt; 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt &lt; 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på &gt; 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight &lt; 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of &gt; 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på &gt; 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels &gt; 100 IU/l after extended periods between level controls.
Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
The &gt; 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på &gt; 100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of &gt; 100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Monitorering af metæglobinniveauet &lt; 0}
The monitoring of Methaemoglobin level
Informationspakken skal indeholde fÃ¸lgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshÃ¦fte for INOmax.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter ( &gt; 6 måneder).
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
9/l og/eller et trombocyttal &lt; 100 x 10
9/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 10
De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Hæmatologi Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal &lt; 1,5 x 10
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 10
Frekvensen af den heterozygote DPYD*2A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er omkring 1% (1,1% for c.2846A &gt; T, 2,6-6,3% for c.1236G &gt; A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1% for c.1679T &gt; G).
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
Patienter med særlige heterozygote DPYD varianter (inklusiv DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T og c.1236G &gt; A/HapB3 varianter) har vist at have en øget risiko for svær toksicitet hvis de behandles med capecitabin.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T og c.1236G &gt; A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Ecansya (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter  60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Der var flere patienter  60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Influenzalignende symptomer, Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion pÃ¥ injektionsstedet, Smerter pÃ¥ infusionsstedet, Smerter pÃ¥ injektionsstedet
Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin &gt; 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) &gt; 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en bestemt dosis til patienter med delvis DPD-aktivitet, målt ved en specifik test. Der er rapporteret at DPYD*2A, c.1679T &gt; G varianter førte til en større reduction i enzymaktivitet end andre varianter, med en højere forekomst af bivirkninger til følge.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
FOLFIRI blev associeret med en signifikant reduktion i risikoen for progression (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,62-0,95; p &lt; 0,01).
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma ( &gt; 99 %).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma ( &gt; 99%).
Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p &lt; 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p &lt; 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p &lt; 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p &lt; 0.0001).
Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi ( &gt; 5,6 mmol/l).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p &lt; 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p &lt; 0.0001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest &gt; 1,5 ULN.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest &gt; 1,5 ULN.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Ældre patienter ( &gt; 70 år)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på &lt; 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p &lt; 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC &gt; 1,5 x 109/l og trombocyttallet &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = &lt; 0,01 til
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Hvis ANC falder til &lt; 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er &lt; 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Infektion, herpes simplex, sÃ¥rinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
≥ 0,5 og &lt; 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
≥ 10 og &lt; 100 x 109/l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
&lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter ( &gt; 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter &gt; 65 år.
Elderly: There is no experience in patients &gt; 65 years old.
Hiv-RNA &gt; 1 log under baseline**
HIV RNA &gt; 1 log below Baseline**
gGrad 3 = &gt; 3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = &gt; 5 cm.
gGrade 3= &gt; 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= &gt; 5 cm.
OB alene pr. 100 patientår n (Total patienteksponeringsår) ALAT Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN) Hæmoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 ( &lt; 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN)
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 ( &lt; 6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN)
Total tidligere ARL
Total prior ARVs &gt;
Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili ( &gt; 1,4 x 109/l) var den patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1,8 patienter med uønskede hændelser pr. 100 patientår).
When using a higher threshold for eosinophilia ( &gt; 1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).