natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hårde kapsler er pink/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘100' på kroppen.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘100' on body.
Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler har en hvid krop, en blå hætte, påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘140' på kroppen med sort blæk.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
De hårde kapsler er hvide/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘250' på kroppen.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘250' on body.
Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler har en hvid krop, en pink hætte, påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘100' på kroppen med sort blæk.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
De hårde kapsler er gule/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘20' på kroppen.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘20' on body.
Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler har en hvid krop, en gul hætte påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘20' med sort blæk.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler har en hvid krop, en rødbrun hætte, påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘180' på kroppen med sort blæk.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
De hårde kapsler er rødbrune/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ' på hætten &amp; ‘180' på kroppen.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘180' on body.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population ( &lt; 18 år).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p &lt; 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p &lt; 0.001), compared to placebo-treated patients.
Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin ( &gt; 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Hæmodynamisk virkning: Der blev i kontrollerede forsøg observeret minimale fald i den gennemsnitlige hjertefrekvens ( &lt; 2 slag pr. minut) og det gennemsnitlige systoliske blodtryk ( &lt; 3 mm Hg) hos patienter, der blev behandlet med ranolazin enten alene eller i kombination med andre antianginøse lægemidler.
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate ( &lt; 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure ( &lt; 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
urin ( &gt; 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
(47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Generelt var typen og hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg) de samme som hos dem med en højere vægt ( &gt; 60 kg), men korrigeret for placebo var hyppigheden af følgende almindelige bivirkninger højere i gruppen af patienter med lav kropsvægt end hos de øvrige patienter: kvalme (14 % mod 2 %), opkastning (6 % mod 1 %) og hypotension (4 % mod 2 %).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight ( &gt; 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter ( &lt; 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients ( &lt; 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Svært nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance på &lt; 30 ml/min (se pkt.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α &lt; 1 time og t½ß omkring 9 timer).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Non-steroid-antiinflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase2-hæmmere (COX-2hæmmere), acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og ikkeselektive NSAID
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % versus 7,7 %; RR 1,38; 95 % KI [1,25-1,52]; p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse fx tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi ( &gt; 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-kolesterol &lt; 35 mg/dl ( &lt; 0,906 mmol/l) (11,6 %), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuel cigaretrygning (21,9 %).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
- Samtidig brug af Dafiro HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Størstedelen ( &gt; 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
The majority ( &gt; 90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10 Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
≥ 1/100 til &lt; 1/10
≥1/10,000 to
Indsætten af analgesi, målt på forskel i smerteintensitet i forhold til baseline-score, var større (p &lt; 0,05) for sufentanil end for placebo 15 minutter efter den første dosis i abdominalstudiet, og 30 minutter i knystkirurgistudiet.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p &lt; 0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p &lt; 0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p &lt; 0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000 Meget sjælden &lt; 1/10.000 Ikke kendt
Very rare &lt; 1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Ændring i AUC &amp;
Change in AUC &amp;
De estimerede bivirkningsfrekvenser er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig: Nasopharyngitis.
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
If CK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Hvis denne værdi er signifikant forhøjet ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Der var 36,4 % gennemsnitsreduktion i C-reaktivt protein (CRP) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2 % reduktion i pravastatingruppen (p &lt; 0,0001).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde påvirke skeletmuskulaturen og forårsage myalgi, myositis og myopati, som kan udvikle sig til rabdomyolyse en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet kreatinkinase (CK)-værdi ( &gt; 10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og myoglobinuri, som kan medføre nyresvigt.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Alle patienter havde mindst 3 af de foruddefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: mand, alder 55 år, ryger, diabetes, koronar hjertesygdom hos 1. grads slægtning, total-kolesterol:HDL-kolesterol &gt; 6, perifer vaskulær sygdom, venstre ventrikelhypertrofi, tidligere cerebrovaskulær hændelse, specifikke ekg-forandringer, proteinuri/albuminuri.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Atorvastatindosisregime Lægemiddel/Dosisregime (mg) Ændring i AUC &amp;
Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
Klinisk relevante ( &gt; 3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien ( &gt; 10 gange den øvre referenceværdi), hvis der er mistanke om rabdomyolyse, eller hvis rabdomyolyse diagnosticeres.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Atorvastatin reducerede også signifikant det gennemsnitlige total-kolesterol (TC) med 34,1 % (pravastatin: -18,4 %; p &lt; 0,0001), de gennemsnitlige triglycerid (TG)-niveauer med 20 % (pravastatin: -6,8 %; p &lt; 0,0009), og det gennemsnitlige apolipoprotein B med 39,1 % (pravastatin: -22,0 %; p &lt; 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
&amp; Data udtrykt som x-gange ændring angiver et simpelt forhold mellem samtidigt administreret lægemiddel og atorvastatin alene (dvs. 1-gang = ingen ændring).
&amp; Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
I atorvastatingruppen blev LDL-kolesterol reduceret til et gennemsnit på 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) fra baseline 3,98 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l  0,7
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
&amp; Data angivet som procentvis ændring angiver procentvis forskel i forhold til atorvastatin alene (dvs.
&amp; Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅÅÅ &gt; &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt; &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures] {Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[For orale formuleringer]: Det anbefales at tage oral &lt; X &gt; før måltider.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral &lt; X &gt; before meals.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din &lt; læge &gt; &lt; eller &gt; &lt; , &gt; &lt; apokeket &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Tabletter &gt; , &lt; smeltetabletter &gt; og &lt; suppositorier &gt; er ikke egnede til børn, der vejer under 35 kg.
&lt; Tablets &gt; , &lt; orodispersible tablets &gt; and &lt; suppositories &gt; are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
4.2 Dosering og administration [Dette punkt skal ændres til at reflektere følgende ordlyd:] &lt; X &gt; skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] &lt; X &gt; should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
‘Det skal du vide, før du begynder at tage X ‘ [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Tag ikke &lt; X &gt; : - hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion - hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take &lt; X &gt; :- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af &lt; X &gt; nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of &lt; X &gt; should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Nedsat leverfunktion &lt; X &gt; er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic Impairment &lt; X &gt; is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Information om resultatet af denne genansÃ¸gning findes her.
See here for information on the outcome of the resubmission.
* (En cyklusværdi (Ct) &gt; 30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus)
*(cycling value (Ct) &gt; 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
(* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på &gt; 5,0 log2) Adjuvanser:
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
(* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på &gt; 5,0 log2) Adjuvanser: aluminiumhydroxid, saponin
Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Eltrombopag er i høj grad bundet til humane plasmaproteiner ( &gt; 99,9 %), hovedsagelig albumin.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99.9%), predominantly to albumin.
&lt; 50.000 pr. µl efter mindst 2 ugers behandling
&lt; 50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Et trombocyttal &gt; 75.000 pr. µl bør undgås.
Platelet counts &gt; 75,000/µl should be avoided.
Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Totalbilirubin &gt; 1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Total bilirubin &gt; 1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på &gt; 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had &gt; 80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt ( &lt; 3 gange forøget mutationshyppighed).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive ( &lt; 3-fold increase in mutation frequency).
Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Calciumfattige fødevarer ( &lt; 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Food low in calcium ( &lt; 50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Mediantrombocyttallet ved udgangsniveauet var 16.000 pr. µl i begge behandlingsgrupper, og i eltrombopag-gruppen blev mediantrombocyttallet fastholdt over 50.000 pr. µl ved alle besøg fra dag 15; i modsætning hertil forblev mediantrombocyttallet i placebogruppen &lt; 30.000 pr. µl gennem hele studiet.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained &lt; 30,000/µl throughout the study.