natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grad 4 neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Grade 4 neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Nadir-trombocytter &lt; 50.000/mm3
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3
Justering af startdosis af Pazenir er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til &lt; 90 ml/min).
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min).
Nadir-ANC &lt; 500/mm3 i &gt; 1 uge
R Nadir ANC &lt; 500/mm3 for &gt; 1 week
Pazenir bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er &gt; 1.500 celler/mm3.
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to &gt; 1500 cells/mm3.
Patienter med moderat (total bilirubin &gt; 1,5 til ≤ 3 x øvre normalværdi) eller svært (total bilirubin &gt; 3 til ≤ 5 x øvre normalværdi) nedsat leverfunktion har en 22% til 26% reduktion i paclitaxels maksimale eliminationshastighed og en ca. 20% forhøjet gennemsnitlig paclitaxel-AUC, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Responsrate [95% CI] (%) &gt; Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin &gt; 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin &gt; 5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after &gt; 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 5.2).
For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20% dosisreduktion.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Alopeci blev observeret hos mere end 80% af patienterne, som blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Alopecia was observed in &gt; 80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Pazenir anbefales ikke hos patienter, der har total bilirubin &gt; 5 x øvre normalværdi eller ASAT &gt; 10 x øvre normalværdi.
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN.
Nanopartikler bestÃ¥ende af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 431) som intravenÃ¸s infusion i lÃ¸bet af 30-40 minutter ved en dosis pÃ¥ 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenÃ¸s infusion i lÃ¸bet af 30-40 minutter ved en dosis pÃ¥ 1.000 mg/m2, givet pÃ¥ Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
(nadir-ANC &lt; 1.500/mm3)
ANC &lt; 1500/mm3)
Dag 15 ≥ 500 men &lt; 1.000 ELLER ≥ 50.000 men &lt; 75.000
Day 15 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin &gt; 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
• hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline &lt; 1.500 celler/mm3 - din læge kan fortælle dig om dette).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3
Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier af Pazenir, før neutrofiltallet atter er &gt; 1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er &gt; 100.000 celler/mm3 (se pkt.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to &gt; 1500 cells/mm3 and platelets recover to &gt; 100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Pazenir skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter &gt; 50.000 celler/mm3,
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets &gt; 50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Nanopartikler bestÃ¥ende af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
≥ 500 men &lt; 1.000 ELLER ≥ 50.000 men &lt; 75.000
≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Patients who have baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm
infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan fÃ¸re til dannelse af proteinholdige trÃ¥de.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og &lt; 2% var 75 år og ældre.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and &lt; 2% were 75 years and older.
Nanopartikler bestÃ¥ende af humant serumalbuminpaclitaxel (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Nanopartikler bestÃ¥ende af humant serumalbumin-paclitaxel, forÃ¥rsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p &lt; 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p &lt; 0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
InfusionsvÃ¦sken bÃ¸r sprÃ¸jtes mod indersiden af hÃ¦tteglasset.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Nanopartikler bestÃ¥ende af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 521) som intravenÃ¸s infusion i lÃ¸bet af 30 minutter med en dosis pÃ¥ 100 mg/m2 pÃ¥ Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
eller svær sensorisk neuropati under behandling med Pazenir, bør have doseringen reduceret til 220 mg/m2 i efterfølgende behandlingsserier.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Udsæt dosis indtil bedring Dag 8 ≥ 500 men &lt; 1.000 ELLER ≥ 50.000 men &lt; 75.000 Reducer dosis med 1 dosisniveau ELLER
Day 8 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
*Samlet overlevelse [95% CI] (uger) &gt; Førstelinjebehandling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136) 0,020
56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Uanset indikation er data utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med total bilirubin &gt; 5 x øvre normalværdi eller ASAT &gt; 10 x øvre normalværdi (se pkt.
For patients with total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
*Mediantid til sygdomsprogression [95% CI] (uger) &gt; Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135) 0,011b
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
*Median progressionsfri overlevelse [95% CI] (uger) &gt; Førstelinjebehandling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Kvinder &gt; 40 kg
Females &gt; 40 kg
Der blev set signifikant forbedring (p &lt; 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
Significant improvement (p &lt; 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til &lt; 1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI &lt; 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI &lt; 30) showed a marked or better improvement.
Ældre ( &gt; 65 år)
Special population Elderly: ( &gt; 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Bivirkninger er opført efter systemorganklase og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-RNA-niveau (≤100.000 kopier/ml eller &gt; 100.000 kopier/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
Procentdelen af forsøgspersoner med viral load &gt; 100.000 kopier/ml ved baseline var 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml was 39.7%.
Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af et ikke målbart viralt load ( &lt; 50 hiv-1-RNA-kopier/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin &gt; 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Seponeret studielægemiddel som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
En stigning på &gt; 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8% af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0% i den ritonavir-boostede gruppe.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Atazanavir + cobicistat + emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination var non-inferiøre med hensyn til at opnå hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml, sammenlignet med atazanavir + ritonavir + emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Virologisk succes hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
I løbet af de 144 ugers behandling i studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi ( &gt; 1 x ULN) almindelig: 7% i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og 97,4% i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in.
Børn under 5 år
Children &lt; 5 years
Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10 000 til &lt; 1/1 000) Meget sjælden ( &lt; 1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• Nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 5 mg/dl [85,5 µmol/l], se pkt.
• Hepatic impairment (bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Infertilitet Nedsat libido Impotens Vaginalt udflÃ¥d, gynÃ¦komasti
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Methotrexat er kontraindiceret ved bilirubin &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se pkt.
If bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Regression til normo albuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Ældre patienter: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter &gt; 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan ( &lt; 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Samtidig brug af Sabervel og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og &lt; 1,1 mg/dl hos kvinder).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og &lt; 1,1 mg/dl hos kvinder).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function
I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var &gt; 160 mmHg.
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%).
Itraconazol eller ketoconazol bør anvendes med forsigtighed (doser &gt; 200 mg/dag anbefales ikke).
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Median (Min - Max) % med VL &gt; 100,000 kopier/ml
Median (Min - Max) % with VL &gt; 100,000 copies/ml
Fluconazoldoser &gt; 200 mg/dag anbefales ikke.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100),
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Primært endpoint: % med VL &lt; 400
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL &lt; 400
Højere doser af carbamazepin ( &gt; 200 mg) kan resultere i et endnu større fald af tipranavirs plasmakoncentrationer (se pkt.
Higher doses of carbamazepine ( &gt; 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter på 2 - &lt; 12 år, som blev behandlet med Aptivus oral opløsning
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - &lt; 12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
En nedsat følsomhed på &gt; 10 gange over for tipranavir er usædvanlig ( &lt; 2,5% af de testede isolater) i vira fra patienter, der er behandlet med flere regimer, indeholdende adskillige peptid-proteasehæmmere.
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon ( &lt; 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med BSA &gt; 1,33 m 5.
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA &gt; 1.33 m
Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) &gt; 1,33 m 5.
The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) &gt; 1.33 m
Isolater med ændringer på &gt; 3-10 fold har nedsat følsomhed, mens isolater med ændringer på &gt; 10 fold er resistente.
Isolates with baseline fold change of &gt; 0 to 3 are considered susceptible; isolates with &gt; 3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with &gt; 10 fold changes are resistant.
Tipranavir forbliver signifikant antiviralt ( &lt; 4 gange resistens) over for størstedelen af hiv-1-kliniske isolater, som udviser nedsat følsomhed over for de godkendte proteasehæmmere: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir.
Tipranavir maintains significant antiviral activity ( &lt; 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Gennem 48 ugers behandling var andelen af patienter i tipranavir med ritonavir-gruppen i forhold til komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen med hiv-1 RNA &lt; 400 viruspartikler/ml henholdsvis 30% og 14%, og med hiv-1 RNA &lt; 50 viruspartikler/ml henholdsvis 23% og 10%.
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 12 år (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to &lt; 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).