natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med total serum bilirubin &gt; 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Patients with serum total bilirubin &gt; 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden prÃ¦paratet markedsfÃ¸res)
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infektioner fÃ¸rte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC &lt; 1 x 109/l)
ANC** &lt; 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC &lt; 1 x 109/l)
Patienter &gt; 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Patients &gt; 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
I kliniske studier var dosisjustering ikke nødvendig hos ældre ( &gt; 65 år) patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder ( &lt; =75 vs. &gt; 75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. &gt; 1) og beta2.mikroglobulin ved screening ( &lt; 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus &gt; 5,5 mg/l).
The p-value is based on a CMH test, stratified by age ( &lt; =75 vs &gt; 75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs &gt; 1), and Beta-2 microglobulin at screening ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus &gt; 5.5 mg/L).
PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, &gt; 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, &gt; 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • • * For patienter &gt; 75 år, se specielle populationer.
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients &gt; 75 years of age, see Special populations.
For hvert efterfølgende fald &lt; 0,5 x 10
For each subsequent drop &lt; 0.5 x 109/l
Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis &gt; 75 år.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if &gt; 75 years old.
Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis &gt; 75 år.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if &gt; 75 years old.
Informationspakken indeholder fÃ¸lgende: o SÃ¦t med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o ProduktresumÃ© (SmPC), indlÃ¦gsseddel og etikettering.
o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Trombocytopeni Trombocyttal &lt; 25 x 109/l
Thrombocytopenia Platelet count &lt; 25 x 10
For hvert efterfølgende fald &lt; 25 x 10
For each subsequent drop &lt; 25 x 109/l
For patienter &gt; 75 år er startdosis af dexamethason:
For patients &gt; 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var &lt; 10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was &lt; 10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var &lt; 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was &lt; 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
&gt; 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
&gt; 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [ &gt; 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [ &gt; 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl &lt; 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl &lt; 30 eller eGFR &lt; 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 or eGFR &lt; 30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
&gt; 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
&gt; 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
&gt; 75), sygdomspopulation (refraktær over for både lenalidomid og bortezomib versus ikke refraktær over for begge aktive stoffer) og antal tidligere behandlinger mod myelom (=2 versus.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs &gt; 75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs &gt; 2).
Log-rank p-værdi= &lt; 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Therefore, the NOAEL for these observed effects was &lt; 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Bivirkninger baseret på data fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføring Ikke almindelig ( &gt; 1/1 000 til &lt; 1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100)
Informationspakken vil ogsÃ¥ indeholde anbefalinger om overvÃ¥gning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lÃ¦gemidlet.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre &gt; 75 år.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly &gt; 75 years only.
Virkningens størrelse var afhængig af graden af reversibilitet i luftvejsbegrænsning ved baseline (testet ved administration af en korttidsvirkende muskarin antagonist bronkodilator): patienter med den mindste grad af reversibilitet ved baseline ( &lt; 5 %) viste generelt et lavere bronkodilaterende respons end patienter med en større grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p &lt; 0.001).
Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget ( &gt; 450 ms for mænd eller &gt; 470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged ( &gt; 450 ms for males or &gt; 470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p &lt; 0.001).
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nasofaryngitis
Infections and infestations Nasopharyngitis
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Tovanor Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
I studiet på 6 måneder forøgede Tovanor Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Tovanor Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Funktionsgruppe og løntrin
Function group &amp; Grade Permanent posts
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
• Feber ( &gt; 38 °C)
• Fever ( &gt; 38°C)
Influenzavacciner kan anvendes pÃ¥ alle stadier af graviditeten.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur â¥ 100,0 Â°F/ 38 Â°C) og hoste eller ondt i halsen.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til &lt; 18 år.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to &lt; 18 years of age.
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Dette lÃ¦gemiddel er underlagt supplerende overvÃ¥gning.
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
InfluenzatilfÃ¦ldene blev identificeret ved aktiv og passiv overvÃ¥gning af influenzalignende sygdom.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til &lt; 65 år (se tabellen nedenfor).
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to &lt; 65 years of age (see table below).
I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen &gt; 9 til &lt; 18 år og 575 forsøgspersoner i alderen &gt; 4 til &lt; 9 år).
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged &gt; 9 to &lt; 18 years; 575 subjects aged &gt; 4 to &lt; 9 years).
V58P13 (forsøgspersoner 18 til &lt; 50 år)
V58P13 (Subjects 18 to &lt; 50 years)
V58P12 (forsøgspersoner 9 til &lt; 18 år)
V58P12 (Subjects 9 to &lt; 18 years)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt;
Uncommon (≥1/1,000 to
Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til &lt; 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to &lt; 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til &lt; 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to &lt; 18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er &gt; 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er &gt; 70%.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is &gt; 40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is &gt; 70%.
De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til &lt; 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to &lt; 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Influenzavirus-overfladeantigener (hÃ¦magglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra fÃ¸lgende stammer*:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
TIVc = cellebaseret trivalent influenzavaccine, TIVeA = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Agrippal), TIVeF = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Fluvirin) a Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer på &lt; 1:10 og en postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4-gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer &lt; 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på &lt; 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HIanstoftiter.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Endepunkterne for immunogenicitet var GMT'er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på &lt; 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinationsHI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Infusion skal undgÃ¥s, hvis patienten har en akut feber- eller Ã¥ndedrÃ¦tssygdom pÃ¥ det pÃ¥gÃ¦ldende tidspunkt.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Infusionshastighed for efterfÃ¸lgende 3 timer
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Infunder ikke Mepsevii sammen med andre lÃ¦gemidler i infusionsslangen.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Infusionshastigheden kan sÃ¦nkes, afbrydes midlertidigt eller helt i tilfÃ¦lde af overfÃ¸lsomhedsreaktioner (se pkt.
The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).