natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionshastigheden skal initialt vÃ¦re den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtrÃ¦den.
The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse ( &gt; laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion ( &gt; lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre ( &gt; 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], &gt; 45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter &lt; laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils &lt; LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter &lt; laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
In RMS, a decrease in lymphocyte &lt; LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter &lt; laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
In PPMS, a decrease in lymphocytes &lt; LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primÃ¦r progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Desuden antyder post-hoc-analyser, at der er en bedre behandlingseffekt for yngre patienter med Gdopladende T1-læsioner ved baseline ≤ 45 år: (Hazard ratio 0,52 [0,27-1,00]); ≤ 46 år (medianalder i WA25046 studiet); (Hazard ratio 0,48 [0,25-0,92]); &lt; 51 år: (Hazard ratio 0,53 [0,31-0,89]).
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Infusionsjusteringer i tilfÃ¦lde af infusionsrelaterede reaktioner
Infusion Adjustments in case of IRRs
• Påbegynd infusionen med en hastighed på 30 ml/time i 30 minutter
Infusion 1 300 mg in 250 mL Â· Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er &gt; 5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 96 4 Defineret som et fald på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med baseline EDSS-score ≥2
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit &lt; 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average &lt; 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav ( &lt; 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low ( &lt; 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Til ældre personer ( &gt; 65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
For elderly persons ( &gt; 65 years) the first booster dose may be given earlier.
Total studiepopulation Aldersgruppe &gt; 65 - &lt; 75 år
Total Study Population Age group &gt; 65 - &lt; 75years
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. &gt;
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000
Uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
0,5 ml N=628 3 til &lt; 18 år
0.5 ml N=628 3 to &lt; 18 years
0,25 ml N=783 2 måneder til &lt; 3 år
0.25 ml N=783 2 months to &lt; 3 years
Immunogeniciteten hos ældre mennesker ( &gt; 65 år)
Immunogenicity in elderly persons ( &gt; 65 years)
Almindelig: ≥ 1/100 til &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var &lt; 3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged &lt; 3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen &gt; 65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged &gt; 65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
1 år &lt; 3 år
1 year &lt; 3 years
Aldersgruppe ≥3 til &lt; 18 år
Age Group ≥3 to &lt; 18 years
Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til &lt; 3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til &lt; 18 år)
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to &lt; 3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to &lt; 18 years of age)
Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner &lt; 50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged &lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til &lt; 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to &lt; 3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Børn fra 14 måneder til &lt; 3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Children from 14 months to &lt; 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Børn og teenagere fra 3 år til &lt; 18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
12 år &lt; 18 år
12 years &lt; 18 years
Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til &lt; 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til &lt; 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Children and adolescents aged ≥ 3 to &lt; 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to &lt; 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til &lt; 3 år.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre &lt; 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers &lt; 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly ( &gt; 65 years of age)
2 måneder &lt; 6 måneder
2 months &lt; 6 months
SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner &lt; 50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Børn og teenagere fra 3 år til &lt; 18 år
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age
Aldersgruppe ≥2 måneder til &lt; 3 år
Age Group ≥2 months to &lt; 3 years
Voksne og ældre ( &gt; 65 years):
Adult and older adults ( &gt; 65 years) population
Børn fra 2 måneder til &lt; 3 år
Children from 2 months to &lt; 3 years of age
6 måneder &lt; 12 måneder
6 months &lt; 12 months
Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til &lt; 3 år
Additional side effects in children aged 2 months to &lt; 3 years
3 år &lt; 12 år
3 years &lt; 12 years
I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til &lt; 3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Pædiatrisk population (2 måneder til &lt; 18 år) Tabel 1:
Uncommon: hepatic enzymes increased *reported also from post-marketing experience Paediatric population (2 months to &lt; 18 years of age) Table 1:
Babyer og børn på 2 måneder til &lt; 3 år:
Babies and children aged 2 months to &lt; 3 years of age
Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer pÃ¥ 3 Ã¥r og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen fÃ¸lges nedenstÃ¥ende trin:
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
For instruktioner om klargøring af en 0,25 ml-dosis til børn i alderen 2 måneder til &lt; 3 år, se pkt.
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to &lt; 3 years, follow the steps below:
Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner &lt; 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
&lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til &lt; 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to &lt; 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Information om klargÃ¸ring af en 0,25 ml dosis IXIARO til brug pÃ¥ bÃ¸rn under 3 Ã¥r Til administration af en 0,25 ml dosis til bÃ¸rn fra 2 mÃ¥neder til &lt; 3 Ã¥r fÃ¸lges nedenstÃ¥ende trin:
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i &gt; 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for &gt; 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
4 patienter (2 SMN2-kopier) krævede respirationsintervention &gt; 6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 dage, og for dem alle blev der indledt ventilering under en akut reversibel sygdom.
required respiratory intervention &gt; 6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p &lt; 0,0001
Proportion with any improvement Proportion with any worsening p &lt; 0.0001
Ved den endelige analyse opnåede en statistisk signifikant større procentdel af patienter definitionen på motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med sham-kontrolgruppen
At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p &lt; 0.0001).
1CS3B blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant større procentdel af patienter, der opnåede definitionen på et motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (41 %), sammenlignet med sham-kontrolgruppen (0 %), p &lt; 0,0001).
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p &lt; 0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p &lt; 0.0001
eller senere debut af SMA ( &gt; 6 måneder) samt 2 eller 3 kopier af SMN2 (del 1), efterfulgt af en længerevarende åben forlængelsesfase (del 2).
CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA ( &gt; 6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser ( &gt; 15 gange i forhold til PDE6, &gt; 130 gange i forhold til PDE1, &gt; 300 gange i forhold til PDE11, og &gt; 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 15-fold relative to PDE6, &gt; 130-fold relative to PDE1, &gt; 300-fold relative to PDE11, and &gt; 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre ( &gt; 75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Hos frivillige forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) øgedes den gennemsnitlige AUC med 21% og den gennemsnitlige Cmax faldt med 23% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Antallet af patienter, som vendte tilbage til en normal erektil funktionsdomæne-score ( &gt; 26), var 53% for vardenafil sammenlignet med 9% for placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score ( &gt; 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Responsraterne for evnen til at opnå og vedligeholde en erektion var 76% og 59% for vardenafil sammenlignet med 41% og 22% for placebo for patienter som gennemførte tre måneders behandling, hvilket var klinisk og statistisk signifikant (p &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) bør en startdosis på 5 mg overvejes.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infection and infestations
Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper og dets anvendelse er derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig: - alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C), - terminal nyresygdom med behov for dialyse, - hypotension (blodtryk &lt; 90/50 mmHg), - nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder), - ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis pigmentosa.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Ved en dosis på 20 mg Levitra filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥ 65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter ( &lt; 65 år).
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
Ved en dosis på 20 mg Levitra filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter ( &lt; 65 år).
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) bør en startdosis på Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter overvejes.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Bosentan har en høj bindingsgrad ( &gt; 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Bosentan is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
&gt; 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og &gt; 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and &gt; 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).