natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne blev stratificeret pr. HCV-genotype (1a versus 1b) og tidligere behandlingsrespons (om HCV-rna &lt; LLOQ var nået).
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA &lt; LLOQ had been achieved).
Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt med en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min ved Cockcroft-Gault, median [interval] CrCl 22 [17-29] ml/min).
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rnaa HCV-rna &lt; 6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Baseline HCV RNAa HCV RNA &lt; 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Blandt patienterne med baseline HCV-rna &lt; 6 millioner IE/ml var SVR 97 % (119/123) med 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir, og 96 % (126/131) med 12-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir.
Among patients with a baseline HCV RNA &lt; 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og &lt; 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og &lt; 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter i alderen &lt; 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 have not been established in paediatric patients aged &lt; 12 years (see section 4.2).
Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til unge i alderen 12 til &lt; 18 år.
Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0 %, &lt; 1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og &lt; 1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, &lt; 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and &lt; 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna &gt; 1.000 IE/ml.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til &lt; 18 år (se pkt.
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Harvonis sikkerhed og virkning hos unge i alderen 12 til &lt; 18 år er baseret på data fra et fase 2, ikkeblindet klinisk studie (Studie 1116), der inkluderede 100 patienter med genotype 1 HCV-infektion, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-inficerede unge i alderen 12 til &lt; 18 år blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet klinisk studie, der inkluderede 100 patienter med genotype 1 CHC (Studie 1116).
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to &lt; 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116).
Gruppen af NS5A-RAVs, der gav &gt; 100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
The group of NS5A RAVs that conferred &gt; 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Blandt patienter med dekompenseret leversygdom (før og efter transplantation) recidiverede 4/16 (25 %) patienter med NS5A RAV'er, der gav en &gt; 100 gange større resistens efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin sammenlignet med 7/120 (6 %) patienter uden baseline-NS5A RAV'er eller RAV'er, der gav en ≤ 100 gange større ændring.
Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): Blandt dem, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, havde hhv. 57 % (70/123) og 19 % (23/123) en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til 12 uger efter behandling; af de 32 patienter, hvis MELD-score var ≥ 15 ved baseline, havde 59 % (19/32) en MELD-score &lt; 15 ved uge 12 efter behandlingen.
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score &lt; 15 at post-treatment Week 12.
Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Svært RI (eGFR &lt; 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2)
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver dialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
For den samme behandlingsarm opstod der recidiv hos 4/13 (31 %) patienter med baseline-NS5A-RAVs, der gav &gt; 100 gange større ændring, sammenlignet med 3/95
For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of &gt; 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitutioner, der giver en &gt; 1.000 gange større ændring er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a og A92K og Y93H i genotype 1b.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change &gt; 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change &gt; 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Svært RI (eGFR &lt; 30 ml/min/ 1,73 m2)
and &lt; 50 mL/min/1.73 m2)
Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Regadenosons farmakokinetiske parametre er endnu ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population ( &lt; 18 år).
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Forekomst af FEV1-reduktion &gt; 15% fra baseline efter indgivelse af regadenoson blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede kliniske studier.
The incidence of a FEV1 reduction &gt; 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
I forbindelse med FFR målinger blev der stillet en diagnose for inducerbar iskæmi afhængigt af om FFR nåede 0,8 ( &gt; 0,8 repræsenterer fravær af inducerbar iskæmi vs ≤ 0,8, der indikerer tilstedeværelse af inducerbar iskæmi).
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 ( &gt; 0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
I et studie med voksne patienter, der blev udsat for farmakologisk stress i forbindelse med radionuklidMPI med regadenoson, og som var randomiseret til placebo (n = 66) eller caffein (200 mg (n = 70) eller 400 mg (n = 71)) indgivet 90 minutter før testen, kompromitterede caffein den diagnostiske præcision ved detektering af reversible perfusionsdefekter (p &lt; 0,001).
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p &lt; 0.001).
Bivirkningsprofilen for ældre patienter (≥ 75 år; n = 321) var sammenlignelig med bivirkningsprofilen for yngre patienter ( &lt; 65 år; n = 1.016), men de ældre patienter havde en større forekomst af hypotension (2% versus &lt; 1%).
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients ( &lt; 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus &lt; 1%).
Regadenoson er en lavaffinitetsagonist (Ki ≈ 1,3 µM) for A2A-adenosinreceptoren, med en mindst 10 gange lavere affinitet til A1-adenosinreceptoren (Ki &gt; 16,5 µM), og en meget lille, hvis eksisterende, affinitet til A2B- og A3-adenosinreceptorerne.
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki &gt; 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til &lt; 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til &lt; 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to &lt; 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to &lt; 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
I kliniske studier blev der observeret reduceret systolisk blodtryk ( &gt; 35 mmHg) hos 7% af patienterne og reduceret diastolisk blodtryk ( &gt; 25 mmHg) hos 4% af patienterne inden for 45 minutter efter indgivelse af regadenoson.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure ( &gt; 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure ( &gt; 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
I det tredje studie, der omfattede 1.009 patienter med let eller moderat astma (n = 537) og moderat eller svær COPD (n = 472), var forekomsten af FEV1-reduktion &gt; 15% fra baseline 1,1% og 2,9% hos patienter med astma (p = 0,15) og 4,2% og 5,4% hos patienter med COPD (p = 0,58) efter indgivelse af hhv. regadenoson og placebo.
In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
I det første studie med 49 patienter med moderat til svær COPD var hyppigheden af FEV1-reduktion &gt; 15% fra baseline hhv. 12% og 6% (p = 0,31) efter indgivelse af regadenoson og placebo.
In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
hos 3% af patienterne i løbet af 2 timer efter indgivelse af regadenoson; forbigående 2. grads AV-blok, med et tabt slag, blev observeret hos en patient, der fik regadenoson.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation &gt; 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
I det andet studie med 48 patienter med let til moderat astma, som tidligere havde udvist bronkokonstriktionsreaktioner over for adenosinmonofosfat, var hyppigheden af
In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction &gt; 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Inflammation kan forÃ¥rsage alvorlige skader i din krop.
Inflammation may cause serious damage to your body.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT &gt; 5×ULN eller total bilirubin &gt; 3×ULN
Grade ≥3 with AST or ALT &gt; 5×ULN or total bilirubin &gt; 3×ULN
Grad 2 med ASAT eller ALAT &gt; 3 og ≤5×ULN eller total bilirubin &gt; 1,5 og ≤3×ULN
Grade 2 with AST or ALT &gt; 3 and ≤5×ULN or total bilirubin &gt; 1.5 and ≤3×ULN
Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til &lt; 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til &lt; 60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr &lt; 30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to &lt; 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr &lt; 30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr &lt; 25 ml/min (se pkt.
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr &lt; 25 ml/min (see section 4.2).
Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr &lt; 30 ml/min (se pkt.
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr &lt; 30 ml/min (see section 5.2).
Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 &lt; 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
22 advanced CSCC patients with PD-L1 &lt; 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 &lt; 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 &lt; 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 &lt; 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 &lt; 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Infusionsrelateret reaktion medfÃ¸rte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt;
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4
AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG Wasastrasse 50
AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Information om sikkerheden ved langvarig brug er primÃ¦rt begrÃ¦nset til open-label, ikke kontrollerede data.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hos 44 patienter &gt; 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder &gt; 65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Alder &gt; 75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and &lt; 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst &gt; 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki &lt; 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, 1-adrenerge og histamin H1receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline ( &lt; 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅÅÅ &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi ( &lt; 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline ( &lt; 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Hos raske ældre forsøgspersoner ( &gt; 65 år) var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).