natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er begrænset erfaring med patienter &gt; 75 år.
There is limited experience in patients aged &gt; 75 years.
Resistente (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/10.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør &lt; 1 % af en administreret dosis.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing &lt; 1% of an administered dose.
Inflammation i sener eller bristede sener kan forekomme i lÃ¸bet af de fÃ¸rste 48 timer af behandlingen eller endda op til flere mÃ¥neder efter ophÃ¸r af behandling med Quofenix.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal &lt; 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts &lt; 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) skal nedsættes til 200 mg intravenøst hver 12. time.
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of &lt; 30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau &lt; 8 g /dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level &lt; 8 g/dL.
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på &lt; 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grad 3) &gt; 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal) for laboratorieværdierne.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l &lt; 35, n (%)
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L &lt; 35, n (%)
AFP* &lt; 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Hæmoglobin &lt; 100-80 g/l (grad 2) &lt; 80-65 g/l (grad 3) &lt; 65 g/l (grad 4)
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
ALAT &gt; 5-20 × ULN* (grad 3) &gt; 20 × ULN (grad 4)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4)
Viekirax med ribavirin og uden dasabuvir blev undersøgt i 12 uger hos genotype 1 behandlingsnaive forsøgspersoner og behandlingserfarne forsøgspersoner uden cirrose i et fase 2-studie M11-652 (AVIATOR).
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR &lt; 30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som &lt; 15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna &lt; 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på &lt; 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Baseline trombocyttal, median (× 109/l) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Samlede analyser af kliniske studier Responsvarighed I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12og SVR24-målingerne.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på &gt; 500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 &lt; 16 nM) hyppigt selekteret.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 &lt; 16 nM) were frequently selected.
Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA &lt; LLOQ, detekterbart ved uge 8.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Kreatininclearance &gt; 50 ml/min
Creatinine Clearance &gt; 50 mL/min
Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var &lt; LLOQ.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA &lt; LLOQ ved behandlingsafslutning.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA &lt; LLOQ).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA &lt; LLOQ).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 &gt; 300 nM) og Y93H (EC50 &gt; 1.000 nM).
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 &gt; 300 nM) and Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM), respectively.
&gt; 30 til ≤50 ml/min
&gt; 30 to ≤50 mL/min
(≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
and very rare ( &lt; 1/10,000).
SVR-rater var &gt; 94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Behandlingsuge 4: &gt; 1000 IE/ml
Treatment week 4: &gt; 1000 IU/ml
Hvis stardosis tolereres godt, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000 mg (patienter &lt; 75 kg) til 1.200 mg (patienter ≥75 kg) dagligt.
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
&gt; 10 til ≤12 g/dl
&gt; 10 to ≤12 g/dL
Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan &gt; 14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
&gt; 8,5 til ≤10 g/dl
&gt; 8.5 to ≤10 g/dL
Hæmoglobin &gt; 12 g/dl
Haemoglobin &gt; 12 g/dL
Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA &lt; LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score &gt; 0,48 til &lt; 0,75 eller APRI &gt; 1 til ≤2).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
Patienter, som oprindeligt blev placeret i behandlingsgruppen, der fik placebo og patienter i daclatasvir-gruppen, som ikke nåede HCV-RNA &lt; LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 fortsattte med pegIFN/RBV og gennemførte 48 ugers behandling.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis &lt; 75 kg eller ≥75 kg).
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan &gt; 14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) &gt; 2 hos 7 patienter.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan &gt; 14.6 kPa for
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Der er indberettet leukocytose (WBC &gt; 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
infektionshÃ¦mmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p &lt; 0,001, og 2 % versus 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler &lt; 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); usædvanlig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10
Doxazosin bliver omfattende metaboliseret med &lt; 5% udskilt som uændret produkt.
Doxazosin is extensively metabolised with &lt; 5% excreted as unchanged product.
Effekt- og sikkerhedsundersøgelser (med en total på 1.317 patienter behandlet med doxazosin) er kun blevet udført hos patienter med en baseline på ≥ 12 på International Prostate Symptom Score og et maksimalt urinflow på &lt; 15 ml/sek.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of &lt; 15 ml/sec.
Pædiatrisk population &lt; 12 år
Paediatric population &lt; 12 years of age
Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til &lt; 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to &lt; 18 years was not included in the analysis of clearance.
Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til &lt; 18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Prophylactic treatment for patients from 12 to &lt; 18 years is the same as for adult patients.
25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til &lt; 18 år).
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til &lt; 6 år), 17 ældre børn (6 til &lt; 12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til &lt; 18 år).
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to &lt; 18 years of age).
ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner &lt; 6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til &lt; 12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects &lt; 6 years and 34 subjects 6 to &lt; 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen &lt; 6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged &lt; 6 years and 34 subjects aged 6 to &lt; 12 years) in the paediatric study.
ADYNOVI Unge (12- &lt; 18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
ADYNOVI Adolescents (12- &lt; 18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Pædiatriske patienter (6- &lt; 12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6- &lt; 12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pædiatriske patienter ( &lt; 6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
ADYNOVI Paediatric patients ( &lt; 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Lokale reaktioner på &lt; 5 cm blev meget almindeligt observerets, reaktioner på &gt; 5 cm observeres almindeligt efter injektion af den anden enkeltdosis.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Lokale reaktioner på &lt; 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på &gt; 5 cm observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på &lt; 2 cm meget almindelig, mens der lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25 dage.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til, &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Den anbefalede dosis &lt; se side 1
The recommended dose &lt; see side 1
KARTON MED 1 FLASKE, 5 ml &amp; 10 ml
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml &amp; 10 ml
FLASKE ETIKET 5 ml &amp; 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml &amp; 10 ml
Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere &amp; æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere
Carton for 30 x 0.35 ml containers &amp; carton of 60 x 0.35 ml containers
Vend &gt;
Now turn over &gt;
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly ( &gt; 65 years old)
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var &lt; 2 % af den indgivne dosis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2% of the given dose.
In vitro er &gt; 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt lipoproteiner og albumin).
In vitro, orlistat is &gt; 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Sammenligning med placebo: a p &lt; 0,001; b p &lt; 0,01
Comparison versus placebo: a p &lt; 0.001; b p &lt; 0.01
Under behandlingen med orlistat bør patienten have en ernæringsmæssigt velafbalanceret diæt med lavt kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer (svarende til &lt; 67 g fedt, hvis kosten indeholder 2000 kcal/døgn).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to &lt; 67 g of fat).
Ved terapeutiske doser kunne der generelt kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma ( &lt; 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT alli 60 mg hÃ¥rde kapsler
INFORMATION IN BRAILLE alli 60 mg hard capsules