natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et randomiseret åbent studie (APV30003) med proteasehæmmer-erfarne patienter, som havde virologisk svigt ( &lt; 2 PI'er) viste kombinationen med fosamprenavir og ritonavir (700/100 mg 2 gange daglig eller 1.400/200 mg én gang daglig) ikke non-inferioritet over for lopinavir/ritonavir med hensyn til viral suppression målt ved det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB) for plasma hiv-1-RNA over 48 uger (det primære endepunkt).
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Patienter (%) med plasma-hiv1-RNA &lt; 50 kopier/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Patienter (%) med plasma-hiv1-RNA &lt; 400 kopier/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
Baseline-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml
All Subjects Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml
&lt; 25 kg Ingen doseringsanbefalinger
Oral suspension should be taken with food &lt; 25 kg No dosing recommendations
1.000 - 10.000 kopier/ml
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Følsomme over for FPV/RTV &lt; 4 mutationer fra score
Resistant to FPV/RTV
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Information om overdosering med vildagliptin er begrÃ¦nset.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
* p &lt; 0,05 for sammenligning mod placebo
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo
* p &lt; 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Jalra bør ikke anvendes til børn og unge ( &lt; 18 år).
Jalra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) &gt; 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Et multidosis, åbent studie blev udført for at vurdere farmakokinetikken af den lave terapeutiske dosis af vildagliptin (50 mg en gang daglig) hos patienter med forskellige grader af kronisk nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance (let: 50 til &lt; 80 ml/min, moderat: 30 til &lt; 50 ml/min og svær: &lt; 30 ml/min) sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to &lt; 80 ml/min, moderate: 30 to &lt; 50 ml/min and severe: &lt; 30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser &gt; 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT &gt; 3x ULN (se også pkt.
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget sjÃ¦lden Snue Metabolisme og ernÃ¦ring Almindelig
Infections and infestations Very rare
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget sjÃ¦lden Infektion i de Ã¸vre luftveje Meget sjÃ¦lden Nasopharyngitis Metabolisme og ernÃ¦ring Ikke almindelig HypoglykÃ¦mi Nervesystemet Almindelig
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt ( &lt; 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR- hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på &gt; 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Klinisk remission (defineret som Mayo-score &lt; 2 med ingen subscore &gt; 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week
Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA &lt; 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P &lt; 0,0001 fra log rank test).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Uge 2 Uge 12 Uge 24 ***,** Statistisk signifikant p &lt; 0,001, &lt; 0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
79 (73,1) a, b a p &lt; 0,001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0,001 adalimumab versus methotrexat c p &lt; 0,01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0,05 adalimumab versus methotrexat
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0.001 adalimumab versus methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0.05 adalimumab versus methotrexate
* p &lt; 0,05, ***p &lt; 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter b Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
*P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p &lt; 0,001, &lt; 0,01 og &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
*** p &lt; 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Når AMGEVITA behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter &lt; 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p &lt; 0,001, adalimumab versus Placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et &lt; PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p &lt; 0,001).
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 &lt; 4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt &lt; 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p &lt; 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p &lt; 0,002 og 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p &lt; 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p &lt; 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en AMGEVITA-induktionsdosis til børn &lt; 6 år (se pkt.
No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
NA NA NA 4,5 % 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p &lt; 0,01, adalimumab versus placebo
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller &gt; 20 % BSA (body surface area)-involvering eller &gt; 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa Week 56
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til &lt; 4 år eller 4 år og derover med en vægt &lt; 15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001 JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henh.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
* p &lt; 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p &lt; 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter ( &gt; 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
In the placebo-controlled studies most patients ( &gt; 98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p &lt; 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p &lt; 0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Forekomsten af bivirkninger herunder udtrykkes i henhold til følgende kategorier: - Meget almindelig (≥ 1/10) - Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) - Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) - Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) - Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100) - Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin &gt; 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Baseret på data fra placebokontrollerede studier havde størstedelen af de patienter, der oplevede en stigning, leveraminotransferaser, som lå under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were &lt; 3 times the upper limit of normal (ULN).
Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal &lt; 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count &lt; 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
Et lymfocyttal &lt; 0,2x109/l blev observeret hos 1 Tecfiderabehandlet patient og hos ingen af de placebobehandlede patienter.
A lymphocyte count &lt; 0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 ( &lt; 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 ( &lt; 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
However, when reported, most patients experienced grade 2 ( &lt; 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 ( &lt; 0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som førte til seponering ( &gt; 1%) hos patienter behandlet med Tecfidera, var rødme (3%) og gastrointestinale lidelser (4%).
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence &gt; 1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).