natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteretkoronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion &lt; 45% eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Denne statistisk signifikante forskel var hovedsagelig drevet af færre blødninghændelser, med ingen forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p=0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPTgruppe (4,0 %) versus 14,9 % i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt ( &lt; 35 dage), nyligt iskæmisk slagtilfælde (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Blødningshændelser defineret som alle BARC forekom hos 30 patienter (9,3 %) i den de-eskalerede DAPT-gruppe og hos 76 patienter (23,5 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Det primære udfald, en blanding af kardiovaskulær død, slagtilfælde, umiddelbar revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium- Akademisk forskningskonsortium for blødning) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4 %) i den de-eskalerede DAPT-gruppe og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
enheder, blev patienten ekaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 måneder; hvis HPR &lt; 46 enheder, fortsatte patienterne på clopidogrel 75 mg/dag i 11,5 måneder..
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarktrelaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Patienterne blev randomiseret til enten at få prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7), hvorefter de de-eskalerede til clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309) i kombination med ASA ( &lt; 100 mg/dag).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) &gt; 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Kvinder, ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance ≥30 - &lt; 50 ml/min) kan have en øget blødningsrisiko.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 - &lt; 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation ( &gt; 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
• enten ST-segmentændringer: ST-depression &gt; 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse &gt; 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion ( &gt; 1 mm)
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation &gt; 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion ( &gt; 1 mm),
sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
&lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en &gt; 80 % hæmning af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne.
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a &gt; 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Hvis patienten vejer &lt; 70 kg, anbefales en bolusdosis på 60 enheder/kg, efterfulgt af en infusion på 12 enheder/kg/time.
If the patient weighs &lt; 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Infusion med Eptifibatid Accord skal afbrydes Ã¸jeblikkeligt, hvis der opstÃ¥r situationer, der krÃ¦ver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgÃ¥ en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Hvis blodpladetallet falder til &lt; 100.000/mm3, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
GUSTO moderat eller svær/livstruende blødning forekom signifikant hyppigere ved tidlig rutinemæssig eptifibatid (7,4 % i forhold til 5,0 % i gruppen med forsinket provisorisk eptifibatid; p &lt; 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
Hvis enten trombocyttallet falder til &lt; 100.000/mm3, eller der observeres akut, markant trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel.
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter der blev behandlet med eptifibatid end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen ( &gt; 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Infusionshastigheden var 2,0 mikrogram/kg/minut til patienter med serumkreatinin â¤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/minut ved serumkreatinin &gt; 175 op til 350 mikromol/l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine &gt; 175 up to 350 micromols/l.
Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 50 ml/minut) er clearance reduceret med cirka 50 % og steadystate plasmaværdier omtrent fordoblet.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Infusionen fortsatte indtil udskrivning fra hospitalet, indtil tidspunkt for koronararterie bypass-kirurgi (CABG) eller i op til 72 timer, efter hvad der forekom fÃ¸rst.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Trombocythæmningen var hurtig reversibel med en genetablering af blodpladefunktionen mod udgangsværdien ( &gt; 50 % pladeaggregation) 4 timer efter afbrydelse af en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg/minut.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline ( &gt; 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning 100 ml
Solution for infusion 100 ml
6.1 - tegn på gastrointestinal blødning, kraftig genital/urinal blødning eller anden aktiv abnorm blødning inden for de sidste 30 dage før behandling - anamnese med apopleksi inden for 30 dage eller en hvilket som helst tidligere hjerneblødning - tidligere kendt sygdom inden for kraniet (neoplasi, arterio-venøs misdannelse, aneurisme) - større operation eller alvorligt traume inden for de seneste 6 uger - anamnese med blødningstendens - trombocytopeni ( &lt; 100.000 celler/mm3) - protrombintid &gt; 1,2 gange kontrol eller International Normaliseret Ratio (INR) ≥ 2,0 - svær hypertension (systolisk blodtryk &gt; 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk &gt; 110 mm Hg under antihypertensiv behandling) - svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/minut) eller dialysepatienter - klinisk signifikant nedsat leverfunktion - samtidig eller planlagt indgift af en anden parenteral glykoprotein-(GP) IIb/IIIa-hæmmer.
Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia ( &lt; 100,000 cells/mm3) - prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 - severe hypertension (systolic blood pressure &gt; 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30- &lt; 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1,0 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning 1 hÃ¦tteglas med 100 ml
Solution for infusion 1 vial of 100 ml
&lt; Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
&lt; you or your child should take the next dose when it is due.
SK - Slovakiet Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
SK - Slovakia Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Er &lt; De &gt; &lt; du &gt; i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. &gt; &lt; Den sædvanlige dosis er… &gt;
You should check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt; &lt; The usual dose is... &gt;
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har &lt; taget &gt; &lt; brugt &gt; for &lt; meget &gt; methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
&lt; Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Alfred Tiefenbacher (Gmb KG); Van-der-Smisse- St 22767 HAMBURG/ Tyskla
Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; 22767 HAMBURG/ Germany
AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
LT - Litauen UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litauen.
LT - Lithuania UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
&lt; Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, &lt; De &gt; &lt; du &gt; er
&lt; If you have any further questions on the use of this product, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; . &gt;
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH &amp; CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH &amp; CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
ALFRED E TIEFENBACHE &amp; CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH &amp; CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har glemt at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; methylphenidat dobbeltdosis som erstatning for den glemte &lt; tablet &gt; &lt; dosis &gt; &lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; ho
If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate
til &lt; meget sjælden ( &lt; 1/10.000) t kan ikke es r forhåndenvære de data).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
PL - Polen zneimittel Pütter GmbH &amp;
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Johnson &amp; Johnson UAB, Vilko g. 18A, LT-08104 Viln Litauen.
ET - Estonia Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
me dia ma og opk &lt; indsættes i produktresu meer for formulering er uden modificeret udløsning: ” disse forekommer sædvanligvi s i starten af behandlinge n og kan lindres ved samtidig fødeindtagel
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; må ikke tage en lder op med at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; methylphenidat nøje følge lægens råd.
If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; methylphenidate
g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Medice Arzneimittel Pűtter GmbH &amp; Co g
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
LV - Letland UAB Johnson &amp; Johnson, G Vilko g. 18A, LT-08104
LV - Latvia UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Medice Arzneimittel Pütter Gm Kuhloweg 37
Medice Arzneimittel Pűtter GmbH &amp; Co Kuhloweg 37
Hvis bivirkningerne med {Produktnavn} og frekvenserne at-formuleringer var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser lig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Medice Arzneimittel Pütter Gm Co KG Kuhloweg 3 DE-58638 Iserlohn
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37 58638
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: &gt; 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Desuden var dirlotapid stærkt proteinbundet ( &gt; 99 %) i hundeplasma.
Additionally, dirlotapide was highly protein bound ( &gt; 99%) in dog plasma.
I et metabolismestudie med radioaktiv mærkning var den primære eliminationsvej via fæces med minimal elimination via urin ( &lt; 1 %).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine ( &lt; 1%).
Hvis vægttabet siden foregående måned er &lt; 3 % af legemsvægten pr. måned, skal dosis øges uden at korrigere for hundens aktuelle legemsvægt.
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been &lt; 3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Fjerde månedlige vejning hvor vægttabet er &lt; 3 % pr. måned siden sidste vejning.
Fourth monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Tredje månedlige vejning hvor vægttabet er &lt; 3 % pr.måned siden sidste vejning.
Third monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
&gt; 0.5 mg/l
7.5 mg/kg
Ikke almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 1000 dyr) Let til moderat hypertrofisk forbenet callus i forbindelse med vedvarende ( &gt; 10 uger) moderat bløddelshævelse og overdreven slikken af incisionsområdet.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent ( &gt; 10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den &lt; dato for udstedelse af markedsføringstilladelse &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A), om en revurdering af udtalelsen.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) requested a re-examination of the Opinion.
Ansøgeren, Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
The applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
CHMP har drøftet nogle af punkterne i den detaljerede begrundelse fra Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) med en ad hoc-ekspertgruppe.
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A).
Hvad angår resultaterne for afholdenhed i undersøgelsen SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 og Di Bello 1995, ud over forskellig udformning, patientgrupper udvalgt post hoc og forskellig varighed, kan det ikke konkluderes, om der blev målt kontinuerlig afholdenhed, og om respondenterne (post hoc-defineret som gennemførende patienter, der havde en DRL-værdi &lt; høj, eller som ikke begyndte at drikke meget igen) faktisk svarede til målpopulationen med fuldstændig afholdenhed for øje.
Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL &lt; high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Total bilirubin &gt; 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT &gt; 2,5 × ULN
Total bilirubin &gt; 2 × ULN and AST and/or ALT &gt; 2.5 × ULN
Næsten alle patienter ( &gt; 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Almost all patients ( &gt; 90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.