natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion &lt; 50 %.
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of &lt; 50%.
Hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT &gt; 20 x ULN blev behandlingen ikke genoptaget.
AST &gt; 20 x ULN were not re-treated.
Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p &lt; 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p &lt; 0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p &lt; 0,0001).
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p &lt; 0.0001).
Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p &lt; 0,0001).
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p &lt; 0.0001).
Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p &lt; 0,0001).
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p &lt; 0.0001).
Tid til efterfølgende behandling: På tidspunktet for interimanalysen var mediantiden til efterfølgende behandling ikke nået hos patienter, der fik ZYTIGA, og den var 21,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,415; 95 % KI: [0,346, 0,497], p &lt; 0,0001).
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p &lt; 0.0001).
* p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio &lt; 1 indikere en fordel for ZYTIGA
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
Tid til smerteprogression: Mediantiden til smerteprogression blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 16,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,695; 95 % KI: [0,583, 0,829], p &lt; 0,0001).
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p &lt; 0.0001).
Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p &lt; 0,0001).
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p &lt; 0.0001).
Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p &lt; 0,0001).
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p &lt; 0.0001).
Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p &lt; 0,0001).
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p &lt; 0.0001).
Tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi: Mediantiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi var 25,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 16,8 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,487; 0,69], p &lt; 0,0001).
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p &lt; 0.0001).
NE= Ikke estimeret * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio &lt; 1 indikere en fordel for ZYTIGA
NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio &lt; 1 favours ZYTIGA
Dette støttes yderligere af nogle af dataene, der viser, at der ved hjertefrekvens &lt; 50 slag pr. min. er tendens til større kardiovaskulær risiko.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate &lt; 50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age &gt; 75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
• PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens &lt; 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate &lt; 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens &gt; 60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is &gt; 60 bpm.
Børn og teenagere &lt; (Sær)navn &gt; anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents &lt; invented name &gt; is not recommended in children aged below 18 years.
Sådan skal De tage &lt; (Sær)navn &gt;
How to take &lt; invented name &gt;
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p &lt; 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De tager &lt; (Sær)navn &gt; .
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; invented name &gt;
Tag ikke &lt; (Sær)navn &gt; : - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i &lt; (Sær)navn &gt;
What you need to know before you take &lt; invented name &gt; Do not take &lt; invented name &gt; - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Den anbefalede dosis af &lt; (Sær)navn &gt; 35 mg er én tablet, der tages to gange dagligt om morgenen og aftenen i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Den anbefalede dosis af &lt; (Sær)navn &gt; 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Den anbefalede dosis af &lt; (Sær)navn &gt; 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
- Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var &lt; 1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var &gt; 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were &gt; 1.
For eksempel er dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ikke anbefalet hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin /Vokanamet) og empagliflozin/metformin (Synjardy) er ikke anbefalet hos patienter med GFR &lt; 45 ml/min og bør ikke anvendes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR &lt; 45 ml/min and should not be started in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Brugen hos patienter med en GFR &lt; 30 ml/min er stadig kontraindiceret.
Use in patients with GFR &lt; 30 ml/min is still contraindicated.
Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Steady state-distributionsvolumen for ticagrelor er 87,5 l. Ticagrelor og den aktive metabolit er i udstrakt grad bundet til humant plasmaprotein ( &gt; 99,0 %).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein ( &gt; 99.0%).
Behandlingsophør som følge af ikke-procedurerelateret blødning var mere almindelig for ticagrelor (2,9 %) end for clopidogrel (1,2 %; p &lt; 0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på &gt; 50 g/l af hæmoglobin eller ≥4 infunderede erytocytenheder ; eller fatal; eller intrakraniel; eller intraperikardiel med hjertetamponade; eller med hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorstoffer eller operation.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA ( &gt; 300 mg) (se pkt.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Eksponeringen for ticagrelor og den aktive metabolit var ca. 20 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Et Holter-monitorerings-substudie i PLATO viste, at flere patienter havde ventrikulære pauser &gt; 3 sekunder med ticagrelor end med clopidogrel i den akutte fase af deres akutte koronare syndrom (AKS).
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses &gt; 3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
90 % af patienterne havde en endelig påvirkning af IPA på &gt; 70 % 2 timer efter dosering.
90% of patients had final extent IPA
Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med &gt; 30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med &gt; 50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by &gt; 30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by &gt; 50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
TIMI Major Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på &gt; 50 g/l af hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
), hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (ticagrelor 17,8 % versus clopidogrel 12,5 %) og hos patienter, der var i samtidig behandling med antiogensin II-receptorantagonist (ticagrelor 11,2 % versus clopidogrel 7,1 %).
Creatinine elevations by &gt; 50% were more pronounced in patients &gt; 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var &lt; 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis ALAT-niveauet forbliver &gt; 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Hvis ALAT-niveauet stiger til &gt; 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to &gt; 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Behandling med AVANDAMET bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT &gt; 2,5 gange den øvre grænse for normal) eller enhver anden evidens på leversygdom.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT &gt; 2.5X den øvre grænse for normal).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG &gt; 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj ( &gt; 99,99 %).
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin niveau &gt; 135 µmol/l hos mænd og &gt; 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance &lt; 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p &lt; 0,0001 mht. forskel i behandling).
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på &gt; 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
- nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau &gt; 135 µmol/l hos mænd og
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 µmol/l in males and &gt; 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi