natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser &gt; 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses &gt; 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000),meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter &lt; 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser &gt; 100 mg dagligt.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses &gt; 100 mg per day.
Voksne og unge fra 12 til &lt; 18 år
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years
Den ikke-lineære stigning i eksponering &lt; 120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
The non-linear exposure increase &lt; 120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter &lt; 12 år.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til &lt; 18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med &gt; 100 gange.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by &gt; 100-fold.
Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til &lt; 18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to &lt; 18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum ( &gt; 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Asymptomatic serum ALT elevations ( &gt; 5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med &gt; 100 gange (genotype 6).
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by &gt; 100-fold (genotype 6).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til &lt; 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til &lt; 18 år (se pkt.
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til &lt; 18 år (se pkt.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og unge (fra 12 til &lt; 18 år).
The recommended dose for adults and adolescents (12 to &lt; 18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Hyppigheder er defineret som: meget almindelige ( &gt; 1/10), almindelige ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelige ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100).
Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T &gt; MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T &gt; MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Nonafact indeholder meget små mængder ( &lt; 0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Nonafact contains trace amounts ( &lt; 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på &gt; 2.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores &gt; 2.
Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 &lt; 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 &lt; 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
* Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] &lt; 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter ( &gt; 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC &lt; 1,0 x 109/l
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports ( &gt; 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] &gt; 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score &gt; 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/mÂ² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
* Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter ( &gt; 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
* See detailed sections below a Case reports ( &gt; 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
Efavirenz har en høj bindingsgrad ( &gt; 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Efavirenz is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Patienter med hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
-3,3% (-8,3% til 2,7%) Patienter med hiv-1-rna &lt; 200 kopier/ml
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
In vitro-binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner er &lt; 4% og uafhængig af koncentrationer i området 0,02 til 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Efter 96 uger med Atripla-behandling forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne &lt; 50 kopier/ml hos 82% af patienterne, og &lt; 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
In vitro-binding af tenofovir til humane plasma- eller serumproteiner ligger henholdsvis &lt; 0,7% og 7,2% over tenofovirs koncentrationsområde på 0,01 til 25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is &lt; 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Da Atripla er et kombinationsprodukt og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, bør behandling med Atripla seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance &lt; 50 ml/min eller fald i serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv-1-rna &lt; 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1-rna &lt; 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til Atripla ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database) Tidligere Atriplakomponenter (N=299)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får Atripla, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunktion ved kreatininclearance &gt; 80 ml/min; let nedsat funktion ved kreatininclearance = 50-79 ml/min; moderat nedsat funktion ved kreatininclearance = 30-49 ml/min og svær nedsat funktion ved kreatininclearance = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
In vivo-resistens (antiretroviral-naive patienter): I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (Truvada) fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1-isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna &gt; 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
• M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen (p-værdi &lt; 0,05; Fishers eksakte test, som sammenligner alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Atripla er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer &lt; 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
* p-værdi &lt; 0,05, Fishers eksakte test, som sammenligner efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen med efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen blandt alle patienter.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme3, svært udslæt ( &lt; 1%)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Atripla frarådes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
&lt; 12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Ledipasvir er &gt; 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Ledipasvir is &gt; 99.8% bound to human plasma proteins.
Patienter med en CPT-score &gt; 12 blev ekskluderet.
Patients with a CPT score &gt; 12 were excluded.
Pædiatrisk population i alderen &lt; 12 år
Paediatric population aged &lt; 12 years
Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen &lt; 12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged &lt; 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav &gt; 2,5 gange ændring i
c Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred &gt; 2.5-fold change in
Hos unge patienter i alderen 12 til &lt; 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
In adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
1.000 mg pr. dag for patienter &lt; 75 kg og 1.200 mg for patienter, som vejer ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
f. En patient, der opnåede en virusbelastning &lt; LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
f One patient who achieved a viral load &lt; LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på &gt; 0,75 og (APRI) på &gt; 2.
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of &gt; 0.75 and (APRI) of &gt; 2.
a. Tolv patienter transplanteret inden uge 12 efter behandling med HCV-rna &lt; LLOQ ved den sidste måling før transplantation blev ekskluderet.
a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA &lt; LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded.
Cirrose blev defineret via biopsi, Fibroscan ( &gt; 12,5 kPa) eller FibroTest &gt; 0,75 og ASAT:trombocyt ratio indeks (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan ( &gt; 12.5 kPa) or FibroTest &gt; 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of &gt; 2.
A Voksne: Vægtbaseret ribavirin ( &lt; 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) administreret oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
A Adults: weight based ribavirin ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) &lt; 50 ml/min (se pkt.
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Havonis sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen &lt; 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged &lt; 12 years have not been established.
Reduktion i hæmoglobin til &lt; 10 g/dl og &lt; 8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Decreases in haemoglobin to &lt; 10 g/dL and &lt; 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Startdosis på 600 mg, som kan optitreres til maksimum 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, som vejer &lt; 75 kg, og 1.200 mg til patienter, som vejer ≥ 75 kg), hvis den er veltolereret.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 eksponering hos unge i alderen 12 til &lt; 18 år var lig med den hos voksne fra fase 2/3 studierne efter administrering af ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Efter en enkelt dosis på 90 mg [14C]-ledipasvir, skyldtes den systemiske eksponering næsten udelukkende udgangsstoffet ( &gt; 98 %).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug ( &gt; 98%).