natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56- &lt; 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17- &lt; 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39- &lt; 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
Infusionshastigheden bÃ¸r ikke overstige 5 ml/kg/t.
The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter &gt; 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Elderly Strimvelis is not intended for use in patients &gt; 65 years of age, and has not been studied in this age group.
e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP &lt; 100 nmol/ml.
e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP &lt; 100 nmol/ml.
≥ 1/100 til &lt; 1/10
Very common &gt; 1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10
Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med &lt; 2 millioner CD34+-celler/kg.
Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with &lt; 2 millions CD34+cell/kg.
Forekomst af svære infektioner pr. patientår * Bortset fra data fra én patient indsamlet fra interventionstidspunktet med PEG-ADA ( &gt; 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau ( &gt; 100 nmol/ml) efter baseline.
Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels ( &gt; 100 nmol/ml).
Median (interval) % forsøgspersoner med venøs RBCdAXP &lt; 100 nmol/ml efter Strimvelisd n
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP &lt; 100 nmol/ml after Strimvelisd n
* Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ( &lt; 18 år) er endnu ikke undersøgt.
The pharmacokinetics in paediatric patients ( &lt; 18 years) have not yet been evaluated.
Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på &gt; 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC &gt; 10% of total radio-labelled material.
Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på &gt; 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Marked elevations of liver transaminases &gt; 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet ( &gt; 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir ( &gt; 200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) is contraindicated.
I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Ritonavir (i doser på &gt; 200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Ritonavir (at doses &gt; 200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Infusionen skal indgives via et infusionssÃ¦t med et integreret filter med en mikroporÃ¸s membran af polyethersulfon (PES) og en porestÃ¸rrelse pÃ¥ 0,2 Î¼m til 1,2 Î¼m.
The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
InfusionsvÃ¦sken skal administreres via et infusionssÃ¦t med et rÃ¦kkefilter (porestÃ¸rrelse 0,2 Î¼m til 1,2 Î¼m), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
InfusionsvÃ¦sken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Samtidig administration af højdosis-ritonavir ( &gt; 200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Samtidig administration af høje doser ritonavir (200 mg hver 12. time) (se pkt.
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Åbnet og efter rekonstituering:
Opened &amp; after reconstitution:
• hos nyfødte &lt; 2 år
• in infants &lt; 2 years of age
Hvis der er mistanke om eller påvist infektioner med psudominas aeruginosa, bør høj modstandsdygtig rate ( &gt; 60 %) for ceftriaxon i nogle europæiske lande tages op til overvejelse (se pkt.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates ( &gt; 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Infusionen bÃ¸r gives over mindst 30 minutter.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Agranulocytose ( &lt; 500/mm3) de fleste af dem forekommer efter 10 dages behandling eller efter en total dosis på 20 g ceftriaxon og mere; koagulationssygdomme; thrombocytopeni.
Agranulocytosis ( &lt; 500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Infektioner: En ceftriaxon behandling, kan midlertidigt Ã¸ge risikoen for en infektion, som er forÃ¥rsaget af andre sygdoms fremkaldene bakterier, som f.eks. svamp.
Infections: Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Hvis nyrefunktionen er meget dårlig (creatinin clearance på &lt; 10 ml/min) bør den daglige ceftriaxon dosis ikke overstige 2 g hos voksne patienter.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
I tilfælde af udtalt nyreinsufficiens med en reduceret creatinin clearance på &lt; 10 ml/minut bør den daglige dosis ceftriaxon ikke overskride 2 g hos voksne patienter.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of &lt; 10 ml/min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Børn 15 dage til 12 år gamle med en kropsvægt på &lt; 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of &lt; 50 kg:
Infusioner med ceftriaxon bÃ¸r anvendes med forsigtighed hos patienter med allergisk diatese da overfÃ¸lsomhedsreaktioner fremtrÃ¦der hurtigere og forlÃ¸ber mere alvorligt efter intravenÃ¸s infusion (se pkt.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
InfektiÃ¸se og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelige:
Infections and Infestations Uncommon:
Børn fra 15 dage op til 12 år &lt; 50 kg
Children 15 days - 12 years of age &lt; 50 kg
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT (Se Bilag 1 for national fÃ¦rdiggÃ¸relse)
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Børn over 15 dage og børn op til 12 år med en legemsvægt på &lt; 50 kg: 20-80 mg/kg kropsvægt daglig givet intravenøst en gang dagligt (24 timers interval).
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; måned ÅÅÅÅ &gt;
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
&lt; DD måned ÅÅÅÅ &gt;
&lt; DD month YYYY &gt;
Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion &lt; 45 % eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt ( &lt; 35 dage), nylig iskæmisk apopleksi (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1306) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1304) i kombination med ASA ( &lt; 100 mg/dag).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig eller
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal &lt; 50 x 10
6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l);
INN &amp; Styrke
INN &amp; Strength
Denne øgede risiko blev set ved lave doser af pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 til 2,22]) og der var en tendens til en større risiko ved høje doser pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 til 5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når eprinomectin er absorberet bindes det især til plasmaproteiner ( &gt; 99 %), har en lav blodclearance og distribueres godt i væv.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Vælg den applikatorstørrelse (eller kombination af applikatorer, til katte &gt; 7,5 kg) som passer til kattens vægt.
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats &gt; 7.5 kg) adapted to the cat's weight.
&lt; 2,5 kg 2,5-7,5 kg &gt; 7,5 kg
&lt; 2.5 kg 2.5-7.5 kg &gt; 7.5 kg appropriate combination of applicators
Kat &lt; 2,5 kg Kat 2,5-7,5 kg
Cats &lt; 2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
infestation kan imidlertid have en hÃ¸j tilstedevÃ¦relse af juvenile orm, som ikke er fÃ¸lsomme for produktet.
infestation may nevertheless harbour a high proportion of juvenile worms, which are not susceptible to the product; therefore a post-treatment follow-up is recommended in case of such infestations.
INDLÆGSSEDDEL: BROADLINE spot-on, opløsning til kat &lt; 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5-7,5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
BROADLINE spot-on opløsning til kat &lt; 2,5 kg BROADLINE spot-on opløsning til kat 2,5-7,5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
BROADLINE spot-on, opløsning til kat &lt; 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat fra 2,5-7,5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
&lt; Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. &gt;
Not all pack sizes may be marketed 6.6.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; [To be completed nationally] &gt;
I disse to forsøg var de gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra basis til endepunktet 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P &lt; 0,001.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P &lt; 0.001.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; [To be completed nationally] &gt;
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed ( &lt; 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Bulimia nervosa: I forsøg af kort varighed ( &lt; 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-IIIR-kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin dagligt er signifikant mere effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Ved indgift af fluoxetin 20 mg dagligt i 2 måneder observeredes ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR &lt; 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med normal nyrefunktion.
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR &lt; 10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÃRNAVNÂ® 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)Â® 20 mg
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÃRNAVNÂ® 20 mg/5 ml
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)Â® 20 mg per 5 ml
Eli Lilly &amp; Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA ENGLAND
Eli Lilly &amp; Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER &lt; [To be completed nationally] &gt;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
LÆGEMIDLETS NAVN SÆRNAVN® 20 mg hårde kapsler &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
LÆGEMIDLETS NAVN SÆRNAVN® 20 mg/5 ml oral opløsning &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; fluoxetinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine hydrochloride
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
LÆGEMIDLETS NAVN SÆRNAVN® 20 mg hårde kapsler &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; fluoxetinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine hydrochloride
Øvrige indholdsstoffer er benzoesyre, saccharose, glycerol, pebermynte-essens, renset vand.. Produktets udseende og pakningstørrelse &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
SÆRNAVN® 20 mg hårde kapsler &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; fluoxetin (som hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg hard capsules &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine (as hydrochloride)
&lt; Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. &gt; 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet Ingen særlige forholdsregler.
Nature and contents of container &lt; [To be completed nationally] &gt; Not all pack sizes may be marketed 6.6.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
SÆRNAVN® 20 mg/5 ml oral opløsning &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; fluoxetin (som hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg oral liquid &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine (as hydrochloride)
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
6.5 Emballage (art og indhold) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
What (Invented name)® looks like and contents of the pack &lt; [To be completed nationally] &gt;
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Sweden: Fontex &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Sjælden CIOMS hyppighedskategorier: Meget almindelig ( &gt; =10 %), almindelig ( &gt; =1 % - &lt; 10 %), ikke almindelig ( &gt; =0,1 % - &lt; 1%), sjælden ( &gt; =0.01% - &lt; 0.1%), meget sjælden ( &lt; 0,01 %).
CIOMS frequency categories: Very Common ( &gt; =10%); Common ( &gt; =1% &lt; 10%),Uncommon ( &gt; =0.1% - &lt; 1%), Rare ( &gt; =0.01% - &lt; 0.1%), Very Rare ( &lt; 0.01%).
Hos børn med en legemsvægt på &lt; 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of &lt; 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
• Bradykardi &lt; 50 slag pr. minut
• Bradycardia &lt; 50 beats per minute (bpm)
&lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lignende resultater blev opnået på forekomsten af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse med en risikoreduktion på 25,5% (p &lt; 0,0001).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p &lt; 0.0001).