natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load &gt; 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Hos patienter med høj virusbyrde ( &gt; 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt.
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Procent med &lt; 400 pr. ml vRNA
Percent with &lt; 400 copies/ml vRNA
Plasma HIV-1-RNA &lt; 80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Hos voksne, behandlet med abacavir i kombination med lamivudin og zidovudin, var andelen af patienter med en udetekterbar virusbyrde ( &lt; 400 kopier/ml) ca. 70 % (”intention to treat”-analyse efter 48 uger) med et tilsvarende øget CD4-celletal.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
(~70 %), gastrointestinale symptomer ( &gt; 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Børn, der vejer 14 til &lt; 20 kg: Den anbefalede dosis er 300 mg daglig.
Children weighing 14 to &lt; 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Børn, der vejer &gt; 20 til &lt; 25 kg: Den anbefalede dosis er 450 mg daglig.
Children weighing ≥ 20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var &lt; 80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet ( &lt; 200 kopier/ml, &lt; 400 kopier/ml, &lt; 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi &gt; 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Resultaterne indikerer, at FDC-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (ikke-inferiørt) sammenlignet med abacavir plus lamivudingruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7 - 13,5).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Ved en middelvurdering efter 32 uger blev 3-stofskombinationen af de tre nucleosider ZDV/3TC/ABC påvist at være virologisk inferiør til de to andre behandlingsregimer uanset baseline for den virale påvirkning ( &lt; eller &gt; 100.000 kopier/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
Meget sjælden: &lt; 1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) &gt; .
Very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Forekomsterne af fald i serumkalcium til &lt; 2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
However, the incidence of reductions in serum calcium to &lt; 2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
[Udfyldes nationalt]
&lt; [To be completed nationally] &gt;
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN &lt; DD,MM,ÅR &gt; &lt; DD, måned, ÅR &gt; [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p &lt; 0,001 for alle måleværdier).
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p &lt; 0.001 for all measurement points).
Sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og &lt; 1/10): Hovedpine.
Nervous system disorders: Common (≥1/100, &lt; 1/10): Headache
Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både &lt; 65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age ( &lt; 65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅR &gt; &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Almindelig (≥1/100 og &lt; 1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Ikke almindelig (≥1/1.000 og &lt; 1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100): Rash, pruritus, erythema.
Sjælden: ≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000.
Rare: ≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000
Almindelig: ≥ 1/100, &lt; 1/10.
Common: ≥ 1/100 - &lt; 1/10
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000, &lt; 1/100.
Uncommon: ≥ 1/1,000 - &lt; 1/100
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Sjælden (≥1/10.000 til, &lt; 1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Information til forÃ¦ldre og omsorgspersoner
Information for parents and carers
• har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen &gt; 3 uger, eller
• For toxicities that result in a treatment delay &gt; 3 weeks, or
Informationsmaterialet til patienter bÃ¸r omfatte: o IndlÃ¦gsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde fÃ¸lgende vigtige oplysninger (i lÃ¦gmandssprog)
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier &gt; 10 mikroM.
Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were &gt; 10µM.
Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på &gt; 10 mikroM.
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of &gt; 10µM.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 &lt; 100 nM.
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 &lt; 100 nM.
Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %.
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than &lt; 65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
• Grad 1-diarré [stigning på &lt; 4 afføringer om dagen ift.
• Grade 1 diarrhoea [increase of &lt; 4 stools per day over baseline]
Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% ( &lt; 65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
• Grad 3-ALAT ( &gt; 5-20 x den øvre normalgrænse)
• Grade 3 ALT ( &gt; 5-20 x ULN)
• Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting &lt; 5 days
• Grad 3-bilirubin ( &gt; 3-10 x den øvre normalgrænse)
• Grade 3 bilirubin ( &gt; 3-10 x ULN)
I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
1236 patients were &lt; 65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the &lt; 65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
• Grad 4-bilirubin ( &gt; 10 x den øvre normalgrænse)
• Grade 4 bilirubin ( &gt; 10 x ULN)
• Grad 4-ALAT ( &gt; 20 x den øvre normalgrænse)
• Grade 4 ALT ( &gt; 20 x ULN)
Infusionen kan vÃ¦re forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bÃ¸r overvÃ¥ges under og efter infusionen.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/10.000), meget sjælden
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
I CURE var forekomsten af større blødninger med Clopidogrel+ASA dosisafhængig for ASA ( &lt; 100 mg 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; &gt; 200mg: 4,9 %), ligeledes var forekomsten af større blødninger for placebo+ASA ( &lt; 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; &gt; 200 mg: 4,0 %).
In CURE, the major bleeding event rate for Clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; &gt; 200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; &gt; 200 mg: 4.0%).
Femten procent (15,0 %) af patienterne i Clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the Clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of Clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Neocolipor indeholder inaktiverede stammer af E. coli med adhesinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) og F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
&lt; EMA's procedurenr. &gt; &lt; MF (EU)-nummer &gt; (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage &lt; Indhold (Koncentration) &gt; Paknings-størrelse
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt; (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging &lt; Content (concentration) &gt; Pack size
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
Samtidig brug af Kinzalmono og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
Teriparatid øgede BMD i hoften (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p &lt; 0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p &lt; 0,05).
Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p &lt; 0.05).
For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p &lt; 0.0001.
Ved 18 måneders endpoint havde teriparatid signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p &lt; 0,001).
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p &lt; 0.001).
Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p &lt; 0.001).
Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p &lt; 0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
versus −1.9%; p &lt; 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Frekvenserne er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Om nødvendigt kan du &lt; tage/få &gt; {Handelsnavn} under graviditet.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Din læge vil beslutte, hvorvidt du kan &lt; tage/få &gt; denne medicin.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Du må ikke &lt; tage/få &gt; {Handelsnavn}, hvis du ammer, fordi metoclopramid passerer over i mælken og kan påvirke dit barn.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Nedsat nyrefunktion Metoclopramids clearance er reduceret med op til 70 % hos patienter med svær nyreinsufficiens og plasmahalveringstiden øget (ca. 10 timer ved kreatininclearance 10-50 ml/minut og 15 timer ved kreatininclearance &lt; 10 ml/minut).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance &lt; 10 mL/minute).
Du må ikke &lt; tage/få &gt; denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: &lt; Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er) &gt; &lt; Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er) &gt;
&lt; Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s) &gt; &lt; This formulation is not suitable for administration to this/these population(s) &gt;
I tilfælde af methæmoglobinæmi skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt, og du må ikke &lt; tage/få &gt; {Handelsnavn} på et senere tidspunkt.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"inhibitor og &gt; 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma &lt; 1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser ( &gt; den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).