natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere bekræftede en farmakokinetisk model og simulering af darunavireksponeringer hos pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 18 år de darunavireksponeringer, som blev observeret i de kliniske studier, og gav mulighed for at fastlægge vægtbaserede doser af darunavir/ritonavir en gang dagligt hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som er enten ART-naive eller behandlingserfarne uden DRV-RAMs* og med plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+celletal ≥ 100 x 10
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Virogiske svigt var defineret som: aldrig supprimeret: bekræftet HIV-1-RNA &lt; 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8; rebound: HIV-1-RNA &lt; 50 kopier/ml fulgt af bekræftet HIV-1-RNA til ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet &gt; 1 log10 HIV-1-RNA-stigning fra nadir; seponeringer med HIV-1-RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg b
copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART erfarne patienter der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
● som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
● ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA &lt; 400 kopier/ml)
darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400
InformÃ©r din lÃ¦ge, hvis du tager: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdom), da den behandlingsmÃ¦ssige effekt eller bivirkningerne fra disse lÃ¦gemidler kan Ã¸ges.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
 30 kg til &lt; 40 kg
≥ 30 kg to &lt; 40 kg
Et dosisregime med darunavir taget med ritonavir en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer associeret med darunavir resistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal  100 x 10
A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
 15 kg til &lt; 30 kg
≥ 15 kg to &lt; 30 kg
Darunavir/ritonavir 10 kg til &lt; 15 kg N=5
10 kg to &lt; 15 kg N=5
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml a gennemsnitlig hiv-1-RNAlogændring fra baseline (log10 kopier/ml) gennemsnitlig ændring fra baseline b i CD4+ celletal a
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml a b median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Ved 48 uger blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA-niveau &lt; 400 og &lt; 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Derfor kan den samme daglige dosis anvendes til behandlingserfarne unge i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.2).
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml c
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml c
Darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 6 til &lt; 18 år med legemsvægt mindst 20 kg DELPHI er et åben label fase II studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af darunavir med lavdosis ritonavir blev undersøgt hos 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år og med en vægt på mindst 20 kg.
DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Med CD4+ celletal &lt; 200 ved baseline d
With baseline CD4+ cell count &lt; 200
Ved 48-ugers-analysen blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavir behandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA niveau &lt; 50 kopier/ml, blev påvist (ved den forud definerede 12% non-inferioritetsgrænse) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml a
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml a
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir en gang dagligt hos 12 ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg viste, at darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Antal deltagere med virologisk svigt og parrede genotyper ved baseline og endepunkt, der udviklede mutationer b ved endepunktet, n/N Primære (major) PI-mutationer PI RAMs Antal deltagere med virologisk svigt og parrede fænotyper ved baseline/endepunkt, der udviste tab af følsomhed over for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline, n/N PI
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt;
&lt; Kun flasker &gt; Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud.
&lt; Bottles Only &gt; Once opened, use within 100 days
ART-erfarne patienter - dosering en gang dagligt Darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang dagligt til ARTerfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Farmakokinetikken af darunavir i kombination med ritonavir taget en gang dagligt hos 10 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på mindst 14 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaserede doser resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 106 celler/l (se pkt.
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 106/l (see section 4.2).
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir to gange dagligt hos 14 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på ≥15 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaseret dosering resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
En mindre, midlertidig hævelse ( &lt; 2cm) kan forekomme på injektionsstedet; denne vil forsvinde inden for 1-4 uger.
A temporary small ( &lt; 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
InfusionsvÃ¦sken er desuden indiceret ved betÃ¦ndelse i nyrebÃ¦kken og nyrer,
It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konventionen: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
b 10 patienter havde baseline fænotyperesistens over for atazanavir + ritonavir (foldændring [FC] &gt; 5,2).
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
4 forsøgspersoner i gruppen med ikke-boostet atazanavir og 2 forsøgspersoner i gruppen med atazanavir + ritonavir havde hiv-RNA &gt; 500 kopier/ml i vedligeholdelsesfasen.
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
Atazanavir/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5).
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Uge 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Uge 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml, % ved baseline karakteristika d hiv-RNA &lt; 100.000 kopier/ml
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
50 til &lt; 100 celler/mm3
50 to &lt; 100 cells/mm3
Ved AT-analyse, hvor manglende værdier blev ekskluderet, var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml ( &lt; 50 kopier/ml) for atazanavir + ritonavir 84% (72%) og for lopinavir + ritonavir 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
100 til &lt; 200 celler/mm3
100 to &lt; 200 cells/mm
Andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml ( &lt; 50 kopier/ml) i atazanavir + ritonavir-armen og lopinavir + ritonavir-armen var henholdsvis 55% (40%) og 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml, % Alle patienterd
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % All patientsd
Efter en 26-30 ugers induktionsfase med atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg én gang dagligt og to NRTI'er havde ikke-boostet atazanavir 400 mg én gang dagligt og to NRTI'er, som blev administreret i en 48-ugers vedligeholdelsesfase (n=87) i et åbent, randomiseret, komparativt studie, samme antivirale virkning som atazanavir + ritonavir og to NRTI'er (n=85) hos hiv-inficerede forsøgspersoner med fuldt supprimeret hiv-replikation.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Høje doser ketoconazol og itraconazol ( &gt; 200 mg/dag) frarådes.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3 ved baseline karakteristika hiv-RNA &lt; 100.000 kopier/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f,g % (respons/evaluerbar) NA NA
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml, % a Alle patienter hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml, % a Alle patienter
All patients HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %
Andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml var 53% og 43% for ATV/RTV og 54% og 46% for LPV/RTV ved henholdsvis uge 48 og 96. g Selekterede substitutioner inkluderer alle ændringer ved position L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
The proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
I de samlede forsøg var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger ( &lt; 3 ng/ml) og drenge ( &lt; 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I den poolede population af unge med skizofreni (13 til 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder ( &lt; 3 ng/ml) og mænd ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13 til 17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger ( &lt; 3 ng/ml) og drenge ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Hos den unge population (13 til 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 mg til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne ( &lt; 3 ng/ml) og drengene ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
I den pædiatriske population (10 til 17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger ( &lt; 3 ng/ml) og drenge ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %,
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer &lt; 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are &lt; 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfÃ¸lsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.