natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 &lt; 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000- &lt; 1/100; sjælden ≥ 1/10.000- &lt; 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance &lt; 20 ml/min.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Forebyggelse af VTE - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance &lt; 20 ml/min.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter [N (%)] med HbA1c &lt; 7% 66 (26,4)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% 66 (26.4)
p &lt; 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
p &lt; 0.001 compared to control group.
p &lt; 0,001 sammenlignet med glimepirid.
p &lt; 0.001 compared to glimepiride.
p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Ved de sædvanlige kliniske doser og doseringsplaner for tabletter med metforminhydrochlorid blev steady-state plasmakoncentrationer nået inden for 24-48 timer, og de er generelt &lt; 1 µg/ml.
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally &lt; 1 µg/ml.
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav ( &lt; 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
p &lt; 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Patienter [N (%)] med HbA1c &lt; 7% Legemsvægt (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig
Infections and infestations Very common
I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
4.4), skal gennemgås, inden initiering af behandling med metformin overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier &gt; ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin &gt; 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin &gt; 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
menopausal status (mænd, præmenopausale kvinder, kvinder som er perimenopausale eller har været postmenopausale &lt; 3 år, kvinder som har været postmenopausale  3 år) og interaktion mellem tid og behandling.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or &lt; 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Hos forsøgspersoner med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to &lt; 1/10).
(≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Der er ikke behov for dosistilpasning hos patienter med en kreatinin clearance &gt; 30 ml/min (som bestemt ud fra serum kreatinin ved brug af Cockroft- og Gault-formlen).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på &gt; 30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Ved ALAT (SGPT)- stigninger &gt; 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Information om den frivillig service om periodevis pÃ¥mindelse til patienter om den fortsatte nÃ¸dvendighed af at anvende effektiv prÃ¦vention under behandling.
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein ( &gt; 99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Virkningen på antallet af røde blodlegemer ( &lt; 2 %) og blodplader ( &lt; 10 %) var mindre udtalt.
The effect on red blood cell (RBC) ( &lt; 2%) and platelet counts ( &lt; 10%) was less pronounced.
Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer ( &lt; 15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count ( &lt; 15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på &gt; 3,5 ved baseline.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score &gt; 3,5 ved baseline.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Influenza, Infektion i de Ã¸vre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Let trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100x109/l)
Mild thrombocytopen ia (platelets &lt; 100G/l)
Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning ( &gt; 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Teriflunomide therapy should be discontinued if liver injury is suspected; consider discontinuing teriflunomide therapy if elevated liver enzymes (greater than 3-fold ULN) are confirmed.
p &lt; 0.05 sammenlignet med placebo (1) BOD: Sygdomsbyrde (Burden of Disease): samlet læsionsvolumen (T2 and T1 hypointense) i ml
Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p &lt; 0.0001  p &lt; 0.001  p &lt; 0.01  p &lt; 0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
ALAT &gt; 3 ULN og total-bilirubin &gt; 2 ULN 5/994 (0,5 %)
ALT &gt; 3 ULN and TBILI &gt; 2 ULN
I placebokontrollerede studier fandtes følgende: - systolisk blodtryk var &gt; 140 mmHg hos 19,9 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was &gt; 140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was &gt; 160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was &gt; 90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
IT - Italien Benedetti &amp; Co spa Via Bolognese,
Benedetti &amp; Co spa Via Bolognese,
RQ-værdier for overfladevand var &lt; 1 for alle dyrearter.
The RQ values for surface water were &lt; 1 for all target animal types.
Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på &gt; 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of &gt; 5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var &lt; 1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was &lt; 1 and no further assessment was required.
Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på &gt; 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of &gt; 4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var &lt; 1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
RQ for sedimentet var &lt; 1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was &lt; 1.
Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin &gt; 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Bilirubin &lt; ULN og normal AST
Bilirubin &lt; ULN and normal AST
Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med &gt; 20 points til en slutværdi på &gt; 50 % eller med &gt; 10 points til en slutværdi på &lt; 50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by &gt; 20 points to a final value &gt; 50% or by &gt; 10 points to a final value of &lt; 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Bilirubin &lt; ULN og forhøjet AST
Bilirubin &lt; ULN and raised AST
Bilirubin &gt; ULN men &lt; 50 μmol/l
Bilirubin &gt; ULN but &lt; 50 μmol/l
Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var &gt; 1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was &gt; 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
≥1/100 til &lt; 1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til &lt; 1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p &lt; 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p &lt; 0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Infektion pÃ¥ injektionsstedet
Injection site infection
(≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p &lt; 0,001∗) sammenlignet med placebo.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p &lt; 0,001).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0.001).
I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p &lt; 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p &lt; 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p &lt; 0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p &lt; 0.001).
Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p &lt; 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p &lt; 0.001) in the 12-week study.
Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p &lt; 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p &lt; 0.001) in the 12week pivotal study.
Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 24 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p &lt; 0,001) i studiet af 24 ugers varighed.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p &lt; 0.001) in the 24-week study.
Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p &lt; 0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p &lt; 0.001
I studiet af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p &lt; 0,001∗).
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p &lt; 0.001) in the 24-week study.
Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Immunsystemet
Infections and infestations Immune system disorders
Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer ( &gt; 10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min; se pkt.
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.)
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg &lt; PaO2 &lt; 65 mmHg).
Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg &lt; PaO2 &lt; 65 mmHg).
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000) og meget sjælden ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Børn fra 2 år og &lt; 50 kg
Children aged from 2 years and &lt; 50 kg
Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på &lt; 15.
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score &lt; 15.
Influenza A/H1N1-vira, der indeholder H275Y-mutationen, har nedsat fÃ¸lsomhed for peramivir og oseltamivir.
Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.