natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til &lt; [(Sær)navn] &gt; , da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af &lt; [(Sær)navn] &gt; end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
InfektiÃ¸se og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations
Som følge af den høje molekylevægt, den ringe vandopløselighed og stærke binding til erythrocytter og plasmaprotein vil &lt; [(Sær)navn] &gt; ikke være dialysabelt.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Der er set godartede og ondartede svulster efter &lt; [(Sær)navn] &gt; bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Benign and malignant tumours have been reported following &lt; Invented name &gt; treatment as a result of immunosuppression.
Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med &lt; [(Sær)navn] &gt; .
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
De bør ikke tage &lt; [(Sær)navn] &gt; : - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take &lt; Invented name &gt; - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of &lt; Invented name &gt; .
Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer &lt; Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer. &gt;
Hypersensitivity to any of the excipients &lt; To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. &gt;
Information om skift fra ciclosporin til &lt; [(SÃ¦r)navn] &gt; findes i "Dosisjustering i specielle patientgrupper".
For information on conversion from ciclosporin to &lt; Invented name &gt; , see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
I en undersøgelse med stabile nyretransplanterede patienter er virkningen på peroral biotilgængelighed mindre udtalt ved indgift af &lt; [(Sær)navn] &gt; umiddelbart efter en normal kontinental morgenmad.
In a study of stable renal transplant patients who were administered &lt; Invented name &gt; immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Hvad &lt; [(Sær)navn] &gt; er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage &lt; [(Sær)navn] &gt; Hvordan De tager &lt; [(Sær)navn] &gt; Hvilke mulige bivirkninger &lt; [(Sær)navn] &gt; har Hvordan De opbevarer &lt; [(Sær)navn] &gt; Yderligere oplysninger
What &lt; Invented name &gt; is and what it is used for Before you take &lt; Invented name &gt; How to take &lt; Invented name &gt; Possible side effects
[Udfyldes nationalt] &lt; [(Sær)navn] &gt; 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner.
[To be implemented nationally] &lt; &lt; Invented name &gt; 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
&lt; [(Sær)navn] &gt; anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.
&lt; Invented name &gt; is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
- Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i &lt; [(Sær)navn] &gt; 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning.
- The alcohol content (638 mg per ml) of &lt; Invented name &gt; 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
&lt; [(Sær)navn] &gt; indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og &lt; [(Sær)navn] &gt; kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af &lt; [(Sær)navn] &gt; dosering.
&lt; Invented name &gt; blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking &lt; Invented name &gt; which may require and increase or decrease in &lt; Invented name &gt; dose.
Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager &lt; [(Sær)navn] &gt; .
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking &lt; Invented name &gt; .
De bør ikke anvende &lt; [(Sær)navn] &gt; : - Hvis De er allergisk (overfølsom ) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Do not use &lt; Invented name &gt; - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Ved tegn på anomalier bør reduktion af &lt; [(Sær)navn] &gt; dosering eller skift til anden immunosuppressiv behandling overvejes.
If abnormalities develop, dose reduction of &lt; Invented name &gt; therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Hvad &lt; [(Sær)navn] &gt; er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende &lt; [(Sær)navn] &gt; Hvordan De anvender &lt; [(Sær)navn] &gt; Hvilke mulige bivirkninger &lt; [(Sær)navn] &gt; har Hvordan De opbevarer &lt; [(Sær)navn] &gt; Yderligere oplysninger
What &lt; Invented name &gt; is and what it is used for Before you use &lt; Invented name &gt; How to use &lt; Invented name &gt; Possible side effects
Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling ikke amme.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving &lt; Invented name &gt; .
Profylakse af transplantatafstødning - voksne &lt; [(Sær)navn] &gt; kan anvendes med antistofinduktion (hvilket muliggør forsinket start af &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling), alternativt hos klinisk stabile patienter uden antistofinduktion.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults &lt; Invented name &gt; can be used with antibody induction (allowing for delayed start of &lt; Invented name &gt; therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Profylakse af transplantatafstødning - børn &lt; [(Sær)navn] &gt; er blevet benyttet med og uden antistofinduktion til hjertetransplanterede børn.
Prophylaxis of transplant rejection - children &lt; Invented name &gt; has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
I lungetransplanterede patienter er &lt; [(Sær)navn] &gt; blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
In lung-transplanted patients &lt; Invented name &gt; has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Hvis &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
In patients without antibody induction, if &lt; Invented name &gt; therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
- Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af &lt; [(Sær)navn] &gt; .
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of &lt; Invented name &gt; that you receive.
- Undgå at tage urtemedicin som f.eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan påvirke virkningen og dosis af &lt; [(Sær)navn] &gt; som De har behov for.
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of &lt; Invented name &gt; that you need to receive.
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunosuppressiv behandling, resulterende i &lt; [(Sær)navn] &gt; baseret behandling med 2 lægemidler.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to &lt; Invented name &gt; -based dualtherapy.
Ethanolindholdet (638 mg/ml) i &lt; [(Sær)navn] &gt; 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning bør tages i betragtning.
The ethanol content (638 mg per ml) of &lt; Invented name &gt; 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. &gt;
infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i Ã¥ndedrÃ¦tsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Urtemedicin indeholdende prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin bør undgås ved behandling med &lt; [(Sær)navn] &gt; pga. risikoen for inetraktioner, som kan medføre fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og nedsat klinisk effekt (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking &lt; Invented name &gt; due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Hvis man samtidig med &lt; [(Sær)navn] &gt; tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with &lt; Invented name &gt; .
&lt; [(Sær)navn] &gt; bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Always take &lt; Invented name &gt; exactly as your doctor has told you.
Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som &lt; [(Sær)navn] &gt; baseret monoterapi.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to &lt; Invented name &gt; monotherapy.
Lægen vil derefter give dig &lt; [(Sær)navn] &gt; kapsler.
Your doctor will then prescribe &lt; Invented name &gt; capsules for you instead.
&lt; Særnavn &gt; &lt; Navn &gt;
Take special care with &lt; Invented name &gt;
Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive &lt; Invented name &gt; .
Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à &lt; [(Sær)navn] &gt; 0,5 mg, &lt; [(Sær)navn] &gt; 1 mg og &lt; [(Sær)navn] &gt; 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
In healthy subjects, &lt; Invented name &gt; 0.5 mg, &lt; Invented name &gt; 1 mg and &lt; Invented name &gt; 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
analysering af blod- og urinprøver, undersøgelse af hjertefunktionen, visuelle og neurologiske tests).
Whilst you are taking &lt; Invented name &gt; your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Hvis &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling er initieret peroralt efter antistofinduktion er den anbefalede dosis 0,10 - 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Following antibody induction, if &lt; Invented name &gt; therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Efter antistofinduktion bør peroral &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling begynde med en dosis på 0,075 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Following antibody induction, oral &lt; Invented name &gt; therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Hvad &lt; [(Sær)navn] &gt; indeholder [Udfyldes nationalt]
What &lt; Invented name &gt; looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
inflammatoriske og ulcerative lidelser i mave-tarmkanalen, blÃ¸dning i mavetarmkanalen, ulcerÃ¸s stomatitis, ascites, opkastning, smerter i abdomen, dyspepsi, obstipation, flatulens, oppustethed, tynd affÃ¸ring, symptomer fra mave-tarmkanalen
gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Voksne patienter, der overgår til &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling, bør initialt få perorale doser på 0,15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
In adult patients converted to &lt; Invented name &gt; , an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
InfusionsvÃ¦sken kan give irritation pÃ¥ injektionsstedet, hvis det rekonstituerede &lt; [(SÃ¦r)navn] &gt; 5 mg/ml koncentrat till infusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning fejlagtigt gives intraarterielt eller perivasalt.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted &lt; Invented name &gt; 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE &lt; [(SÆR)NAVN] &gt;
BEFORE YOU TAKE &lt; INVENTED NAME &gt;
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER &lt; [(SÆR)NAVN] &gt; HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hvis De glemmer at tage &lt; [(Sær)navn] &gt;
If you forget to take &lt; Invented name &gt;
HVORDAN DE TAGER &lt; [(SÆR)NAVN] &gt;
HOW TO TAKE &lt; INVENTED NAME &gt;
Peroral &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling bør starte med 0,20 - 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Oral &lt; Invented name &gt; therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Hvis De holder op med at tage &lt; [(Sær)navn] &gt;
If you stop taking &lt; Invented name &gt;
Ciclosporin blodkoncentrationerne og patientens tilstand skal tages i betragtning før behandling med &lt; [(Sær)navn] &gt; indledes.
&lt; Invented name &gt; therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Der er set EBV-associerede lymfoproliferative lidelser relaterede til behandling med &lt; [(Sær)navn] &gt; .
Patients treated with &lt; Invented name &gt; have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Børn, der overgår til &lt; [(Sær)navn] &gt; behandling, bør initialt få perorale doser på 0,20 - 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
In paediatric patients converted to &lt; Invented name &gt; , an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Blod dalkoncentrationer af &lt; [(Sær)navn] &gt; bør måles under den postoperative fase.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Initialt benyttes en peroral dosering på 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, fordelt på to doser (f.eks. morgen og aften).
Oral &lt; Invented name &gt; therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
&lt; [(Sær)navn] &gt; udskilles i modermælken og De bør derfor ikke amme mens De behandles med &lt; [(Sær)navn] &gt; .
Therefore you should not breast-feed whilst receiving &lt; Invented name &gt; .
- Så længe De er i behandling med &lt; [(Sær)navn] &gt; vil lægen med mellemrum foretage en række undersøgelser (inkl.
Whilst you are receiving &lt; Invented name &gt; your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Infusionen bÃ¸r strÃ¦kke sig over tre timer.
The infusion should last three hours.
ANDRE OPLYSNINGER &gt;
OTHER INFORMATION
Den kumulative udskillelse i urinen er &lt; 1% af dosis.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Telmisartan bindes i høj grad til plasmaprotein ( &gt; 99,5%), hovedsagelig til albumin og alfa 1syreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Samtidig brug af Tolura og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder ( &gt; 70 år).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years).
InfektiÃ¸se og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig:
Infections and infestations Uncommon:
Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31) blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til &lt; 18 år over en fireugers behandlingsperiode.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Infusionstiden kan beregnes ud fra den fÃ¸lgende tabel:
The infusion time can be calculated from the following table:
Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet &lt; 10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity &lt; 10% of normal activity in blood leukocytes.
Infusionen bÃ¸r vare mindst 50 minutter.
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed pÃ¥ 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
≥18 år(2)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2)
Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients &lt; 6 years of age with alpha-mannosidosis.
(95 % CI) p-værdi p &lt; 0,001
[95% CI] p-value p &lt; 0.001
3MSCT (trin/min) Samlet(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
FVC (% af forventet) Samlet(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
Infestation med bÃ¦ndelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
&lt; PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE &gt;
Sådan skal du bruge &lt; særnavn &gt; [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit] Dette lægemiddel er udelukkende til oral brug og må ikke injiceres.
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
2D barcode carrying the unique identifier included.
En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer &lt; 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre &lt; 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)**.
Febril neutropeni (legemstemperatur &gt; 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Febrile neutropenia (body temperature &gt; 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter &lt; 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients &lt; 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent ( &gt; 24 timer) (se pkt.
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late ( &gt; 24 hours) (see section 4.8).