natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til &lt; 11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to &lt; 11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces ( &gt; 75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
One patient met the pre-specified criteria for treatment success ( &gt; 75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og &lt; 0,001 (HT-arm).
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and &lt; 0.001 (HT).
I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen &lt; 6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til &lt; 18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged &lt; 6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to &lt; 18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter &lt; 18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients &lt; 18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]).
≤5 nanogram/ml &gt; 5 nanogram/ml Forskel Forskel er “≤5 nanogram/ml” minus “ &gt; 5 nanogram/ml”
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “ &gt; 5 ng/ml”
&lt; 6 år n=33
&lt; 6 years n=33
Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p &lt; 0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p &lt; 0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p &lt; 0,001).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var &lt; 30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were &lt; 30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Respons var defineret som: ≥50 % reduktion i summen af angiomyolipom-volumen i forhold til baseline plus fravær af nyt angiomyolipom ≥1,0 cm for den længste diameter plus ingen stigning i renal volumen &gt; 20 % fra nadir plus fravær af grad ≥2 angiomyolipom-relateret blødning.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume &gt; 20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen &lt; 10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne ( &gt; 18 år).
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged &lt; 10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults ( &gt; 18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % &lt; 6 år; 30,9 % 6 til &lt; 12 år; 22,4 % 12 til &lt; 18 år og 18,3 % &gt; 18 år).
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% &lt; 6 years, 30.9% 6 to &lt; 12 years, 22.4% 12 to &lt; 18 years and 18.3% &gt; 18 years).
Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter &lt; 3 år (se pkt.
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients &lt; 3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Grad 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grad 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Medianvarigheden til progression af angiomyolipom var 11,4 måneder i placebo-armen og blev ikke nået i everolimus-armen (HR 0,08; 95 % CI: 0,02; 0,37; p &lt; 0,0001).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p &lt; 0.0001).
12 til &lt; 18 år n=26
12 to &lt; 18 years n=26
Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p &lt; 0,001 [se tabel 7]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 7]).
Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p &lt; 0,001 [se tabel 8]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 8]).
75 % resp. 75 til &lt; 100
75% resp. 75 to &lt; 100
Votubia anbefales ikke til patienter &lt; 18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Votubia anbefales ikke til patienter &lt; 18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
6 til &lt; 12 år n=37
6 to &lt; 12 years n=37
50 % resp. 50 til &lt; 75
50% resp. 50 to &lt; 75
Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til &lt; 18 år og 17,1 % var &lt; 3 år ved inklusion.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to &lt; 18 years and 17.1% were &lt; 3 years at enrolment.
25 % resp. 25 til &lt; 50
25% resp. 25 to &lt; 50
Grad 4 ( &lt; 0,5x10
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged &lt; 18 years receiving everolimus.
Grad 3 ( &lt; 1, ≥0,5x10
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
• &lt; 18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
• &lt; 18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p &lt; 0,0001) (Tabel 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p &lt; 0.0001) (Table 4).
Infusionsstedet skal overvÃ¥ges for mulig infiltration under administration.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan pÃ¥virke flere end 1 ud af 10 patienter).
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Extravasation blev set ved &lt; 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Extravasation was observed in &lt; 0.5% of infusions in clinical studies.
Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner pÃ¥ klinikken godt.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos &lt; 1% af patienter i kliniske studier.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in &lt; 1% of patients in clinical studies.
Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer ( &lt; 50 år).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms ( &lt; 50 years of age).
Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p &lt; 0,001) (Tabel 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p &lt; 0.001) (Table 2).
Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfÃ¦lde af en alvorlig eller livstruende IRR.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter &lt; 65 år og ≥ 65 år.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients &lt; 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Infusionsvarigheden kan forlÃ¦nges i tilfÃ¦lde af en IRR.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p &lt; 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p &lt; 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
• Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
• Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på &lt; 0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of &lt; 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser &gt; 100 mikrogram per kg hver 4. uge og &gt; 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses &gt; 100 micrograms per kg every 4 weeks and &gt; 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2).
I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på &lt; 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p &lt; 0,001).
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of &lt; 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p &lt; 0.001).
Infusionsvarigheden kan forlÃ¦nges i tilfÃ¦lde af en IRR (se pkt.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT &gt; 1 x ULN, eller bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til &lt; 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT &gt; 1 x ULN, eller bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
InfusionssÃ¦t skal vÃ¦re uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
10-meter gangtest (m/sek.
10-metre walk test (m/sec)c p &lt; 0.001
InfusionssÃ¦ttet og slangerne mÃ¥ ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer &lt; 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
InfusionsoplÃ¸sninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Infusionen kan genoptages, nÃ¥r symptomerne aftager.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfÃ¸lsomhed
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder ( &gt; 50 år), lav LVEF ( &lt; 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse ( &gt; 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF &lt; 55 %, ældre patienter.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
Infusionen kan fortsÃ¦ttes, nÃ¥r symptomerne er blevet formindsket.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
- i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer &gt; 2 cm i diameter (se pkt.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III &amp; IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i &lt; 10 % af tumorcellerne
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder &lt; 35 år).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF &lt; 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
2+ En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
3+ Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
3+ Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Infusionsrelaterede reaktioner og overfÃ¸lsomhed
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i &gt; 10 % af tumorcellerne.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i &lt; 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse &gt; 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse &gt; 2 cm, uanset hormonstatus).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Død (OS hændelse) Antal patienter med en hændelse p &lt; 0,0001
Death (OS event) No. patients with event p &lt; 0.0001
Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p &lt; 0,0001
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis ( &lt; 200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses ( &lt; 200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.