natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse &gt; &lt; 14/06/2018 &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan vÃ¦re mere alvorlige.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Sjælden ( &lt; 1/1000)
Rare ( &lt; 1/1000)
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI &lt; 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 &lt; 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden &lt; 1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 &lt; 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare &lt; 1/1000 in Table 1 below.
Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score &gt; 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
N/A N/A *** p &lt; 0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
N/A N/A *** p &lt; 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Infektionerne var primÃ¦rt Ã¸vre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
**p &lt; 0,01, Trudexa over for placebo
**p &lt; 0.01, Trudexa versus placebo
Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p &lt; 0,001) og Trudexa-monoterapi (p &lt; 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p &lt; 0,001).
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 &lt; 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Alle p-værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Trudexa vs. placebo * p &lt; 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p &lt; 0.001
Almindelige (≥ 1/100 og &lt; 1/10 patienter):
Common (≥ 1/100 and &lt; 1/10 patients):
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p &lt; 0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p &lt; 0,002 og 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Usædvanlige (≥ 1/1000 og &lt; 1/100 patienter):
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100 patients):
***,** Statistisk signifikant på &lt; 0,001, &lt; 0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
&gt; =90 dagea * p &lt; 0,001 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet ** p &lt; 0,02 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet a Af dem som modtog kortikosteroider ved baseline
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p &lt; 0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Total Sharp score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) &lt; 0,001 0,0037 0,151 a. p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) &lt; 0.001 0.0082 &lt; 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) &lt; 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Patienter i steroid-fri remission i
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
KG Max-Planck-Ring 2
Deutschland Abbott GmbH &amp; Co. KG Max-Planck-Ring 2
ACR 20 Uge 52 Uge 104 ACR 50 Uge 52 Uge 104 ACR 70 Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Patienterne var under 12 år (15 var &lt; 6 år, og 15 var 6 til &lt; 12 år).
Patients were less than 12 years of age (15 were &lt; 6 years of age and 15 were 6 to &lt; 12 years of age).
Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient &lt; 12 år) i studie I og studie III.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient &lt; 12 years of age) in Study I and Study III.
Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner &lt; 12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Median annualised bleeding rates in subjects &lt; 12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner &lt; 6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til &lt; 12 år.
The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects &lt; 6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to &lt; 12 years of age.
In vitro-forsøg med menneske-, hunde-, muse- og rotteplasma viste en høj plasmaproteinbinding ( &gt; 99,5%), overvejende til albumin og α-1-syreglycoprotein.
In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding ( &gt; 99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) Ã desired factor VIII level (in IU/ml)
I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C &lt; 2 IE/dl.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Infusionshastigheden bÃ¸r afstemmes efter patientens velbefindende, men mÃ¥ ikke vÃ¦re hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Nogle typer medicin kan forhindre, at &lt; lægemidlet navn &gt; virker ordentligt effektivt disse omfatter.
Some medicines may prevent &lt; product name &gt; from working properly effectively these include.
• Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex. &lt; lægemidlets navn &gt; kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. &lt; product name &gt; can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
(Se også afsnit 3 “Sådan skal du tage &lt; lægemidlets navn”).
(See section also 3 “How to take &lt; product name &gt; ” for further advice).
Hvis du er I tvivl eller ønsker en anden behandling, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager &lt; lægemidlets navn &gt; .”
If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using &lt; product name &gt; .”
&lt; lægemidlets navn &gt; kan også påvirke virkningen af anden medicin - lægemidlet ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
&lt; product name &gt; may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
• Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at &lt; lægemidlets navn &gt; virker korrekt (se ovenstående afsnit “Brug af anden medicin sammen med &lt; lægemidlets navn”), eller hvis du har taget et af disse disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, vil &lt; lægemidlets navn &gt; måske virke mindre effektivt.
• If you are using one of the medicines that may prevent &lt; product name &gt; from working properly (see section above “Other medicines and &lt; product name &gt; ”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, &lt; product name &gt; may work less effectively for you.
Hvis du har taget en eller flere af disse typer medicin, skal du tage [antal] &lt; lægemidlets navn &gt; tabletter.
If you use these medicines take [number of] tablets of &lt; product name &gt; .
Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan &lt; lægemidlets navn &gt; være mindre egnet til dig.
If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, &lt; product name &gt; may be less suitable for you.
Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af &lt; lægemidlets navn &gt; :
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of &lt; product name &gt; :
“Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de seneste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan &lt; lægemidlets navn &gt; være mindre effektivt.
“If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), &lt; product name &gt; may work less effectively.
Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af &lt; lægemidlets navn &gt; (dvs. tage 2 tabletter på én gang).
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of &lt; product name &gt; (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt ( kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
PhVWP-V's arbejdsprogram for 2005 (VEEDRA-undergruppen mødes den 5. maj, vedtagelse i PhVWP den 5. juli &amp; CVMP den 5. sept. 05)
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 &amp; CVMP Sept. 05)
I 1987 ansat i Coopers &amp; Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT-relaterede projekter.
In 1987, he joined Coopers &amp; Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Området for infrastrukturtjenester i EMEA dækker over en lang række tjenester, bl.a. sikkerhed, telekommunikation, reception, omstilling, arkivering, post, reprografi, teknisk assistance til mødelokaler, bortskaffelse af fortroligt affald, arbejdsmiljø, brand og nødplaner, driftsstabilitetsplanlægning, lagerstyring, kontorudstyr og -tilbehør, vedligeholdelse, renovering og indretning, samt administration af kantinefaciliteter.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health &amp; safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Karriereforløb: Tim Buxton færdiggjorde sin uddannelse hos Touche Ross &amp; Co i London i 1987.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross &amp; Co. in London in 1987.
Udnævnt til vicesektionsleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger i januar 2001 og har siden været ansvarlig for EMEA's aktiviteter inden for nye terapier og teknologier samt koordinering af videnskabelige uddannelsesforløb.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies &amp; technologies, and the coordination of scientific training.
Hun er også ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til børn og siden oktober 2004 sektionsleder for lægemidlers sikkerhed og virkninger.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety &amp; efficacy since October 2004.
I 1984 oprettede Dr. Korteweg afdelingen for regeloverholdelse/kvalitetssikringsaudit i European Pharmaceutical R &amp; D Division i Bristol-Myers
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R &amp; D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Kategori og løntrin
Category &amp; Grade
Agnès Saint Raymond, leder af sektionen for lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, født 7. september 1956, fransk statsborger
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety &amp; efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
Focus on health &amp; safety in the workplace
Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier &gt; 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values &gt; 450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Ved uge 26 medførte Ulunar Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p &lt; 0,001).
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p &lt; 0.001).
Ulunar Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p &lt; 0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p &lt; 0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p &lt; 0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p &lt; 0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Over 52 uger reducerede Ulunar Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p &lt; 0,001).
Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p &lt; 0.001).
Ulunar Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p &lt; 0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p &lt; 0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ulunar Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ulunar Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger &gt; 60 ms i forhold til baseline.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ulunar Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
Ulunar Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af ”dage med evne til at udføre daglige aktiviteter” i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p &lt; 0,001).
Ulunar Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).