natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp &amp; Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Merck Sharp &amp; Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were less than half of those observed when PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
I en farmakokinetisk undersøgelse (n = 16) udført med unge (i aldersgruppen 12-17 år), svarede farmakokinetikken hos unge med en vægt på 40-60 kg, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, og unge med en vægt &gt; 60 kg, der fik etoricoxib 90 mg én gang daglig til farmakokinetikken hos voksne, der fik etoricoxib 90 mg, én gang daglig.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Børn Etoricoxibs farmakokinetik hos børn ( &lt; 12 år) er ikke undersøgt.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.
&lt; SÆRNAVN &gt; kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se afsnit 4.6, 5.1 og 5.3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Hormonsubstitutionsbehandling: Anvendelse af etoricoxib 120 mg sammen med hormonsubstitutionsbehandling bestående af konjugerede østrogener (0,625 mg Premarin
Hormone Replacement Therapy: Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM &lt; or local TRADEMARK &gt; ) for 28 days,
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede &lt; SÆRNAVN &gt; , i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Across clinical pharmacology studies, &lt; INVENTED NAME &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
60 mg tablet: Grøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”447” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Børn &lt; SÆRNAVN &gt; er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med ”454” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
120 mg tablet: Lysegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med ”541” præget på den ene side og ”MSD” på den anden side.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Merck Sharp &amp; Dohme, (Portugal) Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Merck, Sharp &amp; Dohme Ltd
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
Anvendelse af etorixocib til patienter med creatininclearance &lt; 30 ml/min.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Bial-Portela &amp; Ca., S.A.
Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.A.
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH.
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Disse forbedringer var statistisk signifikante (p &lt; 0,001).
These improvements were statistically significant (p &lt; 0.001).
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc &gt; 450 millisekunder for mænd eller &gt; 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Riarify.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Riarify forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p &lt; 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Influenza1, oral svampeinfektion, orofaryngeal candidiasis, Ã¸sofageal candidiasis1, sinuitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Riarify FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p &lt; 0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p &lt; 0,05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p &lt; 0.05).
For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P &lt; 0.0001.
Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p &lt; 0,001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p &lt; 0.001).
Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p &lt; 0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p &lt; 0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p &lt; 0.001).
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Regression til normoalbuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34 %) end i placebogruppen (21 %).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30 % i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter &gt; 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos &gt; 2 % af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
• Samtidig brug af Irbesartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Når angiotensin-II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (fx diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mm Hg.
Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan ( &lt; 20 %) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og &lt; 1,1 mg/dl hos kvinder).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE ïTo be completed nationallyï
Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på &lt; 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på &lt; 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på &lt; 15 % (se pkt.
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber &gt; 39,5 °C (rektalt) eller &gt; 39 °C (aksillært/oralt)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svÃ¦kkede mÃ¦slinger, fÃ¥resygelignende syndrom
Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
( 1/100 til &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; To be completed nationally &gt;
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Almindelig: infektion i de Ã¸vre luftveje Ikke almindelig: otitis media
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
( 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
Ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden
Very common (1/10) Common (1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP &gt; 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP &gt; 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP &gt; 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* &gt; 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%**
Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %**
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%.
Inflectra blev sammenlignet med Remicade i Ã©n hovedundersÃ¸gelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Inflectra mÃ¥ ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svÃ¦re infektioner eller moderat til svÃ¦rt hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrÃ¦kkeligt med blod rundt i kroppen).
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Inflectra er et âbiosimilÃ¦rt' lÃ¦gemiddel.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra fÃ¥s kun pÃ¥ recept, og det bÃ¸r ordineres og behandlingen indledes og overvÃ¥ges af en speciallÃ¦ge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Inflectra er et antiinflammatorisk lÃ¦gemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Inflectra mÃ¥ ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfÃ¸lsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfÃ¸lsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Infliximab er opbygget, sÃ¥ det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Inflectra fremstilles ved en metode kaldet ârekombinant DNA-teknologiâ: Det produceres af celler, der har fÃ¥et indsat et gen (DNA), som gÃ¸r dem i stand til at producere det.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lÃ¦gemiddel,
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvÃ¦ske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under &lt; 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Grad 3 ANC ( &lt; 1.000 til 500/mm + feber ≥ 38,5 ºC og/eller infektion
Grade 3 ANCb ( &lt; 1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Overvej dosisnedsættelse i tilfælde af længerevarende ( &gt; 1 uge) restitution fra neutropeni grad 3 eller tilbagevendende neutropeni grad 3 på dag 1 i efterfølgende behandlingsforløb.
Consider dose reduction in cases of prolonged ( &gt; 1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Pædiatrisk population Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter &lt; 18 år.
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på &lt; 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of &lt; 0.000001.
Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min &lt; CrCl &lt; 90 ml/min), moderat (30 ml/min &lt; CrCl &lt; 60 ml/min) og svært (CrCl &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl &lt; 90 ml/min) nyrefunktion.
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) &gt; ULN eller total-bilirubin &gt; 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
&lt; 1.000/mm 3, grad 4: ANC &lt; 500/mm
Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3.
3, grad 2: ANC 1.000 - &lt; 1.500/mm
b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3;