natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InfusionsoplÃ¸sninger af pemtrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet pÃ¥ 21 dage ved kÃ¸leskabstemperatur og 7 dage ved stuetemperatur.
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance &lt; 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos &gt; 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til monoterapi med docetaxel.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Klinisk relevant CTC-toksicitet, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: Allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placebo-armen (n = 581, en uafhængig overvåget population; gennemsnit på hhv. 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos &lt; 1% af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Nadir for trombocytter &lt; 50.000 /mm uanset
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm regardless of nadir ANC
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: nyresvigt, infektion, pyreksi, febril neutropeni, forhøjet ASAT, ALAT og GGT, nældefeber og brystsmerter.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Bivirkningerne blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre ( &gt; 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på selve dagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.)
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day)
&lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
Event**
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt;
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Bivirkningerne er ”sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1000)” til ”ikke almindelige (≥1/1000 til &lt; 1/100)” Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)”.
Scanning af &gt; 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt &lt; 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Imaging of &gt; 1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt &lt; 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Sjælden ( &lt; 1/10.000 til
Rare (≥1/10,000 to
Patienter med BMI &gt; 30 kg/m
Patients with BMI &gt; 30 kg/m
Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI &gt; 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI &gt; 30 kg/m2 dosed more frequently.
Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons &gt; 1 NRS).
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response &gt; 1 NRS).
≥1/10.000 til &lt; 1/1.000 Meget sjælden &lt; 1/10.000 Ikke kendt
Uncommon ≥1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig ≥1/10 Almindelig ≥1/100 til &lt; 1/10 Ikke almindelig ≥1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden
Very common ≥1/10 Common
Pædiatrisk population ( &lt; 18 år)
Paediatric population ( &lt; 18 years)
Endepunkter og statistik
Endpoints &amp; statistics
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test &lt; 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value &lt; 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min./1,73 m2).
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
In vitro-selektion af darunavirresistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid ( &gt; 3 år).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til &gt; 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression ( &lt; 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80 % af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Isolater med baseline FC ≤ 10 (mindre end 10fold øgning i EC50) er følsomme; isolater med FC &gt; 10 til 40 har nedsat følsomhed; isolater med FC &gt; 40 er resistente (se ”Kliniske resultater”).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC &gt; 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC &gt; 40 are resistant (see Clinical results).
15 kg til &lt; 20 kg N=16
15 kg to &lt; 20 kg N=16
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme ikke almindelig herpes simplex
Infections and infestations uncommon herpes simplex
Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra &lt; 0,1 til 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Respons (hiv1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITANstudiet, idet 60,4 % af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv- 1-RNA &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %, 95 % CI (-2,8; 13,1)]
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
≥15 kg til &lt; 30 kg
≥ 15 kg to &lt; 30 kg
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ( &lt; 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1RNA &lt; 400 kopier/ml) IAS-USA-lister
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
≥30 kg til &lt; 40 kg
≥ 30 kg to &lt; 40 kg
Patienterne fik et vægtbaseret behandlingsregime to gange dagligt; patienter med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 15 kg fik darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to gange dagligt og patienter med en legemsvægt på 15 kg til &lt; 20 kg fik darunavir/ritonavir 375/50 mg to gange dagligt.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to &lt; 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to &lt; 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma &lt; 50 HIV-1 RNA kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til &lt; 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til &lt; 15 kg, der fik darunavir/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hos hvem screening for genotype-resistens har vist, at der ikke fandtes darunavir-RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1-RNA viste &gt; 1.000 kopier/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 6 til &lt; 18 år og legemsvægt på mindst 20 kg
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Derfor kan den samme daglige dosis anvendes til behandlingserfarne unge i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, der ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥100 × 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Yderligere bekræftede en farmakokinetisk model og simulering af darunavireksponeringer hos pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 18 år de darunavireksponeringer, som blev observeret i de kliniske studier, og gav mulighed for at fastlægge vægtbaserede doser af darunavir/ritonavir en gang daglig hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som er enten ART-naive eller behandlingserfarne uden DRV-RAMs* og med plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+- celletal ≥100 × 10
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
≥30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir /100 mg ritonavir once daily
≥15 kg- &lt; 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt
≥ 15 kg- &lt; 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Patientandelen (%)med respons(hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) over for darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baselinea og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): ”As treated-analyse” af POWER- og DUET-studierne.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
Et dosisregime med darunavir taget med ritonavir en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal  100 x 10 celler /l.
A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
21 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på 10 kg til &lt; 20 kg (16 deltagere fra 15 kg til &lt; 20 kg) som fik darunavir oral suspension med lavdosis ritonavir to gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Ved 48 uger blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA-niveau &lt; 400 og &lt; 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12 % grænse for noninferioritet) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
- ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 6 celler/l.
ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
10 kg til &lt; 15 kg N=5
darunavir /ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
DELPHI er et åben label fase II studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af darunavir med lavdosis ritonavir blev undersøgt hos 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år og med en vægt på mindst 20 kg.
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Efter 48 uger blev der påvist non-inferioritet (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) af det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasmahiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml, på behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml gennemsnitlig CD4+celletals ændring fra baseline (×10
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART-erfarne patienter, der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Ved 48-ugers-analysen blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavir behandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA niveau &lt; 50 kopier/ml, blev påvist (ved den forud definerede 12 % noninferioritetsgrænse) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir en gang daglig hos 12 ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg viste, at darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.