natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistisk signifikans for non-inferioritet, med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 marginen for noninferioritet (p &lt; 0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
InformÃ©r Deres lÃ¦ge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forÃ¥rsage dÃ¥rlige virkninger med CIAMBRA.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik &gt; 6 serier pemetrexed (n=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, &gt; 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
* P-værdier &lt; 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
* P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Nadir for trombocytter &lt; 50.000 /mm uanset ANC-nadir
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm regardless of nadir ANC
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p &gt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
InfusionsoplÃ¸sningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed pÃ¥ 24 timer ved 2-8 Â°C eller 15-25 Â°C.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen &gt; 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and aspirin at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p &lt; 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p &lt; 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Nadir for trombocytter &lt; 50.000 /mm med blødning a uanset ANC-nadir
Nadir platelets &lt; 50,000/mm with bleeding a,
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på &lt; 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre ( &gt; 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Bivirkningerne blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (JMEN: n=663) og studiet med induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse i pemetrexed-armen i forhold til placebodelen (n=581, en uafhængig evalueret population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Informer Deres lÃ¦ge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
&gt; 200 celler/mm Sensitivitets-score (GSS)
&gt; 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er cirka 0,32 l/t/kg med overvejende renal clearance ( &gt; 70 %) via det organiske kationiske
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og 50.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and &gt; 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin ( &lt; 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA &lt; 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med associeret 95% konfidensinterval (-1,9; 10,3), hvilket fastslog, at raltegravir er non-inferior til efavirenz (p-værdi for non-inferioritet &lt; 0,001).
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority &lt; 0.001).
Med hensyn til det primære endepunkt var andelen (%) af patienter, der opnåede hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik raltegravir, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA &lt; 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Procent hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml (95% CI)
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/ml (95 % CI)
SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml; stabilt regime &gt; 3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
The SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Protocols 032 &amp; 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA &lt; 50 copies/ml; stable regimen &gt; 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA &gt; 5.000 kopier/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/ml.
Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis &lt; 50 og 400 kopier/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 50 and 400 copies/ml.
Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis &lt; 400 og 50 kopier/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 400 and 50 copies/ml.
M184V RT-mutanten udviser et &lt; 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
The M184V RT mutant shows a &lt; 4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
DUTREBIS bør ikke gives til patienter med en kreatininclearance på &lt; 50 ml/min.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
DUTREBIS bør ikke gives til patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min
&gt; 50 og ≤ 200 celler/mm
≤ 200 cells/mm
Alle patienter Karakteristika ved baseline Hiv-RNA &gt; 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml CD4-celletal ≤ 50 celler/mm
≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and
Hvis kreatininclearance falder til &lt; 50 ml/min, skal DUTREBIS ændres til et behandlingsregime med de enkelte komponenter (lamivudin og raltegravir).
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Hvis kreatininclearance falder til &lt; 50 ml/min, skal behandling med DUTREBIS ændres til et behandlingsregime opdelt på enkeltkomponenterne (lamivudin og raltegravir) (se pkt.
If creatinine clearance decreases to &lt; 50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Procent hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml (95% CI)
HIV-RNA &gt; 100,000 copies/ml
Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 x ULN &gt; 20 x ULN
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN &gt; 5 x ULN &gt; 10 x ULN &gt; 20 x ULN
*Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
p &lt; 0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
• Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
• Very rare ( &lt; 1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Det anbefales at seponere behandlingen hos patienter, der opnår niveauer af ALAT eller ASAT &gt; 3 gange ULN, uanset bilirubin-niveauerne.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST &gt; 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer &gt; 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST &gt; 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var &lt; 0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were &lt; 0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS &lt; 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS &lt; 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Vedvarende, alvorlig lymfopeni ( &lt; 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Sustained severe lymphopenia ( &lt; 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p &lt; 0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p &lt; 0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p &lt; 0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p &lt; 0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT &gt; 5 gange ULN).
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT &gt; 5 times the ULN).
En øget incidens af svær colitis ( &lt; 1%) blev rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
An increased incidence of serious colitis ( &lt; 1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
• Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
• Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos &lt; 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in &lt; 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var &lt; 1% for Zinbryta.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was &lt; 1% with Zinbryta.
Totale lymfocyttal &lt; 0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
• Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Infektion i Ã¸vre luftvejeâ 
Upper respiratory tract infection†
• Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST &gt; 3 times the ULN;
I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [ &lt; 1% kontra 0% (placebo); 2% kontra &lt; 1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [ &lt; 1% vs 0% (placebo); 2% vs &lt; 1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was &lt; 1%.
• Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
• Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
&lt; 2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
&lt; 2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Forøgelse &gt; 30 minutter og standardafvigelse &lt; 2 timer i den dobbeltblinde fase
&gt; 30 minutes increase and a standard deviation &lt; 2 hours during double-masked phase
&gt; 45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
&gt; 45 minutes increase in average nighttime sleep duration
&gt; 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
&gt; 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
De hyppigste bivirkninger ( &gt; 3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
The most common adverse reactions ( &gt; 3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights &gt; 45 minutes increase in average nighttime sleep duration