natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p &lt; 0,001 for begge).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p &lt; 0.001 for both).
Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); eller Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Efavirenz er ikke undersøgt i kontrollerede undersøgelser med patienter med fremskreden hivsygdom, det vil sige CD4 tal &lt; 50 celler/mm3 eller med PI- eller NNRTI-erfarne patienter.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Ingen effekt (↔) giver et fald i estimat af gennemsnits ratio på 20% eller en stigning i gennemsnits estimat på &lt; 25%
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING MED &lt; 30 &gt; &lt; 30x1 &gt; &lt; 90 &gt; &lt; 90 x 1 &gt; EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF &lt; 30 &gt; &lt; 30x1 &gt; &lt; 90 &gt; &lt; 90 x 1 &gt; EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med hiv RNA &lt; 400 kopier/ml, hiv RNA &lt; 50 kopier/ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA &lt; 400 copies/ml, HIV-RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal &lt; 50 celler/mm3, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI).
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
&lt; 400 kopier/ml (95% C.I.b)
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.b)
&lt; 50 kopier/ml (95% C.I.b)
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.b)
Ved brug af ITTanalyse var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml og &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 77% (33/43) og 70% (30/43).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
&lt; MM/ÅÅÅÅ &gt;
EXP {MM/YYYY}
* Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
(≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse ( &gt; 60 ml) i de foregående tre måneder.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
SN: {nummer} NN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Vægttab * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed &lt; 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Der opstod moderate stigninger (generelt &lt; 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Patienter med GFR på 45 ml/min til &lt; 60 ml/min
Patients with GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til &lt; 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 op til 75 år og 46 patienter i alderen 75 til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med den igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i GFR ( &gt; 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min ) or ESRD.
Størstedelen af patienterne med GFR 45 ml/min til &lt; 60 ml/min ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR vedvarende &lt; 45 ml/min, se pkt.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently &lt; 45 mL/min , see section 4.2).
Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 til &lt; 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til &lt; 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg.
In patients with a GFR &lt; 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p &lt; 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Lõõtsa 2
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
I et præ- og postnatalt udviklingsstudie medførte canagliflozin administreret til hunrotter fra 6. drægtighedsdag til dag 20 under diegivningen nedsat legemsvægt hos afkom af begge køn ved doser på &gt; 30 mg/kg/dag, der var toksiske for moderdyret (eksponering for ≥ 5,9 gange human eksponering for canagliflozin ved MRHD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 4.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p &lt; 0,05) og superior (p &lt; 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
• Svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) (se pkt.
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Der observeredes statistisk signifikante (p &lt; 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
I en samlet analyse af patienter (N = 721) med GFR 45 ml/min til &lt; 60 ml/min ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med GFR 30 ml/min til &lt; 60 ml/min ved baseline og patienter ≥ 75 år.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Patienter med baseline HbA1c &gt; 10 % til ≤ 12 % Et delstudie af patienter med HbA1c &gt; 10 til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke-placebojusterede) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
Hos patienter med GFR 30 ml/min til &lt; 60 ml/min eller CrCl 30 til &lt; 60 ml/min ved baseline var incidensen 4,8 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,1 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen.
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Patienter med GFR 45 ml/min til &lt; 60 ml/min ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Patienter (%), der opnåede HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c som var resultaterne for glimepirid overlegne (p &lt; 0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Information fra ikke-kliniske undersÃ¸gelser
Information from non-clinical studies
Influenzaprofylakse i en officielt erklÃ¦ret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Ældre ( &gt; 60 år):
Elderly ( &gt; 60 years of age):
Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination &lt; 1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination &gt; 1:40.
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination &lt; 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination &lt; 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min pr. 1,73 m
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min per 1.73 m
Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT ( &gt; 3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT ( &gt; 3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug &gt; 60 g dagligt for mænds vedkommende og &gt; 40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption &gt; 60 g/day for men and &gt; 40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Størstedelen ( &gt; 94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
The majority ( &gt; 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og &lt; 1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og &lt; 1/100, sjælden (≥1/10000 og &lt; 1/1000); meget sjælden &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i &gt; 14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
≥ R (resistent)
&gt; R (Resistant)
Sjælden ≥ 1/10.000 til
Rare ≥ 1/10,000 to &lt;
53 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Den samlede procentsats for respons (ICC sammenlagt med EC) var 88,9 % (8/9) for 2 til &lt; 12 år og 62,5 % (5/8) for 12 til &lt; 18 år.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til &lt; 12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til &lt; 18 år.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt;