natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheden af indberettet nocturi var den samme for placebo og empagliflozin ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
* p-værdi &lt; 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG &lt; 110 mg/dl.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
Patienter med højt baseline-HbA1c &gt; 10 %
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
Infektionerne blev indberettet hyppigere hos empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mÃ¦nd.
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Kontinuerlig behandling med empagliflozin gav en statistisk signifikant reduktion i kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin, 24,2 % for glimepirid, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Under de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den blev justeret for at opnå præprandiale glucoseværdier &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glucoseværdier &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellem uge 19 og 40.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
2 Uge 19-40: treat to target-regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi &lt; 0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Behandling med empagliflozin medførte en statistisk signifikant (p &lt; 0,0001) reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2) og en klinisk relevant reduktion i FPG.
Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
45 ml/min.
CrCl &lt; 60 ml/min.
N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7 % med baselineHbA1c ≥7 %2 N Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1 (95 % CI)
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
4 Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler 5 Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi &lt; 0,0001
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
** p-værdi &lt; 0,001
** p-value &lt; 0.001
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7 % med baseline-HbA1c ≥7 %2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7 % med baselineHbA1c ≥7 % ved uge 52 N
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p &lt; 0,0001
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 95% CI
*p-værdi &lt; 0,0001
*p-value &lt; 0.0001
* p-værdi &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001
Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min.
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m or
Pædiatrisk population (børn &lt; 9 år)
Paediatric population (children &lt; 9 years of age)
Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is &lt; 0, the efficacy is not considered statistically significant.
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med piger i alderen fra 10 til 14 år serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter den 3. dosis (ved måned 7), og GMT var mindst 2 gange højere i forhold til kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Patienter &gt; 65 år blev også udelukket.
Patients &gt; 65 years of age were also excluded.
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly ( &gt; 65 years)
På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder ( &gt; 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Across the 3 studies, patients were predominantly female ( &gt; 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet ( &gt; 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity ( &gt; 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p &lt; 0.001).
Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p &lt; 0,001) og -2,26 dage (p &lt; 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p &lt; 0.001) and -2.26 days (p &lt; 0.001).
Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -2,64 dage (p &lt; 0,001) mellem 120 mg og placebo og -3,04 dage (p &lt; 0,001) mellem 240 mg og placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p &lt; 0.001) between 240 mg and placebo.
I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p &lt; 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p &lt; 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p &lt; 0.001).
Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -4,48 dage (p &lt; 0,001) mellem 120 mg og placebo, og -1,86 dage (p &lt; 0,01) mellem 240 mg og placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p &lt; 0.01) between 240 mg and placebo.
Hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) -3,54 dage (p &lt; 0,001) mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og -1,37 dage (p &lt; 0,05) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p &lt; 0.05).
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Hvis ALT-niveauer forbliver &gt; 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT &gt; 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Losartan er lige effektiv hos mænd og kvinder samt hos yngre ( &lt; 65 år) og ældre hypertensive patienter.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Hvis det forud fastsatte blodtryk ( &lt; 140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
(serumkalium &gt; 5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri ( &gt; 30 mg/24 timer) eller proteinuri ( &gt; 900 mg/24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
Slovenien Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Losartans plasmakoncentration er uændret hos patienter med kreatinin-clearance &gt; 10 ml/minut.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi &gt; 5,5 mEq/l (se pkt.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Patienter, som vejede &gt; 20 kg til &lt; 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede &gt; 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Patients who weighted &gt; 20kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til “Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri &gt; 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling”, således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Rumænien Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen &gt; 1 måned til &lt; 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Til patienter &gt; 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på &gt; 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
- Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri &gt; 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter &gt; 20 til &lt; 50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg.
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate &lt; 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se afsnit 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Følgende ordlyd er tilføjet indlægssedlen, afsnit 2 Vigtig information som De skal læse, før De tager COZAAR:
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents &lt; COZAAR &gt; has been studied in children.
Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate &lt; 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se også afsnit 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Storbritannien Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Ireland Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Anvendelse til pædiatriske patienter med nyreinsufficiens Losartan bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed &lt; 30 ml/min/1,73m2, da der ikke findes dokumentation herfor (se pkt.
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Luxemburg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt ( &lt; 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI &lt; 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Klinisk remission (defineret som Mayo-score &lt; 2 med ingen subscore &gt; 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på &gt; 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.