natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p &lt; 0,001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p &lt; 0.001).
EDSS &gt; =1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS &gt; =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på &lt; 30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på &gt; 90 ml/min).
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of &gt; 90 mL/min).
I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p &lt; 0,001]).
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p &lt; 0.001]).
Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p &lt; 0,0001) [se tabel 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p &lt; 0,0001) [se tabel 2].
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Decongestif &amp; Antihistaminicu m
Decongestif &amp; Antihistaminicum
For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000, meget sjælden: &lt; 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhÃ¸rende navne (se bilag I) 10 mg/ml orale drÃ¥ber
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhÃ¸rende navne (se bilag I) 10 mg tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Zyrtec 10 mg tablets
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/YYYY} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt;
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var &lt; 2 % efter 2 måneder.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was &lt; 2% after 2 months.
følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Informationsmaterialet til patienter bÃ¸r omfatte:
The patient information pack should contain:
Informationsmaterialet til lÃ¦ger bÃ¸r omfatte:
The physician educational material should contain:
Svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl &lt; 60 ml/min (se pkt.
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl &lt; 60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Patienter med normal (CrCl &gt; 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL &lt; 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Patients with normal (CrCl &gt; 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL &lt; 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som &gt; 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as &gt; 3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p &lt; 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p &lt; 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 &lt; 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 &lt; 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 &lt; 0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 &lt; 0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p &lt; 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p &lt; 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p &lt; 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p &lt; 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p &lt; 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p &lt; 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count &gt; 80,000/μL.
Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p &lt; 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p &lt; 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p &lt; 0,00001).
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p &lt; 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p &lt; 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p &lt; 0.00001).
Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p &lt; 0,001)).
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p &lt; 0.001).
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Også når der er gået &gt; 1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
• Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Forsinkede post-kontrast eller ”ligevægts” billeder ( &gt; 5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Delayed post-contrast or equilibrium images ( &gt; 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)) (se pkt.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to &lt; 1/100) occur (see section 4.8).
Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1,000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
&lt; 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
to &lt; 1/100)
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode (se pkt.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000
Tilgængelig på ClinicalTrials.gov (NCT01122277), senest ajourført den 7. juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
InfusionsvÃ¦sker indeholdende hydroxyethylstivelse anvendes ofte som volumenerstatning og tilhÃ¸rer lÃ¦gemiddelklassen kolloider.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
&lt; {måneder/år} &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
InfusionsvÃ¦sken bÃ¸r indgives over en infusionsperiode pÃ¥ 60 minutter.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) kan eliminationshalveringtiden blive forlænget med en faktor 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
≤1 µg/ml for følsomme &gt; 1 µg/ml for resistente; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for følsomme, &gt; 0.5 µg/ml for resistente; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for følsomme, &gt; 0.06 µg/ml for resistente; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for følsomme, &gt; 0.06 µg/ml for resistente; Ikke artsrelaterede grænseværdier er ≤0.5 µg/ml for følsomme, and &gt; 1 µg/ml for resistente organismer.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
≤0.5 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - Acinetobacter spp.
≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
I følge EUCAST er der for ciprofloxacin defineret følgende grænseværdier for aerobe bakterier: - Enterobakterier: ≤0.5 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - Pseudomonas spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
≤1 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for følsomme, &gt; 2 µg/ml for resistente; - Staphylococcus spp.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
Hvis kreatininclearance er &lt; 30 ml/minut/1,73 m2 eller kreatininkoncentrationen &gt; 175 µmol/l, er maksimal daglig intravenøs dosis 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
[Meget almindelig ( &gt; 1/10), Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), Ikke-almindelig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), Sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
[Very Common ( &gt; 1/10) Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated cases]
Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når &lt; SÆRNAVN &gt; administreres uden mad.
The onset of drug effect may be faster when &lt; INVENTED NAME &gt; is administered without food.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde &lt; SÆRNAVN &gt; administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
4.2 Posology and method of administration &lt; INVENTED NAME &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
Svær leverdysfunktion (serumalbumin &lt; 25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, &lt; 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 60 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 90 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were not studied in combination with etoricoxib.
Anslået creatininclearance &lt; 30 ml/min
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser &gt; 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Infektioner og infestationer Ikke-almindelig: Gastroenteritis, Ã¸vre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender &lt; SÆRNAVN &gt; , bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.