natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥1/100 til &lt; 1/10)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner ( &lt; 20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p &lt; 0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme pneumoni
Infections and infestations pneumonia
{Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Disse bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed, som defineres ud fra følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt; 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Omend der er blevet observeret mindre forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter på ≤ 65 år og &gt; 65 år betragtes disse ikke som klinisk signifikante.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and &gt; 65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder &gt; 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme ikke kendt infektion
Infections and infestations not known infection
Hos patienter med moderat (CrCl =15 til 50 ml/min), eller svært (CrCl &lt; 15 ml/min) nedsat nyrefunktion, som er i hæmodialyse, skal der administreres en reduceret dosis (se pkt.
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Du må ikke åbne &lt; flasker &gt; &lt; blister &gt; , hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any &lt; bottle &gt; &lt; blister &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Du må ikke åbne &lt; blister &gt; &lt; flasker &gt; , hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any &lt; blister &gt; &lt; bottle &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Infusionsreaktioner pÃ¥ denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Ingen patienter i alderen &lt; 12 år (0 af 11) og 2 patienter i alderen ≥ 12 år (2 af 23) blev vedvarende ADA-positive.
No patients aged &lt; 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
• Recidiverende eller progredierende HL, som forekom &lt; 12 måneder efter afslutningen af primærbehandlingen
• Relapsed or progressive HL that occurred &lt; 12 months from the end of frontline treatment
Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på &lt; 1,0 x 10
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count &lt; 1.0 x 10
Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophÃ¸rt.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og &lt; 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
Two percent of patients required dose reduction and &lt; 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var &lt; 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was &lt; 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin &lt; 3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations &lt; 3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er &gt; 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er &gt; 3 gange ULN eller &gt; 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is &gt; 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are &gt; 3 times the ULN, or &gt; 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos &lt; 1 % af patienterne.
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in &lt; 1% of the patients.
IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået &gt; 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Af studiets 60 patienter havde 49 patienter (82 %) tidligere modtaget &gt; 1 cancerrelateret behandling, og 11 patienter (18 %) havde tidligere fået 1 cancerrelateret behandling.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Populationsfarmakokinetikken for brentuximab vedotin fra flere studier blev undersøgt, herunder data fra 380 patienter i alderen op til 87 år (34 patienter ≥ 65- &lt; 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65- &lt; 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Infektion a, infektion i de Ã¸vre luftveje
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Febril neutropeni blev rapporteret for &lt; 1 % af patienterne (se pkt.
Febrile neutropenia reported in &lt; 1% of the patients (see section 4.2).
Desuden blev brentuximab vedotins populationsfarmakokinetik i kombination med AVD undersøgt, inklusive data fra 661 patienter op til 82 år (42 patienter ≥ 65- &lt; 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65- &lt; 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget &gt; 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Out of the 49 patients receiving &gt; 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Grad 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0,5 x 10
Grade 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0.5 x 10
For de patienter, som tidligere havde fået &gt; 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
For the patients who received &gt; 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
• HL, som forekom &lt; 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
• HL that occurred &lt; 12 months or HL that was refractory to frontline therapy
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig:
Infections and infestations Very common:
Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter &lt; 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Median Cmax og AUC for ADC efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 µg/ml og 67,9 µg*dag/ml hos patienter &lt; 12 år og henholdsvis 34,4 µg/ml og 77,8 µg*dag/ml hos patienter ≥ 12 år.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsoplÃ¸sning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1,0-0,5 x 10
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Grad 2 ( &lt; 1500-1000/mm
9/L) or Grade 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1.5-1.0 x 10
&lt; nederste grænse af normalområdet (LLN)-1,5 x 10
Grade 1 ( &lt; LLN-1500/mm &lt; LLN-1.5 x 10
Tag ikke flere end 3 tabletter pr dag.
“Do not take more than 3 &lt; if relevant include colour of the tablet &gt; tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer ( &gt; 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels ( &gt; 6 g/l).
Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medfÃ¸re alvorlige, men sjÃ¦ldne, allergiske reaktioner.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og &lt; 12 år og 11 mellem 12 og &lt; 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and &lt; 12 years and 11 between 12 and &lt; 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Personer &lt; 40 kg
Subjects &lt; 40 kg
InfusionsvÃ¦ske til subkutan anvendelse til HyQvia hyaluronidase
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning (infusion).
Solution for infusion (infusion).
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Aseptisk meningitis Immunsystemet: OverfÃ¸lsomhed
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Infusion af immunglobulinprÃ¦parater kan medfÃ¸re falsk positive resultater i analyser, der afhÃ¦nger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of ï¢-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Infunder rekombinant humant hyaluronidase fÃ¸rst.
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Informer din lÃ¦ge om alle tilfÃ¦lde af langvarig inflammation, smÃ¥ knuder eller inflammation, der opstÃ¥r pÃ¥ infusionsstedet og varer mere end nogle fÃ¥ dage.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning til subkutan anvendelse
Solution for infusion for subcutaneous use
InfusionsvÃ¦ske til s.c. anvendelse.
Infusion for subcutaneous use.
Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question &amp; Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q &amp; A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q &amp; A position paper is not feasible under these conditions.
Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne ( &lt; 0,1%) på tværs af alle studier.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
Tadalafil er også &gt; 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7-PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil er &gt; 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Følgende grupper af patienter med hjerte-/karsygdomme blev ikke inkluderet i de kliniske studier og brugen af tadalafil er derfor kontraindiceret: - Patienter med myokardieinfarkt indenfor de seneste 90 dage - Patienter med ustabil angina, eller angina forekommende under samleje - Patienter med hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse 2 eller højere, indenfor de seneste 6 måneder - Patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg) eller ukontrolleret hypertension - Patienter med en apopleksi inden for de seneste 6 måneder
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Tadalafil er &gt; 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
&gt; 10 gange ULN).
&gt; 10 times ULN).
almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn &lt; 1 år er begrænset.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants &lt; 1 year of age is limited.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Grundet en større hyppighed af komorbiditeter, såsom nedsat lever- og/eller nyrefunktion, tolererer patienter &gt; 55 år normalt behandlingen med asparaginase dårligere end pædiatriske patienter.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients &gt; 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider &gt; 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides &gt; 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
• Svært nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
• Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet ( &lt; 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², &gt; 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration ( &lt; 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; &gt; 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse ( &lt; 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification ( &lt; 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
I et klinisk studie af børn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) blev det vist, at de gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum faldt umiddelbart efter endt infusion med asparaginase fra koncentrationer før dosis på ca. 40 µM til under den nedre kvantificeringsgrænse for den bioanalytiske metode ( &lt; 0,5 µM).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser &gt; 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Der blev ikke observeret nogen allergiske reaktioner hos nogen af de 12 spædbørn &lt; 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn &lt; 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Information om originalprÃ¦paratet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.