natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMC125-C213 12 til &lt; 18 år ETR N = 60
TMC125-C213 12 to &lt; 18 years ETR N = 60
P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
P-value &lt; 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
TMC125-C213 6 til &lt; 18 år ETR N = 101
TMC125-C213 6 to &lt; 18 years ETR N = 101
&lt; 400 hiv-1 RNA kopier/ml n (%) hiv-1 RNA log10 gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml) CD4-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline (x 10
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml) CD4 cell count mean change from baseline (x 10
1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis ( &gt; 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er &gt; 1.500 ml/min Den terminale eliminationshalveringstid var &gt; 20 timer.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Samtidig brug af Kinzalkomb og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Kinzalkomb må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Infektion i Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis Sepsis inklusive sepsis med letalt udfald
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig:
Infections and infestations Uncommon:
Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved &gt; 1.000 gange den humane eksponering.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis ( &gt; 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Ca. 19 % af populationen havde eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28 % af populationen havde eGFR ≥ 30 til &lt; 45 ml/min/1,73 m 2, og 15 % havde eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til &gt; 900 gange den humane eksponering.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
Linagliptin medførte desuden signifikant reduktion i faste-plasma-glucose (FPG), og en større andel af patienterne nåede det terapeutiske mål på HbA1c &lt; 7,0 % sammenlignet med placebo.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of &lt; 7.0%, compared to placebo.
Linagliptin som tillægsbehandling til ældre ( &gt; 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre ( &gt; 70 år) med type 2-diabetes.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion ( &lt; 30 ml/min.)
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til &lt; 80 ml/min.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 ml/min), moderate (30 to &lt; 50 ml/min), and severe ( &lt; 30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
* Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på &gt; 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
og svær ( &lt; 30 ml/min.)
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2.
Middeldosis ICS ( &gt; 500 til 1.000 mikrogram
Medium dose ICS ( &gt; 500 to 1000 micrograms
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
I TORCH-studiet havde ældre patienter, patienter med et lavere BMI (body mass index) ( &lt; 25 kg/m2) og patienter med meget svær sygdom (FEV1 &lt; 30 % forventet) den største risiko for at udvikle pneumoni, uanset behandling.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index ( &lt; 25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1 &lt; 30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; ]
KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 &lt; 60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 &lt; 60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Den gennemsnitlige forbedring efter tre år for salmeterol/fluticasonpropionat i forhold til placebo var -3,1 enheder (95 % CI: -4,1 til -2,1; p &lt; 0,001); -2,2 enheder (p &lt; 0,001) sammenlignet med salmeterol og -1,2 enheder (p=0,017) sammenlignet med FP.
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p &lt; 0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p &lt; 0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p &lt; 0,001).
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p &lt; 0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p &lt; 0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p &lt; 0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p &lt; 0,001).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p &lt; 0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p &lt; 0.001) respectively.
Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p &lt; 0,001.
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001).
Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 &lt; 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [ &lt; 1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [ &lt; 1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
[3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
6.6 Regler for destruktion &lt; og anden håndtering &gt; Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.
• Hos ældre patienter (alder &gt; 70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
• In elderly (age &gt; 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline ( &gt; 5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Behandlingen bør seponeres, hvis niveauet er signifikant forhøjet ( &gt; 5 x øvre normalgrænse).
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5x ULN).
Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet ( &gt; 5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
If CK levels are still significantly elevated ( &gt; 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser &gt; 40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses &gt; 40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser &gt; 40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses &gt; 40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis &gt; 40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of &gt; 40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Information om, at undersÃ¸gelsen var gennemfÃ¸rt pÃ¥ patienter efter perkutan koronar intervention, blev tilfÃ¸jet.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration &gt; 190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C &gt; 160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C &gt; 160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C &gt; 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau &gt; 90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level &gt; 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter &lt; 18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged &lt; 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser &gt; 40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er &lt; 25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of &lt; 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Ingen dosisjusteringer er derfor nødvendige hos disse patienter, men på grund af de begrænsede erfaringer med dosis &gt; 40 mg/dag ved alvorlig nyreinsufficiens (CrCL &lt; 0,5 ml/sek.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne ( &lt; 0,1 %) på tværs af alle studier.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1%).
Tadalafil er &gt; 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil er også &gt; 10.000 gange mere potent over for PDE5 end for PDE7-PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
InfektiÃ¸se og andre Ã¥rsager til diarrÃ© bÃ¸r udelukkes, og der skal derfor udfÃ¸res passende laboratorietests og yderligere undersÃ¸gelser.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Baseret på stratificeret DerSimonian &amp; Laird-test.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H &amp; N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H &amp; N35, and 3-level EQ-5D.
Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter ( &lt; 65 år).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Af de 811 behandlede patienter havde 103 (13 %) en ECOG-performance-score på 2, 686 (85 %) var &lt; 75 år, og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were &lt; 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter ( &lt; 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).