natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10 celler/l (se pkt.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
DIONE er et åbent fase II-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 år til &lt; 18 år med en legemsvægt på mindst 40 kg.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
(DRV-RAMs)*, og som har plasma hiv-1-RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+
In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang daglig hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 × 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Darunavir Krka anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang daglig hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 × 10
Darunavir Krka used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ARTexperienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Med hiv-1-RNA (kopier/ml) ved baseline
With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+ procent ændring fra baseline CD4+-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir en gang daglig hos 10 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på &gt; 14 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaseret dosering resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml CD4+ procent ændring fra baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir to gange daglig hos 14 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på &gt; 15 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaseret dosering resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Alle patienter Med hiv-RNA &lt; 100.000 ved baseline Med hiv-RNA
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
Svær hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg).
Severe hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg).
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne ( &lt; 0,1%) på tværs af alle studier.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1%).
Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p &lt; 0,05).
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p &lt; 0.05).
Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p &lt; 0,01, 95% CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI: 19,7-69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p &lt; 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
• UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml &amp; 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml &amp; 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
• Vermax Pour-On, 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
• Vermax Pour-On 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild apati forekomme samt let anorexi eller hyperthermi ( &gt; 39,5 oC), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage.
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/10.000), meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Meget sjælden: &lt; 1/10.000
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000 Meget sjælden: &lt; 1/10.000
Uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Sjælden: ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Almindelig: ≥ 1/100 til &lt; 1/10
Common 1/100 to &lt; 1/10;
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100
Uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100
Ældre population ( &gt; 65 år)
Elderly population ( &gt; 65 years)
Ældre population ( &gt; 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),very rare
≥ 50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
≥50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
≥ 30 CLcr &lt; 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
≥30 CLcr &lt; 50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Inflammation i Ã¸jet â **
Ocular inflammati on†**
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance &lt; 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance &gt; 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Inflammation i Ã¸jet, sÃ¥som uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Inflammation i Ã¸jet Inflammation i Ã¸jet sÃ¥som uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium &lt; 3 mmol/l eller &lt; 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium &lt; 3 mmol/l or &lt; 12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr = 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og &lt; 50 ml/min)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og &lt; 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
&lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged &lt; 65 or ≥65 years.
Virkningen blev også undersøgt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og &lt; 30 mmHg.
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg.
Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og &lt; 30 mmHg (se tabel 2).
Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg (Table 2).
Studiet var designet til at vise netarsudils non-inferioritet ved dosering én gang dagligt om aftenen i forhold til timololmaleat 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på &gt; 20 mmHg og &lt; 25 mmHg.
The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of &gt; 20 mmHg and &lt; 25 mmHg.
Faldet i det intraokulære tryk ved anvendelse af netarsudil én gang dagligt var non-inferiort i forhold til effekten af timolol 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på &lt; 25 mmHg (tabel 1).
The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of &lt; 25 mmHg (Table 1).
Tabel 2: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og &lt; 30 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and &lt; 30 mmHg Study Visit and Time Point
Tabel 1: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på &lt; 25 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP &lt; 25 mmHg Study Visit and Time Point
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus ( &gt; 98,8%) næppe klinisk relevant.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p &lt; 0,001; tabel 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p &lt; 0.001; Table 1).
Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer &lt; 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations &lt; 1.0 ng/ml.
Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p &lt; 0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Den systemiske eksponering fra lokal anvendelse af tacrolimus er lav ( &lt; 1,0 ng/ml) og påvirkes næppe ved samtidig brug af kendte inhibitorer of CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low ( &lt; 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
P &lt; 0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P &lt; 0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer &gt; 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimussalve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrocortisonacetat-salve (p &lt; 0,001 for begge).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p &lt; 0.001 for both).
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er &gt; 99,9 %.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being &gt; 99.9%.
Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner ( &gt; 99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Toremifene binds extensively ( &gt; 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Der er rapporteret tilfælde med leverskader, herunder forhøjede leverenzymer ( &gt; 10 gange den øvre normale grænse), hepatitis og gulsot ved behandling med toremifen.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Hvis QT-intervallet er &gt; 500 msek.
If the QTc interval is &gt; 500 ms, Fareston should not be used.
Patienter med særlig risiko for endometrial cancer, f.eks. patienter, der lider af hypertension eller diabetes, og som har et højt BMI ( &gt; 30) eller har været i længerevarende hormonbehandling, skal følges nøje (se også pkt.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI ( &gt; 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Sjælden ( &gt; 1/10.000 til 1/1.000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Almindelig ( &gt; 1/100 til 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)