natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.6) - Alvorlig knoglemarvssuppression før, den første serie indledes, dvs. har et neutrofiltal på &lt; 1,5 x
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
9/l) i syv dage eller mere, eller svær neutropeni med feber eller infektion, eller hos patienter, som får behandlingen udskudt på grund af neutropeni.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Under 10 % topotecan metaboliseres.
Metabolism accounts for &lt; 10% of the elimination of topotecan.
I de følgende serier bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 10
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på &lt; 20 ml/min.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
GlaxoSmithKline Export Ltd
&lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ved sammenligning af behandlingerne med 10 IE/kg og 40 IE/kg blev det konstateret, at den årlige blødningsrate for patienter i 40 IE/kg-armen var 49% lavere end blødningsraten (95% CI: 5%; 73%) for patienterne i 10 IE/kg-armen (p &lt; 0,05).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p &lt; 0.05).
Elimination via urinvejene er ubetydelig ( &lt; 1 %).
Elimination through urine is negligible ( &lt; 1%).
Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur &gt; 38,5° C, leukocyttælling &gt; 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature &gt; 38.5°C, leukocyte count &gt; 15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
&lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis ( &gt; 92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter &lt; 65 år.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients &lt; 65 years.
Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Bivirkningerne rapporteret herunder er klassificeret efter hvor ofte, de forekommer: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Data fra 3 randomiserede placebokontrollerede studier, hvor behandling med parecoxib ifølge protokollen var tilladt i &gt; 3 dage, blev samlet og analyseret.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for &gt; 3 days was pooled and analysed.
Svært nedsat leverfunktion (serum-albumin &lt; 25 g/l eller Child-Pugh score  10).
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score  10).
I korttids-endoskopiundersøgelser (7 dage) med raske unge og ældre ( &gt; 65 år) resulterede behandling med Dynastat i en forekomst af endoskopisk observerede gastroduodenale sår eller erosioner (5-21%), der selv om tallet er højere end for placebo (5-12%), er statistisk signifikant lavere end forekomsten observeret med NSAID-præparater (66-90%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Der ses en signifikant (p &lt; 0,05) større hyppighed af kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, dybe venetromboser og lungeemboli) i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib end i den placebo/placebo-behandlede gruppe i perioden med i.v.behandling (henholdsvis 2,2% og 0,0%) og gennem hele behandlingsperioden (henholdsvis 4,8% og 1,3%).
There was a significantly (p &lt; 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Pharyngitis, ostitis alveolaris
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Information om rekonstitution af dette lÃ¦gemiddel inden administration findes i pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller patienter, der er disponerede for væskeretention, bør behandling initieres med den laveste anbefalede dosis (20 mg), og patienternes nyrefunktion bør monitoreres nøje (se pkt.
or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer
Uncommon (1/1000 to &lt; 1/100)
Sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1000)
I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et 3-års opfølgningsstudie med forsøgspersoner, som opnåede SVR med et Victrelis-baseret regime, viste, at &gt; 99% (693/696) af patienterne opretholdt deres SVR (intet tilbagefald) i hele den tilgængelige opfølgningsperiode (gennemsnitsvarighed 3,4 år).
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that &gt; 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Hvis hæmoglobin er &lt; 6,2 mmol/l (eller &lt; 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
If haemoglobin is &lt; 10 g/dL (or &lt; 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
3 og/eller serumalbumin &lt; 35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
3 and/or serum albumin &lt; 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) &gt; 1.7) at baseline.
Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load &lt; 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load &lt; 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på &lt; 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter
In poorly interferon responsive patients (defined as &lt; 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 2:1 forhold og stratificeret på baggrund af cirrose/fibrose og hcv-RNA ( &lt; 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) ved baseline.
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA ( &lt; 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Hos forsøgspersoner behandlet med boceprevir, der ikke opnåede SVR og med analyserede postbaseline-prøver for RAVer, blev interferonfølsomhed associeret med påvisning af færre RAVer, hvor 31 % af disse forsøgspersoner havde post-baseline RAV sammenlignet med 69 % af forsøgspersonerne med &lt; 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
De hyppigst ( &gt; 25 % af forsøgspersonerne) påviste post-baseline RAVer hos disse forsøgspersoner var aminosyre-substitutionerne V36M (61 %) og R155K (68 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1a-vira og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1b-vira.
The most frequently ( &gt; 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. &gt; 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. &gt; 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, &lt; 1 % multirace, &lt; 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, &lt; 1% multiracial, &lt; 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Hos forsøgspersoner med &lt; 1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
In subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1a-patienter ( &gt; 10 %) blev ikke-detekterbare, var følgende: R155K+V36M: 0,69 år; V36M: 0,89 år; R155K+T54S: 1,05 år; R155K: 1,08 år; og T54S: 1,14 år.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Endetarm eller endetarmsåbning: anal kløe; kan ikke komme af med afføring eller misfarvet afføring; hyppigere tarmbevægelser; blødning fra anus Seksuelt: udeblivende menstruation; voldsom eller forlænget menstruation; blødning i livmoder (dvs. vedvarende &gt; 7 dage eller overdreven blødning med uregelmæssige intervaller eller hyppigere intervaller end normalt, blødning, der forekommer hos kvinder i overgangsalderen i mindst 6 måneder til 1 år efter menstruationens ophør) Psykisk sygdom: vrede; fjendtlig attitude eller opførsel; truende adfærd; stofmisbrugsproblemer; unormal opførsel; følelse af forvirring; selvmordstanker; pludselig, voldsom frygt eller ængstelse; følelse af at blive forfulgt; besvær med at løse problemer Muskler: smerter i dine knogler; lokal eller omfattende smerte
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged &gt; 7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter ( &gt; 10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load &lt; 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load &lt; 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of &lt; 0.5 x 10
Blandt 6 % af disse forsøgspersoner blev RAVer påvist, sammenlignet med 41 % af forsøgspersonerne med &lt; 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (med ringe interferonfølsomhed).
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Andelen af forsøgspersoner, der fik transfusion til håndtering af anæmi var 3 % af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med &lt; 1 % af forsøgspersonerne, der kun fik
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to &lt; 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin bør ikke anvendes til patienter, som har et trombocyttal &lt; 100.000/mm
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis ( &lt; 5 cyklusser).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende ( &lt; minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
• Absolut neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l og en oral temperatur &gt; 38,5 °C eller to målinger i træk på &gt; 38,0 °C i løbet af 2 timer
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L and an oral temperature &gt; 38.5°C or two consecutive readings of &gt; 38.0°C for 2 hours
Størstedelen af tilfældene af dyspnø var ikke alvorlige ( &lt; 5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), forsvandt, medførte sjældent seponering af behandlingen og indtrådte tidligt i studiet ( &lt; 3 cyklusser).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study ( &lt; 3 cycles).
• Kreatininclearance &lt; 15 ml/min (eller kreatininclearance falder til ≤ 50 % af baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
• Creatinine clearance &lt; 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Der er rapporteret tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde, hos &lt; 1 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in &lt; 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvÃ¦ske eller 5 % glucoseinjektionsvÃ¦ske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
• Absolut neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l (se pkt.
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Der findes således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) &lt; 50 ml/min.
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL &lt; 50 mL/min).
I kliniske studier opstod hypertension hos ca. 20 % af patienterne, og 7,5 % af patienterne havde hypertension grad ≥ 3, mens der opstod hypertensiv krise hos &lt; 0,5 % af patienterne.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
Der er kun begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min ved baseline.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne ( &lt; 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Carfilzomibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 3 x ULN og vilkårlig ASAT).
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
De hyppigste bivirkninger (forekom hos &gt; 20 % af patienterne) var: anæmi, træthed, trombocytopeni, nausea, diaré, pyreksi, dyspnø, luftvejsinfektion, hoste og neutropeni.
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
• Trombocyttal &lt; 10 x109/l eller tegn på blødning med trombocytopeni (se pkt.
• Platelet count &lt; 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL &lt; 30 ml/min).
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL &lt; 30 mL/min).
Samlet set var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens) i kliniske studier højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter &lt; 75 år (se pkt.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
Det første studie blev gennemført med 50 patienter med myelomatose med normal nyrefunktion (CrCL &gt; 80 ml/min, n = 12), let (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) og svært (CrCL &lt; 30 ml/min, n = 8) nedsat nyrefunktion samt patienter i kronisk dialyse (n = 8).
The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL &gt; 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL &lt; 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).