natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et trombocyttalrespons mellem 50.000 - 400.000 pr. µl uden ”rescue”-behandling, blev opnået hos signifikant flere patienter i eltrombopag-behandlingsgruppen i den 6 måneder lange behandlingsperiode (p &lt; 0,001).
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p &lt; 0.001.
I RAISE- og TRA100773B-studierne, i subgruppen af ITP-patienter med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, nåede mediantrombocyttallet ikke det tilsigtede niveau ( &gt; 50.000 pr. µl), selvom 43 % af disse eltrombopag-behandlede patienter responderede efter 6 uger behandling i begge studier.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level ( &gt; 50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal &gt; 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count &gt; 200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Det mediane trombocyttal ved baseline var 59.500 pr. µl i begge behandlingsgrupper: 0,8 %, 28 % og 72 % af de rekrutterede patienter havde trombocyttal på hhv. &lt; 20.000 pr. µl, &lt; 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts &lt; 20,000/µl, &lt; 50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [ &lt; 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [ &lt; 50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = &lt; 0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p= &lt; 0.0001).
Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på &gt; 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på &gt; 0,5 x 10
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by &gt; 1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase &gt; 0.5 x 10
I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) &gt; 1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN with total (indirect) bilirubin &gt; 1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller &gt; 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or &gt; 5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal ( &lt; 50.000 vs. &gt; 50.000), virusbelastning ( &lt; 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts ( &lt; 50,000 vs. &gt; 50,000), viral load ( &lt; 800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, &gt; 15.000 pr. µl).
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, &gt; 15,000/µl) at randomisation.
I begge studier blev patienter med et trombocyttal på &lt; 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal ( &lt; 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til &lt; 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen ( &lt; 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
In both studies, patients with a platelet count of &lt; 75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count ( &lt; 50,000/µl and ≥50,000/µl to &lt; 75,000/µl), screening HCV RNA ( &lt; 800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal &gt; 200.000 pr. µl.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count &gt; 200,000/µl.
Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p &lt; 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p &lt; 0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (n = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i &gt; 6 måneder, og 7 patienter (16 %) blev behandlet i &gt; 1 år.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for &gt; 6 months and 7 patients (16%) were treated for &gt; 1 year.
Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (N = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i &gt; 6 måneder, og 7 patienter (21%) blev behandlet i &gt; 1 år.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for &gt; 6 months and 7 patients (21%) were treated for &gt; 1 year.
Hvis trombocyttallet falder til &lt; 30.000 pr. µl, hæmoglobin falder til &lt; 9 g/dl eller absolut neutrofiltal (ANC) falder til &lt; 0,5 x 10
If platelet counts drop to &lt; 30,000/µl, haemoglobin drops to &lt; 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to &lt; 0.5 x 10
Patienterne var diagnosticeret med kronisk ITP i mindst 1 år og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling eller var ikke i stand til at fortsætte med andre ITP-behandlinger af en medicinsk årsag og havde trombocyttal &lt; 30.000 pr. µl.
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count &lt; 30,000/µl.
&gt; 250.000 pr. µl
&gt; 250,000/µl
Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til &lt; 1 % i placebogruppen).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo).
&gt; 150.000 pr. µl
&gt; 150,000/µl
e 64 % af patienterne, der deltog i ENABLE 1 og ENABLE 2, var genotype 1. f Post-hoc-analyser
d p-value &lt; 0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på &lt; 30.000 pr. µl), n (%)
Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of &lt; 30,000/l), n (%)
TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på &lt; 30.000 pr. µl.
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of &lt; 30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
≤ 35 g/l &gt; 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
≤ 35g/l &gt; 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo) (see section 4.4).
&gt; 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
&gt; 150,000/µl to 250,000/µl
Patienterne var diagnosticeret med ITP mindst 6 måneder tidligere og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling med trombocyttal &lt; 30.000 pr. µl.
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count &lt; 30,000/µl (n=67).
&gt; 150.000 pr. µl til ≤ 250.000 pr. µl
&gt; 100,000/µl to ≤150,000/µl
infektion i de Ã¸vre luftveje, bronkitis, nasopharyngitis, influenza, herpes labialis
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
I korttidsstudier sås et fald i retikulocyttal og regenerativ hyperplasi af de røde blodlegemer (kun hos rotter) ved doser, der blev dårligt tålt af rotter og hunde ( &gt; 10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og &gt; 4 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
At poorly tolerated doses in rats and dogs ( &gt; 10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and &gt; 4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage &lt; Indhold (Koncentration) &gt;
Strength Pharmaceutical Form
Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p &lt; 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser &lt; 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til &lt; 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og &lt; 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following conventional classification is used: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med &gt; 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance &lt; 30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev &lt; 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til &lt; 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med &gt; 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr &lt; 30 ml/min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr &gt; 60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
For patients with normal renal function (defined as CLcr &gt; 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr &gt; 60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin &gt; 265 mol/l eller &gt; 3,0 mg/dl ekskluderet.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin &lt; 400 μmol/l eller &lt; 4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 µmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin &gt; 400 μmol/l eller &gt; 4,5 mg/dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of
( &gt; 1,4 mg/dl eller &gt; 124 μmol/l).
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
- Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of
6.6 Regler for destruktion &lt; og anden håndtering &gt; Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 10.000)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid: - &gt; Tal med lægen om risici og fordele ved at tage {produktnavn}.
- &gt; Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
InfusionssÃ¦t - Luer Lockï, H. Noolens - Steril udledningssÃ¦t i.v., Abbott - InfusionssÃ¦t, Codan - Infusomatï, Braun - InfusionsgerÃ¤t R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000ïï Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssÃ¦t, Baxter - Flashball device, Baxter - UdledningssÃ¦t til primÃ¦r administration , Imed
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p &lt; 0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p &lt; 0,001) måneder efter transplantationen.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p &lt; 0.001) and 12 (33% vs. 48%, p &lt; 0.001) months after transplantation.
De mest almindelige rapporterede ( &gt; 20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge ( &lt; 35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual therapy in both ( &lt; 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.