natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, &lt; 1/10), uncommon (1/1,000, &lt; 1/100), rare (1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 &lt; 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
I et 3-årigt klinisk studie med budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p &lt; 0,001 henholdsvis p &lt; 0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p &lt; 0.001 and p &lt; 0.01, respectively).
Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen &gt; 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
&lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt;
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and Very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; Fritaget fra krav om brailleskrift. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp &amp; Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
On 27 November 2012, Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Influenza-lignende systemiske tegn og symptomer kan opstÃ¥ under, eller endda fÃ¸r, forekomsten af intense lokale hudreaktioner, og kan omfatte trÃ¦thed, kvalme, feber, myalgi, artralgi og kuldegysninger.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000);
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100);
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Information om gentagen behandling af aktinisk keratose lÃ¦sioner, der har vÃ¦ret vÃ¦k efter to behandlingsforlÃ¸b af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer gives i pkt.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10);
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10);
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig
Infections and infestations
(≥1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hos ældre ( &gt; 70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people ( &gt; 70 years).
p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, &gt; 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, &gt; 90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i &gt; 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in &gt; 100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer &gt; 90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing &gt; 90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg -- &gt; Placebo**
Infektioner og parasitÃ¦re infestationer
Renal and Hepatic impairment
Nogle af disse reaktioner ved behandling med &lt; produktnavn &gt; har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
Some of these reactions with &lt; product name &gt; have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; produktnavn &gt;
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; produktnavn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before taking &lt; product name &gt; Warnings and precautions
Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; produktnavn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt;
&lt; kun til kartonen &gt; Åbningsdato:
&lt; for carton only &gt; Open date:
Efter 96 uger med behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne &lt; 50 kopier/ml hos 82% af patienterne og &lt; 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1-rna &lt; 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Tabel 5: Opretholdelse af ren virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1-rna &lt; 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier% (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunktion ved kreatininclearance &gt; 80 ml/min; let nedsat funktion ved kreatininclearance = 50-79 ml/min; moderat nedsat funktion ved kreatininclearance = 3049 ml/min og svær nedsat funktion ved kreatininclearance = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Kombinationen er indiceret til behandling af human immundefektvirus-1- (hiv-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer af &lt; 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Hvis serumfosfat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
In vivo-resistens (antiretroviral-naive patienter): I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna &gt; 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Da efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er et kombinationsprodukt, og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, skal behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance &lt; 50 ml/min eller fald i serumfosfat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Patienter med hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml PVR (KM) 94,5%
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
K70E TAM'er2 * p-værdi &lt; 0,05, Fishers eksakte test, som sammenligner efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxilgruppen med efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen blandt alle patienter.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke gives til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; &gt; 6 til 12 år og &gt; 12 til &lt; 18 år).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; &gt; 6 to 12 years; and &gt; 12 to &lt; 18 years).
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Infektion med hepatitis-B virus kan medfÃ¸re leverskader.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
* ved doser &lt; 0,5 mg entecavir anbefales oral opløsning.
* for doses &lt; 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA ( &lt; 6 IE/ml).
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki &gt; 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Baseline HBVDNA &lt; 8 log10 IE/ml Baseline HBV-DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=svigt) * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal ( &lt; 200 celler/mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Dosisjustering anbefales hos patienter med kreatinin-clearance &lt; 50 ml/min, inklusive patienter i hæmodialyse eller i vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Køn/alder: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% &gt; 65 år).
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var &gt; 65 år).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA &lt; 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT &lt; 1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA &lt; 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA &lt; 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal &lt; 200 celler/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer ( &gt; 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
High baseline Knodell necroinflammatory scores ( &gt; 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA &lt; 107 log10 kopier/ml opnåede 64%
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år er baseret på to igangværende kliniske forsøg med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-forsøg (studie 028) og et fase 3-forsøg (studie 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Pædiatrisk population: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosid-naive børn og unge i alderen 2 til &lt; 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
(9/14) HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i Uge 48.
achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til &lt; 18 år med kompenseret leversygdom.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsÃ¸g med 68 patienter, der varco-inficerede med HBV og hiv.
infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected withHBV and HIV.