natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (men på separate injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de Ã¸vre luftveje
Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO: - Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføring af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg efter markedsføringen af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
5.1), og den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig med den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
For patienter med CrCl &lt; 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
For patients with CrCl &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl &lt; 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl &lt; 90 mL/min.
Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. &lt; 10 ms).
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e., &lt; 10 ms).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektioner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] &gt; 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] &gt; 5 x upper limit of normal [ULN]).
Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 ( &gt; 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 ( &gt; 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
ANC 1.000 til &lt; 1.500/mm3
ANC 1,000 to &lt; 1,500/mm3
ANC 500 til &lt; 1.000/mm3
ANC 500 to &lt; 1,000/mm3
Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression &lt; 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression &lt; 24 months since the completion of the last prior therapy.
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100); rare (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); Very rare ( &lt; 1/10.000).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme SjÃ¦lden: Pharyngitis.
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og &gt; 4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses &gt; 4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
&lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
[To be completed nationally]
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Lornoxicam, filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg 8-16 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Lornoxicam, 4 &amp; 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; {Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
&lt; [Udfyldes nationalt] &gt; &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
[To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Xefo og øvrige præparater (se Annex I) 4 mg filmovertrukne tabletter &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
NSAID-behandling - Aktivt ulcus eller tidligere tilfælde af peptisk ulcus/hæmoragi (to eller flere adskilte tilfælde af ulceration eller blødning) - Svær leverinsufficiens - Svær nyreinsufficiens (serumkreatinin &gt; 700 µmol/L) - Graviditet i 3. trimester (se pkt.
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine &gt; 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
&lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt; &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; e-mail} &gt;
LÆGEMIDLETS NAVN Xefo Rapid 8 mg filmovertrukne tabletter &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; lornoxicam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (set sept.-nov. 2009)
Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (Accessed Sep-Nov 2009)
Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til &lt; 1/1.000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = &lt; 30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Det har hovedsageligt været tale om ældre mandlige patienter ( &gt; 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt.
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min.)
In patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Der blev i begyndelsen af året offentliggjort en rapport om evalueringen af agenturet, udført af Ernst &amp; Young.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst &amp; Young, was published at the beginning of the year.
Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til &lt; 5 mg/dag
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to &lt; 5 mg/day
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) og
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) and
point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p &lt; 0,01).
points compared to placebo at week 2 (p &lt; 0.01).
Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter ( &lt; 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion ( &lt; 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction ( &lt; 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Eczema herpeticum blev rapporteret hos &lt; 1 % af patienter i gruppen, som fik dupilumab, og hos &lt; 1 % af patienter i placebogruppen i studierne med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis.
Eczema herpeticum was reported in &lt; 1 % of the dupilumab groups and in &lt; 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter ( &lt; 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Safety and efficacy in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with severe asthma have not been established.
NRS for kløe ( &gt; 4-point forbedring), % respondenterc
Pruritus NRS ( &gt; 4-point improvement), % respondersc
Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi &lt; 0,0001
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value &lt; 0.0001
I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, scorer for HADS-angst og HADS-depression &lt; 8 ved uge 16 sammenlignet med placebo (Se tabel 8).
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg ( &lt; 60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg ( &lt; 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på &lt; 60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of &lt; 60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
• Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur ( &lt; 25 ºC) i mere end 14 dage.
• Do not keep Dupixent at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
• De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur ( &lt; 25 ºC) i mere end 14 dage.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi &lt; 0,0001 b p-værdi &lt; 0,001
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001
b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 (“ingen” eller “næsten ingen”) med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of &gt; 2 points on a 0-4 IGA scale.
I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P &lt; 0,05, *P &lt; 0,01, **P &lt; 0,001, ***P ≤ 0,0001
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P &lt; 0.05, *P &lt; 0.01, **P &lt; 0.001, ***P≤ 0.0001
Placebo ap-værdi &lt; 0,0001
Placebo ap-value &lt; 0.0001
Alle p-værdier &lt; 0,0001
All p-values &lt; 0.0001
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi &lt; 0,0001 b p-værdi &lt; 0,001 c p-værdi &lt; 0,05
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001 c p-value &lt; 0.05
Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos &lt; 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos &lt; 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in &lt; 2 % of dupilumab-treated patients and &lt; 0.5 % in placebo-treated patients.
7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi &lt; 0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value &lt; 0.0001
Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier &lt; 0,0001)
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression &lt; 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Placebo ap-værdi &lt; 0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi &lt; 0,0001
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value &lt; 0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value &lt; 0.0001
e p-værdi &lt; 0,0001
e p-value &lt; 0.0001
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab + TKS opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo + TKS (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p &lt; 0,05) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe blev ved med at stige i hele behandlingsperioden.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p &lt; 0,01), og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p &lt; 0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p &lt; 0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 5).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).