natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; anvendes til at forebygge blodtab, der skyldes kraftig blødning, hos patienter i alle aldre.
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
[Hvis relevant] &lt; [Ved oral administration kan ampullens indhold drikkes rent eller blandes med lidt sukkervand, bouillon, mælk el.
[If applicable] &lt; [In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.] &gt;
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; [Hvis relevant] &lt; kan gives [enten gennem munden eller] som drop i en vene (intravenøst) og &gt; er beregnet til behandling og forebyggelse af blodtab, der skyldes kraftig blødning i følgende tilfælde:
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; [If applicable] &lt; can be administered [either orally or] intravenously, and &gt; is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Intravenøs administration: &lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; skal administreres som langsom, intravenøs injektion med glykeret serum, glucose/natriumchlorid eller glucose.
Intravenous route: &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Dosering [Hvis relevant] &lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; kan enten administreres oralt eller intravenøst. &gt;
Posology [If applicable] &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; can be administered either orally or intravenously. &gt;
6.6 Regler for bortskaffelse &lt; og anden håndtering &gt; [Udfyldes nationalt]
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; [To be completed nationally]
&lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; må under ingen omstændigheder administreres intramuskulært, da det er en stærkt hypertonisk opløsning.
In no case should &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
[Hvis relevant] &lt; [Oral administration: Aminocapronsyre kan gives oralt med en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g hver time.
[If applicable] &lt; [Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
[Hvis relevant] &lt; Oral administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 i løbet af den første time, derefter 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time (højst 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer) &gt;
[If applicable:] &lt; For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours) &gt;
Det anbefales ikke at bruge &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; sammen med følgende lægemidler:
The administration of &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; with the following medicines is not recommended:
VIRKNING OG ANVENDELSE &lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antifibrinolytika.
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
[Hvis relevant:] &lt; Indgivelse gennem munden: Der gives en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g pr. time.
[If applicable:] &lt; For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Hvis du har glemt at tage &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt;
If you forget to use &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Det anbefales ikke at bruge &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; under graviditet.
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; is not recommended during pregnancy..
Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ} &gt; .
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Brug ikke &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; ,
Do not use &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
&lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; må ikke injiceres i musklerne.
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; should not be administered intramuscularly.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger &lt; Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; indeholder: [Udfyldes nationalt]
What &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; contains [To be completed nationally]
SÅDAN SKAL DU BRUGE &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt;
HOW TO USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Det skal du vide, før du begynder at bruge &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; Sådan skal du bruge &lt; lægemidler, der indeholder aminocapronsyre &gt; Bivirkninger
BEFORE YOU USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på &gt; 1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som “resistente in vitro”.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of &gt; 1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på &gt; 256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of &gt; 256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
&lt; Lægemidlets særnavn &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)/ spectinomycin (som spectinomycinsulfat)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Lægemidlets særnavn &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
INDLÆGSSEDDEL TIL: &lt; Lægemidlets særnavn &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks &lt; 1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI &lt; 1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p &lt; 0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p &lt; 0,0001).
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p &lt; 0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p &lt; 0.0001) regimens.
I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p &lt; 0,0001) (Howard et al 2014).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p &lt; 0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000), Very Rare ( &lt; 1/10,000)
Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
The safety profile in healthy subjects &gt; 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
* MN-titer ≥ 1:40 ** &gt; 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
* MN titre ≥ 1:40 ** &gt; 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Seronegative personer ved basislinje ( &lt; 1:10) Efter 21 dage
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
INFEKTIONER OG PARASITÃRE SYGDOMME
Influenza-like illness
** enten SRH-område &gt; 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven &gt; 4 mm²; &gt; 4-dobbelt stigning i MN-titer;
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm²; &gt; 4-fold increase in MN titer;
** enten SRH-område &gt; 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** enten SRH-område &gt; 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven &gt; 4 mm²
* SRH area &gt; 25 mm² ** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
&lt; EMA's procedurenr. &gt; &lt; MF (EU)-nummer &gt;
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt;
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage &lt; Indhold (Koncentration) &gt;
&lt; Content (concentration) &gt;
Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10%).
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn &gt; 1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden: (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
NOAEL var &lt; 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter ( &gt; 65 år) er begrænset.
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}. &gt;
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} &gt;
SN: {number}
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig:
Infections and infestations Common:
Sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg &amp; 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bovin, koncentreret valle med et indhold af specifik immunglobulin-G mod E.coli F5 (K99) adhesinpå ≥ 2.8 log10/ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin &gt; 2.8 log10/ml
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer ( &lt; -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations ( &lt; -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score &gt; -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
I svenske stammer indsamlet i perioden 1990-2010 var resistensandelen noget lavere, men for over 75 % af isolaterne var den mindste hæmmende koncentration (MIC) langt over den foreslåede epidemiologiske afskæringsværdi på &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
I en undersøgelse af den antimikrobielle følsomhed af B. hyodysenteriae isoleret fra 21 polske brug konkluderedes det, at den laveste antimikrobielle aktivitet blev påvist for tylosin og lincomycin med hæmmende koncentrationer på hhv. &gt; 128 μg/ml og 32 μg/ml, (Zmudzki et al. (2012))
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations &gt; 128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Litauen bela-pharm GmbH &amp; Co.
Lithuania bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Tyskland bela-pharm GmbH &amp; Co.
Germany bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lÃ¦gemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
• For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes &gt; 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
Agranulocytose er rapporteret meget sjældent ( &lt; 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre &gt; 65 år er ikke klarlagt.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal &lt; 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p &lt; 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p &lt; 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Bivirkninger, som kan være tegn på forhøjede niveauer af prolaktin (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), rapporteredes sammenlagt hos &lt; 1 % af forsøgspersonerne.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in &lt; 1% of subjects.
Manglende anden startdosis ( &lt; 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt.
Missed second initiation dose ( &lt; 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis ( &gt; 6 uger til 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 uger siden den sidste injektion af Xeplion, anbefales følgende:
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Manglende anden startdosis ( &gt; 7 uger efter første injektion) Hvis der er gået mere end 7 uger siden den første injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Missed second initiation dose ( &gt; 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til &lt; 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til &lt; 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til &lt; 80 ml/min) anbefales det at starte med en dosis Xeplion på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uge senere, begge administreret i musculus deltoideus.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.