natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med Enbrel og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med Enbrel alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling &lt; 1000/mm
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1000/mm3).
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001; b: p &lt; 0,01 og c: p &lt; 0,05 mellem henholdsvis Enbrel og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between Enbrel and placebo
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik Enbrel i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik Enbrel alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit ( &lt; 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den Enbrel behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Parvis sammenligning af p-værdier: * = p &lt; 0,05 for sammenligning af Enbrel vs. methotrexat, † = p &lt; 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. methotrexat og  = p &lt; 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. Enbrel
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel vs. methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
a: 25 mg Enbrel subkutant to gange om ugen b: p &lt; 0,001, Enbrel vs. placebo c: p &lt; 0,01, Enbrel vs. placebo
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo c: p &lt; 0.01, Enbrel vs. placebo
RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF &lt; 3 ÅRS VARIGHED
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate in Patients with RA of &lt; 3 Years Duration
Parvis sammenligning af p-værdier: † = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
6 måneder a: p &lt; 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. Placebo
28b a: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infect ions and infestations
A: p &lt; 0,001, Enbrel vs. placebo B: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
• Børn &lt; 1 år.
• Children &lt; 1 year of age.
InfektiÃ¸s virus blev dog pÃ¥vist ved dag 1, og vedvarende infektiÃ¸s virus blev ikke pÃ¥vist pÃ¥ noget efterfÃ¸lgende mÃ¥lt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Højdosis-gruppen &lt; 35 (219)
High Dose Group
(≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
In vitro binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner var &lt; 4% og uafhængig af koncentrationen over området på 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Sikkerheden og virkningen ved justering af dosisintervallet til hver 72. eller 96. time hos patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min er ikke blevet evalueret klinisk.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Derfor er enten en justering af dosisintervallet (med Emtriva 200 mg hårde kapsler) eller en reduktion i den daglige dosis af emtricitabin (med Emtriva 10 mg/ml oral opløsning) nødvendig hos alle patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Emtricitabineksponering kan stige markant hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som får daglige doser af 200 mg emtricitabin som hårde kapsler eller 240 mg som oral opløsning.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Forsøgspersoner blev grupperet i henhold til kreatininclearance ved baselinie ( &gt; 80 ml/min som normal nyrefunktion; 50-80 ml/min som mildt nedsat nyrefunktion; 30-49 ml/min som moderat nedsat nyrefunktion; &lt; 30 ml/min som svært nedsat nyrefunktion; &lt; 15 ml/min som svigt af nyrefunktion med behov for hæmodialyse).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance ( &gt; 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; &lt; 30 mL/min as severe impairment; &lt; 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Efter 48 ugers behandling viste regimet med emtricitabin en tilsvarende procentdel af patienter med hiv-rna &lt; 400 kopier/ml (94% emtricitabin versus 92%) og en større procentdel af patienter med hiv-rna &lt; 50 kopier/ml (95% emtricitabin versus 87%) sammenlignet med de patienter, som fortsatte med deres PI-HAART regime.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Hos virologisk stabile, behandlingserfarne voksne viste det sig, at emtricitabin, i kombination med en NRTI (enten stavudin eller zidovudin) og en PI eller en NNRTI ikke var mindre effektiv end lamivudin med hensyn til procentdelen af responderende ( &lt; 400 kopier/ml) i 48 uger (77% emtricitabin, 82% lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Hos virologisk stabile, behandlingserfarne voksne viste det sig, at emtricitabin, i kombination med en NRTI (enten stavudin eller zidovudin) og proteasehæmmer (PI) eller en NNRTI ikke var mindre effektiv end lamivudin med hensyn til procentdelen af responderende ( &lt; 400 kopier/ml) i 48 uger (77% emtricitabin, 82% lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Det er nødvendigt at justere dosis eller dosisintervallet hos alle patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min (se pkt.
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 4.4).
Kreatininclearance (ml/min) &lt; 15 (svigt af nyrefunktion med behov for periodisk hæmodialyse)*
&lt; 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Den kliniske erfaring hos patienter &gt; 75 år er meget begrænset.
The clinical experience in patients &gt; 75 years is very limited.
Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D.
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C &amp; D.
Erfaring med patienter over 65 år samt med patienter med nedsat nyrefunktion er begrænset.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak &lt; 1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.
For placebo-treated or insulin-treated patients, &lt; 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Andelen af patienter, som opnåede HbA1c &lt; 7 % og HbA1c ≤6,5 % var 56 % og 42 % med exenatid opløsning til injektion og 29 % og 13 % med placebo.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Andelen af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, var 47,9 % med exenatid opløsning til injektion og 42,8 % med insulin lispro.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Exenatid opløsning til injektion bør bruges med forsigtighed, og dosisøgning fra 5 μg til 10 μg bør foregå forsigtigt hos patienter &gt; 70 år.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients &gt; 70 years.
Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Hvis QTcF &gt; 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
If a QTcF &gt; 500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Denne indlægsseddel blev senest revideret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin &lt; 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Patients who commence delamanid with serum albumin &lt; 3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Delamanid-eksponeringen forblev uændret ( &lt; 25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Delamanid exposure remained unchanged ( &lt; 25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin &lt; 2,8 g/dl (se pkt.
Delamanid is contraindicated in patients with albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.3).
De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst &gt; 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence &gt; 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Forekomsten af et QTcF-interval &gt; 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline &gt; 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
The incidence of a QTcF interval &gt; 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline &gt; 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Ældre patienter ( &gt; 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Elderly patients ( &gt; 65 years of age)
&lt; CrCLN &lt; 80 ml/min.)
Mild renal impairment (50 mL/min &lt; CrCLN &lt; 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
- Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
- Serum albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
- Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc &gt; 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Forskelle mellem robenacoxib og placebo var signifikante (P &lt; 0,05) for de specifikke patientparametre, men nåede ikke signifikans (P=0,07) for det feline muskuloskeletale smerteindeks.
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P &lt; 0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
20 til &lt; 40
20 to &lt; 40
10 til &lt; 20
10 to &lt; 20
5 til &lt; 10
5 to &lt; 10
Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 190 ml/kg hos katte og 240 ml/kg hos hunde) og er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99%).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/kg in cats and 240 ml/kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 190 ml/kg) og er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 240 ml/kg) og er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
2,5 til &lt; 6
2.5 to &lt; 6
2,5 til &lt; 5
2.5 to &lt; 5
Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en &gt; 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter &lt; 65 år i alle behandlingsgrupper.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Velpatasvir er &gt; 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. &gt; 90 % af den samlede systemiske eksponering.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately &gt; 90% of total systemic exposure.
1.000 mg dagligt for patienter &lt; 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
I dette studie udviklede 2 patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uger uden ribavirin, NS5B S282T ved lave niveauer ( &lt; 5 %) sammen med L159F.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels ( &lt; 5%) along with L159F.
Ribavirin-dosis var vægtbaseret (1.000 mg dagligt til patienter &lt; 75 kg og 1.200 mg til patienter ≥ 75 kg) og fordelt på 2 doser, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- og ASTRAL-3-studierne eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studiet.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer &lt; 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
GT = genotype a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer ( &lt; 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels ( &lt; 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen ( &gt; 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority ( &gt; 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Behandling med Epclusa i 12 uger viste statistisk superioritet (p &lt; 0,001) i forhold til behandling med SOF+RBV i 24 uger (behandlingsdifferens +14,8 %, 95 % konfidensinterval: +9,6 % til +20,0 %).
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p &lt; 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min (se pkt.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).