natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionen kan genoptages med en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrÃ¥dte.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
De yngre patienter med den alvorlige fænotype ( &lt; 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
The younger patients with the severe phenotype ( &lt; 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Infusion 1 Gnsn.
Infusion 1 Mean Â± SD
Infusion 26 Gnsn.
Infusion 26 MeanÂ± SD
Infusion 12 Gnsn.
Infusion 12 Mean Â± SD
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000).
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p &lt; 0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p &lt; 0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på &gt; 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence &gt; 5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs &lt; 1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs &lt; 0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Patienter (%) som opnåede HbA1c &lt; 7,0 %
Patients (%) achieving HbA1c
Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner [â¦] Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion var mellem nogle fÃ¥ mÃ¥neder og indtil flere Ã¥r (se pkt.
Infections, including PML and opportunistic infections [â¦] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Frekvenserne defineres således: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndeværende data).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c &lt; 7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c &lt; 7.5%).
Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Patienter med eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with an eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til &lt; 90 ml/min.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min.
Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
p &lt; 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) Det kardiovaskulære sikkerhedsstudie med sitagliptin (TECOS) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and
I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier &gt; ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var &gt; 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin &gt; 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin &gt; 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Patienter [N (%)] med HbA1c &lt; 7% Legemsvægt (kg)
Patients [n (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Hos forsøgspersoner med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relatereret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav ( &lt; 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score &gt; 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svært nedsat leverfunktion ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
&lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Børn &lt; 16 år
Children &lt; 16 years
T &gt; MIC opnået med Augmentin kan ikke opnås med den samme dosis-formulering med en omgående udløsning tablet.
The T &gt; MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration) (T &gt; MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Børn &lt; 40 kg (og ≥ 3 måneder)
Children &lt; 40 kg (aged  3 months)
Børn &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
Meget sjælden ( &lt; 1/10000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Augmentin er ikke indiceret til børn under 16 år.
Augmentin is not indicated in children aged &lt; 16 years.
• høj dosering (til infektioner såsom otitis media, sinusitis, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner): 875 mg/125 mg tre gange daglig Børn &lt; 40 kg
• higher dose - (particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections): 875 mg/125 mg three times a day.
4 Den resistente grænseværdig på R &gt; 8 mg/l sikrer, at alle isolater, der er resistente også fremgår som resistente.
4 The resistant breakpoint of R &gt; 8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Almindelig (1/100 til &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Sjælden (1/10000 til &lt; 1/1000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
CrCl: 10-30 ml/min 25 mg/5 mg/kg gives hver 12. time CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10-30 ml/min Initial dosis på 1000 mg/200 mg og herefter 500 mg/100 mg 2 gange daglig CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Ikke almindelig (1/1000 til &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Candidiasis pÃ¥ hud og slimhinder
Infections and infestations Mucocutaneous candidosis
Børn &lt; 40 kg CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125 mg to gange daglig)
CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg twice daily (maximum 500 mg/125 mg twice daily).
• lav dosering (specielt til infektioner såsom hud- og bløddele infektioner og ikke-alvorlig sinusitis): 100 mg/125 mg 2 gange daglig Børn &lt; 40 kg Det anbefales at børn behandles med Augmentin tabletter, suspensioner eller breve til børn.
• lower dose - (particularly for infections such as skin and soft tissue infections and non-severe sinusitis): 1000 mg/125 mg two times a day.
Augmentin 250 mg/125 mg filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn &lt; 40 kg
Augmentin 250 mg/125 mg film-coated tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 250 mg/125 mg dispersible tablets
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg, to gange daglig CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Det anbefales ikke at bruge amoxicillin og clavulansyre i forholdet 2:1 til børn &lt; 40 kg med kreatininclearance under 30 ml/min, da det ikke er muligt at justere dosis.
In children &lt; 40 kg with creatinine clearance less than 30 ml/min, the use of Augmentin presentations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 2:1 is not recommended, as no dose adjustments are available.
For børn &lt; 40 kg giver denne formulering af Augmentin en maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der aministreres som anbefalet nedenfor.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
For børn under 40 kg giver denne formulering af Augmentin en maksimal daglig dosis på 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulansyre, når den administreres som anbefalet nedenfor.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Til børn &lt; 40 kg giver denne formulering en maksimal dagsdosis på 720 mg amoxicillin/360 mg clavulansyre, når den administreres som anbefalet neden for.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 720 mg amoxicillin/360 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Til børn under 40 kg giver denne formulering af Augmentin en maksimal døgndosis på 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulansyre, når der administreres som anbefalet nedenfor.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
250 mg/125 mg opløselige tabletter Augmentin 250 mg/125 mg opløselige tabletter anbefales ikke til børn &lt; 40 kg
Augmentin 250 mg/125 mg dispersible tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension
CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg, to gange daglig CrCl &lt; 10 ml /min
Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Hyppighed ifølge MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bemærk: Midlertidig immobilisering inklusive flyrejse &gt; 4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Flyrejse ( &gt; 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte risikofaktorer.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet ( &gt; 97 %) til serumproteiner.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound ( &gt; 97%) to serum proteins.
Med hensyn til vægt indtraf 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med EVRA, blandt kvinder med en legemsvægt ved opstart på 90 kg eller derover, hvilket udgjorde &lt; 3% af studiepopulationen.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted &lt; 3% of the study population.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig
Infections and infestations common
Sæt et plaster på og lad det sidde i nøjagtig syv dage.
• Weeks 1, 2 &amp; 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
QTc-interval &gt; 500 ms
QTc interval &gt; 500 msec
Øget QTc-interval med &gt; 30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
QTc interval increased by &gt; 30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF &gt; 500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
In clinical studies, 12 patients had QTcF &gt; 500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF &gt; 500 ms (se pkt.
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.2).
Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller &gt; 1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog &gt; 1 tidligere linjebehandlinger.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or &gt; 1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received &gt; 1 prior lines of treatment.
Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig ( &gt; 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial ( &gt; 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
CRh var defineret som marvblaster &lt; 5 %, delvis hæmatologisk bedring var absolut neutrofiltal 9/l og trombocytter ≥50 × 10
c. CRh was defined as marrow blasts &lt; 5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF &gt; 500 ms.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval &gt; 500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
9/l, normalt marvdifferentiale med &lt; 5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with &lt; 5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni &lt; 1 × 10
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery ( &lt; 100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia &lt; 1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc &gt; 450 millisekunder for mænd eller &gt; 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trydonis.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.