natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza Immunitetens indtrÃ¦den:
Influenza Onset of immunity:
Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme ( &lt; 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m Effekten af dapagliflozin blev også vurderet separat i et studie med forsøgspersoner med diabetes med moderat nedsat nyrefunktion (252 forsøgspersoner med en gennemsnitlig eGFR på 45 ml/min/1,73 m2).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og &lt; 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Hæmatokrit værdier &gt; 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Edistride blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c &gt; 6,5 % og ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Edistride er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min eller eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
(95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c &lt; 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Bivirkninger relateret tilvolumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] &lt; 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er &lt; 2 cm/år, og såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er &gt; 14 år (piger) eller &gt; 16 år (drenge), svarende til lukning af epifyseskiverne.
Treatment should be discontinued if height velocity is &lt; 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is &gt; 14 years (girls) or &gt; 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pÃ¦diatriske populationer, hos forskellige racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstÃ¦ndig eller mangler.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
- Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde &lt; -2,5 og forældrejusteret højde-SDS &lt; -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS &lt; 0) i løbet af det seneste år.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) &lt; -2.5 and parental adjusted height SDS &lt; -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS &lt; 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score &gt; -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS &lt; -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS &lt; -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Ikke almindelig til &lt; 1/100
Common to &lt; 1/10
Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c &gt; 6,5 % og ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min eller eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] &lt; 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion ( &lt; 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported ( &lt; 1 %).
• Alder &gt; 70 år.
• Age &gt; 70 years
Pelzonts sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin &gt; 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Laropiprant er i høj grad ( &gt; 99%) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Laropiprant is highly bound ( &gt; 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd, og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter ( &lt; 65 år).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
(≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede ( &gt; 5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated ( &gt; 5 x ULN), treatment should be stopped.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives &gt; 1 time før eller &gt; 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Pelzont, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Pelzont i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p &lt; 0,01, figur 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres &gt; 1 time før eller &gt; 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Patienter, der skifter fra &lt; 2.000 mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på 1.000 mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) &lt; 10 år ≥10 år and &lt; 18 år ≥18 år
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 10 years ≥10 years and &lt; 18 years ≥18 years
Infektionen vil blive behandlet, fÃ¸r infusionen af Kymriah.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to &lt; 1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to &lt; 1/100); sjælden (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); meget sjælden ( &lt; 1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner kan ogsÃ¥ forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forÃ¸ge risikoen for et dÃ¸deligt udfald.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: &gt; 15 %.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: &gt; 15%.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme er prÃ¦senteret som hÃ¸jniveaugruppetermer.
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bÃ¸r fÃ¸lge standardretningslinjer baseret pÃ¥ graden af forudgÃ¥ende immunsupprimering.
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
InfusionsvÃ¦ske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) &lt; 65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Hvis der er en forsinkelse på mere end 4 uger mellem gennemførelse af lymfodepleterende kemoterapi og infusionen, og WBC er &gt; 1.000 celler/μl, bør patienten genbehandles med lymfodepleterende kemoterapi, før patienten får Kymriah.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is &gt; 1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Infusionsposen skal placeres inden i en anden steril pose under optÃ¸ning for at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgÃ¥ spild, i det usandsynlige tilfÃ¦lde at posen lÃ¦kker.
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.