natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
ANC = absolute neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = nedre normalgrænse a. Skemaet gælder for alle hæmatologiske bivirkninger undtagen lymfopeni (medmindre de er forbundet med kliniske hændelser, som for eksempel opportunistiske infektioner) b. ANC: Grad 1: ANC &lt; LLN - 1.500/mm
ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
sygdomsplacering (visceral versus ikkevisceral), sygdomsfrit interval fra slutningen af (neo)-adjuverende behandling til sygdomsrecidiv (de novo metastatisk versus  12 måneder versus &gt; 12 måneder), og iht.
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus &gt; 12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p &lt; 0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p &lt; 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er &gt; &gt; 90 % på 2. og 7. dag efter behandling.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is &gt; &gt; 90% on 2 and 7 days after treatment.
Information gÃ¦ldende for alle indikationer:
Information applicable to all indications:
Disse resultater var statistisk signifikante (p &lt; 0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
These results were statistically significant (p &lt; 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10) and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer ( &gt; 7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours ( &gt; 7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Ingen kvantitetsbestemte niveauer ( &gt; 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
No quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Information om gentagen behandling af aktinisk keratose lÃ¦sioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer ( &gt; 5 ng/ml) i serum efter en enkelt eller flere doser, kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre.
As no quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektion
Infections and infestations: Infection
Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p &lt; 0,001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p &lt; 0.001).
Inflammation pÃ¥ pÃ¥fÃ¸ringsstedet
Application site inflammation
Hos 119 imiquimod behandlende kvinder, var frekvensen 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebo behandlede kvinder.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p &lt; 0.001).
Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler &lt; 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose ( &lt; 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
Partikler &gt; 4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Particles &gt; 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler &lt; 4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles &lt; 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler ( &lt; 1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
For stages representing extra fine particles ( &lt; 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. &gt; 4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. &gt; 4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion &lt; 45 % eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal &lt; 50 x 10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅÅÅ &gt;
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
I kliniske studier responderede &gt; 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Ikke almindelig til &lt; 1/100)
Uncommon to &lt; 1/100)
&gt; 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
I perioden med administration af filgrastim til mobilisering af PBPC skal filgrastim seponeres, eller dosis skal reduceres, hvis leukotcyttallet stiger til &gt; 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC &gt; 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocyttal &lt; 50 x 109/l, som var relateret til leukaferesen.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på &gt; 2.0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/L.
Hvis det absolutte neutrofiltal falder til &lt; 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 x 109/l).
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra &lt; 0,5 x 109/l til &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
Der blev set leukocytose (WBC &gt; 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal &lt; 100 x 109/l før leukaferesen.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/L.
Hos et mindre antal patienter ( &lt; 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig &gt; 1,0 x 109/l i over 3 dage i træk
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
For at opretholde et ANC &gt; 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and
Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Informationspakken skal indeholde fÃ¸lgende:
The educational pack should contain the following:
Inflammation kan Ã¸ge den perkutane absorption af veterinÃ¦rlÃ¦gemidler.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse &gt; 01/02/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: &gt; 01/02/2018
Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen &lt; 21 år.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the &lt; 21 years of age subgroup.
I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til &lt; 2 år), 6 børn (2 til &lt; 12 år) og 7 unge (12 til &lt; 18 år).
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to &lt; 2 years), 6 children (2 to &lt; 12 years) and 7 adolescents (12 to &lt; 18 years).
I det pivotale studie CDCA-STUK-15-001 var behandling med chenodeoxycholsyre 750-1000 mg/dag hos voksne og 5-15 mg/kg/dag hos spædbørn og børn associeret med statistisk signifikante fald i det gennemsnitlige serum-cholestanol fra baseline til post-baseline i den samlede CTX-population og i de 2 undergrupper af patienter i alderen &lt; 21 år og ≤21 år ved første behandling.
In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged &lt; 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
Hyppigheden af PBA-episoder, målt som “antal episoder” i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p &lt; 0,0001 for begge sammenligninger ).
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter &lt; 65 og ≥65 år (se pkt.
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients &lt; 65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged &gt; 65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
• meget sjælden ( &lt; 1/10 000)
• very rare ( &lt; 1/10,000)
Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer &lt; 65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer &lt; 65 år og ≥65 år.
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects &lt; 65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects &lt; 65 years and those ≥65 years of age.
Dextromethorphan hæmmede ikke ( &lt; 20 % hæmning) nogen af de testede isoenzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved en koncentration op til 5 µM.
Dextromethorphan did not inhibit ( &lt; 20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Kinidin hæmmede ikke ( &lt; 30 % hæmning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved en koncentration op 5 µM.
Quinidine did not inhibit ( &lt; 30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
• sjælden (≥1/10 000 til &lt; 1/1 000)
• rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10),
• common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance &lt; 30 mL/min/1.73m
• ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100)
• uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
• meget almindelig ( &gt; 1/10)
• very common (≥1/10)
Forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant (p &lt; 0,001).
group taking salbutamol, and the difference between groups was statistically significant (p &lt; 0.001).
Virkningen af Kantos Master i MART var desuden signifikant i forhold til det gennemsnitlige antal administrationer af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen ( &gt; 0 og ≤1, &gt; 1 og ≤2 og &gt; 2 i de tre grupper) (omtrent samme risikoforhold på henholdsvis 0,51, 0,64 og 0,52).
Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study ( &gt; 0 and ≤1, &gt; 1 and ≤2, and &gt; 2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 &lt; 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
In both more severe (defined by FEV1 &lt; 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Eksponering for 400 µg levonorgestrel repræsenterede den største gruppe, hvor man undersøgte 2 801 patienter, heraf 71 % i &gt; 6 måneder og 48 % i &gt; 12 måneder.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for &gt; 6 months and 48% for &gt; 12 months.
Til trods for visse generelle variationer viser dataene en konsistent og markant reduktion på ca. 50 % i plasmaniveauet af levonorgestrel ved samtidig administration af efavirenz, med et observeret fald i AUC0-12 på &gt; 40 % hos 90 % af kvinderne.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of &gt; 40% observed in 90% of the women.
Undersøgelser, der er udført efter 14 dages behandling med prikbladet perikon, har imidlertid vist tilsvarende fald på &gt; 50 % i AUC for midazolam eller alprazolam, der blev anvendt for at teste for CYP3A4-aktivitet.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar &gt; 50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).