natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spædbørn, hvis mor har taget ACE-hæmmere, skal følges nøje med henblik på hypotension (se også pkt.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4)â.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter &gt; 70 år.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p &lt; 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er &gt; 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, bør behandlingen med dapagliflozin seponeres.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
Moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m Effekten af dapagliflozin blev også vurderet separat i et studie med forsøgspersoner med diabetes med moderat nedsat nyrefunktion (252 forsøgspersoner med en gennemsnitlig eGFR på 45 ml/min/1,73 m2).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (patienter CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c &gt; 6,5 % og ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme ( &lt; 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo op til 102 ugers behandling.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min eller eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
(95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline c
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Hæmatokrit værdier &gt; 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i legemsvægt efter 24 uger (p &lt; 0,0001, tabel 4 og 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
Dapagliflozin som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p &lt; 0,0001; tabel 4, 5 og 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og &lt; 60 ml/min/1,73m
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi &lt; 0,0001
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] &lt; 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i et statistisk signifikant vægttab sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p &lt; 0,0001, tabel 3).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Bivirkninger relateret til volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
HbA1c &lt; 7 % (LOCF)
HbA1c &lt; 7%
2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens &lt; 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
b p &lt; 0,05. c Ikke relevant.
b p &lt; 0.05. c Not applicable.
Der opstod moderate stigninger (generelt &lt; 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet i løbet af flere dages behandling.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Patienter med baseline HbA1c &gt; 10 % til ≤ 12 %
Patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12%
b p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo.
b p &lt; 0.001 compared to placebo.
Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR ( &gt; 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til &lt; 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 ml/min til &lt; 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 ml/min til &lt; 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
I de tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
I et præ- og postnatalt udviklingsstudie medførte canagliflozin administreret til hunrotter fra 6. drægtighedsdag til dag 20 under diegivningen nedsat legemsvægt hos afkom af begge køn ved doser, der var toksiske for moderdyret på &gt; 30 mg/kg/dag (eksponering for ≥ 5,9 gange human eksponering for canagliflozin ved MRHD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, herunder patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter der får diuretika eller ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.4.2 og 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Generelt opnåede canigliflozin klinisk og statistisk signifikante (p &lt; 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c &lt; 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Et delstudie af patienter med HbA1c &gt; 10 % til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke justeret for placebo) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
4.4. a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen &gt; 55 år til &lt; 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især med en dosis på 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Andelen af patienter, der fik større fald i eGFR ( &gt; 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var 9,3 %, 12,2 % og 4,9 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
The proportion of patients with larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min) Patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % 53,6 Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferiør (p &lt; 0,05) og overlegen (p &lt; 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
De fleste patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline fik insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or