natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et massebalancestudie viste at &gt; 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
A mass balance study demonstrated that &gt; 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Infusionsslangen skal skylles grundigt (f.eks. med 0,9% natriumchlorid) mellem administration af Bridion og andre lÃ¦gemidler.
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%), urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Informationen i dette afsnit er baseret pÃ¥ bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lÃ¦gemidler, ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager hÃ¸jde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulÃ¦re blokkere og den farmakokinetiske interaktion mellem neuromuskulÃ¦re blokkere og sugammadex.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og &lt; 80 ml/min): Der anbefales samme dosis som til voksne uden nedsat nyrefunktion.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and &lt; 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl &lt; 30 ml/min)) (se pkt.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Følgende bivirkninger blev rapporteret i placebokontrollerede studier, hvor forsøgspersonerne fik anæstetika og/eller neuromuskulære blokkere (1.078 forsøgspersoner fik sugammadex, og 544 fik placebo):
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)]
Under behandlingen med &lt; Præparatnavn &gt; vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with &lt; Product name &gt; , your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Brug af &lt; Præparatnavn &gt; sammen med alkohol
&lt; Product name &gt; with alcohol
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage &lt; Præparatnavn &gt; forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking &lt; Product name &gt; before or at the time of the injection.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage &lt; Præparatnavn &gt; under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking &lt; Product name &gt; during and for some time after the procedure.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med &lt; Præparatnavn &gt; , og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with &lt; Product name &gt; .
&lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &lt; Præparatnavn &gt; :
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; :
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med &lt; Præparatnavn &gt; , da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking &lt; Product name &gt; since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Afsnit 2: Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; Præparatnavn &gt;
Section 2: What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
&lt; Produktnavn &gt; kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Risk of lactic acidosis &lt; Product name &gt; may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af &lt; Præparatnavn &gt; .
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of &lt; Product name &gt; .
Stop med at tage &lt; Præparatnavn &gt; og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Brug af anden medicin sammen med &lt; Præparatnavn &gt;
Other medicines and &lt; Product name &gt;
Afsnit 3: Sådan skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; Præparatnavn &gt; &lt; Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis. &gt; [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]
&lt; If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. &gt; [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] &lt; Præparatnavn &gt; kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
&lt; Product name &gt; may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
&lt; Præparatnavn &gt; og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens you must stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Stop med at tage &lt; Præparatnavn &gt; i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning,
Stop taking &lt; Product name &gt; for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
• Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Defineret som en Mayo-score ≤ 2 point, uden individuel subscore &gt; 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore &gt; 1
Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan vÃ¦re mere alvorlige.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Til pædiatriske patienter &lt; 40 kg
For paediatric patients &lt; 40 kg
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p &lt; 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p &lt; 0.05).
Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre &gt; 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre &gt; 1:1000, selvom antallet af børn med titre &gt; 1:1000 var lavt (N = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of &gt; 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of &gt; 1:1000, though the numbers of children with titres of &gt; 1:1000 were low (N = 8).
70 til &lt; 75 0,15 0,15 0,2 75 til &lt; 85 0,15 0,15 0,2 85 til &lt; 95 0,15 0,2
70 to &lt; 75 0.15 0.15 0.2 75 to &lt; 85 0.15 0.15 0.2 85 to &lt; 95 0.15 0.2
105 til &lt; 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til &lt; 125 0,2
105 to &lt; 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to &lt; 125 0.2
95 til &lt; 105 0,15 0,2
95 to &lt; 105 0.15 0.2
Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR ( &lt; 20 mm/time) eller CRP ( &lt; 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed &lt; 15 minutter.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR ( &lt; 20 mm/hour) or CRP ( &lt; 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness &lt; 15 minutes.
Hos patienter, der vejede &lt; 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
* p &lt; 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
* p &lt; 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus &lt; 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs &lt; 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Der blev påvist statistisk signifikant bedring i spinal mobilitet vurderet ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og i fysisk funktion vurderet ved BASFI hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med patienter i placebogruppen (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).
175 til &lt; 180
175 to &lt; 180
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n afspejler antal patienter med MRI-data ved baseline og uge 16
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p &lt; 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p &lt; 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p &lt; 0,0001).
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi &lt; 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p &lt; 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p &lt; 0.05) and 100 mg group (42%, p &lt; 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
I kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier opstod let forhøjet ALAT ( &gt; 1 og &lt; 3 x øvre grænse af normal (ULN)) i samme omfang hos golimumab- og kontrolpatienter i RA- og PsA-studier (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS- og nr-aksial SpA-studierne havde flere golimumab-behandlede patienter (26,9%) end kontrolpatienter (10,6%) let forhøjet ALAT.
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
125 til &lt; 135
125 to &lt; 135
135 til &lt; 145
135 to &lt; 145
165 til &lt; 175
165 to &lt; 175
155 til &lt; 165
155 to &lt; 165
145 til &lt; 155
145 to &lt; 155
Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
b &lt; 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT ( &gt; 1 og &lt; 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Infusionerne bÃ¸r indgives pÃ¥ en specialiseret krÃ¦ftafdeling.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: &lt; 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Influenzaprofylakse ved en officielt erklÃ¦ret pandemisk situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Ældre (over 60 år)
Older ( &gt; 60 years)
Feber ( &gt; 38 °C) Feber ( &gt; 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på &gt; 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of &gt; 1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos &gt; 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn &lt; 6 år.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Meget begrænsede data for seronegative personer &gt; 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn &lt; 6 år.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) fik 297 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 6170 år, 71-80 år og &gt; 80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne &gt; 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Hos 297 personer i alderen over 60 år var anti-HA-antistof-serobeskyttelsen og serokonverteringsraten 23 % mod A/Indonesia/05/2005 på dag 42 efter to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75
In 297 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
InfusionsvÃ¦sken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
InfusionsvÃ¦ske er et alternativ til patienter, nÃ¥r oral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af &gt; 200 mg pr. infusion (dvs. &gt; 400 mg/dag).
An infusion duration of at least 30 minutes for administration &gt; 200 mg per infusion (i.e. &gt; 400 mg/day) is preferred.
I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder &gt; 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Forhøjede leverenzymer ( &gt; 2 x øvre normalgrænse) (1)
Hepatic enzyme increased ( &gt; 2x ULN) (1)
Maksimal anbefalet dosis hos patienter &lt; 40 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 40 kg til &lt; 50 kg
Maximum recommended dose in patients &lt; 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to &lt; 50 kg up to 10 mg/kg/day
Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR &gt; 30 ml/min).
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR &gt; 30 ml/min).
Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering ( &gt; 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.