natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otte procent var alvorlige og krævede multiple (6 - &gt; 10) dilatationer.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - &gt; 10) dilatations.
Hyppigheder er defineret som: meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheden og naturen af de lysfølsomhedsreaktioner, der forekom i denne studie, er forskellig fra den dokumenterede incidens, der ses i tidligere kliniske studier på cancerpatienter (ca. 20%) eller den spontant rapporterede incidens fra kommerciel anvendelse af PhotoBarr ( &lt; 20%).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr ( &lt; 20%).
Patienter med BO &gt; 7 cm skal have den resterende ubehandlede længde af Barretts epitel behandlet med en ny PDT-kur mindst 90 dage senere.
Patients with BO &gt; 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var &gt; 7 cm langt.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was &gt; 7 cm in length.
I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på &lt; 4%, når de er udendørs.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of &lt; 4% when outdoors.
Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på &lt; 7 cm
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of &lt; 7 cm
Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera &gt; 1 cm i diameter.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers &gt; 1 cm in diameter.
En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, &lt; 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short &lt; 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p &lt; 0,0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p &lt; 0.0001).
Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p &lt; 0,0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p &lt; 0.0001).
Korte fiberoptik-diffusorer ( &lt; 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Short fibre optic diffusers ( &lt; 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort ( &lt; 2,5 cm) fiberoptik-diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Short ( &lt; 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Tabellen nedenfor viser de primære bivirkninger hos kvinder behandlet med Elonva i kliniske studier og efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Infertile kvinder, der gennemgÃ¥r ART, har en Ã¸get hyppighed af ektopiske graviditeter.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
o Basalt antralt follikelantal &gt; 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
o A basal antral follicle count &gt; 20.
&lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min).
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min).
Hyppigheden af nocturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Den renale clearance for metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Synjardy er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
I de første 18 uger blev insulindosis holdt konstant, men i de følgende 60 uger blev dosis justeret for at opnå et FPG &lt; 110 mg/dl.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til &lt; 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 - &lt; 90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p &lt; 0,0498 for signifikans.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Daglig behandling med empagliflozin medførte et statistisk signifikant fald i legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmitilfælde sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin og 24,2 % for glimepirid, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på &lt; 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 8).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 8).
I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glucoseværdier &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glucoseværdier &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for assistance) Den samlede hyppighed af svære hypoglykæmiske tilfælde var lav ( &lt; 1 %) og den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin samt for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin plus linagliptin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på &lt; 7 % sammenlignet med linagliptin 5 mg. Klinisk betydende fald i HbA1c varede ved i 52 uger.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
I en prædefineret undergruppe af patienter med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i forhold til baseline -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg efter 24 uger (p &lt; 0,0001) sammenlignet med placebo.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p &lt; 0.0001) compared to placebo.
Hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg, medførte behandling med både empagliflozin 10 mg og 25 mg statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) reduktioner i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (tabel 5).
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Empagliflozin og linagliptin som supplementsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som supplement til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p &lt; 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der blev set statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) fald i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (Tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin plus et sulfonylurinstof, eller pioglitazon plus metformin.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Patienter (%), der opnår HbA1c &lt; 7 %, med baselineHbA1c ≥ 7 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
Uge 19-40: treat-to-target regime til justering af insulindosis for at opnå foruddefinerede målværdier for glucose (præprandial &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value &lt; 0.005
For så vidt angår vægt, blev baseline-vægten inkluderet MMRM-modellen omfattede baseline-SBP og baseline-HbA1c som lineære co-variater og interaktion mellem baseline-eGFR, geografisk område, behandling, besøg og behandling ved besøg som faste effekter De patienter, der blev randomiseret til placebogruppen, fik placebo + linagliptin 5 mg med metformin som baggrundsbehandling De patienter, der blev randomiseret til empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperne, fik empagliflozin 10 mg eller 25 mg samt linagliptin 5 mg med metformin som baggrundsbehandling * p-værdi &lt; 0,0001
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value &lt; 0.0001
Undergruppeanalyse af det fuldstændige analysedatasæt (FAS) for patienter, der også fik metformin, ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) før blodglucoseregulerende behovsbehandling.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og &lt; beholderen &gt; [Udfyldes nationalt].
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and &lt; container &gt; [To be completed nationally].
Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være ”Sjælden” (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p &lt; 0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p &lt; 0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Eksponering for anastrozol er ikke øget hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (GRF &lt; 30 ml/min, se pkt.
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known
Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc &gt; 60 msek.
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Synsforstyrrelser ( &lt; 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; MM/YYYY &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt; &lt; month YYYY &gt; .
I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc &gt; 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Meget almindelig &gt;
Very common
Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
&gt; 0,5 mg/l &gt; 0,5 mg/l &gt; 8 mg/l &gt; 0,5 mg/l
&gt; 0.5 mg/l
I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR &lt; 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi ( &lt; 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia ( &lt; 50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).