natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis serumurinsyre er &gt; 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Mylan 120 mg én gang dagligt.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, se pkt.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
62% af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38% af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for febuxostat, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91% og 93% af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Andelen af patienter med serumuratniveauer på &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80% (81-100%) for begge febuxostatdoser.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
* p &lt; 0,001 versus allopurinol,
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) Sidste tre månedlige besøg
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin &gt; 1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl fik 100 mg en gang dagligt.
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Andelen af patienter med serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til &lt; 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65% af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95% konfidensinterval: -238,600; -154,988); p &lt; 0,0001).
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin &gt; 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
(n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin &gt; 1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8%) (se pkt.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl), &lt; 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller &lt; 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 357 µmol/l (6,0 mg/dl) i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20 - 24 til uge 49 - 52).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med baseline serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin &gt; 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer &gt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl), udgik af studiet.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre &lt; 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41% (80 mg febuxostat en gang dagligt), 48% (120 mg febuxostat en gang dagligt) og hos 66% (240 mg febuxostat en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9% af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0% af patienterne i placebo-grupperne.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
The majority ( &gt; 90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Vurdering &lt; 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering &gt; 14 dage
Evaluation in &lt; 7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in &gt; 14 days
Vurdering &lt; 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering &gt; 60 dage
Evaluation in &lt; 30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in &gt; 60 days
Vurdering 90-180 dage
Evaluation in &lt; 90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in &gt; 180 days
Vurdering 60-120 dage
Evaluation in &lt; 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in &gt; 120 days
Vurdering &gt; 180 dage
180 days
InfektiÃ¸s meningitis kan vÃ¦re forbundet med intratekal indgift.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA &lt; PC: {nummer} [produktkode]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus ( &lt; 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism ( &lt; 1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Bivirkninger, der forekom i &gt; 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Adverse reactions occurring in &gt; 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt; &lt; Ikke relevant. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)) in Table 1 below.
Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Der er ingen data for børn &lt; 7 måneder.
There are no data for children &lt; 7 months of age.
Infusionshastigheden kan vÃ¦re hurtigere eller langsommere, afhÃ¦ngigt af, hvor ofte posen skiftes.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
≥50% til &lt; 75%
≥50% to &lt; 75%
BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn &lt; 1 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children &lt; 1 year of age have not yet been established.
≥75 % til &lt; 90%
≥75% to &lt; 90%
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargÃ¸res til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Randomiseringen var stratificeret efter alder ( &lt; 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Randomisation was stratified by age ( &lt; 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Infunder BLINCYTO-oplÃ¸sningen i henhold til instruktionerne pÃ¥ apoteksetiketten pÃ¥ den klargjorte pose med en af fÃ¸lgende konstante infusionshastigheder:
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på &lt; 1 x 10
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR &lt; 1 x 10
Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under âBeskrivelse af udvalgte bivirkningerâ.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Voksne patienter med ECOG-status 2 (præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline havde øget forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status &lt; 2.
Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
3 patienter &lt; 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
3 patients &lt; 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio &lt; 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio &lt; 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Infusionsrelaterede reaktioner er en sammensat term, der omfatter termen infusionsrelateret reaktion og fÃ¸lgende bivirkninger, der er opstÃ¥et inden for de fÃ¸rste 48 timer efter infusionen, og som har varet &lt; =2 dage: pyreksi, cytokinfrigivelsessyndrom, hypotension, myalgi, akut nyreskade, hypertension, udslÃ¦t, takypnÃ¸, hÃ¦velser i ansigtet, ansigtsÃ¸dem og erytematÃ¸st udslÃ¦t.
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted &lt; =2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på &gt; 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or &gt; 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Patienter med lille tumorbyrde ( &lt; 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Patients with low tumour burden ( &lt; 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status &lt; 2.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med &gt; 25 % blastceller i knoglemarv).
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with &gt; 25% blasts in bone marrow).
Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som &lt; 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as &lt; 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Ingen af de 3 patienter &lt; 1 år opnåede CR/CRh
&lt; 1 year old achieved a CR/CRh
Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde &gt; 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på &lt; 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had &gt; 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration &lt; 12 months, or refractory to last therapy).
Infusionspumpe og intravenÃ¸s slange
Infusion pump and intravenous tubing
&lt; 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry &lt; 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Effektresultater hos patienter &lt; 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Efficacy results in patients &lt; 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
CRi (komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genoprettelse) blev defineret som ≤ 5 % blastceller i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og ufuldstændig genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 100.000/mikroliter eller ANC &gt; 1.000/mikroliter).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre or ANC &gt; 1,000/microlitre).
b. CRh* blev defineret som M1-marv (≤ 5 % af blastcellerne i knoglemarv), ingen tegn på cirkulerende blastceller eller ekstramedullær sygdom og delvis genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 50.000/mikroliter og ANC &gt; 500/mikroliter) samt intet recidiv inden for 28 dage.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
CRh* blev defineret som ≤ 5 % af blastcellerne i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og delvis genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 50.000/mikroliter og ANC &gt; 500/mikroliter).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
b. CRh* (komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse) blev defineret som ≤ 5 % blastceller i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og delvis genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 50.000/mikroliter og ANC &gt; 500/mikroliter).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
a. CR blev defineret som M1-marv (≤ 5 % blastceller i knoglemarv), ingen tegn på cirkulerende blastceller eller ekstramedullær sygdom og fuld genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter &gt; 100.000/mikroliter og absolutte neutrofiler [ANC] &gt; 1.000/mikroliter) samt intet recidiv inden for 28 dage.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.