natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus -1 (hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer mindst 3,5 kg. SUSTIVA er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal &lt; 50 celler/mm3, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI).
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm
3,5 til &lt; 5
3.5 to &lt; 5
&lt; 500 kopier/ml
&lt; 500 copies/ml
&lt; 400 kopier/ml
&lt; 400 copies/ml
&lt; 50 kopier/ml
&lt; 50 copies/ml
Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml og &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 57% (58/102) og 43% (44/102).
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml og &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 57% (21/37) og 46% (17/37).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml og &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 77% (33/43) og 70% (30/43).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
&lt; 400 kopier/ml (95% C.I.
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.
&lt; 50 kopier/ml (95% C.I.
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.
SUSTIVA er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal &lt; 50 celler/mm
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
det vil sige CD4 tal &lt; 50 celler/mm3 eller med PI- eller NNRTI-erfarne patienter.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
- Meget almindelig ( &gt; 1/10) - Almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10) - Ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100) - Sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1000) - Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
- very common ( &gt; 1/10) - common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10) - uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100) - rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal vÃ¦re langsomme.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
• Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på &lt; 4 g/l (gruppe 2)
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l (group 2)
Information om overdosering hos bÃ¸rn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medfÃ¸re vÃ¦ske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenÃ¸st immunglobulin.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på &lt; 4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l
Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på &lt; 4 g/l *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner
ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på &lt; 10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Infektion pÃ¥ grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra affÃ¸ringsprÃ¸ve), positiv Coombs test (en blodprÃ¸ve, der tester for antistoffer, som bekÃ¦mper dine rÃ¸de blodlegemer)
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Infektioner forÃ¥rsaget af bakterier, som ikke er fÃ¸lsomme over for Zerbaxa, eller som er forÃ¥rsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) (se tabel 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see Table 3).
For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T &gt; grænseværdi).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T &gt; threshold).
Inflammation (en betÃ¦ndelseslignende reaktion) i tyktarmen pÃ¥ grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordÃ¸jelsesbesvÃ¦r, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gÃ¦rsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gÃ¦rsvampe i kÃ¸nsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhÃ¸jet blodsukker (fra blodprÃ¸ver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprÃ¸ver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprÃ¸ver), iskÃ¦misk slagtilfÃ¦lde (slagtilfÃ¦lde forÃ¥rsaget af nedsat blodgennemstrÃ¸mning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal rÃ¸de blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmÃ¦ssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnÃ¸rende fornemmelse i brystet), klÃ¸ende udslÃ¦t eller hÃ¦velse i huden, nÃ¦ldefeber, positiv Coombs test (en blodprÃ¸ve, der tester for antistoffer, som bekÃ¦mper dine rÃ¸de blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortÃ¥ndethed
Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance &gt; 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance &gt; 50 ml/min
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] &gt; 50 ml/min) (se pkt.
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] &gt; 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 &gt; 75%.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Aztreonamkoncentrationen i plasma hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til &lt; 6 år er sammenlignelig med de koncentrationer, der blev observeret hos børn &gt; 6 år, unge og voksne.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to &lt; 6 years are comparable to those observed for children &gt; 6 years, adolescents and adults.
I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til &lt; 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til &lt; 2 år, 25 patienter i alderen 2 til &lt; 6 år, 56 patienter i alderen 6 til &lt; 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to &lt; 18 years (24 patients aged 3 months to &lt; 2 years; 25 patients aged 2 to &lt; 6 years; 56 patients aged 6 to &lt; 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin &gt; 2 gange det øvre normalområde).
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi ( &gt; 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint ( &gt; 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Informationskortet til patienten bÃ¸r omfatte fÃ¸lgende information:
The Patient information card should include the following information
• &gt; 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Informationskortet til patientens partner bÃ¸r omfatte fÃ¸lgende information: â¢ At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fÃ¸dedygtige alder skal bruge sikker prÃ¦vention.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 2 x ULN).
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til &gt; 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin &gt; 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• &gt; 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN): &gt; 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Omkring 85% af patienterne havde en virusmængde på &lt; 100.000 kopier/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
&gt; 25 til 35
&gt; 25 to 35
Høje doser af ketoconazol og itraconazol ( &gt; 200 mg/dag) anbefales ikke.
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
15 til 20 kg &gt; 20 til 25 kg &gt; 25 til 30 kg &gt; 30 til 35 kg &gt; 35 til 40 kg
15 to 20 kg &gt; 20 to 25 kg &gt; 25 to 30 kg &gt; 30 to 35 kg &gt; 35 to 40 kg
Virologisk svigt* *Defineret som bekræftet plasma hiv-1 RNA niveau &gt; 400 kopier/ml ved 24 uger eller viralt rebound &gt; 4000 kopier/ml efter uge 24.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level &gt; 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound &gt; 4000 copies/ml after Week 24.
Pædiatrisk doseringvejledning baseret på legemsvægt* &gt; 6 måneder til 18 år
Paediatric dosing guidelines based on body weight* &gt; 6 months to 18 years
Resultater ved uge 24: Studie P1030 Alder: ≥ 14 dage og &lt; 6 uger (N=10)
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and &lt; 6 weeks (N=10)
Forøgelse af resistens var mest almindelig i forsøgspersoner, hvis baseline-isolater havde adskillige proteasehæmmereassocierede mutationer, men &lt; 40-gange formindsket følsomhed for lopinavir ved baseline.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
De 16 virus, der udviste &gt; 20 gange forskel i følsomhed havde alle mutationer ved codon 10, 54, 63 og 82 og/eller 84.
The 16 viruses that displayed &gt; 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Pædiatrisk doseringsvejledning for dosen 230/57,5 mg/m2 &gt; 6 måneder til &lt; 18 år
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 &gt; 6 months to &lt; 18 years
Alder: ≥ 6 uger og &lt; 6 måneder (N=21)
Age: ≥ 6 weeks and &lt; 6 months (N=21)
AUC12 (µg•time/ml) Alder ≥ 14 dage til &lt; 6 uger kohorte (N = 9):
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to &lt; 6 weeks cohort (N = 9):
7 til 10 kg &gt; 10 til &lt; 15 kg
7 to 10 kg &gt; 10 to &lt; 15 kg
7 til &lt; 15 kg
7 to &lt; 15 kg
Til patienter med nyreinsufficiens (kreatinin-clearence &lt; 30 ml/min) bør nedsættelse af clarithromycin-dosis overvejes (se pkt.
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Efter 48 ugers behandling med Kaletra, efavirenz og nukleosid revers transkriptasehæmmere, blev plasma hiv-RNA ≤ 400 kopier/ml observeret hos 93 % (25/27), 73% (11/15), og 25 % (2/8) af patienterne med en følsomhed ved baseline, der var henholdsvis &lt; 10 gange, 10-40 gange,, og &gt; 40 gange nedsat overfor lopinavir.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
I løbet af 48 ugers opfølgning var andelen af patienter med bekræftet viral rebound &gt; 50 kopier/ml, højere hos de pædiatriske patienter, som fik lopinavir/ritonavir tabletter én gang dagligt (12%), end hos de patienter, som fik dosering to gange dagligt (8 %, p = 0,19), hovedsagligt på grund af lavere komplians i en-gang-dagligt gruppen.
The percentage of patients with confirmed viral rebound &gt; 50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Børnene kunne inkluderes, når de var &lt; 18 år, vejede &gt; 15 kg, fik cART, der omfattede lopinavir/ritonavir, havde hiv-1-ribonukleinsyre (RNA) &lt; 50 kopier/ml i mindst 24 uger og var i stand til at synke tabletter.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Ved start var den mediane alder 0,7 år, median CD4 Tcelletal var 1147 celler/mm3, median CD4% T-celle var 19% og median hiv-1 RNA var &gt; 750.000 kopier/ml.
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was &gt; 750,000 copies/ml.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
De alvorligste er anført først: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ((≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
hiv RNA &lt; 400 kopier/ml* Median ændring fra baseline i CD4+ T-celle tal (celler/mm3)
HIV RNA &lt; 400 copies/ml* Median change from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Studie P1030 var et åbent dosis-bestemmelsestudie, hvor den farmakokinetiske profil, tolerabilitet, sikkerhed og virkning af Kaletra oral opløsning blev evalueret ved en dosis på 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pr. m2 to gange dagligt plus 2 nukleosid reverstranskriptasehæmmere i nyfødte ≥ 14 dage til &lt; 6 måneder smittet med hiv-1.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and &lt; 6 months of age.
≥ 1,2 til &lt; 1,4
≥ 1.2 to &lt; 1.4
≥ 0,5 til &lt; 0,8
≥ 0.5 to &lt; 0.8
≥ 0,5 til &lt; 0,9
≥ 0.5 to &lt; 0.9
Alder ≥ 6 uger til &lt; 6 måneder kohorte (N = 18): Alder ≥ 6 måneder til &lt; 12 år kohorte (N = 53):
Age ≥ 6 months to &lt; 12 years cohort (N = 53):
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Hazard ratio for død eller behandlingssvigt* * Behandlingssvigt er defineret som klinisk, immunologisk sygdomsprogression, virologisk svigt eller regime begrænsende ART-toksicitet.
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p &lt; 0.0008 (96 week arm)
≥ 0,8 til &lt; 1,2
≥ 0.8 to &lt; 1.2
≥ 0,9 til &lt; 1,4
≥ 0.9 to &lt; 1.4
hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml*†
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*†
Lopinavir/ritonavir blev administreret 2 gange dagligt med 16/4 mg/kg til forsøgspersoner på 2 måneder til &lt; 6 måneder, 12/3 mg/kg til forsøgspersoner på ≥ 6
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to &lt; 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and &lt; 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to &lt; 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter og Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml Gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celletælling(celler/mm3) fra baseline
HIV RNA &lt; 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml (ITT)* hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml (ITT)*
P=0,015 (kohorte I); P &lt; 0,001 (kohorte II).
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p &lt; 0.001 (Cohort II)