natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til &lt; 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to &lt; 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn ( &lt; 12 år) (se figur 1).
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children ( &lt; 12 years) (see Figure 1).
Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse &lt; bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen &lt; 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
HRQoL for patients ages &lt; 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII &lt; 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII &lt; 1%) without factor VIII
89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger ( &lt; 9 eller ≥ 9).
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til &lt; 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til &lt; 18 år) med hæmofili A.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to &lt; 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to &lt; 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil pÃ¥virke deres pÃ¥lidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at mÃ¥le emicizumab aktivitet, bestemme behovet for Ã¦ndring af dosis for faktorbehandling eller mÃ¥le FVIII-inhibitorer
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder &lt; 12 år eller 12-17 år, vægt &lt; 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Patienter (i alderen ≥ 12 år og &gt; 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Patients (aged ≥ 12 years old and &gt; 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p &lt; 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger ( &lt; 9 eller ≥ 9).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på &gt; 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller &lt; 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or &lt; 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på &gt; 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
(≥ 12 til &lt; 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til &lt; 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til &lt; 2 år).
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to &lt; 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to &lt; 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to &lt; 2 years).
HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og &gt; 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og &gt; 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Information om tests og metoder som ikke pÃ¥virkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under sÃ¦rlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på &gt; 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på &gt; 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på &gt; 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of &gt; 100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT &gt; øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Kliniske studier hos pædiatriske patienter Pædiatriske patienter (alder &lt; 12 år eller 12-17 år, vægt &lt; 40 kg) med hæmofili A og faktor VIII
Paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Klinisk remission er Mayo-score ≤ 2 uden subscore &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på &gt; 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA &lt; 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 %, p &lt; 0.001) (figur 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS &lt; 1.3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Når adalimumab-behandlingen påbegyndes, kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter &lt; 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • &lt; 40 kg:
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N = 305) (ASDAS &lt; 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N = 152) eller placebo (N = 153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p &lt; 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p &lt; 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” ( &lt; 1 %) til “moderat” (48 %), “alvorlig” (46 %) og “meget alvorlig” (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et &lt; PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p &lt; 0,001).
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p &lt; 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p &lt; 0,002 og 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001
&lt; 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, multicenterstudie med 32 børn (2 - &lt; 4 år eller 4 år og derover med en vægt &lt; 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p &lt; 0,001).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis &lt; 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men &lt; 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller &gt; 20% BSA (body surface area)-involvering eller &gt; 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
*** p &lt; 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til &lt; 4 år eller 4 år og derover med en vægt &lt; 15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt ( &lt; 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p &lt; 0,001, &lt; 0,01 og &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (± SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Infektionerne var primÃ¦rt Ã¸vre luftvejsinfektioner, bronkitis og sinuitis.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.