natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiepopulationen omfattede 2089 (35 %) patienter med kardiovaskulær sygdom og 1130 (19 %) patienter med nedsat nyrefunktion med en eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR &lt; 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en &gt; 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
* Baseret på lipase-stigninger på &gt; 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik Jentadueto.
* Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nasofaryngitis ikke almindelig
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
En statistisk signifikant større andel af patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg opnåede mål-HbA1c &lt; 7 % sammenholdt med placebo.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer hos patienterne, der opnåede en mål-HbA1c på &lt; 7,0 % (31,2 % på linagliptin vs 9,2 % på placebo), og også i patienternes faste-plasma-glucose (FPG) med en reduktion på -12,7 mg/dl sammenlignet med placebo.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
NOAEL (no observed adverse effect level) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til &gt; 900 gange den humane eksponering.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
Baseline (gennemsnit) Ændring i forhold til baseline (justeret gennemsnit) Afvigelse fra placebo (justeret gennemsnit) (95 % CI) Patienter (n, %), der opnåede HbA1c &lt; 7 %
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Linagliptin viste sig desuden at medføre signifikant reduktion i faste-plasma-glucose (FPG) på -21,1 mg/dl og 2-timers post-prandialt-glucose (PPG) på -67,1 mg/dl sammenlignet med placebo.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 60 ml/min) (se pkt.
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see section 5.2).
Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p &lt; 0,05).
In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p &lt; 0.05).
Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p &lt; 0,0001).
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p &lt; 0.0001).
Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni ( &lt; 500 til 200 celler/mm³ eller &lt; 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
100 til &lt; 110
100 to &lt; 110
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p &lt; 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p &lt; 0.001 across all 3 MRI outcomes).
I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni ( &lt; 500 til 200 celler/mm³ eller &lt; 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p &lt; 0,05).
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p &lt; 0.05); in the placebo group the 10
90 til &lt; 100
90 to &lt; 100
40 til &lt; 50
40 to &lt; 50
50 til &lt; 60
50 to &lt; 60
70 til &lt; 80
70 to &lt; 80
80 til &lt; 90
80 to &lt; 90
Hazard ratio (95 % CI)
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p &lt; 0.001 compared to placebo
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
60 til &lt; 70
60 to &lt; 70
5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score &gt; 6), da der ikke foreligger nogen data (se pkt.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see section 4.2).
meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
very rare ( &lt; 1/10,000).
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Hæmatom &gt; 5 cm
Haematoma &gt; 5 cm
Yderligere analyse af let GUSTO-blødning viste, at en stor andel af de lette blødningshændelser var ekkymose, sivning og &lt; 5 cm hæmatom.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and &lt; 5 cm haematoma.
Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom &lt; 5 cm 707 (5,6) Patienter med enhver transfusion
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma &lt; 5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Bolusinjektionen bør administreres hurtigt ( &lt; 1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
The bolus volume should be administered rapidly ( &lt; 1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom &lt; 5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Hæmatom &lt; 5 cm, blødning
Haematoma &lt; 5 cm, haemorrhage
Patienter &gt; 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
However, patients with age &gt; 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og &gt; 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
The median dose of thalidomide was 217 mg and &gt; 40 % of patients received 9 cycles.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den primære udskillelsesvej var via urinen ( &gt; 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
The major route of excretion was via the urine ( &gt; 90 %) while faecal excretion was minor.
&gt; 75 &lt; 1.500, men
&gt; 75 &lt; 1,500 but
Infektioner Patienterne skal monitoreres for svÃ¦re infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
≤ 75 &lt; 1.500, men
≤ 75 &lt; 1,500 but
Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på &lt; 0,001 (se figur 1).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of &lt; 0.001 (see Figure 1).
ELLER &lt; 100.000, men
OR &lt; 100,000 but
Til patienter &gt; 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
For patients &gt; 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen ( &lt; 3 % af dosis).
Unchanged thalidomide was a minor component ( &lt; 3 % of the dose) in urine.
Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter &gt; 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
The adverse reaction profile reported in patients &gt; 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Startdosis af melphalan nedsættes til ældre &gt; 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline.
The initial dose of melphalan is reduced for elderly &gt; 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter &gt; 75 år (se tabel 1).
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients &gt; 75 years of age (see Table 1).
Den anbefalede startdosis af melphalan er 0,1-0,2 mg/kg dagligt i henhold til knoglemarvsreserve sammen med yderligere dosisnedsættelse på 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men &lt; 50 ml/minut) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/minut).
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but &lt; 50 mL/minute) or severe (CrCl: &lt; 30 mL/minute) renal insufficiency.
Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på &gt; 65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
e Maksimal daglig melphalandosis: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer &gt; 75 år).
Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects &gt; 75 years old).
d Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min).
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but &lt; 50 mL/min) or severe (CrCl: &lt; 30mL/min) renal insufficiency e
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &gt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Infusionen af temsirolimus bÃ¸r afbrydes hos alle patienter med alvorlige reaktioner pÃ¥ infusionen, og der bÃ¸r gives relevant, lÃ¦gelig behandling.
The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase &gt; 1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Hvis der ikke kan opretholdes et absolut neutrofiltal på &gt; 1,0 x 10 9/l og et trombocyttal på &gt; 50 x 10 9/l ved det nye, reducerede dosisniveau, skal patienten have den næstfølgende lavere dosis, når værdierne igen er normale.
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bÃ¸r afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oplÃ¸sningen til injektion.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin &gt; 3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
&lt; 1,0 x 10
1.0 x 109/l
Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p &lt; 0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
c: Remission er definert som DAS &lt; 1,6
c: Remission is defined as DAS &lt; 1.6
c: remission er defineret som DAS &lt; 1,6
c: Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Der har også været sjældne ( &lt; 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
There have also been rare ( &lt; 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,0001 sammenlignet med placebo
a. p &lt; 0.0001 compared with placebo.
Patienter, som ”ikke responderer” er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI &lt; 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
LIFMIOR var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p &lt; 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat behandling.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med LIFMIOR i sammenligning med placebo (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i LIFMIOR-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p &lt; 0.001).
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har vÃ¦ret rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR (se pkt.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p &lt; 0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med LIFMIOR og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med LIFMIOR alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling &lt; 1000/mm
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1000/mm3).
Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit ( &lt; 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med LIFMIOR, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 to
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100