natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kohorte IIA (6 år til &lt; 12 år) (n=23)
Cohort IIA (6 to &lt; 12 years) (n=23)
Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC &lt; 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC &lt; 2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl &lt; 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl &lt; 30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matched healthy controls.
I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p &lt; 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p &lt; 0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer &gt; 65 år er begrænset.
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects &gt; 65 years of age are limited.
In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 &gt; 50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Ved uge 48 havde 12 ud af 30 (40 %) patienter hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml (ITT-E, snapshot-algoritme).
At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
Tabel 6 Respons i SAILING efter 48 uger (snapshot-algoritme, &lt; 50 kopier/ml) 50 mg dolutegravir en gang daglig + BR N = 354§
Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA &lt; 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA &lt; 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p &lt; 0,001).
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p &lt; 0.001).
Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, &lt; 50 kopier/ml)
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) SPRING-2
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference*
Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p &lt; 0,001).
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p &lt; 0.001).
Virologisk non-respons Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml &gt; 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Virologic non-response HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL &gt; 50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Virologisk suppression (hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Andelen af respondenter (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
The proportion of responders (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA &lt; 50
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til &lt; 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
Andelen af patienter med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml var 96 ud af 126 (76 %) for patienter uden Q148-mutationen ved baseline, 22 ud af 41 (54 %) for patienter med Q148+1 mutation ved baseline og 5 ud af 19 (26 %) for patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer.
The proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Virologisk hæmning (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til &lt; 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to &lt; 20 kg corresponding to 20 mg daily.
Som BL hiv-1 RNA ≤ 100.000 kopier/ml &gt; 100.000 kopier/ml Som CD4+ ≤ 200 kopier/mm3 &gt; 200 kopier/mm3 Som hiv-1 subtype B Non-B Rebound op til uge 48 b Median ændring i CD4-tal fra baseline i uge 48, celler/mm3 a justeret for BL stratificeringsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤ 100.000 celler/ml vs. &gt; 100.000 celler/ml) og CD4+ celletal (≤ 200 celler/mm3 vs. &gt; 200 celler/mm3).
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
Tabel 8 Respons efter baseline-resistens, VIKING-3, VO-population (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml, snapshot-algoritme)
VO Population (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL, Snapshot algorithm)
• Nyresygdom i slutstadiet (GFR &lt; 15 ml/min)
• End stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min)
tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller &gt; 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or &gt; 60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit &lt; 45 %, trombocytter &lt; 400 x 109/l og leukocytter &lt; 10 x 109/l).
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit &lt; 45%, platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L).
Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit &lt; 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter &lt; 400 x 109/l og leukocytter &lt; 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
The disease response (defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit &lt; 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter &lt; 400 x 109/l og leukocytter &lt; 10 x 109/l.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L.
Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin ( &gt; 2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin ( &gt; 2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR &gt; 10 %
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR &gt; 10%
Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR &lt; 15 ml/min) (se pkt.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min) (see section 4.3).
Informationsmaterialet til lÃ¦gen skal omfatte fÃ¸lgende hovedbudskaber:
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Leverpåvirkninger ses ved doser højere ( &gt; 3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Liver effects were seen at doses above ( &gt; 3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde ( &gt; 90 dage med zosterassocierede smerter).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases ( &gt; 90 days of zoster-associated pain) were observed.
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10);
Common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på &gt; 600).
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of &gt; 600).
Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score &gt; 600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score &gt; 600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
InformÃ©r lÃ¦gen inden De fÃ¥r denne vaccine, hvis De pÃ¥ noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion pÃ¥ indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000);
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000).
Efterfølgende opstod F227(L/C/V) eller L234I ud over V106-substitutionerne (dobbeltmutanter, der gav en &gt; 100 gange ændring).
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of &gt; 100).
Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til &lt; 40 kopier/ml i uge 48.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at Week 48.
På baggrund af flere end 200 mor/barn-par, der blev behandlet mod hiv, er serumkoncentrationen af lamivudin hos spædbørn, ammet af mødre i behandling mod hiv, meget lav ( &lt; 4% af serumkoncentrationen hos moderen) og falder gradvist til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder af 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Tabel 4: Virkningsrespons ( &lt; 40 kopier/ml, Snapshot-metode) i pivotale studier
Table 4: Efficacy response ( &lt; 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Resultat i uge 48 ( &lt; 40 kopier/ml) efter baseline-faktorer
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til Delstrigo påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
Farmakokinetiske parametre for tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis tenofovirdisoproxil 245 mg til 40 voksne forsøgspersoner, der ikke var inficeret med hiv og med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som var defineret i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunktion, når CrCl &gt; 80 ml/min, let nedsat ved CrCl = 50-79 ml/min, moderat nedsat ved CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat ved CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
&lt; 200 celler/mm
&lt; 200 cells/mm
Tenofovirs farmakokinetik hos voksne forsøgspersoner, der ikke er i hæmodialysebehandling og har en CrCl på &lt; 10 ml/min, og hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom (ESRD), der behandles med peritonealdialyse eller andre former for dialyse, er ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl &lt; 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 31 år (interval 18-70 år), 85% var mænd, 52% var ikke kaukasiere, 3% var samtidigt inficeret med hepatitis B- eller C-virus, 14% havde aids i anamnesen, 21% havde hiv-1-RNA &gt; 100.000 kopier pr. ml, og 12% havde et CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
På baggrund af data om lamivudin frarådes Delstrigo til patienter med en CrCl på &lt; 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of &lt; 50 mL/min.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme SjÃ¦lden pustulÃ¸st udslÃ¦t
Infections and infestations Rare rash pustular
+ T-celletal på &lt; 200 celler pr. mm
+ T cell count &lt; 200 cells per mm
2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl &gt; 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med let nedsat, moderat nedsat og svært nedsat nyrefunktion.
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl &gt; 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml ved baseline CD4
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline CD4
Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på &lt; 50 ml/min (se pkt.
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl &lt; 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informationen om, hvordan lÃ¦gemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein ( &gt; 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).