natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pitolisant udviser høj serumproteinbinding ( &gt; 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Pitolisant exhibits high serum protein binding ( &gt; 90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Teratogen effekt af pitolisant blev observeret ved maternelle toksiske doser (teratogenicitetssikkerhedsmargin &lt; 1 hos rotter og kaniner).
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins &lt; 1 in rats and in rabbits).
25 % af dosis udskilles gennem udåndingsluft og en lille fraktion ( &lt; 3 %) i fæces, hvor mængden af pitolisant og BP2.951 var ubetydelig.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction ( &lt; 3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Resultaterne i pitolisantgruppen var signifikant bedre end i placebogruppen (gennemsnitlig forskel: -3,33; 95 % CI [-5,83 til -0,83]; p &lt; 0,05), men ikke væsentligt forskellige fra resultaterne i modafinilgruppen (gennemsnitlig forskel: 0,12; 95 %CI [-2,5 til 2,7]).
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p &lt; 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
For det primære effektmål, ugentlig forekomst af katapleksi-episoder (WRC), var resultaterne signifikant bedre i pitolisantgruppen end i placebogruppen (p &lt; 0,0001) med et progressivt fald på 64 % fra baseline til behandlingens afslutning (figur 2).
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p &lt; 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p &lt; 0,0001.
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p &lt; 0.0001).
Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p &lt; 0,0001.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Bivirkningerne er angivet nedenfor som MedDRA foretrukken term efter organklasse og frekvens; frekvenser er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p &lt; 0,0001) (figur 3).
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p &lt; 0.0001) (Figure 3).
Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug ( &gt; 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
If visual disturbances occur during long-term use ( &gt; 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Almindelige ( &gt; 1%) Ualmindelige
Common ( &gt; 1%)
400 mg to gange dagligt var forbundet med eradikationsrater på mellem 71 og 94 % og rater for ulcusheling i veltilrettelagte undersøgelser i almindelighed på &gt; 80 %.
mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally &gt; 80% in well designed studies.
MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Germany MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH &amp; Co.
Germany Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH &amp; Co.
Dr. August Wolff GmbH &amp; Co.
Germany Dr. August Wolff GmbH &amp; Co.
Storbritannien Merck Sharp &amp; Dohme Limited
Merck Sharp &amp; Dohme Limited
Jenapharm GmbH &amp; CO.
Germany Jenapharm GmbH &amp; CO.
Influenzapandemien var pr. definition en global udfordring, og en stor del af Ã¦ren for resultaterne i Europa skyldes ogsÃ¥ de internationale partnere, som EU nyder et gensidigt fordelagtigt samarbejde med, herunder sÃ¦rlig WHO og lÃ¦gemiddelmyndighederne i bl.a. USA, Japan, Canada og Australien.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Denne forskel var statistisk signifikant (p &lt; 0,001).
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001).
De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer ( &lt; 1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations ( &lt; 1%).
Denne forskel var statistisk signifikant (p &lt; 0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og &lt; 1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and &lt; 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
For begge lægemidler sås markant unormale ( &gt; 3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Markedly abnormal ( &gt; 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Tre ( &lt; 1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Three ( &lt; 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Den mediane tid til testosteron &gt; 0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron &gt; 1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
The median time to testosterone recovery ( &gt; 0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på &gt; 0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på &lt; 0,2.
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio &gt; 0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio &lt; 0.2 .
Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance ( &gt; 70 %) via det organisk kationiske transportsystem.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav ( &lt; 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
IC50 for vildtype HXB2 er 0,24 - 0,6 M, mens IC50 for M184V med HXB2 er &gt; 100 til 500 M.
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is &gt; 100 to 500 µM.
Forholdet mellem hiv-1-RNA  50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og  400 kopier/ml (54 % versus 57 %) ved uge 48 var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaprotein in vitro ( &lt; 36 %).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 36%).
Baseline-CD4-kategori &lt; 50
Baseline CD4 category &lt; 50
Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi &gt; 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer ( &gt; 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Patienterne blev stratificeret ved en screening baseret på plasmaniveau af hiv-1-RNA på &lt; 100.000 kopier /ml og ≥ 100.000 kopier/ml.
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels &lt; 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 &lt; 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 &lt; 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes &lt; 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
&gt; 1 log-reduktion i hiv-RNA eller &lt; 50 kopier/ml
&gt; 1 log reduction in HIV RNA or &lt; 50 cp/mL
Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA &lt; 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Procent med &lt; 400 pr. ml vRNA
Percent with &lt; 400 copies/mL vRNA
Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på &lt; 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/mL, &lt; 400c/mL, &lt; 1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Virologisk respons baseret på plasma-hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 ITT-eksponeret population, ”Missing = Failure switch” inkluderet
Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Baseline-RNA-kategori &lt; 100,000 kopier/ml
Baseline RNA category &lt; 100,000 copies/mL
Andel af patienter i CAL30001 med &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Proportion of Patients in CAL30001 with &lt; 50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatininclearance &lt; 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Andel af patienter i CNA30021 med &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Proportion of Patients in CNA30021with &lt; 50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer ( &gt; 100 til &gt; 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret.
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level ( &gt; 100 to &gt; 500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde &gt; 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau &gt; 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load &gt; 1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Respons ved baseline-hiv-1RNA &lt; 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
2 eller  2 og suppression til &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 var sammenlignelige i de 2 behandlingsarme, abacavir én gang daglig og abacavir 2 gange daglig.
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of &lt; 2 or ≥2 and successfully suppressed to &lt; 50 copies/mL by Week 48.
Voksne &gt; 30 år
Adults &gt; 30 years
Pædeatrisk population &lt; 2 år
Paediatric population &lt; 2 years
Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på &lt; 18 år og ≥ 18 år.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients &lt; 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på &gt; 30 år.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients &gt; 30 years of age.
Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus &lt; 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus &lt; 30% in the other hepatic function groups).
Let (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CrCL &lt; 50 ml/min) nyreinsufficiens havde ingen effekt på clearance af total-MTP-PE ved sammenligning med raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL &gt; 80 ml/min).
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr &lt; 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min).
Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), samt akut nyresvigt.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and acute renal failure.
Samtidig brug af Micardis og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid ( &lt; 24 timer) efter fødslen.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p &lt; 0,01); NRI-analyse).
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
Når der justeredes for ændring på MADRS, viste den samlede score i meta-analyserne af de samme studier, at vortioxetin adskilte sig fra placebo (p &lt; 0,05) med en standardiseret virkning på
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter &lt; 65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged &lt; 65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p &lt; 0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p &lt; 0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
I metaanalysen var den samlede gennemsnitsforskel fra placebo statistisk signifikant på tværs af studierne: -2,3 point (p=0,007); -3,6 point (p &lt; 0,001) og -4,6 point (p &lt; 0,001) for hhv. 5, 10 og 20 mg/dag.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p &lt; 0.001), and -4.6 points (p &lt; 0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.