natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel forlængede mediantiden til progression (24,6 uger vs. 15,6 uger; p &lt; 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder vs. 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs. 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs. 25 %, p = 0,10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: &lt; 1 %);
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Erytematøst udslæt (G3/4: &lt; 1 %); Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1,000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin &gt; 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin &gt; 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
• Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) &gt; 3 x ULN) (se pkt.
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse ( &gt; 3 x ULN); se pkt.
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and
Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) &gt; 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) &gt; 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Øgninger &gt; 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
Elevations &gt; 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p &lt; 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p &lt; 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p &lt; 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Opsumit må ikke initieres hos patienter, der har svær leverinsufficiens eller forhøjede aminotransferaseniveauer ( &gt; 3 x ULN) (se pkt.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
On 19 September 2008, Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner som fÃ¸lge af kontamineret produkt forekom ogsÃ¥ hos nogle patienter.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Alle patienter havde baseline-testosteronniveau &lt; 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Infunder ikke, hvis posen lÃ¦kker i forbindelse med hÃ¥ndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen &gt; 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA &gt; 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA &gt; 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA &lt; 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA &gt; 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance &gt; 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance &lt; 15 ml/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl &lt; 15mL/min).
• &gt; 60 år gammel eller
• &gt; 60 years of age or
Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• et blodpladetal på &gt; 1.000 x 109/l eller
• a platelet count &gt; 1,000 x 109/l or
Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance &lt; 50 ml/min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Hvis startdosis er &gt; 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser ( &gt; 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kun Ã¦ske: anagrelide mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kun Ã¦ske: anagrelide mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag ( &gt; 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer ( &gt; 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
&lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
and very rare ( &lt; 1/10,000).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Bakterielle infektioner
Infections and infestations Bacterial infections
Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA ( &lt; 1 % af dosis) i urinen.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1% of dose) in the urine.
Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: Â· IndlÃ¦gsseddel Â· En vejledning for patienter
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal &lt; 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
I den tidlige posttransplantationsperiode ( &lt; 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3 - 6 måneder efter transplantationen).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Hos nyretransplanterede patienter med svær kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate &lt; 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end 1 g administreret to gange daglig undgås.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
I et enkeltdosisstudie (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate &lt; 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
InfusionsoplÃ¸sningen bortkastes, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
infusionsvÃ¦ske mÃ¥ aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Til patienter med en legemsoverflade &gt; 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og Alvorlig (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
En hazard ratio &lt; 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Intent to Treat (ITT) population p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p &lt; 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
• ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal &lt; 10 x 10 9 celler/l
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion ( &lt; 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for VELCADE sammen med dexamethason over VELCADE som monoterapi.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p &lt; 0,001) for VcR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p &lt; 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i VcR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR] = 0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
En oddsratio (OR) &gt; 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d &lt; 0,001
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d &lt; 0.001
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for Vc-indeholdende induktionsterapi
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for Vc-indeholdende induktionsterapi.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
dissemineret &amp; oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
9 celler/l på en dag med VELCADE-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
or ANC &lt; 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal &lt; 50 x 10
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
&gt; 1,5-3 x ULN
&gt; 1.5 x 3 x ULN
Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] &gt; 20 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
• Hvis trombocyttallet er &lt; 25 x 10 9 celler/l eller ANC er &lt; 0,75 x 10
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
&gt; 1,0-1,5 x ULN
&gt; 1.0 x 1.5 x ULN Any
9/l eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30 x 10
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline &lt; 75 x 10
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% &lt; 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Hos børn i alderen 0 til &lt; 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
In children from 0 to &lt; 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - &lt; 12 år og 6 gange højere hos børn &lt; 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to &lt; 12 year olds and 6fold higher in children &lt; 3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Median plasmahalveringstid var kort ( &lt; 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
The median plasma elimination half-life was short ( &lt; 20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen &lt; 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Efficacy and safety data in the age group &lt; 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - &lt; 3 år, 3 - &lt; 12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
In all age groups studied (0 to &lt; 3 years, 3 to &lt; 12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0 &lt; 3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- &lt; 1 år.
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - &lt; 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 - &lt; 1 year old in the clinical paediatric study.
Data i aldersgruppen &lt; 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Data in the age group &lt; 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til &lt; 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to &lt; 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
* Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - &gt; 5 % og &lt; 10 %.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.