natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og &lt; 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and &lt; 0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var &lt; 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were &lt; 1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Afbrydelse af behandlingen med Tecfidera bør overvejes hos patienter med lymfocyttal &lt; 0,5x109/l i mere end 6 måneder.
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts &lt; 0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Lymfocyttal &lt; 0,5x109/l blev observeret hos &lt; 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Lymphocyte counts &lt; 0.5x109/l were observed in &lt; 1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Der blev ikke observeret øget forekomst af alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal &lt; 0,8x109/l eller &lt; 0,5x109/l (se pkt.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts &lt; 0.8x109/L or &lt; 0.5x109/L (see Section 4.8).
Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin &gt; 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score &gt; 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
In addition, 16% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score &gt; 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
In addition, 17% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og &lt; 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x
2% af patienterne oplevede lymfocyttal &lt; 0,5x109/l i mindst 6 måneder, og hos denne gruppe forblev størstedelen af lymfocyttællingerne &lt; 0,5x109/l ved fortsat behandling.
109/L and &lt; 0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts &lt; 0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained &lt; 0.5 x 109/L with continued therapy.
(95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi &lt; 0,05; **P-værdi &lt; 0,01; ***P-værdi &lt; 0,0001; #ikke statistisk signifikant
No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value &lt; 0.05; **P-value &lt; 0.01; ***P-value &lt; 0.0001; #not statistically significant
Langvarig ( &gt; 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term ( &gt; 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk &lt; 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret &gt; 440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected &gt; 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
(≥1/100 TIL &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Bivirkningshyppighed: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af agranulocytose (ANC &lt; 0,5x109/l):
For agranulocytosis (ANC &lt; 0.5x109/l):
I tilfælde af neutropeni (ANC &lt; 1,5x109/l og &gt; 0,5x109/l):
For neutropenia events (ANC &lt; 1.5x109/l and &gt; 0.5x109/l):
Ferriprox og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p &gt; 0,05).
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p &gt; 0.05).
Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p &lt; 0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen “Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv” samt "Nyrer og urinveje".
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p &lt; 0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils &lt; 0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
oplevet en signifikant større reduktion i serumferritin (1574 µg/l til 598 µg/l med samtidig terapi vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoxamin monoterapi, p &lt; 0.001), signifikant større reduktion i myokardial jernophobning som vurderet ved en stigning i MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms med samtidig terapi vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoxamin monoterapi, p=0,02) og signifikant større reduktion i jernkoncentrationen i leveren, også vurderet ved en stigning i MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms ved samtidig terapi vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoxamin monoterapi, p &lt; 0,001).
After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001).
I de tidlige undersøgelser fandtes risikoen for (idiopatisk) venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere at være større end hos brugere af kombinerede antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel eller af konventionelle kombinerede antikonceptionsmidler med lavt østrogenindhold ( &lt; 50μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick, 2001, Seaman et al, 2003).
Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen ( &lt; 50μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden: (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
NOAEL var &lt; 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD Â± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (Â± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo &gt; 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C &gt; 0,4 IE/ml (40 %).
Replacement levels of VWF:RCo &gt; 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C &gt; 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er &lt; 40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are &lt; 40%, or are unknown, to control bleeding.
VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er &lt; 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are &lt; 40%, or are unknown, to control bleeding.
Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er &lt; 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is &lt; 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
0,50 IE/ml &gt; 0,40 IE/ml
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; særnavn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager &lt; særnavn &gt;
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt;
Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Virkningen af desloratadin hos børn &lt; 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke undersøgt.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Section 2 ‘What you need to know before you take &lt; diclofenac containing medicinal product &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Meget almindelige ( &gt; 1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjældne ( &lt; 1/10.000).
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000)
Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til bÃ¥de indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfÃ¸lgende infusion.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Den hyppigste hændelse var et hæmatom på &lt; 5 cm ved punkturstedet.
The most frequent event was a haematoma &lt; 5 cm at puncture site.
ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til &lt; 16 år) og mindre børn (2 år til &lt; 6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til &lt; 24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to &lt; 16 years) and younger children (2 years to &lt; 6 years), and for older children compared to infants (31 days to &lt; 24 months) and neonates (birth to 30 days).
Informationsmaterialet omfatter en diasprÃ¦sentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresumÃ©et.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på &lt; 150.000 celler/mm
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of &lt; 150,000 cells/mm
I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til &lt; 1/10).
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Infusionen kan efterfÃ¸lges af infusion af en lavere dosis pÃ¥ 0,25 mg/kg legemsvÃ¦gt i
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
(GFR) &lt; 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
(GFR) &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten fÃ¸r proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren.
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre &amp; clopidogrel per protokolgruppe Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.842)
Patients receiving acetylsalicylic acid &amp; clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Akut stenttrombose ( &lt; 24 timer) er observeret hos patienter med STEMI, der skal have foretaget primær PCI, og er blevet behandlet med revaskularisering af det behandlede kar (TVR) (jf. pkt.
Acute stent thrombosis ( &lt; 24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
I post-marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk chok med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent ( &lt; 1/10.000) (se pkt.
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
• Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til &lt; 16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to &lt; 16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Angiox er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR &lt; 30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Infusionen med 1,75 mg/kg legemsvÃ¦gt/time kan forlÃ¦nges i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis pÃ¥ 0,25 mg/kg legemsvÃ¦gt/time i yderligere 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
• svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
• severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p &lt; 0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p &lt; 0.001).
Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p &lt; 0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p &lt; 0.001).
Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til &lt; 1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til &lt; 1/100) i nedenstående tabel.
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in the table below.
infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, fÃ¸r programmet implementeres nationalt.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p &lt; 0,0001
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p &lt; 0.0001
Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
Patienterne blev inddelt i forhold til varigheden af deres glukokortikoidbehandling før randomisering (≤ 3 måneder versus &gt; 3 måneder).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).