natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α &lt; 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Information om referencelÃ¦gemidlet findes ogsÃ¥ pÃ¥ agenturets websted.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] &lt; og &lt; medlemsstats &gt; webside &gt; .
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] &lt; and the &lt; Member State &gt; website &gt; .
Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældene (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen Ã¥benbare negative reaktioner.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt ( &gt; 1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Information om virkning er kun til rÃ¥dighed fra kliniske studier, hvor Ã¥bne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullÃ¦r sÃ¸mfiksering (se afsnit 5.1).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav ( &lt; 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN &lt; Kun for flerlagsetiket &gt; “Træk her”
INSTRUCTIONS ON USE &lt; For multilayer label only &gt; ‘Peel here'
Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser &gt; 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser &gt; 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker ( &lt; 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela &amp; Ca, SA den 21 april 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela &amp; Ca, SA on 21 April 2009.
Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter &lt; 75 år.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients &lt; 75 years.
Ved en meget høj dosis ( &gt; 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
At a very high dose ( &gt; 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Patienter ≥ 60 kg og &lt; 75 år
Patients ≥60 kg and age &lt; 75 years
I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p &lt; 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p &lt; 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
OTHER &lt; MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN &gt;
sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser ( &lt; 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses ( &gt; 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter &lt; 75 år.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients &lt; 75 years of age.
Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p &lt; 0.05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p &lt; 0.05).
I det store kliniske fase 3forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner &lt; 75 år.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects &lt; 75 years of age.
Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73m2) som hos raske forsøgspersoner.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Patienter med vægt &lt; 60 kg
Patients weighing &lt; 60 kg
Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer &lt; 60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing &lt; 60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis &lt; 60 kg
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if &lt; 60 kg
Patienter &lt; 60 kg Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødning (TIMI):
Patients &lt; 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Som hos patienter &lt; 75 år og ≥60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
As in the &lt; 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på &lt; 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt &lt; 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of &lt; 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
• bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt &lt; 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt &lt; 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight &lt; 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
• med legemsvægt &lt; 60 kg (se pkt.
• with body weight &lt; 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Hos patienter ≥ 60 kg og &lt; 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
In patients ≥60 kg and age &lt; 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter &lt; 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men &lt; 5 g/dl.
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
&lt; 75 år (N=7.180)**
&lt; 75 years (N=7180)**
&lt; 75år (N=11.672)*
&lt; 75 years (N=11672)*
Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater &lt; 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men &lt; 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
4.4), bør det ordineres som en 60 mg loading-dosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Patienter med en vægt &lt; 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg.
treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38% lavere hos patienter &lt; 60 kg,
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Insulin aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner ( &lt; 10%), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins ( &lt; 10%), similar to that seen with regular human insulin.
(≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp og NovoRapid, hvad angik de estimerede odds for at opnå et HbA1c på &lt; 7%.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7%.
74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et target HbA1c på &lt; 7% sammenlignet med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
InfusionssÃ¦ttet (slange og kanyle) skal skiftes i henhold til instruktionerne i produktinformationen, der fÃ¸lger med infusionssÃ¦ttet.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
33,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp i forbindelse med et måltid, opnåede target-HbA1c på &lt; 7% sammenlignet med 23,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp efter et måltid, og 28,2% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid i forbindelse med et måltid.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
B Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som episoder med bekræftet plasmaglucose &lt; 3,1 mmol/l, uanset symptomer C Statistisk signifikant til fordel for Fiasp
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Infusionsstedet skal varieres inden for samme omrÃ¥de for at nedsÃ¦tte risikoen for lipodystrofi.
Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
De estimerede odds for at opnå et HbA1c på &lt; 7% var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med et måltid end med NovoRapid i forbindelse med et måltid (odds-ratio: 1,47 [1,02;2,13]95% CI.
The estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
B Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som episoder med bekræftet plasmaglucose &lt; 3,1 mmol/l, uanset symptomer C Forskellen er for Fiasp ved måltid - NovoRapid ved måltid
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
Voksne og ældre ( &gt; 65 år)
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og &gt; 90 % fik administreret fosfatbindere.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), usædvanlig ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare
Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients &lt; 18 years of age.
Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1 % placebo, 5 % cinacalcet) og opkastning ( &lt; 1 % placebo, 4 % cinacalcet).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting ( &lt; 1% placebo; 4% cinacalcet).
(Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD &amp; C blå (E132), jernoxid gul (E172))
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(E171),glyceroltriacetat, FD &amp; C blå (E132), jernoxid gul (E172)),
glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Forsøg har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og behandles med cinacalcet har øget risiko for hypocalcæmi (serum-kalcium-niveauer &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln Tyskland
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln Germany
Infektion med Helicobacter pylori foreligger, hvis forskellen i 13C/12C-forholdet mellem nulvÃ¦rdien og 30-minut-vÃ¦rdien overstiger 4,0 â°.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
InfrarÃ¸d spektrometri (NDIR)
Infrared spectroscopy (NDIR)
&lt; Udløbsdato &gt; &lt; EXP &gt; {MM/ÅÅÅÅ}
EXP: {MM/YYYY}
InfrarÃ¸de spektrometre til analyse af udÃ¥ndingsluften skal overholde fÃ¸lgende specifikationer:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev ikke observeret teratogene virkninger i kaniner ved &gt; 1.000 gange den humane eksponering.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer set i hunmus ved den højeste dosis ( &gt; 200 gange human eksponering), betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
• Svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min)
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min).
Metformins renale clearance er &gt; 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin hydrochloride is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet ( &lt; 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet ( &gt; 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til &lt; 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Ca. 19 % af populationen havde eGFR ≥ 45 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28 % af populationen havde eGFR ≥ 30 til &lt; 45 ml/min/1,73 m 2, og 15 % havde eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).