natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 90 ml/min).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr &gt; 90 ml/min).
ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Undervægtige patienter (body mass index (BMI) &lt; 18,5 kg/m
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m
ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig ( &lt; 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible ( &lt; 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Modsat oplevede patienter &gt; 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Conversely, patients &gt; 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin &gt; 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) &gt; 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller &gt; 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) &gt; 2.5 times upper limit of normal (ULN) or &gt; 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, &lt; 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 &lt; 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Samlet set blev der ikke registreret væsentlige kliniske forskelle i sikkerhed og virkning mellem patienter ≥ 65 år og patienter &lt; 65 år i NAPOLI-1-studiet, selv om seponering var hyppigere (14,8 % mod 7,9 %) i den førstnævnte gruppe, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, og i nogle tilfælde forsvandt bivirkningerne ikke.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI &lt; 18,5 kg/m
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index &lt; 18.5 kg/m
Grad 3 eller 4 ( &lt; 1.000
Grade 3 or Grade 4 ( &lt; 1,000 cells/mm3) or
I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin &lt; 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of &lt; 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Undervægtige patienter (BMI &lt; 18,5 kg/m2)
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m2)
og/eller Faldende &lt; LLN
and/or Decreases &lt; LLN
Til patienter behandlet med doser &gt; 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day - When target is reached
Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med estimeret kreatinin-clearance &lt; 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
&gt; 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende &lt; LLN
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN
eller &gt; 1.000 μg/l
or &gt; 1,000μg/l
Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to &lt; 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til &lt; 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin &gt; 1.000 µg/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
◦ Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: &gt; 33 % over baseline og kreatinin-clearance &lt; LLN (90 ml/min) Børn: enten &gt; ULN eller kreatinin-clearance falder til &lt; LLN ved to på hinanden følgende besøg
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
&gt; 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. &gt; 4 enheder/måned for en voksen)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
Kelationsbehandling bør kun initieres, når der er påviseligt jernophobning (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin konsekvent &gt; 800 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
&lt; 7 ml/kg/måned af PRBC (ca. &lt; 2 enheder/måned for en voksen)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner ( &lt; 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller &lt; 2 enheder/måned for en voksen).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Hos patienter, hvor dosis er øget til &gt; 7 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 7 mg/kg eller derunder, når LIC er &lt; 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Der forekom forhøjelser i serumkreatinin på &gt; 33 % i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse for normalområdet hos omkring 36 % af patienterne i kliniske studier.
During clinical studies, increases in serum creatinine of &gt; 33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold &lt; 10 % af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold &gt; 50 % af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (henholdsvis 11 % og 16 %).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Deferasirox Mylan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance &lt; 60 ml/min (se pkt.
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Hver 3. til 6. måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5 - 7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er &gt; 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p &lt; 0,001).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
En startdosis på 7 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der ikke har brug for reduktion af jernniveauer i kroppen, og som også modtager mindre end 7 mg/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring &lt; 2 enheder/måned for en voksen).
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
En startdosis på 21 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der har brug for reduktion af forhøjede jern-niveauer, og som også modtager mere end 14 ml/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring &gt; 4 enheder/måned for en voksen).
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerance for deferasirox hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på &gt; 33 % og over den øvre normalgrænse ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger (3,1 %) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3 %).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p &lt; 0,001).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen (LIC &lt; 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin &lt; 300 µg/l).
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
&lt; 7 mg Fe/g tørvægt eller ≤ 2.000 µg/l
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner ( &lt; 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Hos patienter med lever-jernkoncentration &lt; 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller &gt; 800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
Aldersrelateret ULN
&gt; age appropriate ULN
&lt; 3 mg Fe/g tørvægt eller &lt; 300 µg/l
&lt; 3 mg Fe/g dw or &lt; 300 µg/l
Forbliver &gt; 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende &lt; LLN
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains &gt; 33% above pre-treatment average and/or Decreases &lt; LLN
≥ 7 mg Fe/g tørvægt eller &gt; 2.000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
Voksne og børn: holder sig &gt; 33 % over baseline eller kreatinin-clearance &lt; LLN (90 ml/min)
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
• ALT eller AST &gt; 5 gange ULN i mere end 2 uger
• ALT or AST &gt; 5-times ULN for more than 2 weeks
Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein ( &gt; 98 %).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein ( &gt; 98 %).
• ALT eller AST &gt; 3 gange ULN og (BT &gt; 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
• ALT or AST &gt; 3-times ULN and (BT &gt; 2-times ULN or International Normalized Ratio
• ALT eller AST &gt; 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
• ALT or AST &gt; 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p &lt; 0,0001).
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p &lt; 0.0001).
Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p &lt; 0,0001).
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p &lt; 0.0001).
• ALT eller AST &gt; 8 gange ULN
• ALT or AST &gt; 8-times ULN
Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på &lt; 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer ( &gt; 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) ( &gt; 2 × ULN).
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes ( &gt; 3 × ULN) with concomitant elevations in BT ( &gt; 2 × ULN).
I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD observeredes forhøjet ( &gt; 3 × øvre normalgrænse [ULN]) ALT hos 4,4 % (42/958) af patienter på tolvaptan og 1,0 % (5/484) af patienter på placebo, mens forhøjet ( &gt; 3 × ULN) AST observeredes hos 3,1 % (30/958) af patienter på tolvaptan og 0,8 % (4/484) af patienter på placebo.
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation ( &gt; 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation ( &gt; 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Perioden inden debut af hepatocellulær skade (ved forhøjet ALT på &gt; 3 × ULN) lå inden for 3 til 14 måneder efter indledning af behandling.
The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations &gt; 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to &lt; 3 × ULN within 1 to 4 months.
Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p &lt; 0,0001).
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p &lt; 0.0001).
Nyrefunktionshændelser var 61,4 % mindre sandsynlige for tolvaptan sammenlignet med placebo (hazard ratio, 0,39; 95 % CI, 0,26 to 0,57; nominel p &lt; 0,0001), mens hændelser med nyresmerter var 35,8 % mindre sandsynlige hos tolvaptanbehandlede patienter (hazard ratio, 0,64; 95 % CI, 0,47 to 0,89; nominel p = 0,007).
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p &lt; 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR &lt; 20) kan øges.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR &lt; 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
&gt; 2,0 ml/min/1,73 m2/år (alder 56-65 år) blev randomiseret til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og blev behandlet i en periode på 12 måneder.
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline &gt; 2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
&lt; 60 ml/min/1,73 m 2, men større end 30 ml/min/1,73 m
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Når Hyrimoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter &lt; 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Hvis ALAT-niveauer forbliver &gt; 3 x den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end ( &gt; 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT &gt; 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Intramuskulær anvendelse _ Intravenøs anvendelse _ Parenteral anvendelse
Intramuscular Use _ Intravenous Use
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp &amp; Dohme.