natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trough blodtryksreduktionen (systolisk/diastolisk) var 13,1/10,5 mmHg ved 32 mg candesartancilexetil én gang daglig og 10,0/8,7 mmHg ved 100 mg losartankalium én gang daglig (forskellen i blodtryksreduktion var 3,1/1,8 mmHg, p &lt; 0,0001/p &lt; 0,0001).
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Der er begrænset erfaring hos patienter med meget alvorlig eller slutstadium af nyreinsufficiens (kreatinin-clearance (Clkreatinin) &lt; 15 ml/minut) (se pkt.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (see section 4.4).
I CHARM-Alternative blev det sammensatte endepunkt, kardiovaskulær mortalitet eller første hospitalisering pga. kronisk hjerteinsufficiens, signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo, hazard ratio (HR) 0,77 (95 % konfidensinterval: 0,67-0,89; p &lt; 0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p &lt; 0.001).
Manifest nyresvigt er defineret som ClCr &lt; 15 ml/min, hvorfor dette afskæringspunkt bør indgå i alle doseringsanbefalinger.
Established renal failure is defined as ClCr &lt; 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen “til voksne” på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration &gt; 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration &gt; 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
• Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter &gt; 1
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients &gt; 1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for &lt; X &gt; til disse indikationer er negativt.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
InfusionsvÃ¦ske: Efter fortynding og klargÃ¸ring skal lÃ¦gemidlet anvendes med det samme.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 âAdvarsler og forsigtighedsreglerâ).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Ved alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad &gt; 3, der vurderes at være relateret til olaratumab, bør dosering af olaratumab udskydes, indtil toksiciteten er ≤ grad 1 eller tilbage til baseline-niveau før behandlingen.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Der var ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin &gt; 3,0 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 times ULN and any AST level).
Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Infusionen bÃ¸r afbrydes hos patienter, der fÃ¥r en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lÃ¦gemidler) bÃ¸r administreres efter behov.
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT &gt; ULN eller total-bilirubin &gt; 1,0-1,5 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau, n = 16) eller moderat nedsat (total-bilirubin &gt; 1,5-3,0 x ULN, n = 1) leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til hÃ¥ndtering af IRR'er ved olaratumab.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter &gt; 75 år (se pkt.
Data on very elderly patients ( &gt; 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
InfusionsvÃ¦sken mÃ¥ ikke bruges, hvis der bemÃ¦rkes partikler eller misfarvning.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
InfusionsvÃ¦sken mÃ¥ ikke nedfryses eller omrystes.
Do not freeze or shake the infusion solution.
InfusionsvÃ¦sken MÃ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig” og reaktioner på &gt; 5 cm i diameter med hyppigheden ”almindelig” efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
** Under detektionsgrænsen på &lt; 3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
**Below the level of detection of &lt; 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* Under detektionsgrænsen på &lt; 3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
*Below the level of detection of &lt; 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på &lt; 2 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig”, mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden ”almindelig”.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optrÃ¦der som forskellige stammer eller undertyper, der Ã¦ndrer sig med tiden.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Behandlingen med &lt; lægemiddel &gt; kan muligvis fortsættes under graviditeten, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for dig og dit ufødte barn.
Your treatment with &lt; medicinal product &gt; may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; lægemiddel &gt; Advarsler og forsigtighedsregler &lt; Lægemiddel &gt; kan være skadeligt for det ufødte barn.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Warnings and precautions &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Graviditet &lt; Lægemiddel &gt; kan være skadeligt for det ufødte barn.
Pregnancy &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Det kan være nødvendigt at ophøre behandlingen med &lt; lægemiddel &gt; .
&lt; Product name &gt; may need to be discontinued.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangrÃ¦n)1 Hyppighed: "ikke kendt"
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; lægemiddel &gt; Tag ikke &lt; lægemiddel &gt; ... hvis du tidligere har haft betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis) efter administration af thiamazol eller carbimazol…
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; lægemiddel &gt; Tag ikke &lt; lægemiddel &gt; ... hvis du tidligere har haft betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis) efter administration af carbimazol eller thiamazol.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
- Samtidig brug af Ipreziv og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (se pkt 4.5 og 5.1).
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of frequency: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
• Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal &gt; 100 cm2.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area &gt; 100 cm2.
• Impetigo-læsioner &gt; 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
• Impetiginous lesions &gt; 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave ( &lt; 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og &lt; 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low ( &lt; 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and &lt; 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Infektioner, der kan behandles, er bÃ¸rnesÃ¥r (der forÃ¥rsager skorpedannende sÃ¥r pÃ¥ de inficerede omrÃ¥der), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sÃ¥r.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained &lt; 5.0 ng/ml.
Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration &lt; 20 ng/ml).
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration &lt; 20 ng/mL).
Information om forlÃ¦nget doseringsinterval (EID)
Information about extended interval dosing (EID)
1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS &gt; =1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS &gt; =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt &gt; 80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight &gt; 80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Interimanalyse af resultaterne (maj 2015) fra det igangværende TYSABRI-observationsprogram (TOP), et fase IV-multicenterstudie med en enkelt arm (n = 5.770) viste, at patienter, der skiftede fra beta-interferon (n = 3.255) eller glatirameracetat (GA) (n = 1.384) til TYSABRI havde en vedvarende, signifikant reduktion i den årlige attakhyppighed (p &lt; 0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p &lt; 0.0001).
• Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt ( &gt; 80 kg) eller længere doseringsintervaller ( &gt; 7 uger).
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight ( &gt; 80kg) or longer dosing intervals ( &gt; 7 weeks).
• Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter &gt; 1 års behandling med dosering hver 4. uge.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs &gt; 1 year of 4 weekly treatment
1 &gt; 106,3 og &lt; 108,3 CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2 pr. dosis
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse ( &gt; 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
InfusionsvÃ¦sker med MVASI bÃ¸r ikke administreres eller blandes med glucoseoplÃ¸sninger.
MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på &lt; 2 g/24 timer.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Seponeringsfrekvensen på grund af bivirkninger i undergruppen af patienter &gt; 65 år var 8,8 % i kemoterapi-armen og 50,0 % i kemoterapi + bevacizumab-armen.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
0,65 (p &lt; 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56 - 0,76)
0.65 (p &lt; 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter ( &gt; 65 år), som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik bevacizumab.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Hazard ratio (95 % konfidensinterval) &gt; 12 måneder (n = 282) Median
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n = 282) Median
Hazard ratio for progressionsfri overlevelse var 0,47 (95 % konfidensinterval: 0,35; 0,62) og 0,45 (95 % konfidensinterval: 0,31; 0,67) for henholdsvis undergruppe &lt; 65 år og ≥ 65 år.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til &lt; 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
• Studie E2100 (paclitaxel) • Median PFS-øgning på 5,6 måneder, hazard ratio 0,421 (p &lt; 0,0001, 95 % konfidensinterval
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til &lt; 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
I to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Kun patienter, som havde histologisk dokumenteret ovariecancer, primært peritonealcancer eller tubacancer, som havde recidiv ˃ 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi, som ikke havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom, og som ikke tidligere havde fået bevacizumab eller behandling med andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler, blev inkluderet i studiet.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Information om fÃ¸tale misdannelser observeret efter markedsfÃ¸ring er angivet i pkt.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
(p-værdi5 &lt; 0,0001)
(p-value5 &lt; 0.0001)
• Den protokolspecificerede analyse af investigatorvurderet PFS (uden censurering for CA-125 progressioner eller non-protokolleret terapi (NPT)) viser en stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % konfidensinterval: 0,61-0,83, ensidig log-rank p-værdi &lt; 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 10,4 måneder i CPP-armen og 14,1 måned i CPB15+-armen.
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
• Den primære analyse af investigatorvurderet PFS (censureret for CA-125-progressioner og NPT) viser en stratificeret hazard ratio på 0,62 (95 % konfidensinterval: 0,52-0,75, ensidig log rank pværdi &lt; 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 12,0 måneder i CPP-armen og 18,2 måneder i CPB15+-armen.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom N Responsrate p-værdi &lt; 0,0001)
Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Dette skal ses i sammenligning med &lt; 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCI-CTCAE v. 3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Tyskland Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50
Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50
Tyskland Dolorgiet GmbH &amp; Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Germany Dolorgiet GmbH &amp; Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1