natgillin/translations-raw huggingface dataset:
85,2 % af personerne i gruppen på Fortacin opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Fortacin, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
Partnernes besvarelser viste ligeledes signifikant forskel fra placebo for alle segmenters vedkommende p &lt; 0,0001).
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p &lt; 0.0001).
Følgende benævnelser anvendes: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Information vedrÃ¸rende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrÃ¦nset.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Alle de unge fik doser &gt; 50 mg dagligt, og faktisk fik 6 ud af 8 den maksimale dosis på 70 mg/dag.
All adolescents received doses &gt; 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin &gt; 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance &lt; 10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
InfusionsoplÃ¸sningen tilberedes ved aseptisk at tilsÃ¦tte den foreskrevne mÃ¦ngde af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber ( &gt; 38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C)
Infusionr af et reduceret volumen pÃ¥ 100 ml kan anvendes ved daglige doser pÃ¥ 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nÃ¸dvendigt af medicinske Ã¥rsager.
Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Hos nyfødte og spædbørn ( &lt; 3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2,1 mg/kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn &gt; 3 måneder (ved brug af 50 mg hætteglas)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn &gt; 3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Fremstillingaf 70 mg/m2 infusionsvæske til børn &gt; 3 måneder (ved brug af 50 mg hætteglas)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn &gt; 3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Andre almindelige bivirkninger ( &gt; 1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Ældre ( &gt; 65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Elderly ( &gt; 65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p &lt; 0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p &lt; 0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p &lt; 0,0001) som vist i følgende tabel.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
Alle patienter opfyldte Rome II-kriterierne for IBS-C med en middel abdominal smertescore på ≥ 3 på en numerisk 0-10 punktsskala (kriterier, som svarer til en population med moderat til svær grad af IBS), &lt; 3 spontane afføringer med komplet tømning af rectum og ≤ 5 SBM'er om ugen i en 2-ugers baseline-periode.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), &lt; 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Klinisk relevant respons i samlet IBS-QoL ( &gt; 14-punkts forskel) blev opnået hos 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, vs. 39 % hos patienter, som blev behandlet med placebo.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL ( &gt; 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
*p &lt; 0,0001, linaclotid vs. placebo.
Straining (5-point ordinal scale) *p &lt; 0.0001, linaclotide vs placebo.
Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p &lt; 0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p &lt; 0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p &lt; 0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001) respectively.
Efter 12 uger viste studie 1, at 39 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde et respons på IBS-lindring (p &lt; 0,0001) sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på abdominal(t)
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
p-værdi &lt; 0,0001 (non-inferioritet)
p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority)
&gt; 110 til ≤ 130 497 20
&gt; 110 to ≤ 130 497 20
Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med &gt; 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with &gt; 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 ( &lt; 10 %).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT &gt; 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet i kliniske studier.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST &gt; 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
&gt; 50 til ≤ 70 &gt; 70 til ≤ 90 &gt; 90 til ≤ 110 &gt; 110 til ≤ 130
&gt; 50 to ≤ 70 &gt; 70 to ≤ 90 &gt; 90 to ≤ 110 &gt; 110 to ≤ 130
I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p &lt; 0,0001 for non-inferioritet].
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p &lt; 0.0001 for non-inferiority].
• Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl &lt; 15 ml/min.
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL &lt; 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL &gt; 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p &lt; 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p &lt; 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events &lt; 5 in one treatment group.
&gt; 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) &gt; 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) &gt; 90 til ≤ 110 927 29
&gt; 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) &gt; 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) &gt; 90 to ≤ 110 927 29
og svært (CrCl &lt; 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
og svært (CrCl &lt; 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl &lt; 15 ml/min.)
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL &lt; 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
≥ 30 til ≤ 50 1.302 63 &gt; 50 til ≤ 70 2.093 85 &gt; 70 til ≤ 90 1.661 45 &gt; 90 til ≤ 110 927 27 &gt; 110 til ≤ 130 497 14
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 85 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 45 &gt; 90 to ≤ 110 927 27 &gt; 110 to ≤ 130 497 14
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl &gt; 50 - 80 ml/min.)
In patients with mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
≥ 30 til ≤ 50 1.302 9 &gt; 50 til ≤ 70 2.093 8 &gt; 70 til ≤ 90 1.661 10 &gt; 90 til ≤ 110 927 2 &gt; 110 til ≤ 130 497 1
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 8 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 10 &gt; 90 to ≤ 110 927 2 &gt; 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 til ≤ 50 1.302 16 &gt; 50 til ≤ 70 2.093 19 &gt; 70 til ≤ 90 1.661 17 &gt; 90 til ≤ 110 927 5 &gt; 110 til ≤ 130 497 2
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 19 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 17 &gt; 90 to ≤ 110 927 5 &gt; 110 to ≤ 130 497 2
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionshastigheden bÃ¸r beregnes pÃ¥ basis af clearance og det Ã¸nskede FVIII-niveau.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Egnede patienter ( &lt; 6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
&gt; ), bør ovennævnte hyppighed for tidligere ubehandlede patienter ikke anføres.
&gt; ), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Markedsføringstilladelsesindehaverne forelagde en analyse af dannelsen af lav- og højinhibitortiter hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII &lt; 1%) i alle kliniske forsøg og observationsstudier, der var udført med deres produkter, sammen med en kritisk diskussion af disse undersøgelsers begrænsninger.
The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
4.2 indeholder følgende udsagn vedrørende tidligere ubehandlede patienter: " &lt; Tidligere ubehandlede patienter.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “ &lt; Previously untreated patients.
Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"-inhibitor og &gt; 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma &lt; 1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration &lt; 1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) Ã desired factor VIII level (in IU/mL)
Frekvenserne i dette skema er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionstiden skal vÃ¦re mindst 30 minutter for 250 mg og 60 minutter for 500 mg Tavanic infusionsvÃ¦ske (se pkt.
The infusion time must be at least 30 minutes for 250 mg or 60 minutes for 500 mg Tavanic solution for infusion (see section 4.4).
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 50 ml/min) Indikation
The following dose recommendations can be given for Tavanic: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min) Indication
InfusionsvÃ¦sken skal inspiceres visuelt inden brug.
The solution should be visually inspected prior to use.
Sjælden (≥1/10.000 til
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning Flaske med 50 ml:
Solution for infusion For 50 ml bottle:
Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt fedtindhold (dvs. &lt; 1 % fedt) til vandet (2-4 g pr. liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. &lt; 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
InfusionsvÃ¦ske, dispersion
Dispersion for infusion
Hund 2-4 kg Hund &gt; 4-10 kg Hund &gt; 10-25 kg Hund &gt; 25-50 kg
Dogs 2-4 kg Dogs &gt; 4-10 kg Dogs &gt; 10-25 kg Dogs &gt; 25-50 kg
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablet til hund &gt; 4-10 kg, tablet til hund &gt; 10-25 kg og tablet til hund &gt; 25-50 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg), or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 4-10 kg, tablets for dogs &gt; 10-25 kg and tablets for dogs &gt; 25-50 kg).
Tyggetabletter til hund 2-4 kg Tyggetabletter til hund &gt; 4-10 kg Tyggetabletter til hund &gt; 10-25 kg Tyggetabletter til hund &gt; 25-50 kg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) &gt;
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)