natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information om nÃ¸dvendigheden af at fÃ¸re en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lÃ¦gebesÃ¸g.
- Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Influenza-sÃ¦son
Influenza Season
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 &lt; 10 sprayflasker &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 &lt; - 10 sprayers &gt;
Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfÃ¸lsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svÃ¦kkede (att, attenuated).
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 &lt; 50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
infektion eller for hurtig nedsÃ¦ttelse af dosis og kan fÃ¸re til spisevÃ¦gring, mavesmerter, vÃ¦gttab, trÃ¦thed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmÃ¦rksomhedstab, hypoglykÃ¦mi og kramper.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Moderat dosis inhalationssteroid ( &gt; 5001000mikg beclometasondipropionat eller tilsvarende/dgl.)
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
* p &lt; 0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
*p &lt; 0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki &gt; 160 μM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAgpositive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA ( &lt; 6 IE/ml).
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBVinfektion, og som havde HBV-DNA &lt; 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
HBV-DNA &lt; 50 IU/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA &lt; 50 IU/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa HBV-DNA &lt; 50 IU/mla
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA &lt; 400 kopier/ml) med recidiv af HBVviræmi i et lamivudin-indeholdende HAART-regime.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til &lt; 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske studier) eller alder (≈ 5% &gt; 65 år).
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤1 gang ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA &lt; 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år er baseret på to igangværende kliniske studier med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-studie (studie 028) og et fase 3-studie (studie 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til &lt; 18 år med kompenseret leversygdom.
The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske studier) eller alder (≈ 5% af patienter var &gt; 65 år).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal &lt; 200 celler/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
* p-værdi versus lamivudin &lt; 0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Såvel baseline ALAT-niveauer ≥2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA &lt; 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Ikke-detekterbar niveau ( &lt; 300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA &lt; 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥8,0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til &gt; 10 μM.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises ( &lt; 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN) HBeAg-serokonvertering
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA &lt; 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i Uge 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger &gt; 10 gange ULN og &gt; 2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger &gt; 3 gange baseline; &lt; 1% havde ALAT-stigninger &gt; 2 gange baseline sammen med total-bilirubin &gt; 2 gange ULN og &gt; 2 gange baseline.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger &gt; 3 gange baseline, og &lt; 1% havde forhøjet ALAT &gt; 2 gange baseline samt total-bilirubin &gt; 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og &gt; 2 gange baseline.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal
&lt; 8 log10 IU/ml
DNA &lt; 8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL
I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger &gt; 10 gange ULN og &gt; 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises ( &lt; 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
* ved doser &lt; 0,5 mg entcavir anbefales oral opløsning.
* for doses &lt; 0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Blandt patienter, som fortsatte behandling ud over 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 81% af de 243 entecavir-behandlede og 39% af de 164 lamivudin-behandlede patienter HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥1/1000 to &lt; 1/100; Rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
Ved uge 52 og 104 havde størstedelen ( &gt; 95 %) IOP-værdier indenfor ± 5 mmHg fra baseline-værdi.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects ( &gt; 95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer ( &lt; 10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations ( &lt; 10 pg/ml).
Pædiatrisk eksponering for fluticasonfuroat i sikkerheds- og virkningsstudier af sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis omfattede 243 patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, 790 patienter i alderen 6 til &lt; 12 år og 241 patienter i alderen 2 til &lt; 6 år.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to &lt; 18 years, 790 patients 6 to &lt; 12 years and 241 patients 2 to &lt; 6 years.
Stigning i IOP ( 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1( &lt; 1 %) for placebo.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 ( &lt; 1%) for placebo.
Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles ( &lt; 10 pg/ml) efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable ( &lt; 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Målbare værdier sås hos &lt; 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun &lt; 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig.
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Administration af &lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r) &gt; bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Administration of &lt; invented name and strength(s) &gt; should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
&lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r) &gt; indeholder hjælpestoffet laktose &lt; monohydrat &gt; fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; contains lactose &lt; monohydrate &gt; produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får &lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r) &gt; til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving &lt; invented name and strength(s) &gt; for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for &lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r) &gt; )
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to &lt; invented name and strength(s) &gt; )
&lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r) &gt; er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få &lt; Lægemidlets (sær)navn styrke(r)) &gt; (se punkt 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered &lt; invented name and strength(s) &gt; (see section 4.3).
Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
&lt; invented name and strength(s) &gt; contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; Lægemidlets (sær)navn &gt;
What you need to know before you are given &lt; invented name &gt; Do not use &lt; invented name and strength(s) &gt; :
&lt; PC: SN:
PC: SN: &lt; NN: &gt;
Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 18 år
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years
* ved doser &lt; 0,5 mg Baraclude anbefales oral opløsning.
* for doses &lt; 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
HBV-DNA &lt; 50 IE/mla
HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
HBV-DNA &lt; 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA &lt; 50 IE/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Baraclude er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til &lt; 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer ( &gt; 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
High baseline Knodell necroinflammatory scores ( &gt; 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA &lt; 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline ( se pkt.
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises ( &lt; 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).