natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0,001; b: p &lt; 0,01 og c: p &lt; 0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p &lt; 0,0001).
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Parvis sammenligning af p-værdier: * = p &lt; 0,05 for sammenligning af LIFMIOR vs. methotrexat, † = p &lt; 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. methotrexat og  = p &lt; 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. LIFMIOR
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs. methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Infektion (inklusive Ã¸vre luftvejsinfek tion, bronkitis, blÃ¦rebetÃ¦nd else, hudinfektion)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF &lt; 3 ÅRS VARIGHED
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate in Patients with RA of &lt; 3 Years Duration
a: 25 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen b: p &lt; 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p &lt; 0,01, LIFMIOR vs. placebo
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p &lt; 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p &lt; 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Parvis sammenligning af p-værdier: † = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p &lt; 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison ( &lt; 0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
6 måneder a: p &lt; 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
28b a: p &lt; 0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
A: p &lt; 0,001, LIFMIOR vs. placebo B: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
Placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Se også information under overskriften ” &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X} &lt; : &gt; ””
See also information under the heading “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X””
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X} &lt; : &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
&lt; Fortæl &lt; altid &gt; &lt; det altid til &gt; &lt; lægen &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines.
Kontakt lægen &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apoteketspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonalet &gt; , før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; {X}
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
• ”hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og &lt; De &gt; &lt; du &gt; også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren”
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
”Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X}” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)”
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
”Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: ”Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X} &lt; : &gt;
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
”Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker eller en ACE-hæmmer (se også information under overskrifterne ” &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X}” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)”
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
”Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X}” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)”
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
• Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &gt; &gt; {X}” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)”
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)
Følgende kontraindikation skal reflekteres i dette afsnit: ”Samtidig brug af [Produktnavn] sammen med en ACE-hæmmer eller en angiotensin IIreceptorantagonist er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
• ”hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og &lt; De &gt; &lt; du &gt; bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer, som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
• “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X}
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Smågrise &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 5 % til ≤ 10 % &gt; 10 % til ≤ 15 % &gt; 15 % til ≤ 20 % &gt; 20 % til ≤ 25 %
&gt; 5% to ≤10% &gt; 10% to ≤15% &gt; 15% to ≤20% &gt; 20% to ≤25%
Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding ( &gt; 99.8 %).
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree ( &gt; 99.8%) of binding to plasma protein.
• Samtidig administration af &gt; 40 mg simvastatin (se pkt.
• Concomitant administration of &gt; 40 mg simvastatin (see section 4.5).
I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT &gt; 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations &gt; 5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C &lt; 100 mg/dl og 1 fik LDL-C &lt; 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C &lt; 100 mg/dL and 1 having LDL-C &lt; 70 mg/dL at that time point.
I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til &gt; 3 x ULN (se Tabel 6).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved &lt; 1 gange MRHD.
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at &lt; 1 times the MRHD.
Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
The safety and efficacy of lomitapide in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt ( &lt; 20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet ( &lt; 20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til &gt; 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Elevations in ALT and/or AST &gt; 5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold &gt; 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p &lt; 0,001) i ”intent to treat”-populationen.
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p &lt; 0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol ( &gt; 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen ( &gt; 4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Antal patienter vurderet &gt; 3 til ≤ 5 x ULN &gt; 5 til ≤ 10 x ULN &gt; 10 til ≤ 20 x ULN &gt; 20 x ULN
Number of Patients with Assessments &gt; 3 to ≤5 x ULN &gt; 5 to ≤10 x ULN &gt; 10 to ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier &gt; 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase &gt; 3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin ( &gt; 40 mg) (se pkt.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin ( &gt; 40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
• Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages efter at aminotransferaserne er faldet til &lt; 3 x ULN, reduceres dosis og leverrelaterede prøver overvåges hyppigere.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages, efter at aminotransferaserne er faldet til &lt; 3x ULN, bør det overvejes at nedsætte dosis og øge hyppigheden af overvågningen af leverrelaterede prøver.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Der bør ikke anvendes simvastatin i doser &gt; 40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Doses of simvastatin &gt; 40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) med Imprida HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), anuri, og patienter i dialysebehandling.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
2-hæmmere (COX-2hæmmere), acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og ikkeselektive NSAID
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Et lille antal patienter &lt; 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
A small number of patients &lt; 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
In vitro var &gt; 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
In vitro, &gt; 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Ældre patienter Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter &gt; 55 år.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients &gt; 55 years of age.
Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter &lt; 2 år.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients &lt; 2 years of age.
De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika ( &gt; 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika ( &gt; 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
p &lt; 0,0001c ≥ 50 % REDUKTION I ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p &lt; 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p &lt; 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Der blev fundet ubetydelige mængder ( &lt; 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Negligible amounts ( &lt; 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Ikke opnået (interval: &gt; 0,0 til &gt; 16,8 mdr.)
Not reached (Range: &gt; 0.0 to &gt; 16.8 months)
Infektioner med vildtype-HSV-1 har vÃ¦ret forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dÃ¸dsfald, hvis et foster eller et nyfÃ¸dt barn pÃ¥drager sig en vildtypeherpesinfektion.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
&gt; 5 cm op til 4 ml
&gt; 5 cm up to 4 mL
(interval: 1,2 til &gt; 14,9 mdr.)
Median 2.8 months (Range: 1.2 to &gt; 14.9 months)
&gt; 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
&gt; 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
&gt; 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
&gt; 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
&gt; 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
&gt; 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Infektion og forsinket opheling pÃ¥ injektionsstedet for Imlygic Imlygic kan medfÃ¸re infektion pÃ¥ injektionsstedet.
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen ( &gt; 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority ( &gt; 99%) were reported as non-serious.
9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C &lt; 2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C &lt; 2.
Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne ( &gt; 18 år) ved baseline.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult ( &gt; 18 years) at baseline.
Bivirkninger med asfotase alfa er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken terminologi ved anvendelse af MedDRA-konventionen for hyppigheder meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Voksne patienter Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed hos patienter med hypophosphatasi i alderen &gt; 18 år.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score &lt; 2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score &lt; 2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval ( &gt; 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range ( &gt; 0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.