natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De alvorligste er anført først: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til  1/10), ikke almindelig (1/1000 til 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Forøgelse af resistens var mest almindelig i forsøgspersoner, hvis baseline-isolater havde adskillige proteasehæmmere-associerede mutationer, men &lt; 40-gange formindsket følsomhed for lopinavir ved baseline.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Til patienter med nyreinsufficiens (kreatinin-clearence &lt; 30 ml/min) bør nedsættelse af clarithromycindosis overvejes (se pkt.
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Børnene kunne inkluderes, når de var &lt; 18 år, vejede ≥ 15 kg, fik cART, der omfattede lopinavir/ritonavir, havde hiv-1-ribonukleinsyre (RNA) &lt; 50 kopier/ml i mindst 24 uger og var i stand til at synke tabletter.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Efter 48 ugers behandling med lopinavir/ritonavir, efavirenz og nukleosid revers transkriptasehæmmere, blev plasma hiv-RNA  400 kopier/ml observeret hos 93 % (25/27), 73% (11/15), og 25 % (2/8) of af patienterne med følsomhed ved baseline, der var henholdsvis &lt; 10 gange, 10-40 gange, og &gt; 40 gange nedsat overfor lopinavir.
After 48 weeks of treatment with lopinavir/ritonavir, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celletal (celler/mm3) fra baseline * ”intent-to-treat” - analyse, hvor patienter med manglende værdier anses for at have virologisk svigt † p &lt; 0,001
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*† Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) 207 * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p &lt; 0.001
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml Gennemsnitlig stigning i CD4+ Tcelletælling(celler/mm3) fra baseline
HIV RNA &lt; 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
 1,2 til &lt; 1,4
≥ 1.2 to &lt; 1.4
 0,8 til &lt; 1,2
≥ 0.8 to &lt; 1.2
 0,5 til &lt; 0,8
≥ 0.5 to &lt; 0.8
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
hiv-RNA &lt; 400 kopier/ml* hiv-RNA &lt; 50 kopier/ml*†
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common &gt; 1/10; Common &gt; 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100; Rare &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES &lt; PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &gt; &lt; OG &gt; &lt; PÅ DEN INDRE EMBALLAGE &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p &lt; 0,001*) ved uge 24.
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p &lt; 0.001∗) at Week 24.
I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p &lt; 0,001*) sammenlignet med placebo.
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p &lt; 0.001*).
Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p &lt; 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p &lt; 0,001).
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p &lt; 0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p &lt; 0.001).
Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p &lt; 0,001).
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p &lt; 0,001∗).
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter ( &lt; 1 % i kliniske studier med perampanel).
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients ( &lt; 1% in perampanel clinical studies).
&lt; 10 % reduktion
&lt; 10% decrease
Den mediane procentvise ændring i hyppigheden af primære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald pr. 28 dage i løbet af titrerings- og vedligeholdelsesperioderne (kombineret), relativt til præ-randomisering, var større med perampanel (-76,5 %) end med placebo (-38,4 %), p &lt; 0,0001.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P &lt; 0.0001.
8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Infektion med M. synoviae inducerer en forbigÃ¥ende positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis pÃ¥
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med høj baseline-HbA1c &gt; 10 %
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
eGFR ≥30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m²
eGFR ≥30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m²
Nedsat nyrefunktion Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p &lt; 0,0498 for signifikans.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi &lt; 0,0001 ** p-værdi &lt; 0,001
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.001
Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi &lt; 0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Hos patienter, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl &lt; 60 ml/min, bør empagliflozin-dosen justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi &lt; 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi &lt; 0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7 % med baselineHbA1c ≥7 % ved uge 52
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure 95 % CI LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra *p-værdi &lt; 0,0001
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value &lt; 0.0001
Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl &lt; 60 ml/min.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7 % med baseline-HbA1c ≥7 %
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling, Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi &lt; 0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p &lt; 0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p &lt; 0.0001
”Særnavn” bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy &lt; and in women of childbearing potential not using contraception. &gt;
• “På grund af indhold af &lt; navn på terpenholdig(e) derivat(er) &gt; og i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede doser, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn”
• “Due to the presence of &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Reduktion i hyppigheden af eksacerbationer er statistisk signifikant (p &lt; 0,01) for begge sammenligninger
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value &lt; 0.01) for both comparisons
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) &lt; 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen &gt; 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på &gt; 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på &lt; 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hypomagnesæmi var mild til moderat, og ingen patient udviklede et niveau af serummagnesium &lt; 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level &lt; 1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) &lt; 15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.