natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med &gt; én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score &gt; 3 ved studiestart.
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score &gt; 3.
Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA ( &lt; 300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
In HBeAg-positive patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA &lt; 300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
• Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p &lt; 0,0001) til 0,9
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p &lt; 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p &lt; 0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p &lt; 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Histologisk respons defineret som et &gt; 2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p &lt; 0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p &lt; 0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p &lt; 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p &lt; 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p &lt; 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p &lt; 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 ( &gt; 7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations ( &gt; 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
CLRENAL (ml/min) 126,7±48,3 83,3±20,0 43,3±20,0 11,7±6,7
300 copies/ml to &lt; 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
HBeAg-positiv &lt; 300 kopier/ml 300 kopier/ml til &lt; 3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ &lt; 300 kopier/ml
HBeAg-positive &lt; 300 copies/ml
Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase ( &lt; 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10%).
C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig ( &gt; 90%) inden for 24 timer.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget sjÃ¦lden
Infections and infestations Very rare
Bulgarien Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Tyskland MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
Tyskland Jenapharm GmbH &amp; Co.
Czech Republic Jenapharm GmbH &amp; Co. KG
Rumænien Jenapharm GmbH &amp; Co.
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG
Slovenien Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s. r. o.
Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstÃ¦ndige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetÃ¦ndelse og forvÃ¦rringer af kronisk lungesygdom.
Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Infektion i de Ã¸vre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i nÃ¦se, bihuler, svÃ¦lg og strubehoved.
Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen &gt; 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Infektion i de Ã¸vre luftveje ses ofte hos bÃ¥de bÃ¸rn og voksne og er en hyppig Ã¥rsag til mild morbiditet.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spanien, SL Ctra.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zurampic den &lt; dato for udstedelse af markedsføringstilladelse &gt; .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav ( &lt; 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Denne indlægsseddel blev senest revideret &lt; dato &gt;
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var &gt; 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Der var en forventet moderat ( &lt; 2 gange) forøgning af serumkoncentrationen, når man nærmede sig steady state, men ingen uventet akkumulering ved gentagen indgift.
There was an expected moderate ( &lt; 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos &gt; 98 % (p &lt; 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in &gt; 98% (p &lt; 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter &lt; 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1- &lt; 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6- &lt; 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients &lt; 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1- &lt; 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6- &lt; 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- &amp; 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p &lt; 0.001).
I et randomiseret klinisk studie fik 114 pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, og som var anæmiske (hæmoglobin &lt; 10,0 g/dl) og ikke i behandling med et ESA, administreret darbepoetin alfa ugentligt (n = 58) eller hver 14. dag (n = 56) til korrigering af anæmien.
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin &lt; 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 130 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 150 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 150 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 80 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 80 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 20 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 20 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 500 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 500 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 10 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 10 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 15 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 15 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 100 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 100 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 40 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 40 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 30 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 30 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 50 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 50 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 60 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 60 syringe
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aranesp 300 injektionssprÃ¸jte
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 300 syringe
Patienter &lt; 6 år kan have behov for højere doser til vedligeholdelse af hæmogloblinkoncentrationen end patienter over den alder. Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Patients &lt; 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt &lt; 20 kg.
Data is, however, limited in patients with body weight &lt; 20 kg.
I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig ( &lt; 0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt &lt; 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
However, due to the limited data in patients with body weight &lt; 20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
&lt; 2 måneder &gt; 2-6 måneder &gt; 6 måneder
2 - 6 months &gt; 6 months
Alder ved start af symptomer 1 år
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months
≤ 2 måneder ≤ 6 måneder &gt; 6 måneder Samlet
≤ 2 months ≤ 6 months
Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer &lt; 16 år eller &gt; 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter &lt; 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos &lt; 3 % af patienterne.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3 % of patients.
Hos et mindre antal patienter ( &lt; 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn for at reversere neutropeni.
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, dvs. trombocyttal vedvarende &lt; 100.000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm
Hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkeligt.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one &lt; 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Infusion af PBPC accelererer hÃ¦matopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hÃ¦moragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
I kliniske studier responderede &gt; 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
≥ 1/1.000 til &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på &lt; 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci, osteoporose og udslæt.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Infektioner og maligne sygdomme, der forÃ¥rsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, sÃ¥som Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
infusion) i en Ã¥re eller i vÃ¦vet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til &gt; 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
Hvis der kræves mere end én leukaferese, er det særlig vigtigt før leukaferesen at være opmærksom på donorer med trombocyttal &lt; 100 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
&gt; 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
9/L for 3 consecutive days
Leukocytose (leukocyttal &gt; 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af donorerne.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til &lt; 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal &lt; 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC &gt; 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Hvis det absolutte neutrofiltal falder til &lt; 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
For at opretholde et ANC &gt; 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
Generelt bør leukaferese ikke udføres, hvis trombocyttallet er &lt; 75 x 109/l.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 100 x 10
Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig &gt; 1,0 x 109/l i over 3 dage i træk
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal &lt; 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Hvis leukocyttallet stiger til &gt; 70 x 109/l, bør filgrastim seponeres eller doseringen reduceres.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10