natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos disse patienter, som fik &gt; 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis for en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusbelastning, var responsraten signifikant højere end hos de patienter, der fik  10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 9), mens responsraten hos patienter, der fik &gt; 13,2 mg/kg ribavirin var endnu højere.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance &lt; 15 ml/minut (se pkt.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig nedgang fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet ( &lt; 3. percentil i 70 % af patienterne).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
≥ 8,5 g/dl, og &lt; 10 g/dl
≥ 8.5 g/dl, and &lt; 10 g/dl
Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
&gt; 4 mg/dl (i &gt; 4 uger)
&gt; 4 mg/dl (for &gt; 4 weeks)
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på &gt; 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede &gt; 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
9/l, og &lt; 1,5 x 10
9/l, and &lt; 1.5 x 10
Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder &lt; 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
- I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde ( &lt; 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og hos 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion i højden fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på &gt; 30 percentiler for alderen.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder &lt; 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml &gt; 600.000 IE/ml hcv 3
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml
I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning ( &lt; 600.000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
9/l, og &lt; 0,75 x 10
9/l, and &lt; 0.75 x 10
Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed &gt; 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
9/l (voksne) &lt; 50 x 10
9/l (adults) ≥ 50 x 10
Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste &gt; 15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated &gt; 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Genotype 1 &gt; 600.000 IE/ml
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/ml
Hos 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev der rapporteret om anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl).
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
 600.000 IE/ml &gt; 600.000 IE/ml
LVL (≤600,000 IU/ml)
≥ 25 x 10 9/l, og &lt; 50 x 10
9/l, and &lt; 50 x 10
&lt; til inderkarton af multipakning &gt; En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
&lt; For inner carton of multipack: &gt; Component of a multipack, can't be sold separately.
Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
• At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til &lt; 18 år
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to &lt; 18 years
Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte &lt; 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til &lt; 18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
The HIV and HBV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna &gt; 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovir disoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
• At Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Mylan på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos patienter i alderen 12 til &lt; 18 år
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to &lt; 18 years.
Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til &lt; 12 år, eller som vejer &lt; 35 kg er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to &lt; 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established.
EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50% cytotoksisk koncentration) &gt; 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl n (%)b
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)
Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovir disoproxil-gruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som &gt; 4% tab).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil hos voksne patienter med kreatininclearance på &lt; 50 ml/min eller fald i serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Der anvendes reducerede doser af tenofovir disoproxil til behandling af HIV-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år.
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Doseringerne kan ikke justeres tilstrækkeligt, da der ikke er andre tabletstyrker tilgængelige, og derfor kan en justering ikke anbefales i denne patientgruppe.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT &gt; 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og &gt; 2 gange baseline hos 2,6% af de tenofovir disoproxil-behandlede patienter.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
• At Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med nedsat nyrefunktion
• That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to &lt; 18 years with renal impairment
HIV 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
43% af patienterne havde en virusmængde ved baseline på &gt; 100.000 kopier/ml og 39% havde CD4-celletal på &lt; 200 celler/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Tenofovir disoproxil Mylan til patienter i alderen 12 til &lt; 18 år forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to &lt; 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Behandlingen med 245 mg tenofovir disoproxil var også forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna &lt; 400 kopier/ml sammenlignet med behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
I begge disse studier var tenofovir disoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-dna-niveauer &lt; 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovir disoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer ( &gt; 6 måneder før screening) eller anden anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling ( &gt; 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovir disoproxil.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
• At hvis serumphosphat bekræftes til at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to &lt; 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Administration af tenofovir disoproxil 33 mg/g granulat med henblik på at give en reduceret daglig dosis tenofovir disoproxil anbefales til voksne patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min, herunder hos hæmodialyse-patienter.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 10
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
Da tenofovir disoproxil udelukkende fås som 245 mg filmovertrukne tabletter, egner de sig ikke til brug hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år.
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion &lt; 400 kopier/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Det anbefales, at doseringsintervallet for 245 mg tenofovir disoproxil modificeres hos voksne patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min eller hos patienter, som allerede har ESRD og har behov for dialyse (se pkt.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var afbrydelse på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Til behandling af HIV-1-infektion og kronisk hepatitis B i unge i alderen 12 til &lt; 18 år, hvor en dosis i fast form ikke er egnet, kan det undersøges, om der findes andre egnede formuleringer.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to &lt; 18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 13% (6/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Tenofovir disoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles ( &lt; 169 kopier/ml [ &lt; 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-assayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Tenofovir disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
HBV-dna n (%) &lt; 400 kopier/ml n (%)
HBV DNA n (%) &lt; 400 copies/ml n (%)
Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-dna &gt; 400 kopier/ml ved uge 48.
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.
Én patient behandlet med tenofovir disoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant ( &gt; 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde ( &gt; 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt ( &lt; 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne &lt; 5.000 kopier/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).