natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringsforslag 11, som præciserer definitionen af lægemiddel.
Amendment 11 on further clarifications of the definition of a medicinal product.
Ændringsforslag 110, som præciserer begrebet reklame i forbindelse med faglige og videnskabelige møder:
Amendment 110 on clarifying the notion of advertising in the context of professional and scientific meetings:
Ændringsforslag 114 går ud på at fastsætte i artikel 49, at medlemsstaterne kan kræve af ansøgeren, at han godtgør sine sprogkundskaber, før de giver ham tilladelse til at udøve erhvervet.
Amendment 114 adds to Article 49 a provision allowing Member States to ask migrants to provide proof of language proficiency prior to granting access to the profession.
Ændringsforslag 114, som tager sigte på at gøre det obligatorisk for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger til at forpligte læger og andet sundhedspersonale til at indberette bivirkninger.
Amendment 114, which makes it compulsory for Member States to take measures to require doctors and other health care professionals to report adverse reactions.
Ændringsforslag 12, der tager sigte på at ændre artikel 9 om retten til at indhente oplysninger, så referencedatoen for den frist på tre år, inden for hvilken rettighedshavere kan kræve oplysninger, bliver den dato, hvor selve transaktionen har fundet sted, og ikke den 1. januar i det efterfølgende år.
Amendment 12, modifying Article 9 on the right to collect information in order to make the date of the transaction, rather than 1 January of the following year, the reference date for the three years during which the beneficiaries of the resale right are entitled to request information.
Ændringsforslag 12, hvori den frist, inden for hvilken undersøgelsen skal iværksættes, præciseres, og ændringsforslag 15, der har til formål at sikre undersøgelsesorganernes uafhængighed over for de organer, der er ansvarlige for den retlige undersøgelse, udgør efter Kommissionens opfattelse præcisioner, der er nyttige for det oprindelige forslag.
Amendment 12, which specifies the period within which the investigation must start, and amendment 15, which sets out to guarantee the independence of the investigative bodies vis-à-vis the authorities responsible for judicial inquiries, are in the Commission's opinion useful clarifications of the original proposal.
Ændringsforslag 12, ved hvilket visse dele af definitionen af homøopatisk lægemiddel udgår.
Amendment 12 deleting certain parts in the definition of a homeopathic medicinal product.
Ændringsforslag 121 om markedsføringstilladelsens indehavers mulighed for at give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden:
Amendment 121 on the communication of pharmacovigilance information by the authorisation holder to the public:
Ændringsforslag 122 og 159, som tager sigte på at indføre en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til at underrette de kompetente myndigheder om ethvert forestående salgsstop eller enhver tilbagetrækning af et lægemiddel fra markedet.
Amendments 122 and 159 impose an obligation on the holder of a marketing authorisation to inform the competent authorities of any imminent cessation of sales or withdrawal of a medicinal product from the market.
Ændringsforslag 125 om de kompetente myndigheders mulighed for at aflægge uanmeldte inspektionsbesøg:
Amendment 125 on the possibility of unannounced inspections by the competent authorities:
Ændringsforslag 13 (a), som ville betyde, at medlemsstaterne af ubegrundede hensyn kunne begrænse salgsfremmende foranstaltninger, der kommer fra andre medlemsstater, og som vedrører liberale erhverv.
Amendment 13 (a) that would allow Member States to restrict incoming sales promotions for the liberal professions for unjustified reasons.
Ændringsforslag 13 (b), som udelukker alle salgsfremmende foranstaltninger i forbindelse med lægemidler fra forordningens anvendelsesområde, bør accepteres, da det altid har været Kommissionens politik ikke at behandle lægemidler som almindelige forbrugsvarer.
Amendment 13 (b) which excludes all sales promotions for pharmaceuticals from the scope of the regulation should be accepted because the Commission's policy has always been not to treat pharmaceuticals as ordinary consumer products.
Ændringsforslag 13 og 21 blev afvist af Kommissionen af institutionelle og retlige årsager, ændringsforslag 14 af budgetmæssige årsager.
Amendments 13 and 21 were rejected by the Commission on institutional and juridical grounds, amendment 14 on budgetary grounds.
Ændringsforslag 13 om udvidelse af omfanget af “checks”, der er omfattet af forslaget
Amendment 13 extending the range of "cheques" covered by the proposal
Ændringsforslag 13, 15 og 19 om definition af svig kan ikke godkendes, bl.a. fordi de udvider definitionen af svig til også at omfatte forberedende aktiviteter, der allerede i tilstrækkelig grad er omfattet af artikel 7, stk. 2, i direktivforslaget.
Amendments 13, 15 and 19 on the definition of fraud are not acceptable, on the grounds that they would unduly extend the definition to cover preparatory activities, which are already adequately covered by Article 7(2) of the proposed directive.
Ændringsforslag 13, ved hvilket udtrykket "radionukleid-" udgår i definitionen af "radionukleid-kit".
Amendment 13, that deletes in the definition of “radionuclide kit” the word “radionuclide”.
Ændringsforslag 130, i henhold til hvilket det stående udvalgs forretningsorden skal offentliggøres:
Amendment 130 according to which the Rules of Procedure of the Standing Committee shall be made publicy:
Ændringsforslag 136 skal styrke informationsudvekslingen medlemsstaterne imellem om tjenesteyderens retmæssige etablering dels ved at bestemme, at den kompetente myndighed i værtslandet skal anmode om disse oplysninger, dels ved at fastsætte, at kravet omgående overdrages til den faglige sammenslutning eller det tilsvarende faglige organ, hvis der ikke findes en kompetent myndighed.
The aim of amendment 136 is to reinforce the exchange of information between Member States on the legal establishment of the service‑provider, firstly, by making it mandatory for the competent authority in the host Member State to ask for this information, and secondly, by stipulating that, in the absence of such a competent authority, this obligation must be fulfilled by the professional association or a similar professional body as soon as possible.
Ændringsforslag 139 fastsætter, at der, hvis der i værtslandet kun gives adgang til at udøve et delområde af et erhverv, skal oplyses passende om benyttelse af titlen, så der ikke er nogen risiko for forveksling for forbrugerne.
Amendment 139 specifies that, in cases of partial access to a profession in a host Member State, suitable explanations concerning professional qualifications must be provided so as to avoid possible confusion for consumers.
Ændringsforslag 14 går ud på i en betragtning at indsætte en henvisning til de initiativer, der er truffet for at tilnærme medlemsstaternes nationale lovgivning om almen uddannelse og erhvervsuddannelse (Bologna- og Brugge-processerne), og har til formål at tilskynde til fortsat at gøre en indsats i denne retning.
Amendment 14 adds a recital referring to initiatives taken to bring national legislations on education and training closer together (Bologna and Bruges processes) and encourages continued efforts to this end.
Ændringsforslag 14, del 2, kan kun godkendes, hvis datoen slettes og der tilføjes "om nødvendigt".
Amendment 14, part 2, would only be acceptable if the date is deleted and “if appropriate” is added.
Ændringsforslag 14, som ændrer artikel 11, stk. 1, og tilføjer det maksimale vederlag til de emner, der skal behandles i forbindelse med revisionen af direktivet.
Amendment 14, modifying Article 11(1) in order to include the ceiling among the issues to be reviewed when the Directive is revised.
Ændringsforslag 14, ved hvilket der indsættes en definition af lokal repræsentant.
Amendment 14 introducing a definition of the local representative.
Ændringsforslag 141, hvorved der indsættes en ny artikel 5a, tager sigte på at skærpe de betingelser, tjenesteyderen skal opfylde.
Amendment 141 introduces a new Article 5a intended to reinforce the conditions which must be met by service‑providers.
Ændringsforslag 14: (Personskader, der forvoldes af uidentificerede køretøjer): I den fælles holdning (artikel 2) ændres forslaget, og der tages hensyn til ændringsforslagets ånd.
Amendment No. 14: (Personal injuries caused by unidentified vehicles): The common position (Article 2) modifies the Proposal and takes account of the spirit of this amendment.
Ændringsforslag 14: Den del af ændringsforslaget, der angår en særlig udvælgelsesprocedure for direktørstillingen, kan ikke godkendes.
Amendment 14:  The amendment cannot be accepted as far as it focuses on a particular selection procedure for the post of director.
Ændringsforslag 14: Kommissionen godkender ændringsforslaget, for så vidt angår varigheden af den embedsperiode, som direktøren for Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstitut udnævnes for (artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1360/90).
Amendment 14:  The Commission accepts this amendment insofar as it concerns the duration of the mandate of the European Training Foundation’s director (Article 7 (1), first sub-paragraph of Regulation No 1360/90).
Ændringsforslag 15 må imidlertid afvises, i overensstemmelse med Kommissionens stillingtagen til prøveproceduren.
However, amendment 15 is to be rejected, in line with the position taken on the test procedure.
Ændringsforslag 15 om præcisering af de respektive kompetente myndigheders roller.
Amendment 15 clarifying the roles of the respective competent authorities
Ændringsforslag 15, der tager sigte på at nedsætte den i artikel 12, stk. 1, nævnte frist til at gennemføre direktivet til to år, en frist, som Rådet i den fælles holdning havde forlænget til fem år.
Amendment 15, reducing to 2 years the deadline for implementation of the Directive stipulated in Article 12(1), which the Council had changed to 5 years in its common position.
Ændringsforslag 15, i henhold til hvilket ansøgeren skal indgive dokumentation for, at vedkommende vil være i stand til at opfylde visse forpligtelser med hensyn til lægemiddelovervågning:
Amendment 15 aimed at requiring the applicant to submit documents as proof that he/she will be able to meet certain pharmacovigilance obligations:
Ændringsforslag 15, ved hvilket der indsættes en definition af forholdet mellem fordele og risici.
Amendment 15 introducing a definition of the risk/benefit balance.
Ændringsforslag 151 om referencemedlemsstatens klassificering af et lægemiddel i forbindelse med en procedure for gensidig anerkendelse.
Amendment 151 on the classification of a medicinal product by the reference Member State in the case of a mutual recognition procedure.
Ændringsforslag 153 og 128 går ud på dels at fastsætte i artikel 20, at erhvervet som psykoterapeut er omfattet af princippet om automatisk anerkendelse, dels i bilag Va at indsætte de relevante kundskaber og færdigheder, mindstekravene til uddannelse, herunder uddannelsesprogrammet, de forskellige former for erhvervsvirksomhed og uddannelsesbeviserne.
Amendments 153 and 128 add, firstly, the principle of automatic recognition for psychotherapists to Article 20, and, secondly, the relevant knowledge and skills, minimum training conditions including the study programme, professional activities and the evidence of formal training in an Annex Va.
Ændringsforslag 156, som tager sigte på at præcisere definitionen af generisk lægemiddel.
Amendment 156, which is intended to make the definition of a generic medicinal product more precise.
Ændringsforslag 158, i henhold til hvilket der ud over, men ikke i stedet for den videnskabelige benævnelse kan anføres et særnavn i et homøopatisk lægemiddels benævnelse:
Amendment 158 according to which in the name of a homeopathic medicinal product, the scientific names can be supplemented, but not be replaced by an invented name:
Ændringsforslag 15: Kommissionen er enig i filosofien bag dette ændringsforslag vedrørende instituttets forpligtelse til ved sine aktiviteter at supplere andre fællesskabsforanstaltninger, men mener ikke, at en ændring af lovgivningen er påkrævet.
Amendment 15:  The Commission shares the spirit of this amendment concerning the complementarity of the Foundation’s activities with other Community actions but does not consider a legislative change necessary.
Ændringsforslag 167 og 168, som tager sigte på udtrykkeligt at medtage tilsvarende biologiske lægemidler i bestemmelserne om generiske lægemidler.
Amendments 167 and 168 explicitly set out that the provisions for generic medicinal products also cover similar biological medicinal products.
Ændringsforslag 16: Rådet og Kommissionen tilslutter sig ikke overførsel af data, der er indhentet gennem angivelsesproceduren eller under kontrolaktiviteterne, til en central database, der forvaltes af medlemsstaterne og Europol i fællesskab.
Amendment 16: Council and Commission are not in favour of a transmission of data obtained through the declaration procedure or during control activities to a central database which is co-managed by the Member States and EUROPOL.
Ændringsforslag 16: Ændringsforslaget, som indebærer, at instituttets budget skal indeholde en detaljeret oversigt over, hvor mange ansatte instituttet vil beskæftige i de forskellige lønkategorier og ‑klasser i det pågældende regnskabsår, er i overensstemmelse med instituttets egne finansforskrifter.
Amendment 16:  This amendment, which provides for the European Training Foundation’s budget to detail by category and grade the number of staff employed in the relevant financial year, corresponds to the Foundation’s own financial rules.
Ændringsforslag 17, hvori det foreslås, at resultaterne af Daphne-projekter stilles gratis til rådighed for tredjemand, blev flyttet fra artikel 4 til artikel 6, stk. 1.
Amendment 17, proposing that the results of the Daphne projects be available free of charge to third parties, is moved from Article 4 to Article 6(1).
Ændringsforslag 17: I henhold til ændringsforslaget skal evalueringerne gennemføres af et eksternt organ; der opstilles retningslinjer for, hvad evalueringerne skal omfatte, og Kommissionen pålægges, inden den 31. december 2000, at forelægge Europa‑Parlamentet, Rådet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om resultaterne af tilsyns‑ og evalueringsproceduren i Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstitut.
Amendment 17:  This amendment calls for evaluations to be carried out by an external body, sets indicators to be measured by such evaluations and obliges the Commission to report on the results of the monitoring and evaluation of the European Training Foundation to the European Parliament, the Council and the Economic and Social Committee before 31 December 2000.
Ændringsforslag 18 (Skadeserklæringer): Som det er hensigten med dette ændringsforslag, sikres det i artikel 4 i den fælles holdning, at forsikringsselskabet til enhver tid skal udstede en skadeserklæring på anmodning fra forsikringstageren.
Amendment No. 18 (Claims statements): As pursued by this amendment Article 4 of the common position ensures that the claim statement should be provided by the insurance undertaking at any time on the policyholder’s request.
Ændringsforslag 18 om det tilfælde, at et givent lægemiddel opfylder definitionen i flere forskellige ordninger.
Amendment 18 on the situation that a given product could fulfil the definition of different regulatory regimes.
Ændringsforslag 18 om kriterierne til udvælgelse af støttemodtagere til emneområde 2 lå forholdsvist tæt op ad det oprindelige forslag.
Amendment 18, on the method for selecting beneficiaries in strand 2, was relatively close to the initial proposal.
Ændringsforslag 181 omhandler de faglige sammenslutningers rolle ved gennemførelsen af direktivet, for så vidt angår de erhverv, for hvilke der er foretaget af en koordinering af mindstekravene til uddannelse.
Amendment 181 addresses the role of professional associations in implementing the Directive for professions to which minimum training conditions apply.
Ændringsforslag 185 og 186 om ændring af gyldighedsperioden for en markedsføringstilladelse.
Amendments 185 and 186 which change the period of validity of the marketing authorisation.
Ændringsforslag 19, i henhold til hvilket produktresuméet skal indeholde visse oplysninger i den angivne rækkefølge:
Amendment 19 aimed at specifying the order of the items to be mentioned in the summary of product characteristics:
Ændringsforslag 1‑3: Med disse tre ændringsforslag, der indebærer, at tre nye betragtninger indsættes, opstilles en række retningslinjer og principper for Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstituts aktiviteter, navnlig med hensyn til dets bidrag til reformen af partnerlandenes erhvervsuddannelsessystemer, indsatsen for at lette deres overgang til markedsøkonomi og styrke deres demokratiske institutioner, den sociale dimension, respekten for menneskerettighederne og lige muligheder samt dets muligheder for at afprøve innovative ordninger, fremme en fælles indfaldsvinkel til erhvervsuddannelsesspørgsmål og overføre bedste praksis.
Amendments 1-3:  These amendments, which provide for the insertion of three recitals, outline principles and guidelines for the European Training Foundation’s activity, in particular with regard to the Foundation’s contribution to the reform of the partner countries’ vocational training systems, with a view to facilitating their transition to a market economy and strengthening their democratic institutions, the social dimension, respect for human rights and equal opportunities, as well as with regard to the testing of innovative schemes, the promotion of a common approach to vocational training issues and the transfer of best practice.
Ændringsforslag 2
Amendment 2
Ændringsforslag 2 har til formål at indsætte en ny betragtning (6a), hvori Kommissionen opfordres til at forelægge undersøgelser og eventuelt lovgivningsforslag om anerkendelse af uddannelser, der er erhvervet i tredjelande.
Amendment 2 is aimed at introducing a new recital (6a) calling on the Commission to draw up studies and, possibly, legislative proposals on the question of recognition of training acquired in third countries.
Ændringsforslag 2 vedrørende tilføjelsen af artikel 95 til retsgrundlaget
Amendment 2 concerning the addition of Article 95 to the legal base
Ændringsforslag 2, der indfører en ny betragtning 7a, hvori det påpeges, at der bør fastlægges overgangsbestemmelser, der opretholder det europæiske markeds konkurrenceevne.
Amendment 2, introducing a new Recital 7a explaining the need for transitional provisions, in order to maintain the competitiveness of the European market.
Ændringsforslag 2, som præciserer anvendelsesområdet.
Amendment 2, clarifying the scope of the action.
Ændringsforslag 2, ved hvilket det i betragtning 2 angives, at der også skal være tale om en "sikker" bevægelighed for lægemidler:
Amendment 2, which introduces into recital 2 the reference to a “safe” movement of medicinal products:
Ændringsforslag 20, ved hvilket det præciseres, hvilke uforligeligheder der er omhandlet i bestemmelsen:
Amendment 20 aimed at further specifying the incompatibilities concerned by the provision:
Ændringsforslag 21 er stort set en gentagelse af dette, men kræver endvidere, at disse krav skal tilpasses kravene for personbiler (direktiv 70/220/EØF).
Amendment 21 is basically repeating this, but spells out that the requirements would need to align with the requirements for passenger cars (Directive 70/220/EEC).
Ændringsforslag 21, som tager sigte på at skærpe kravet om, at medlemsstaterne skal tage behørigt hensyn til de registreringer og godkendelser af homøopatiske veterinærlægemidler, der er foretaget i en anden medlemsstat:
Amendment 21 aimed at strengthening the need for Member States to take due account of registrations and authorisations of homeopathic veterinary medicinal products issued in other Member States:
Ændringsforslag 22, der tager sigte på at fastsætte styrken i forbindelse med homøopatiske lægemidlers virkning og lade henvisningen til allopatiske lægemidler udgå, da en sådan henvisning ikke harmonerer med forslaget om også at tillade den forenklede registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, eller forslagene om receptpligt:
Amendment 22 aimed at defining the strength relating to effect of homeopathic medicinal products and to delete the reference to allopathic medicines, as this reference is incoherent with the proposal to allow the simplified registration procedure also for homeopathic veterinary medicinal products for food-producing species and the proposals regarding prescription requirements:
Ændringsforslag 24, der styrker midlerne til at afværge truslen om biologiske terrorangreb:
Amendment 24 reinforcing the means to respond to the threat of bioterrorist attacks:
Ændringsforslag 24, der tager sigte på præcisere styrken i forbindelse med homøopatiske lægemidlers virkning, for så vidt angår fremstillingsmetoden:
Amendment 24 aimed at further defining the strength relating to effect of homeopathic medicinal products, as far as the method of manufacturing is concerned:
Ændringsforslag 25 om den dokumentation, ansøgeren skal indgive for lægemidlets bestanddele:
Amendment 25 regarding the documents to be submitted by the applicant on the constituents of the medicinal product:
Ændringsforslag 27 og 30 om bestemte oplysninger og dokumenter, der i alle tilfælde skal indgives sammen med en ansøgning om markedsføringstilladelse som led i sagsakterne.
Amendments 27 and 30 on certain particulars and documents to be submitted with an application for marketing authorisation to be part of the dossier in all cases.
Ændringsforslag 28 sikrer, at de tekniske tilpasninger af aspekter, der er omfattet af rammedirektivet, kan ske ved hjælp af EF-forordninger.
Amendment no 28 makes it clear that the technical amendments to the aspects covered by the framework Directive may be made by means of an EC regulation.
Ændringsforslag 3
Amendment 3
Ændringsforslag 3 er blevet til betragtning 4 og vedrører de beskedne fremskridt, der er blevet gjort i de senere år.
Amendment 3, which has become recital 4, concerning the scant progress achieved in recent years.
Ændringsforslag 3 indfører ændringer i artikel 23 i direktiv 97/67/EF for at fastslå, at Kommissionen hvert andet år forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om, hvordan direktivet er blevet anvendt (første gang senest den 31. december 2004), eventuelt ledsaget af forslag til Europa-Parlamentet og Rådet.
Amendment 3 introduces amendments to Article 23 of the 97/67 EC Directive in order to provide for the Commission to submit reports on the application of the Directive to the EP and Council every 2 years (on the first occasion no later than 31 December 2004), accompanied where appropriate by proposals to the EP and Council.
Ændringsforslag 3 kan også accepteres, da Kommissionen er enig i, at enhver ændring af bilagene til forordningen i forbindelse med en konsolidering af de gældende bestemmelser bør undgås.
Amendment 3 can also be accepted because the Commission can accept the argument that any modification of the annexes of the Regulation during a recast of the existing legislation should be avoided.
Ændringsforslag 3 og 10 har til formål at ændre artikel 14, nr. 9), i den fælles holdning og gøre efteruddannelse obligatorisk for alment praktiserende læger.
Amendments 3 and 10 are aimed at amending Article 14(9) of the common position by making ongoing training obligatory for general practitioners.
Ændringsforslag 3 og 13, der uden at ændre indholdet forbedrer ordlyden af betragtning 20 og artikel 10.
Amendments 3 and 13, which will improve the wording of Recital 20 and Article 10 respectively without altering the content.
Ændringsforslag 3 og 5
Amendments 3 and 5