natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lægemiddelform, administrationsvej (kan udelukkes for faste orale doseringsformer), mængde pr. dosisenhed, og i tilfælde af ikke-blindede forsøg: navn/identifikator og styrke/potens
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of open label trials, the name/identifier and strength/potency;
lægemiddelform, administrationsvej, mængde pr. dosisenhed, og i tilfælde af ikke-blindede forsøg: navn/identifikator og styrke/potens
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units, and, in the case of open label trials, the name/identifier and strength/potency;
Lægemiddelforskning
Pharmaceutical research
Lægemiddelforskning er vigtig for innovation og for forbedring af sundhedsvæsenets kvalitet og effektivitet.
Pharmaceutical research is an important engine of innovation and essential to improve the quality and effectiveness of healthcare.
Lægemiddelforskningen i EU er fragmenteret
Pharmaceutical research in the EU is fragmented
Lægemiddelforskningen kan anvende den nye teknologi til at simulere og aggregere data fra kliniske tests og til at afprøve nye teorier.
In drugs research, new technologies are helping scientists to simulate and aggregate data from clinical trials and to test new theories.
Lægemiddelforum (første møde i 2006)
Pharmaceuticals Forum (first meeting in 2006)
Lægemiddelforummet har godkendt anbefalinger om forbedring, adgang til og udbredelse af kvalitetsinformation om sygdomme og behandlinger.
The Pharmaceutical Forum endorsed recommendations to enhance the generation, access and dissemination of good quality information on diseases and treatments.
Lægemiddelforummet har udarbejdet et fælles sæt principper10 til støtte for fremtidige nationale prisfastsættelses- og refusionspolitikker for lægemidler.
A common set of Guiding Principles10 has been adopted by the Pharmaceutical Forum to support future national pricing and reimbursement policies.
Lægemiddelforummets overvejelser vedrørende priser og refusion har banet vej for, at disse spørgsmål kan drøftes.
The deliberations in the Pharmaceutical Forum on matters related to pricing and reimbursement have set the ground to address these issues.
Lægemiddelforummets udarbejdelse af principper for prisfastsættelse og refusion af udgifter til lægemidler udgør også vigtige skridt.
Furthermore the Guiding Principles concerning pricing and reimbursement developed by the Pharmaceutical Forum are major steps.
Lægemiddelindustrien (meddelelse)
Pharmaceutical Industry (communication)
Lægemiddelindustrien anvender reglerne for god klinisk praksis (GCP) i forbindelse med gennemførelse af kliniske afprøvninger, der iværksættes med henblik på enten at opnå markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet eller at bekræfte den terapeutiske effekt af en allerede godkendt specialitet.
The GCP standards are used by the pharmaceutical industry when it undertakes clinical trials with a view to obtaining authorization to market a proprietary medicinal product, or with a view to confirming the therapeutic effect of proprietary products that have already been authorized.
Lægemiddelindustrien er en sektor med en stor del af innovation, som afhænger af lovgivning, som er fastsat under hensyn til folkesundheden.
The pharmaceutical industry has a strong innovative component and depends on a regulatory framework which is influenced by public health considerations.
Lægemiddelindustrien har det problem, at den skal forbedre sit image ved at genskabe et afbalanceret forhold mellem forskningsindsatsen, der resulterer i innovative produkter, som fremmer sundhedsbeskyttelsen, og midlertidige monopolstillinger.
The industry needs to restore its image regarding the proper balance between the research effort and innovative results contributing to health care, and temporary monopoly situations.
Lægemiddelindustrien har yderst komplekse indbyrdes forbindelser med sundhedssystemer, forskning, patienter, konkurrenceevne og beskæftigelse.
The pharmaceutical industry is one which has complex inter-relationships with health care systems, research, patients, and competitor companies.
lægemiddelindustrien, herunder indehavere af markedsføringstilladelser (innovative, generiske og ikke-receptpligtige lægemidler), fremstillere og distributører af lægemidler (omfatter virksomheder af forskellig størrelse, bl.a. mange små og mellemstore virksomheder - SMV'er).
Pharmaceutical industry, including Marketing Authorisation Holders (innovative, generic and over-the-counter medicines sectors), manufacturers and distributers of medicines (comprising a wide range of company sizes including a high proportion of small and medium-sized enterprises -SMEs).
lægemiddelindustrien;
pharmaceutical industry;
lægemiddelindustriens resultater med hensyn til konkurrenceevne
the performance of the pharmaceutical industry in relation to indicators of industrial competitiveness;
Lægemiddelindustriens resultater med hensyn til konkurrenceevne,
the performance of the pharmaceutical industry in relation to indicators of industrial competitiveness;
lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products;,
Lægemiddellovgivning
Pharmaceutical legislation
Lægemiddellovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Pharmaceutical legislation: - Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products- Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
Lægemiddellovgivningen bør indeholde incitamenter til at styrke medicinalvirksomhedernes interesse i bestemte markedssegmenter ved at gøre de nødvendige investeringer forud for markedsføringen mere attraktive.
The pharmaceutical legislation should provide incentives to enhance the interest of pharmaceutical firms in certain market segments by making the investments required prior to the marketing more attractive.
Lægemiddellovgivningen indeholder ikke hjemmel til at kræve, at der offentliggøres oplysninger på et websted.
Pharmaceutical legislation makes no provision for any requirement to publish information on websites.
Lægemiddellovgivningen indeholder ingen udførlige bestemmelser om apotekeres erhvervsvirksomhed.
Pharmaceutical legislation does not set out in detail the provisions governing pharmacists’ professional activity.
Lægemiddellovgivningen og navnlig systemet for godkendelse af lægemidler har afgørende betydning for, at kun effektive lægemidler af høj kvalitet og med et acceptabelt sikkerhedsniveau tillades på EU-markedet.
Medicines regulation and particularly the system of authorising medicines are critical for ensuring that only high quality, efficacious medicines of acceptable safety are allowed on the EU market.
Lægemiddelmarkedet er karakteriseret ved sin særlige struktur og en høj grad af offentlig regulering.
The pharmaceutical market is characterised by its specific structure and by a high degree of public regulation.
Lægemiddelovervågning (kategori C)
Pharmacovigilance Directive (category C)
Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Pharmacovigilance (amending Directive 2001/83/EC)
Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF) (kategori C)
Pharmacovigilance (amending Directive No 2001/83/EC) (category C)
Lægemiddelovervågning (ændring af forordning (EF) nr. 726/2004)
Pharmacovigilance (amending Regulation (EC) No 726/2004)
Lægemiddelovervågning (ændring af forordning (EF) nr. 726/2004) (kategori C)
Pharmacovigilance (amending Regulation (EC) No 726/2004) (category C)
Lægemiddelovervågning defineres som den videnskab og de aktiviteter, der ligger til grund for påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af lægemidlers bivirkninger.
Pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects of medicinal products.
Lægemiddelovervågning indebærer afdækning af utilsigtede hændelser, og at der træffes afgørelse om, hvordan der i givet fald skal handles.
Pharmacovigilance involves identifying adverse events and determining what action, if any, is required.
Lægemiddelovervågning og tilsyn
Pharmacovigilance and supervision
Lægemiddelovervågning – EU-forordning – human- og veterinærmedicinske lægemidler
Pharmacovigilance/Community regulation – medicinal products for human and veterinary use – Community procedures
Lægemiddelovervågning – fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Pharmacovigilance/Community code relating to medicinal products for human use
Lægemiddelovervågning – Fællesskabskodeks – humanmedicinske lægemidler
Pharmacovigilance/Community code relating to medicinal products for human use
Lægemiddelovervågning/fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Pharmacovigilance/Community code relating to medicinal products for human use
Lægemiddelovervågning/fællesskabskodeks ‑ humanmedicinske lægemidler
Pharmacovigilance/Community code relating to medicinal products for human use
Lægemiddelovervågningen skal forbedres gennem en øget brug af elektroniske informationsteknologier, og udvekslingen af data mellem myndighederne og alle aktører inden for handel med lægemidler skal lettes.
Pharmacovigilance is to be improved by making greater use of electronic information technologies, and the exchange of data between all parties involved in the trade in medicinal products and the authorities is to be made easier.
Lægemiddelovervågnings- og vedligeholdelsesaktiviteter tegner sig for 13,5 % af agenturets menneskelige ressourcer (ca. 70 fuldtidsækvivalenter) og 14,54 % af agenturets omkostninger (25,2 mio. EUR, inklusive støttetjenester).
Pharmacovigilance and maintenance activities accounted for 13.5% of the Agency human resource (ca. 70 FTEs) and 14.54% of the Agency costs (€ 25.2 million including support service).
Lægemiddelovervågningsinspektionerne koordineres af agenturet sammen med de kompetente myndigheder og skal sikre, at alle masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet i Unionen, som identificeret i lægemiddeldatabasen, kontrolleres regelmæssigt.
The pharmacovigilance inspections shall be coordinated by the Agency together with the competent authorities and shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union, as identified in the product database, are regularly checked.
Lægemiddelovervågningsnettet burde allerede have afdækket, om der er tilfælde af ukorrekt brug, og dermed indirekte, om der mangler behandlingstilbud, og EU-myndighederne kunne på den baggrund allerede have iværksat en hensigtsmæssig oplysningskampagne i samarbejde med de kompetente nationale myndigheder.
Clearly, pharmacovigilance networks should have already identified the presence or absence of cases of inappropriate use and, indirectly, therapeutic shortcomings, for which, the EU authorities, in cooperation with the relevant national authorities, could already have established an appropriate information policy.
Lægemiddelovervågningssystem
Pharmacovigilance-system
Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager sigte på at overvåge sikkerheden af godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
Lægemiddelovervågningssystemer er udformet således, at der hele tiden indsamles oplysninger, som formidles til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der skal vurdere, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, hvis det opdages, at der er fare for folkesundheden.
Pharmacovigilance systems are designed to continuously collect and disseminate this information to competent authorities in Member States, who must make judgements about whether to vary, suspend or withdraw the marketing authorisation if risks to public health are identified.
lægemiddelovervågningssystemet i 12 medlemsstater
the pharmacovigilance system in 12 Member States;
Lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplysninger om de risici for patienters sundhed eller folkesundheden, der er forbundet med lægemidler.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients' or public health.
Lægemiddelovervågningssystemet skal styrkes gennem øget overvågning efter markedsføringen.
The pharmacovigilance system must be strengthened through increased post marketing monitoring.
Lægemiddelpakke:
Pharmaceuticals Package:
Lægemiddelpolitik (initiativudtalelse)
Pharmaceutical policy (own-initiative)
Lægemiddelrelateret F&U flytter ud af Europa
Pharmaceutical R&D is moving out of Europe
Lægemiddelsektoren er stærkt reguleret og er allerede i væsentligt omfang omfattet af fællesskabslovgivning; nye lægemiddelprodukter er underlagt bestemmelserne i direktiv 65/6522 og støttelovgivningen hertil, navnlig forordning nr. 2309/93.
The pharmaceuticals sector is highly regulated and is already covered by substantial Community legislation; new pharmaceutical products are subject to regulation under Directive 65/6522 and its supporting legislation, notably Regulation 2309/93.
Lægemiddelsektoren i EU har reageret på det ændrede erhvervsklima på forskellig vis.
The EU-based industry is responding to the changing environment in different ways.
lægemiddelsektoren i stort omfang afhænger af F&U og innovative nye produkter;
the pharmaceutical sector is heavily dependent on R&D and innovative new products;
Lægemiddelsektoren og -markedet frembyder visse særlige karakteristika, som berører både producenter og forbrugere.
The pharmaceuticals sector and market exhibit certain peculiarities which affect both producers and consumers.
Lægemiddelsektoren og EU's kommende udvidelse
The pharmaceutical sector and EU enlargement
Lægemiddelsektoren spiller også en central rolle for sundhedssystemerne og folkesundheden.
Equally, the pharmaceutical sector is a central component of health care systems and public health.
Lægemiddelsektoren, der beskæftiger mere end 634 000 mennesker, tegner sig for over 17 % af udgifterne til forskning og udvikling (F&U) i EU.
It employs more than 634,000 people and accounts for more than 17% of the EU Research and Development (R&D) expenditure.
Lægemiddelsektorens betydning for Den Europæiske Union
The importance of the pharmaceutical sector for the European Union
Lægemiddelsektorens indflydelse på økonomien drøftes ofte udelukkende i form af udgifter ved det offentlige sundhedsvæsen.
The impact of pharmaceutical sector to the economy is often discussed only in terms of costs to the public health system.
Lægemiddelsikkerhed: gennemsigtighed og kommunikation
Drug safety transparency and communication
Lægemiddelvirksomheder: Juridisk usikkerhed og mangel på forudsigeligt grundlag for erhvervslivet, mangel på lige konkurrencevilkår med potentielle virkninger for konkurrenceevnen (mindsket salg af lægemidler, forskning og udvikling og beskæftigelse).
Pharmaceutical companies: legal uncertainty and lack of business predictability; lack of level playing field with potential effects on competitiveness (reduced pharmaceutical sales, R&D and employment).
Lægemiddel­industrien
Pharmaceutical industry
Lægemiddel­virksomhederne påberåber sig produktions‑ og distributionsplanlægningen som deres hovedbegrundelse.
The pharmaceutical companies invoke production and distribution planning as their main justification.
Lægemidler
Human medicine
lægemidler
medicines;
Lægemidler
Pharmaceutical
Lægemidler
Pharmaceuticals
Lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg falder uden for anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler19.
Medicinal products intended for research and development trials fall outside the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use19.
lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg med forbehold af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF*.
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council*;
Lægemidler bidrager i betydelig grad til EU-borgernes sundhed.
Medicines contribute considerably to the health of EU citizens.
Lægemidler er ikke som andre goder, da det er forventningen i samfundet, at alle patienter tilbydes de lægemidler, de har behov for.
Medicines are unlike any other good in as far as society expects all patients to get access to the medicines they need.
Lægemidler er varer omfattet af det indre markeds princip om varernes fri bevægelighed, hvilket Domstolen har bekræftet ved flere lejligheder.
Medicinal products are goods covered by the internal market principle of free movement of goods, as has been confirmed by the Court of Justice on several occasions.
lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv som defineret under litra b).
a tissue engineered product as defined in point (b);
Lægemidler godkendt af Kommissionen er omfattet af en markedsføringstilladelse for hele Fællesskabet, kan bevæge sig frit i Fællesskabet og har ensartede produktresuméer og indlægssedler for hele Fællesskabet.
Medicinal products authorised by the Commission enjoy a Community-wide marketing authorisation, circulate freely within the Community and have the same summary of product characteristics and package leaflet for the whole Community.
lægemidler i den i Rådets direktiv 65/65/EØF25 og 92/73/EØF26 anvendte betydning
medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC25 and 92/73/EEC26;
Lægemidler i et udvidet EU
Medicines in an enlarged European Union
Lægemidler i et udvidet EU
medicines in an enlarged European Union;
lægemidler i et udvidet EU,
Medicines in an enlarged European Union
Lægemidler kan alene markedsføres i EU, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen eller de kompetente nationale myndigheder.
Medicines can be placed on the market in the European Union only if they have received a marketing authorisation from the European Commission or from the competent national authorities.
Lægemidler kan dog også have bivirkninger.
Medicines can, however, also have adverse (negative) effects.
Lægemidler mod kræft er ikke det eneste vigtige eksempel, hvor en gradvis indførelse af den centraliserede procedure ville forekomme berettiget.
Anti-cancer drugs are not the only important example where gradual introduction of the centralized procedure would appear warranted.
Lægemidler og bioteknologi
Biotechnology
Lægemidler og bioteknologi
Pharmaceutical &
Lægemidler og bioteknologi
Pharmaceutical & Biotech
Lægemidler og bioteknologi
Pharmaceutical & Biotechnology
Lægemidler reguleres i alle faser af deres levetid.
Medicines are regulated throughout their entire lifetime.
Lægemidler skal altid omfatte resultaterne af passende forsøg ved den anvendelse, de er godkendt til.
Medicinal products must, in all cases, undergo tests which are appropriate for the use for which they are authorised.
Lægemidler skal have en markedsføringstilladelse for at komme på markedet i Den Europæiske Union.
Medicinal products must have a marketing authorization prior to being placed on the market in the European Community.
lægemidler skal også overvåges i en periode, efter at de er blevet markedsført;
a period after the medicine has been introduced on the market should also be subject to pharmacovigilance;
lægemidler skal også overvåges i en periode, efter at de er blevet markedsført;
a period after the medicine product has been introduced on the market should also be subject to pharmacovigilance;
Lægemidler synes især at interessere Frankrig og Det Forenede Kongerige, som har bidraget med 41,7% af notifikationerne på dette område.
Pharmaceuticals seem to be of particular interest to France and the United Kingdom, which together contributed 41.7% of notifications in this sector.
Lægemidler til avanceret terapi er omfattet af de generelle lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, og det indebærer, at alle eksisterende incitamenter og konkurrencemæssige bestemmelser inden for disse rammer finder umiddelbar anvendelse på disse lægemidler.
The fact that advanced therapy medicinal products fall under the overall regulatory framework for medicinal products implies that all already-existing incentives and competitiveness-related provisions of this framework directly apply to these products.
Lægemidler til avanceret terapi kan i sagens natur forblive i det menneskelige legeme længere end konventionelle lægemidler.
By their very nature, advanced therapy medicinal products can stay in the human body for a longer time than ‘conventional’ medicines.
Lægemidler til avanceret terapi udvikles sædvanligvis af innovative små og mellemstore virksomheder, stærkt specialiserede afdelinger af større aktører inden for biovidenskab (bioteknologi, medicinsk udstyr og lægemidler), hospitaler eller vævsbanker.
Advanced therapy products are usually developed by innovative small and medium-sized enterprises, highly-specialised divisions of larger operators in the Life Science sector (biotechnology, medical devices and pharmaceuticals), hospitals or tissue banks.
Lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi er defineret i bilag I til direktiv 2001/83/EF, men der er endnu ikke fastlagt en juridisk definition af lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
lægemidler til genterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC;
lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i direktiv 65/65/EØF
medicinal or veterinary products as defined by Directive 65/65/EEC;
Lægemidler til sjældne sygdomme
Pharmaceutical treatments for diseases that are rare
lægemidler til somatisk celleterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF eller
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC;
lægemidler,
Drugs;
Lægemidler, bortset fra affald henhørende under 18 01 08
medicines other than those mentioned in 18 01 08
Lægemidler, bortset fra affald henhørende under 18 02 07
medicines other than those mentioned in 18 02 07
Lægemidler, bortset fra affald henhørende under 20 01 31
medicines other than those mentioned in 20 01 31
Lægemidler, der allerede har en markedsføringstilladelse, vil drage fordel af den databeskyttelse, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse, dvs. markedsføringstilladelsen til pædiatrisk brug.
2.4.8 Products with existing marketing authorisation, will benefit from the data protection associated with a new marketing authorisation (PUMA).
Lægemidler, der allerede har en markedsføringstilladelse, vil drage fordel af den databeskyttelse, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse, dvs. markedsføringstilladelsen til pædiatrisk brug.
Products with existing marketing authorisation, will benefit from the data protection associated with a new marketing authorisation (PUMA).