natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 10, ved hvilket der indsættes en betragtning om miljøklassificering af lægemidler.
The Commission does not accept amendment 10, which introduces a recital on the environmental classification of medicinal products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 100, i henhold til hvilket enkelthederne i en reklame skal stemme overens med alle de oplysninger, der ledsager eller supplerer markedsføringstilladelsen.
The Commission does not accept amendment 100, which lays down an obligation for advertising to be consistent with all the information which accompanies the marketing authorisation or is related to it.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 101, 102, 173, 182 og 198, som har til formål at ophæve og ændre Kommissionens forslag om de oplysninger, patienterne skal have om receptpligtige lægemidler, der er godkendt til behandling af visse sygdomme, og som er underlagt visse betingelser og tilsyn i en forsøgsperiode på tre år.
The Commission does not accept amendments 101, 102, 173, 182 and 198, which either delete or amend the Commission’s proposal regarding the provision of information to patients regarding prescription medicinal products for certain conditions, subject to certain requirements and controls, and for a three-year trial period.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 105, som har til formål at ændre indholdet i de oplysninger, patienterne skal have i forbindelse med reklamer for bestemte lægemidler.
The Commission does not accept amendment 105, which reforms what information should be brought to the attention of patients in the context of advertising for certain medicinal products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 107, ved hvilket udtrykket "état de santé" erstattes med "bonne santé" (vedrører ikke den danske udgave, hvor udtrykket "velbefindende" er anvendt i begge tilfælde) i de bestemmelser, reklamer skal overholde.
The Commission does not accept amendment 107, which replaces the term “state of health” with “health” in the provisions with which advertising must comply.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 111, ved hvilket muligheden for salgsfremmende aktiviteter, der udføres i fællesskab, udvides til også at omfatte markedsføring, der udføres i fællesskab af indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre virksomheder udpeget af denne.
The Commission does not accept amendment 111, which extends the possibilities of co-promotion to co-marketing activities by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 115, i henhold til hvilket en bestemt tjenestegren i Kommissionen skal fremsætte lovgivningsforslag til forbedring af lægemiddelovervågningen.
The Commission does not accept amendment 115, which asks a specific service of the Commission to put forward legislative proposals on pharmacovigilance.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 117, i henhold til hvilket de aktiviteter, der er forbundet med lægemiddelovervågning, bør modtage offentlig finansiering.
The Commission does not accept amendment 117, which sets out an obligation to provide guaranteed public financing for activities related to pharmacovigilance.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 118, ved hvilket udtrykket "normalt" udgår for den elektroniske meddelelse af oplysningerne om lægemiddelovervågning.
The Commission does not accept amendment 118, which deletes the reference to exceptional circumstances for cases where electronic communication of pharmacovigilance data is not possible.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 119, i henhold til hvilket patienter også kan meddele bivirkninger direkte til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The Commission does not accept amendment 119, which also includes patients as a source of information on adverse reactions that is forwarded directly to the holder of the marketing authorisation.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 126, i henhold til hvilket den videnskabelige vurdering af forholdet mellem fordele og risici skal betragtes som en første etape frem imod undersøgelsen af lægemidlets relative virkning.
The Commission does not accept amendment 126, which lays down an obligation to consider the scientific assessment of the risk/benefit balance to be the first stage in the analysis of the medicinal product’s relative efficacy.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 127, i henhold til hvilket de kompetente myndigheder skal underrette justitsmyndighederne, hvis de konstaterer, at de data, ansøgeren har indgivet, er forfalskede.
The Commission does not accept amendment 127, which lays down a requirement for the competent authorities to inform the prosecuting authorities if they find that data submitted by an applicant has been falsified.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 129, som tager sigte på at indsætte fire nye artikler, i henhold til hvilke medlemsstaterne skal lægge kriterierne upartiskhed, gennemsigtighed og databeskyttelse til grund for de nationale procedurer for godkendelse og videnskabelig vurdering.
The Commission does not accept amendment 129, which introduces four new Articles requiring Member States to apply the criteria of independence, transparency and data protection in national activities concerning authorisation and scientific assessment.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 13, som tager sigte på at fastsætte ventetiden til nul for alle homøopatiske veterinærlægemidler, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration lig med eller mindre end en del pr. million.
The Commission cannot accept amendment 13 aimed at providing a zero withdrawal period for all homeopathic veterinary medicinal products with a concentration of the active principle of equal or less than one part per million.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 135 og 136, i henhold til hvilke der skal tages hensyn til kønsaspektet, særlig ved kliniske forsøg.
The Commission does not accept amendments 135 and 136, which lay down a specific requirement to take appropriate consideration of the sexes, particularly in clinical trials.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 141, ved hvilket der indsættes en betragtning om tre mål, der skal lægges til grund for de nationale bestræbelser for at styre sundhedsudgifterne.
The Commission does not accept amendment 141, which introduces a recital regarding three objectives which must underlie all national policies concerning the control of social expenditure.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 153 og 154, som tager sigte på at indføre "plantebaseret helseprodukt" som ny lægemiddelkategori.
The Commission does not accept amendments 153 and 154, which propose that a new category of medicinal product, “herbal health product”, be introduced.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 155, som tager sigte på at ophæve kravet om, at de forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder og præsentationsformer af samme lægemiddel skal fremgå af den samme tilladelse.
The Commission does not accept amendment 155, which removes the requirement to include the various strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and forms of presentation of the same medicinal product in the same marketing authorisation.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 16 og 73, i henhold til hvilke generiske lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne, skal identificeres ved samme betegnelse.
The Commission does not accept amendments 16 and 73, which lay down a requirement for generic medicinal products authorised by the Member States to be identified with the same denomination.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 16, som tager sigte på at forkorte databeskyttelsesperioden for lægemidler, der indeholder nye stoffer, som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler i EU, til otte år.
The Commission cannot accept amendment 16 aimed at limiting the data protection period for products containing new substances, not previously included in veterinary medicinal products in the European Union, to eight years.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 17, som tager sigte på at forlænge databeskyttelsesperioden for veterinærlægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og som er beregnet til mindre udbredte dyrearter og læggehøns, til femten år, forudsat at ansøgeren markedsfører lægemidlet senest to år efter, at der er givet tilladelse.
The Commission cannot accept amendment 17 aimed at extending the period of data protection for veterinary medicinal products containing new active substances to 15 years for products for smaller species and laying hens if the applicants places the product on the market within two years of authorisation.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 172, ved hvilket der i en betragtning indsættes en henvisning til lægemiddelovervågningsdata, der er indsamlet af tilsynsmyndigheder i tredjelande og af Verdenssundhedsorganisationen.
The Commission does not accept amendment 172, which adds a recital referring to the pharmacovigilance data collected by the agencies of third countries and by the World Health Organisation.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 176, ved hvilket der indsættes et nyt krav om dokumenter, der skal indgå i sagsakterne ved ansøgning om markedsføringstilladelse, for så vidt angår "langtidsforsøg" med lægemidler, der er beregnet til langtidsbrug.
The Commission does not accept amendment 176, which adds a new requirement with regard to the documents to be included in applications for marketing authorisations regarding “long-term tests” for medicinal products for long-term treatment.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 179, i henhold til hvilket medlemsstaterne kan indføre særlige bestemmelser for vurdering af homøopatiske lægemidler.
The Commission does not accept amendment 179, which introduces an option for the Member States to lay down specific rules on the evaluation of homeopathic medicinal products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 181, ved hvilket der i stedet for artikel 94 indsættes en ordlyd, der skærper betingelserne for, hvordan der kan gennemføres salgsfremmende foranstaltninger for lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler.
The Commission does not accept amendment 181, which replaces Article 94 with a text that makes stricter the conditions under which medicinal products may be promoted to persons qualified to prescribe or supply them.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 189 og 190, i henhold til hvilke der i den relevante rubrik i produktresuméet skal henvises til kliniske oplysninger med anvendelse af naturlig forekomst samt forskningsdesign.
The Commission does not accept amendments 189 and 190, which lay down a requirement to refer to clinical information using natural frequencies in the relevant part of the summary of product characteristics and to include the research designs.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 19, i henhold til hvilket agenturet har beføjelse til at fastslå anvendelsesområdet for det foreslåede direktiv.
The Commission does not accept amendment 19, which grants the Agency the power to determine the scope of the proposed Directive.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 196, ved hvilket der indsættes en undtagelse mht. patentrettigheder for at tillade fremstilling af lægemidler, der er beregnet til eksport til et tredjeland, når de kompetente myndigheder i tredjelandet har anmodet herom, og lægemidlet er beskyttet ved et patent.
The Commission does not accept amendment 196, which introduces a specific exception to patent rights, allowing for the production of medicinal products intended for export to third countries, at the request of the authorities of the third country in question, when it is covered by a patent.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 2, som tager sigte på i betragtning 8 at begrænse tilladelsen af veterinærlægemidler, der er beregnet til dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, til terapeutiske formål, eftersom der ikke i lægemiddellovgivningen er hjemmel til at forbyde andre anvendelser.
The Commission cannot accept amendment 2 in recital 8 aimed at restricting authorisation of veterinary medicinal products for food producing animals to therapeutic purposes, as the prohibition of other uses is not within the scope of the legislation related to pharmaceutical products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 23, som tager sigte på at tillade, at homøopatiske veterinærlægemidler indeholder virksomme stoffer af animalsk eller menneskelig oprindelse, forudsat at de overholder bestemmelserne i den europæiske farmakopés monografi om homøopatiske præparater.
The Commission cannot accept amendment 23 aimed at allowing active substances of human or animal origin to be included in homeopathic veterinary medicinal products provided that they comply with the monograph on homeopathic preparations of the European pharmacopoeia.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 25, som tager sigte på at slette visse krav til sikkerhedsundersøgelserne for homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, hvis stoffet er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
The Commission cannot accept amendment 25 aimed at deleting requirements for safety tests for homeopathic veterinary medicinal products for food-producing species if the substance is included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 26, ved hvilket der i artikel 8 om de oplysninger, der skal indgives sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse, indsættes en vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved bortskaffelse af lægemidlet i miljøet.
The Commission does not accept amendment 26, which adds to Article 8, on the requirements for preparing the dossier for the application for authorisation, a requirement for an assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 27, som tager sigte på at indsætte en henvisning til fællesskabsretten i de krav, der stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter at der er givet tilladelse.
The Commission cannot accept amendment 27 aimed at adding a reference to Community law to the requirement on marketing authorisation holders after an authorisation has been issued.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 28, ved hvilket der indsættes en henvisning til alle forsøg, uanset hvem der har udført dem.
The Commission does not accept amendment 28, which introduces a reference to all tests, regardless of who carried them out.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 29, ved hvilket der indsættes et krav om, at forsøg med lægemidler beregnet til hhv. voksne og børn skal anføres, og at der skal gennemføres sammenligningsforsøg mellem det nye lægemiddel, der skal godkendes, og de eksisterende lægemidler i samme terapeutiske klasse.
The Commission does not accept amendment 29, which introduces requirements to, firstly, specify the tests for adults and for children, and secondly, provide for tests comparing the new medicinal product to be authorised with existing medicinal products in the same therapeutic class This requirement cannot be a part of the assessment with a view to granting marketing authorisation.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 3 om indsættelse af en ny betragtning, i henhold til hvilken Kommissionen efter anmodning fra Europa-Parlamentet skal udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for veterinærlægemidler.
The Commission cannot accept amendment 3 in a new recital aimed at a request by the European Parliament to the Commission to develop a standard environmental classification system for veterinary medicinal products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 30, som tager sigte på at gøre det obligatorisk at indbringe sagen, når medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser i forbindelse med markedsføringstilladelser.
The Commission cannot accept amendment 30 aimed at making a referral obligatory in the cases where divergent decisions have been taken in respect of marketing authorisations.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 34, 39, 134 og 202, ved hvilke der åbnes mulighed for at gennemføre de nødvendige forsøg med henblik på tilladelse, indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse og godkende generiske lægemidler i databeskyttelsesperioden på ti år.
The Commission does not accept amendments 34, 39, 134 and 202, which introduce the possibility of conducting the tests and trials needed for authorisation, submitting the application for authorisation, and authorising generic medicinal products during the ten-year period of data protection.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 37, som tager sigte på at indsætte udtrykket beholdere og afsætte plads på lægemidlets etiket til efter behov at anføre yderligere oplysninger.
The Commission cannot accept amendment 37 aimed at providing a reference to containers and a space on the label of the medicinal product to provide for the possibility to write additional information.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 38, som tager sigte på at ændre ordlyden i forbindelse med særlige forholdsregler ved bortskaffelse af veterinærlægemidler og fastslå, at ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket.
The Commission cannot accept amendment 38 aimed at amending the wording related to specific precautions for the disposal of veterinary medicinal products and making it a requirement to return all unused medicinal product to the pharmacy.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 4, 8 og 10.
The Commission rejects Amendments 4, 8 and 10.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 4, ved hvilket der indsættes en udtrykkelig henvisning til målene i EF-traktatens artikel 152 og 153.
The Commission does not accept amendment 4, which introduces a specific reference to the objectives set out in Articles 152 and 153 of the EC Treaty.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 40, ved hvilket der i artikel 64 indsættes en henvisning til artikel 59.
The Commission cannot accept amendment 40 aimed at introducing a reference to article 59 in article 64.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 40, ved hvilket der indsættes en yderligere beskyttelsesperiode på tre år for data, der indgives sammen med en ansøgning om godkendelse af nye indikationer for lægemidler, der allerede er tilladt.
The Commission does not accept amendment 40, which introduces an additional period of three-years data protection for data submitted with regard to authorising new indications for a medicinal product, which has already been authorised.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 41, ved hvilket den periode, hvor lægemidlet skal have fundet almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, forkortes fra ti år til otte år.
The Commission does not accept amendment 41, which reduces of period of time required to establish a “well-established medicinal use” from ten years to eight years.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 44, ved hvilket den periode, hvor der kræves recept for veterinærlægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, på visse betingelser forkortes til fire år.
The Commission cannot accept amendment 44 aimed at reducing the period for compulsory prescription only status for veterinary medicinal products containing new active substances to four years under certain circumstances.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 45 og 69, som tager sigte på at garantere en uafhængig finansiering af de nationale myndigheders aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, da dette falder ind under medlemsstaternes beføjelser.
The Commission cannot accept amendments 45 and 69 aimed at providing guarantees of independent funding of activities of the national authorities in the field of pharmacovigilance, as this is a question of national competence.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 45, som tager sigte på at udvide muligheden for en forenklet registrering til også at omfatte homøopatiske lægemidler ved en hvilken som helst indgiftsmåde, der er beskrevet i farmakopéen, eller som anvendes officielt i en medlemsstat.
The Commission does not accept amendment 45, which extends the option of simplified registration to homeopathic products administered by any route of administration that is described in the Pharmacopoeia or is used officially in the Member States.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 47, i henhold til hvilket der skal foretages en vurdering af veterinærlægemidlers relative effektivitet.
The Commission cannot accept amendment 47 aimed at providing for a relative effectiveness assessment of a veterinary medicinal product.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 49, ved hvilket fristen til at udarbejde evalueringsrapporten forkortes fra 120 dage som foreslået af Kommissionen til 90 dage.
The Commission does not accept amendment 49, which reduces of period of time required to draw up an assessment report from the 120 days proposed by the Commission to 90 days.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 54, i henhold til hvilket markedsføringstilladelsen, produktresuméet, evalueringsrapporten og bemærkningerne til denne rapport skal offentliggøres for hvert lægemiddel, der godkendes.
The Commission does not accept amendment 54, which lays down a requirement to publish the authorisation granted, the summary of product characteristics, the assessment report and the comments on this report for each medicinal product authorised.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 56, i henhold til hvilket der skal tages hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling efter udstedelsen af tilladelsen og til fællesskabsretten.
The Commission does not accept amendment 56, which introduces a requirement to take account of scientific and technical progress, after authorisation, and Community law.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 56, som tager sigte på at indsætte fire nye artikler, i henhold til hvilke medlemsstaterne skal lægge kriterierne upartiskhed, gennemsigtighed og fortrolighed til grund for den videnskabelige vurdering og godkendelse af veterinærlægemidler.
The Commission cannot accept amendment 56 aimed at introducing four new articles to impose on Member States certain criteria of independence, transparency and confidentiality to be applied in the framework of the scientific evaluation and authorisation of veterinary medicinal products.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 59, 131 og 157, som bestemmer, at Kommissionen skal gennemføre en undersøgelse til sammenligning af de nye lægemidler, Kommissionen udsteder markedsføringstilladelse for, og en undersøgelse af gennemførelsen af Rådets direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
The Commission does not accept amendments 59, 131 and 157, which lay down a requirement for the Commission to conduct studies comparing new medicinal products authorised by the Commission and examining the application of Council Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.