natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af en gyldig opholdstilladelse, der er udstedt efter dette direktiv, har ret til at indrejse og opholde sig i den medlemsstat, som har udstedt opholdstilladelsen; hvis medlemsstaterne kun udsteder opholdstilladelser på deres område og kræver visum ved første indrejse på deres område, letter de udstedelsen af de krævede visa til de pågældende tredjelandsstatsborgere.
During its period of validity, the holder of a residence permit issued on the basis of this Directive shall be entitled to enter and reside in the territory of the Member State which issued it; Member States shall give third‑country nationals every facility for obtaining the requisite visas if they issue residence permits exclusively within the country and demand a visa for the initial entry.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse for immunologiske veterinærlægemidler sikrer, at der findes et tilstrækkeligt antal repræsentative prøver af hver batch af veterinærlægemidler på lager mindst indtil udløbsdatoen, og skal på anmodning hurtigt fremlægge prøver for de kompetente myndigheder.
The marketing authorisation holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities upon request.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan efter udstedelsen af denne tilladelse give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerheds-undersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.
After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre‑clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form..
Indehaveren af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der er meddelt af en kompetent myndighed i henhold til artikel 15 (i det følgende benævnt "den kompetente referencemyndighed"), kan ansøge om national godkendelse af det biocidholdige produkt i en anden medlemsstat i henhold til proceduren for efterfølgende gensidig anerkendelse.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter referred to as 'the reference competent authority') may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the mutual recognition procedure in sequence.
Indehaveren af en permanent opholdsret har to år til at søge om opholdstilladelse.
People entitled to the right of permanent residence have to apply for the residence card within two years.
indehaveren af en tilladelse til at drive lagervirksomhed eller enhver anden person, som driver virksomhed i en frizone.
the holder of an authorization for the operation of storage facilities or any person who carries out activity in a free zone.
Indehaveren af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel og distributørerne af dette lægemiddel i en medlemsstat garanterer inden for grænserne af deres respektive ansvar passende leverancer af dette lægemiddel, således at patienternes behov i den pågældende medlemsstat er opfyldt.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate supplies of that medicinal product so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Indehaveren af erhvervspasset kunne endda være helt fritaget for systemet med forud indgivet anmeldelse, fordi erhvervspasset med de nødvendige oplysninger ville være tilstrækkeligt.
The card holder could even be exempted from the prior declaration regime altogether, because the card containing the necessary information could be sufficient.
Indehaveren af et beskyttet industrielt design har ret til at forhindre, at tredjemand uden at have indehaverens samtykke fremstiller, udbyder, sælger, importerer, opbevarer eller anvender artikler, der bærer eller inkorporerer det beskyttede design, dersom en sådan handling har en kommerciel målsætning eller i urimeligt omfang skader den normale udnyttelse af designet eller ikke er forenelig med god forretningsskik.
The owner of a protected industrial design shall have the right to prevent third parties not having the owner’s consent from making, offering, selling, importing, stocking or using articles bearing, or embodying the protected design when such acts are undertaken for commercial purposes, or unduly prejudice the normal exploitation of the design or are not compatible with fair trade practice.
Indehaveren af et EF-mønster kan gøre de rettigheder, der er knyttet til det, gældende over for en licenstager, der overtræder en af bestemmelserne i licensaftalen med hensyn til licensens gyldighedsperiode, den udformning, hvori mønstret må anvendes, arten af de varer, for hvilke licensen er meddelt, og kvaliteten af de af licenstageren fremstillede varer.
The holder may invoke the rights conferred by the Community design against a licensee who contravenes any provision in his licensing contract with regard to its duration, the form in which the design may be used, the range of the products for which the license granted and the quality of the products manufactured by the licensee.
Indehaveren af et EF-patent kan f.eks. som sagsøger være interesseret i at håndhæve de rettigheder, der er knyttet til EF-patentet, ved EF-Patentretten.
For example, the holder of a Community patent may as a plaintiff wish to enforce his rights flowing from the Community patent title before the Community Patent Court.
Indehaveren af et EF-patent kan f.eks. som sagsøger være interesseret i at håndhæve de rettigheder, der er knyttet til EF-patentet, ved EF-Patentretten.
For example, the holder of a Community patent may, as a plaintiff, wish to enforce his rights flowing from the Community patent title before the Community Patent Court.
Indehaveren af et EF-patent kan indlevere en skriftlig erklæring til Myndigheden, ifølge hvilken han er villig til at tillade enhver at udnytte opfindelsen som licenshaver mod passende godtgørelse.
The proprietor of a Community patent may file a written statement with the Office that he is prepared to allow any person to use the invention as a licensee in return for appropriate compensation.
Indehaveren af et EF-varemærke, der er indehaver af et identisk ældre varemærke, der er registreret i en medlemsstat, herunder et varemærke, der er registreret i Benelux-landene, eller af et identisk ældre varemærke, som er genstand for en international registrering med retsvirkning i en medlemsstat, for varer eller tjenesteydelser, der er af samme art som eller er omfattet af dem, for hvilke det ældre varemærke er registreret, kan påberåbe sig det ældre varemærkes anciennitet i den medlemsstat, i eller for hvilken det er registreret."
The proprietor of a Community trade mark who is the proprietor of an earlier identical trade mark registered in a Member State, including a trade mark registered in the territory of the Benelux, or of an earlier identical trade mark with an international registration effective in a Member State, for goods or services which are identical to those for which an earlier trade mark has been registered, or contained within them, may claim priority for the earlier trade mark with regard to the Member State in which, or for which, it was registered.”
Indehaveren af et lager på mere end 100 kg, som består af eller indeholder et eller flere af stofferne i bilag II, giver oplysning om lagerets art og størrelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori lageret befinder sig.
The holder of a stockpile greater than 100 kg and consisting of or containing any substance listed in Annex II shall provide the competent authority of the Member State in which the stockpile is established with information concerning the nature and size of that stockpile.
Indehaveren af et mønster, som anvendes på et produkt, bør direkte kunne anmode om indgriben over for en fabrikant, der fremstiller midler til produktion af det kopierede mønster.
The holder of a design applied to a product should be allowed to initiate proceedings on the grounds of counterfeit directly against the manufacturer of a counterfeit design.
Indehaveren af et nationalt varemærke kan udøve de rettigheder, der er forbundet med det pågældende varemærke, inden for den medlemsstat, hvis nationale lovgivning beskytter varemærket.
A proprietor of a national trade mark can exercise the rights associated with that mark within the territory of the Member State under whose national law the mark is protected.
Indehaveren af et patent på en computer-implementeret opfindelse har således ret til at forhindre tredjemand i at anvende software, der implementerer hans opfindelse (som defineret i patentkravene).
Thus, the holder of a patent for a computer-implemented invention has the right to prevent third parties from using any software which implements his invention (as defined by the patent claims).
Indehaveren af et standard-essentielt patent (SEP) skal (inden der udstedes et påbud):
The standard essential patent (SEP) holder must (before bringing an injunction):
Indehaveren af et sådant bevis kan dermed komme i besiddelse af den pågældende medlemsstats bevis, som attesterer overensstemmelse med direktivets bestemmelser.
Holders of such certificates can then obtain the "corresponding" certificate from the Member State concerned.
Indehaveren af et varemærke kan gøre det samme inden for de 27 medlemsstaters område, da varemærket er gældende i hele EU.
A proprietor of a Community trade mark can do the same within the territory of the 27 Member States because the mark is effective throughout that territory.
Indehaveren af et varemærke kan gøre det samme inden for de 28 medlemsstaters område, da varemærket er gældende i hele EU.
A proprietor of a Community trade mark can do the same within the territory of the 28 Member States because the mark is effective throughout that territory.
Indehaveren af farligt affald skal sikre, at en særlig identifikationsblanket ledsager affaldet, når det transporteres, og at den overdrages til affaldsmodtageren ved transportens afslutning.
The holder of the hazardous waste shall ensure that a specific identification form accompanies the waste during the movement and that it is handed over to the waste consignee at the end of the movement.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen efterkommer artikel 54, litra o), ved at erstatte sikkerhedsforanstaltningen med en sikkerhedsforanstaltning, der svarer til den oprindelige for så vidt angår muligheden for at fastslå lægemidlets identitet, ægthed og ubrudte sporbarhed, uden at den indre emballage åbnes, jf. artikel 1, nr. 23).
The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Indehaveren af fremstillingstilladelsen kontrollerer i denne forbindelse selv eller lader et organ, der er godkendt dertil af en medlemsstats kompetente myndighed, kontrollere, at fremstilleren af de virksomme stoffer overholder god fremstillingspraksis"
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.’
Indehaveren af markeds-føringstilladelsen opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er knyttet til nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is linked to any of the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Therefore the obligation to conduct post-authorisation studies should be imposed on the marketing authorisation holder.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge sine lægemidlers sikkerhed, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have en indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is maintained up to date.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge, at lægemidlerne er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i givet fald de kompetente myndigheder skal, såfremt det er berettiget som følge af en ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90, iværksætte alle de nødvendige foranstaltninger for at ændre eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen senest tres dage efter offentliggørelsen af den pågældende ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90 i De Europæiske Fællesskabers Tidende".
If it is justified by an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90, the holder of the marketing authorisation or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures for amending or withdrawing the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 was published in the Official Journal of the European Communities."
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the products for which he holds a marketing authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemidlets markedsføring".
The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product."
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstaterne om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af eller til at trække lægemidlet tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om fornyelse af en markedsføringstilladelse samt angive grunden hertil,.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, or to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige sjældne lægemiddel er ude af stand til at levere tilstrækkeligt store mængder af lægemidlet, eller
or the holder of the marketing authorisation of the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige sjældne lægemiddel er ude af stand til at levere tilstrækkeligt store mængder af lægemidlet, eller
the holder of the marketing authorisation of the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige sjældne lægemiddel har givet sit samtykke til den anden ansøger, eller
either the holder of  the marketing authorisation of the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige sjældne lægemiddel har givet sit samtykke til den anden ansøger, eller
the holder of the marketing authorisation of the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
Whenever practicable, the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks alle nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b og 11 eller artikel 32, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil eller i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the member States any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, 13a og 14 og bilag I til direktiv 2001/82/EF og i artikel 31, stk. 4, i denne forordning.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and in Annex I thereto, and in Article 31(4) of this Regulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, 10a og 11 og bilag I til direktiv 2001/83/EF og i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 8(3), 10a and 11 of Directive 2001/83/EC , or in Annex I thereto, or Article 9(4) of this Regulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver desuden agenturet meddelelse om ethvert eventuelt midlertidigt eller definitivt ophør med markedsføringen af lægemidlet.
The holder of a marketing authorisation shall also inform the agency of any possible suspension, temporary or permanent, of the marketing of the product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser eller krav, som er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) og cb), artikel 10a eller artikel 14, stk. 7 og 8, i sit risikostyringssystem.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions or requirements referred to in points (c), (ca) and (cb) of Article 9(4) or in Articles 10a, 14(7) and (8) in his risk management system.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser og krav, som er omhandlet i artikel 21a, 22 eller 22a, i sit risikostyringssystem.
The marketing authorisation holder shall be required to incorporate any conditions or requirements referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter ethvert eventuelt midlertidigt eller definitivt ophør med markedsføringen af et lægemiddel til de kompetente myndigheder.
The marketing authorisation holder shall notify the competent authorities of any imminent temporary or definitive cessation of sales of a medicinal product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter ethvert eventuelt midlertidigt eller definitivt ophør med markedsføringen af et veterinærlægemiddel til de kompetente myndigheder.
The marketing authorisation holder shall also inform the competent authorities of any possible suspension, temporary or permanent, of the marketing of the veterinary medicinal product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender elektronisk et sammendrag af undersøgelsens resultater til den nationale kompetente myndighed eller til Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
The marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer agenturet om sin hensigt om at ophøre med markedsføringen af lægemidlet senest seks måneder inden markedsføringens ophør.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the interruption in the placing on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden uden den kompetente myndigheds samtykke."
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the competent authority.”
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden først at have underrettet den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller af agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.
The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
“The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products for human use authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.