natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
“The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products for veterinary use authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer de i stk. 1 omhandlede data i mindst 30 år efter markedsføringen af lægemidlet eller længere, hvis Kommissionen har krævet det som betingelse i markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at oplysninger til offentligheden fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.
The marketing authorisation holder shall be required to ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning 726/2004.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter anmodning fra den kompetente myndighed bistå med sin tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for det nationale referencelaboratorium, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF*, at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler".
Upon request from the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide his/her technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated under Council Directive 96/23/EC*.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af tilladelsen i overensstemmelse med denne forordning, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge dokumentation for den kontrol, der er foretaget af veterinærlægemidlet eller af indholdsstoffer og mellemprodukter i fremstillingsprocessen, i overensstemmelse med de metoder, der er fastsat i markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in marketing authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.
In addition, the holder of the authorisation to place a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.
Only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten kalenderdage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i enhver medlemsstat, hvor det pågældende veterinærlægemiddel er tilladt.
The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på at få meddelt en tilladelse straks underrette de kompetente myndigheder om enhver påtænkt ændring i de i artikel 12-13d omhandlede oplysninger og dokumenter".
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he/she proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 to 13d."
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
In particular, he/she shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra de kompetente myndigheder hurtigst muligt levere de i stk. 1 omhandlede prøver sammen med de i artikel 81, stk. 2, omhandlede kontrolbeviser.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra den kompetente myndighed hurtigst muligt levere de i stk. 4 omhandlede prøver sammen med de i dette kapitel omhandlede rapporter.
Upon request by the competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 4, together with the reports of the control referred to in this Chapter.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, og om nødvendigt, indsende ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 61.
The marketing authorisation holder shall, based on pharmacovigilance data and where necessary, submit changes to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 61.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle andre formodede alvorlige bivirkninger, som opfylder indberetningskriterierne i henhold til den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, og som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance into the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i artikel 24, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in Article 24, of which he/she may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, no later than 15 days following receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle øvrige formodede alvorlige bivirkninger, der opfylder indberetningskriterierne, jf. retningslinjerne omhandlet i artikel 46, og som indehaveren med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet, og til agenturet.
The holder of the marketing authorisation shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in Article 46, of which he may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the Member States on whose territory the incident occurred and the Agency, no later than 15 days following receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er tilladt.
The marketing authorisation holder shall ensure that any suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions occurring on the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest femten dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning til agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised are informed of them, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage stilling til, om undersøgelsens resultater har konsekvenser for betingelserne i markedsføringstilladelsen og om nødvendigt indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen til de nationale kompetente myndigheder.
The marketing authorisation holder shall consider whether the results of the study have an impact on the terms of the marketing authorisation and shall if necessary submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
The marketing authorisation holder shall permanently have at his disposal one or more appropriately qualified persons responsible for pharmacovigilance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter navnlig straks agenturet og Kommissionen om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel.
In particular, he shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som vedkommende træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil.
The marketing authorization holder shall notify the Agency forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil skulle udnytte markedsføringstilladelsen i praksis, og hvis produktet ikke markedsføres i EU inden for en vis periode, skal tilladelsen ikke længere være gyldig.
The marketing authorisation holder would have to make effective use of the marketing authorisation, otherwise, if the product is not placed on the community market after a certain period, the authorisation should cease to be valid.
Indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsforpligtelser
Pharmacovigilance obligations by the marketing authorisation holder
Indehaveren af ophavsretten
Holder of the copyright
Indehaveren af overtagelseserklæringen har ansvaret for at indsende denne erklæring og for, at erklæringen er nøjagtig.
The submission of the take-over declaration and its accuracy shall be the responsibility of the holder of this declaration.
Indehaveren af registreringsattesten bærer ansvaret for, at køretøjet hele tiden er sikkert og opfylder de tekniske forskrifter.
The holder of the registration certificate shall be responsible for keeping the vehicle in a safe and roadworthy condition at all times.
Indehaveren af registreringsattesten kan anmode synsvirksomheden eller i givet fald den kompetente myndighed om at foretage teknisk kontrol i en periode fra begyndelsen af den måned, der går forud for månedsdatoen, jf. stk. 1, og indtil udgangen af den anden måned efter denne dato, uden at datoen for den næste tekniske kontrol berøres.
The holder of the registration certificate may request the testing centre, or the competent authority if relevant, to carry out the roadworthiness test during a period extending from the beginning of the month preceding the month of the anniversary date referred to in paragraph 1 until the end of the second month following this date, without affecting the date for the next roadworthiness test.
Indehaveren af retten til at bestemme, hvor barnet skal bo
Person who has custody over the children
Indehaveren af sikkerhedscertifikatet underretter omgående den kompetente sikkerhedsmyndighed om alle væsentlige ændringer i forudsætningerne for sikkerhedscertifikatet.
The holder of the safety certificate shall without delay inform the competent safety authority of all major changes in the conditions of the safety certificate.
Indehaveren af tilladelsen er Bayer Cropscience AG.
The authorisation holder shall be Bayer Cropscience AG.
Indehaveren af tilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette den nationale kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel.
In particular, he shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Indehaveren af tilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for den nationale kompetente myndighed, hvis de kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, eller artikel 10, 10a, 10b og 11, eller artikel 32, stk. 5, eller bilag I.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the national competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis han personlig opfylder de ovenfor fastlagte betingelser.
The holder of the authorisation may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he personally fulfils those conditions as specified above.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af de lægemidler, der er omfattet af denne forordning, skal være etableret i Fællesskabet.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at oplysningen er modtaget.
The holder of the authorisation to place the medical product for human use on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a non-member country are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, har til stadighed en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his/her disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at oplysningen er modtaget.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, occurring in the territory of a non-member country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, har til stadighed en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
The holder of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af veterinærlægemidlet sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som indehaveren er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren registreres og straks eller i hvert fald senest femten dage efter, at indehaveren har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
The holder of the authorisation for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health-care professional are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information