natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontaktoplysninger på RAPEX-kontaktpunktet og på den ansvarlige for formidlingen af det indberettede tilfælde
Chapter 4.5 on the validation of reactions,
Produktidentifikation
Chapter 4.6 on the permanent withdrawal of reactions from the RAPEX application.
Produktkategori
PRACTICAL AND TECHNICAL ARRANGEMENTS
Produktnavn
‘Article 11 notifications’ and reactions to them by EFTA States are prepared and sent to the EFTA Surveillance Authority by the RAPEX contact points.
Mærke
Chapters 5.1 to 5.3 in Part II of the Guidelines concerning the operation of RAPEX networks (established at EEA and national levels) and on practical and technical arrangements (languages, online application, and operation outside normal working hours) are relevant to the Article 11 notification procedure.
Type/modelnummer
PART IV
Varepartiets nummer/stregkode
Appendices [20]
Toldkode
STANDARD NOTIFICATION FORM
Beskrivelse af produktet og emballagen
Notification form
Fotografier (af produktet, emballagen og mærkningen)
General information
Antal enheder i alt, som meddelelsen vedrører
☐ ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Gældende forskrifter og standarder
☐ ‘Article 12 notification’
Retsforskrifter (direktiv, afgørelse, forordning osv.)
☐ ‘Notification for information’
Standarder
☐ ‘Article 11 notification’
Dokumentation for overensstemmelse
Notification number
Er produktet forfalsket?
Notification date
Sporbarhed
Notifying country
Oprindelsesland
Contact details of the RAPEX contact point and person in charge of the notified case
Bestemmelseslande
Product identification
Kontaktoplysninger på producenten eller dennes repræsentant
Product category
Kontaktoplysninger på eksportøren/eksportørerne
Product name
Kontaktoplysninger på importøren/importørerne
Brand
Kontaktoplysninger på distributøren/distributørerne
Type/number of model
Kontaktoplysninger på forhandleren/forhandlerne
Batch number/Bar code
Risikobeskrivelse
Customs code
Risikokategori
Product and packaging description
Resumé af resultaterne af afprøvninger (beskrivelse af tekniske defekter)
Photos (product, packaging and label)
Retsforskrifter og standarder (med henvisninger), som produktet er blevet testet mod og ikke overholdt
Total number of items covered by the notification
Risikovurdering og konklusioner
Regulations and standards applicable
Oplysninger om kendte ulykker og hændelser
Legal provisions (directive, decision, regulation, etc.)
Myndighed/virksomhed, der træffer de meddelte foranstaltninger
Standards
Kategori af foranstaltninger
Proof of conformity
Ikrafttrædelsesdato
Is the product counterfeit?
Varighed
Traceability
Anvendelsesområde
Country of origin
Er meddelelsen fortrolig?
Countries of destination
Hvilke oplysninger skal behandles fortroligt?
Contact details of the manufacturer or its representative
Begrundelse
Contact details of the exporter(s)
Andet
Contact details of the importer(s)
Begrundelse for at indgive en »meddelelse til orientering«
Contact details of the distributor(s)
Bilag
Contact details of the retailer(s)
Afprøvningsrapporter
Risk description
Attester
Risk category
Fotografier (af produktet, emballagen og mærkningen)
Summary of test results (description of technical defects)
Meddelelsen indgivet af en producent eller en distributør i henhold artikel 5, stk. 3, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
Legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested and did not comply
Trufne foranstaltninger
Risk assessment and conclusions
TILBAGEMELDINGSFORMULAR
Information on known incidents and accidents
Det indberettede produkts betegnelse
Authority/economic operator taking notified measures
Tilbagemeldingsdato
Category of measures
Reagerende land
Date of entry into force
Kontaktoplysninger på RAPEX-kontaktpunktet og på den ansvarlige for formidlingen af tilbagemeldingen
Duration
Type tilbagemelding
Scope
☐ Fund af produktet
Is the notification confidential?
☐ Trufne foranstaltninger
Scope of confidentiality
☐ Afvigende risikovurdering
Justification
☐ Supplerende oplysninger
Other
Antal fundne enheder i alt
Justification for sending ‘Notification for information’
Supplerende oplysninger om distributionskanaler og/eller produktets oprindelse
Annexes
Type foranstaltninger, der er truffet
Test reports
Resumé af resultaterne af afprøvninger (beskrivelse af tekniske defekter)
Certificates
Supplerende oplysninger om risikovurderingen
Photographs (product, packaging and label)
Myndighed/virksomhed, der står bag de meddelte foranstaltninger
Notification sent by a producer or a distributor under Article 5(3) of the GPSD
Angivelse af retsforskrifter og standarder (med henvisninger), som produktet er blevet testet mod
Measures adopted
Andre supplerende oplysninger
REACTION FORM
Hvis der ikke er truffet nogen foranstaltninger, begrundelse herfor:
Notified product name
Er tilbagemeldingen fortrolig?
Reaction date
Trufne foranstaltninger
Reacting country
TIDSFRISTER — MEDLEMSSTATERNE
Contact details of the RAPEX contact point and person in charge of the reaction
Notifikationsprocedure
Type of reaction
Tiltag
☐ Product found
Frist
☐ Measures adopted
Systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
☐ Different risk assessment
Indsendelse af »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
☐ Additional information
3 dage efter:
Total number of items found
gennemførelsen eller beslutningen om at gennemføre »obligatoriske foranstaltninger« eller
Complementary information on distribution channels and/or product's origin
modtagelse af oplysninger om »frivillige foranstaltninger«.
Type of measures adopted
Indsendelse af »artikel 12-meddelelse«
Summary of the test results (description of technical defects)
10 dage efter:
Complementary information on the risk assessment
Bekræftelse af foranstaltninger, hvis meddelelsen er indsendt inden beslutningen om at træffe foranstaltninger
Authority/economic operator adopting notified measures
45 dage efter indgivelse af meddelelsen
Indication of legal provisions and standards (with clauses) against which the product was tested
Ajourføring af en meddelelse
Other complementary information
5 dage efter modtagelse af oplysningerne om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i meddelelsen
Justification, if no measures were adopted
Opfølgning på:
Is the reaction confidential?
»artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
Adopted measures
20 dage efter modtagelse af meddelelsen
DEADLINES FOR MEMBER STATES
»artikel 12-meddelelse« og »meddelelse sendt af Europa-Kommissionen«
Notification procedure
45 dage efter modtagelse af meddelelsen
Action
Tilbagemelding på:
Deadline
fundet af det indberettede produkt på markedet eller
Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of GPSD
færdiggørelsen af en risikovurdering med afvigende resultater eller
Send ‘Article 12 notification requiring emergency action’
modtagelse af supplerende oplysninger
3 days after:
5 dage efter:
adoption or decision to adopt ‘Obligatory measures’ or
Ajourføring af en tilbagemelding
receipt of information on ‘Voluntary measures’.
5 dage efter modtagelse af oplysninger om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i tilbagemeldingen
Send ‘Article 12 notification’
Notifikationsprocedure, jf. artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
10 days after:
Indsendelse af »artikel 11-meddelelse«
Confirm measures if the notification was sent before deciding to adopt measures
10 dage efter gennemførelsen af »obligatoriske foranstaltninger«
45 days after submission of the notification
Ajourføring af meddelelsen
Update to a notification
5 dage efter modtagelse af oplysninger om nye situationer eller forhold, der nødvendiggør ændringer i meddelelsen
5 days after receipt of the information on developments requiring changes to a notification
TIDSFRISTER — KOMMISSIONEN
Ensure follow-up to:
Systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX), jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
‘Article 12 notification requiring emergency action’
Validering af »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
20 days after receipt of a notification
3 dage efter modtagelse af meddelelsen
‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’
Validering af »artikel 12-meddelelse«
45 days after receipt of a notification
5 dage efter modtagelse af meddelelsen
Send reaction to:
Validering af »meddelelse til orientering«
the notified product was found on the market, or
10 dage efter modtagelse af meddelelsen
the completion of a risk assessment with different results, or
Validering af tilbagemelding på »artikel 12-meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger«
receipt of additional information
3 dage efter modtagelse af tilbagemeldingen
5 days after:
Validering af tilbagemelding på »artikel 12-meddelelse« og »meddelelse sendt af Europa-Kommissionen«
Update to a reaction
5 dage efter modtagelse af tilbagemeldingen
5 days after receipt of information on developments requiring changes to a reaction
Validering af tilbagemelding på »meddelelse til orientering«
Notification procedure established under Article 11 of GPSD
10 dage efter modtagelse af tilbagemeldingen
Send ‘Article 11 notification’
Validering af »artikel 11-meddelelse«
10 days after adoption of ‘Obligatory measures’
Validering af tilbagemelding på »artikel 11-meddelelse«
Update to the notification
RETNINGSLINJER FOR RISIKOVURDERING AF FORBRUGERPRODUKTER
5 days after receipt of information on developments requiring changes of the notification
Risikovurdering — en kort gennemgang
DEADLINES FOR THE COMMISSION
Risiko — en kombination af fare og sandsynlighed
Rapid Information System ‘RAPEX’established under Article 12 of GPSD
En risikovurdering i tre trin
Validate ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Gode råd
3 days after receipt of a notification
Risikovurderingn trin for trin
Validate ‘Article 12 notification’
Produktet
5 days after receipt of a notification
Faren ved et produkt
Validate ‘Notification for information’
Forbrugeren
10 days after receipt of a notification
Skadesscenarie: trinnene på vejen til en personskade
Validate reaction sent to ‘Article 12 notification requiring emergency action’
Skadens alvorlighed
3 days after receipt of a reaction
Sandsynligheden for skaden
Validate reaction sent to ‘Article 12 notification’ and to ‘Notification sent by the European Commission’
Bestemmelse af risikoen
5 days after receipt of a reaction
Fra risiko til foranstaltninger
Validate reaction sent to ‘Notification for information’
Risikovurderingsproceduren — i store træk
10 days after receipt of a reaction
Eksempler
Validate ‘Article 11 notification’
Klapstol
Validate reaction sent to ‘Article 11 notification’
Kontaktsikringer
RISK ASSESSMENT GUIDELINES FOR CONSUMER PRODUCTS
Følsomhedsanalyse
Risk assessment — an overview
Anvendte begreber
Risk — combination of hazard and probability
Man kan komme til skade i forbindelse med anvendelsen af forbrugerprodukter.
A risk assessment in three steps
For eksempel kan man brænde sig på et varmt strygejern, skære sig på en saks eller en kniv eller få hudskader af et rensemiddel.
Some useful tips
Denne type skader er ikke hyppigt forekommende, idet de fleste ved eller har adgang til instrukser i, hvordan forbrugerprodukter anvendes på forsvarlig vis.
Building a risk assessment step by step
Risikoen for skader vil dog altid være til stede.
The product
Risikoen kan vurderes på forskellige måder.
The product hazard
Der er anvendt en række forskellige metoder til at måle risikoen ved forbrugerprodukter, såsom nomogrammetoden [21], matrixmetoden [22] og den metode, der hidtil er blevet anbefalet anvendt i EU's system for hurtig varsling (RAPEX) [23].
The consumer
Mens der altid har været enighed om de overordnede principper for risikovurdering, har man løbende arbejdet med at udvikle metoder til måling af risici.
Injury scenario: Steps leading to injury(ies)
Dette har ført til indbyrdes afvigende resultater, som har affødt diskussioner og overvejelser om, hvad der ville være den optimale praksis.
Severity of injury
Ved at opbygge en risikovurderingsmetode i små, overkommelige trin gør disse retningslinjer det lettere at fokusere på de relevante aspekter af et produkt, dets bruger(e) og dets anvendelse(r) samt helt fra starten at få afdækket spørgsmål, der måtte være uenighed om risikoanalytikerne imellem, så man undgår tidskrævende diskussioner.
Examples
Retningslinjerne burde således udmønte sig i ensartede og holdbare risikovurderingsresultater baseret på håndfast dokumentation og forskning og derigennem almindelig enighed om, hvilken risiko de mange forbrugerprodukter kan være forbundet med.
Folding chair
En kort gennemgang af og et flow-chart over risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med disse retningslinjer findes i afsnit 5.
Socket protectors
Med »forbrugerprodukter« menes i disse retningslinjer udelukkende nonfoodforbrugerprodukter.
Sensitivity analysis
Det er ikke meningen, at disse retningslinjer skal træde i stedet for andre retningslinjer, som kan omhandle meget specifikke produkter, eller som specifikt er udstukket i lovgivningen, f.eks. inden for kemikalier, kosmetiske midler, lægemidler eller medicinsk udstyr.
Table 1.
Det anbefales på det kraftigste at anvende disse specifikke retningslinjer, fordi de er skræddersyede, men det vil altid være op til den enkelte risikoanalytiker at afgøre, hvordan risikoen ved et produkt bedst vurderes.
Consumers
Det er heller ikke tanken, at producenterne skal anvende disse retningslinjer »blot for at undgå alvorlige risici«, når de udtænker og fremstiller produkter.
Table 2.
Forbrugerprodukter skal være sikre, og disse retningslinjer har til formål at gøre det nemmere for myndighederne at identificere alvorlige risici i tilfælde, hvor et produkt — til trods for at producenten har gjort sit bedste — ikke er sikkert.
Hazards, typical injury scenarios and typical injuries
RISIKOVURDERING — EN KORT GENNEMGANG
Table 3.
Ved risiko forstås almindeligvis noget, der udgør en trussel mod menneskers helbred eller endog deres liv, eller som kan forårsage væsentlig materiel skade.
Severity of injury
Desuagtet løber mennesker risici i bevidsthed om de potentielle skader, fordi skaden ikke altid sker.
Table 4.
Eksempler:
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
At kravle op ad en stige er altid forbundet med muligheden for at falde ned og komme til skade.
Glossary of terms
Denne fare giver sig imidlertid ikke altid udslag i en konkret hændelse, idet mange mennesker bruger stiger uden at falde ned og komme til skade.
Consumer products may cause harm when used, e.g. a hot flat-iron that can cause burns, scissors or knives that can cause cuts, or a household cleaner that can damage the skin.
Deraf kan man udlede, at der er en vis mulighed (eller sandsynlighed), men ikke nogen sikkerhed for, at den iboende fare giver sig udslag i en konkret hændelse.
This kind of damage is not a usual occurrence because general knowledge or instructions teach how to use consumer products safely.
Mens farer altid er til stede, kan sandsynligheden for, at faren giver sig udslag i en konkret hændelse, begrænses til et minimum, f.eks. ved at den person, der kravler op ad stigen, udviser forsigtighed.
Nevertheless, the risk of damage remains.
At anvende et rensemiddel, der indeholder natriumhydroxid, til at skabe gennemløb i tilstoppede afløb er altid forbundet med muligheden for meget alvorlige hudskader, hvis produktet kommer i kontakt med huden, eller endog permanent blindhed, hvis brugeren får dråber af produktet i øjet.
This risk can be assessed in different ways.
Dette skyldes, at natriumhydroxid er et meget ætsende stof, og rensemidlet rummer derfor en iboende fare.
A range of methods have been used to quantify risk for consumer products, such as a nomograph method [21], a matrix method [22], and the method previously recommended for the EU's RAPEX rapid alert system [23].
Ved en korrekt anvendelse af rensemidlet giver faren sig imidlertid ikke altid udslag i en konkret hændelse.
While the general principles for risk assessment have always been agreed, how to quantify risks has been under permanent development.
Korrekt anvendelse kan omfatte brug af gummihandsker og beskyttelsesbriller.
This has led to diverging results and ensuing discussions, as well as to consideration of what the best possible practice might be.
Derved beskyttes hud og øjne, og sandsynligheden for skader begrænses væsentligt.
The purpose of these risk assessment guidelines is therefore to improve the situation and, within the framework of the Directive on General Product Safety [24], to provide a transparent and practicable method for appropriate use by Member States' competent authorities when they assess the risks of non-food consumer products.
Risiko er således kombinationen af henholdsvis alvorligheden af og sandsynligheden for de potentielle skader.
These guidelines are based on a risk assessment method developed for other purposes [25], adapted to the specific requirements of non-food consumer products.
Risikoen bestemmes i tre trin:
A certain amount of training will of course be needed before these guidelines can be put into practice, but expertise in risk assessment will greatly facilitate this task.
Der forudses et skadesscenarie, hvori et givent produkts iboende fare giver sig udslag i, at forbrugeren (jf. skema 1), kommer til skade.
This will be backed by exchanges of views between risk assessors, since expertise and experience accumulated through the years is invaluable.
Risikoanalytikeren forudser derfor et »skadesscenarie«, som trin for trin beskriver, hvordan faren resulterer i den pågældende skade hos forbrugeren (jf. skema 2).
A quick overview and a flow chart on how to prepare a risk assessment pursuant to these guidelines is provided in Section 5 — ‘Consumer products’ mean non-food consumer products throughout these guidelines.
Med skadesscenariet beskrives kort sagt den ulykke, forbrugeren har med det pågældende produkt, og alvorligheden af forbrugerens skader som følge af ulykken.
These guidelines do not set out to replace other guidelines that may address very specific products or may be specifically provided for in legislation, such as in the area of chemicals, cosmetics, pharmaceuticals or medical devices.
Alvorligheden af en personskade kan variere afhængigt af faren ved produktet, måden, produktet anvendes på af forbrugeren, typen af forbruger, der anvender produktet, og meget andet (jf. afsnit 3).
It is highly recommended to use this specific guidance, since it is tailor-made, but it will always be for the risk assessor to decide how best to assess the risks of a product.
Jo alvorligere skaden er, desto alvorligere er faren, der resulterede i den, og vice versa.
Nor are these guidelines to be used by manufacturers ‘just to avoid serious risks’ when designing and manufacturing products.
»Alvorligheden af skaden« er derfor et redskab til at måle faren.
Consumer products have to be safe, and these guidelines aim at helping authorities to identify serious risks when, despite the best efforts of the manufacturer, a product is not safe.
I disse retningslinjer opereres der med fire alvorlighedsgrader — fra skader, efter hvilke helbredstilstanden normalt er 100 % genoprettelig, til meget alvorlige skader, der fører til varig invaliditet på over godt 10 % eller endog dødsfald (jf. skema 3).
RISK ASSESSMENT — AN OVERVIEW
Sandsynligheden for, at forbrugeren i praksis kommer til skade som følge af produktets iboende fare, bestemmes.
Risk is generally understood as something that threatens the health or even the lives of people, or that may cause considerable material damage.
Skadesscenariet beskriver, hvordan faren resulterer i skader hos forbrugeren, men der er kun en vis sandsynlighed for, at scenariet bliver til virkelighed.
Nevertheless, people take risks while being aware of the possible damage, because the damage does not always happen.
Sandsynligheden kan udtrykkes som en procentdel/brøkdel, f.eks. »> 50 %« eller »> 1/1000« (jf. skema 4, venstre side).
For example:
Risikoen beregnes ved at kombinere faren (udtrykt som skadens alvorlighed) og sandsynligheden (udtrykt som en procentdel/brøkdel).
Climbing a ladder always includes the possibility of falling off and injuring oneself.
Denne kombination kan foretages ved at aflæse begge værdier i det relevante skema (jf. skema 4); i skemaet angives risikoniveauet som »alvorlig«, »høj«, »middel« og »lav« risiko.
‘Falling off’ is therefore ‘built into the ladder’; it is an intrinsic part of using a ladder and cannot be excluded.
Når der kan forudses flere forskellige skadesscenarier, bestemmes risikoen for hvert af de pågældende scenarier, idet den højeste risiko angives som »den faktiske risiko« ved produktet.
‘Falling off’ is thus called the intrinsic hazard of a ladder.
Den højeste risiko er normalt af største betydning, fordi kun foranstaltninger tilrettelagt efter den højeste risiko gør det muligt at sikre et højt beskyttelsesniveau.
This hazard, however, does not always materialise, since many people climb ladders without falling off and injuring themselves.
På den anden side kan en identificeret risiko være lavere end den højeste risiko, men alligevel nødvendiggøre særlige risikoreducerende foranstaltninger.
This suggests that there is a certain likelihood (or probability), but no certainty, of the intrinsic hazard materialising.
Det er i givet fald vigtigt også at træffe foranstaltninger mod denne risiko, således at alle risici begrænses effektivt.
Whereas the hazard always exists, the probability of it materialising can be minimised, for example by the person climbing the ladder being careful.
Når ovenstående trin er fuldendt, er risikovurderingen i det store og hele tilendebragt.
Using a household cleaner with sodium hydroxide to free blocked sewage water pipes always entails the possibility of very severe damage to the skin, if the product comes into contact with skin, or even of permanent blindness if drops of the product get into the eye.
I slutningen af afsnit 5 findes et flow-chart over opbygningen af en risikovurdering.
This is because sodium hydroxide is very corrosive, meaning that the cleaner is intrinsically hazardous.
Indhent oplysninger
Nevertheless, when the cleaner is handled properly, the hazard does not materialise.
Som det fremgår af ovenstående eksempler, er det på hvert af de beskrevne trin i en risikovurdering nødvendigt at forudse, hvad der vil kunne ske, og hvor sandsynligt det er, at det faktisk sker.
Proper handling may include wearing plastic gloves and protective glasses.
Dette skyldes, at produktet, der er genstand for vurderingen, normalt ikke vil have været årsag til en ulykke, og at risikoen derfor (endnu) ikke vil have givet sig udslag i en konkret hændelse.
Skin and eyes are then protected, and the probability of damage is much reduced.
Tidligere erfaringer med lignende produkter vil være nyttige i den forbindelse, og det samme gælder diverse andre oplysninger om produktet, f.eks. om udformning, mekanisk stabilitet, kemisk sammensætning, virkemåde, brugsanvisning (herunder evt. risikohåndteringsvejledning), målgruppe (og forbrugertyper, som produktet ikke er bestemt for), afprøvningsrapporter, ulykkesstatistikker og EU's database over personskader (IDB) [26], samt oplysninger om klager fra forbrugerne, om forskellige forbrugeres adfærd i forbindelse med anvendelse af produktet og om tilfælde af tilbagekaldelse af produktet.
Risk is thus the combination of the severity of possible damage to the consumer and the probability that this damage should occur.
Også produktkrav, der er fastsat i lovgivningen, i produktstandarder eller i tjeklister (som f.eks. i ISO 14121: Maskinsikkerhed — Risikovurdering), kan være nyttige kilder til information.
It takes three steps to determine the risk:
De produkter, der skal vurderes, kan imidlertid være meget specielle, og nævnte kilder vil derfor ikke nødvendigvis give de nødvendige oplysninger.
Anticipate an injury scenario in which the intrinsic product hazard harms the consumer (see Table 1).
De indsamlede oplysninger kan desuden være ufuldstændige, indbyrdes modstridende eller ikke 100 % pålidelige.
Determine how severe the consumer's injury is.