natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EF) nr. 552/2009 af 22. juni 2009 om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 164 af 26.6.2009, s. 7).
Tasks and role of the national RAPEX contact points of EFTA States
Standard EN 71-1:2005, del 8.2 + A6:2008.
The role and tasks of the national RAPEX contact points of the EFTA States are equivalent to the tasks and role of the national RAPEX contact points of the EU Member States.
Artikel 7a, stk. 1, litra d), i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169).
Their role and tasks are outlined in Guidelines for RAPEX, Decision 2010/15/EU.
Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen).
National validation tasks — EFTA States
De relevante REACH-vejledninger findes på følgende adresse: http://echa.europa.eu/
The national validation process is the responsibility of the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Det Europæiske Kemikalieagentur (2008): The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
During the validation process the national RAPEX contact points of the EEA EFTA States shall notify the ESA RAPEX contact point that a notification or reaction is pending by sending an email to the ESA RAPEX contact point's functional mailbox: rapex@eftasurv.int.
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (VKF): The SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6. udgave, den 19. december 2006. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf
The EFTA Surveillance Authority, via the ESA RAPEX contact point, is the competent body to review notifications and reactions from the EFTA States pursuant to Articles 11(2)-12(2) of Directive 2001/95/EC, in accordance with the adaptations that follow from Protocol 1 to the EEA Agreement.
Dette er taget fra definitionen af et »sikkert produkt« i artikel 2, litra b), i direktiv 2001/95/EF.
If no response nor proposal for amendment of a notification or reaction is received from the ESA RAPEX contact point within 24 hours, following an email notification submitted by the national RAPEX contact points of the EFTA States to the ESA RAPEX contact point thereof on a working day within working hours [36], the notification may be validated and sent to the European Commission via the GRAS RAPEX system, by the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Ved »arbejdsdage« forstås mandag til fredag med undtagelse af de dage, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende som Tilsynsmyndighedens helligdage, og ved »arbejdstimer« forstås tidsrummet mellem 0700 og 1630 GMT+1.
In cases of urgency, the national RAPEX contact points of the EFTA States shall make direct contact with the ESA RAPEX contact point as quickly as possible to ensure that it has no concerns or objections to the notification or reaction being uploaded onto the GRAS RAPEX system, prior to validation and sending to the European Commission.
Hvis EFTA-Tilsynsmyndighedens RAPEX-kontaktpunkt modtager meddelelsen på et tidspunkt, der ikke er inden for arbejdstimer på en arbejdsdag, f.eks. på en helligdag, en lørdag eller søndag eller en fredag kl. 1700 GMT+1, starter 24-timers fristen for EFTA-Tilsynsmyndighedens RAPEX-kontaktpunkt den første arbejdstime på den første arbejdsdag, som følger efter den faktiske modtagelse af meddelelsen.
The national RAPEX contact points of the EFTA States shall not under any circumstances validate and send a notification or reaction to the EC without having duly notified the ESA RAPEX contact point thereof, and checked that it has no concerns or objections regarding the notification or reaction.
Tabel 1.
Additional commitments
Tabel 2.
Every effort will be made to ensure the smooth and efficient management of the RAPEX system by ESA and the EFTA States contact points.
Tabel 3.
The EFTA Committee on Technical Regulations, Standards, Testing and Certification was designated by Decision No 4/2012/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 26 October 2012, formerly referred to as the EFTA Consumer Product Safety Committee assisting the EFTA Surveillance Authority (designated by Decision No 12/94/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 19 May 1994, as amended by Decision of the Standing Committee of the EFTA States No 3/2004/SC of 3 June 2004).
Tabel 4.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30) has not yet been incorporated into the EEA Agreement.
Omstændighederne ved en indberettet ulykke er måske ikke beskrevet tilstrækkelig udførligt, produktet kan have ændret sig med tiden, producenten kan være en anden osv.
Reference to the possibility for adaption of the Guidelines to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of that act is, therefore, conditional upon the future incorporation of the act into the EEA Agreement.
Dertil kommer, at mindre ulykker ikke nødvendigvis er blevet indberettet til de ansvarlige for indsamling af oplysninger til statistikkerne.
www.ec.europa/rapex
Aflaes risikoen i skema 4 3.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Beskriv skadesscenariet i flere trin: »Den korteste vej til en personskade« Ja Nej
1).
H. G. Benis (1990): A Product Risk Assessment Nomograph (rapport udarbejdet for New Zealands Ministry of Consumer Affairs), februar 1990.
Act referred to at point 13 of Chapter I of Annex 1 to the EEA Agreement.
G.F. Kinney, A.D. Wiruth (1976): Practical risk analysis for safety management.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
China Lake, California: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, juni 1976.
67).
I disse retningslinjer forstås ved udtrykket »EFTA-staterne« de »EFTA-stater, der er kontraherende parter i EØS-aftalen, og for hvilke aftalen er trådt i kraft«.
Act referred to at point 15q of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
I forbindelse med disse retningslinjer forstås endvidere ved »EØS-stater« alle staterne i Den Europæiske Union samt de EFTA-stater, der er kontraherende parter i EØS-aftalen.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Ved artikel 12 i DPSA er der indført et system for hurtig udveksling af oplysninger »(RAPEX)« RAPEX blev indført med henblik på at:
1).
I artikel 16, stk. 2, i DPSA hedder det: »Beskyttelsen af forretningshemmeligheder er ikke til hinder for videregivelse til de kompetente myndigheder af oplysninger, der er af betydning for effektive kontrolaktiviteter og for et effektivt markedstilsyn.« Meddelelser, der er omfattet af en beslutning om delvist eller fuldt fortrolig behandling, gennemgås af EFTA-Tilsynsmyndigheden, hvorefter de — efter at være blevet valideret og videreformidlet via RAPEX-applikationen — lægges til grund for den sædvanlige opfølgning i EØS-staterne.
Act referred to at point 15p of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
EFTA-staterne opfordres til at sikre opfølgning på »artikel 11-meddelelser«, hvor det er sandsynligt, at produktidentifikation vil gøre det muligt at træffe præventive og restriktive foranstaltninger.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
At »falde ned« kaldes derfor den iboende fare ved en stige.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Det vil i nogle tilfælde være nødvendigt at basere »med rimelighed forudsigelig anvendelse« på de erfaringer, der er gjort, fordi de officielle ulykkesstatistikker og øvrige informationskilder ikke indeholder de relevante oplysninger.
Act referred to at point 2 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
Det vil da kunne være svært at sondre mellem »med rimelighed forudsigelige« og »helt teoretiske« scenarier.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Daglig eller langvarig anvendelse vil kunne gøre en forbruger fuldstændig fortrolig med et produkt og dets karakteristika, herunder farerne ved det samt produktanvisninger og advarselsmærkning, hvilket vil gøre risikoen mindre væsentlig.
Act referred to at point 7 of Chapter X of Annex II to the EEA Agreement.
Disse »trin på vejen til en personskade« skal imidlertid beskrives klart og kortfattet, uden at detaljeringsgraden og antallet af trin overdrives.
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998).
I takt med at erfaringsgrundlaget udbygges, vil det blive stadig lettere at indkredse betingelserne, under hvilke en given personskade vil indtræffe, samt »den korteste vej til en personskade« (eller »den kritiske vej til en personskade«).
Act referred to at point 1 of Chapter XIX of Annex II to the EEA Agreement.
Forvridning
For more information about deadlines, see Chapter 3.10. of the Guidelines.
Jf.skema 4: Sandsynlighedsniveauer fra høj (> 50 %) til lav (< 1/1 000 000)
For more information about the RAPEX contact points and their obligations, see Chapter 5.1 of the Guidelines.
Jf. skema 2: Farer …
For more information on follow-up actions, see Chapter 3.7.
Kinetisk energi
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EEA level, see Chapters 3.5.2 and 3.8.1.
Brand og eksplosion
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.8.1.
osv.
For more information on the RAPEX notification criteria, see Chapter 2.
Bestem alvorligheden af skaden
For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2.b.
Beskrive entydigt produktet samt faren/farerne ved dette
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.5.2.
Den samlede sandsynlighed er 0,00675, hvilket svarer til > 1/1000 i skema 4.
All deadlines mentioned in the Guidelines are expressed in calendar days.
Citeret i: Europa-Kommissionen (2005): Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (rapport udarbejdet af Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK).
For the purpose of these appendices, references to the Commission shall be read as references to the EFTA Surveillance Authority.
nr. 545/14/KOL
No 545/14/COL
om bemyndigelse af Island til i henhold til artikel 14, stk. 6, i den retsakt, der henvises til i punkt 66n i bilag XIII til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur, og om ophævelse af Rådets direktiv 91/670/EØF, forordning (EF) nr. 1592/2002 og direktiv 2004/36/EF som ændret), at fravige visse fælles regler om luftfartssikkerhed og om ophævelse af kollegiets beslutning 362/14/KOL af 14. september 2014 [2015/1946]
authorising Iceland to derogate from certain common aviation safety rules pursuant to Article 14(6) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the Agreement on the European Economic Area (Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended) and repealing College Decision 362/14/COL of 14 September 2014 [2015/1946]
under henvisning til artikel 14, stk. 6 og 7, i den retsakt, der henvises til i punkt 66n i bilag XIII til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som tilpasset ved Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 163/2011 af 19. december 2011,
Having regard to Article 14(6) and (7) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the EEA Agreement, as adapted by EEA Joint Committee Decision No 163/2011 of 19 December 2011,
og til artikel CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) og (b)(5) i bilag IV til den retsakt, der henvises til i punkt 66nf i bilag XIII til EØS-aftalen som tilpasset ved Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 147/2013 af 15. juli 2013,
and to Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) of Annex IV of the Act referred to at point 66nf of Annex XIII to the EEA Agreement as adapted by EEA Joint Committee Decision No 147/2013 of 15 July 2013,
Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012 af 5. oktober 2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyveoperationer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 som ændret,
Regulation (EU) No 965/2012 of 5 October 2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, as amended;
under henvisning til udtalelse fra EFTA-udvalget for transport af 3. september 2014, og
Having regard to the opinion of the EFTA Transport Committee delivered on 3 September 2014,
Island har anmodet om tilladelse til at anvende en vis fravigelse fra de fælles luftfartssikkerhedsregler, der er indeholdt i gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 216/2008.
Iceland has requested to apply a certain derogation from the common aviation safety rules contained in the rules implementing Regulation (EC) No 216/2008.
I medfør af artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 216/2008 som tilpasset skal Europa-Kommissionen, når Europa-Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden udveksler oplysninger om en beslutning, der er taget i overensstemmelse med artikel 14, stk. 7, meddele oplysningerne fra EFTA-tilsynsmyndigheden til EU-medlemsstaterne, og EFTA-Tilsynsmyndigheden skal meddele oplysningerne fra Europa-Kommissionen til EFTA-landene.
The Authority concludes that the variation will provide for a level of protection equivalent to the one attained by the application of the common aviation safety rules, provided that certain conditions are met.
Beskrivelsen af fravigelsen og de tilknyttede betingelser bør udformes således, at andre EFTA-lande kan anvende denne foranstaltning, når de er i samme situation, uden at det kræver yderligere godkendelse fra EFTA-Tilsynsmyndigheden.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, the EFTA Surveillance Authority shall notify its decision to all EFTA States, which shall also be entitled to apply that derogation.
Dog bør EFTA-landene meddele, at de anvender fravigelser, da dette kan have virkninger uden for det pågældende land.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, when the European Commission and the EFTA Surveillance Authority exchange information on a decision taken pursuant to Article 14(7), the European Commission shall communicate the information received from the EFTA Surveillance Authority to the EU Member States and the EFTA Surveillance Authority shall communicate the information received from the European Commission to the EFTA States.
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra EFTA-udvalget for transport —
The description of the derogation, as well as the conditions attached to it, should be such as to enable other EFTA States to apply that measure when they are in the same situation, without requiring further approval from the EFTA Surveillance Authority.
VEDTAGET DENNE BESLUTNING:
Nevertheless, EFTA States should notify the application of derogations, as they may have effects outside that state.
Artikel 1
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the EFTA Transport Committee,
Denne beslutning ophæver beslutning nr. 362/14/KOL.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Island har tilladelse til at fravige kravene i artikel CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) og (b)(5) i bilag IV til forordning (EU) nr. 965/2012 som omhandlet i bilaget til denne beslutning, forudsat at betingelserne i afsnit 2 i bilaget til denne beslutning bliver overholdt.
By this Decision, Decision No 362/14/COL is repealed.
Alle EFTA-landene har ret til at anvende de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 2 og anført i bilaget til denne beslutning, samt med forbehold for underretningspligten jf. artikel 14, stk. 6, i forordning (EF) nr. 216/2008 som tilpasset.
Iceland may derogate from the requirements of Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) of Annex IV of Regulation (EU) No 965/2012, as specified in the Annex to this Decision, provided that conditions specified in Section 2 of the Annex to this Decision are complied with.
Denne beslutning er rettet til Island.
All EFTA States shall be entitled to apply the same measures referred to in Article 2, as specified in the Annex to this Decision, and subject to the notification obligation set out in Article 14(6) Regulation (EC) No 216/2008, as adapted.
Den engelske udgave er autentisk.
Article 4
Artikel 5
The Decision is addressed to Iceland.
Denne beslutning skal meddeles Island, Liechtenstein, Norge og Europa-Kommissionen.
It is authentic in the English language.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2014.
Article 5
For EFTA-Tilsynsmyndigheden
This Decision shall be notified to Iceland, Liechtenstein, Norway and to the European Commission.
Medlem af kollegiet
Done at Brussels, 8 December 2014.
Direktør
For the EFTA Surveillance Authority
ISLANDS FRAVIGELSE AF KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 965/2012 FOR SÅ VIDT ANGÅR HINDRINGSFRIHED VED START I ÍSAFJÖRÐUR LUFTHAVN, ISLAND (BIIS).
Director
BESKRIVELSE AF FRAVIGELSEN
ANNEX
Ved at fravige artikel CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) og (b)(5), hindringsfrihed ved start i bilag IV (Del-CAT) til forordning (EU) nr. 965/2012 [1] som ændret, kan Island tillade luftfartselskabet Air Iceland ( Flugfélag Íslands) at anvende en krængningsvinkel på 25 grader ved 100 ft for deres F50- og Dash 8-flyvemaskiner i Ísafjörður lufthavn, Island (BIIS) med henblik på at overholde kravene om hindringsfrihed ved start, der fremgår af artikel CAT.POL.A.210 i bilag IV til forordning (EU) nr. 965/2012.
DEROGATION BY ICELAND FROM COMMISSION REGULATION (EU) No 965/2012 WITH RESPECT TO TAKE-OFF OBSTACLE CLEARANCE AT ÍSAFJÖRÐUR AIRPORT, ICELAND (BIIS)
BETINGELSER FOR ANVENDELSE AF FRAVIGELSEN
DESCRIPTION OF THE DEROGATION
Fravigelsen anvendes kun på driftsforhold i Ísafjörður lufthavn, Island (BIIS) for så vidt angår påkrævede minima for vejrforhold og sigtbarhedskriterier, vind og krav til kontaminering af landingsbanen som beskrevet i Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagenturs driftsevalueringsrapport af 17. juni 2011.
Iceland may, by derogation from Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) Take-off obstacle clearance of Annex IV (Part CAT) to Regulation (EU) No 965/2012 [1], as amended, allow the air operator Air Iceland ( Flugfélag Íslands), to use 25 degrees bank angle at 100 ft for their F50 and Dash 8 aeroplanes at Ísafjörður airport, Iceland (BIIS), to comply with take-off obstacle clearance requirements specified in Article CAT.POL.A.210 of Annex IV to Regulation (EU) No 965/2012.
Denne fravigelse gælder for luftfartselskabet Air Iceland (Flugfélag Íslands) på baggrund af de yderligere foranstaltninger, luftfartselskabet har iværksat med henblik på at opnå et sikkerhedsniveau svarende til det, der opnås ved at anvende de fælles tekniske krav og administrative procedurer i forordning (EU) nr. 965/2012 som ændret.
CONDITIONS ATTACHED TO THE APPLICATION OF THE DEROGATION
De yderligere foranstaltninger vedrører luftfartøjets funktion, udvælgelse og træning af flyvebesætninger, gyldighedsperioden for flyvebesætningernes kvalifikationer og kompetencer, restriktioner vedrørende luftfartøjers MEL, luftfartselskabets kvalitetssystem og sikkerhedsforvaltningssystem, yderligere driftsprocedurer og elektronisk briefing af besætningen vedrørende drift i BIIS og er beskrevet i den ovenfor nævnte evalueringsrapport fra Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur.
The derogation is restricted as regards operational conditions at Ísafjörður airport, Iceland (BIIS), as regards the weather minima ceiling and visibility criteria, wind and runway contamination criteria as described in the European Aviation Safety Agency's Operational Evaluation Report, dated 17 June 2011.
Den retsakt, der henvises til i punkt 66nf i bilag XIII til EØS-aftalen som tilpasset ved Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 147/2013 af 15. juli 2013 (forordning (EU) nr. 965/2012 af 5. oktober 2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyveoperationer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008) som ændret ved forordning (EU) nr. 800/2013 af 14. august 2013 og forordning (EU) nr. 83/2014 af 29. januar 2014 som tilpasset til EØS-aftalen ved dennes protokol 1 (»forordning (EU) nr. 965/2012«).
This derogation applies to air operator Air Iceland (Flugfélag Íslands) on the basis of the additional measures implemented by the air operator to achieve a safety level equivalent to that attained by the application of the common technical requirements and administrative procedures set out in Regulation (EU) No 965/2012 as amended.
I henhold til artikel 14, stk. 7, som tilpasset vurderede EFTA-Tilsynsmyndigheden på grundlag af en henstilling fra Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur af 17. juni 2011, 31. juli 2014 og 12. november 2014 behovet for den foreslåede fravigelse, og hvilket sikkerhedsniveau fravigelsen ville indebære.
The additional measures relate to aircraft performance, crew selection and training, crew qualification and competence validity period, aircraft MEL restrictions, the air operator's quality system and safety management system, additional operating procedures and electronic crew briefing for the operation to BIIS and are described in the European Aviation Safety Agency's Operational Evaluation Report referred to above.
Myndigheden konkluderede, at der med afvigelsen ville blive opnået et sikkerhedsniveau svarende til det, der opnås ved at anvende de fælles regler for luftfartssikkerhed, forudsat at nærmere bestemte betingelser opfyldes.
The Act referred to at point 66nf of Annex XIII to the EEA Agreement, as adapted by EEA Joint Committee Decision No 147/2013 of 15 July 2013 (Regulation (EU) No 965/2012 of 5 October 2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council) as amended by Regulation (EU) No 800/2013 of 14 August 2013 and Regulation (EU) No 83/2014 of 29 January 2014, as adapted to the EEA Agreement by Protocol 1 thereto (‘Regulation (EU) No 965/2012’).
nr. 30/15/KOL
No 30/15/COL