natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overvågningsmyndighederne vil tage hensyn til en række faktorer, herunder de ovenfor beskrevne.
At the end of the risk assessment, be it for an individual injury scenario or for the overall risk of the product, the plausibility of the risk level and uncertainties in the estimates should be considered.
Proportionalitetsprincippet skal altid indgå i beslutningsgrundlaget, og foranstaltningerne skal være effektive.
This may mean verifying that the risk assessor has used the best information available to make his estimations and assumptions.
RISIKOVURDERINGSPROCEDUREN — I STORE TRÆK
Feedback from colleagues and other experts can also be helpful.
Beskriv produktet og faren ved det.
A sensitivity analysis can also be very valuable (see example in Section 6.3).
Beskriv produktet entydigt.
How does the risk level change when the severity of injury or probability changes by 1 level up or down?
Knytter faren sig til produktet som helhed eller kun en (adskillelig) del af produktet?
If the risk level does not change at all, it is quite plausible that it has been estimated correctly.
Frembyder produktet kun én fare?
If it changes, however, the risk level may be borderline.
Er der flere farer?
It is then necessary to reconsider the injury scenarios and the assigned severity of injury(ies) and probability(ies).
Jf. vejledningen i skema 2.
At the end of the sensitivity analysis the risk assessor should be confident that the risk level is sufficiently plausible and that he can document it and pass the information on.
Registrer, hvilke(n) standard(er) eller lovgivning produktet er omfattet af.
FROM RISK TO ACTION
Fastlæg, hvilken type forbruger du vil lade være omfattet af dit skadesscenarie for det farlige produkt.
Once the risk assessment is complete it will normally be used to decide whether action needs to be taken to reduce the risk and thus prevent harm to a consumer's health.
Lad dit første skadesscenarie omfatte den påtænkte bruger og den påtænkte anvendelse af produktet.
Although action is separate from risk assessment, some points are raised here to illustrate the possible follow-up of identified risks.
Inddrag andre forbrugere (jf. skema 1) og anvendelser til yderligere scenarier.
Within market surveillance, action will often be taken in contact between the authority and the manufacturer, importer or distributor.
Beskriv et skadesscenarie, hvori den eller de produktfarer, du har valgt, er årsag til (en) skade(r) eller (en) skadelig(e) virkning(er) på den valgte forbrugers sundhed.
This can help the authority to determine the most effective and efficient way of managing the risk.
Beskriv trinnene, der fører til den eller de pågældende personskader, klart og kortfattet og uden for mange detaljer (»den korteste vej til en personskade«/»den kritiske vej til en personskade«).
With a serious risk in a consumer product, measures to reduce the risk may include withdrawal from the market or recall.
Hvis dit scenarie indebærer flere samtidige skader, inkluderes de alle i det samme scenarie.
Lower levels of risk normally lead to less rigorous measures.
Tag ved beskrivelsen af skadesscenariet hensyn til anvendelsens hyppighed og varighed og graden af genkendelse af de(n) pågældende fare(r) blandt forbrugerne samt til, om der er tale om en sårbar forbruger (især børn), og til beskyttelsesudstyr, forbrugerens adfærd i tilfælde af en ulykke, forbrugerens kulturelle baggrund og andre faktorer, som efter din mening er vigtige for risikovurderingen.
It may then be sufficient to add warning labels on the product or to improve the instructions to make the product safe.
Jf. vejledningen i afsnit 3.3 og skema 2.
Thus, whatever the level of risk, the authority should consider whether to take action, and if so, what action.
Bestem alvorligheden af personskaden.
Nevertheless, there is no automatic link from risk to action.
Bestem alvorlighedsgraden (1 til 4) af skaden på forbrugeren.
When a product shows several less-than-serious risks, and its overall risk is thus not serious, urgent action may be necessary since any of the risks may materialise quite quickly.
Hvis forbrugeren pådrager sig flere skader i dit skadesscenarie, bestem da alvorligheden af alle disse skader tilsammen.
The pattern of risks in the product may indicate a lack of quality control in production.
Jf. vejledningen i skema 3.
It is also important to take account of exposure of the population as a whole.
Bestem sandsynligheden for skadesscenariet.
Where there are a large number of products on the market and the product is therefore used by a large number of consumers, even a single less-than-serious risk may require quick action to avoid adverse effects to the health of consumers.
Tildel hvert trin i dit skadesscenarie en sandsynlighed.
Less-than-serious risks may also require action when the product concerned could cause fatal accidents, even though such accidents may be extremely unlikely.
Beregn den samlede sandsynlighed for dit skadesscenarie ved at gange sandsynlighederne med hinanden.
This could be the case with a fastening on a beverage container, which could come loose and be swallowed by a child, causing the child to choke to death.
Jf. vejledningen i skema 4, venstre side.
A simple change of design to the lid could eliminate the risk, and no further action might be required.
Bestem risikoniveauet.
Even a selling-off period may be granted if the risk of a fatal accident were indeed extremely small.
Kombiner alvorligheden af personskaden og den samlede sandsynlighed for skadesscenariet og aflæs risikoniveauet i skema 4.
Other risk-related aspects may be the public perception of risk and its likely consequences, cultural and political sensitivities and how it is portrayed in the media.
Kontrollér, at risikoniveauet er realistisk.
These aspects may be especially relevant when the consumers concerned are vulnerable, in particular children.
Forekommer risikoniveauet ikke realistisk, eller er du usikker på alvorligheden af skaden/skaderne eller sandsynligheden/sandsynlighederne, rykker du disse et niveau op og ét ned og beregner risikoen igen.
It will be up to the national market surveillance authority(ies) to determine what measures are required.
Med denne »følsomhedsanalyse« vil du kunne se, om risikoen ændrer sig, når du ændrer dine input.
Taking action to counteract a risk may also depend on the product itself and the ‘minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection’ [35].
Hvis risikoniveauet forbliver det samme, har du god grund til at have tiltro til din risikovurdering.
This minimum risk will probably be much lower for toys, where children are involved, than for a chain-saw, which is known to be so high-risk that solid protective equipment is required to keep the risk at a manageable level.
Ændrer niveauet sig let, vil det kunne være en god idé at lade din beregning hælde til den sikre side og lade det højeste risikoniveau være »den faktiske risiko« ved forbrugerproduktet.
Finally, even if there is no risk, action may be necessary, for example, when a product is non-compliant with the applicable regulation/legislation (e.g. incomplete markings).
Du kan også diskutere, hvor realistisk risikoniveauet er, med erfarne kolleger.
In conclusion, there is no automatic link from risk to action.
Udarbejd flere forskellige skadesscenarier for at identificere den højeste risiko ved produktet.
Surveillance authorities will take account of a range of factors such as those indicated above.
Gør følgende, hvis risikoniveauet i dit første skadesscenarie er lavere end det højeste af de risikoniveauer, der opereres med i disse retningslinjer, og hvis du har en formodning om, at produktet kan udgøre en højere risiko end den identificerede:
The principle of proportionality always has to be considered, and action has to be effective.
udvælg andre forbrugere (herunder sårbare forbrugere, især børn)
HOW TO PREPARE A RISK ASSESSMENT — IN BRIEF
identificer andre anvendelser (herunder med rimelighed forudsigelige anvendelser)
Describe the product and its hazard.
for at afgøre, i hvilket skadesscenarie produktet frembyder den højeste risiko.
Describe the product unambiguously.
Den højeste risiko er normalt »den faktiske risiko« ved produktet, der gør det muligt at træffe de mest effektive risikohåndteringsforanstaltninger.
Does the hazard concern the entire product or only a (separable) part of the product?
I visse særlige tilfælde kan en bestemt fare indebære en risiko, der er lavere end den højeste risiko, og nødvendiggøre særlige risikohåndteringsforanstaltninger.
Is there only one hazard within the product?
Dette bør indgå i overvejelserne.
Are there several hazards?
Som tommelfingerregel kan man sige, at skadesscenarier kan være forbundet med det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer, når:
See Table 2 for guidance.
de(n) relevante personskade(r) mindst er af alvorlighedsgrad 3 eller 4
Identify the standard(s) or legislation applicable to the product.
den samlede sandsynlighed for et skadesscenarie er mindst > 1/100.
Identify the type of consumer you want to include in your injury scenario with the hazardous product.
Jf. vejledningen i skema 4.
Start with the intended user and the intended use of the product for your first injury scenario.
Dokumenter din risikovurdering og del den med andre.
Take other consumers (See Table 1) and uses for further scenarios.
Sørg for åbenhed i processen og beskriv alle de usikkerhedsmomenter, du er stødt på under udarbejdelsen af din risikovurdering.
Describe an injury scenario in which the product hazard(s) you have selected causes an injury(ies) or adverse health effect(s) to the consumer you selected.
Afsnit 6 i disse retningslinjer indeholder eksempler på risikovurderingsrapportering.
Describe the steps to the injury(ies) clearly and concisely, without exaggerating the details (‘shortest path to injury’, ‘critical path to injury’).
Risikovurdering – en skematisk oversigt
If there are several concurrent injuries in your scenario, include them all in that same scenario.
Jf.skema 3: Alvorlighteden af skaden — Sønderrivning/laceration, snitsår
When you describe the injury scenario, consider the frequency and duration of use, hazard recognition by the consumer, whether the consumer is vulnerable (in particular children), protective equipment, the consumer's behaviour in the case of an accident, the consumer's cultural background, and other factors that you consider important for the risk assessment.
Knubs/blå maerker — Hjernerystelse
See Section 3.3 and Table 2 for guidance.
Fastklemning/klemskader — Forstuvning/forstrækning, spændings/belastningsskader, muskel- og skeletbesvær
Determine the severity of the injury.
Knoglebrud — Knusningsskader
Determine the level of severity (1 to 4) of the injury to the consumer.
Amputation — osv.
If the consumer suffers from several injuries in your injury scenario, estimate the severity of all those injuries together.
Jf.skema 1: Forbrugertyper, herunder sårbare forbrugere (isaer børn) — Påtaenkt/ikke påtaenkt burger — Påtaenkt og med rimelighed forudselig anvendelse — Anvendelsens hyppighed of varighed — Genkendelse af farer/sikker adfaerd … — Forbrugerens adfaerd i forbindelse med en haendelse — Forbrugerens kulturelle baggrund 2.
See Table 3 for guidance.
Identificer forbrugeren/forbrugerne 5.
Determine the probability of the injury scenario.
Bestem sandsynligheden Tildel hvert trin en sandsynlighed Beregn den overordnede sandsynlighed ved at multiplicere Videreformidl risikovurderingen Højeste risiko identificeret?
Assign a probability to each step of your injury scenario.
Størrelse, form og overflade
Multiply the probabilities to calculate the overall probability of your injury scenario.
Potentiel energi
See left-hand side of Table 4 for guidance.
Elektrisk energi
Determine the risk level.
Ekstreme temperaturer
Combine the severity of the injury and the overall probability of the injury scenario and check the risk level in Table 4.
Stråling
Check whether the risk level is plausible.
En klapstol er forsynet med en foldemekanisme, som er udformet på en sådan måde, at brugerens fingre kan komme i klemme mellem sædet og foldemekanismen.
If the risk level does not seem plausible, or if you are uncertain about the severity of injury(ies) or about the probability(ies), move them one level up and down and recalculate the risk.
Dette kan resultere i brud på eller endog tab af en eller flere fingre.
This ‘sensitivity analysis’ will show you whether the risk changes when your input changes.
Bestemmelse af risikoen/risiciene
If the risk level remains the same, you can be quite confident of your risk assessment.
Skadesscenarie
If it changes easily, you may want to err on the safe side and take the higher risk level as ‘the risk’ of the consumer product.
Skadens art og placering
You could also discuss the plausibility of the risk level with experienced colleagues.
Samlet sandsynlighed
Develop several injury scenarios to identify the highest risk of the product.
Risiko
If your first injury scenario identifies a risk level below the highest risk level set out in these guidelines, and if you think that the product may pose a higher risk than the one identified,
Brugeren klapper stolen ud, holder ved en fejl (fordi han er uopmærksom/distraheres) i sædet tæt ved det bageste hjørne og får en finger i klemme mellem sæde og ryg
select other consumers (including vulnerable consumers, in particular children),
Mindre alvorlig klemning af finger
identify other uses (including reasonably foreseeable uses),
Stolen klappes ud
in order to determine which injury scenario puts the product at its highest risk.
Lav risiko
In specific cases, a particular hazard may lead to a less-than-highest risk and require specific risk management measures.
Der holdes i sædet ved det bageste hjørne, mens stolen klappes ud
This has to be taken duly into account.
Fingeren kommer i klemme
As a rule of thumb, injury scenarios may lead to the highest risk level set out in these guidelines where:
Brugeren klapper stolen ud, holder ved en fejl (fordi han er uopmærksom/distraheres) i sædet på siden af dette og får en finger i klemme mellem sæde og forbindelsesskinne
the overall probability of an injury scenario is at least > 1/100.
Der holdes på siden af sædet, mens stolen klappes ud
See Table 4 for guidance.
> 1/1000000
Examples for reporting risk assessments are provided in section 6 of these guidelines.
Foldemekanismen binder
Schematic flow of risk assessment
Der holdes i sædet i hjørnerne, mens stolen klappes ud
Determine the probability
Høj risiko
Look up the Risk in Table 4.
Brugeren flytter stolen, mens han sidder på den
See table 4: Probability levels from high (> 50 %) to low (< 1/1 000 000) See table 3: Severity of injury — Laceration, cut — Bruising — Concussion — Entrapment/pinching — Sprain, strain, musculoskelelt a disorder — Dislocation — Fracture — Crushing — Amputation — etc.
Brugeren holder bag på stolen, mens han flytter den
See table 2: Hazards … — Size, shape and surface
Stolen klapper delvis sammen, hvorved der opstår et mellemrum mellem ryg og sæde
Potential energy — Kinetic energy
En finger er anbragt mellem ryg og sæde
Electrical energy — Extreme temperatures
Brugeren mister fingeren (eller en del af den)
Radiation — Fire and explosion — etc.
Brugeren sidder på stolen, ønsker at flytte denne og forsøger at løfte den ved at holde fast i stolen på sædets bageste del og får en finger i klemme mellem sæde og forbindelsesskinne
See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children) — Intended/non-intended user
Den samlede risiko ved klapstolen er således en »høj risiko«.
Intended and reasonably foreseeable use — Frequency and duration of use
Dette eksempel handler om kontaktsikringer.
Hazard recognition/protective behaviour …
Dette er anordninger, som brugerne (forældre) indsætter i elektriske stikkontakter for at forhindre, at små børn kommer i kontakt med strømførende dele ved at stikke en lang genstand af metal ind i et af hullerne i stikkontakten og får et (dødbringende) elektrisk stød.
Consumer behaviour in the case of an incident
Hullerne i den specifikke kontaktsikring (som stikproppens ben stikkes igennem) er så små, at stikproppens ben kan sidde fast i dem.
Consumer's cultural background
Dette betyder, at brugeren kan komme til at trække sikringen ud af stikkontakten, når stikket trækkes ud.
Determine the severity of the injury 3.
Brugeren opdager måske ikke, at dette er sket.
Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’
Sikringen trækkes ud af stikkontakten, som derefter er ubeskyttet.
Describe the product unambiguously, and its hazard(s)
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne, som kan stikkes ind i stikkontakten, kommer i kontakt med højspænding og dør af det
Identify consumer(s)
Elektrisk stød med døden til følge
A folding chair has a folding mechanism constructed in such a way that the user's fingers can get trapped between the seat and the folding mechanism.
Sikringen trækkes ud
This can lead to fractures or even loss of one or more fingers.
Det opdages ikke, at sikringen er trukket ud
Determination of risk(s)
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne
Injury scenario
Barnet leger uden opsyn
Injury type and location
Barnet stikker genstanden ind i stikkontakten
Overall probability
Barnet kommer i kontakt med strøm
Risk
Elektrisk stød med døden til følge (uden strømafbryder)
Person unfolds the chair, grips seat close to the back corner by mistake (Person inattentive/distracted), finger gets caught between seat and backrest
Et barn leger med en tynd genstand med ledningsevne, som kan stikkes ind i stikkontakten, kommer i kontakt med højspænding og får elektrisk stød
Minor pinching of finger
gradsforbrændinger
Unfolding the chair
Forbrændinger forårsaget af elektrisk strøm (uden strømafbryder)
> 1/1000
En stikkontakt er ubeskyttet.
Low risk
> 1/100000
Gripping the seat at back corner while unfolding
Den samlede risiko ved kontaktsikringerne er således »alvorlig«.
Finger gets caught
De faktorer, der anvendes til beregning af risikoen for et skadesscenarie, nemlig alvorligheden af og sandsynligheden for personskaden, må ofte baseres på skøn.
Minor pinching
Dette skaber usikkerhed.
Person unfolds the chair, grips seat at the side by mistake (Person inattentive/distracted), finger gets caught between seat and link
Især sandsynligheden kan være vanskelig at beregne, idet det kan være vanskeligt at forudsige f.eks. forbrugeres adfærd.
Gripping the seat at the side while unfolding
Foretager en person ofte eller kun lejlighedsvis en bestemt handling?
Person unfolds the chair, chair is clamped, person tries to push down the seat and grips seat close to the corner by mistake (Person inattentive/distracted), finger gets caught between seat and backrest
Det er derfor vigtigt at se på usikkerhedsgraden for de to faktorer og foretage en følsomhedsanalyse.
Fracture of finger
Formålet med denne analyse er at fastlægge, hvor meget risikoniveauet ændrer sig, når de faktorer, man har beregnet sig frem til, ændrer sig.
> 1/1000000
Eksemplet nedenfor viser kun udsvingene i sandsynligheden, idet personskadens alvorlighed normalt kan forudsiges med større sikkerhed.
Chair clamps
En praktisk måde at foretage følsomhedsanalysen på er at gentage risikovurderingen for et bestemt scenarie, men sådan at der anvendes en anden sandsynlighed for ét eller flere trin i scenariet.
Gripping the seat at corners while unfolding
For eksempel vil et stearinlys, der indeholder frø, kunne være årsag til en brand, fordi frøene kan flamme op og skabe høje flammer.
Person unfolds the chair, chair is clamped, person tries to push down the seat and grips seat at the side by mistake (Person inattentive/distracted), finger gets caught between seat and link
Der vil kunne gå ild i møbler eller gardiner, og personer, der ikke befinder sig i rummet, vil kunne indånde giftige dampe og dø af røgforgiftning.
Person is sitting on chair, wants to move the chair and tries to lift it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and backrest
Resulterende sandsynlighed
Loss of digit
Frø eller bønner flammer op og skaber høje flammer.
Sitting on chair
Der går ild i møbler eller gardiner.
> 1/10000
Personer, der ikke befinder i rummet, indånder giftige dampe
High risk
Forgiftning med døden til følge
Moves the chair while sitting
Frø eller bønner flammer op: 90 % (0,9).
Grips chair at rear part while moving
Rummet er mennesketomt i et stykke tid: 30 % (0,3).
Chair partially folds, creating a gap between the backrest and seat
Der går ild i møbler eller gardiner: 50 % (0,5) (afhænger af, hvilket underlag stearinlyset står på)
Finger is between backrest and seat
Personer indånder giftige dampe: 5 % (0,05).
Loss of (part of) finger
Alvorlig
Person is sitting on chair, wants to move the chair and tries to lift it by gripping the chair at the rear part of the seat, finger gets caught between seat and link
Sandsynlighederne for de forskellige trin i scenariet er beregnet som vist i skemaet.
The overall risk of the folding chair is thus ‘high risk’.
Konklusionen er på dette grundlag, at der er tale om en »alvorlig risiko«.
This case deals with socket protectors.
Bemærk, at den eksakte sandsynlighed ligger tættere på 1/100 end på 1/1000, hvilket allerede giver en vis tillid til risikoniveauet, fordi vi her ligger lidt længere inde i »alvorlig risiko«-området i skema 4, end placeringen i > 1/1000-rækken umiddelbart giver indtryk af.
These are devices that users (parents) put into the electrical socket outlets to stop small children from accessing live parts by putting a long metal object into one of the holes in the outlet and getting a (fatal) electric shock.
Lad os antage, at vi nærer en vis usikkerhed med hensyn til sandsynligheden på 5 % for, at personer indånder de giftige dampe.
The holes in this particular protector (where the pins of the plug go through) are so narrow that the pins can get stuck.
Vi kan da f.eks. sætte denne langt lavere, nemlig til 0,1 % (0,001 = én ud af tusind).
This means that the user may pull the protector off the outlet when the plug is pulled out.
Hvis vi foretager beregningen igen med denne antagelse, får vi en samlet sandsynlighed på 0,000135, hvilket svarer til > 1/10000.
The user may not notice this happening.
Risikoen er dog stadig alvorlig.
Protector is removed from the socket, which becomes unprotected.
Selv hvis sandsynligheden af en eller anden grund var en faktor 10 lavere, ville risikoen stadig være høj.
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and is electrocuted.
Det vil sige, at selv om sandsynligheden kan variere 10- til 100-fold, vil vi stadig nå frem til en alvorlig eller høj risiko (idet den i sidstnævnte tilfælde vil være ret tæt på »alvorlig«).
Electrocution
På grundlag af denne følsomhedsanalyse kan vi således roligt vurdere risikoen til at være alvorlig.
Removal of protector
Generelt bør risikovurdering dog baseres på de realistisk set værst tænkelige tilfælde, således at man ikke beregner hver eneste faktor overdrevent pessimistisk, men bestemt heller ikke for optimistisk.
Not noticing the removal of protector
Tabel 1
Child is playing with thin conductible object
Forbrugere
Child is unattended when playing
Beskrivelse
Child inserts the object into the socket
Meget sårbare forbrugere
Access to voltage
Helt små børn: 0-36 måneder
Electrocution due to voltage (without circuit interrupter)
Andre: personer med svære og komplicerede handicap
Child is playing with thin conductible object, which can be inserted into the socket, accessing high voltage and sustains shock.
Sårbare forbrugere
Burns second degree
Små børn: børn på over 36 måneder og under 8 år
Burn due to electric current (without circuit interrupter)
Større børn: børn på 8-14 år
Socket unprotected.
Andre: personer med nedsat fysisk, sensorisk eller psykisk funktionsevne (f.eks. delvist handicappede personer og ældre mennesker, herunder gruppen på over 65, med delvist nedsat fysisk og psykisk funktionsevne) eller med begrænset erfaring og viden
> 1/100000
Andre forbrugere
The overall risk of the socket protectors is thus ‘serious’.