natgillin/translations-raw huggingface dataset:
produkter, der er udformet og fremstillet til og kun stilles til rådighed for erhvervsdrivende, og som ikke under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere (»professionelle produkter«)
products supplied to consumers that are taken away and used outside the premises of a service provider, such as cars and lawn-mowing machines rented or leased in rental salons, and tattoo inks and implants (that are not classified as medical devices) implanted beneath the skin of a consumer by a service provider,
brugte produkter, der har karakter af antikviteter, eller som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand, hvis leverandøren utvetydigt underretter den person, til hvem levering sker, herom
products used on the premises of a service provider, provided that consumers themselves actively operate a product (e.g. start the machine, have the option of stopping it, affect its operation by changing its position or intensity during use).
produkter, der er omfattet af specifikke, tilsvarende notifikationssystemer indført ved anden EØS-lovgivning:
Sun-beds used in tanning salons and fitness centres are examples of such products.
fødevarer og foder omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 [4]lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [5] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF [6]medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF [7]medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF [8]aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF [9].2.2.
Use of the products by consumers must be active, and involve a significant degree of control.
Alle kategorier af præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende markedsføring og anvendelse af forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, er omfattet af RAPEX-underretningspligten.
Merely passive use, such as the use of shampoo by a person whose hair is washed by a hairdresser, or the use of a bus by its passengers, does not qualify as use by consumers.
Artikel 8, stk. 1, litra b)-f), i DPSA indeholder en liste over de forskellige kategorier af foranstaltninger, der er omfattet af underretningspligten i RAPEX, herunder foranstaltninger vedrørende:
By contrast, equipment used or operated by a service provider to supply a service is beyond the scope of RAPEX and therefore such products cannot be notified through the system, e.g. equipment on which consumers ride or travel which are operated by a service provider.
mærkning af et produkt med passende advarsler om de risici, produktet kan være forbundet med
Products which are not covered by RAPEX:
fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt
RAPEX does not cover:
advarsler til forbrugerne om de risici, et produkt kan udgøre for bestemte personer
Products that are not covered by the definition of a ‘product’ laid down in Article 2(a) of the GPSD:
midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles
products that were designed and manufactured for and made available only to professionals and are not likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers (‘professional products’),
forbud mod markedsføring af et produkt og eventuelle ledsageforanstaltninger
second-hand products supplied as antiques or as products to be repaired or reconditioned prior to being used, provided that a supplier clearly informs the person to whom he supplies the product to that effect.
tilbagetrækning fra markedet af et produkt
Products that are covered by specific and equivalent notification mechanisms established by other EEA legislation:
tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne
food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4],medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5], and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [6],medical devices covered by Council Directive 93/42/EEC [7],in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [8],active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC [9].2.2.
destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.
All categories of preventive and restrictive measures taken in relation to the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers are subject to the notification obligation under RAPEX.
Inden for RAPEX-systemet bruges begrebet »tilbagetrækning« udelukkende for foranstaltninger, der har til formål at forhindre, at et farligt produkt distribueres, udstilles og tilbydes til forbrugerne, mens »tilbagekaldelse« udelukkende bruges om foranstaltninger, der har til formål at få returneret et farligt produkt, som producenten eller distributøren allerede har stillet til rådighed for forbrugeren.
Article 8(1)(b) to (f) of the GPSD provides a list of the different categories of measures that are notifiable under RAPEX, including measures:
Præventive og restriktive foranstaltninger vedrørende farlige produkter kan træffes enten på initiativ af en producent eller en distributør, der har markedsført og/eller distribueret produktet (»frivillige foranstaltninger«), eller efter påbud herom fra en myndighed i en EØS-stat med beføjelser til at overvåge, at produkter opfylder de relevante sikkerhedskrav (»obligatoriske foranstaltninger«)
marking a product with appropriate warnings on the risks it may present,
I RAPEX forstås følgende ved henholdsvis obligatoriske og frivillige foranstaltninger:
making the marketing of a product subject to prior conditions,
Obligatoriske foranstaltninger:
warning consumers of the risks that could be posed by a product for certain persons,
Foranstaltninger, som en EFTA-stats myndigheder træffer eller beslutter at træffe, ofte i form af en administrativ afgørelse, som forpligter en producent eller en distributør til at træffe præventive eller restriktive foranstaltninger over for et specifikt produkt, som den pågældende har stillet til rådighed på markedet.
temporary ban on the supply, offer to supply and display of a product,
Frivillige foranstaltninger:
ban on the marketing of a product and any accompanying measures,
Præventive og restriktive foranstaltninger, som en producent eller en distributør træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en EFTA-stat har grebet ind.
withdrawal of a product from the market,
EFTA-staternes kompetente myndigheder skal øjeblikkelig underrettes om produkter, der udgør en alvorlig risiko, og om de præventive eller restriktive foranstaltninger, en producent eller en distributør træffer i anledning heraf, inden for rammerne af notifikationssystemet som omhandlet i artikel 5, stk. 3, i DPSA.
recall of a product from consumers,
Anbefalinger og aftaler, som EFTA-staternes myndigheder indgår med producenter og distributører.
destruction of a withdrawn or recalled product.
Dette omfatter også ikke-skriftlige aftaler, der udmøntes i præventive eller restriktive foranstaltninger fra producenters eller distributørers side i forhold til produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som de har stillet til rådighed på markedet.
For the purpose of RAPEX, the term ‘withdrawal’ is used exclusively for measures aimed at preventing the distribution, display and offer of a dangerous product to consumers, while the term ‘recall’ is used only for measures aimed at achieving the return of a dangerous product that has already been made available to consumers by a producer or distributor.
I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX.
Preventive and restrictive measures can be taken in relation to dangerous products either on the initiative of a producer or a distributor who placed and/or distributed it on the market (‘voluntary measures’) or as ordered by an authority of an EEA State competent to monitor the compliance of products with the safety requirements (‘obligatory measures’).
Foranstaltninger, der træffes af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser, og som forhindrer, at forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, markedsføres i EØS (f.eks. beslutninger om stop for import ved nationale grænser), skal meddeles til EFTA-Tilsynsmyndigheden via RAPEX ligesom foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne og begrænser markedsføringen eller anvendelsen af et produkt.
For the purpose of RAPEX, the obligatory measures and voluntary measures are defined as follows:
Almindeligt gældende retsakter, der vedtages på nationalt plan for at forhindre eller begrænse markedsføring og anvendelse af en eller flere generelt definerede kategorier af forbrugerprodukter, fordi disse udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, meddeles ikke til EFTA-Tilsynsmyndigheden via RAPEX-systemet.
Obligatory measures:
Alle sådanne nationale foranstaltninger, der kun gælder for generelt definerede kategorier af produkter, såsom alle produkter generelt eller alle produkter med en bestemt funktion — og ikke (kategorier af) produkter, der er identificeret nærmere i kraft af mærke, særligt udseende, producent, forhandler, modelnavn eller nummer osv.
Measures adopted or decided to be adopted by EFTA State authorities, often in the form of an administrative decision, which oblige a producer or a distributor to take preventive or restrictive action in relation to a specific product that they made available on the market.
meddeles til EFTA-Tilsynsmyndigheden i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF [10].2.2.5.
Voluntary measures:
I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal EFTA-staterne øjeblikkelig underrette EFTA-Tilsynsmyndigheden om præventive og restriktive foranstaltninger via RAPEX.
Preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by a producer or a distributor, i.e. without any intervention of an authority of an EFTA State.
Denne bestemmelse gælder for både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, om end underretningstidspunktet ikke er det samme.
Products posing a serious risk and the related preventive or restrictive measures initiated by a producer or a distributor should be immediately notified to the competent authorities of EEA States under the notification mechanism provided for in Article 5(3) of the GPSD.
Obligatoriske foranstaltninger
Recommendations and agreements with producers and distributors concluded by EFTA State authorities.
Sådanne foranstaltninger meddeles via RAPEX, umiddelbart efter at foranstaltningerne eller beslutningen herom er truffet, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningerne på nationalt plan, hvis en sådan klage allerede behandles, eller hvis foranstaltningen er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
This includes agreements which are not in written form and result in preventive or restrictive action taken by producers or distributors in relation to products posing a serious risk that they made available on the market.
Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med RAPEX-målsætningen, dvs. at sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem EØS-staterne, EFTA-Tilsynsmyndigheden og Kommissionen med henblik på at forhindre levering og anvendelse af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
Under Article 12(1) of the GPSD, both obligatory and voluntary measures are to be notified through RAPEX.
Frivillige foranstaltninger
Measures adopted by the authorities in charge of external border controls that prevent the marketing in the EEA of a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers (e.g. decisions to stop the import at the national border) should be notified to the EFTA Surveillance Authority through RAPEX in the same manner as measures adopted by market surveillance authorities that restrict the marketing or use of a product.
Producenter og distributører har i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA pligt til at underrette EFTA-statens kompetente myndigheder om alle frivillige forholdsregler og foranstaltninger, de træffer for at forhindre, at forbrugerne udsættes for risici på grund af produkter, som de har stillet til rådighed på markedet (i det følgende benævnt »virksomhedsmeddelelse«).
Generally applicable acts adopted at national level and aimed at preventing or restricting the marketing and use of (a) generally described category(ies) of consumer products due to the serious risk they pose to the health and safety of consumers should not be notified to the EFTA Surveillance Authority through the RAPEX system.
Den myndighed i en EFTA-stat, der modtager en sådan meddelelse fra en virksomhed, bruger de pågældende oplysninger som grundlag for en RAPEX-meddelelse (hvis alle RAPEX-notifikationskriterierne i artikel 12, stk. 1, er opfyldt) og sender denne umiddelbart efter at have modtaget meddelelsen fra virksomheden.
All such national measures that apply to only generally defined categories of products, such as all products in general or all products serving the same purpose — and not to (categories of) products specifically identified by their brand, specific look, producer, trader, model name or number, etc. — are notified to the EFTA Surveillance Authority under Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council [10].2.2.5.
Såfremt der vedtages frivillige foranstaltninger i form af en aftale mellem en producent eller en distributør og en myndighed i en EFTA-stat eller på grundlag af en anbefaling fra en myndighed til en producent eller en distributør, indgives der en RAPEX-meddelelse herom, umiddelbart efter at aftalen er indgået eller anbefalingen vedtaget.
Article 12(1) of the GPSD requires EFTA States immediately to notify the EFTA Surveillance Authority through RAPEX of preventive and restrictive measures.
Med henblik på en ensartet overholdelse af RAPEX-underretningspligten er der i tillæg 3 til retningslinjerne fastsat specifikke frister for indgivelse af meddelelser til EFTA-Tilsynsmyndigheden via RAPEX [11].
This provision applies to both obligatory and voluntary measures, although the timing of the notification is different.
Såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX af det nationale RAPEX-kontaktpunkt, som er ansvarligt for alle oplysninger, som det pågældende land formidler via systemet [12].
Obligatory measures
I henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA skal producenter og distributører (på samme tid) indberette oplysninger vedrørende et farligt produkt til de kompetente myndigheder i alle de EØS-stater, hvor det farlige produkt er stillet til rådighed.
These measures are notified through RAPEX immediately after being adopted or the decision to adopt them, even if an appeal against them at national level is likely, they are already under appeal or subject to publication requirements.
Bilag I til DPSA indeholder betingelserne for og nærmere oplysninger om denne type meddelelser.
This approach is consistent with the objective of RAPEX, i.e. to ensure the rapid exchange of information between EEA States, the EFTA Surveillance Authority and the Commission in order to prevent the supply and use of products that pose a serious health or safety risk to consumers.
I disse situationer gælder RAPEX-underretningspligten for alle EØS-stater, der modtager en virksomhedsmeddelelse.
Voluntary measures
Med henblik på at forenkle anvendelsen i praksis af artikel 12, stk. 1, i DPSA og for at undgå unødvendig overlapning mellem RAPEX-meddelelser er det dog aftalt med EØS-staterne, at en RAPEX-meddelelse kun skal indgives af den EØS-stat, hvori den meddelende producent/distributør er etableret (i det følgende benævnt »hoved-EØS-staten«).
Under Article 5(3) of the GPSD, producers and distributors are obliged to notify the competent EFTA State authorities of voluntary action and measures taken to prevent risks to consumers posed by products they have made available on the market (‘business notification’).
Når EFTA-Tilsynsmyndigheden har valideret en RAPEX-meddelelse og videreformidlet den i systemet, skal EFTA-staterne, Kommissionen og andre EØS-stater (især dem, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse) reagere på den pågældende RAPEX-meddelelse.
The authority of an EFTA State receiving this kind of business notification uses this information as the basis for a RAPEX notification (when all the RAPEX notification criteria provided for in Article 12(1) are met) and sends it immediately after receipt of the business notification.
Undlader en hoved-EFTA-stat at indgive en RAPEX-meddelelse inden udløbet af den frist, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne, og at underrette EFTA-Tilsynsmyndigheden om grunden til forsinkelsen, kan enhver anden EØS-stat, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse, indgive en meddelelse via RAPEX.
Where voluntary measures are adopted in the form of an agreement between a producer or a distributor and an authority of an EFTA State or on the basis of a recommendation from an authority to a producer or distributor, a RAPEX notification is submitted immediately after the conclusion of such an agreement or the adoption of such a recommendation.
Inden en myndighed i en EFTA-stat beslutter at indgive en RAPEX-meddelelse, foretager den altid den nødvendige risikovurdering for at undersøge, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og dermed hvorvidt et af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt.
To ensure common application of the RAPEX notification obligation, Appendix 3 to the Guidelines lays down specific deadlines for submitting notifications to the EFTA Surveillance Authority via RAPEX [11].
Eftersom RAPEX ikke er beregnet til udveksling af oplysninger om produkter, der udgør ikke-alvorlige risici, kan meddelelser om foranstaltninger truffet i relation til sådanne produkter ikke sendes via RAPEX i henhold til artikel 12 i DPSA.
Both obligatory and voluntary measures are notified through RAPEX by the national RAPEX contact point, which is responsible for all information transmitted through the system by its country [12].
I tillæg 5 til retningslinjerne beskrives den risikovurderingsmetode, EFTA-staternes myndigheder skal anvende til at vurdere, hvor stor en risiko et forbrugerprodukt udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og til at afgøre, hvorvidt en RAPEX-meddelelse er påkrævet.
Article 5(3) of the GPSD requires producers and distributors to notify information concerning a dangerous product (at the same time) to the competent authorities in all EEA States where the dangerous product was made available.
Risikovurderingen foretages altid af en myndighed i en EFTA-stat, som har gennemført de relevante undersøgelser og truffet de relevante foranstaltninger, eller som har overvåget frivillige foranstaltninger truffet af en producent eller en distributør i relation til et farligt produkt.
The conditions and details for this notification are laid down in Annex I to the GPSD.
Inden der sendes en RAPEX-meddelelse til EFTA-Tilsynsmyndigheden, kontrolleres risikovurderingen (skal være indeholdt i meddelelsen), der er foretaget af en myndighed i en EFTA-stat, altid af RAPEX-kontaktpunktet.
In these situations, the RAPEX notification obligation applies to all EEA States that received a business notification.
Eventuelle tvivlsspørgsmål afgøres af kontaktpunktet i samråd med den ansvarlige myndighed, inden en meddelelse formidles via RAPEX.
However, in order to simplify the practical application of Article 12(1) of the GPSD and to avoid unnecessary duplication of RAPEX notifications, it has been agreed with the EEA States that a RAPEX notification should be submitted only by the EEA State where the notifying producer/distributor is established (‘main EEA State’).
Meddelelser om farlige forbrugerprodukter, der indgives af producenter og distributører til EFTA-staternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA, skal indeholde en detaljeret beskrivelse af risikoen.
Once a RAPEX notification has been validated and distributed through the system by the EFTA Surveillance Authority, the EFTA States and the Commission, other EEA States (especially the ones that also received the same business notification) should submit reactions to this RAPEX notification.
De nationale myndigheder, der modtager sådanne meddelelser, gennemgår disse og analyserer de fremlagte risikovurderinger.
Where a main EFTA State does not submit a RAPEX notification by the deadline specified in Appendix 3 to the Guidelines and does not inform the EFTA Surveillance Authority of the reasons for the delay, any other EEA State that received the same business notification can submit a notification through RAPEX.
Hvis en myndighed i en EFTA-stat på grundlag af de meddelte oplysninger og en uafhængig risikovurdering konkluderer, at det produkt, der er indgivet meddelelse om (i det følgende benævnt »det indberettede produkt«), udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, sendes en RAPEX-meddelelse om det pågældende produkt øjeblikkelig til EFTA-Tilsynsmyndigheden (artikel 12, stk. 1, fjerde afsnit, i DPSA).
Before an authority of an EFTA State decides to submit a RAPEX notification, it always performs the appropriate risk assessment in order to assess whether a product to be notified poses a serious risk to the health and safety of consumers and thus whether one of the RAPEX notification criteria is met.
Risikovurderinger foretaget af producenter og distributører er ikke bindende for EFTA-staternes myndigheder.
As RAPEX is not intended for the exchange of information on products posing non-serious risks, notifications on measures taken with regard to such products cannot be sent through RAPEX under Article 12 of the GPSD.
En myndighed i en EFTA-stat vil derfor kunne nå frem til en anden konklusion vedrørende risikovurderingen end den, man har draget en virksomhedsmeddelelse.
Appendix 5 to the Guidelines sets out the risk assessment method to be used by EFTA State authorities to assess the level of risks posed by consumer products to the health and safety of consumers and to decide whether a RAPEX notification is necessary.
I henhold til artikel 12 i DPSA indgiver en EFTA-stat udelukkende en RAPEX-meddelelse, hvis den vurderer, at virkningerne af risiciene ved et farligt produkt rækker ud over eller kan række ud over dens område (i det følgende benævnt »virkninger på tværs af grænserne« eller »international hændelse«).
The risk assessment is always performed by an authority of an EFTA State that either carried out the investigation and took appropriate measures or monitored voluntary action taken with regard to a dangerous product by a producer or a distributor.
På baggrund af de frie varebevægelser i det indre marked, og i lyset af at produkter importeres til EØS ad forskellige distributionskanaler og forbrugerne køber produkter under ophold i udlandet og via internettet, anbefales det, at de nationale myndigheder fortolker kriteriet vedrørende virkninger på tværs af grænserne forholdsvis bredt.
Before a RAPEX notification is sent to the EFTA Surveillance Authority, the risk assessment performed by an authority of an EFTA State (to be included in the notification) is always verified by the RAPEX contact point.
En RAPEX-meddelelse indgives således, hvis:
Any unclear issues are resolved by the contact point with the authority responsible before a notification is transmitted through RAPEX.
det ikke kan udelukkes, at et farligt produkt er blevet solgt til forbrugere i mere end én EØS-stat, eller
Notifications on dangerous consumer products submitted by producers and distributors under Article 5(3) of the GPSD to the competent authorities of EFTA States should include a detailed description of the risk.
det ikke kan udelukkes, at et farligt produkt er blevet solgt til forbrugere via internettet, eller
National authorities receiving such notifications examine their content and analyse the risk assessments provided.