natgillin/translations-raw huggingface dataset:
standarder, at producenten alligevel, med en selvstændig risikovurdering af det pågældende produkt, kan forsøge at dokumentere, at produktet er lige så sikkert, som det ville være, hvis det faktisk overholdt standardens grænseværdi.
the overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Dette vil dog kunne være forbundet med mere arbejde — og vil i visse tilfælde kunne være umuligt, f.eks. i tilfældet med ovennævnte cylinder til smådele — end simpelthen at producere produktet i overensstemmelse med standardens grænseværdi.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities,
Manglende overholdelse af grænseværdier indebærer ikke nødvendigvis, at det pågældende produkt er forbundet med en »alvorlig risiko« (som er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer).
there is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (Table 4).
For at sikre hensigtsmæssige risikoreducerende foranstaltninger vil en risikovurdering derfor være påkrævet for de dele af et produkt, der ikke overholder eller ikke er omfattet af lovgivning eller en standard.
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk),
Derudover er en risikovurdering påkrævet for visse produkter, såsom kosmetiske midler, selv når de overholder de i lovgivningen fastsatte grænseværdier.
probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Med denne risikovurdering skal sikkerheden dokumenteres for hele produktet [31].Sammenfattende kan det konkluderes, at overholdelse af grænseværdier fastsat ved lovgivning eller i standarder giver formodning om sikkerhed, men at dette ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios,
Specifikke retningslinjer for risikovurdering i særlige tilfælde
with a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
Hvad angår kemikalier foreligger der specifikke instrukser i, hvordan en risikovurdering gennemføres [32] [33], og de behandles af samme grund ikke nærmere i disse retningslinjer.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
Der gælder dog de samme principper som for »almindelige« forbrugerprodukter:
This does not make sense.
identificering og vurdering af farer — dette svarer til at fastlægge skadens alvorlighed, som beskrevet ovenfor
Thus, risks are not simply cumulated.
vurdering af eksponeringen — på dette trin udtrykkes eksponeringen som den sandsynlige dosis af kemikaliet, forbrugeren kan optage ad oral vej, ved indånding eller gennem huden (på hver enkelt måde eller tilsammen) i forbindelse med anvendelse af produktet som forudset i skadesscenariet. — Dette svarer til at bestemme sandsynligheden for, at skaden faktisk vil indtræffe
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
karakterisering af risikoen — dette trin består kort beskrevet i at sammenholde den dosis af kemikaliet, forbrugeren kan formodes at ville optage (= eksponering), med det afledte nuleffektniveau (Derived No-Effect Level) (DNEL) for det pågældende kemikalie.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Såfremt eksponeringen ligger tilstrækkelig langt under DNEL, eller med andre ord hvis risikokarakteriseringskvotienten (RCR) ligger klart under 1, anses risikoen for at være begrænset tilstrækkeligt. — Dette svarer til at bestemme risikoniveauet.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Hvis dette er tilstrækkelig lavt, vil det ikke nødvendigvis være nødvendigt med risikohåndteringsforanstaltninger.
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (Section 4).
Eftersom der kan være flere farer ved et kemikalie, bestemmes risikoen normalt for den »primære virkning på sundheden«, som er den sundhedsmæssige virkning (eller »endpoint« såsom akut toksicitet, irritation, sensibilisering, carcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktionstoksicitet), der anses for alvorligst.
Compliance with limit values in legislation and standards
Også for kosmetiske midler foreligger der særlige retningslinjer [34], ligesom der kan være udarbejdet specifikke vejledninger for andre produkter eller anvendelser.Det anbefales på det kraftigste at anvende sådanne specifikke vejledninger, fordi disse er skræddersyet til de pågældende produkter.
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
I tilfælde, hvor de ifølge specifikke vejledninger påkrævede oplysninger ikke foreligger eller ikke kan beregnes, kan nærværende retningslinjer dog anvendes til en foreløbig risikovurdering.
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [27] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Denne risikovurdering vil skulle foretages med behørig omhu og opmærksomhed for at undgå fejlfortolkninger.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
RISIKOVURDERINGEN TRIN FOR TRIN
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
I denne del beskrives det detaljeret, hvilke elementer der skal tages i betragtning, og hvilke spørgsmål der skal stilles i forbindelse med en risikovurdering.
An example of a limit value in:
Produktet identificeres entydigt.
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [28], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [29],a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [30].
Identifikationen omfatter produktbetegnelse, mærke, modelnavn, typenummer, et eventuelt produktionspartinummer, enhver attest, der ledsager produktet, en børnesikret lukning, hvis en sådan findes, navn på den ansvarlige for markedsføringen af produktet samt oprindelsesland.
If they do, they present a risk.
Et billede af produktet, emballagen og mærkepladen (hvor det er relevant) og afprøvningsrapport(er), der beskriver faren/farerne ved produktet, kan ligeledes betragtes som en del af produktbeskrivelsen.
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
I visse tilfælde kan faren være begrænset til en bestemt del af produktet, som kan være adskilt fra dette og også kan stilles til rådighed for forbrugerne separat.
For limit values laid down in:
I disse tilfælde er det tilstrækkeligt at vurdere den pågældende del af produktet.
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market,
Et eksempel herpå er genopladelige batterier til bærbare computere, som kan blive overophedet.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
Beskrivelsen af produktet omfatter al mærkning, der kan være relevant for risikovurderingen, især advarsler.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
Brugsanvisninger kan ligeledes indeholde relevante oplysninger om risikoen ved produktet og om, hvordan denne begrænses mest muligt, hvilket f.eks. kan være ved at bruge personlige værnemidler eller ved at sørge for, at børn ikke anvender produktet.
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
Et eksempel herpå er en kædesav.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Nogle produkter, f.eks. saml selv-møbler, vil desuden skulle samles af forbrugeren selv inden brug.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Er monteringsvejledningen tilstrækkeligt letforståelig, så det anvendelsesklare produkt opfylder alle relevante sikkerhedskrav?
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [31].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Eller vil forbrugerne kunne begå fejl, når de samler produktet, som kunne skabe uforudsete risici?
Specific risk assessment guidelines in specific cases
En risikovurdering bør altid omfatte hele produktets levetid.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [32] [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Dette er særlig vigtigt ved vurderingen af risiciene ved et nyudviklet produkt.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
Vil farens art og omfang ændre sig med produktets alder og brug?
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described above,
Vil nye farer opstå, efterhånden som produktet bliver ældre, eller måske på grund af med rimelighed forudsigelig uhensigtsmæssig anvendelse?
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario — this step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur,
Hvad er tidshorisonten for produktfejl?
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Hvad er produktets levetid/holdbarhed?
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled — this is the same as determining the risk level.
Hvor længe anvendes produktet i praksis af forbrugeren, inden det bliver til affald?
Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Yderligere overvejelser vil kunne være nødvendige, såfremt et produkt bliver ubrugeligt efter et bestemt tidsrum, selv hvis det aldrig anvendes.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Eksempler herpå er elektriske varmetæpper og varmepuder.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
De elektriske ledninger i disse produkter er normalt tynde og bliver skrøbelige efter ti år, selv hvis produktet aldrig anvendes.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Varmetrådene kan komme i kontakt med hinanden og forårsage en kortslutning, så der går ild i sengetøjet.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
Endelig bør enhver risikovurdering også omfatte produktets emballage.
BUILDING A RISK ASSESSMENT STEP BY STEP
Fare er et produkts iboende potentiale til at forårsage skade på den forbruger, der anvender produktet.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Faren kan antage flere forskellige former:
The product should be identified unambiguously.
mekanisk fare, f.eks. pga. skarpe kanter, som man kan skære sig på, eller meget små åbninger, som man kan få fingrene i klemme i
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
kvælningsfare (intern luftvejsblokering), f.eks. pga. smådele, der kan rive sig løs fra et legetøj og blive slugt af et barn, som bliver kvalt
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
kvælningsfare (ekstern luftvejsblokering), f.eks. pga. snorene i lukningen på en anorakhætte, som kan være årsag til strangulering
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
elektrisk fare, f.eks. pga. strømførende elektriske dele, der kan give elektriske stød
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
ophednings- eller brandfare, f.eks. en varmeblæser, som der går ild i på grund af overophedning, hvorved forbrugeren pådrager sig forbrændinger
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
termisk fare, f.eks. den varme yderside af en ovn, som kan give forbrændinger
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
kemisk fare, f.eks. et giftigt stof, der kan give en forbruger øjeblikkelig forgiftning ved indtagelse, eller et carcinogent stof, der kan forårsage kræft på lang sigt.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
Nogle kemikalier er kun farlige for forbrugeren, hvis denne udsættes for dem gentagne gange
An example of this is a chain saw.
mikrobiologisk fare, f.eks. bakteriologisk kontaminering af kosmetiske midler, som kan være årsag til hudinfektioner
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
støjfare, f.eks. legetøjsmobiltelefoner med alt for høje ringetoner, som kan give børn høreskader
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
andre farer, såsom eksplosions- eller implosionsfare og fare på grund af sonisk og ultrasonisk tryk, væsketryk eller laserstråler.
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
Farer er i disse retningslinjer inddelt i grupper på grundlag af et produkts størrelse, form og overflade, potentiel, kinetisk eller elektrisk energi, ekstreme temperaturer og andre faktorer, jf. skema 2.
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
Skemaet er kun ment som vejledning, og den enkelte risikoanalytiker bør tilpasse scenariet til det produkt, der vurderes.
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
Det er klart, at ikke alle typer farer er relevante for alle produkter.
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
Skema 2 burde dog gøre det lettere for risikoanalytikere at indkredse og identificere alle potentielle farer ved forbrugerprodukter, der gøres til genstand for en vurdering.
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Hvis et produkt frembyder flere farer, underkastes hver enkelt af disse en særskilt risikovurdering, idet den højeste risiko angives som »den faktiske risiko« ved produktet.
How long is the ‘time to product failure’?
Risici, der nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, indberettes naturligvis også, så det bliver muligt at begrænse samtlige risici.
What is the product's lifetime, including shelf life?
Bemærk, at en enkelt fare kan resultere i flere forskellige skader i et og samme scenarie.
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
For eksempel vil funktionsfejl på en motorcykels bremser kunne være årsag til en ulykke og resultere i skader på motorcyklistens hoved, hænder og ben og tillige forbrændinger, hvis benzinen antændes i forbindelse med ulykken.
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
I dette tilfælde ville alle skaderne tilhøre samme skadesscenarie, og det ville være nødvendigt at foretage en samlet vurdering af alvorligheden af alle de pågældende skader.
Examples are electric blankets or heating pads.
Nævnte skader er selvfølgelig samlet set meget alvorlige. — Der tilføjes dog ikke flere forskellige skader i forskellige scenarier.
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
I forbindelse med de daglige markedsovervågningsaktiviteter vil det kunne være tilstrækkeligt at vurdere risikoen for en enkelt fare.
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
Hvis den risiko, der knytter sig til den pågældende fare, er tilstrækkeligt grundlag for risikohåndteringsforanstaltninger, kan disse træffes uden videre.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
Risikoanalytikeren bør dog forvisse sig om, at den identificerede risiko er den højeste eller en af de højeste risici, så det sikres, at risikohåndteringsforanstaltningerne bliver tilstrækkeligt effektive.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Dette er altid tilfældet, når risikoen er alvorlig, eftersom dette er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer.
It can appear in different forms:
I tilfælde, hvor der er tale om en mindre end alvorlig risiko, vil det til gengæld kunne være nødvendigt med yderligere risikovurderinger samt eventuelt særlige risikohåndteringsforanstaltninger på et senere stadium.
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers,
Sammenfattende kan det konkluderes, at antallet af nødvendige risikovurderinger vil blive begrænset til et minimum, efterhånden som der opbygges risikovurderingserfaring som led i markedsovervågningsaktiviteterne.
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke,
Identificering af farer ved hjælp af afprøvninger og standarder
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation,
Farer identificeres og måles ofte ved hjælp af afprøvninger.
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock,
Sådanne afprøvninger samt beskrivelser af, hvordan de gennemføres, kan være indeholdt i europæiske eller internationale standarder.
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns,
Et produkt, der overholder en »harmoniseret« europæisk standard (»EN …«), som der er offentliggjort henvisninger til i Den Europæiske Unions Tidende, antages at være sikkert (dog kun for så vidt angår de sikkerhedskarakteristika, der er omfattet af den eller de pågældende værdier eller standarder).
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn,
Det kan i disse tilfælde antages, at produktet kun er forbundet med en minimal risiko, således at der testes et højt beskyttelsesniveau med hensyn til den pågældende fare.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke foreligger formodning om sikkerhed, og i disse tilfælde vil der skulle foretages en særligt veldokumenteret risikovurdering og anmodes om ændring af den pågældende harmoniserede standard.
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure,
Omvendt vil det, såfremt et produkt ikke består testen, normalt kunne formodes, at der eksisterer en risiko, medmindre producenten kan dokumentere, at produktet er sikkert.
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection,
Produkter kan godt være forbundet med en risiko, selv om de ikke er årsag til personskader
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity,
Produkter kan være forbundet med en risiko, selv om de ikke er farlige, hvis de ikke er egnede til den påtænkte anvendelse.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Eksempler på dette ses inden for personlige værnemidler og redningsudstyr, såsom de refleksjakker, bilister tager på efter et trafikuheld.
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in Table 2.
Disse jakker har til formål at påkalde sig opmærksomheden hos modkørende bilister og andre medtrafikanter og advare dem om, at der er sket et uheld, især om natten.
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Hvis refleksstriberne er for små eller ikke reflekterer lyset tilstrækkelig effektivt, ses jakkerne imidlertid måske ikke og beskytter derfor ikke brugerne efter hensigten.
Of course not every type of hazard applies to every product.
Sådanne jakker udgør derfor en risiko, selv om de ikke er farlige i sig selv.
Nevertheless, Table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
Et andet eksempel er en solcreme, der er mærket »høj beskyttelse« (solbeskyttelsesfaktor 30), men kun giver »lav beskyttelse« (faktor 6).
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Resultatet kan være alvorlig solskoldning.
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Forbrugerens evner og adfærd kan have endog meget stor indflydelse på risikoniveauet i forbindelse med anvendelsen af et produkt.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
Det er derfor afgørende nødvendigt at danne sig et klart billede af, hvilken type forbruger skadesscenariet er relevant for.
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver's head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.