natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i nævnte direktiv og punkt 8 i bilag II til direktivet udarbejder og ajourfører Europa-Kommissionen (i det følgende benævnt »Kommissionen«) regelmæssigt retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX).
Deadlines for the Commission
Kommissionen vedtog første gang ved beslutning 2004/418/EF retningslinjer til supplering af direktiv 2001/95/EF for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for notifikationer indgivet i medfør af artikel 11 i nævnte direktiv.
Risk Assessment Guidelines for Consumer Products
Kommissionen vedtog ved afgørelse 2010/15/EU nye retningslinjer og ophævede dermed beslutning 2004/418/EF.
Tasks and role of the national RAPEX contact points of the EFTA States
I henhold til artikel 5, stk. 2, litra d), i aftalen mellem EFTA-staterne om oprettelse af en tilsynsmyndighed og en Domstol, ifølge hvilken EFTA-Tilsynsmyndigheden (i disse retningslinjer også benævnt »Tilsynsmyndigheden«) varetager de funktioner, som ved anvendelse af protokol 1 til EØS-aftalen følger af de retsakter, der er omhandlet i bilagene til nævnte aftale som fastsat i protokol nr. 1 til tilsyns- og domstolsaftalen.
PREFACE
I henhold til artikel 1, stk. 2, i protokol 1 til tilsyns- og domstolsaftalen skal EFTA-Tilsynsmyndigheden endvidere udføre visse funktioner svarende til Europa-Kommissionens funktioner.
The revised General Product Safety Directive, as adapted to the Agreement on European Economic Area by Protocol 1 thereto, entered into force in the EFTA States on 1 March 2004.
EFTA-Tilsynsmyndigheden finder det derfor nødvendigt at vedtage og offentliggøre retningslinjer, der svarer til de nye retningslinjer fra Kommissionen og forfølger samme mål.
In accordance with Article 12(3) of the Directive and point 8 of Annex II to the Directive, the European Commission (hereafter referred to as ‘the Commission’ or ‘the EC’) shall prepare and regularly update guidelines concerning the management of the Community Rapid Information System (RAPEX).
Disse retningslinjer er rettet til de nationale myndigheder i EFTA-staterne, som er udpeget til at fungere som kontaktpunkter i RAPEX, og som har ansvaret for notifikationsproceduren i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF.
By Decision 2004/418/EC, the Commission adopted, for the first time, guidelines to supplement Directive 2001/95/EC for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of that Directive.
ETA-Tilsynsmyndigheden skal bruge disse retningslinjer som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren i henhold til artikel 11.
By its Decision 2010/15/EU, the Commission adopted new guidelines, thereby repealing Decision 2004/418/EC.
Disse retningslinjer kan ændres eller suppleres af EFTA-Tilsynsmyndigheden, hvis det er nødvendigt eller for at tilpasse dem til Kommissionens retningslinjer.
According to Article 5(2)(d) of the Agreement between the EFTA States on the Establishment of a Surveillance Authority and a Court of Justice, the EFTA Surveillance Authority (referred to also as ‘ESA’ or ‘the Authority’ in these guidelines) shall carry out the functions which, through the application of Protocol 1 to the EEA Agreement, follow from the acts referred to in the Annexes to that Agreement, as specified in Protocol 1 to the Surveillance and Court Agreement.
Disse retningslinjer og fremtidige ændringer og tilføjelser hertil offentliggøres i EØS-afsnittet i Den Europæiske Unions Tidende og EØS-tillægget hertil i overensstemmelse med ordningen vedrørende offentliggørelse af EØS-relevante oplysninger, der er omtalt i slutakten til EØS-aftalen.
Furthermore, pursuant to Article 1(2) of Protocol 1 to the Surveillance and Court Agreement, the EFTA Surveillance Authority shall carry out certain functions corresponding to the functions of the European Commission.
STATUS OG MÅL FOR SAMT AJOURFØRING AF RETNINGSLINJERNE
The EFTA Surveillance Authority shall use these guidelines as the reference document in operating RAPEX and the Article 11 notification procedure.
Retningslinjerne for forvaltningen af systemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) som indført ved artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed) og notifikationsproceduren som indført ved samme direktivs artikel 11 (i det følgende benævnt »retningslinjerne«) vedtages af EFTA-Tilsynsmyndigheden efter artikel 11, stk. 1, i og punkt 8 i bilag II til den retsakt, der henvises til i punkt 3h i kapitel XIX i bilag II til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, direktiv 2001/95/EF (i det følgende benævnt »DPSA«), som tilpasset EØS-aftalen ved protokol 1 dertil.
It should be noted that in these guidelines, the term ‘EFTA States’ shall read ‘EFTA States contracting parties to the EEA Agreement in respect of which the Agreement has entered into force’.
Tilsynsmyndigheden bistås i dette arbejde af et rådgivende udvalg, der består af repræsentanter for EFTA-staterne og handler efter rådgivningsproceduren [1].Det følger af punkt 8 i bilag II til DPSA, at EFTA-Tilsynsmyndigheden efter den gældende rådgivningsprocedure skal udarbejde og regelmæssigt ajourføre retningslinjer for EFTA-Tilsynsmyndighedens og EFTA-staternes forvaltning af RAPEX.
Also, in the context of these guidelines, the term ‘EEA States’ shall mean all States which belong to the European Union and those EFTA States which are contracting parties to the EEA Agreement.
Artikel 11, stk. 1, i DPSA foreskriver endvidere, at retningslinjerne, der udarbejdes til brug for RAPEX-notifikationsproceduren, også skal omfatte regler for diverse elementer i notifikationsproceduren som indført ved artikel 11 i DPSA.
These guidelines may be amended or supplemented by the EFTA Surveillance Authority where necessary or to accord with the guidelines issued by the Commission.
Retningslinjerne regulerer derfor anvendelsen/forvaltningen af såvel RAPEX-notifikationsproceduren, der er indført ved artikel 12 i DPSA, som den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 11 i DPSA.
These guidelines and future amendments and additions thereto will be published in the EEA Section of the Official Journal of the European Union and the EEA Supplement thereto in accordance with the Arrangement with regard to Publication of EEA Relevant Information, referred to in the Final Act of the EEA Agreement.
Retningslinjerne udgør et selvstændigt dokument, som danner rammerne for den RAPEX-notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 12 i DPSA.
PART I
Denne procedure anvendes til præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
Status and addressees of the Guidelines
Retningslinjernes struktur og indhold gør det imidlertid muligt at tilpasse dem, hvis det er nødvendigt, så der kan indarbejdes regler vedrørende den notifikationsprocedure, der er indført ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 [2].EØS-staterne samt ansøgerlande, tredjelande og internationale organisationer, der indrømmes adgang til RAPEX (på de vilkår, der er omhandlet i artikel 12, stk. 4, i DPSA), deltager i systemet i overensstemmelse med bestemmelserne i DPSA og retningslinjerne.
STATUS, OBJECTIVES AND UPDATING OF THE GUIDELINES
Ifølge DPSA skal der udarbejdes retningslinjer, som angiver enkle og klare kriterier og praktiske regler, med henblik på at gøre det lettere at forvalte notifikationssystemerne som indført ved artikel 11 og 12 i DPSA.
The ‘Guidelines for the management of the Rapid Information System “RAPEX” established under Article 12 and of the notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC (the General Product Safety Directive)’ (the ‘Guidelines’) are adopted by the EFTA Surveillance Authority pursuant to Article 11(1) and Annex II, point 8, to the Act referred to at point 3h of Chapter XIX of Annex II to the Agreement on the European Economic Area, Directive 2001/95/EC, as adapted to the EEA Agreement by Protocol 1 thereto.
Retningslinjerne har følgende formål:
In carrying out this task, the Authority is assisted by an advisory committee composed of the representatives of the EFTA States acting in accordance with the advisory procedure [1].It follows from point 8 of Annex II to the GPSD that the EFTA Surveillance Authority shall prepare and regularly update, in accordance with the applicable advisory procedure, guidelines concerning the management of RAPEX by the EFTA Surveillance Authority and the EFTA States.
at præcisere anvendelsesområdet for de to notifikationssystemer
Furthermore, Article 11(1) of the GPSD states that the guidelines drafted for the purpose of the RAPEX notification procedure should also regulate various aspects of the notification procedure established under Article 11 of the GPSD.
at fastsætte notifikationskriterierne for de to notifikationssystemer
Therefore, the Guidelines regulate the operation and management of the RAPEX notification procedure established under Article 12 of the GPSD, as well as the notification procedure established under Article 11 of the GPSD.
at definere, hvad meddelelser og tilbagemeldinger, der sendes inden for rammerne af de to notifikationssystemer, skal indeholde, navnlig hvilke oplysninger der skal gives, og hvilke formularer der skal anvendes
The Guidelines form a self-standing document that governs the RAPEX notification procedure established under Article 12 of the GPSD.
at fastlægge, hvordan EFTA-stater skal følge op på en modtaget meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives i den forbindelse
This procedure applies to preventive and restrictive measures taken in relation to consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers.
at beskrive, hvordan EFTA-Tilsynsmyndigheden skal behandle meddelelser og tilbagemeldinger
However, the structure and content of the Guidelines allow them to be adapted, if appropriate, to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [2].EEA States, applicant countries, as well as third countries and international organisations which are granted access to RAPEX (on the conditions defined in Article 12(4) of the GPSD), participate in the system according to the rules provided for in the GPSD and the Guidelines.
at fastsætte tidsfrister for de forskellige typer foranstaltninger, der træffes inden for rammerne af de to notifikationssystemer
The GPSD provides for the establishment of guidelines to lay down simple and clear criteria and practical rules to facilitate the operation of the notification mechanisms established under Articles 11 and 12 of the GPSD.
at fastlægge de praktiske og tekniske rammer i henholdsvis EFTA-Tilsynsmyndighedens regi og på EFTA-statsplan, der er nødvendige for, at notifikationssystemerne kan fungere effektivt
The objectives of the Guidelines are to:
at fastlægge en risikovurderingsmetode og frem for alt kriterier for identificering af alvorlige risici.
clarify the scope of the two notification mechanisms,
Retningslinjerne vil regelmæssigt blive ajourført af EFTA-Tilsynsmyndigheden i overensstemmelse med de ajourføringer, der vedtages af Kommissionen på grundlag af erfaringer og ny udvikling inden for produktsikkerhed og i overensstemmelse med rådgivningsproceduren som anført i punkt 1.1.
set out the notification criteria for the two notification mechanisms,
HVEM HENVENDER RETNINGSLINJERNE SIG TIL
define the content of notifications and reactions sent under the two notification mechanisms, in particular what data are required and forms to be used,
Retningslinjerne henvender sig til alle myndigheder i EFTA-staterne, der arbejder med forbrugerproduktsikkerhed og deltager i RAPEX-netværket, herunder markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for overvågning af, om forbrugerprodukterne opfylder de relevante sikkerhedskrav, og myndighederne med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser.
establish follow-up action to be taken by EFTA States upon receipt of a notification and the type of information to be provided,
EFTA-Tilsynsmyndigheden bør bruge retningslinjerne som referencedokument i forvaltningen, i samarbejde med Kommissionen, af RAPEX-systemet som indført ved artikel 12 i DPSA og notifikationsproceduren som indført ved samme direktivs artikel 11.
describe the handling of notifications and reactions by the EFTA Surveillance Authority,
DEL II
set deadlines for the various types of action taken under the two notification mechanisms,
INDLEDNING
set out the practical and technical arrangements needed at the level of the EFTA Surveillance Authority and the EFTA States for the notification mechanisms to be employed effectively and efficiently,
skabe en ramme for hurtig udveksling af oplysninger mellem EØS-staterne, Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden om præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed
establish a risk assessment method and, in particular, criteria for identifying serious risks.
orientere EØS-staterne, Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden om konklusionerne på opfølgning fra de nationale myndigheders side med hensyn til de oplysninger, der udveksles via RAPEX.
The Guidelines will be regularly updated by the EFTA Surveillance Authority in accordance with the updates adopted by the Commission in the light of experience and new developments in the product safety area and in accordance with the advisory procedure referred to in point 1.1.
RAPEX spiller en vigtig rolle på produktsikkerhedsområdet; systemet supplerer andre foranstaltninger, der træffes i nationalt regi og på fællesskabsplan for at sikre et højt forbrugersikkerhedsniveau i EØS.
ADDRESSEES OF THE GUIDELINES
RAPEX-oplysningerne bidrager til at:
The Guidelines are addressed to all the authorities of the EFTA States acting in the consumer product safety area and participating in the RAPEX network, including market surveillance authorities responsible for monitoring the compliance of consumer products with safety requirements, and authorities in charge of external border controls.
klarlægge behovet for og skabe grundlaget for indgriben på EØS-plan
INTRODUCTION
sikre en ensartet håndhævelse af EØS's produktsikkerhedskrav og derigennem et velfungerende indre marked.
Article 12 of the GPSD establishes a Rapid Information System (‘RAPEX’).
RAPEX består af en række elementer, som supplerer hinanden, og som alle er af afgørende betydning for et effektivt samarbejde.
RAPEX was established in order to:
De vigtigste af dem er:
provide a rapid information exchange mechanism between the EEA States, the Commission and the EFTA Surveillance Authority on preventive and restrictive measures taken in relation to consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers,
de lovmæssige rammer for forvaltningen af systemet (dvs. DPSA og retningslinjerne)
inform the EEA States, the Commission and the EFTA Surveillance Authority of the conclusions of follow-up action taken by national authorities with regard to information exchanged through RAPEX.
onlineapplikationen (i det følgende benævnt »RAPEX-applikationen«), som gør det muligt for EØS-staterne, Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden hurtigt at udveksle oplysninger via en webbaseret platform
RAPEX plays an important role in the area of product safety; it complements other action taken both at national and at European level to ensure a high level of consumer safety in the EEA.
netværket af RAPEX-kontaktpunkter, som består af de enkelte RAPEX-kontaktpunkter med ansvar for forvaltningen af RAPEX i alle EØS-staterne
RAPEX data help to:
de nationale RAPEX-netværk, der er etableret i samtlige EØS-stater og omfatter RAPEX-kontaktpunkterne og alle myndigheder, der arbejder med at garantere sikkerheden ved forbrugerprodukter
prevent and restrict the supply to consumers of dangerous products,
Kommissionens RAPEX-team i afdelingen med ansvar for DPSA, som gennemgår og validerer dokumenter, der indgives af EU-medlemsstater via RAPEX, og vedligeholder RAPEX-systemet og sørger for, at det fungerer korrekt i de pågældende stater
monitor the effectiveness and consistency of market surveillance and enforcement activities carried out by EEA States' authorities,
EFTA-Tilsynsmyndighedens RAPEX-team, som gennemgår dokumenter indgivet af EFTA-stater forud for EFTA-staternes validering deraf i RAPEX-databasen med henblik på videresendelse til Kommissionen og vedligeholder RAPEX-systemet og sørger for, at det fungerer korrekt i de pågældende stater
identify needs and provide a basis for action at EEA level,
RAPEX-hjemmesiden [3], hvor der er adgang til resuméer af RAPEX-meddelelserne i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, i DPSA
make for consistent enforcement of the EEA product safety requirements and thus the smooth functioning of the Internal Market.
RAPEX-udgivelser, såsom RAPEX-statistikker, RAPEX-årsrapporter og diverse pr-materiale.
RAPEX consists of several complementary components, which are crucial for effective and efficient operation.
RAPEX-NOTIFIKATIONSKRITERIER
The most important are:
RAPEX, som er indført ved artikel 12 i DPSA, anvendes til foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføring og brug af forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
the legal framework, which regulates how the system operates (i.e. the GPSD and the Guidelines),
I henhold til DPSA er det obligatorisk for EFTA-staterne at deltage i RAPEX, og EFTA-staterne har således en juridisk forpligtelse til at underrette EFTA-Tilsynsmyndigheden, når følgende fire notifikationskriterier er opfyldt:
the online application (‘RAPEX application’), which allows EEA States, the Commission and the EFTA Surveillance Authority to exchange information rapidly via a web-based platform,
Produktet er et forbrugerprodukt.
the RAPEX contact points network, which consists of the single RAPEX contact points responsible for operating RAPEX in all the EEA States,
Produktet er omfattet af foranstaltninger, der forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for den eventuelle markedsføring eller brug af produktet (i det følgende benævnt »præventive og restriktive foranstaltninger«).
the national RAPEX networks established in all EEA States, which include the RAPEX contact points and all the authorities involved in ensuring consumer product safety,
Produktet udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
the Commission RAPEX Team in the department responsible for the GPSD, which examines and validates documents submitted through RAPEX by EU Member States, and maintains and ensures correct operation of the RAPEX system with regard to these states,
Den alvorlige risiko har virkninger på tværs af grænserne.
the EFTA Surveillance Authority's RAPEX Team which examines documents submitted by EFTA States, prior to the validation by the EFTA States thereof in the RAPEX database, in view of transmission to the Commission, and which maintains and ensures correct operation of the RAPEX system with regard to these States,
Produkter, der er omfattet af RAPEX
the RAPEX website [3], which provides summaries of RAPEX notifications in application of Article 16(1) of the GPSD,
I henhold til artikel 2, litra a), i DPSA er følgende produkter omfattet af RAPEX:
RAPEX publications, such as RAPEX statistics, RAPEX annual reports and other promotional materials.
»produkter, der er bestemt for forbrugerne«
RAPEX NOTIFICATION CRITERIA
produkter, der er udformet og fremstillet til og stilles til rådighed for forbrugerne
RAPEX, which is established under Article 12 of the GPSD, applies to measures which prevent, restrict or impose specific conditions on the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers.
»migrerende produkter«
Under the GPSD, the participation of the EFTA States in RAPEX is mandatory, and thus the EFTA States have a legal obligation to notify the EFTA Surveillance Authority when the following four notification criteria are met:
produkter, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men som under med rimelighed forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugere.
the product is a consumer product,
Der er her tale om produkter fremstillet til erhvervsmæssig brug, der stilles til rådighed for forbrugerne, som kan købe og betjene dem uden at være i besiddelse af nogen særlig viden eller uddannelse, f.eks. boremaskiner, vinkelslibere eller bordsave, der er udformet og fremstillet til erhvervsdrivende, men også tilbydes på forbrugermarkedet (dvs. forbrugerne kan uden videre købe dem i butikkerne og kan selv betjene dem uden at have fået nogen specifik oplæring).
the product is subject to measures that prevent, restrict or impose specific conditions on its possible marketing or use (‘preventive and restrictive measures’),
Såvel produkter bestemt for forbrugerne som migrerende produkter kan gives til forbrugerne uden beregning, købes af forbrugerne eller leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse.
the product poses a serious risk to the health and safety of consumers,
Alle disse tre situationer er omfattet af RAPEX.
the serious risk has a cross-border effect.
Produkter, der leveres til forbrugerne i forbindelse med en tjenesteydelse, omfatter:
Products covered by RAPEX:
produkter, der leveres til forbrugerne, og som tages med og anvendes et andet sted end på tjenesteyderens adresse, f.eks. biler og græsslåmaskiner, der lejes eller leases i et udlejningsforetagendes lokaler, eller tatoveringsfarver og implantater (der ikke er klassificeret som medicinsk udstyr), som implanteres under forbrugerens hud af en tjenesteyder
Under Article 2(a) of the GPSD, consumer products for the purpose of RAPEX are:
produkter, der anvendes på en tjenesteyders adresse, forudsat at forbrugerne selv aktivt betjener produktet (f.eks. starter en maskine, har mulighed for at stoppe den eller påvirker maskinens virkemåde ved at ændre dens position eller intensitet under anvendelsen).
‘products intended for consumers’
Et eksempel på sådanne produkter er solarier, der anvendes i solcentre og fitnesscentre.
products that are designed and manufactured for and made available to consumers,
Forbrugernes anvendelse af produktet skal være aktiv og forbundet med en væsentlig grad af kontrol.
‘migrating products’
En rent passiv anvendelse, såsom en kundes brug af shampoo i forbindelse med hårvask hos en frisør eller passagerers brug af en bus, betragtes ikke som forbrugeranvendelse.
products that are designed and manufactured for professionals, which are likely, however, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers.
Udstyr, som en tjenesteyder anvender eller betjener i forbindelse med levering af en tjenesteydelse, f.eks. udstyr betjent af tjenesteyderen, med hvilket forbrugeren transporteres eller rejser, falder derimod uden for anvendelsesområdet for RAPEX, og systemet kan derfor ikke benyttes til meddelelser vedrørende sådanne produkter.
These are products manufactured for professionals that are made available to consumers, who can purchase and operate them without any special knowledge or training, e.g. a power drill, an angle grinder and a table saw designed and manufactured for professionals, but also supplied on the consumer market (i.e. consumers can readily purchase them in shops and operate them on their own without any special training).
Produkter, der ikke er omfattet af RAPEX
Both products intended for consumers and migrating products can be given to consumers free of charge, can be purchased by consumers or can be provided to consumers in the context of a service.
RAPEX omfatter ikke:
All three situations are covered by RAPEX.
produkter, der ikke er omfattet af definitionen af et »produkt« i artikel 2, litra a), i DPSA:
Products provided to consumers in the context of a service include: