natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LISTE OVER FORPLIGTELSER OMHANDLET I ARTIKEL 136, STK.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
1
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Forpligtelsen påhvilende ansøgeren til at fremlægge nøjagtige oplysninger og dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 4
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Forpligtelsen til i en ansøgning indsendt i henhold til artikel 62 at fremlægge de data, der er omhandlet i nævnte artikels stk. 2, litra b)
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Forpligtelsen til at overholde de i artikel 23 og 25 opstillede betingelser
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Forpligtelsen til at overholde de betingelser, der indgår i markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet som omhandlet i artikel 36, stk. 1
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
Forpligtelsen til at foretage eventuelle nødvendige variationer af betingelserne i markedsføringstilladelsen for at tage hensyn til tekniske og videnskabelige fremskridt og muliggørefremstilling og kontrol af veterinærlægemidler ved hjælp af almindeligt accepterede videnskabelige metoder som omhandlet i artikel 58, stk. 3
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Forpligtelsen til løbende at ajourføre produktresuméet, indlægsseddel og mærkning med foreliggende videnskabelig information som fastsat i artikel 58, stk. 4
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Forpligtelsen til i produktdatabasen at indføre datoerne for, hvornår dennes godkendte veterinærlægemidler er markedsført, og oplysninger om rådigheden af hvert veterinærlægemiddel i hver relevant medlemsstat og, hvis det er relevant, datoerne for en eventuel suspension eller tilbagekaldelse af de på gældende markedsføringstilladelser såvel som data vedrørende salgsmængden for lægemidlet som fastsat i henholdsvis artikel 58, stk. 6 og 11.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
Forpligtelsen til inden for de fastsatte tidsfrister på den kompetente myndigheds eller agenturets anmodning at afgive alle oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt, jf. artikel 58, stk. 9
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Forpligtelsen til at indsende nye oplysninger, som kan indebære en variation i betingelserne for markedsføringstilladelsen, at underrette om forbud eller begrænsninger pålagt af de kompetente myndigheder i ethvert af de lande, hvor lægemidlet markedsføres, eller at fremlægge alle oplysninger, som kan påvirke bedømmelsen af risici og fordele ved lægemidlet, jf. artikel 58, stk. 10
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Forpligtelsen til at markedsføre veterinærlægemidlet i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen som anført i markedsføringstilladelsen
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede utilsigtede hændelser ved deres veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 76, stk. 2
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
Forpligtelsen til at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata foruden de data, der er anført i artikel 73, stk. 2, og til at foretage overvågningsundersøgelser efter markedsføringen i overensstemmelse med artikel 76, stk. 3.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Forpligtelsen til at sikre, at bekendtgørelser af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning fremlægges på objektiv vis og ikke er vildledende og at meddele dem til agenturet som fastsat i artikel 77, stk. 11
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Forpligtelsen til at anvende et omfattende lægemiddelovervågningssystem med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsrelaterede opgaver, herunder opretholdelse af en masterfil for lægemiddelovervågningssystemet i overensstemmelse med artikel 77
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
Forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 79, stk. 6
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
Forpligtelsen til at gennemføre signalforvaltningsprocessen og registrere resultater og udfald af processen i overensstemmelse med artikel 81, stk. 1 og 2
ANNEX III
Forpligtelsen til at forelægge agenturet alle til rådighed stående oplysninger om indbringelse af sager i Unionens interesse som omhandlet i artikel 82, stk. 3.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
BILAG IV
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
SAMMENLIGNINGSTABEL
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
Direktiv 2001/82/EF
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
Nærværende forordning
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
Artikel 2, stk. 1
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
Artikel 2, stk. 2
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
Artikel 2, stk. 3
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
Artikel 2, stk. 2, 3 og 4
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
Artikel 2, stk. 4
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
Artikel 4, stk. 2
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Artikel 5, stk. 6
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
Artikel 5, stk. 1, andet punktum
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Artikel 38, stk. 3
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Artikel 5, stk. 2
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Artikel 58, stk. 1
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Artikel 6, stk. 1 og 2
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Artikel 8, stk. 3
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
Artikel 6, stk. 3
ANNEX IV
Artikel 8, stk. 4
CORRELATION TABLE
Artikel 8, tredje punktum
Directive 2001/82/EC
Artikel 113, 114 og 115
This Regulation
Artikel 13, stk. 1
Article 2(1)
Artikel 4, stk. 8 og 9
Article 2(3)
Artikel 13, stk. 3 og 4
Article 2(2),(3) and (4)
Artikel 13, stk. 5
Article 2(4)
Artikel 38, 39 og 40
Article 4(2)
Artikel 13, stk. 6
Article 5(6)
Artikel 13a
Article 5(1) second sentence
Artikel 13b
Article 38(3)
Artikel 13c
Article 5(2)
Artikel 21, stk. 1
Article 58(1)
Artikel 21, stk. 2
Article 6(1), (2)
Artikel 28 og 29
Article 8(3)
Artikel 26, stk. 3
Article 6(3)
Artikel 25 og 26
Article 8(4)
Artikel 27a
Article 8 third sentence
Artikel 58, stk. 6
Articles 113, 114 and 115
Artikel 27b
Article 13(1)
Artikel 142 og 143
Article 13(2)
Artikel 49 og 52
Article 4(8) and (9)
Artikel 93 og 96
Article 13(3),(4)
Artikel 50a
Article 13(5)
Artikel 10 og 11
Articles 38, 39 and 40
Artikel 11, stk. 4
Article 13(6)
Artikel 99 og 100
Article 13a
Artikel 73 og 74
Article 13b
Artikel 78, stk. 2
Article 13c
Artikel 129 og 130
Article 21(1)
Artikel 85, stk. 3
Articles 28 and 29
Artikel 119 og 120
Article 26(3)
Artikel 79, stk. 2
Articles 25 and 26
Artikel 9, stk. 2
Article 27a
Artikel 95a
Article 58(6)
I tilfælde af en vurdering af en ansøgning, der kræver mere tid på grund af dens kompleksitet, kan den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, forlænge denne frist til 90 dage.
Article 27b
I et sådant tilfælde underretter den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Articles 142 and 143
Denne model skal også være tilgængelig i elektronisk form.
Article 92 Article 49 Article 90
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 37, stk. 4, artikel 57, stk. 3, artikel 106, stk. 6, artikel 109, stk. 1, artikel 115, stk. 3, artikel 118, stk. 2, artikel 136, stk. 7, og artikel 146, stk. 1 og 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra 27. januar 2019.
Articles 93 and 96
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Article 50a
De delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 118, stk. 2, og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 37, stk. 5, artikel 57, stk. 4, artikel 77, stk. 6, artikel 95, stk. 8, artikel 99, stk. 6, og artikel 104, stk. 7, skal være vedtaget inden den 28. januar 2022.
Articles 10 and 11
Sådanne delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter finder anvendelse fra den 28. januar 2022.
Article 11(4)
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, vedtager Kommissionen de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 37, stk. 4, senest den 27. september 2021.
Articles 99 and 100
Sådanne delegerede retsakter finder anvendelse fra den 28. januar 2022.
Articles 73 and 74
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, vedtager Kommissionen de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 57, stk. 3, og artikel 146, stk. 2, samt de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 55, stk. 3, og artikel 60, stk. 1, senest den 27. januar 2021.
Article 78(2)
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, vedtager Kommissionen de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 17, stk. 2 og 3, artikel 93, stk. 2, artikel 109, stk. 2, og artikel 115, stk. 5, senest den 29. januar 2025.
Article 127 Article 82 Article 128
Sådanne delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter finder tidligst anvendelse fra den 28. januar 2022.
Articles 129 and 130
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter som fastsat i nærværende forordning fra den 27. januar 2019.
Article 85(1),(2)
Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens En sådan kombineret anvendelse bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af, hvorvidt et veterinærlægemiddel skal godkendes.
Articles 119 and 120
»veterinærlægemiddel til nye terapiformer«: : a) et veterinærlægemiddel specifikt beregnet til genterapi, regenerativ medicin, vævsteknologi, blodprodukt-terapi, bakteriofag terapi,
Article 79(2)
Formand
Article 95a
Oplysninger om urenheder skal angive de forventelige urenheder samt de konstaterede urenheders niveau og art. De skal også indeholde oplysninger om sikkerheden i forbindelse med disse urenheder, hvis det er relevant.
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
definitionen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i Den Europæiske Farmakopé, skal være ledsaget af al nødvendig dokumentation, navnlig hvad angår molekylærstrukturen; med hensyn til de stoffer, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmåde, skal denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet til at karakterisere et stof med konstant sammensætning og effekt
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
En øvre og en nedre grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre grænseværdi for andre hjælpestoffer, som kan antages at forårsage en ugunstig reaktion.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Oplysninger om feltundersøgelser skal være tilstrækkeligt udførlige til at danne grundlag for en objektiv vurdering og blandt andet omfatte: De omfatter følgende:
That model format shall also be made available in electronic version.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/7
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
om ændring af forordning (EU) nr. 1031/2010 for så vidt angår auktionering af 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven til fordel for innovationsfonden og med henblik på at opføre en auktionsplatform, der agtes udpeget af Tyskland, på listen
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF af 13. oktober 2003 om et system for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Unionen og om ændring af Rådets direktiv 96/61/EF, særlig artikel 3d, stk. 3, artikel 10, stk. 4, og artikel 10a, stk. 8, og
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
Ved direktiv 2003/87/EF oprettes en fond, der skal yde finansiel støtte til innovation inden for lavemissionsteknologier på Unionens område gennem tilvejebringelse af 400 mio. kvoter fra den samlede kvotemængde for perioden 2021 til 2030 som en del af EU's emissionshandelssystem (»innovationsfonden«).
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Desuden bør 50 mio. ikketildelte kvoter fra markedsstabilitetsreserven supplere eventuelle resterende indtægter fra de 300 mio. kvoter, der er til rådighed i perioden fra 2013 til 2020 i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/670/EU, og anvendes til innovationsfonden i god tid før 2021.
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Med henblik på at sikre, at innovationsfonden er i stand til at yde støtte før 2021, er det nødvendigt at monetarisere de 50 mio. kvoter bestemt til innovationsfonden gennem auktioner i overensstemmelse med reglerne og bestemmelserne for auktioner på den fælles auktionsplatform som fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 1031/2010.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Med sigte på at nedbringe den administrative byrde for medlemsstaterne og at forbedre den generelle effektivitet bør de 50 mio. kvoter til innovationsfonden tilføjes den kvotemængde, der skal auktioneres på den fælles auktionsplatform i 2020 af de medlemsstater, der pr. 1. januar 2018 deltog i den fælles aktion i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) nr. 1031/2010.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
De deltagende medlemsstater bør auktionere deres andel af de 50 mio. kvoter til innovationsfonden gennem deres kvoteudbydere.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
Med henblik på at modtage de respektive provenuer til innovationsfonden udpeger hver kvoteudbyder inden den 1. oktober 2019 en bankkonto til at modtage disse auktionsprovenuer.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Kvoteudbyderne kan udpege deres eksisterende udpegede bankkonto til modtagelse af det auktionsprovenu, der tilkommer deres medlemsstat, en særskilt udpeget bankkonto, der udelukkende anvendes til innovationsfondens auktionsprovenu, eller en udpeget bankkonto tilhørende en anden medlemsstats kvoteudbyder, som auktionerer kvoter til innovationsfonden.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
De kvoteudbydere, der er udpeget til at gennemføre auktionen af de 50 mio. kvoter til innovationsfonden, bør sikre, at auktionsprovenuet til innovationsfonden udbetales til den af Kommissionen meddelte konto for fonden senest 15 dage efter udgangen af den måned, hvor dette auktionsprovenu er opnået.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Eventuelle supplerende gebyrer hidrørende fra hensættelsen af disse auktionsprovenuer på kvoteudbyderens udpegede bankkonto og fra udbetalingen kan kvoteudbyderen trække fra auktionsprovenuet før udbetalingen.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Før det første fradrag, og før sådanne gebyrer ændres, bør de respektive kvoteudbyderes medlemsstat meddele Kommissionen og alle andre medlemsstater beløbet og formålet med de supplerende gebyrer, som kvoteudbyderen har til hensigt at fratrække.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
I henhold til den nuværende artikel 61 i forordning (EU) nr. 1031/2010 skal auktionsplatformen bekendtgøre detaljerede resultater for hver auktion, samtidig med at den giver auktionsvinderne meddelelse om de individuelle resultater.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
Detaljeringsgraden i de auktionsresultater, der skal offentliggøres, gør det imidlertid umuligt at offentliggøre disse resultater samtidig med meddelelsen til auktionsvinderne om de individuelle resultater.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
For at tilpasse denne bestemmelse til markedspraksis og forhindre markedsmisbrug kan auktionsplatformen offentliggøre den kvotemængde, der er auktioneret, og den resulterende auktionspris, før den bekendtgør de øvrige auktionsresultater, således at de førstnævnte resultater offentliggøres samtidig med, at platformen meddeler individuelle resultater af auktionen til auktionsvinderne.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
De resterende auktionsresultater bør bekendtgøres senest 15 minutter efter afslutningen af budperioden.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
I henhold til forordning (EU) nr. 1031/2010 kan medlemsstater, der ikke deltager i den fælles aktion som omhandlet i forordningens artikel 26, stk. 1 og 2, udpege deres egne auktionsplatforme til auktionering af deres andel af den mængde kvoter, som er omfattet af kapitel II og III i direktiv 2003/87/EF.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Udpegelsen af sådanne auktionsplatforme forudsætter, at de opføres på listen i bilag III i henhold til artikel 30, stk. 5, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 1031/2010.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
I overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1031/2010 har Tyskland, jf. artikel 26, stk. 1 og 2, i samme forordning, givet Kommissionen meddelelse om sin beslutning om ikke at deltage i den fælles aktion, men at udpege sin egen auktionsplatform.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.