natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For disse stoffer skal også de potentielle lokale virkninger på mave-tarm-systemet (herunder mikrobiologiske virkninger på koloniseringsbarrieren) adresseres.
For substances that are not absorbed following oral ingestion, systemic exposure is negligible (or even non-existent).
DOSSIER VEDRØRENDE RESTKONCENTRATIONER
For such substances it is not possible to establish a conventional oral NO(A)EL or BMDL and ADI.
Der skal generelt fremlægges en komplet pakke med restkoncentrationsdata.
The risk assessment for these types of substances shall normally rely on demonstration of the absence of oral bioavailability in suitable models or, where appropriate, through proof of degradation and/or inactivation under gastric conditions (likely to be demonstrated in in vitro models).
Hvis der ikke fremlægges data om standardendpoints, skal dette begrundes nøje.
In addition, for such substances, possible local effects on the gastrointestinal system (including microbiological effects on the colonisation barrier) shall be addressed.
Der skal for alle ansøgninger fremlægges et udførligt og kritisk resumé af dossieret vedrørende restkoncentrationer.
RESIDUE FILE
dække alle standarddatakrav som fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/12 og indeholde en kritisk evaluering af de tilgængelige eksperimentelle undersøgelser og en fortolkning af resultaterne
In general a full residue data package shall be required.
videnskabeligt begrunde enhver udeladelse af standardundersøgelser
If data are not provided for standard endpoints this shall be thoroughly justified.
Følgende emner skal diskuteres: de anvendte dyrearter (art, stamme, køn, alder, vægt osv.), forsøgsbetingelser (husdyrhold, kost osv.), punkter i tid og antal dyr pr. punkt i tid, mælke- og ægproduktion, hvis det er relevant, prøveudtagning (størrelse, indsamling og opbevaring af prøver) og anvendte analysemetoder
A detailed and critical summary of the residues file shall be required for all applications.
sammenfatte og diskutere relevant videnskabelig litteratur, herunder rapporter om evalueringer gennemført af andre videnskabelige organer (f.eks. EFSA eller JECFA).
cover all standard data requirements, as set out in Implementing Regulation (EU) 2017/12 provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
Hvis der gøres brug af detaljerede henvisninger til offentliggjort videnskabelig litteratur, skal alle de i afsnit 5 (Generelle principper), punkt I.5, angivne krav så vidt muligt være opfyldt
provide scientific justification for the omission of any standard studies;
indeholde oplysninger om kvaliteten af batcher af teststoffer anvendt i restkoncentrationsundersøgelserne.
The following issues shall be discussed: the animal species used (species, strain, sex, age, weight, etc.), test conditions (husbandry, diet, etc.), time points and numbers of animals per time point, milk and egg production if applicable, sampling (sampling size, collection and storage), and analytical methods used;
Om nødvendigt skal der fremlægges en kritisk evaluering af de urenheder, der forekommer i den virksomme ingrediens, og oplyses om deres potentielle indvirkning på farmakokinetik, metabolisme, restkinetik og analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as EFSA or JECFA).
Betydningen af eventuelle forskelle i chiralitet, kemisk form og urenhedsprofil mellem det stof, der anvendes i restkoncentrationsundersøgelserne, og den form, der skal markedsføres, skal diskuteres
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under General principles point 5 (I.5) shall be met, as far as possible;
begrunde udeladelse af specifikke undersøgelser og diskutere behovet med hensyn til yderligere undersøgelser
include information on the quality of batches of test substances used in the residue studies.
inkludere et afsnit om overvejelserne vedrørende risikohåndtering, hvori man adresserer de i bilag II beskrevne spørgsmål og redegør for, hvordan de foreslåede MRL'er er beregnet.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information shall be provided on their potential influence on pharmacokinetics, metabolism, residue kinetics and analytical methods for the determination of residues.
tabulerede undersøgelsesrapporter — der skal fremlægges resuméer af undersøgelsesrapporter i tabelform til det udførlige og kritiske resumé.
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the residues studies and the form to be marketed shall be discussed;
Metabolisme og restkinetik hos målarterne
justify the omission of particular studies and discuss the requirements for additional studies;
Metabolisme- og restkoncentrationsdata er påkrævet for at kunne karakterisere restkoncentrationer i de relevante fødevarer, dokumentere tidsforløbet for deres nedbrydning til et sikkert niveau (almindeligvis baseret på ADI) og dermed gøre det muligt at beregne MRL'er.
provide a section on risk management considerations, addressing the issues described in Annex II below, and explaining the derivation of the proposed MRLs.
Dataene skal fremlægges i form af en undersøgelse af nedbrydningen af de samlede restkoncentrationer, med kvantitative data om moderstoffet og dets vigtige metabolitter i de relevante fødevarer og ændringen i niveauerne af disse over tid.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports to the detailed and critical summary shall be provided.
I undersøgelser af de samlede restkoncentrationer anvendes der almindeligvis radioaktivt mærkede lægemidler, men der kan også fremlægges data fra undersøgelser uden radioaktiv mærkning, hvis det er relevant (f.eks. hvis stoffet vides ikke at metaboliseres).
Metabolism and residue kinetics in the target species
Ofte skal der også fremlægges en særskilt undersøgelse af restmarkørens nedbrydning, hvor der er anvendt ikke-mærkede lægemidler, og med overvågning af restmarkørens nedbrydning i de relevante fødevarer over tid.
Metabolism and residues data shall be required to characterise residues present in relevant food commodities, to demonstrate the time course of their depletion to a safe level (usually based on the ADI) and so to allow derivation of MRLs.
Data om samlede restkoncentrationer og restmarkører kan tilvejebringes ved hjælp af en enkelt undersøgelse med radioaktiv mærkning, hvor der også anvendes en behørigt valideret metode uden radioaktiv mærkning til overvågning af restmarkørens nedbrydning.
The data shall be provided in the form of a total residues depletion study providing quantitative data on the parent drug and its major metabolites in relevant food commodities, and the change in the levels of these over time.
Testmaterialet skal indeholde det potentielt problematiske stof i en repræsentativ koncentration.
Total residues studies usually use radiolabelled drug although data from non-radiolabelled studies may be provided where appropriate (for example if the substance is known not to be metabolised).
Det skal indgives ad den påtænkte administrationsvej for det foreslåede produkt i den højeste påtænkte dosis og i det maksimale påtænkte behandlingstidsrum, eller så længe det tager at opnå ligevægtstilstand i spiseligt væv.
A separate marker residue depletion study shall often also be provided, using unlabelled drug and monitoring the depletion of the marker residue in relevant food commodities over time.
Undersøgelserne skal gennemføres med dyr, der er repræsentative for de påtænkte målpopulationer.
Total residues and marker residue data may be provided by means of a single radiolabelled study that also uses an appropriately validated non-radiolabelled method to monitor depletion of the marker residue.
Vejledningen i VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues skal følges med henblik på at overvåge (kvantificere) nedbrydningen af de samlede restkoncentrationer og de vigtigste metabolitter over tid.
The test material shall contain the substance of concern in a representative concentration.
Disse undersøgelser skal normalt gennemføres under anvendelse af radioaktivt mærkede lægemidler.
It shall be administered by the intended route of administration of the proposed product, at the highest intended dose and for the maximum intended duration of treatment or for the time required for steady state to be achieved in edible tissues.
Vejledningen i VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies skal følges med henblik på at dokumentere analysemetodestandarderne og tilvejebringe data af acceptabel kvalitet om restmarkørens nedbrydning.
Studies shall be conducted in animals that are representative of the proposed target populations.
Der er fastlagt specifik vejledning i restkoncentrationsundersøgelser, som skal gennemføres for stoffer, der er bestemt til anvendelse i honningbier, i VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods, og denne skal følges.
Guidance provided in VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues shall be followed in order to monitor (quantify) the depletion of total residues and key metabolites over time.
Undersøgelsen af de samlede restkoncentrationer (gennemføres normalt med radioaktivt mærkede lægemidler) skal give oplysninger om:
These studies shall normally be performed using radiolabelled drug.
nedbrydningen over tid af restkoncentrationer fra relevante fødevarer hidrørende fra behandlede dyr
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
identiteten af hovedbestanddelene af de samlede restkoncentrationer i relevante fødevarer
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
de kvantitative forhold mellem de vigtigste restkoncentrationsbestanddele og de samlede restkoncentrationer.
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
Disse data skal bruges til at bestemme restmarkøren og restmarkørens andel i forhold til de samlede restkoncentrationer for hver enkelt relevant fødevare.
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
Der skal identificeres en passende restmarkør.
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
Restmarkøren kan være moderstoffet eller en af dets metabolitter eller en kombination af disse.
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
Restmarkøren skal have følgende egenskaber:
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
Der skal være et kendt forhold mellem restmarkøren og de samlede restkoncentrationer i det/den undersøgte spiselige væv/fødevare.
A suitable marker residue shall be identified.
Restmarkøren skal være egnet til brug i test for forekomst af restkoncentrationer på det undersøgte punkt i tid.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Der skal foreligge en praktisk anvendelig analysemetode til måling af restmarkøren på MRL-niveauet.
The marker residue shall have the following properties:
Restmarkørens andel i forhold til de samlede restkoncentrationer beskriver forholdet mellem restmarkøren og de samlede restkoncentrationer i hver enkelt relevant fødevare.
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
Denne andel kan være forskellig fra fødevare til fødevare og skal, eftersom den kan variere over tid, fastlægges indtil det tidspunkt, der svarer til det, hvor potentielt problematiske restkoncentrationer forventes at ligge under ADI.
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
Restmarkørens andel i forhold til de samlede restkoncentrationer skal anvendes i beregningen af indtaget til at beregne den potentielle eksponering af forbrugerne for de samlede restkoncentrationer ud fra data om restmarkøren.
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
Det skal, ved at overvåge nedbrydningen af de samlede restkoncentrationer i de spiselige væv/fødevarer, fastlægges, på hvilket punkt i tid de samlede restkoncentrationer nedbrydes til under ADI'en (eller den brøkdel af ADI'en, der er tilgængelig).
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
I hver(t) væv/fødevare skal koncentrationen af den valgte restmarkør på det pågældende punkt i tid anvendes som udgangspunktet, hvorfra MRL'en skal udvikles.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Oplysninger fra metabolismeundersøgelsen skal også gøre det muligt at sammenligne de metabolitter, der produceres hos måldyrearterne, med dem, der produceres hos laboratoriedyrearterne, med henblik på at sikre, at de vigtigste restkoncentrationer, som forbrugerne vil blive eksponeret for (dvs. de vigtige metabolitter, der produceres hos målarterne), er blevet behørigt undersøgt i toksicitetsundersøgelserne af laboratoriedyr.
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Overvågnings- og eksponeringsdata (eventuelt)
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
Overvågnings- eller eksponeringsdata om det farmakologisk virksomme stof er ikke påkrævet.
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
Hvis de foreligger, kan de dog i visse tilfælde, dvs. for stoffer, der allerede forekommer i miljøet (enten naturligt eller som følge af anvendelse i veterinærlægemidler eller andre sektorer), give værdifulde supplerende oplysninger.
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
Sådanne data kan være nyttige i forbindelse med bestemmelse af baggrundsniveauer, som forbrugerne måske allerede er eksponeret for.
Monitoring and exposure data, if relevant
Hvis der foreligger sådanne data — hvad enten der er tale om resultater offentliggjort af officielle organer med ansvar for overvågning af restkoncentrationer eller resultater af akademisk eller anden forskning — skal de fremlægges.
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Metode til analyse af restkoncentrationer
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Der skal forelægges en valideringsrapport om den anvendte analysemetode til kvantitativ bestemmelse af restmarkøren i restkoncentrationsundersøgelsen.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Det skal ved validering godtgøres, at analysemetoden er i overensstemmelse med de krav, der gælder for de relevante karakteristika for metodens ydeevne.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Der er fastlagt specifik vejledning i validering af analysemetoder i VICH GL49, og denne skal følges.
Residue analytical method
Der skal fremlægges analysemetoder for som minimum de fødevarer og arter, for hvilke der kræves MRL'er.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Det skal bekræftes, at der foreligger standarder, og der skal fremlægges kontaktoplysninger, som gør det muligt om nødvendigt at udveksle oplysninger mellem repræsentanter for EU, det nationale referencelaboratorium og virksomheden.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Enhver fravigelse af ovenstående krav skal begrundes, og betydningen af fravigelsen diskuteres.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Analysemetoden skal evalueres med hensyn til overensstemmelse med VICH GL49 og de øvrige aspekter, der er nævnt ovenfor.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Derudover skal agenturet høre EU-referencelaboratoriet med ansvar for kontrol med restkoncentrationer af den pågældende type stof om tilstrækkeligheden af de tilgængelige metoder og valideringsdata.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Når agenturet har afgivet udtalelse, kan valideringsdataene deles med andre EU-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier med henblik på at gøre det lettere for de pågældende myndigheder at udvikle egnede metoder.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Potentielle virkninger på mikroorganismer, der anvendes ved industriel forarbejdning af fødevarer
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Restkoncentrationsevalueringen skal omfatte en vurdering af mikrobiologisk virksomme restkoncentrationers potentielle virkninger på mikroorganismer, der anvendes ved industriel forarbejdning af fødevarer, navnlig fremstilling af mejeriprodukter.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Dataene skal bruges til at bestemme en restkoncentration uden indvirkning på starterkulturer.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Der skal tages hensyn til dette ved beregningen af MRL'er for at sikre, at der ikke forekommer restkoncentrationer i de relevante fødevarer (dvs. mælk) på så høje niveauer, at de påvirker starterkulturer til mejeriprodukter.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
De undersøgelser, der skal gennemføres, skal være i overensstemmelse med agenturets vejledning i vurdering af antimikrobielle stoffers indvirkning på starterkulturer til mejeriprodukter.
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Hvis der ikke er udført test af mikroorganismer, der anvendes ved industriel forarbejdning af fødevarer, skal den manglende fremlæggelse af sådanne data begrundes videnskabeligt, og betydningen af ikke at fremlægge dem diskuteres.
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Såfremt andre videnskabelige EU-organer eller internationale organer, herunder EFSA, ECHA, JECFA og JMPR, har foretaget relevante restkoncentrationsevalueringer af stoffet, skal disse fremlægges sammen med de konklusioner, der er draget.
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/12 af 6. januar 2017 om form og indhold for ansøgninger og anmodninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 4 af 7.1.2017, s. 1).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
OECD Test No. 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
OECD Test No. 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
VICH GL36: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).