natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det relevante udvalgs formand på en sådan måde, at overholdelse af fristerne fastlagt i artikel 6, stk. 3, sikres.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Indholdet af udtalelsen indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3.«
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed til at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Agenturet fastsætter og opretholder en liste over akkrediterede eksperter.
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Listen skal omfatte de i første afsnit omhandlede nationale eksperter samt alle andre eksperter, der er udpeget af agenturet eller Kommissionen, og listen skal ajourføres.«
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en periode på fem år på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og, hvis det er relevant, på anden måde har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Inden udnævnelsen indbydes straks den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare eventuelle spørgsmål fra dets medlemmer.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Eksekutivdirektørens mandat kan fornyes én gang af bestyrelsen på forslag af Kommissionen.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.«
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
»I udkastet til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år indgår oplysninger om, hvor mange ansøgninger agenturet har behandlet, hvor lang tid vurderingen har taget, og hvilke humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er blevet godkendt, afvist eller trukket tilbage.«
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (denne forordnings artikel 61) og Udvalget for Veterinærlægemidler (artikel 139 i forordning (EU) 2019/6)«.
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
Litra k) affattes således:
point (k) is replaced by following:
vedtager regler for at sikre offentlig adgang til oplysninger om godkendelse eller overvågning af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler (artikel 80).«
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
Artikel 67, stk. 3, affattes således:
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
Agenturets indtægter udgøres af:
The Agency’s revenue shall consist of:
et bidrag fra Unionen
a contribution from the Union;
et bidrag fra tredjelande, der deltager i agenturets arbejde, med hvilke Unionen har indgået internationale aftaler med henblik herpå
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
de gebyrer, virksomhederne betaler:
fees paid by undertakings:
for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og for veterinærlægemidler og for andre tjenester, der ydes af agenturet, i overensstemmelse med nærværende forordning og forordning (EU) 2019/6, og
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
for tjenester, der ydes af koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
afgifter for andre tjenester, som agenturet yder
charges for other services provided by the Agency;
EU-finansiering i form af tilskud til deltagelse i forsknings- og støtteprojekter i overensstemmelse med agenturets finansielle bestemmelser, jf. artikel 68, stk. 11, og med bestemmelserne i de relevante instrumenter, der understøtter Unionens politikker.
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
Europa-Parlamentet og Rådet (»budgetmyndigheden«) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a), omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af de i første afsnit, litra c), omhandlede gebyrer.«
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1046 (»finansforordningen«).
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts i regnskabsår n+1 det foreløbige årsregnskab for år n til Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Senest den 31. marts i regnskabsår n+1 sender eksekutivdirektøren beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning for år n til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i regnskabsår n+1 agenturets foreløbige årsregnskab for år n konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab i medfør af finansforordningens artikel 246 opstiller agenturets regnskabsfører agenturets endelige årsregnskab, og eksekutivdirektøren forelægger det for bestyrelsen til udtalelse.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
Bestyrelsen afgiver en udtalelse om agenturets endelige årsregnskab for år n.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. juli i regnskabsår n+1 det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Revisionsretten og Kommissionens regnskabsfører.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Det endelige årsregnskab for år n offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i regnskabsår n+1.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september i regnskabsår n+1 Revisionsretten et svar på dens bemærkninger.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Eksekutivdirektøren sender ligeledes dette svar til bestyrelsen.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Hvis Europa-Parlamentet anmoder derom, forelægger eksekutivdirektøren det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende som fastlagt i finansforordningens artikel 261, stk. 3.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Europa-Parlamentet meddeler efter henstilling fra Rådet og inden den 15. maj i regnskabsår n+2 eksekutivdirektøren decharge for gennemførelsen af budgettet for år n.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
De afviger ikke fra Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013, medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Artikel 70 udgår.
Article 70 is deleted;
Artikel 75, stk. 1, affattes således:
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
»Agenturets personale er underlagt vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Den Europæiske Union.
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget til ansættelsesmyndigheden.«
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
Kommissionen kan efter aftale med bestyrelsen og det relevante udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af tekniske krav, der finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler og på veterinærlægemidler, til at deltage som observatører i agenturets arbejde.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommissionen fastsætter på forhånd betingelserne for deltagelse.«
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Artikel 78, stk. 2, affattes således:
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
De i nærværende forordnings artikel 56, stk. 1, omhandlede udvalg og eventuelle arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper, der er nedsat i henhold til nævnte artikel, eller artikel 139, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6, etablerer kontakter med henblik på rådgivning vedrørende generelle spørgsmål med parter, der er berørt af anvendelsen af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, navnlig patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedspersoner.
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Rapportører, som er udpeget af disse udvalg, kan med henblik på rådgivning etablere kontakter med repræsentanter for patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedspersoner, der er relevante i forhold til det pågældende humanmedicinske lægemiddel eller veterinærlægemiddel.«
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Artikel 79 udgår.
Article 79 is deleted;
Artikel 80, stk. 1, affattes således:
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
»For at sikre et passende niveau af åbenhed vedtager bestyrelsen på forslag af eksekutivdirektøren og efter aftale med Kommissionen regler til at sikre offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, som ikke er af fortrolig art.«
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
Artikel 82, stk. 3, affattes således:
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere kommercielle designs for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.«
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Artikel 84, stk. 3, udgår.
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
»Artikel 84a
‘Article 84a
Kommissionen kan pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, økonomiske sanktioner i form af bøder eller tvangsbøder, hvis de ikke overholder enhver af deres forpligtelser, der er fastsat i bilag II i forbindelse med markedsføringstilladelserne.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Kommissionen kan, for så vidt som det udtrykkeligt er fastsat i de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 10, litra b), også pålægge en anden retlig enhed eller andre retlige enheder end indehaveren af markedsføringstilladelsen de økonomiske sanktioner, der er omhandlet i stk. 1, forudsat at disse enheder udgør en del af den samme økonomiske enhed som indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at disse andre juridiske enheder:
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
udøvede en afgørende indflydelse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
var involveret i eller kunne have rettet op på markedsføringstilladelsesindehaverens manglende overholdelse af forpligtelsen.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Såfremt agenturet eller en kompetent myndighed i en medlemsstat finder, at en indehaver af en markedsføringstilladelse ikke har overholdt enhver af de i stk. 1 omhandlede forpligtelser, kan det/den anmode Kommissionen om at undersøge, om der skal pålægges økonomiske sanktioner i medfør af nævnte stykke.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Ved afgørelsen af, hvorvidt der skal pålægges en økonomisk sanktion, og ved fastsættelsen af dens passende beløb, skal Kommissionen følge principperne om effektivitet, proportionalitet og afskrækkende virkning og, hvis det er relevant, tage hensyn til grovheden og virkningerne af den manglende overholdelse af forpligtelserne.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Med henblik på stk. 1 tager Kommissionen også følgende i betragtning:
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
en eventuel overtrædelsesprocedure indledt af en medlemsstat mod samme markedsføringstilladelsesindehaver på grundlag af samme retlige grunde og faktiske forhold, og
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
eventuelle sanktioner, herunder bøder, der allerede er pålagt samme markedsføringstilladelsesindehaver på grundlag af samme retlige grunde og faktiske forhold.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Hvis Kommissionen finder, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt eller uagtsomt ikke har overholdt sine forpligtelser som omhandlet i stk. 1, kan den træffe afgørelse om at pålægge en bøde på højst 5 % af markedsføringstilladelsesindehaverens omsætning i Unionen i det regnskabsår, der gik forud for datoen for denne afgørelse.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse fortsat ikke overholder sine forpligtelser omhandlet i stk. 1, kan Kommissionen træffe afgørelse om at pålægge tvangsbøder i form af dagbøder på højst 2,5 % af markedsføringstilladelsesindehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Unionen i det regnskabsår, der gik forud for datoen for denne afgørelse.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om den relevante Kommissionsafgørelse, og indtil markedsføringstilladelsesindehaverens manglende overholdelse af forpligtelsen som omhandlet i stk. 1 er bragt til ophør.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Kommissionen kan ved gennemførelsen af undersøgelsen om en manglende overholdelse af enhver af de i stk. 1 omhandlede forpligtelser samarbejde med nationale kompetente myndigheder og trække på de ressourcer, som agenturet stiller til rådighed.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Hvis Kommissionen træffer en afgørelse om pålæggelse af økonomiske sanktioner, offentliggør den et kort resumé af sagen, herunder navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor, idet den tager hensyn til markedsføringstilladelsesindehavernes legitime interesse med henblik på at beskytte deres forretningshemmeligheder.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Den Europæiske Unions Domstol har fuld prøvelsesret med hensyn til klager over afgørelser, hvorved Kommissionen har pålagt økonomiske sanktioner.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.