natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,3 mg/kg for svin og fjerkræ
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.
0,5 mg/kg for other species and categories’.
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier«.
3-Methylnona-2-,4-dione
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overstiger:
Chemical formula: C10H18O2
3-Methylnona-2-,4-dion
CAS number: 113486-29-6
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/244
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/244
om godkendelse af vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter og afvisning af at godkende 1-phenylethan-1-ol
concerning the authorisation of vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one as feed additives for all animal species and the denial of 1-phenylethan-1-ol
Stofferne vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
The substances vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol as feed additives for all animal a species.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juli 2016, at vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 July 2016 that, under the proposed conditions of use, vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoriteten kunne ikke drage konklusioner vedrørende sikkerheden af 1-phenylethan-1-ol i det terrestriske miljø.
The Authority could not conclude on the safety of 1-phenylethan-1-ol in the terrestrial compartment.
Autoriteten konkluderede, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on er effektive ved anvendelse i fødevarer som smagsstoffer, og da deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer.
The Authority has concluded that, since vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Det bør imidlertid være muligt at anvende vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
However, it should be possible to use vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one within compound feeds which are subsequently administered via water.
Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol.
Restrictions and conditions should be provided to allow better control.
Hvis dette indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger samt på mærkningen af fodermidler og foderblandinger.
Where such content is exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures, and on the labelling of feed materials and compound feed.
Autoriteten bemærkede, at vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on bør anerkendes som farlige for luftveje, hud og øjne og tillige som irriterende for åndedrætsorganerne.
The Authority noted that, vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one should be recognised as hazardous to the respiratory tract, skin and eyes and also as irritating to the respiratory system.
Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
The assessment of vanillyl acetone and 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Vurderingen af vanillylacetone og 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning
The assessment of 1-phenylethan-1-ol shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied.
Vurderingen af 1-phenylethan-1-ol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, ikke er opfyldt.
The Authority could not conclude on the safety of 1-phenylethan-1-ol for the terrestrial compartment, as no experimental data was provided by the applicant and therefore application of the Ecological Structure Activity Relationships (ECOSAR) Predictive Model was not able to provide the needed parameters.
Autoriteten kunne ikke drage konklusioner vedrørende sikkerheden af 1-phenylethan-1-ol for så vidt angår det terrestriske miljø, da ansøgeren ikke havde fremlagt forsøgsdata, og da anvendelse af den prædiktive model ECOSAR (Ecological Structure Activity Relationships) derfor ikke kunne levere de fornødne parametre.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation and denial.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen og nægtelsen medfører.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Nægtelse
The authorisation of 1-phenylethan-1-ol, as additive belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is denied.
1-Phenylethan-1-ol godkendes ikke som et tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«.
Article 3
Overgangsforanstaltninger
Vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Fodermidler og foderblandinger, der indeholder vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Fodermidler og foderblandinger, der indeholder vanillylacetone, 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on og 1-phenylethan-1-ol, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Article 4
Vanillylacetone
Vanillyl acetone
Kemisk formel: C11H14O3
95 % assay
CAS-nummer: 122-48-5
Chemical formula: C11H14O3
FLAVIS-nr.
CAS number: 122-48-5
07.005
FLAVIS No: 07.005
Til bestemmelse af vanillylacetone i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
For the determination of vanillyl acetone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on
4-(4-Methoxyphenyl) butan-2-one
Kemisk formel: C11H14O2
96 % assay
CAS-nr.: 104-20-1
Chemical formula: C11H14O2
FLAVIS-nr.
CAS number 104-20-1
07.029
FLAVIS No 07.029
Til bestemmelse af 4-(4-methoxyphenyl)butan-2-on i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger til foder:
For the determination of 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/245
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/245
om godkendelse af menthol, D-carvon, menthylacetat, D,L-isomenthon, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-on, D-fenchon, fenchylalkohol, carvylacetat, dihydrocarvylacetat og fenchylacetat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
concerning the authorisation of menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate as feed additives for all animal species
Stofferne menthol, D-carvon, menthylacetat, D,L-isomenthon, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-on, D-fenchon, fenchylalkohol, carvylacetat, dihydrocarvylacetat og fenchylacetat (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
The substances menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Stofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. april 2016, at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 20 April 2016 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromaer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af de pågældende stoffer i drikkevand.
The applicant withdrew the application for the use of the substances concerned in water for drinking.
Autoriteten bemærkede endvidere, at de pågældende stoffer er potentielt farlige for huden, ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering.
The Authority further noted that hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for de pågældende stoffer for autoriteten.
The applicant proposed use levels for the substances concerned to the Authority.
Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre.
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
Den omstændighed, at de pågældende stoffer ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stofferne i foderblandinger, der administreres via vand.
The fact that the use of the substances concerned in water for drinking is not authorised does not preclude their use in compound feed which is administered via water.
Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Feed materials and compound feed containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
End of period of authorisation
Kemisk formel: C10H20O
Produced by chemical synthesis
CAS-nummer: 89-78-1
Purity: min.
FLAVIS-nr.
95 % assay
02.015
Chemical formula: C10H20O
Analysemetode
CAS number: 89-78-1
Til bestemmelse af menthol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
FLAVIS No: 02.015
Alle dyrearter
For the determination of menthol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis indholdet af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrider 25 mg/kg.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg.’
Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3
Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg
D-carvon
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Kemisk formel: C10H14O
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
CAS-nummer: 2244-16-8
d-Carvone
07.146
CAS number: 2244-16-8
Til bestemmelse af D-carvon i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
FLAVIS No: 07.146
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«
For the determination of d-carvone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
menthylacetat
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg
Renhed: mindst 97 %
Menthyl acetate
Kemisk formel: C12H22O2
Purity: min.
CAS-nummer: 29066-34-0
97 % assay
FLAVIS-nr.
Chemical formula: C12H22O2
09.016
CAS number: 29066-34-0
Til bestemmelse af menthylacetat i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
FLAVIS No: 09.016
D,L-isomenthon
For the determination of menthyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Renhed: mindst 98 %
d,l-Isomenthone
Kemisk formel: C10H18O
Purity: min.
CAS-nummer: 491-07-6
98 % assay
FLAVIS-nr.
Chemical formula: C10H18O
07.078
CAS number: 491-07-6
Til bestemmelse af D,L-isomenthon i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
FLAVIS No: 07.078
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:
For the determination of d,l-isomenthone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
0,3 mg/kg for svin og fjerkræ
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.«
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer.
0,5 mg/kg for other species and categories.’
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3
0,5 mg/kg for andre arter og kategorier
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
3-Methyl-2-(pent-2-cis-enyl)cyclopent-2-en-1-on
0,5 mg/kg for other species and categories
Kemisk formel: C11H16O
3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one
CAS-nummer: 488-10-8
Chemical formula: C11H16O
FLAVIS-nr.
CAS number: 488-10-8
07.094
FLAVIS No: 07.094
Til bestemmelse af 3-methyl-2-(pent-2-cis-enyl)cyclopent-2-en-1-on i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
For the determination of 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.
0,5 mg/kg for other species and categories.
3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on
3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-one
Kemisk formel: C9H14O
Chemical formula: C9H14O
CAS-nummer: 78-59-1
CAS number: 78-59-1
FLAVIS-nr.
FLAVIS No: 07.126
07.126
For the determination of 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures: