natgillin/translations-raw huggingface dataset:
udstedelsesdato
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på dyrlægen, herunder, hvis det er tilgængeligt, erhvervsnummer
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af dyrlægen
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
det ordinerede lægemiddels navn, herunder dets virksomme stoffer
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
lægemiddelform og styrke
identification of the animal or groups of animals to be treated;
ordineret mængde eller antal pakninger, herunder pakningsstørrelse
full name and contact details of the animal owner or keeper;
dosering
issue date;
for dyrearter bestemt til fødevareproduktion, tilbageholdelsestid — også hvis en sådan tid er nul
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
eventuelle advarsler, der er nødvendige for at sikre korrekt anvendelse, herunder, hvis det er relevant, for at sikre en forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
hvis et veterinærlægemiddel ordineres i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114, en erklæring herom
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
hvis et veterinærlægemiddel ordineres i overensstemmelse med artikel 107, stk. 3 og 4, en erklæring herom.
pharmaceutical form and strength;
Den ordinerede mængde af lægemidlet begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
Når der er tale om antimikrobielle lægemidler til metafylakse eller profylakse, må de kun ordineres for et begrænset tidsrum for at dække risikoperioden.
dosage regimen;
Dyrlægerecepter udstedt i overensstemmelse med stk. 3 skal anerkendes i hele Unionen.
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Det ordinerede lægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national ret.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
En dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler skal være gyldig i fem dage fra udstedelsesdatoen.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Ud over de krav der er fastsat i denne artikel, kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om, at dyrlæger skal foretage registrering ved udstedelse af dyrlægerecepter.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Uanset artikel 34 kan et veterinærlægemiddel, der er klassificeret som receptpligtigt i henhold til nævnte artikel, indgives uden en dyrlægerecept af dyrlægen personligt, medmindre andet er fastsat i gældende national ret.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Dyrlægen skal foretage registrering af sådanne personlige indgivelser uden recept i overensstemmelse med gældende national ret.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Artikel 106
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Lægemidlernes anvendelse
That model format shall also be made available in electronic version.
Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Anvendelsen af veterinærlægemidler i overensstemmelse med denne afdeling berører ikke artikel 46 og 47 i forordning (EU) 2016/429.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Medlemsstaterne kan fastlægge eventuelle procedurer, som de anser for nødvendige for gennemførelsen af artikel 110-114 og 116.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Medlemsstaterne kan, hvis det er behørigt begrundet, beslutte, at et veterinærlægemiddel kun må indgives af en dyrlæge.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 3, må kun anvendes på de dér omhandlede dyr under særlige omstændigheder, i overensstemmelse med en dyrlægerecept, og hvis ingen immunologiske veterinærlægemidler er godkendt til de pågældende dyrearter og den pågældende indikation.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147, med henblik på om nødvendigt at supplere denne artikel, for at fastsætte regler om passende foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, som er godkendt og ordineret til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler, såsom ved blanding af drikkevand med et veterinærlægemiddel eller manuel blanding af et veterinærlægemiddel i foder og indgivet af den, der er ansvarlig for dyr bestemt til fødevareproduktion.
Use
Kommissionen skal tage agenturets videnskabelige rådgivning i betragtning, når den vedtager disse delegerede retsakter.
Article 106
Artikel 107
Use of medicinal products
Anvendelse af antimikrobielle lægemidler
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes rutinemæssigt eller for at kompensere for ringe hygiejne, mangelfuldt husdyrhold eller manglende omsorg for dyrene eller for at kompensere for dårlig forvaltning af bedriften.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes på dyr med henblik på at fremme deres vækst og ej heller til at øge ydelsen.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde til indgivelse til et enkelt dyr eller et begrænset antal dyr, når risikoen for infektion eller for en smitsom sygdom er meget høj, og konsekvenserne sandsynligvis vil være alvorlige.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
I sådanne tilfælde skal anvendelsen af antibiotiske lægemidler til profylakse begrænses til indgivelse til et enkelt dyr og kun på de betingelser, der er fastsat i første afsnit.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes til metafylakse, når risikoen for spredning af en infektion eller en smitsom sygdom i gruppen af dyr er høj, og når der ikke findes andre egnede alternativer.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Medlemsstaterne kan fastsætte retningslinjer vedrørende sådanne andre egnede alternativer og skal aktivt støtte udarbejdelsen og anvendelsen af retningslinjer, der fremmer forståelsen af de risikofaktorer, der er forbundet med metafylakse, og medtage kriterier for iværksættelse af en sådan.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Lægemidler, som indeholder de i artikel 37, stk. 5, omhandlede antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes i henhold til artikel 112, 113 og 114.
Article 107
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og under hensyntagen til agenturets videnskabelige rådgivning opstille en liste over antimikrobielle stoffer, som:
Use of antimicrobial medicinal products
ikke må anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114, eller
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
kun må anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114 på visse betingelser.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter:
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
risici for dyre- eller folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med artikel 112, 113 og 114
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
risiko for dyre- eller folkesundheden i tilfælde af udvikling af antimikrobiel resistens
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
andre muligheder for behandling af dyr
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
andre muligheder for antimikrobiel behandling af mennesker
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
virkninger for akvakulturen og landbruget, hvis dyr, der er ramt af tilstanden, ikke behandles.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
En medlemsstat kan yderligere begrænse eller forbyde anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer til dyr på sit område, hvis indgivelsen af sådanne antimikrobielle stoffer til dyr er i modstrid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne på grundlag af stk. 7 skal være forholdsmæssige og berettigede.
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle foranstaltninger, de vedtager på grundlag af stk. 7.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Artikel 108
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Registrering, som skal foretages af personer, der ejer eller er ansvarlige for dyr bestemt til fødevareproduktion
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke lægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af dyrlægerecepten, hvis det er relevant.
availability of other treatments for animals;
De i stk. 1 omhandlede registreringer omfatter:
availability of other antimicrobial treatments for humans;
dato for første indgivelse af lægemidlet til dyrene
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
lægemidlets navn
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
den indgivne mængde af lægemidlet
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
dokumentation for erhvervelsen af de lægemidler, de anvender
Article 108
identifikation af det/de behandlede dyr eller grupper af dyr
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger, hvis det er relevant
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
tilbageholdelsestid — også hvis en sådan tid er nul
Records referred to in paragraph 1 shall include:
behandlingens varighed.
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
Hvis de oplysninger, der skal registreres i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, allerede foreligger på kopien af en dyrlægerecept, i et register på bedriften eller, for dyr af hestefamilien, er registreret i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4, behøver de ikke at blive registreret særskilt.
name of the medicinal product;
Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere krav til registrering, som skal foretages af personer, der er ejere af eller ansvarlige for dyr bestemt til fødevareproduktion.
quantity of the medicinal product administered;
Oplysningerne i disse registre skal i overensstemmelse med artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på kontrol i mindst fem år.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
Artikel 109
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Pligt til registrering vedrørende dyr af hestefamilien
identification of the animal or group of animals treated;
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere denne forordning for så vidt angår indholdet og formatet af de oplysninger, som er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og som skal være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter modeller for registrering af de oplysninger, som er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og som skal være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4.
withdrawal period even if such period is zero;
Artikel 110
duration of treatment.
Anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
De kompetente myndigheder kan i overensstemmelse med gældende national ret forbyde fremstilling, import, distribution, besiddelse, salg, levering eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på deres område eller en del af det, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
behandling af dyr med lægemidlet kan gribe forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
behandling af dyr med lægemidlet kan gøre det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr ikke er syge, eller føre til, at fødevarer eller andre produkter, der er fremstillet af behandlede dyr, kontamineres
Article 109
de stammer af sygdomsfremkaldende agenser, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, forekommer geografisk set næsten ikke i det pågældende område.
Record-keeping obligations for equine animals
Uanset nærværende forordnings artikel 106, stk. 1, og i mangel på et veterinærlægemiddel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 116, kan en kompetent myndighed i tilfælde af et udbrud af en listeopført sygdom, jf. artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, eller en ny sygdom, jf. samme forordnings artikel 6, tillade anvendelsen af et immunologisk veterinærlægemiddel, der ikke er godkendt i Unionen.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Uanset nærværende forordnings artikel 106, stk. 1, kan en kompetent myndighed, når et immunologisk veterinærlægemiddel er godkendt, men ikke længere er tilgængeligt i Unionen til en sygdom, der ikke er omhandlet i artikel 5 eller 6 i forordning (EU) 2016/429, men som allerede findes i Unionen, af hensyn til dyresundheden og -velfærden og folkesundheden tillade anvendelsen af et immunologisk veterinærlægemiddel, der ikke er godkendt i Unionen, efter en konkret og individuel vurdering.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, når stk. 1, 2 og 3 anvendes, med oplysninger om de betingelser, der pålægges i forbindelse med gennemførelsen af disse stykker.
Article 110
Når et dyr skal eksporteres til et tredjeland og dermed er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser i dette tredjeland, kan en kompetent myndighed give tilladelse til, at der udelukkende til det pågældende dyr anvendes et immunologisk veterinærlægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i den relevante medlemsstat, men hvis anvendelse er tilladt i det tredjeland, som dyret skal eksporteres til.
Use of immunological veterinary medicinal products
Artikel 111
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Anvendelse af veterinærlægemidler for dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i andre medlemsstater
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
En dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat end den, hvori dyrlægen er etableret (»værtsmedlemsstat«), har lov til at være i besiddelse af og ordinere veterinærlægemidler, som ikke er godkendt i værtsmedlemsstaten, til dyr eller grupper af dyr, som dyrlægen har under behandling, i den mængde, som er nødvendig, og som ikke overstiger den mængde, der kræves til den behandling, som dyrlægen har ordineret, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor dyrlægen er etableret, eller Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse for det veterinærlægemiddel, der skal gives til dyrene
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
de pågældende veterinærlægemidler transporteres af dyrlægen i deres originale emballage
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
dyrlægen følger god dyrlægepraksis i værtsmedlemsstaten
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
dyrlægen fastsætter tilbageholdelsestiden, som er angivet på mærkningen eller indlægssedlen for det anvendte veterinærlægemiddel
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
dyrlægen sælger kun veterinærlægemidler til personer, som ejer eller er ansvarlige for dyr, der behandles i værtsmedlemsstaten, hvis det er tilladt i henhold til reglerne i værtsmedlemsstaten.
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Stk. 1 finder ikke anvendelse på immunologiske veterinærlægemidler, medmindre der er tale om toksiner og sera.
Article 111
Artikel 112
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States