natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Godkendelsen af glyphosat bør derfor fornys.
The Commission published a Notice confirming the date of its receipt in the Official Journal of the European Union on 28 June 2017.
I lyset af disse specifikke forhold og andre legitime faktorer omhandlet i betragtningerne ovenfor — og i betragtning af behovet for at sikre et niveau af sikkerhed og beskyttelse, der er på linje med det høje niveau af beskyttelse, der tilstræbes i Unionen — bør godkendelsen af glyphosat fra et risikostyringssynspunkt fornys for en periode på fem år, idet det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres over en revurdering af andre aktivstoffer.
Pertinent data became available too late to be included in the peer review.
I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
On 27 September 2016 the Commission asked the Authority to assess that additional information.
I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.
On 7 September 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on the potential endocrine disrupting properties of glyphosate.
Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af glyphosat udløber den 15. december 2017, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.
In its conclusion, the Authority confirmed that the data gap had been adequately addressed as the weight of evidence indicates that glyphosate does not have endocrine disrupting properties through oestrogen, androgen, thyroid or steroidogenesis mode of action based on a comprehensive database available in the toxicology area.
Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelsen af aktivstoffet glyphosat som nævnt i betragtning 3.
The available ecotoxicology studies did not contradict this conclusion.
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance glyphosate that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —
It is therefore appropriate to renew the approval of glyphosate.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
While a large amount of information on the active substance glyphosate already exists and has been assessed leading to the conclusion that the approval of the active substance glyphosate should be renewed, additional information on glyphosate is being published at an exceptionally high rate compared to other active substances.
Artikel 1
Therefore possibilities of rapid future developments in science and technology should be taken into account when deciding on the length of the approval period of glyphosate, also bearing in mind the fact that glyphosate is one of the most widely used herbicides in the Union.
Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
In light of these specificities and other legitimate factors referred to in the recitals above and bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection that is sought within the Union, from a risk management perspective it is appropriate to provide for a renewal of the approval of glyphosate for a period of five years ensuring a priority re-assessment of glyphosate over other active substances.
Godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, som opført i bilag I, fornys på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
In accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to include certain conditions and restrictions.
Artikel 2
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Taking into account that the current approval of glyphosate expires on 15 December 2017, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance glyphosate as referred to in recital 3.
Artikel 3
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Ikrafttræden og anvendelsesdato
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Den finder anvendelse fra den 16. december 2017.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. december 2017.
Renewal of the approval of active substance
På Kommissionens vegne
The approval of the active substance glyphosate, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Kommissionens direktiv 2001/99/EF af 20. november 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af glyphosat og thifensulfuron-methyl som aktive stoffer (EFT L 304 af 21.11.2001, s. 14).
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
Article 3
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
Entry into force and date of application
Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302.
It shall apply from 16 December 2017.
Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europa-Parlamentets beslutning af 13. april 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (D044281/01 — 2016/2624(RSP)).
Done at Strasbourg, 12 December 2017.
Foreligger online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=DA&ring=B8-2016-0439.
For the Commission
Europa-Parlamentets beslutning af 24. oktober 2017 om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (D053565-01 — 2017/2904(RSP).
The President
Foreligger online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=DA&ring=B8-2017-0567.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 af 29. juni 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet glyphosat (EUT L 173 af 30.6.2016, s. 52).
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (OJ L 322, 8.12.2010, p. 10).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 af 1. august 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet glyphosat (EUT L 208 af 2.8.2016, s. 1).
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 112 (2015).
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (2017): Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and lab Elling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6).
Available online: www.iarc.fr
Meddelelse fra Kommissionen om datoen for modtagelse af udtalelsen fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering om harmoniseret klassificering og mærkning på EU-niveau af glyphosat (EUT C 204 af 28.6.2017, s. 5).
EFSA (European Food Safety Authority), 2015.
EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate.
BILAG I
EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302 Available online: www.efsa.europa.eu
Almindeligt anvendt navn,
European Parliament resolution of 13 April 2016 on the draft Commission implementing regulation renewing the approval of the active substance glyphosate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (D044281/01 — 2016/2624(RSP)).
identifikationsnr.
Available online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=EN&ring=B8-2016-0439
IUPAC-navn
European Parliament resolution of 24 October 2017 on the draft Commission implementing regulation renewing the approval of the active substance glyphosate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (D053565-01 — 2017/2904(RSP).
Renhed [1]
Available online: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=EN&ring=B8-2017-0567
Udløbsdato for godkendelsen
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Særlige bestemmelser
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1056 of 29 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval period of the active substance glyphosate (OJ L 173, 30.6.2016, p. 52).
Glyphosat
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1313 of 1 August 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance glyphosate (OJ L 208, 2.8.2016, p. 1).
CAS-nr.: 1071-83-6
European Chemicals Agency (ECHA) (2017).
CIPAC-nr.: 284
Opinion of the Committee for Risk Assessment proposing harmonised classification and labelling of glyphosate (ISO); N-(phosphonomethyl)glycine (EC Number: 213-997-4; CAS Number: 1071-83-6).
N-(phosphonomethyl)glycin
Commission Notice on the date of receipt of the opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of glyphosate of the Committee for Risk Assessment of the European Chemicals Agency (OJ C 204, 28.6.2017, p. 5).
Urenheder:
EFSA (European Food Safety Authority), 2017.
Formaldehyd: under 1g/kg
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate.
N-Nitroso-glyphosat: under 1 mg/kg
EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.
16. december 2017
ANNEX I
15. december 2022
Common Name,
Må kun tillades anvendt som herbicid.
Identification Numbers
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glyphosat, særlig tillæg I og II.
IUPAC Name
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
Purity [1]
beskyttelse af grundvandet i sårbare områder, navnlig med hensyn til andre anvendelsesformål end afgrøder
Date of approval
beskyttelse af erhvervsmæssige og ikke erhvervsmæssige brugere
Expiration of approval
risikoen for hvirveldyr, der lever på land, og landplanter, der ikke er målarter
Specific provisions
risikoen for diversiteten og mangfoldigheden af leddyr og hvirveldyr, der lever på land, og som ikke er målarter, på grund af fødekædeinteraktion
Glyphosate
at anvendelse før høst sker i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
CAS No 1071-83-6
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
CIPAC No 284
Medlemsstaterne skal sikre, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, minimeres i de specifikke områder opført i artikel 12, litra a), i direktiv 2009/128/EF.
N-(phosphonomethyl)glycine
Medlemsstaterne skal sikre ækvivalens mellem specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne for det testmateriale, der anvendes i de toksikologiske undersøgelser.
Impurities:
Medlemsstaterne skal sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, ikke indeholder hjælpestoffet POE-tallowamin (CAS-nr.
Formaldehyde, less than 1 g/kg
61791-26-2).
N-Nitroso-glyphosate, less than 1 mg/kg
Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
16 December 2017
BILAG II
15 December 2022
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
Only uses as herbicide may be authorised.
I del A udgår angivelse 25 om glyphosat.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on glyphosate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
I del B tilføjes følgende angivelse:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om glyphosat, særlig tillæg I og II.
the protection of the groundwater in vulnerable areas, in particular with respect to non-crop uses,
Medlemsstaterne skal sikre, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, minimeres i de specifikke områder opført i artikel 12, litra a), i direktiv 2009/128/EF.
the protection of operators and amateur users,
Medlemsstaterne skal sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, ikke indeholder hjælpestoffet POE-tallowamin (CAS-nr.
the risk to terrestrial vertebrates and non-target terrestrial plants,
61791-26-2).
the risk to diversity and abundance of non-target terrestrial arthropods and vertebrates via trophic interactions,
Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.«
compliance of pre-harvest uses with good agricultural practices.
I betragtning af den tid, der er påkrævet for at vurdere et sådant dossier, blev godkendelsesperioden for aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 forlænget indtil seks måneder efter datoen for Kommissionens modtagelse af udtalelsen fra agenturets Udvalg for Risikovurdering, dog senest indtil den 31. december 2017.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
I mellemtiden blev betingelserne for godkendelse af aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 ændret i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden.
Member States shall ensure that use of plant protection products containing glyphosate is minimised in the specific areas listed in Article 12(a) of Directive 2009/128/EC.
Agenturets Udvalg for Risikovurdering vedtog sin udtalelse den 15. marts 2017 og videresendte den til Kommissionen den 15. juni 2017.
Member States shall ensure equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicological studies.
Kommissionen offentliggjorde en meddelelse, hvori den bekræftede datoen for modtagelse af udtalelsen, i Den Europæiske Unions Tidende den 28. juni 2017.
Member States shall ensure that plant protection products containing glyphosate do not contain the co-formulant POE-tallowamine (CAS No 61791-26-2).
De relevante data forelå for sent til at blive inddraget i peer reviewet.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Den 27. september 2016 anmodede Kommissionen autoriteten om at vurdere de supplerende oplysninger.
ANNEX II
Den 7. september 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion vedrørende glyphosats potentielle hormonforstyrrende egenskaber til Kommissionen.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
I sin konklusion bekræftede autoriteten, at de manglende data var blevet adresseret på passende vis, da bevisvægten indikerer, at glyphosat i henhold til en omfattende database, der er tilgængelig på toksikologiområdet, ikke har hormonforstyrrende egenskaber i form af virkemåder med indflydelse på østrogen-, androgen-, skjoldbruskkirtel- og steroidsyntesesystemet.
in Part A, entry 25 on glyphosate is deleted;
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, bind 112 (2015).
in Part B, the following entry is added:
Foreligger online: www.iarc.fr.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on glyphosate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2015.
Member States shall ensure that use of plant protection products containing glyphosate is minimised in the specific areas listed in Article 12(a) of Directive 2009/128/EC.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2017.
Member States shall ensure that plant protection products containing glyphosate do not contain the co-formulant POE-tallowamine (CAS No 61791-26-2).
Glyphosat blev ved Kommissionens direktiv 2001/99/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.’
Formand
In view of the time required to assess such a dossier, the approval period of the active substance was extended until 6 months from the date of receipt of the opinion of the Committee for Risk Assessment of the Agency by the Commission but however until 31 December 2017 at the latest by Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1056.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2325
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2325
om godkendelse af præparater af flydende lecithiner, hydrolyserede lecithiner og deolierede lecithiner som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1007
concerning the authorisation of preparations of lecithins liquid, lecithins hydrolysed and lecithins de-oiled as feed additives for all animal species and amending Implementing Regulation (EU) 2017/1007
Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparater af lecithiner som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
Lecithins were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additive for all animal species.
Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »emulgatorer«.
These additives were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the re-evaluation of preparations of lecithins as feed additives for all animal species.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juli 2016 [3], at præparaterne af lecithiner, hydrolyserede lecithiner og deolierede lecithiner på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘emulsifiers’.
Autoriteten konkluderede desuden, at præparaterne betragtes som effektive til anvendelse i foder som emulgatorer.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 July 2016 [3] that, under the proposed conditions of use, the preparations of lecithins, lecithins hydrolysed and lecithins de-oiled do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
The Authority also concluded that the preparations are considered efficacious for use in feed as emulsifiers.
Vurderingen af flydende lecithiner, hydrolyserede lecithiner og deolierede lecithiner viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilag I til nærværende forordning.
It also verified the report on the methods of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Det vurderes, at lecithiners, flydende lecithiners, hydrolyserede lecithiners og deolierede lecithiners karakteristika samt anvendelsesbetingelserne herfor bør harmoniseres for at undgå forvridning af markedet, og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1007 [4] bør derfor ændres.
The assessment of lecithins liquid, lecithins hydrolysed and lecithins de-oiled shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.