natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080 ændres »1. august 2016« til »1. januar 2018«.
In Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2016/2080, the date of ‘1 August 2016’ is replaced by ‘1 January 2018’.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1880
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1880
om ændring af forordning (EF) nr. 3199/93 om gensidig anerkendelse af fremgangsmåderne for fuldstændig denaturering af alkohol med henblik på fritagelse for punktafgift
amending Regulation (EC) No 3199/93 on the mutual recognition of procedures for the complete denaturing of alcohol for the purposes of exemption from excise duty
under henvisning til Rådets direktiv 92/83/EØF af 19. oktober 1992 om harmonisering af punktafgiftsstrukturen for alkohol og alkoholholdige drikkevarer, særlig artikel 27, stk. 4, og
Having regard to Council Directive 92/83/EEC of 19 October 1992 on the harmonisation of the structures of excise duties on alcohol and alcoholic beverages, and in particular Article 27(4) thereof,
I henhold til artikel 27, stk. 1, litra a), i direktiv 92/83/EØF skal medlemsstaterne punktafgiftsfritage alkohol, der er blevet fuldstændig denatureret i overensstemmelse med en medlemsstats forskrifter, når sådanne forskrifter er behørigt anmeldt og godkendt i overensstemmelse med stk. 3 og 4 i nævnte artikel.
Pursuant to Article 27(1)(a) of Directive 92/83/EEC, Member States are required to exempt from excise duty alcohol which has been completely denatured in accordance with the requirements of any Member State, provided that those requirements have been duly notified and accepted in accordance with the conditions laid down in paragraphs 3 and 4 of that Article.
Denatureringsmidler, som agtes anvendt i den enkelte medlemsstat med henblik på fuldstændig denaturering af alkohol i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, litra a), i direktiv 92/83/EØF, er beskrevet i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 3199/93.
Denaturants which are employed in each Member State for the purposes of the complete denaturation of alcohol in accordance with Article 27(1)(a) of Directive 92/83/EEC are described in the Annex to Commission Regulation (EC) No 3199/93.
Den 6. juni 2018 meddelte Tjekkiet Kommissionen de denatureringsmidler, som landet agter at anvende til fuldstændig denaturering af alkohol, for så vidt angår nævnte direktivs artikel 27, stk. 1, litra a).
On 6 June 2018, the Czech Republic communicated to the Commission the denaturants which it intends to employ for the complete denaturing of alcohol for the purposes of Article 27(1)(a) of that Directive.
Kommissionen videregav denne meddelelse til de øvrige medlemsstater den 4. juli 2018.
The Commission transmitted that communication to the other Member States on 4 July 2018.
Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser.
No objections have been received by the Commission.
Forordning (EF) nr. 3199/93 bør derfor ændres.
Regulation (EC) No 3199/93 should therefore be amended accordingly.
Bilaget til forordning (EF) nr. 3199/93 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
The Annex to Regulation (EC) No 3199/93 is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
EFT L 316 af 31.10.1992, s. 21.
OJ L 316, 31.10.1992, p. 21.
Kommissionens forordning (EF) nr. 3199/93 af 22. november 1993 om gensidig anerkendelse af fremgangsmåderne for fuldstændig denaturering af alkohol med henblik på fritagelse for punktafgift (EFT L 288 af 23.11.1993, s. 12).
Commission Regulation (EC) No 3199/93 of 22 November 1993 on the mutual recognition of procedures for the complete denaturing of alcohol for the purposes of exemption from excise duty (OJ L 288, 23.11.1993, p. 12).
Liste over produkter med deres Chemical Abstracts Service (CAS)-registreringsnummer, som er godkendt til fuldstændig denaturering af alkohol.
List of products with their Chemical Abstracts Service (CAS) registry number authorised for the complete denaturing of alcohol.
Benzin (herunder blyfri benzin)
Denatonium benzoate
CAS: 64742-47-8 og 64742-48-9
Ethyl tert-butyl ether
Solventnaphtha
Gasoline (including unleaded gasoline)
Rensebenzin
Isopropyl alcohol
I alle medlemsstater kan den denaturerede alkohol tilsættes et farvestof for at give den en karakteristisk farve, hvilket gør den umiddelbart identificerbar.
Kerosene
Pr. hektoliter absolut ethanol:
Lamp oil
1,0 liter isopropylalkohol
CAS: 64742-47-8 and 64742-48-9
En øget koncentration af den fælles denatureringsprocedure for fuldstændig denatureret alkohol, som anvendes i følgende medlemsstater:
Methyl ethyl ketone (2-butanone)
3,0 liter isopropylalkohol
Methyl isobutyl ketone
0,4 liter solventnaphtha
Technical petrol
0,1 liter rensebenzin.
The term “absolute ethanol” in this Annex has the same meaning as the term “absolute alcohol” used by the International Union of Pure and Applied Chemistry.
Grækenland
In all Member States, any dye may be added to the denatured alcohol to give it a characteristic colour, making it immediately identifiable.
Det er alene alkohol af lav kvalitet (for- og efterløb fra destillationer) med en alkoholstyrke på mindst 93 og ikke over 96 volumenprocent, som kan være denatureret.
I. The common denaturing procedure for completely denatured alcohol employed in Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Germany, Estonia, Ireland, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Hungary, Malta, the Netherlands, Austria, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Finland:
Pr. hektoliter vandig alkohol på 93 volumenprocent tilsættes følgende stoffer:
Per hectolitre of absolute ethanol:
2,0 liter methanol
1,0 litre isopropyl alcohol,
1,0 liter terpentinolie
1,0 litre methyl ethyl ketone,
0,50 liter lampeolie
1,0 gram denatonium benzoate.
0,40 gram methylenblåt.
An increased concentration of the common denaturing procedure for completely denatured alcohol, employed in the following Member States:
Ved en temperatur på 20 °C bør slutproduktet i den uændrede form ligge på 93 volumenprocent.
The United Kingdom.
Finland — godkendt indtil den 31. december 2018
3,0 litres isopropyl alcohol,
3,0 liter methylisobutylketon.
Croatia
2,0 liter acetone
A minimum of:
Kommissionens forordning (EU) 2018/1881
Commission Regulation (EU) 2018/1881
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bilag I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI og XII med henblik på håndtering af stoffers nanoformer
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF, særlig artikel 131, og
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, and in particular Article 131 thereof,
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastlægger særlige registreringsopgaver og -forpligtelser for producenter, importører og downstream-brugere vedrørende fremskaffelse af data om de stoffer, som de producerer, importerer eller anvender, med henblik på at vurdere de risici, der er forbundet med stofferne, og at udarbejde og anbefale passende risikohåndteringsforanstaltninger.
Regulation (EC) No 1907/2006 lays down specific registration duties and obligations on manufacturers, importers and downstream users to generate data on substances they manufacture, import or use to assess the risks related to these substances and to develop and recommend appropriate risk management measures.
Det blev i Kommissionens meddelelse om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer konkluderet, at forordning (EF) nr. 1907/2006 fastlægger de bedst mulige rammer for risikohåndtering af nanomaterialer, når de optræder som former af stoffer eller blandinger, men at der er behov for mere specifikke krav inden for rammerne.
The Commission Communication on the Second Regulatory Review on Nanomaterials concluded that Regulation (EC) No 1907/2006 sets the best possible framework for the risk management of nanomaterials when they occur as forms of substances or mixtures but more specific requirements within the framework are necessary.
Kommissionen gennemførte en konsekvensanalyse og konkluderede desuden, at det er nødvendigt at præcisere registreringsopgaverne og -forpligtelserne for nanomaterialer.
The Commission performed an impact assessment and further concluded that it is necessary to clarify the registration duties and obligations for nanomaterials.
Udtrykket »nanoform« bør i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 defineres på grundlag af Kommissionens henstilling af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomateriale.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Nanoformer kan have specifikke toksikologiske profiler og eksponeringsmønstre og kan derfor kræve en specifik risikovurdering og passende risikohåndteringsforanstaltninger.
Nanoforms may have specific toxicological profiles and exposure patterns and may therefore require specific risk assessment and adequate sets of risk management measures.
Uden minimumsstandardoplysningerne i det tekniske dossier og kemikaliesikkerhedsrapporten, der specifikt er relateret til nanoformer, er det ikke muligt at fastslå, om de potentielle risici er blevet tilstrækkeligt vurderet.
Without the minimum standard information in the technical dossier and the chemical safety report specifically addressing nanoforms, it is not possible to ascertain whether the potential risks have been adequately assessed.
Præcisering af kravene til registrering af stoffer med nanoformer og downstream-brugernes forpligtelser i forbindelse hermed bør indgå i bilag I, III og VI-XII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Det bør sikre en klar og effektiv gennemførelse med proportionelle omkostninger, samtidig med at der garanteres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, uden at innovation og konkurrenceevnen påvirkes i negativ retning.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
De vedtagne ændringer for nanoformer bør ikke berøre udførelsen og dokumenteringen af risikovurderingen af andre former af det registrerede stof, medmindre nanoformer udtrykkeligt er medtaget i vurderingen.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Producenter og importører skal vurdere og, hvor det er relevant, fremskaffe de nødvendige oplysninger og efterfølgende dokumentere i kemikaliesikkerhedsrapporten, at de risici, der skyldes de identificerede anvendelser af det stof med nanoformer, som de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt kontrolleret.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
For at sikre klarhed bør kemikaliesikkerhedsrapporten beskrive, hvilke eventuelle nanoformer der er omfattet af vurderingen, og hvordan oplysningerne er samlet i rapporten.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
En anvendelse kan ændre nanoformerne af stoffet, således at en nanoform kan ændres til en anden form, eller der kan skabes en ny nanoform.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Downstream-brugere bør videregive disse oplysninger opad i leverandørkæden, så det sikres, at anvendelsen er tilstrækkeligt dækket af producentens eller importørens registreringsdossier, eller bør alternativt dække den specifikke anvendelse i deres egen kemikaliesikkerhedsrapport.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Da de fleste nanomaterialer forventes at være nanoformer af indfasningsstoffer, bør betingelserne for kravene til fremskaffelse af nye toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om indfasningsstoffer i mindre mængder uddybes for at sikre, at vurderingskriterierne også er baseret på nanoformers forventede egenskaber.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
De eksisterende kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer (QSAR) og andre værktøjer er endnu ikke tilstrækkelige til at prioritere, og oplysningerne om uopløselighed bør derfor anvendes som erstatning for potentielle toksikologiske og økotoksikologiske aspekter af et stofs nanoformer.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
For nanoformer bør der i forbindelse med stofidentifikationen som en del af oplysningerne om sammensætning forelægges specifikke minimumsoplysninger vedrørende karakterisering.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
En nanoforms partikelstørrelse, form og overfladeegenskaber kan påvirke dens toksikologiske eller økotoksikologiske profil, eksponering og opførsel i miljøet.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Af hensyn til praktisk gennemførlighed og proportionalitet bør det være muligt at gruppere nanoformer med ensartede karakteristika i sæt af ensartede nanoformer.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
De gældende karakteristika for de forskellige nanoformer i sæt af ensartede nanoformer bør angives i værdiintervaller, som tydeligt fastlægger grænserne for sættet af ensartede nanoformer.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Hvis der defineres et sæt af ensartede nanoformer, bør der gives en begrundelse, som viser, at en variation inden for disse grænser ikke påvirker fare-, eksponerings- og risikovurderingen af de individuelle nanoformer i sættet af ensartede nanoformer.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Alle forskellige nanoformer omfattet af registreringen bør tages i betragtning af registranten med henblik på påvisning af sikkerheden.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Ligeledes bør oplysningerne om produktion, anvendelser og eksponering for stoffets forskellige nanoformer forelægges separat for at demonstrere sikker anvendelse heraf.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Hvis det er defineret, kan et sæt af ensartede nanoformer anvendes til samlet at dokumentere disse oplysninger for nanoformerne i sættet.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Nanoformer eller sæt af nanoformer, hvis defineret, bør identificeres i den fælles indsendelse ved hjælp af de samme principper for karakterisering af nanoformer, og sammenhæng mellem de nanoformer, der er identificeret i de enkelte registreringer, og de relevante oplysninger i den fælles indsendelse bør angives.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
For at gøre det muligt at foretage en passende vurdering af relevansen af eventuelle fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om de forskellige nanoformer bør testmaterialet karakteriseres på behørig vis.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Af samme årsag bør testbetingelserne dokumenteres, og der bør gives en videnskabelig begrundelse for relevansen og tilstrækkeligheden af det anvendte testmateriale samt dokumentation for relevansen og tilstrækkeligheden af de oplysninger, der fremkommer ved andet end testning, for de forskellige nanoformer.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Opløsningshastigheden i vand samt i relevante biologiske og miljømæssige medier bør altid tages i betragtning for nanoformer, da den udgør en vigtig supplerende oplysning til vandopløseligheden som en grundlæggende fysisk-kemisk egenskab for nanoformer, der kan være afgørende for tilgangen til deres risikovurdering og testning.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Fordelingskoefficienten i oktanol/vand anvendes generelt som en substitut for adsorption eller akkumulering, men er måske ofte ikke relevant for nanoformer.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
I disse tilfælde bør det overvejes at undersøge dispersionsstabiliteten i de forskellige relevante testmedier, som i væsentligt omfang påvirker disse effektparametre, samt at tage eventuelle estimater af eksponeringer for nanoformer i betragtning i stedet for.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Visse fysisk-kemiske egenskaber, f.eks. vandopløselighed eller fordelingskoefficient i oktanol/vand, tjener som input til veletablerede QSAR og andre beregningsmodeller, der kan anvendes til tilpasning af nogle af oplysningskravene.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Da de underliggende antagelser muligvis ikke altid gælder for nanomaterialer, bør sådanne tilpasninger kun anvendes for nanoformer, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
I specifikke tilfælde kan opløsningshastigheden i de relevante testmedier anvendes i stedet.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
For at muliggøre en effektiv vurdering af den potentielle eksponering for inhalerbare nanoformer, navnlig på arbejdspladser, bør der forelægges oplysninger om støvegenskaber for de forskellige nanoformer.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Nanoformernes særlige egenskaber kan sommetider forhindre dem i at blive optaget gennem bakteriers cellevægge, hvilket gør, at in vitro-genmutationsundersøgelsen i bakterier (AMES test B.13-14, OECD TG 471) ikke egner sig.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
For at sikre, at den trinvise strategi for mutagenicitet også i sådanne tilfælde stadig kan gennemføres, bør der i disse tilfælde også for stoffer i mindre mængder fremlægges en eller flere andre in vitro-mutagenicitetsundersøgelser i pattedyrceller eller undersøgelser i henhold til andre internationalt anerkendte in vitro-metoder.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Selv om testning for akut toksicitet ad oral vej er påkrævet for de laveste mængder, anses indånding for en mere hensigtsmæssig eksponeringsvej for nanoformer, og testning via indånding bør derfor kræves, medmindre eksponering af mennesker er usandsynlig.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Med henblik på fremskaffelse af oplysninger om korttidstoksicitet ved gentagen dosering og subkronisk toksicitet via indånding bør testning af en nanoform altid omfatte en histopatologisk bestemmelse af hjerne- og lungevæv samt en undersøgelse af bronchoalveolær udskylningsvæske (BAL-væske), kinetik og en passende hvileperiode i overensstemmelse med OECD's tekniske retningslinjer.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.