natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
En vurdering af cypermethrins potentielle hormonforstyrrende egenskaber vil også blive gennemført inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og konklusionerne heraf forventes at foreligge inden udgangen af 2018.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen overveje, om der er behov for en fornyet vurdering af godkendelsen af cypermethrin som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1131
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1131
om godkendelse af penflufen som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8
approving penflufen as an active substance for use in biocidal products of product-type 8
Det Forenede Kongeriges kompetente vurderingsmyndighed modtog den 7. juli 2015 en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet penflufen til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
The evaluating competent authority of the United Kingdom received on 7 July 2015 an application for the approval of the active substance penflufen for use in biocidal products of product-type 8, wood preservatives, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Det Forenede Kongeriges kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine anbefalinger den 28. februar 2017 i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The evaluating competent authority of the United Kingdom submitted the assessment report together with its recommendations on 28 February 2017 in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Udvalget for Biocidholdige Produkter fremsatte den 14. december 2017 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 14 December 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 8, som indeholder penflufen, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
According to that opinion, biocidal products of product-type 8 containing penflufen may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
Derfor bør penflufen godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
It is therefore appropriate to approve penflufen for use in biocidal products of product-type 8, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Da det i udtalelsen fra Udvalget for Biocidholdige Produkter konkluderes, at penflufen opfylder kriterierne for at være meget persistent (vP), jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, bør behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder penflufen, være mærket på passende vis, når de bringes i omsætning.
Since the opinion of the European Chemical Agency concludes that penflufen meets the criteria for being very persistent (vP) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council, treated articles treated with or incorporating penflufen should be labelled appropriately when placed on the market.
Penflufen godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Penflufen is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinion on the application for approval of the active substance Penflufen, Product type: 8, ECHA/BPC/184/2017, vedtaget den 14. december 2017.
Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Penflufen, Product type: 8, ECHA/BPC/184/2017, Adopted on 14 December 2017.
5-fluor-1,3-dimethyl-N-2-[(2RS)-4-methylpentan-2-yl]phenyl-1H-pyrazol-4-carboxamid
IUPAC Name:
EF-nr.: foreligger ikke
5-fluoro-1,3-dimethyl-N-2-[(2RS)-4-methylpentan-2-yl]phenyl-1H-pyrazole-4-carboxamide
CAS-nr.: 494793-67-8
EC No: not available
980 g/kg (R/S-enantiomerer i forholdet 1:1)
CAS No: 494793-67-8
1. februar 2019
980 g/kg (1:1 ratio (R:S) ratio of enantiomers)
31. januar 2029
1 February 2019
Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
31 January 2029
I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
I betragtning af de risici, der er konstateret for jord, skal det fremgå af etiketter — eller sikkerhedsblade, hvis sådanne foreligger — til det godkendte produkt, at industriel anvendelse skal foregå inden for et lukket område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nyligt behandlet træ efter behandlingen skal opbevares overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at undgå direkte spild ned i jord eller vand, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes, skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
soil and groundwater for wood in service that will be exposed to frequent weathering.
Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:
In view of the risks identified for soil, labels, and, where provided, safety data sheets of product authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hardstanding, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, der er blevet behandlet med eller indeholder penflufen, i omsætning, sikrer, at mærkningen af den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating penflufen shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1132
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1132
om tilladelse til ændring af betegnelsen og de specifikke mærkningskrav for den nye fødevare »syntetisk zeaxanthin« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the change of the designation and specific labelling requirement of the novel food synthetic zeaxanthin under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to submit a draft implementing act authorising the placing on the Union market of a novel food and updating the Union list.
Naturligt zeaxanthin er en bestanddel af den normale kost, da det findes i mange frugter og grønne grøntsager samt i æggeblomme.
Natural zeaxanthin is a component of the normal human diet as it is found in many fruits and green vegetables as well as in egg yolk.
Det anvendes også i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF.
It is also currently used in food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council.
Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/49/EU blev der i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 givet tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens med et maksimalt indtag på højst 2 mg pr. dag.
Commission Implementing Decision 2013/49/EU authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake of up to 2 mg per day.
Syntetisk zeaxanthin, der blev godkendt ved gennemførelsesafgørelse 2013/49/EU, betegnes »syntetisk zeaxanthin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by Implementing Decision 2013/49/EU on the labelling of the foodstuffs containing it is ‘synthetic zeaxanthin’.
Med hensyn til disse relevante faktorer er de foreslåede ændringer i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Gennemførelsen af de nye mærkningskrav i overensstemmelse med denne gennemførelsesforordning kan indebære ændringer for lederne af de virksomheder, der på nuværende tidspunkt markedsfører syntetisk zeaxanthin.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Der bør derfor fastsættes en overgangsperiode.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Ændringen af betegnelsen for og de specifikke mærkningskrav for zeaxanthin bør godkendes, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Artikel 1
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører stoffet zeaxanthin, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Artikel 3
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Kosttilskud, der indeholder syntetisk zeaxanthin, og som opfylder kravene i forordning (EU) 2015/2283, som var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil den 3. september 2019 og kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. august 2018.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
Done at Brussels, 13 August 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
For the Commission
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/49/EU af 22. januar 2013 om tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 21 af 24.1.2013, s. 32).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
BILAG
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne vedrørende »zeaxanthin« således:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Godkendt ny fødevare
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Supplerende specifikke mærkningskrav
ANNEX
»Zeaxanthin
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
Specificeret fødevarekategori
Authorised novel food
Maksimumsindhold
Conditions under which the novel food may be used
Den nye fødevare betegnes »zeaxanthin« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.«
Additional specific labelling requirements
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
‘Zeaxanthin
2 mg pr. dag
Specified food category
Den 23. februar 2018 indgav virksomheden DSM Nutritional Products Europe (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en anmodning til Kommissionen om at godkende ændringen af betegnelsen og de specifikke mærkningskrav for »syntetisk zeaxanthin«, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
Maximum levels
I ansøgningen anmodes der om sletning af ordet »syntetisk« fra betegnelsen af den nye fødevare som anført i EU-listen og fra mærkningen af de fødevarer der indeholder den.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Ansøgeren mener, at ændringen af betegnelsen og mærkningskravene af zeaxanthin er nødvendig for at afhjælpe potentielle negative økonomiske virkninger, som anvendelsen af ordet »syntetisk« på mærkningen af kosttilskud, der indeholder syntetisk zeaxanthin kan have på grund af den negative klang af ordet »syntetisk«.
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Ansøgeren mener også, at sådanne potentielle negative økonomiske virkninger højst sandsynligt ikke opleves af økonomiske aktører, der markedsfører kosttilskud med godkendte syntetiske nye fødevarer, der ikke anvender ordet »syntetisk« på deres mærkning.
2 mg/day
Formand
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1133
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
om tilladelse til markedsføring af tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Den 21. oktober 2014 indgav virksomheden Desert Labs, Ltd. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora i Unionen som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora i fødevarer, herunder drikkevarer, kiks, sukkervarer, snacks, suppe og bouillon, te, kaffe og vand.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Fødevaren er også bestemt til anvendelse i kosttilskud.
It is also intended for use in food supplements.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 24. august 2015 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Myndigheden kom i denne rapport frem til den konklusion, at tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 28. august 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.