natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, begrundede indsigelser vedrørende utilstrækkelig karakterisering af den nye fødevare, begrænset vurdering af allergenicitet, utilstrækkelige oplysninger med henblik på at udelukke risici for børn over 12 år, utilstrækkelige oplysninger om specifikationer, stabilitet, vurdering af indtaget og toksikologiske data.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
I lyset af de af de øvrige medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 25. januar 2016 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 20. september 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97«.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
I sin udtalelse fastslog EFSA ikke, at tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora var sikre ved anvendelse i fødevarer ved de anvendelser og anvendelsesniveauer, der foreslås af producenten, da indtaget ville overstige det niveau, for hvilket det betragtes som sikkert (0,134 mg/kg kropsvægt).
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Dog konkluderede EFSA, at tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora er sikre for voksne ved tilsætning til kosttilskud ved en daglig dosis på højst 9,4 mg, hvilket svarer til det sikre indtag for en voksen med en standardkropsvægt på 70 kg.
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Den 24. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for to undersøgelser, der blev vedlagt ansøgningen, nemlig en rapport vedrørende en 14-dages dosisbestemmende undersøgelse af den orale toksicitet af tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora og en rapport vedrørende en 90-dages undersøgelse af fødevarens toksicitet, der lå til grund for BMD-analysen og udledningen af sikre niveauer for indtag for mennesker.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Den 18. februar 2018 vurderede EFSA, at i udarbejdelsen af dens udtalelse om tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora som en ny fødevare, lå data fra 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet til grund for BMD-analysen og udledningen af sikre niveauer for indtag for mennesker.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora ikke kunne have været nået uden data fra undersøgelsen.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsen og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b) i forordning (EU) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelsen.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
I henhold til artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 bør 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet ikke anvendes af EFSA til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til den í ansøgningen vedlagte undersøgelse er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information, der er indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Anvendelsen af tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora bør godkendes, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Virksomhed: Desert Labs, Ltd.
Company: Desert Labs, Ltd
Adresse: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
markedsføre den nye fødevare nævnt i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Desert Labs, Ltd.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Undersøgelsen i ansøgningen, på grundlag af hvilken den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Desert Labs, Ltd.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal (2017);15(10):5002.
EFSA Journal 2017;15(10):5002.
Desert Labs, 2012a, ikke offentliggjort.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Desert Labs, 2012b, ikke offentliggjort.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, referat fra det 83. plenarmøde afholdt den 7.-8. februar 2018 og godkendt den 18. februar 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
Følgende sidste kolonne indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
»Databeskyttelse«
‘Data protection’
»Tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
Den nye fødevare betegnes »tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora kun markedsføres i Unionen af Desert Labs, Ltd, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Desert Labs, Ltd.
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Slutdato for databeskyttelse: 3. september 2023.«
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne
End date of the data protection: 3 September 2023.’
9,4 mg pr. dag
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
9,4 mg/day
Godkendt ny fødevare
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Specifikation
Authorised Novel Food
Beskrivelse/definition:
Specification
Det er de hele, tørrede overjordiske dele af Hoodia parviflora N.E.Br., (Singrøn-familien, Apocynaceae)
Description/Definition:
Karakteristik/sammensætning:
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Plantemateriale: Overjordiske dele af mindst treårige planter
Characteristics/Composition
Udseende: Lysegrønt til gyldenbrunt fint pulver
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Opløselighed (vand): > 25 mg/ml
Appearance: Light green to tan fine powder
Vandindhold: < 5,5 %
Solubility (water): > 25 mg/mL
Proteiner: < 4,5 g/100 g
Moisture: < 5,5 %
Fedtstoffer: < 3 g/100 g
Protein: < 4,5 g/100 g
Kulhydrat (inklusive kostfibre): < 80 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Kostfibre: < 55 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Samlet sukkerindhold: < 10,5 g/100 g
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Aske: < 20 %
Total sugars: < 10,5 g/100 g
L: 1000-6000 mg/kg
Ash: < 20 %
O: 500-5000 mg/kg
L: 1000–6000 mg/kg
I alt: 1500-11000 mg/kg
O: 500–5000 mg/kg
Tungmetaller:
Total: 1500–11000 mg/kg
Arsen: < 1,00 mg/kg
Heavy metals:
Kviksølv: < 0,1 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Mikrobiologiske kriterier:
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Aerobt kimtal: < 105 CFU/g
Lead: < 0,5 mg/kg
Colibakterier i alt: < 10 CFU/g
Microbiological criteria:
Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Salmonella-arter: ingen i 25 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
Listeria monocytogenes: ingen i 25 g
Mould: ≤ 100 CFU/g
CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«
Salmonella species: Negative/25 g
Godkendt den 3. september 2018.
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Opførelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Hoodigocider
Authorised on 3 September 2018.
Formand
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
Der bør til enhver tid sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau for den civile luftfart ved hjælp af fælles sikkerhedsregler og ved hjælp af foranstaltninger, der sikrer, at varer, personer og organisationer, der er involveret i aktiviteter inden for civil luftfart i Unionen, overholder disse regler.
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
Desuden bør der til enhver tid sikres et højt og ensartet miljøbeskyttelsesniveau ved hjælp af foranstaltninger, der sikrer, at varer, personer og organisationer, der er involveret i aktiviteter inden for civil luftfart i Unionen, overholder relevant EU-ret samt internationale standarder og international anbefalet praksis.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
Endvidere bør tredjelandes luftfartøjer, der opererer til, i eller fra det område, som de relevante bestemmelser i traktaten om Den Europæiske Union (»TEU«) og i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«) (»traktaterne«) finder anvendelse på, være underlagt passende tilsyn på EU-niveau inden for de rammer, der udstikkes af konventionen angående international civil luftfart, underskrevet i Chicago den 7. december 1944 (»Chicagokonventionen«), som alle medlemsstaterne er part i.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Det er ikke hensigtsmæssigt at fastsætte fælles regler for alle luftfartøjer.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
I lyset af deres begrænsede risiko for sikkerheden for den civile luftfart bør navnlig luftfartøjer, der har en enkel konstruktion eller hovedsageligt anvendes lokalt, eller luftfartøjer, som er hjemmebyggede eller meget sjældne, eller som kun eksisterer i et begrænset antal, fortsat være underlagt tilsyn i medlemsstaterne uden nogen forpligtelse i medfør af denne forordning for andre medlemsstater til at anerkende sådanne nationale ordninger.
In particular, in light of their limited risk to civil aviation safety, aircraft that are of simple design or operate mainly on a local basis, and those which are home-built or particularly rare or only exist in a small number, should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Dog kan Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) offentliggøre vejledende materiale med henblik på at lette udarbejdelsen af nationale regler for luftfartøjer, der ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
However, in order to facilitate the development of national rules for aircraft falling outside the scope of this Regulation, the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) can adopt guidance material for that purpose.
Der bør imidlertid gives mulighed for at anvende visse bestemmelser i denne forordning på bestemte typer luftfartøjer, som ellers ikke er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning, hvilket især gælder luftfartøjer, som fremstilles industrielt, og som kunne have gavn af fri omsætning i Unionen.
However, provision should be made for the possibility to apply certain provisions under this Regulation to certain types of aircraft which are otherwise excluded from the scope of this Regulation, especially those which are produced in an industrial manner and which could benefit from free circulation within the Union.
Derfor bør organisationer, der er involveret i konstruktion af sådanne luftfartøjer, have lov til at ansøge agenturet om et typecertifikat eller, hvor det er relevant, til at afgive en erklæring til agenturet vedrørende en luftfartøjstype, som disse organisationer vil bringe i omsætning.
Therefore, organisations involved in the design of such aircraft should be allowed to apply for a type certificate to the Agency or, if applicable, to make a declaration to the Agency in respect of an aircraft type which is to be put on the market by such organisations.
Denne forordning bør fastsætte en række nye værktøjer, som bør støtte gennemførelsen af enkle og forholdsmæssige regler for sports- og fritidsflyvning.
This Regulation should provide for a number of new tools that should support the implementation of simple and proportionate rules for sport and recreational aviation.
De foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at regulere dette segment af luftfartssektoren, bør være forholdsmæssige, omkostningseffektive, fleksible og baseret på eksisterende bedste praksis i medlemsstaterne.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate this segment of the aviation sector should be proportionate, cost-efficient, flexible and based on existing best practices in the Member States.
Disse foranstaltninger bør udarbejdes rettidigt, i tæt samarbejde med medlemsstaterne og undgå at skabe unødvendige administrative og økonomiske byrder for producenter og operatører.
Those measures should be developed in a timely manner, in close cooperation with the Member States and should avoid creating unnecessary administrative and financial burden for the manufacturers and operators.