natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 som et lavrisikoaktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
renewing the approval of the active substance Ampelomyces quisqualis strain AQ10, as a low-risk active substance, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med artikel 20, stk. 1, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 22(1) in conjunction with Article 20(1) thereof,
Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 blev ved Kommissionens direktiv 2005/2/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
Commission Directive 2005/2/EC included Ampelomyces quisqualis strain AQ10 as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Godkendelsen af aktivstoffet Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. juli 2018.
The approval of the active substance Ampelomyces quisqualis strain AQ10, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 July 2018.
Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
An application for the renewal of the approval of Ampelomyces quisqualis strain AQ10 was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 25. november 2016.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on the 25 November 2016.
Den 20. november 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.
On the 20 November 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether Ampelomyces quisqualis strain AQ10 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23. marts 2018.
The Commission presented the draft renewal report for Ampelomyces quisqualis strain AQ10 to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2018.
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing Ampelomyces quisqualis strain AQ10 that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Risikovurderingen for fornyelsen af godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, kan godkendes.
The risk assessment for the renewal of the approval of Ampelomyces quisqualis strain AQ10 is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing Ampelomyces quisqualis strain AQ10 may be authorised.
Kommissionen vurderer endvidere, at Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The Commission further considers that Ampelomyces quisqualis strain AQ10 is a low-risk active substance pursuant to Article 22 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ampelomyces quisqualis strain AQ10 fulfils the conditions set in point 5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.
Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 er en stamme af en mikroorganisme, der i betragtning af de påtænkte anvendelser forventes at udgøre en lav risiko for mennesker og dyr og for miljøet.
Ampelomyces quisqualis strain AQ10 is a strain of a micro-organism which, taking into account the intended uses, is expected to pose a low risk to humans, animals and the environment.
Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 er endvidere en stamme af en mikroorganisme (svamp), der hverken er patogen for mennesker eller beslægtet med noget kendt menneske-, dyre- eller plantepatogen, og for hvilken der ikke er kendskab til multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Furthermore, Ampelomyces quisqualis strain AQ10 is a strain of a micro-organism (fungus) which is not pathogenic to humans, nor related to any known human, animal or plant pathogen, and for which no multiple resistance to antimicrobials used in human or veterinary medicine is known.
Godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 som et lavrisikostof bør derfor fornyes.
It is therefore appropriate to renew the approval of Ampelomyces quisqualis strain AQ10 as a low-risk substance.
Godkendelsesperioden for Ampelomyces quisqualis stamme AQ10 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/841 forlænget til den 31. juli 2018 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber.
Commission Implementing Regulation (EU) No 841/2017 extended the expiry date of the approval of Ampelomyces quisqualis strain AQ10 to 31 July 2018 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Under hensyntagen til at godkendelsen af aktivstoffet udløber den 31. juli 2018, bør denne forordning anvendes fra den 1. august 2018.
Taking into account that the approval of the active substance expires on 31 July 2018, this Regulation should apply from 1 August 2018.
Godkendelsen af aktivstoffet Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, som opført i bilag I, fornyes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The approval of the active substance Ampelomyces quisqualis strain AQ10, as set out in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/841 af 17. maj 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis stamme AQ 10, benalaxyl, bentazon, bifenazat, bromoxynil, carfentrazonethyl, chlorpropham, cyazofamid, desmedipham, diquat, DPX KE 459 (flupyrsulfuronmethyl), etoxazol, famoxadon, fenamidon, flumioxazin, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum stamme j1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutol, laminarin, metalaxyl-M, methoxyfenozid, milbemectin, oxasulfuron, pendimethalin, phenmedipham, pymetrozin, S-metolachlor og trifloxystrobin (EUT L 125 af 18.5.2017, s. 12).
EFSA Journal 2017;15(11):5078, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.5078 Available online: www.efsa.europa.eu.
BILAG I
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/841 of 17 May 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis strain: aq 10, benalaxyl, bentazone, bifenazate, bromoxynil, carfentrazone ethyl, chlorpropham, cyazofamid, desmedipham, diquat, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), etoxazole, famoxadone, fenamidone, flumioxazine, foramsulfuron, Gliocladium catenulatum strain: j1446, imazamox, imazosulfuron, isoxaflutole, laminarin, metalaxyl-m, methoxyfenozide, milbemectin, oxasulfuron, pendimethalin, phenmedipham, pymetrozine, s-metolachlor, and trifloxystrobin (OJ L 125, 18.5.2017, p. 12).
Ampelomyces quisqualis stamme AQ10
Specific provisions
Ikke relevant
Ampelomyces quisqualis strain AQ10
1. august 2018
Minimum content of viable spores:
1. august 2033
1 August 2018
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, særlig tillæg I og II.
1 August 2033
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on Ampelomyces quisqualis strain AQ10, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that microorganisms are per se considered as potential sensitizers and ensuring that adequate personal protective equipment is included as a condition of use.
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
Strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process shall be assured by the producer.
I del A udgår angivelsen vedrørende Ampelomyces quisqualis stamme AQ10.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
I del D tilføjes følgende:
in Part A, the entry on Ampelomyces quisqualis strain AQ10 is deleted;
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Ampelomyces quisqualis stamme AQ10, særlig tillæg I og II.
in Part D, the following entry is added:
Kommissionens direktiv 2005/2/EF af 19. januar 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage Ampelomyces quisqualis og Gliocladium catenulatum som aktive stoffer (EUT L 20 af 22.1.2005, s. 15).
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on Ampelomyces quisqualis strain AQ10, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet isofluran med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit
Isofluran er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for dyr af hestefamilien kun tillades anvendt til bedøvelse.
Isoflurane is already included in that table as an allowed substance for equidae, for anaesthetic use only.
I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.
The existing entry has a ‘no MRL required’ classification.
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende isofluran til også at omfatte svin.
An application for the extension of the existing entry for isoflurane to porcine species has been submitted to the European Medicines Agency (‘EMA’).
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for isofluran i svin.
EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, has recommended the establishment of an MRL for isoflurane in porcine species.
EMA har vurderet, at der på nuværende tidspunkt ikke kan foretages en pålidelig vurdering af ekstrapolationen af bestemmelserne vedrørende isofluran til andre aldersgrupper og arter på grund af utilstrækkelige data.
EMA has considered that the extrapolation of the entry for isoflurane to other age groups and species cannot be reliably assessed at this time due to insufficient data.
Den anvendes fra den 29. september 2018.
It shall apply from 29 September 2018.
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »isofluran« således:
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance ‘isoflurane’ is replaced by the following:
MRL'er
MRLs
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
»Isofluran
‘Isoflurane
Til anvendelse ved indånding
For use by inhalation
Totalbedøvende middel«
General anaesthetics’
Til anvendelse ved indånding for 0-7 dage gamle pattegrise
For use by inhalation in piglets up to 7 days of age
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1077
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1077
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL)
amending Implementing Regulation (EU) No 808/2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council on support for rural development by the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 af 17. december 2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1698/2005, særlig artikel 8, stk. 3,
Having regard to Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on support for rural development by the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and repealing Council Regulation (EC) No 1698/2005, and in particular Article 8(3) thereof,
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 er der fastlagt bestemmeler for anvendelsen af forordning (EU) nr. 1305/2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 808/2014 has laid down rules for the application of Regulation (EU) No 1305/2013.
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2393 er forordning (EU) nr. 1305/2013 ændret ved at forenkle de generelle regler for Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL).
Regulation (EU) 2017/2393 of the European Parliament and of the Council has amended Regulation (EU) No 1305/2013 by simplifying the general rules governing the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD).
Derfor bør bestemmelserne for gennemførelsen af forordning (EU) nr. 1305/2013 ændres.
Therefore, the rules for the implementation of Regulation (EU) No 1305/2013 should be amended accordingly.
Forpligtelsen til at udpege organer til at yde rådgivning ved en særlig procedure for offentligt udbud blev afskaffet.
The obligation to select bodies to provide advice through a specific call for tenders procedure was abolished.
Gennemførelsesbestemmelserne vedrørende offentligt udbud bør derfor udgå.
Therefore, implementing rules referring to the calls for tenders should be deleted.
Der er indført bestemmelser om unge landbrugeres fælles etablering i artikel 2, stk. 1, litra n), i forordning (EU) nr. 1305/2013 og en definition af »etableringsdatoen« er tilføjet i artikel 2, stk. 1, litra s), i samme forordning.
Rules for joint setting up of young farmers have been introduced in Article 2(1)(n) of Regulation (EU) No 1305/2013 and a definition of the ‘date of setting up’ has been added in Article 2(1)(s) of that Regulation.
De bestemmelser, der henviser til unge landbrugere i bilag I, del 1, punkt 8, til gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014, bør derfor tilpasses.
Therefore, provisions referring to the young farmer set out in paragraph 8 of Part 1 of Annex I to Implementing Regulation (EU) No 808/2014 should be aligned.
Som følge af udeladelsen af artikel 57 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 809/2014, der indeholder regler om bedrifts- og erhvervsudvikling, bør bestemmelserne om forretningsplanen som fastsat i gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 herudover forenkles.
Moreover, following the deletion of Article 57 of Commission Implementing Regulation (EU) No 809/2014 containing rules on Farm and business development, the rules for business plan laid down in Implementing Regulation (EU) No 808/2014 should also be simplified.
Bestemmelserne om finansielle instrumenter er blevet forenklet.
The rules on financial instruments have been simplified.
Der er navnlig indført en undtagelse fra anvendelsen af kriterierne for udvælgelse af operationer, der støttes ved hjælp af finansielle instrumenter, i artikel 49, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1305/2013.
Notably, a derogation from the applicability of selection criteria for operations supported through financial instruments has been introduced in Article 49(4) of Regulation (EU) No 1305/2013.
Bilag I, del 1, punkt 8, til gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 bør derfor rettes ind efter denne undtagelse.
Paragraph 8 of Part 1 of Annex I to Implementing Regulation (EU) No 808/2014 should be aligned with this derogation.
For at undgå unødvendige administrative byrder og navnlig hyppige ændringer af finansieringsplanerne er det nødvendigt at præcisere, at loftet for overskridelsen af de planlagte ELFUL-bidrag som anført i finansieringsplanen for hvert program er beregnet ud fra niveauet for det samlede beløb for hver foranstaltning.
In order to avoid unnecessary administrative burden and in particular frequent modifications of the financing plans, it is necessary to clarify that the capping related to the overrun of the planned EAFRD contributions as presented in the financial plan of each programme is calculated at the level of the total amount of each measure.
I artikel 39a i forordning (EU) nr. 1305/2013 fastsættes støtte til landbrugere gennem et sektorspecifikt indkomststabiliseringsredskab, og i artikel 37 i samme forordning gives mulighed for støtte til tegning af landbrugsforsikringer, der dækker tab på over 20 % af den årlige gennemsnitsproduktion forårsaget af ugunstige vejrforhold, dyre- eller plantesygdomme, skadedyrsangreb eller en miljøhændelse.
Article 39a of Regulation (EU) No 1305/2013 provides for support to farmers through a sector specific income stabilisation tool and Article 37 of that Regulation allows for support to agricultural insurance schemes covering production losses exceeding 20 % of an annual average caused by adverse climatic events, animal or plant diseases, pest infestation, or an environmental incident.
I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EU) nr. 1305/2013 bør den planlagte ELFUL-støtte og bidragssatsen angives i finansieringsplanen.
In accordance with Article 8(1)(h) of Regulation (EU) No 1305/2013, the financing plan should indicate the planned EAFRD support and the contribution rate.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 808/2014 bør derfor ændres.
Implementing Regulation (EU) No 808/2014 should therefore be amended accordingly.
Artikel 8, stk. 1, udgår.
in Article 8, paragraph 1 is deleted;
I bilag I, del 1, foretages følgende ændringer:
Part 1 of Annex I is amended as follows:
I punkt 8 »Beskrivelse af de valgte foranstaltninger« foretages følgende ændringer:
paragraph 8 ‘Description of the measures selected’ is amended as follows:
Nr. 2, litra c), affattes således:
in point (2), point (c) is replaced by the following:
Specificering af støtteberettigede omkostninger, støttebetingelser, relevante støttebeløb og støttesatser samt principperne for fastsættelsen af udvælgelseskriterier for hver operationstype.
For each type of operation specification of eligible costs, eligibility conditions, applicable amounts and support rates and principles with regard to the setting of selection criteria.
Hvis der ydes støtte til et finansielt instrument, som gennemføres i henhold til artikel 38, stk. 4, første afsnit, litra a) og b) i forordning (EU) nr. 1303/2013, en beskrivelse af det finansielle instruments type, generelle kategorier af endelige modtagere, generelle kategorier af støtteberettigede omkostninger og maksimalt støtteniveau«.
Where support is provided to a financial instrument implemented under points (a) and (b) of the first subparagraph of Article 38(4) of Regulation (EU) No 1303/2013, description of the type of financial instrument, general categories of final recipients, general categories of eligible costs and maximum level of support.’;
Nr. 2), litra e), punkt 5, affattes således:
in point (2)(e), point 5 is replaced by the following:
Bedrifts- og erhvervsudvikling (artikel 19 i forordning (EU) nr. 1305/2013)
Farm and business development (Article 19 of Regulation (EU) No 1305/2013)
definition af små landbrugsbedrifter som omhandlet i artikel 19, stk. 1), litra a), nr. iii), i forordning (EU) nr. 1305/2013
definition of small farm referred to in Article 19(1)(a)(iii) of Regulation (EU) No 1305/2013;
definition af foranstaltninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 1305/2013 (»etableringsdato«)
definition of the actions referred to in point (s) of Article 2(1) of Regulation (EU) No 1305/2013 (“date of setting up”);
definition af de øvre og nedre tærskler, der omhandles i artikel 19, stk. 4), femte afsnit, i forordning (EU) nr. 1305/2013
definition of upper and lower thresholds as referred to in the fifth subparagraph of Article 19(4) of Regulation (EU) No 1305/2013;