natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøget indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Armor Protéines S.A.S.
Article 2
Artikel 3
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Article 3
Artikel 4
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2018.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 30 October 2018.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
The President
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
EFSA Journal 2018;16(7):5360.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
BILAG
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
»Databeskyttelse«
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
‘Data Protection’
Godkendt ny fødevare
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Databeskyttelse
Other requirements
»Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk
Data Protection
Specificeret fødevarekategori
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Den nye fødevare betegnes »Valleprotein-isolat (fra mælk)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Maximum levels
Kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, skal være mærket med følgende erklæring:
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
»Dette kosttilskud må ikke indtages af børn/unge under tre/atten (*) år«.
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Ansøger: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.«
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Modermælkserstatninger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
30 mg/100 g (pulver)
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
3,9 mg/100 ml (rekonstitueret)
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
4,2 mg/100 ml (rekonstitueret)
30 mg/100 g (powder)
Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
300 mg/dag
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
58 mg/dag for småbørn
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
380 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
300 mg/day
610 mg/dag for voksne
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
58 mg/day for young children
250 mg/dag for børn og unge i alderen 3-18 år
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
610 mg/day for adults
Godkendt ny fødevare
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Specifikation
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Beskrivelse
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk er et gulligt pulver, der fremstilles af skummetmælk via en række isolerings- og oprensningsprocesser.
Authorised Novel Food
Karakteristik/sammensætning:
Specification
Protein i alt (vægt/produktets vægt): ≥ 90 %
Description
Lactoferrin (vægt/produktets vægt): 25-75 %
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Lactoperoxidase (vægt/produktets vægt): 10-40 %
Characteristics/Composition
Andre proteiner (vægt/produktets vægt): ≤ 30 %
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Vandindhold: ≤ 6,0 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
pH (5 % opløsning (w/v): 5,5-7,6
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Fedt: ≤ 4,5 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Aske: ≤ 3,5 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Jern: ≤ 25 mg/100 g
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Tungmetaller
Lactose: ≤ 3,0 %
Bly: < 0,1 mg/kg
Fat: ≤ 4,5 %
Kviksølv: < 0,6 mg/kg
Ash: ≤ 3,5 %
Arsen: < 0,1 mg/kg
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Mikrobiologiske kriterier:
Heavy Metals
Escherichia coli: Negativ i 1 g
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Koagulasepositive stafylokokker: Negativ i 1 g
Mercury: < 0,6 mg/kg
Salmonella: Negativ i 25 g
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Listeria: Negativ i 25 g
Microbiological criteria:
Cronobacter spp.: Negativ i 25 g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Skimmelsvampe: ≤ 50 CFU/g
Escherichia coli: Negative/g
Gærsvampe: ≤ 50 CFU/g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
CFU : kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«.
Salmonella: Negative/25 g
Godkendt den 20. november 2018.
Listeria: Negative/25 g
Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
Cronobacter spp.: Negative/25 g
Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g
Moulds: ≤ 50 CFU/g
Adresse: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrig
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
Formand
CFU : Colony Forming Units’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1633
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Den 22. december 2016 indgav virksomheden Marealis AS (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre raffineret rejepeptidkoncentrat fremstillet ved enzymatisk hydrolyse af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97.
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Rejepeptidkoncentratet skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 8. marts 2017 afgav Finlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
Den konkluderede i denne rapport, at raffineret rejepeptidkoncentrat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 13. marts 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved raffineret rejepeptidkoncentrat for forbrugere med for lavt, normalt eller for højt blodtryk på grund af dets formodede blodtrykssænkende virkninger, dets potentielle bivirkninger i forbindelse med dets postulerede hæmning af angiotensinkonverterende enzym (ACE) og potentielle kardiale virkninger samt dets potentielle interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af blodtrykslidelser.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 21. september 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevareingrediens, jf. forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 2. februar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en de novo-peptidsynteseundersøgelse, analyserapporten om undersøgelsen af ACE-hæmmende virkninger, en undersøgelse af akut oral toksicitet, en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg, en vurderingsundersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk samt et dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
Denne anmodning blev gentaget af ansøgeren i en efterfølgende ansøgning, som blev indgivet den 29. marts 2018.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Den 18. april 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283«.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at raffineret rejepeptidkoncentrat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg dannede grundlag for at vurdere toksicitetsprofilen for raffineret rejepeptidkoncentrat og fastlægge den tilhørende NOAEL-værdi (niveauet uden observerede skadelige virkninger).
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Dataene fra vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og dataene fra det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare for denne kategori af forbrugere.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved rejepeptidkoncentrat uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsesrapporterne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.