natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser træffer de nødvendige foranstaltninger for at give muligheder for at indberette og fremme indberetning af følgende formodede utilsigtede hændelser:
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
enhver ugunstig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel hos et hvilket som helst dyr
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter dets administration til et dyr, uanset om det er i overensstemmelse med produktresuméet eller ej
Pharmacovigilance
enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administrationen af et veterinærlægemiddel til et dyr
Article 73
enhver skadelig reaktion hos mennesker, der eksponeres for et veterinærlægemiddel
Union pharmacovigilance system
ethvert fund af et farmakologisk virksomt stof eller restmarkør i produkter af animalsk oprindelse, der overstiger de maksimale grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, efter at den fastsatte tilbageholdelsestid er blevet overholdt
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
enhver mistanke om overførsel af et smitstof via et veterinærlægemiddel
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
enhver ugunstig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel til mennesker hos et dyr.
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
Artikel 74
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
EU-lægemiddelovervågningsdatabase
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
Agenturet opretter og vedligeholder i samarbejde med medlemsstaterne en EU-lægemiddelovervågningsdatabase til indberetning og registrering af formodede utilsigtede hændelser, jf. artikel 73, stk. 2 (»lægemiddelovervågningsdatabase«), som også skal omfatte oplysninger om den sagkyndige person, der er ansvarlig for den i artikel 77, stk. 8, omhandlede lægemiddelovervågning, referencenumrene på masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, resultaterne og udfaldet af signalforvaltningsprocessen og resultaterne af lægemiddelovervågningsinspektioner i overensstemmelse med artikel 126.
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
Lægemiddelovervågningsdatabasen skal være indbyrdes forbundet med den lægemiddeldatabase, der er omhandlet i artikel 55.
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes, uploades til lægemiddelovervågningsdatabasen og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Lægemiddelovervågningsdatabasesystemet etableres som et edb-netværk, der muliggør overførsel af data mellem medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser for at sikre, at muligheder for risikostyring og eventuelle passende foranstaltninger kan tages i betragtning som omhandlet i artikel 129, 130 og 134 i tilfælde af en varsling i relation til lægemiddelovervågningsdata.
Article 74
Artikel 75
Union pharmacovigilance database
Adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
De kompetente myndigheder har fuld adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Indehavere af markedsføringstilladelser har adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen for så vidt angår data vedrørende veterinærlægemidler, for hvilke de er indehavere af en markedsføringstilladelse, og andre ikkefortrolige data vedrørende veterinærlægemidler, for hvilke de ikke har en markedsføringstilladelse, i det omfang det er nødvendigt, for at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser, jf. artikel 77, 78 og 81.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Den brede offentlighed har adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen, uden mulighed for at ændre oplysningerne deri, for så vidt angår følgende oplysninger:
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
antallet og senest to år fra den 28. januar 2022 forekomsten af formodede utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter veterinærlægemiddel, dyreart og typen af formodet utilsigtet hændelse
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
de resultater og udfald, som er omhandlet i artikel 81, stk. 1, og som hidrører fra signalforvaltningsprocessen, der gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidler eller grupper af veterinærlægemidler.
Article 75
Artikel 76
Access to the pharmacovigilance database
Indberetning og registrering af formodede utilsigtede hændelser
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle formodede utilsigtede hændelser, som er blevet indberettet til dem, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den formodede utilsigtede hændelse.
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle formodede utilsigtede hændelser, som er blevet indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, eller som er blevet offentliggjort i videnskabelig litteratur i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, straks og senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den formodede utilsigtede hændelse.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Agenturet kan anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om centralt godkendte veterinærlægemidler eller om nationalt godkendte veterinærlægemidler i tilfælde, hvor de falder inden for anvendelsesområdet for indbringelse af sager i Unionens interesse som omhandlet i artikel 82, for at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata i tillæg til de data, der er anført i artikel 73, stk. 2, og for at gennemføre overvågningsundersøgelser efter markedsføring.
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Agenturet giver en detaljeret begrundelse for anmodningen, fastsætter en passende frist og underretter de kompetente myndigheder herom.
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
De kompetente myndigheder kan anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om nationalt godkendte veterinærlægemidler for at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata, ud over de data, der er anført i artikel 73, stk. 2, og for at gennemføre overvågningsundersøgelser efter markedsføring.
Article 76
Den kompetente myndighed giver en detaljeret begrundelse for anmodningen, fastsætter en passende frist og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.
Reporting and recording of suspected adverse events
Artikel 77
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Markedsføringstilladelsesindehaverens lægemiddelovervågningsforpligtelser
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Indehavere af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system til indsamling, sammenligning og vurdering af oplysninger om de formodede utilsigtede hændelser vedrørende deres godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser (»lægemiddelovervågningssystem«).
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter en eller flere masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet, der indeholder en detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet hvad angår dennes tilladte veterinærlægemidler.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
For hvert veterinærlægemiddel må indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke have mere end én masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udpeger en lokal eller regional repræsentant, der kan modtage indberetninger om formodede utilsigtede hændelser, og der er i stand til at kommunikere på de relevante medlemsstaters sprog.
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af det veterinærlægemiddel, som denne har en markedsføringstilladelse til, og skal ved hjælp af passende midler løbende vurdere forholdet mellem fordele og risici ved dette veterinærlægemiddel og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger.
Article 77
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overholde god lægemiddelovervågningspraksis for veterinærlægemidler.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger om god lægemiddelovervågningspraksis for veterinærlægemidler og også om formatet og indholdet af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet og sammenfatningen af dem.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart, beskrives disse ordninger detaljeret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udpeger en eller flere sagkyndige personer, der er ansvarlig(e) for lægemiddelovervågning, til at udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 78.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Disse sagkyndige personer skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen og skal være tilstrækkeligt kvalificerede og være permanent til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Der skal kun udpeges én sådan sagkyndig person for hver masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
De i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den i nærværende artikels stk. 8 omhandlede sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan outsources til en tredjepart på de betingelser, der er fastsat i nævnte stykke.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
I sådanne tilfælde skal disse ordninger specificeres i kontrakten og indgå i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på grundlag af vurderingen af lægemiddelovervågningsdata, og om nødvendigt, uden unødig forsinkelse indsende en ansøgning om en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 62.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentligt bekendtgøre oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med sine veterinærlægemidler uden først eller samtidig at have underrettet den kompetente myndighed, der har udstedt markedsføringstilladelsen, eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, om sin hensigt.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at sådanne oplysninger til offentligheden fremlægges på en objektiv og ikkevildledende måde.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Artikel 78
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 8, skal sikre, at følgende opgaver udføres:
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
udarbejde og ajourføre masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende dette referencenummer til lægemiddelovervågningsdatabasen for hvert lægemiddel
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
underrette de kompetente myndigheder og agenturet, alt efter hvad der er relevant, om arbejdsstedet
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle formodede utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen
Article 78
indsamle rapporterne om formodede utilsigtede hændelser, jf. artikel 76, stk. 2, evaluere dem, hvor det er nødvendigt, og registrere dem i lægemiddelovervågningsdatabasen
Qualified person responsible for pharmacovigilance
sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
underrette de kompetente myndigheder eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
anvende signalforvaltningsprocessen, jf. artikel 81, og sikre, at alle ordninger for opfyldelsen af de forpligtelser, der er omhandlet i artikel 77, stk. 4, er på plads
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, hvis det er nødvendigt, at en plan for passende forebyggende eller korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, og om nødvendigt sikre ændringer af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
sikre, at alt personale, som arbejder for indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver reguleringsmæssig foranstaltning, som træffes i et tredjeland, og som vedrører lægemiddelovervågningsdata, senest 21 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
Den i artikel 77, stk. 8, omhandlede sagkyndige person er kontaktpunktet for indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende lægemiddelovervågningsinspektioner.
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
Artikel 79
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
De kompetente myndigheders og agenturets lægemiddelovervågningsforpligtelser
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
De kompetente myndigheder fastlægger de nødvendige procedurer for evaluering af de resultater og udfald af signalforvaltningsprocessen, der registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen i overensstemmelse med artikel 81, stk. 2, samt formodede utilsigtede hændelser, der indberettes til dem, overvejer muligheder for risikostyring og træffer eventuelle passende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 129, 130 og 134 vedrørende markedsføringstilladelser.
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
De kompetente myndigheder kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle i forbindelse med indberetning af formodede utilsigtede hændelser.
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;