natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H. ANDRE OPLYSNINGER
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Oplysninger om kvaliteten af det immunologiske veterinærlægemiddel, som ikke er omfattet af ovenstående afsnit, kan medtages i materialet.
Residual humidity
A. INDLEDNING OG GENERELLE KRAV
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Sikkerhedsforsøgene skal vise den mulige risiko, det immunologiske veterinærlægemiddel frembyder ved forskriftsmæssig brug til dyr.
Inactivation
Denne risiko skal vurderes i forhold til de mulige fordele ved lægemidlet.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
For immunologiske veterinærlægemidler, der består af levende organismer, navnlig organismer som kan spredes fra vaccinerede dyr, skal den mulige risiko for uvaccinerede dyr af samme eller andre eventuelt udsatte arter vurderes.
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Sikkerhedsundersøgelser udføres på den dyreart, produktet er bestemt for.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Den anvendte dosis skal svare til den mængde af midlet, der forskriftsmæssigt skal bruges, og sikkerhedsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningens del 2 beskrevne fremstillingsproces.
G. STABILITY TESTS
Hvis der er tale om immunologiske veterinærlægemidler, der indeholder en levende organisme, skal dosis ved laboratorieforsøgene beskrevet i afdeling B.1 og B.2 svare til den mængde af midlet, der indeholder den maksimale titer.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Om nødvendigt kan antigenets koncentration tilpasses for at opnå den påkrævede dosis.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
For inaktiverede vacciner skal den anvendte dosis svare til den forskriftsmæssige mængde ved brug, som indeholder det maksimale antigenindhold, medmindre andet er begrundet.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Sikkerhedsdokumentation anvendes til vurdering af de mulige risici ved menneskers eksponering for veterinærlægemidlet, for eksempel under administration til dyret.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
B. LABORATORIEFORSØG
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Sikkerhed ved administration af en enkelt dosis
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Det immunologiske veterinærlægemiddel indgives i forskriftsmæssig dosis og ad den forskriftsmæssige administrationsvej til dyr fra hver art og kategori, som det er bestemt for, herunder dyr af den laveste anbefalede alder.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Dyrene observeres og undersøges for systemiske og lokale reaktioner.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Undersøgelserne skal, hvor hensigtsmæssigt, omfatte detaljeret post mortem-makroskopi og mikroskopi af injektionsstedet.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Endvidere angives andre objektive kriterier som rektal temperatur og måling af ydelse.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Dyrene observeres og undersøges, indtil der ikke længere kan forventes reaktioner, og under alle omstændigheder i mindst 14 dage efter indgift.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Denne undersøgelse kan indgå i undersøgelsen af gentagen indgift i henhold til punkt 3 eller udelades, hvis resultaterne af overdosisundersøgelsen i henhold til punkt 2 ikke viste tegn på systemiske eller lokale reaktioner.
H. OTHER INFORMATION
Sikkerhed ved en enkelt administration af en overdosis
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
En overdosisundersøgelse er kun påkrævet ved levende immunologiske veterinærlægemidler.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Der indgives en overdosis af det immunologiske veterinærlægemiddel ad forskriftsmæssig vej til dyr af den mest modtagelige kategori af arter, produktet er bestemt for, medmindre valget af den mest modtagelige af flere lignende administrationsveje er begrundet.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Ved immunologiske veterinærlægemidler, der indgives ved injektion, skal der ved valg af dosis og administrationsvej(e) tages højde for den maksimale mængde, som kan indgives på et enkelt injektionssted.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Dyrene observeres og undersøges i mindst 14 dage efter indgift for systemiske og lokale reaktioner.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Endvidere angives andre kriterier som rektal temperatur og måling af ydelse.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Undersøgelserne skal, hvor hensigtsmæssigt, omfatte detaljeret post mortem-makroskopi og mikroskopi af injektionsstedet, hvis dette ikke er gjort i forbindelse med punkt 1.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Sikkerhed ved gentagen administration af en enkelt dosis
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Ved immunologiske veterinærlægemidler, som skal indgives mere end en gang ifølge den grundlæggende vaccinationsplan, kræves en undersøgelse af gentagen indgift af en dosis for at afsløre eventuelle bivirkninger som følge af en sådan indgift.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Undersøgelserne gennemføres ved forskriftsmæssig indgift på den mest modtagelige kategori af den art, produktet er bestemt for (som f.eks. visse racer og aldersgrupper).
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Dyrene observeres og undersøges i mindst 14 dage efter sidste indgift for systemiske og lokale reaktioner.
B. LABORATORY TESTS
Undersøgelse af forplantningsevne
Safety of the administration of one dose
Undersøgelse af forplantningsevne overvejes, hvis resultater af andre undersøgelser giver formodning om, at udgangsmaterialet, som produktet hidrører fra, kan være en potentiel risikofaktor.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Forplantningsevnen for handyr og for drægtige og ikkedrægtige hundyr undersøges ved den forskriftsmæssige dosis og den mest modtagelige indgiftsmåde.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Endvidere undersøges for skadelige virkninger på afkommet samt for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Disse undersøgelser kan indgå i de sikkerhedsundersøgelser, der er beskrevet i punkt 1, 2, 3, eller i feltundersøgelserne i afdeling C.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Undersøgelse af immunologiske funktioner
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
For immunologiske veterinærlægemidler, som kan indvirke skadeligt på immunreaktionen hos det vaccinerede dyr eller dets afkom, gennemføres passende undersøgelser af de immunologiske funktioner.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
6.
Safety of one administration of an overdose
Særlige bestemmelser for levende vacciner
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Spredning af vaccinestammer
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Der gennemføres undersøgelser af spredning af vaccinestammer fra vaccinerede til uvaccinerede dyr, som produktet er bestemt for, ved anvendelse af den forskriftsmæssige administrationsvej, hvor spredning mest sandsynligt vil forekomme.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Det kan endvidere være nødvendigt at undersøge spredning til andre dyrearter end dem, veterinærlægemidlet er bestemt for, og som har stor modtagelighed for levende vaccinestammer.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Spredning i det vaccinerede dyr
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Ekskrementer, urin, mælk, æg, sekret fra mund, næse eller andet undersøges om nødvendigt for tilstedeværelse af organismen.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Endvidere kan det være nødvendigt at undersøge spredning af vaccinestammen i kroppen med særlig vægt på steder, hvor de bedste replikationsvilkår findes.
Safety of the repeated administration of one dose
For så vidt angår levende vacciner mod zoonoser, jf. definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF, som er beregnet til anvendelse i dyr bestemt til fødevareproduktion, skal disse undersøgelser især fokusere på organismens nedbrydelighed på injektionsstedet.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Svækkede vacciners tilbagevenden til virulens
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Tilbagevenden til virulens undersøges med master seed.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Hvis der ikke findes master seed i tilstrækkelige mængder, undersøges med det laveste passagetal, der anvendes ved fremstillingen.
Examination of reproductive performance
Anvendelse af andre passagetal begrundes.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Den første vaccination udføres ved den administrationsvej, hvor tilbagevenden til virulens mest sandsynligt forekommer.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Der udføres gentagne passager på de fem grupper af de dyr, produktet er bestemt for, medmindre der foreligger begrundelse for at udføre flere passager, eller organismen forsvinder hurtigere fra forsøgsdyrene.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Hvis organismen ikke replikerer tilstrækkeligt, udføres så mange passager på dyrene som muligt.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Vaccinestammens biologiske egenskaber
Examination of immunological functions
Der gennemføres om fornødent andre forsøg med henblik på nøjagtig bestemmelse af vaccinestammens iboende biologiske egenskaber (f.eks. neurotropisme).
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Rekombination eller genom resortering af stammer
Special requirements for live vaccines
Sandsynligheden for rekombination eller genom resortering med felt- eller andre stammer diskuteres.
Spread of the vaccine strain
Dette afsnit skal indeholde en diskussion af de virkninger, der er konstateret i de foregåede afsnit, som relaterer disse virkninger til typen og omfanget af menneskers udsættelse for produktet med henblik på udformning af hensigtsmæssige advarsler til brugerne og andre risikostyringsforanstaltninger.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Undersøgelse af restkoncentration
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
For immunologiske veterinærlægemidler er der normalt ikke behov for undersøgelse af restkoncentrationer.
Dissemination in the vaccinated animal
Hvor adjuvanter og/eller konserveringsmidler anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinærlægemidler, skal forekomsten af eventuelle restkoncentrationer i fødevarer imidlertid overvejes.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Om fornødent skal virkningerne af sådanne restkoncentrationer undersøges.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Den anbefalede tilbageholdelsestid anføres og drøftes i relation til de undersøgelser for restkoncentrationer, som måtte være gennemført.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Interaktion
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Hvis resuméet af produktets egenskaber indeholder oplysninger om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærprodukter, undersøges sikkerheden i forbindelse hermed.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Alle andre kendte interaktioner med veterinærlægemidler skal beskrives.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
C. FELTUNDERSØGELSER
Use of another passage option shall be justified.
Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieundersøgelser med supplerende data fra feltundersøgelser gennem anvendelse af partier i overensstemmelse med den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Både sikkerhed og effektivitet må undersøges i den samme feltundersøgelse.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
D. MILJØRISIKOVURDERING
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Formålet med miljørisikovurderingen er at vurdere de potentielle skadelige virkninger, som anvendelsen af produktet kan have for miljøet, og at finde frem til eventuelle forsigtighedsforanstaltninger, som kan være nødvendige for at mindske sådanne risici.
Biological properties of the vaccine strain
Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Den skal angive miljøets potentielle udsættelse for produktet og det dermed forbundne risikoniveau, idet der navnlig tages højde for følgende:
Recombination or genomic reassortment of strains
målarterne og det anbefalede brugsmønster
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
indgiftsmåde, især i hvor høj grad produktet forventes at gå direkte ud i økosystemer
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
behandlede dyrs eventuelle udskillelse af lægemidlet eller dets virksomme stoffer i miljøet, sådanne ekskreters nedbrydelighed
Study of residues
bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller andre affaldsprodukter.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
For så vidt angår levende vaccinestammer, som kan være zoonotiske, skal risikoen for mennesker vurderes.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Hvis konklusionerne fra første fase indikerer en potentiel miljørisiko ved lægemidlet, skal ansøgeren gå videre til anden fase og evaluere veterinærlægemidlets mulige miljørisici.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Om fornødent kan der gennemføres yderligere undersøgelser af produktets virkning (i jord, vand og luft, akvatiske systemer, virkning på andre organismer, som produktet ikke er bestemt for).
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
E. PÅKRÆVET VURDERING VED VETERINÆRLÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER ELLER BESTÅR AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
Interactions
Hvis veterinærlægemidlet indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal ansøgningen ledsages af de dokumenter, der foreskrives i artikel 2 og i del C i direktiv 2001/18/EF.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Effektivitetsforsøg
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Formålet med de forsøg, der er beskrevet i denne del, er at påvise eller bekræfte det immunologiske veterinærlægemiddels virkning.
C. FIELD STUDIES
Alle oplysninger fra ansøgeren vedrørende produktets egenskaber, virkninger og anvendelse skal understøttes af resultater af specifikke forsøg, som er anført i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Udførelse af forsøgene
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Alle effektivitetsforsøg udføres i overensstemmelse med en grundigt overvejet og detaljeret forsøgsplan, som skal foreligge i skriftlig form, inden forsøget påbegyndes.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Forsøgsdyrenes trivsel skal være genstand for veterinærkontrol og skal indgå fuldt ud i overvejelserne i forbindelse med udarbejdelsen af forsøgsplaner og under hele forsøget.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
I forvejen fastsatte, systematisk skriftlige procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation vedrørende virkningsforsøg er påkrævet.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Feltforsøg udføres i overensstemmelse med etablerede principper for god klinisk praksis, medmindre andet er begrundet.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
A. GENERELLE KRAV
the target animal species and the proposed pattern of use,
Valg af antigener eller vaccinestammer begrundes ud fra epizoologiske data.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Effektivitetsforsøg, som udføres i laboratoriet, gennemføres som kontrollerede forsøg med ubehandlede kontroldyr, medmindre dette ikke kan retfærdiggøres af hensyn til dyrevelfærd, og effektiviteten kan påvises på anden måde.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Almindeligvis skal disse laboratorieforsøg understøttes af forsøg, der udføres i felten, og som omfatter ubehandlede kontroldyr.
the disposal of unused or waste product.
Alle forsøg skal beskrives udførligt, således at de kan gentages ved den kontrolafprøvning, der foretages på den kompetente myndigheds anmodning.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Forsøgslederen skal påvise de anvendte teknikkers validitet.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.