natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle stoffer, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Der bør anvendes tilsvarende beskyttelse af investeringer i forbindelse med undersøgelser til støtte for en ny lægemiddelform, administrationsvej eller dosering, der mindsker den antimikrobielle eller antiparasitære resistens eller forbedrer forholdet mellem fordele og risici.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Visse oplysninger og dokumenter, som normalt skal indsendes sammen med en ansøgning om markedsføringstilladelse, bør ikke kræves fremlagt, hvis veterinærlægemidlet er et generisk lægemiddel baseret på et veterinærlægemiddel, som er godkendt eller har været godkendt i Unionen.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk veterinærlægemiddel, er skadeligt for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte miljøet.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Et potentielt alternativ kunne være at indføre en fælles EU- vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et virksomt stofbaseret revisions(»monografi«)system.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Kommissionen bør derfor forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, der undersøger muligheden for sådant et monografisystem og andre potentielle alternativer til vurdering af miljørisici ved veterinærlægemidler, som, hvis det er relevant, ledsages af et lovgivningsmæssigt forslag.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Bestemmelserne om beskyttelse af teknisk dokumentation bør gælde for nye veterinærlægemidler samt for data udviklet til støtte for innovation inden for lægemidler ved hjælp af eller med henvisning til en eksisterende markedsføringstilladelse.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
I så fald kan ansøgningen om variation eller markedsføringstilladelse delvist bero på data indsendt i forbindelse med en tidligere markedsføringstilladelses- eller variationsansøgning, men den bør indeholde nye data, som er specifikt udarbejdet til støtte for den påkrævede innovation i forhold til det eksisterende lægemiddel.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Forskelle i fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler eller en ændring i det anvendte hjælpestof kan føre til forskelle i det generiske lægemiddels egenskaber.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
I en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk biologisk veterinærlægemiddel bør bioækvivalensen derfor påvises for på grundlag af eksisterende viden at sikre, at kvaliteten, sikkerheden og virkningen er den samme.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
For at undgå unødvendige administrative og finansielle byrder for både de kompetente myndigheder og medicinalindustrien bør en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel som hovedregel udstedes på ubestemt tid.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Der bør kun undtagelsesvist stilles betingelser for fornyelsen af en markedsføringstilladelse, og disse bør begrundes behørigt.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne, bør også tages i betragtning.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt folke- eller dyresundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger, der er nødvendige for en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
På grund af problemets kompleksitet, dets grænseoverskridende dimension og den tunge økonomiske byrde rækker dets virkninger ud over dets alvorlige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og er blevet et globalt folkesundhedsproblem, som påvirker hele samfundet og kræver en omgående og koordineret tværsektoriel indsats i overensstemmelse med »One health«-strategien.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
En sådan indsats omfatter styrkelse af forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer og dermed undgåelse af rutinemæssig profylaktisk og metafylaktisk brug, initiativer til begrænsning af brugen til dyr af antimikrobielle stoffer, som er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker, og tilskyndelse til og fremme af udviklingen af nye antimikrobielle stoffer.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Det er også nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på mærkningerne til veterinære antimikrobielle stoffer.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Det er nødvendigt at afbøde risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
En ansøgning om et antimikrobielt veterinærlægemiddel bør derfor indeholde oplysninger om de potentielle risici for, at anvendelsen af dette lægemiddel fører til udvikling af antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr eller hos de hertil knyttede organismer.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
For at sikre et højt folke- og dyresundhedsniveau bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun godkendes efter en grundig videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Der bør om nødvendigt fastsættes betingelser i markedsføringstilladelsen med henblik på at begrænse anvendelsen af veterinærlægemidlet.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Sådanne betingelser bør omfatte restriktioner for anvendelse af veterinærlægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, navnlig med produktresuméet.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler, der anvendes til dyr, kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Antimikrobielle lægemidler bør ikke anvendes til profylakse, bortset fra i veldefinerede tilfælde til indgivelse til et enkelt dyr eller et begrænset antal dyr, når risikoen for infektion er meget høj, eller konsekvenserne sandsynligvis vil være alvorlige.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Antibiotiske lægemidler bør ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde til indgivelse til et enkelt dyr.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Antimikrobielle lægemidler bør kun anvendes til metafylakse, når risikoen for spredning af en infektion eller af en smitsom sygdom i en gruppe af dyr er høj, og når der ikke findes andre egnede alternativer.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Sådanne begrænsninger bør gøre det muligt at mindske profylaktisk og metafylaktisk brug til dyr, således at denne brug udgør en mindre andel af den samlede brug af antimikrobielle stoffer til dyr.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
For at styrke medlemsstaternes nationale politikker om forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer, især de antimikrobielle stoffer, der er vigtige for behandlingen af infektioner hos mennesker, men som også er nødvendige til brug inden for veterinærmedicin, kan det være nødvendigt at begrænse eller forbyde brugen heraf.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Medlemsstaterne bør derfor på baggrund af videnskabelige anbefalinger have mulighed for at fastlægge restriktive betingelser for deres brug, for eksempel ved at gøre ordinering af dem afhængig af, at der er foretaget en test for antimikrobiel følsomhed for at sikre, at der ikke er andre antimikrobielle stoffer til rådighed, som er effektive nok eller hensigtsmæssige til behandling af diagnosticeret sygdom.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Det bør derfor være muligt at bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige anbefalinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
I forbindelse med sådanne beslutninger om antimikrobielle stoffer bør Kommissionen også tage hensyn til rådighed værende henstillinger om emnet fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og andre relevante EU-agenturer, som for deres vedkommende også tager hensyn til eventuelle relevante henstillinger fra internationale organisationer såsom Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og Codex Alimentarius.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Hvis et antimikrobielt stof indgives eller anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Dyrlæger har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer og bør derfor ordinere de antimikrobielle lægemidler på grundlag af deres kendskab til antimikrobiel resistens, deres epidemiologiske og kliniske viden og deres forståelse af risikofaktorerne for det enkelte dyr eller gruppen af dyr.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Derudover bør dyrlæger respektere deres faglige adfærdskodeks.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Dyrlæger bør sikre, at de ikke befinder sig i en situation med interessekonflikter, når de ordinerer lægemidler, under samtidig anerkendelse af deres legitime detailhandelsaktiviteter i overensstemmelse med national ret.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Navnlig bør dyrlæger hverken direkte eller indirekte påvirkes af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Desuden bør dyrlæger kun kunne udlevere den mængde veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer er en hjørnesten i kampen mod antimikrobiel resistens.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Alle berørte aktører bør sammen fremme forsigtig brug af antimikrobielle stoffer.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Det er derfor vigtigt, at der tages hensyn til og arbejdes videre på vejledning om forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Udpegning af risikofaktorer og udarbejdelse af kriterier for påbegyndelse af indgivelse af antimikrobielle stoffer såvel som udpegning af alternative foranstaltninger kan bidrage til at undgå unødig brug af antimikrobielle lægemidler, herunder gennem metafylakse.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Derudover bør medlemsstaterne kunne træffe yderligere restriktive foranstaltninger for at gennemføre national politik om forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer, forudsat at disse foranstaltninger ikke unødigt begrænser det indre markeds funktion.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Det er vigtigt at medtænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse veterinære antimikrobielle stoffer i Unionen.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.