natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efterfølgende anerkendelse i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proceduren for decentraliserede markedsføringstilladelser
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Artikel 53
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Øvrige berørte medlemsstaters efterfølgende anerkendelse af markedsføringstilladelser
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure, jf. artikel 49, eller en procedure for gensidig anerkendelse, jf. artikel 52, om udstedelse af en markedsføringstilladelse kan indehaveren af markedsføringstilladelsen indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, jf. artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i nærværende artikel.
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Ud over de i artikel 8 omhandlede data skal ansøgningen indeholde følgende:
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
en liste over alle afgørelser om udstedelse, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser, som vedrører veterinærlægemidlet
Article 53
oplysninger om de variationer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen ved den decentraliserede procedure, jf. artikel 49, stk. 7, eller ved proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 52, stk. 8
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, som er omhandlet i artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, sender senest 60 dage efter afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og eventuelle variationer hertil til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og skal, inden for denne frist, udarbejde og sende en ajourført vurderingsrapport vedrørende den pågældende markedsføringstilladelse og disse variationer, hvis det er relevant, og underrette ansøgeren herom.
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
Den kompetente myndighed i alle øvrige berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport senest 60 dage efter modtagelsen af både de i stk. 1 omhandlede data og oplysninger og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen.
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
Uanset nærværende artikels stk. 3 skal den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat, hvis den har grund til at give afslag på markedsføringstilladelse med den begrundelse, at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, senest 60 dage efter modtagelsen af både de i stk. 1 omhandlede data og oplysninger og den i nærværende artikels stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport, fremkomme med sine indsigelser og give en detaljeret redegørelse for årsagerne til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten som omhandlet i artikel 49 eller 52, alt efter hvad der er relevant, og til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, der er omhandlet i disse artikler, og til ansøgeren.
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
I tilfælde af indsigelser fra den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat i overensstemmelse med stk. 4 tager den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten passende skridt med henblik på at forsøge at nå til enighed hvad angår de fremsatte indsigelser.
a summary report on pharmacovigilance data.
De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de øvrige berørte medlemsstater gør deres bedste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt vedrørende indsigelser fra den kompetente myndighed i en øvrig berørt medlemsstat.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Hvis de skridt, der er taget af den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, fører til, at der opnås enighed mellem de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de medlemsstater, der allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater, skal de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater udstede en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med stk. 3.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Hvis den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten ikke har kunnet nå til enighed med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og øvrige berørte medlemsstater senest 60 dage fra den dato, hvor de i nærværende artikels stk. 4 omhandlede indsigelser blev rejst, skal den videresende ansøgningen sammen med den i nærværende artikels stk. 2 omhandlede ajourførte vurderingsrapport og indsigelserne fra de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater til koordinationsgruppen i overensstemmelse med den kontrolprocedure, der er fastlagt i artikel 54.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Procedure for prøvelse
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Artikel 54
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat, i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5, artikel 52, stk. 6, artikel 53, stk. 8, eller 66, stk. 8, gør indsigelse, jf. nævnte artikler, mod henholdsvis vurderingsrapporten eller den ajourførte vurderingsrapport, skal den hurtigst muligt give en detaljeret redegørelse for årsagerne til en sådan indsigelse til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for koordinationsgruppen.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten træffer senest 90 dage efter modtagelse af indsigelsen alle passende skridt for at forsøge at nå til enighed for så vidt angår den fremsatte indsigelse.
Review procedure
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten giver ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt vedrørende de rejste indsigelser.
Article 54
Hvis der opnås enighed mellem de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, og artikel 66, stk. 1, afslutter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten proceduren og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder eller ændrer en markedsføringstilladelse.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Når de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, eller artikel 66, stk. 1, når til enighed ved konsensus om at give afslag på markedsføringstilladelsen eller afvise variationen, afslutter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten proceduren og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen derom, idet den behørigt begrunder afslaget eller afvisningen.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater giver derpå afslag på markedsføringstilladelsen eller afviser variationen.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Hvis en aftale mellem de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1, eller artikel 66, stk. 1, ikke kan opnås ved konsensus, forelægger koordinationsgruppen Kommissionen den vurderingsrapport, der er omhandlet i henholdsvis artikel 49, stk. 5, artikel 52, stk. 6, artikel 53, stk. 2, og 66, stk. 3, sammen med oplysninger om de omstridte punkter senest 90 dage fra den dato, hvor den i nærværværende artikels stk. 1 omhandlede indsigelse blev rejst.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den rapport og de oplysninger, der er omhandlet i stk. 6, udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Kommissionen fremsender udkastet til afgørelse til de kompetente myndigheder og til ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Kommissionen kan anmode om præciseringer fra de kompetente myndigheder eller agenturet.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Den i stk. 7 fastsatte tidsfrist suspenderes, indtil præciseringerne er blevet forelagt.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
I forbindelse med arbejdsdelingsproceduren for så vidt angår variationer, der kræver vurdering i overensstemmelse med artikel 66, forstås i denne artikel henvisninger til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten som henvisninger til en kompetent myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, og henvisninger til berørte medlemsstater som henvisninger til de relevante medlemsstater.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om udstedelse af, ændring af, afslag på eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om afvisning af en variation.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
KAPITEL IV
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
FORANSTALTNINGER EFTER MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
EU-lægemiddeldatabase
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
Artikel 55
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
EU-database over veterinærlægemidler
CHAPTER IV
Agenturet opretter og i samarbejde med medlemsstaterne ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler (»lægemiddeldatabasen«).
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Lægemiddeldatabasen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
Union product database
for veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder:
Article 55
veterinærlægemidlets navn
Union database on veterinary medicinal products
veterinærlægemidlets virksomme stof eller stoffer og styrke
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
produktresuméet
The product database shall contain at least the following information:
indlægssedlen
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
vurderingsrapporten
name of the veterinary medicinal product;
fortegnelser over de steder, hvor lægemidlet fremstilles
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
datoerne for markedsføringen af veterinærlægemidlet i en medlemsstat
summary of product characteristics;
for homøopatiske veterinærlægemidler, som i overensstemmelse med kapitel V er registreret i Unionen af de kompetente myndigheder:
package leaflet;
navnet på det registrerede homøopatiske veterinærlægemiddel
the assessment report;
indlægssedler, og
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
fortegnelser over de steder, hvor det registrerede homøopatiske veterinærlægemiddel fremstilles
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
veterinærlægemidler, hvis anvendelse i en medlemsstat er tilladt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
den årlige salgsmængde og oplysninger om tilgængeligheden for hvert veterinærlægemiddel.
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger om:
package leaflet; and
de tekniske specifikationer for lægemiddeldatabasen, herunder den elektroniske dataudvekslingsmekanisme for udveksling med eksisterende nationale systemer og formatet for elektronisk indsendelse
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
de praktiske ordninger for lægemiddeldatabasens funktion, navnlig for at sikre beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger og sikker udveksling af oplysninger
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
detaljerede specifikationer for de oplysninger, der skal medtages, opdateres og deles i lægemiddeldatabasen, og af hvem
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
beredskabsordninger, der skal anvendes, i tilfælde af at nogle af lægemiddeldatabasens funktionaliteter ikke er tilgængelige
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
i givet fald data, der skal medtages i lægemiddeldatabasen i tillæg til de oplysninger, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
Artikel 56
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
Adgang til lægemiddeldatabasen
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen.
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår deres markedsføringstilladelser.
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen, uden mulighed for at ændre oplysningerne deri, for så vidt angår listen over veterinærlægemidler, produktresuméerne, indlægssedlerne og efter at den kompetente myndighed har slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger vurderingsrapporterne.
Article 56
Medlemsstaternes indsamling af data og markedsføringstilladelsesindehaveres ansvar
Access to the product database
Artikel 57
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Indsamling af data om antimikrobielle veterinærlægemidler, der anvendes til dyr
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige oplysninger om salgsmængden og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, således at navnlig den direkte eller indirekte vurdering af anvendelsen af sådanne lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion muliggøres på bedriftsniveau i overensstemmelse med denne artikel og inden for de tidsfrister, der er fastsat i stk. 5.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Medlemsstaterne sender indsamlede data om salgsmængden og anvendelsen pr. dyreart og pr. type af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, til agenturet i overensstemmelse med stk. 5, og inden for de tidsfrister, der er omhandlet deri.
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Agenturet samarbejder med medlemsstaterne og med andre EU-agenturer om at analysere disse data og offentliggør en årsrapport.
Article 57