natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Côtes de Montravel« (BOB), godkendes.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Côtes de Montravel’ (PDO) are hereby approved.
EUT C 243 af 11.7.2018, s. 3.
OJ C 243, 11.7.2018, p. 3.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1659
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1659
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 på grundlag af de ved forordning (EU) 2018/605 indførte videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber
amending Implementing Regulation (EU) No 844/2012 in view of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 19, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 19 thereof,
Der er ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 fastsat bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1107/2009.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 provides for the implementation of the renewal procedure for active substances as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009.
Ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 er der indført nye videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som afspejler den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Commission Regulation (EU) 2018/605 introduced new scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, which reflect the current state of scientific and technical knowledge.
Disse kriterier skal gælde fra den 10. november 2018 for ansøgninger om fornyelse af godkendelser af aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, herunder endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger.
Those criteria are to apply as of 10 November 2018 to applications for the renewal of the approval of active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, including pending applications.
Ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, som er indgivet inden den 10. november 2018, og for hvilke den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 omhandlede komité pr. nævnte dato ikke har stemt om et udkast til forordning vedrørende fornyelse eller ikke-fornyelse af godkendelsen af det pågældende aktivstof, bør betragtes som endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger.
Applications for the renewal of the approval of an active substance which are submitted before 10 November 2018 and for which, by that date, the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of the approval of that active substance, should be considered pending applications.
For sådanne endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger vil de oplysninger, sagsøgeren fremlægger, ikke nødvendigvis være tilstrækkelige som grundlag for at afslutte vurderingen af, hvorvidt de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, og hvorvidt godkendelseskriterierne i nævnte punkter er opfyldt.
For such pending applications, it is possible that the information submitted by the applicant does not allow to conclude the assessment as regards whether the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met or not and to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) bør kunne anmode ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at konkludere, hvorvidt godkendelseskriterierne i nævnte punkter er opfyldt.
Therefore, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) should be able to request additional information from the applicant in order to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Sådanne supplerende oplysninger bør fremlægges inden for en frist fastsat af autoriteten, som bør være så kort som muligt for at undgå unødvendige forsinkelser i fornyelsesproceduren, og som bør afhænge af, hvilken type oplysninger der skal fremlægges.
Such additional information should be submitted within a time period set by the Authority, which should be as short as possible in order to avoid unjustified delays of the renewal procedure, and which should be based on the type of information to be submitted.
Inden for den frist, der fastsættes for fremlæggelse af de supplerende oplysninger, bør ansøgeren også kunne anmode om anvendelse af undtagelsen i henhold til artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Within the period given to provide the additional information, applicants should also be able to apply for the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Hvis autoriteten på grundlag af de allerede foreliggende oplysninger har kunnet konkludere, at stoffet opfylder de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, bør ansøgeren have mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger vedrørende godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 og/eller fremlægge dokumentation for, at betingelserne for anvendelse af undtagelsen i henhold til samme forordnings artikel 4, stk. 7, er opfyldt.
Where, based on the information already available, the Authority has been able to conclude that the substance meets the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, applicants should be able to submit additional information as regards the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 and/or be able to submit documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Hvis autoriteten anmoder ansøgeren om at fremlægge sådanne supplerende oplysninger, bør fristen for autoriteten for udarbejdelse af konklusionen forlænges, således at de pågældende oplysninger kan tages i betragtning.
Where the Authority requires such additional information from the applicant, the period foreseen for the preparation of the conclusion by the Authority should be extended in order for that information to be taken into account.
Når autoriteten anmoder om supplerende oplysninger fra ansøgeren, bør autoriteten holde sig for øje, at dyreforsøg skal begrænses til et minimum, og at forsøg med hvirveldyr kun skal udføres som en sidste udvej, jf. artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
When requesting additional information from the applicant, the Authority should consider that animal testing is to be minimised and tests on vertebrates are to be undertaken only as a last resort, in accordance with Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
I betragtning af at de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som blev indført ved forordning (EU) 2018/605, finder anvendelse fra den 10. november 2018, bør nærværende forordning træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra den 10. november 2018.
Taking into account that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605 apply as of 10 November 2018, this Regulation should enter into force as soon as possible and apply from 10 November 2018.
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 foretages følgende ændringer:
Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is amended as follows:
Efter artikel 11 indsættes som artikel 11a:
The following Article is inserted after Article 11:
Med henblik på vurdering af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, for ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 1 inden den 10. november 2018, for hvilke udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse ikke er fremlagt senest denne dato, gælder det, at hvis oplysningerne i de supplerende dossierer ikke er tilstrækkeligt grundlag for den rapporterende medlemsstat til at afslutte vurderingen af, hvorvidt nævnte godkendelseskriterier er opfyldt, samt i givet fald hvorvidt det er berettiget at anvende artikel 4, stk. 7, angiver den rapporterende medlemsstat i udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse detaljeret, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne foretage den pågældende vurdering.
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018 for which the draft renewal assessment report has not been submitted by that date, where the information available in the supplementary dossiers is not sufficient for the rapporteur Member State to conclude the assessment on whether these approval criteria are met and, where applicable, whether application of Article 4(7) is justified, the rapporteur Member State shall specify in the draft renewal assessment report, in a detailed way, the additional information which is necessary in order to make the assessment concerned.;
Efter artikel 13, stk. 3, indsættes som stk. 3a:
The following paragraph is inserted after Article 13(3):
Med henblik på vurdering af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, for ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 1 inden den 10. november 2018, for hvilke udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse er fremlagt senest denne dato, men uden at autoriteten har vedtaget konklusionen, gælder det, at hvis oplysningerne i dossieret ikke er tilstrækkeligt grundlag for autoriteten til at afslutte vurderingen af, hvorvidt nævnte godkendelseskriterier er opfyldt, anmoder autoriteten i samråd med medlemsstaterne ansøgeren om de supplerende oplysninger, der skal fremlægges for den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten i form af et ajourført supplerende dossier, der indeholder de supplerende oplysninger.
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018, for which the draft renewal assessment report has been submitted but the conclusion by the Authority is not yet adopted by that date, where the information available in the dossier is not sufficient for the Authority to conclude the assessment on whether these approval criteria are met, the Authority shall, in consultation with the Member States, request from the applicant the additional information to be submitted to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Autoriteten fastsætter i samråd med den rapporterende medlemsstat og ansøgeren en frist for fremlæggelsen af de pågældende oplysninger.
The Authority shall, in consultation with the rapporteur Member State and the applicant, set a period for the submission of that information.
Denne frist skal være på mindst tre måneder, den må ikke overstige 30 måneder, og den skal være velbegrundet i forhold til den type oplysninger, der skal fremlægges.
Such period shall be at least of 3 months, shall not exceed 30 months, and shall be justified in relation to the type of information which has to be submitted.
Inden for denne af autoriteten fastsatte frist kan ansøgeren også eventuelt fremlægge dokumentation for, at betingelserne for anvendelse af undtagelsen i henhold til artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
Within this period set by the Authority, the applicant may also submit where applicable, documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 are met.
Hvis autoriteten, i samråd med medlemsstaterne, uden at anmode om supplerende oplysninger kan konkludere, at de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber i punkt 3.6.5 og/eller punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, underretter den ansøgeren herom.
Where the Authority, in consultation with the Member States, is able to conclude without requesting additional information that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met, it shall inform the applicant.
Senest tre måneder efter at være blevet underrettet af autoriteten kan ansøgeren forelægge den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten supplerende oplysninger med henblik på opfyldelse af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og/eller punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 og/eller dokumentation for, at betingelserne for anvendelse af undtagelsen i henhold til samme forordnings artikel 4, stk. 7, er opfyldt.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Hvis første eller tredje afsnit finder anvendelse, forlænges den i stk. 1 omhandlede frist med den periode, der er fastsat for fremlæggelse af de supplerende oplysninger.
Where the first or third subparagraphs apply, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the period set for submission of the additional information.
Fremlægges der ikke supplerende oplysninger i overensstemmelse med første, andet eller tredje afsnit inden for den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, underretter autoriteten straks ansøgeren, den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige medlemsstater og afslutter vurderingen på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Where no additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information.
Fremlægges der supplerende oplysninger i overensstemmelse med første, andet eller tredje afsnit inden for den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, evaluerer den rapporterende medlemsstat senest 90 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten i form af et revideret udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
Where additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Autoriteten foretager en høring af samtlige medlemsstater og ansøgeren om det reviderede udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i overensstemmelse med artikel 12.
The Authority shall conduct a consultation on the revised draft renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Autoriteten vedtager senest 120 dage efter datoen for modtagelse af det reviderede udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse den i stk. 1 omhandlede konklusion under anvendelse af de vejledninger i identifikation af hormonforstyrrende stoffer, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af det i første afsnit omhandlede ajourførte supplerende dossier.«
The Authority shall adopt the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the first subparagraph.’;
Artikel 13, stk. 5, affattes således:
Paragraph 5 of Article 13 is replaced by the following:
Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller er indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. nærværende artikels stk. 3, første afsnit, eller jf. stk. 3a, første eller tredje afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.«
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3 or in accordance with the first or third subparagraphs of paragraph 3a of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’;
Efter artikel 14, stk. 1, indsættes som stk. 1a:
The following paragraph is inserted after Article 14(1):
Med henblik på vurdering af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, for ansøgninger, for hvilke autoritetens konklusion er vedtaget inden den 10. november 2018, og for hvilke den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 omhandlede komité pr. nævnte dato endnu ikke har stemt om et udkast til forordning vedrørende fornyelse eller ikke-fornyelse af godkendelsen af det pågældende aktivstof, kan Kommissionen beslutte, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne vurdere, hvorvidt nævnte godkendelseskriterier er opfyldt.
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications for which the conclusion by the Authority is adopted before 10 November 2018, and where the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not yet voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of that active substance by that date, the Commission may consider that additional information is necessary to assess whether these approval criteria are met.
I sådanne tilfælde anmoder Kommissionen autoriteten om inden for en rimelig frist at revurdere de foreliggende oplysninger og underretter ansøgeren om denne anmodning.
In such cases, the Commission shall request that the Authority reassesses within a reasonable time period the available information and shall inform the applicant of that request.
Autoriteten kan, efter anmodning fra Kommissionen i overensstemmelse med første afsnit, i samråd med den rapporterende medlemsstat træffe beslutning om, hvorvidt der er behov for yderligere oplysninger, og anmode ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger for den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten i form af et ajourført supplerende dossier, der indeholder de supplerende oplysninger.
When requested by the Commission in accordance with the first subparagraph, the Authority may, in consultation with the rapporteur Member State, decide whether additional information is required and request the applicant to submit such information to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Senest tre måneder efter at være blevet underrettet af autoriteten kan ansøgeren forelægge den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten supplerende oplysninger med henblik på opfyldelse af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og/eller punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 og/eller dokumentation for, at betingelserne for anvendelse af undtagelsen i henhold til samme forordnings artikel 4, stk. 7, er opfyldt.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest 90 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten i form af et revideret udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
The rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Autoriteten foretager en høring af samtlige medlemsstater og ansøgeren om den reviderede vurderingsrapport vedrørende fornyelse i overensstemmelse med artikel 12.
The Authority shall conduct a consultation of the revised renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Autoriteten vedtager senest 120 dage efter datoen for modtagelse af det reviderede udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse et tillæg til den i stk. 1 omhandlede konklusion under anvendelse af de vejledninger i identifikation af hormonforstyrrende stoffer, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af det i andet afsnit omhandlede ajourførte supplerende dossier.
The Authority shall adopt an addendum to the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the second subparagraph.
Fremlægges der ikke supplerende oplysninger i overensstemmelse med andet, tredje eller fjerde afsnit inden for den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, underretter autoriteten straks ansøgeren, den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige medlemsstater og afslutter senest 30 dage efter udløbet af den i andet eller tredje afsnit omhandlede frist vurderingen på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Where no additional information is submitted in accordance with the second, the third or the fourth subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information within 30 days from the expiry of the period referred to in the second or fourth subparagraph.