natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren skal efter anmodning fremlægge rådataene for de enkelte undersøgelser, både de offentliggjorte og de ikke offentliggjorte, som ansøgeren har udført, eller har fået udført på sine vegne, til støtte for sin ansøgning.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Disse oplysninger omfatter data, der er anvendt til at nå frem til konklusionerne for de enkelte undersøgelser og undersøgelsesresultater.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Hvis det ikke kan udelukkes, at en ny fødevare bestemt til en bestemt befolkningsgruppe også vil blive anvendt af andre befolkningsgrupper, skal de fremlagte sikkerhedsdata også omfatte disse grupper.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Ansøgeren skal for hver af de biologiske og toksikologiske undersøgelser præcisere, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for den pågældende nye fødevare.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Toksikologiske undersøgelser skal gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, eller skal, hvis de gennemføres uden for Unionen, være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Ansøgeren skal dokumentere overholdelsen af disse krav og begrunde enhver afvigelse fra standardprotokollerne.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Ansøgeren skal foreslå en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af den nye fødevare.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyntagen til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Artikel 6
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Verifikation af en ansøgnings gyldighed
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Efter at have modtaget en ansøgning skal Kommissionen uden ophold verificere, om den falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om ansøgningen opfylder de krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning.
Article 6
Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten.
Verification of the validity of an application
Autoriteten forelægger Kommissionen sine synspunkter om, hvorvidt ansøgningen opfylder de relevante krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, inden for en frist på 30 arbejdsdage.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Kommissionen kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og indgå en aftale med ansøgeren om fristen for, hvornår oplysningerne senest skal fremlægges.
The Commission may consult the Authority.
Uanset stk. 1 i nærværende artikel, og uden at artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 derved tilsidesættes, kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der foreskrives ved artikel 3-5 i nærværende forordning, forudsat at ansøgeren har indgivet passende begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Kommissionen underretter ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten om, hvorvidt ansøgningen anses for gyldig eller ej.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Hvis ansøgningen ikke anses for gyldig, skal Kommissionen angive grundene til, at den ikke er gyldig.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Artikel 7
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
Article 7
den nye fødevares identitet
Information to be included in the opinion of the Authority
vurderingen af produktionsprocessen
The opinion of the Authority shall include the following information:
data om sammensætning
the identity of the novel food;
specifikationer
the assessment of the production process;
en oversigt over den hidtidige anvendelse af den nye fødevare og/eller dens kilde
compositional data;
de foreslåede anvendelser samt anvendelsesniveauer og det forventede indtag
specifications;
absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse (ADME)
the history of use of the novel food and/or its source;
ernæringsoplysninger
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
toksikologiske oplysninger
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
allergenicitet
nutritional information;
en samlet risikovurdering af den nye fødevare ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer og fremhævelse af usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis det er relevant
toxicological information;
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastlægges i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for den nye fødevare via kosten med angivelse af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
allergenicity;
konklusioner.
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
Artikel 8
conclusions.
Senest den 1. januar 2018 meddeler medlemsstaterne Kommissionen en liste over de ansøgninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
Article 8
Medlemsstaterne stiller alle de oplysninger, de har modtaget om de enkelte ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1, til rådighed for Kommissionen.
Transitional measures
Ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, ajourføres af ansøgeren med henblik på at overholde de krav, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 og i nærværende forordning.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Som en undtagelse finder stk. 1 og 2 ikke anvendelse på ansøgninger, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, for hvilke en første vurderingsrapport er blevet sendt til Kommissionen i henhold til artikel 6, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 [5] senest den 1. januar 2018, og for hvilke der ikke er fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af den nye fødevare inden for den frist, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i nævnte forordning.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Fristen for indgivelse af ansøgninger, der er omhandlet i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, er den 1. januar 2019.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Artikel 9
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Ikrafttræden og anvendelse
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
1.
Generaldirektorat
Number 1.
Direktorat
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Kontor
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Dato: …
1).
Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
(Sæt kryds i den relevante rubrik)
1).
☐ Ansøgning om godkendelse af en ny fødevare
ANNEX I
☐ Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt ny fødevare.
Template cover letter accompanying an application for novel food
Anfør en henvisning til godkendelsen.
EUROPEAN COMMISSION
☐ Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationerne for en allerede godkendt ny fødevare.
Directorate General
☐ Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af krav om overvågning efter markedsføringen af en allerede godkendt ny fødevare.
Directorate
Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Unionen
Unit
(navn(e), adresse(r) …)
Date: …
indgiver denne ansøgning med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Den nye fødevares identitet (der bør fremlægges oplysninger om den nye fødevares identitet, afhængigt af hvilken eller hvilke kategorier den nye fødevare tilhører):
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Ja
Please provide a reference to that authorisation.
☐ Nej
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
Databeskyttelse [2].
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder en anmodning om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, jf. artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Fødevarekategori
(name(s), address(es)…)
Særlige anvendelsesbetingelser
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Yderligere specifikke mærkningskrav
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Med venlig hilsen
Confidentiality [1].
Underskrift …
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Bilag:
☐ Yes
☐ Fuldstændigt dossier
☐ No
☐ Sammendrag af dossieret
Data Protection [2].
☐ Liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
☐ Oplysninger til underbygning af beskyttelsen af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende ansøgningen om en ny fødevare
Food categories, conditions of use and labelling requirements
☐ En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne
Food category
Ansøgere skal anvende modellen i bilag II til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.
Specific conditions of use
Ansøgeren skal angive den eller de dele af ansøgningen, som indeholder data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, og som der anmodes om beskyttelse af, med tydelig angivelse af tekstafsnit og sidenummer.
Additional specific labelling requirement
Ansøgeren skal fremlægge en verificerbar begrundelse/erklæring vedrørende påberåbelse af ejendomsrettigheder.
Yours sincerely,
BILAG II
Signature …
Begrundelse for fortrolig behandling af oplysninger
Enclosures:
Dette bilag skal ajourføres under ansøgningsproceduren, hver gang en ansøger indgiver en anmodning om, at oplysninger behandles som fortrolige.
☐ Complete dossier
Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen
☐ Summary of the dossier
Oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Begrundelse
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Afsnit x.y (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Formand
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
☐ Ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af yderligere specifikke mærkningskrav vedrørende en allerede godkendt ny fødevare Anfør en henvisning til godkendelsen.
ANNEX II
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 [1], særlig artikel 8, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to establish the Union list of novel foods authorised or notified under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [2].
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
The Union list of novel foods is to apply without prejudice to other provisions laid down in sector specific legislation.
EU-liste over godkendte nye fødevarer
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
EU-listen over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, fastlægges ved nærværende forordning og opføres i bilaget hertil.
Article 1
Artikel 2
Union list of authorised novel foods
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2015/2283 is hereby established and set out in the Annex to this Regulation.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
The President
BILAG
OJ L 327, 11.12.2015, p.
EU-LISTE OVER NYE FØDEVARER
1.
Indholdet af listen
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
EU-listen består af tabel 1 og 2.
1).
Tabel 1 omfatter de godkendte nye fødevarer og indeholder følgende oplysninger:
ANNEX
Kolonne 1 Godkendt ny fødevare
UNION LIST OF NOVEL FOODS
Kolonne 2 Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare.
Content of the list
Denne kolonne er yderligere inddelt i to: Specificeret fødevarekategori og maksimumsindhold
The Union list shall consist of Tables 1 and 2.
Kolonne 3 Supplerende specifikke mærkningskrav
Table 1 includes the authorised novel foods and contains the following information:
Kolonne 4 Andre krav
Column 1 Authorised novel food
Tabel 2 omfatter specifikationerne for de nye fødevarer og indeholder følgende oplysninger:
Column 2 Conditions under which the novel food may be used.
Kolonne 2 Specifikationer
This column is further subdivided into two: Specified food category and Maximum levels
Tabel 1: Godkendte nye fødevarer
Column 3 Additional specific labelling requirements
Godkendt ny fødevare
Column 4 Other requirements
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
Table 2 includes the specifications on novel foods and contains the following information:
Supplerende specifikke mærkningskrav
Column 2 Specifications
Andre krav
Table 1: Authorised novel foods
N-Acetyl-D-neuraminsyre
Authorised novel food
Specificeret fødevarekategori
Conditions under which the novel food may be used
Maksimumsindhold
Additional specific labelling requirements
Den nye fødevare betegnes »N-acetyl-D-neuraminsyre« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den
Other requirements
Kosttilskud, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, skal være mærket med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør gives til spædbørn, småbørn og børn under 10 år, hvis de indtager modermælk eller andre fødevarer med tilsat N-acetyl-D-neuraminsyre inden for samme 24 timers periode.
N-Acetyl-D-neuraminic acid
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 [1]
Specified food category
0,05 g/l rekonstitueret modermælkserstatning/tilskudsblanding
Maximum levels
Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’
0,05 g/kg for faste fødevarer
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall bear a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
Infant and follow-on formulae as defined by Regulation (EU) No 609/2013 [1]
I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige behov hos de spædbørn og småbørn, som produkterne er tiltænkt, men under ingen omstændigheder højere end de maksimumsindhold, der er angivet for den kategori i tabellen, der svarer til produkterne.
0,05 g/L of reconstituted formula
Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,2 g/l (drikkevarer)
0,05 g/kg for solid foods
1,7 g/kg (snackstænger)
Foods for special medical purposes for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 [2]
In accordance with the particular nutritional requirements of the infants and young children for whom the products are intended but in any case not higher than the maximum levels specified for the category mentioned in the table corresponding to the products.
Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, der er varmebehandlet efter fermenteringen, aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter
0,2 g/L (drinks)
0,05 g/l (drikkevarer)
1,7 g/kg (bars)
0,4 g/kg (faste fødevarer)
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [2]