natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
That application concerns the authorisation of a preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘technological additives’.
Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 1. december 2015, 5. juli 2017 og 5. juli 2018, at præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 1 December 2015, 5 July 2017 and 5 July 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede også, at det er effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel.
The Authority also concluded that it is effective as a binder and anticaking agent.
Vurderingen af præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of the preparation of a natural mixture of illite-montmorillonite-kaolinite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘binders’ and ‘anticaking agents’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
EFSA Journal 2016: 14(1):4342.
EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
EFSA Journal 2017: 15(7):4940.
EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
EFSA Journal 2018: 16(7):5387.
EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
Præparatet af en naturlig blanding af illit-montmorillonit-kaolinit med et indhold på mindst:
Preparation of a natural mixture of illite- montmorillonite-kaolinite, having a minimum content of:
40 % illit
40 % of illite
10 % montmorillonit
10 % of montmorillonite
8 % kaolinit
8 % of kaolinite
CAS-nr.: 106958-53-6
CAS number 106958-53-6
CAS-nr.: 1318-93-0
CAS number 1318-93-0
CAS-nr.: 1318-74-7
CAS number 1318-74-7
Jern (struktur) 10 % (gennemsnit)
Iron (structural) 10 % average
Frit for asbest
Free of asbestos
Beskrivelse af fodertilsætningsstoffet:
Characterisation of the feed additive:
røntgendiffraktion (XRD) sammen med
X-ray diffraction (XRD) together with
røntgenfluorescens (XRF).
X-ray fluorescence (XRF).
Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning
Chickens for fattening and minor poultry species for fattening.
Slagtekvæg og mindre udbredte drøvtyggere bestemt til slagtning
Cattle for fattening and minor ruminants for fattening
Slagtesvin og fravænnede smågrise
Pigs for fattening and weaned piglets
I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Tilsætningsstoffet illit-montmorillonit-kaolinit er rigt på (inaktivt) jern«.
In the labelling of the additive and premixtures containing it, the following shall be indicated: ‘The additive illite-montmorillonite-kaolinite is rich in (inert) iron’.
Den samlede mængde ved forskellige anvendelser af illit-montmorillonit-kaolinit må ikke overstige det tilladte maksimumsniveau for de relevante dyrearter eller -kategorier.
The total amount of different uses of illite-montmorillonite-kaolinite in complete feedingstuff shall not exceed the permitted maximum level for the relevant species or category of animals.
Følgende skal være angivet i brugsanvisningen:
The instructions for use shall indicate the following:
»Samtidig oral anvendelse med makrolider skal undgås«.
‘The simultaneous oral use with macrolides shall be avoided’.
Alle andre dyrearter og -kategorier
All other animal species and categories
Teknologiske tilsætningsstoffer: antiklumpningsmidler
Technological additives: anticaking agents
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/11
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/11
om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, pattegrise, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006, til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 og til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005.
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006, for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 and for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005.
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til søer, fravænnede smågrise, pattegrise og slagtesvin.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, weaned piglets, suckling piglets and pigs for fattening.
Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. juni 2015 og 21. februar 2018, at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 June 2015 and 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoriteten mente, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre resultatparametrene hos pattegrise, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
The Authority considered that the additive has the potential to improve performance parameters in suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening and sows.
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Forordning (EF) nr. 252/2006, (EF) nr. 943/2005 og (EF) nr. 1200/2005 bør derfor ændres.
Therefore, Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 should be amended accordingly.
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
I forordning (EF) nr. 943/2005 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 943/2005 is amended as follows:
I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry E 1705 on Enterococcus faecium NCIMB 10415 is deleted.
Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 24. juli 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 24. januar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 24 July 2019 in accordance with the rules applicable before 24 January 2019 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 af 14. februar 2006 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 44 af 15.2.2006, s. 3).
Commission Regulation (EC) No 252/2006 of 14 February 2006 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisations of new uses of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 44, 15.2.2006, p. 3).
Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 af 21. juni 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 159 af 22.6.2005, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 943/2005 of 21 June 2005 concerning the permanent authorisation of additives in feedingstuffs (OJ L 159, 22.6.2005, p. 6).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 af 26. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig tilladelse til en ny anvendelse af et allerede godkendt fodertilsætningsstof (EUT L 195 af 27.7.2005, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 1200/2005 of 26 July 2005 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 195, 27.7.2005, p. 6).
EFSA Journal 2015: 13(7):4158.
EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
EFSA Journal 2018: 16(3):5201.
EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
Identification number of the additive
CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
DSM Nutritional products Ltd., repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
2 × 1010 CFU/g tilsætningsstof eller
2 × 1010 CFU/g additive, or
andre coatede former:
other coated forms:
1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof eller
1 × 1010 CFU/g additive, or
granuleret ikke-coated form:
granulated non-coated form:
3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
3,5 × 1010 CFU/g additive.
Kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Tilsætningsstoffet gives til drægtige og diegivende søer og til pattegrisene samtidigt
The additive shall be administered to pregnant and lactating sows and simultaneously to the suckling piglets
Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment.
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12
om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species
I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 two applications were submitted for the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for use in feed and in water for drinking for all animal species.
Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter samt godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aromastoffer«, af L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
The applications concern the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’ and of L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’, functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, and in the additive category ‘sensory additives’, functional group ‘flavouring compounds’.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. april 2018 og 19. april 2018, at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller miljøet, og at tilsætningsstoffet ikke vil give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 18 April 2018 and 19 April 2018 that, under the proposed conditions of use, L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 and by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that no safety concerns for users would arise provided that appropriate protective measures are taken.
Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.
The Authority also concluded that the additive is an effective source of the amino acid arginine for all animal species and that for the supplemental L-arginine to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-arginin gives som aminosyre via drikkevand.
The Authority expressed in its opinions a concern over potential nutritional imbalances of when L-arginine is administered as amino acid via water for drinking.
I tilfælde af supplering med L-arginin som aminosyre via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.
Thus, in the case of supplementation with L-arginine as amino acid via drinking water it is appropriate to alert the user to take into account the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis.
As regards the use as flavouring, the Authority states that no further demonstration of efficacy is necessary when used at the recommended dose.
L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand.
The use of L-arginine as flavouring compound is not authorised in water for drinking.
Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.
At the recommended dose, L-arginine as flavouring compound is unlikely to pose any concern for the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
It also verified the reports on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Vurderingen af L-arginin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of L-arginine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Det forhold, at L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.
The fact that the use of the L-arginine is not authorised as flavouring in water for drinking does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Stofferne L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The substances L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’ are authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Stoffet L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The substance L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
Name of the holder of authorisation
mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
Other provisions
Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer.
End of period of authorisation
Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %
L-arginine
L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
Powder with a minimum content of L-arginine of 98 % (on a dry matter basis) and a maximum content of 1,5 % water
Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
Characterisation of the active substance
CAS-nr.: 74-79-3
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with Escherichia coli NITE BP-02186.
Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
CAS number: 74-79-3
Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«
Analytical method
Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:
For the identification of L-arginine in the feed additive:
ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)
Food Chemical Codex ‘L-arginine monograph’
Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
For the quantification of arginine in the feed additive and water:
ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS)
Alle dyrearter
For the quantification of arginine in premixtures, compound feed and feed materials:
L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS) – Commission Regulation (EC) No 152/2009
I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
L-arginine may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.
The additive can be also used via water for drinking.
Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
In the directions for use of the additive and premixture, the storage conditions, the stability to heat treatment and the stability in water for drinking shall be indicated.
Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding.
The moisture content shall be indicated on the label of the additive.
I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
Declaration to be made on the label of the additive and premixture: ‘The supplementation with L-arginine, in particular via water for drinking, should take into account all essential and conditional essential amino acids in order to avoid imbalances.’