natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Om nødvendigt skal yderligere afprøvninger til kontrol af parametre som partikelstørrelse, sterilitet og opløsningsmiddelrester supplere monografiens krav.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
I mangel af en farmakopémonografi skal der foreslås en specifikation, som skal begrundes.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Kravene til specifikationer for det virksomme stof, jf. punkt 1.1.2, litra a)-e), skal overholdes.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
De foreslåede metoder og data til validering heraf skal forelægges.
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Farvestoffer, beregnet til veterinærlægemidler, skal overholde kravene i direktiv 78/25/EØF med undtagelse af visse veterinærlægemidler til lokal brug, herunder insekticidhalsbånd og øremærker, hvor anvendelse af andre farvestoffer er begrundet.
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
Farvestoffer skal opfylde renhedskriterierne i Kommissionens direktiv 95/45/EF.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
For nye hjælpestoffer, dvs. hjælpestoffer, der anvendes i et veterinærlægemiddel for første gang, eller for hvilke administrationsvejen er ny, skal der forelægges detaljerede oplysninger om fremstillingen, karakteriseringen og kontrollen med krydshenvisninger til supplerende sikkerhedsdata, både kliniske og ikkekliniske.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Lukkemekanismer for beholdere
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Virksomt stof
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Der skal afgives oplysninger om lukkemekanismen på beholdere til det virksomme stof.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Hvilket omfang oplysningerne skal have, afhænger af det virksomme stofs fysiske tilstand (flydende, fast).
crystalline form and solubility coefficients,
Det færdige lægemiddel
particle size, where appropriate after pulverisation,
Der skal afgives oplysninger om lukkemekanismen på beholdere til færdigproduktet.
state of hydration,
Hvilket omfang oplysningerne skal have, afhænger af veterinærlægemidlets administrationsvej og doseringsformens fysiske tilstand (flydende, fast).
oil/water coefficient of partition,
Emballeringsmaterialer skal være i overensstemmelse med kravene i den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé.
pK/pH values.
I mangel af en sådan monografi, kan der henvises til et tredjelands farmakopé.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
I mangel af en farmakopémonografi skal der foreslås og begrundes en specifikation for emballeringsmaterialet.
Excipients
Der skal forelægges videnskabelige data om valg af emballeringsmaterialet og egnetheden heraf.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
For nye emballeringsmaterialer, som er i kontakt med produktet, skal der forelægges oplysninger om sammensætning, fremstilling og sikkerhed.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Der skal forelægges specifikationer og ydelsesdata for eventuelle doserings- eller administrationstilbehør, som leveres sammen med veterinærlægemidler.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Stoffer af biologisk oprindelse
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Hvor udgangsmaterialer som mikroorganismer, væv af enten vegetabilsk eller animalsk oprindelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruktioner anvendes ved fremstilling af veterinærlægemidler, skal udgangsmaterialets oprindelse og historie beskrives og dokumenteres.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Beskrivelsen af udgangsmaterialet skal omfatte fremstillingsstrategi, rensnings/inaktiveringsprocedurer med dertil hørende validering og alle kontrolprocedurer under fremstillingen til sikring af kvalitet, sikkerhed og ensartethed mellem fabrikationspartierne for færdigproduktet.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Når der anvendes cellebanker, skal det dokumenteres, at celleegenskaberne er uændrede efter det antal passager, der er anvendt ved fremstillingen og derudover.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Seedmaterialer, cellebanker, pools af serum og så vidt muligt de udgangsmaterialer, som de stammer fra, skal undersøges for at sikre, at de ikke indeholder fremmede agenser.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Når der anvendes udgangsmaterialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives, hvilke foranstaltninger der træffes for at forhindre tilstedeværelse af potentielt patogene agenser.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Hvis tilstedeværelsen af potentielt patogene fremmede agenser er uundgåelig, må det pågældende materiale kun anvendes, hvis viderebehandlingen af produktet sikrer, at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Der skal afgives dokumentation, som godtgør, at seedmaterialer, celleseeds, serumbatcher og andet materiale, der stammer fra dyrearter, som indebærer risiko for overførsel af TSE, er i overensstemmelse med Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler samt med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
For at godtgøre, at kravene er opfyldt, kan der anvendes overensstemmelsescertifikater, udstedt af European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, med henvisning til den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
D. KONTOLAFPRØVNINGER, DER GENNEMFØRES MIDT I FREMSTILLINGSPROCESSEN
Container-closure systems
Ansøgningsmaterialet skal indeholde nærmere oplysninger om de kontrolprøvninger, der kan gennemføres midt i fremstillingsprocessen med henblik på at sikre fremstillingsprocessens tekniske ensartethed.
Active substance
Disse afprøvninger er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om veterinærlægemidlet er i overensstemmelse med hovedforskriften, når ansøgeren undtagelsesvis fremlægger en analytisk metode til afprøvning af færdigproduktet, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle virksomme stoffer (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som de virksomme stoffer).
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Det samme gør sig gældende, når kvalitetskontrollen af færdigproduktet afhænger af de kontrolafprøvninger, der foretages under fremstillingen, navnlig i de tilfælde, hvor stoffet i det væsentlige defineres ved fremstillingsmåden.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Hvis et mellemprodukt kan opbevares, inden det videreforarbejdes eller sammensættes for første gang, fastsættes en udløbsdato for mellemproduktet på baggrund af oplysninger fra stabilitetsundersøgelser.
Finished product
E. KONTROL AF FÆRDIGPRODUKTET
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
I forbindelse med kontrol af færdigproduktet forstås ved »et parti af færdigproduktet« alle enheder af en dispenseringsform, som hidrører fra samme oprindelige materiale, og som har undergået den samme serie af fremstillings- eller sterilisationsprocesser eller — i tilfælde af en fortløbende fremstillingsproces — samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse skal indeholde en fortegnelse over de prøver, som gennemføres rutinemæssigt for hvert parti af færdigproduktet.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Hyppigheden af de prøver, som ikke gennemføres rutinemæssigt, skal anføres.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Frigivelsesgrænser skal anføres.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Materialet skal indeholde oplysninger om den kontrolafprøvning, der foretages af færdigproduktet ved frigivelsen.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Oplysningerne og dokumentationen gives i overensstemmelse med følgende regler.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Bestemmelserne i de relevante monografier og generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis fraværende heri, i en medlemsstats nationale farmakopé skal anvendes på alle deri definerede produkter.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Såfremt der anvendes andre afprøvningsprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i de relevante monografier og generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, skal dette begrundes ved at dokumentere, at færdigproduktet, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for pågældende dispenseringsform.
Substances of biological origin
Generelle egenskaber ved det færdige lægemiddel
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Visse afprøvninger af de generelle egenskaber ved et produkt skal altid indgå i afprøvningerne af færdigproduktet.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Disse afprøvninger omfatter, hvis det er muligt, bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske forsøg, organoleptiske kendetegn, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, brydningsindeks osv.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og toleranceværdier.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Forsøgsbetingelserne og, hvis hensigtsmæssigt, det anvendte apparatur og materiale samt standarderne beskrives nøjagtigt, såfremt de ikke er anført i Den Europæiske Farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopéer; det samme gælder, når de metoder, der er fastsat i disse farmakopéer, ikke finder anvendelse.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Endvidere underkastes faste dispenseringsformer, som skal indgives oralt, undersøgelse in vitro af det/de virksomme stofs/stoffers frigørelse og udløsningshastighed, medmindre andet er begrundet.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Sådanne undersøgelser foretages ligeledes ved indgift på anden måde, såfremt de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat finder det nødvendigt.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomt stof/virksomme stoffer
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomme stoffer skal enten gennemføres på en repræsentativ prøve af produktionspartiet eller på en række doseringsenheder, der analyseres hver for sig.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i færdigproduktet ikke overstige ± 5 % på fremstillingstidspunktet.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
På grundlag af stabilitetsundersøgelser skal fremstilleren udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i færdigproduktet, der skal gælde indtil den fastsatte udløbsdato.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
I visse tilfælde med særligt komplekse blandinger, hvor analyse af virksomme stoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan gennemføres på hvert produktionsparti, tillades det, at et eller flere virksomme stoffer i færdigproduktet ikke analyseres på den udtrykkelige betingelse, at disse analyser foretages på mellemstadierne i fremstillingen.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Denne forenklede fremgangsmåde må ikke udvides til karakteriseringen af de pågældende stoffer.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Den suppleres med en metode med kvantitativ evaluering, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at efterprøve, om det lægemiddel, der er markedsført, er i overensstemmelse med specifikationen.
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
En in vivo eller in vitro biologisk kvantitativ bestemmelse er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
En sådan bestemmelse skal så vidt muligt omfatte referencematerialer og statistiske analyser, der gør det muligt at beregne konfidensgrænserne.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Når der ikke kan udføres sådanne prøver på færdigproduktet, kan de gennemføres på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Hvis der forekommer nedbrydning under fremstillingen af færdigproduktet, skal det højest tilladte niveau for de enkelte og samlede nedbrydningsprodukter umiddelbart efter fremstillingen angives.
Release limits shall be indicated.
Såfremt angivelserne i afdeling B viser en betydelig overdosering af et virksomt stof ved lægemidlets fremstilling, eller hvis holdbarhedsdataene viser, at den kvantitative bestemmelse af det virksomme stof mindskes ved opbevaring, skal beskrivelsen af kontrolafprøvninger for færdigprodukter, hvis hensigtsmæssigt, omfatte en kemisk eller om fornødent en toksikologisk-farmakologisk undersøgelse af den ændring, der er sket med dette stof, eventuelt med en karakterisering og/eller analyse af nedbrydningsprodukterne.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af hjælpestoffer
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Identifikationsprøvning og en øvre og nedre grænseværdiprøvning er obligatorisk for det enkelte antimikrobiologiske konserveringsmiddel og eventuelle hjælpestoffer, som kan antages at have indvirkning på et virksomt stofs biotilgængelighed, medmindre biotilgængeligheden garanteres på anden passende måde.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
En identifikationsprøvning og øvre og nedre grænseværdiprøvning er obligatorisk for eventuelle antioxidanter og hjælpestoffer, som kan antages at have negativ indvirkning på fysiologiske funktioner, idet der også foretages nedre grænseværdiprøvning for antioxidanter på frigivelsestidspunktet.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Afprøvning af sikkerhed
General characteristics of the finished product
Uafhængigt af de toksikologiske-farmakologiske forsøg, der forelægges sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysninger om sikkerhedsundersøgelse som f.eks. sterilitet og bakterielle endotoksiner, når en sådan kontrol skal foretages rutinemæssigt for at efterprøve produktets kvalitet.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
F. STABILITETSUNDERSØGELSER
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Virksomme stoffer
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Der skal specificeres en omprøvningsperiode og opbevaringsforhold for det virksomme stof, medmindre dette er omfattet af en monografi i Den Europæiske Farmakopé, og fremstilleren af færdigproduktet gennemfører en fuldstændig afprøvning af det virksomme stof, umiddelbart før det anvendes ved fremstillingen af færdigproduktet.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Der skal forelægges stabilitetsdata, som støtter den angivne omprøvningsperiode og de angivne opbevaringsforhold.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Ansøgeren skal forelægge oplysninger om typen af den gennemførte stabilitetsundersøgelse, de anvendte forsøgsplaner, de anvendte analyseprocedurer og valideringen heraf med nøje angivelse af resultaterne.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Holdbarhedsforpligtelsen med en sammenfatning af forsøgsplanen skal forelægges.
Identification and assay of active substance(s)
Hvis et overensstemmelsescertifikat for det virksomme stof fra den foreslåede kilde er tilgængeligt og indeholder oplysninger om omprøvningsperiode og opbevaringsforhold, er stabilitetsdataene for det virksomme stof fra den pågældende kilde ikke påkrævet.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved det har været muligt at bestemme den holdbarhedstid, de opbevaringsforhold og de specifikationer ved udløbsdatoen, som ansøgeren har foreslået.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.