natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer og de i artikel 2 nævnte stoffer, og som er produceret og mærket før den 15. september 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Article 4
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.
For the Commission
Jean-Claude Juncker
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
EFSA Journal 2014;12(3):3606.
EFSA Journal (2014);12(3):3606.
ANNEX
Godkendelse gyldig til
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Category: Sensory additives.
Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer.
Functional group: Flavouring compounds
Funktionel gruppe: Aromastoffer
Disodium 5′-ribonucleotide
Dinatrium-5′-ribonucleotid
Additive composition
Tilsætningsstoffets sammensætning
Disodium 5′-ribonucleotides
Dinatrium-5′-ribonucleotider
Characterisation of the active substance
Aktivstoffets karakteristika
Disodium 5′-ribonucleotides: a mixture of disodium 5′-guanylate (GMP) and disodium 5′-inosinate (IMP).
Dinatrium-5′-ribonucleotider: en blanding af dinatrium-5′-guanylat (GMP) og dinatrium-5′-inosinat (IMP).
Produced by RNA hydrolysis
Produceret ved RNA-hydrolyse
Purity: min.: 97 % assay
Renhed: min.: 97 % assay
Chemical formula:
Kemisk formel:
C10H12N5Na2O8P · nH2O
C10H12N5Na2 O8P nH2O
Method of analysis
Analysemetode
For the identification of GMP and IMP in the feed additive:
Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet:
JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
-JECFA monografi, specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer: Dinatrium-5′-ribonucleotider.
For the determination of GMP and IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Til bestemmelse af GMP og IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
High performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV).
højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV).
All animal species
Alle dyrearter
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
The recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide (2b635), disodium 5′-guanylate (2b627) and disodium 5′-inosinate (2b631) shall be:
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) og dinatrium-5′-inosinat (2b631) skal være:
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
‘Recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 50 mg/kg’.
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat af fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 50 mg/kg«.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
Disodium 5′-guanylate
Dinatrium-5′-guanylat
Disodium 5′-guanylate (GMP)
Dinatrium-5′-guanylat (GMP)
Chemical formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
CAS number: 5550-12-9
CAS-nr.:5550-12-9
For the identification of GMP in the feed additive:
Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet:
For the determination of GMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Til bestemmelse af GMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, tilsætningsstoffer og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet eller kombinationen af dinatrium-5′-ribonucleotid, dinatrium-5′-guanylat og dinatrium-5′-inosinat i fuldfoder med et vandindhold på 12 % er overskredet: 50 mg/kg.
Disodium 5′-inosinate
Dinatrium-5′-inosinat
Disodium 5′-inosinate (IMP)
Dinatrium-5′-inosinat (IMP)
Purity: min.
Renhed: min. 97 % assay
97 % assay
Kemisk formel: C10H11 N4O8P nH2O CAS-nr.
Chemical formula: C10H11 N4O8P · nH2O
4691-65-0
CAS number 4691-65-0
Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet:
For the identification of IMP in the feed additive:
Til bestemmelse af IMP i fodertilsætningsstoffet og forblandinger af aromastoffer:
For the determination of IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
50 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/239
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/239
om godkendelse af methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter undtagen fuglearter
concerning the authorisation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except avian species
Stofferne methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
The substances methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feeds additives for all animal species.
De pågældende stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter undtagen fuglearter.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except for avian species.
Ansøgeren anmodede om, at de pågældende tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. november 2011, at methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat på de foreslåede betingelser for anvendelse i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 15 November 2011 that, under the proposed conditions of use in feed, methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromaer, og da deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer.
The Authority has concluded that, since methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Ansøgeren trak sin ansøgning vedrørende drikkevand tilbage; dog bør det være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger samt på mærkningen af fodermidler og foderblandinger.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Autoriteten konkluderede, at methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat er mulige øjen- og åndedrætsirriterende stoffer.
The Authority concluded that methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are possible eye and respiratory irritants.
Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Vurderingen af methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af methyl-N-methylanthranilat og methylanthranilat, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de stoffer, som er specificeret i bilaget, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de stoffer, som er specificeret i bilaget, og som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
End of period of authorisation
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Methyl-N-methylanthranilat
Functional group: Flavouring compounds
Tilsætningsstoffets sammensætning
Methyl N-methylanthranilate
Kemisk formel: C9H11O2N
Purity: min.
CAS-nummer: 85-91-6
98 %
FLAVIS-nr.
Chemical formula: C9H11O2N
09.781
CAS number: 85-91-6
Analysemetode
FLAVIS No 09.781
Til bestemmelse af methyl-N-methylanthranilat i fodertilsætningsstoffet og smagsgivende forblandinger:
Method of analysis
Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL).
For the identification of methyl N-methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
Alle dyrearter undtagen fuglearter
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
All species except avian species
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet skal være: 4 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
The recommended maximum content of the active substance shall be: 4 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 4 mg/kg«.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen til fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 4 mg/kg.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 4 mg/kg’.
For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 4 mg/kg.
Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Methylanthranilat
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Kemisk formel: C8H9O2N
Methylanthranilate
CAS-nummer: 134-20-3
Chemical formula: C8H9O2N
FLAVIS-nr.
CAS number: 134-20-3
09.715
FLAVIS No 09.715
Til påvisning af methylanthranilat i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
For the identification of methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet skal være: 25 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 25 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg’.
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger og på mærkningen til fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/240
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240
om godkendelse af trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og af 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species
Stofferne trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen til alle dyrearter (i det følgende benævnt »de pågældende stoffer«) blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter.
The substances trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species (‘the substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
Disse stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Those substances were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10 (1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om en ny evaluering som fødevaretilsætningsstoffer af trimethylamin, trimethylaminhydrochlorid og 3-methylbutylamin til alle dyrearter undtagen æglæggende høner og af 2-methoxyethylbenzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen og 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen til alle dyrearter.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation as feed additives of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species, except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene for all animal species.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 25. april 2012, at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 25 April 2012 that, under the proposed conditions of use in feed, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede, at der ikke krævedes yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer er effektive ved anvendelse i fødevarer som aromastoffer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Ansøgeren trak ansøgningen vedrørende drikkevand tilbage; det bør dog være muligt at anvende de pågældende stoffer i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.