natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne bør kontrollere gyldigheden af sådanne anmodninger.
The Member States should verify the validity of such requests.
Det er derfor nødvendigt at fastsætte regler for kontrolprocessen.
Therefore, it is necessary to establish rules for the verification process.
Der bør fastsættes regler for at sikre, at rådføringsprocessen med henblik på fastlæggelse af status som ny fødevare resulterer i alle de oplysninger, der er nødvendige for medlemsstaternes evaluering.
Rules should be established in order to ensure that the consultation request for determination of novel food status provides all the information necessary for the evaluation by the Member States.
Med henblik på at sikre, at fødevarevirksomhedslederne og offentligheden oplyses om statussen som ny fødevare, bør oplysningerne vedrørende statussen som ny fødevare gøres offentligt tilgængelige.
In order to ensure that food business operators and the public are informed of the novel food status, the information on the novel food status should be made publicly available.
Genstand og anvendelsesområde
Scope and subject matter
Der fastsættes ved nærværende forordning regler for gennemførelsen af artikel 4 i forordning (EU) 2015/2283 for så vidt angår de proceduremæssige skridt i rådføringsprocessen med henblik på fastlæggelse af, hvorvidt en fødevare falder inden for anvendelsesområdet for forordning (EU) 2015/2283.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 4 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the procedural steps of the consultation process to determine whether or not a food falls within the scope of that Regulation.
Ud over de definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EU) 2015/2283, forstås ved følgende:
In addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:
»anmodning om rådføring« : en anmodning fra en fødevarevirksomhedsleder til en modtagende medlemsstat om at fastlægge, hvorvidt en bestemt fødevare har status som ny fødevare
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
»modtagende medlemsstat« : en medlemsstat, hvori fødevarevirksomhedslederen agter at markedsføre en bestemt fødevare for første gang.
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
Indgivelse af en anmodning om rådføring
Submission of a consultation request
Fødevarevirksomhedslederen skal rådføre sig med den modtagende medlemsstat, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, ved at indgive en anmodning om rådføring til samme medlemsstat.
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Hvis fødevarevirksomhedslederen agter at markedsføre fødevaren i flere medlemsstater samtidig, skal fødevarevirksomhedslederen kun indgive anmodningen om rådføring til én af disse medlemsstater.
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Indhold og præsentation af en anmodning om rådføring
Content and presentation of a consultation request
Anmodningen om rådføring skal indgives elektronisk til den modtagende medlemsstat og bestå af følgende:
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
et følgebrev
a cover letter;
støttedokumentation
supporting documentation;
en forklarende note, der præciserer formålet med og relevansen af den indgivne dokumentation.
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
Følgebrevet omhandlet i stk. 1, litra a), skal være udformet i overensstemmelse med modellen i bilag I.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, at den modtagende medlemsstat kan træffe afgørelse om statussen som ny fødevare, og skal være udformet i overensstemmelse med modellen i bilag II.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Uanset stk. 3 er det ikke obligatorisk for en ansøger at fremlægge alle de i bilag II omhandlede elementer, forudsat at ansøgeren har fremlagt en verificerbar begrundelse for hvert enkelt manglende element.
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
Procedurer for kontrol af gyldigheden af en anmodning om rådføring
Procedures for verifying the validity of a consultation request
Den modtagende medlemsstat kontrollerer straks, om anmodningen om rådføring opfylder kravene i artikel 4.
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Hvis fødevarevirksomhedslederen fremlægger utilstrækkelige oplysninger som del af anmodningen om rådføring, anmoder den modtagende medlemsstat fødevarevirksomhedslederen om at fremlægge yderligere oplysninger eller foretage de relevante ajourføringer af anmodningen om rådføring inden for den af den modtagende medlemsstat fastsatte frist.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Anmodningen om rådføring betragtes ikke som gyldig, hvis:
The consultation request shall be considered not valid where:
fødevarevirksomhedslederen ikke indgiver de ønskede yderligere oplysninger eller den ajourførte anmodning om rådføring inden for den af den modtagende medlemsstat fastsatte frist
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
de fremlagte yderligere oplysninger er utilstrækkelige til at konkludere, at anmodningen om rådføring er gyldig.
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
Den modtagende medlemsstat træffer afgørelse om gyldigheden af anmodningen om rådføring og oplyser straks fødevarevirksomhedslederen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om afgørelsen.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Hvis anmodningen om rådføring ikke betragtes som gyldig, fremlægger den modtagende medlemsstat årsagerne til denne konklusion.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Procedurer for evaluering af en gyldig anmodning om rådføring
Procedures for evaluating a valid consultation request
Den modtagende medlemsstat træffer afgørelse om, hvorvidt en fødevare har status som ny fødevare inden for fire måneder fra den dato, hvor den traf afgørelse om gyldigheden af anmodningen om rådføring.
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Hvis den modtagende medlemsstat konstaterer, at den ikke har tilstrækkelig dokumentation til at træffe afgørelse om, hvorvidt en fødevare har status som ny fødevare, kan den anmode fødevarevirksomhedslederen om at fremlægge yderligere oplysninger.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Fristen for denne anmodning fastsættes sammen med fødevarevirksomhedslederen.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Den modtagende medlemsstat kan rådføre sig med de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
En anmodning om yderligere oplysninger som omhandlet i stk. 2 må ikke overskride den i stk. 1 omhandlede frist, jf. dog stk. 4.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
I behørigt begrundede tilfælde kan den modtagende medlemsstat forlænge den i stk. 1 omhandlede frist med højst fire måneder.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
Den modtagende medlemsstat oplyser fødevarevirksomhedslederen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin afgørelse og fremlægger en begrundelse herfor.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Når den modtagende medlemsstat træffer afgørelse om, hvorvidt en fødevare har status som ny fødevare, meddeler den straks afgørelsen til fødevarevirksomhedslederen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen og fremlægger en begrundelse herfor, jf. artikel 7.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Oplysning om status som ny fødevare og offentliggørelse
Information on the novel food status and publication
Den i artikel 6, stk. 5, omhandlede meddelelse skal indeholde følgende:
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
navn på og en beskrivelse af fødevaren
the name and description of the food concerned;
er erklæring om, hvorvidt fødevaren er ny, ikke ny eller kun ny i kosttilskud
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
årsager, der begrunder den i litra b) omhandlede erklæring
reasons justifying the statement referred to in point (b);
hvis fødevaren er en ny fødevare, den mest passende fødevarekategori, som den falder ind under, jf. artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionen gør straks oplysningerne vedrørende statussen som ny fødevare offentligt tilgængelige på Kommissionens websted.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Medlemsstaterne forsyner Kommissionen med kontaktoplysninger for de nationale kompetente myndigheder samt kontaktoplysninger for de respektive kontaktpunkter, der udpeges med henblik på denne forordning, senest den 1. marts 2018.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Kommissionen offentliggør disse kontaktoplysninger på Kommissionens websted senest den 1. maj 2018.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Fødevarevirksomhedsledere kan anmode den modtagende medlemsstat om at indvillige i, at fremlæggelsen af visse oplysninger, der er fremlagt som del af anmodningen om rådføring, skal behandles fortroligt, hvis fremlæggelse af sådanne oplysninger kan skade deres konkurrencemæssige stilling.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Med henblik på stk. 1 angiver fødevarevirksomhedslederne, hvilke dele af de fremlagte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt, og fremlægger alle nødvendige detaljer til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Den modtagende medlemsstat oplyser fødevarevirksomhedslederen om sine synspunkter med hensyn til, hvilke dele af oplysningerne der skal behandles fortroligt.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Følgende oplysninger er dog ikke fortrolige:
However, confidentiality shall not apply to the following information:
navnet på og beskrivelsen af fødevaren
the name and description of the food;
en sammenfatning af de undersøgelser, ansøgeren har fremlagt
a summary of the studies submitted by the applicant;
hvis det er hensigtsmæssigt, analysemetoden/-metoderne.
where appropriate, the analysis method(s).
Hvis den modtagende medlemsstat rådfører sig med andre medlemsstater, jf. artikel 6, stk. 2, andet afsnit, underretter den Kommissionen og medlemsstaterne om sine synspunkter med hensyn til fortroligheden af anmodningen om rådføring.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
Efter at være blevet underrettet i henhold til stk. 3 kan fødevarevirksomhedslederen inden for en frist på tre uger trække sin anmodning om rådføring tilbage, idet de fremlagte oplysninger forbliver fortrolige i perioden frem til fristens udløb.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre en passende fortrolig behandling af de i stk. 3 omhandlede oplysninger, de modtager i henhold til denne forordning, undtagen oplysninger, der nødvendigvis må offentliggøres for at beskytte menneskers sundhed.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Hvis en fødevarevirksomhedsleder trækker eller har trukket sin anmodning om rådføring tilbage, jf. stk. 5, må hverken Kommissionen eller medlemsstaterne fremlægge oplysninger, for hvilke fødevarevirksomhedslederen anmodede om fortrolig behandling i henhold til stk. 1.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Anvendelsen af stk. 1-7 berører ikke den udveksling af oplysninger mellem Kommissionen og medlemsstaterne, der er nødvendig for at behandle de anmodninger om rådføring, der er indgivet i henhold til denne forordning.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
Medlemsstatens kompetente myndighed
Competent authority of the Member State
Vedr.: Anmodning om rådføring med henblik på fastlæggelse af status som ny fødevare for …
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Fødevarevirksomhedsleder(-e)/rådførende part:
The Food business operator(s)/consulting party:
Virksomhed: …
Company: …
indgiver denne anmodning om rådføring med henblik på fastlæggelse af status som ny fødevare for …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
☐ Teknisk dossier
☐ Technical dossier
☐ Dokumenter til støtte for anmodningen om rådføring
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Forklarende note
☐ Explanatory note
Med hensyn til dokumentation for konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, navnlig hvis det er nødvendigt at sammenligne dokumenter fra flere kilder for at kunne nå frem til en konklusion.
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Hvis kun dele af dokumenterne er relevante for fastlæggelsen af statussen som ny fødevare, skal disse dele fremhæves.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Afsnit 1 skal udfyldes for alle fødevarer.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Både afsnit 1 og 2 skal udfyldes for ekstrakter.
For all foods, Section 1 must be completed.
Afsnit 1 (punkt 1-3 og punkt 7) og afsnit 3 skal udfyldes for fødevarer, der er resultatet af en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Afsnit 1: Alle fødevarer (for fødevarer, der er resultatet af en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, kun punkt 1-3 og punkt 7)
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Beskrivelse af fødevaren
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Fødevarens navn
Description of the food
Detaljeret beskrivelse af fødevaren, herunder oplysninger om, hvorvidt fødevaren består af industrielt fremstillede nanomaterialer som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), nr. viii) og ix), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (1)
Name of the food
Foreslået kategori for den nye fødevare, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2015/2283, hvis det er relevant
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Yderligere karakteristik af fødevaren og/eller kilden til fødevaren
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
A. Organismer (mikroorganismer, svampe, alger, planter, dyr)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Taksonomisk navn (det fulde latinske navn med autornavn)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Synonymer, andre navne, hvis det er relevant
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Præcisering af, hvilke dele af organismen anvendelsen til konsum før den 15. maj 1997 i Unionen vedrører, hvis det er relevant
Synonyms, other names, where applicable
Specifikation vedrørende renhed/koncentration
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
B. Kemiske stoffer
Specification about purity/concentration
CAS-nummer(-re) (hvis et sådant/sådanne er blevet tildelt)
B. Chemical substances
Kemisk(e) navn(e) i henhold til IUPAC-nomenklaturen
CAS number(s) (if this has been attributed)
Synonymer, handelsnavn, almindeligt anvendt navn, hvis det er relevant
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Molekyle- og strukturformler
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Anvendelsesbetingelser
Molecular and structural formulae
Hvordan påtænkes fødevaren anvendt?
Conditions of use
Type af produkt(er), i hvilket/hvilke fødevaren påtænkes anvendt
How is the food intended to be used?
Værdi/koncentration (eller interval af værdier) i det/de produkt(er), i hvilket/hvilke fødevaren påtænkes anvendt
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Fremstillingsproces
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Konsum af fødevaren i Unionen før den 15. maj 1997
Production process
Giv nærmere oplysninger.
Include a flow process chart to describe the production process.
I hvor høj grad blev fødevaren anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i én medlemsstat før den 15. maj 1997?
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Blev fødevaren kun anvendt til konsum regionalt/i lille, lokal målestok i Unionen før den 15. maj 1997?
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Var fødevaren tilgængelig i Unionen før den 15. maj 1997 som en ingrediens til en specifik målgruppe (f.eks. som fødevare til et særligt medicinsk formål)?
Details shall be provided.
Høringer om tilgængelighed i Unionen
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Hvis fødevarevirksomhedsledere er usikre på, hvorvidt de oplysninger, de råder over, er tilstrækkelige til at bevise, at den pågældende fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, kan de rådføre sig med andre fødevarevirksomhedsledere eller sammenslutninger af fødevarevirksomhedsledere med henblik på at indsamle tilstrækkelige oplysninger.
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Har der fundet rådføring sted med andre fødevarevirksomhedsledere eller sammenslutninger af fødevarevirksomhedsledere?
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Giv nærmere oplysninger.
Consultations on availability in the Union
Er fødevaren på nuværende tidspunkt tilgængelig på markedet i Unionen?
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Yderligere oplysninger
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?