natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NATIONALE BESTEMMELSER, SOM DER ER GIVET MEDDELELSE OM
The maximum levels in Regulation (EC) No 1333/2008 are based on the opinions from the Scientific Committee for Food (hereinafter ‘SCF’) of 1990 and 1995 as well as from the European Food Safety Authority (hereinafter ‘EFSA’) of 26 November 2003.
De nationale bestemmelser, som Danmark gav meddelelse om den 10. november 2017, er omfattet af bekendtgørelse nr. 1044 af 4. september 2015 om tilsætningsstoffer til fødevarer (BEK nr. 1044 af 4.9.2015, udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
The maximum amounts that may be added reflect the ranges referred to in these scientific opinions by specifying that up to 100 mg/kg of nitrite are permitted in sterilised meat products and 150 mg/kg in other meat products.
Denne bekendtgørelse ændrer bekendtgørelse nr. 542 af 27. maj 2013, som tidligere er blevet meddelt Kommissionen og vurderet inden for rammerne af afgørelse (EU) 2015/826.
Given the vast variety of (cured) meat products and manufacturing methods within the European Union, the Union legislator held that it was not possible to specify the appropriate level of nitrite for each product.
Bekendtgørelse nr. 1044 foreskriver, at nitritter (E 249 — E 250) til kødprodukter kun må anvendes i overensstemmelse med de i bilag 3 til bekendtgørelsen fastsatte vilkår.
NATIONAL PROVISIONS NOTIFIED
De grupper af fødevarer, der er nævnt i dette bilag II, svarer til de fødevaregrupper, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, og erstatter i Danmark de anvendelser, som fremgår heraf:
The national provisions notified by Denmark on 10 November 2017 are contained in Order No 1044 of 4 September 2015 on additives in foodstuffs (BEK nr.
Fødevare
1044 af 4.9.2015, Udskriftsdato: 25.9.2017, Fødevareministeriet).
Mængde tilsatte nitritter (mg/kg)
That Order amends Order No 542 of 27 May 2013 which had been previously notified to the Commission and assessed in the context of Decision (EU) 2015/826.
Ikke-varmebehandlede kødprodukter
Order No 1044 provides that nitrites (E 249 – 250) in meat products may only be used under the conditions specified in Annex 3 thereto.
I alt 60 mg/kg.
The groups of foodstuffs referred to in that Annex correspond to the food categories listed in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on food additives and supersede the usages arising from it:
Til fermenterede spegepølser dog i alt 100 mg/kg.
Foodstuff
Varmebehandlede kødprodukter
Amount of nitrites added (mg/kg)
Til halv- og helkonserverede produkter dog i alt 150 mg/kg.
Non-heat-treated meat products
Til rullepølse dog i alt 100 mg/kg.
Total 60 mg/kg.
Til traditionelle danske kødboller inkl. frikadeller og traditionel dansk leverpostej 0 mg/kg.
In fermented salamis, however, total 100 mg/kg.
Traditionelt saltede kødprodukter, der er omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater
Heat-treated meat products
I alt 60 mg/kg.
In entirely preserved or semi-preserved products, total 150 mg/kg.
Til Wiltshirebacon og -skinke samt lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.
In rullepølse (rolled-meat sausage), total 100 mg/kg.
Til spegeskinker og lignende produkter dog i alt 150 mg/kg.
In traditional Danish meat balls and liver pâté, 0 mg/kg.
Derfor anvendes der en lavere grænseværdi for nitritter (E 249 og E 250) på 60 mg/kg for mange typer kødprodukters vedkommende, mens de tilsvarende maksimumsgrænseværdier i forordning (EF) nr. 1333/2008 er 100 mg/kg eller 150 mg/kg.
Traditional cured meat products with specific provisions concerning nitrites and nitrates
SAGSFORLØB
Total 60 mg/kg.
Til støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark oplysninger, herunder data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter, forekomsten af botulisme og en opdateret risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet.
In bacon of the Wiltshire type and related products, total 150 mg/kg.
Kommissionen offentliggjorde en bekendtgørelse (meddelelse) om meddelelsen i Den Europæiske Unions Tidende for at underrette de interesserede parter om Danmarks nationale bestemmelser samt begrundelserne herfor.
In traditional cured ham (spegeskinke) and related products, 150 mg/kg.
Ved brev af 28. marts 2018 underrettede Kommissionen også de øvrige medlemsstater om meddelelsen og gav dem 30 dage til at fremsætte bemærkninger hertil.
Thus lower maximum level for nitrites (E 249 and E 250) of 60 mg/kg applies for many types of meat products, whereas the corresponding maximum limits of Regulation (EC) No 1333/2008 are 100 mg/kg or 150 mg/kg.
Kommissionen modtog inden for denne frist bemærkninger fra Cypern.
PROCEDURE
Cypern modsætter sig ikke Danmarks anmodning om tilladelse til at opretholde strengere nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af nitritter i kødprodukter og anerkender det danske standpunkt om, at de relevante bestemmelser er nødvendige for at beskytte folkesundheden.
In support of its notification, Denmark submitted information that includes data on consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products, prevalence of botulism and updated risk assessment from the DTU National Food Institute.
Cypern kan acceptere anmodningen, på betingelse af at disse bestemmelser ikke vil udgøre en handelshindring eller en uforholdsmæssig hindring for det indre markeds funktion og mulig forskelsbehandling af produkter, der er produceret i en anden medlemsstat og forhandles i Danmark.
The Commission published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union in order to inform interested parties of Denmark's national provisions, as well as the grounds invoked to support the request.
REVURDERING AF NITRITTER
By letter of 28 March 2018, the Commission also informed the other Member States on the notification and gave them the opportunity to submit comments thereon within 30 days.
Det fulgte af Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010, at EFSA skulle revurdere (genevaluere) sikkerheden ved kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) som fødevaretilsætningsstoffer.
The Commission received comments within this deadline from Cyprus.
I forbindelse med denne revurdering gennemgik EFSA de tidligere udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, det oprindelige dossier, hvis det forelå, data forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter samt data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne og fandt frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hvert enkelt fødevaretilsætningsstof.
Cyprus does not oppose to the request of Denmark for maintaining more stringent national rules for the use of nitrites in meat products and acknowledges the Danish position that the requested rules are necessary for safeguarding the public health.
De data, som Danmark fremlagde til støtte for sin tidligere meddelelse vedrørende forbruget af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter, blev fremlagt for EFSA med en anmodning om at tage hensyn til disse data i forbindelse med revurderingen af sikkerheden.
Cyprus can accept the request on the condition that these rules would not constitute a trade barrier or a disproportionate obstacle to the functioning of internal market and possible discrimination against products produced in other Member State and traded in Denmark.
EFSA afgav en videnskabelig udtalelse om revurderingen af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) den 15. juni 2017.
RE-EVALUATION OF NITRITES
EFSA udledte et acceptabelt dagligt indtag (»ADI«) på 0,07 mg nitrition/kg kropsvægt pr. dag og vurderede, at den eksponering for nitrit, som anvendelsen som fødevaretilsætningsstof medfører, ikke overskred denne ADI for den almindelige befolkning, bortset fra en smule hos børn ved den højeste percentil.
Commission Regulation (EU) No 257/2010 required EFSA to re-evaluate the safety of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) as food additives.
Hvis alle kilder til eksponering for nitrit via kosten blev betragtet under ét (fødevaretilsætningsstoffer, naturlig forekomst og kontaminering), ville ADI'en blive overskredet hos spædbørn, småbørn og børn ved middeleksponering og for alle aldersgrupper ved den højeste eksponering.
For this re-evaluation, EFSA examined the earlier opinions of the SCF and EFSA, where available, the original dossier, data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party and data made available by the Commission and Member States and identified any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Bidraget fra nitritter, der anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, udgjorde ca. 17 % (1,5-36,0 %) af den samlede eksponering.
The data that was provided by Denmark in support of its previous notification on consumption of meat products, the exposure to nitrites, the prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products was submitted to EFSA with a request to take this into account in the safety re-evaluation.
Desuden konkluderede EFSA, at eksponeringen for endogene nitrosaminer var af begrænset betydning.
EFSA delivered a Scientific Opinion on the re-evaluation of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) on 15 June 2017.
For så vidt angår eksponeringen for eksogene nitrosaminer konkluderede EFSA, baseret på resultaterne af den systematiske gennemgang for at vurdere forholdet mellem nitrit, der tilsættes kødprodukter, og dannelsen af en række flygtige nitrosaminer, der giver anledning til store toksikologiske betænkeligheder, at det ikke var muligt klart at skelne disse N-nitrosoforbindelser dannet af de tilladte mængder af tilsat nitrit fra dem, der allerede er dannet i fødevarematricen uden tilsætning af nitrit.
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
Derfor beregnedes den samlede eksponering, selv om den ikke kun vedrører anvendelsen af nitrit som fødevaretilsætningsstof.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
Der var en vis bekymring for den samlede eksponering for høje niveauer af eksogene nitrosaminer i alle aldersgrupper, undtagen ældre.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
Endelig bekræftede EFSA, at der var bevis for sammenhæng mellem præformet N-nitrosodimethylamin og kolorektal kræft, og at der i et vist omfang var bevis for sammenhæng mellem i) nitrit fra kosten og gastrisk kræft og mellem ii) kombinationen af nitrit og nitrat fra forarbejdet kød og kolorektal kræft.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
KOMMISSIONENS OVERVÅGNING
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
I 2014 afsluttede Kommissionen en skrivebordsundersøgelse for at overvåge medlemsstaternes gennemførelse af EU's regler om nitritter.
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
Undersøgelsen var baseret på en spørgeskemabesvarelse, som blev sendt til samtlige medlemsstater.
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
Den viste, at den mængde nitritter, der typisk tilsættes ikke-steriliserede kødprodukter, med visse undtagelser er lavere end EU's maksimumsmængde, men højere end de danske niveauer.
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
Man konkluderede i rapporten, at muligheden for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter op til revision burde undersøges yderligere.
MONITORING BY THE COMMISSION
Kommissionen iværksatte derfor en ad hoc-undersøgelse vedrørende industriens anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af kødprodukter.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
Det konkluderes i undersøgelsen, som blev afsluttet i 2016, at der er mulighed for at tage de nuværende grænseværdier for nitritter, som er godkendt i henhold til EU-lovgivningen, op til revision.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
Resultaterne af skrivebordsundersøgelsen af medlemsstaterne, ad hoc-undersøgelsen om industriens anvendelse af nitritter, EFSA's revurdering og de oplysninger, Danmark har indsendt, skal tages i betragtning af Kommissionen i forbindelse med den mulige revision af maksimalgrænseværdierne for nitritter i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
VURDERING
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
VURDERING AF, OM DE FORMELLE BETINGELSER ER OPFYLDT
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
I henhold til artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF kan en medlemsstat, efter at der er vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, hvis den giver Kommissionen meddelelse om disse nationale bestemmelser, og hvis Kommissionen godkender anmodningen.
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
Den danske meddelelse vedrører nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra bestemmelserne i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250).
The conclusions of the desk study with the Member States, the ad-hoc study as regards the use of nitrites by industry, the re-evaluation by EFSA and the data reported by Denmark are to be taken into consideration by the Commission in the context of the potential revision of the maximum levels of nitrites under Regulation (EC) No 1333/2008.
De nuværende danske bestemmelser fandtes allerede i det væsentlige på det tidspunkt, hvor grænseværdierne oprindelig blev fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF.
ASSESSMENT
I henhold til den danske bekendtgørelse nr. 1044 må nitritter kun tilsættes til kødprodukter, såfremt visse nærmere angivne tilsatte mængder ikke overskrides.
ADMISSIBILITY
Afhængigt af produktet udgør maksimumsmængderne 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg eller 150 mg/kg, hvilket for visse produkter er lavere end dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008.
Under Article 114(4) and (6) TFEU a Member State may, after the adoption of a harmonisation measure, maintain its more stringent national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU, or relating to the protection of the environment or the working environment, provided that it notifies these national provisions to the Commission and the Commission approves these measures.
Desuden indeholder de danske bestemmelser, i modsætning til forordning (EF) nr. 1333/2008, ingen undtagelser fra princippet om fastsættelse af maksimale tilsatte mængder af nitritter, og bestemmelserne tillader dermed ikke markedsføring af visse traditionelt fremstillede kødprodukter fra andre medlemsstater.
The Danish notification relates to national provisions derogating from those of Annex II, Part E to Regulation (EC) No 1333/2008 in relation to potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250).
De danske bestemmelser er derfor strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, idet de dikterer lavere maksimale tilsatte mængder for en række produkttyper (i mange tilfælde 60 mg/kg), og fordi de ikke tillader markedsføring af visse traditionelle kødprodukter baseret på maksimumsrestmængder.
The current Danish provisions already existed in substance at the time these maximum levels were originally laid down in Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council.
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 4, i TEUF var meddelelsen ledsaget af en beskrivelse af begrundelserne i relation til et eller flere af de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF — i dette tilfælde beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
The Danish Order No 1044 allows the addition of the nitrites to meat products only in so far as specific added amounts are not exceeded.
Et notat udarbejdet af Miljø- og Fødevareministeriet og en ajourført risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet giver yderligere oplysninger om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, analyse af nitrit i kødprodukter på det danske marked, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter.
Depending on the products in question these maximum amounts are 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg or 150 mg/kg, which are lower for certain products than the ones laid down in Regulation (EC) No 1333/2008.
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den anmodning, som Danmark har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, kan antages til behandling efter artikel 114, stk. 4, i TEUF.
Moreover, unlike Regulation (EC) No 1333/2008, the Danish provisions do not contain any exceptions to the principle of fixing maximum added amounts for nitrites, thereby not permitting the placing on the market of certain traditionally manufactured meat products from other Member States.
VURDERING AF SAGENS OMSTÆNDIGHEDER
The Danish provisions are therefore more stringent than the provisions of Regulation (EC) No 1333/2008 in so far that they lay down lower maximum added amounts than for several types of products (in many cases 60 mg/kg) and in so far as they do not allow the placing on the market of certain traditional meat products on the basis of maximum residual levels.
I henhold til artikel 114, stk. 4, og stk. 6, første afsnit, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en medlemsstat kan opretholde de nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Unionen, er til stede.
In accordance with Article 114(4) TFEU, the notification was supplemented by a description of the grounds relating to one or more of the major needs referred to in Article 36 TFEU, in this case the protection of health and life of humans.
Kommissionen skal navnlig vurdere, om de nationale bestemmelser er berettigede ud fra de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og om de går længere end det, der er nødvendigt for at nå de forfulgte, legitime mål.
A Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food and an updated risk assessment from the DTU National Food Institute provide additional information on the consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products on the Danish market, prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products.
I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen desuden, hvis den mener, at de nationale bestemmelser opfylder ovennævnte betingelser, kontrollere, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
In light of the foregoing, the Commission considers that the application submitted by Denmark with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the use of nitrites in meat products is admissible under Article 114(4) TFEU.
Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale foranstaltninger, der er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, er berettigede, inden for den tidsramme, der er fastsat i artikel 114, stk. 6, i TEUF, skal tage udgangspunkt i de begrundelser, der er fremført af den pågældende medlemsstat.
ASSESSMENT OF MERITS
Bevisbyrden påhviler den anmodende medlemsstat, som ønsker at opretholde sine nationale foranstaltninger.
In accordance with Article 114(4) and (6), first subparagraph, TFEU, the Commission must ascertain that all the conditions enabling a Member State to maintain its national provisions derogating from a Union harmonisation measure provided for in that Article are fulfilled.
Hvis Kommissionen er i besiddelse af oplysninger, der kan give anledning til at revidere den EU-harmoniseringsforanstaltning, som de nationale bestemmelser er en undtagelse fra, kan den dog tage hensyn til sådanne oplysninger i sin vurdering af de meddelte nationale bestemmelser.
In particular, the Commission has to assess whether or not the national provisions are justified by the major needs referred to in Article 36 TFEU or relating to the protection of the environment or the working environment and do not exceed what is necessary to attain the legitimate objective pursued.
DANMARKS HOLDNING
In addition, when the Commission considers that the national provisions fulfil the above conditions, it must verify, pursuant to Article 114(6) TFEU, whether or not the national provisions are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
Ifølge Danmark sikrer den danske lovgivning et højere niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, idet der er fastsat lavere maksimale tilsatte mængder af nitritter end grænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, og fordi lovgivningen ikke tillader markedsføring af traditionelle kødprodukter, for hvilke det ikke er muligt at fastlægge de tilsatte mængder.
It has to be noted that, in the light of the time frame established by Article 114(6) TFEU, the Commission, when examining whether the national measures notified under Article 114(4) TFEU are justified, has to take as a basis the justifications put forward by the notifying Member State.
Danmark påpeger, at dets bestemmelser blev fastsat i fuld overensstemmelse med de udtalelser, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fremlagde i 1990 og 1995, og anser endvidere bestemmelserne for at være begrundede på baggrund af EFSA's udtalelse af 26. november 2003 og den danske vurdering af EFSA's seneste udtalelse af 15. juni 2017.
The burden of proof lies with the requesting Member State that seeks to maintain its national measures.