natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIFIKKE MÆRKNINGSKRAV, JF.
Spectinomycin
ARTIKEL 9, STK.
Sulfonamides
1
Tetracycline
producentens godkendelsesnummer
Tiamfenicol
overskriften »medicinsk præparat« efterfulgt af det virksomme stofs navn, den tilsatte mængde (mg/kg) og veterinærlægemidlet med dets markedsføringstilladelsesnummer og indehaveren af markedsføringstilladelsen
Tilmicosin
for foderstoffer for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, bortset fra pelsdyr, en advarsel om, at foderlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr og skal opbevares utilgængeligt for børn
Valnemulin
et frikaldsnummer eller anden passende kommunikationsform, således at dyreholderen ud over de obligatoriske oplysninger kan erhverve indlægssedlen til hvert veterinærlægemiddel
Tylvalosin
brugsanvisningen i overensstemmelse med dyrlægerecepten for foderlægemidler eller produktresuméet
ANNEX III
datoen for mindste holdbarhed, som tager hensyn til udløbsdatoerne for veterinærlægemidlerne og udtrykkes som »anvendes før …« efterfulgt af datoen og i givet fald særlige opbevaringsbetingelser
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
oplysninger om, at uhensigtsmæssig bortskaffelse af foderlægemidler udgør en alvorlig miljøtrussel og i givet fald kan bidrage til antimikrobiologisk resistens.
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
Punkt 1-10 finder ikke anvendelse på mobile blandere, der udelukkende fremstiller foderlægemidler uden at levere nogen komponenter.
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
BILAG IV
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
TILLADTE TOLERANCER FOR DEN PÅ MÆRKNINGEN ANGIVNE SAMMENSÆTNING AF FODERLÆGEMIDLER ELLER MELLEMPRODUKTER, JF.
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
ARTIKEL 9, STK.
the name or business name and address of the manufacturer; or
3
the approval number of the manufacturer;
Tolerancerne fastlagt i dette bilag omfatter kun tekniske afvigelser.
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
Hvis det konstateres, at sammensætningen af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt med hensyn til mængden af antimikrobielle virksomme stoffer afviger fra det, der er angivet på etiketten, gælder en tolerance på 10 %.
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
For de øvrige virksomme stoffer gælder følgende tolerancer:
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
Virksomt stof pr. kg foderlægemiddel eller mellemprodukter
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
BILAG V
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
OPLYSNINGER, DER SKAL VÆRE INDEHOLDT I DYRLÆGERECEPTEN PÅ FODERLÆGEMIDLER, JF.
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
ARTIKEL 16, STK.
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
6
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
DYRLÆGERECEPT PÅ FODERLÆGEMIDDEL
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Dyrlægens fulde navn og kontaktoplysninger, herunder, hvis det foreligger, vedkommendes erhvervsnummer
ANNEX IV
Udstedelsesdato, et unikt receptnummer, receptens udløbsdato (hvis gyldighedsperioden er kortere end den, der er omhandlet i artikel 16, stk. 8), samt underskrift eller tilsvarende identifikation i elektronisk form af dyrlægen.
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Fulde navn og kontaktoplysninger for dyreholderen og identifikationsnummeret på virksomheden, hvis det findes.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Identifikation (herunder kategori, art og alder) af dyrene og angivelse af disses antal eller, hvor det er relevant, dyrenes vægt.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
For immunologiske veterinærlægemidler eller antiparasitære lægemidler uden antimikrobiel virkning: sygdom, der skal forebygges.
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Angivelse (navn og markedsføringstilladelsesnummer) af veterinærlægemidlet eller -midlerne, herunder det eller de virksomme stoffer.
Tolerance
Hvis veterinærlægemidlet ordineres i henhold til reglerne i artikel 107, stk. 4, artikel 112, 113 eller 114 i forordning (EU) 2019/6, en erklæring desangående.
ANNEX V
Blandingsforhold for veterinærlægemidlet eller -midlerne og det eller de virksomme stoffer (mængde pr. vægtenhed foderlægemiddel).
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Mængde foderlægemiddel.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Brugsanvisning rettet til dyreholderen, herunder behandlingens varighed.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Mængde foderlægemiddel i procent i den daglige ration eller mængde foderlægemiddel pr. dyr og dag.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
For dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, tilbageholdelsestid, også hvis en sådan tid er nul.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Eventuelle advarsler, der er nødvendige for at sikre korrekt anvendelse, herunder, hvor det er relevant, for at sikre en forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
For dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr: angivelsen »Denne recept må ikke genanvendes«.
Diagnosed disease to be treated.
Leverandøren af foderlægemidlet eller hjemmeblanderen, alt efter hvad der er relevant, angiver følgende:
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
navn eller firmanavn og adresse
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
leveringsdato eller dato for hjemmeblandingen
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
partinummeret for foderlægemidler, der leveres på dyrlægerecepten på foderlægemidler, undtagen for hjemmeblandere.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Underskrift fra leverandøren til dyreholderen eller fra hjemmeblanderen.
Quantity of medicated feed.
BILAG VI
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
SAMMENLIGNINGSTABEL, JF.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
ARTIKEL 25
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Direktiv 90/167/EØF
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Nærværende forordning
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
Artikel 3, stk. 1
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Artikel 5, stk. 1
name or business name and address,
Artikel 3, stk. 2
date of delivery or of on-farm mixing,
Artikel 4, stk. 1
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Artikel 4, artikel 5, stk. 2, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 13 og 16 og bilag I
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Artikel 4, stk. 2
ANNEX VI
Artikel 5, stk. 2
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Artikel 4 og 7 og bilag I
Directive 90/167/EEC
Artikel 9 og bilag III
This Regulation
Artikel 8, stk. 1 og 2
Article 3(1)
Artikel 8, stk. 3
Article 5(1)
Artikel 17, stk. 6
Article 3(2)
Artikel 13 og artikel 17, stk. 1 og 2
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Artikel 9, stk. 2
Article 4(2)
Artikel 9, stk. 3
Article 5(2)
Artikel 12, stk. 1
Articles 4, 7 and Annex I
Artikel 17, stk. 3, 4 og 5
Article 9 and Annex III
Artikel 17, stk. 7
Article 8(1) and (2)
Artikel 12, stk. 2
Article 8(3)
Bilag A
Article 17(6)
Bilag V
Article 9(1)
Bilag B
Articles 13.17(1) and (2)
Bilag II
Article 9(2)
Bilag IV
Article 9(3)
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7 og 19, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 27. januar 2019.
Article 12(1)
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Article 17(3), (4) and (5)
Formand
Article 17(7)
Formand
Article 12(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/5
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
På baggrund af erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler er blevet vedtaget med henblik på at harmonisere medlemsstaternes ret.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Det er hensigtsmæssigt at opretholde visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende veterinærlægemidler, navnlig dem der vedrører Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), men eftersom de procedurer, der gælder for centraliserede markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, er fastlagt i forordning (EU) 2019/6, bør de dele af forordning (EF) nr. 726/2004, der vedrører procedurer for sådanne markedsføringstilladelser, og som er omfattet af forordning (EU) 2019/6, ophæves.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Omkostningerne ved de procedurer og tjenester, der er forbundet med anvendelsen af forordning (EF) nr. 726/2004, bør afholdes af de virksomheder, der gør lægemidler tilgængelige på markedet, og af de virksomheder, der søger om markedsføringstilladelse.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Da Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 fastlægger de gebyrer, der skal betales til agenturet for de tjenester, som det leverer, er det ikke nødvendigt at bevare nogen bestemmelser om strukturen og størrelsen af disse gebyrer i forordning (EF) nr. 726/2004.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
For at sikre, at hele den nuværende retlige ramme for gebyrer, der skal betales til agenturet i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, forbliver uændret, indtil der er opnået enighed om ændringer heraf, er det imidlertid hensigtsmæssigt at sikre, at Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 forbliver i kraft og fortsat finder anvendelse, medmindre og indtil den ophæves.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Ved gennemgangen af den reguleringsmæssige ramme for de gebyrer, der skal betales til agenturet, bør Kommissionen være opmærksom på potentielle risici i forbindelse med udsving i agenturets gebyrindtægter.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
For visse kategorier af humanmedicinske lægemidlers vedkommende kan det dog for at opfylde patienters udækkede medicinske behov og af hensyn til folkesundheden være nødvendigt at udstede markedsføringstilladelser på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Sådanne markedsføringstilladelser bør udstedes på særlige vilkår.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
De pågældende kategorier af humanmedicinske lægemidler bør vedrøre de lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme, der er beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, eller som er beregnet til at blive anvendt i nødsituationer som en reaktion på trusler mod folkesundheden.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Detaljerede regler om disse markedsføringstilladelser, der er underlagt særlige vilkår, er præciseret i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Disse regler bør opretholdes, men det er hensigtsmæssigt at konsolidere dem ved at flytte deres centrale elementer over i forordning (EF) nr. 726/2004, samtidig med at der opretholdes en delegation af beføjelser, der gør det muligt for Kommissionen at supplere forordning (EF) nr. 726/2004 ved at tilpasse procedurerne og bestemmelserne for udstedelse og fornyelse af sådanne markedsføringstilladelser og ved at præcisere de kategorier af lægemidler, der opfylder kravene i nævnte forordning for at få udstedt en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler udstedes af en kompetent myndighed i en medlemsstat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller af Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Nævnte direktiv og nævnte forordning udgør også retsgrundlaget for undersøgelse af ansøgninger om ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelser.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF blev systemet for behandling af ansøgninger om ændringer yderligere harmoniseret til også at omfatte mange lægemidler, der er godkendt efter rent nationale procedurer.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Dette system, som er fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 som ændret efter vedtagelsen af direktiv 2009/53/EF, bør opretholdes.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Det er imidlertid hensigtsmæssigt at konsolidere systemet ved at flytte dets centrale elementer over i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, samtidig med at der i begge retsakter opretholdes en delegation af beføjelser, der gør det muligt for Kommissionen at supplere disse centrale elementer ved at fastlægge yderligere nødvendige elementer og ved at tilpasse det gældende system for undersøgelse af ansøgninger om ændringer til den tekniske og videnskabelige udvikling.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Eftersom bestemmelserne om ændringer i direktiv 2001/83/EF bør forblive tilpasset til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004, er det hensigtsmæssigt at foretage de samme ændringer i begge disse retsakter.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Agenturet bør yde rådgivning for den reguleringsmæssige godkendelse af innovative udviklingsmetoder i forbindelse med forskning i og udvikling af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Siden 2015 har agenturet, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme offentliggjort fælles rapporter om forbruget af antimikrobielle agenser og antibiotikaresistens (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports).
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Det er hensigtsmæssigt, at agenturet fortsætter med at bidrage til en regelmæssig rapportering om antimikrobiel resistens mindst hvert tredje år.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
I betragtning af hvor alvorlig en trussel antimikrobiel resistens udgør, er det ønskeligt at øge indberetningshyppigheden inden for grænserne af, hvad gennemførligheden og dataenes pålidelighed tillader.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
For at sikre håndhævelsen af visse forpligtelser vedrørende markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, bør Kommissionen kunne pålægge økonomiske sanktioner.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Ved vurdering af ansvaret for manglende overholdelse af disse forpligtelser og pålæggelse af sådanne sanktioner er det vigtigt, at der eksisterer midler til at håndtere det forhold, at indehavere af markedsføringstilladelser kan være en del af en større økonomisk enhed.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.