natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne fastsat i bilag II til direktiv 2001/18/EF, og
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
Indgives ansøgningen i overensstemmelse med den nationale procedure, jf. artikel 46 og 47, skal ansøgeren ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i denne artikels stk. 1, fremlægge en erklæring, hvoraf det fremgår, at vedkommende ikke har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat eller i Unionen og, hvis det er relevant, at der ikke er udstedt en sådan markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat eller i Unionen.
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
Afdeling 3
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Kliniske forsøg
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Artikel 9
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
En ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indsendes i overensstemmelse med den gældende nationale ret til en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor det kliniske forsøg skal finde sted.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, eller produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre der er fastsat en passende tilbageholdelsestid af den kompetente myndighed.
Section 3
Den kompetente myndighed træffer afgørelse om at godkende eller afvise et klinisk forsøg senest 60 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Clinical trials
De kliniske forsøg udføres under behørig hensyntagen til de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (»VICH«).
Article 9
For at opfylde dokumentationskravene i artikel 8, stk. 1, litra b), indsendes data hidrørende fra kliniske forsøg sammen med ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Der kan kun tages hensyn til data hidrørende fra kliniske forsøg, som er gennemført uden for Unionen, i forbindelse med vurderingen af en ansøgning om en markedsføringstilladelse, hvis disse forsøg er udformet, gennemført og indberettet i overensstemmelse med de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra VICH.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Afdeling 4
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Mærkning og indlægsseddel
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Artikel 10
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Mærkning af veterinærlægemidlers indre emballage
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Et veterinærlægemiddels indre emballage skal være påført følgende oplysninger og med forbehold af artikel 11, stk. 4, ingen andre oplysninger end:
Section 4
veterinærlægemidlets navn efterfulgt af dets styrke og lægemiddelform
Labelling and package leaflet
angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne
Article 10
ordet »Lot«, efterfulgt af batchnummeret
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
målarter
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
udløbsdato angivet i formatet: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
administrationsvej, og
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
hvis det er relevant, tilbageholdelsestiderne, også hvis en sådan tid er nul.
the target species;
De i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, som anført i overensstemmelse med. artikel 17, stk. 2.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
En medlemsstat kan uanset stk. 1 beslutte, at der påføres en identifikationskode på den indre emballage til et veterinærlægemiddel, der gøres tilgængeligt på dens område, foruden de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
special storage precautions, if any;
Artikel 11
route of administration; and
Mærkning af veterinærlægemidlers ydre emballage
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
Et veterinærlægemiddels ydre emballage skal være påført følgende oplysninger og ingen andre oplysninger end:
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
de i artikel 10, stk. 1, omhandlede oplysninger
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal af indre emballageenheder af veterinærlægemidlet
Article 11
en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
en opfordring til at læse indlægssedlen, jf. dog artikel 14, stk. 4
the information referred to in Article 10(1);
for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen »homøopatisk veterinærlægemiddel«
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
for veterinærlægemidler, der ikke kræver dyrlægerecept: indikationen/indikationerne
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
markedsføringstilladelsesnummeret.
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
En medlemsstat kan beslutte, at der påføres en identifikationskode på den ydre emballage til et veterinærlægemiddel, der gøres tilgængeligt på dens område, foruden de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
En sådan kode kan træde i stedet for det markedsføringstilladelsesnummer, der er omhandlet i stk. 1, litra h).
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
De i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, som anført i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2.
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger være angivet på den indre emballage.
the marketing authorisation number.
Artikel 12
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Mærkning af veterinærlægemidlers små indre emballageenheder
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Uanset artikel 10 skal indre emballageenheder, der er for små til at være påført de i denne artikel omhandlede oplysninger i læsbart format, være påført følgende oplysninger og ingen andre oplysninger end:
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
veterinærlægemidlets navn
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer
Article 12
udløbsdato angivet i formatet: forkortelsen »Exp.« efterfulgt af »mm/åååå«.
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
De indre emballageenheder, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, skal have en ydre emballage, der indeholder de oplysninger, der er påkrævet i artikel 11, stk. 1, 2 og 3.
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Artikel 13
the name of veterinary medicinal product;
Supplerende oplysninger på veterinærlægemidlers indre emballage eller ydre emballage
the quantitative particulars of the active substances;
Uanset artikel 10, stk. 1, artikel 11, stk. 1 og artikel 12, stk. 1, kan medlemsstaterne inden for deres område og på anmodning af ansøgeren tillade en ansøger at tilføje yderligere nyttige oplysninger, som er forenelige med produktresuméet, og som ikke er en reklame for et veterinærlægemiddel, på et veterinærlægemiddels indre emballage eller ydre emballage.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Artikel 14
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Indlægsseddel til veterinærlægemidler
Article 13
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hvert veterinærlægemiddel gøre en indlægsseddel umiddelbart tilgængelig.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Indlægssedlen skal mindst indeholde følgende oplysninger:
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og, hvis det er relevant, for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Article 14
det virksomme stofs eller de virksomme stoffers kvalitative og kvantitative sammensætning
Package leaflet of veterinary medicinal products
målarter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt rådgivning om korrekt administration
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
anvendelsesindikationer
That package leaflet shall contain at least the following information:
kontraindikationer og utilsigtede hændelser
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
hvis det er relevant, tilbageholdelsestid, også hvis en sådan tid er nul
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
oplysninger om de indsamlingsordninger, der er omhandlet i artikel 117, gældende for de pågældende veterinærlægemidler
the indications for use;
markedsføringstilladelsesnummer
the contra-indications and adverse events;
kontaktoplysninger for indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant, hvis det er relevant, til indberetning af formodede utilsigtede hændelser
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
klassificering af veterinærlægemidlet, jf. artikel 34.
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame.
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
the marketing authorisation number;
Indlægssedlen skal være affattet og udformet læseligt, klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
Medlemsstaterne kan beslutte, at sedlen gøres tilgængelig i papirform, elektronisk form eller begge dele.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Uanset stk. 1 kan de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger alternativt påføres veterinærlægemidlets emballage.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Artikel 15
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Generelle krav vedrørende produktoplysninger
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
De oplysninger, der er anført i artikel 10-14 skal være i overensstemmelse med det produktresumé, der er fastsat i artikel 35.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Artikel 16
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Indlægsseddel til registrerede homøopatiske veterinærlægemidler
Article 15
Uanset artikel 14, stk. 1, skal indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 86, mindst indeholde følgende oplysninger:
General requirement regarding product information
stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for indehaveren af registreringen og, hvis det er relevant, for fremstilleren
Article 16
administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
lægemiddelform
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
målarter og, hvis det er relevant, dosering for hver af sådanne arter
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
om nødvendigt en særlig advarsel for det homøopatiske veterinærlægemiddel
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
registreringsnummer
method of administration and, if necessary, route of administration;
tilbageholdelsestid, hvis det er relevant
pharmaceutical form;
angivelsen: »homøopatisk veterinærlægemiddel«.
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
Artikel 17
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
Gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår denne afdeling
registration number;
Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvis det er relevant, ensartede regler for den identifikationskode, som er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og artikel 11, stk. 2.
withdrawal period, if applicable;
Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over forkortelser og piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, og som skal anvendes i forbindelse med artikel 10, stk. 2, og artikel 11, stk. 3.
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter ensartede regler for størrelsen af de små indre emballageenheder, der er omhandlet i artikel 12.
Article 17
Afdeling 5
Implementing powers with respect to this Section
Specifikke krav til generiske veterinærlægemidler, hybride veterinærlægemidler og kombinationsveterinærlægemidler og til ansøgninger baseret på informeret samtykke og bibliografiske data
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Artikel 18
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Generiske veterinærlægemidler
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), gælder intet krav om, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk veterinærlægemiddel skal indeholde dokumentation for sikkerhed og virkning, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
Section 5
biotilgængelighedsundersøgelser har påvist bioækvivalens af et generisk veterinærlægemiddel med referenceveterinærlægemidlet, eller der foreligger en begrundelse for, hvorfor sådanne undersøgelser ikke er blevet foretaget
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
ansøgningen opfylder kravene fastsat i bilag II
Article 18
ansøgeren påviser, at ansøgningen vedrører et generisk veterinærlægemiddel baseret på et referenceveterinærlægemiddel, for hvilket beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation, jf. artikel 39 og 40, er udløbet eller udløber inden for 2 år.
Generic veterinary medicinal products
Består et generisk veterinærlægemiddels virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger med hensyn til sikkerhed eller virkning.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
Når flere orale lægemiddelformer af et generisk veterinærlægemiddel med øjeblikkelig frigørelse fremlægges, betragtes de som samme lægemiddelform.
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
Er referenceveterinærlægemidlet ikke godkendt i den medlemsstat, i hvilken ansøgningen om det generiske veterinærlægemiddel indgives, eller indgives ansøgningen i henhold til artikel 42, stk. 4, og referenceveterinærlægemidlet er godkendt i en medlemsstat, angiver ansøgeren i sin ansøgning, i hvilken medlemsstat referenceveterinærlægemidlet er godkendt.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.