natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle opnåede resultater, hvad enten de er gunstige eller ugunstige, skal fremlægges.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Det immunologiske veterinærlægemiddels effektivitet påvises for hver kategori dyreart, som vaccinen er bestemt for, for hver forskriftsmæssig administrationsvej og under anvendelse af forskriftsmæssig dosering.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Der foretages hvis hensigtsmæssigt en tilstrækkelig vurdering af indvirkning fra antistoffer, som er erhvervet passivt eller fra moderen.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Medmindre andet er begrundet, skal immunitetens indtræden og varighed fastslås og underbygges af data fra forsøg.
Efficacy tests
Effektiviteten af hver af bestanddelene i multivalente og kombinerede immunologiske veterinærlægemidler påvises.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Hvis produktet efter forskrifterne anvendes i kombination eller samtidig med et andet veterinærlægemiddel, skal deres forenelighed påvises.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Når et produkt indgår i en af ansøgeren anbefalet vaccinationsplan, skal dets igangsættende eller forstærkende virkning eller det immunologiske veterinærlægemiddels bidrag til effektiviteten af planen som helhed påvises.
Performance of trials
Den anvendte dosis skal svare til den mængde af midlet, der forskriftsmæssigt skal bruges, og effektivitetsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningens del 2 beskrevne fremstillingsproces.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Hvis resuméet af produktets egenskaber indeholder oplysninger om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærlægemidler, undersøges sikkerheden i forbindelse hermed.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Alle andre kendte interaktioner med andre veterinærlægemidler skal beskrives.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Sideløbende eller samtidig anvendelse kan tillades, hvis det understøttes af relevante undersøgelser.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
For diagnostiske immunologiske veterinærlægemidler, som indgives på dyr, anfører ansøgeren, hvorledes reaktionerne på produktet skal fortolkes.
A. GENERAL REQUIREMENTS
For så vidt angår vacciner, der skal gøre det muligt at sondre mellem vaccinerede og inficerede dyr (markørvacciner), hvor effektivitetsoplysningen er baseret på in vitro-diagnostiske forsøg, forelægges tilstrækkelige data om de diagnostiske undersøgelser til, at der kan foretages en tilstrækkelig vurdering af oplysningerne om markøregenskaberne.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
B. LABORATORIEFORSØG
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
I princippet gennemføres påvisningen af effektivitet under velkontrollerede laboratorieforhold ved belastning efter forskriftsmæssig indgift af det immunologiske veterinærlægemiddel på det dyr, produktet er bestemt for.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Forholdene, under hvilke belastningen finder sted, skal ligge så tæt som muligt på de naturlige betingelser for infektion.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Der skal afgives nærmere oplysninger om belastningsstammen og dens relevans.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
For så vidt angår levende vacciner skal der anvendes partier, som indeholder den minimale titer eller styrke, medmindre andet er begrundet.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
For så vidt angår andre produkter skal der anvendes partier, som indeholder det minimale aktive indhold, medmindre andet er begrundet.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Den immunologiske reaktion (cellemedieret/humoral, lokale/generelle typer af immunoglobulin), som igangsættes efter indgift af det immunologiske veterinærlægemiddel ad den forskriftsmæssige administrationsvej på den dyreart, produktet er bestemt for, skal så vidt muligt specificeres og dokumenteres.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
C. FELTFORSØG
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieforsøg med supplerende data fra feltforsøg gennem anvendelse af partier, som er repræsentative for den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Både sikkerhed og effektivitet må undersøges i den samme feltundersøgelse.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltforsøg.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
DEL 5
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
A. INDLEDNING
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Materialet vedrørende undersøgelser af sikkerhed og effektivitet skal omfatte en indledning til afgrænsning af emnet og oplysninger om forsøg, som er udført i overensstemmelse med del 3 og 4, samt et resumé ledsaget af bibliografiske henvisninger til offentliggjort litteratur.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Resuméet skal omfatte en objektiv diskussion af alle de opnåede resultater, og på grundlag heraf uddrages konklusionen vedrørende det immunologiske veterinærlægemiddels sikkerhed og effektivitet.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Eventuel udeladelse af nogle af de nævnte forsøg oplyses og diskuteres.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
B. LABORATORIEUNDERSØGELSER
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
For alle undersøgelser gives følgende oplysninger:
B. LABORATORY TRIALS
navn og adresse på den institution, der udfører undersøgelserne
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
en udførligt beskrevet forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materiel, af forsøgsdyrenes art eller race, kategorier af dyr, deres oprindelse, identifikation og antal, opstaldnings- og fodringsbetingelser (bl.a. angivelse af, om dyrene var fri for specifikke patogener og/eller antistoffer, art og mængde af tilsætningsstoffer til foderet), dosering, metode, plan og datoer for præparatets indgift, beskrivelse af og begrundelse for anvendte statistiske metoder
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
hvorvidt kontroldyrene har fået et placebopræparat eller ikke har været genstand for behandling
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
for så vidt angår behandlede dyr og i det omfang, det er relevant, om de modtog det afprøvede produkt eller et andet produkt, der er godkendt i Fællesskabet
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
alle generelle og individuelle observationer og opnåede resultater (med gennemsnits- og standardafvigelser), hvad enten de er gunstige eller ugunstige.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Disse data beskrives så udførligt, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af den af ophavsmanden givne fortolkning.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Rådata fremlægges i tabelform.
C. FIELD TRIALS
Til forklaring og eksemplificering kan resultaterne ledsages af gengivelser af optegnelser, mikrofotografier osv.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
art, hyppighed og varighed af konstaterede bivirkninger
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
antal dyr, der er udgået af undersøgelserne før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
statistisk analyse af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene kræver en sådan, og spredningen af resultaterne
PART 5
indtræden og forløb af eventuelle samtidige sygdomme
A. INTRODUCTION
alle detaljer om andre veterinærlægemidler, som måtte indgiftes som led i gennemførelse af undersøgelsen
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrørende lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
sted og dato for behandlingen, identitetskode, som kan forbindes til dyreejerens navn og adresse
B. LABORATORY STUDIES
udførlige oplysninger om forsøgsplanen med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materialer, oplysninger om dosering og indgiftsmåde, kategorier af dyr, observationens varighed, serologisk respons og andre undersøgelser af dyrene efter behandlingen
The following shall be provided for all studies:
identifikation af behandlede dyr og kontroldyr (i gruppe eller enkeltvis), såsom art, race eller stamme, alder, vægt, køn, fysiologisk status
the name of the body having carried out the studies;
kort beskrivelse af opdræt og fodring med angivelse af art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer til foderet
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
alle oplysninger om observationer, ydelser og resultater (med gennemsnits- og standardafvigelser); i tilfælde af individuelle afprøvninger og målinger gives oplysningerne for hvert enkelt individ
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
alle observationer og resultater af undersøgelserne, hvad enten de er gunstige eller ugunstige, med fyldestgørende angivelse af objektive undersøgelser af aktivitet, som indgår i vurderingen af lægemidlet; de anvendte metoder skal angives tillige med betydningen af eventuelle iagttagne afvigelser
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
indvirkning på dyrenes ydelse
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Bibliografiske oplysninger
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Der gives en udførlig opregning af de bibliografiske henvisninger, der er anført i det under del 1 nævnte resumé, og der forelægges kopier.
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
AFSNIT III
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Krav til særlige ansøgninger om markedsføringtilladelse
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Ansøgninger i henhold til artikel 13 (generiske veterinærlægemidler) skal indeholde de data, der er beskrevet i del 1 og 2 i dette bilags afsnit I, en miljørisikovurdering og data til påvisning af, at produktet har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform som referencelægemidlet samt data, der viser bioækvivalens med referencelægemidlet.
occurrence and course of any intercurrent disease;
Hvis referenceveterinærlægemidlet er et biologisk lægemiddel, skal kravene i afdeling 2 om tilsvarende biologiske veterinærlægemidler være opfyldt.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
For generiske veterinærlægemidler skal de udførlige og kritiske resuméer om sikkerhed og effektivitet især fokusere på følgende elementer:
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
grundene til, at lægemidlet påstås i det væsentlige at svare til et allerede godkendt lægemiddel
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Et resumé af de urenheder, der findes i partier af det/de virksomme stoffer og af det færdige lægemiddel (og hvis det er relevant af de nedbrydningsprodukter, der opstår under lagring), og som foreslås anvendt i det produkt, der skal markedsføres, samt en evaluering af disse urenheder.
They shall include the following:
En evaluering af bioækvivalensundersøgelserne eller en begrundelse for, hvorfor undersøgelserne ikke er blevet foretaget i henhold til gældende retningslinjer.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
yderligere data bør, hvis det er relevant, forelægges af ansøgeren som dokumentation for sikkerheds- og virkningsækvivalensen hvad angår forskellige salte, estere eller derivater af et godkendt virksomt stof.
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Disse data skal give beviser for, at der ikke forekommer nogen ændring i den terapeutiske andels farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber og/eller toksicitet, som kan ændre sikkerheds- eller virkningsprofilen.
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Enhver påstand i resuméet om produktets egenskaber, som ikke kendes fra eller udledes af egenskaberne ved lægemidlet og/eller dets terapeutiske gruppe, bør behandles i de ikkekliniske/kliniske oversigter/resuméer og underbygges ved hjælp af offentliggjort litteratur og/eller supplerende undersøgelser.
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
For så vidt angår generiske veterinærlægemidler beregnet til intramuskulær, subkutan eller transdermal administration, fremlægges følgende yderligere data:
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
dokumentation for ækvivalent eller afvigende nedbrydning af restkoncentrationer fra administrationsstedet, som kan underbygges af relevante undersøgelser af restkoncentrationsnedbrydning
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
dokumentation for tolerance hos målarterne ved administrationsstedet, som kan underbygges af relevante undersøgelser af tolerancen hos målarterne.
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Biologiske veterinærlægemidler, der svarer til allerede godkendte veterinærlægemidler
effects on the animals’ performance;
Hvis et biologisk veterinærlægemiddel, der svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, er det i henhold til artikel 13, stk. 4, ikke nok at angive data til del 1 og 2 (farmaceutiske, kemiske og biologiske data), suppleret af data om bioækvivalens og biotilgængelighed.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
I sådanne tilfælde skal der fremlægges yderligere oplysninger, især om lægemidlets sikkerhed og virkning.
PART 6
Det afgøres i det konkrete tilfælde og i overensstemmelse med de relevante videnskabelige retningslinjer, hvilke og hvor mange supplerende data (dvs. toksikologiske og andre sikkerhedsundersøgelser samt kliniske undersøgelser) der skal fremlægges.
Bibliographical references
Da der findes mange forskellige biologiske veterinærlægemidler, afgør den kompetente myndighed under hensyntagen til hvert enkelt biologiske veterinærlægemiddels særlige kendetegn, i hvilket omfang der er behov for at kræve bestemte undersøgelser som fastlagt i del 3 og 4.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Lægemiddelagenturet skal vedtage retningslinjer, som indeholder de generelle principper, der skal anvendes, idet der tages hensyn til det pågældende biologiske veterinærlægemiddels kendetegn.
TITLE III
Hvis det biologiske referenceveterinærlægemiddel har mere end en indikation, skal effektiviteten og sikkerheden af det biologiske veterinærlægemiddel, der påstås at svare til dette, godtgøres eller om nødvendigt påvises særskilt for hver af de påståede indikationer.
Requirements for specific marketing authorisation applications
Almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Hvad angår veterinærlægemidler, hvor det/de virksomme stof/stoffer finder »almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin«, jf. artikel 13a, og er effektive og tilstrækkeligt sikre, gælder følgende særlige bestemmelser:
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Ansøgeren skal fremlægge del 1 og 2 som beskrevet i dette bilags afsnit I.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Med hensyn til del 3 og 4 skal en udførlig videnskabelig bibliografi omfatte alle sikkerheds- og effektivitetsaspekter.
the grounds for claiming essential similarity,
Følgende særlige regler finder anvendelse for at påvise almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin:
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
De faktorer, der skal tages hensyn til for at fastslå almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin for et veterinærlægemiddels indholdsstoffer, er:
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
den periode, hvor et virksomt stof er blevet anvendt
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
kvantitative aspekter ved brugen af det virksomme stof
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.