natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved afgørelsen af, hvorvidt der skal pålægges en økonomisk sanktion, og ved fastsættelsen af dens passende beløb, skal Kommissionen følge principperne om effektivitet, proportionalitet og afskrækkende virkning og, hvis det er relevant, tage hensyn til grovheden og virkningerne af den manglende overholdelse af forpligtelserne.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Ved anvendelsen af stk. 1 tager Kommissionen også følgende i betragtning:
Article 136
en eventuel overtrædelsesprocedure indledt af en medlemsstat mod samme markedsføringstilladelsesindehaver på basis af samme retlige grunde og faktiske forhold, og
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
eventuelle sanktioner, herunder bøder, der allerede er pålagt samme markedsføringstilladelsesindehaver på basis af samme retlige grunde og faktiske forhold.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
Hvis Kommissionen finder, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt eller uagtsomt ikke har overholdt sine forpligtelser som omhandlet i stk. 1, kan den træffe afgørelse om at pålægge en bøde på højst 5 % af markedsføringstilladelsesindehaverens omsætning i Unionen i det regnskabsår, der gik forud for datoen for denne afgørelse.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat ikke overholder sine forpligtelser som omhandlet i stk. 1, kan Kommissionen træffe afgørelse om pålæggelse af tvangsbøder i form af dagbøder på højst 2,5 % af markedsføringstilladelsesindehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Unionen i det regnskabsår, der gik forud for datoen for denne afgørelse.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om den relevante Kommissionsafgørelse, og indtil markedsføringstilladelsesindehaverens manglende overholdelse af forpligtelsen som omhandlet i stk. 1 er bragt til ophør.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
procedurer, som Kommissionen skal anvende ved pålæggelse af bøder eller tvangsbøder, herunder regler for indledning af proceduren, bevisoptagelse, retten til forsvar, aktindsigt, juridisk repræsentation og fortrolighed
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
nærmere detaljerede regler om Kommissionens ret til at pålægge andre retlige enheder end indehaveren af markedsføringstilladelsen økonomiske sanktioner
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
regler om procedurens varighed og forældelsesfrister
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
forhold, som Kommissionen skal tage hensyn til ved fastsættelsen af størrelsen på bøder og tvangsbøder og pålæggelsen heraf, samt betingelserne for og metoderne til inddrivelse af sådanne bøder.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Kommissionen kan ved gennemførelsen af undersøgelsen om en manglende overholdelse af enhver af de i stk. 1 omhandlede forpligtelser samarbejde med nationale kompetente myndigheder og trække på de ressourcer, som agenturet stiller til rådighed.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Hvis Kommissionen træffer en afgørelse om pålæggelse af økonomiske sanktioner, offentliggør den et kort resumé af sagen, herunder navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor, idet der tages hensyn til markedsføringstilladelsesindehavernes legitime interesse i at beskytte deres forretningshemmeligheder.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Den Europæiske Unions Domstol har fuld prøvelsesret med hensyn til klager over afgørelser, hvorved Kommissionen har pålagt økonomiske sanktioner.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Den Europæiske Unions Domstol kan ophæve, nedsætte eller forhøje den af Kommissionen pålagte bøde eller tvangsbøde.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
KAPITEL X
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
FORVALTNINGSNETVÆRK
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Artikel 137
rules on duration of procedure and limitation periods;
Kompetente myndigheder
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Medlemsstaterne sikrer, at der er tilstrækkelige økonomiske midler til at stille det fornødne personale og andre fornødne ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder, så de kan gennemføre de aktiviteter, som denne forordning pålægger dem.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Efter begrundet anmodning fremsender de kompetente myndigheder straks de i artikel 123 omhandlede skriftlige optegnelser og de i artikel 127 omhandlede kontrolrapporter til de kompetente myndigheder i andre medlemsstater.
CHAPTER X
Artikel 138
REGULATORY NETWORK
Videnskabelige udtalelser til internationale dyresundhedsorganisationer
Article 137
Som led i samarbejdet med internationale dyresundhedsorganisationer kan agenturet afgive videnskabelige udtalelser med henblik på at vurdere veterinærlægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Unionen.
Competent authorities
Til det formål indgives der en ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 8.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Agenturet kan efter høring af den relevante organisation udarbejde en videnskabelig udtalelse.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Agenturet udarbejder særlige procedureregler for gennemførelsen af stk. 1.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Artikel 139
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Udvalget for Veterinærlægemidler
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Der nedsættes herved et Udvalg for Veterinærlægemidler (»udvalget«) under agenturet.
Article 138
Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalget, i arbejdsgrupperne og ide videnskabelige rådgivende grupper.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Udvalget kan nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Udvalget kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af specifikke typer af veterinærlægemidler, som udvalget kan delegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 141, stk. 1, litra b).
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Udvalget nedsætter en stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af virksomheder.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Den administrerende direktør fastlægger i samråd med udvalget administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til virksomheder, jf. artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til udvikling af veterinærlægemidler til nye terapiformer.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Udvalget nedsætter en stående arbejdsgruppe for lægemiddelovervågning med et mandat, der omfatter evaluering af potentielle signaler i lægemiddelovervågningen, der hidrører fra Unionens lægemiddelovervågningssystem, forslag om muligheder for risikostyring, jf. artikel 79, til udvalget og til koordinationsgruppen samt koordinering af kommunikationen om lægemiddelovervågning mellem de kompetente myndigheder og agenturet.
Article 139
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Forretningsordenen fastsætter navnlig:
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
procedurer for udpegelse og udskiftning af formanden
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
udpegelse af medlemmer af eventuelle arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper på grundlag af de lister over akkrediterede eksperter, som er omhandlet i artikel 62, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, og procedurer for høring af arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper
The Committee may establish standing and temporary working parties.
en procedure for hastevedtagelse af udtalelser, navnlig i relation til denne forordnings bestemmelser om markeds- og lægemiddelovervågning.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og agenturets bestyrelse har afgivet positiv udtalelse herom.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Agenturets sekretariat yder udvalget teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sikrer, at udvalgets udtalelser er overensstemmende og af god kvalitet, og sørger for passende koordination mellem udvalget og andre af agenturets udvalg, der er omhandlet i artikel 56 i forordning (EF) nr. 726/2004, og koordinationsgruppen.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
Udvalgets udtalelser skal være offentligt tilgængelige.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
Artikel 140
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Medlemmer af udvalget
Those rules shall, in particular, lay down:
Hver medlemsstat udpeger efter høring af agenturets bestyrelse et medlem for en treårig periode, der kan fornyes, samt en suppleant til udvalget.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan også udpeges til at fungere som rapportør.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Udvalgets medlemmer og suppleanter udpeges på grundlag af deres relevante ekspertviden og erfaring inden for videnskabelig vurdering af veterinærlægemidler med henblik på at garantere det højest mulige faglige niveau og en bred vifte af relevant ekspertise.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
En medlemsstat kan delegere sine opgaver i udvalget til en anden medlemsstat.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
En medlemsstat kan kun repræsentere én anden medlemsstat.
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem ekstra medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
Article 140
Med henblik på indlemmelse af sådanne medlemmer i udvalget, finder udvalget frem til de supplerende medlemmers særlige komplementerende videnskabelige kvalifikationer.
Members of the Committee
Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de eksperter, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Udvalget kan med henblik på udførelsen af sine opgaver, jf. artikel 141, udpege et af sine medlemmer som rapportør.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Udvalget kan desuden udpege et andet medlem som en medrapportør.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Udvalgets medlemmer kan indbyde eksperter inden for særlige videnskabelige eller tekniske områder.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Udvalgets medlemmer og eksperter med ansvar for vurdering af veterinærlægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de kompetente myndigheder råder over.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Hver kompetent myndighed overvåger og sikrer den videnskabelige kvalitet og uafhængighed af den gennemførte vurdering og yder passende bidrag til udvalgets opgaver og faciliterer de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de medlemmer og eksperter, de har udpeget.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Medlemsstaterne skal afholde sig fra at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med udvalgets opgaver og agenturets ansvarsområder.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Artikel 141
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Udvalgets opgaver
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Udvalget har følgende opgaver:
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
udføre de opgaver, det pålægges i henhold til denne forordning og forordning (EF) nr. 726/2004
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
udarbejde agenturets videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende vurdering og anvendelse af veterinærlægemidler
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
udarbejde udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering og anvendelse af veterinærlægemidler efter anmodning fra agenturets administrerende direktør eller Kommissionen
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål om, hvorvidt ansøgninger som forelægges efter den centraliserede procedure, kan antages til behandling, samt om udstedelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for centralt godkendte veterinærlægemidler
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
tage behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om videnskabelige udtalelser
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
vejlede om vigtige spørgsmål og emner af generel videnskabelig karakter
Article 141
afgive som led i samarbejdet med Verdensorganisationen for Dyresundhed videnskabelige udtalelser vedrørende vurderingen af visse veterinærlægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Unionen
Tasks of the Committee
rådgive om de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler og biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, som i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 kan accepteres i fødevarer af animalsk oprindelse
The Committee shall have the following tasks:
yde videnskabelig rådgivning om brugen af antimikrobielle og antiparasitære stoffer til dyr for at mindske forekomsten af resistens i Unionen og ajourføre denne rådgivning efter behov
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
afgive objektive videnskabelige udtalelser til medlemsstaterne om de forespørgsler, der rettes til udvalget.
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
Udvalgets medlemmer sikrer, at der er en passende koordinering mellem agenturets opgaver og det arbejde, der udføres af de kompetente myndigheder.
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
Ved udarbejdelsen af sine udtalelser gør udvalget sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag.
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallets holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;