natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
the substance is highly insoluble in water.
For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt adsorptionspotentiale.«
Point 9.3.1. is replaced by the following:
I bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
Adsorption/desorption screening
I indledningen tilføjes følgende tekst efter andet afsnit:
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
Punkt 8.6.2 affattes således:
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
»8.6.2.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Det er ikke nødvendigt at udføre den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage):
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
hvis der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), der efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48 viser alvorlige toksiske virkninger, for hvilke den observerede NOAEL-28 dage med anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor giver mulighed for ekstrapolering til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
Point 8.6.2 is replaced by the following:
hvis der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
‘8.6.2.
hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikkeinhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28-dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
de fysisk-kemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
en af følgende betingelser er opfyldt:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
der observeres toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
der observeres systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser, eller
skin contact in production and/or use is likely; and
in vitro-undersøgelser tyder på betydelig hudabsorption, eller
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
der er registreret betydelig dermal toksicitet eller hudgennemtrængning for strukturelt beslægtede stoffer.
one of the following conditions is met:
Inhalationstest er hensigtsmæssig:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).«
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Punkt 9.2.1.2 affattes således:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
»9.2.1.2.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Simuleringstest af fuldstændig nedbrydning i overfladevand
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
hvis stoffet er let bionedbrydeligt.
‘9.2.1.2.
Underpunkt 9.3 affattes således:
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Skæbne og opførsel i miljøet
The study need not be conducted if:
Bioakkumulering i akvatiske arter, helst fisk
the substances is highly insoluble in water, or
hvis stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. log Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller
the substance is readily biodegradable.
hvis direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.
Subsection 9.3. is replaced by the following:
For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt bioakkumuleringspotentiale eller usandsynlig direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø.
Fate and behaviour in the environment
Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den i bilag VIII krævede undersøgelse
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
hvis stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten, opløsningshastighed, dispersionsstabilitet) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt adsorptionspotentiale.«
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Underpunkt 9.4 affattes således:
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Virkninger på terrestriske organismer
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Hvis der ikke findes toksicitetsdata for jordorganismer, kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af faren for jordorganismer.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Hvis ligevægtsfordelingsmetoden anvendes på nanoformer, skal det begrundes videnskabeligt.
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Valget af passende undersøgelser afhænger af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
Effects on terrestrial organisms
Navnlig for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord eller meget persistente stoffer skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.«
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
I bilag X til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Punkt 8.6.3 affattes således:
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
»8.6.3.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
der er i 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksiske effekter, der giver anledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
der er ikke i 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller
Point 8.6.3. is replaced by the following:
stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90-dages-undersøgelse.
‘8.6.3.
Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal fysisk-kemiske egenskaber, herunder navnlig partikelstørrelse, -form og andre morfologiske parametre, overfladefunktionalisering og overfladeareal, samt molekylstruktur tages i betragtning ved fastlæggelsen af, om en af ovennævnte betingelser er opfyldt.«
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
I bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
I indledningen tilføjes følgende tekst efter sidste afsnit:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
»De særlige krav til nanoformer i dette bilag finder anvendelse, uden at det berører kravene til andre former af et stof.«
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Punkt 1.1.3 affattes således:
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
»1.1.3.
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Historiske oplysninger om effekter på mennesker
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
Historiske oplysninger om effekter på mennesker såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser skal tages i betragtning.
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed.
Point 1.1.3. is replaced by the following:
Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er tilstrækkelige:
‘1.1.3.
korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper
Historical human data
tilstrækkelig karakterisering af eksponeringen
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på sygdomsforekomst
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
valideret metode til iagttagelse af virkningen
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
behørig hensyntagen til bias og confoundere og
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
god statistisk pålidelighed til at underbygge konklusionen.
adequate characterisation of exposure;
I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat.«
valid method for observing an effect;
Underpunkt 1.2 affattes således:
proper consideration of bias and confounding factors; and
Bevisvægt (»weight of evidence«)
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig bevisvægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende, kan have tilstrækkelig bevisvægt og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Når der foreligger tilstrækkelig bevisvægt for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:
Subsection 1.2. is replaced by the following:
skal yderligere forsøg med hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
Weight of evidence
kan yderligere forsøg, der ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Underpunkt 1.3 affattes således:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser er opfyldt:
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
resultaterne er opnået ved hjælp af en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
Subsection 1.3. is replaced by the following:
stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Agenturet vil i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
Punkt 1.4, sidste afsnit, affattes således:
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
»En sådan bekræftende testning kan undlades, hvis følgende betingelser er opfyldt:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang i nr. 1)-3) vedrøre nanoformerne separat.«
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
Punkt 1.5, første afsnit, affattes således:
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
»Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning).
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver effektparameter.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Efter høring af de relevante interessenter og andre interesserede parter udsteder agenturet i tilstrækkelig god tid inden den første registreringsfrist for indfasningsstoffer retningslinjer for en teknisk og videnskabeligt begrundet metode til gruppering af stoffer.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal ovennævnte tilgang vedrøre nanoformerne separat.
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Ved gruppering af forskellige nanoformer af samme stof kan den molekylære strukturelle lighed ikke i sig selv tjene som begrundelse.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Hvis nanoformer, der er omfattet af en registrering, grupperes eller anbringes i en »kategori« med andre former, herunder andre nanoformer, af stoffet i samme registrering, gælder ovenstående forpligtelser på samme måde.«
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
I bilag XII til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Indledningen affattes således:
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
»INDLEDNING
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved det eller de stoffer, som de anvender, er tilstrækkeligt kontrolleret under deres brug i forbindelse med anvendelser, der ikke er omfattet af det til dem udleverede sikkerhedsdatablad, og at andre brugere længere nede i leverandørkæden også er i stand til at kontrollere disse risici tilstrækkeligt.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Vurderingen skal dække stoffets livscyklus, fra downstream-brugeren modtager det til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden.
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Vurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan, i en blanding eller i en artikel.
The introductory text is replaced by the following: