natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og markedsføring af veterinærlægemidler på EU-markedet.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Denne forordning bør ikke finde anvendelse på veterinærlægemidler, som ikke har undergået en industriel proces, såsom uforarbejdet blod.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Til antiparasitære stoffer hører også stoffer med repellerende virkning, der lanceres til brug som veterinærlægemidler.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Der har hidtil ikke været tilstrækkelige oplysninger om traditionelle plantemidler, der bruges til behandling af dyr, til, at der kunne etableres et forenklet system.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Derfor bør muligheden for at indføre et sådant forenklet system undersøges af Kommissionen på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne om brugen af sådanne produkter på deres område.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Denne forordning finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder de lægemidler, som direktiv 2001/82/EF benævner »forblandinger«, og som i denne forordning anses for at være en farmaceutisk form for veterinærlægemidler, indtil det tidspunkt, hvor disse produkter tilsættes til foderlægemidler eller mellemprodukter, hvorefter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 finder anvendelse med deraf følgende udelukkelse af nærværende forordning.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
For at sikre korrekt indgivelse og passende dosering af visse veterinærlægemidler, som skal gives dyr oralt i foder eller drikkevand, navnlig i tilfælde af behandling af grupper af dyr, bør en sådan indgivelse beskrives grundigt i produktinformationen.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Yderligere instrukser om rengøring af udstyr, der anvendes til indgivelse af disse lægemidler, bør ligeledes medtages for at undgå krydskontaminering og mindske antimikrobiel resistens.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
For at forbedre effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, som er godkendt og foreskrevet til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler, såsom ved blanding af drikkevand med veterinærlægemidler eller manuel blanding af veterinærlægemidler i foder og indgivet af dyreholderen til dyr bestemt til fødevareproduktion, bør Kommissionen vedtage delegerede retsakter, hvor det er nødvendigt.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Kommissionen bør tage hensyn til videnskabelige anbefalinger fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, der blev oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, (»agenturet«), for eksempel vedrørende foranstaltninger til minimering af overdosering eller underdosering, utilsigtet indgivelse til dyr uden for målgruppen, risiko for krydskontaminering og spredning af disse lægemidler i miljøet.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Med henblik på at harmonisere det indre marked for veterinærlægemidler i Unionen og forbedre disses frie bevægelighed bør der fastlægges regler vedrørende procedurerne for godkendelse af sådanne lægemidler, som sikrer de samme vilkår for alle anvendelser og en gennemsigtig ramme for alle berørte parter.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Genstanden for den obligatoriske anvendelse af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler, herunder veterinærlægemidler til nye terapiformer med undtagelse af blodkomponenter såsom plasma, blodpladekoncentrater og røde blodlegemer.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør små og mellemstore virksomheders (SMV’ers)adgang til den centraliserede godkendelsesprocedure lettes ved hjælp af alle passende midler, og brugen af den bør samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Erstatning af eller tilføjelse af et nyt antigen eller en ny stamme i tilfælde af allerede godkendte immunologiske veterinærlægemidler mod eksempelvis aviær influenza, bluetongue, mund- og klovesyge eller hesteinfluenza bør ikke betragtes som tilføjelse af et nyt virksomt stof.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Den nationale procedure for godkendelse af veterinærlægemidler bør opretholdes af hensyn til de forskelligartede behov i Unionens forskellige geografiske områder og SMV’ers forretningsmodeller.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Det bør sikres, at markedsføringstilladelser, der er udstedt i én medlemsstat, anerkendes i de andre medlemsstater.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
For at hjælpe ansøgere, og navnlig SMV’er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Den rådgivning bør ydes som et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som agenturet sørger for.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
For at undgå unødvendige administrative og finansielle byrder for ansøgerne og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en enkelt tilbundsgående vurdering af en ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte særlige procedurer for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Herudover bør der uden unødig forsinkelse i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse fastlægges regler med henblik på hurtig bilæggelse af uenighed mellem de kompetente myndigheder i en koordinationsgruppe om gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer for veterinærlægemidler (»koordinationsgruppen«).
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Ved denne forordning fastlægges også nye opgaver for koordinationsgruppen, herunder udarbejdelsen af en årlig liste over referenceveterinærlægemidler, som skal være underlagt harmonisering af produktresuméet, fremsættelsen af anbefalinger om lægemiddelovervågning og dennes inddragelse i signalforvaltningsprocessen.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Finder en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de relevante medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Et veterinærlægemiddel bør ikke kunne markedsføres i Unionen, medmindre det er godkendt og dets kvalitet, sikkerhed og virkning er påvist.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Er et veterinærlægemiddel beregnet til arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, bør der kun udstedes en markedsføringstilladelse, hvis det farmakologisk virksomme stof, som lægemidlet indeholder, er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter, som er vedtaget på grundlag heraf, for de dyrearter, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der foreskrives en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden, og man bør af denne årsag være særlig varsom med brug af antimikrobielle stoffer.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, eller nye sygdomme, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat kræver det.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Af hensyn til behovet for enkle regler for ændringer af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler bør der kun kræves en videnskabelig vurdering af ændringer, der kan påvirke folke- eller dyresundheden eller miljøet.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af anvendelsesområdet for nævnte direktiv.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør tage hensyn til disse principper om erstatning, begrænsning og forfinelse, hvis de vedrører pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål, og bør optimeres med det formål at give de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Procedurerne for sådanne kliniske forsøg bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne fastlagt i direktiv 2010/63/EU, herunder brug af alternative forsøgsmetoder i videst mulige omfang, og retningslinjerne fra International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (»VICH«).
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Det erkendes, at bedre adgang til oplysninger er med til at skabe offentlig opmærksomhed, giver borgerne mulighed for at tilkendegive deres synspunkter og sætter myndighederne i stand til at tage behørigt hensyn til disse synspunkter.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Den brede offentlighed bør derfor have adgang til oplysningerne i produktdatabasen, lægemiddelovervågningsdatabasen og fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, efter at alle kommercielt fortrolige oplysninger er blevet slettet af den kompetente myndighed.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 giver retten til aktindsigt størst mulig virkning og fastsætter de generelle principper herfor og begrænsninger heri.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Agenturet bør derfor i videst muligt omfang give aktindsigt, idet retten til oplysning afvejes omhyggeligt mod de gældende databeskyttelseskrav.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Visse offentlige og private interesser, såsom personoplysninger og kommercielt fortrolige oplysninger, bør beskyttes gennem undtagelser i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i visse tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og om nødvendigt under overholdelse af særlige forpligtelser.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Udstedelse af en sådan markedsføringstilladelse bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Miljørisikovurderinger bør være obligatoriske for alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse og bør bestå af to faser.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
I første fase bør der foretages et skøn over den miljøeksponering, lægemidlet, dets virksomme stoffer og andre indholdsstoffer medfører, mens der i anden fase bør foretages en vurdering af virkningerne af restkoncentrationer af de virksomme stoffer.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Hvis der er bekymring for, at et farmakologisk stof kan frembyde en alvorlig risiko for miljøet, kan det være hensigtsmæssigt at undersøge dette stof i lyset af Unionens miljølovgivning.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Navnlig i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF kan det være hensigtsmæssigt at identificere, om dette stof er et stof til optagelse på observationslisten vedrørende overfladevand med henblik på at samle overvågningsdata om det.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Det kan være hensigtsmæssigt at medtage det på listen over prioriterede stoffer og at fastlægge en miljøkvalitetsstandard for det og at identificere foranstaltninger til at mindske dets udledninger i miljøet.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Disse foranstaltninger kan omfatte foranstaltninger til at reducere udledninger fra fremstillingen efter den bedste tilgængelige teknik (BAT), jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU, navnlig hvis udledning af aktive farmakologiske ingredienser er blevet identificeret som et centralt miljøspørgsmål under udarbejdelsen eller revisionen af relevante BAT-referencedokumenter og de ledsagende BAT-konklusioner.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.