natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling og bortskaffelse af affald fra veterinærlægemidler.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Artikel 118
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Dyr eller produkter af animalsk oprindelse, som importeres til Unionen
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Artikel 107, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse på operatører i tredjelande, og disse operatører må ikke anvende de angivne antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i artikel 37, stk. 5, hvis det er relevant, til dyr eller produkter af animalsk oprindelse, som eksporteres fra disse tredjelande til Unionen.
Article 116
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere denne artikel ved at angive de nødvendige præcise regler for anvendelsen af nærværende artikels stk. 1.
Health situation
Reklame
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Artikel 119
Article 117
Reklame for veterinærlægemidler
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Kun veterinærlægemidler, der er godkendt eller registreret i en medlemsstat, må markedsføres i denne medlemsstat, medmindre andet bestemmes af den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende national ret.
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Det skal klart fremgå af en reklame for et veterinærlægemiddel, at hensigten er at fremme udbud, salg, ordinering, distribution eller anvendelse af veterinærlægemidlet.
Article 118
Reklamen må ikke formuleres på en sådan måde, at den kan give indtryk af, at veterinærlægemidlet kunne være et foderstof eller et biocid.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Reklamen skal være i overensstemmelse med produktresuméet for det veterinærlægemiddel, der reklameres for.
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Reklamen må ikke indeholde nogen form for oplysninger, der kan være vildledende eller føre til forkert brug af veterinærlægemidlet.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Reklamen skal tilskynde til ansvarlig brug af veterinærlægemidlet ved at præsentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber.
Advertising
En suspension af en markedsføringstilladelse udelukker enhver form for reklame i suspensionsperioden for veterinærlægemidlet i den medlemsstat, hvori den er suspenderet.
Article 119
Veterinærlægemidler må ikke uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små mængder.
Advertising of veterinary medicinal products
Antimikrobielle veterinærlægemidler må ikke uddeles i reklameøjemed som prøver eller i nogen anden form.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
De i stk. 8 omhandlede prøver skal være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til dyrlæger eller til andre personer, der har tilladelse til at uddele sådanne veterinærlægemidler ved sponsorerede arrangementer, eller af sælgere i forbindelse med deres besøg.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Artikel 120
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Reklame for veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Reklame for veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i overensstemmelse med artikel 34, er kun tilladt, hvis den udelukkende er rettet mod følgende personer:
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
dyrlæger
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
personer, der har tilladelse til at udbyde veterinærlægemidler i overensstemmelse med national ret.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Uanset denne artikels stk. 1 kan medlemsstaterne give tilladelse til reklame for veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i overensstemmelse med artikel 34, over for professionelle dyreholdere, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
reklamen er begrænset til immunologiske veterinærlægemidler
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
reklamen omfatter en udtrykkelig opfordring til de professionelle dyreholdere om at konsultere dyrlægen angående det immunologiske veterinærlægemiddel.
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Uanset stk. 1 og 2 er reklame for inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogener og antigener udvundet fra et eller flere dyr i en epidemiologisk enhed og anvendt til behandling af dette eller disse dyr i samme epidemiologiske enhed eller til behandling af et eller flere dyr i en enhed, som har en bekræftet epidemiologisk forbindelse, forbudt.
Article 120
Artikel 121
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
Promovering af lægemidler, der anvendes til dyr
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Når lægemidler promoveres over for personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udbyde dem i overensstemmelse med denne forordning, må der ikke gives, tilbydes eller loves gaver, økonomiske fordele eller fordele i form af naturalier til sådanne personer, medmindre de er billige og relevante for personernes praksis med ordinering eller levering af lægemidler.
veterinarians;
Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udbyde lægemidler som omhandlet i stk. 1, må ikke anmode om eller modtage nogen incitamenter, som er forbudt i henhold til nævnte stykke.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
Stk. 1 er ikke til hinder for, at der tilbydes gratis forplejning, direkte eller indirekte, ved arrangementer med rent faglige og videnskabelige formål.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Forplejning af denne art skal altid være strengt begrænset til hovedformålet med arrangementet.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Stk. 1, 2 og 3 berører ikke eksisterende foranstaltninger eller handelspraksis, der i medlemsstaterne gælder for priser, fortjenstmargener og rabatter.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Artikel 122
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Gennemførelse af bestemmelserne om reklame
Article 121
Medlemsstaterne kan fastlægge eventuelle procedurer, som de anser for nødvendige for gennemførelsen af artikel 119, 120 og 121.
Promotion of medicinal products used in animals
KAPITEL VIII
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
INSPEKTIONER OG KONTROL
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Artikel 123
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Kontrol
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
De kompetente myndigheder foretager kontrol af følgende personer:
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
fremstillere og importører af veterinærlægemidler og virksomme stoffer
Article 122
forhandlere af virksomme stoffer
Implementation of advertising provisions
indehavere af markedsføringstilladelser
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
indehavere af en engrosforhandlingstilladelse
CHAPTER VIII
detailhandlere
INSPECTIONS AND CONTROLS
personer, der ejer eller er ansvarlige for dyr bestemt til fødevareproduktion
Article 123
indehavere af en registrering til homøopatiske veterinærlægemidler
Controls
personer, der er i besiddelse af veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 5, stk. 6, og
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
alle andre personer med forpligtelser i medfør af denne forordning.
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
De i stk. 1 omhandlede kontroller skal foretages regelmæssigt på risikobasis for at kontrollere, at de personer, der er omhandlet i stk. 1, overholder bestemmelserne i denne forordning.
distributors of active substances;
Den risikobaserede kontrol, jf. stk. 2, gennemføres af de kompetente myndigheder under hensyntagen til mindst:
marketing authorisation holders;
de iboende risici i forbindelse medaktiviteter, der udføres af personer omhandlet i stk. 1, og placeringen af deres aktiviteter
holders of a wholesale distribution authorisation;
de tidligere resultater af kontroller, der er foretaget hos personer omhandlet i stk. 1, og deres hidtidige overholdelse
retailers;
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse
owners and keepers of food-producing animals;
de potentielle virkninger af manglende overholdelse for folke- og dyresundheden, dyrevelfærden og miljøet.
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Kontroller kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, Kommissionen eller agenturet.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Kontrollerne foretages af repræsentanter for den kompetente myndighed.
any other persons having obligations under this Regulation.
Der kan foretages inspektioner som led i kontrollerne.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
Sådanne inspektioner kan foregå uanmeldt.
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
I forbindelse med disse inspektioner har den kompetente myndigheds repræsentanter som minimum beføjelse til at:
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
inspicere bygninger, udstyr, transportmidler, sagsakter, dokumenter og systemer af relevans for inspektionens formål
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
inspicere og udtage stikprøver med henblik på at sende dem til uafhængig analyse i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål
any information that might indicate non-compliance;
dokumentere eventuelt bevismateriale, som repræsentanterne finder nødvendigt
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
foretage den samme kontrol af alle parter, der udfører opgaver i henhold til denne forordning, for eller på vegne af de personer, der er omhandlet i stk. 1.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Repræsentanterne for de kompetente myndigheder fører en optegnelse over alle kontroller, som de foretager, og udarbejder om nødvendigt en rapport.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Den i stk. 1 omhandlede person skal straks underrettes skriftligt af den kompetente myndighed om ethvert tilfælde af manglende overholdelse, der er konstateret ved kontrollen, og skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger inden for en tidsfrist, der fastsættes af den kompetente myndighed.
Inspections may be carried out as part of the controls.
De kompetente myndigheder skal have procedurer eller ordninger til at sikre, at personale, der udfører den offentlige kontrol, ikke har interessekonflikter af nogen art.
Such inspections may be made unannounced.
Artikel 124
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Audit foretaget af Kommissionen
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Kommissionen kan foretage audit i medlemsstater af deres kompetente myndigheder med henblik på at bekræfte egnetheden af den kontrol, som disse kompetente myndigheder har foretaget.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Sådanne audits skal koordineres med den relevante medlemsstat og udføres på en måde, så unødige administrative byrder undgås.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Efter hver audit udarbejder Kommissionen en rapport, hvor det er relevant med henstillinger til den relevante medlemsstat.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Kommissionen fremsender udkastet til rapport til den kompetente myndighed med henblik på bemærkninger og tager højde for sådanne eventuelle bemærkninger ved udarbejdelsen af den endelige rapport.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Kommissionen offentliggør den endelige rapport og bemærkningerne.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Artikel 125
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Egnethedscertifikat
Article 124
For at verificere om de oplysninger, der fremlægges for at opnå et egnethedscertifikat, er i overensstemmelse med monografierne i Den Europæiske Farmakopé, kan organet til standardisering af nomenklaturer og standarder for kvalitet som omhandlet i konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og Sundhed (»EDQM«)) henvende sig til Kommissionen eller agenturet og anmode om en inspektion af en kompetent myndighed, hvis det pågældende udgangsmateriale er omfattet af en monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Audits by the Commission
Artikel 126
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Specifikke bestemmelser vedrørende lægemiddelovervågningsinspektioner
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
De kompetente myndigheder og agenturet sikrer, at alle masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet i Unionen kontrolleres regelmæssigt, og at lægemiddelovervågningssystemerne anvendes korrekt.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Agenturet koordinerer og de kompetente myndigheder foretager inspektioner af lægemiddelovervågningssystemerne for veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 44.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
De kompetente myndigheder foretager inspektioner af lægemiddelovervågningssystemerne for veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 47, 49, 52 og 53.
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
De kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor masterfilerne for lægemiddelovervågningssystemerne befinder sig, foretager inspektioner af masterfilerne for lægemiddelovervågningssystemerne.
Article 125
Uanset denne artikels stk. 4 og i henhold til artikel 80, kan en kompetent myndighed indgå i arbejdsdelingsinitiativer med og uddelegering af ansvar til andre kompetente myndigheder for at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med inspektioner af lægemiddelovervågningssystemer.
Certificate of suitability
Resultaterne af lægemiddelovervågningsinspektionerne registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen, jf. artikel 74.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Artikel 127
Article 126
Bevis for kvaliteten af veterinærlægemidler
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være i besiddelse af resultaterne af den kontrol, der er foretaget af veterinærlægemidlet eller af indholdsstoffer og mellemprodukter i fremstillingsprocessen, i overensstemmelse med de metoder, der er fastsat i markedsføringstilladelsen.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Hvis en kompetent myndighed konstaterer, at en batch af et veterinærlægemiddel ikke er i overensstemmelse med fremstillerens kontrolrapporter eller de specifikationer, der er fastsat i markedsføringstilladelsen, skal den træffe foranstaltninger i relation til indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og underrette de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater, hvor det pågældende veterinærlægemiddel er godkendt, samt agenturet, hvis veterinærlægemidlet er godkendt efter den centraliserede procedure.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Artikel 128
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Særligt bevis for kvaliteten af immunologiske veterinærlægemidler
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Med henblik på anvendelsen af artikel 127, stk. 1, kan de kompetente myndigheder kræve, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for immunologiske veterinærlægemidler forelægger de kompetente myndigheder kopier af alle kontrolrapporter underskrevet af den sagkyndige person i overensstemmelse med artikel 97.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse for immunologiske veterinærlægemidler sikrer, at der findes et tilstrækkeligt antal repræsentative prøver af hver batch af veterinærlægemidler på lager mindst indtil udløbsdatoen, og skal på anmodning straks fremlægge prøver for de kompetente myndigheder.
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Hvis det af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er nødvendigt, kan den kompetente myndighed kræve, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et immunologisk veterinærlægemiddel indsender prøver af batcher af præparatet i bulk eller af det immunologiske veterinærlægemiddel til kontrol på et officielt lægemiddelkontrollaboratorium, inden lægemidlet markedsføres.
Article 127
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra en kompetent myndighed straks levere de i stk. 2 omhandlede prøver sammen med de i stk. 1 omhandlede kontrolrapporter med henblik på kontrolanalyse.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products