natgillin/translations-raw huggingface dataset:
efterprøve, hvis der er tale om veterinærlægemidler beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion, om den metode til analytisk påvisning, som ansøgeren har foreslået med henblik på undersøgelser for restkoncentrationsnedbrydning, er fyldestgørende og egnet til at påvise restkoncentrationer, særlig sådanne, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof, som Kommissionen har fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, og med henblik på officielle kontroller af dyr og produkter af animalsk oprindelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.
Article 29
De i artikel 44, 47, 49, 52 og 53 fastsatte tidsfrister suspenderes, indtil de prøver, der er anmodet om i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, er stillet til rådighed.
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Artikel 30
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Oplysninger om fremstillere i tredjelande
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, skal ved hjælp af den procedure, der er fastlagt i artikel 88, 89 og 90, forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller gennemføre kontroltest i overensstemmelse med de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 8, stk. 1.
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
En kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan anmode den relevante myndighed om at forelægge oplysninger, der fastslår, at fremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at udføre de aktiviteter, der er omhandlet i nærværende artikel.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Supplerende oplysninger fra ansøgeren
Information on manufacturers in third countries
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, underretter ansøgeren, hvis den dokumentation, der er indgivet til støtte for ansøgningen, ikke er fyldestgørende.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, anmoder ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger inden for en bestemt tidsfrist.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
I så fald suspenderes de i artikel 44, 47, 49, 52 og 53 fastsatte tidsfrister, indtil der er fremlagt supplerende oplysninger.
Article 31
Artikel 32
Additional information from the applicant
Tilbagetrækning af ansøgninger
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
En ansøger kan trække ansøgningen om markedsføringstilladelse indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, inden den i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 omhandlede afgørelse er truffet.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Hvis en ansøger trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, tilbage inden afslutningen af den i artikel 28 omhandlede gennemgang af ansøgningen, meddeler ansøgeren den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, årsagen hertil.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, offentliggør oplysningerne om, at ansøgningen er trukket tilbage sammen med rapporten eller udtalelsen, alt efter hvad der er relevant, hvis den allerede er udarbejdet, efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
Article 32
Artikel 33
Withdrawal of applications
Resultat af vurderingen
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, der gennemgår ansøgningen i overensstemmelse med artikel 28, udarbejder henholdsvis en vurderingsrapport eller en udtalelse.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Er vurderingen positiv, skal vurderingsrapporten eller udtalelsen omfatte følgende:
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
et produktresumé med de i artikel 35 fastlagte oplysninger
Article 33
en redegørelse for eventuelle betingelser eller restriktioner, der skal gælde for levering eller sikker og effektiv anvendelse af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder klassificeringen af et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 34
Outcome of the assessment
mærkningens og indlægssedlens ordlyd, jf. artikel 10-14.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Er vurderingen negativ, skal vurderingsrapporten eller udtalelsen, jf. stk. 1, indeholde begrundelsen for dens konklusioner.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
Artikel 34
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
Klassificering af veterinærlægemidler
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, som udsteder en markedsføringstilladelse, jf. artikel 5, stk. 1, klassificerer følgende veterinærlægemidler som krævende dyrlægerecept:
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
veterinærlægemidler, der indeholder narkotiske midler eller psykotrope stoffer, eller stoffer, der ofte anvendes til ulovlig fremstilling af disse narkotiske midler eller stoffer, herunder dem, der er omfattet af De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972, De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer, De Forenede Nationers konvention af 1988 mod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer eller ved Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion
Article 34
antimikrobielle veterinærlægemidler
Classification of veterinary medicinal products
veterinærlægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
veterinærlægemidler, der anvendes til eutanasi af dyr
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen
veterinary medicinal products for food-producing animals;
immunologiske veterinærlægemidler
antimicrobial veterinary medicinal products;
uden at dette berører Rådets direktiv 96/22/EF, veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning eller beta-agonister.
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan uanset denne artikels stk. 1 klassificere et veterinærlægemiddel som krævende dyrlægerecept, hvis det er klassificeret som et narkotisk stof i overensstemmelse med national ret, eller hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 35.
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, undtagen hvad angår veterinærlægemidler som omhandlet i stk. 1, litra a), c), e) og h), klassificere et veterinærlægemiddel som ikke krævende dyrlægerecept, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder
immunological veterinary medicinal products;
veterinærlægemidlet indebærer ikke en direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr eller for andre dyr, for personen, der indgiver det, eller for miljøet selv ved ukorrekt indgift
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige utilsigtede hændelser ved korrekt brug
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med anvendelsen af det pågældende produkt i kombination med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for stoffer, heller ikke hvis veterinærlægemidlet indeholdende disse stoffer anvendes forkert.
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
Artikel 35
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
Produktresumé
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
Det i artikel 33, stk. 1, litra a), omhandlede produktresumé skal i den rækkefølge, der er angivet nedenfor, indeholde følgende oplysninger:
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
veterinærlægemidlets navn efterfulgt af styrke og lægemiddelform og, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidler, der er godkendt i forskellige medlemsstater
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
kvalitativ og kvantitativ sammensætning af det/de virksomme stof(fer) og kvalitativ sammensætning af hjælpestoffer eller andre bestanddele med angivelse af deres fællesnavn eller deres kemiske betegnelse og deres kvantitative sammensætning, hvis disse oplysninger er afgørende for en korrekt administration af veterinærlægemidlet
Article 35
kliniske oplysninger:
Summary of the product characteristics
målarter
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
anvendelsesindikationer for hver målart
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
kontraindikationer
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
særlige advarsler
clinical information:
særlige forsigtighedsregler, herunder navnlig forsigtighedsregler for sikker anvendelse hos målarterne, særlige forsigtighedsregler, som skal træffes af den person, der indgiver veterinærlægemidlet til dyret og særlige sikkerhedsregler til beskyttelse af miljøet
target species;
hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser
indications for use for each target species;
anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning
contra-indications;
interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
special warnings;
administrationsvej og dosering
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
symptomer på overdosering samt, hvis det er relevant, nødforanstaltninger og antidoter i tilfælde heraf
frequency and seriousness of adverse events;
særlige restriktioner vedrørende anvendelsen
use during pregnancy, lactation or lay;
særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer og antiparasitære veterinærlægemidler med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af resistens
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
hvis det er relevant, tilbageholdelsestider, også hvis sådanne tider er nul
administration route and dosage;
farmakologiske oplysninger:
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (»ATCvet-koden«)
special restrictions for use;
farmakodynamiske egenskaber
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
farmakokinetiske egenskaber
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
Hvis der er tale om et immunologisk veterinærlægemiddel, i stedet for nr. i), ii) og iii), immunologiske oplysninger
pharmacological information:
farmaceutiske oplysninger:
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
vigtige uforligeligheder
pharmacodynamics;
opbevaringstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at den indre emballage er åbnet for første gang
pharmacokinetics.
særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
den indre emballages art og sammensætning
pharmaceutical particulars:
forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse
major incompatibilities;
navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
markedsføringstilladelsesnummer eller -numre
special precautions for storage;
dato for første markedsføringstilladelse
nature and composition of immediate packaging;
dato for seneste ændring af produktresuméet
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
for veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 23 eller 25, hvis det er relevant: angivelsen:
name of the marketing authorisation holder;
»markedsføringstilladelse rettet mod et begrænset marked, og vurdering derfor baseret på særligt tilpassede dokumentationskrav«, eller
marketing authorisation number or numbers;
»markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder, og vurdering derfor baseret på særligt tilpassede dokumentationskrav«
date of the first marketing authorisation;
klassificering af veterinærlægemidlet, jf. artikel 34, for hver medlemsstat, hvor det er godkendt.
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
Er der tale om generiske veterinærlægemidler, kan de dele af produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som er beskyttet af patentretten i en medlemsstat på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemidler markedsføres, udelades.
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
Artikel 36
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
Afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
Afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser som omhandlet i artikel 5, stk. 1, træffes på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i henhold til artikel 33, stk. 1, og indeholder eventuelle betingelser for, at veterinærlægemidlet kan markedsføres, samt produktresuméet (»betingelserne i markedsføringstilladelsen«).
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt som følge af den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Afgørelser om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse
Decisions granting marketing authorisations
Afgørelser om afslag på markedsføringstilladelser som omhandlet i artikel 5, stk. 1, træffes på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, og skal være behørigt begrundede og omfatte begrundelserne for afslag.
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).