natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I standardens punkt 6.2.2 angives det i forbindelse med beskrivelsen af prøvningerne navnlig, at det i forbindelse med prøvningerne er strengt nødvendigt, at hvert enkelt udstyr vurderes ud fra sine egne egenskaber.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
Det kan være nødvendigt at foretage supplerende prøvninger, som ikke er nævnt i tabellen [i bilag A] (punkt 6.2.2.1), det kan være nødvendigt at foretage in vivo-prøvninger for at vurdere den biologiske nedbrydning af et materiale (punkt 6.2.2.13), og der skal foretages toksikokinetiske undersøgelser, hvis det er sikkert eller sandsynligt, at der frigøres væsentlige mængder udvaskede stoffer, og at der forekommer potentielt giftig eller reaktiv forurening fra det medicinske udstyr til organismen ved klinisk brug (6.2.2.14).
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Standardens bilag A (orienterende) omfatter ikke eksplicit medicinsk udstyr, der er beregnet til indtagelse.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
Det indeholder en tabel med beskrivelser af de prøvninger i forbindelse med biologisk vurdering, til hvilke der skal tages hensyn, for så vidt angår typen af kontakt med organismen og varigheden heraf.
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Det angives heri, at tabel A.1 udgør en ramme for udarbejdelsen af et vurderingsprogram og ikke en kontrolliste, samt at der foruden den ramme, der fastsættes i tabel A.1, bør tages hensyn til følgende [nemlig de prøvninger, der skal foretages] efter en risikoanalyse.
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
I standardens punkt 10.3.2, som omhandler ekstraktionsforhold og -metoder, angives det navnlig, at ekstraktion skal foretages ved anvendelse af det relevante ekstraktionsmiddel og under de tids- eller temperaturforhold, der gør det muligt at simulere en overdreven eksponering, når dette er muligt.
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Det er muligt, at det er hensigtsmæssigt at opløse prøven helt.
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
I standardens bilag C (orienterende) vedrørende principperne for ekstraktion af prøven angives det i punkt C.1 navnlig, at ekstraktionsforholdene og anvendelsen af prøven i prøvningssystemerne ideelt bør afspejle både de reelle anvendelsesforhold for produktet og formålet med og forudsigeligheden af prøvningerne, samt at biologiske prøvninger foretages for at identificere farlige fænomener og vurdere risici under overdrevne og/eller reelle anvendelsesforhold.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Overdreven eller fuldstændig ekstraktion tilpasses med henblik på identificeringen af farlige fænomener.
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
Standard EN ISO 10993-18:2009: Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
I standardens punkt 5 angives det navnlig, at det for at vurdere de risici, der skyldes produktets grundbestanddele, imidlertid er nødvendigt at indsamle oplysninger, der kan påvise omfanget af indholdet af disse grundbestanddele under de reelle anvendelsesforhold for det færdige produkt.
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
I det foreliggende tilfælde fremgår det, at fabrikanten har anvendt en prøvningsmetode, som ikke afspejler de reelle anvendelsesforhold for udstyret.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
Navnlig afspejler den metode, der er anvendt til at fastslå den mængde bly, der frigøres, og som består i at bruge blot 12 ml vand som ekstraktionsvolumen og udelukkende at bruge vand tilsat syre uden en mængde tygget føde eller det rette miljø (dynamisk), ikke de reelle anvendelsesforhold for udstyret, dvs. at det indtages med en større mængde væske, at der findes en mængde tygget føde, og at det løber igennem hele fordøjelseskanalen.
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Fabrikanten har tilsyneladende ikke anvendt en anden prøvningsmetode, og navnlig prøvninger på mennesker (in vivo), som kan fastslå det blyindhold, der reelt overføres til blodbanen.
Complete dissolution may be appropriate’.
Heraf følger, at fabrikanten ikke fastslår, at den mængde bly, der frigøres, er lille og/eller mindre end grænseværdien i ICH Q3D-retningslinjen.
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
På denne baggrund kunne det konkluderes, at der er foretaget en ukorrekt anvendelse af de standarder, der nævnt i direktivets artikel 5, og som hævdes at være anvendt, således at den risiko, der skyldes blyindholdet i udstyret, ikke er blevet udelukket.
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Konklusion
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
På grundlag af oplysningerne i den afgørelse, som de franske myndigheder har meddelt, samt høringerne med de berørte parter, og idet der tages hensyn til samtlige ovenstående betragtninger, godtgøres det, at de franske myndigheder kunne konkludere, at udstyret risikerer at bringe menneskers sundhed og/eller sikkerhed i fare, og at de derfor kunne træffe en foreløbig foranstaltning, således at udstyret ikke længere markedsføres og trækkes tilbage fra markedet på distributørplan —
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Artikel 1
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Den foranstaltning, som de franske myndigheder traf den 16. august 2016 vedrørende de medicinske udstyr »Terrafor« og »Defiligne«, og som suspenderer markedsføringen og kræver tilbagetrækning af disse udstyr fra markedet, er berettiget.
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Artikel 2
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Conclusion
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2018.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Denne rapport har titlen »Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017«.
Article 2
Jf. navnlig, for så vidt angår beskyttelsesklausulen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24), og Rettens dom af 15. juli 2015, CSF mod Kommissionen, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, præmis 46, 79 og 80.
This Decision is addressed to the Member States.
Jf. Domstolens dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, præmis 71.
Done at Brussels, 25 October 2018.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).
For the Commission
Denne rapport bærer titlen »Project 164726 — Clinical evaluation report — Ventre plat devices — Version: V2 final May 24, 2016«.
Member of the Commission
EFT 196 af 16.8.1967, s. 1 (den danske specialudgave: serie I bind 1967 s. 211).
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Kommissionens tjenestegrene opfordrede adskillige gange fabrikanten til at forelægge dette dokument for de franske myndigheder, hvilket fabrikanten gjorde flere måneder senere i august 2017.
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
Samtidig udvekslede Kommissionens tjenestegrene e-mails med de franske myndigheder for at indhente yderligere oplysninger.
Department of Health and Human Services, ‘Toxicological profile for lead’, 2007; National Toxicology Program, U.S.
De franske myndigheder henviser i øvrigt til »Guideline for elemental impurities — Q3D« (i det følgende benævnt »ICH Q3D-retningslinjen«), som er udarbejdet af »International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)«, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedtog i december 2014, og som nævnte agentur siden juni 2016 har anvendt på nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler og siden december 2017 på eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler.
Department of Health and Human Services, ‘Monograph on health effects of low-level lead’, 2012.
Denne retningslinje vedrører elementære urenheder i lægemidlerne, dvs. elementer, der ikke bibringer patienten nogen terapeutiske fordele, hvorfor indholdet af disse urenheder skal holdes inden for acceptable grænser.
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 20.12.2006, p. 5).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1622
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
af 29. oktober 2018
of 29 October 2018
om ikke at godkende visse aktivstoffer i biocidholdige produkter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
Bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014, som ændret ved delegeret forordning (EU) 2017/698, indeholder en liste over kombinationer af aktivstof og produkttype, der var omfattet af undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter pr. 3. februar 2017.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
For så vidt angår en række kombinationer af aktivstof og produkttype, der er opført på denne liste, har alle deltagere rettidigt trukket deres støtte tilbage.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
For så vidt angår en række aktivstoffer, der er genereret in situ, er betegnelsen for de aktivstoffer og deres prækursorer, der støttes i undersøgelsesprogrammet, blevet yderligere præciseret.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
Dette har i visse tilfælde ført til en omdefinering af aktivstoffet i overensstemmelse med artikel 13 i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Der er offentliggjort en invitation til personer, der ønsker at støtte de kombinationer af aktivstof og produkttype, der er blevet omdefineret og på nuværende tidspunkt ikke støttes, herunder generering in situ af aktivstofferne for de produkttyper, der er opført i bilag II til delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, til at overtage hvervet som deltager.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
For nogle kombinationer af aktivstof og produkttype er der ikke blevet forelagt en anmeldelse, eller anmeldelsen er blevet forelagt og afvist, jf. artikel 17, stk. 4 eller 5, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
I overensstemmelse med artikel 20 i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 bør disse kombinationer af aktivstof og produkttype ikke godkendes til brug i biocidholdige produkter.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
De i bilaget opførte aktivstoffer godkendes ikke for de i samme bilag angivne produkttyper
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2018.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/698 af 3. februar 2017 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 103 af 19.4.2017, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Kombinationer af aktivstof og produkttype, der ikke godkendes, inklusive alle nanomaterialeformer:
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
generering in situ af aktivstofferne for de produkttyper, der er opført i bilag II til delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, undtagen hvis aktivstoffet er genereret fra en prækursor/prækursorer, der er nævnt i rækken vedrørende de pågældende kombinationer af aktivstof og produkttype i tabellen i samme bilag
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
de kombinationer af aktivstof og produkttype, der er opført i tabellen nedenfor, herunder eventuel generering in situ af disse stoffer ved anvendelse af en eventuel prækursor, der ikke er nævnt i bilag II til delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014:
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
Cetylpyridiniumchlorid
Cetylpyridinium Chloride
Natrium-2-biphenylat
Sodium 2-biphenylate
N-(dichlorfluormethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamid (dichlofluanid)
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
Pyridin-2-thiol-1-oxid, natriumsalt (natriumpyrithion)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Natriumbromid
Sodium bromide
Sølvchlorid
Silver chloride
Ammoniumbromid
Ammonium bromide
Kalium-2-biphenylat
Potassium 2-biphenylate
Bromchlorid
Bromine chloride
Natrium-p-chlor-m-cresolat
Sodium p-chloro-m-cresolate
Blanding af cis- og trans-p-menthan-3,8-diol (citriodiol)
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphoniumsulfat (2:1) (THPS)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC (C8-10))
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
6-(Phthalimido)peroxyhexansyre (PAP)
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
Tetrachlordecaoxidcomplex (TCDO)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Bacillus sphaericus undtagen sphaericus 2362, stamme ABTS-1743
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Mikroorganisme
Micro-organism
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotype H14, undtagen stamme AM65-52 og undtagen stamme SA3A
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A