natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Da kilden til den nye fødevare kommer fra krebsdyr og kan indeholde spor af fisk, andre krebsdyr og bløddyr, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 som stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder raffineret rejepeptidkoncentrat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Det bør være tilladt at anvende raffineret rejepeptidkoncentrat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.
The use of refined shrimp peptide concentrate should be authorised without prejudice to that Directive.
Raffineret rejepeptidkoncentrat som specificeret i bilaget til nærværende forordning opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Refined shrimp peptide concentrate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Virksomhed: Marealis AS
Company: Marealis AS;
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Marealis AS.
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at direktiv 2002/46/EF eller forordning (EU) nr. 1169/2011 derved tilsidesættes.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation
Artikel 2
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC and to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011.
Undersøgelserne indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Marealis AS.
Article 2
Artikel 3
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Marealis AS.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Article 3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
EFSA Journal 2018;16(5):5267.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
EFSA Journal 2018; 16(5):5267.
»Databeskyttelse«
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Supplerende specifikke mærkningskrav
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Andre krav
‘Data Protection’
Databeskyttelse
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
»Raffineret rejepeptidkoncentrat
Authorised novel food
Den nye fødevare betegnes »raffineret rejepeptidkoncentrat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Other requirements
Ansøger: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, Norge postadresse: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norge
Data Protection
I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, raffineret rejepeptidkoncentrat, kun markedsføres i Unionen af Marealis AS, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Marealis AS.
‘Refined shrimp peptide concentrate
Slutdato for databeskyttelsen: 20. november 2023.«
Specified food category
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne
Maximum levels
1200 mg/dag
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘refined shrimp peptide concentrate’.
Godkendt ny fødevare
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Specifikation
Applicant: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
Beskrivelse
During the period of data protection the novel food refined shrimp peptide concentrate is authorised for placing on the market within the Union only by Marealis AS unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Marealis AS.
Raffineret rejepeptidkoncentrat er en peptidblanding fremstillet af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) via en række oprensningsprocesser efter enzymatisk proteolyse med en protease udvundet fra Bacillus licheniformis og Bacillus amyloliquefaciens.
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Karakteristik/sammensætning
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Samlet tørstofindhold (%): ≥ 95,0 %
1200 mg/day
Peptider (vægt/tørstoffets vægt): ≥ 87,0 %; heraf peptider med en molekylvægt på < 2 kDa: ≥ 99,9 %
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Fedt (w/w): ≤ 1,0 %
Authorised Novel Food
Kulhydrater (w/w): ≤ 1,0 %
Specification
Aske (w/w): ≤ 15,0 %
Description
Calcium ≤ 2,0 %
Refined shrimp peptide concentrate is a peptide mixture obtained from northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads via a series of purification steps following enzymatic proteolysis using a protease from Bacillus licheniformis and/or Bacillus amyloliquefaciens.
Kalium: ≤ 0,15 %
Characteristics/Composition
Natrium: ≤ 3,5 %
Total Dry matter (%): ≥ 95,0 %
Tungmetaller
Peptides (w/weight dry matter): ≥ 87,0 % of which peptides with molecular weight < 2 kDa: ≥ 99,9 %
Arsen (uorganisk): ≤ 0,22 mg/kg
Fat (w/w): ≤ 1,0 %
Arsen (organisk): ≤ 51,0 mg/kg
Carbohydrates (w/w): ≤ 1,0 %
Bly: ≤ 0,18 mg/kg
Ash (w/w): ≤ 15,0 %
Samlet kviksølv: ≤ 0,03 mg/kg
Calcium: ≤ 2,0 %
Mikrobiologiske kriterier
Potassium: ≤ 0,15 %
Samlet kimtal: ≤ 20000 CFU/g
Sodium: ≤ 3,5 %
Salmonella: ND/25 g
Heavy Metals
Listeria monocytogenes: ND/25 g
Arsenic (inorganic): ≤ 0,22 mg/kg
Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
Cadmium: ≤ 0,09 mg/kg
Gær- og skimmelsvampe: ≤ 20 CFU/g
Lead: ≤ 0,18 mg/kg
Godkendt den 20. november 2018.
Total mercury: ≤ 0,03 mg/kg
Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
Microbiological criteria:
CFU : kolonidannende enheder (Colony Forming Units);
Total viable cell count: ≤ 20000 CFU/g
ND : ikke påviselig«.
Salmonella: ND/25g
Adresse: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, postadresse: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norge
Listeria monocytogenes: ND/25g
Formand
Coagulase positive Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1634
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1634
I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006 er det forbudt at anvende trukne redskaber inden for 3 sømil fra kysten eller inden for 50 m-dybdekurverne, hvis en sådan dybde nås tættere på kysten.
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 prohibits the use of towed gears within 3 nautical miles of the coast or within the 50 m isobaths where that depth is reached at a shorter distance from the coast.
En fravigelse af artikel 13, stk. 1, i nævnte forordning vedrørende anvendelsen af vod brugt fra fartøjer, der fisker efter glaskutling (Aphia minuta) i territorialfarvandene i det geografiske underområde 9 som defineret i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1343/2011 blev indrømmet indtil den 31. marts 2014 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 988/2011.
A derogation from Article 13(1) of that Regulation for the use of boat seines by vessels fishing for transparent goby (Aphia minuta) in the territorial waters of the Geographical Sub-Area 9, as defined in Annex I to Regulation (EU) No 1343/2011 of the European Parliament and of the Council was granted until 31 March 2014 by Commission Implementing Regulation (EU) No 988/2011.
Der blev givet tilladelse til en forlængelse af fravigelsen indtil den 31. marts 2018 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2407.
An extension of the derogation was granted until 31 March 2018 by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2407.
Den vedtagne forvaltningsplan er indført som ledsageforanstaltning for hele fravigelsens varighed.
Italy provided up-to-date information justifying the extension of the derogation.
Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (STECF) vurderede i juli 2018 den fravigelse, Italien har anmodet om, og den dertil hørende opdaterede forvaltningsplan.
Italy adopted the management plan by Decree in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Den samlede vurdering fra STECF er positiv, og oplysningerne om biologi og økologi, flåde og indsats er godt præsenteret.
The management plan adopted is put in place to accompany the entire duration of the derogation.
STECF bemærkede, at de foreslåede målsætninger i forvaltningsplanen er forenelige med målene i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 og med de relevante bestemmelser i artikel 6.
The Scientific, Technical and Economic Committee for Fisheries (STECF) assessed the derogation requested by Italy and the related updated management plan in July 2018.
Tilstedeværelsen af andre arter i fangsterne er temmelig tilfældig.
The overall assessment by the STECF is positive, information on its biology and ecology, fleet and effort are well presented.
Vod brugt fra fartøjer til fangst af glaskutling kan betragtes som selektive redskaber, mens virkningerne af sådanne vod brugt på arter opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1967/2006 kan anses for at være meget lav for disse arter.
STECF stated that the objectives proposed by the management plan are consistent with the objectives of Article 2 of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council and with the relevant provisions of Article 6.
STECF bemærkede, at forvaltningsplanen indeholder mange elementer til overvågning og forvaltning af fiskeriaktiviteterne.
The presence of other species in the catches is quite occasional.
STECF fremhævede behovet for visse præciseringer om redskabernes samspil på havbunden, overvågningen og de videnskabelige data.
The boat-seine for transparent goby can be considered as selective gear while for species from the Annex III of Regulation (EC) No 1967/2006 the impact of this boat seine on these species can be considered as very low.
Italien blev anmodet om at undersøge disse spørgsmål.
STECF stated that the management plan contains a lot of elements for the monitoring and management of the fishing activities.
For at tage fat på spørgsmålet om bedre videnskabelige data, har de italienske myndigheder forpligtet sig til at opdatere forvaltningsplanen og styrke de obligatoriske rapporteringsforpligtelser med forpligtelsen til at fremlægge foreløbige videnskabelige rapporter ved udgangen af fangstperioden 2019-2020.
STECF highlighted the need for some clarifications on gears interaction on seabed, monitoring and scientific data.
Den forlængelse af fravigelsen, som Italien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 13, stk. 5 og 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
Italy was requested to examine these issues.
Der er særlige geografiske begrænsninger, dels i form af fastlandssoklens begrænsede størrelse og dels i form af den geografiske fordeling af målarten, der udelukkende forekommer i visse zoner i kystområder med en dybde på under 50 m. Fiskebankerne er derfor begrænsede.
In order to address the issue of improved scientific data, the Italian authorities agreed to update the management plan and re-enforce the compulsory reporting obligations with the commitment to provide preliminary scientific report at the end of the 2019-2020 fishing season.
STECF gav udtryk for en vis bekymring med hensyn til manglen på ajourførte data om den geografiske fordeling af fiskeriaktiviteter i forhold til fordelingen af havgræshabitater.
The extension of the derogation requested by Italy complies with the conditions laid down in Article 13(5) and (9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Det bør dog bemærkes, at hvad angår indvirkningen på havbunden, har iagttagelserne om bord i fangstperioderne vist, at vod fra fartøjer kun fungerer effektivt på ren havbund med sand eller mudder, mens det er forbudt at fiske over Posidonia-enge.
There are specific geographical constraints given both the limited size of the continental shelf and the spatial distribution of the target species, which is exclusively limited to certain zones in the coastal areas at depths smaller than 50 m.
På baggrund af ovenstående konkluderes det, at fiskeri med vod fra fartøjer ikke har nogen væsentlig indvirkning på beskyttede habitater og er meget selektivt, eftersom voddene indhales i vandsøjlen og ikke rører havbunden, i og med at ophaling af materiale fra havbunden ville skade målarterne og gøre det praktisk taget umuligt at udvælge de arter, der fiskes efter, fordi de er så små.
Hence, the fishing grounds are limited.
Fiskeri med vod brugt fra fartøjer udøves tæt på kysten på lavt vand.
STECF expressed some concerns on the lack of updated data on spatial distribution of fishing operations in relation to the distribution of the seagrass habitats.
Dette fiskeri er af en sådan art, at det ikke kan udøves med andre redskaber.
However, it should be noted that with respect to the impact on the seabed, the observations carried out on board during the fishing seasons have shown that the boat-seine operates effectively only on the clean seabed, made of sand or mud while fishing is prohibited over Posidonia beds.
Den fravigelse, som Italien har anmodet om, berører 117 fartøjer.
Account taken of the above, it is concluded that boat seines fishing has no significant impact on protected habitats and is very selective, since the seines are hauled in the water column and do not touch the seabed because collection of material from the seabed would damage the target species and make the selection of the fished species virtually impossible due to their very small size.
Den forvaltningsplan, Italien har forelagt, sikrer, at fiskeriindsatsen ikke intensiveres i fremtiden, eftersom der kun udstedes fiskeritilladelser til de 117 fartøjer, som Italien allerede har udstedt tilladelse til, og som repræsenterer en samlet fiskeriindsats på 5886,9 kW.
Boat seines fishing is carried out close to the shore in shallow depths.
Anmodningen gælder for fartøjer, der har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år.
The nature of this type of fishery is such that it cannot be undertaken with any other gears.
Det berørte fiskeri opfylder kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1967/2006, idet den italienske forvaltningsplan udtrykkeligt forbyder fiskeri hen over disse habitater.
The management plan presented by Italy guarantees no future increase of the fishing effort, as fishing authorisations will be issued to specified 117 vessels, involving a total effort of 5886,9 kW that are already authorised to fish in Italy.
Kravene i artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse, da de vedrører trawlere.
The request covers vessels with a track record in the fishery of more than five years
Hvad angår kravet om mindstemaskestørrelse i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006, bør det bemærkes, at Italien i sin forvaltningsplan i overensstemmelse med artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1967/2006 har givet tilladelse til en fravigelse af dette krav, eftersom det pågældende fiskeri er meget selektivt, har en ubetydelig indvirkning på havmiljøet og ikke udøves hen over beskyttede habitater.
Those vessels are included on a list communicated to the Commission in accordance with the requirements of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Det berørte fiskeri opfylder rapporteringskravene i artikel 14 i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009.
The fishing activities concerned fulfil the requirements of Article 4 of Regulation (EC) No 1967/2006 since the Italian management plan explicitly prohibits to fish above protected habitats.
Det pågældende fiskeri finder sted meget tæt på kysten og berører derfor ikke fiskeriet fra fartøjer, der anvender andre redskaber end trawl, vod eller lignende trukne redskaber.
The requirements of Article 8(1)(h) of Regulation (EC) No 1967/2006 are not applicable since they relate to trawlers.
Fiskeri med vod brugt fra fartøjer reguleres i den italienske forvaltningsplan for at sikre, at fangsterne af de arter, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1967/2006, er minimale.
As regards the minimum mesh size requirement laid down in Article 9(3) of Regulation (EC) No 1967/2006, it should be noted that, given the fishing activities concerned are highly selective, have a negligible effect on the marine environment and are not carried out above protected habitats, Italy authorised in the management plan in line with Article 9(7) of Regulation (EC) No 1967/2006 a derogation from that requirement.
Desuden er fiskeri efter Aphia minuta i henhold til afsnit 5.1.2, litra a), i den italienske forvaltningsplan begrænset til en fangstperiode, der løber fra den 1. november til den 31. marts hvert år, og til højst 60 dage pr. fartøj for hver fangstperiode.
The fishing activities concerned fulfil the recording requirements laid down in Article 14 of Council Regulation (EC) No 1224/2009.
Fiskeri med vod brugt fra fartøjer er ikke rettet mod blæksprutter.
The fishing activities concerned take place at a very short distance from the coast and therefore do not interfere with the activities of vessels using gears other than trawls, seines or similar towed nets.
Den italienske forvaltningsplan omfatter foranstaltninger til overvågning af fiskeriet som krævet i henhold til artikel 13, stk. 9, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
The activity of the boat seines is regulated in the Italian management plan to ensure that catches of species mentioned in Annex III to Regulation (EC) No 1967/2006 are minimal.
Der bør derfor gives tilladelse til den forlængelse af fravigelsen, der anmodes om.
Moreover, according to paragraph 5.1.2(a) of the Italian management plan, the fishing for Aphia minuta is limited to a fishing season from 1 November to 31 March each year and to a maximum of 60 days per boat for every fishing season.
Italien bør aflægge rapport til Kommissionen rettidigt i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er fastlagt i den italienske forvaltningsplan.
Boat seines do not target cephalopods.
Ved at begrænse fravigelsens varighed vil det være muligt at sikre, at der hurtigt kan træffes korrigerende foranstaltninger, hvis den rapport, der forelægges Kommissionen, skulle vise en ringe bevaringsstatus for de udnyttede bestande, samtidig med at det giver mulighed for at udbygge det videnskabelige grundlag for en forbedret forvaltningsplan.
The Italian management plan includes measures for the monitoring of fishing activities, as provided for in the third subparagraph of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Fravigelsen bør derfor gælde indtil den 31. marts 2021.
The requested extension of the derogation should therefore be granted.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur —
Italy should report to the Commission in due time and in accordance with the monitoring plan provided for in the Italian management plan.