natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da forordning (EU) 2016/429 anvendes fra den 21. april 2021, bør de ændringer heraf, der foretages ved nærværende forordning, finde anvendelse fra denne dato —
As Regulation (EU) 2016/429 applies with effect from 21 April 2021, the amendments made to it by this Regulation should also apply from that date,
Bilag II til forordning (EU) 2016/429 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Den anvendes fra den 21. april 2021.
It shall apply from 21 April 2021.
EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
OJ L 84, 31.3.2016, p. 1.
Infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis
Report of the Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare adopted on 16 April 2002, https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_scah_out73_en.pdf
Trichomoniasis
Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (OJ L 293, 5.11.2013, p. 1).
Enzootisk kvægleukose
Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies (OJ L 147, 31.5.2001, p. 1).
Fåre- og gedekopper
Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC (OJ L 325, 12.12.2003, p. 31).
Infektion med fåre- og gedepestvirus
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of salmonella and other specified food-borne zoonotic agents (OJ L 325, 12.12.2003, p. 1).
Ondartet lungesyge hos geder
ANNEX
Epididymitis hos får (Brucella ovis)
ANNEX II
Infektion med Burkholderia mallei (snive)
LIST OF ANIMAL DISEASES
Infektion med equin arteritis-virus
Infection with rinderpest virus
Equin infektiøs anæmi
Infection with Rift Valley fever virus
Venezuelansk hesteencephalomyelitis
Infection with Brucella abortus, B. melitensis and B. suis
Kontagiøs equin metritis
Infection with Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae and M. tuberculosis)
Hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig)
Infection with rabies virus
Infektion med Aujeszkys sygdom-virus
Infection with bluetongue virus (serotypes 1-24)
Infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus
Infestation with Echinococcus multilocularis
Infektion med Newcastle disease-virus
Infection with epizootic haemorrhagic disease virus
Mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis)
Anthrax
Infektion med lavpatogen aviær influenza-virus
Ebola virus disease
Ornitose
Paratuberculosis
Infestering med Varroa spp.
Japanese encephalitis
(varroasyge)
West Nile fever
Infestering med Aethina tumida (lille stadebille)
Q fever
Ondartet bipest
Infection with lumpy skin disease virus
Infestering med Tropilaelaps spp.
Infection with Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (Contagious bovine pleuropneumonia)
Infektion med Batrachochytrium salamandrivorans
Infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis
Epizootisk hæmatopoietisk nekrose
Bovine viral diarrhoea
Viral hæmoragisk septikæmi
Bovine genital campylobacteriosis
Infektiøs hæmatopoietisk nekrose
Trichomonosis
Infektion med HPR-deleteret infektiøs lakseanæmi-virus
Enzootic bovine leukosis
Koi-herpesvirus-sygdom
Sheep pox and goat pox
Infektion med Microcytos mackini
Infection with peste des petits ruminants virus
Infektion med Perkinsus marinus
Contagious caprine pleuropneumonia
Infektion med Bonamia ostreae
Ovine epididymitis (Brucella ovis)
Infektion med Bonamia exitiosa
Infection with Burkholderia mallei (Glanders)
Infektion med Marteilia refringens
Infection with equine arteritis virus
Infektion med Taura-syndrom-virus
Equine infectious anaemia
Infektion med white spot syndrome-virus
Venezuelan equine encephalomyelitis
Formand
Contagious equine metritis
https://ec.europa.eu/food/animals/health/expert_group_en.
Equine encephalomyelitis (Eastern and Western)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1630
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1630
om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Lička janjetina« (BGB))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (‘Lička janjetina’ (PGI))
Kroatiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Lička janjetina« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Croatia's application to register the name ‘Lička janjetina’ was published in the Official Journal of the European Union.
Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Lička janjetina« registreres —
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Lička janjetina’ should therefore be entered in the register,
Betegnelsen »Lička janjetina« (BGB) registreres.
The name ‘Lička janjetina’ (PGI) is hereby entered in the register.
Kød (og slagteaffald), fersk, i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014.
Fresh meat (and offal), as listed in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014.
EUT C 153 af 2.5.2018, s. 11.
OJ C 153, 2.5.2018, p. 11.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).
Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 of 13 June 2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 179, 19.6.2014, p. 36).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1631
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1631
om tilladelse til markedsføring af tranebærekstrakt i pulverform som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of cranberry extract powder as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Den 20. september 2011 indgav virksomheden Ocean Spray Cranberries Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Frankrigs kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre tranebærekstrakt i pulverform i Unionen som en ny fødevare som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97.
On 20 September 2011, the company Ocean Spray Cranberries Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of France to place cranberry extract powder on the Union market as a novel food within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Tranebærekstrakt i pulverform skal ifølge ansøgningen anvendes i drikkevarer med frugtsmag, isotoniske drikkevarer, tedrikkevarer, vitaminberiget vand, yoghurt og yoghurtdrikke.
The application requested for cranberry extract powder to be used in fruit-flavoured beverages, isotonic beverages, tea beverages, vitamin enhanced waters, yogurts and yogurt drinks.
Den 11. december 2014 afgav Frankrigs kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 11 December 2014, the competent authority of France issued its initial assessment report.
I rapporten konkluderedes det, at tranebærekstrakt i pulverform opfylder kriterierne for nye fødevarer, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report it came to the conclusion that cranberry extract powder meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I samme rapport gav Frankrigs kompetente myndighed desuden udtryk for betænkeligheder vedrørende mulige ernæringsmæssige risici i forbindelse med overdrevent indtag af polyphenoler for børn mellem et og tre år som et resultat af indtag af polyphenoler fra den nye fødevare og fra andre polyphenolkilder i børns kost.
In the same report, the competent authority of France also expressed concerns regarding possible nutritional risks associated with the overconsumption of polyphenols for children between one and three years of age resulting from the intake of polyphenols from the novel food, and from other sources of polyphenols in children's diet.
Den 16. januar 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 16 January 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende utilstrækkelige data til udelukkelse af risici for småbørn mellem et og tre år, ufuldstændig specifikation af den nye fødevare og mangel på de nødvendige oplysninger om proteinindholdet til udelukkelse af risiko for allergi.
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient data excluding the risk for young children aged between one and three years, incomplete specification of the novel food, and lack of information on the protein content needed to exclude allergy risk.
I lyset af den første vurderingsrapport fra Frankrigs kompetente myndighed og de af visse andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 20. april 2016 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende tranebærekstrakt i pulverform som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the initial assessment report issued by the competent authority of France and the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2016, asking it to carry out an additional assessment for cranberry extract powder as a novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Ansøgeren har over for autoriteten erklæret, at den nye fødevare ikke er bestemt til markedsføring til spædbørn, småbørn eller børn under 19 år.
In contacts with the Authority the Applicant has declared that the novel food is not intended to be marketed to infants, toddlers and children of below 19 years of age.
Den 4. april 2017 vedtog autoriteten en udtalelse, »Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97«, hvori den konkluderede, at tranebærekstrakt er sikkert ved de af ansøgeren meddelte anvendelser.
On 4 April 2017, the Authority adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ in which it concluded that cranberry extract is safe for the uses communicated by the Applicant.
Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af autoriteten i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Den 7. juni 2017 meddelte Kommissionen ansøgeren sin og visse medlemsstaters holdning, nemlig at det, i lyset af risikoen for at spædbørn, småbørn og børn under 19 år ville kunne indtage de påtænkte produkter, var en forudsætning for godkendelse, at der gennemførtes en yderligere sikkerhedsvurdering for disse aldersgrupper.
On 7 June 2017 the Commission informed the applicant of its and certain Member States' positions that, in view of the risk that infants, toddlers and children of below 19 years of age could consume the intended products, an authorisation would require an additional safety evaluation for these age groups.
Kommissionen foreslog, at risikoen for indtagelse i de aldersgrupper, for hvilke autoriteten ikke havde konkluderet noget om sikkerheden, alternativt kunne begrænses på tilfredsstillende vis, hvis tranebærekstrakt godkendtes som et nyt kosttilskud til voksne.
Alternatively, the Commission suggested that the risk of consumption by the age groups for which the Authority had not concluded on safety could be sufficiently contained, if cranberry extract would be authorised as a novel food supplement for the adult population.
Den 22. december 2017 meddelte ansøgeren Kommissionen sin beslutning om i første omgang at forsøge at få godkendt tranebærekstrakt til anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, uden at ansøgeren udelukkede muligheden af, at han på et senere tidspunkt ville ansøge om at få udvidet anvendelsesbetingelserne på grundlag af en yderligere sikkerhedsvurdering fra autoriteten.
On 22 December 2017, the Applicant informed the Commission of its decision to, at this stage, pursue the authorisation of cranberry extract for use in food supplements for the general adult population, without prejudice to a subsequent further application for an extension of the conditions of use based on a further safety assessment by the Authority.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.The application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgningen opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that cranberry extract powder, when used in food supplements for general adult population, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Autoritetens udtalelse danner tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tranebærekstrakt i pulverform, ved anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
Den 2. maj 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for tre undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en 10-ugers klinisk undersøgelse af raske voksne, en 12-ugers klinisk undersøgelse af voksne med lav til moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme og en rapport om indflydelsen på immunsystemfunktioner samt urinvejsbiomarkører og systemiske biomarkører for sundheds- og fækaliekarakteristika hos forsøgspersoner ved 10 ugers administration.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
Ansøgeren indgav endvidere en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for oplysninger om forbruget af deres tranebærsaft-cocktailprodukt i Europa samt oplysninger om forbruget blandt børn.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
Der blev tillige indgivet en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for dataene om sammensætningen og indtagsestimatet for forbruget af tranebærdrikke.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
Den 27. juni 2018 vurderede autoriteten, at den i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse om tranebærekstrakt i pulverform som en ny fødevare havde behov for informationerne om sammensætningen (Tabel IX.b-1, oprindelig ansøgning, dateret juni 2011, s. 24) og indtagsestimatet for forbruget af tranebærdrikke (Ocean Sprays svar på medlemsstaternes indsigelser, dateret november 2015) til karakteriseringen af og fastlæggelsen af specifikationerne for den nye fødevare samt til farlighedsidentifikationen og vurderingen af, hvorvidt det potentielle indtag af proanthocyanidiner (PAC) fra den nye fødevare er sammenligneligt med indtaget af PAC ved indtagelse af tranebærsaftprodukter.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
Det vurderes derfor, at man ikke havde kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved tranebærekstrakt i pulverform uden ovennævnte data.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til dataene og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
Ansøgeren erklærede, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til dokumentationen og dataene i henhold til national ret, og at tredjepart derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Følgelig bør dataene om sammensætningen og indtagsestimatet, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
Det bør være tilladt at anvende tranebærekstrakt i pulverform, uden at kravene i nævnte direktiv derved tilsidesættes.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Artikel 1
Cranberry extract powder as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Tranebærekstrakt i pulverform, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren:
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.