natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. december 2013, at hverken produktionsstammen eller dens rekombinante DNA (i det følgende benævnt »rDNA«) blev påvist i det endelige produkt under henvisning til ansøgerens oplysninger, og at det endelige produkt derfor ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder hvad angår den genetiske modifikation af produktionsstammen.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 4 December 2013 that neither the production strain nor its recombinant DNA (‘rDNA’) was detected in the final product having regard to the information provided by the applicant and that therefore, the final product did not raise any safety concern with regard to the genetic modification of the production strain.
Det blev desuden konkluderet, at tilsætningsstoffet ikke havde skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet.
It was also concluded that the additive did not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
I forbindelse med en offentlig kontrol udført af en national, kompetent myndighed underrettede referencelaboratoriet dog Kommissionen om, at et nationalt laboratorium med kompetence til at foretage officiel kontrol havde fundet levedygtige celler og rDNA fra produktionsstammen i nogle referenceprøver af fodertilsætningsstoffet.
However, the Commission was informed by the Reference Laboratory that, in the context of an official control performed by a national competent authority, the presence of viable cells and of rDNA from the production strain was detected in some reference samples of the additive by a national laboratory competent for official controls.
Med henblik herpå anmodede ansøgeren flere laboratorier i både Kina og i en medlemsstat om at foretage nye analyser af prøverne.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Resultatet af analyserne var negative for så vidt angår påvisning af både rDNA og levedygtige celler fra den specifikke produktionsstamme.
The Commission and the Reference Laboratory informed the applicant on those findings and gave him the opportunity to provide a suitable method of analysis both for the detection of rDNA and for the presence of viable cells from the production strain in order to proceed to further analysis of various samples of the additive.
Dog viste det sig, at de nye analyser bestilt af ansøgeren ikke vedrørte de prøver, der blev indgivet til referencelaboratoriet i 2010.
For that purpose, the applicant requested several laboratories, established both in China and in a Member State, to perform new analyses of the samples.
På anmodning fra Kommissionen og referencelaboratoriet foretog et nationalt laboratorium med kompetence til at foretage officiel kontrol parallelt hermed yderligere analyser af prøver af tilsætningsstoffet.
The results of those analyses were negative as regards the detection of both rDNA and viable cells from the specific production strain.
På grundlag af disse analyser blev det konkluderet, at levedygtige celler fra produktionsstammen var til stede i prøverne fra 2010, og at rDNA fra produktionsstammen var til stede i prøverne fra 2010 og 2013.
However, it appeared that the new analyses carried out by the applicant did not concern the samples submitted in 2010 to the Reference Laboratory.
For at løse problemet med de divergerende resultater blev det i 2015 aftalt mellem Kommissionen og referencelaboratoriet på den ene side og ansøgeren på den anden side, at hver af parterne skulle anmode et uafhængigt laboratorium, der var godkendt til at udføre PCR-analyser, om at foretage yderligere analyser af tilsætningsstoffet.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
Det blev aftalt, at de analysemetoder, som blev anvendt af henholdsvis ansøgeren og det nationale laboratorium med kompetence til at foretage officiel kontrol, skulle deles og anvendes.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 er ansøgeren ansvarlig for, på passende vis og i tilstrækkelig grad, at dokumentere, at tilsætningsstoffet opfylder betingelserne for godkendelse i den pågældende forordning, dertil knyttede gennemførelsesbestemmelser og gældende retningslinjer fra autoriteten, særligt gennem indgivelse af relevante prøver af tilsætningsstoffet, alle oplysninger vedrørende den genetiske modifikation af produktionsstammen, den anvendte PCR-baserede metode, protokollen for ekstraktion af DNA'et og andre relevante data, der giver autoriteten mulighed for at fastslå, at der ikke er rDNA eller levedygtige celler til stede i produktionsstammen.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
På baggrund af de data, der indikerede forekomster af levedygtige celler og rDNA fra produktionsstammen i tilsætningsstoffet, anmodede Kommissionen i august 2016 autoriteten om at afgive en ny udtalelse vedrørende sikkerheden ved riboflavin (80 %) fremstillet af den genetisk modificerede stamme Bacillus subtilis KCCM-10445 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Ansøgeren indgav disse supplerende oplysninger og data.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Autoriteten anmodede også referencelaboratoriet om at fremlægge supplerende oplysninger og data vedrørende analyserne udført af de nationale laboratorier med kompetence til at foretage offentlig kontrol, hvilket også blev imødekommet.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 7. marts 2018, at de nye data fra det nationale laboratorium med kompetence til at foretage offentlig kontrol viser, at referenceprøverne for tilsætningsstoffet indeholder levedygtige celler og/eller DNA fra produktionsstammen.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Produktionsstammen Bacillus subtilis KCCM-10445 er bærer af fire antimikrobielle resistensgener, hvoraf tre er indført via genetiske modifikationer.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Derfor konkluderede autoriteten, at tilsætningsstoffet udgør en risiko for målarterne, forbrugere, brugere og miljøet på grund af den mulige spredning af levedygtige celler og DNA fra en genetisk modificeret stamme, som indeholder gener, der koder for resistens over for antimikrobielle stoffer af human- og veterinærmedicinsk betydning.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Det er således ikke blevet påvist, at riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445 ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes som fodertilsætningsstof tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Et tilsætningsstof, der er omfattet af EU's lovgivning om markedsføring af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer, skal godkendes i henhold til EU-lovgivningen, jf. artikel 7, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
En sådan godkendelse er ikke blevet tildelt for den genetisk modificerede stamme af Bacillus subtilis KCCM-10445, hvis tilstedeværelse er blevet konstateret i tilsætningsstoffet.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Vurderingen af riboflavin (80 %) fremstillet af den genetisk modificerede stamme af Bacillus subtilis KCCM-10445 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, derfor ikke er opfyldt.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Godkendelsen af riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445 som et fodertilsætningsstof tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« bør derfor afvises.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Som forklaret over for ansøgeren i forbindelse med den udveksling af oplysninger med Kommissionen, som fandt sted efter vedtagelsen af autoritetens udtalelse af 7. marts 2018, tilsidesætter afvisningen af at godkende tilsætningsstoffet, som fastsat ved denne gennemførelsesforordning, ikke muligheden for at indgive en ny ansøgning om godkendelse, jf. forordning (EF) nr. 1831/2003.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445 og foder, som indeholder det, bør derfor trækkes tilbage fra markedet snarest muligt.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Dog bør der af praktiske årsager indrømmes en begrænset periode for tilbagetrækningen fra markedet af de eksisterende lagre af tilsætningsstoffet og foder indeholdende riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445, således at de erhvervsdrivende kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis, samtidig med at der tages hensyn til faktorer af relevans for den pågældende sag.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Da riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445 udgør en væsentlig andel af EU-markedet hvad angår riboflavin til brug i foderstoffer, bør enhver risiko for skadelige virkninger på dyrs sundhed eller velfærd, på grund af at dyr ikke får tilstrækkeligt med riboflavin, undgås ved at give de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig situationen.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Ydermere bør der tages hensyn til den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at kunne hente og tilbagetrække forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445, og, længere nede i foderkæden, fodermidler og foderblandinger med dette tilsætningsstof eller disse forblandinger.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Sådanne praktiske hindringer for tilbagetrækning af varerne fra markedet er endnu mere akutte for foder til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion, da denne type foder typisk har højere indhold af riboflavin, længere holdbarhed og mere komplekse destruktionsmetoder.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Derfor bør tidsfristerne for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende foderprodukter fastsættes i overensstemmelse hermed.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Artikel 1
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Afvisning af godkendelse
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Det afvises at godkende riboflavin (80 %) fremstillet af Bacillus subtilis KCCM-10445 som et fodertilsætningsstof tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«.
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Artikel 2
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Tilbagetrækning fra markedet
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet som omhandlet i artikel 1 skal trækkes tilbage fra markedet senest den 10. november 2018.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Eksisterende lagre af forblandinger produceret med anvendelse af tilsætningsstoffet som omhandlet i stk. 1, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 10. januar 2019.
Article 1
Fodermidler og foderblandinger til dyr, der indgår i fødevareproduktion, og som er fremstillet med tilsætningsstoffet, jf. stk. 1, eller med forblandinger, jf. stk. 2, inden den 10. januar 2019, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 10. april 2019.
Denial of authorisation
Fodermidler og foderblandinger til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion, og som er fremstillet med tilsætningsstoffer, jf. stk. 1, eller med forblandinger, jf. stk. 2, inden den 10. januar 2019, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 10. juli 2019.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Ikrafttræden
Withdrawal from the market
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2018.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
På Kommissionens vegne
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
Entry into force
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).
Done at Brussels, 19 September 2018.
Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
For the Commission
Herunder særligt »Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives« ( EFSA Journal 2012;10(1):2535) og »Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use« ( EFSA Journal 2011;9(6):2193).
The President
Fundet blev gjort ved hjælp af analysemetoden polymerase-kædereaktion (i det følgende benævnt »PCR«) udviklet af et nationalt laboratorium med kompetence til at foretage officiel kontrol, jf. artikel 11, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Laboratoriet sendte prøver til et andet nationalt laboratorium med kompetence til at foretage offentlig kontrol, og dette laboratorium bekræftede tilstedeværelsen af rDNA fra produktionsstammen i prøverne fra 2010 og 2013.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Resultaterne blev opnået ved hjælp af en PCR-analysemetode udviklet af et nationalt laboratorium med kompetence til at foretage officiel kontrol, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EF) nr. 882/2004.
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
Ansøgeren nægtede at samarbejde yderligere med Kommissionen og referencelaboratoriet så længe der ikke eksisterede en »ensartet analysestandard«-metode til påvisning af rDNA i riboflavin i EU-lovgivningen.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Formand
In particular, Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) and Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1258
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Ecolab Iodine PT3 Family«
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, og
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
Den 6. juni 2017 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.