natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ellers er der en klar og påviselig risiko for, at ansvaret for en manglende overholdelse af disse forpligtelser vil kunne blive omgået, hvilket kan indvirke på evnen til at pålægge effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Detaljerede regler om økonomiske sanktioner for manglende overholdelse af visse forpligtelser fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1901/2006 er nærmere fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Disse regler bør opretholdes, men det er hensigtsmæssigt at konsolidere dem ved at flytte deres centrale elementer og den liste, der præciserer disse forpligtelser, over i forordning (EF) nr. 726/2004, samtidig med at der opretholdes en delegation af beføjelser, der gør det muligt for Kommissionen at supplere forordning (EF) nr. 726/2004 ved at fastsætte procedurer for pålæggelse af sådanne økonomiske sanktioner.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør ændres for at tage hensyn til, at specifikationen af de forpligtelser i nævnte forordning, der er underlagt økonomiske sanktioner, er fastlagt i forordning (EF) nr. 726/2004 sammen med de beføjelser, der giver Kommissionen mulighed for at fastlægge procedurer for pålæggelse af sådanne økonomiske sanktioner.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring„ fastsættelse af de kategorier af lægemidler, hvor en markedsføringstilladelse kan gives på særlige vilkår, og fastsættelse af procedurerne for og kravene til udstedelsen af en sådan markedsføringstilladelse og for dens forlængelse, fastsættelse af de kategorier, inden for hvilke ændringer bør klassificeres, og fastsættelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser, fastlæggelse af proceduren og reglerne for pålæggelse af bøder og tvangsbøder for manglende overholdelse af forpligtelserne efter forordning (EF) nr. 726/2004 samt betingelserne og metoderne for deres inddrivelse.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
For at sikre retssikkerhed er det hensigtsmæssigt at præcisere, at Kommissions forordning (EF) nr. 2141/96 forbliver i kraft og fortsat finder anvendelse, medmindre og indtil den ophæves.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Af samme grund bør det præciseres, at forordning (EF) nr. 507/2006 og (EF) nr. 658/2007 forbliver i kraft og fortsat finder anvendelse, medmindre og indtil de ophæves.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1901/2006 samt direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
»Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur«.
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
Ordet »Fællesskabet« erstattes af ordet »Unionen«, og der foretages de nødvendige grammatiske ændringer.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Ordet »EF-registret« i artikel 13, stk. 1 og 2, erstattes af ordet »EU-registret«.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Ordene »De Europæiske Fællesskabers Domstol« erstattes af ordene »Den Europæiske Unions Domstol«.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Ordene »protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter« og »protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter« erstattes af »protokollen vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter«.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
»Formålet med denne forordning er at fastlægge EU-procedurer for godkendelse, overvågning og lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«), som skal udføre de opgaver vedrørende humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er fastlagt i denne forordning og anden relevant EU-lovgivning.«
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
Artikel 2, stk. 1, affattes således:
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
»Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning.
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
Som følge heraf forstås i denne forordning ved termerne »lægemiddel« og »humanmedicinsk lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Endvidere finder følgende definitioner anvendelse med henblik på denne forordning:
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
»veterinærlægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6.
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
»antimikrobielt stof«: et antimikrobielt stof som defineret i artikel 4, nr. 12), i forordning (EU) 2019/6.
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
Eventuelle lægemidler, som ikke er opført i bilag I, kan få udstedt en markedsføringstilladelse fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
lægemidlet indeholder et aktivt stof, som den 20. maj 2004 ikke var godkendt i Unionen, eller
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.«
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
I stk. 3 affattes indledningen og litra a) således:
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
»En generisk udgave af et referencelægemiddel, der er godkendt af Unionen, kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder, jf. direktiv 2001/83/EF, på følgende betingelser:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
ansøgningen om godkendelse indgives i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF«
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
Artikel 9, stk. 1, litra d), affattes således:
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 14, stk. 8, og artikel 14–a fastsatte betingelser.«
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse senest 15 dage efter at have modtaget udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 87, stk. 2.«
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter detaljerede regler for gennemførelsen af stk. 4, som fastlægger de gældende tidsfrister og procedurer.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Artikel 10b, stk. 1, affattes således:
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at supplere denne forordning ved at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b).«
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
En markedsføringstilladelse er gyldig i fem år, jf. dog nærværende artikels stk. 4 og 5 og artikel 14–a.«
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
Stk. 7 udgår.
paragraph 7 is deleted.
Før artikel 14a indsættes følgende artikel:
the following Article is inserted before Article 14a:
»Artikel 14–a
‘Article 14-a
I behørigt begrundede tilfælde og for at tilgodese udækkede medicinske behov hos patienter kan en markedsføringstilladelse for lægemidler, der er beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, gives forud for indgivelsen af fuldstændige kliniske data, forudsat at fordelen ved den umiddelbare tilgængelighed på markedet af det pågældende lægemiddel opvejer risikoen ved, at der stadig er behov for supplerende data.
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
I nødsituationer kan en markedsføringstilladelse for sådanne lægemidler udstedes, også selv om der ikke er blevet leveret fuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Med henblik på denne artikel forstås ved »udækkede medicinske behov« en lidelse, for hvilken der ikke findes en tilfredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i Unionen, eller, hvis en sådan metode allerede findes, hvor det pågældende lægemiddel vil have store terapeutiske fordele for de berørte patienter.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Markedsføringstilladelser kan kun udstedes i henhold til denne artikel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt, og det er sandsynligt, at ansøgeren er i stand til at fremskaffe fuldstændige data.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Markedsføringstilladelser, der udstedes i henhold til denne artikel, underlægges særlige forpligtelser.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Disse særlige forpligtelser og, hvis det er relevant, fristen for, hvornår de skal være opfyldt, fastsættes i betingelserne til markedsføringstilladelsen.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Agenturet tager hvert år disse særlige forpligtelser op til fornyet overvejelse.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Som en del af de særlige forpligtelser omhandlet i stk. 4 skal indehaveren af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til denne artikel, være forpligtet til at færdiggøre igangværende undersøgelser eller gennemføre nye undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er gunstigt.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Det skal tydeligt fremgå af produktresuméet og indlægssedlen, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet er gjort betinget af særlige forpligtelser som omhandlet i stk. 4.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
Uanset artikel 14, stk. 1, er en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til nærværende artikel gyldig i et år og kan forlænges.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Når de i nærværende artikels stk. 4 omhandlede særlige forpligtelser er opfyldt, kan Kommissionen efter en ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og efter at have modtaget en positiv udtalelse fra agenturet, udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i fem år og kan forlænges i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at supplere denne forordning ved at fastsætte:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
de kategorier af lægemidler, som nærværende artikels stk. 1 finder anvendelse på, og
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
procedurerne for og kravene til udstedelsen af en markedsføringstilladelse i henhold til nærværende artikel og for dens forlængelse.«
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
Artikel 16, stk. 4, udgår.
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
Ændringer inddeles i forskellige kategorier afhængigt af niveauet af risikoen for folkesundheden og den potentielle indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning.
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Disse kategorier skal spænde fra ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen, der har den største potentielle indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, til ændringer, som ingen eller kun en minimal indvirkning har herpå.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Procedurerne for undersøgelse af ansøgninger om ændringer skal stå i forhold til den risiko og indvirkning, der er involveret.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Disse procedurer skal spænde fra procedurer, der først tillader implementering efter godkendelse på grundlag af en fuldstændig videnskabelig vurdering, til procedurer, der tillader øjeblikkelig implementering og efterfølgende anmeldelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til agenturet.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at supplere denne forordning ved at:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
fastsætte de kategorier, inden for hvilke ændringer skal klassificeres, og
specifying the categories in which variations shall be classified; and
fastsætte procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser.
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
En markedsføringstilladelse kan overdrages til en ny indehaver af en markedsføringstilladelse.
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
En sådan overdragelse betragtes ikke som en ændring.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
En overdragelse forudsætter forudgående godkendelse fra Kommissionen efter indgivelsen af en ansøgning om overdragelse til agenturet.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b for at supplere denne forordning ved at fastsætte procedurer for undersøgelse af ansøgninger til agenturet om overdragelse af markedsføringstilladelser.«
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Kommissionen kan på ethvert tidspunkt i den i denne artikel fastsatte procedure træffe midlertidige foranstaltninger efter behørig høring af agenturet.
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Disse midlertidige foranstaltninger finder straks anvendelse.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Kommissionen træffer uden unødig forsinkelse og ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.