natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [3] om anvendelsen af stoffet (butadien-styren-methylmethacrylat-butylacrylat)-copolymer, tværbundet med divinylbenzen eller 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 856 og CAS-nr.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance (butadiene, styrene, methyl methacrylate, butyl acrylate) copolymer cross-linked with divinylbenzene or 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM substance No 856 and CAS No 25101-28-4).
25101-28-4).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as a polymeric additive at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles intended for contact at room temperature with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day and with dry foodstuffs for any duration of contact including long-term storage.
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes som polymerisk additiv i en koncentration på højst 40 % w/w i blandinger af copolymeren acrylonitril-styren (SAN)/poly(methylmethacrylat) (PMMA) i genstande til gentagen anvendelse bestemt til kontakt ved stuetemperatur med vandige fødevarer, sure fødevarer og/eller fødevarer med lavt alkoholindhold (< 20 %) i mindre end én dag og med tørre fødevarer uanset kontaktvarighed, herunder ved langtidsopbevaring.
The current authorisation of this substance should be extended to include that use, provided that those specifications are met.
Den nuværende godkendelse af stoffet bør udvides til også at omfatte denne anvendelse, forudsat at de pågældende specifikationer er opfyldt.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the monomer 2,4,4′-trifluorobenzophenone (FCM substance No 1061 and CAS No 80512-44-3).
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [4] om anvendelsen af monomeren 2,4,4-trifluorbenzophenon (MKF-stof nr. 1061 og CAS-nr.
The Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer up to 0,3 % w/w based on the final material in the manufacture of polyether ether ketone plastics.
80512-44-3).
That monomer should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that this specification should be met.
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes som comonomer i en koncentration på højst 0,3 % w/w baseret på det færdige materiale i fremstillingen af polyetheretherketonplast.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the monomer 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene (FCM substance No 1063 and CAS No 1547-26-8).
Den pågældende monomer bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at denne specifikation bør overholdes.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers that are only intended to be applied as polymer processing aids at up to 0,2 % w/w of the FCM.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [5] om anvendelsen af monomeren 2,3,3,4,4,5,5-heptafluor-1-penten (MKF-stof nr. 1063 og CAS-nr.
For this application, the low molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer should be no greater than 30 mg/kg.
1547-26-8).
That monomer should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes som comonomer sammen med tetrafluorethylen-copolymer og/eller ethylen-comonomerer til fremstilling af fluor-copolymerer, der kun er bestemt til anvendelse som tekniske polymerhjælpestoffer, i en koncentration på højst 0,2 % w/w af MKF.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the substance tungsten oxide (WOn (n = 2,72-2,90)) (FCM substance No 1064 and CAS No 39318-18-8).
Til denne anvendelse bør den lavmolekylære massefraktion under 1500 Da i fluorcopolymeren højst være 30 mg/kg.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if the additive is used as a reheat agent in polyethylene terephthalate (PET).
Monomeren bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at de pågældende specifikationer bør overholdes.
The Authority considered that due to the insolubility of the substance, low migration is expected for any foreseeable use as a reheat additive in PET.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [6] om anvendelsen af wolframoxid (WOn (n = 2,72-2,90)) (MKF-stof nr. 1064 og CAS-nr.
Therefore, verification of the migration limit is not necessary.
39318-18-8).
For other technical functions or for use in other polymers, the Authority concluded that the migration should not exceed 0,05 mg/kg (expressed as tungsten).
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis tilsætningsstoffet anvendes som genopvarmningsagens i polyethylenterephtalat (PET).
That substance should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Autoriteten vurderede, at migrationen på grund af stoffets uopløselighed forventes at være lille ved enhver forudsigelig anvendelse som genopvarmningsadditiv i PET.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on the use of the mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids (FCM substance No 1065 and CAS No 85711-28-0).
Det er derfor ikke nødvendigt at kontrollere migrationsgrænsen.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used in the manufacture of polyolefin articles intended for contact with all foodstuffs other than fatty foods (as defined by simulant D2) and when its migration does not exceed 5 mg/kg food.
Med hensyn til andre tekniske funktioner eller anvendelse i andre polymerer konkluderede autoriteten, at migrationen ikke bør overstige 0,05 mg/kg (udtrykt som wolfram).
That mixture should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Stoffet bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at de pågældende specifikationer bør overholdes.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [7] om anvendelse af blandingen af methyl-forgrenede og lineære C14-C18-alkanamider, der er afledt af fedtsyrer (MKF-stof nr. 1065 og CAS-nr.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
85711-28-0).
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes i fremstillingen af polyolefingenstande bestemt til kontakt med alle fødevarer bortset fra fedtholdige fødevarer (som defineret ved simulant D2), og hvis migrationen ikke overstiger 5 mg/kg fødevare.
Article 1
Blandingen bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at disse specifikationer bør overholdes.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
Article 2
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 8 February 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Artikel 2
Done at Brussels, 18 January 2018.
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil den 8. februar 2019 og kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
For the Commission
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres således:
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
I punkt 1 ændres tabel 1 således:
in point 1, Table 1 is amended as follows:
Rækken vedrørende MKF-stof nr. 856 affattes således:
the entry concerning FCM substance No 856 is replaced by the following:
hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 12 % ved stuetemperatur eller derunder eller
rigid poly(vinyl chloride) (PVC) at a maximum level of 12 % at room temperature or below; or
i en koncentration på højst 40 % w/w i blandinger af copolymeren acrylonitril-styren (SAN)/poly(methylmethacrylat) (PMMA) i genstande til gentagen anvendelse, der ved stuetemperatur eller derunder enten kun er i kontakt med vandige fødevarer, sure fødevarer og/eller fødevarer med lavt alkoholindhold (< 20 %) i mindre end 1 dag eller kun er i kontakt med tørre fødevarer uanset varighed.«
at up to 40 % w/w in blends of styrene acrylonitrile copolymer (SAN)/poly(methyl methacrylate) (PMMA) repeat-use articles at room temperature or below, and when either in contact only with aqueous, acidic and/or low alcoholic (< 20 %) foodstuffs for less than 1 day, or when in contact only with dry foodstuffs for any duration of time.’
Følgende oplysninger indsættes i nummerorden efter MKF-stof-nr.:
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
2,4,4-trifluorbenzophenon
2,4,4′-trifluorobenzophenone
Må kun anvendes som comonomer i fremstillingen af polyetheretherketonplast i en koncentration på højst 0,3 % w/w i det færdige materiale.
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of polyether ether ketone plastics up to 0,3 % w/w of the final material.
2,3,3,4,4,5,5-heptafluor-1-penten
2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentene
Må kun anvendes sammen med tetrafluorethylen- og/eller ethylen-comonomerer til fremstilling af fluor-copolymerer til anvendelse som teknisk polymerhjælpestof i en koncentration på højst 0,2 % w/w af materialet i kontakt med fødevarer, og når den lavmolekylære massefraktion under 1500 Da i fluorcopolymeren udgør højst 30 mg/kg.
Only to be used together with tetrafluoroethylene and/or ethylene co-monomers to manufacture fluorocopolymers for application as polymer processing aid at up to 0,2 % w/w of the food contact material, and when the low-molecular mass fraction below 1500 Da in the fluorocopolymer does not exceed 30 mg/kg.
wolframoxid
tungsten oxide
Støkiometri: WOn, n = 2,72-2,90
Stoichiometry: WOn, n = 2,72-2,90
blanding af mehyl-forgrenede og lineære C14-C18-alkanamider, der er afledt af fedtsyrer
mixture of methyl-branched and linear C14-C18 alkanamides, derived from fatty acids
Må kun anvendes til fremstilling af genstande fremstillet af polyolefiner, der ikke kommer i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator D2 i tabel 2 i bilag III.
Only to be used in the manufacture of articles made of polyolefins, and which do not come into contact with foods for which food simulant D2 is assigned in Table 2 of Annex III.
I punkt 3, tabel 3, tilføjes følgende rækker:
in point 3, in Table 3, the following entries are added:
Ved anvendelse som genopvarmningsagens i polyethylenterephthalat (PET) er det ikke nødvendigt at kontrollere, hvorvidt den specifikke migrationsgrænse er overholdt; i alle andre tilfælde skal det kontrolleres, hvorvidt den specifikke migrationsgrænse er overholdt, jf. artikel 18; den specifikke migrationsgrænse udtrykkes som mg wolfram/kg fødevare.
When used as reheat agent in polyethylene terephthalate (PET) verification of compliance with the specific migration limit is not required; in all other cases compliance with the specific migration limit shall be verified in accordance with Article 18; the specific migration limit is expressed as mg tungsten/kg food.
Migration af stearamid, der er opført i tabel 1 under MKF-stof nr. 306, for hvilket der ikke gælder nogen specifik migrationsgrænse, er undtaget fra kontrol af, hvorvidt migrationen af blandingen overholder den specifikke migrationsgrænse, der er fastsat for blandingen.«
Migration of stearamide, listed in Table 1 under FCM substance No 306 to which no specific migration limit applies, shall be excluded from verification of the compliance of the migration of the mixture with the specific migration limit laid down for the mixture.’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/80
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/80
om minimumssalgsprisen for skummetmælkspulver i forbindelse med den 16. dellicitation i den licitationsprocedure, der blev indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the 16th partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
In the light of the tenders received for the 16th partial invitation to tender, a minimum selling price should be fixed.
I forbindelse med den 16. dellicitation for salg af skummetmælkspulver inden for rammerne af den licitationsprocedure, der er indledt ved gennemførelsesforordning (EU) 2016/2080, og hvortil fristen for indgivelse af bud udløb den 16. januar 2018, fastsættes minimumssalgsprisen til 119,00 EUR/100 kg.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
For the 16th partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 16 January 2018, the minimum selling price shall be 119,00 EUR/100 kg.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. januar 2018.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
For formanden
Done at Brussels, 18 January 2018.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/92
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, særlig artikel 15, stk. 6, og
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Inflationen i Unionen som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor var 0,2 % i 2015 og 1,2 % i 2016.
The inflation rate of the Union, as published by the Statistical Office of the European Union, was 0,2 % for 2015 and 1,2 % for 2016.
I betragtning af den meget lave inflation i 2015 blev det ikke anset for berettiget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 at tilpasse de gebyrbeløb, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.
Taking into consideration the very low inflation rate in 2015, it was not considered justified to adjust, in accordance with Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use.
På baggrund af inflationen i Unionen i 2016 anses det for berettiget at tilpasse disse beløb.
In view of the inflation rate of the Union for 2016, it is considered justified to adjust those amounts.
Der bør anvendes en samlet tilpasning under hensyntagen til inflationen i 2015 og 2016.
A cumulative adjustment taking into account the inflation rates for 2015 and for 2016 should be applied.
For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR.
For the sake of simplicity, the adjusted amounts should be rounded to the nearest EUR 10, with the exception of the annual fee for information technology systems and literature monitoring where the adjusted level should be rounded to the nearest EUR 1.
Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli.
Fees laid down in Regulation (EU) No 658/2014 are due either at the date of the start of the respective procedure or, in the case of the annual fee for information technology systems and literature monitoring, on 1 July of every year.
Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbestemmelser for igangværende procedurer.
Consequently, the applicable amount will be determined by the due date of the fee and there is no need to set specific transitional provisions for pending procedures.
I artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 fastsættes det, at hvis en delegeret retsakt, der tilpasser de gebyrbeløb, som er fastsat i del I-IV i bilaget til nævnte forordning, træder i kraft inden den 1. juli, får tilpasningerne virkning fra den 1. juli, mens de, hvis den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får virkning fra den delegerede retsakts ikrafttrædelsesdato.
According to Article 15(6) of Regulation (EU) No 658/2014, where a delegated act adjusting the amounts of the fees laid down in Parts I to IV of the Annex to that Regulation enters into force before 1 July, the adjustments are to take effect as from 1 July, whereas where it enters into force after 30 June, the adjustments are to take effect from the date of entry into force of the delegated act.
Bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres —
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 should therefore be amended accordingly,
I bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 foretages følgende ændringer:
The Annex to Regulation (EU) No 658/2014 is amended as follows:
Del I, punkt 1, ændres således:
in Part I, point 1 is amended as follows:
»19500 EUR« ændres til »19770 EUR«.
‘EUR 19500’ is replaced by ‘EUR 19770’;
»13100 EUR« ændres til »13290 EUR«.
‘EUR 13100’ is replaced by ‘13290’;
Del II, punkt 1, ændres således:
in Part II, point 1 is amended as follows:
I den indledende sætning ændres »43000 EUR« til »43600 EUR«.
in the introductory sentence, ‘EUR 43000’ is replaced by ‘EUR 43600’;
»17200 EUR« ændres til »17440 EUR«.
‘EUR 17200’ is replaced by ‘EUR 17440’;
»7280 EUR« ændres til »7380 EUR«.
‘EUR 7280’ is replaced by ‘EUR 7380’;
Litra b) ændres således:
point (b) is amended as follows:
»25800 EUR« ændres til »26160 EUR«.
‘EUR 25800’ is replaced by ‘EUR 26160’;
»10920 EUR« ændres til »11070 EUR«.
‘EUR 10920’ is replaced by ‘11070’;
Del III, punkt 1, ændres således:
in Part III, point 1 is amended as follows:
Første afsnit ændres således:
the first subparagraph is amended as follows:
»179000 EUR« ændres til »181510 EUR«.
‘EUR 179000’ is replaced by ‘EUR 181510’;
»38800 EUR« ændres til »39350 EUR«.
‘EUR 38800’ is replaced by ‘EUR 39350’;
»295400 EUR« ændres til »299560 EUR«.
‘EUR 295400’ is replaced by ‘EUR 299560’;
Andet afsnit ændres således:
the second subparagraph is amended as follows:
I litra a) ændres »119333 EUR« til »121000 EUR«.
in point (a), ‘EUR 119333’ is replaced by ‘EUR 121000’;
I litra b) ændres »145200 EUR« til »147240 EUR«.
in point (b), ‘EUR 145200’ is replaced by ‘EUR 147240’;
I litra c) ændres »171066 EUR« til »173470 EUR«.
in point (c), ‘EUR 171066’ is replaced by ‘EUR 173470’;
I litra d) ændres »196933 EUR« til »199700 EUR«.
in point (d), ‘EUR 196933’ is replaced by ‘EUR 199700’;
Fjerde afsnit, litra b), ændres således:
in the fourth subparagraph, point (b) is amended as follows:
»1000 EUR« ændres til »1010 EUR«.
‘EUR 1000’ is replaced by ‘EUR 1010’;
»2000 EUR« ændres til »2020 EUR«.
‘EUR 2000’ is replaced by ‘EUR 2020’;
»3000 EUR« ændres til »3050 EUR«.
‘EUR 3000’ is replaced by ‘EUR 3050’;
I del IV, punkt 1, ændres »67 EUR« til »68 EUR«.
in point 1 of Part IV, ‘EUR 67’ is replaced by ‘EUR 68’.
Den finder anvendelse fra den 12. februar 2018.
It shall apply from 12 February 2018.
EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.
OJ L 189, 27.6.2014, p.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
112.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/93
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/93