natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til relevante oplysninger fra tidligere udsætninger af samme eller lignende GMO'er og organismer med lignende træk og deres biotiske og abiotiske vekselvirkning med lignende recipientmiljøer, herunder oplysninger, der er resultatet af overvågning af sådanne organismer, jf. artikel 6, stk. 3, og artikel 13, stk. 4.
the recipient or parental organism(s),
Trin i miljørisikovurderingen
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
Den i artikel 4, 6, 7 og 13 omhandlede miljørisikovurdering skal foretages for hvert relevant risikoområde, der er omhandlet i punkt D1 eller D2, efter følgende seks trin:
the GMO,
Problemformulering, herunder identifikation af fare
the intended release or use including its scale,
Problemformuleringen skal:
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
identificere alle ændringer i organismens egenskaber, der er forbundet med den genetiske modifikation, ved at sammenligne egenskaberne ved GMO'en med egenskaberne ved de udvalgte ikke genetisk modificerede komparatorer på lignende udsætnings- eller anvendelsesbetingelser
the interaction(s) between these characteristics.
identificere potentielle uønskede virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er forbundet med de i henhold til litra a) identificerede ændringer
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
Det er vigtigt ikke at se bort fra potentielle uønskede virkninger, selv om de anses for usandsynlige.
Steps in the e.r.a.
Potentielle uønskede virkninger vil variere fra sag til sag og kan omfatte:
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
virkninger på populationsdynamikken hos arterne i recipientmiljøet og den genetiske diversitet for hver af disse populationer, hvilket kan føre til en potentiel nedgang i biodiversiteten
Problem formulation including hazard identification
ændret modtagelighed over for patogener, der fremmer spredning af smitsomme sygdomme eller skaber nye reservoirer eller vektorer
The problem formulation shall:
negativ indflydelse på profylaktisk eller terapeutisk medicinsk, veterinærmedicinsk eller plantebeskyttelsesbehandling, f.eks. ved overførsel af gener, der giver resistens mod antibiotika, som bruges i human- eller veterinærmedicin
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
biogeokemiske virkninger (biogeokemiske kredsløb), herunder på kulstof- og kvælstofkredsløbene gennem ændringer i jordens nedbrydning af organisk materiale
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
sygdom af betydning for mennesker, herunder allergene eller toksiske reaktioner
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
sygdom af betydning for dyr og planter, herunder toksiske og, i tilfælde af dyr, allergene reaktioner, hvor det er relevant.
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
Hvis der identificeres potentielle langsigtede uønskede virkninger af en GMO, skal de vurderes i form af skrivebordsundersøgelser, idet der — hvor det er muligt — anvendes en eller flere af følgende:
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
dokumentation fra tidligere erfaringer
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
tilgængelige datasæt eller tilgængelig litteratur
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
matematisk modellering.
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
identificere relevante vurderingsendpoints.
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
Der skal tages hensyn til de pågældende potentielle uønskede virkninger, der kan indvirke på de identificerede vurderingsendpoints i de næste trin af risikovurderingen.
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
identificere og beskrive de eksponeringsveje eller andre mekanismer, via hvilke der kan opstå uønskede virkninger.
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
Uønskede virkninger kan opstå direkte eller indirekte via eksponeringsveje eller andre mekanismer, der kan omfatte:
evidence from previous experiences;
spredning af GMO'en/-erne i miljøet
available data sets or literature;
overførsel af det indsatte genetiske materiale til samme organisme eller andre organismer, hvad enten denne/disse er genetisk modificeret/-ede eller ej
mathematical modelling;
fænotypisk og genetisk ustabilitet
identify relevant assessment endpoints.
vekselvirkninger med andre organismer
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
ændringer i håndteringen, herunder i givet fald i landbrugspraksis
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
opstille testbare hypoteser og definere relevante målingsendpoints for at kunne foretage en kvantitativ evaluering af den/de potentielle uønskede virkning(er), hvor det er muligt
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
tage hensyn til mulige usikkerheder, herunder videnshuller og metodiske begrænsninger.
the spread of the GMO(s) in the environment,
Karakterisering af fare
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
Omfanget af hver potentiel uønsket virkning skal evalueres.
phenotypic and genetic instability,
Udgangspunktet for evalueringen skal være, at en sådan uønsket virkning vil opstå.
interactions with other organisms,
Det skal i miljørisikovurderingen antages, at omfanget heraf sandsynligvis vil afhænge af det/de recipientmiljø(er), hvori GMO'en skal udsættes, og af omfanget af og betingelserne for udsætningen.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Hvor det er muligt, skal evalueringen udtrykkes kvantitativt.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
Karakterisering af eksponering
Hazard characterisation
Muligheden eller sandsynligheden for hver identificeret potentiel uønsket virkning, der opstår, skal evalueres med henblik på at foretage en kvantitativ vurdering af eksponeringen som et relativt mål for sandsynlighed, hvor det er muligt, og ellers en kvalitativ vurdering af eksponeringen.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Der skal tages hensyn til egenskaberne ved recipientmiljøet/-erne og anvendelsesområdet for anmeldelsen.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Hvis evalueringen udtrykkes kvalitativt, skal der anvendes kategorier for graden af eksponering (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal angives.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Karakterisering af risiko
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Hvis det ikke er muligt at nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn, skal der foretages et kvalitativt skøn over risikoen.
Exposure characterisation
I så fald skal risikoen beskrives ved hjælp af kategorier (»høj«, »moderat«, »lav« eller »ubetydelig«), og størrelsen af den virkning, som hver kategori repræsenterer, skal forklares.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Hvor det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives og — hvor det er muligt — udtrykkes kvantitativt.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Risikostyringsstrategier
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Hvis der identificeres risici, der — på grundlag af en karakterisering af disse risici — kræver, at der træffes foranstaltninger til styring heraf, skal der foreslås en risikostyringsstrategi.
Risk characterisation
Risikostyringsstrategierne skal beskrives ud fra deres evne til at reducere faren, eksponeringen eller begge dele og skal stå i forhold til den tilsigtede reduktion af risikoen, omfanget af og betingelserne for udsætningen og de niveauer af usikkerhed, der er identificeret som led i miljørisikovurderingen.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Den reduktion af den samlede risiko, der følger heraf, skal kvantificeres, hvor det er muligt.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Evaluering af den samlede risiko og konklusioner
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Der skal foretages en kvalitativ og — hvor det er muligt — kvantitativ evaluering af den samlede risiko, som GMO'en udgør, under hensyntagen til karakteriseringen af risiko, de foreslåede risikostyringsstrategier og de tilhørende niveauer af usikkerhed.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Evalueringen af den samlede risiko skal omfatte de risikostyringsstrategier, der foreslås for hver identificeret risiko, hvor det er relevant.
Risk management strategies
Som led i evalueringen af den samlede risiko og konklusionerne heraf skal der også foreslås specifikke krav vedrørende overvågningsplanen for GMO'en og — hvor det er relevant — overvågningen af effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger.
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
For så vidt angår anmeldelser i henhold til direktivets del C skal den samlede risikovurdering også omfatte en redegørelse for de antagelser, der blev gjort under miljørisikovurderingen vedrørende arten og omfanget af de usikkerheder, der er forbundet med risiciene, og en begrundelse for de foreslåede risikostyringsforanstaltninger.«
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Punkt D, titlen og indledningen, affattes således:
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Konklusioner vedrørende de specifikke risikoområder for miljørisikovurderingen
Overall risk evaluation and conclusions
Der skal drages konklusioner vedrørende den potentielle miljøpåvirkning fra udsætningen eller markedsføringen af GMO'er for hvert relevant risikoområde, der er opført i punkt D1 for andre GMO'er end højerestående planter eller i punkt D2 for genetisk modificerede højerestående planter, på grundlag af en miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne i punkt B ved hjælp af de metoder, der er beskrevet i punkt B, og på grundlag af de oplysninger, der kræves i henhold til bilag III.«
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Punkt D.2 affattes således:
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
»D.2.
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
I tilfælde af genetisk modificerede højerestående planter (GMHP'er)
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Ved »højerestående planter« forstås nøgenfrøede og dækfrøede planter (Gymnospermae og Angiospermae).
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
Persistens og invasionsevne hos GMHP'er, herunder genoverførsel fra plante til plante
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
Genoverførsel fra plante til mikroorganisme
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer
Section D.2 is replaced by the following:
GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer
‘D.2.
Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Virkninger på biogeokemiske processer
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed.«
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
Bilag III affattes således:
Plant to micro-organisms gene transfer
BILAG III
Interactions of the GMHP with target organisms
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Anmeldelser, der er omhandlet i dette direktivs del B og C, skal som hovedregel indeholde de oplysninger, der er anført i bilag III A for så vidt angår andre GMO'er end højerestående planter eller i bilag III B for så vidt angår genetisk modificerede højerestående planter.
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Der stilles ikke krav om fremlæggelse af en i bilag III A eller i bilag III B anført delmængde af oplysninger, hvis det ikke er relevant eller nødvendigt med henblik på formålene for miljørisikovurderingen inden for rammerne af en specifik anmeldelse, navnlig for så vidt angår egenskaberne ved GMO'en, omfanget af og betingelserne for udsætningen heraf eller dens påtænkte anvendelsesbetingelser.
Effects on biogeochemical processes
Behovet for en detaljeret fremlæggelse af hver delmængde af oplysninger kan også variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
Effects on human and animal health.’
For hver krævet delmængde af oplysninger skal der fremlægges følgende:
Annex III is replaced by the following:
resuméer og resultater af de i anmeldelsen omhandlede undersøgelser, herunder en redegørelse for deres relevans for miljørisikovurderingen, hvor det er relevant
ANNEX III
for anmeldelser omhandlet i dette direktivs del C, bilag med udførlige oplysninger vedrørende de pågældende undersøgelser, herunder en beskrivelse af de metoder og materialer, der er anvendt, eller en henvisning til standardiserede eller internationalt anerkendte metoder samt navn på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Yderligere udvikling inden for genetisk modifikation kan gøre det nødvendigt at tilpasse dette bilag til de tekniske fremskridt eller at udarbejde vejledende noter om dette bilag.
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
En yderligere differentiering af oplysningskravene for de forskellige typer GMO'er, f.eks. flerårige planter og træer, encellede organismer, fisk eller insekter, eller særlig brug af GMO'er, som f.eks. udvikling af vacciner, kan være mulig, når der er indhentet tilstrækkelig erfaring i forbindelse med anmeldelse af udsætning af særlige GMO'er i Unionen.
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
Bilag III B affattes således:
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
BILAG III B
For each required subset of information, the following shall be provided:
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER AF UDSÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER (GMHP'ER) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
I. OPLYSNINGER, DER KRÆVES I ANMELDELSER, DER INDGIVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 6 OG 7
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
A. Generelle oplysninger
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution)
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring
Annex III B is replaced by the following:
Projektets titel
ANNEX III B
Oplysninger om udsætningen
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Formålet med udsætningen
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
Planlagt(e) dato(er) for og varighed af udsætningen
A. General information
Udsætningsmetode for GMHP'erne
Name and address of the notifier (company or institute)
Metode til forberedelse og behandling af udsætningsstedet inden, under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
Omtrentligt antal planter (eller planter pr. m2)
Title of the project
Oplysninger om udsætningsstedet
Information relating to the release
Udsætningsstedets/-ernes) beliggenhed og størrelse.
Purpose of the release
Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og fauna.
Foreseen date(s) and duration of the release
Forekomst af krydsningskompatible beslægtede vilde eller dyrkede plantearter.
Method by which the GMHP will be released
Afstand til officielt anerkendte biotoper eller beskyttede områder, som vil kunne påvirkes.
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
B. Videnskabelige oplysninger
Approximate number of plants (or plants per m2).
Oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant — forældreplanter
Information relating to the site of release
Fuldstændigt navn
Location and size of the release site(s).
familie
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
slægt
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
art
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
underart
B. Scientific information
kultivar eller forædlingslinje
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
almindeligt anvendt navn.
Complete name:
Plantens geografiske udbredelse og dyrkning i Unionen.
family name
Oplysninger om reproduktion:
genus
reproduktionsmåde(r)
species
eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen
subspecies
generationstid
cultivar or breeding line
Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter, herunder udbredelsen i Europa af de kompatible arter.
common name.
Overlevelsesevne:
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale
Information concerning reproduction:
eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.
mode(s) of reproduction
Spredning:
specific factors affecting reproduction, if any
spredningsmåder og spredningens udstrækning
generation time.
eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
Hvis en planteart ikke dyrkes i Unionen, en beskrivelse af plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter.
Survivability: