natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foreligger der oplysninger om, at det pågældende produkt anvendes som lægemiddel i Unionen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (2)?
Details should be provided.
Foreligger der andre oplysninger, der vil kunne hjælpe til fastlæggelsen af statussen som ny fødevare?
Is the food currently available on the market within the Union?
Alle relevante oplysninger skal forelægges, også oplysninger, som der ikke specifikt anmodes om.
Additional information
Afsnit 2: Ekstrakter
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Ekstrakter
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Yderligere oplysninger vedrørende kildematerialet til ekstraktet, hvis de ikke fremgår af afsnit 1.
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Specifikationer for ekstraktet.
Section 2: Extracts
Hvis ekstraktet kommer fra en fødevarekilde, vil indtaget af ekstraktbestanddele i fødevaren i så fald være højere end indtaget af disse bestanddele i fødevarekilden?
Extracts
Afsnit 3: Fødevarer, der er resultatet af en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Påvirker strukturen eller sammensætningen af fødevaren dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer på grund af fremstillingsprocessen for fødevaren?
Specification of the extract.
Er fødevaren fremstillet af en kilde, der sædvanligvis ikke sig selv indtages som del af kosten?
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
BILAG II
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
MODEL TIL TEKNISK DOSSIER
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Vedlæg et flowdiagram for at beskrive fremstillingsprocessen.
ANNEX II
Formand
TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/460
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
om tilladelse til markedsføring af phlorotanniner fra Ecklonia cava som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Den 14. maj 2015 indgav virksomheden Botamedi Inc. en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre phlorotanniner ekstraheret af den spiselige marine alge Ecklonia cava (i det følgende benævnt »phlorotanniner fra Ecklonia cava«) i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende phlorotanniner fra Ecklonia cava i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen børn under 12 år.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af phlorotanniner fra Ecklonia cava som en ny fødevare i Unionen blev indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 29. marts 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den nåede i rapporten frem til den konklusion, at phlorotanniner fra Ecklonia cava kræver yderligere vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 10. maj 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 22. juli 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende phlorotanniner fra Ecklonia cava som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 20. september 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97«.
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Det fremhævedes i EFSA's udtalelse, at indtag af jod fra kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, kan give anledning til betænkeligheder med hensyn til mennesker med risiko for sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen, og at det samlede indtag af jod hos mennesker uden risiko for sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen, der tager kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, kan overstige den øvre grænse, der er fastsat for jod.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
Kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, bør derfor være mærket på passende vis.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker børn under 12 år, bør kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, derfor også i den henseende være mærket på passende vis.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
EFSA's udtalelse giver således et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at phlorotanniner fra Ecklonia cava ved anvendelse som ingrediens i kosttilskud opfylder de i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 fastsatte kriterier ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF fastsat bestemmelser om kosttilskud.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Det bør være tilladt at anvende phlorotanniner fra Ecklonia cava, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Phlorotanniner fra Ecklonia cava som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Opførelsen i den i stk. 1 omhandlede EU-liste skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OL L 351, 30.12.2017, p. 72).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
ANNEX
Godkendt ny fødevare
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Supplerende specifikke mærkningskrav
Authorised novel food
Andre krav
Conditions under which the novel food may be used
»Phlorotanniner fra Ecklonia cava
Additional specific labelling requirements
Specificeret fødevarekategori
Other requirements
Maksimumsindhold
‘Ecklonia cava phlorotannins
Den nye fødevare betegnes »phlorotanniner fra Ecklonia cava« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Specified food category
Kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, skal være mærket med følgende erklæring:
Maximum levels
Dette kosttilskud må ikke indtages af børn/unge under tolv/fjorten/atten (*) år.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Ecklonia cava Phlorotannins’.
Dette kosttilskud må ikke indtages af personer med sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen eller personer, der har kendskab til, eller for hvem det er blevet påvist, at de har risiko for at udvikle sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins shall bear the following statement:
Dette kosttilskud må ikke anvendes, hvis der også anvendes andre kosttilskud, der indeholder jod.
This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of twelve/fourteen/eighteen (*) years.
Afhængigt af, hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er bestemt til.«
This food supplement should not be consumed by persons with thyroid disease or by persons who are aware of or have been identified as being at risk of developing thyroid disease.
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen børn under 12 år
This food supplement should not be consumed if other food supplements containing iodine are also consumed.
163 mg pr. dag for unge fra 12 til 14 år,
Depending on the age group the food supplement is intended for.’
230 mg pr. dag for unge over 14 år,
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding children under the age of 12 years
263 mg pr. dag for voksne.
163 mg/day for adolescents from 12 to 14 years of age;
Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i alfabetisk orden:
230 mg/day for adolescents above 14 years of age;
Godkendt ny fødevare
263 mg/day for adults.
Specifikation
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Beskrivelse/definition:
Authorised Novel Food
Phlorotanniner fra Ecklonia cava ekstraheresved hjælp af alkohol fra den spiselige marine alge Ecklonia cava.
Specification
Ekstraktet er et mørkebrunt pulver med et stort indhold af phlorotanniner, der er polyphenolforbindelser, der findes som sekundære metabolitter i visse arter af brune alger.
Description/Definition:
Karakteristik/sammensætning:
Ecklonia cava phlorotannins are obtained via alcohol extraction from the edible marine alga Ecklonia cava.
Indhold af phlorotanniner: 90 ± 5 %
The extract is a dark brown powder, rich in phlorotannins, polyphenolic compounds found as secondary metabolites in certain brown algae species.
Antioxidantaktivitet: > 85 %
Characteristics/Composition
Vandindhold: < 5 %
Phlorotannin content: 90 ± 5 %
Aske: < 5 %
Antioxidant activity: > 85 %
Mikrobiologiske kriterier:
Moisture: < 5 %
Samlet kimtal: < 3000 CFU/g
Ash: < 5 %
Gær- og skimmelsvampe: < 300 CFU/g
Microbiological criteria:
Colibakterier: ingen i test
Total viable cell count: < 3000 CFU/g
Salmonella spp.: ingen i test
Mould/yeast: < 300 CFU/g
Staphylococcus aureus: ingen i test
Coliforms: Negative to test
Tungmetaller og halogener:
Salmonella spp.: Negative to test
Bly: < 3,0 mg/kg
Staphylococcus aureus: Negative to test
Kviksølv: < 0,1 mg/kg
Heavy metals and Halogens:
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Lead: < 3,0 mg/kg
Arsen: < 25,0 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
Uorganisk arsen: < 0,5 mg/kg
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Jod: 150,0-650,0 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«
Inorganic Arsenic: < 0,5 mg/kg
Formand
Iodine: 150,0-650,0 mg/kg
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/461
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461
om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af taxifolinrig ekstrakt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Den 23. august 2010 anmodede virksomheden Ametis JSC Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre taxifolinrig ekstrakt fra træ af østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.)
On 23 August 2010, the company Ametis JSC made a request to the competent authority of the United Kingdom to place taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr) på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
Rupr) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Der blev i ansøgningen anmodet om tilladelse til at anvende taxifolinrig ekstrakt i kosttilskud til personer over 14 år og i ikke-alkoholholdige drikkevarer, yoghurt og chokoladevarer til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn op til 9 år.
The application requested for taxifolin-rich extract to be used in food supplements for a population older than fourteen years, and in non-alcoholic beverages, yogurt and chocolate confectionery for the general population excluding infants, young children and children up to 9 years.
Den 13. december 2016 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97«.
On 13 December 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
I udtalelsen konkluderede EFSA, at taxifolinrig ekstrakt er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.
In its opinion it concluded that taxifolin-rich extract is safe for the proposed uses and use levels.
Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2079 blev der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 givet tilladelse til markedsføring af taxifolinrig ekstrakt fra træ af østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.)
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr) som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn og unge under 14 år.
Rupr) as a novel food to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants, young children, children and adolescents younger than 14 years.
Ved nærværende gennemførelsesforordning adresseres de resterende anvendelser og anvendelsesniveauer, som ansøgeren ønskede tilladelse til.
This Implementing Regulation addresses the remainder of the uses and use levels for which authorisation was sought by the applicant.
Den 3. maj 2017 blev ansøgeren oplyst om og tilsluttede sig Kommissionens yderligere anmodning til EFSA.
On 3 May 2017, the applicant was informed of and agreed with the Commission's additional request to EFSA.
Den 28. juni 2017 rådførte Kommissionen sig med EFSA og anmodede den om at foretage en supplerende sikkerhedsvurdering for taxifolinrig ekstrakt i ikke-alkoholholdige drikkevarer, chokoladevarer og mælkeprodukter til alle befolkningsgrupper.
With this occasion, the applicant also sought a further extension of the use and use conditions for taxifolin-rich extract to a use as a novel food in milk products for the general population and the inclusion in the specifications information of the novel food of a chemical name that was not contained in the original application but was included in the EFSA opinion of 2016.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
For these extensions of use the applicant provided additional information to EFSA.