natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ved direktiv 2001/18/EF fastsat krav vedrørende miljørisikovurdering af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt »GMO'er«).
Directive 2001/18/EC sets out requirements for the environmental risk assessment of genetically modified organisms (‘GMOs’).
Den 4. december 2008 vedtog Rådet en række konklusioner vedrørende GMO'er, hvori der blev lagt vægt på behovet for at opdatere og styrke miljørisikovurderingen af GMO'er, navnlig vurderingen af langsigtede virkninger på miljøet.
On 4 December 2008, the Council adopted Conclusions on GMOs stressing the need to update and strengthen the environmental risk assessment of GMOs, in particular concerning the assessment of long-term environmental effects.
På anmodning af Kommissionen vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i oktober 2010 en videnskabelig udtalelse med retningslinjer for miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter (i det følgende benævnt »retningslinjerne«), der er en revision af tidligere retningslinjer.
Following a request from the Commission, the European Food Safety Authority (EFSA) adopted in October 2010 a Scientific opinion establishing guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (‘the Guidance’), which is a revision of the previous guidance.
Andre vejledende dokumenter fra EFSA og Det Europæiske Lægemiddelagentur er relevante for miljørisikovurdering af andre GMO'er end planter.
Other guidance documents issued by EFSA and by the European Medicines Agency are relevant to the environmental risk assessment of GMOs other than plants.
I henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 skal Kommissionen senest den 3. april 2017 ajourføre bilagene til direktiv 2001/18/EF for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på retningslinjerne, der ikke er juridisk bindende.
Article 3 of Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council provides that by 3 April 2017 the Commission has to update the Annexes to Directive 2001/18/EC as regards the environmental risk assessment with a view to incorporating and building upon the Guidance, which is not legally binding.
Med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling og under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort med hensyn til miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter, bør de vigtigste elementer i retningslinjerne indarbejdes i direktiv 2001/18/EF.
In order to adapt to technical progress and taking into account the experience gained in the environmental risk assessment of genetically modified plants, the essential elements of the Guidance should be incorporated in Directive 2001/18/EC.
Ved indarbejdningen bør princippet om, at der bør foretages miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfælde, overholdes.
In doing so, the principle that the environmental risk assessment should be carried out on a case-by-case basis should be respected.
Retningslinjerne er primært udfærdiget med henblik på anmeldelser om markedsføring (i det følgende benævnt »del C-anmeldelser«) af genetisk modificerede planter, mens bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for både del C-anmeldelser og anmeldelser med andre formål end markedsføring (i det følgende benævnt »del B-anmeldelser«).
The Guidance was essentially designed for notifications for the purpose of placing on the market (‘Part C notifications’) of genetically modified plants, while Annex II to Directive 2001/18/EC applies to both Part C notifications and notifications for other purposes than placing on the market (‘Part B notifications’).
Derfor bør visse krav, som indarbejdningen af retningslinjerne i bilag II medfører, kun gælde for del C-anmeldelser, da de ville være irrelevante eller uforholdsmæssige for så vidt angår del B-anmeldelser, der primært vedrører forsøgsudsætninger.
Therefore, certain requirements resulting from the incorporation of the Guidance in Annex II should only apply to Part C notifications, as they would be irrelevant or disproportionate in the context of Part B notifications, which essentially concern experimental releases.
Del C i bilag II til direktiv 2001/18/EF vedrører metoderne for miljørisikovurdering.
Part C of Annex II to Directive 2001/18/EC concerns the methodology of the environmental risk assessment.
Den bør ajourføres med henblik på at indarbejde navnlig den terminologi, der er anvendt til at beskrive de seks trin i tilgangen til vurdering som beskrevet i retningslinjerne.
It should be updated in order to incorporate, in particular, the terminology used to describe the six steps of the assessment approach as described in the Guidance.
Del D i bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for konklusioner vedrørende miljørisikovurdering og indeholder to særskilte afsnit vedrørende henholdsvis andre GMO'er end højerestående planter (afsnit D.1) og genetisk modificerede højerestående planter (afsnit D.2).
Part D of Annex II to Directive 2001/18/EC applies to the conclusions of the environmental risk assessment and contains two distinct sections, concerning GMOs other than higher plants (Section D.1) and genetically modified higher plants (Section D.2) respectively.
Retningslinjerne omhandler syv specifikke risikoområder, der skal adresseres i miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter, for at det er muligt at drage konklusioner.
The Guidance considers seven specific areas of risk to be addressed in the environmental risk assessment of genetically modified plants in order to draw conclusions.
Strukturen og indholdet af bilag II, afsnit D.2, bør derfor ajourføres for at afspejle disse risikoområder.
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
Hvis miljørisikovurderingen vedrører en genetisk modificeret plante, der er gjort tolerant over for et herbicid, bør dens anvendelsesområde være i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
Miljørisikovurderingen af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder anvendelsen heraf på en genetisk modificeret plante, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og vil blive foretaget på medlemsstatsplan for at tage hensyn til de specifikke landbrugsmæssige forhold.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
Størstedelen af anmodninger om tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede planter indgives i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Af forenklingshensyn bør rækkefølgen af de oplysninger, der skal gives i del C-anmeldelser, og som er opført i bilag III B til direktiv 2001/18/EF, i videst muligt omfang bringes i overensstemmelse med rækkefølgen i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg —
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
Artikel 1
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
Bilag II, III, III B og IV til direktiv 2001/18/EF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
Artikel 2
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Article 1
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2018.
Member States shall determine how such reference is to be made.
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EFSA Journal (2010);8(11):1879.
Article 4
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1).
This Directive is addressed to the Member States.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
Done at Brussels, 8 March 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
For the Commission
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).
The President
BILAG
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
I bilag II foretages følgende ændringer:
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Punkt C affattes således:
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Metoder
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Der foreligger vejledning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet med henblik på gennemførelsen af dette punkt for del C-anmeldelser.
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Generelle og specifikke overvejelser vedrørende miljørisikovurderingen
ANNEX
Tilsigtede og utilsigtede forandringer
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Som en del af identifikationen og evalueringen af de i punkt A omhandlede potentielle uønskede virkninger er formålet med miljørisikovurderingen at identificere de tilsigtede og utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, og evaluere deres potentiale til at forårsage uønskede virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.
Annex II is amended as follows:
Tilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er forandringer, der tilstræbes, og som opfylder de oprindelige formål med den genetiske modifikation.
Section C is replaced by the following:
Utilsigtede forandringer, der skyldes den genetiske modifikation, er konsekvente forandringer, der sker ud over den/de tilsigtede forandringer(er), der skyldes den genetiske modifikation.
Methodology
Tilsigtede og utilsigtede forandringer kan have enten direkte eller indirekte — og enten umiddelbare eller forsinkede — virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Langsigtede uønskede virkninger og kumulative langsigtede uønskede virkninger i miljørisikovurderingen af del C-anmeldelser
General and specific considerations for the e.r.a.
Langsigtede virkninger af en GMO er virkninger, der skyldes enten forsinket respons fra organismer eller deres afkom på langvarig eller kronisk eksponering for en GMO eller fra en udbredt anvendelse af en GMO i tid og rum.
Intended and unintended changes
Der skal i identifikationen og evalueringen af de potentielle langsigtede uønskede virkninger af en GMO på menneskers sundhed og på miljøet tages hensyn til følgende:
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
vekselvirkningerne mellem GMO'en og recipientmiljøet på lang sigt
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
egenskaber ved GMO'en, der får betydning på lang sigt
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
data tilvejebragt fra gentagne udsætninger eller markedsføringer af GMO'en over lang tid.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Der skal i identifikationen og evalueringen af de i bilag II, indledningen, omhandlede potentielle kumulative langsigtede uønskede virkninger også tages hensyn til GMO'er, der er blevet udsat eller markedsført tidligere.
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Kvaliteten af dataene
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Med henblik på at foretage en miljørisikovurdering vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del C skal anmelderen samle allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder, herunder overvågningsrapporter, og generere de nødvendige data ved at foretage passende undersøgelser, hvor det er muligt.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Hvor det er relevant, skal anmelderen i miljørisikovurderingen begrunde, hvorfor det ikke er muligt at generere data ved hjælp af undersøgelser.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Miljørisikovurderingen vedrørende en anmeldelse i henhold til dette direktivs del B skal som minimum være baseret på allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder og kan suppleres af yderligere data genereret af anmelderen.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Hvis der i miljøvurderingen fremlægges data, der er genereret uden for Europa, skal deres relevans for recipientmiljøet/-erne i Unionen begrundes.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
Data, der fremlægges som led i miljørisikovurderingen vedrørende anmeldelser i henhold til dette direktivs del C, skal opfylde følgende krav:
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
Hvis der som led i miljørisikovurderingen fremlægges toksikologiske undersøgelser, der er foretaget for at vurdere risikoen for menneskers eller dyrs sundhed, skal anmelderen fremlægge dokumentation for, at de blev foretaget i faciliteter, der overholder:
Quality of the data
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis undersøgelserne blev foretaget uden for Unionen.
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
Hvis der som led i miljørisikovurderingen fremlægges andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser, skal de:
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
overholde principperne for god laboratoriepraksis (GLP), jf. direktiv 2004/10/EF, hvor det er relevant, eller
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
være foretaget af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard, eller
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
hvis der ikke foreligger en relevante ISO-standard, være foretaget efter internationalt anerkendte standarder.
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
Oplysninger om resultaterne af de i litra a) og b) omhandlede undersøgelser og om undersøgelsesprotokollerne skal være pålidelige og fuldstændige og skal omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
Hvor det er muligt, skal anmelderen specificere omfanget af den virkning, som hver undersøgelse skal påvise, og begrunde den.
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
Udvælgelsen af steder til markundersøgelser skal være baseret på relevante recipientmiljøer med hensyn til den potentielle eksponering og den potentielle virkning, der ville kunne observeres dér, hvor GMO'en eventuelt udsættes.
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
Udvælgelsen skal begrundes i miljørisikovurderingen.
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
Den ikke genetisk modificerede komparator skal være egnet til det/de relevante recipientmiljø(er) og skal have en genetisk baggrund, der er sammenlignelig med GMO'en.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Valget af komparator skal begrundes i miljørisikovurderingen.
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Stablede transformationsbegivenheder i del C-anmeldelser
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
Følgende gælder for miljørisikovurdering af en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, i del C-anmeldelser:
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Anmelderen skal fremlægge en miljørisikovurdering for hver enkelt transformationsbegivenhed i GMO'en eller henvise til allerede indgivne anmeldelser for så vidt angår de pågældende enkelte transformationsbegivenheder.
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Anmelderen skal fremlægge en vurdering af følgende aspekter:
The selection shall be justified in the e.r.a.;
transformationsbegivenhedernes stabilitet
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
transformationsbegivenhedernes ekspression
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
de potentielle additive, synergistiske eller antagonistiske virkninger af kombinationen af transformationsbegivenhederne.
Stacked transformation events in Part C notifications
Hvis GMO'ens afkom kan indeholde forskellige underkombinationer af de stablede transformationsbegivenheder, skal anmelderen fremlægge et videnskabeligt rationale, hvori det begrundes, hvorfor der ikke er behov for at fremlægge forsøgsdata for de pågældende underkombinationer, uafhængigt af deres oprindelse, eller, hvis der ikke foreligger et sådant videnskabeligt rationale, fremlægge de relevante forsøgsdata.
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
Egenskaber ved GMO'en og af dens udsætning i miljøet
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
Der skal i miljørisikovurderingen tages hensyn til de relevante tekniske og videnskabelige enkeltheder vedrørende egenskaber ved:
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
recipient- eller forældreorganismen/-erne)
the stability of the transformation events;
den eller de genetiske modifikation(er), det være sig indsættelse eller deletion af genetisk materiale, og relevante oplysninger om vektor og donor
the expression of the transformation events;
GMO'en
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
den påtænkte udsætning eller brug, herunder omfang
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
det/de potentielle recipientmiljø(er), hvori GMO'en vil blive udsat, og hvori transgenet kan spredes, og
Characteristics of the GMO and of the releases
vekselvirkningen/-erne mellem disse egenskaber.
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of: