natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Kommissionen fremsender udkastet til afgørelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til ansøgeren.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om udstedelse af eller afslag på en centraliseret markedsføringstilladelse i overensstemmelse med denne afdeling og på grundlag af agenturets udtalelse.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Agenturet offentliggør sin udtalelse efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Artikel 45
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Fornyet gennemgang af agenturets udtalelse
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Anmoder ansøgeren om en fornyet gennemgang af agenturets udtalelse i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, sender den pågældende ansøger senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen en udførlig begrundelse for en sådan anmodning til agenturet.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Senest 90 dage efter modtagelsen af den udførlige begrundelse for anmodningen tager agenturet sin udtalelse op til fornyet gennemgang.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Konklusionerne og begrundelserne for disse konklusioner vedlægges dens udtalelse og udgør en integrerende del heraf.
Article 45
Senest 15 dage efter den fornyede gennemgang af sin udtalelse sender agenturet denne til Kommissionen og ansøgeren.
Re-examination of the opinion of the Agency
Efter den procedure, der er fastsat i nærværende artikels stk. 3, finder artikel 44, stk. 6-10, anvendelse.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Markedsføringstilladelser, der er gyldige i en enkelt medlemsstat (»nationale markedsføringstilladelser«)
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Artikel 46
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Anvendelsesområde for nationale markedsføringstilladelser
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
En ansøgning om en national markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, for hvilken der er ansøgt om tilladelse.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Den kompetente myndighed udsteder nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med denne afdeling og de gældende nationale bestemmelser.
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
En national markedsføringstilladelse er kun gyldig i den medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt den.
Article 46
Der må ikke udstedes nationale markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der falder ind under artikel 42, stk. 2, eller for hvilke der er udstedt en national markedsføringstilladelse, eller for hvilke en ansøgning om en national markedsføringstilladelse er under behandling i en anden medlemsstat på tidspunktet for ansøgningen.
Scope of national marketing authorisation
Artikel 47
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Procedure for national markedsføringstilladelse
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Proceduren for udstedelse af eller afslag på en national markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel afsluttes senest 210 dage efter indgivelsen af den gyldige ansøgning.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Den kompetente myndighed udarbejder en vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Den kompetente myndighed offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
Article 47
Markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (»decentraliserede markedsføringstilladelser«)
Procedure for national marketing authorisation
Artikel 48
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Anvendelsesområde for decentraliserede markedsføringstilladelser
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Decentraliserede markedsføringstilladelser udstedes af de kompetente myndigheder i de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker en markedsføringstilladelse (»de berørte medlemsstater«) i overensstemmelse med denne afdeling.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Sådanne decentraliserede markedsføringstilladelser er gyldige i de pågældende medlemsstater.
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Der må ikke udstedes decentraliserede markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, for hvilke der er udstedt en national markedsføringstilladelse, eller for hvilke en ansøgning om markedsføringstilladelse er under behandling på tidspunktet for ansøgningen om en decentraliseret markedsføringstilladelse, eller som falder ind under artikel 42, stk. 2.
Article 48
Artikel 49
Scope of decentralised marketing authorisation
Procedure for decentraliserede markedsføringstilladelser
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
En ansøgning om en decentraliseret markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den af ansøgeren valgte medlemsstat for at udarbejde en vurderingsrapport og handle i overensstemmelse med denne afdeling (»referencemedlemsstaten«) og til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
I ansøgningen opstilles en liste over de berørte medlemsstater.
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Hvis ansøgeren angiver, at en eller flere af de berørte medlemsstater ikke længere skal betragtes som sådanne, skal de kompetente myndigheder i disse medlemsstater forelægge den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og de kompetente myndigheder i de andre berørte medlemsstater alle de oplysninger, som de finder relevante for så vidt angår tilbagetrækningen af ansøgningen.
Article 49
Senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger, og sender den til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og til ansøgeren.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Senest 90 dage efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede vurderingsrapport gennemgår de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater rapporten og underretter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om, hvorvidt de har nogen indsigelser mod den, med den begrundelse at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sender vurderingsrapporten, der er resultatet denne gennemgang, til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
The application shall list the Member States concerned.
Efter anmodning fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten eller den kompetente myndighed i en af de berørte medlemsstater sammenkaldes koordinationsgruppen for at gennemgå vurderingsrapporten inden for den frist, der er omhandlet i stk. 5.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Er vurderingsrapporten positiv, og har ingen kompetent myndighed underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse dertil, jf. stk. 5, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater derom.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med vurderingsrapporten senest 30 dage efter modtagelse af både oplysningerne om enighed fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen fra ansøgeren.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Er vurderingsrapporten negativ, og har ingen af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse dertil, jf. stk. 5, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er givet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater derom.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Underretter en kompetent myndighed i en berørt medlemsstat den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod vurderingsrapporten, jf. nærværende artikels stk. 5, finder den procedure, der er omhandlet i artikel 54, anvendelse.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren for en decentraliseret markedsføringstilladelse påkalder sig de i artikel 110, stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes den pågældende medlemsstat ikke længere som en berørt medlemsstat.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Artikel 50
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Anmodning fra ansøgeren om fornyet gennemgang af vurderingsrapporten
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 49, stk. 5, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse til den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten anmode om en fornyet gennemgang af vurderingsrapporten.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
I så fald sender ansøgeren den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en detaljeret begrundelse for en sådan anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af den pågældende vurderingsrapport.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sender straks denne anmodning og den detaljerede begrundelse til koordinationsgruppen.
Article 50
Senest 60 dage efter modtagelsen af den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet gennemgang af vurderingsrapporten foretager koordinationsgruppen en fornyet gennemgang af vurderingsrapporten.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Koordinationsgruppens konklusioner og begrundelserne for disse konklusioner vedlægges vurderingsrapporten og udgør en integrerende del heraf.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Senest 15 dage efter den fornyede gennemgang af vurderingsrapporten sender den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten vurderingsrapporten til ansøgeren.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Efter den procedure, der er fastsat i nærværende artikels stk. 3, finder artikel 49, stk. 7, 8, 10 og 11, anvendelse.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Artikel 51
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Anvendelsesområde for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
En national markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der udstedes i overensstemmelse med artikel 47, anerkendes i andre medlemsstater i overensstemmelse med proceduren i artikel 52.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Artikel 52
Mutual recognition of national marketing authorisations
Procedure for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser
Article 51
En ansøgning om gensidig anerkendelse af en national markedsføringstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har udstedt den nationale markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 47 (»referencemedlemsstaten«), og til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker en markedsføringstilladelse (»berørte medlemsstater«).
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
I ansøgningen om gensidig anerkendelse opstilles en liste over de berørte medlemsstater.
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den pågældende nationale markedsføringstilladelse.
Article 52
Senest 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning om gensidig anerkendelse udarbejder den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger vedrørende veterinærlægemidlet, og sender den til de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
Senest 90 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede ajourførte vurderingsrapport gennemgår de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater den og underretter den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om, hvorvidt de har nogen indsigelser mod den, med den begrundelse at veterinærlægemidlet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
Efter anmodning fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten eller den kompetente myndighed i en af de berørte medlemsstater sammenkaldes koordinationsgruppen for at gennemgå den ajourførte vurderingsrapport inden for den frist, der er omhandlet i stk. 6.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Har ingen kompetent myndighed i nogen af de berørte medlemsstater underrettet den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod den ajourførte vurderingsrapport, jf. stk. 6, registrerer den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter uden ugrundet ophold ansøgeren og de kompetente myndigheder i alle medlemsstater herom.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udsteder en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den ajourførte vurderingsrapport senest 30 dage efter modtagelse af både oplysningerne om enighed fra den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten og den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen fra ansøgeren.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Underretter en kompetent myndighed i en berørt medlemsstat den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten om en indsigelse mod den ajourførte vurderingsrapport i overensstemmelse med nærværnede artikels stk. 6, finder den procedure, der er omhandlet i artikel 54, anvendelse.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Hvis den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren for gensidig anerkendelse påkalder sig de i artikel 110, stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes den pågældende medlemsstat ikke længere som en berørt medlemsstat.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.