natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200-001-8, CAS-nr.
However, Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, replacing Directive 98/8/EC, does not cover products used for the preservation of feed by controlling harmful organisms, in particular for reducing the contamination of feed with Salmonella, considering that such products fall within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003.
50-00-0) blev opført på den ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 opstillede liste over aktivstoffer, der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF.
Since 1 July 2015, in accordance with Commission Decision 2013/204/EU, biocidal products for use as feed preservatives and containing formaldehyde are not to be placed on the market.
Imidlertid omfatter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, der erstatter direktiv 98/8/EF, ikke produkter, der anvendes til konservering af foder via bekæmpelse af skadegørere, navnlig med henblik på at reducere kontaminering af foder med salmonella, da sådanne produkter falder inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003.
That date was set with the aim to provide the time necessary to allow the transition from the biocidal products regulatory regime to the feed additives regime under Regulation (EC) No 1831/2003.
I overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2013/204/EU har det siden den 1. juli 2015 ikke været tilladt at markedsføre biocidholdige produkter, der indeholder formaldehyd, til konservering af foder.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, two applications were submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘preservatives’.
Datoen blev fastsat med det formål at give den nødvendige tid til overgangen fra reguleringsordningen for biocidholdige produkter til fodertilsætningsstofordningen i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Both applications include the use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, as an existing product, in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af et præparat af formaldehyd som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »konserveringsmidler«.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Begge ansøgninger omfatter anvendelse i skummetmælk til svin på indtil seks måneder som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for pigs and poultry, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘hygiene condition enhancers’.
Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Desuden er der i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af formaldehyd som fodertilsætningsstof til svin og fjerkræ med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »hygiejneforbedrende midler«.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its two opinions of 28 January 2014 and in its opinion of 1 July 2014 that, as regards the target species, the preparation of formaldehyde would be safe at specific concentration levels for chickens for fattening, laying hens, Japanese quail and piglets (weaned) but that no safe level for all animal species and categories, including all poultry and pigs, could be determined.
Denne ansøgning var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
In addition, a formaldehyde concentration level that would be safe for reproduction for the target species could not be derived from the available studies.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine to udtalelser af 28. januar 2014 og i sin udtalelse af 1. juli 2014, at præparatet af formaldehyd for så vidt angår målarterne ville være sikkert ved specifikke koncentrationsniveauer for slagtekyllinger, æglæggende høner, japansk vagtel og smågrise (fravænnede), men at det ikke var muligt at fastsætte et niveau, der ville være sikkert for alle dyrearter og -kategorier, herunder alt fjerkræ og alle svin.
The Authority also concluded that the preparation of formaldehyde had the potential to be effective as preservative and, as hygiene condition enhancer, in reducing microbial growth in feed contaminated with Salmonella.
Desuden kunne der ikke udledes et koncentrationsniveau for formaldehyd, der ville være sikkert for målarterne ved reproduktion, ud fra de tilgængelige undersøgelser.
In those three opinions, the Authority further concluded that formaldehyde raised concerns for the safety of the users.
Autoriteten konkluderede også, at præparatet af formaldehyd havde potentiale til at være effektivt som konserveringsmiddel og — som hygiejneforbedrende middel — til at reducere mikrobiel vækst i foder kontamineret med salmonella.
Formaldehyde is a toxic substance, a strong irritant, a potent skin and respiratory sensitiser (including occupational asthma) and causes eye damage.
I sine tre udtalelser konkluderede autoriteten endvidere, at formaldehyd gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugernes sikkerhed.
In its opinions, the Authority mentioned that, while local irritation is expected to strongly promote carcinogenesis, lower local concentrations of formaldehyde are known to produce DNA adducts and that therefore it deemed it prudent not to consider the exposure to non-irritant concentration as totally risk-free.
Formaldehyd er et toksisk, stærkt irriterende stof, et kraftigt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof (kan blandt andet forårsage erhvervsbetinget astma) og forårsager øjenskader.
The Authority concluded that moreover, on the basis of the present knowledge, a causal association between formaldehyde exposure and leukaemia could not be ruled out.
I sine udtalelser nævnte autoriteten, at lavere lokale koncentrationer af formaldehyd — mens lokal irritation i høj grad forventes at fremme carcinogenicitet — vides at producere DNA-addukter, og at eksponering for ikke-irriterende koncentrationer af forsigtighedshensyn derfor ikke bør betragtes som fuldkommen risikofri.
The Authority concluded that, as regards the requested use in feed of the preparation of formaldehyde, no safe level of exposure of the skin, eyes or the respiratory system to formaldehyde could be identified.
Autoriteten konkluderede, at det herudover heller ikke kan udelukkes, at der er en årsagssammenhæng mellem eksponering for formaldehyd og leukæmi.
Therefore, the Authority recommended that measures should be taken to ensure that the respiratory tract, as well as the skin and eyes, of any person handling the product are not exposed to any dust, mist or vapour generated by the use of formaldehyde.
Autoriteten konkluderede, at der med hensyn til den anvendelse af præparatet af formaldehyd, som der er ansøgt om, ikke kan fastsættes et sikkert niveau for eksponering af hud, øjne og åndedrætsorganer for formaldehyd.
In addition, the Authority recommended that consideration should be given to whether the strict protection measures, once established, would effectively protect users.
Autoriteten anbefalede derfor, at der træffes foranstaltninger for at sikre, at personer, der håndterer produktet, ikke får udsat åndedrætsorganer, hud eller øjne for nogen form for støv, aerosol eller damp, der måtte opstå ved anvendelse af produktet.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Autoriteten anbefalede desuden, at der tages hensyn til, hvorvidt de strenge beskyttelsesforanstaltninger, når de er indført, faktisk beskytter brugerne effektivt.
Formaldehyde is classified as carcinogenic (category 1B) by inhalation and germ cell mutagenic (category 2) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Autoriteten verificerede også den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
In the framework of Union legislation on health and safety at work, occupational exposure limits are being developed for formaldehyde.
Formaldehyd er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1B) ved indånding og som kimcellemutagent (kategori 2), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008.
The Scientific Committee on Occupational Exposure Limits established by Commission Decision 2014/113/EU has, in its Recommendation of 30 June 2016, pronounced itself on a limit value for formaldehyde based on a mode-of-action assessment, which was then considered by the tripartite Advisory Committee on Safety and Health at Work in accordance with the procedures for establishing occupational exposure limits.
Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for formaldehyd er under udarbejdelse inden for rammerne af EU-lovgivningen om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.
In accordance with Article 9 of Regulation (EC) No 1831/2003, the measure on the authorisation of an additive is to take into account the requirements of paragraphs 2 and 3 of Article 5 of that Regulation, as well as Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Det Videnskabelige Udvalg vedrørende Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 2014/113/EU, udtalte sig i sin anbefaling af 30. juni 2016 vedrørende en grænseværdi for formaldehyd på grundlag af en virkemådevurdering, og en sådan grænseværdi blev derefter drøftet i Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, der er et trepartorgan, i overensstemmelse med procedurerne for fastsættelse af grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering.
The risk management decision concerning the authorisation of formaldehyde as a feed additive should therefore be based on all the information available regarding the risks at stake, in particular on the one hand the risks posed by the handling of formaldehyde to users, in particular workers, and on the other hand the risks to animals or to consumers of the animal products concerned that could derive from not using formaldehyde as a feed additive.
I overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal der ved godkendelse af et tilsætningsstof tages hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, i samme forordning samt fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
In accordance with Union legislation on health and safety at work, and in particular with Article 4 of Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council, the employer is to reduce the use of a carcinogen or mutagen at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is technically possible, by a substance, mixture or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous for workers' health or safety.
Risikostyringsbeslutningen vedrørende godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof bør derfor baseres på alle tilgængelige oplysninger vedrørende risici, navnlig de risici, som håndteringen af formaldehyd indebærer for brugerne, navnlig arbejdstagere, på den ene side og de risici for dyr eller forbrugere af de pågældende animalske produkter, der vil kunne opstå ved ikke at anvende formaldehyd som fodertilsætningsstof, på den anden side.
Due to the serious risks for users posed by the handling of formaldehyde, such approach based on replacement is also appropriate for that additive, taking into account the objective of ensuring a high level of protection of human health and users' interests pursued by Regulation (EC) No 1831/2003 and the precautionary principle provided for in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
I overensstemmelse med EU-lovgivningen om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, og navnlig artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF, skal arbejdsgiveren begrænse anvendelsen af et kræftfremkaldende stof eller mutagen på arbejdsstedet, navnlig ved, for så vidt det er teknisk muligt, at erstatte det med et stof, en blanding eller en proces, som under anvendelsesbetingelserne herfor ikke er farligt eller er mindre farligt for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of preservatives, a series of additives are currently authorised in the Union under the same functional group.
På grund af de alvorlige risici, som håndteringen af formaldehyd indebærer for brugerne, kan en sådan tilgang baseret på erstatning også anvendes i forbindelse med dette tilsætningsstof under hensyntagen til målsætningen om at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og brugernes interesser i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 og til forsigtighedsprincippet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of hygiene condition enhancers, research is currently being conducted to develop additives which would prove both safe and efficacious in reducing microbiological contamination in feed.
Med hensyn til mulige alternative produkter til formaldehyd som tilsætningsstof tilhørende den funktionelle gruppe konserveringsmidler er en række tilsætningsstoffer for øjeblikket godkendt i Unionen i samme funktionelle gruppe.
An additive has already been authorised under that functional group and is therefore considered as an alternative, although with a different mechanism of action, in order to reduce the number of bacterial pathogens, including Salmonella spp., in feed, without causing the concerns over users' safety raised by the use of formaldehyde.
Med hensyn til mulige alternative produkter til formaldehyd som tilsætningsstof tilhørende den funktionelle gruppe hygiejneforbedrende midler gennemføres der for øjeblikket forskning med henblik på at udvikle tilsætningsstoffer, der er både sikre og effektive med hensyn til at reducere mikrobiologisk kontaminering i foder.
Several applications for authorisation of other additives under that functional group have been submitted and are being assessed in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Der er allerede godkendt et tilsætningsstof i den pågældende funktionelle gruppe, og selv om dette tilsætningsstof har en anderledes virkningsmekanisme, betragtes det derfor som et alternativ med hensyn til at reducere antallet af bakterielle patogener, herunder Salmonella spp., i foder, uden at det giver anledning til samme betænkeligheder med hensyn til brugernes sikkerhed som anvendelsen af formaldehyd.
In addition, other authorised feed additives may, as zootechnical additives, improve the quality of animal products through a reduction of contamination with enteropathogens such as Salmonella spp.
Der er indgivet adskillige ansøgninger om godkendelse af andre tilsætningsstoffer i den pågældende funktionelle gruppe, og disse er under behandling i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
In addition to the possibility of using alternative products to formaldehyde for the envisaged purposes in feed, the implementation of the hygiene requirements and good practices along the feed chain, as provided for in Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council, contributes to the safety and quality of feed through a preventive approach.
Desuden kan andre godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som zootekniske tilsætningsstoffer, forbedre kvaliteten af animalske produkter via reduktion af kontaminering med enteropatogener som for eksempel Salmonella spp.
In particular, specific hygiene measures are provided for under that framework for the control, prevention and treatment of feed contaminated with Salmonella.
Sammen med muligheden for at anvende andre produkter som alternativ til formaldehyd til de påtænkte formål i foder bidrager gennemførelsen af hygiejnekravene samt god praksis i foderstofkæden, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005, til sikkerheden og kvaliteten af foder via en forebyggende indsats.
It follows from the above elements that, taking into account the adverse effects of formaldehyde on the health of users handling the substance, in conjunction with the application of the precautionary principle in the protection of workers' health and with the fact that some products and measures, which do not present the same human safety concerns, are available as alternatives to the envisaged uses of formaldehyde in feed, the advantages of formaldehyde do not compensate the health risks.
Der er i den henseende navnlig fastsat specifikke hygiejneforanstaltninger med henblik på bekæmpelse, forebyggelse og behandling af foder kontamineret med salmonella.
Therefore, the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied and accordingly, the authorisation of formaldehyde as a feed additive for use as preservative and hygiene condition enhancer should be denied.
Det følger af ovenstående, at fordelene ved formaldehyd — i betragtning af formaldehyds skadelige virkninger for brugere, der håndterer stoffet, sammenholdt med anvendelsen af forsigtighedsprincippet i beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og med den omstændighed, at en række produkter og foranstaltninger, der ikke giver anledning til samme betænkeligheder med hensyn til menneskers sundhed, er tilgængelige som alternativer til de påtænkte anvendelser af formaldehyd i foder — ikke opvejer sundhedsrisiciene.
Since further use of formaldehyde may cause a risk to human health, the feed additive belonging to the functional group of ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and premixtures containing it, should be withdrawn from the market as soon as possible.
Derfor er betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, ikke opfyldt, og formaldehyd bør derfor ikke godkendes som et fodertilsætningsstof til anvendelse som konserveringsmiddel og hygiejneforbedrende middel.
For practical reasons however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of those products in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Da yderligere anvendelse af formaldehyd kan udgøre en risiko for menneskers sundhed, bør fodertilsætningsstoffet tilhørende den funktionelle gruppe »konserveringsmidler« til anvendelse i skummetmælk til svin på indtil seks måneder samt forblandinger, der indeholder det, trækkes tilbage fra markedet snarest muligt.
As a result, a limited period should also be granted for the withdrawal from the market of skimmed milk containing the additive or the premixtures, and compound feed containing such skimmed milk, in order to take into account the use of those products in the feed chain.
Dog bør der indrømmes en begrænset periode for tilbagetrækningen fra markedet af de eksisterende lagre af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Der bør derfor også indrømmes en begrænset periode for tilbagetrækningen fra markedet af skummetmælk, der indeholder tilsætningsstoffet eller forblandingerne, samt foderblandinger, der indeholder sådan skummetmælk, for at tage hensyn til anvendelsen af disse produkter i foderstofkæden.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Denial of authorisation
Artikel 1
The authorisation of formaldehyde as an additive in animal nutrition, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘preservatives’ and ‘hygiene condition enhancers’, is denied.
Afvisning af godkendelse
Article 2
Formaldehyd som et fodertilsætningsstof tilhørende tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »konserveringsmidler« og »hygiejneforbedrende midler« godkendes ikke.
Withdrawal from the market
Artikel 2
Existing stocks of formaldehyde as an additive belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and of premixtures containing that additive, shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 May 2018.
Tilbagetrækning fra markedet
Skimmed milk containing the additive or skimmed milk containing the premixtures referred to in paragraph 1, and compound feed containing such skimmed milk, which have been produced before 28 May 2018 shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 August 2018.
Eksisterende lagre af formaldehyd som et tilsætningsstof tilhørende tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »konserveringsmidler« til anvendelse i skummetmælk til svin indtil seks måneder samt forblandinger, der indeholder dette tilsætningsstof, trækkes tilbage fra markedet snarest muligt og senest den 28. maj 2018.
Article 3
Skummetmælk, der indeholder tilsætningsstoffet, eller skummetmælk, der indeholder de i stk. 1 omhandlede forblandinger, samt foderblandinger, der indeholder sådan skummetmælk, der er fremstillet før den 28. maj 2018 trækkes tilbage fra markedet snarest muligt og senest den 28. august 2018.
Entry into force
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Done at Brussels, 7 February 2018.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2018.
The President
På Kommissionens vegne
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Jean-Claude Juncker
29.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p.
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
1).
Kommissionens treogfyrretyvende direktiv 83/466/EØF af 28. juli 1983 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 255 af 15.9.1983, s. 28).
Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 255, 15.9.1983, p.
Kommissionens treogfyrretyvende direktiv 85/429/EØF af 8. juli 1985 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 245 af 12.9.1985, s. 1).
28).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).
The chemical description of the additive was made more precise by Commission Directive 85/429/EEC of 8 July 1985 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 245, 12.9.1985, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
1).