natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mindst én gang om året foretager indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registrerede ind- og udgående veterinærlægemidler med lagerbeholdningen af veterinærlægemidler.
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
Eventuelle uoverensstemmelser registreres.
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
Disse registre skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
Artikel 102
expiry date of the veterinary medicinal product;
Parallelhandel med veterinærlægemidler
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Med henblik på parallelhandel med veterinærlægemidler sikrer engrosforhandleren, at det veterinærlægemiddel, som vedkommende agter at erhverve fra en medlemsstat (»kildemedlemsstaten«) og forhandle i en anden medlemsstat (»bestemmelsesmedlemsstaten«) har samme oprindelse som det veterinærlægemiddel, der allerede er godkendt i bestemmelsesmedlemsstaten.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Veterinærlægemidlerne anses for at have samme oprindelse, hvis de opfylder alle følgende betingelser:
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
de har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer
Any discrepancies found shall be recorded.
de har samme lægemiddelform
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
de har de samme kliniske oplysninger og, hvis det er relevant, tilbageholdelsestid, og
Article 102
de er fremstillet af samme fremstiller eller af en fremstiller, der arbejder på licens efter den samme fremstillingsforskrift.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Veterinærlægemidlet, der erhverves fra en kildemedlemsstat, skal overholde bestemmelsesmedlemsstatens krav til mærkning og sprog.
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
De kompetente myndigheder skal fastsætte administrative procedurer for parallelhandel med veterinærlægemidler og administrative procedurer for godkendelse af ansøgningen om parallelhandel med sådanne lægemidler.
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
De kompetente myndigheder i bestemmelsesmedlemsstaten skal offentliggøre listen over veterinærlægemidler, der parallelforhandles i den pågældende medlemsstat, i lægemiddeldatabasen, jf. artikel 55.
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
En engrosforhandler, der ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed i kildemedlemsstaten om, at vedkommende har til hensigt at parallelforhandle veterinærlægemidlet til en bestemmelsesmedlemsstat.
they have the same pharmaceutical form;
Enhver engrosforhandler, der har til hensigt at parallelforhandle et veterinærlægemiddel til en bestemmelsesmedlemsstat, skal mindst opfylde følgende forpligtelser:
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
indgive en erklæring til den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten og træffe passende foranstaltninger for at sikre, at engrosforhandleren i kildemedlemsstaten vil holde denne informeret om eventuelle problemer i forbindelse med lægemiddelovervågningen
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i bestemmelsesmedlemsstaten om det veterinærlægemiddel, der skal erhverves fra kildemedlemsstaten og markedsføres i bestemmelsesmedlemsstaten, mindst en måned før ansøgningen om parallelhandel med veterinærlægemidlet indgives til den kompetente myndighed
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
indgive en skriftlig erklæring til den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i bestemmelsesmedlemsstaten er blevet underrettet i overensstemmelse med litra b), sammen med en kopi af underretningen
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
undlade at handle med et veterinærlægemiddel, som er kaldt tilbage fra markedet af kildemedlemsstaten eller bestemmelsesmedlemsstaten af årsager, der er relateret til kvalitet, sikkerhed eller virkning
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
indsamle data om formodede utilsigtede hændelser og indberette dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det veterinærlægemiddel, der parallelforhandles.
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
Følgende oplysninger skal medfølge som bilag til den i stk. 4 omhandlede liste for alle veterinærlægemidler:
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
veterinærlægemidlernes navn
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
virksomme stoffer
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
lægemiddelform
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
klassificering af veterinærlægemidlerne i bestemmelsesmedlemsstaten
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
nummeret på markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlerne i kildemedlemsstaten
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
nummeret på markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlerne i bestemmelsesmedlemsstaten
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted på engrosforhandleren i kildemedlemsstaten og engrosforhandleren i bestemmelsesmedlemsstaten.
name of the veterinary medicinal products;
Denne artikel finder ikke anvendelse på centralt godkendte veterinærlægemidler.
active substances;
Detailsalg
pharmaceutical forms;
Artikel 103
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Detailsalg af veterinærlægemidler og registrering
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
Reglerne om detailsalg af veterinærlægemidler fastsættes i national ret, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Med forbehold af artikel 99, stk. 4, må detailforhandlere af veterinærlægemidler kun erhverve veterinærlægemidler af indehavere af en engrosforhandlingstilladelse.
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver transaktion med veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i henhold til artikel 34:
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
modtagne eller leverede mængder
Retail
leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg
Article 103
den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, en kopi af dyrlægerecepten
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
nummeret på markedsføringstilladelsen.
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
Hvis medlemsstaterne finder det nødvendigt, kan de pålægge detailhandlere at føre detaljerede optegnelser over alle transaktioner med veterinærlægemidler, som ikke kræver dyrlægerecept.
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
Mindst en gang om året foretager detailforhandlerne en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registreringen af ind- og udgående veterinærlægemidler med lagerbeholdningen af veterinærlægemidler.
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
Resultaterne af den nøjagtige gennemgang og de i nærværende artikels stk. 3 omhandlede registre skal i overensstemmelse med artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.
quantity received or supplied;
Medlemsstaterne kan indføre betingelser begrundet i hensynet til beskyttelse af folke- og dyresundheden eller af miljøet for detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at sådanne betingelser er i overensstemmelse med EU-retten, forholdsmæssige og ikkediskriminerende.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
Artikel 104
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Fjernsalg af veterinærlægemidler
marketing authorisation number.
Personer, der i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 103, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse veterinærlægemidler ikke kræver dyrlægerecept i henhold til nærværende forordnings artikel 34, og at de overholder denne forordning og gældende ret i den medlemsstat, i hvilken veterinærlægemidlerne detailforhandles.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Uanset denne artikels stk. 1 kan en medlemsstat give personer, der har tilladelse til at levere veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 103, stk. 1, lov til at udbyde veterinærlægemidler, til hvilke der kræves dyrlægerecept, jf. artikel 34, gennem informationssamfundstjenester, forudsat at medlemsstaten har indført et sikkert system for sådanne leverancer.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
En sådan tilladelse gives kun til personer, der er etableret på deres område, og leverancer må kun finde sted på den pågældende medlemsstats område.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Den i stk. 2 omhandlede medlemsstat sikrer, at der er indført tilpassede foranstaltninger til at garantere, at kravene vedrørende en dyrlægerecept overholdes for så vidt angår leverancer gennem informationssamfundstjenester og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, hvis den gør brug af undtagelsen i stk. 2, og skal, når det er nødvendigt, samarbejde med Kommissionen og andre medlemsstater for at undgå utilsigtede konsekvenser af denne form for leverancer.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om passende sanktioner for at sikre, at de nationale regler overholdes, herunder regler om inddragelse af sådanne tilladelser.
Article 104
De i denne artikels stk. 1 og 2 omhandlede personer og aktiviteter er underlagt den kontrol, der er omhandlet i artikel 123, fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forhandleren er etableret.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF, skal detailforhandlere, der udbyder veterinærlægemidler via informationssamfundstjenester, mindst give følgende oplysninger:
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der udbyder veterinærlægemidler, er etableret
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 8
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
det i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 6 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over detailforhandlere med tilladelse, jf. nærværende artikels stk. 8, litra c).
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Kommissionen indfører i henhold til stk. 7 et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler, er etableret.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter udformningen af det fælles logo, jf. nærværende artikels stk. 6.
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af veterinærlægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
oplysninger om dens gældende nationale ret vedrørende udbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg via informationssamfundstjenester i overensstemmelse med stk. 1 og 2, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificering af leveringen af veterinærlægemidler
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
oplysninger om det fælles logo
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at udbyde veterinærlægemidler ved fjernsalg via informationssamfundstjenester i overensstemmelse med stk. 1 og 2, samt disse forhandleres webadresser.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at udbyde lægemidler ved fjernsalg via informationssamfundstjenester i den relevante medlemsstat.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område indføre betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler, der udbydes ved fjernsalg via informationssamfundstjenester.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
De websteder, som medlemsstaterne opretter, skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 9.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Artikel 105
information on the common logo;
Dyrlægerecepter
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
En dyrlægerecept på et antimikrobielt lægemiddel til metafylakse må kun udstedes, efter at en dyrlæge har diagnosticeret den smitsomme sygdom.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Dyrlægen skal kunne begrunde en dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler, navnlig til metafylakse og til profylakse.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
En dyrlægerecept må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedsstatus foretaget af en dyrlæge.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Uanset artikel 4, nr. 33), og nærværende artikels stk. 3 kan en medlemsstat give tilladelse til, at en dyrlægerecept må udstedes af en professionel, der ikke er dyrlæge, som har beføjelse hertil i overensstemmelse med gældende national ret på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Sådanne recepter er kun gyldige i den pågældende medlemsstat og må ikke omfatte recepter på antimikrobielle lægemidler og andre veterinærlægemidler, der forudsætter en diagnose foretaget af en dyrlæge.
Article 105
Nærværende artikels stk. 5, 6, 8, 9 og 11 finder tilsvarende anvendelse på dyrlægerecepter udstedt af en anden professionel, end en dyrlæge.
Veterinary prescriptions
En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer:
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
identifikation af det dyr eller de grupper af dyr, der skal i behandling
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller dyreholderen
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.