natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under alle omstændigheder skal et kulturmedies kvalitative og kvantitative sammensætning angives, såfremt myndighederne anser disse oplysninger for at være relevante for færdigproduktets kvalitet og eventuelle dermed forbundne risici.
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Hvis der anvendes materialer af animalsk oprindelse til fremstillingen af disse kulturmedier, skal den anvendte dyreart og det anvendte væv angives.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Ansøgningsmaterialet skal omfatte specifikationer og oplysninger om de afprøvninger, der skal gennemføres med henblik på kvalitetskontrol af alle partier af udgangsmaterialer, og resultaterne for et parti af alle anvendte bestanddele og forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Udgangsmaterialer, der er opført i farmakopéer
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Monografierne i Den Europæiske Farmakopé gælder for alle udgangsmaterialer, der er opført deri.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
For de øvrige stoffers vedkommende kan hver medlemsstat foreskrive, at dens nationale farmakopé skal iagttages for de produkter, der fremstilles på dens område.
Product development
I dette tilfælde kan beskrivelse af analysemetoderne erstattes af en udførlig henvisning til den pågældende farmakopé.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Farvestoffer skal under alle omstændigheder opfylde kravene i direktiv 78/25/EØF.
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
Såfremt der benyttes andre undersøgelser end dem, der er nævnt i farmakopéen, skal det bevises, at udgangsmaterialerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Dersom en specifikation i en monografi i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé ikke er tilstrækkelig til at garantere stoffets kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige specifikationer fra den, der ansøger om markedsføringstilladelsen.
For this purpose the description shall include at least:
De kompetente myndigheder giver de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, underretning herom.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
Når en råvare er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan overensstemmelse med monografien for et tredjelands farmakopé accepteres; i sådanne tilfælde skal ansøgeren forelægge en kopi af monografien, eventuelt ledsaget af en validering af de prøvningsprocedurer, som er indeholdt i monografien, og eventuelt en oversættelse heraf.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
Hvis der anvendes udgangsmaterialer af animalsk oprindelse, skal de overholde de relevante monografier og generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
De afprøvninger og den kontrol, der gennemføres, skal være tilpasset udgangsmaterialet.
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
Ansøgeren skal afgive dokumentation, som godtgør, at udgangsmaterialerne og fremstillingen af veterinærlægemidlet overholder kravene i Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler samt i den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé.
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
Udgangsmaterialer, der ikke er opført i en farmakopé
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Udgangsmaterialer af biologisk oprindelse
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Beskrivelsen skal gives i form af en monografi.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Fremstillingen af vaccine skal om muligt være baseret på seed lot-systemer og på etablerede celleseeds.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
For så vidt angår fremstilling af immunologiske veterinærlægemidler, som består af sera, skal de producerende dyrs oprindelse, almindelige sundhedstilstand og immunologiske status angives, og udgangsmaterialet skal komme fra definerede pools.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Udgangsmaterialets oprindelse, herunder geografisk område, og historie beskrives og dokumenteres.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
For gensplejsede udgangsmaterialer skal oplysningerne omfatte en beskrivelse af oprindelsesceller eller -stammer, konstruktion af vektor (navn, oprindelse, funktion af replikon, promoter-forstærker og andre regulerende elementer), kontrol af den indførte DNA- eller RNA-sekvens, oligonukleotid-sekvensen af plasmidvektor i cellerne, plasmid brugt til cotransfektion, tilføjede eller fjernede gener, biologiske egenskaber af den endelige konstruktion og udtrykte gener, kopiantal og genetisk stabilitet.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Seedmaterialer, herunder celleseeds og råserum til fremstilling af antiserum, skal afprøves for at fastslå identitet og forekomst af fremmede agenser.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Der fremlægges oplysninger om alle stoffer af biologisk oprindelse, som anvendes under hvert trin af fremstillingen.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Oplysningerne skal omfatte:
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
detaljer om udgangsmaterialet
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
detaljer om enhver behandling, rensning og inaktivering samt data vedrørende valideringen af disse processer og kontroller ved fremstillingen
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
detaljer om enhver afprøvning vedrørende kontaminering, der skal gennemføres for hvert parti af stoffet.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
I tilfælde af påvisning af eller mistanke om tilstedeværelse af fremmede agenser, skal det tilsvarende materiale kasseres eller undtagelsesvis kun bruges, hvis der under den videre bearbejdning af produktet er sikkerhed for, at de fjernes og/eller inaktiveres; sådan fjernelse og/eller inaktivering af fremmede agenser skal dokumenteres.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Når der anvendes celleseeds, skal det dokumenteres, at celleegenskaberne er uændrede op til det højeste antal passager, der er anvendt ved fremstillingen.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
For levende svækkede vacciner skal der fremlægges dokumentation for holdbarheden af stammens svækkelseskarakteristika.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Der kan anvendes overensstemmelsescertifikater udstedt af European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare med henvisning til den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé for at godtgøre, at kravene er opfyldt.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Der skal om fornødent fremlægges prøver af det biologiske råmateriale eller reagenser, der anvendes i prøvningen, således at der på de ansvarlige myndigheders foranledning kan gennemføres kontrolforsøg.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Udgangsmaterialer, der ikke er af biologisk oprindelse.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Beskrivelsen fremlægges som en monografi under følgende rubrikker:
Starting materials of biological origin
udgangsmaterialets betegnelse, svarende til kravene under afdeling A, punkt 2, skal suppleres med handelsmæssige eller videnskabelige synonymer
The description shall be given in the form of a monograph.
beskrivelse af udgangsmaterialet i en form, der svarer til beskrivelse i Den Europæiske Farmakopé
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
udgangsmaterialets funktion
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
identifikationsmetoder
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
eventuelle særlige forholdsregler ved opbevaring og om fornødent udgangsmaterialets opbevaringstid.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
D. KONTROLAFPRØVNINGER VED FREMSTILLINGSPROCESSEN
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Ansøgningsmaterialet skal indeholde nærmere oplysninger om de kontrolafprøvninger, der kan gennemføres på mellemprodukter med henblik på at efterprøve fremstillingsprocessens og færdigproduktets ensartethed.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
For inaktiverede eller detoksificerede vacciner skal inaktivering eller detoksificering kontrolleres under hver produktion, snarest muligt efter afslutningen af inaktiverings- eller detoksificeringsprocessen og efter eventuel neutralisation, men før næste trin i fremstillingen.
The information shall include:
E. KONTROLAFPRØVNING AF FÆRDIGPRODUKTET
details of the source of the materials,
For alle afprøvninger skal beskrivelsen af fremgangsmåden ved analyse af færdigproduktet være tilstrækkelig udførlig til, at der kan foretages en kvalitetsvurdering.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
Materialet skal indeholde oplysninger om den kontrolafprøvning, der foretages af færdigproduktet.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigproduktet, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende dispenseringsform.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring skal opregne, hvilke forsøg der er gennemført på et repræsentativt udsnit af prøver af hvert parti af færdigproduktet.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Der skal oplyses om hyppigheden af prøver, som ikke gennemføres på hvert parti.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Afprøvninger af generelle egenskaber omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske eller kemiske forsøg, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, viskositet osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og toleranceværdier.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Identifikation af det eller de virksomme stoffer
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Om nødvendigt gennemføres en særlig prøve til identifikation af stofferne.
Starting materials of non-biological origin
Titer eller styrke for batchen
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Der skal foretages en kvantificering af det virksomme stof for hvert parti for at påvise, at hvert parti indeholder den relevante styrke eller titer, således at sikkerheds- og effektivitetskriterier overholdes.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af adjuvanter
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Mængde og art af adjuvanter og deres bestanddele efterprøves på færdigproduktet, for så vidt som de nødvendige procedurer dertil forefindes.
the function of the starting material,
For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestofferne i det mindste underkastes identifikationsprøver.
methods of identification,
Med undtagelse af resultaterne af prøver, som fremlægges i overensstemmelse med del 3 i dette afsnit (Sikkerhedsundersøgelser), fremlægges oplysninger om batchsikkerhedsundersøgelser.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Disse undersøgelser skal fortrinsvis gennemføres som undersøgelse af overdosering på mindst en af de mest modtagelige arter, produktet er bestemt for, og mindst ved hjælp af den indgiftsmåde, der frembyder størst risiko.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Kravet om rutinemæssig undersøgelse af partiets sikkerhed kan fraviges af hensyn til dyrevelfærd, hvis der er fremstillet et tilstrækkeligt antal på hinanden følgende produktionspartier, som opfylder prøvningskravene.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Sterilitets- og renhedsforsøg
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Der gennemføres passende forsøg til påvisning af, at der ikke forefindes fremmede agenser eller andre stoffer i produktet i overensstemmelse med arten af det immunologiske veterinærlægemiddel og fremstillingsforholdene.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Hvis der rutinemæssigt gennemføres færre forsøg for hvert parti end påkrævet i Den Europæiske Farmakopé, skal de gennemførte forsøg være afgørende for overholdelsen af monografien.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Det skal godtgøres, at veterinærlægemidlet ville overholde kravene, hvis det blev afprøvet i fuld overensstemmelse med monografien.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Restfugtighed
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Hvert batch af frysetørrede produkter skal afprøves for restfugtighed.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Inaktivering
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
For at sikre, at produktkvaliteten er ensartet fra parti til parti og for at påvise overensstemmelse med specifikationerne, forelægges en fuldstændig rapport over tre på hinanden følgende partier med resultater for alle de afprøvninger, der er foretaget under fremstillingen af færdigproduktet.
Identification of active substance(s)
G. STABILITETSUNDERSØGELSER
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra f) og i), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler:
Batch titre or potency
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved den foreslåede udløbsdato er fastlagt.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Disse undersøgelser skal altid være realtidsbaserede.
Identification and assay of adjuvants
De gennemføres på et tilstrækkeligt antal batcher fremstillet i henhold til den beskrevne proces samt på produkter i den endelige salgsbeholder.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Undersøgelserne omfatter biologiske og fysisk-kemiske holdbarhedsforsøg.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid under de anbefalede opbevaringsforhold.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
For produkter, som indgives sammen med foder, oplyses om fornødent om produktets udløbsdato på de forskellige opblandingsstadier under forskriftsmæssig opblanding.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
For et færdigprodukt, der skal opløses inden indgift eller indgives med drikkevand, fremlægges oplysninger om udløbsdato for det forskriftsmæssigt opløste produkt.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Endvidere fremlægges data, der danner grundlag for den foreslåede udløbsdato for det opløste produkt.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Holdbarhedsoplysninger fra kombinerede produkter kan anvendes som foreløbige data for afledte produkter, der indeholder en eller flere af samme bestanddel.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Den foreslåede opbevaringstid efter ibrugtagning skal begrundes.
Sterility and purity test
Effektiviteten af konserveringssystemer skal påvises.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Det kan være tilstrækkeligt at afgive oplysninger om konserveringsmidlers virkning i andre lignende immunologiske veterinærlægemidler fra samme fremstiller.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.