natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed må kun godkende en virksomhed, hvis det ved et besøg på stedet forud for iværksættelsen af den pågældende aktivitet er konstateret, at det system, der er indført til fremstilling, opbevaring, transport eller markedsføring af foderlægemidler eller mellemprodukter, opfylder de specifikke krav i kapitel II.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
I tilfælde af, at mobile blandere markedsfører foderlægemidler på markedet i en anden medlemsstat end den, hvor de er godkendt, skal sådanne mobile blandere give meddelelse om denne aktivitet til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor foderlægemidlet markedsføres.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
For så vidt angår detailhandlere af foderlægemidler til selskabsdyr og pelsdyrholdere, der fodrer dyrene med foderlægemidler, skal medlemsstaterne have indført nationale procedurer for at sikre, at de relevante oplysninger vedrørende deres aktiviteter er til rådighed for de kompetente myndigheder, samtidig med at dobbeltarbejde og unødige administrative byrder undgås.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Lister over godkendte virksomheder
Lists of approved establishments
Virksomheder, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, stk. 1, optages på en national liste som omhandlet i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005, under et individuelt identifikationsnummer, som er tildelt i den form, der er fastsat i bilag V, kapitel II, til nævnte forordning.
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Overgangsforanstaltninger vedrørende gennemførelsen af kravene om godkendelse og registrering
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Virksomheder, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, og som allerede er godkendt i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF eller på anden vis godkendt af den kompetente myndighed for aktiviteter, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, kan videreføre deres aktiviteter, forudsat at de senest den 28. juli 2022 forelægger en erklæring for den relevante kompetente myndighed i det område, hvor deres faciliteter er beliggende, i en form, som denne kompetente myndighed bestemmer, om, at de opfylder de i denne forordnings artikel 13, stk. 3, omhandlede godkendelseskrav.
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Indgives den i denne artikels stk. 1 omhandlede erklæring ikke inden for den fastsatte frist, suspenderer den kompetente myndighed den eksisterende godkendelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 14 i forordning (EF) nr. 183/2005.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
ORDINERING OG ANVENDELSE
PRESCRIPTION AND USE
Ordinering
Prescription
Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere kan kun ske:
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
ved forelæggelse og, hvis der er tale om hjemmeblandere, besiddelse af en dyrlægerecept på et foderlægemiddel, og
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
på de i stk. 2-10 fastlagte betingelser.
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
En dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedstilstand foretaget af en dyrlæge og kun for en diagnosticeret sygdom.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Uanset stk. 2 kan der udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler indeholdende immunologiske veterinærlægemidler, også uden at der foreligger en diagnosticeret sygdom.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Uanset stk. 2 kan der, hvis det ikke er muligt at bekræfte tilstedeværelsen af en diagnosticeret sygdom, udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler uden antimikrobielle virkninger på grundlag af viden om parasitangrebets omfang hos dyret eller gruppen af dyr.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Uanset artikel 3, stk. 2, litra h), og nærværende artikels stk. 2, kan en medlemsstat tillade, at en dyrlægerecept på foderlægemidler udskrives af en person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national ret, den 27. januar 2019.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Sådanne recepter må ikke omfatte ordinering af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler eller andre veterinærlægemidler, der forudsætter en diagnose foretaget af en dyrlæge, og er kun gyldige i den pågældende medlemsstat.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Den fagligt kvalificerede person, der er omhandlet i første afsnit, skal ved udstedelsen af en sådan recept foretage de nødvendige undersøgelser i overensstemmelse med national ret.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Denne artikels stk. 6, 7, 8 og 10 finder tilsvarende anvendelse på sådanne recepter.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal indeholde de i bilag V anførte oplysninger.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Den originale dyrlægerecept på et foderlægemiddel opbevares af producenten eller, hvis det er relevant, af den leder af foderstofvirksomheden, der leverer foderlægemidlet til dyreholderen.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Den dyrlæge eller den fagligt kvalificerede person omhandlet i stk. 5, der udskriver recepten, og dyreholdere, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller pelsdyr, opbevarer en kopi af recepten på et foderlægemiddel.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Den originale recept og kopierne opbevares i fem år efter udskrivelsesdatoen.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
En og samme dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra når det drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Varigheden af en behandling skal være i overensstemmelse med produktresuméet for det veterinærlægemiddel, der er inkorporeret i foderet, og må, hvis det ikke er angivet, ikke overstige en måned eller to uger, hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antibiotiske veterinærlægemidler.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Dyrlægerecepten på foderlægemidler er gyldig fra dens udstedelsesdato i højst seks måneder for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr, og tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal recepten være gyldig i en periode på højst fem dage fra dens udstedelsesdato.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
Den dyrlæge, der udskriver dyrlægerecepten på et foderlægemiddel, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Herudover sikrer dyrlægen, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Dyrlægen må navnlig ikke ordinere foderlægemidler med mere end ét veterinærlægemiddel, der indeholder antimikrobielle stoffer.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal:
The veterinary prescription for medicated feed shall:
være i overensstemmelse med veterinærlægemidlets produktresumé, bortset fra når der er tale om veterinærlægemidler, der er beregnet til anvendelse i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
angive den daglige dosis af veterinærlægemidlet, som skal inkorporeres i en sådan mængde foderlægemiddel, at det sikres, at måldyret optager dagsdosen, idet der tages højde for, at syge dyrs foderoptagelse ikke nødvendigvis svarer til en normal daglig ration
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
sikre, at det foderlægemiddel, der indeholder dagsdosen af veterinærlægemidlet, svarer til mindst 50 % af den daglige foderration på tørstofbasis, og for drøvtyggere at den daglige dosis af veterinærlægemidlet er indeholdt i mindst 50 % af tilskudsfoderet, bortset fra når der er tale om mineralsk foder
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
angive inklusionsmængden af virksomme stoffer beregnet på grundlag af de relevante parametre.
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
Dyrlægerecepter på foderlægemidler udstedt i overensstemmelse med stk. 2, 3 og 4 skal anerkendes i hele Unionen.
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for formatet for de oplysninger, der er fastsat i bilag V. Denne model skal også stilles til rådighed i elektronisk udgave.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Anvendelse af foderlægemidler
Use of medicated feed
De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt i overensstemmelse med artikel 16.
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Dyreholdere må kun anvende foderlægemidler i overensstemmelse med dyrlægerecepten på foderlægemidler og skal træffe foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sikre, at kun de i dyrlægerecepten på foderlægemidler identificerede dyr får foderlægemidler.
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Dyreholdere skal sikre, at udløbne foderlægemidler ikke anvendes.
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 107 i forordning (EU) 2019/6, undtagen hvad angår nævnte artikels stk. 3, og må ikke anvendes til profylakse.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 110 i forordning (EU) 2019/6 og skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 16, stk. 3.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler, skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med denne forordnings artikel 16, stk. 4.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Ved anvendelsen af foderlægemidler skal en dyreholder, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikre overholdelse af den tilbageholdelsestid, der er anført på dyrlægerecepten på et foderlægemiddel.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Dyreholderen, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, som fodrer dyrene med foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 108 i forordning (EU) 2019/6.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Disse registre opbevares i mindst fem år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, herunder hvis det dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, slagtes i denne femårsperiode.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Systemer til indsamling eller bortskaffelse af ubrugte produkter eller produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet
Collection or discard systems of unused or expired products
Medlemsstaterne sikrer, at der findes passende systemer til indsamling eller bortskaffelse af foderlægemidler og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, eller for de tilfælde, hvor dyreholderen har modtaget en større mængde foderlægemidler, end vedkommende reelt anvender til den på dyrlægerecepten på et foderlægemiddel omhandlede behandling.
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at relevante interessenter høres med hensyn til sådanne systemer.
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at placeringen af indsamlings- eller bortskaffelsessteder samt andre relevante oplysninger stilles til rådighed for landbrugere, dyreholdere, dyrlæger og andre relevante personer.
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
PROCEDUREMÆSSIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 om ændring af bilag I-V for at tage høje for de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Den i artikel 7 og 19 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Artikel 21
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 (»udvalget«).
Article 21
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Når udvalgets udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Artikel 22
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Sanktioner
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
Article 22
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Penalties
Medlemsstaterne giver senest den 28. januar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Artikel 23
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Ændringer til forordning (EF) nr. 183/2005
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Artikel 5 i forordning (EF) nr. 183/2005 ændres således:
Article 23
Stk. 1, litra c), affattes således:
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
blanding af foderstoffer udelukkende til brug på egen bedrift, uden at der anvendes veterinærlægemidler eller mellemprodukter som defineret i forordning (EU) 2019/4 eller tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer med undtagelse af ensileringstilsætningsstoffer
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
Stk. 2 affattes således:
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following: