natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor nødvendigt at rette denne række i punkt 1, tabel 1, i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
On the basis of the favourable scientific opinion of the Authority, on the use of substance [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silane (FCM substance No 1068, CAS No 2530-83-8) as a component of sizing agents to treat glass ﬁbres imbedded in low diffusivity plastics such as in polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBTP), thermoset polyesters, and epoxy bisphenol vinyl ester intended for single and repeated use with long-term storage at room temperature, short-term repeated contact at increased or high temperature and for all foods, the substance was authorised by Regulation (EU) 2018/831 as an additive or polymer production aid in column 5 of Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
På grundlag af autoritetens positive videnskabelige udtalelse om anvendelse af stoffet [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilan (MKF-stof nr. 1068, CAS-nr.
As this substance is intended to react with the polymeric backbone of the plastic material and may become part of it, it should be considered as a starting material or monomer in the manufacture of sizing agents to treat glass fibres imbedded in low diffusivity plastics such as in polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBTP), thermoset polyesters, and epoxy bisphenol vinyl ester.
2530-83-8) som bestanddel i appreturmidler til behandling af glasfibre, der er indlejret i plasttyper med lav diffusivitet, for eksempel i polyethylenterephthalat (PET), polycarbonat (PC), polybutylenterephthalat (PBTP), termohærdende polyestere og epoxybisphenolvinylester bestemt til engangsanvendelse og gentagen anvendelse med langtidsopbevaring ved stuetemperatur, kortvarig gentagen kontakt ved øget eller høj temperatur og til alle fødevarer, blev stoffet godkendt ved forordning (EU) 2018/831 som additiv eller polymerisationshjælpestof i punkt 1, tabel 1, kolonne 5, i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
It is therefore necessary to amend this entry in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 to include this substance in column 6 of Annex I to that Regulation in order to clarify its intended uses.
Da dette stof er bestemt til at reagere med plastmaterialets polymeriske skelet og kan blive en del af dette, bør det betragtes som udgangsmateriale eller monomer til fremstilling af appreturmidler til behandling af glasfibre, der er indlejret i plasttyper med lav diffusivitet, for eksempel i polyethylenterephthalat (PET), polycarbonat (PC), polybutylenterephthalat (PBTP), termohærdende polyestere og epoxybisphenolvinylester.
The Authority adopted two favourable scientific opinions on the use of the substance poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) (FCM substance No 1059, CAS number 147398-31-0), which is a biodegradable (co)polymer obtained from microbial fermentation used in the manufacture of packaging articles intended to be in contact with whole fruit and vegetables.
Det er derfor nødvendigt at ændre denne række i punkt 1, tabel 1, i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ved at tilføje dette stof i kolonne 6 i bilag I til samme forordning med henblik på præcisering af de påtænkte anvendelser af stoffet.
In those two opinions, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used either alone or blended with other polymers in contact with (dry/solid) foods for which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011, under contact conditions up to 6 months or more at room temperature or below, including hot-ﬁll or short heating up phases.
Autoriteten vedtog to positive videnskabelige udtalelser om anvendelse af stoffet poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat) (MKF-stof nr. 1059, CAS-nr.
The Authority further concluded that the specific migration of the degradation product crotonic acid should not exceed 0,05 mg/kg food.
147398-31-0), som er en biologisk nedbrydelig (co)polymer fremstillet ved mikrobiel fermentering, der anvendes til fremstilling af emballageartikler bestemt til kontakt med hele frugter og grøntsager.
That substance should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
I disse to udtalelser konkluderede autoriteten, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes enten alene eller blandet med andre polymerer i kontakt med (tørre/faste) fødevarer, for hvilke der henvises til fødevaresimulator E i tabel 2 i bilag III til forordning (EU) nr. 10/2011, under kontaktbetingelser op til 6 måneder eller mere ved stuetemperatur eller derunder, inklusive faser med varmpåfyldning (hotﬁll) eller korte opvarmningsfaser.
Crotonic acid (FCM substance No 467 and CAS No 3724-65-0) is authorised as an additive or a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
Autoriteten konkluderede ydermere, at den specifikke migration af nedbrydningsproduktet crotonsyre ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare.
A specific migration limit of 0,05 mg/kg food was introduced in the entry for this substance in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 by Commission Regulation (EU) 2017/752 replacing the previous compliance verification by residual content per food contact surface area (QMA).
Dette stof bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal overholdes.
Compliance verification of crotonic acid by QMA with a limit of 0,05 mg/6 dm2 is also included in the entry of the substance 3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymer (FCM substance No 744, CAS No 80181-31-3) in Table 4 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 and should also be replaced by the specific migration limit assigned to FCM substance No 467.
Crotonsyre (MKF-stof nr. 467 og CAS-nr.
In light of the fact that the same specific migration limit for crotonic acid is to be applicable for FCM substances 467, 744, and 1059, it is appropriate to introduce a group restriction for crotonic acid for FCM substances 467, 744, and 1059 in Table 2 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, and amend the corresponding individual entries in Tables 1 and 4 of that Annex.
3724-65-0) er godkendt som additiv eller monomer til fremstilling af plast bestemt til kontakt med fødevarer.
The Authority adopted a favourable scientific opinion on the use of the substance dimethyl carbonate (FCM substance No 1067 and CAS No 616-38-6) as a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
Ved Kommissionens forordning (EU) 2017/752 blev der i rækken vedrørende dette stof i punkt 1, tabel 1, i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 tilføjet en specifik migrationsgrænse på 0,05 mg/kg fødevare, som erstattede den hidtidige overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA).
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with 1,6-hexanediol for making a polycarbonate pre-polymer and then reacted with 4,4′-methylenediphenyldiisocyanate and diols such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol to form a thermoplastic polyurethane.
80181-31-3) i tabel 4 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 og bør ligeledes erstattes af den specifikke migrationsgrænse, der er fastsat for MKF-stof nr. 467.
Therefore, the substance should be included in the Union list of authorised substances provided these restrictions are met.
I lyset af at den specifikke migrationsgrænse for crotonsyre også skal gælde for MKF-stof nr. 467, 744 og 1059, bør der indføres en grupperestriktion for crotonsyre for MKF-stof nr. 467, 744 og 1059 i tabel 2 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, ligesom de tilsvarende individuelle rækker i tabel 1 og 4 i samme bilag bør ændres.
The Authority also noted that the FCM substance No 1067 may also be used for the manufacture of other polycarbonates or under other conditions.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse om anvendelse af stoffet dimethylcarbonat (MKF-stof nr. 1067 og CAS-nr.
In those cases, the Authority concluded that use of the substance is not of a safety concern for the consumer if the migration of dimethyl carbonate does not exceed 0,05 mg/kg food and the total migration of polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da does not exceed 0,05 mg/kg food.
616-38-6) som monomer til fremstilling af plast bestemt til kontakt med fødevarer.
Therefore, those uses of the substance should be authorised provided those restrictions are met.
Autoriteten bemærkede desuden, at MKF-stof nr. 1067 også kan anvendes til fremstilling af andre polycarbonater eller under andre betingelser.
Analytical methods to determine the migration of these oligomers are complex.
Autoriteten konkluderede, at anvendelse af stoffet i disse tilfælde ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, såfremt migrationen af dimethylcarbonat ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare, og den samlede migration af polycarbonat-oligomerer med en molekylvægt på under 1000 Da ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare.
A description of those methods is not necessarily available to competent authorities.
Disse anvendelser af stoffet bør derfor være tilladt, forudsat at nævnte restriktioner overholdes.
Without a description it is not possible for the competent authority to verify that the migration of oligomers from the material or article complies with the migration limit for these oligomers.
Derfor bør det kræves, at virksomhedsledere, der markedsfører den færdige genstand eller det færdige materiale indeholdende dette stof, forelægger en beskrivelse af metoden og en kalibreringsprøve, såfremt metoden kræver det.
In that opinion, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used as a foaming agent in plastics intended to come into contact with food.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse om anvendelse af stoffet isobutan (CAS-nr.
Therefore, this use of the substance should be authorised.
75-28-5, MKF-stof nr. 1069) som skumdannende middel til plast bestemt til kontakt med fødevarer.
The class of compounds collectively termed ‘foaming agents’ also includes surfactants and are often understood to be surfactants only.
Denne anvendelse af stoffet bør derfor være tilladt.
To avoid potential confusion and in line with the function of this substance which was evaluated by the Authority, the synonymous term ‘blowing agent’ should be used in the entry for this substance in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Den gruppe af forbindelser, der under ét benævnes »skumdannende midler«, omfatter også overfladeaktive stoffer og forstås ofte som værende udelukkende overfladeaktive stoffer.
Table 3 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011 assigns food simulants to be used for tests to demonstrate compliance of plastic materials and articles not yet in contact with food with the overall migration limit laid down to in Article 12 of that Regulation.
For at undgå eventuel forvirring, og i tråd med dette stofs funktion, som autoriteten evaluerede, bør synonymet »opblæsningsmiddel« anvendes i rækken vedrørende dette stof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
There is an ambiguity between rows 3 and 4 in their reference to the food simulants which are to be used for the overall migration testing of the products listed, and in particular of milk products.
Der er en vis tvetydighed for så vidt angår henvisningerne i henholdsvis række 3 og række 4 til de fødevaresimulatorer, der skal anvendes til undersøgelse af den samlede migration for de angivne produkter, navnlig mælkeprodukter.
The fourth row refers to aqueous, acidic and alcoholic foods and milk products and provides for the use of food simulant D1 and of food simulant B (3 % acetic acid).
Den tredje række refererer til vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter generelt og giver mulighed for anvendelse af fødevaresimulator D1 (50 % ethanol).
Food simulant B is to be used for acidic products with a pH value below 4,5 as laid down in point 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.
Den fjerde række refererer til vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter og giver mulighed for anvendelse af fødevaresimulator D1 og fødevaresimulator B (3 % eddikesyre).
Milk products are mentioned in both rows because although milk itself has a relatively neutral pH (pH 6,5-6,8), certain processed (fermented or soured) milk products have acidic pH ranges between 4,0 and 4,5.
Denne tvetydige opdeling vil fejlagtigt kunne fortolkes, som om syreholdige mælkeprodukter også indgår i tredje række og derfor kun vil kunne undersøges ved hjælp af fødevaresimulator D1, frem for med fødevaresimulator B som fastsat i fjerde række.
This dichotomy could erroneously be interpreted to mean that acidic milk products are also included in the third row and thus could be tested only with food simulant D1 instead of with food simulant B as laid down in the fourth row.
Indholdet af tredje og fjerde række i tabel 3 bør derfor tydeliggøres med en præcisering af pH-værdien for de angivne mælkeprodukter, med en pH-værdi på 4,5 som cut-off-værdi.
It is therefore appropriate to clarify the third and fourth rows of Table 3 by specifying the pH of the listed milk products using the pH value of 4,5 as the cut-off value.
Bilag I og III til forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres og berigtiges.
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended and corrected accordingly.
Bilag I og III til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil den 31. januar 2020 og kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 31 January 2020 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Kommissionens forordning (EU) 2018/831 af 5. juni 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 140 af 6.6.2018, s. 35).
Commission Regulation (EU) 2018/831 of 5 June 2018 amending Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 140, 6.6.2018, p. 35).
EFSA Journal 2018;16(7):5326.
EFSA Journal 2017;15(10):5014.
Bilag I og III til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres således:
Commission Regulation (EU) 2017/752 of 28 April 2017 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 113, 29.4.2017, p. 18).
I bilag I, tabel 1, foretages følgende ændringer:
EFSA Journal 2017;15(7):4901.
Rækken vedrørende MKF-stof nr. 467, 744, 1066 og 1068 affattes således:
EFSA Journal 2018:16(1):5116.
crotonsyre
ANNEX
3-hydroxybutansyre-3-hydroxypentansyre, copolymer
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended as follows:
Stoffet anvendes som produkt fremstillet ved bakteriefermentering.
in Annex I, Table 1 is amended as follows:
Jf. de i bilag I, tabel 4, angivne specifikationer«
the entries concerning FCM substances No 467, 744, 1066, and 1068 are replaced by the following:
1,2,3,4-tetrahydronaphthalen-2,6-dicarboxylsyre, dimethylester
crotonic acid
Må kun anvendes som comonomer til fremstilling af et polyesterlag, der skal anvendes som et indre lag i et flerlagsplastmateriale bestemt til kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator A, B, C og/eller D1 i tabel 2 i bilag III.
3-hydroxybutanoic acid-3- hydroxypentanoic acid, copolymer
Den specifikke migrationsgrænse i kolonne 8 henviser til summen af stoffet og dets dimerer (cyklisk og åben kæde).«
The substance is used as product obtained by bacterial fermentation.
[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilan
In compliance with the specifications mentioned in the Table 4 of Annex I.’
Må kun anvendes som bestanddel i appreturmidler til behandling af glasfibre, der skal indlejres i glasfiberforstærkede plasttyper med lav diffusivitet (polyethylenterephthalat (PET), polycarbonat (PC), polybutylenterephthalat (PBTP), termohærdende polyestere og epoxybisphenolvinylester) i kontakt med alle fødevarer.
1,2,3,4-tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester
I behandlede glasfibre må restkoncentrationer af stoffet ikke kunne påvises ved 0,01 mg/kg for stoffet og 0,06 mg/kg for hvert af dets reaktionsprodukter (hydrolyserede monomerer og cyklisk dimer, trimer og tetramer, der indeholder epoxy).«
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of a polyester non-food contact layer in a plastic multilayer material, which is to be used only in contact with foods for which food simulants A, B, C and/or D1 are assigned in Table 2 of Annex III.
Følgende rækker indsættes i nummerorden efter MKF-stof-nr.:
The specific migration limit in column 8 refers to the sum of the substance and of its dimers (cyclic and open chain).’
poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat)
[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silane
Må kun anvendes alene eller blandet med andre polymerer i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator E i tabel 2 i bilag III.«
Only to be used as a component of a sizing agent to treat glass fibres to be embedded in glass-fibre-reinforced low diffusivity plastics (polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBT), thermoset polyesters and epoxy bisphenol vinylester) in contact with all foodstuffs.
dimethylcarbonat
In treated glass fibres, residues of the substance must not be detectable at 0,01 mg/kg for the substance and 0,06 mg/kg for each of the reaction products (hydrolysed monomers and epoxy-containing cyclic dimer, trimer and tetramer).’
Må kun anvendes:
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
sammen med 1,6-hexandiol til fremstilling af polycarbonat-præpolymerer, som anvendes i en koncentration på op til 30 %, til fremstilling af termoplastiske polyurethaner med 4,4′-methylendiphenyldiisocyanat og dioler såsom polypropylenglycol og 1,4-butandiol.
poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate)
Det fremkomne materiale må kun anvendes i genanvendte genstande bestemt til at komme i kortvarig kontakt (≤ 30 min. ved stuetemperatur) med fødevarer, for hvilke der henvises til simulator A og/eller B i tabel 2 i bilag III, eller
Only to be used alone or blended with other polymers in contact with foods for which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III.’
til fremstilling af andre polycarbonater og/eller under andre betingelser, forudsat at migrationen af dimethylcarbonat ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare, og at den samlede migration af polycarbonat-oligomerer med en molekylvægt på under 1000 Da ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare.
dimethyl carbonate
isobutan
Only to be used:
Må kun anvendes som opblæsningsmiddel.«
with 1,6-hexanediol in the manufacture of polycarbonate pre-polymers that are used at up to 30 % to manufacture thermoplastic polyurethanes with 4,4′-methylenediphenyldiisocyanate and diols, such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol.
I bilag I, tabel 2, tilføjes følgende række:
The resulting material shall only be applied in repeated use articles intended to come into short–term contact (≤ 30 min at room temperature) with food for which simulants A and/or B are assigned in Table 2 of Annex III; or
udtrykt som crotonsyre«.
for the production of other polycarbonates and/or under other conditions provided that the migration of dimethyl carbonate does not exceed 0,05 mg/kg food and that the migration of all polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da together does not exceed 0,05 mg/kg food.
I bilag I, tabel 3, tilføjes følgende række:
isobutane
Ved markedsføring af et færdigt materiale eller en færdig genstand indeholdende dette stof og fremstillet under andre betingelser end de i tabel 1, kolonne 10, litra a), beskrevne, skal den i artikel 16 omhandlede dokumentation omfatte en godt beskrevet metode til bestemmelse af, hvorvidt migrationen af oligomerer er i overensstemmelse med de restriktioner, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, litra b).
Only to be used as a blowing agent.’
Denne metode skal være egnet til, at en kompetent myndighed kan bruge den med henblik på at kontrollere, at bestemmelserne overholdes.
in Table 2 of Annex I, the following entry is added:
Såfremt en passende analysemetode er offentligt tilgængelig, skal der henvises til denne metode.
expressed as crotonic acid’
Hvis metoden kræver en kalibreringsprøve, skal der forelægges en tilstrækkeligt stor prøve for den kompetente myndighed på dennes anmodning.«
in Table 3 of Annex I, the following entry is added:
I bilag I, tabel 4, affattes rækken vedrørende restriktion i oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 744 således:
When a final material or article containing this substance and produced under conditions other than those described in point (a) column 10 of Table 1 is placed on the market, a well described method to determine whether the oligomer migration complies with the restrictions specified in point (b) column 10 of Table 1 shall form part of the supporting documentation referred to in Article 16.
»Restriktion
This method shall be suitable for use by a competent authority to verify compliance.
Specifik migrationsgrænse for crotonsyre: 0,05 mg/kg fødevare«.
If an adequate method is publicly available, reference shall be made to that method.
I bilag III, punkt 4, tabel 3, affattes tredje og fjerde række således:
If the method requires a calibration sample, a sufficient sample shall be supplied to the competent authority on its request.’
»alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter med en pH-værdi på ≥ 4,5
in Table 4 of Annex I, the row concerning restriction of the entry concerning substance FCM No 744 is replaced by the following:
fødevaresimulator D1
‘Restriction
alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter med en pH-værdi på < 4,5
Specific migration limit for crotonic acid is 0,05 mg/kg food’
fødevaresimulator D1 og fødevaresimulator B«.
in table 3 of point 4 of Annex III, the third and fourth rows are replaced by the following:
Analysemetoderne til bestemmelse af migrationen af disse oligomerer er komplekse.
‘all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH ≥ 4,5
En beskrivelse af disse metoder er ikke nødvendigvis til rådighed for de kompetente myndigheder.
food simulant D1
Fødevaresimulator B skal anvendes til syreholdige produkter med en pH-værdi på under 4,5, jf. punkt 2 i bilag III til forordning (EU) nr. 10/2011.
all aqueous and alcoholic foods and milk products with a pH < 4,5
Mælkeprodukter er nævnt i begge rækker, fordi visse forarbejdede (fermenterede eller syrnede) mælkeprodukter — til trods for at mælk i sig selv har en forholdsvis neutral pH-værdi (pH 6,5-6,8) — har sure pH-værdier på mellem 4,0 og 4,5.
food simulant D1 and food simulant B’
Anvendelse af dette materiale bør begrænses yderligere med en grænse for koncentrationen på 30 % af polycarbonat-præpolymeren og til kun at måtte anvendes til genanvendte genstande i kortvarig kontakt (≤ 30 min) ved stuetemperatur med fødevarer, for hvilke der henvises til simulator A og B i tabel 2 i bilag III til forordning (EU) nr. 10/2011.
Analytical methods to determine the migration of these oligomers are complex.
I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som skumdannende middel i plast bestemt til kontakt med fødevarer.
Food simulant B is to be used for acidic products with a pH value below 4,5 as laid down in point 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.