natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der anmodes om, at en udtalelse tages op til fornyet overvejelse, og hvis denne mulighed er fastsat i EU-retten, udpeger udvalget en anden rapportør og om nødvendigt en anden medrapportør, som ikke har været udpeget i forbindelse med udtalelsen.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
Den fornyede overvejelse må kun vedrøre punkter i udtalelsen, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog udtalelsen.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Ansøgeren kan anmode om, at udvalget hører en videnskabelig rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan fornyet overvejelse.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Artikel 142
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Koordinationsgruppen vedrørende proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for veterinærlægemidler
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Der skal nedsættes en koordinationsgruppe vedrørende proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure for veterinærlægemidler (»koordinationsgruppen«).
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Agenturet stiller et sekretariat til rådighed for koordinationsgruppen for at bidrage til, at koordinationsgruppens procedurer fungerer, og for at sikre, at der er en hensigtsmæssig forbindelse mellem denne gruppe, agenturet og kompetente myndigheder.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Koordineringsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse herom.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Forretningsordenen offentliggøres.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i koordinationsgruppen.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Koordinationsgruppen arbejder tæt sammen med de kompetente myndigheder og agenturet.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Artikel 143
Article 142
Medlemmer af koordinationsgruppen
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Koordinationsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udpeges for en periode på tre år, der kan fornyes.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Medlemsstaterne kan udpege en suppleant.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Koordinationsgruppens medlemmer kan indbyde eksperter.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Koordinationsgruppens medlemmer og deres eksperter skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og reguleringsmæssige ressourcer, som deres kompetente myndigheder råder over, de relevante videnskabelige vurderinger og udvalgets henstillinger.
Those rules of procedure shall be made public.
Hver kompetent myndighed overvåger kvaliteten af de vurderinger, som deres repræsentant foretager, og letter dennes aktiviteter.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Koordinationsgruppens medlemmer gør deres yderste for at nå til enighed om de spørgsmål, der bliver behandlet.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Koordinationsgruppens opgaver
Members of the coordination group
Koordinationsgruppen har følgende opgaver:
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
behandle spørgsmål vedrørende proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure
Member States may appoint an alternate representative.
granske rådgivning fra udvalgets arbejdsgruppe om lægemiddelovervågning vedrørende risikostyringsforanstaltninger inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne, og fremsætte henstillinger til medlemsstaterne og til indehaverne af markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
behandle spørgsmål vedrørende variationer i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaterne
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
fremsætte henstillinger til medlemsstaterne om, hvorvidt et bestemt veterinærlægemiddel eller en gruppe af veterinærlægemidler skal betragtes som et veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
koordinere udvælgelsen af den ledende myndighed, der er ansvarlig for vurdering af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jf. artikel 81, stk. 4
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
udarbejde og offentliggøre hvert år en liste over referenceveterinærlægemidler, som er underlagt harmonisering af produktresuméer i overensstemmelse med artikel 70, stk. 3.
Article 144
KAPITEL XI
Tasks of the coordination group
FÆLLES OG PROCEDUREMÆSSIGE BESTEMMELSER
The coordination group shall have the following tasks:
Artikel 145
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler (»det stående udvalg«).
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
Det stående udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Artikel 146
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Ændring af bilag II
CHAPTER XI
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147, stk. 2, med henblik på at ændre bilag II ved at tilpasse kravene vedrørende den tekniske dokumentation for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet til den tekniske og videnskabelige udvikling.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147, stk. 3, med henblik på at ændre bilag II for at opnå en tilstrækkelig detaljeringsgrad, der sikrer retssikkerhed og harmonisering samt eventuel nødvendig ajourføring, samtidig med at man undgår unødige ændringer i forhold til bilag II, herunder med hensyn til indførelsen af specifikke krav til veterinærlægemidler til nye terapiformer.
Article 145
Ved vedtagelsen af disse delegerede retsakter tager Kommissionen behørigt højde for dyre- og folkesundheden og miljøhensyn.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Artikel 147
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Udøvelse af de delegerede beføjelser
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastsatte betingelser.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
Article 146
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 146, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode fra den 27. januar 2019 til den 28. januar 2022.
Amendments to Annex II
Den i artikel 37, stk. 4, artikel 57, stk. 3, artikel 106, stk. 6, artikel 109, stk. 1, artikel 115, stk. 3, artikel 118, stk. 2, artikel 136, stk. 7, og artikel 146, stk. 1 og 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
Article 147
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 37, stk. 4, artikel 57, stk. 3, artikel 106, stk. 6, artikel 109, stk. 1, artikel 115, stk. 3, artikel 118, stk. 2, artikel 136, stk. 7 og artikel 146, stk. 1 og 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Artikel 148
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Databeskyttelse
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Medlemsstaterne anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i henhold til nærværende forordning.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 finder anvendelse på Kommissionens og agenturets behandling af personoplysninger i henhold til nærværende forordning.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
KAPITEL XII
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikel 149
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Direktiv 2001/82/EF ophæves.
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag IV.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Artikel 150
Article 148
Forholdet til andre EU-retsakter
Data protection
Intet i denne forordning berører bestemmelserne i direktiv 96/22/EF.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler, der er omfattet af nærværende forordning.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler, der er omfattet af nærværende forordning.
CHAPTER XII
Artikel 151
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Forudgående ansøgning
Article 149
Procedurerne vedrørende de ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler eller om variationer, som er blevet godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 inden den 28. januar 2022, afsluttes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
Repeal
Procedurerne vedrørende de ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, som er blevet godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF inden den 28. januar 2022, afsluttes i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Procedurer, der indledes på grundlag af artikel 33, 34, 35, 39, 40 og 78 i direktiv 2001/82/EF inden den 28. januar 2022, afsluttes i overensstemmelse med nævnte direktiv.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Artikel 152
Article 150
Eksisterende veterinærlægemidler, markedsføringstilladelser og registreringer
Relation with other Union acts
Markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler og registreringer af homøopatiske veterinærlægemidler, som er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 inden den 28. januar 2022, skal anses for at være udstedt i overensstemmelse med nærværende forordning og er som sådan underlagt de relevante bestemmelser i denne forordning.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Dette stykkes første afsnit finder ikke anvendelse på markedsføringstilladelser for antimikrobielle veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielt stof, som er reserveret til behandling af mennesker i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter omhandlet i artikel 37, stk. 5.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Veterinærlægemidler, som er markedsført i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, kan fortsat udbydes indtil 29. januar 2027, også selv om de ikke er i overensstemmelse med nærværende forordning.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Uanset nærværende artikels stk. 1 finder de perioder, der er omhandlet i artikel 39, ikke anvendelse på referenceveterinærlægemidler, for hvilke en tilladelse er blevet udstedt inden den 28. januar 2022, og i stedet finder de tilsvarende bestemmelser i de ophævede retsakter, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, fortsat anvendelse i denne forbindelse.
Article 151
Artikel 153
Prior applications
Overgangsbestemmelser vedrørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Kommissionen skal, når den vedtager delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, jf. denne artikel, afsætte tilstrækkelig tid mellem vedtagelsen og datoen for deres anvendelse.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Artikel 154
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Etablering af lægemiddelovervågningsdatabasen og af fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen
Article 152
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, skal agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen i overensstemmelse med henholdsvis artikel 74 og 91 sikre etableringen af lægemiddelovervågningsdatabasen og af fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen senest den 28. januar 2022.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Artikel 155
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Kompetente myndigheders første input til lægemiddeldatabasen
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Senest den 28. januar 2022 indsender de kompetente myndigheder elektroniske oplysninger om alle veterinærlægemidler, som på det pågældende tidspunkt er godkendt i deres medlemsstat, til agenturet, idet der gøres brug af det i artikel 55, stk. 3, litra a), omhandlede format.
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Kommissionen rapporterer til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 29. januar 2027 om traditionelle plantelægemidler, der anvendes til behandling af dyr i Unionen.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Hvis det er relevant, udarbejder Kommissionen et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at indføre en forenklet ordning for registrering af traditionelle plantelægemidler, der anvendes til behandling af dyr.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Medlemsstaterne indsender oplysninger til Kommissionen om sådanne traditionelle plantelægemidler på deres områder.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Artikel 158
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Evaluering af foranstaltninger vedrørende dyr af hestefamilien
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Senest den 29. januar 2025 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med dens vurdering af situationen for så vidt angår lægemiddelbehandling af dyr af hestefamilien og udelukkelse af dem fra fødekæden, herunder i forbindelse med import af dyr af hestefamilien fra tredjelande, som skal følges op af eventuelle passende foranstaltninger fra Kommissionens side, idet der navnlig tages hensyn til folkesundheden, dyrevelfærd, risiko for svig og lige konkurrencevilkår med tredjelande.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Artikel 159
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Overgangsbestemmelser vedrørende visse certifikater for god fremstillingspraksis
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Uden at dette berører denne forordnings anvendelsesdato, finder forpligtelserne vedrørende certifikater for god fremstillingspraksis for inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogener og antigener udvundet fra et eller flere dyr i en epidemiologisk enhed og anvendt til behandling af dette eller disse dyr i samme epidemiologiske enhed eller til behandling af et eller flere dyr i en enhed, som har en bekræftet epidemiologisk forbindelse, først anvendelse fra anvendelsesdatoen for de gennemførelsesretsakter, som fastsætter specifikke foranstaltninger vedrørende god fremstillingspraksis for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i artikel 93, stk. 2.
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.