natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan anmode om oplysninger vedrørende referenceveterinærlægemidlet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det er godkendt.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Sådanne oplysninger sendes til den anmodende part senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Produktresuméet for det generiske veterinærlægemiddel skal i al væsentlighed svare til produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
En kompetent myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 1. oktober 2005.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Artikel 19
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Hybride veterinærlægemidler
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Uanset artikel 18, stk. 1, finder krav om resultater af hensigtsmæssige prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg anvendelse, når veterinærlægemidlet ikke besidder alle et generisk veterinærlægemiddels egenskaber på grund af en eller flere af følgende grunde:
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
der er ændringer i det generiske veterinærlægemiddels virksomme stof(fer), anvendelsesindikationer, styrke, lægemiddelform eller administrationsvej i forhold til referenceveterinærlægemidlet
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
der kan ikke anvendes biotilgængelighedsundersøgelser til at påvise bioækvivalens med referenceveterinærlægemidlet, eller
Article 19
der er forskelle med hensyn til råvarer eller fremstillingsproces mellem det biologiske veterinærlægemiddel og det biologiske referenceveterinærlægemiddel.
Hybrid veterinary medicinal products
De prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg med et hybridt veterinærlægemiddel kan foretages med batcher af referenceveterinærlægemidler, som er tilladt i Unionen eller i et tredjeland.
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Ansøgeren skal påvise, at det i et tredjeland tilladte referenceveterinærlægemiddel er blevet tilladt i tredjelande i overensstemmelse med krav, der svarer til de i Unionen for referenceveterinærlægemidlet fastsatte krav og er så tilstrækkeligt ensartede, at de kan erstatte hinanden i de kliniske forsøg.
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
Artikel 20
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
Kombinationsveterinærlægemidler
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det i tilfælde, hvor et veterinærlægemiddel indeholder virksomme stoffer, der anvendes i sammensætningen af tilladte veterinærlægemidler, ikke, at der fremlægges sikkerheds- og effektivitetsrelaterede data for hvert individuelt virksomt stof.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Artikel 21
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Ansøgning baseret på informeret samtykke
Article 20
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at en ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel skal fremlægge teknisk dokumentation for kvaliteten af sikkerhed og virkning, hvis denne ansøger i form af en dataadgangstilladelse påviser, at vedkommende må anvende en sådan dokumentation fremlagt vedrørende det allerede tilladte referenceveterinærlægemiddel.
Combination veterinary medicinal products
Artikel 22
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Ansøgning baseret på bibliografiske data
Article 21
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at ansøgeren skal fremlægge dokumentationen for sikkerhed og virkning, hvis ansøgeren påviser, at veterinærlægemidlets virksomme stoffer har været almindeligt anvendt inden for veterinærmedicin i Unionen i de sidste 10 år, at deres virkning er dokumenteret, og at de er tilstrækkelig sikre.
Application based on informed consent
Ansøgningen skal opfylde kravene i bilag II.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Afdeling 6
Article 22
Markedsføringstilladelser til begrænsede markeder og under særlige omstændigheder
Application based on bibliographic data
Artikel 23
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Ansøgninger til begrænsede markeder
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), er ansøgeren ikke forpligtet til at fremlægge omfattende dokumentation for sikkerhed eller virkning som krævet i overensstemmelse med bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
Section 6
fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.
Article 23
Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af sikkerhed eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om sikkerhed eller virkning.
Applications for limited markets
Artikel 24
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
En markedsføringstilladelses gyldighed for et begrænset marked og procedure for fornyet gennemgang heraf
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
Uanset artikel 5, stk. 2, er en markedsføringstilladelse for et begrænset marked gyldig for en periode på fem år.
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Før udløbet af den femårs gyldighedsperiode som omhandlet i denne artikels stk. 1 gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 23, på ny på grundlag af en ansøgning fra indehaveren af denne markedsføringstilladelse.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Denne ansøgning skal indeholde en ajourført vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
Article 24
En indehaver af en markedsføringstilladelse for et begrænset marked skal indgive en ansøgning om en fornyet gennemgang til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant, mindst seks måneder inden udløbet af den femårs gyldighedsperiode som omhandlet i denne artikels stk. 1.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Ansøgningen om fornyet gennemgang skal begrænses til at godtgøre, at betingelserne i artikel 23, stk. 1, fortsat er opfyldt.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen for et begrænset marked med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har vedtaget en afgørelse.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgninger om en fornyet gennemgang og om en forlængelse af gyldigheden af markedsføringstilladelsen.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
På baggrund af denne vurdering forlænger den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt, gyldigheden af markedsføringstilladelsen med yderligere perioder på fem år.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, for et veterinærlægemiddel, der godkendt til et begrænset marked, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et begrænset marked forelægger de manglende data om sikkerhed eller virkning, jf. artikel 23, stk. 1.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Artikel 25
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Ansøgninger under særlige omstændigheder
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Uanset artikel 8, stk. 1, litra b), kan en ansøger under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder indgive en ansøgning, som ikke opfylder alle kravene i dette litra, for hvilken fordelen ved den umiddelbare tilgængelighed på markedet af det pågældende veterinærlægemiddel til dyre- eller folkesundheden vejer tungere end den risiko, der er forbundet med det forhold, at en vis dokumentation for kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er blevet fremlagt.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
I et sådant tilfælde er ansøgeren forpligtet til at godtgøre, at en vis dokumentation for kvalitet, sikkerhed eller virkning, der kræves i overensstemmelse med bilag II, af objektive og verificerbare årsager ikke kan fremlægges.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Betingelser for markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Applications in exceptional circumstances
Under de særlige omstændigheder, der er omhandlet i artikel 25, kan en markedsføringstilladelse udstedes på betingelse af et eller flere af følgende krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
at der indføres betingelser eller restriktioner, navnlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
at de kompetente myndigheder eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet
Article 26
at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af sikkerhed eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om sikkerhed eller virkning.
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
Artikel 27
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
En markedsføringstilladelses gyldighed under særlige omstændigheder og procedure for fornyet gennemgang heraf
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
Uanset artikel 5, stk. 2, er en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder gyldig for en periode på ét år.
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Før udløbet af etårsgyldighedsperioden som omhandlet i denne artikels stk. 1 udstedes markedsføringstilladelser i overensstemmelse med artikel 25 og 26 og tages op til fornyet gennemgang på grundlag af en ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
En indehaver af en markedsføringstilladelse indgiver under særlige omstændigheder en ansøgning om fornyet gennemgang til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant, mindst tre måneder inden udløbet af etårsgyldighedsperioden som omhandlet i stk. 1.
Article 27
Ansøgningen om fornyet gennemgang skal godtgøre, at de særlige omstændigheder vedrørende dyre- og folkesundheden fortsat gør sig gældende.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har vedtaget en afgørelse.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgningen.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
På baggrund af denne vurdering forlænger den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt, gyldigheden af markedsføringstilladelsen med ét år.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, for et veterinærlægemiddel, der godkendt i overensstemmelse med artikel 25 og 26, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende data om kvalitet, sikkerhed eller virkning, jf. artikel 25.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Afdeling 7
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Gennemgang af ansøgninger og grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelser
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Artikel 28
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Gennemgang af ansøgninger
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, skal:
Section 7
efterprøve, om de indsendte data opfylder kravene i artikel 8
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
vurdere veterinærlægemidlet på grundlag af den fremlagte dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning
Article 28
udarbejde en konklusion om forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidlet.
Examination of applications
Som led i gennemgangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, jf. denne forordnings artikel 8, stk. 5, holder agenturet de fornødne samråd med de organer, som Unionen eller medlemsstaterne har oprettet i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Artikel 29
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
Henvendelser til laboratorier under gennemgangen af ansøgninger
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, der gennemgår ansøgningen, kan kræve, at ansøgeren forsyner EU-referencelaboratoriet, et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til formålet, med prøver, der er nødvendige for at:
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
teste veterinærlægemidlet, dets udgangsmateriale og om nødvendigt mellemprodukter eller andre indholdsstoffer for at sikre, at de kontrolmetoder, fremstilleren har anvendt og beskrevet i ansøgningsmaterialet, er fyldestgørende
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.