natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den væsentlige molekylestruktur er de strukturelle komponenter i et aktivt stof, der er relevante for det pågældende stofs funktionelle egenskaber.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Den væsentlige molekylestruktur kan udgøres af en terapeutisk andel eller en terapeutisk andel i kombination med yderligere et eller flere strukturelle elementer, som i væsentlig grad bidrager til det aktive stofs funktionelle egenskaber.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
Sådanne yderligere strukturelle elementer kan være konjugeret eller sammensmeltet med eller på anden måde være forbundet med den terapeutiske andel, eller de kan bestå i en udvidelse af proteinskelettet i den terapeutiske andel med yderligere aminosyrer.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Stoffer med strukturelle elementer, for hvilke der benyttes lignende modifikationsmetoder eller konjugationsteknologi, resulterer normalt i lignende stoffer.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Biologiske aktive stoffer, der kun adskiller sig fra det oprindelige biologiske stof med hensyn til mindre ændringer i molekylestrukturen, anses for at være lignende.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Proteinstoffer:
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Hvis forskellen i struktur skyldes posttranslationshændelser (f.eks. forskellige glycosyleringsmønstre), anses stofferne normalt for at være lignende.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Imidlertid kan visse posttranslationsmodifikationer undtagelsesvis resultere i et ikke-lignende stof, hvis stoffets funktionelle egenskaber påvirkes i væsentlig grad.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Hvis der ikke er større forskel i aminosyresekvensen, anses stoffer normalt for at være lignende.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Derfor anses to farmakologisk relaterede proteinstoffer i samme gruppe (som bl.a. kan være forskellige med hensyn til f.eks. N-terminalt methionin, naturligt ekstraherede versus rDNA-afledte proteiner eller andre mindre varianter) normalt for at være lignende.
Proteinaceous substances:
Tilføjelse af et strukturelt element kan imidlertid resultere i stoffer, der anses for at være ikke-lignende, hvis stoffets funktionelle egenskaber i væsentlig grad påvirkes heraf.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Monoklonale antistoffer, der binder sig til samme målepitop, anses normalt for at være lignende.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
To monoklonale antistofkonjugater eller fusionsproteiner kunne imidlertid vurderes at være ikke-lignende, hvis enten komplementær bestemmelsesregion (CDR)-sekvenserne i antistoffet eller det yderligere strukturelle element i det konjugerede monoklonale antistof var forskellige/forskelligt fra hinanden.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Polysaccharider:
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Hvis stofferne har identiske repeterende enheder, anses de normalt for at være lignende, selv hvis antallet af enheder ikke er det samme.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
En konjugeret polysaccharidvaccine anses for at være et ikke-lignende stof i forhold til en ikke-konjugeret polysaccharidvaccine indeholdende det samme antigen.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Lægemidler til avanceret terapi (ATMP'er)
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Cellebaserede ATMP'er: To relaterede cellebaserede lægemidler er ikke lignende, hvis:
Polysaccharide substances:
der er forskelle i udgangsmaterialet eller produktets endelige sammensætning, som har væsentlig indvirkning på de biologiske egenskaber og/eller den biologiske aktivitet, der er relevant(e) for produktets påtænkte terapeutiske virkning og/eller sikkerhedsmæssige egenskaber.
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Forskellighed for så vidt angår kilden til udgangsmaterialet (f.eks. for autologe ATMP'er) er ikke tilstrækkeligt grundlag for at underbygge en påstand om, at to produkter er ikke-lignende, eller
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
der er forskelle på fremstillingsteknologien, som har væsentlig indvirkning på de biologiske egenskaber og/eller den biologiske aktivitet, der er relevant(e) for produktets påtænkte terapeutiske virkning og/eller sikkerhedsmæssige egenskaber.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Lægemidler til genterapi: To lægemidler til genterapi anses ikke for at være lignende, når der er forskelle på de terapeutiske sekvenser, virale vektorer, overførselssystemet, regulatoriske sekvenser eller fremstillingsteknologi, som i væsentlig grad påvirker de biologiske egenskaber og/eller den biologiske aktivitet, der er relevant(e) for produktets påtænkte terapeutiske virkning og/eller sikkerhedsmæssige egenskaber.
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Forskelle på den terapeutiske sekvens uden væsentlig indvirkning på den påtænkte terapeutiske virkning er ikke tilstrækkeligt grundlag for at underbygge påstanden om, at to lægemidler til genterapi er ikke-lignende.
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Genmodificerede celler.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
For sådanne gælder punkt 3.1) og 3.2).
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Radiofarmaceutiske lægemidler
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Det samme radiofarmaceutiske aktive stof eller et, der adskiller sig fra det oprindelige i radionuklid, ligand, mærkningssted eller molekyle-radionuklid-koblingsmekanisme, som binder molekylet og radionukliden, forudsat at det virker via samme mekanisme, anses for at være lignende stoffer.«
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Artikel 2
Genetically modified cells.
Ikrafttræden og anvendelse
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Radiopharmaceutical medicinal products
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2018.
Article 2
EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« ( EFT L 103 af 28.4.2000, s. 5).
Done at Brussels, 29 May 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
For the Commission
Der er desuden behov for en klar definition af udtrykket »væsentlig molekylestruktur«, som er anvendt i definitionen af »lignende aktivt stof«, som igen indgår i definitionen af »lignende lægemiddel«.
The President
For så vidt angår biologiske lægemidler skal definitionen af »væsentlig molekylestruktur« dække visse molekylære modifikationer, som i væsentlig grad bidrager til det aktive stofs funktionelle egenskaber, og som ville have indflydelse på, hvorvidt produkterne anses for at være lignende.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Definitionen af »aktivt stof« bør udgå, idet artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 141/2000 ikke giver Kommissionen beføjelser til at definere udtrykket »aktivt stof«.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Udtrykket »virksomt stof« (i nærværende forordning benævnt »aktivt stof«) er retligt defineret i artikel 1, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådes direktiv 2001/83/EF, og anvendelsesområdet for og formålet med artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 847/2000 vedrører definitionerne af »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed«.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Formand
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Kommissionens forordning (EU) 2018/782
Commission Regulation (EU) 2018/782
om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 særlig artikel 13, stk. 2, litra a), og
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kræves der, undtagen i tilfælde, hvor Codex Alimentarius-proceduren anvendes, for ethvert farmakologisk virksomt stof, der skal anvendes i veterinærlægemidler i Unionen til indgift til dyr bestemt til fødevareproduktion, en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) vedrørende maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL'er«) af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes eller er bestemt til at blive anvendt i veterinærlægemidler.
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Agenturets udtalelse skal bestå af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Kommissionen får ved forordning (EF) nr. 470/2009 i opdrag at vedtage foranstaltninger vedrørende de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne for så vidt angår fastsættelse af MRL'er for farmakologisk virksomme stoffer.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Med henblik på at skabe retssikkerhed, klarhed og forudsigelighed i proceduren for fastsættelse af MRL'er bør der ved denne forordning fastsættes kriterier, hvorpå agenturet skal basere sin vurdering af ansøgningerne.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Formålet med de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og samtidig sikre, at menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd ikke påvirkes negativt af et utilstrækkeligt udbud af egnede veterinærlægemidler.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Under hensyntagen til kravene i artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør der ved nærværende forordning fastsættes nærmere bestemmelser om de metodologiske principper for den del af agenturets udtalelse, der udgøres af den videnskabelige risikovurdering.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Under hensyntagen til kravene i artikel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør der ved nærværende forordning fastsættes nærmere bestemmelser om de metodologiske principper for den del af agenturets udtalelse, der udgøres af risikohåndteringsanbefalingerne.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Agenturet skal i risikohåndteringsanbefalingerne også vurdere, hvorvidt der findes alternative stoffer, og tage hensyn til andre relevante faktorer, såsom de teknologiske aspekter af fødevare- og foderproduktion og kontrolmulighederne.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Der bør derfor fastsættes regler vedrørende dette krav.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Ved denne forordning fastlægges der metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne som omhandlet i artikel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009, som skal anvendes af agenturet ved udarbejdelse af udtalelser om MRL'er for farmakologisk virksomme stoffer, som i henhold til samme forordning kan tillades i animalske fødevarer.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
De metodologiske principper for den videnskabelige risikovurdering er fastlagt i bilag I.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
De metodologiske principper for risikohåndteringsanbefalingerne er fastlagt i bilag II.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 470/2009, og desuden forstås ved:
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
»vigtige metabolitter« : metabolitter indeholdende ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % af den samlede restkoncentration i en prøve udtaget af måldyrearter i metabolismeundersøgelsen
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
»restmarkør« : en rest, hvis koncentration i forhold til koncentrationen af den samlede rest i spiseligt væv er kendt
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
»starterkultur til mejeriprodukter« : tilberedt mikroorganismekultur, som anvendes ved fremstilling af diverse mejeriprodukter, herunder smør, ost, yoghurt og fermenteret mælk.
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2018.
Done at Brussels, 29 May 2018.
Metodologiske principper for videnskabelig risikovurdering som omhandlet i artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Sikkerheds- og restkoncentrationstest til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL'er«) skal gennemføres i overensstemmelse med reglerne vedrørende god laboratoriepraksis (GLP) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF.
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
I det omfang tilgængelige data ikke er tilvejebragt under GLP-betingelser, skal den potentielle betydning af dette adresseres.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Brug af forsøgsdyr i sikkerheds- og restkoncentrationstest skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Dokumentation, der fremlægges i relation til sikkerheds- og restkoncentrationstest, skal nævne, på hvilket laboratorium arbejdet blev udført, og skal være underskrevet og dateret.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Resuméer af undersøgelser, der ikke er ledsaget af rådataene, kan ikke accepteres som gyldig dokumentation.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Testrapporterne skal klart angive, hvordan undersøgelserne er udformet, hvilke metoder der er anvendt, og hvordan undersøgelserne er gennemført, samt investigators navn og kvalifikationer og stedet og tidsrummet, hvor undersøgelsen blev gennemført.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Forsøgsteknikkerne skal beskrives så detaljeret, at de kan reproduceres, og investigator skal bekræfte deres validitet.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Alle forkortelser og koder skal, uanset om de er internationalt anerkendt eller ej, være ledsaget af en forklaring.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Alle observerede resultater af de fremlagte undersøgelser skal evalueres, i det omfang det er relevant, efter en passende statistisk metode og diskuteres i sammenhæng med andre tilgængelige undersøgelser.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Alle undersøgelsesresultater skal præsenteres i en form, der gør det let at gennemgå dem.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Testrapporterne skal indeholde følgende oplysninger (i det omfang det er relevant):
Test reports shall include the following information (where applicable):
kemisk identifikation af det farmakologisk virksomme teststof, herunder isomerforholdet og enantiomerne, i det omfang de(t) er relevant(e)
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
teststoffets renhed
purity of the test substance;
det indgivne lægemiddels formulering og dosistilberedningsmetode
formulation of the administered drug and method of dose preparation;