natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse til dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, af lægemidler, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
Uanset artikel 106, stk. 1, kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til en indikation hos en dyreart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, behandle de pågældende dyr med følgende lægemiddel:
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstat eller i en anden medlemsstat til anvendelse til den samme dyreart eller til en anden dyreart til den samme eller en anden indikation
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a), et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a) eller b), et veterinærlægemiddel, der laves på bestilling i overensstemmelse med forskrifterne på en dyrlægerecept.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
Bortset fra når det drejer sig om immunologiske veterinærlægemidler, kan den ansvarlige dyrlæge, hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 1, under vedkommendes direkte ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse undtagelsesvis behandle et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation.
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Dyrlægen kan indgive lægemidlet personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Denne artikel finder ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, jf. 8, stk. 4.
Article 112
Denne artikel finder ligeledes anvendelse, når der ikke findes et godkendt veterinærlægemiddel i den relevante medlemsstat.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
Artikel 113
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Anvendelse til arter af landdyr bestemt til fødevareproduktion af lægemidler, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Uanset artikel 106, stk. 1, kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til en indikation hos en art af landdyr bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, behandle de pågældende dyr med følgende lægemiddel:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstat eller i en anden medlemsstat til anvendelse til den samme eller til en anden art af landdyr bestemt til fødevareproduktion til den samme eller en anden indikation
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a), et veterinærlægemiddel, der er godkendt i den relevante medlemsstat i henhold til denne forordning til anvendelse til en dyreart, som ikke er bestemt til fødevareproduktion, til den samme indikation
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a) eller b), et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a), b) eller c), et veterinærlægemiddel, der laves på bestilling i overensstemmelse med forskrifterne på en dyrlægerecept.
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Bortset fra når det drejer sig om immunologiske veterinærlægemidler, kan den ansvarlige dyrlæge, hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 1, under vedkommendes direkte, personlige ansvar, og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, undtagelsesvis behandle landdyr bestemt til fødevareproduktion med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation.
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter, der vedtages på grundlag heraf.
Article 113
Artikel 114
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
Anvendelse af lægemidler til akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Uanset artikel 106, stk. 1, kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til en indikation hos en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige ansvar, og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, behandle de pågældende dyr med følgende lægemiddel:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstat eller i en anden medlemsstat til anvendelse til den samme eller til en anden akvatisk art bestemt til fødevareproduktion til den samme eller en anden indikation
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a), et veterinærlægemiddel, der er godkendt i den relevante medlemsstat eller en anden medlemsstat i henhold til denne forordning til anvendelse til en art af landdyr bestemt til fødevareproduktion, som indeholder et stof, der er opført på den liste, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 3
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a) eller b), et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som indeholder stoffer, der er opført på den liste, der er fastsat i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, eller
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Uanset stk. 1, litra b) og c), og indtil den liste, der er omhandlet i stk. 3, er fastsat, kan den ansvarlige dyrlæge under vedkommendes direkte, personlige ansvar, og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, undtagelsesvis behandle akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion på en bestemt bedrift med følgende lægemiddel:
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
et veterinærlægemiddel, som er godkendt i henhold til denne forordning i den relevante medlemsstat eller i en anden medlemsstat til anvendelse til en art af landdyr bestemt til fødevareproduktion
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
hvis der ikke findes noget veterinærlægemiddel som omhandlet i dette stykkes litra a), et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.
Article 114
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter senest fem år fra den 28. januar 2022 en liste over stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen til anvendelse til arter af landdyr bestemt til fødevareproduktion, eller stoffer, som er indeholdt i et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og kan anvendes til akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med denne artikels stk. 1.
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
Kommissionen tager ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter hensyn til følgende kriterier:
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
risici for miljøet, hvis akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion behandles med disse lægemidler
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
virkninger for dyre- og folkesundheden, hvis de berørte akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan få et antimikrobielt stof opført på listen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 6
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
udbud eller manglende udbud af andre lægemidler, behandlinger eller foranstaltninger til forebyggelse eller behandling af sygdomme eller visse indikationer hos akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
Bortset fra, når det drejer sig om immunologiske veterinærlægemidler, kan den ansvarlige dyrlæge, hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 1 og 2, under vedkommendes direkte, personlige ansvar, og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, undtagelsesvis behandle akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme art og til samme indikation.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1, 2 og 4, er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter, der vedtages på grundlag heraf.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
Artikel 115
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Tilbageholdelsestider for lægemidler, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen til dyrearter bestemt til fødevareproduktion
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
Med henblik på artikel 113 og 114 fastsætter dyrlægen, medmindre der for et anvendt lægemiddel er fastsat en tilbageholdelsestid i produktresuméet for den pågældende dyreart, en tilbageholdelsestid i overensstemmelse med følgende kriterier:
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
for kød og slagtebiprodukter fra pattedyr og fjerkræ og opdrættet fuglevildt bestemt til fødevareproduktion må tilbageholdelsestiden ikke være under:
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
den længste tilbageholdelsestid, der i produktresuméet er fastsat for kød og slagtebiprodukter, ganget med faktor 1,5
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul dage og anvendes til en anden taksonomisk familie end den målart, det er godkendt til
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
for mælk fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
den længste tilbageholdelsestid for mælk, der i produktresuméet er fastsat for nogen dyreart, ganget med faktor 1,5
Article 115
syv dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
for æg fra dyr, hvis æg anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under:
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
den længste tilbageholdelsestid for æg, der i produktresuméet er fastsat for nogen dyreart, ganget med faktor 1,5
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
10 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producer æg til konsum
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
for akvatiske arter, hvis kød anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under:
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
den længste tilbageholdelsestid, der i produktresuméet er fastsat for en akvatisk art, ganget med faktor 1,5 og udtrykt som graddage
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
hvis lægemidlet er godkendt til arter af landdyr beregnet til fødevareproduktion, den længste tilbageholdelsestid for nogen af de dyrearter, der er beregnet til fødevareproduktion, som er fastsat i produktresuméet, ganget med faktor 50 og udtrykt som graddage, dog ikke over 500 graddage
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
500 graddage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyrearter bestemt til fødevareproduktion
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
25 graddage, hvis den længste tilbageholdelsestid for alle dyrearter er nul.
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
Hvis beregningen af tilbageholdelsestiden i henhold til stk. 1, litra a), nr. i), litra b), nr. i), litra c), nr. i), og litra d), nr. i) og ii), resulterer i en brøkdel af dage, rundes tilbageholdelsestiden op til nærmeste antal hele dage.
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at ændre denne artikel ved at ændre reglerne fastlagt i denne artikels stk. 1 og 4 i lyset af ny videnskabelig dokumentation.
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
For så vidt angår bier fastsætter dyrlægen en passende tilbageholdelsestid ved i hvert enkelttilfælde at vurdere den specifikke situation for det eller de enkelte bistade(r), og navnlig risikoen for restkoncentrationer i honning eller andre levnedsmidler høstet fra bistader og beregnet til konsum.
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
Uanset artikel 113, stk. 1 og 4, fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seksmåneder.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Artikel 116
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Sundhedssituationen
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Uanset artikel 106, stk. 1, kan en kompetent myndighed tillade, at der på dens område anvendes veterinærlægemidler, der ikke er godkendt i den pågældende medlemsstat, når dyre- og folkesundhedssituationen kræver det, og markedsføringen af disse veterinærlægemidler er tilladt i en anden medlemsstat.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Artikel 117
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Indsamling og bortskaffelse af affald fra veterinærlægemidler
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.