natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I indledningen tilføjes følgende tekst efter tredje afsnit:
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
»Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.«
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Underpunkt 7.7 affattes således:
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Vandopløselighed
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
For nanoformer bør det ud over test af opløsningshastigheden i vand også overvejes at teste i relevante biologiske og miljømæssige medier.
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
Water solubility
hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
hvis stoffet er let oxiderbart i vand.
The study does not need to be conducted if:
Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens detektionsgrænse.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
For nanoformer skal den mulige forstyrrende effekt af dispersion vurderes i forbindelse med undersøgelsen.«
the substance is readily oxidisable in water.
Underpunkt 7.8 affattes således:
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.
Subsection 7.8 is replaced by the following:
Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet dekomponerer, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.
Partition coefficient n-octanol/water
For nanoformer, uanset om de er af inorganiske eller organiske stoffer, for hvilke n-octanol/vand-fordelingskoefficienten ikke er relevant, bør undersøgelse af dispersionsstabiliteten overvejes i stedet.«
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Efter underpunkt 7.14 tilføjes følgende:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
»7.14a.
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Støvegenskaber
After subsection 7.14., the following is added:
For nanoformer
‘7.14bis
Punkt 8.4.1 affattes således:
Dustiness
In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier
For nanoforms
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for nanoformer, hvor den ikke er relevant.
bis.
I så fald skal der fremlægges andre undersøgelser, herunder en eller flere in vitro-mutagenicitetsundersøgelser i pattedyrceller (bilag VIII, punkt 8.4.2 og 8.4.3, eller undersøgelser i henhold til andre internationalt anerkendte in-vitrometoder).«
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Punkt 8.5.1 affattes således:
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Ad oral vej
In vitro gene mutation study in bacteria
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (8.5.2).
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
For nanoformer skal test ad oral vej erstattes af en inhalationstest (8.5.2), medmindre eksponering af mennesker ved indånding er usandsynlig, under hensyntagen til muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.«
Point 8.5.1 is replaced by the following:
Punkt 9.1.1 affattes således:
By oral route
Korttidstoksicitetstest på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia)
The study need not be conducted if
Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, eller
Point 9.1.1. is replaced by the following:
hvis de foreliggende oplysninger er tilstrækkelige til at foretage miljøklassificering og -mærkning.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Langtidsundersøgelsen af akvatisk toksicitet for Daphnia (bilag IX, punkt 9.1.5) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand, eller for nanoformer, hvis de har en langsom opløsningshastighed i de relevante testmedier.«
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
Punkt 9.1.2 affattes således:
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
»9.1.2.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter (helst alger)
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.«
Point 9.1.2. is replaced by the following:
I bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
‘9.1.2.
I indledningen tilføjes følgende tekst efter første afsnit:
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Som nyt afsnit indsættes:
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
INFORMATION OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
7.14b.
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Yderligere information om fysisk-kemiske egenskaber
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Kun for nanoformer
A new section is inserted:
Yderligere testning for nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal overvejes af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 41, hvis der er tegn på, at specifikke supplerende partikelegenskaber i væsentlig grad påvirker faren ved eller eksponeringen for disse nanoformer.«
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Underpunkt 8.5 affattes således:
7.14ter.
Akut toksicitet
Further information on physicochemical properties
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/-erne, hvis:
Only for nanoforms
stoffet er klassificeret som hudætsende.
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Ud over ad oral vej (8.5.1) eller inhalationsvejen (8.5.2) for nanoformer, skal oplysningerne i punkt 8.5.1-8.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden vej.
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Acute toxicity
Er der kun én eksponeringsvej, kræves der kun oplysninger for denne vej.«
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Punkt 8.6.1 affattes således:
the substance is classified as corrosive to the skin.
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Det er ikke nødvendigt at udføre korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage):
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
hvis der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
Point 8.6.1 is replaced by the following:
hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Dermale forsøg er hensigtsmæssige, hvis:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
indånding af stoffet er usandsynlig, og
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
Testing by the dermal route is appropriate if:
For nanoformer skal toksikokinetik overvejes, herunder restitutionstid og, hvis relevant, lunge-clearance.
inhalation of the substance is unlikely, and
Undersøgelsen af subkronisk toksicitet (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) skal foreslås af registranten, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet,
skin contact in production and/or use is likely, and
og en af følgende betingelser er opfyldt:
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved lang tids eksponering kan forventes at have skadelige virkninger.
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
and one of the following conditions is met:
hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige effekter), eller
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet og navnlig for nanoformer indirekte genotoksicitet), eller
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.«
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Underpunkt 8.8 affattes således:
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
Toksikokinetik
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, i det omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
For nanoformer uden en høj opløsningshastighed i biologiske medier skal registranten foreslå eller agenturet kan kræve en toksikokinetisk undersøgelse i henhold til artikel 40 eller 41, i tilfælde af at en sådan vurdering ikke kan foretages på grundlag af relevante foreliggende oplysninger, herunder fra den undersøgelse, der blev udført i henhold til punkt 8.6.1.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Valget af undersøgelse afhænger af de resterende datamangler og resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.«
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Punkt 9.1.3 affattes således:
Toxicokinetics
»9.1.3.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Korttidstoksicitetstest på fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet som beskrevet i bilag IX skal overvejes, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer er nødvendig.
‘9.1.3.
Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Langtidsundersøgelsen af akvatisk toksicitet for fisk (bilag IX, punkt 9.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand, eller for nanoformer, hvis de har en langsom opløsningshastighed i de relevante testmedier.«
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Punkt 9.1.4 affattes således:
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
»9.1.4.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
Point 9.1.4. is replaced by the following:
hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det koncentrationsområde, der kan forventes i det vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.
‘9.1.4.
Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.«
Activated sludge respiration inhibition testing
Underpunkt 9.2 affattes således:
there is no emission to a sewage treatment plant, or
Nedbrydning
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Der skal overvejes yderligere undersøgelser af nedbrydning, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
For nanoformer, som ikke er opløselige og heller ikke har en høj opløsningshastighed, skal sådanne undersøgelser undersøge morfologiske forandringer (f.eks. irreversible ændringer af partiklernes størrelse, form og overfladeegenskaber samt tab af belægning), kemisk omdannelse (f.eks. oxidation og reduktion) og anden abiotisk nedbrydning (f.eks. fotolyse).
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.«
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Punkt 9.2.2 affattes således:
Degradation
»9.2.2.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Abiotisk
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Hydrolyse som funktion af pH.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
Section 9.2.2 is replaced by the following:
hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand.
‘9.2.2.
Punkt 9.3.1 affattes således:
Abiotic
Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption
Hydrolysis as a function of pH.
hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
the substance is readily biodegradable, or