natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for homøopatiske veterinærlægemidler beregnet til dyrearter bestemt til fødevareproduktion, er de virksomme stoffer de farmakologisk virksomme stoffer, der er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, og eventuelle retsakter, der vedtages på grundlag heraf.
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
En ansøgning om registrering kan omfatte en række homøopatiske veterinærlægemidler af samme lægemiddelform, og som er fremstillet af samme homøopatiske stamme eller stammer.
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
Den kompetente myndighed kan fastsætte, under hvilke betingelser det registrerede homøopatiske veterinærlægemiddel kan udleveres.
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
Proceduren vedrørende registrering af et homøopatisk veterinærlægemiddel skal være afsluttet senest 90 dage efter indgivelsen af en gyldig ansøgning.
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
En registreringsindehaver af homøopatiske veterinærlægemidler skal overholde de samme forpligtelser som en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er underlagt artikel 2, stk. 5.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
En registrering af et homøopatisk veterinærlægemiddel må kun bevilges en ansøger, der er etableret i Unionen.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Kravet om at være etableret i Unionen finder også anvendelse på registreringsindehavere.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
KAPITEL VI
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
FREMSTILLING, IMPORT OG EKSPORT
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Artikel 88
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Fremstillingstilladelser
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Der kræves en fremstillingstilladelse for at udføre en af følgende aktiviteter:
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
fremstille veterinærlægemidler, selv om de kun er bestemt til eksport
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
deltage i ethvert led i processen med at fremstille et veterinærlægemiddel eller med at færdiggøre veterinærlægemidlet, herunder deltagelse i forarbejdning, samling, emballering og omemballering, mærkning og ommærkning, opbevaring, sterilisering, testning eller frigivelse af det til levering som led i denne proces, eller
CHAPTER VI
importere veterinærlægemidler
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Uanset denne artikels stk. 1 kan medlemsstaterne beslutte, at der ikke kræves en fremstillingstilladelse til tilberedning, opdelinger og ændringer af emballering eller præsentation af veterinærlægemidler, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på detailsalg direkte til offentligheden i overensstemmelse med artikel 103 og 104.
Article 88
Finder stk. 2 anvendelse, vedlægges indlægssedlen hver opdelt del, og batchnummeret og udløbsdatoen skal være klart angivet.
Manufacturing authorisations
De kompetente myndigheder registrerer de fremstillingstilladelser, som de udsteder, i databasen over fremstilling og engrosforhandling af lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 91.
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
Fremstillingstilladelser er gyldige i hele Unionen.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Artikel 89
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Ansøgning om fremstillingstilladelser
to import veterinary medicinal products.
En ansøgning om en fremstillingstilladelse indgives til en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor fremstillingsstedet er beliggende.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
de veterinærlægemidler, der skal fremstilles eller importeres
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
ansøgerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
de lægemiddelformer, der skal fremstilles eller importeres
Article 89
nærmere oplysninger om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller importeres
Application for manufacturing authorisation
en erklæring om, at ansøgeren opfylder de krav, der er fastsat i artikel 93 og 97.
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
Artikel 90
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
Procedure for udstedelse af fremstillingstilladelser
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
Den kompetente myndighed skal, inden den udsteder en fremstillingstilladelse, foretage en inspektion af fremstillingsstedet.
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
Den kompetente myndighed kan kræve, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger ud over de oplysninger, som er indgivet i forbindelse med ansøgningen i henhold til artikel 89.
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
Hvis den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes eller ophæves den i denne artikels stk. 4 fastsatte tidsfrist, indtil ansøgeren ar indgivet de krævede yderligere oplysninger.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
En fremstillingstilladelse gælder kun for de i ansøgningen anførte, jf. artikel 89, fremstillingssteder og lægemiddelformer.
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Medlemsstaterne fastlægger procedurer for udstedelse af eller afslag på fremstillingstilladelser.
Article 90
Sådanne procedurer må ikke overskride 90 dage fra den kompetente myndigheds modtagelse af en ansøgning om fremstillingstilladelse.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer inden for en fastsat tidsfrist.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Hvor en fremstillingstilladelse er udstedt på visse betingelser, suspenderes eller tilbagekaldes den, hvis kravene ikke er opfyldt.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Artikel 91
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Database over fremstilling og engrosforhandling
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over fremstilling, import og engrosforhandling (»fremstillings- og engrosforhandlingsdatabase«).
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen skal indeholde oplysninger om de kompetente myndigheders udstedelse, suspension eller tilbagekaldelse af alle fremstillingstilladelser, engrosforhandlingstilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis, og registreringer af fremstillere, importører og forhandlere af virksomme stoffer.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
I fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen registrerer de kompetente myndigheder oplysninger om fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser og certifikater udstedt i overensstemmelse med artikel 90, 94 og 100 tillige med oplysninger om de importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, der er registreret i overensstemmelse med artikel 95.
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne, herunder formatet for elektroniske indsendelser af data, for fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, sammenholdes og gøres tilgængelige, og at oplysningerne deles.
Article 91
De kompetente myndigheder har fuld adgang til fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Den brede offentlighed har adgang til fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasens oplysninger uden mulighed for at ændre oplysningerne heri.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Artikel 92
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Ændringer i fremstillingstilladelser efter anmodning
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Hvis indehaveren af en fremstillingstilladelse anmoder om en ændring i denne fremstillingstilladelse, må varigheden af proceduren for behandling af en sådan anmodning ikke overstige 30 dage fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager anmodningen.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Den kompetente myndighed kan i begrundede tilfælde, herunder når en inspektion er nødvendig, forlænge denne frist til 90 dage.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Anmodningen omhandlet i stk. 1 skal indeholde en beskrivelse af den ønskede ændring.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Inden for den i stk. 1 omhandlede frist kan den kompetente myndighed afkræve indehaveren af fremstillingstilladelsen supplerende oplysninger inden for en fastsat tidsfrist og kan beslutte at foretage en inspektion.
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Proceduren suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Article 92
Den kompetente myndighed vurderer anmodningen omhandlet i stk. 1, informerer indehaveren af fremstillingstilladelsen om udfaldet af vurderingen og, hvis det er relevant, ændrer fremstillingstilladelsen og ajourfører, hvis det er relevant, fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
Changes to manufacturing authorisations on request
Artikel 93
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Forpligtelser, der påhviler indehaveren af en fremstillingstilladelse
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Indehaveren af en fremstillingstilladelse skal:
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
have egne(de/t) og tilstrækkelig(e/t) lokaler, teknisk udstyr og testfaciliteter til rådighed til de aktiviteter, der er anført i dennes fremstillingstilladelse
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
have mindst én sagkyndig person, som omhandlet i artikel 97, til rådighed og sikre, at den sagkyndige person udfører opgaver i overensstemmelse med nævnte artikel
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
sætte den i artikel 97 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sine opgaver, navnlig ved at give adgang til alle nødvendige dokumenter og lokaler og ved at stille alt nødvendigt teknisk udstyr og alle nødvendige testfaciliteter til dennes rådighed
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
give mindst 30 dages varsel til den kompetente myndighed, inden den i artikel 97 omhandlede sagkyndige person udskiftes, eller, hvis forudgående underretning ikke er mulig, fordi udskiftningen kommer uventet, underrette den kompetente myndighed omgående
Article 93
have rådighed over personale, der opfylder de i den relevante medlemsstat gældende lovgivningsmæssige krav, både med hensyn til fremstilling og kontrol
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
til enhver tid give repræsentanter for den kompetente myndighed adgang til sine lokaler
The holder of a manufacturing authorisation shall:
føre nøjagtige registre over alle veterinærlægemidler, som indehaveren af fremstillingstilladelsen leverer, i overensstemmelse med artikel 96 og opbevare prøver af hvert batch
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
kun levere veterinærlægemidler til engrosforhandlere af veterinærlægemidler
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
umiddelbart underrette den kompetente myndighed og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen får kendskab til, at veterinærlægemidler, der er omfattet af dennes fremstillingstilladelse, er eller mistænkes for at være forfalskede, uanset om disse veterinærlægemidler er blevet distribueret i den lovlige forsyningskæde eller med ulovlige midler, herunder ulovligt salg gennem tjenester i informationssamfundet
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
overholde god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og som udgangsmateriale kun anvende virksomme stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for virksomme stoffer og distribueret i overensstemmelse med god forhandlingspraksis for virksomme stoffer
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
kontrollere, at hver fremstiller, forhandlere og importør i Unionen, fra hvem indehaveren af en fremstillingstilladelse modtager virksomme stoffer, er registreret hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fremstilleren, forhandleren eller importøren er etableret i overensstemmelse med artikel 95
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
foretage revisioner baseret på en risikovurdering af fremstillere, forhandlere og importører, fra hvem indehaveren af en fremstillingstilladelse modtager virksomme stoffer.
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger om god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale, jf. nærværende artikels stk. 1, litra j).
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
Artikel 94
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
Certifikater for god fremstillingspraksis
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
Senest 90 dage efter en inspektion udsteder den kompetente myndighed et certifikat for god fremstillingspraksis hos fremstilleren til det berørte fremstillingssted, hvis inspektionen fastslår, at den pågældende fremstiller overholder de i denne forordning fastsatte krav og den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 93, stk. 2.
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Hvis udfaldet af inspektionen som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 er, at fremstilleren ikke overholder den gode fremstillingspraksis, indføres sådanne oplysninger i den i artikel 91 omhandlede fremstillings- og engrosforhandlingsdatabase.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
De konklusionerne, der er nået efter en inspektion hos en fremstiller, gælder i hele Unionen.
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Med forbehold af eventuelle ordninger mellem Unionen og et tredjeland kan en kompetent myndighed, Kommissionen eller agenturet kræve, at en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, underkastes en inspektion som omhandlet i stk. 1.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Importører af veterinærlægemidler skal, inden disse lægemidler leveres til Unionen, sikre, at den fremstiller, der er etableret i et tredjeland, er i besiddelse af et certifikat for god fremstillingspraksis, som er udstedt af en kompetent myndighed, eller, hvor tredjelandet er part i en ordning, der er indgået mellem Unionen og tredjelandet, at der foreligger en tilsvarende bekræftelse.
Article 94
Artikel 95
Certificates of good manufacturing practice
Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, der er etableret i Unionen
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, og som er etableret i Unionen, registrerer deres aktivitet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, og skal overholde god fremstillingspraksis eller god forhandlingspraksis, alt efter hvad der er relevant.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Registreringsformularen til registrering af aktiviteten hos den kompetente myndighed skal mindst indeholde følgende oplysninger:
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.