natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for klassificering i kategori 1A eller 1B i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
stoffer:
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes i forbrugerprodukter eller indgår i forbrugerartikler, og
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller for stoffer med nanoformer, medmindre de pågældende nanoformer er opløselige i biologiske medier og miljømedier.«
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
I bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
Under den nuværende titel affattes indledningen og underoverskriften »Vejledende bemærkninger om opfyldelse af kravene i bilag VI-XI« således:
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
»NOTE OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG VI-XI
substances:
Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46.
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag.
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
De nøjagtige oplysningskrav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering.
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
Et stof defineres i henhold til artikel 3, stk. 1, og identificeres i henhold til punkt 2 i dette bilag.
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Et stof produceres eller importeres altid i mindst én form.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Et stof kan også forekomme i mere end én form.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
For alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal bestemte specifikke oplysninger forelægges.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Nanoformer skal karakteriseres som fastsat i dette bilag.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Registranten skal begrunde, hvorfor oplysningerne i den fælles registrering, som omfatter oplysningskravene for de registrerede stoffer med nanoformer, er tilstrækkelige til at vurdere nanoformerne.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Oplysninger, der er relevante for at opfylde oplysningskravene for sådanne stoffer, kan også indsendes separat af de enkelte registranter i henhold til artikel 11, stk. 3.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Der kan kræves mere end ét datasæt for et eller flere af oplysningskravene, hvis der er væsentlige forskelle i de egenskaber, der er relevante for fare-, eksponerings- og risikovurdering og -håndtering af nanoformer.
A substance can also occur in more than one form.
Oplysningerne skal angives på en sådan måde, at det klart fremgår, hvilke oplysninger i den fælles indsendelse der vedrører hvilken nanoform af stoffet.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Hvis det er teknisk og videnskabeligt begrundet, skal de metoder, der er anført i bilag XI, punkt 1.5, anvendes i et registreringsdossier, når to eller flere former af et stof er »grupperet« for så vidt angår et eller flere af oplysningskravene eller dem alle.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
De særlige krav til nanoformer finder anvendelse, uden at det berører kravene til andre former af et stof.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Definition af en nanoform og et sæt af ensartede nanoformer:
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Ifølge Kommissionens henstilling af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer er en nanoform en form af et naturligt eller fremstillet stof, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm, herunder også som en undtagelse fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Med henblik herpå gælder følgende definitioner: »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser; »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeareal svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeareal; og »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
En nanoform karakteriseres i henhold til punkt 2.4 nedenfor.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Et stof kan have en eller flere forskellige nanoformer på grundlag af forskelle i parametrene i punkt 2.4.2-2.4.5.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Et »sæt af ensartede nanoformer« er en gruppe af nanoformer karakteriseret i overensstemmelse med punkt 2.4, for hvilke de klart fastsatte grænser i parametrene i punkt 2.4.2-2.4.5 for de individuelle nanoformer i sættet stadig giver mulighed for at konkludere, at der kan foretages en fælles fare-, eksponerings- og risikovurdering af nanoformerne.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Der skal gives en begrundelse, som påviser, at en variation inden for disse grænser ikke påvirker fare-, eksponerings- og risikovurderingen af de ensartede nanoformer i sættet.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
En nanoform kan kun tilhøre ét sæt af ensartede nanoformer.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Udtrykket »nanoform«, hvor det er anvendt i de øvrige bilag, henviser til en enkelt nanoform eller et sæt af ensartede nanoformer, hvis der er defineret et, jf. dette bilag.«
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Trin 1 affattes således:
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
»TRIN 1 — INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab, jf. artikel 11 eller 19.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, herunder om nanoformer af stoffet, som er omfattet af registreringen, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval.
Step 1 is replaced by the following:
Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser samt epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere oplysninger.«
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Trin 3 affattes således:
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
»TRIN 3 — AFDÆKNING AF DATAMANGLER
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger, og i hvilket omfang disse oplysninger kan anvendes til alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, og konstaterer, hvor der er mangler.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.«
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Trin 4 affattes således:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
»TRIN 4 — FREMSKAFFELSE AF NYE DATA/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI
Step 3 is replaced by the following:
I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
Ovennævnte tilgang finder også anvendelse, hvis der mangler tilgængelige oplysninger for en eller flere nanoformer af stoffet, der er medtaget i det i fællesskab indsendte registreringsdossier.
Step 4 is replaced by the following:
I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
BEMÆRKNINGER
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse.«
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Indledningen til punkt 2 »Identifikation af stoffet« affattes således:
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
»For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres, og at de forskellige nanoformer kan karakteriseres.
NOTES
Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.«
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Underpunkt 2.3 affattes således:
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Sammensætning af hvert stof.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
Hvis en registrering omfatter en eller flere nanoformer, skal disse nanoformer karakteriseres i henhold til punkt 2.4 i dette bilag.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Renhedsgrad (%)
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Art og størrelsesorden (… ppm, … %) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)
Composition of each substance.
Spektraldata (f.eks. UV, IR, NMR eller MS)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Højtryksvæskekromatogram (HPLC), gaskromatogram (GC)
Degree of purity (%)
Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer.
Nature of impurities, including isomers and by-products
Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.
Percentage of (significant) main impurities
Karakterisering af et stofs nanoformer: For hver parameter kan de oplysninger, der er givet, være relevante for enkelte nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, forudsat at sættet er præcist afgrænset.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Oplysningerne i punkt 2.4.2-2.4.5 skal være tydeligt knyttet til de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, der er identificeret i punkt 2.4.1.
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Navne eller andre identifikatorer for nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer af stoffet.
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Antalsbaseret partikelstørrelsesfordeling med angivelse af andelen af indeholdte partikler inden for størrelsesintervallet 1-100 nm.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Beskrivelse af overfladefunktionalisering eller -behandling og identifikation af hvert enkelt virksomt stof, herunder IUPAC-navn og CAS- eller EF-nummer.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Form, højde/breddeforhold og andre morfologiske egenskaber: krystallinitet, oplysninger om struktur, herunder f.eks. skallignende strukturer eller hule strukturer, hvis det er relevant.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Overfladeareal (specifikt overfladeareal efter volumen, specifikt overfladeareal efter masse eller begge dele).
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende oplysningerne i dette underpunkt.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.«
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
I punkt 3 tilføjes følgende indledning efter overskriften »OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) PRODUKTION OG ANVENDELSE(R)«:
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
»Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne om produktion og anvendelse i underpunkt 3.1-3.7 indeholde særlige oplysninger om de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4.«
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
I punkt 5 affattes indledningen således:
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
»Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4, hvor det er relevant.«
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
I punkt 6 tilføjes følgende indledning efter overskriften »OPLYSNINGER OM EKSPONERING FOR STOFFER, DER ER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ 1-10 TONS PR.
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
ÅR PR.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
PRODUCENT ELLER IMPORTØR«:
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
»Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt særskilt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4.«
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
I bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;