natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de virksomme stoffer, der skal importeres, fremstilles eller distribueres
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
oplysninger om lokaler og teknisk udstyr.
Article 95
De importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest 60 dage inden den planlagte påbegyndelse af aktiviteten.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
Importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer i drift inden den 28. januar 2022 indgiver registreringsformularen til den kompetente myndighed senest den 29. marts 2022.
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering beslutte at gennemføre en inspektion.
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelse af registreringsformularen meddeler, at der vil blive gennemført en inspektion, påbegyndes aktiviteten ikke, før den kompetente myndighed har meddelt, at aktiviteten kan påbegyndes.
name or company name and permanent address or registered place of business;
I et sådant tilfælde gennemfører den kompetente myndighed inspektionen og meddeler importørerne, fremstillerne og forhandlerne af virksomme stoffer, der er omhandlet i stk. 1, resultaterne af inspektionen senest 60 dage efter underretningen om, at den har til hensigt at gennemføre inspektionen.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Hvis den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af registreringsformularen ikke har meddelt, at der vil blive gennemført en inspektion, kan aktiviteten påbegyndes.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
De i stk. 1 omhandlede importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffersender hvert år de ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen, til den kompetente myndighed.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles umiddelbart.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
De kompetente myndigheder indfører oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 2 og artikel 132 i fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, der er omhandlet i artikel 91.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Nærværende artikel berører ikke artikel 94.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger vedrørende god forhandlingspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Artikel 96
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Registrering
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Indehaveren af en fremstillingstilladelse skal registrere følgende oplysninger for så vidt angår alle veterinærlægemidler, som vedkommende leverer:
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
dato for transaktionen
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
veterinærlægemidlets navn og, hvis det er relevant, markedsføringstilladelsesnummer samt, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke
This Article shall be without prejudice to Article 94.
leveret mængde
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted
Article 96
batchnummer
Record keeping
udløbsdato.
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
De i stk. 1 omhandlede registre skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i et år efter batchens udløbsdato eller mindst fem år fra registreringen, afhængigt af hvad der er længst.
date of the transaction;
Artikel 97
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
Sagkyndig person med ansvar for fremstilling og batchfrigivelse
quantity supplied;
Indehaveren af en fremstillingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som navnlig er ansvarlig for udførelsen af de i denne artikel definerede opgaver.
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person skal have en universitetsgrad inden for en eller flere af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinærmedicin, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi eller biologi.
batch number;
Den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person skal have mindst to års praktisk erfaring fra en eller flere virksomheder, der har fremstillingstilladelse, med kvalitetssikring af lægemidler, kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme stoffer samt den nødvendige kontrol til sikring af veterinærlægemidlers kvalitet.
date of expiry.
Kravet til den i første afsnit påkrævede varighed af den praktiske erfaring kan nedsættes med et år, hvis universitetsstudiet strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis universitetsstudiet strækker sig over mindst seks år.
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Indehaveren af fremstillingstilladelsen kan, hvis der er tale om en fysisk person, selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis vedkommende personligt opfylder de i stk. 2 og 3 omhandlede betingelser.
Article 97
Den kompetente myndighed kan fastlægge passende administrative procedurer til at kontrollere, at en sagkyndig person omhandlet i stk. 1 opfylder de i stk. 2 og 3 omhandlede betingelser.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person sikrer, at hver batch af veterinærlægemidlerne er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og testet i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Denne sagkyndige person udarbejder en kontrolrapport herom.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Sådanne kontrolrapporter er gyldige i hele Unionen.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Hvis veterinærlægemidler er importeret, sikrer den i stk. 1 sagkyndige person, at hver produktionsbatch, der er importeret, har været underkastet en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ analyse i Unionen af mindst alle virksomme stoffer og enhver anden test, der er nødvendig for at sikre veterinærlægemidlernes kvalitet i overensstemmelse med kravene i markedsføringstilladelsen, og at den fremstillede batch er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Den i stk. 1 omhandlede sagkyndige person fører registre over hver frigivet produktionsbatch.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Disse registre skal ajourføres, efterhånden som processerne gennemføres, og stilles til rådighed for den kompetente myndighed i et år efter batchens udløbsdato eller mindst fem år fra registreringen, afhængigt af hvad der er længst.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Hvis veterinærlægemidler, der er fremstillet i Unionen, eksporteres og efterfølgende importeres tilbage til Unionen fra et tredjeland, finder stk. 6 anvendelse.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Hvis veterinærlægemidler importeres fra tredjelande, med hvilke Unionen har truffet aftale om anvendelse af standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til de standarder, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 93, stk. 2, og det er påvist, at de i nærværende artikels stk. 6 omhandlede test er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person udarbejde den i nærværende artikels stk. 6 omhandlede kontrolrapport, uden at de i nærværende artikels stk. 7 omhandlede nødvendige test foretages, medmindre den kompetente myndighed i importmedlemsstaten beslutter noget andet.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Artikel 98
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Certifikat for veterinærlægemidler
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Efter anmodning fra en fremstiller eller en eksportør af veterinærlægemidler eller fra myndighederne i et importerende tredjeland skal den kompetente myndighed eller agenturet attestere, at:
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
fremstilleren har en fremstillingstilladelse
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
fremstilleren er i besiddelse af et certifikat for god fremstillingspraksis, jf. artikel 94, eller
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
der er givet markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel i denne medlemsstat, eller — i tilfælde af en anmodning til agenturet — at der er givet central markedsføringstilladelse.
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Ved udstedelse af sådanne certifikater skal den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, tage hensyn til de relevante gældende administrative ordninger med hensyn til indholdet af og formatet for sådanne certifikater.
Article 98
KAPITEL VII
Certificates of veterinary medicinal products
LEVERING OG ANVENDELSE
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
Engrosforhandling
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
Artikel 99
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Engrosforhandlingstilladelser
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Engrosforhandlingen af veterinærlægemidler gøres betinget af en engrosforhandlingstilladelse.
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Indehavere af engrosforhandlingstilladelser skal være etableret i Unionen.
CHAPTER VII
Engrosforhandlingstilladelser er gyldige i hele Unionen.
SUPPLY AND USE
Medlemsstater kan beslutte, at levering af små mængder af veterinærlægemidler fra én detailhandler til en anden i samme medlemsstat ikke kræver besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse.
Wholesale distribution
Uanset stk. 1 kan det ikke kræves, at en indehaver af en fremstillingstilladelse skal være i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse for de veterinærlægemidler, der er omfattet af fremstillingstilladelsen.
Article 99
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger vedrørende god forhandlingspraksis for veterinærlægemidler.
Wholesale distribution authorisations
Artikel 100
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Anvendelse af og procedure for engrosforhandlingstilladelser
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
En ansøgning om en engrosforhandlingstilladelse indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor engrosforhandlerens lokalitet(er) er beliggende.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
En ansøger skal i sin ansøgning dokumentere, at følgende krav er opfyldt:
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
ansøgeren råder over personale med tekniske kvalifikationer og navnlig mindst én person, som er udpeget som ansvarlig, og som opfylder de betingelser, der er fastsat i national ret
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
ansøgeren har egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der er fastsat i den relevante medlemsstat vedrørende opbevaring og håndtering af veterinærlægemidler
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
ansøgeren har en plan, der garanterer den reelle gennemførelse af en eventuel tilbagetrækning eller tilbagekaldelse fra markedet, der beordres af de kompetente myndigheder eller Kommissionen eller iværksættes i samarbejde med fremstilleren af eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel
Article 100
ansøgeren har et passende registreringssystem, der sikrer overensstemmelse med kravene, som er omhandlet i artikel 101
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
ansøgeren har en erklæring om, at ansøgeren opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 101.
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
Medlemsstaterne fastlægger procedurer for udstedelse, afslag på, suspension, tilbagekaldelse eller ændring af en engrosforhandlingstilladelse.
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Varigheden af den i stk. 3 omhandlede procedure må ikke overstige 90 dage, som, hvis det er relevant, regnes fra den dato, hvor den kompetente myndighed modtager en ansøgning i overensstemmelse med national ret.
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
Den kompetente myndighed:
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
informerer ansøgeren om udfaldet af evalueringen
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
udsteder, afslår at udstede eller ændrer engrosforhandlingstilladelsen, og
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
uploader de relevante oplysninger om tilladelsen til fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen, jf. artikel 91.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
Artikel 101
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Engrosforhandlerens forpligtelser
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Engrosforhandleren må kun skaffe veterinærlægemidler fra indehavere af en fremstillingstilladelse eller fra andre indehavere af en engrosforhandlingstilladelse.
The competent authority shall:
En engrosforhandler må kun levere veterinærlægemidler til personer, der har tilladelse til detailforhandling i en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 103, stk. 1, til andre engrosforhandlere af veterinærlægemidler og til andre personer eller enheder i overensstemmelse med national ret.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én person, der er ansvarlig for engrosforhandling.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Engrosforhandlere skal inden for rammerne af deres ansvar sikre passende og kontinuerlig levering af veterinærlægemidler til personer, der har tilladelse til at levere dem i overensstemmelse med artikel 103, stk. 1, således at de dyresundhedsmæssige behov i den relevante medlemsstat er dækket.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Engrosforhandlere skal overholde god forhandlingspraksis for veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 99, stk. 6.
Article 101
Engrosforhandlere skal omgående underrette den kompetente myndighed og, hvis det er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen, om veterinærlægemidler, som de modtager eller får tilbudt, og som de identificerer som værende forfalskede eller har mistanke om er forfalskede.
Obligations of wholesale distributors
En engrosforhandler skal føre nøjagtige registre med mindst følgende oplysninger for hver transaktion:
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
veterinærlægemidlets navn, herunder, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
veterinærlægemidlets udløbsdato
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
modtagne eller leverede mængde, med angivelse af pakningsstørrelse og antal pakninger
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).