natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er den i stk. 3 omhandlede udtalelse udarbejdet af agenturet, sender agenturet den til Kommissionen og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Er den udtalelse, som er omhandlet i denne artikels stk. 3, udarbejdet af agenturet i overensstemmelse med artikel 65, stk. 2, sender agenturet den til alle kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, til Kommissionen og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Hvis en kompetent myndighed ikke er enig i den i nærværende artikels stk. 7 omhandlede vurderingsrapport, som den har modtaget, finder proceduren for prøvelse, jf. artikel 54, anvendelse.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Med forbehold af udfaldet af den procedure, der er fastsat i stk. 8, hvis det er relevant, sendes udtalelsen eller den i stk. 3 omhandlede vurderingsrapport straks til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen eller vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt anmode den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, om en fornyet gennemgang af udtalelsen eller vurderingsrapporten.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
En detaljeret begrundelse for, at der anmodes om fornyet gennemgang skal sendes til den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen eller vurderingsrapporten.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen om fornyet gennemgang gennemgår den kompetente myndighed, agenturet eller den kompetente myndighed, der er aftalt i overensstemmelse med artikel 65, stk. 3, eller den kompetent myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, de punkter i udtalelsen eller vurderingsrapporten, indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet i anmodningen om fornyet gennemgang, og vedtager en ny udtalelse eller vurderingsrapport.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Begrundelsen for konklusionerne vedlægges den nye udtalelse eller vurderingsrapport.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Artikel 67
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne for variationer, der kræver vurdering
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Senest 30 dage efter afslutningen af proceduren fastlagt i artikel 66 eller modtagelsen af den fuldstændige oversættelse af produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, ændrer den kompetente myndighed, Kommissionen eller de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er anført i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, litra e), alt efter hvad der er relevant, markedsføringstilladelsen eller afviser variationen i overensstemmelse med udtalelsen eller den i artikel 66 omhandlede vurderingsrapport og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om årsagerne til afvisningen.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
Hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse, der skal træffes med hensyn til variationen.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, fremlægger Kommissionen en nøje redegørelse for årsagerne til, at den ikke har tilsluttet sig agenturets udtalelse.
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om ændring af markedsføringstilladelsen eller afvisning af variationen.
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Den kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, underretter straks indehaveren af markedsføringstilladelsen om den ændrede markedsføringstilladelse.
Article 67
Den kompetente myndighed, Kommissionen, agenturet eller de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er anført i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, litra e), alt efter hvad der er relevant, ajourfører lægemiddeldatabasen.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Artikel 68
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Gennemførelse af variationer, der kræver vurdering
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
En indehaver af en markedsføringstilladelse må ikke gennemføre en variation, der kræver vurdering, inden en kompetent myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med denne variation, har fastsat en frist for gennemførelsen og har underrettet indehaveren af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 67, stk. 3.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed eller Kommissionen tilvejebringer en indehaver af en markedsføringstilladelse straks alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en variation.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendt lægemidler
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Artikel 69
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Anvendelsesområde for harmonisering af produktresuméer for et veterinærlægemiddel
Article 68
Der udarbejdes i overensstemmelse med proceduren i artikel 70 og 71 et harmoniseret produktresumé for:
Implementation of variations requiring assessment
referenceveterinærlægemidler, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelser i overensstemmelse med artikel 47 i forskellige medlemsstater for den samme indehaver af markedsføringstilladelsen
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
generiske og hybride veterinærlægemidler.
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Artikel 70
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Procedure for harmonisering af produktresuméer for referenceveterinærlægemidler
Article 69
De kompetente myndigheder sender hvert år koordineringsgruppen en liste over referenceveterinærlægemidler og deres produktresuméer, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 47, hvis de, ifølge den kompetente myndighed, bør være omfattet af proceduren for harmonisering af deres produktresuméer.
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan ansøge om proceduren for harmonisering af produktresuméer for et referenceveterinærlægemiddel ved at tilsende koordinationsgruppen listen over de forskellige navne på dette veterinærlægemiddel og de forskellige produktresuméer, for hvilke der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 47 i forskellige medlemsstater.
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
Koordinationsgruppen skal, under hensyntagen til de lister, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med stk. 1, eller enhver ansøgning, der modtages fra en indehaver af en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med stk. 2, hvert år udarbejde og offentliggøre en liste over referenceveterinærlægemidler, som skal være omfattet af harmonisering af deres produktresuméer, og udpeger en referencemedlemsstat for hvert af de pågældende referenceveterinærlægemidler.
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Ved udarbejdelsen af listen over referenceveterinærlægemidler, som skal være omfattet af harmonisering af deres produktresuméer, kan koordinationsgruppen beslutte at prioritere sit arbejde om harmonisering af produktresuméer, under hensyntagen til agenturets henstillinger om den klasse eller gruppe af referenceveterinærlægemidler, der skal harmoniseres for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, herunder afbødningsforanstaltninger til forebyggelse af miljørisici.
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Efter anmodning fra den i denne artikels stk. 3 omhandlede kompetente myndighed i referencemedlemsstaten forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen koordinationsgruppen et resumé, der angiver forskellene mellem produktresuméerne, dennes forslag til et harmoniseret produktresumé, indlægsseddel og mærkning i overensstemmelse med artikel 7, der understøttes af de relevante eksisterende data, som indsendes i henhold til artikel 8, og som er relevante for det pågældende forslag til harmonisering.
Article 70
Senest 180 dage efter modtagelsen af de i stk. 5 omhandlede oplysninger undersøger den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen de dokumenter, der er blevet indsendt i overensstemmelse med stk. 5, udarbejder en rapport og forelægger den for koordinationsgruppen og indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Efter modtagelse af rapporten registrerer den kompetente medlemsstat i referencemedlemsstaten, hvis koordinationsgruppen ved konsensus er enig om de harmoniserede produktresuméer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen herom og sender samme indehaver af markedsføringstilladelsen det harmoniserede produktresumé.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de kompetente myndigheder i hver relevant medlemsstat de nødvendige oversættelser af produktresuméet, indlægssedlen og mærkningen i overensstemmelse med artikel 7 inden for den tidsfrist, der er fastsat af koordinationsgruppen.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Efter at der er opnået enighed i overensstemmelse med stk. 7, ændrer de kompetente myndigheder i hver relevant medlemsstat markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med, hvad der er opnået enighed om, senest 30 dage efter modtagelse af de i stk. 8 omhandlede oversættelser.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten tager alle passende skrift for at forsøge at nå til enighed inden for koordinationsgruppen, inden den i stk. 11 omhandlede procedure indledes.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Hvor der ikke er opnået enighed på grund af manglende konsensus til fordel for et harmoniseret produktresumé efter den i denne artikels stk. 10 omhandlede indsats, finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse som omhandlet i artikel 83 og 84 tilsvarende anvendelse.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
For at opretholde det opnåede niveau for harmonisering af produktresuméer skal enhver fremtidig variation af de pågældende markedsføringstilladelser følge proceduren for gensidig anerkendelse.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Artikel 71
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Procedure for harmonisering af produktresuméer for generiske og hybride veterinærlægemidler
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Når den i artikel 70 omhandlede procedure er afsluttet, og der er enighed om et harmoniseret produktresumé for et referenceveterinærlægemiddel, ansøger indehaverne af markedsføringstilladelser for generiske veterinærlægemidler, senest 60 dage efter de kompetente myndigheders afgørelse i hver medlemsstat og i overensstemmelse med artikel 62, om harmonisering af følgende punkter i produktresuméet for det pågældende generiske veterinærlægemiddel, alt efter hvad der er relevant:
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
kliniske oplysninger som omhandlet i artikel 35, stk. 1, litra c)
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
tilbageholdelsestiden.
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Uanset stk. 1 skal de relevante punkter i produktresuméet, jf. stk. 1, i tilfælde af en markedsføringstilladelse for et hybridt veterinærlægemiddel med støtte af supplerende prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg, ikke anses for at være omfattet af harmonisering.
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Indehaverne af markedsføringstilladelser for generiske og hybride veterinærlægemidler sikrer, at produktresuméerne for deres lægemidler i det væsentlige svarer til dem for referenceveterinærlægemidlerne.
Article 71
Artikel 72
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
Miljømæssig sikkerhedsdokumentation og miljørisikovurdering af visse veterinærlægemidler
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Den liste, der er omhandlet i artikel 70, stk. 1, må ikke indeholde nogen referenceveterinærlægemidler, som er godkendt før den 1. oktober 2005, og som er udpeget som potentielt skadelige for miljøet og ikke har været genstand for en miljørisikovurdering.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Hvor referenceveterinærlægemidlet er godkendt før den 1. oktober 2005 og er udpeget som potentielt skadelige for miljøet og ikke har været genstand for en miljørisikovurdering, anmoder den kompetente myndighed indehaveren af markedsføringstilladelsen om at ajourføre den relevante miljømæssige sikkerhedsdokumentation, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra b), under hensyntagen til den revision, der er omhandlet i artikel 156, og, hvis det er relevant, miljø risikovurderingen af generiske veterinærlægemidler af disse referencelægemidler.
the withdrawal period.
Lægemiddelovervågning
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Artikel 73
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
EU-lægemiddelovervågningssystem
Article 72
Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om at etablere og opretholde et EU-lægemiddelovervågningssystem for at gennemføre lægemiddelovervågning med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af godkendte veterinærlægemidler for at sikre løbende vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products