natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater, hvori det immunologiske veterinærlægemiddel er godkendt, samt EDQM og agenturet, hvis det immunologiske veterinærlægemiddel er godkendt efter den centraliserede procedure, om, at den har til hensigt at kontrollere batcher af det immunologiske veterinærlægemiddel.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, skal på basis af de i dette kapitel omhandlede kontrolrapporter gentage alle de analyser, som fremstilleren har foretaget på det færdige immunologiske veterinærlægemiddel, på de forelagte prøver i overensstemmelse med de relevante specifikationer i sit dossier for markedsføringstilladelsen.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Listen over de analyser, der skal gentages af det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, begrænses til de begrundede analyser, såfremt dette aftales mellem samtlige kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater og i givet fald med EDQM.
Article 128
For immunologiske veterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, må listen over analyser, der skal gentages af laboratoriet, kun gøres kortere efter aftale med agenturet.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
De kompetente myndigheder skal anerkende resultaterne af analyserne, der er omhandlet i stk. 5.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Medmindre Kommissionen underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger de kompetente myndigheder for, at kontrollen afsluttes senest 60 dage efter modtagelsen af prøverne og kontrolrapporterne.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Den kompetente myndighed fremsender inden for samme frist resultaterne af disse analyser til de kompetente myndigheder i de øvrige relevante medlemsstater, EDQM, indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Den kompetente myndighed verificerer, at de fremstillingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske veterinærlægemidler, er godkendt, og at ensartethed mellem batcherne er sikret.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
KAPITEL IX
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
RESTRIKTIONER OG SANKTIONER
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Artikel 129
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Midlertidige sikkerhedsrestriktioner
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Den kompetente myndighed og, hvis der er tale om centralt godkendte veterinærlægemidler, også Kommissionen kan i tilfælde af en risiko for folke- eller dyresundheden eller for miljøet, som kræver omgående handling, pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer med forpligtelser i medfør af denne forordning midlertidige sikkerhedsrestriktioner.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Disse midlertidige sikkerhedsrestriktioner kan omfatte:
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
begrænsning af leveringen af veterinærlægemidlet på anmodning af den kompetente myndighed og, hvis der er tale om centralt godkendte veterinærlægemidler, også hvis Kommissionen anmoder den kompetente myndighed herom
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
begrænsning af brugen af veterinærlægemidlet på anmodning af den kompetente myndighed og, hvis der er tale om centralt godkendte veterinærlægemidler, også hvis Kommissionen anmoder den kompetente myndighed herom
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
suspension af en markedsføringstilladelse iværksat af den kompetente myndighed, der har udstedt tilladelsen, og, hvis der er tale om centralt godkendte veterinærlægemidler, af Kommissionen.
CHAPTER IX
Den pågældende kompetente myndighed underretter senest den følgende arbejdsdag de andre kompetente myndigheder og Kommissionen om alle pålagte midlertidige sikkerhedsrestriktioner.
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, underretter Kommissionen inden for samme tidsfrist de kompetente myndigheder om alle pålagte midlertidige sikkerhedsrestriktioner.
Article 129
De kompetente myndigheder og Kommissionen kan, samtidig med at de pålægger en restriktion i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1, indbringe sagen for agenturet i overensstemmelse med artikel 82.
Temporary safety restrictions
Hvis det er relevant, indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en variation af betingelserne i markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 62.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
Artikel 130
Those temporary safety restrictions may include:
Suspension, tilbagekaldelse eller variation af betingelserne i markedsføringstilladelser
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Den kompetente myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen eller anmoder indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en ansøgning om en variation af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ikke længere er positivt eller er utilstrækkeligt til at garantere fødevaresikkerheden.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Den kompetente myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen tilbagekalder markedsføringstilladelsen, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke længere opfylder kravet om etablering i Unionen, som omhandlet i artikel 5, stk. 4.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Den kompetente myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen kan suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen eller anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en ansøgning om en variation af betingelserne i markedsføringstilladelsen, alt efter hvad der er relevant, i tilfælde af en eller flere af følgende begrundelser:
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
indehaveren af markedsføringstilladelsen overholder ikke de i artikel 58 fastsatte krav
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
indehaveren af markedsføringstilladelsen overholder ikke de i artikel 127 fastsatte krav
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
det lægemiddelovervågningssystem, der er fastsat i overensstemmelse medartikel 77, stk. 1, er utilstrækkeligt
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder ikke de i artikel 77 fastsatte forpligtelser
Article 130
den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, udfører ikke fuldt ud sine opgaver som fastsat i artikel 78.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
I forbindelse med stk. 1, 2 og 3 anmoder Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, hvis det er relevant, inden den træffer foranstaltninger agenturet om en udtalelse inden for en tidsfrist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at begrundelserne omhandlet i nævnte stykker kan blive behandlet.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet opfordres til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger inden for en af Kommissionen fastsat frist.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen om nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som finder anvendelse umiddelbart.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Medlemsstaterne fastsætter procedurer for anvendelse af stk. 1, 2 og 3.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Artikel 131
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Suspension eller tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
I tilfælde af manglende overholdelse af de krav, der er fastsat i artikel 101, stk. 3, suspenderer eller tilbagekalder den kompetente myndighed engrosforhandlingstilladelsen for veterinærlægemidler.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
I tilfælde af manglende overholdelse af de krav, der er fastsat i artikel 101, undtagen stk. 3, kan den kompetente myndighed, uden at dette berører eventuelle andre passende foranstaltninger i henhold til national ret, træffe en eller flere af følgende foranstaltninger:
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
suspendere engrosforhandlingstilladelsen
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en eller flere kategorier af veterinærlægemidler
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
tilbagekalde engrosforhandlingstilladelsen for en eller flere kategorier af veterinærlægemidler.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Artikel 132
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Fjernelse af importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer fra fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen
Article 131
I tilfælde af at importører, fremstillere og forhandlere af virksomme stoffer ikke overholder kravene i artikel 95, fjerner den kompetente myndighed midlertidigt eller endeligt disse importører, fremstillere og forhandlere fra fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
Artikel 133
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
Suspension eller tilbagekalde af fremstillingstilladelser
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
I tilfælde af manglende overholdelse af de krav, der er fastsat i artikel 93, træffer den kompetente myndighed, uden at dette berører eventuelle andre passende foranstaltninger i henhold til national ret, en eller flere af følgende foranstaltninger:
suspend the wholesale distribution authorisation;
suspenderer fremstillingen af veterinærlægemidler
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
suspenderer importen af veterinærlægemidler fra tredjelande
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
suspenderer eller tilbagekalder fremstillingstilladelsen for en eller flere lægemiddelformer
Article 132
suspenderer eller tilbagekalder fremstillingstilladelsen for en eller flere aktiviteter på et eller flere fremstillingssteder.
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Artikel 134
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
Forbud mod levering af veterinærlægemidler
Article 133
I tilfælde af en risiko for folke- eller dyresundheden eller for miljøet forbyder den kompetente myndighed eller, hvis der er tale om centralt godkendte veterinærlægemidler, Kommissionen leveringen af et veterinærlægemiddel og pålægger indehaveren af markedsføringstilladelsen eller leverandørerne at indstille leveringen eller tilbagekalde veterinærlægemidlet fra markedet, hvis en af følgende betingelser gør sig gældende:
Suspending or revoking manufacturing authorisations
forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet er ikke længere positivt
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
veterinærlægemidlets kvalitative eller kvantitative sammensætning er ikke som angivet i produktresuméet, jf. artikel 35
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
den anbefalede tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre fødevaresikkerheden
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
den i artikel 127, stk. 1, omhandlede kontrol er ikke foretaget, eller
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
forkert mærkning kunne medføre alvorlig risiko for dyre- eller folkesundheden.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan begrænse leveringsforbuddet og tilbagekaldelsen fra markedet til kun at omfatte de produktionsbatcher, der er gjort indsigelse mod, af det pågældende veterinærlægemiddel.
Article 134
Artikel 135
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
Sanktioner pålagt af medlemsstaterne
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Medlemsstaterne giver senest den 28. januar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
De kompetente myndigheder skal sikre offentliggørelsen af oplysninger om typen og antallet af tilfælde, hvor der er pålagt økonomiske sanktioner, under hensyntagen til de berørte parters legitime interesse i at beskytte deres forretningshemmeligheder.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alle retssager mod indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte veterinærlægemidler, der indbringes for overtrædelse af denne forordning.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Artikel 136
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Økonomiske sanktioner pålagt indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte veterinærlægemidler af Kommissionen
Article 135
Kommissionen kan pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte veterinærlægemidler, der er udstedt i henhold til denne forordning, økonomiske sanktioner i form af bøder eller tvangsbøder, hvis de ikke overholder enhver af deres forpligtelser, der er fastsat i bilag III i forbindelse med markedsføringstilladelserne.
Penalties imposed by Member States
Kommissionen kan, for så vidt som det udtrykkeligt er fastsat i de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 7, litra b), også pålægge en anden retlig enhed eller andre retlige enheder end indehaveren af markedsføringstilladelsen de økonomiske sanktioner, der er omhandlet i stk. 1, forudsat at disse enheder udgør en del af den samme økonomiske enhed som indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at disse andre retlige enheder:
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
udøvede afgørende indflydelse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
var involveret i, eller kunne have rettet op på, markedsføringstilladelsesindehaverens manglende overholdelse af forpligtelsen.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Såfremt agenturet eller en kompetent myndighed i en medlemsstat mener, at en indehaver af en markedsføringstilladelse ikke har overholdt enhver af de i stk. 1 omhandlede forpligtelser, kan det/den anmode Kommissionen om at undersøge, om der skal pålægges en økonomisk sanktion i medfør af nævnte stykke.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.