natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrundelser og konklusioner baseret på vurderingen skal være relevante for nanoformerne, fra downstream-brugeren modtager dem til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden.
‘INTRODUCTION
Ved udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten skal downstream-brugeren tage de oplysninger i betragtning, som han har modtaget fra leverandøren af kemikaliet i henhold til artikel 31 og 32 i denne forordning.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Hvis nanoformer af stoffet er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden, skal der overvejes en egnet måleenhed til vurdering og præsentation af resultaterne i trin 1-6 i kemikaliesikkerhedsvurderingen, jf. punkt 0.6.1 og 0.6.2, og begrundelsen skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Der foretrækkes en præsentation med flere måleenheder, så det sikres, at der er adgang til oplysninger om måleenheden for masse.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
Hvis der foreligger en passende vurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal denne tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen og afspejles i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning.
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Den proces, som downstream-brugeren følger ved udførelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, består af tre trin:«.
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
Under trin 2 tilføjes følgende tekst efter første afsnit:
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
»Hvis nanoformer af stoffet er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden, skal vurderingen dække fare-, PBT- og vPvB-vurdering af nanoformerne som anvendt.«
Deviations from such assessments shall be justified.
Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg med hvirveldyr, skal han til agenturet fremsende et forslag til en teststrategi i henhold til artikel 38.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:’;
Han skal forklare, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige.
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
Mens han afventer resultaterne af yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten beskrive de risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.
‘When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, the assessment shall cover the hazard, PBT and vPvB assessment of nanoforms(s) as used.’;
Ovennævnte beskrivelse skal vedrøre alle nanoformer, hvis de er omfattet af egne anvendelser eller identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden.
Under Step 2, the third paragraph is replaced by the following:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
om anvendelse af visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af disse listeopførte sygdomme
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«), særlig artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, og
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
Der er ved forordning (EU) 2016/429 fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler vedrørende prioritering og kategorisering af listeopførte sygdomme af betydning for hele Unionen.
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/429 finder sygdomsspecifikke regler vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme anvendelse på de listeopførte sygdomme, der er omhandlet i samme artikel og i bilag II til samme forordning.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
Bilag II til forordning (EU) 2016/429 blev ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/1629, og ændringerne finder anvendelse fra den 21. april 2021.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.
Regler om forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte sygdomme bør kun finde anvendelse på arter og grupper af arter, der kan overføre sådanne listeopførte sygdomme, enten fordi de er modtagelige for dem, eller ved at de fungerer som vektorer.
Rules for the prevention and control of listed diseases should only apply to species and groups of species which can transmit such listed diseases, by virtue of either being susceptible to them or by acting as vectors.
Listeopførte sygdomme kræver forskellige former for håndteringsforanstaltninger, som fastsat i sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesreglerne i artikel 9 i forordning (EU) 2016/429 og under hensyntagen til den potentielle alvorlighed af deres indvirkning på folke- eller dyresundheden, økonomien, samfundet eller miljøet.
Listed diseases require different types of management measures, as set out in the disease prevention and control rules provided for in Article 9 of Regulation (EU) 2016/429, and having regard to the potential seriousness of their impact on public or animal health, the economy, society or on the environment.
Disse foranstaltninger spænder fra grundlæggende ansvarsområder og forpligtelser, såsom rapportering og anmeldelse af forekomst eller mistanke om forekomst af en listeopført sygdom og udryddelsesprogrammer, til tilbundsgående EU-dækkende sygdomsspecifikke overvågnings- og udryddelsesforanstaltninger samt foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og animalske produkter inden for Unionen samt indførsel af dem til Unionen.
Those measures range from basic responsibilities and obligations, such as reporting and the notification of the occurrence or suspicion of a listed disease and eradication programmes, to in–depth Union–wide disease-specific surveillance and eradication measures, as well as measures related to the movement of animals and products of animal origin in the Union and their entry into the Union.
Der er i artikel 8, stk. 2 og 3, og artikel 9, stk. 1 og 2, i samt bilag IV til forordning (EU) 2016/429 fastlagt visse kriterier med henblik på listeopførelse af bestemte arter eller grupper af arter, der er omfattet af samme forordnings sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesregler, samt metoder til anvendelse af sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesreglerne på de listeopførte sygdomme.
Certain criteria are laid down in Articles 8(2) and (3) and 9(1) and (2) of Regulation (EU) 2016/429 and in Annex IV thereto, for the purpose of listing specific species or groups of species subject to the disease prevention and control rules laid down in that Regulation, as well as the methods of applying the disease prevention and control rules to the listed diseases.
Kommissionen vurderede, med bistand fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), og idet den drog nytte af videnskabelige data stillet til rådighed af EU-referencelaboratorierne for dyresundhed, systematisk listeopførte sygdomme, der nødvendiggør indgriben fra Unionens side.
The Commission, with the assistance of the European Food Safety Authority (EFSA) and with the benefit of scientific knowledge provided by the EU Animal Health Reference Laboratories, carried out a systematic assessment of listed diseases which require Union intervention.
Den tog også hensyn til tilgængelige oplysninger fra Verdensorganisationen for Dyresundhed.
It also took into account available information from the World Organisation for Animal Health.
Kommissionen tog i sin systematiske vurdering ligeledes hensyn til diverse faktorer såsom arterne, der er modtagelige for bestemte listeopførte sygdomme, sygdomsreservoirer og sygdomsvektorer, og hvorvidt den listeopførte sygdom forekommer i Unionen i dag, og hvordan den listeopførte sygdom overføres mellem dyr og fra dyr til mennesker, samt dens potentielle indvirkning på dyre- og folkesundheden, herunder sygelighed og dødelighed.
The systematic assessment by the Commission also took into account various factors, such as the species susceptible to certain listed diseases, disease reservoirs and disease vectors, and whether or not the listed disease is currently present in the Union, and how the listed disease is transmitted between animals, and from animals to humans, and its potential impact on animal and human health, including its morbidity and mortality rates.
Den systematiske vurdering omfattede tillige de bredere virkninger af disse listeopførte sygdomme, som f.eks. deres konsekvenser for økonomien, samfundet, dyrevelfærden, miljøet og biodiversiteten.
The systematic assessment also considered the wider impact of these listed diseases, such as their impact on the economy, society, animal welfare, the environment and biodiversity.
EFSA afgav til brug for den systematiske vurdering videnskabelige udtalelser om infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis), infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), miltbrand, surra (Trypanosoma evansi), ebolavirussygdom, paratuberkulose, japansk hjernebetændelse, vestnilfeber, infektion med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (oksens ondartede lungesyge), infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, bovin virusdiarré, bovin genital campylobakteriose, trichomoniasis, enzootisk kvægleukose, ondartet lungesyge hos geder, epididymitis hos får (Brucella ovis), venezuelansk hesteencephalomyelitis, hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig), infektion med Aujeszkys sygdom-virus, infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis), infektion med Salmonella Pullorum, S. Gallinarum og S. arizonae, infektion med lavpatogen aviær influenza-virus, infestering med Varroa spp.
For the purposes of the systematic assessment, EFSA delivered scientific opinions on infection with Brucella abortus, B. melitensis and B. suis, infection with Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae and M. tuberculosis), infection with bluetongue virus (serotypes 1-24), anthrax, surra (Trypanosoma evansi), Ebola virus disease, paratuberculosis, Japanese encephalitis, West Nile fever, infection with Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (Contagious bovine pleuropneumonia), infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis, bovine viral diarrhoea, bovine genital campylobacteriosis, trichomonosis, enzootic bovine leukosis, contagious caprine pleuropneumonia, ovine epididymitis (Brucella ovis), Venezuelan equine encephalomyelitis, equine encephalomyelitis (Eastern and Western), infection with Aujeszky's disease virus, infection with porcine reproductive and respiratory syndrome virus, avian mycoplasmosis (Mycoplasma gallisepticum and M. meleagridis), infection with Salmonella Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae, infection with low pathogenic avian influenza viruses, infestation with Varroa spp.
(varroasyge), infektion med Batrachochytrium salamandrivorans og koi-herpesvirus-sygdom i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i og bilag IV til forordning (EU) 2016/429, idet EFSA anvendte den metode, der er beskrevet i dens videnskabelige udtalelse af 5. april 2017 om en ad hoc-metode til vurdering af listeopførelse og kategorisering af dyresygdomme inden for rammerne af dyresundhedsloven.
(Varroosis), infection with Batrachochytrium salamandrivorans and Koi herpes virus disease in accordance with Article 8(3) of the Regulation (EU) 2016/429 and Annex IV thereto, and it followed the method set out in its Scientific Opinion, adopted on 5 April 2017, on an ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law.
Da forordning (EU) 2016/429 anvendes fra den 21. april 2021, bør de foranstaltninger, der fastsættes ved nærværende forordning, også finde anvendelse fra denne dato.
As Regulation (EU) 2016/429 applies from 21 April 2021, the measures provided for in this Regulation should also apply from that date.
»kategori A-sygdom« : en listeopført sygdom, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilken der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart den påvises, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429
‘category A disease’ : means a listed disease that does not normally occur in the Union and for which immediate eradication measures must be taken as soon as it is detected, as referred to in Article 9(1)(a) of Regulation (EU) 2016/429;
»kategori B-sygdom« : en listeopført sygdom, som skal bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde den i hele Unionen, jf. artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/429
‘category B disease’ : means a listed disease which must be controlled in all Member States with the goal of eradicating it throughout the Union, as referred to in Article 9(1)(b) of Regulation (EU) 2016/429;
»kategori C-sygdom« : en listeopført sygdom, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilken der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning til de områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, jf. artikel 9, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429
‘category C disease’ : means a listed disease which is of relevance to some Member States and for which measures are needed to prevent it from spreading to parts of the Union that are officially disease-free or that have eradication programmes for the listed disease concerned, as referred to in Article 9(1)(c) of Regulation (EU) 2016/429;
»kategori D-sygdom« : en listeopført sygdom, for hvilken det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af sygdommens indførsel i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 9, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/429
‘category D disease’ : means a listed disease for which measures are needed to prevent it from spreading on account of its entry into the Union or movements between Member States, as referred to in Article 9(1)(d) of Regulation (EU) 2016/429;
»kategori E-sygdom« : en listeopført sygdom, for hvilken det er nødvendigt med overvågning i Unionen, jf. artikel 9, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/429.
‘category E disease’ : means a listed disease for which there is a need for surveillance within the Union, as referred to in Article 9(1)(e) of Regulation (EU) 2016/429.
Sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesreglerne for listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 finder anvendelse på de i tabellen i bilaget til nærværende forordning omhandlede kategorier af listeopførte sygdomme for de sammesteds angivne listeopførte arter og grupper af listeopførte arter.
The disease prevention and control rules for listed diseases referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/429 shall apply to the categories of listed diseases for the listed species and groups of listed species referred to in the table set out in the Annex to this Regulation.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/1629 af 25. juli 2018 om ændring af listen over sygdomme i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) ( EUT L 272 af 31.10.2018, s. 11).
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629 of 25 July 2018 amending the list of diseases set out in Annex II to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) ( OJ L 272, 31.10.2018, p. 11).
Infektion med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (oksens ondartede lungesyge)
ANNEX
Infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis
TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 2
Bovin virusdiarré
Name of listed disease
Bovin genital campylobakteriose
Category of listed disease
Trichomoniasis
Listed species
Fåre- og gedekopper
Foot and mouth disease
Ondartet lungesyge hos geder
Infection with rinderpest virus
Afrikansk hestepest
Infection with Rift Valley fever virus
Equin infektiøs anæmi
Infection with Brucella abortus, B. melitensis, B. suis
Venezuelansk hesteencephalomyelitis
Artiodactyla others than Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.
Hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig)
Infection with Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)
Afrikansk svinepest
Artiodactyla others than Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.
Infektion med Aujeszkys sygdom-virus
Mammalia (terrestrial)
Infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus
Infection with rabies virus
Mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis)
Infestation with Echinococcus multilocularis
Infektion med lavpatogen aviær influenza-virus
Infection with bluetongue virus (serotypes 1-24)
Ornitose
Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae
Infestering med Varroa spp.
Infection with epizootic haemorrhagic disease virus
Infestering med Aethina tumida (lille stadebille)
Anthrax
Epizootisk hæmatopoietisk nekrose
Ebola virus disease
Regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), almindelig aborre (Perca fluviatilis)
Non-human primates (apes)
Marmorkarpe (Aristichthys nobilis), guldfisk (Carassius auratus), karuds (Carassius carassius), almindelig karpe og koikarpe (Cyprinus carpio), sølvkarpe (Hypophthalmichthys molitrix), Leuciscus-arter (Leuciscus spp.), skalle (Rutilus rutilus), rudskalle (Scardinius erythrophthalmus), suder (Tinca tinca)
Paratuberculosis
Sild (Clupea spp.), heltfamilien (Coregonus spp.), gedde (Esox lucius), kuller (Melanogrammus aeglefinus), stillehavstorsk (Gadus macrocephalus), atlantisk torsk (Gadus morhua), stillehavslaksearter (Oncorhynchus spp.), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), femtrådet havkvabbe (Onos mustelus), havørred (Salmo trutta), pighvar (Scophthalmus maximus), brisling (Sprattus sprattus), stalling (Thymallus thymallus), olivengrøn hvarre (Paralichthys olivaceus), marmorørred (Salmo marmoratus), canadarødding (Salvelinus namaycush), læbefiskfamilien (Labridae spp.), stenbiderfamilien (Cyclopteridae spp.)
Japanese encephalitis
Ketalaks (Oncorhynchus keta), sølvlaks (Oncorhynchus kisutch), kirsebærlaks (Oncorhynchus masou), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), sockeyelaks (Oncorhynchus nerka), pukkellaks (Oncorhynchus rhodurus), kongelaks (Oncorhynchus tshawytscha), laks (Salmo salar), canadarødding (Salvelinus namaycush), marmorørred (Salmo marmoratus), kildeørred (Salvelinus fontinalis), fjeldørred (Salvelinus alpinus), japansk fjeldørred (Salvelinus leucomaenis)
West Nile fever
Infektion med HPR-deleteret infektiøs lakseanæmi-virus
Q fever
Regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), laks (Salmo salar), havørred (Salmo trutta)
Infection with lumpy skin disease virus
Koi-herpesvirus-sygdom
Haematophagous arthropods
Almindelig karpe og koikarpe (Cyprinus carpio)
Infection with Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (Contagious bovine pleuropneumonia)
Infektion med Mikrocytos mackini
Infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis
Infektion med Perkinsus marinus
Bovine viral diarrhoea
Stillehavsøsters (Crassostrea gigas), amerikansk østers (Crassostrea virginica)
Bovine genital campylobacteriosis
Hummer (Homarus gammarus), saltvandskrabber (Brachyura spp.), blå australsk krebs (Cherax destructor), kæmpe ferskvandsreje (Macrobrachium rosenbergii), langusterslægt (Palinurus spp.), svømmekrabbe (Portunus puber), mangrovekrabbe (Scylla serrata), hvid tigerreje (Penaeus indicus), kurumareje (Penaeus japonicus), rynket reje (Penaeus kerathurus), blå reje (Penaeus stylirostris), mellemamerikansk reje (Penaeus vannamei)
Trichomonosis
Infektion med Bonamia exitiosa
Enzootic bovine leukosis
Australsk mudderøsters (Ostrea angasi), chilensk østers (Ostrea chilensis), europæisk østers (Ostrea edulis)
Sheep pox and goat pox
Infektion med Bonamia ostreae
Infection with peste des petits ruminants virus
Almindelig hjertemusling (Cerastoderma edule), muslinger (Donax trunculus), sandmusling (Mya arenaria), quahog-venusmusling (Mercenaria mercenaria), japansk musling (Meretrix lusoria), venusmusling (Ruditapes decussatus), japansk tæppemusling (Ruditapes philippinarum), gylden tæppemusling (Venerupis aurea), almindelig tæppemusling (Venerupis pullastra), amerikansk venusmusling (Venus verrucosa), stor kammusling (Pecten maximus)
Contagious caprine pleuropneumonia
Australsk mudderøsters (Ostrea angasi), chilensk østers (Ostrea chilensis), europæisk østers (Ostrea edulis), argentinsk østers (Ostrea puelchana)
Ovine epididymitis (Brucella ovis)
Almindelig hjertemusling (Cerastoderma edule), muslinger (Donax trunculus), sandmusling (Mya arenaria), quahog-venusmusling (Mercenaria mercenaria), japansk musling (Meretrix lusoria), venusmusling (Ruditapes decussatus), japansk tæppemusling (Ruditapes philippinarum), gylden tæppemusling (Venerupis aurea), almindelig tæppemusling (Venerupis pullastra), amerikansk venusmusling (Venus verrucosa)
African horse sickness
Infektion med Taura-syndrom-virus
Infection with Burkholderia mallei (Glanders)