natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der ikke er beregnet en farmakologisk ADI, skal dette begrundes videnskabeligt.
If a pharmacological ADI is not derived, its absence shall be scientifically justified.
Der skal med farmakokinetiske undersøgelser tilvejebringes oplysninger om stoffets optagelse, fordeling og persistens i vævene samt dets metabolisme og udskillelse.
Pharmacokinetic investigations shall provide information on the absorption of the substance, its distribution and persistence in the tissues, its metabolism and excretion.
Den primære administrationsvej i farmakokinetiske undersøgelser skal være oral eksponering, idet det er sådan, forbrugerne eksponeres.
The oral route shall be the main route of administration in the pharmacokinetic studies as this is the route by which consumers are exposed.
Metabolitter, der produceres hos laboratoriedyrearter, skal sammenlignes med dem, der konstateres hos måldyrearterne, i overensstemmelse med vejledningen i »International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)« — VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.
Metabolites produced in the laboratory animal species shall be compared to those seen in the target animal species, in line with the guidance provided in the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’) — VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.
De farmakokinetiske data fra undersøgelser af laboratoriedyr skal bruges til at opstille en model for stoffets skæbne, når det indtages af mennesker.
The pharmacokinetic data obtained from studies in laboratory animals shall be used to model the fate of the substance ingested by humans.
Farmakokinetiske data om laboratoriedyr skal også anvendes til at fastslå, hvorvidt de metabolitter, som forbrugerne vil indtage via animalske fødevarer, også produceres hos de laboratoriedyr, der anvendes til sikkerhedstestning.
Pharmacokinetic data in laboratory animals shall also be used to determine whether the metabolites that consumers will ingest in animal-derived food commodities are also produced in the laboratory animals used for safety testing.
Dette er nødvendigt for at fastslå betydningen af de toksikologiske virkninger og NO(A)EL'er eller BMDL'er, der er identificeret i toksikologiundersøgelserne.
This is necessary in order to determine the relevance of the toxicological effects and NO(A)ELs or BMDLs obtained in the toxicology studies.
Hvis laboratoriedyrene producerer de samme metabolitter som dem, der produceres af dyret bestemt til fødevareproduktion, anses laboratoriedyrene for at være blevet auto-eksponeret for de metabolitter, som mennesker ville indtage.
If the laboratory animals produce the same metabolites to those produced by the food-producing animal, the laboratory animals shall be considered to have been auto-exposed to the metabolites that humans would consume.
Dette betragtes normalt som bevis for, at sikkerheden ved metabolitter er blevet behørigt vurderet i toksikologiundersøgelserne.
This is ordinarily taken as evidence that the safety of metabolites has been adequately assessed in the toxicology studies.
Hvis de metabolitter, der produceres af måldyrearterne, ikke produceres i laboratoriedyreforsøgene, kan der være behov for at gennemføre sikkerhedsundersøgelser med den eller de vigtige metabolitter, der produceres hos måldyret.
If the metabolites produced by the target animal species are not produced in the laboratory animal studies, there may be a need to conduct safety studies using the major metabolite(s) produced in the target animal.
Farmakokinetiske data kan også bidrage til at forklare usædvanlige resultater af toksicitetsundersøgelser, f.eks. en tilsyneladende mangel på dosisrespons, når lægemidlet ikke optages ordentligt.
Pharmacokinetic data may also help to explain unusual results obtained in toxicity studies, such as an apparent lack of dose-response when the drug is not well absorbed.
Der skal i dyreforsøg benyttes oral eksponering, idet det er sådan, forbrugerne eksponeres.
Animal studies shall be performed by the oral route since this is the route of exposure for the consumer.
Dyreforsøg skal udføres med etablerede stammer af laboratoriedyr, for hvilke der foreligger historiske data.
Animal studies shall be conducted in established strains of laboratory animals for which historical data are available.
Hvert stof skal afprøves på den dyreart og -stamme, der er den bedste model for så vidt angår stoffets virkninger hos mennesker.
Each substance shall be tested in the species and strain of animals that is the best model for its effects in humans.
Det er det virksomme stof, der skal testes.
The substance to be tested shall be the active substance.
Hvis restkoncentrationer i fødevarer hidrørende fra behandlede dyr indbefatter betydelige mængder af en metabolit, der ikke produceres hos laboratoriedyrearten, vil det dog kunne være nødvendigt at vurdere metabolittens toksicitet særskilt.
However, if residues in foods derived from treated animals include significant amounts of a metabolite which is not produced in the laboratory animal species, the toxicity of the metabolite may need to be assessed separately.
VICH GL33: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing skal følges.
VICH GL33: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing shall be followed.
Toksicitet ved enkeltindgift, hvis tilgængelig
Single-dose toxicity, if available
Der kan være gennemført undersøgelser for akut toksicitet af andre årsager end for at evaluere sikkerheden for forbrugerne (f.eks. for at evaluere sikkerheden for brugerne af et bestemt produkt), eller undersøgelserne kan være fremlagt i offentliggjort litteratur.
Acute toxicity studies may have been performed for reasons other than the evaluation of consumer safety (e.g. for the evaluation of the user safety of a product) or may have been reported in published literature.
Oplysninger om sådanne undersøgelser skal fremlægges som en del af sikkerhedsdossieret.
Reports of any such studies shall be submitted as part of the Safety File.
Hvis der foreligger data om akut toksicitet, som vil kunne bidrage til at skabe et samlet overblik over stoffets toksikologiske profil og fremhæve virkninger, som der skal ses nærmere på i undersøgelser for langtidsvirkninger, skal disse fremlægges.
If available, acute toxicity data which may contribute to the overall picture of the toxicological profile of the substance and may highlight effects to look out for in longer term studies shall be provided.
Toksicitet ved gentagen indgift
Repeat dose toxicity
Test af toksicitet ved gentagen indgift (90 dage, oral)
Repeat dose (90 day) oral toxicity testing
Der skal fremlægges data fra undersøgelser af oral toksicitet ved gentagen indgift (90 dage) for både en gnaverart og en ikke-gnaverart sammen med en begrundelse for valg af art, under hensyntagen til enhver tilgængelig viden om stoffets metabolisme i dyr og mennesker.
Data from repeat dose (90 day) oral toxicity studies shall be provided for both a rodent and a non-rodent species, together with the reasons for the choice of species, considering any available knowledge of the metabolism of the substance in animals and humans.
Data fra testning af oral toksicitet ved gentagen indgift skal:
Data from repeat dose oral toxicity testing studies shall:
gøre det muligt at evaluere funktionelle og morfologiske forandringer som følge af gentagen indgift af teststoffet/teststofferne og sammenhængen mellem disse forandringer og doseringen
allow the evaluation of the functional and morphological changes due to repeated administration of the test substance(s) and how these changes are related to dose;
gøre det muligt at fastsætte en NO(A)EL, en LO(A)EL eller en BMDL
allow the establishment of a NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL;
informere om valget af dosisniveauer til undersøgelser af kronisk toksicitet og valget af den bedst egnede art til sådanne undersøgelser.
inform the choice of dose levels for chronic studies as well as the choice of the most appropriate species for chronic studies.
Der er fastlagt vejledning i udformning af undersøgelser af toksicitet ved gentagen indgift (90 dage) i VICH GL31: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (90 days) toxicity testing, og denne skal følges.
Guidance on the design of repeat dose (90-day) studies is provided in VICH GL31: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (90 days) toxicity testing and shall be followed.
Enhver afvigelse fra den fastlagte vejledning skal begrundes, og betydningen af afvigelsen diskuteres.
Any departures from established guidance shall be justified and the impact discussed.
Hvis der ikke er gennemført undersøgelser af oral toksicitet ved gentagen indgift (90 dage) hos gnavere og/eller ikke-gnavere, skal dette begrundes videnskabeligt, og betydningen af manglen på sådanne undersøgelser diskuteres.
The absence of repeat dose (90-day) oral toxicity studies in rodents and/or non-rodents shall also be scientifically justified and the impact of their absence discussed.
Test af toksicitet ved gentagen indgift (kronisk)
Repeat-dose (chronic) toxicity testing
Test af kronisk toksicitet skal udføres på mindst én dyreart.
Chronic toxicity testing shall be conducted in at least one species.
Den pågældende art skal være den bedst egnede på grundlag af alle tilgængelige videnskabelige data, herunder resultaterne af 90-dages-undersøgelser, idet der som standard anvendes rotter.
This shall be the most appropriate species chosen on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies, with the default species being the rat.
Data fra undersøgelser af kronisk oral toksicitet skal gøre det muligt at:
The data from chronic oral toxicity testing studies shall allow:
evaluere funktionelle og morfologiske forandringer som følge af gentagen indgift af teststoffet/teststofferne og sammenhængen mellem disse forandringer og doseringen
the evaluation of the functional and morphological changes due to repeated administration of the test substance(s) and how these changes are related to dose;
fastsætte en NO(A)EL, en LO(A)EL eller en BMDL.
the establishment of a NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL.
Der er fastlagt vejledning i udformning af undersøgelser af toksicitet ved gentagen indgift (kronisk) i VICH GL37: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (chronic) toxicity testing, og denne skal følges.
Guidance on the design of repeat dose (chronic) studies is provided in VICH GL37: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (chronic) toxicity testing and shall be followed.
Hvis der ikke fremlægges en undersøgelse af (kronisk) oral toksicitet ved gentagen indgift, skal dette begrundes videnskabeligt, og betydningen af ikke at fremlægge en sådan undersøgelse diskuteres.
If a repeat dose (chronic) oral toxicity study is not provided, its absence shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Tolerance i målarter, hvis det er relevant
I I.6.3.4.
Data om tolerance i målarter er ikke påkrævet for evalueringen af sikkerheden for forbrugerne.
Tolerance in target species, if available
Såfremt relevante data er tilvejebragt eller præsenteret i offentliggjort litteratur, skal de dog fremlægges som en del af sikkerhedsdossieret.
Data on tolerance in target species shall not be required for the evaluation of consumer safety.
Hvis der foreligger data om tolerance i målarter, vil de kunne bidrage til at skabe et samlet overblik over stoffets toksikologiske profil og fremhæve virkninger, som der skal ses nærmere på i toksicitetsundersøgelser.
However, where relevant data have been generated or are reported in published literature, these shall be submitted as part of the Safety File.
Reproduktionstoksicitet, herunder udviklingstoksicitet
If available, data on tolerance in target species may contribute to the overall picture of the toxicological profile of the substance and may highlight effects to look out for in toxicity studies.
Undersøgelse af virkninger på forplantningsevnen
Reproductive toxicity, including developmental toxicity
Der skal udføres test af generel reproduktionstoksicitet på mindst én dyreart, idet der som standard anvendes rotter.
Study of the effects on reproduction
Der skal benyttes oral administration.
General reproductive toxicity testing shall be conducted in at least one species, the default species being the rat.
Test for virkninger på forplantningsevnen skal have til formål at identificere og karakterisere skadelige virkninger af teststoffet på forplantningsevnen hos eksponerede voksne individer samt på deres afkoms normale udvikling.
The oral route of administration shall be used.
Testene skal identificere potentielle virkninger på hanners og hunners forplantningsevne, herunder gonadefunktion, brunstcyklus, parringsadfærd, konception, fødsel, laktation og fravænning samt afkommets vækst og udvikling.
Tests for effects on reproduction shall aim to identify and characterise adverse effects of the test substance on reproductive performance of exposed adults as well as on the normal development of their progeny.
Disse undersøgelser kan også give oplysninger om skadelige udviklingsmæssige virkninger såsom teratogenicitet.
Tests shall identify potential effects on male and female reproductive performance, such as gonadal function, oestrus cycle, mating behaviour, conception, parturition, lactation, weaning and on the growth and development of the offspring.
Findes der evidens, der giver formodning om virkninger på udviklingen af centralnervesystemet, vil specifikke undersøgelser af sådanne virkninger kunne være påkrævet, f.eks. evaluering af resultaterne af andre test (se punkt II.6.4.1).
These studies may also provide information about adverse developmental effects such as teratogenesis.
Dataene skal gøre det muligt at fastsætte en NO(A)EL, en LO(A)EL eller en BMDL.
If evidence suggests the occurrence of effects on development of the central nervous system, specific investigations of such effects may be required, for example through evaluation of results of other tests (see Section II.6.4.1).
Der er fastlagt vejledning i udformning af undersøgelser af reproduktionstoksicitet i VICH GL22: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: reproduction testing, og denne skal følges.
The data shall allow the establishment of a NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL.
Hvis der ikke fremlægges en undersøgelse af reproduktionstoksicitet, skal dette begrundes videnskabeligt, og betydningen af ikke at fremlægge en sådan undersøgelse diskuteres.
Guidance on the design of reproduction toxicity testing studies is provided in VICH GL22: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: reproduction testing and shall be followed.
Undersøgelse af udviklingstoksicitet
If a reproduction toxicity study is not provided, its absence shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Formålet med udviklingstoksicitetsundersøgelser skal være at påvise eventuelle skadelige virkninger hos den drægtige hun og på embryonets og fosterets udvikling som følge af eksponering fra implantationstidspunktet til slutningen af drægtighedsperioden.
Study of developmental toxicity
Disse virkninger kan omfatte øget toksicitet hos de drægtige hunner, embryoføtal død, ændret fostervækst og strukturelle afvigelser og anomalier hos fosteret.
The aim of developmental toxicity studies shall be to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Findes der klart bevis for teratogenicitet hos rotten, er det ikke nødvendigt at undersøge andre arter, undtagen hvis en gennemgang af alle de væsentligste undersøgelser indikerer, at ADI'en ville blive baseret på undersøgelsen af teratogeniciteten hos rotter.
Such effects may include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Hvis der ikke er fundet bevis for teratogenicitet hos rotten, eller hvis resultaterne var tvetydige, forventes det, at der udføres testning på en anden art (normalt kaniner).
If clear evidence of teratogenicity is seen in the rat, a study in a second species shall not be necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity study.
Der er fastlagt vejledning i tilgangen til undersøgelser af udviklingstoksicitet i VICH GL32: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing.
Testing in a second species (normally rabbit) is expected if no evidence of teratogenicity or equivocal results were seen in the rat.
Der er tale om en trinvis fremgangsmåde, som indebærer, at der i første omgang testes én enkelt dyreart (rotter).
Guidance on the approach towards developmental toxicity testing is described in VICH GL32: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing.
Der skal i undersøgelserne benyttes oral administration.
This provides for a tiered approach, with testing to be undertaken initially in a single species (rat).
Hvis der ikke fremlægges en undersøgelse af udviklingstoksicitet, skal dette begrundes videnskabeligt, og betydningen af ikke at fremlægge en sådan undersøgelse diskuteres.
Studies shall use the oral route of administration.
Genotoksicitet
If a developmental toxicity study is not provided, its absence shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Det er i de fleste tilfælde kun moderforbindelsen, der skal undersøges.
Genotoxicity
I nogle tilfælde kan det dog være nødvendigt også at undersøge en eller flere af de vigtige metabolitter særskilt.
In most cases the substance to be tested shall be the parent compound only.
Dette vil være tilfældet, hvis en vigtig metabolit, der produceres hos målarterne, ikke produceres hos laboratoriedyrearterne.
However, in some cases there may be a need to test in addition one or more of the major metabolites separately.
VICH GL23: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing beskriver en standardtestrække, som anbefales til afdækning af et stofs potentielle genotoksicitet.
This would be the case if a major metabolite produced in the target species is not produced in the laboratory animal species.
Standardtestrækken omfatter test til påvisning af mutagene, klastogene og aneugene virkninger.
VICH GL23: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing identifies a standard battery of tests recommended for addressing the genotoxic potential of a substance.
Det skal på grundlag af resultaterne af genotoksicitetstest evalueres, hvorvidt det er sandsynligt, at et stof vil forårsage genetiske skader, som vil kunne overføres fra modercellen til dattercellerne ved enten direkte eller indirekte påvirkning af deoxyribonucleinsyre (DNA).
The standard battery includes tests aimed at detecting mutagenic, clastogenic and aneugenic effects.
Eksponering for visse genotoksiske stoffer vides at kunne sættes i forbindelse med carcinogenese, og klart positive resultater i genotoksicitetstest skal derfor betragtes som indikation for, at stoffet kan være kræftfremkaldende.
Results of genotoxicity tests shall be used to evaluate whether a substance is likely to cause genetic damage that may be passed from a parent cell to its daughter cells, either by direct or indirect effects on deoxyribonucleic acid (‘DNA’).
Eftersom kimcellemutationer vides at kunne sættes i forbindelse med sygdom, skal klart positive resultater i genotoksicitetstest desuden betragtes som indikation for, at stoffet kan inducere arvelige sygdomme (reproduktionstoksicitet).
Exposure to certain genotoxic substances is known to be associated with carcinogenesis and consequently, clearly positive findings in genotoxicity tests shall be considered to indicate that the substance may be carcinogenic.
Det er ikke tilladt bevidst at anvende genotoksiske stoffer, der interagerer direkte med DNA, i lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion.
In addition, because germ cell mutations are known to be associated with disease, clearly positive findings in genotoxicity tests shall be considered to indicate that the substance may induce heritable disease (reproductive toxicity).
Resultaterne af genotoksicitetstest skal indgå i vurderingen af behovet for carcinogenicitetsdata.
The deliberate use of genotoxic substances that interact directly with DNA shall not be accepted in medicines for food-producing animals.
Andre faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelsen af behovet for carginogenicitetsdata, er forekomst af relevante faresignaler vedrørende stoffers struktur og præneoplastiske resultater i toksicitetstest med gentagen indgift.
The results from the genotoxicity tests shall contribute to the evaluation of the need for carcinogenicity data.
Et stof, der giver direkte, klart positive resultater i genotoksicitetstest, kan kun godkendes til anvendelse i dyr bestemt til fødevareproduktion, hvis det dokumenteres, at genotoksicitetsresultaterne ikke er relevante for forbrugerne.
Other factors that shall be considered in determining the need for carcinogenicity data shall be the existence of relevant structural alerts and the occurrence of pre-neoplastic findings in repeat dose toxicity tests.
Resultater af carcinogenicitetsundersøgelser, som dokumenterer, at der ikke forekommer neoplasi, kan indgå som en del af denne dokumentation.
A substance that directly induces clearly positive findings in genotoxicity tests may only be accepted for use in food-producing animals if the genotoxicity findings are demonstrated not to be of relevance for the consumer.
Mekanistiske data er også påkrævet til dokumentation af, at den mekanisme, der ligger til grund for den observerede genotoksicitet, ikke er relevant for forbrugerne.
Results from carcinogenicity studies demonstrating the absence of neoplasia may form part of such a demonstration.
Foreligger der ikke data, der dokumenterer, at observeret genotoksicitet ikke er relevant for forbrugerne, skal klart positive resultater føre til den konklusion, at det ikke er muligt at fastsætte en ADI, og at stoffet ikke er egnet til anvendelse i dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
Mechanistic data shall also be needed in order to demonstrate that the mechanism underlying the observed genotoxicity is not relevant for the consumer.
Klart negative resultater fra en standardgenotoksicitetstestrække skal føre til den konklusion, at stoffet ikke er genotoksisk.
In the absence of data to demonstrate that observed genotoxicity is not relevant for the consumer, clearly positive findings shall lead to the conclusion that an ADI cannot be established and that the substance is not appropriate for use in food-producing species.
Hvis genotoksicitetstest giver tvetydige resultater, skal det — i lyset af de tilgængelige datas overordnede bevisvægt (»weight of evidence«) — overvejes, om der er behov for yderligere testning.
Clearly negative results from a standard battery of genotoxicity tests shall lead to the conclusion that the substance is not genotoxic.
Generelt skal undersøgelser af moderstoffet betragtes som tilstrækkelig dokumentation for, hvorvidt vigtige metabolitter er genotoksiske.
If equivocal results are seen in genotoxicity tests, the need for further testing shall be considered in light of the overall weight of evidence of the available data.