natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed og effektivitet.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Hvis en eller flere af disse oplysninger helt eller delvis udelades, skal det begrundes.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Resultater af kliniske forsøg
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Alle oplysninger skal meddeles af hver forsøgsleder; i tilfælde af individuel behandling skrives der journal for observationerne på hvert enkelt individ, mens der ved flokbehandling skrives journal for flokken af dyr.
Chapter III
De givne oplysninger rubriceres på følgende måde:
Particulars and documents
forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
sted og dato for behandling; dyres ejers navn og adresse
Results of pre-clinical trials
oplysninger fra den kliniske forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, herunder metoder til randomisering og blindforsøg, samt indgiftsmåde og -plan, dosis, identifikation af forsøgsdyr, arter, racer eller stammer, alder, vægt, køn og fysiologisk status
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
dyreholds- og fodringsmetoder med oplysning om foderets sammensætning og art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer i foderet
tests demonstrating pharmacological actions;
så fuldstændige oplysninger som muligt om dyret, herunder beskrivelse af eventuelle interkurente sygdommes opståen og forløb
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
diagnose samt grundlaget, hvorpå diagnosen er stillet
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
kliniske tegn, om muligt ved brug af traditionelle kriterier
tests demonstrating target animal safety;
præcis identifikation af formuleringen for det veterinærlægemiddel, der er anvendt til de kliniske forsøg, og de fysiske og kemiske forsøgsresultater for det/de relevante parti(er)
tests investigating resistance.
dosering af veterinærlægemidlet, indgiftshyppighed og -måde og eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der er truffet ved anvendelsen (f.eks. injektionernes varighed)
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
varighed af behandling og efterfølgende observationsperiode
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
alle oplysninger om tidligere eller samtidig anvendelse af andre veterinærlægemidler inden for forsøgsperioden bør meddeles, og eventuelle konstaterede interaktioner skal anføres
a summary;
alle resultater af de kliniske forsøg med en fuldstændig beskrivelse af resultaterne på baggrund af de effektivitetskriterier og endpoints, der er specificeret i den kliniske forsøgsplan, herunder resultater af eventuelle statistiske analyser
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
alle oplysninger om enhver utilsigtet tildragelse, hvad enten denne er skadelig eller ikke, samt om de foranstaltninger der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal om muligt undersøges
a statistical analysis of the results, where relevant;
eventuel indvirkning på dyrenes ydeevne
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
virkningerne på kvaliteten af fødevarer hidrørende fra behandlede dyr, navnlig for så vidt angår veterinærlægemidler, der kan anvendes som produktionsfremmere
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
konklusioner om sikkerhed og effektivitet for hvert enkelt behandlet dyr eller, hvor der er anvendt flokbehandling, sammenfatning af hyppigheder eller andre relevante variabler.
Results of clinical trials
Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a) til p) udelades, skal det begrundes.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de originale dokumenter, der har tjent som grundlag for de givne oplysninger, opbevares i mindst fem år efter tilladelsens udløb.
The particulars supplied shall take the following form:
De kliniske observationer, som er gjort under hvert af de kliniske forsøg, skal sammenfattes, idet der gives en oversigt over forsøgene og forsøgsresultaterne med særlig angivelse af:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
antallet af behandlede kontroldyr og forsøgsdyr eller grupper af behandlede dyr med angivelse af art, race eller stamme, alder og køn
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
antal dyr, der er udgået af forsøgene før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
hvorvidt eventuelle kontroldyr:
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
ikke har modtaget behandling eller
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
har fået et placebo eller
diagnosis and means used to make it;
har fået et andet veterinærlægemiddel, der er godkendt i Fællesskabet for samme anvendelsesindikation hos samme dyreart, som produktet er bestemt for, eller
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
har fået det samme virksomme stof, som er genstand for undersøgelsen, i en anden formulering eller indgivet ad anden vej
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
hyppigheden af konstaterede bivirkninger
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
iagttagelser vedrørende eventuel indflydelse på dyrets ydelse
duration of treatment and period of subsequent observation;
angivelse af, hvilke forsøgsdyr der på grund af deres alder, opdræt og fodring eller deres anvendelse er særligt modtagelige, eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand bør tages i betragtning
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
en statistisk evaluering af resultaterne.
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
Endelig skal forsøgslederen uddrage generelle konklusioner om veterinærlægemidlets effektivitet og sikkerhed ved forskriftsmæssig brug, herunder især eventuelle oplysninger vedrørende indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt, hvis hensigtsmæssigt, konstaterede interaktioner med andre veterinærlægemidler eller fodertilsætningsstoffer samt særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske symptomer på overdosering, hvis sådanne er konstateret.
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Ved faste kombinationsprodukter uddrager forsøgslederen endvidere konklusioner vedrørende produktets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med særskilt indgift af de pågældende virksomme stoffer.
effect on animals’ performance if appropriate;
AFSNIT II
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
Bestemmelser vedrørende immunologiske veterinærlægemidler
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Med forbehold af de specifikke krav nedfældet som fællesskabslovgivning for kontrol og udryddelse af specifikke infektionssygdomme hos dyr finder følgende krav anvendelse for immunologiske veterinærlægemidler, dog ikke, hvis disse er beregnet til visse arter eller ved specifikke indikationer, jf. definitionerne i afsnit III og i de relevante vejledninger.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Resumé af materialet
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Det immunologiske veterinærlægemiddel, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på det/de virksomme stof/stoffer samt biologisk aktivitet, styrke eller titer, dispenseringsform, eventuel anvendelsesmåde og -vej og beskrivelse af endelig præsentationsmåde, herunder emballagemærkning og indlægsseddel.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Diluenda kan pakkes sammen med vaccinebeholdere eller separat.
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Oplysninger om diluenda, som er nødvendige for fremstilling af det endelige vaccinepræparat, skal indgå i materialet.
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
Et immunologisk veterinærlægemiddel anses for at være ét produkt, selv om der kræves mere end et diluendum til at fremstille forskellige præparater af færdigproduktet, som kan indgives ved forskellige indgiftsveje eller -metoder.
in the case of control animals, whether they have:
Ansøgerens navn og adresse skal anføres samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige fremstillings- og kontrolstadier (herunder fremstillere af færdigproduktet og fremstiller(e) af det/de virksomme stof/stoffer, og, hvis relevant, navn og adresse på importøren.
received no treatment,
Ud over de administrative oplysninger skal der vedlægges kopier af dokumentation for, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af de pågældende immunologiske veterinærlægemidler som defineret i artikel 44.
received a placebo, or
Der skal endvidere fremlægges en liste over de organismer, der håndteres på produktionsstedet.
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
Ansøgeren skal indsende en fortegnelse over lande, hvor der er blevet givet tilladelse, og en fortegnelse over lande, hvor der er ansøgt om eller givet afslag på tilladelse.
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
Ansøgeren skal fremlægge et forslag til resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 14.
the frequency of observed adverse reactions;
De udførlige og kritiske resuméer, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, andet afsnit, skal udarbejdes, så de afspejler den videnskabelige viden på det tidspunkt, ansøgningen indgives.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
De skal indeholde en evaluering af de forskellige afprøvninger og forsøg, som udgør ansøgningsmaterialet for markedsføringstilladelse, og skal omfatte alle emner, der er relevante for vurderingen af de immunologiske veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
De skal angive udførlige resultater af de indsendte afprøvninger og forsøg og præcise bibliografiske henvisninger.
a statistical evaluation of the results.
Alle væsentlige oplysninger skal resumeres i et tillæg til de udførlige og kritiske resuméer, om muligt i tabelform eller grafisk form.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
De udførlige og kritiske resuméer skal indeholde præcise krydshenvisninger til oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Kemiske, farmaceutiske og biologiske/mikrobiologiske oplysninger (kvalitet)
TITLE II
Alle prøvningsprocedurer skal være valideret og opfylde de nødvendige kriterier for analyse og kontrol af udgangsmaterialernes og færdigproduktets kvalitet.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Anvendes der særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt, eventuelt vedlagt et diagram.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Sammensætningen af laboratoriereagenserne suppleres om fornødent med fremstillingsmetoden.
Summary of the dossier
Hvis der foreligger kemisk og biologisk referencemateriale fra Den Europæiske Farmakopé, skal dette anvendes.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Ved »kvalitativ sammensætning« af det immunologiske veterinærlægemiddels indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
det/de virksomme stof/stoffer
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
sammensætning af adjuvanterne
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
hjælpestofferne, uanset disses art og den anvendte mængde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer, emulgatorer, farvestoffer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer, mærkede stoffer osv.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
de stoffer, der indgår i den dispenseringsform, der indgives på dyr.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Disse angivelser suppleres med alle relevante oplysninger om beholderen og eventuelt om dennes lukkemekanisme samt oplysninger om tilbehør, som det immunologiske veterinærlægemiddel anvendes eller indgives med, og som leveres sammen med lægemidlet.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Hvis tilbehøret ikke leveres sammen med det immunologiske veterinærlægemiddel, angives relevante oplysninger om tilbehøret, såfremt dette er nødvendigt for vurderingen af produktet.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
»Almindeligt benyttede betegnelser«
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Ved »almindeligt benyttede betegnelser« til angivelse af immunologiske veterinærlægemidlers indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 12, stk. 3, litra c):
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé: den titel, der er anvendt i den pågældende monografi, som er obligatorisk for alle sådanne stoffer, med henvisning til den pågældende farmakopé
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
for andre stoffer: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en nøjagtig videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
for farvestoffer: angivelse af det »E«-nummer, som de er blevet tildelt i direktiv 78/25/EØF.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
For den »kvantitative sammensætning« af virksomme stoffer i immunologiske veterinærlægemidler er det nødvendigt så vidt muligt at angive antal organismer, specifikt proteinindhold, masse, antal internationale enheder eller biologiske enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. volumenenhed, og for så vidt angår adjuvant og bestanddele i hjælpestoffer angives masse eller volumen for hvert af disse stoffer under behørig hensyntagen til de oplysninger, der er nævnt nedenfor i afdeling B.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Hvis der er fastsat en international enhed for biologisk aktivitet, skal denne anvendes.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Enheder for biologisk aktivitet, for hvilke der ikke er offentliggjort data, skal udtrykkes på en sådan måde, at der entydigt gives oplysning om stoffernes aktivitet, f.eks. ved angivelse af den immunologiske virkning, som danner grundlag for fastsættelse af dosis.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Produktudvikling
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Valget af sammensætning, bestanddele og beholder skal forklares og dokumenteres gennem videnskabelige data om produktudvikling.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
B. BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMÅDEN
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Den beskrivelse af fremstillingsmåden, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra d), skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Den skal således mindst omfatte:
the active substance(s),
de forskellige faser i fremstillingen (herunder fremstilling af antigen og rensningsprocedurer), der gør det muligt at bedømme, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling kan gentages, og vurdere risikoen for bivirkninger på færdigproduktet såsom mikrobiologisk kontaminering; valideringen af de vigtigste faser i fremstillingsprocessen og valideringen af den samlede fremstillingsproces dokumenteres ved at forelægge resultaterne af tre på hinanden følgende batcher, som er fremstillet efter den beskrevne metode
the constituents of the adjuvants,
ved kontinuerlig fremstilling: alle oplysninger om de forholdsregler, der er truffet for at sikre ensartetheden af hvert batch af færdigproduktet
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
en fortegnelse over alle stoffer på de respektive anvendelsestrin, herunder dem, som ikke kan genvindes under fremstillingen
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
oplysning om opblanding med kvantitative angivelser om alle anvendte stoffer
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
angivelse af trin i fremstillingsprocessen, hvor der udtages prøver med henblik på kontrolafprøvning under fremstillingen.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
C. FREMSTILLING OG KONTROL AF UDGANGSMATERIALER
‘Usual terminology’
I dette afsnit forstås ved »udgangsmaterialer« alle bestanddele, som indgår i fremstillingen af det immunologiske veterinærlægemiddel.
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Kulturmedier bestående af adskillige bestanddele og anvendt til produktion af det virksomme stof betragtes som ét udgangsmateriale.
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,