natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varemærker kan udgøres af alle tegn, navnlig ord, herunder personnavne, afbildninger, bogstaver, tal, farver, varens form eller vareemballagens form eller lyde, for så vidt disse adskiller en virksomheds varer eller tjenesteydelser fra andre virksomheders.
Trade marks may consist of any signs, in particular words, including personal names, designs, letters, numerals, colours, the shape of goods or of the packaging of goods, or sounds, provided that such signs give to the goods or services of one undertaking a distinctive character.
Varemærker har til formål at gøre det muligt for forbrugeren at identificere en bestemt forretningsmæssig eller handelsmæssig oprindelse for specifikke varer og/eller tjenesteydelser.
The purpose of trade marks is to allow the consumer to identify a particular commercial source or trade origin in connection with specific good and/or services.
Under hensyntagen til varemærkers særlige karakter og formål bør det undersøges nærmere, hvordan den primære ingrediens' oprindelse, jf. artikel 26, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, bør angives, når den er påkrævet for varemærker.
Taking into consideration the specific character and objective of trade marks, it is appropriate to further examine how the origin of the primary ingredient provided by Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 should be indicated when required for trade marks.
Sædvanlige og generiske navne, hvori indgår geografiske udtryk, der rent sprogligt angiver oprindelse, men som ikke almindeligvis forstås som en angivelse af fødevarens oprindelse eller herkomststed, bør ikke være omfattet af denne forordning.
Customary and generic names including geographic terms that literally indicate origin, but whose common understanding is not an indication of origin or place of provenance of the food, should not be covered by this Regulation.
Ved anvendelsen af denne forordning bør identifikationsmærker, der ledsager fødevaren i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer, ikke betragtes som en angivelse af oprindelseslandet eller herkomststedet.
For the purpose of this Regulation, identification marks accompanying the food in accordance with Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council laying down specific hygiene rules for food of animal origin should not be considered as an indication of the country of origin or the place of provenance.
Med henblik på at gøre det muligt for forbrugerne at træffe mere kvalificerede valg er det nødvendigt ved denne forordning at fastsætte særlige regler for tilfælde, hvor der oplyses om den primære ingrediens' oprindelsesland eller herkomststed.
To enable consumers to make better informed choices, it is necessary, by means of this Regulation, to set specific rules which should apply where the country of origin or the place of provenance of the primary ingredient is given.
Disse regler skal sikre, at de pågældende oplysninger er tilstrækkeligt præcise og meningsfulde.
Those rules shall ensure that such information is sufficiently precise and meaningful.
Sådanne angivelser for den primære ingrediens bør derfor anføres med en henvisning til et geografisk område, som er let forståelig for forbrugeren.
It is therefore appropriate that such indication for the primary ingredient is provided with reference to a geographical area which should be easy to understand for the consumer.
Det bør være forbudt at anvende opfundne navne på regioner eller andre geografiske områder, som ikke giver mening for eller ville kunne vildlede forbrugeren, med hensyn til hvad der reelt er den primære ingrediens' herkomststed.
The use of invented names for regions or other geographical areas which are not meaningful information or could mislead the consumer as to the real place of provenance of the primary ingredient should be prohibited.
I tilfælde, hvor en primær ingrediens er en fødevare, der er underlagt særlige EU-bestemmelser om angivelse af oprindelsesland eller herkomststed, vil disse bestemmelser alternativt kunne anvendes til at opfylde artikel 26, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 1169/2011.
Where a primary ingredient is a food subject to specific Union provisions on the indication of the country of origin or the place of provenance, these provisions could be alternatively used for the purposes of Article 26(3)(a) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Der bør fastlægges rammer, som tager højde for diverse fødevareforarbejdningsforhold, for tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere vælger kun at angive, at den primære ingrediens' oprindelsesland eller herkomststed er et andet end fødevarens, f.eks. på grund af flere forskellige eller varierende forsyningskilder og særlige produktionsprocesser.
Where food business operators opt to only indicate the country of origin or place of provenance of the primary ingredient as being different to that of the food, for example because of multiple or variable supply sources and particular production processes, it is appropriate to provide a framework which takes into account the various circumstances of food processing.
Den pågældende angivelse bør sikre forbrugeren forståelige oplysninger.
The relevant indication should ensure comprehensible information to the consumer.
Information om den primære ingrediens, der gives i overensstemmelse med denne forordning, bør supplere de oplysninger, der gives til forbrugeren om fødevarens oprindelsesland eller herkomststed, og bør anføres, så den er let synlig, letlæselig og, hvis det er relevant, ikke kan slettes.
Information provided with respect to primary ingredient in accordance with this Regulation should complement the information given to the consumers on the country of origin or place of provenance of the food, and should be easily visible and clearly legible and where appropriate indelible.
Der bør fastlægges en passende overgangsperiode for anvendelsen af denne forordning, jf. artikel 47 i forordning (EU) nr. 1169/2011, i henhold til hvilken alle nye foranstaltninger for så vidt angår fødevareinformation skal finde anvendelse fra den 1. april i et givet kalenderår.
An appropriate transitional period should be established for the application of this Regulation, in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 1169/2011, which requires that any new food information measures should apply as from 1 April in any calendar year.
Ved denne forordning fastlægges der nærmere bestemmelser om anvendelsen af artikel 26, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 i tilfælde, hvor fødevarens oprindelsesland eller herkomststed angives vha. f.eks. erklæringer, illustrationer, symboler eller udtryk, der henviser til steder eller geografiske områder, bortset fra geografiske udtryk indeholdt i sædvanlige og generiske navne, hvor disse udtryk rent sprogligt angiver oprindelse, men ikke almindeligvis forstås som en angivelse af oprindelsesland eller herkomststed.
This Regulation lays down the modalities for the application of Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 where the country of origin or place of provenance of a food is given by any means such as statements, pictorial presentation, symbols or terms, referring to places or geographical areas, except for geographic terms included in customary and generic names where those terms literally indicate origin but whose common understanding is not an indication of country of origin or place of provenance.
Denne forordning finder ikke anvendelse på geografiske betegnelser, der er beskyttet i henhold til forordning (EU) nr. 1151/2012, forordning (EU) nr. 1308/2013, forordning (EF) nr. 110/2008 eller forordning (EU) nr. 251/2014 eller er beskyttet i henhold til internationale aftaler, ej heller på registrerede varemærker, hvis sidstnævnte udgør en oprindelsesbetegnelse, indtil der er vedtaget særlige regler vedrørende anvendelsen af artikel 26, stk. 3, for sådanne betegnelser.
This Regulation shall not apply to geographical indications protected under Regulation (EU) No 1151/2012, Regulation (EU) No 1308/2013, Regulation (EC) No 110/2008 or Regulation (EU) No 251/2014 or protected pursuant to international agreements, nor registered trade marks where the latter constitute an origin indication, pending the adoption of specific rules concerning the application of Article 26(3) to such indications.
Angivelse af den primære ingrediens' oprindelsesland eller herkomststed
Indication of the country of origin or place of provenance of the primary ingredient
En primær ingrediens' oprindelsesland eller herkomststed skal, hvis det ikke er det samme som fødevarens oprindelsesland eller herkomststed, anføres:
The country of origin or the place of provenance of a primary ingredient which is not the same as the given country of origin or the given place of provenance of the food shall be given:
med en henvisning til et af følgende geografiske områder:
with reference to one of the following geographical areas:
»EU«, »ikke-EU« eller »EU og ikke-EU« eller
‘EU’, ‘non-EU’ or ‘EU and non-EU’; or
region eller andet geografisk område i flere enten medlemsstater eller tredjelande hvis defineret som sådan(t) i henhold til folkeretten eller umiddelbart forståelig(t) for almindeligt oplyste gennemsnitsforbrugere, eller
Region, or any other geographical area either within several Member States or within third countries, if defined as such under public international law or well understood by normally informed average consumers; or
FAO-fiskeriområde, eller hav eller ferskvandsområde hvis defineret som sådant i henhold til folkeretten eller umiddelbart forståeligt for almindeligt oplyste gennemsnitsforbrugere, eller
FAO Fishing area, or sea or freshwater body if defined as such under international law or well understood by normally informed average consumers; or
medlemsstat(er) eller tredjeland(e) eller
Member State(s) or third country(ies); or
region eller andet geografisk område i en medlemsstat eller et tredjeland, som er umiddelbart forståelig(t) for almindeligt oplyste gennemsnitsforbrugere, eller
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
oprindelseslandet eller herkomststedet i overensstemmelse med særlige EU-bestemmelser, der gælder specifikt for de(n) primære ingrediens(er) som sådan(ne)
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
eller med følgende erklæring:
or by means of a statement as follows:
»(navnet på den primære ingrediens) hidrører ikke fra (fødevarens oprindelsesland eller herkomststed)« eller en lignende formulering, der må antages at have samme betydning for forbrugeren.
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
Til information i henhold til artikel 2 anvendes en skriftstørrelse, der ikke er mindre end den minimumsskriftstørrelse, der er påkrævet i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011.
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Uanset stk. 1 skal information i henhold til artikel 2, hvis en fødevares oprindelsesland eller herkomststed angives med ord, anføres i samme synsfelt som angivelsen af fødevarens oprindelsesland eller herkomststed og i en skriftstørrelse med en x-højde på mindst 75 % af x-højden af angivelsen af fødevarens oprindelsesland eller herkomststed.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Uanset stk. 1 skal information i henhold til artikel 2, hvis en fødevares oprindelsesland eller herkomststed angives med andet end ord, anføres i samme synsfelt som angivelsen af fødevarens oprindelsesland eller herkomststed.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Ikrafttræden, anvendelsesdato og overgangsforanstaltninger
Entry into force, date of application and transitional measures
Den anvendes fra den 1. april 2020.
It shall apply from 1 April 2020.
Fødevarer, der er markedsført eller mærket inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, kan markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 af 15. januar 2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89 (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 16).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 251/2014 af 26. februar 2014 om definition, beskrivelse, præsentation, mærkning og beskyttelse af geografiske betegnelser for aromatiserede vinprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (EUT L 84 af 20.3.2014, s. 14).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Kommissionens forordning (EU) 2018/781
Commission Regulation (EU) 2018/781
af 29. maj 2018
of 29 May 2018
om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket »lignende lægemiddel«
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme, særlig artikel 8, stk. 4, og
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
Forordning (EF) nr. 141/2000 blev vedtaget for at fremme forskning i sjældne sygdomme.
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Ved forordningen stilles virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, muligheden for at opnå eksklusiv ret på markedet i et vist antal år i udsigt.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 indeholder en definition af udtrykket »lignende lægemiddel«, som omfatter specifikke tilfælde, der definerer, hvilken type produkter der skal anses for at være »lignende« ved anvendelsen af artikel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Definitionen bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden, navnlig som følge af landvindinger inden for biologiske lægemidler, især hvad angår lægemidler til avanceret terapi, og i lyset af de indhøstede erfaringer med udpegelse og regulering af lægemidler til sjældne sygdomme.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
I forbindelse med anvendelsen af artikel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme gælder følgende definitioner:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
(Udgået)
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ved »lignende lægemiddel« forstås et lægemiddel, der indeholder et eller flere lignende aktive stoffer, som er indeholdt i et eksisterende godkendt lægemiddel til sjældne sygdomme, og som er beregnet til samme terapeutiske indikation.
Article 1
Ved »lignende aktivt stof« forstås et identisk aktivt stof, eller et aktivt stof, som har samme væsentlige molekylestruktur (men ikke nødvendigvis nøjagtig den samme molekylestruktur på alle punkter), og som virker via den samme mekanisme.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi, for hvilke det ikke er muligt nøjagtigt at definere den væsentlige molekylestruktur, vurderes ligheden mellem to aktive stoffer dog på grundlag af de biologiske og funktionelle egenskaber.
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
I forbindelse med anvendelsen af litra c) gælder følgende for:
deleted;
Kemiske lægemidler
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
Den væsentlige molekylestruktur er et aktivt stofs relevante strukturelle komponenter.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
Disse kan udgøre hele eller dele af molekylet.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Det fastlægges, hvorvidt to eller flere molekyler har samme væsentlige molekylestruktur, ved at sammenligne deres struktur.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Isomerer, blanding af isomerer, komplekser, estere, ethere, salte og derivater af det oprindelige aktive stof, eller et aktivt stof, som kun adskiller sig fra det oprindelige aktive stof med hensyn til mindre ændringer i molekylestrukturen, som f.eks. en strukturel analog, anses for at være lignende.
Chemical medicinal products
Syntetiske polynukleotider, enkelt- eller dobbeltstrengede, som består af to eller flere særskilte nukleotider, hvor:
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
der ikke er større forskel i nukleotidsekvensen af purin- og pyrimidinbaserne eller deres derivater, anses for at være lignende.
They can be the whole or part of the molecule.
For antisens-nukleotider eller interfererende nukleotider anses addition, substitution eller deletion af et nukleotid, som ikke i væsentlig grad påvirker målhybridiseringens kinetik, derfor normalt for at være lignende
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
den indbyrdes forskel i struktur i relation til modifikationer i ribose- eller deoxyribose-backbonesukkeret eller erstatning af backbonesukkeret med syntetiske analoger resulterer normalt i stoffer, der anses for at være lignende.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
For antisens-nukleotider eller interfererende nukleotider vil ændringer i (deoxy)ribosen, som ikke i væsentlig grad påvirker målhybridiseringens kinetik, normalt anses for at være lignende.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Biologiske lægemidler (undtagen lægemidler til avanceret terapi)
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.