natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen og tredjelande ved indtagelse af produkter af animalsk oprindelse fra Unionen eller fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker og på anden måde.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Derfor bør foranstaltninger, der begrænser brugen af veterinære antimikrobielle stoffer i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Af disse grunde bør det ligeledes sikres, på en ikkediskriminerende og forholdsmæssig måde, at aktører i tredjelande overholder visse grundlæggende betingelser vedrørende antimikrobiel resistens hos dyr og i produkter af animalsk oprindelse, som eksporteres til Unionen.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Sådanne foranstaltninger bør være i overensstemmelse med Unionens forpligtelser i henhold til relevante internationale aftaler.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Dette bør bidrage til den internationale kamp mod antimikrobiel resistens, navnlig i overensstemmelse med WHO's globale handlingsplan og OIE’s strategi om antimikrobiel resistens og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå tendenser og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Det er derfor vigtigt at fortsætte indsamlingen af sådanne data og udvikle den yderligere i tråd med en trinvis tilgang.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Disse data, når de er til rådighed, bør derfor analyseres sammen med data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
For at sikre, at de indsamlede data kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende tekniske regler for indsamling og udveksling af data.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr, mens agenturet står for koordineringen.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Det bør være muligt at foretage yderligere tilpasninger af forpligtelserne til at indsamle data, når procedurerne i medlemsstaterne til indsamling af data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer er tilstrækkeligt pålidelige.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Størsteparten af de veterinærlægemidler, der findes på markedet, er godkendt efter nationale procedurer.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Den manglende harmonisering af produktresumér for veterinærlægemidler, som er godkendt på nationalt plan i mere end én medlemsstat, skaber yderligere, unødvendige hindringer for udbredelsen af veterinærlægemidler i Unionen.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Det er nødvendigt at harmonisere disse produktresuméer, i det mindste for så vidt angår dosering og brug af veterinærlægemidler samt advarsler i den forbindelse.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
For at reducere den administrative byrde og optimere udbuddet af veterinærlægemidler i medlemsstaterne bør der fastlægges forenklede regler om, hvordan deres emballage og mærkning skal præsenteres.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Oplysninger i tekstform bør begrænses, og om muligt kan der udvikles og anvendes piktogrammer og forkortelser som et alternativ til sådanne oplysninger i tekstform.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Piktogrammer og forkortelser bør standardiseres på EU-plan.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Det bør påses, at disse regler ikke bringer folke- eller dyresundheden eller miljøsikkerheden i fare.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Medlemsstaterne bør endvidere have mulighed for at vælge det sprog, de vil anvende til teksten i produktresuméet, mærkningen af og indlægssedlen til veterinærlægemidler, som er godkendt på deres område.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Med henblik på at øge udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen bør det være muligt at udstede mere end én markedsføringstilladelse for et bestemt veterinærlægemiddel til samme markedsføringstilladelsesindehaver i samme medlemsstat.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
I så fald bør alle veterinærlægemidlets produktrelaterede egenskaber og dataene til støtte for ansøgningerne vedrørende veterinærlægemidlet være identiske.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Der bør dog ikke gøres brug af flere ansøgninger vedrørende et specifikt veterinærlægemiddel til at omgå principperne om gensidig anerkendelse, og derfor bør denne form for ansøgninger i forskellige medlemsstater finde sted inden for rammerne af proceduren for gensidig anerkendelse.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Det er nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og af miljøet.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Indsamlingen af oplysninger om formodede utilsigtede hændelser bør bidrage til en fornuftig anvendelse af veterinærlægemidler.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Miljømæssige hændelser, der observeres efter indgivelse af et veterinærlægemiddel til et dyr, bør også indberettes som formodede utilsigtede hændelser.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Sådanne hændelser kan f.eks. bestå i en betydelig forøgelse af forureningen af jord med et stof til et niveau, der anses for skadelig for miljøet, eller i høje koncentrationer af veterinærlægemidler i drikkevand fremstillet af overfladevand.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser bør tilskynde til og gøre det nemt at indberette formodede utilsigtede hændelser, navnlig for dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle, hvor sådanne hændelser forekommer i forbindelse med varetagelse af deres hverv, og bør også fremme, at dyrlæger modtager passende feedback om deres indberetning.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
I lyset af erfaringerne er det blevet klart, at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forbedre den måde, hvorpå lægemiddelovervågningssystemet fungerer.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Dette system bør integrere og overvåge data på EU-plan.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Det er i Unionens interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem lægemiddelovervågningssystemerne for veterinærlægemidler for alle godkendte veterinærlægemidler.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Samtidig er det nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af den internationale harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemiddelovervågning.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Indehavere af markedsføringstilladelser bør være ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning for at sikre den fortsatte evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved de veterinærlægemidler, de markedsfører.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
De bør indsamle indberetninger om formodede utilsigtede hændelser i forbindelse med deres veterinærlægemidler, herunder sådanne, som vedrører anvendelse, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Det er nødvendigt at øge myndighedernes fælles udnyttelse af ressourcer og at styrke effektiviteten af lægemiddelovervågningssystemet.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
De indsamlede data bør uploades til et enkelt sted for at sikre, at oplysningerne deles.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
De kompetente myndigheder bør anvende disse data til at sikre fortløbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved de veterinærlægemidler, der findes på markedet.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
I særlige tilfælde eller set ud fra en folke- eller dyresundheds- eller miljøvinkel er det nødvendigt at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at veterinærlægemidlet er markedsført.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Det bør være muligt at pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtelsen til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om formodede utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Denne database bør forbedre afdækningen af formodede utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Denne database bør omfatte mekanismer til udveksling af data med de eksisterende nationale lægemiddelovervågningsdatabaser.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
De procedurer, som de kompetente myndigheder og agenturet vil indføre for at evaluere de oplysninger om formodede utilsigtede hændelser, som de modtager oplysning om, bør være i overensstemmelse med de foranstaltninger vedrørende god lægemiddelovervågningspraksis, som bør vedtages af Kommissionen og, hvis det er relevant, være baseret på en fælles standard udledt af de nuværende retningslinjer fra Kommissionen om lægemiddelovervågningssystemerne for veterinærlægemidler.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Den evaluering, som foretages af den kompetente myndighed eller agenturet på denne måde, kan være et af de redskaber, hvormed det fastslås, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici for de omhandlede veterinærlægemidler.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Det understreges imidlertid, at signalforvaltningsprocessen er den »gyldne standard« til dette formål, og at der bør rettes behørig opmærksomhed mod den.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Denne signalforvaltningsproces omfatter opgaver bestående af opdagelse af signaler, validering, bekræftelse, analyse og prioritering, vurdering og udarbejdelse af anbefalinger om, hvad der skal gøres.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Det er nødvendigt at føre kontrol med hele distributionskæden for veterinærlægemidler, fra fremstilling eller import til Unionen til udlevering til slutbrugeren.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Veterinærlægemidler fra tredjelande bør opfylde de samme krav som dem, der gælder for veterinærlægemidler fremstillet i Unionen, eller krav, som er anerkendt som mindst tilsvarende.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Parallelhandel med veterinærlægemidler vedrører veterinærlægemidler, der handles fra en medlemsstat til en anden, og er forskellig fra import i og med, at sidstnævnte vedrører lægemidler, der kommer ind i Unionen fra tredjelande.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Parallelhandel med veterinærlægemidler, der er godkendt ved en procedure til national, decentral, gensidig anerkendelse eller en efterfølgende anerkendelsesprocedure, bør reguleres for at sikre, at princippet om varernes frie bevægelighed kun indskrænkes, hvis det er nødvendigt af hensyn til folke- og dyresundheden, og det på en harmoniseret måde og i overensstemmelse med praksis fra Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«).
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Eventuelle administrative procedurer, der indføres i den sammenhæng, bør ikke medføre en uforholdsmæssigt stor byrde.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Navnlig bør godkendelsen af en tilladelse til sådan parallelhandel ske ved en forenklet procedure.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
For at lette veterinærlægemidlers bevægelighed og undgå, at kontrol, der er udført i én medlemsstat, gentages i andre, bør der gælde minimumskrav for veterinærlægemidler, som er fremstillet i eller importeret fra tredjelande.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Kvaliteten af veterinærlægemidler, der fremstilles i Unionen, bør garanteres ved, at principperne for god fremstillingspraksis for disse lægemidler kræves overholdt, uanset deres endelige destination.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
God fremstillingspraksis med henblik på denne forordning bør tage hensyn til EU-standarder og internationale standarder for dyrevelfærd, når der fremstilles virksomme stoffer af dyr.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Den bør også omfatte foranstaltninger til at forebygge eller minimere udledning af virksomme stoffer i miljøet.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Sådanne eventuelle foranstaltninger bør kun vedtages efter en evaluering af deres virkning.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis og god forhandlingspraksis bør samlingen af EU-procedurer for inspektioner og udveksling af oplysninger tjene som grundlag for de kompetente myndigheder, når de udfører kontrol af producenter og engrosforhandlere.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Selv om inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 2, stk. 3, bør fremstilles i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis, bør der udarbejdes detaljerede retningslinjer om god fremstillingspraksis målrettet mod disse lægemidler, eftersom de fremstilles på en måde, der adskiller sig fra industrielt fremstillede lægemidler.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Det vil bevare deres kvalitet uden at være til hinder for, at de fremstilles og er tilgængelige.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Virksomheder bør have en tilladelse for at kunne foretage engrossalg af veterinærlægemidler og bør overholde principperne for god forhandlingspraksis, således at det garanteres, at sådanne lægemidler opbevares, transporteres og håndteres korrekt.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Det bør være medlemsstaternes ansvar at sørge for, at disse betingelser opfyldes.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Sådanne tilladelser bør være gyldige i hele Unionen og bør også kræves ved parallelhandel med veterinærlægemidler.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.