natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BILAG II
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1641 of 13 July 2018 supplementing Regulation (EU) 2016/1011 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards specifying further the information to be provided by administrators of critical or significant benchmarks on the methodology used to determine the benchmark, the internal review and approval of the methodology and on the procedures for making material changes in the methodology (see page 21 of this Official Journal).
Oplysninger, som skal indgives i en ansøgning om registrering i henhold til artikel 34 i forordning (EU) 2016/1011
ANNEX II
»R« for »Relevant«
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
»I/R« for »Ikke relevant«
‘A’ means ‘Applicable’
Punkt i bilag I
‘N/A’ means ‘Not applicable’
Tilsynsbelagte enheder, som udelukkende leverer ikkekritiske benchmarks
Item in Annex I
Enheder, som udelukkende leverer ikkevæsentlige benchmarks
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Generelle oplysninger
Entities providing only non-significant benchmarks
Fulde navn
General information
Adresse
Full name
Juridisk status
Address
Websted
Legal status
Kontaktperson
Website
Nuværende godkendelsesstatus
Contact person
R for tilsynsbelagte enheder
Current authorisation status
I/R for ikketilsynsbelagte enheder
A to supervised entities
Virksomhedsaktiviteter
N/A to non-supervised entities
Stiftelsesdokumenter
Operations conducted
Selskabsstruktur
Constitutional documents
Egenerklæring om godt omdømme
Group structure
Antal benchmarks
Self-declaration of good repute
Organisationsstruktur og governance
Number of benchmarks
2 a)
Organisational structure and governance
Intern organisationsstruktur
2(a)
2 b)
Internal organisational structure
Medarbejdere
2(b)
2 c)
Employees
Menneskelige ressourcer
2(c)
I/R
Human resources
Interessekonflikter
N/A
3 a)
Conflicts of interest
Politikker og procedurer
3(a)
R i form af et sammendrag
Policies and procedures
3 b)
A in the form of a summary
Væsentlige interessekonflikter
3(b)
3 c)
Material conflicts of interest
Aflønningsform
3(c)
Intern kontrolstruktur, overvågning og ansvarlighedsramme
Remuneration structure
4 a)
Internal control structure, oversight and accountability framework
Politikker og procedurer for overvågning af leveringen af et benchmark
4(a)
4 b)
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Interne ordninger med henblik på fastsættelse og offentliggørelse af et benchmark
4(b)
4 c)
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Intern indberetning af overtrædelser
4(c)
Beskrivelse af leverede benchmarks
Internal reporting of infringements
5 a)
Description of benchmarks provided
Beskrivelse
5(a)
5 b)
Description
Underliggende marked
5(b)
5 c)
Underlying market
Stillere
5(c)
5 d)
Contributors
Korrektioner
5(d)
5 e)
Corrections
Ændring og ophør
5(e)
Inputdata og metode
Changes to and cessation
6 a) i)
Input data and methodology
Beskrivelse af de anvendte inputdata
6(a)(i)
6 a) ii)
Description of input data used
Inputdata — tilstrækkelige, passende og verificerbare
6(a)(ii)
6 a) iii)
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
6 a) iv)
6(a)(iii)
Evaluering af stillerens inputdata og validering af inputdata
6(a)(iv)
6 b) i)
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
Beskrivelse af metoden
6(b)(i)
6 b) ii) 1)
Description of the methodology
Validering/Revision
6(b)(ii)(1)
6 b) ii) 2)
Validation/Review
Væsentlig ændring
6(b)(ii)(2)
Outsourcing
Material change
7 a)
Outsourcing
Kontrakter
7(a)
7 b)
Contracts
Outsourcede funktioner
7(b)
7 c)
Outsourced functions
Kontrol
7(c)
Andet
Control
8 a)
Others
Yderligere oplysninger
8(a)
8 b)
Additional information
Medmindre den samme kompetente myndighed allerede fører tilsyn i forbindelse med andre aktiviteter end levering af benchmarks.
8(b)
En ansøger kan undlade at indgive oplysninger under punkt 4, litra a), nr. iii), i bilag I — med undtagelse af oplysninger om oprettelse og vedligeholdelse af en permanent overvågningsfunktion — punkt 4, litra a), nr. iv), og punkt 4, litra a), nr. v), i bilag I — for så vidt angår visse oplysninger om kontrol- og ansvarlighedsrammen — i forhold til et væsentligt eller ikkevæsentligt benchmark, som denne leverer.
Unless already supervised by the same competent authority for other activities than the provision of benchmarks
En tilsynsbelagt enhed, som både leverer væsentlige og ikkevæsentlige benchmarks, kan indgive sådanne oplysninger i form af et sammendrag i forhold til sine ikkevæsentlige benchmarks.
An applicant may choose not to provide information relating to point 3(a)(iii) of Annex I, in respect of a significant or non-significant benchmark it provides.
En ansøger kan vælge at undlade at indgive oplysninger om verificerbare inputdata i forhold til et ikkevæsentligt benchmark, som denne leverer.
An applicant may omit to provide information relating to point 4(a)(iii) of Annex I — with the exception of information on the establishment and maintenance of a permanent oversight function — points 4(a)(iv) and 4(a)(v) of Annex I — for some of the information to be provided on the control and accountability framework — in respect of a non-significant benchmark it provides.
En tilsynsbelagt enhed, som både leverer væsentlige og ikkevæsentlige benchmarks, kan vælge at indgive sådanne oplysninger udelukkende for de væsentlige benchmarks, som denne leverer.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information in the form of a summary with reference to its non-significant benchmarks.
Formand
An applicant may choose not to provide information relating to input data being verifiable in respect of a non-significant benchmark that it provides.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1647
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Den 5. august 2016 indgav virksomheden Biova, LLC (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Danmarks kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre æghindehydrolysat i Unionen som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97.
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Æghindehydrolysat skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 7. juni 2017 afgav Danmarks kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Den konkluderede i denne rapport, at æghindehydrolysat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 12. juni 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende fremstillingsprocessen, sammensætningen, toksikologiske data og potentiel lægemiddelinteraktion mellem den nye fødevare og medicin, der tages mod ledsmerter.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Efterfølgende indgav ansøgeren den 5. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen, rapporten fra ekspertpanelet om BiovaFlex' GRAS-status (»Generally Recognized as Safe«), en analyse af opløste hinder fra æggeskaller under anvendelse af RAST-inhibering (Radioallergosorbent Test Inhibition), kvantitative ægallergentestresultater, en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (TK6-celler), en undersøgelse af akut oral toksicitet, en bakteriel tilbagemutationstest (Ames-test)ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); januar 2009a (ikke offentliggjort).
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
, et klinisk pilotforsøg på mennesker til fastlæggelse af sikkerhed og virkningsfuldhed, en sensibiliseringstest på dyr (Bühler-test) og en rapport om hæmatologiske og blodkemiske data og undersøgelser.
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
Kommissionen rådførte sig den 20. april 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende æghindehydrolysat som en ny fødevare, jf. forordning (EU) 2015/2283.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283«.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Nævnte udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at æghindehydrolysat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
I sin udtalelse om æghindehydrolysat som en ny fødevare vurderede autoriteten, at dataene om fremstillingsprocessen dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved æghindehydrolysat.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Autoriteten vurderer derfor, at man ikke havde kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved æghindehydrolysat uden dataene fra den ikke offentliggjorte rapport om denne proces.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Følgelig bør den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Da kilden til den nye fødevare kommer fra æg, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 som et af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder æghindehydrolysat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud.
As the source of the novel food comes from eggs, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing egg membrane hydrolysate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Det bør være tilladt at anvende æghindehydrolysat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
The use of egg membrane hydrolysate should be authorised without prejudice to that Directive.
Æghindehydrolysat, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Article 1
I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.
Egg membrane hydrolysate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Virksomhed: Biova, LLC
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
Address: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF derved tilsidesættes.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Biova, LLC.
Artikel 2
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Undersøgelsen indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Biova, LLC.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Biova, LLC.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. oktober 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 31 October 2018.
Biova, LLC; februar 2015 (ikke offentliggjort).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; april 2014 (ikke offentliggjort).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; februar 2008b (ikke offentliggjort).
Biova, LLC; February 2015 (unpublished).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); januar 2016 (ikke offentliggjort).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); januar 2009a (ikke offentliggjort).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; February 2008b (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; juli 2009c (ikke offentliggjort).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); January 2016 (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); februar 2009a (ikke offentliggjort).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); juli 2009c (ikke offentliggjort).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; July 2009c (unpublished).
EFSA Journal 2018;16(7):5363.
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); February 2009a (unpublished).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); July 2009c (unpublished).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
EFSA Journal 2018; 16(7):5363