natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potentielle vekselvirkninger, der er relevante for GMHP'erne, mellem planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, eller andre steder, herunder oplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer.
ability to form structures for survival or dormancy
Molekylær karakterisering
specific factors affecting survivability, if any.
Oplysninger om den genetiske modifikation
Dissemination:
Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation.
ways and extent of dissemination
Den anvendte vektors art og oprindelse.
specific factors affecting dissemination, if any.
Kilden til den/de til transformationen anvendte nukleinsyre(r) samt størrelse og tilsigtet funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes.
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
Oplysninger om GMHP'erne
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Overordnet beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller ændret
Molecular characterisation
Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede sekvenser:
Information relating to the genetic modification
størrelse og antal kopier af enhver/alle insert(er) de metoder, der er anvendt til at karakterisere den/dem.
Description of the methods used for the genetic modification.
i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktion
Nature and source of the vector used.
insertets/-ernes subcellulære placering(er) i plantecellerne (integreret i kernen, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke integreret form) samt metoder til bestemmelse af den/dem.
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
Dele af planten, hvori insertet udtrykkes
Information relating to the GMHP
insertets genetiske stabilitet og GMHP'ernes fænotypiske stabilitet.
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Konklusioner af den molekylære karakterisering
Information on the sequences actually inserted/deleted:
Oplysninger om specifikke risikoområder
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
Eventuelle ændringer i GMHP'ernes persistens eller invasionsevne og dens evne til at overføre genetisk materiale til krydsningskompatible beslægtede plantearter og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
Eventuelle ændringer i GMHP'ernes evne til at overføre genetisk materiale til mikroorganismer og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
Vekselvirkningsmekanisme mellem GMHP'erne og målorganismerne, hvis det er relevant, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
Parts of the plant where the insert is expressed.
Potentielle ændringer i GMHP'ernes vekselvirkninger med ikke-målorganismer, som skyldes den genetiske modifikation, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
Potentielle ændringer i landbrugspraksis og forvaltning af GMPH'er, der skyldes den genetiske modifikation, og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
Conclusions of the molecular characterisation
Potentielle vekselvirkninger med det abiotiske miljø og de uønskede miljømæssige virkninger heraf.
Information on specific areas of risk
Oplysninger om enhver toksisk, allergenisk eller anden skadelig indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, som skyldes den genetiske modifikation.
Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.
Konklusioner vedrørende de specifikke risikoområder.
Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.
Oplysninger om kontrol, overvågning og efterbehandlings- og affaldshåndteringsplaner
Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.
Alle trufne foranstaltninger, herunder:
Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
rumlig og tidsmæssig isolation fra krydsningskompatible plantearter, både beslægtede vilde og vildtvoksende plantearter og afgrøder
Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
foranstaltninger for at mindske/undgå spredning af GMHP'ens reproduktionsorganer.
Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.
Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen.
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.
Beskrivelse af behandlingsmetoder, efter udsætningen, af den genetisk modificerede plante, herunder affald.
Conclusions on the specific areas of risk.
Beskrivelse af overvågningsplaner og -teknikker.
Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans
Beskrivelse af beredskabsplaner.
Any measures taken, including:
Beskrivelse af metoder og procedurer til at:
spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;
undgå eller mindske spredningen af GMHP'erne uden for udsætningsstedet
any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.
beskytte stedet mod uvedkommende personers indtrængen
Description of methods for post-release treatment of the site.
forhindre andre organismer i at komme ind på stedet eller mindske deres adgang hertil.
Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
Beskrivelse af teknikker til påvisning og identifikation af GMHP'erne.
Description of monitoring plans and techniques.
Oplysninger om tidligere udsætninger af GMHP'erne, hvis det er relevant.
Description of any emergency plans.
OPLYSNINGER, DER KRÆVES I ANMELDELSER, DER INDGIVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 13
Description of the methods and procedures to:
Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).
avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;
Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.
protect the site from intrusion by unauthorised individuals;
Betegnelse og specifikationer for GMHP'erne.
prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.
Anmeldelsens anvendelsesområde.
Description of detection and identification techniques for the GMHP.
Dyrkning
Information about previous releases of the GMHP, if applicable.
Andre anvendelser (skal specificeres i anmeldelsen).
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13
kultivar/forædlingslinje
Name and address of the notifier (company or institute).
Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter, herunder udbredelsen i Unionen af de kompatible arter.
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).
spredningsmåder og spredningens udstrækning
Designation and specification of the GMHP.
Oplysninger om den genetisk modificerede plante
Scope of the notification.
Beskrivelse af de træk og karakteristika, som er blevet indført eller ændret.
Cultivation
Oplysninger om de faktisk indsatte eller deleterede sekvenser:
Other uses (to be specified in the notification).
størrelse og antal kopier af alle påviselige inserter, både komplette og delvise, og de metoder, der er anvendt til at karakterisere dem
cultivar/breeding line
det indsatte genetiske materiales opbygning og sekvens ved hvert insertionssted i et standardiseret elektronisk format
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.
insertets/-ernes) subcellulære placering(er) (integreret i kernen, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke integreret form) samt metoder til bestemmelse af den/dem.
ways and extent of dissemination;
i tilfælde af modifikationer ud over insertion eller deletion beskrives det modificerede genetiske materiale før og efter modifikationen samt direkte ændringer i genekspressionen som følge af modifikationen
Information relating to the genetically modified plant
sekvensoplysninger i et standardiseret elektronisk format for de flankerende regioner 5′ og 3′ på hvert insertionssted
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige afbrydelser af kendte gener
Information on the sequences actually inserted or deleted:
alle åbne læserammer (i det følgende benævnt »ORF'er« (Open Reading Frames)) i insertet (hvad enten de skyldes reorganisering eller ej) og de ORF'er, der fremkommer som et resultat af den genetiske modifikation ved forbindelsespunkterne med genomisk DNA.
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
Ved »ORF'er« forstås enhver nukleotidsekvens, der omfatter en streng af codons, som ikke er afbrudt af en stopcodon i samme ORF
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige ligheder mellem ORF'erne og kendte gener, der kan have uønskede virkninger
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
primær struktur (aminosyresekvens) og — hvis det er nødvendigt — andre strukturer af det nyligt udtrykte protein
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
bioinformatikanalyse ved hjælp af ajourførte databaser med henblik på at efterforske mulige homologier mellem sekvenserne og — hvis det er nødvendigt — strukturelle ligheder mellem det nyligt udtrykte protein og kendte proteiner eller peptider, der kan have uønskede virkninger.
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
Oplysninger om insertets ekspression:
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
metode(r), der er anvendt til ekspressionsanalyse, ledsaget af ydeevnekarakteristikaene
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as “ORFs”) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA.
oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af plantens livscyklus
ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
dele af planten, hvori insertet/den modificerede sekvens udtrykkes.
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
potentiel utilsigtet ekspression af nye ORF'er, som ved undersøgelserne i henhold til nr. ii), syvende led, giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
data om ekspression af protein, herunder rådata, tilvejebragt ved markundersøgelser og relateret til de betingelser, afgrøden dyrkes på.
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
Konklusioner af den molekylære karakterisering
Information on the expression of the insert:
Sammenlignende analyse af agronomiske og fænotypiske karakteristika og af sammensætningen
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
Valg af konventionelt modstykke og yderligere komparatorer
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
Udvælgelse af steder til markundersøgelser
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
Forsøgsplan og statistisk analyse af data fra markforsøg til sammenlignende analyse:
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
Beskrivelse af markundersøgelsesplan
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.
Beskrivelse af relevante aspekter af recipientmiljøerne
Conclusions of molecular characterisation
Statistisk analyse
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition
Udvælgelse af plantemateriale til analyse, hvis det er relevant.
Choice of conventional counterpart and additional comparators.
Sammenlignende analyse af agronomiske og fænotypiske karakteristika.
Choice of sites for field studies.
Sammenlignende analyse af indholdsstoffer, hvis det er relevant.
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:
Konklusioner af den sammenlignende analyse
Description of field studies design
Specifikke oplysninger om hvert risikoområde
Description of relevant aspect of the receiving environments
For hver af de i bilag II, punkt D.2, omhandlede syv risikoområder skal anmelderen først beskrive den vej, via hvilken der kan opstå skade, idet han ved hjælp af en årsag-virkningskæde forklarer, hvorledes udsætningen af GMPH'en kan føre til skade, under hensyntagen til både fare og eksponering.
Statistical analysis.
Anmelderen skal fremlægge følgende oplysninger, undtagen hvis det ikke er relevant med henblik på de påtænkte anvendelser af GMO'en:
Selection of plant material for analysis, if relevant.
Persistens og invasionsevne, herunder genoverførsel fra plante til plante
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.
Vurdering af GMHP'ens potentiale for at blive mere persistent eller få større invasionsevne og de uønskede miljømæssige virkninger heraf
Comparative analysis of composition, if relevant.
Vurdering af GMHP'ens potentiale for at overføre et transgen/transgener til krydsningskompatible beslægtede plantearter og de uønskede miljømæssige virkninger heraf
Conclusions of comparative analysis.
Konklusioner af den/de uønskede miljømæssige virkninger af GMHP'ens persistens og invasionsevne, herunder den/de uønskede miljømæssige virkninger af genoverførsel fra plante til plante.
Specific information for each area of risk
Genoverførsel fra plante til mikroorganisme
For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.
Vurdering af potentialet for overførsel af nyligt indsat DNA fra GMHP'erne til mikroorganismer og de uønskede virkninger heraf
The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:
Konklusioner vedrørende de uønskede virkninger af overførslen af nyligt indsat DNA fra GMHP'erne til mikroorganismer på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet
Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer
GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer, hvis det er relevant
Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;
Vurderingen af potentialet for ændringer af de direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og målorganismer og den/de uønskede miljømæssige virkninger
Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;
Vurdering af målorganismens potentiale for at udvikle resistens over for det udtrykte protein (på grundlag af eventuel tidligere udvikling af resistens over for konventionelle pesticider eller transgene planter, der udtrykker lignende træk) og eventuel(le) uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) heraf.
Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.
Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af GMHP'ernes vekselvirkninger med målorganismer.
Plant to micro-organism gene transfer
GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer
Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;
Vurdering af potentialet for direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og ikkemålorganismer, herunder beskyttede arter, og den/de uønskede virkninger heraf.
Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;
Den/de uønskede virkninger på relevante økosystemydelser og de arter, der leverer de pågældende ydelser, skal også inddrages i vurderingen.
Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant
Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af GMHP'ernes vekselvirkninger med ikkemålorganismer.
Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);
For GMHP'er til dyrkning, vurdering af ændringerne i de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker, der anvendes til GMHP'erne og den/de uønskede miljømæssige virkning(er) heraf
Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;
Konklusioner vedrørende uønsket/-ede miljømæssige virkning(er) af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker.
Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.
Vurdering af ændringerne af de biogeokemiske processer i det område, hvor GMHP'erne skal dyrkes, og miljøet heromkring samt de uønskede virkninger heraf
Interactions of the GMHP with non-target organisms.
Konklusioner vedrørende uønskede virkninger på biogeokemiske processer.
Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.
Vurdering af potentielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellem GMHP'erne og personer, der arbejder med eller kommer i kontakt med GMHP'erne, herunder via pollen eller støv fra en forarbejdet GMHP, og vurdering af de uønskede virkninger af de pågældende vekselvirkninger på menneskers sundhed
Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.
For GMHP'er, der ikke er bestemt til konsum, men hvor recipient- eller forældreorganismen/-erne kan betragtes som bestemt til konsum, vurdering af sandsynligheden for og mulige uønskede virkninger på menneskers sundhed på grund af utilsigtet indtag
For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;
Vurdering af de potentielle uønskede virkninger på dyrs sundhed på grund af dyrs utilsigtede fortæring af GMHP'en eller af materiale fra den pågældende plante
Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.
Konklusioner vedrørende virkningerne på menneskers og dyrs sundhed.
Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;
Evaluering af den samlede risiko og konklusioner heraf
Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.
Der skal for hvert risikoområde forelægges et resumé af alle konklusioner vedrørende området.
Effects on human and animal health
Der skal i resuméet tages hensyn til karakteriseringen af risiko, jf. trin 1-4 i den i bilag II, punkt C.3, beskrevne metode, og til de i bilag II, punkt C.3, punkt 5, foreslåede risikostyringsstrategier.
Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;
I bilag IV, punk A, foretages følgende ændringer:
For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;
Punkt 1 affattes således:
Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;
foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på GMO'er indeholdt deri samt et forslag til en entydig identifikator til GMO'en, der er udarbejdet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004.
Conclusions on the effects on human and animal health.
Efter at der er givet tilladelse, skal alle nye kommercielle navne meddeles den kompetente myndighed.
Overall risk evaluation and conclusions.
Punkt 7 affattes således:
A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.
metoder til påvisning, identifikation og — hvis det er relevant — kvantificering af transformationsbegivenheden, prøver af GMO'erne og kontrolprøver heraf samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.
Oplysninger, som af fortrolighedshensyn ikke kan anføres i den offentligt tilgængelige del af det/de i artikel 31, stk. 2, omhandlede register/-re, skal identificeres.«
Section A of Annex IV is amended as follows:
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).«
point 1 is replaced by the following:
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. september 2019.
proposed commercial names of the products and names of GMOs contained therein, and a proposal for a unique identifier for the GMO, developed in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004.
De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
After the consent any new commercial names should be provided to the competent authority,