natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. denne forordnings artikel 87, stk. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Kommissionen kan også i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne.«
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
De suspenderende foranstaltninger omhandlet i stk. 4 kan opretholdes, indtil en endelig afgørelse er blevet vedtaget i overensstemmelse med stk. 3.«
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Følgende artikel indsættes før kapitel 3:
the following Article is inserted before Chapter 3:
Hvis agenturet konkluderer, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 14-a, har forsømt at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i markedsføringstilladelsen, underretter agenturet Kommissionen herom.
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Kommissionen træffer afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde denne markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 10.«
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Artikel 30-54 udgår.
Articles 30 to 54 are deleted;
Der oprettes hermed et europæisk lægemiddelagentur.
A European Medicines Agency is hereby established.
Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed, til vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler.«
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Udvalget for Veterinærlægemidler nedsat i henhold til artikel 139, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6«.
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
De udvalg, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), aa), c), d), da) og e), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper.
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Det udvalg, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af særlige typer af lægemidler eller behandlinger, som det kan delegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5.«
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Eksekutivdirektøren fastsætter i samråd med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivning til virksomheder, jf. artikel 57, stk. 1, litra n), herunder rådgivning om anvendelsen af nye metoder og værktøjer i forskning og udvikling, navnlig vedrørende udviklingen af nye behandlingsformer.
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Disse udvalg nedsætter hver en stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning til virksomheder.«
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
(vedrører ikke den danske udgave).
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
Indledningen og litra a)-f) affattes således:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
Agenturet yder medlemsstaterne og Unionens institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidlers eller veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler eller veterinærlægemidler.
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Med henblik herpå varetager agenturet, idet det navnlig handler via sine udvalg, følgende opgaver:
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, som er omfattet af EU-markedsføringstilladelsesprocedurer
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
forelæggelse efter anmodning og tilgængeliggørelse for offentligheden af evalueringsrapporter, produktresuméer, etikettering af og indlægssedler for de humanmedicinske lægemidler
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
samordning af overvågningen af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgivning om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse produkter, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
sikring af indsamling og formidling af oplysninger om formodede bivirkninger af de humanmedicinske lægemidler og af de veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen, via databaser, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
bistand til medlemsstaterne med hurtig formidling af oplysninger om lægemiddelovervågningsmæssige betænkeligheder for humanmedicinske lægemidler til sundhedspersoner og koordinering af de kompetente nationale myndigheders sikkerhedsmeddelelser
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
formidling af relevante oplysninger om lægemiddelovervågningsmæssige betænkeligheder vedrørende humanmedicinske lægemidler til offentligheden, navnlig ved at oprette og drive en webportal om europæiske lægemidler«
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
Litra g) og h) udgår.
points (g) and (h) are deleted;
Litra i)-t) affattes således:
points (i) to (t) are replaced by the following:
samordning, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, af kontrollen med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis, god klinisk praksis og, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, kontrollen med overholdelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
ydelse af teknisk og videnskabelig støtte efter anmodning for at forbedre samarbejdet mellem Unionen, dens medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande om videnskabelige og tekniske spørgsmål i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, navnlig som led i drøftelser, der afholdes inden for rammerne af internationale konferencer om harmonisering
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
registrering af status for markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler udstedt i overensstemmelse med EU-markedsføringstilladelsesprocedurer
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
oprettelse af en database for humanmedicinske lægemidler, som offentligheden har adgang til, og sikring af, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaer; databasen skal gøre det let at søge efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedler; den skal indeholde en sektion vedrørende humanmedicinske lægemidler, som er godkendt til behandling af børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en hensigtsmæssig og forståelig måde
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
bistand til Unionen og dens medlemsstater med levering af oplysninger til sundhedspersoner og offentligheden om humanmedicinske lægemidler og om veterinærlægemidler, som er vurderet af agenturet
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
rådgivning til virksomheder om gennemførelsen af de forskellige prøver og forsøg, der er nødvendige til påvisning af humanmedicinske lægemidlers og af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
kontrol af, at betingelserne fastlagt i EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler og om veterinærlægemidler og i markedsføringstilladelserne overholdes i forbindelse med paralleldistribution af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning eller, alt efter hvad der er relevant, forordning (EU) 2019/6
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
udarbejdelse på Kommissionens anmodning af alle andre videnskabelige udtalelser om vurdering af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler eller råvarer, der anvendes til fremstilling af humanmedicinske lægemidler og af veterinærlægemidler
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
indsamling af videnskabelig viden om patogener, der kan anvendes i biologiske våben, herunder om eksistensen af vacciner og andre humanmedicinske lægemidler og andre veterinærlægemidler til forebyggelse eller behandling af virkningerne af sådanne patogener, med henblik på beskyttelse af folkesundheden
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
samordning af overvågningen af kvaliteten af markedsførte humanmedicinske lægemidler og af markedsførte veterinærlægemidler ved at anmode om undersøgelse af overensstemmelsen med de tilladte specifikationer af et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
årlig fremsendelse til budgetmyndigheden af alle oplysninger, der er relevante for resultatet af vurderingsprocedurerne for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
vedtagelse af afgørelser som omhandlet i artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
bidrag til den fælles rapportering med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer i human- og veterinærmedicin samt om situationen hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen på grundlag af bidrag fra medlemsstaterne, under hensyntagen til rapporteringskravene og tidsplanen i artikel 57 i forordning (EU) 2019/6.
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
En sådan fælles indberetning foretages mindst hvert tredje år.«
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Den database, der er nævnt i denne artikels stk. 1, litra l), omfatter et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Nævnte database udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle humanmedicinske lægemidler, der godkendes i Unionen.«
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Artikel 59, stk. 4, affattes således:
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
Hvis der er en grundlæggende konflikt om videnskabelige spørgsmål, og det pågældende organ er et medlemsstatsorgan, skal agenturet og det pågældende nationale organ, medmindre andet er bestemt i nærværende forordning, i forordning (EU) 2019/6 eller i direktiv 2001/83/EF, samarbejde om enten at løse konflikten eller at udarbejde et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for konflikten om videnskabelige spørgsmål.
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Et sådant fælles dokument offentliggøres umiddelbart efter, at det er vedtaget.«
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan i overensstemmelse med artikel 62 også udpeges til at fungere som rapportører.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af humanmedicinske lægemidler, hvis det er relevant, og repræsenterer de nationale kompetente myndigheder.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler de(t) supplerende medlem(mer)s særlige komplementerende videnskabelige kompetence.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de eksperter, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet.«
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
I stk. 3, 5 og 8 erstattes ordene »de enkelte udvalg«, »hvert udvalgs« og »hvert udvalg« af henholdsvis ordene »Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler«, »Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers« og »Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler«
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, i arbejdsgrupperne og i de videnskabelige rådgivende grupper og alle andre møder, der sammenkaldes af agenturet eller dets udvalg.«
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og eksperter med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Hver kompetent national myndighed sikrer, at vurderingen foretages uafhængigt og på et tilfredsstillende videnskabeligt grundlag, og letter aktiviteterne for udpegede medlemmer af nævnte udvalg og eksperter.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Medlemsstaterne undlader at give de pågældende medlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige med deres egne opgaver og med agenturets opgaver og ansvarsområder.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Under udarbejdelsen af udtalelsen skal hvert af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, gøre sit yderste for at nå til videnskabelig enighed.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, skal udtalelsen bestå af flertallets holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.«
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
»Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, fremsender udvalget dem det eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør.
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.