natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medmindre nanoformen opløses hurtigt efter indtrængen i organismen, kan fordelingen af en nanoform i kroppen påvirke den toksikologiske profil sammenlignet med andre former af det samme stof.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
En vurdering af den toksikokinetiske opførsel bør derfor være tilgængelig i forbindelse med kemikaliesikkerhedsvurderingen af en nanoform, når en sådan vurdering kræves.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Det bør gøre det muligt at udvikle en effektiv teststrategi eller at tilpasse en sådan til stoffer med nanoformer med det formål at minimere dyreforsøg.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Hvis relevant kan en undersøgelse, der supplerer indsamlingen af eksisterende toksikokinetiske oplysninger, foreslås af registranten eller kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«), jf. artikel 40 eller 41 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
En række specifikke fysisk-kemiske egenskaber ud over dem, der anvendes til at identificere de forskellige nanoformer, kan betragtes som relevante for den videnskabelige forståelse af risikoen ved og eksponeringen for et nanomateriale, idet de nødvendige parametre afhænger af det enkelte tilfælde.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Af hensyn til praktisk gennemførlighed og proportionalitet bør kun registranter af stoffer (herunder nanoformer), som markedsføres i mængder, der overstiger 10 ton/år, være forpligtet til specifikt at overveje sådanne yderligere oplysninger, såfremt andre partikelegenskaber i væsentlig grad påvirker faren ved eller eksponeringen for disse nanoformer.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Ved tilpasningen af standardtestkravene i bilag VII-X til forordning (EF) nr. 1907/2006 under anvendelse af de generelle regler for tilpasning i bilag XI, punkt 1, bør forskellige nanoformer håndteres separat.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Ved gruppering af forskellige nanoformer kan den molekylære strukturelle lighed ikke i sig selv tjene som begrundelse for at anvende analogislutning eller gruppering.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Agenturet bør i samarbejde med medlemsstaterne og interessenterne videreudvikle de vejledende dokumenter for anvendelsen af de forsøgsmetoder og undtagelsesmuligheder med hensyn til standardoplysningskravene, som er omhandlet i denne forordning med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Bilag I, III og VI-XII til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Overholdelse af bestemmelserne i denne forordning bør ikke kræves straks for at give alle registranter og downstream-brugere tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de mere specifikke krav til stoffer med nanoformer.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Det bør imidlertid være muligt for registranter at overholde disse bestemmelser allerede inden anvendelsesdatoen.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Bilag I, III og VI-XII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Som undtagelse fra artikel 3, stk. 2, må producenter og importører, der registrerer stoffer med nanoformer enten som ikkeindfasnings- eller indfasningsstoffer, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og downstream-brugere, der udarbejder kemikaliesikkerhedsrapporter, opfylde kravene i denne forordning før den 1. januar 2020.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Den anvendes fra den 1. januar 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Konsekvensanalyse af mulige ændringer af bilagene til REACH vedrørende registrering af nanomaterialer (SWD(2018) 474).
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Underpunkt 0.1 affattes således:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene i forbindelse med det stof, som de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt kontrolleret under produktion og deres egne anvendelser, og at andre længere nede i leverandørkæden er i stand til at kontrollere risiciene tilstrækkeligt.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Kemikaliesikkerhedsrapporten skal også beskrive, hvilke eventuelle nanoformer af stoffer som karakteriseret i bilag VI der produceres eller importeres, herunder en fyldestgørende begrundelse for hvert oplysningskrav, der beskriver, hvornår og hvordan oplysninger om én form anvendes til at påvise sikkerheden af andre former.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
De særlige krav til nanoformer af et stof i dette bilag finder anvendelse på alle nanoformer omfattet af registreringen og uden at det berører kravene til andre former af det pågældende stof.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Bilaget finder også, med de fornødne tilpasninger, anvendelse på producenter og importører af artikler, der som led i en registrering skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering.«
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Underpunkt 0.3 affattes således:
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan (herunder alle væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer), i en blanding og i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Begrundelser og konklusioner fra vurderingen skal være relevante for nanoformerne.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på en sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudsigelige eksponering af mennesker og/eller miljø for stoffet under hensyntagen til gennemførte og anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold.«
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Underpunkt 0.4 affattes således:
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Tilsvarende overvejelser gælder for eksponeringsscenarier og risikohåndteringsforanstaltninger.«
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Underpunkt 0.5, sidste afsnit, affattes således:
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
»Hvis producenten eller importøren anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten, og disse oplysninger kun kan fremskaffes ved udførelse af forsøg i overensstemmelse med bilag IX eller X, skal han indsende forslag til en teststrategi tillige med en begrundelse for, at han finder sådanne supplerende oplysninger nødvendige, og angive dette under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Hvis det anses for nødvendigt, kan forslaget til en teststrategi vedrøre flere undersøgelser, der omhandler forskellige former af samme stof, men det samme oplysningskrav.
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
Mens han afventer resultaterne af de yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og i det opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstream-brugere, med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
De anbefalede eksponeringsscenarier og midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
Punkt 0.6.3 affattes således:
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
»0.6.3.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet eller eventuelle nanoformer deraf opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
Point 0.6.3 is replaced by the following:
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
‘0.6.3.
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
fareklasse 4.1
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
fareklasse 5.1.«
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
Efter underpunkt 0.11 tilføjes som underpunkt 0.11a:
hazard class 4.1;
»0.11a.
hazard class 5.1.’;
Hvis nanoformer er omfattet af kemikaliesikkerhedsvurderingen, skal der overvejes en egnet måleenhed til vurdering og præsentation af resultaterne i trin 1-6 i kemikaliesikkerhedsvurderingen, jf. punkt 0.6.1 og 0.6.2, og begrundelsen skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet.
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
Der foretrækkes en præsentation med flere måleenheder, herunder oplysninger om måleenheden for masse.
‘0.11.bis
Hvis det er muligt, skal der være angivet en metode for gensidig konvertering.«
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Efter punkt 1.0.3, første afsnit, tilføjes følgende punktum:
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
»Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Punkt 1.3.1, andet afsnit, affattes således:
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
»Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet eller eventuelle nanoformer deraf opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.«
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Punkt 1.3.2 affattes således:
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
»1.3.2.
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.«
Point 1.3.2. is replaced by the following:
Underpunkt 2.2, andet afsnit, affattes således:
‘1.3.2.
»Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.«
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Følgende punktum føjes til slutningen af punkt 3.0.2:
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
Punkt 3.2.1 affattes således:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Angivelsen og begrundelsen anvendes for alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Punkt 3.2.2 affattes således:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
»3.2.2.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.«
Point 3.2.2. is replaced by the following:
Punkt 4.0.2 affattes således:
‘3.2.2.
Trin 1
Point 4.0.2. is replaced by the following:
Sammenholdelse med kriterierne
‘4.0.2.
Trin 2
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
Karakterisering af emissioner
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Vurderingen skal endvidere sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.«
Step 1
Underpunkt 4.2 affattes således:
Comparison with the Criteria.
Trin 2: Karakterisering af emissioner
Step 2
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5.
Emission Characterisation.
Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt en identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.«
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Underpunkt 5.0, første afsnit, affattes således: »Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for.
Step 2: Emission Characterisation
Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:«.
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Følgende punktum føjes til slutningen af punkt 5.2.2:
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
»Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal emissionsberegningen for disse, hvor det er relevant, tage højde for situationer, hvor de betingelser, der er beskrevet i bilag XI, punkt 3.2, litra c), er opfyldt.«
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Punkt 5.2.3 affattes således:
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
»5.2.3.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Der skal foretages en karakterisering af de mulige nedbrydnings-, omdannelses- eller reaktionsprocesser samt en estimering af fordeling og skæbne i miljøet.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal der medtages en beskrivelse af opløsningshastigheden, partikelaggregeringen, agglomereringen og ændringer i partiklernes overfladekemi.«
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Bilag III til forordning (EF) nr. 1907/2006 affattes således:
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
»KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Kriterier for stoffer og for eventuelle nanoformer deraf registreret i en mængde på mellem 1 og 10 tons, jf. artikel 12, stk. 1, litra a) og b):
‘5.2.3.