natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår fodertilsætningsstoffer vil det af EU-registret over fodertilsætningsstoffer fremgå, om stoffet er godkendt til anvendelse i foder.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Ved evaluering af sådanne stoffer skal EFSA konsulteres.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Restkoncentrationer på injektionsstedet
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
MRL'en for muskelvæv skal fastsættes på et passende niveau i forhold til overvågning af restkoncentrationer andre steder i musklen end på injektionsstedet, idet forbrugerne normalt indtager andet muskelkød end kødet på det sted, hvor injektionen er foretaget, og kun sjældent indtager muskelkød fra injektionsstedet.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
For injicerbare stoffer, for hvilke nedbrydningen af restkoncentrationer på injektionsstedet, i forhold til MRL'en for muskelvæv, ville føre til udvidede (prohibitive) tilbageholdelsestider, skal agenturet også fastsætte en referenceværdi for restkoncentrationer på injektionsstedet (Injection Site Residue Reference Value (ISRRV)).
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
ISRRV'en skal fastsættes på et niveau, der sikrer, at restkoncentrationerne i en standardfødevarekurv med 300 g muskelkød fra injektionsstedet ville ligge under ADI ved udløbet af den forudsigelige tilbageholdelsestid.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
ISRRV'en offentliggøres ikke i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010; værdien gøres kun tilgængelig i den europæiske offentlige MRL-vurderingsrapport (European Public MRL Assessment Report (EPMAR)) og skal anvendes ved beregning af en tilbageholdelsestid for veterinærlægemidlet.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
OVERVEJELSER VEDRØRENDE MULIG EKSTRAPOLERING AF MRL'ER
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Ekstrapolering af MRL'er overvejes i overensstemmelse med kravene i Kommissionens forordning (EU) 2017/880.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Data, som vil kunne være nyttige i forbindelse med ekstrapoleringsovervejelserne, skal, hvis de foreligger, indsendes som en del af dossieret.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Fedt og hud i naturlige forhold for svin.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Kommissionens forordning (EU) 2017/880 af 23. maj 2017 om regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og om anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 135 af 24.5.2017, s. 1).
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Estimater over den daglige eksponering for essentielle sporstoffer via kosten kan sammenholdes med passende referenceværdier, såsom anbefalet dagligt indtag (RDI), kostreferenceværdier (DRV'er — tidligere: anbefalet daglig tilførsel (RDA)), tolerabelt dagligt indtag (TDI) eller tolerabelt ugentligt indtag (TWI) og provisorisk tolerabelt ugentligt indtag (PTWI).
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
Disse værdier kan anvendes i risikovurderingen på en måde svarende til den, ADI anvendes på.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Den samlede eksponering som følge af behandlingsrelaterede restkoncentrationer og eksponering via kosten og naturlige kilder må ikke overstige de respektive referenceværdier.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Injection site residues
VICH GL33: Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
VICH GL31: Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
VICH GL22: Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
VICH GL32: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
VICH GL23: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Forbrugernes eksponering for restkoncentrationer skal til enhver tid ligge på et sikkert niveau (under ADI'en eller en alternativ grænse), hvis en »MRL ikke påkrævet«-klassificering skal kunne anbefales.
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Stoffer kan betragtes som kandidater til »MRL ikke påkrævet«-status, hvis de opfylder et eller flere af de nedenfor anførte kriterier.
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
Det skal dog bemærkes, at opfyldelse af et eller flere af disse kriterier ikke automatisk skal medføre anbefaling af »MRL ikke påkrævet«-status.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/783
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
Aktivstoffet imidacloprid blev ved Kommissionens direktiv 2008/116/EF optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 blev godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet imidacloprid ændret, og der blev stillet krav om, at ansøgeren fremlagde bekræftende oplysninger for så vidt angår:
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
den potentielle eksponering via guttation og den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for biyngel som følge af en sådan eksponering
the potential guttation exposure and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
den akutte og langsigtede risiko for kolonioverlevelse og -udvikling samt risikoen for honningbiers yngel som følge af indtagelse af kontamineret nektar og pollen.
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
I december 2014 fremsendte ansøgeren yderligere oplysninger vedrørende bier (dvs. honningbier, humlebier og solitære bier) til den rapporterende medlemsstat, Tyskland, inden for den frist, der er fastsat for fremsendelse af oplysninger.
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
Tyskland vurderede de yderligere oplysninger, som ansøgeren havde fremsendt.
Germany assessed the additional information submitted by the applicant.
Landet fremlagde den 18. januar 2016 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
Kommissionen hørte autoriteten, der den 13. oktober 2016 fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for imidacloprid.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Autoriteten påviste, at der i forbindelse med de fleste afgrøder var en høj akut risiko for bier som følge af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet imidacloprid.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
Autoriteten påviste navnlig en høj akut risiko for bier som følge af eksponering via støv i forbindelse med en række anvendelser på mark.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
For bier, der fouragerer i behandlede afgrøder, blev der påvist en høj risiko i forbindelse med anvendelse på kartofler og vintersæd.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
Desuden blev der i forbindelse med næsten alle anvendelser på mark påvist en høj risiko for bier i efterfølgende afgrøder.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Autoriteten påviste endvidere flere tilfælde af manglende data.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Den 11. februar 2015 indledte Kommissionen en undersøgelse af nye videnskabelige data, jf. betragtning 16 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ved at give EFSA mandat til at organisere en åben indkaldelse af data.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
EFSA lancerede en åben indkaldelse af data, der blev afsluttet den 30. september 2015.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
Den 13. november 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at fremlægge konklusioner vedrørende en opdateret risikovurdering for bier for så vidt angår anvendelsen af imidacloprid som frøbehandlingsmiddel eller granulat ved at organisere en peerevaluering og under hensyntagen til de data, der var blevet indsamlet i forbindelse med den specifikke åbne indkaldelse af data, og eventuelle andre data fra undersøgelser, forskning og overvågningsaktiviteter, der er relevante for de pågældende anvendelser.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
Den 28. februar 2018 fremlagde autoriteten sin konklusion vedrørende peerevalueringen af den opdaterede vurdering af pesticidrisikoen for bier i forbindelse med anvendelsen af aktivstoffet imidacloprid som frøbehandlingsmiddel og granulat.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til denne konklusion.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Udkastet til vurderingsrapport, tillægget til udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 27. april 2018 i form af et revideret tillæg til Kommissionens reviderede vurderingsrapport om imidacloprid.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til det reviderede tillæg til den reviderede vurderingsrapport om imidacloprid.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Efter at have gennemgået de oplysninger, som ansøgeren fremsendte i 2014, har Kommissionen konkluderet, at de yderligere bekræftende oplysninger, der stilles krav om ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013, ikke er blevet fremlagt, og efter desuden at have taget de opdaterede risikovurderinger for bier i betragtning har Kommissionen konkluderet, at yderligere risici for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere begrænsninger.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
I betragtning af behovet for at sikre et sikkerheds- og beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med det høje niveau for beskyttelse af dyrs sundhed, der tilstræbes i Unionen, bør alle udendørs anvendelser forbydes.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Anvendelsen af imidacloprid bør derfor begrænses til permanente væksthuse, og der bør stiles krav om, at den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus, således at den ikke genplantes udendørs.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
Under hensyntagen til risikoen for bier i forbindelse med behandlet frø bør markedsføring og anvendelse af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, være omfattet af samme begrænsninger som anvendelsen af imidacloprid.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
Det bør derfor ikke være tilladt at markedsføre eller anvende frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, undtagen hvis frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse og den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at ændre eller tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 19. december 2018.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
Forbuddet mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø bør først gælde fra den 19. december 2018 for at sikre en tilstrækkelig overgangsperiode.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
Forbud mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø
Prohibition of the placing on the market and use of treated seeds
Frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, må ikke markedsføres eller anvendes, undtagen hvis:
Seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where:
frøet kun påtænkes anvendt i permanente væksthuse, og
the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses; and
den deraf resulterende afgrøde forbliver i et permanent væksthus i hele sin livscyklus.
the resulting crop stays within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder imidacloprid som aktivstof, senest den 19. september 2018.
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
En eventuel afviklingsperiode, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så kort som muligt og udløbe senest den 19. december 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
For så vidt angår frø, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende imidacloprid, udgår artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013.
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Dog finder artikel 2 og 5 anvendelse fra den 19. december 2018.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Kommissionens direktiv 2008/116/EF af 15. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage aclonifen, imidacloprid og metazachlor som aktivstoffer (EUT L 337 af 16.12.2008, s. 86).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).