natgillin/translations-raw huggingface dataset:
definitionerne af »foder«, »foderstofvirksomhed« og »markedsføring« fastlagt i artikel 3, henholdsvis nr. 4), 5) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
definitionerne af »fodertilsætningsstoffer« og »daglig ration« fastlagt i artikel 2, stk. 2, henholdsvis litra a) og f), i forordning (EF) nr. 1831/2003
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
definitionerne af »dyr, der anvendes i fødevareproduktionen«, »dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen«, »pelsdyr«, »fodermidler«, »foderblanding«, »fuldfoder«, »tilskudsfoder«, »mineralsk foder«, »datoen for mindste holdbarhed«, »parti«, »mærkning« og »etiket« fastlagt i artikel 3, stk. 2, henholdsvis litra c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) og t), i forordning (EF) nr. 767/2009
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
definitionen af »virksomhed« fastlagt i artikel 3, litra d), i forordning (EF) nr. 183/2005
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
definitionerne af »offentlig kontrol« og »kompetente myndigheder« fastlagt i henholdsvis artikel 2, stk. 1, og artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2017/625
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
definitionerne af »veterinærlægemiddel«, »virksomt stof«, »immunologisk veterinærlægemiddel«, »antimikrobielt stof«, »antiparasitært stof«, »antibiotikum«, »metafylakse«, »profylakse« og »tilbageholdelsestid« fastlagt i henholdsvis artikel 4, nr. 1), 3), 5), 12), 13), 14), 15), 16) og 34), i forordning (EU) 2019/6, og »produktresumé« omhandlet i nævnte forordnings artikel 35.
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
»foderlægemiddel« : et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med fodermidler eller foderblandinger
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
»mellemprodukt« : et foder, der ikke er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler udelukkende med fodermidler eller foderblandinger; som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
»ikkemålfoder« : foder, herunder foderlægemidler, som ikke er bestemt til at indeholde et specifikt virksomt stof
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
»krydskontaminering« : kontaminering af et ikkemålfoder med et virksomt stof, der hidrører fra den tidligere anvendelse af faciliteter eller udstyr
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
»leder af foderstofvirksomhed« : enhver fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
»mobil blander« : en leder af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er et køretøj, som er specielt udstyret til fremstilling af foderlægemidler
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
»hjemmeblander« : en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler udelukkende til anvendelse på sin bedrift
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
»dyrlægerecept på foderlægemidler« : et dokument, som udstedes af en dyrlæge for foderlægemidler
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
»reklame« : enhver præsentation i forbindelse med foderlægemidler og mellemprodukter med henblik på at fremme ordinering eller anvendelse af foderlægemidler, herunder også levering af prøver og sponsorater
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
»dyreholder« : enhver fysisk eller juridisk person, som enten permanent eller midlertidigt er ansvarlig for dyr.
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
FREMSTILLING, OPBEVARING, TRANSPORT OG MARKEDSFØRING
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
Ledere af foderstofvirksomheder skal fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og mellemprodukter i overensstemmelse med bilag I.
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Denne artikel finder ikke anvendelse på landbrugere, der kun køber, opbevarer eller transporterer foderlægemidler udelukkende til anvendelse på deres egen bedrift.
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Uanset første afsnit finder bilag I, afdeling 5, anvendelse på sådanne landbrugere.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Artikel 101, stk. 2, og artikel 105, stk. 9, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for levering af mellemprodukter.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Artikel 57 og kapitel IV, afsnit 5, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for foderlægemidler og mellemprodukter.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Foderlægemidler og mellemprodukter må kun fremstilles på basis af veterinærlægemidler, herunder veterinærlægemidler, som er beregnet til at anvendes i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6, og som er godkendt til fremstilling af foderlægemidler i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i nævnte forordning.
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidlet eller mellemproduktet, sikrer at:
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
foderlægemidlet eller mellemproduktet fremstilles i overensstemmelse med de relevante betingelser, der er fastsat i dyrlægerecepten på foderlægemidlet eller, i tilfældene omhandlet i denne forordnings artikel 8, i produktresuméet, for de veterinærlægemidler, der skal inkorporeres i foderet; disse betingelser indbefatter særlige bestemmelser vedrørende den kendte interaktion mellem veterinærlægemidlet og foderet, der kan forringe foderlægemidlets eller mellemproduktets sikkerhed eller virkning
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
der i foderlægemidlet eller mellemproduktet ikke inkorporeres et som coccodiostatikum eller histomonostatikum godkendt fodertilsætningsstof, for hvilket der i den relevante retsakt, hvorved det er godkendt, er fastsat et maksimumsindhold, hvis det allerede er anvendt som virksomt stof i veterinærlægemidlet
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
det samlede indhold af det virksomme stof i foderlægemidlet ikke overstiger det maksimale indhold, der er fastsat i dyrlægerecepten på foderlægemidlet, eller, i tilfældene omhandlet i artikel 8, i produktresuméet, hvis det virksomme stof i et veterinærlægemiddel er det samme som et stof i et fodertilsætningsstof, der er indeholdt i det pågældende foder
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
de veterinærlægemidler, der inkorporeres i foderet, indgår i det og danner en stabil blanding i hele foderlægemidlets levetid under opbevaringen og overholder veterinærlægemidlets udløbsfrist som omhandlet i artikel 10, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2019/6, forudsat at foderlægemidlet eller mellemproduktet opbevares og håndteres korrekt.
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, sikrer, at foderlægemidlet overholder den i artikel 16 omhandlede recept.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at veterinærlægemidlet fordeles homogent i foderlægemidlet og i mellemproduktet.
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen fordeling af veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesprocedure, jf. artikel 21, stk. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 4 for at undgå krydskontaminering.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder, medmindre sådanne grænser allerede er indført i overensstemmelse med direktiv 2002/32/EF.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Disse delegerede retsakter kan også fastsætte metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Kommissionen vedtager senest den 28. januar 2023 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved, for så vidt angår de antimikrobielle virksomme stoffer, der er anført i bilag II, at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
For virksomme stoffer i veterinærlægemidlet, som er de samme som et stof i et fodertilsætningsstof, skal den gældende maksimumsgrænse for krydskontaminering i ikkemålfoder være det maksimale indhold af fodertilsætningsstoffet i fuldfoder, som er fastsat i den relevante EU-retsakt.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Indtil der er fastsat maksimumsgrænser for krydskontaminering i overensstemmelse med stk. 2 og 3, kan medlemsstaterne anvende nationale maksimumsgrænser for krydskontaminering.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Fremstilling på forhånd
Anticipated production
Foderlægemidler og mellemprodukter kan fremstilles og markedsføres, bortset fra når der er tale om levering til dyreholderen, inden den i artikel 16 omhandlede recept er udskrevet.
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Nærværende artikels stk. 1 finder ikke anvendelse på:
The first paragraph of this Article shall not apply to:
hjemmeblandere og mobile blandere
on-farm mixers and mobile mixers;
fremstilling af foderlægemidler eller mellemprodukter, der inkorporerer veterinærlægemidler bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 112 eller artikel 113 i forordning (EU) 2019/6.
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
Specifikke krav til mærkning
Specific labelling requirements
Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter skal overholde bilag III til denne forordning.
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Desuden skal de særlige krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 767/2009 for mærkning af fodermidler og foderblandinger, finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der indeholder henholdsvis fodermidler eller foderblandinger.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Anvendes der beholdere i stedet for pakninger, skal disse ledsages af et dokument, som overholder stk. 1.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
De tilladte tolerancer for afvigelser mellem det i mærkningen angivne indhold af et virksomt stof i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og det indhold, der måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EU) 2017/625, skal være som fastsat i bilag IV til nærværende forordning.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Foderlægemidler og mellemprodukter må kun markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at forseglingen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes.
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Pakninger må ikke genanvendes.
Packages shall not be reused.
Stk. 1 finder ikke anvendelse på mobile blandere, der leverer foderlægemidler direkte til dyreholderen.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Reklame for foderlægemidler og mellemprodukter
Advertising of medicated feed and intermediate products
Reklame for foderlægemidler og mellemprodukter er forbudt.
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Dette forbud gælder ikke for reklame, der udelukkende er henvendt til dyrlæger.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Reklamen må ikke indeholde nogen form for oplysninger, der kan være vildledende eller føre til forkert anvendelse af foderlægemidlet.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Foderlægemidler må ikke uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små mængder.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke uddeles i reklameøjemed som prøver eller i nogen anden form.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
De i stk. 3 omhandlede prøver skal være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til dyrlæger ved sponsorerede arrangementer eller af sælgere i forbindelse med deres besøg.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Handel og import inden for Unionen
Intra-Union trade and import
Den leder af en foderstofvirksomhed, der distribuerer foderlægemidler eller mellemprodukter i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor det er fremstillet, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6, i anvendelsesmedlemsstaten.
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Den leder af en foderstofvirksomhed, der importerer foderlægemidler eller mellemprodukter til Unionen, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6 i anvendelsesmedlemsstaten.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Krav om godkendelse
Approval obligations
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er godkendt af den kompetente myndighed.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Stk. 1 finder ikke anvendelse på følgende ledere af foderstofvirksomheder:
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
dem, der udelukkende køber, opbevarer eller transporterer foderlægemidler udelukkende til anvendelse på deres bedrift
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
dem, der udelukkende fungerer som handlende, uden at de opbevarer foderlægemidlerne eller mellemprodukterne i deres lokaler
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
dem, der kun transporterer eller oplagrer foderlægemidler eller mellemprodukter udelukkende indpakket i lukkede pakninger eller beholdere.
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.