natgillin/translations-raw huggingface dataset:
graden af videnskabelig interesse i anvendelse af det virksomme stof (som det afspejles i offentliggjort videnskabelig litteratur) og
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
kohærens mellem de videnskabelige vurderinger.
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Det kan være nødvendigt at anvende forskellige perioder for at fastslå forskellige stoffers almindelige anvendelse inden for veterinærmedicin.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Under alle omstændigheder kan den periode, der er nødvendig for at fastslå en almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin af et lægemiddels bestanddele, ikke være under ti år fra den første systematiske og dokumenterede anvendelse af det pågældende stof som veterinærlægemiddel i Fællesskabet.
Similar biological veterinary medicinal products
Den dokumentation, som ansøgeren indsender, skal omfatte alle aspekter vedrørende sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingen af produktet, når det anvendes ved den pågældende indikation i den dyreart, produktet er bestemt for, og efter forskrifterne for administrationsvej og dosering.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Dokumentationen skal omfatte eller referere til en oversigt over den relevante litteratur, således at der tages hensyn til undersøgelser foretaget før og efter markedsføring og offentliggjort videnskabelig litteratur vedrørende erfaringerne i form af epidemiologiske undersøgelser, især sammenlignende epidemiologiske undersøgelser.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Al dokumentation, både gunstig og ugunstig, skal indgives.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Med hensyn til bestemmelserne om almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin er det specielt nødvendigt at påpege, at bibliografisk reference til andre dokumentationskilder (undersøgelser efter markedsføringen, epidemiologiske undersøgelser osv.) og ikke blot data vedrørende forsøg og afprøvninger kan anvendes som gyldig dokumentation for et lægemiddels sikkerhed og virkning, hvis anvendelsen af disse informationskilder beskrives og begrundes tilfredsstillende i ansøgningen.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Man skal især være opmærksom på manglende information, og det skal begrundes, hvorfor der har kunnet påvises anerkendt sikkerheds- og/eller effektivitetsniveau, skønt der mangler nogle undersøgelser.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
De udførlige og kritiske resuméer om sikkerhed og effektivitet skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Det skal vurderes, hvorvidt det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Well-established veterinary use
Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
I forbindelse med ansøgninger i henhold til artikel 13b skal der forelægges materiale, som indeholder del 1, 2, 3 og 4, for kombination af veterinærlægemidler.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Det er ikke nødvendigt at forelægge undersøgelser om hvert virksomt stofs sikkerhed og virkning.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Det skal dog være muligt at medtage oplysninger om de enkelte stoffer i ansøgningen vedrørende en fast kombination.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Indsendelse af oplysninger om hvert enkelt virksomt stof sammen med de påkrævede undersøgelser af brugersikkerhed, restkoncentrationsnedbrydning og kliniske undersøgelser af det faste kombinationsprodukt kan betragtes som passende begrundelse for udeladelse af oplysninger om kombinationsproduktet af hensyn til dyrevelfærden og for at undgå unødvendige dyreforsøg, medmindre der er en formodet interaktion, som fører til yderligere toksicitet.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Der skal, hvor relevant, gives oplysninger om fremstillingssteder og om sikkerhedsevalueringen af de fremmede agenser.
the time over which an active substance has been used;
Ansøgninger med informeret samtykke
quantitative aspects of the use of the active substance;
Ansøgninger i henhold til artikel 13c skal indeholde de oplysninger, der foreskrives i dette bilags afsnit I, del 1, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige veterinærlægemiddel har givet ansøgeren samtykke til at henvise til indholdet i materialets del 2, 3 og 4 for det pågældende produkt.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
I sådanne tilfælde er det ikke nødvendigt at indsende kvalitets-, sikkerheds- og virkningsresuméer eller udførlige og kritiske resuméer.
the coherence of scientific assessments.
Dokumentation for ansøgninger under særlige omstændigheder
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan gøres betinget af, at ansøgeren indfører særlige mekanismer, navnlig for så vidt angår veterinærlægemidlets sikkerhed og effektivitet, når ansøgeren, jf. nærværende direktivs artikel 26, stk. 3, kan godtgøre, at den pågældende ikke er i stand til at fremlægge omfattende oplysninger om effektiviteten og sikkerheden ved normal forskriftsmæssig brug.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Fastlæggelsen af væsentlige krav til alle de ansøgninger, der er nævnt i denne afdeling, skal følge de retningslinjer, som vedtages af agenturet.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse er ansøgninger, hvor materialets del 3 og/eller 4 består af sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, udført af ansøgeren, samt bibliografiske henvisninger.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Alle andre dele er i overensstemmelse med den struktur, der er beskrevet i dette bilags afsnit I, del 1.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Den kompetente myndighed afgør ved en konkret bedømmelse, om det format, der foreslås af ansøgeren, kan accepteres.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
AFSNIT IV
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Krav til ansøgninger om tilladelse til markedsføring af særlige veterinærlægemidler
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
I denne del fastlægges de særlige krav til bestemte veterinærlægemidler, der vedrører egenskaberne for de virksomme stoffer, der findes deri.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Immunologiske veterinærlægemidler
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
For særlige immunologiske veterinærlægemidler og som undtagelse fra bestemmelserne i afsnit II, del 2, afdeling C, om virksomme stoffer indføres begrebet »Vaccine Antigen Master File«.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
I dette bilag forstås ved en Vaccine Antigen Master File en selvstændig del af materialet i forbindelse med ansøgningen om en markedsføringstilladelse til en vaccine, og den skal indeholde alle relevante oplysninger om kvaliteten af hvert af de virksomme stoffer, som indgår i dette veterinærlægemiddel.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Den selvstændige del kan være fælles for en eller flere monovalente og/eller kombinerede vacciner, som fremlægges af samme ansøger eller indehaver af en markedsføringstilladelse.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Agenturet vedtager retningslinjer for indsendelse og evaluering af en Vaccine Antigen Master File.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Proceduren for indsendelse og evaluering af denne skal følge de retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6B, Notice to applicants.
Informed consent applications
B. MULTI-STRAIN-MATERIALE
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
For visse immunologiske veterinærlægemidler (mund- og klovesyge, aviær influenza og bluetongue) og som undtagelse fra bestemmelserne i afsnit II, del 2, afdeling C, om virksomme stoffer indføres begrebet multi-strain-materiale.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Multi-strain-materiale er et enkelt ansøgningsmateriale, som indeholder de relevante oplysninger til en unik og grundig videnskabelig vurdering af de forskellige mulige strenge/kombinationer af strenge, som muliggør tilladelse til vacciner mod antigenvarierende vira.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Agenturet vedtager retningslinjer for indsendelse og evaluering af multi-strain-materiale.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Dette afsnit indeholder særlige bestemmelser om anvendelse af afsnit I, del 2 og 3, på homøopatiske veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, stk. 8.
Mixed marketing authorisation applications
Bestemmelserne i del 2 finder med følgende ændringer anvendelse på dokumenter, der indgives i henhold til artikel 18 som led i en forenklet registrering af homøopatiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 17, stk. 1, samt på dokumenter med henblik på godkendelse af andre homøopatiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 19, stk. 1.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Terminologi
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Det latinske navn på den homøopatiske stamme som beskrevet i dossieret i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse skal være i overensstemmelse med den latinske betegnelse i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle farmakopé.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Hvis relevant angives det eller de traditionelle navne, som benyttes i hver medlemsstat.
TITLE IV
Kontrol med udgangsmaterialer
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Oplysninger og dokumentation vedrørende udgangsmaterialer — dvs. alle de anvendte materialer, herunder råvarer og mellemprodukter indtil den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige homøopatiske veterinærlægemiddel — som vedlægges ansøgningen, skal suppleres med yderligere data om den homøopatiske stamme.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
De generelle kvalitetskrav gælder for alle udgangsmaterialer og råvarer samt for de mellemliggende trin i fremstillingsprocessen indtil den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige homøopatiske lægemiddel.
Immunological veterinary medicinal products
Såfremt der findes en toksisk bestanddel, skal den kontrolleres, om muligt i den endelige fortynding.
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Hvis dette imidlertid ikke er muligt pga. en høj fortynding, kontrolleres den toksiske bestanddel på et tidligere trin.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Alle trin i fremstillingsprocessen lige fra udgangsmaterialer til den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige lægemiddel, skal beskrives fuldt ud.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Sker der fortynding, bør de enkelte fortyndingstrin foretages efter den homøopatiske fremstillingsmetode som beskrevet i den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, eller, såfremt en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle farmakopé.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Kontrolforsøg af det færdige lægemiddel
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
De generelle kvalitetskrav gælder for det homøopatiske færdige veterinærlægemiddel.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Eventuelle fravigelser skal begrundes behørigt af ansøgeren.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Der skal foretages identifikation og kvantitativ bestemmelse af alle toksikologisk relevante bestanddele.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Hvis det kan godtgøres, at alle toksikologisk relevante indholdsstoffer ikke kan identificeres, og/eller der ikke kan foretages kvantitativ bestemmelse af disse, f.eks. på grund af fortynding i det færdige lægemiddel, skal kvaliteten påvises ved en fuldstændig validering af fremstillings- og fortyndingsprocessen.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Stabilitetsundersøgelsen
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Det færdige lægemiddels stabilitet skal påvises.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Stabilitetsdata for homøopatiske stammer kan som regel overføres til de fortyndinger/potenseringsmetoder, der fremstilles heraf.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Hvis det virksomme stof på grund af fortyndingsgraden ikke kan identificeres, eller der ikke kan foretages en kvantitativ bestemmelse heraf, kan der anføres stabilitetsdata for lægemiddelformen.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Bestemmelserne i del 3 finder anvendelse på den i nærværende direktivs artikel 17, stk. 1, nævnte forenklede registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler med den følgende specifikation, jf. dog bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2377/90 om stoffer i homøopatiske stammer, beregnet til indgift i arter af dyr bestemt til fødevareproduktion.
Terminology
Udeladelse af oplysninger skal begrundes.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
F.eks. skal det begrundes, hvorfor der har kunnet påvises et acceptabelt sikkerhedsniveau, selv om der mangler nogle undersøgelser.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Dette bilag vil blive ændret af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 146 og 153.
Control of starting materials
Alle henvisninger i dette bilag til artikler eller til »dette direktiv« eller »nærværende direktiv« forstås, medmindre andet er angivet, som henvisninger til direktiv 2001/82/EF.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
Control tests on the finished medicinal product
EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1.
Stability tests
EUT C 24 af 28.1.2004, s. 6.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
EFT L 224 af 2.4.1990, s. 1.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
BILAG III
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.