natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til kriterie a) påstod ansøgeren, at det var opfyldt i den oprindelige undersøgelsesperiode.
As for criterion (a), the applicant claimed that it existed during the original investigation period.
Ansøgeren påstod også, at den påbegyndte fremstillingen af biodiesel i 2009, altså efter den oprindelige undersøgelsesperiode.
It also claimed that it started to produce biodiesel in 2009, that is, after the original investigation period.
Kommissionen kontrollerede de debitorregnskaber, som ansøgeren havde stillet til rådighed.
The Commission verified the sales ledgers provided by the applicant.
Med hensyn til kriterie b), dvs. at ansøgeren ikke må være forretningsmæssigt forbundet med en eksportør eller producent, som er omfattet af de antidumpingforanstaltninger, der er indført ved i gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518, fastslog Kommissionen på grundlag af de dokumenter, som ansøgeren havde forelagt, at ansøgeren ikke har nogen forretningsmæssig forbindelse til virksomheder, som er omfattet af foranstaltningerne.
Therefore, the Commission accepted that the applicant did not export biodiesel to the Union during the original investigation period.
Ansøgeren opfylder dermed kriterie b).
Hence, the applicant complies with criterion (a).
Ansøgeren opfylder dermed kriterie c).
With regard to the criterion (b), namely that the applicant is not related to an exporter or producer subject to anti-dumping measures imposed by Implementing Regulation (EU) 2015/1518, the Commission established, on the basis of the documents submitted by the applicant, that the applicant does not have any related companies which are subject to the measures.
Dens navn bør derfor føjes til listen over samarbejdsvillige virksomheder, der ikke indgik i stikprøven, jf. bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518.
With regard to the criterion (c), the Commission also established that the applicant had entered into an irrevocable contractual obligation to export a significant quantity of the product concerned to the Union in 2018.
Gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 bør ændres i overensstemmelse hermed.
In that respect, the applicant provided a sales contract for the delivery of the product concerned in 2018, which satisfied this criterion.
Kommissionen underrettede ansøgeren og EU-erhvervsgrenen om disse konklusioner og gav dem mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Therefore, the applicant complies with criterion (c).
Kommissionen modtog ingen bemærkninger.
Consequently, the Commission concluded that the applicant meets the three criteria to be considered as a new exporting producer.
Denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2016/1036 —
Therefore, its name should be added to the list of cooperating companies not included in the sample in Annex I to Implementing Regulation (EU) 2015/1518.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Therefore, Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 should be amended accordingly.
Artikel 1
The Commission informed the applicant and the Union industry of these findings and gave an opportunity to comment.
I bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 føjes følgende virksomhed til listen over eksporterende producenter i Amerikas Forenede Stater:
The Commission received no comments.
Virksomhedens navn
This Regulation is in accordance with the opinion of the Committee established by Article 15(1) of Regulation (EU) 2016/1036,
»Organic Technologies
Article 1
Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Company name
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
City
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2018.
TARIC additional code
På Kommissionens vegne
‘Organic Technologies
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 af 14. september 2015 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 (EUT L 239 af 15.9.2015, s. 69).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Rådets forordning (EF) nr. 599/2009 af 7. juli 2009 om indførelse af en endelig antidumpingtold og endelig opkrævning af den midlertidige told på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater (EUT L 179 af 10.7.2009, s. 26).
Done at Brussels, 10 August 2018.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1598 af 22. september 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1518 om indførelse af en endelig antidumpingtold på importen af biodiesel med oprindelse i Amerikas Forenede Stater efter en udløbsundersøgelse i henhold til artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 (EUT L 245 af 23.9.2017, s. 1).
For the Commission
Ansøgeren beviste, at den påbegyndte fremstillingen af biodiesel i 2009, og at de første salg uden for USA først fandt sted i 2016.
The President
Derfor fandt Kommissionen det godtgjort, at ansøgeren ikke eksporterede biodiesel til Unionen i den oprindelige undersøgelsesperiode.
OJ L 176, 30.6.2016, p. 21.
Med hensyn til kriterie c) fastslog Kommissionen også, at ansøgeren havde indgået en uigenkaldelig kontraktmæssig forpligtelse til at eksportere en betydelig mængde af det pågældende produkt til Unionen i 2018.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 of 14 September 2015 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of biodiesel originating in the United States of America following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009 (OJ L 239, 15.9.2015, p. 69).
I den forbindelse forelagde ansøgeren en købsaftale vedrørende leveringen af det pågældende produkt i 2018, som godtgjorde, at dette kriterie var opfyldt.
Council Regulation (EC) No 599/2009 of 7 July 2009 imposing a definitive anti-dumping duty and collecting definitively the provisional duty imposed on imports of biodiesel originating in the United States of America (OJ L 179, 10.7.2009, p. 26).
Formand
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1598 of 22 September 2017 amending Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of biodiesel originating in the United States of America following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009 (OJ L 245, 23.9.2017, p. 1)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1122
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1122
om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
Den 6. december 2012 indgav virksomheden Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fremstillet af bakterien Hyphomicrobium denitrificans, i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
On 6 December 2012, the company Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place pyrroloquinoline quinone disodium salt produced from the bacterium Hyphomicrobium denitrificans, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder.
The application requests for pyrroloquinoline quinone disodium salt to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing pyrroloquinoline quinone disodium salt on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 8. juli 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 8 July 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
I denne rapport konkluderede myndigheden, at en yderligere vurdering var påkrævet for pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt med hensyn til sikkerheden efter langvarig indtagelse på de niveauer, der er foreslået i ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that an additional assessment is required for pyrroloquinoline quinone disodium salt with regards to its safety following long-term consumption at the levels proposed in the application, in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 2. august 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 2 August 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.
The Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 agreed with the initial assessment report of Ireland.
I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 13. oktober 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the initial assessment report conclusions issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 13 October 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 24. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97«.
On 24 October 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that pyrroloquinoline quinone disodium salt in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Den 24. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en række undersøgelser vedlagt ansøgningen, navnlig en bacterial reverse mutation-test, en in-vitro-undersøgelse vedrørende kromosomafvigelser i lymfocytter i humant blod, en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelser i lungefibroblaster i kinesiske hamstere, en in vivo-mikrokernetest, en 14-dages undersøgelse samt en 90-dages undersøgelse af fødevarens toksicitet og en 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten.
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
I udarbejdelsen af sin udtalelse om pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fandt EFSA den 18. februar 2018, at data fra bacterial reverse mutation-testen og fra in vivo-mikrokernetesten blev brugt som grundlag for at afhjælpe bekymringer om den mulige genotoksicitet af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, og at data fra hhv. 14-dages undersøgelsen og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet samt 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten blev brugt som grundlag for vurderingen af toksicitetsprofilen af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt og for fastlægggelsen af den tilhørende NOAEL-værdi (No Observed Adverse Effect Level).
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ikke kunne have været nået uden data fra undersøgelsen.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne, der ikke var blevet offentliggjort på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelsen.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
I overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 bør bacterial reverse mutation-testen, in vivo-mikrokernetesten, 14-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, 28-dages undersøgelsen af nyretoksiciteten og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, der er vedlagt ansøgerens aktmappe, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til de í ansøgningen vedlagte undersøgelser er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information, der er indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker gravide og ammende kvinder, bør kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, derfor være mærket på passende vis.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Det bør være tilladt at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun ansøgeren
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Virksomhed: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Adresse: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
markedsføre den nye fødevare nævnt i stk. 1 i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke databeskyttelsen ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning uden samtykke fra Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
EFSA Journal 2017 15(11):5058.
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (ikke-offentliggjort rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (ikke-offentliggjort rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (ikke-offentliggjort rapport).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).