natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»profylakse« : indgivelse af et lægemiddel til et dyr eller en gruppe dyr før fremkomsten af kliniske tegn på en sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af sygdom eller infektion
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
»klinisk forsøg« : en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
»præklinisk undersøgelse« : en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
»forhold mellem fordele og risici« : en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
enhver risiko, som er forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, for dyrs eller menneskers sundhed
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
enhver risiko for uønskede virkninger for miljøet
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
enhver risiko for udvikling af resistens
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
»fællesnavn« : det af Verdenshandelsorganisationen (WHO) anbefalede internationale fællesnavn for et stof eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn
any risk of undesirable effects on the environment;
»veterinærlægemidlets navn« : enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse med tilføjelse af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
any risk relating to the development of resistance;
»styrke« : et veterinærlægemiddels indhold af virksomme stoffer, udtrykt i mængde pr. doseringsenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter lægemiddelform
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
»kompetent myndighed« : en myndighed, der er udpeget af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 137
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
»mærkning« : de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
»indre emballage« : den beholder eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med veterinærlægemidlet
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
»ydre emballage« : den emballage, der omgiver den indre emballage
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
»indlægsseddel« : en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
»dataadgangstilladelse« : et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant, og som indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes til fordel for ansøgeren over for de kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (»agenturet«), eller Kommissionen i forbindelse med denne forordning
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
»begrænset marked« : et marked for en af følgende former for lægemidler:
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
veterinærlægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
»lægemiddelovervågning« : den videnskab og de aktiviteter, der vedrører opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af formodede utilsigtede hændelser eller ethvert andet problem vedrørende et lægemiddel
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet« : en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender for et eller flere godkendte veterinærlægemidler
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
»kontrol« : enhver opgave, der udføres af en kompetent myndighed med henblik på at efterprøve, om denne forordning efterleves
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
»dyrlægerecept« : et dokument udstedt af en dyrlæge på et veterinærlægemiddel eller på et humanmedicinsk lægemiddel til brug til dyr
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
»tilbageholdelsestid« : den tid, som mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
»markedsføre«/»markedsføring« : første tilgængeliggørelse af et veterinærlægemiddel på hele EU-markedet eller i en eller flere medlemsstater, alt efter hvad der er relevant
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
»engrosforhandling« : alle aktiviteter, som består i at aftage, opbevare, levere eller eksportere veterinærlægemidler, med eller uden henblik på profit, bortset fra detaillevering af veterinærlægemidler til offentligheden
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
»akvatiske arter« : arter som omhandlet i artikel 4, nr. 3), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
»dyr bestemt til fødevareproduktion« : dyr bestemt til fødevareproduktion som defineret i artikel 2, litra b), i forordning (EF) nr. 470/2009
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
»variation« : en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 36
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
»reklame for veterinærlægemiddel« : fremstilling af enhver form for repræsentation knyttet til veterinærlægemidler med henblik på at fremme levering, distribution, salg, receptudskrivning til eller anvendelse af veterinærlægemidler, og herunder også levering af vareprøver og sponsorater;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
»signalforvaltningsproces« : en proces til udførelse af aktiv overvågning af lægemiddelovervågningsdata for veterinærlægemidler med henblik på at vurdere disse data og afgøre, hvorvidt der forekommer ændringer i forholdet mellem fordele og risici for disse veterinærlægemidlers vedkommende med det formål at afdække risici for dyre- eller folkesundheden eller miljøbeskyttelsen
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
»potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet« : en situation hvor der består en yderst høj sandsynlighed for, at en alvorlig fare som følge af anvendelse af et veterinærlægemiddel vil indvirke på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
et nanoteknologisk afledt veterinærlægemiddel eller
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
enhver anden terapiform, der anses for et nyopstået område inden for veterinær lægevidenskab
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
MARKEDSFØRINGSTILLADELSER — ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG ANSØGNINGSREGLER
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
Afdeling 1
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
Almindelige bestemmelser
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
Markedsføringstilladelser
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
Et veterinærlægemiddel må først markedsføres, når en kompetent myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har udstedt en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel i overensstemmelse med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.
Section 1
En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.
General provisions
Afgørelser om at udstede, give afslag på, suspendere, tilbagekalde eller ved en variation ændre en markedsføringstilladelse offentliggøres.
Article 5
En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel må kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Unionen.
Marketing authorisations
Kravet om at være etableret i Unionen finder også anvendelse på indehavere af markedsføringstilladelser.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel beregnet til en eller flere dyrearter bestemt til fødevareproduktion må kun udstedes, hvis det farmakologisk virksomme stof er godkendt for de pågældende arters vedkommende i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
For så vidt angår veterinærlægemidler beregnet til dyr, der udelukkende holdes som kæledyr: i akvarie eller dam, fisk til dekoration, burfugle, brevduer, terrariedyr, små gnavere, fritter og kaniner, kan medlemsstaterne tillade undtagelser fra denne artikel, forudsat at sådanne veterinærlægemidler ikke skal udskrives på dyrlægerecept, og at alle nødvendige foranstaltninger er på plads i medlemsstaten for at forhindre uautoriseret brug af disse veterinærlægemidler på andre dyr.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Artikel 6
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser indgives til den kompetente myndighed, når de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med en af følgende procedurer:
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
den nationale procedure, jf. artikel 46 og 47
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
den decentralisede procedure, jf. artikel 48 og 49
Article 6
proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 51 og 52
Submission of applications for marketing authorisations
proceduren for efterfølgende anerkendelse, jf. artikel 53.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Ansøgninger om markedsføringstilladelser indsendes til agenturet, hvor de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, jf. artikel 42-45.
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
Ansøgninger omhandlet i stk. 1 og 2 indsendes elektronisk og ved benyttelse af de formater, som agenturet stiller til rådighed.
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
Ansøgeren har ansvaret for, at de/den indsendte oplysninger og dokumentation er korrekte i relation til dennes ansøgning.
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, ansøgeren om, hvorvidt alle oplysningerne og dokumentationen, der er påkrævet i overensstemmelse med artikel 8, er forelagt, og hvorvidt ansøgningen er gyldig.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Finder den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, at ansøgningen ikke er komplet, underretter den/det ansøgeren herom og fastsætter en tidsfrist for indsendelse af de/den manglende oplysninger og dokumentation.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Hvis ansøgeren ikke indsender de/den manglende oplysninger og dokumentation inden for den fastsatte tidsfrist, anses ansøgningen for at være trukket tilbage.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Hvis ansøgeren ikke fremlægger en fuldstændig oversættelse af den påkrævede dokumentation inden for en periode på seks måneder efter at have modtaget de i artikel 49, stk. 7, artikel 52, stk. 8 eller artikel 53, stk. 2, omhandlede oplysninger, anses ansøgningen for at være trukket tilbage.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Artikel 7
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Sprog
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Det/de sprog, som produktresuméet og oplysningerne på mærkning og indlægsseddel affattes på, skal være et officielt sprog i den medlemsstat, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, medmindre medlemsstaten træffer anden beslutning.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Veterinærlægemidler kan mærkes på flere sprog.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Afdeling 2
Article 7
Krav til dossier
Languages
Artikel 8
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Data, der skal indsendes sammen med ansøgningen
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
En ansøgning om markedsføringstilladelse skal indeholde følgende oplysninger:
Section 2
de i bilag I anførte oplysninger
Dossier requirements
teknisk dokumentation, der er nødvendig for at påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i overensstemmelse med kravene i bilag II
Article 8
et sammendrag af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet
Data to be submitted with the application
Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, skal følgende forelægges ud over de oplysninger, den tekniske dokumentation og det sammendrag, der er anført i stk. 1:
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller for miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr
the information set out in Annex I;
oplysninger om afbødningsforanstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion og indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i denne artikels stk. 1, forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med pågældende forordning.
a summary of the pharmacovigilance system master file.
Denne artikels stk. 3 finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke bestemt til slagtning til konsum i det identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429 og i eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag, og de virksomme stoffer i disse veterinærlægemidler er ikke tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 og eventuelle retsakter vedtaget på dette retsgrundlag.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF, skal ansøgningen ud over de oplysninger, den dokumentation og det sammendrag, der er anført i nærværende artikels stk. 1, ledsages af:
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
en kopi af de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, jf. del B i direktiv 2001/18/EF
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.