natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 af 28. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin og om ophævelse af forordning nr. 163/67/EØF (EFT L 145 af 29.6.1995, s. 47).
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
BILAG
OJ L 150, 20.5.2014, p. 1.
BILAG I
Commission Regulation (EC) No 1484/95 of 28 June 1995 laying down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and repealing Regulation No 163/67/EEC (OJ L 145, 29.6.1995, p. 47).
Varebeskrivelse
ANNEX I
Sikkerhed, jf. artikel 3
Representative price
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1484/95 [3] er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til ordningen for tillægsimporttold og repræsentative priser for fjerkrækød og æg samt ægalbumin.
Nomenclature of countries laid down by Commission Regulation (EU) No 1106/2012 of 27 November 2012 implementing Regulation (EC) No 471/2009 of the European Parliament and of the Council on Community statistics relating to external trade with non-member countries, as regards the update of the nomenclature of countries and territories (OJ L 328, 28.11.2012, p. 7).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185
om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746
on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF [1], særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,
Having regard to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC [1], and in particular Articles 39(10) and 42(13) thereof,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU [2], særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU [2], and in particular Articles 35(10) and 38(13) thereof,
Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer.
Only conformity assessment bodies that have been designated under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 may carry out such assessment and only for the activities related to the types of devices concerned.
Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.
In order to enable specifying the scope of the designation of conformity assessment bodies notified under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 it is necessary to draw up list of codes and corresponding types of devices.
I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.
The lists of codes and corresponding types of devices should take into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.
For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.
The lists of codes should provide for a multi-dimensional typology of devices which ensures that conformity assessment bodies designated as notified bodies are fully competent for the devices they are required to assess.
Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 38(3) of Regulation (EU) 2017/746, when notifying the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated Member States are to clearly specify, using the codes, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities and the types of devices which the notified body is authorised to assess.
Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.
In order to facilitate such notification and the assessment of the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746, conformity assessment bodies should use the lists of codes and corresponding types of devices set out in this Regulation when applying for designation.
Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
Experience shows that conformity assessment bodies applying for designation in the field of in vitro diagnostic medical devices also apply for designation for medical devices under Regulation (EU) 2017/745.
For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
It is therefore appropriate, for reasons of user-friendliness, to include the lists of codes for Regulation (EU) 2017/745 and for Regulation (EU) 2017/746 in one Implementing Regulation.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —
As of 26 November 2017, conformity assessment bodies may submit an application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
In order to enable the conformity assessment bodies to use the codes laid down in this Regulation in the application for designation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Liste over koder
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.
Article 1
Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
List of codes
Artikel 2
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 is set out in Annex I to this Regulation.
Ansøgning om udpegelse
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 is set out in Annex II to this Regulation.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.
Article 2
Artikel 3
Application for designation
Ikrafttræden
Conformity assessment bodies shall use the lists of codes and corresponding types of devices set out in Annexes I and II to this Regulation when specifying the types of devices in the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2017.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 23 November 2017.
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
For the Commission
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
The President
BILAG I
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
I. KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL
ANNEX I
A. Aktivt udstyr
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745
Aktivt, implantabelt udstyr
I. CODES REFLECTING THE DESIGN AND INTENDED PURPOSE OF THE DEVICE
MDA-KODE
A. Active devices
Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering
Active implantable devices
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer
MDA CODE
Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner
Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring
Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr
Active implantable devices delivering drugs or other substances
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering
Active implantable devices supporting or replacing organ functions
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling
Active implantable devices utilising radiation and other active implantable devices
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling
Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre
Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering
Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling
Other active non-implantable devices for monitoring and/or diagnosis
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling
Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi
Active non-implantable devices utilising ionizing radiation
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi)
Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering
Active non-implantable devices utilising hyperthermia/hypothermia
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese
Active non-implantable devices for shock-wave therapy (lithotripsy)
Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr
Active non-implantable devices for stimulation or inhibition
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
Active non-implantable devices for extra-corporal circulation, administration or removal of substances and haemapheresis
Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
Active non-implantable respiratory devices
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals
Active non-implantable devices for wound and skin care
Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr
Active non-implantable ophthalmologic devices
Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr
Active non-implantable devices for ear, nose and throat
Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport
Active non-implantable dental devices
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Other active non-implantable surgical devices
Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf
Active non-implantable prostheses, devices for rehabilitation and devices for patient positioning and transport
Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering
Active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissues or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
B. Ikkeaktivt udstyr
Medical gas supply systems and parts thereof
Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug
Active non-implantable devices for cleaning, disinfection and sterilisation
MDN-KODE
Other active non-implantable devices
Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater
B. Non-active devices
Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater
Non-active implants and long term surgically invasive devices
Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer
MDN CODE
Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater
Non-active cardiovascular, vascular and neurovascular implants
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
Non-active osteo- and orthopaedic implants
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling.
Non-active dental implants and dental materials
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse
Non-active soft tissue and other implants
Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer
Non-active non-implantable devices
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
Non-active non-implantable devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr
Non-active non-implantable devices for wound and skin care
Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter
Non-active non-implantable orthopaedic and rehabilitation devices
Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer
Non-active non-implantable ophthalmologic devices
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme
Non-active non-implantable diagnostic devices
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning
Non-active non-implantable instruments
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Non-active non-implantable dental materials
Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej
Non-active non-implantable devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases
Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
Non-active non-implantable devices for disinfecting, cleaning and rinsing
HORISONTALE KODER
Non-active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissue or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Udstyr med særlige karakteristika
Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route
MDS-KODE
General non-active non-implantable devices used in health care and other non-active non-implantable devices
Udstyr, der inkorporerer lægemidler
HORIZONTAL CODES
Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
Devices with specific characteristics
Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
MDS CODE
Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF [1]
Devices incorporating medicinal substances
Udstyr i steril tilstand
Devices manufactured utilising tissues or cells of human origin, or their derivatives
Genanvendelige kirurgiske instrumenter
Devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives
Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer
Devices which are also machinery as defined in point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [1]
Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet
Devices in sterile condition
Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne
Reusable surgical instruments
Udstyr med målefunktion
Devices incorporating or consisting of nanomaterial
Udstyr i system- eller behandlingspakker
Devices utilising biologically active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed or locally dispersed in the human body or are intended to undergo a chemical change in the body
Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745
Devices incorporating software/utilising software/controlled by software, including devices intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active or active implantable devices
Implantabelt udstyr efter mål i klasse III
Devices with a measuring function
Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Devices in systems or procedure packs
Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer
Products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745
MDT-KODE
Class III custom-made implantable devices
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning
Devices incorporating as an integral part an in vitro diagnostic device
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning
Devices for which specific technologies or processes are used
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)
MDT CODE
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)
Devices manufactured using metal processing
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi
Devices manufactured using plastic processing
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning
Devices manufactured using non-metal mineral processing (e.g. glass, ceramics)
Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler
Devices manufactured using non-metal non-mineral processing (e.g. textiles, rubber, leather, paper)
Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer
Devices manufactured using biotechnology
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse
Devices manufactured using chemical processing
Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr
Devices which require knowledge regarding the production of pharmaceuticals
Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning
Devices manufactured in clean rooms and associated controlled environments
Udstyr, der kræver installering, istandsættelse
Devices manufactured using processing of materials of human, animal, or microbial origin
Udstyr, der har undergået oparbejdning
Devices manufactured using electronic components including communication devices
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
Devices which require packaging, including labelling
BILAG II
Devices which require installation, refurbishment
Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746
Devices which have undergone reprocessing
Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
IVR- kode
ANNEX II
Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Devices intended to be used for blood grouping
Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR CODE
Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)]
Devices intended to be used to determine markers of the specific blood grouping systems to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration