natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre gennemsigtighed bør der oprettes en database på EU-plan med henblik på offentliggørelse af en fortegnelse over engrosforhandlere, som i henhold til en inspektion foretaget af en medlemsstats kompetente myndigheder efterlever den gældende EU-lovgivning.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge ikkereceptpligtige veterinærlægemidler ved fjernsalg til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Under hensyntagen til, at det i nogle medlemsstater er almindelig praksis også at sælge veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept, ved fjernsalg, bør medlemsstaterne have mulighed for at fortsætte en sådan praksis på visse betingelser og udelukkende deres område.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
I sådanne tilfælde bør disse medlemsstater træffe passende foranstaltninger for at undgå utilsigtede følger af et sådant udbud og indføre regler om passende sanktioner.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Dyrlæger bør altid udstede en dyrlægerecept, når de udleverer et veterinærlægemiddel, der kræver en dyrlægerecept, og ikke selv indgiver det.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Når dyrlæger selv indgiver sådanne lægemidler, bør det være op til medlemsstaterne i nationale bestemmelser at præcisere, hvorvidt det er nødvendigt at udstede en dyrlægerecept.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Dyrlæger bør dog altid føre et register over de lægemidler, de har indgivet.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Det er nødvendigt at imødegå denne trussel.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Domstolen har som led i sin undersøgelse af, hvorvidt betingelserne for udlevering af lægemidler er forenelige med EU-retten, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, anerkendt den meget specielle karakter af lægemidler, hvis terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller dem fra andre varer.
It is necessary to address that threat.
Domstolen har endvidere gjort gældende, at menneskers liv og sundhed står øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved TEUF, og at det tilkommer medlemsstaterne at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Da dette niveau kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, skal der anerkendes en vis skønsbeføjelse for medlemsstaterne med hensyn til betingelserne for udlevering af lægemidler til offentligheden på deres område.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Medlemsstaterne bør derfor med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folke- eller dyresundheden kunne indføre betingelser for udlevering af lægemidler, der tilbydes ved fjernsalg via informationssamfundstjenester.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Sådanne betingelser bør ikke begrænse det indre markeds funktion i urimelig grad.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
I den forbindelse bør medlemsstaterne med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folke- eller dyresundheden eller af miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til detailsalg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
For at sikre, at veterinærlægemidler, der tilbydes ved fjernsalg, lever op til høje standarder og er sikre, bør offentligheden have hjælp til at identificere websteder, der på lovlig vis tilbyder sådanne lægemidler.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Der bør indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvori en person, der tilbyder veterinærlægemidler ved fjernsalg, er etableret.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Kommissionen bør udvikle designet for et sådant fælles logo.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Websteder, der tilbyder offentligheden veterinærlægemidler ved fjernsalg, bør linkes til den pågældende kompetente myndigheds websted.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Medlemsstaternes kompetente myndigheders og agenturets websteder bør forklare, hvorledes det fælles logo anvendes.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Alle disse websteder bør linkes for at give offentligheden fyldestgørende oplysninger.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Medlemsstaterne bør fortsat have ordninger for bortskaffelse af veterinærlægemidler, der er affald, således at de kan styre de risici, der måtte være forbundet med sådanne lægemidler for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed eller af miljøet.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Reklame, selv for lægemidler, der ikke kræver dyrlægerecept, kan påvirke folke- og dyresundheden og fordreje konkurrencen.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Reklame for veterinærlægemidler bør derfor opfylde visse kriterier.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden, uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Reklame for veterinærlægemidler rettet mod personer, som ikke er i stand til at vurdere risikoen ved deres anvendelse korrekt, kan føre til misbrug eller overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
For at opretholde dyrevelfærdsniveauet på deres område bør medlemsstaterne dog på strenge betingelser kunne tillade reklame for immunologiske veterinærlægemidler også til professionelle dyreholdere.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
For så vidt angår reklame for veterinærlægemidler har medlemsstaternes erfaringer vist, at det er nødvendigt at fremhæve, at der sondres mellem foder og biocidholdige produkter på den ene side og veterinærlægemidler på den anden, fordi denne sondring ofte forvanskes i reklamer.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Reglerne for reklame i denne forordning skal betragtes som specifikke regler, der supplerer de generelle regler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en dyrlæge til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
At de reguleringsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke berøre en dyrlæges eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Gennemførelsen af princippet om anerkendelse af dyrlægerecepter bør lettes ved indførelse af et standardformat for en dyrlægerecept, hvorpå er anført de væsentlige oplysninger, der er nødvendige for en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Medlemsstaterne bør ikke forhindres i at have yderligere oplysninger på deres dyrlægerecepter, for så vidt dette ikke er til hinder for anerkendelse af dyrlægerecepter fra andre medlemsstater.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Det er væsentligt med oplysninger om veterinærlægemidler for at sætte sundhedsprofessionelle, myndigheder og virksomheder i stand til at træffe informerede beslutninger.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Et nøgleaspekt i den forbindelse er oprettelsen af en EU-database, der bør samle oplysninger om markedsføringstilladelser udstedt i Unionen.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Denne database bør øge gennemsigtigheden generelt, strømline og lette informationsudvekslingen mellem myndighederne og forhindre, at der stilles krav om gentagne indberetninger.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for denne forordning gennemføres effektivt i hele Unionen.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Af hensyn til inspektionens effektivitet bør de kompetente myndigheder have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Kontrollens hyppighed bør fastlægges af de kompetente myndigheder under hensyn til risikoen og den forventede efterlevelsesgrad i de forskellige tilfælde.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Denne tilgang skulle give disse kompetente myndigheder mulighed for at fordele ressourcerne efter, hvor risikoen er størst.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
I nogle tilfælde bør der imidlertid foretages kontrol uafhængigt af risikoniveauet eller den forventede manglende efterlevelse, f.eks. forud for udstedelsen af fremstillingstilladelser.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
For at sikre en ensartet tilgang til kontrol i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
Disse audit bør udføres på en måde, så eventuelle unødvendige administrative byrder undgås, og så vidt muligt koordineres med medlemsstaterne og med eventuelle andre af Kommissionens audit, der gennemføres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
For at sikre gennemsigtighed, upartiskhed og konsistens i medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter er det nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer en passende ramme for sanktioner med henblik på at pålægge effektive, rimelige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af manglende efterlevelse af denne forordning, da manglende efterlevelse kan være til skade for folke- og dyresundheden og for miljøet.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Virksomheder og myndigheder konfronteres hyppigt med behovet for at skelne mellem veterinærlægemidler, fodertilsætningsstoffer, biocidholdige produkter og andre produkter.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
For at undgå uoverensstemmelser i behandlingen af disse produkter, øge retssikkerheden og lette beslutningstagningsprocessen i medlemsstaterne bør der nedsættes en koordinationsgruppe bestående af medlemsstaterne, som bl.a. bør have til opgave i hvert enkelt tilfælde at fremsætte en henstilling om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen for et veterinærlægemiddel.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
For at sikre retssikkerheden kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt produkt er et veterinærlægemiddel.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, er det ønskeligt at etablere en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om indlægssedler til visse homøopatiske veterinærlægemidler, som markedsføres uden indikationer.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Kvalitetsaspektet af homøopatiske lægemidler er uafhængige af deres anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser for sådanne lægemidler med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Dertil kommer, at brugen af homøopatiske veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, reguleres på samme måde som andre godkendte veterinærlægemidler, men at denne forordning ikke regulerer brugen af registrerede homøopatiske veterinærlægemidler.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Brugen af sådanne registrerede homøopatiske veterinærlægemidler er derfor omfattet af national ret, hvilket også er tilfældet for homøopatiske lægemidler, der er registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør de aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres gennem gebyrer, som agenturet opkræver hos virksomhederne.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver, der gennemføres på nationalt plan.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Det er almindeligt anerkendt, at de eksisterende krav vedrørende den tekniske dokumentation af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, der fremlægges, når der ansøges om en markedsføringstilladelse, jf. bilag I til direktiv 2001/82/EF som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF, fungerer tilstrækkeligt godt i praksis.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.