natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stabilitet, herunder stabilitet i vehiklet og foderet ved indgift på denne måde
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
dosisadministration (dosis [udtrykt i mg/kg legemsvægt], doseringshyppighed og behandlingens varighed)
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
ved indgift af teststoffet i andet end foder eller drikkevand: vehiklets egenskaber, herunder toksikologiske egenskaber
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
anvendte forsøgsdyrs art, stamme og leverandør, anvendelse af specifikt patogenfrie dyr, de doserede dyrs køn, dyrenes alder ved doseringens påbegyndelse og antal doserede dyr
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
dosisniveauer, administrationsvej og -hyppighed (med dosering i mg/kg legemsvægt/dag), testperiode, anvendte parametre, observationshyppighed; husdyrholdsbetingelser, herunder miljøforhold, vand- og foderindtag (især for lægemidler, der indgives i drikkevand og/eller foder)
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
prøveudtagningspunkter i tid
sampling time points;
beskrivelse af toksicitetstegn med oplysninger om tidspunkt for indtræden, grad og varighed (for sikkerhedstest), i det omfang det er relevant
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
resultaterne af de kliniske observationer, makroskopisk obduktion, histopatologi og alle andre undersøgte parametre (for sikkerhedstest), i det omfang det er relevant
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
i det omfang det er relevant, et estimat over et niveau uden observerede (skadelige) virkninger (NO(A)EL), et laveste niveau for observerede (skadelige) virkninger (LO(A)EL) eller en benchmarkdosisværdi ved den nedre konfidensgrænse (BMDL) (for sikkerhedstest)
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
doserede dyrs vægt
weight of dosed animals;
mælke- og ægproduktion (hvis relevant)
milk and egg production (if applicable);
specifik aktivitet og renhed af radioaktivt mærkede stoffer (for restkoncentrationstest)
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
indsamling, størrelse og opbevaring af prøver
sample collection, sample size, and sample storage;
analysemetoder: en fuldstændig beskrivelse af proceduren, herunder klargøring af analyseprøver, instrumentering og data fra standarder, kontrolvæv, fortificeret væv og væv indeholdende restkoncentrationer; der skal fremlægges valideringsdata for analysemetoden, herunder detektionsgrænse, bestemmelsesgrænse, linearitet i og omkring de relevante koncentrationer, stabilitet, nøjagtighed, præcision og modtagelighed for interferens
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
rådata for alle testresultater, herunder fra den anvendte analysemetode, der er anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne i de spiselige væv eller produkter, samt beregningsmetoder.
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
Biologiske stoffer, bortset fra de i artikel 1, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 angivne stoffer, skal:
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
være omfattet af en normal MRL, såfremt det biologiske stof er kemikalielignende, for så vidt som det kan produceres ved kemisk syntese og således giver anledning til betænkeligheder svarende til dem, der knytter sig til kemiske stoffer, og kan forventes at ville efterlade sig restkoncentrationer på samme måde som kemiske stoffer (f.eks. cytokiner eller hormoner)
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
evalueres i hvert enkelt tilfælde, såfremt det biologiske stof er ikke-kemikalielignende, for så vidt som det er mere komplekst end kemisk syntetiserede farmakologisk virksomme stoffer og således kan indbefatte flere forskellige kemiske typer, hvis restkoncentrationer normalt vil være celler, aminosyrer, lipider, kulhydrater, nucleinsyrer og deres nedbrydningsprodukter.
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
For ikke-kemikalielignende biologiske stoffer skal der fremlægges en rapport, som beskriver det videnskabelige grundlag for anmodningen vedrørende fastlæggelse af, hvorvidt en fuldstændig MRL-evaluering er påkrævet eller ej, sammen med følgende oplysninger:
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
arten af det biologiske stof (f.eks. celle, væv, levende eller dræbt organisme) og en sammenligning med tilsvarende biologiske stoffer, som forbrugerne vides regelmæssigt at blive eksponeret for
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
en beskrivelse af den virkningsmekanisme, der ligger til grund for stoffets terapeutiske virkning, og oplysninger om dets styrke, hvis sådanne foreligger
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
stoffets skæbne i det behandlede dyr (dvs. er stoffet biotilgængeligt, forventes der restkoncentrationer i fødevarer)
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
enhver aktivitet, som stoffet kan udøve i menneskets tarmsystem (er restkoncentrationerne inaktive, eller fremkalder de lokale virkninger)
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
restkoncentrationernes systemiske tilgængelighed efter forbrugernes indtag af dem, sammen med et »worst case-estimat« over forbrugernes eksponering.
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
De ovenfor angivne oplysninger skal evalueres i overensstemmelse med den vejledning, der er offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), for at fastslå, om der er behov for en MRL-evaluering.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Biologiske stoffer, for hvilke det konkluderes, at en MRL-evaluering ikke er påkrævet, skal offentliggøres af agenturet i en liste over sådanne stoffer.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Der vil kunne stilles mindre krav til visse aspekter af de data, der skal fremlægges til støtte for en MRL-ansøgning for et stof til anvendelse i mindre udbredte dyrearter eller til anvendelser af mindre betydning, i forhold til kravene for et stof, der ikke hører ind under denne kategori.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Evalueringen skal foretages på grundlag af datakravene i agenturets vejledning »Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market«.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
De generelle principper for beregning af MRL'er for biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrhold, som fastsat i artikel 10 i forordning (EF) nr. 470/2009, skal være de samme som for veterinærlægemidler.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
SIKKERHEDSDOSSIER
SAFETY FILE
En komplet sikkerhedsdatapakke som beskrevet i dette afsnit er påkrævet for MRL-evaluering af stoffer, der ikke tidligere har været anvendt i dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Foreligger der relevant litteratur af høj kvalitet, som beskriver alle enkeltheder i undersøgelsen, vil det kunne være muligt at forlade sig på denne frem for en fuldstændig undersøgelsesrapport bestilt af ansøgeren.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Hvis der ikke fremlægges data om standardendpoints, skal dette begrundes nøje.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Udførligt og kritisk resumé
Detailed and critical summary
Der skal fremlægges et udførligt og kritisk resumé af sikkerhedsdossieret.
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Det udførlige og kritiske resumé skal:
The detailed and critical summary shall:
inkludere en klar stillingtagen til tilstrækkeligheden af de fremlagte data i lyset af den aktuelle videnskabelige viden
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
have en indledning, hvori der redegøres for det faktiske eller påtænkte mønster for anvendelse af det undersøgte stof i husdyrhold, og et resumé af enhver anden erfaring med anvendelse af stoffet
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
angive eventuelle ligheder mellem det pågældende stof og andre kendte stoffer, som kan være af relevans for evalueringen
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
dække alle standarddatakrav som fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/12 og indeholde en kritisk evaluering af de tilgængelige eksperimentelle undersøgelser og en fortolkning af resultaterne
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
videnskabeligt begrunde enhver udeladelse af undersøgelser, der er beskrevet i dette afsnit
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
diskutere behovet for så vidt angår yderligere undersøgelser
discuss requirements for additional studies;
beskrive og redegøre for de vigtigste resultater af hver enkelt undersøgelse.
provide a description and explanation of the key findings for each study.
Følgende emner skal diskuteres: anvendte dyrearter, antal dyr, der er anvendt, administrationsvej(e), dosering, behandlingens varighed, den opnåede eksponering, dosisresponsforholdet, arten af skadelige virkninger (deres indtræden og varighed, deres dosisafhængighed og reversibilitet samt alle arts- eller kønsrelaterede forskelle), kendte relevante struktur/aktivitetsforhold og resultaternes relevans for forbrugerne
The following issues shall be discussed: the animal species used, the number(s) of animals used, the route(s) of administration, the dosage(s), the duration of treatment, the exposure achieved, the dose response relationship, the nature of the adverse effects (their onset and duration, their dose dependency and reversibility and any species related or sex-related differences), known relevant structure-activity relationships and relevance of the findings for human consumers;
begrunde den foreslåede NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL for hver enkelt undersøgelse
give a justification for the NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL proposed for each study;
sammenfatte og diskutere relevant videnskabelig litteratur, herunder rapporter om evalueringer foretaget af andre videnskabelige organer (f.eks. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) og det fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) nedsat af FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Hvis der gøres brug af detaljerede henvisninger til offentliggjort videnskabelig litteratur, skal alle de i punkt I.5 angivne krav så vidt muligt være opfyldt
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
indeholde oplysninger om kvaliteten af batcher af teststoffer anvendt i sikkerhedsundersøgelserne.
include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
Enhver sammenhæng mellem resultater og teststoffernes og/eller lægemidlernes kvalitet skal angives.
Any association between findings and the quality of the test substances and/or the medicinal products shall be indicated.
Om nødvendigt skal der gives en kritisk evaluering af de urenheder, der forekommer i den virksomme ingrediens, og oplyses om deres potentielle biologiske virkninger.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information on their potential biological effects shall be given.
Betydningen af eventuelle forskelle i chiralitet, kemisk form og urenhedsprofil mellem det stof, der anvendes i sikkerhedsundersøgelserne, og den form, der skal markedsføres, skal diskuteres
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the safety studies and the form to be marketed shall be discussed;
diskutere de fremlagte undersøgelsers status for så vidt angår overholdelse af GLP
discuss the GLP status of the studies submitted;
diskutere eventuelle mangler i udformningen og gennemførelsen af undersøgelserne og dokumentationen for dem, med henvisninger til offentliggjorte vejledninger fra agenturet og andre organer.
discuss possible deficiencies in the design and conduct of the studies and their documentation, making reference to published Agency and other guidance.
Enhver afvigelse fra de relevante vejledninger skal fremhæves, og betydningen af afvigelsen diskuteres og begrundes videnskabeligt
Any deviations from applicable guidance shall be highlighted and the impact of the deviation discussed and scientifically justified;
kommentere brug af forsøgsdyr i undersøgelserne, og hvorvidt undersøgelserne er gennemført i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU
comment on the use of experimental animals in the studies and whether the studies were conducted in accordance with Directive 2010/63/EU;
begrunde valget af kritiske NO(A)EL'er eller BMDL'er og beregningen af det acceptable daglige indtag (ADI), med en begrundelse for valget af usikkerhedsfaktorer.
provide a justification for the selection of critical NO(A)EL(s) or BMDL(s) and the derivation of the acceptable daily intake (‘ADI’), justifying the selection of uncertainty factors.
Hvis der ikke foreslås en ADI, eller hvis der er valgt en alternativ toksikologisk referenceværdi, skal dette begrundes nøje.
If no ADI is proposed, or if an alternative toxicological reference value is selected, this shall be thoroughly justified.
Bilag til det udførlige og kritiske resumé skal indeholde:
Annexes to the detailed and critical summary shall include:
en liste over henvisninger — der skal fremlægges en liste over samtlige henvisninger i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
list of references — a list of all references shall be provided in accordance with internationally accepted standards.
Selve henvisningerne skal være angivet i dossieret
The references themselves shall be included in the dossier;
tabulerede undersøgelsesrapporter — resuméer af undersøgelsesrapporter i tabelform.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports.
Dossieret skal desuden indeholde et fuldstændigt sæt undersøgelsesrapporter.
In addition, a complete set of study reports shall be included in the dossier.
Nøjagtig identifikation af det stof, som ansøgningen vedrører
Precise identification of the substance concerned by the application
Dataene skal dokumentere, at stoffet er blevet nøjagtigt identificeret og karakteriseret med henblik på at sikre, at det stof, der er anvendt i sikkerhedsundersøgelser, afspejler det stof, der skal anvendes i felten.
The data shall demonstrate that the substance has been precisely identified and characterised in order to ensure that the substance used in safety studies is reflective of the substance to be used in the field.
Batcher anvendt i sikkerhedsundersøgelser skal identificeres, med angivelse af de relevante specifikationer, herunder renhed (koncentrationer af urenheder), isomerforhold og enantiomerer, opløselighed og enhver anden faktor, der vil kunne påvirke stoffets aktivitet.
Batches used in safety studies shall be identified and adequate specifications shall be provided, including purity (concentrations of impurities), isomer ratios and enantiomers, solubility and any other factor that may influence its activity.
Oplysninger om stoffets kemiske og fysisk-kemiske egenskaber kan gøre det muligt at identificere og/eller adressere potentielle problemer på grundlag af kendte egenskaber hos stoffer med lignende kemiske og fysisk-kemiske egenskaber.
Information on the chemical and physicochemical properties of the substance may allow concerns to be identified and/or addressed based on known properties of substances with similar chemical and physicochemical properties.
Data fra farmakodynamiske undersøgelser skal have til formål at gøre det muligt at identificere og karakterisere den virkemåde/de virkningsmekanismer, der ligger til grund for de påtænkte terapeutiske virkninger, samt den/dem, der ligger til grund for skadelige virkninger/bivirkninger.
Data from the pharmacodynamic studies shall aim to enable the identification and characterisation of the mode/mechanisms of action that underlie the intended therapeutic effects as well as those underlying adverse effects/side effects.
Disse undersøgelser skal udformes i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til tilgængelige oplysninger vedrørende de sandsynlige farmakologiske virkninger for stoffet.
These studies shall be designed on a case-by-case basis taking account of available information with regard to the likely pharmacological actions for the substance.
Der skal tages særligt hensyn til farmakodynamiske virkninger af stoffet, som kan forekomme ved doser under dem, der er nødvendige for at producere toksikologiske virkninger, under hensyntagen til behovet for at beregne en farmakologisk ADI.
Particular consideration shall be given in relation to pharmacodynamic effects of the substance that may occur at doses below those required to produce toxicological effects, with consideration given to the need for derivation of a pharmacological ADI.
Undersøgelser af relevans for fastsættelsen af en farmakologisk ADI skal identificere eller karakterisere virkemåden og dosisresponsforholdet samt identificere en NOEL eller en BMDL, for så vidt det er muligt, og skal anvendes som udgangspunkt for beregning af en farmakologisk ADI.
Studies relevant to the establishment of a pharmacological ADI shall identify or characterise the mode of action, the dose-response relationship and identify a NOEL or BMDL, where possible and shall be used as a starting point from which a pharmacological ADI is derived.
Hvis der foreligger egnede data fra undersøgelser på mennesker (f.eks. for stoffer, der i længere tid er blevet anvendt i humanmedicin), vil disse normalt være de mest nyttige data til identifikation af en farmakologisk NOEL eller BMDL.
Where appropriate data are available from studies in humans (e.g. for substances with a history of use in human medicine) these shall usually be the most useful in identifying a pharmacological NOEL or BMDL.
Den vejledning, som agenturet har offentliggjort om fastsættelse af farmakologiske ADI'er, skal følges.
Guidance published by the Agency on the establishment of pharmacological ADI shall be followed.
Data om et stofs farmakodynamiske virkninger skal:
Data on the pharmacodynamic effects of a substance shall:
gøre det muligt at identificere/karakterisere stoffets virkemåde/virkningsmekanisme
enable to identify/characterise the mode/mechanism of action of the substance;
gøre det muligt at karakterisere dosisresponsforholdet for relevante farmakologiske endpoints
enable characterisation of the dose-response relationship for relevant pharmacological endpoints;
give indsigt i stoffets potentielle toksiske virkninger på grundlag af kendte virkninger af andre stoffer med lignende farmakodynamiske egenskaber
provide insight into the potential toxic effects of the substance based on knowledge of known effects of other substances with similar pharmacodynamic properties;
fremme forståelsen af de mekanismer, der ligger til grund for skadelige virkninger konstateret i toksikologiundersøgelser
aid the understanding of the mechanisms underlying adverse effects seen in toxicology studies;
i påkommende tilfælde give oplysninger om relevansen for mennesker af virkninger konstateret hos laboratoriedyr.
provide, in certain cases, information on the relevance of effects seen in laboratory animals for humans.
Hvis der ikke fremlægges farmakodynamiske data, skal dette begrundes videnskabeligt, og betydningen af ikke at fremlægge sådanne data diskuteres.
If pharmacodynamic data are not provided, their absence shall be scientifically justified and the impact of their absence discussed.