natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom EU-listen ændres, således at den præciserer anvendelser, der allerede er tilladt, er der tale om en opdatering af denne liste, der ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.
It also followed from the discussions with Member States that it should be clarified whether a maximum (use) level for the food additives in food category 17 applies to the food as marketed or to the food ready for consumption.
Det er derfor ikke nødvendigt at indhente en udtalelse fra autoriteten.
Therefore, an introduction section should be included referring to certain food additives authorised in that food category.
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres.
This is in line with the previous entries of those food additives within the Directives of the European Parliament and of the Council 94/35/EC, 94/36/EC and 95/2/EC.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission has to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, except where such update is not liable to have an effect on human health.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Since the Union list is amended to provide clarification to the current authorised uses of additives, it constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health.
Artikel 1
Therefore, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 should therefore be amended accordingly.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2018.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
Done at Brussels, 8 October 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13).
OJ L 354, 31.12.2008, p. 16.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1).
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:
European Parliament and Council Directive 94/35/EC of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs (OJ L 237, 10.9.1994, p. 3).
I del D affattes angivelserne vedrørende fødevarekategori 17, »Kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn«, således:
European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13).
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (OJ L 61, 18.3.1995, p. 1).
Kosttilskud i fast form, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn
ANNEX
Kosttilskud i flydende form, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn«
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended as follows:
I del E foretages følgende ændringer:
in Part D, the entries for food category 17.
INDLEDENDE DEL — GÆLDER FOR ALLE UNDERKATEGORIER
‘Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council excluding food supplements for infants and young children’ are replaced by the following:
De maksimale anvendelsesniveauer for farvestoffer, polyoler, sødestoffer samt E 200-213, E 338-452, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 og E 1521 vedrører det brugsklare kosttilskud som tilberedt efter fabrikantens brugsanvisning.
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Fortyndingsfaktoren for kosttilskud, der skal fortyndes eller opløses, skal oplyses sammen med brugsanvisningen.«
Food supplements supplied in a solid form, excluding food supplements for infants and young children
I angivelsen vedrørende fødevareunderkategori 17.1 foretages følgende ændringer:
Food supplements supplied in a liquid form, excluding food supplements for infants and young children’
Alle angivelser i underkategorien erstattes af følgende angivelser, der indsættes i nummerorden:
‘Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC excluding food supplements for infants and young children’ is replaced as follows:
»Gruppe I
INTRODUCTION PART, APPLIES TO ALL SUBCATEGORIES
Tilsætningsstoffer
The maximum levels of use indicated for colours, polyols, sweeteners, and E 200-213, E 338-452, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 and E 1521 refer to the food supplements ready for consumption prepared following the instructions of use provided by the manufacturer.
E 410, E 412, E 415, E 417 og E 425 må ikke anvendes til fremstilling af tørrede kosttilskud, der er bestemt til at rehydreres ved indtagelse
The dilution factor for those food supplements that have to be diluted or dissolved has to be communicated together with the instructions of use.’
Gruppe II
the entry for food subcategory 17.1 is amended as follows:
Farvestoffer tilladt quantum satis
the title is replaced by the following:
Gældende: indtil den 31. juli 2014
Food supplements supplied in a solid form, excluding food supplements for infants and young children’
Gældende: fra den 1. august 2014
all the entries therein are replaced by the following entries, inserted in their numerical order:
Gruppe III
‘Group I
Farvestoffer med kombineret maksimalgrænseværdi
Additives
Gruppe IV
E 410, E 412, E 415, E 417 and E 425 may not be used to produce dehydrated food supplements intended to rehydrate on ingestion
Polyoler
Group II
Quinolingult
Colours at quantum satis
Gældende: 1. januar 2014-31. juli 2014
Period of application: until 31 July 2014
Undtagen til kosttilskud i form af tyggetabletter
Period of application: from 1 August 2014
Kun til kosttilskud i form af tyggetabletter
Group III
Sunset Yellow FCF (Orange Yellow S)
Colours with combined maximum limit
Ponceau 4R (cochenillerød A)
Group IV
Lycopen
Polyols
Sorbinsyre — sorbater; Benzoesyre — benzoater
Quinoline Yellow
Kun til kosttilskud i tør form, som indeholder præparater af vitamin A samt kombinationer af vitamin A og D, undtagen i form af tyggetabletter
Period of application: from 1 January 2014 to 31 July 2014
Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
except food supplements in chewable form
Phosphorsyre — phosphater — di-, tri- og polyphosphater
only food supplements in chewable form
Ekstrakter af rosmarin
Sunset Yellow FCF/Orange Yellow S
Propylenglycolalginat
Ponceau 4R, Cochineal Red A
Sojabønnehemicellulose
E 200-213
Polysorbater
Sorbic acid — sorbates; Benzoic acid — benzoates
Tværbunden natriumcarboxymethylcellulose
E 310-321
Polyglycerolestere af fedtsyrer
E 338-452
Sorbitanestere
Phosphoric acid — phosphates — di-, tri- and polyphosphates
Siliciumdioxid — silicater
Extracts of rosemary
Gældende: indtil den 31. januar 2014
Propane-1, 2-diol alginate
Gældende: fra den 1. februar 2014
Karaya gum
Kun til kosttilskud i form af brusetabletter
E 432-436
Candelillavoks
Beta-cyclodextrin
Carnaubavoks
only food supplements in tablet and coated tablet form
Acesulfamkalium
E 473-474
Aspartam
Sucrose esters of fatty acids — sucroglycerides
Saccharin og dets Na-, K- og Ca-salte
E 491-495
Steviolglycosider
E 551-559
Neotam
Silicon dioxide — silicates
Kun til vitamin- og/eller mineralbaserede kosttilskud i form af tyggetabletter, som smagsforstærker
E 551-553
Aspartam-acesulfamsalt
Period of application: from 1 February 2014
Advantam
Dimethyl polysiloxane
Polyvinylpyrrolidon
only food supplements in effervescent tablet form
Polyvinylpolypyrrolidon
Beeswax, white and yellow
Polyvinylalkohol (PVA)
Candelilla wax
Kun til kosttilskud i tabletform, herunder drageret
Carnauba wax
Basisk methacrylat-copolymer
Shellac
Neutral methacrylat-copolymer
Acesulfame K
Anionisk methacrylat-copolymer
Aspartame
Polyvinylpyrrolidonvinylacetat-copolymer
Cyclamic acid and its Na and Ca salts
Polyethylenglycol
Thaumatin
Kun til kosttilskud i tabletform, herunder drageret.«
Neohesperidine DC
I angivelsen vedrørende fødevareunderkategori 17.2 foretages følgende ændringer:
Steviol glycosides
Kun til kosttilskud i form af sirup
Neotame
Undtagen til kosttilskud i form af sirup
only as flavour enhancer, except food supplements in chewable form
Kun som smagsforstærker, undtagen til kosttilskud i form af sirup
only vitamins and/or mineral based food supplements in chewable form, as a flavour enhancer
Kun til vitamin- og/eller mineralbaserede kosttilskud i form af sirup, som smagsforstærker
Salt of aspartame-acesulfame
Kun til kosttilskud i form af sirup.«
Advantame
Fødevareunderkatagori 17.3 bør derfor udgå, og navnene på fødevareunderkategori 17.1 og 17.2 bør ændres til henholdsvis »Kosttilskud i fast form, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn« og »Kosttilskud i flydende form, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn«.
Polyvinylpyrrolidone
Det vil således være bedre afspejlet, hvilke produkter der er omfattet af/indgår i hver af fødevareunderkategorierne.
Polyvinylpolypyrrolidone
Som et resultat af at fødevareunderkategori 17.3 udgår, bør angivelser vedrørende tilsætningsstoffer, der var omfattet af denne fødevareunderkategori, overføres til enten fødevareunderkategori 17.1 eller 17.2 for at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed for så vidt angår anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i de pågældende fødevarer.
Polyvinyl alcohol (PVA)
Formand
Pullulan
Angivelsen vedrørende fødevarekategori 17, »Kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn«, affattes således:
Basic methacrylate copolymer
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1500
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1500
om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet thiram og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
concerning the non-renewal of approval of the active substance thiram, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing thiram, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 20, stk. 1, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 20(1), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
Thiram blev ved Kommissionens direktiv 2003/81/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
Commission Directive 2003/81/EC included thiram as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Godkendelsen af aktivstoffet thiram, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2019.
The approval of the active substance thiram, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 30 April 2019.
Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af thiram inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
An application for the renewal of the approval of thiram was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 20. januar 2016.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 20 January 2016.
Den 27. januar 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt thiram kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.
On 27 January 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether thiram can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Autoriteten påviste en stor akut risiko for forbrugere og arbejdstagere ved anvendelse af thiram ved bladsprøjtning.
The Authority identified a high acute risk to consumers and to workers from application of thiram by foliar spraying.
Den påviste desuden en stor risiko for fugle og pattedyr ved de vurderede repræsentative anvendelser, herunder frøbehandling, selv når der tages højde for anvendelsen af højere raffinement i risikovurderingen.
Furthermore, it identified a high risk to birds and mammals from all representative uses assessed, including as a seed treatment, even taking into account the application of higher tier refinements in the risk assessment.
Der kunne ikke på baggrund af de ufuldstændige oplysninger om metabolit M1 udledes nogen definition for restkoncentrationer i forbindelse med risikovurdering, så derfor kunne vurderingen af risikoen for forbrugerne ved indtag via kosten ikke fuldføres, og maksimalgrænseværdierne kunne ikke fastsættes.
Residue definitions for risk assessment purposes could not be derived from the incomplete information available on metabolite M1, consequently the assessment of consumer risk through dietary intake could not be completed and maximum residue levels could not be established.
Desuden kunne autoriteten ikke på baggrund af de tilgængelige oplysninger udelukke, at der dannes N-nitrosodimethylamin (NDMA), et problematisk stof i betragtning af dets iboende farer, i drikkevand, når overfladevand og grundvand indeholdende thiram og dets metabolit DMCS udsættes for vandbehandlingsprocesser.
Furthermore, the formation of N,N-dimethylnitrous amide (NDMA), a substance of concern given its intrinsic hazard, in drinking water when surface water and groundwater containing thiram and its metabolite DMCS is subject to water treatment processes could not be excluded by the Authority based on the available information and in addition a high risk to aquatic organisms from exposure to DMCS was concluded by the Authority based on the limited information available.
På baggrund af de begrænsede tilgængelige oplysninger konkluderede autoriteten desuden, at risikoen er høj for vandorganismer, når disse udsættes for DMCS.
Also, based on the information available the Authority could not conclude on the endocrine disrupting potential of thiram.
Desuden kunne autoriteten ikke på baggrund af de tilgængelige oplysninger drage konklusioner vedrørende de potentielt hormonforstyrrende egenskaber ved thiram.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the conclusion of the Authority.
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion.
Furthermore, in accordance with the third subparagraph of Article 14(1) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012, the Commission invited the applicant to submit comments on the draft renewal report.
Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns related to the substance could not be eliminated.
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan problemerne vedrørende stoffet imidlertid ikke siges at være løst.
Consequently, it has not been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Derfor kan det med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
It is therefore appropriate not to renew the approval of the active substance thiram in accordance with Article 20(1)(b) of that Regulation.
Godkendelsen af aktivstoffet thiram bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
On 18 May 2018 the applicant wrote to the Commission to withdraw from the renewal application the representative uses concerning application by foliar spraying.
Den 18. maj 2018 skrev ansøgeren til Kommissionen for at trække de repræsentative anvendelser vedrørende bladsprøjtning tilbage fra ansøgningen om fornyelse.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
Taking into account the risk identified for birds and wild mammals from treated seeds the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing thiram should be prohibited.
Under hensyntagen til den risiko, der er konstateret for fugle og vilde pattedyr i forbindelse med behandlet frø, bør markedsføring og anvendelse af frø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler indeholdende thiram, forbydes.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply as of 31 January 2020 in order to allow for a sufficient period of transition for the seed supply chain taking into account the limited availability of seeds that are not treated with products containing thiram.
Forbuddet mod markedsføring og anvendelse af behandlet frø bør finde anvendelse fra den 31. januar 2020 for at sikre en tilstrækkelig overgangsperiode for frøforsyningskæden under hensyntagen til den begrænsede rådighed af frø, som ikke er behandlet med midler indeholdende thiram.
Member States should be allowed sufficient time to withdraw authorisations for plant protection products containing thiram.
Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram.
For plant protection products containing thiram, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 30 April 2019 for plant protection products used for foliar application and on 30 January 2020 for other plant protection products, including those used for seed treatment.
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periodeudløbe senest den 30. april 2019 for plantebeskyttelsesmidler, som anvendes til bladsprøjtning, og senest den 30. januar 2020 for andre plantebeskyttelsesmidler, herunder midler til frøbehandling.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/524 extended the expiry date of thiram to 30 April 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Udløbsdatoen for thiram blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/524 forlænget til den 30. april 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber.
However, given that a decision is taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply as soon as possible.
Da der er truffet en afgørelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse hurtigst muligt.
This Regulation does not prevent the submission of a further application for the approval of thiram in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende thiram i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Artikel 1
Non-renewal of approval of active substance
Ikke-fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
The approval of the active substance thiram is not renewed.
Godkendelsen af aktivstoffet thiram fornyes ikke.
Article 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 73, on thiram, is deleted.
I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 73 om thiram.
Article 3
Artikel 3
Prohibition of placing on the market of treated seeds
Forbud mod markedsføring af behandlede frø
Seeds which have been treated with plant protection products containing thiram shall not be used or placed on the market.
Frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram, må ikke anvendes eller markedsføres.
Article 4
Overgangsforanstaltninger
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing thiram as active substance by 30 January 2019 at the latest.
Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder thiram som aktivstof, senest den 30. januar 2019.
Article 5
Afviklingsperiode
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 30 April 2019 for plant protection products used for foliar application and on 30 January 2020 for other plant protection products, including those used for seed treatment, at the latest.
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 30. april 2019 for plantebeskyttelsesmidler, som anvendes til bladsprøjtning, og senest den 30. januar 2020 for andre plantebeskyttelsesmidler, herunder midler til frøbehandling.
Article 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 3 shall apply as of 31 January 2020.
Artikel 3 finder anvendelse fra den 31. januar 2020.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Done at Brussels, 9 October 2018.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2018.
For the Commission
Jean-Claude Juncker
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.