natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 16. august 2016 vedtog de franske myndigheder en afgørelse på grundlag af de nationale bestemmelser om gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF (i det følgende benævnt »direktiv 93/42/EØF« eller »direktivet«) vedrørende to medicinske udstyr, som har samme sammensætning, samme administrationsvej og samme formål, som markedsføres henholdsvis under navnet »Terrafor« og »Defiligne« (i det følgene benævnt »udstyr«), og som fremstilles af »Laboratoire Claytone-Terrafor« (i det følgende benævnt »fabrikanten«).
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
Det pågældende udstyr har form af kapsler, der indtages oralt, og som i følge indlægssedlen kan forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og mindske taljemålet.
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Det stof, der anvendes til fremstilling af udstyret, er »Octalite«, som er et mineralkompleks af naturlig oprindelse (ler).
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
I henhold til de franske myndigheders afgørelse, under henvisning til direktivets væsentlige krav og i lyset af blyindholdet i udstyret kan dette udgøre en risiko for brugernes sundhed.
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Derfor fastsættes det i afgørelsen, at fremstilling, markedsføring, distribution, eksport og anvendelse af de medicinske udstyr »Terrafor« og »Defiligne« suspenderes, indtil de pågældende produkter er bragt i overensstemmelse med de love eller andre retsforskrifter, der finder anvendelse herpå.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
Derudover tilpligtes »Laboratoire Claytone-Terrafor« at trække de medicinske udstyr »Terrafor« og »Defiligne« tilbage fra alle berørte distributører.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
Ved brev af 4. oktober 2016 underrettede de franske myndigheder Kommissionen om deres afgørelse af 16. august 2016 inden for rammerne af direktiv 93/42/EØF.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
Som led i de samråd, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF, opfordrede Kommissionens tjenestegrene i en e-mail af 26. oktober 2016 fabrikanten til at tilkendegive sin holdning til de franske myndigheders afgørelse.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
Ved brev af 30. november 2016 forelagde fabrikanten Kommissionens tjenestegrene en begrundelse, hvori fabrikanten redegør for grundene til at gøre indsigelse mod de franske myndigheders afgørelse.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
Den 19. december 2016 blev der efter anmodning fra fabrikanten holdt et møde mellem fabrikanten og Kommissionens tjenestegrene.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
I løbet af 2017 blev der udvekslet flere e-mails mellem fabrikanten og Kommissionens tjenestegrene.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Navnlig opfordrede Kommissionens tjenestegrene adskillige gange fabrikanten til at kontakte de franske myndigheder for at fastlægge, hvad der skulle til for at ophæve disse myndigheders afgørelse.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
I juli 2017 indgav fabrikanten en klage til Den Europæiske Ombudsmand vedrørende Kommissionens forsinkelse med hensyn til at vedtage af en afgørelse.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
Den 5. april 2018 besluttede Ombudsmanden at henlægge sagen og konkluderede, at der ikke forelå fejl og forsømmelser i forbindelse med Kommissionens behandling af sagen.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
Pr. e-mail af 20. november 2017 underrettede de belgiske myndigheder Kommissionen om deres afgørelse af 28. oktober 2016 om at forbyde markedsføring, ibrugtagning, distribution og import af det medicinske udstyr »Terrafor« og om at kræve en tilbagetrækning af nævnte udstyr fra markedet.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
Den 7. februar 2018 blev der efter anmodning fra fabrikanten holdt et møde, hvori fabrikanten, de franske myndigheder, de belgiske myndigheder, laboratoriet NAMSA og Kommissionens tjenestegrene deltog.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
I marts 2018 sendte Kommissionens tjenestegrene supplerende skriftlige spørgsmål til fabrikanten, til dennes bemyndigede organ (»TÜV Rheinland LGA Products GMBH«) samt til de belgiske og franske myndigheder, som besvarede spørgsmålene i løbet af marts og april 2018.
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
ANALYSE AF FORANSTALTNINGENS BERETTIGELSE
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
Ved direktiv 93/42/EØF indføres der et system, i henhold til hvilket medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav i bilag I til direktivet, der gælder for det (artikel 3, stk. 1).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
For at bevise, at disse væsentlige krav er opfyldt, skal fabrikanten følge én af de i direktivet omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer, således at CE-mærkningen kan anbringes på udstyret (artikel 11 og artikel 17, stk. 1).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Det udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, kan frit omsættes inden for Unionen (artikel 4, stk. 1).
They replied to these questions during March and April 2018.
Dog fastsættes følgende i artikel 8 (beskyttelsesklausul) i direktiv 93/42/EØF: »Hvis en medlemsstat konstaterer, at […] anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf.
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen […].« (artikel 8, stk. 1).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Kommissionen skal derefter træffe afgørelse om, hvorvidt foranstaltningerne er berettigede eller ej (artikel 8, stk. 2).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Det er således medlemsstaterne, der skal vurdere, om et produkt risikerer at bringe menneskers sundhed i fare, og som i bekræftende fald skal træffe de nødvendige foranstaltninger.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
En sådan proces kan indebære, at de nationale myndigheder skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Det tilkommer Kommissionen at kontrollere, om disse foranstaltninger er berettigede, ved navnlig at sikre sig, at de retlige og faktiske hensyn, der ligger til grund for vedtagelsen heraf, er velbegrundede.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
I denne forbindelse indrømmes Kommissionen en vid skønsbeføjelse.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
I det foreliggende tilfælde vurderer de franske myndigheder i afgørelsen og skrivelsen, som de bekendtgjorde den 4. oktober 2016, at de pågældende udstyr kan udgøre en sundhedsrisiko, og at de ikke opfylder de væsentlige krav.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Det faktum, at der foreligger en risiko for menneskers sundhed og/eller sikkerhed, som navnlig skyldes manglende opfyldelse af de væsentlige krav, jf. bilag I til direktiv 93/42/EØF, indebærer iværksættelse af beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8, stk. 1, i samme direktiv.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Det følger heraf i det foreliggende tilfælde, at beskyttelsesklausulproceduren finder anvendelse, således at det tilkommer Kommissionen at kontrollere om den foranstaltning, som de franske myndigheder har truffet, er berettiget eller ej.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
I de franske myndigheders afgørelse fastsættes det, at fremstilling, markedsføring, distribution, eksport og anvendelse af udstyret suspenderes, og at udstyret trækkes tilbage fra de berørte distributører.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Eftersom direktiv 93/42/EØF i det væsentlige fastsætter, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder kravene i direktivet (artikel 2), og at medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, der har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til direktivet (artikel 4) med henblik på at bevise, at det opfylder disse krav, og eftersom direktivets artikel 8, hvis der foreligger en sundheds- eller sikkerhedsrisiko, tilpligter den pågældende medlemsstat at træffe foranstaltninger »til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf« og tilpligter Kommissionen at kontrollere om sådanne foranstaltninger er berettigede, vedrører denne afgørelse fra Kommissionen den foranstaltning, som de franske myndigheder har truffet, idet den begrænser det pågældende udstyrs tilstedeværelse på markedet.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Det følger af den afgørelse, som de franske myndigheder har bekendtgjort, og af samrådene med de berørte parter, at der er rejst tvivl om, hvorvidt de væsentlige krav i direktivet er opfyldt, for så vidt angår forholdet mellem fordele og risici og mindskelsen af risici, samt om den korrekte anvendelse af standarderne.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Manglende opfyldelse af de væsentlige krav
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
I det foreliggende tilfælde indeholder udstyret imidlertid bly og er beregnet til indtagelse.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Det bør desuden bemærkes, at befolkningen eksponeres for bly ad flere veje (luft, vand, fødevarer), således at enhver form for yderligere eksponering, som den der sker ved anvendelse af udstyret, øger den risiko, der er forbundet med eksponeringen for bly.
Failure to comply with essential requirements
Hvad bly angår, anføres det i ICH Q3D-retningslinjen, at eksponeringen for dette stof kan have indvirkning på nervesystemet, forplantningsevnen, immunsystemet, hjerte-kar-systemet og på nyrerne.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
I de analyser, som de franske myndigheder henviser til, konstateres der et blyindhold i udstyret på 16-22,9 μg/g.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
En behandling med 6 kapsler på 335 mg/dag (dvs. 2 g om dagen), som anbefalet i indlægssedlen til udstyret svarer til et dagligt blyindtag på 32-46 μg/dag, hvilket er flere gange højere end grænseværdien på 5 μg/dag.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Hvad henvisningen til ICH Q3D-retningslinjen angår, bør det bemærkes, at denne retningslinje, samtidig med at den formelt finder anvendelse på lægemidler, vedrører forekomsten af elementer (deriblandt bly), som ikke bibringer nogen terapeutiske fordele (elementære urenheder), og som giver anledning til toksikologiske bekymringer i forbindelse med produkter, der bl.a. indtages oralt.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Den kan derfor betragtes som relevant med hensyn til at vurdere den risiko, der er forbundet med brugen af medicinsk udstyr, der indeholder bly i uren tilstand, og som indtages oralt.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Til sidst bør det bemærkes, at fabrikanten ikke anfægter, at udstyret indeholder bly.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Fabrikanten anfægter desuden ikke, at udstyret frigør bly, men finder, at frigørelsesgraden er ganske lille.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Fabrikanten angiver i øvrigt, at der med anvisningerne i indlægssedlen til udstyret er taget hensyn til de risici, der nævnes i de rapporter, som de franske myndigheder henviser til — dvs. den indvirkning, som bly har på menneskers hjerte-kar-system og nervesystem, og blys toksiske indvirkning på menneskers nyrer — således at det væsentlige krav i direktivets bilag I, punkt 1, er opfyldt.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Fabrikanten anerkender altså, at brugen af udstyret indebærer risici, men vurderer samtidig, at disse ligger inden for en acceptabel grænse.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
I en rapport fra laboratoriet NAMSA, som fabrikanten henviser til, anerkendes det desuden, at blyindholdet i udstyret udgør en risiko, samtidig med at denne risiko betegnes som lille.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
Det følger af ovenstående, at anvendelsen af udstyret indebærer en risiko for patienternes sundhed eller sikkerhed, som det tilkommer fabrikanten at holde inden for acceptable grænser i forhold til fordelene ved udstyret.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Hvad fordelene angår, har udstyret ifølge indlægssedlen til formål at forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og at mindske taljemålet.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Det bør bemærkes, at medicinsk udstyr i henhold til direktivets artikel 1, stk. 2, skal have et medicinsk formål.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
I det foreliggende tilfælde synes det kun at være påstanden vedrørende forebyggelse af fordøjelsesbesvær, der eventuelt kan betegnes som medicinsk, blandt de fire angivelser i indlægssedlen.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
Idet der ikke findes nogen præciseringer i indlægssedlen eller i den tekniske dokumentation og i betragtning af de andre angivelser og reklamefremstødene for udstyret, der fokuserer på opnåelsen af en flad mave, kan det rimeligvis antages, at det pågældende fordøjelsesbesvær er ubetydeligt.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Kort sagt synes de medicinske fordele ved udstyret at være begrænsede.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
På denne baggrund kunne de franske myndigheder konkludere, at udstyret ikke opfylder direktivets væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
Denne konklusion godtgøres ved det faktum, at det væsentlige krav vedrørende den kliniske evaluering ikke er opfyldt.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
I det foreliggende tilfælde har udstyret som anført ovenfor, hvad fordelene angår, til formål at forebygge fordøjelsesbesvær, mindske fordøjelsesubehag, give fornyet fordøjelsesvelvære og at mindske taljemålet.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Fabrikanten har altså ikke forelagt kliniske data, som underbygger, at alle de påståede terapeutiske virkninger findes, og navnlig, at der findes en terapeutisk virkning med hensyn til at forebygge fordøjelsesbesvær.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Heraf følger, at vurderingen af de kliniske data ikke godtgør, at udstyret opfylder direktivets væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
På denne baggrund kunne det konkluderes, at udstyret ikke opfylder det væsentlige krav vedrørende den kliniske evaluering, som er forbundet med det væsentlige krav vedrørende forholdet mellem risici og fordele.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Væsentlige krav vedrørende mindskelse af risici
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.