natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet kan organisere møder eller et netværk for grupper af dyrlæger eller andre sundhedsprofessionelle, hvis der er et specifikt behov for at indsamle, sammenholde eller analysere særlige lægemiddelovervågningsdata.
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
De kompetente myndigheder og agenturet offentliggør alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel.
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Det skal ske rettidigt via ethvert offentligt tilgængeligt kommunikationsmiddel med en forudgående eller samtidig underretning til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Article 79
De kompetente myndigheder kontrollerer ved hjælp af kontroller og inspektioner, jf. artikel 123 og 126, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastsat i denne afdeling.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Agenturet fastlægger de nødvendige procedurer til at evaluere de formodede utilsigtede hændelser, der er indberettet til det, vedrørende centralt godkendte veterinærlægemidler og kommer med anbefalinger til risikostyringsforanstaltninger til Kommissionen.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Kommissionen træffer alle passende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 129, 130 og 134, vedrørende markedsføringstilladelser.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Den kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge denne kopi senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Artikel 80
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Den kompetente myndigheds delegering af opgaver
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
En kompetent myndighed kan delegere enhver af de opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Den delegerende kompetente myndighed underretter skriftligt Kommissionen, agenturet og øvrige kompetente myndigheder om den i stk. 1 omhandlede delegation og offentliggør disse oplysninger.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Artikel 81
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Signalforvaltningsproces
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Indehavere af markedsføringstilladelser gennemfører en signalforvaltningsproces for deres veterinærlægemidler, under hensyntagen til, hvis det er nødvendigt, salgstal og andre relevante lægemiddelovervågningsdata, som de med rimelighed kan forventes at være bekendt med, og som kan være nyttige for signalforvaltningsprocessen.
Article 80
Disse data kan omfatte videnskabelige oplysninger, der er indsamlet fra videnskabelige litteraturgennemgange.
Delegation of tasks by competent authority
Viser udfaldet af signalforvaltningsprocessen en ændring i forholdet mellem fordele og risici eller en ny risiko, meddeler indehaverne af markedsføringstilladelser det straks og senest inden for 30 dage til de kompetente myndigheder eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant, og træffer de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 77, stk. 10.
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer mindst en gang om året alle resultater og udfald af signalforvaltningsprocessen, herunder en konklusion om forholdet mellem fordele og risici, og, hvis det er relevant, henvisninger til relevant videnskabelig litteratur i lægemiddelovervågningsdatabasen.
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Hvis der er tale om veterinærlægemidler, jf. artikel 42, stk. 2, litra c), registrerer indehaveren af markedsføringstilladelsen alle resultater og udfald af signalforvaltningsprocessen i lægemiddelovervågningsdatabasen, herunder en konklusion om forholdet mellem fordele og risici, og, hvis det er relevant, henvisninger til relevant videnskabelig litteratur i overensstemmelse med den hyppighed, der er angivet i markedsføringstilladelsen.
Article 81
De kompetente myndigheder og agenturet kan beslutte at gennemføre en målrettet signalforvaltningsproces for et givet veterinærlægemiddel eller en gruppe af veterinærlægemidler.
Signal management process
Med henblik på stk. 3 deler agenturet og koordinationsgruppen de opgaver, der vedrører den målrettede signalforvaltningsproces, og udvælger i fællesskab for hvert veterinærlægemiddel eller hver gruppe af veterinærlægemidler en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for en sådan målrettet signalforvaltningsproces (»ledende myndighed«).
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Ved udvælgelsen af en ledende myndighed skal agenturet og koordinationsgruppen tage hensyn til en retfærdig fordeling af opgaver og undgå dobbeltarbejde.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Mener de kompetente myndigheder eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, at opfølgende foranstaltninger er nødvendige, træffer de passende foranstaltninger, jf. artikel 129, 130 og 134.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Indbringelse af sager i Unionens interesse
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Artikel 82
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Anvendelsesområde for indbringelsen af sager i Unionens interesse
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Hvis Unionens interesse er berørt, herunder navnlig folke- eller dyresundhedens eller miljøets interesse, i forbindelse med veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen, en eller flere kompetente myndigheder i en eller flere medlemsstater eller Kommissionen indbringe den sag, der giver anledning til bekymring, for agenturet med henblik på anvendelse af proceduren fastlagt i artikel 83.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Den sag, der giver anledning til bekymring, skal klart angives.
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, den pågældende kompetente myndighed eller Kommissionen underretter de andre berørte parter herom.
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser sender på anmodning fra agenturet alle tilgængelige oplysninger vedrørende indbringelsen af sagen i Unionens interesse til agenturet.
Union interest referral
Agenturet kan begrænse indbringelsen af sager i Unionens interesse til bestemte dele af betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Article 82
Artikel 83
Scope of the Union interest referral
Procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Agenturet offentliggør på sit websted oplysninger om, at der er blevet foretaget en indbringelse i overensstemmelse med artikel 82, og opfordrer interesserede parter til at fremsætte bemærkninger.
The matter of concern shall be clearly identified.
Agenturet anmoder det i artikel 139 omhandlede udvalg om at behandle den indbragte sag.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Udvalget afgiver begrundet udtalelse senest 120 dage efter indbringelse af sagen for udvalget.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Udvalget kan forlænge denne frist med i alt 60 dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte indehavere af markedsføringstilladelser måtte fremsætte.
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte bemærkninger inden for en fastsat tidsfrist.
Article 83
Udvalget kan suspendere tidsfristen omhandlet i stk. 2 for at give den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine bemærkninger.
Union interest referral procedure
Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Udvalget kan udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive om bestemte spørgsmål.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Når udvalget udpeger sådanne eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen deres opgaver.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Senest 15 dage efter, at udvalget har vedtaget sin udtalelse, sender agenturet udvalgets udtalelse til medlemsstaterne, Kommissionen og den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen sammen med en vurderingsrapport for et eller flere veterinærlægemidler og begrundelsen for dets konklusioner.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udvalgets udtalelse kan indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt meddele agenturet, at denne har til hensigt at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet gennemgang.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
I så fald sender indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet gennemgang senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Senest 60 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede anmodning tager udvalget sin udtalelse op til fornyet gennemgang.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Årsagerne til konklusionen knyttes som bilag til den vurderingsrapport, der er omhandlet i stk. 5.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Artikel 84
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Afgørelse efter indbringelse af sager i Unionens interesse
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 83, stk. 5, og efter de procedurer, der er omhandlet i artikel 83, stk. 6 og 7, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene i et bilag til dette udkast til afgørelse.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Kommissionen fremsender udkastet til afgørelse til medlemsstaterne.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om indbringelsen af sagen i Unionens interesse.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Medmindre andet er fastsat i meddelelsen om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 82, finder Kommissionens afgørelse anvendelse på de veterinærlægemidler, som indbringelsen vedrører.
Article 84
Hvis de veterinærlægemidler, som indbringelsen vedrører, er blevet godkendt i overensstemmelse med den nationale procedure, proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure, rettes Kommissionens afgørelse, jf. stk. 3, til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering til den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen.
Decision following the Union interest referral
De kompetente myndigheder og berørte indehavere af markedsføringstilladelsen træffer alle nødvendige foranstaltninger med hensyn til markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler for at efterkomme Kommissionens afgørelse som omhandlet i nærværende artikels stk. 3 senest 30 efter, at den er meddelt, medmindre der er fastsat en anden frist i denne afgørelse.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Sådanne foranstaltninger omfatter, hvis det er relevant, en anmodning til indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en ansøgning om en variation, jf. artikel 62, stk. 1.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
I tilfælde af centralt godkendte veterinærlægemidler, som indbringelsen vedrører, fremsender Kommissionen sin afgørelse, jf. stk. 3, til indehaveren af markedsføringstilladelsen og meddeler den til ligeledes medlemsstaterne.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Nationalt godkendte veterinærlægemidler, som har været genstand for en indbringelsesprocedure overføres til en procedure for gensidig anerkendelse.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
KAPITEL V
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
HOMØOPATISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Artikel 85
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Homøopatiske veterinærlægemidler
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de betingelser, som er fastsat i artikel 86, registreres i overensstemmelse med artikel 87.
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke opfylder de betingelser, som er fastsat i artikel 86, er omfattet af artikel 5.
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Artikel 86
CHAPTER V
Registrering af homøopatiske veterinærlægemidler
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Et homøopatisk veterinærlægemiddel, der opfylder alle følgende betingelser, er omfattet af en registreringsprocedure:
Article 85
det er administreret efter en vej som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel deraf efter de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
Homeopathic veterinary medicinal products
det har en tilstrækkelig fortyndingsgrad, der skal garantere, at det er sikkert, og må ikke indeholde mere end en del pr. 10000 af grundtinkturen
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
der findes ingen terapeutiske indikationer på dets mærkning eller i eventuelle informationer relateret dertil.
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Medlemsstaterne kan fastlægge procedurer for registrering af homøopatiske veterinærlægemidler foruden dem, der er fastsat i dette kapitel.
Article 86
Artikel 87
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
Ansøgning om og procedure for registrering af homøopatiske veterinærlægemidler
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Følgende dokumenter skal vedlægges ansøgningen om registrering af et homøopatisk veterinærlægemiddel:
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
de(n) homøopatiske stamme(r)s videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af administrationsvejen, lægemiddelformen og fortyndingsgraden, der skal registreres
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med de(n) homøopatiske stamme(r), som beviser midlets homøopatiske anvendelse, ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder biologiske stoffer, en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af tilstedeværelse af patogener
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
dokumentation for fremstilling og kontrol for hver lægemiddelform og beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
fremstillingstilladelsen for de pågældende homøopatiske veterinærlægemidler
Article 87
kopier af eventuelle registreringer for samme homøopatiske veterinærlægemidler i andre medlemsstater
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
den tekst, der skal stå på indlægssedlen, den ydre emballage og den indre emballage af de homøopatiske lægemidler, der skal registreres
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
data vedrørende det homøopatiske lægemiddels holdbarhed
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;