natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mellem datoen for vedtagelsen af direktiv (EU) 2017/2103 og den 23. november 2018 har fem nye psykoaktive stoffer været underkastet kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner i henhold til afgørelse 2005/387/RIA.
Council Implementing Decision (EU) 2018/747 of 14 May 2018 on subjecting the new psychoactive substance N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) to control measures (OJ L 125, 22.5.2018, p. 8).
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 7. september 2019.
Council Implementing Decision (EU) 2018/748 of 14 May 2018 on subjecting the new psychoactive substance 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phenylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) to control measures (OJ L 125, 22.5.2018, p. 10).
De love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme punkt 16 i bilaget til rammeafgørelse 2004/757/RIA, som omhandlet i artikel 1 i dette direktiv, sætter de dog i kraft senest den 29. september 2019.
Council Implementing Decision (EU) 2018/1463 of 28 September 2018 on subjecting the new psychoactive substances N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) and 2-methoxy-N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) to control measures (OJ L 245, 1.10.2018, p. 9).
De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Council Implementing Decision (EU) 2018/747 of 14 May 2018 on subjecting the new psychoactive substance N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) to control measures (OJ L 125, 22.5.2018, p. 8).
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Council Implementing Decision (EU) 2018/1463 of 28 September 2018 on subjecting the new psychoactive substances N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) and 2-methoxy-N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) to control measures (OJ L 245, 1.10.2018, p. 9).’.
Formand
Directive (EU) 2017/2103 repealed Decision 2005/387/JHA with effect from 23 November 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2
Regulation (EU) 2019/2 of the European Parliament and of the Council
om ændring af forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet
amending Regulation (EC) No 1008/2008 on common rules for the operation of air services in the Community
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 indeholder bestemmelser, i henhold til hvilke leasingaftaler for luftfartøjer registreret i tredjelande er tilladt, særlig når det drejer sig om wet lease-aftaler.
Regulation (EC) No 1008/2008 of the European Parliament and of the Council includes provisions allowing lease agreements for aircraft registered in third countries, in particular wet lease agreements.
Disse aftaler tillades under ekstraordinære omstændigheder, f.eks. i tilfælde af mangel på egnede luftfartøjer på Unionens marked.
Those agreements are permitted in exceptional circumstances, such as in the case of a lack of adequate aircraft in the Union market.
De bør begrænses tidsmæssigt og bør opfylde sikkerhedsnormer svarende til sikkerhedsreglerne i EU-retten og national ret.
They should be strictly limited in time and should fulfil safety standards equivalent to the safety rules provided for in Union and national law.
De relevante bestemmelser, som er omfattet af artikel 10 i lufttransportaftalen, tillader wet lease-aftaler for international lufttransport under forudsætning af, at alle parter i sådanne aftaler har de fornødne bemyndigelser og opfylder betingelserne fastsat i de love og forskrifter, som lufttransportaftalens parter normalt anvender.
The ATA reflects its parties' commitment to the shared goal of continuing to remove market access barriers in order to maximise benefits for consumers, airlines, labour and communities on both sides of the Atlantic.
Relevant udvikling og tidligere drøftelser i Det Fælles Udvalg, der er nedsat i henhold til lufttransportaftalen, har vist, at lufttransportaftalens parter ville have fordel af en specifik wet lease-aftale, hvori lufttransportaftalens bestemmelser præciseres.
The ATA provides for an open wet-lease regime between its parties.
Da en sådan wet lease-aftale ville omfatte en lempelse af de gældende tidsbegrænsninger, ville den indvirke på forordning (EF) nr. 1008/2008, hvori der er fastsat tidsbegrænsninger, i de tilfælde, hvor EU-luftfartsselskaber wetleaser fra luftfartsselskaber fra tredjelande.
The relevant provisions that are included under Article 10 of the ATA permit wet lease agreements for international air transport, provided that all parties to such agreements have the appropriate authority and meet the conditions prescribed under the laws and regulations normally applied by the parties to the ATA.
Forordning (EF) nr. 1008/2008 bør derfor ændres for at gøre det muligt at lempe tidsbegrænsningerne for wetleasing, der skal fastsættes i internationale aftaler, som Unionen indgår med tredjelande.
Relevant developments and past discussions of the Joint Committee established under the ATA have shown that parties to the ATA would benefit from a dedicated wet lease agreement which would provide precision to the relevant provisions of the ATA.
I betragtning af at Kommissionen i øjeblikket er ved at gennemgå forordning (EF) nr. 1008/2008, herunder dens bestemmelser om wetleasing og disses mulige indvirkning på arbejdstagere og forbrugere, og at Kommissionens gennemgang kan føre til en generel revision af forordning (EF) nr. 1008/2008, er nærværende forordning begrænset til at bringe forordning (EF) nr. 1008/2008 i overensstemmelse med de relevante internationale forpligtelser.
Since such a wet lease agreement would involve the relaxation of the existing time limits, it would have a ripple effect on Regulation (EC) No 1008/2008, in which time limits are provided for in cases where Union carriers wet lease from third-country carriers.
Den internationale aftale om wetleasing bør omfatte gensidige rettigheder og forpligtelser for begge parter og bør være baseret på en eksisterende lufttransportaftale.
Regulation (EC) No 1008/2008 therefore needs to be amended to allow for the relaxation of time limits on wet-leasing to be agreed in international agreements concluded by the Union with third countries.
Forordning (EF) nr. 1008/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Taking into account the fact that the Commission is currently reviewing Regulation (EC) No 1008/2008, including its provisions on wet-leasing and their possible impact on employees and consumers, and that the Commission's review could lead to a general revision of Regulation (EC) No 1008/2008, this Regulation is limited to aligning Regulation (EC) No 1008/2008 with the relevant international obligations.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
The international agreement on wet-leasing should include reciprocal rights and obligations for both parties and should be based on an existing Air Transport Agreement.
Artikel 1
Regulation (EC) No 1008/2008 should therefore be amended accordingly,
I artikel 13, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 1008/2008 affattes indledningen således:
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
»en af følgende betingelser er opfyldt, medmindre andet er fastsat i en international aftale om wetleasing, som Unionen har undertegnet, og som bygger på en lufttransportaftale, som Unionen er part i, og som blev undertegnet inden den 1. januar 2008:«.
Article 1
Artikel 2
In point (b) of Article 13(3) of Regulation (EC) No 1008/2008, the introductory phrase is replaced by the following:
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
‘unless otherwise provided for in an international agreement on wet-leasing signed by the Union which is based on an Air Transport Agreement to which the Union is a party and which was signed before 1 January 2008, one of the following conditions is fulfilled:’.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. december 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
J. Bogner-Strauss
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
EUT C 345 af 13.10.2017, s. 126.
The President
Europa-Parlamentets holdning af 29.11.2018 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.12.2018.
For the Council
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1008/2008 af 24. september 2008 om fælles regler for driften af lufttrafiktjenester i Fællesskabet (EUT L 293 af 31.10.2008, s. 3).
OJ C 345, 13.10.2017, p. 126.
EUT L 134 af 25.5.2007, s. 4.
Position of the European Parliament of 29 November 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 December 2018.
Lufttransportaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Amerikas Forenede Stater på den anden side (lufttransportaftalen) blev undertegnet den 25. april 2007 og efterfølgende ændret ved en protokol af 24. juni 2010.
Regulation (EC) No 1008/2008 of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on common rules for the operation of air services in the Community (OJ L 293, 31.10.2008, p. 3).
Lufttransportaftalen afspejler, at dens parter forpligter sig til et fælles mål om fortsat at fjerne hindringer for markedsadgang for at skabe flest muligt fordele for forbrugere, luftfartsselskaber, arbejdskraft og befolkninger på begge sider af Atlanterhavet.
OJ L 134, 25.5.2007, p. 4.
Formand
The Air Transport Agreement between the European Community and its Member States, on the one hand, and the United States of America, on the other hand (ATA) was signed on 25 April 2007 and subsequently amended by a Protocol of 24 June 2010.
Formand
The ATA reflects its parties' commitment to the shared goal of continuing to remove market access barriers in order to maximise benefits for consumers, airlines, labour and communities on both sides of the Atlantic.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council
af 11. december 2018
of 11 December 2018
om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF
on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC
Rådets direktiv 90/167/EØF udgør Unionens reguleringsmæssige ramme for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler.
Council Directive 90/167/EEC constitutes the Union’s regulatory framework for the preparation, placing on the market and use of medicated feed.
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Unionen.
Livestock production occupies a very important place in the agriculture of the Union.
Reglerne vedrørende foderlægemidler påvirker i høj grad hold og opdræt af dyr, herunder dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og produktion af produkter af animalsk oprindelse.
The rules concerning medicated feed have a significant influence on the keeping and on the rearing of animals, including non-food-producing animals, and on the production of products of animal origin.
Et af EU-fødevarelovgivningens grundlæggende mål er et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, og de i nævnte forordning fastsatte generelle principper bør finde anvendelse på markedsføring og anvendelse af foder, jf. dog mere specifik EU-lovgivning.
The pursuit of a high level of protection of human health is one of the fundamental objectives of Union food law, as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council, and the general principles laid down in that Regulation should apply to the placing on the market and use of feed without prejudice to more specific Union legislation.
Beskyttelse af dyrs sundhed er også et af EU-fødevarelovgivningens generelle mål.
In addition, the protection of animal health constitutes one of the general objectives of Union food law.
Det er bedre at forebygge end at helbrede sygdom.
Prevention of disease is better than cure.
Medicinske behandlinger, navnlig med antimikrobielle stoffer, bør aldrig erstatte god husdyrholdspraksis, biosikkerhed og forvaltning.
Medicinal treatments, especially with antimicrobials, should never replace good husbandry, bio-security and management practices.
Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 90/167/EØF har vist, at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at styrke et velfungerende indre marked og for udtrykkeligt at tillade og forbedre mulighederne for at behandle dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, med foderlægemidler.
Experience with the application of Directive 90/167/EEC has shown that further measures should be taken to strengthen the effective functioning of the internal market and to explicitly give and improve the possibility to treat non-food-producing animals with medicated feed.
Foderlægemidler er en af vejene for oral indgivelse af veterinærlægemidler.
Medicated feed is one of the routes for the oral administration of veterinary medicinal products.
Foderlægemidler er en homogen blanding af foderstoffer og veterinærlægemidler.
Medicated feed is a homogeneous mixture of feed and veterinary medicinal products.
Andre veje for oral indgivelse, såsom blanding af drikkevand med veterinærlægemidler eller manuel blanding af veterinærlægemidler i foder, bør ikke falde inden for anvendelsesområdet for denne forordning.
Other routes for oral administration, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed should not fall within the scope of this Regulation.
Godkendelse til anvendelse i foder, fremstilling og distribution af samt reklame for og overvågning af disse veterinærlægemidler er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6.
The authorisation for use in feed, the manufacture, distribution, advertising and supervision of those veterinary medicinal products are governed by Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council.
Forordning (EU) 2019/6 finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder sådanne produkter, som i direktiv 90/167/EØF blev omtalt som »forblandinger«, indtil det tidspunkt, hvor disse lægemidler indgår i foderlægemidler eller mellemprodukter, hvorefter nærværende forordning finder anvendelse og ikke forordning (EU) 2019/6.
Regulation (EU) 2019/6 applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 90/167/EEC referred to as ‘pre-mixes’, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which this Regulation applies to the exclusion of Regulation (EU) 2019/6.
Som fodertyper falder foderlægemidler og mellemprodukter ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005, (EF) nr. 767/2009 og (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF.
As a type of feed, medicated feed and intermediate products fall within the scope of Regulations (EC) No 183/2005, (EC) No 767/2009, (EC) No 1831/2003 and Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council.
Dermed finder al relevant EU-lovgivning om foderblandinger anvendelse, når foderlægemidlet fremstilles med foderblandinger, og al relevant EU-lovgivning om fodermidler finder anvendelse, når foderlægemidlet fremstilles af et fodermiddel.
Thus, whenever medicated feed is manufactured with a compound feed all relevant Union legislation on compound feed applies and whenever medicated feed is manufactured from a feed material, all relevant Union legislation on feed material applies.
Dette gælder for ledere af foderstofvirksomheder, uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med et særligt udstyret køretøj eller på bedriften, samt for ledere af foderstofvirksomheder, der opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter.
This applies to feed business operators, whether they operate in a feed mill, with a specially equipped vehicle or on-farm, as well as to feed business operators storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products.
Der bør fastsættes specifikke bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukter vedrørende faciliteter og udstyr, personale, fremstilling, kvalitetskontrol, opbevaring, transport, registrering, klager, tilbagekaldelse af produkter samt mærkning.
Specific provisions for medicated feed and intermediate products should be established concerning facilities and equipment, personnel, manufacture, quality control, storage, transport, record-keeping, complaints, product recalls and labelling.
Foderlægemidler, der importeres til Unionen, skal opfylde de generelle krav, der er fastlagt i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, og importbetingelserne fastlagt i forordning (EF) nr. 183/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625.
Medicated feed imported into the Union must satisfy the general obligations laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 178/2002 and the import conditions laid down in Regulation (EC) No 183/2005 and in Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Inden for disse rammer bør foderlægemidler, der importeres til Unionen, anses for at være omfattet af nærværende forordning.
Within that framework, medicated feed imported into the Union should be considered as falling within the scope of this Regulation.
Nærværende forordning bør finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der fremstilles, opbevares, transporteres eller markedsføres i Unionen med henblik på eksport, jf. dog de generelle forpligtelser i artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002 vedrørende eksport af foder til tredjelande.
Without prejudice to the general obligations laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 178/2002 concerning exports of feed to third countries, this Regulation should apply to medicated feed and intermediate products which are manufactured, stored, transported or placed on the market within the Union with the intention to be exported.
Dog bør de specifikke krav vedrørende mærkning, ordinering og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter, der er fastlagt i nærværende forordning, ikke gælde for produkter bestemt til eksport.
However, the specific requirements concerning labelling, prescription and use of medicated feed and intermediate products, laid down in this Regulation, should not apply to products intended to be exported.
Selv om veterinærlægemidler og levering heraf er omfattet af forordning (EU) 2019/6, er dette ikke tilfældet for mellemprodukter, og de bør derfor være specifikt omfattet af denne forordning på tilsvarende vis.
While veterinary medicinal products and the supply thereof are covered by Regulation (EU) 2019/6, intermediate products are not and should therefore be specifically covered by this Regulation in a corresponding way.
Foderlægemidler bør fremstilles udelukkende med veterinærlægemidler, der er godkendt til fremstilling af foderlægemidler, og det bør af hensyn til produktets sikkerhed og virkning sikres, at samtlige de anvendte bestanddele er forenelige med hinanden.
Medicated feed should be manufactured only with veterinary medicinal products authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed and the compatibility of all compounds used should be ensured for the purpose of safety and efficacy of the product.
Der bør fastsættes yderligere specifikke krav eller instruktioner vedrørende inkorporering af veterinærlægemidler i foder for at sikre, at dyrene behandles sikkert og effektivt.
Additional specific requirements or instructions for the inclusion of the veterinary medicinal products into feed should be provided for to ensure safe and efficient treatment of the animals.
En homogen spredning af veterinærlægemidlet i foderet er også afgørende for, at der kan fremstilles et sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel.
Homogeneous dispersion of the veterinary medicinal product into the feed is also crucial for the manufacture of a safe and efficient medicated feed.
Det bør derfor være muligt at fastlægge kriterier såsom målværdier for foderlægemidlets homogenitet.
Therefore, the possibility to establish criteria, such as target values, for the homogeneity of the medicated feed should be provided for.
Ledere af foderstofvirksomheder kan på en og samme virksomhed fremstille en bred vifte af foder til forskellige måldyr indeholdende forskellige typer af bestanddele såsom fodertilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler.
Feed business operators may manufacture within one establishment a broad range of feeds for different target animals and containing different types of compounds such as feed additives or veterinary medicinal products.
Fremstillingen af de forskellige fodertyper efter hinanden på samme produktionslinje kan medføre, at der forekommer spor af et virksomt stof på linjen, som kommer til at indgå i begyndelsen af produktionen af et andet foder.
The manufacture of different types of feed after each other in the same production line may result in the presence of traces of an active substance in the line, which ends up in the beginning of the production of another feed.
Denne overførsel af spor af et virksomt stof fra et produktionsparti til et andet kaldes »krydskontaminering«.
That transfer of traces of an active substance from one production batch to another is called ‘cross-contamination’.
Krydskontaminering kan forekomme under fremstilling, forarbejdning, opbevaring eller transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, herunder for mobile blandere, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele.
Cross-contamination may occur during manufacture, processing, storage or transport of feed where the same production and processing equipment, including for mobile mixing, storage facilities or means of transport are used for feed with different components.
I denne forordning anvendes begrebet krydskontaminering specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof indeholdt i et foderlægemiddel til ikkemålfoder.
For the purposes of this Regulation, the concept of cross-contamination is used specifically to designate the transfer of traces of an active substance contained in a medicated feed to a non-target feed.
Kontaminering af ikkemålfoder med virksomme stoffer indeholdt i foderlægemidler bør undgås eller holdes på så lavt et niveau som muligt.
Contamination of non-target feed with active substances contained in medicated feed should be avoided or kept as low as possible.
For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur samt under hensyntagen til god fremstillingspraksis og »ALARA«-princippet (As Low As Reasonably Achievable) (»så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt«).
In order to protect animal health, human health and the environment, maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed should be established, based on a scientific risk assessment performed by the European Food Safety Authority (EFSA) and in cooperation with the European Medicines Agency, as well as taking into account the application of good manufacturing practice and the ‘as low as reasonably achievable’ (‘ALARA’) principle.