natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er derfor intet hastende behov for at foretage væsentlige ændringer i disse krav.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Der er imidlertid behov for at foretage justeringer af disse krav for at afhjælpe identificerede misforhold i forhold til de internationale videnskabelige fremskridt eller den seneste udvikling, herunder retningslinjer fra VICH og WHO og standarder fra Organisationen for Samarbejde og Udvikling (OECD), og også under hensyntagen til behovet for at udvikle specifikke krav til veterinærlægemidler til nye terapiformer, samtidig med at man undgår en større gennemgang af de nuværende bestemmelser og navnlig ikke ændrer deres struktur.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
For bl.a. at tilpasse denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren, at udøve Kommissionens tilsynsbeføjelser effektivt og at indføre harmoniserede standarder inden for Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår opstilling af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker; fastlæggelsen af krav vedrørende indsamlingen af data for så vidt angår antimikrobielle lægemidler, regler om metoderne til indsamling og kvalitetssikring; fastsættelse af regler for at sikre en effektiv og sikker anvendelse af veterinærlægemidler, som er godkendt og foreskrevet til oral indgivelse via anden vej end gennem foderlægemidler; fastsættelse af nærmere regler for indholdet og formatet af oplysningerne for så vidt angår det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid; ændring af reglerne om tilbageholdelsestid i lyset af ny videnskabelig dokumentation; fastsættelse af de nødvendige præcise regler for aktører i tredjelandes anvendelse af bestemmelserne om forbuddet mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr med henblik på at fremme deres vækst eller øge ydelsen og forbuddet mod anvendelse af de angivne antimikrobielle stoffer; fastlæggelse af proceduren for pålæggelse af bøder eller tvangsbøder samt betingelserne og metoderne for deres opkrævning; og ændre bilag II (i) ved at tilpasse kravene vedrørende den tekniske dokumentation for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet til den tekniske og videnskabelige udvikling, og ii) for at opnå en tilstrækkelig detaljeringsgrad, der sikrer retssikkerhed og harmonisering samt eventuel nødvendig ajourføring.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
In order to, inter alia, adapt this Regulation to the scientific developments of the sector, to exercise the supervisory powers of the Commission effectively, and to introduce harmonised standards within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans; establishing the requirements for collection of data as regards the antimicrobial medicinal products, rules on the methods of collection and quality assurance; establishing the rules to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed; providing details on content and format of the information as regards equine species in the single lifetime identification document; amending the rules on withdrawal period in the light of new scientific evidence; providing the necessary detailed rules on the application, by operators in third countries, of the provisions on the prohibition of the use of antimicrobial medicinal products in animals for the purpose of promoting growth or increase yield and the prohibition of the use of designated antimicrobials; laying down the procedure for the imposition of fines or periodic penalty payments as well as the conditions and methods for their collection; and amending Annex II in order to (i) adapt the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress and (ii) achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Når dyrlæger leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, bør de følge de nationale regler i værtsmedlemsstaten, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Under hensyntagen til de vigtigste ændringer, der bør foretages af de nuværende regler, og med det formål at forbedre den måde, hvorpå det indre marked fungerer, er en forordning det juridiske instrument, der er bedst egnet til at erstatte direktiv 2001/82/EF og fastlægge klare, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
En forordning sikrer endvidere, at de retlige krav gennemføres samtidigt og på harmonisk vis i hele Unionen.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Målene for denne forordning, nemlig at fastsætte bestemmelser om veterinærlægemidler for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet samt det indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
KAPITEL I
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Ved denne forordning fastlægges der regler for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Article 1
Anvendelsesområde
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Denne forordning finder anvendelse på veterinærlægemidler, der er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, og som skal markedsføres.
Article 2
Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder artikel 94 og 95 også anvendelse på virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af veterinærlægemidler.
Scope
Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 og 134 også anvendelse på inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogener og antigener udvundet fra et eller flere dyr i en epidemiologisk enhed og anvendt til behandling af dette eller disse dyr i samme epidemiologiske enhed eller til behandling af et eller flere dyr i en enhed, som har en bekræftet epidemiologisk forbindelse.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Uanset denne artikels stk. 1 og 2 finder kun artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 og 134 samt kapitel IV, afdeling 5, anvendelse på veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Uanset denne artikels stk. 1 finder artikel 5-15, 17-33, 35-54, 57-72, 82-84, 95, 98, 106, 107, 110, 112-116, 128, 130 og 136 ikke anvendelse på homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 86.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Ud over de i denne artikels stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VII også anvendelse på:
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
stoffer, der har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, euforiserende eller psykotrope egenskaber, og som kan anvendes til dyr
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek eller af en person, som har tilladelse til at gøre det i henhold til national ret, i overensstemmelse med en dyrlægerecept til et enkelt dyr eller en lille dyreflok (»magistrelle lægemidler«)
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek i overensstemmelse med anvisningerne i en farmakopé, og som er bestemt til direkte udlevering til slutbrugeren (»officinelle lægemidler«).
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
Sådanne officinelle lægemidler kræver dyrlægerecept, når de er beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion.
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
veterinærlægemidler, der indeholder autologe eller allogene celler eller væv, som ikke har undergået en industriel proces
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
veterinærlægemidler, der er fremstillet på basis af radioaktive isotoper
This Regulation shall not apply to:
fodertilsætningsstoffer som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
veterinærlægemidler bestemt til forskning og udvikling
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 3, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2019/4.
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
Denne forordning berører ikke nationale bestemmelser om gebyrer, undtagen for så vidt angår proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser.
veterinary medicinal products intended for research and development;
Intet i denne forordning er til hinder for, at en medlemsstat på sit område opretholder eller indfører en national kontrolforanstaltning, som den måtte finde hensigtsmæssig for så vidt angår euforiserende og psykotrope stoffer.
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Artikel 3
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Lovvalgsregel
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Falder et veterinærlægemiddel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, også ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 eller forordning (EF) nr. 1831/2003, og er der uoverensstemmelse mellem nærværende forordning og forordning (EU) nr. 528/2012 eller forordning (EF) nr. 1831/2003, har denne forordning forrang.
Article 3
For så vidt angår denne artikels stk. 1 kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt lægemiddel eller en gruppe af lægemidler skal betragtes som et veterinærlægemiddel.
Conflict of laws
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Artikel 4
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Definitioner
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
»veterinærlægemiddel« : et stof eller en kombination af stoffer, der opfylder mindst en af følgende betingelser:
Definitions
det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
det skal anvendes i dyr for at stille en medicinsk diagnose
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
det er bestemt til eutanasi af dyr
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
»stof« : ethvert materiale af følgende oprindelse:
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
menneskelig
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
animalsk
‘substance’ means any matter of the following origin:
vegetabilsk
human;
kemisk
animal;
»virksomt stof« : ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, som er bestemt til at blive anvendt til fremstilling af et veterinærlægemiddel, og som, når det anvendes til sådan fremstilling, bliver til en virksom ingrediens i dette lægemiddel.
vegetable;
»hjælpestof« : enhver bestanddel af et veterinærlægemiddel, som ikke er et virksomt stof eller emballagemateriale
chemical;
»immunologisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme dets immunitetsgrad
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
»biologisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, hvor et virksomt stof er et biologisk stof
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
»biologisk stof« : et stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en kombination af en fysisk-kemisk-biologisk testning og viden om produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og bestemmelsen af dets kvalitet
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
»referenceveterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, der er udstedt tilladelse til i overensstemmelse med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54, som omhandlet i artikel 5, stk. 1, på grundlag af en ansøgning indgivet i overensstemmelse med artikel 8
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
»generisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referenceveterinærlægemidlet, og hvis bioækvivalens med referenceveterinærlægemidlet er påvist
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
»homøopatisk veterinærlægemiddel« : et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer i overensstemmelse med en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
»antimikrobiel resistens« : mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
»antimikrobielt stof« : ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
»antiparasitært stof« : et stof, der dræber parasitter eller afbryder deres udvikling, og der anvendes til behandling eller forebyggelse af en infektion, parasitangreb eller sygdom forårsaget eller overført af parasitter, herunder stoffer med repellerende virkning
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
»antibiotikum« : ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
»metafylakse« : indgivelse af et lægemiddel til en gruppe dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være blevet subklinisk inficeret
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;