natgillin/translations-raw huggingface dataset:
navnet på og en beskrivelse af den traditionelle fødevare fra et tredjeland
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
en videnskabelig erklæring om, hvorfor den pågældende traditionelle fødevare fra et tredjeland kan udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed.
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
Artikel 10
the name and description of the traditional food from a third country;
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
Article 10
identitet og karakteristika for den traditionelle fødevare fra et tredjeland
Information to be included in the opinion of the Authority
vurdering af langvarig sikker anvendelse i et tredjeland
The opinion of the Authority shall include the following information:
en samlet risikovurdering, som om muligt fastsætter sikkerheden ved den traditionelle fødevare fra et tredjeland, og som fremhæver usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis det er relevant
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
konklusioner.
the assessment of the history of safe use in a third country;
Kommissionen kan udbede sig supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Artikel 11
conclusions.
Overgangsforanstaltninger
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
De anmeldelser, der er omhandlet i artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, indgives til Kommissionen senest den 1. januar 2019.
Article 11
Artikel 12
Transitional measures
Ikrafttræden og anvendelse
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
For the Commission
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
The President
BILAG I
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Model til følgebrev, der ledsager en anmeldelse vedrørende en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 14 i forordning (EU) 2015/2283
1.
EUROPA-KOMMISSIONEN
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Generaldirektorat
1).
Direktorat
ANNEX I
Kontor
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Dato: …
EUROPEAN COMMISSION
Vedr.: Anmeldelse med henblik på godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland i henhold til forordning (EU) 2015/2283
Directorate General
(Sæt kryds i den relevante rubrik)
Directorate
☐ Anmeldelse med henblik på godkendelse af en ny traditionel fødevare
Unit
☐ Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt traditionel fødevare.
Date: …
Anfør en henvisning til anmeldelsen.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationerne for en allerede godkendt traditionel fødevare.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af yderligere specifikke mærkningskrav vedrørende en allerede godkendt traditionel fødevare.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Anmeldelse med henblik på tilføjelse, fjernelse eller ændring af krav om overvågning efter markedsføringen af en allerede godkendt traditionel fødevare.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Unionen
Please provide a reference to that notification.
(navn(e), adresse(r) …)
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
indgiver denne anmeldelse med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
Den traditionelle fødevares identitet:
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Fortrolig behandling [1].
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Hvis det er relevant, angivelse af, om ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283
(name(s), address(es)…)
☐ Ja
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
☐ Nej
Identity of the traditional food:
Fødevarekategorier, anvendelsesbetingelser og mærkningskrav
Confidentiality [1].
Fødevarekategori
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Særlige anvendelsesbetingelser
☐ Yes
Yderligere specifikke mærkningskrav
☐ No
Med venlig hilsen
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Underskrift …
Food category
Bilag:
Specific conditions of use
☐ Fuldstændigt teknisk dossier
Additional specific labelling requirement
☐ Sammendrag af dossieret
Yours sincerely,
☐ Liste over de dele af dossieret, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor
Signature …
☐ En kopi af de administrative data om ansøgeren/ansøgerne
Enclosures:
Ansøgere skal anvende modellen i bilag III til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.
☐ Complete technical dossier
BILAG II
☐ Summary of the dossier
Model til følgebrev, der ledsager en ansøgning vedrørende en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Vedr.: Ansøgning om godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland, jf. kravene i artikel 16 i forordning (EU) 2015/2283
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Ansøgeren/ansøgerne eller dennes/deres repræsentant/repræsentanter i Den Europæiske Union
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
indgiver denne ansøgning med henblik på at ajourføre EU-listen over nye fødevarer.
ANNEX II
☐ Fuldstændig ansøgning
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Sammendrag af ansøgningen
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Liste over de dele af ansøgningen, der anmodes om fortrolig behandling af, og verificerbar begrundelse herfor
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Dokumenterede data vedrørende de behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Ansøgere skal anvende modellen i bilag III til at angive, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, og skal fremlægge alle nødvendige oplysninger til støtte for deres anmodning om fortrolig behandling.
☐ Complete application
BILAG III
☐ Summary of the application
Begrundelse for fortrolig behandling af oplysninger
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Dette bilag skal ajourføres under anmeldelses- eller ansøgningsproceduren, hver gang en ansøger indgiver en anmodning om, at oplysninger behandles som fortrolige.
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt
ANNEX III
Begrundelse
Justification for confidential information
Afsnit x.y (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Bilag X (indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
et sammendrag af dossieret
Information requested to be considered as confidential
behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, jf. artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283
Justification
(indgivet den ÅÅÅÅ/MM/DD)
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
Formand
a summary of the dossier;
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 [1], særlig artikel 13 og artikel 35, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
Ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, bør indeholde tilstrækkeligt med oplysninger og videnskabelig dokumentation til, at Kommissionen kan verificere deres gyldighed, og til at sætte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i stand til at udføre fyldestgørende risikovurderinger af de nye fødevarer.
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Ansøgningerne bør indeholde nærmere beskrivelser af strategien for sikkerhedsevaluering, rådataene, oplysninger om relevansen af det testmateriale, der er anvendt i de toksikologiske undersøgelser, og testmetoder til påvisning og karakterisering vedrørende industrielt fremstillede nanomaterialer.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Erfaringerne har vist, at en ny fødevare bestemt til en bestemt befolkningsgruppe i visse tilfælde også med rimelighed kan forventes at blive konsumeret af andre befolkningsgrupper, og at det kan være nødvendigt med risikostyringsforanstaltninger for at begrænse de potentielle sundhedsrisici for disse andre befolkningsgrupper.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Derfor bør der gives tilstrækkelige oplysninger i ansøgningen, så risiciene for de pågældende befolkningsgrupper kan vurderes.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Når ansøgeren indgiver en ansøgning om tilføjelse, fjernelse eller ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt ny fødevare, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves til risikovurderingen, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
For at sikre, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard, bør de gennemføres i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [2].
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis [3].
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Autoritetens udtalelse bør give tilstrækkelige oplysninger til vurdering af, om den påtænkte anvendelse af den nye fødevare er sikker for forbrugerne.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
For at kunne være omfattet af databeskyttelse, jf. artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, bør anmodninger om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, begrundes, og alle de pågældende data bør være indeholdt i et særskilt afsnit af ansøgningen.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
I henhold til artikel 35 i forordning (EU) 2015/2283 er det nødvendigt at fastlægge overgangsforanstaltninger for nævnte forordnings ikrafttræden.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Ved nærværende forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til artikel 13 i forordning (EU) 2015/2283 for så vidt angår de administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10, stk. 1, og overgangsforanstaltningerne, jf. artikel 35, stk. 3, i nævnte forordning.
Article 1
Definitioner
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Ud over de definitioner, der er fastsat i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 [4] og i forordning (EU) 2015/2283, forstås ved:»ansøgning« et selvstændigt dossier, som omfatter de oplysninger og videnskabelige data, der indgives med henblik på godkendelse af en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
Article 2
En ansøgnings struktur, indhold og udformning
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
En ansøgning skal indgives elektronisk til Kommissionen og skal bestå af følgende:
Article 3
et følgebrev
Structure, content and presentation of an application
et teknisk dossier
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
et sammendrag af dossieret.
a cover letter;
Følgebrevet omhandlet i stk. 1, litra a), skal udformes i overensstemmelse med modellen i bilag I.
a technical dossier;
Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
a summary of the dossier.
de administrative data, jf. artikel 4
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
de videnskabelige data, jf. artikel 5.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Når ansøgeren indgiver en ansøgning om ændring af anvendelsesbetingelser, specifikationer, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen af en godkendt ny fødevare, skal ansøgeren ikke nødvendigvis fremlægge alle de data, der kræves i henhold til artikel 5, hvis ansøgeren fremlægger en verificerbar begrundelse, der forklarer, at de foreslåede ændringer ikke berører resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
the administrative data as provided for in Article 4;
Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), b) og e), i forordning (EU) 2015/2283, skal sammendraget af dossieret, jf. stk. 1, litra c), i nærværende artikel, beskrive årsagerne til, at anvendelsen af den nye fødevare er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283.
the scientific data as provided for in Article 5.
Artikel 4
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Administrative datakrav
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, skal ansøgningen omfatte følgende administrative data:
Article 4
navn(e) på producenten/producenterne af den nye fødevare, hvis forskelligt fra ansøgerens, samt adresse og kontaktoplysninger
Administrative data requirements
navn, adresse og kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for dossieret, og som er bemyndiget til at kommunikere med Kommissionen på ansøgerens vegne
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
dossierets indgivelsesdato
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
en liste over de dele af dossieret, der skal behandles fortroligt, og verificerbar dokumentation, jf. artikel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og de regler, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
a table of contents of the dossier;
Hvis der knytter sig fortrolige oplysninger til produktionsprocessen, skal der fremlægges en ikke-fortrolig sammenfatning af produktionsprocessen
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
oplysninger og forklaringer, der underbygger ansøgerens berettigelse til at henvise til videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
Sådanne oplysninger skal medtages i en særskilt mappe.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Artikel 5
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Videnskabelige datakrav
That information shall be included in a separate folder.
Det dossier, der indgives til støtte for en ansøgning om godkendelse af en ny fødevare, skal muliggøre en fyldestgørende risikovurdering af den nye fødevare.
Article 5
Hvis ansøgningen om godkendelse af en ny fødevare involverer brug af industrielt fremstillede nanomaterialer, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), nr. viii) og ix), i forordning (EU) 2015/2283, skal ansøgeren fremlægge testmetoder til påvisning og karakterisering i overensstemmelse med kravene i artikel 10, stk. 4, i samme forordning.
Scientific data requirements
Ansøgeren skal fremlægge en kopi af dokumentationen for den procedure og den strategi, der blev fulgt ved dataindsamlingen.
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Ansøgeren skal fremlægge en beskrivelse af strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende strategi for toksikologiske test og begrunde, hvorfor specifikke undersøgelser eller oplysninger er medtaget eller udelukket.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.