natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 160
Article 154
Ikrafttræden og anvendelse
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Den finder anvendelse fra den 28. januar 2022.
Article 155
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Initial input to the product database by competent authorities
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. december 2018.
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
På Europa-Parlamentets vegne
Article 156
J. BOGNER-STRAUSS
Review of rules for environmental risk assessment
På Rådets vegne
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
EUT C 242 af 23.7.2015, s. 54.
Article 157
Europa-Parlamentets holdning af 25.10.2018 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 26.11.2018.
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (se side 1 i denne EUT).
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
Article 158
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Review of measures regarding animals of the equine species
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).
Article 159
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17).
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 21).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Article 160
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Entry into force and application
Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
It shall apply from 28 January 2022.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22).
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 36).
For the European Parliament
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
For the Council
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) ( EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018.
Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af β-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU af 12. november 2013 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (EUT L 303 af 14.11.2013, s. 26).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (see page 1 of this Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) ( EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé på Det Europæiske Fællesskabs vegne (EFT L 158 af 25.6.1994, s. 17).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).
Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control) (OJ L 334, 17.12.2010, p. 17).
Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155 af 15.6.2007, s. 10).
Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising (OJ L 376, 27.12.2006, p. 21).
BILAG I
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
OPLYSNINGER OMHANDLET I ARTIKEL 8, STK.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
1, LITRA A)
Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Retsgrundlag for anvendelse af markedsføringstilladelsen.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Ansøger
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for ansøgeren
Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (OJ L 255, 30.9.2005, p. 22).
Navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for fremstilleren/fremstillerne eller importøren/importørerne af det færdige veterinærlægemiddel og navn eller firmanavn og fast adresse eller registreret forretningssted for fremstilleren af det/de virksomme stof/stoffer
Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on services in the internal market (OJ L 376, 27.12.2006, p. 36).
Navn og adresse på de steder, som er involveret i de forskellige trin i fremstillingen, importen, kontrollen og batchfrigivelsen
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Identifikation af veterinærlægemidlet
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Veterinærlægemidlets navn og ATCvet -kode (Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code)
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) ( OJ L 84, 31.3.2016, p. 1).
Virksomme stoffer og, hvis det er relevant, fortyndingsmidler
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Styrke eller, i tilfælde af immunologisk veterinærlægemiddel, biologisk aktivitet, styrke eller titer
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Lægemiddelform
Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26).
Administrationsvej
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
Målarter
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce’) ( OJ L 178, 17.7.2000, p. 1).
Oplysninger om fremstilling og lægemiddelovervågning
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17).
Dokumentation for en fremstillingstilladelse eller et certifikat for god fremstillingspraksis
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Referencenummer for lægemiddelovervågningssystemets masterfil
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
Oplysninger om veterinærlægemidlet
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Foreslået produktresumé udarbejdet i overensstemmelse med artikel 35
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Beskrivelse af endelig præsentationsmåde for veterinærlægemidlet, herunder emballage og mærkning
ANNEX I
Forslag til oplysningstekst på den indre emballage, ydre emballage og indlægssedlen i overensstemmelse med artikel 10-16.
INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1)
Andre oplysninger
Legal basis for the application for the marketing authorisation
Liste over de lande, hvor der er udstedt eller tilbagekaldt en markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet
Applicant
Kopier af alle de produktresuméer, som er medtaget i betingelserne i markedsføringstilladelser, som medlemsstaterne har udstedt
Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant
Liste over de lande, hvori der er ansøgt om eller givet afslag på markedsføringstilladelse
Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s)
Liste over medlemsstater, hvori veterinærlægemidlet skal markedsføres
Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release
Kritiske ekspertrapporter om veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Identification of the veterinary medicinal product
BILAG II
Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code)
KRAV OMHANDLET I ARTIKEL 8, STK.1, LITRA B)
Active substance(s) and, if applicable, diluent(s)
INDLEDNING OG OVERORDNEDE PRINCIPPER
Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre
De oplysninger og den dokumentation, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 12-13d, skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og den vejledning, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the Dossier.
Pharmaceutical form
Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet vedrørende markedsføringstilladelse skal ansøgerne også tage hensyn til den aktuelle veterinærmedicinske viden og de videnskabelige retningslinjer for veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der offentliggøres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), og de øvrige farmaceutiske EU-retningslinjer, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af The rules governing medicinal products in the European Union.
Route of administration
For så vidt angår ansøgningsmaterialets (farmaceutiske) punkter om kvalitet (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøver) gælder alle relevante monografier, herunder de generelle monografier og de generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
Target species
For så vidt angår ansøgningens punkter om immunologiske veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gælder alle relevante monografier, herunder de generelle monografier og de generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
Manufacturing and pharmacovigilance information
Fremstillingsprocessen skal opfylde kravene i Kommissionens direktiv 91/412/EØF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og være i overensstemmelse med de principper og retningslinjer om god fremstillingspraksis, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende veterinærlægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er gunstige eller ugunstige for det pågældende lægemiddel.
Reference number of pharmacovigilance system master file
Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte afprøvninger eller forsøg vedrørende veterinærlægemidlet anføres.
Veterinary medicinal product information
Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer og sikkerhed gennemføres i overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF og 2004/9/EF.
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling