natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42).«
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93 (OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.«
43).’;
Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).«
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
EUT L 123 af, 12.5.2016, s. 1.«
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
BILAG
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
»BILAG II
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
LISTE OVER FORPLIGTELSERNE OMHANDLET I ARTIKEL 84A
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
forpligtelsen til at indsende fuldstændige og nøjagtige oplysninger og dokumenter i en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er indgivet til agenturet eller i henhold til forpligtelser, der er fastlagt i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1901/2006, for så vidt som den manglende overholdelse vedrører et væsentligt punkt
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller anvendelse af det humanmedicinske lægemiddel, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), og artikel 10, stk. 1, andet afsnit
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det humanmedicinske lægemiddel, jf. artikel 9, stk. 4, litra aa), c), ca), cb) og cc), og artikel 10, stk. 1
ANNEX
forpligtelsen til at indføre de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at det humanmedicinske lægemiddel kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1
‘ANNEX II
forpligtelse til at indsende nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, og at underrette om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i ethvert land, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, eller at fremkomme med eventuelle oplysninger, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
forpligtelsen til at ajourføre produktinformationen med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner på vurderinger og anbefalinger, der er offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 16, stk. 3
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
forpligtelsen til på agenturets anmodning at afgive eventuelle oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 3a
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
forpligtelsen til at bringe det humanmedicinske lægemiddel i omsætning i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etiketteringen og indlægssedlen som anført i markedsføringstilladelsen
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
forpligtelsen til at overholde de i artikel 14, stk. 8, og artikel 14-a fastsatte betingelser
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
forpligtelsen til at underrette agenturet om, hvornår markedsføringen af det humanmedicinske lægemiddel faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og forsyne agenturet med oplysninger om, hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende humanmedicinske lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
forpligtelsen til at anvende et omfattende lægemiddelovervågningssystem med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsrelaterede opgaver, herunder anvendelse af et kvalitetssystem, opretholdelse af en masterfil for lægemiddelovervågningssystemet og gennemførelse af regelmæssige revisioner i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 21 sammenholdt med artikel 104 i direktiv 2001/83/EF
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 16, stk. 3a
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
forpligtelsen til at anvende et risikostyringssystem som omhandlet i nærværende forordnings artikel 14a og artikel 21, stk. 2, sammenholdt med artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
forpligtelsen til at registrere og indberette formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, jf. nærværende forordnings artikel 28, stk. 1, sammenholdt med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
forpligtelsen til at indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 28, stk. 2, sammenholdt med artikel 107b i direktiv 2001/83/EF
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
forpligtelsen til at gennemføre undersøgelser efter markedsføringen, herunder sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen og effektivitetsundersøgelser efter godkendelsen og forelægge dem til revision, jf. nærværende forordnings artikel 10a og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
forpligtelsen til at sikre, at bekendtgørelser af oplysninger om lægemiddelovervågningsmæssige betænkeligheder fremlægges på objektiv og ikke vildledende vis, og at meddele dem til agenturet, jf. nærværende forordnings artikel 22 og artikel 106a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
forpligtelsen til at overholde fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de foranstaltninger, der er anført i agenturets afgørelse om udsættelse efter den oprindelige markedsføringstilladelse for det pågældende humanmedicinske lægemiddel og i overensstemmelse med den endelige udtalelse, der er omhandlet i artikel 25, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
forpligtelsen til at bringe det humanmedicinske lægemiddel på markedet inden for to år fra den dato, på hvilken den pædiatriske indikation godkendes, jf. artikel 33 i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
forpligtelsen til at overdrage markedsføringstilladelsen eller at lade en tredjepart anvende dokumentation indeholdt i lægemidlets sagsakter, jf. artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
forpligtelsen til at forelægge agenturet pædiatriske undersøgelser, herunder forpligtelsen til at indsætte oplysninger om tredjelandes pædiatriske kliniske forsøg i den europæiske database, jf. artikel 41, stk. 1 og 2, artikel 45, stk. 1, og artikel 46, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
forpligtelsen til at forelægge agenturet en årlig rapport som omhandlet i artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1901/2006, og underrette agenturet i overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning.«
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10b, stk. 1, artikel 14-a, stk. 9, artikel 16a, stk. 3, artikel 16b, stk. 2, og artikel 84a, stk. 10, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 28. januar 2019.
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 22b, artikel 23b, stk. 2a, og artikel 47, 52b og 54a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 28. januar 2019.
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Formand
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Formand
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second paragraph of Article 35 of that Regulation.’.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 udgjorde Unionens reguleringsmæssige ramme for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
I lyset af de erfaringerne og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, bør den reguleringsmæssige ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed, samtidig med, at man fortsætter med at sikre et højt niveau af beskyttelse af dyresundheden, dyrevelfærden og miljøet samt beskytter folkesundheden.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Den reguleringsmæssige ramme for veterinærlægemidler bør tage hensyn til behovene hos virksomhederne i sektoren for veterinærlægemidler og til handelen med veterinærlægemidler i Unionen.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Den bør endvidere integrere de vigtige politikmål, der er fastsat i Kommissionens meddelelse af 3. marts 2010 med titlen »Europa 2020 — En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst«.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Erfaringen har vist, at lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i sektoren for humanmedicinske lægemidler.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Navnlig er investeringsincitamenterne på markederne for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler forskellige.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
I veterinærsektoren er der f.eks. mange forskellige dyrearter, hvilket gør, at markedet er mere fragmenteret, og at der er behov for store investeringer for at udvide en godkendelse af veterinærlægemidler, der findes for en bestemt dyreart, til også at omfatte en anden dyreart.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Desuden følger prisdannelsesmekanismerne i veterinærsektoren en helt anden logik.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Priserne på veterinærlægemidler er derfor typisk væsentligt lavere end priserne på humanmedicinske lægemidler.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Medicinalindustrien for veterinærlægemidler er meget mindre end medicinalindustrien for humanmedicinske lægemidler.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Det er derfor hensigtsmæssigt at udarbejde en reguleringsmæssig ramme, der tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren, og som ikke kan anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Denne forordning har til formål at reducere den administrative byrde, styrke det indre marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig at garantere det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Identifikation af veterinære lægemiddelpakninger via identifikationskoder er en almindelig praksis i en række medlemsstater.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Disse medlemsstater har udviklet integrerede elektroniske systemer på nationalt plan for at sikre, at sådanne koder fungerer korrekt, og som er knyttet til de nationale databaser.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Indførelsen af et harmoniseret system, der gælder for hele Unionen, er imidlertid ikke blevet vurderet i henseende til omkostninger og administrative konsekvenser.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
I stedet for bør medlemsstaterne have mulighed for på nationalt plan at beslutte, hvorvidt de vil indføre et system med identifikationskoder, som skal tilføjes oplysningerne på veterinærlægemidlernes ydre emballage.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
De eksisterende systemer til identifikationskoder, som benyttes på nationalt plan, er imidlertid forskellige, og der er ikke noget standardformat.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Det bør gives mulighed for at udvikle et harmoniseret identifikationskodeks, for hvilket Kommissionen bør vedtage fælles regler.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Kommissionens vedtagelse af regler vedrørende et sådant identifikationskodeks vil ikke fratage medlemsstaterne muligheden for at vælge, hvorvidt de vil benytte en sådan identifikationskodeks eller ej.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
På trods af de foranstaltninger, som landmænd og andre aktører er forpligtede til at træffe på grundlag af regler, der er vedtaget på EU-plan vedrørende sundhedstilstanden hos holdte dyr, godt husdyrhold, god hygiejne, godt foder, god forvaltning og god biosikkerhed, kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles med veterinærlægemidler af hensyn til både dyrenes sundhed og deres velfærd.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også have betydelige følger for folkesundheden.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for folke- og dyresundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden og af miljøet.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.