natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der gives afslag på en markedsføringstilladelse, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
ansøgningen er ikke i overensstemmelse dette kapitel
Article 37
forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet er negativt
Decisions refusing marketing authorisations
ansøgeren har ikke fremlagt tilstrækkelige oplysninger om veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
veterinærlægemidlet er et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
den foreslåede tilbageholdelsestid er ikke lang nok til at sikre fødevaresikkerheden eller er ikke tilstrækkeligt underbygget
the application does not comply with this Chapter;
risikoen for folkesundheden ved udvikling af antimikrobiel resistens eller antiparasitær resistens vejer tungere end fordelene ved veterinærlægemidlet for dyresundheden
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
ansøgeren har ikke i tilstrækkelig grad påvist en sådan virkning hos målarterne
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
den kvalitative eller kvantitative sammensætning af veterinærlægemidlet fremgår ikke af ansøgningen
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
risiciene for folke- eller dyresundheden eller for miljøet er ikke adresseret i tilstrækkeligt omfang, eller
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
det virksomme stof i veterinærlægemidlet opfylder kriterierne for at blive betragtet som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende, og veterinærlægemidlet er beregnet til anvendelse i dyr bestemt til fødevareproduktion, medmindre det påvises, at det virksomme stof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, jf. stk. 5.
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker.
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
Kommissionen tager, når den vedtager de retsakter, der er omhandlet i stk. 4 og 5, hensyn til den videnskabelige rådgivning fra agenturet, EFSA og andre relevante EU-agenturer.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Afdeling 8
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Beskyttelse af teknisk dokumentation
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Artikel 38
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Med forbehold af de i direktiv 2010/63/EU fastsatte krav og forpligtelser må den tekniske dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning, som oprindeligt er fremlagt med henblik på at få en markedsføringstilladelse eller en variation heraf, ikke henvises til af andre, der ansøger om en markedsføringstilladelse eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, medmindre:
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation, jf. nærværende forordnings artikel 39 og 40, er udløbet eller udløber om mindre end to år
Section 8
ansøgerne har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår denne dokumentation.
Protection of technical documentation
Beskyttelsen af den tekniske dokumentation (»beskyttelsen af den tekniske dokumentation«), jf. stk. 1, gælder også i medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet ikke er godkendt eller ikke længere er godkendt.
Article 38
En markedsføringstilladelse eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der kun adskiller sig fra den tidligere udstedte markedsføringstilladelse til den samme indehaver af markedsføringstilladelsen med hensyn til målarterne, styrke, lægemiddelform, administrationsvej eller præsentation, betragtes som værende den samme markedsføringstilladelse som den tidligere udstedte til samme indehaver af markedsføringstilladelsen for så vidt angår anvendelsen af reglerne for beskyttelse af den tekniske dokumentation.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Artikel 39
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får til kødproduktion, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen
Article 39
18 år for veterinærlægemidler til bier
Periods of the protection of technical documentation
14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end dem, der er omhandlet i litra a) og c).
The period of the protection of technical documentation shall be:
Beskyttelsen af teknisk dokumentation gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1.
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
Artikel 40
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
Forlængelse af varigheden af og yderligere varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
18 years for veterinary medicinal products for bees;
Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én dyreart, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), eller godkendes en variation i overensstemmelse med artikel 67, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), forlænges den i artikel 39 fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ansøgningen, hvis der er tale om en variation, er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 39, stk. 1, litra a) eller b), fastlagte beskyttelsesperiode.
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én dyreart, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra d), eller godkendes variationen i overensstemmelse med artikel 67, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden dyreart, som ikke er omhandlet i artikel 39, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 39 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år, forudsat at ansøgningen, hvis der er tale om en variation, er blevet indgivet mindst tre år før udløbet af den i artikel 39, stk. 1, litra d), fastlagte beskyttelsesperiode.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Beskyttelsesperioden for teknisk dokumentation, jf. artikel 39, for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af variationer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse, må ikke overstige 18 år.
Article 40
Indgiver en ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en variation af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med undersøgelser vedrørende sikkerhed og reststoffer og prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke henvise til resultaterne af disse undersøgelser og forsøg i en periode på fem år fra udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført.
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Forbuddet mod at anvende disse resultater finder ikke anvendelse, i det omfang de andre ansøgere har indhentet en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse undersøgelser og forsøg.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Hvis en variation af betingelserne i den markedsføringstilladelse, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 67, indebærer en ændring af lægemiddelformen, administrationsvejen eller doseringen, som agenturet eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 66, vurderer har påvist:
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
en nedbringelse af den antimikrobielle eller antiparasitære resistens, eller
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
en forbedring af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet,
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
skal resultaterne af de pågældende prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg være omfattet af fire års beskyttelse.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Forbuddet mod at anvende disse resultater finder ikke anvendelse, i det omfang de andre ansøgere har indhentet en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse undersøgelser og forsøg.
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Artikel 41
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
Patentrelaterede rettigheder
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
Gennemførelsen af de nødvendige tests, undersøgelser og forsøg med henblik på en ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 18 anses ikke for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater for veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler.
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
KAPITEL III
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
PROCEDURER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Article 41
Markedsføringstilladelser, som er gyldige i hele Unionen (»centraliserede markedsføringstilladelser«)
Patent-related rights
Artikel 42
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Anvendelsesområde for proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser
CHAPTER III
Centraliserede markedsføringstilladelser er gyldige i hele Unionen.
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser finder anvendelse på følgende veterinærlægemidler:
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
veterinærlægemidler, der er udviklet ved hjælp af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
Article 42
rekombinant DNA-teknologi
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
kontrolleret ekspression af gener, der koder for biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
veterinærlægemidler, der primært skal anvendes som produktionsfremmere med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen
recombinant DNA technology;
biologiske veterinærlægemidler, der indeholder eller består af manipulerede allogene væv eller celler
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
veterinærlægemidler til nye terapiformer.
hybridoma and monoclonal antibody methods;
Stk. 2, litra d) og e), finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler, der udelukkende består af blodkomponenter.
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 omhandlede kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
Artikel 43
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Ansøgning om centraliseret markedsføringstilladelse
novel therapy veterinary medicinal products.
En ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse indgives til agenturet.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
I ansøgningen om centraliseret markedsføringsgodkendelse af et veterinærlægemiddel anføres et enkelt navn for veterinærlægemidlet, som skal anvendes i hele Unionen.
Article 43
Artikel 44
Application for centralised marketing authorisation
Procedure for centraliseret markedsføringstilladelse
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Agenturet vurderer den ansøgning, der er omhandlet i artikel 43.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Agenturet udarbejder som et resultat af vurderingen en udtalelse, der indeholder de i artikel 33 omhandlede oplysninger.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Agenturet udsteder den i stk. 1 omhandlede udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Article 44
Er det nødvendigt med særlig ekspertise, kan denne frist undtagelsesvist forlænges med højst 90 dage.
Procedure for centralised marketing authorisation
Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler af væsentlig interesse, navnlig for dyrs sundhed og terapeutisk innovation, kan ansøgeren anmode om en fremskyndet vurderingsprocedure.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Anmodningen skal begrundes behørigt.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Hvis agenturet antager anmodningen, afkortes tidsfristen på 210 dage til 150 dage.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Agenturets fremsender udtalelsen til ansøgeren.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at vedkommende agter at anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet gennemgang.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
I så fald finder artikel 45 anvendelse.
The request shall be duly substantiated.
Har ansøgeren ikke givet skriftlig meddelelse i overensstemmelse med stk. 4, sender agenturet uden ugrundet ophold sin udtalelse til Kommissionen.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Kommissionen kan anmode agenturet om at uddybe indholdet af udtalelsen, i hvilket tilfælde agenturet efterkommer denne anmodning inden for 90 dage.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Ansøgeren forelægger agenturet de nødvendige oversættelser af produktresuméet, indlægssedlen og mærkningen i overensstemmelse med artikel 7, inden for den tidsfrist, der fastsættes af agenturet, men senest på den dato, hvor udkastet til afgørelse sendes til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med denne artikels stk. 8.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Senest 15 dage efter modtagelsen af agenturets udtalelse udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen.
In such a case, Article 45 shall apply.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde agenturets udtalelse, der er udarbejdet i overensstemmelse med stk. 1.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.