natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For andre aktiviteter end dem, der er omhandlet i stk. 1, herunder blanding af foderstoffer udelukkende til brug på egen bedrift, skal ledere af foderstofvirksomheder, når de anvender veterinærlægemidler eller mellemprodukter som defineret i forordning (EU) 2019/4 eller tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer med undtagelse af ensileringstilsætningsstoffer, overholde bilag II, hvor det er relevant for de pågældende aktiviteter.«
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
Artikel 24
paragraph 2 is replaced by the following:
Overgangsforanstaltninger
For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
Uden at dette berører den anvendelsesdato, der er omhandlet i artikel 26, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter fastlagt i artikel 7, stk. 3, fra den 27. januar 2019.
Article 24
Artikel 25
Transitional measures
Ophævede retsakter
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Direktiv 90/167/EØF ophæves.
Article 25
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI til denne forordning.
Repeal
Artikel 26
Directive 90/167/EEC is repealed.
Ikrafttræden og anvendelse
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Den finder anvendelse fra den 28. januar 2022.
Entry into force and application
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. december 2018.
It shall apply from 28 January 2022.
J. BOGNER-STRAUSS
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
EUT C 242 af 23.7.2015, s. 54.
The President
Europa-Parlamentets holdning af 25.10.2018 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 26.11.2018.
For the Council
Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (se side 43 i denne EUT).
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p. 42).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10).
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC (OJ L 229, 1.9.2009, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1).«
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
SÆRLIGE KRAV TIL LEDERE AF FODERSTOFVIRKSOMHEDER, JF.
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
ARTIKEL 4
1).’;
AFDELING 1
ANNEX I
Faciliteter og udstyr
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
Ledere af foderstofvirksomheder sikrer, at faciliteter og udstyr og deres umiddelbare omgivelser holdes rene.
SECTION 1
Der indføres rengøringsplaner, som udarbejdes skriftligt, for at sikre, at enhver kontaminering, herunder krydskontaminering minimeres.
Facilities and equipment
Ledere af foderstofvirksomheder sikrer, at adgang til alle faciliteter begrænses til bemyndiget personale.
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean.
AFDELING 2
Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
Personale
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
Der udpeges en behørigt uddannet person som ansvarlig for fremstilling, markedsføring og levering af foderlægemidler og mellemprodukter til dyreholderen og en behørigt uddannet person som ansvarlig for kvalitetskontrol.
SECTION 2
Med undtagelse af mobile foderblandere og hjemmeblandere skal de funktioner, som personen med ansvar for fremstilling udøver, og de funktioner, som personen med ansvar for kvalitetskontrol udøver, være uafhængige af hinanden, og de må derfor ikke udføres af den samme person.
Personnel
AFDELING 3
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
Fremstilling
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
Ledere af foderstofvirksomheder tager hensyn til kravene i de relevante systemer til kvalitetssikring og god fremstillingspraksis, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EF) nr. 183/2005.
SECTION 3
Foderlægemidlerne og mellemprodukterne opbevares separat fra andet foder for at undgå krydskontaminering.
Manufacture
Veterinærlægemidler opbevares i et separat sikret lokale og på en sådan måde, at deres egenskaber ikke ændres.
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
Det materiale, der anvendes til rengøring af produktionslinjen efter fremstillingen af foderlægemidler eller mellemprodukter, identificeres, opbevares og forvaltes på en sådan måde, at de ikke påvirker sikkerheden og kvaliteten af foderet.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
AFDELING 4
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
Kvalitetskontrol
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
Der udarbejdes og iværksættes en skriftlig kvalitetskontrolplan.
SECTION 4
Den omfatter navnlig kontrol af de kritiske punkter i fremstillingsprocessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning, analysemetoderne og hyppighed af analyserne samt kontrol af, at foderlægemidlerne og mellemprodukterne overholder specifikationerne, og angivelse af, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis det ikke er tilfældet.
Quality control
Kvalitetskontrolplanen bør fastlægge regler om fremstillingsprocessernes rækkefølge eller uforenelighed og, hvis det er relevant, definere behovet for særlige produktionslinjer.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
Specifik regelmæssig egenkontrol samt stabilitetsundersøgelser sikrer overholdelse af de i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, fastlagte homogenitetskriterier, de i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, fastlagte maksimumsgrænser for krydskontaminering med virksomme stoffer i ikkemålfoder og foderlægemidlernes og mellemprodukternes dato for mindste holdbarhed.
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
AFDELING 5
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Opbevaring og transport
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Foderlægemidler og mellemprodukter oplagres i egnede separate og sikrede faciliteter eller i hermetisk lukkede beholdere, der er specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.
SECTION 5
De opbevares på steder, som udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode opbevaringsforhold.
Storage and transport
Veterinærlægemidler opbevares i separate, sikrede områder.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Disse områder skal have tilstrækkelig kapacitet og være identificeret på korrekt vis for at muliggøre en korrekt opbevaring af de forskellige veterinærlægemidler.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
Foderlægemidler og mellemprodukter opbevares og transporteres således, at de let kan identificeres.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Foderlægemidler og mellemprodukter transporteres med egnede transportmidler.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Der udpeges særlige faciliteter til opbevaring af foderlægemidler og mellemprodukter, der er udløbet, trukket tilbage eller returneret.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Beholdere i køretøjer, der anvendes til transport af foderlægemidler eller mellemprodukter, rengøres efter hver anvendelse for at undgå enhver risiko for krydskontaminering.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
AFDELING 6
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Registrering
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, fører et register over relevante data med oplysninger om køb, fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre effektiv sporing fra modtagelse til levering, herunder eksport til det endelige bestemmelsessted.
SECTION 6
Registret omhandlet i denne afdelings stk. 1 skal indeholde:
Record-keeping
den i artikel 6, stk. 2, litra g), og artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede HACCP-dokumentation
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
den kvalitetskontrolplan, der er fastsat i dette bilags afdeling 4, og resultaterne af den relevante kontrol
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
specifikationerne for og mængderne af de veterinærlægemidler med partinummer, fodermidler, foderblandinger, fodertilsætningsstoffer, mellemprodukter og foderlægemidler, der er købt
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
specifikationerne for og mængderne af de fremstillede partier af foderlægemidler og mellemprodukter, herunder de anvendte veterinærlægemidler med partinummer, fodermidler, foderblandinger, fodertilsætningsstoffer og mellemprodukter
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
specifikationerne for og mængderne af de opbevarede eller transporterede partier af foderlægemidler og mellemprodukter
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
specifikationerne for og mængderne af foderlægemidler og mellemprodukter, der er markedsført eller eksporteret til tredjelande, herunder det unikke nummer på dyrlægerecepten på foderlægemidler
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
oplysninger om producenterne eller leverandørerne af foderlægemidlerne og mellemprodukterne eller af de produkter, der er anvendt til fremstillingen af foderlægemidlerne og mellemprodukterne, herunder mindst disses navn, adresse og, hvis det er relevant, deres ved godkendelsen tildelte identifikationsnummer
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
oplysninger om modtagerne af foderlægemidlerne og mellemprodukterne, herunder mindst disses navn, adresse og, hvis det er relevant, deres ved godkendelsen tildelte identifikationsnummer
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
oplysninger om den dyrlæge eller fagligt kvalificerede person, der er omhandlet i artikel 16, stk. 5, og som har udstedt dyrlægerecepten for et foderlægemiddel, herunder mindst dyrlægens eller den fagligt kvalificerede persons navn og adresse.
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
De i nærværende stykke angivne dokumenter opbevares i registret i mindst fem år efter udstedelsesdatoen.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
AFDELING 7
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
Ledere af foderstofvirksomheder, der markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, indfører et system til registrering og behandling af reklamationer.
SECTION 7
Ledere af foderstofvirksomheder indfører et system til hurtig tilbagetrækning fra markedet af foderlægemidler eller mellemprodukter og om nødvendigt tilbagekaldelse af foderlægemidler eller mellemprodukter fra distributionsnettet, hvis de ikke overholder kravene i denne forordning.
Complaints and product recall
Ledere af foderstofvirksomheder fastlægger ved skriftlige procedurer bestemmelsesstedet for alle tilbagekaldte produkter, og lederne af foderstofvirksomhederne foretager, inden sådanne produkter atter markedsføres, en fornyet kvalitetskontrol for at sikre, at Unionens foderstofsikkerhedskrav er overholdt.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
AFDELING 8
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Supplerende krav til mobile blandere
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Mobile blandere skal have en kopi af følgende dokumenter til rådighed i køretøjet på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor fremstillingen af foderlægemidler finder sted:
SECTION 8
godkendelsen af den udpegede mobile blander til fremstilling af foderlægemidler fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den mobile blander er godkendt
Additional requirements for mobile mixers
den kvalitetskontrolplan, der er fastsat i dette bilags afdeling 4
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
den rengøringsplan, der er omhandlet i dette bilags afdeling 1
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
listen over personer med ansvar for fremstilling af foderlægemidler omhandlet i dette bilags afdeling 2.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
Mobile blandere træffer alle passende forsigtighedsforanstaltninger for at forebygge spredning af sygdomme.
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Køretøjer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler rengøres efter hver gang, de er blevet anvendt til fremstilling af foderlægemidler, for at undgå enhver risiko for krydskontaminering.
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Hvis køretøjets nummerplade er tilgængelig, må mobile blandere kun benytte køretøjer, hvis registreringsnummerplade er blevet anmeldt til den kompetente myndighed.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
BILAG II
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
LISTE OVER ANTIMIKROBIELLE VIRKSOMME STOFFER, JF.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
ARTIKEL 7, STK.
ANNEX II
Doxycyclin
Amprolium
Sulfonamider
Chlortetracycline
Oxytetracyclin
Doxycycline
BILAG III
Neomycin