natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet tager hensyn til disse data, når det vedtager alle relevante retningslinjer og anbefalinger.
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 147 med henblik på at supplere nærværende artikel ved fastlæggelsen af krav vedrørende:
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
de typer af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, for hvilke der indsamles data
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
den kvalitetssikring, som medlemsstaterne og agenturet indfører for at sikre kvalitet og datasammenlignelighed, og
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
reglerne om metoder til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, og om hvordan disse data skal overføres til agenturet.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter formatet for de data, der skal indsamles i overensstemmelse med denne artikel.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en progressiv trinvis fremgangsmåde med hensyn til forpligtelserne fastsat i denne artikel, således at:
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
data, senest to år fra den 28. januar 2022, indsamles for som minimum de arter og kategorier, der indgår i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU i den version, der var gældende den 11. december 2018
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
data, senest fem år fra den 28. januar 2022, indsamles for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
data, senest otte år fra den 28. januar 2022, indsamles for andre dyr, som avles eller holdes.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Intet i stk. 5, litra c), skal forstås således, at det omfatter en forpligtelse til at indsamle data fra fysiske personer, der holder selskabsdyr.
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
Artikel 58
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
Markedsføringstilladelsesindehaveres ansvar
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af sit veterinærlægemiddel.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for det retlige ansvar.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for rammerne af sit ansvar sikre passende og fortsat levering af sine veterinærlægemidler.
Article 58
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse, hvad angår de metoder for fremstilling og kontrollen, der er anført i ansøgningen om denne markedsføringstilladelse, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der måtte være påkrævet for at muliggøre, at veterinærlægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Indførelsen af sådanne ændringer foretages efter procedurerne fastlagt i dette kapitels afdeling 3.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning holdes ajour med den aktuelle videnskabelige viden.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke markedsføre generiske veterinærlægemidler og hybride veterinærlægemidler på Unionens marked, før beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation vedrørende referenceveterinærlægemidlet, jf. artikel 39 og 40, er udløbet.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer i lægemiddeldatabasen datoerne for, hvornår dens godkendte veterinærlægemidler markedsføres, oplysninger om tilgængeligheden for hvert veterinærlægemiddel i hver relevant medlemsstat og, hvis det er relevant, datoerne for enhver suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Efter anmodning fra de kompetente myndigheder stiller indehaveren af markedsføringstilladelsen prøver til rådighed i tilstrækkelige mængder til, at der kan foretages kontrol på dennes veterinærlægemidler, der markedsføres på Unionens marked.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal efter anmodning fra en kompetent myndighed bistå med deres tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for det EU-referencelaboratorium, der er udpeget i medfør af forordning (EU) 2017/625, at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter anmodning fra en kompetent myndighed eller agenturet, inden for den i denne anmodning fastsatte tidsfrist, fremlægge data, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks den kompetente myndighed, som har udstedt markedsføringstilladelsen, eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed eller af en myndighed i et tredjeland, og om enhver anden ny oplysning, som vil kunne påvirke vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende veterinærlægemiddel, herunder udfaldet af den signalforvaltningsproces, som gennemføres i overensstemmelse med artikel 81.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller alle de data vedrørende salgsmængder af det pågældende veterinærlægemiddel, denne er i besiddelse af, til rådighed for den kompetente myndighed, Kommissionen eller agenturet, alt efter hvad der er relevant, inden for den fastsatte tidsfrist.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer i lægemiddeldatabasen den årlige salgsmængde for hvert af sine veterinærlægemidler.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underetter straks den kompetente myndighed, som har udstedt markedsføringstilladelsen, eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, om eventuelle foranstaltninger, som indehaveren har til hensigt at træffe for at ophøre med markedsføringen af et veterinærlægemiddel, inden den træffer en sådan foranstaltning, sammen med en begrundelse for en sådan foranstaltning.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Artikel 59
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Små og mellemstore virksomheder
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med deres nationale ret passende foranstaltninger til at rådgive små og mellemstore virksomheder om overholdelse af kravene i denne forordning.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Variationer
Small and medium-sized enterprises
Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over variationer, som ikke kræver vurdering.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier ved vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter:
Changes to the terms of the marketing authorisations
behovet for en videnskabelig vurdering af ændringerne for at fastslå, hvilken risiko de indebærer for folke- eller dyresundheden eller for miljøet
Article 60
hvorvidt ændringerne påvirker veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
Variations
hvorvidt ændringerne kun indebærer en mindre ændring af produktresuméet
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
hvorvidt ændringerne er af en administrativ karakter.
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
Artikel 61
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
Variationer, som ikke kræver vurdering
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
Indgår en variation i den i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, oprettede liste, registrerer indehaveren af markedsføringstilladelsen ændringen, herunder, alt efter hvad der er relevant, produktresuméet, mærkningen eller indlægssedlen på de sprog, der er omhandlet i artikel 7, i lægemiddeldatabasen senest 30 dage efter gennemførelsen af den pågældende variation.
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
De kompetente myndigheder eller, hvis veterinærlægemidlet er godkendt efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter ændrer om nødvendigt markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den ændring, der er registreret, jf. nærværende artikels stk. 1.
whether changes are of an administrative nature.
Den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten eller, hvis der er tale om en variation af betingelserne i en national markedsføringstilladelse, den relevante medlemsstats kompetente myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater om, hvorvidt variationen godkendes eller afvises ved at registrere disse oplysninger i lægemiddeldatabasen.
Article 61
Artikel 62
Variations that do not require assessment
Ansøgning om variationer, der kræver vurdering
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Indgår en variation ikke i den liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en variation, der kræver vurdering, til den kompetente myndighed, som har udstedt markedsføringstilladelsen, eller til agenturet, alt efter hvad der er relevant.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Ansøgningerne indsendes elektronisk.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
En ansøgning i henhold til stk. 1 skal indeholde:
Article 62
en beskrivelse af variationen
Application for variations requiring assessment
de i artikel 8 omhandlede data, der er relevante for variationen
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
en redegørelse for de markedsføringstilladelser, ansøgningen vedrører
The applications shall be submitted electronically.
hvis variationen medfører konsekvensvariationer af betingelserne i samme markedsføringstilladelse: en beskrivelse af disse konsekvensvariationer
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
hvis variationen vedrører markedsføringstilladelser, som er udstedt efter proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure: en liste over de medlemsstater, der har udstedt de pågældende markedsføringstilladelser.
a description of the variation;
Artikel 63
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
Konsekvensændringer af produktinformationen
details of the marketing authorisations affected by the application;
Medfører en variation konsekvensændringer af produktresuméet, mærkningen eller indlægssedlen, betragtes disse ændringer som en del af den pågældende variation i forbindelse med gennemgangen af ansøgningen om en variation.
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
Artikel 64
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Grupper af variationer
Article 63
Når indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om flere variationer, som ikke er omfattet af den liste, der er opstillet i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, vedrørende samme markedsføringstilladelse eller om en variation, som ikke optræder på listen for en række forskellige markedsføringstilladelser, kan den pågældende indehaver af en markedsføringstilladelse indgive en enkelt ansøgning for samtlige variationer.
Consequential changes to product information
Artikel 65
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Procedure for arbejdsdeling
Article 64
Når indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om en eller flere variationer, som er identiske i alle relevante medlemsstater, og som ikke optræder på den liste, der er opstillet i overensstemmelse med artikel 60, stk. 1, vedrørende flere markedsføringstilladelser, som indehaves af den samme indehaver af markedsføringstilladelsen, og som er blevet udstedt af forskellige kompetente myndigheder eller Kommissionen, skal den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen indgive en identisk ansøgning til de kompetente myndigheder i alle relevante medlemsstater og, såfremt der indgår en variation af et centralt godkendt veterinærlægemiddel, til agenturet.
Groups of variations
Er nogen af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse, vurderer agenturet ansøgningen i overensstemmelse med proceduren i artikel 66.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Er ingen af de i denne artikels stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse, når koordinationsgruppen til enighed om en kompetent myndighed blandt de myndigheder, der har udstedt markedsføringstilladelserne, til at vurdere ansøgningen i overensstemmelse med proceduren i artikel 66.
Article 65
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nødvendige ordninger vedrørende funktionen af proceduren for arbejdsdeling.
Work-sharing procedure
Artikel 66
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Procedure for variationer, der kræver vurdering
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Hvis en ansøgning om en variation opfylder kravene i artikel 62, bekræfter den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, inden for 15 dage modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Hvis ansøgningen ikke er komplet, pålægger den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, indehaveren af markedsføringstilladelsen at fremskaffe de manglende oplysninger og den manglende dokumentation inden for en rimelig tidsfrist.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Den kompetente myndighed, agenturet, den kompetente myndighed, der er aftalt i henhold til artikel 65, stk. 3, eller den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, alt efter hvad der er relevant, vurderer ansøgningen og udarbejder henholdsvis en vurderingsrapport eller en udtalelse, i overensstemmelse med artikel 33, om variationen.
Article 66
Den pågældende vurderingsrapport eller udtalelse udarbejdes senest 60 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Procedure for variations requiring assessment
Inden for den i stk. 3 omhandlede frist kan den relevante kompetente myndighed eller agenturet, alt efter hvad der relevant, anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge supplerende oplysninger inden for en bestemt tidsfrist.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Proceduren suspenderes, indtil de supplerende oplysninger foreligger.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.