natgillin/translations-raw huggingface dataset:
markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den samme nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Ocean Spray Cranberries Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF derved tilsidesættes.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Dataene indeholdt i ansøgningsdossieret, som danner grundlag for autoritetens vurdering af den i artikel 1 omhandlede nye fødevare, og som ifølge ansøgeren opfylder kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Ocean Spray Cranberries Inc.
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
EFSA Journal 2017;15(5):4777.
EFSA Journal 2017; 15(5):4777.
Kosttilskud er omfattet af særlige krav vedrørende mærkning og markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Nantz et al., ikke-offentliggjort manuskript.
Nantz et al., unpublished manuscript.
Juturu et al., ikke-offentliggjort manuskript.
Juturu et al., unpublished manuscript.
Ikke-offentliggjort rapport.
Unpublished Report.
Oprindelig anmodning, dateret juni 2011.
Original application, dated June 2011.
Tabel IX.b-1, oprindelig anmodning, dateret juni 2011, s. 24.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
Ocean Sprays svar på medlemsstaternes indsigelser, dateret november 2015.
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
Følgende indsættes som sidste kolonne i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
ANNEX
»Databeskyttelse«
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
»Godkendt ny fødevare
‘Data protection’
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Supplerende specifikke mærkningskrav
‘Authorised novel food
Databeskyttelse
Additional specific labelling requirements
Tranebærekstrakt i pulverform
Other requirements
Specificeret fødevarekategori
Data protection
Maksimumsindhold
Cranberry extract powder
Den nye fødevare betegnes »tranebærekstrakt i pulverform« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den
Specified food category
Ansøger: Ocean Spray Cranberries Inc., One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
Maximum levels
I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, tranebærekstrakt i pulverform, kun markedsføres i Unionen af Ocean Spray Cranberries Inc., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Ocean Spray Cranberries Inc.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
350 mg/dag
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
»Godkendt ny fødevare
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Specifikation
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Beskrivelse/definition:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Tranebærekstrakt i pulverform er et vandopløseligt, phenolrigt pulverekstrakt fremstillet ved ethanolekstraktion fra saftkoncentratet af sunde, modne bær af den forædlede tranebærsort Vaccinium macrocarpon.
350 mg/day
Karakteristik/sammensætning:
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Vandindhold (% w/w): ≤ 4
‘Authorised Novel Food
Proanthocyanidiner — PAC (vægtprocent af tørvægt)
Specification
OSC-DMAC-metode: 55,0-60,0 eller
Description/Definition:
BL-DMAC-metode: 15,0-18,0
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
Phenoler i alt (GAE, vægtprocent af tørvægt)
Characteristics/Composition
Folin-Ciocalteau-metode: > 46,2
Moisture (% w/w): ≤ 4
Opløselighed (vand): 100 %, uden synlige uopløselige partikler
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Ethanolindhold (mg/kg): ≤ 100
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Sigteanalyse: 100 % gennem 30-maskesigte
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Tungmetaller:
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Arsen (ppm): < 3
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Mikrobiologiske kriterier:
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Skimmelsvampe: < 100 CFU/g
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
Aerobt kimtal: < 1000 CFU/g
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Colibakterier: < 10 CFU/g
Earthy aroma with no burnt character.
Salmonella: Ingen i 375 g
Heavy metals:
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyd)-metode (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C og Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Arsenic (ppm): < 3
BL-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyd)-metode (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Microbiological criteria:
De forskellige værdier for disse tre parametre skyldes anvendelsen af forskellige metoder.
Yeast: < 100 CFU/g
GAE: Gallussyreækvivalenter.
Mould: < 100 CFU/g
CFU: Kolonidannende enheder (Colony Forming Units).«
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier, referat fra det XXX. plenarmøde afholdt den 28.-29. juni 2018.
Coliforms: < 10 CFU/g
Godkendt den 20. november 2018.
Salmonella: Absent in 375 g
Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Udseende og aroma, som pulver: Fritflydende, dybrød farve.
BL-DMAC 4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Jordagtig aroma uden brændte noter.
The different values for these three parameters are due to the different methods used.
Tilpasset fra Cunningham GD, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002) I: Ho C-T, Zheng QY (eds) Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC.
GAE: Gallic Acid Equivalents
Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction, s. 151-166.
CFU: Colony Forming Units’
2010 Jul; 90 (9): 1473-8.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of XXX.
Adresse: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
Plenary held on 28-29 June 2018.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1632
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632
om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
Den 22. august 2016 indgav virksomheden Armor Protéines S.A.S.
On 22 August 2016, the company Armor Protéines S.A.S.
(i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre positivt ladet valleprotein-isolat fremstillet af skummetmælk fra køer via en række oprensningsprocesser som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
(‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place bovine milk basic whey protein isolate obtained from skimmed bovine milk through a series of purification steps, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Ansøgningen vedrører tilladelse til at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Den 27. juni 2017 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Den konkluderede i denne rapport, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 4. juli 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk for spædbørn samt den toksikologiske relevans af resultaterne af en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 11. december 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Efterfølgende indgav ansøgeren den 3. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig to kliniske afprøvninger på mennesker med et positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, et oralt 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter og elektroforeseanalyse af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283«.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
I sin udtalelse om positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk fandt autoriteten, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter dannede grundlag for at fastlægge et referencepunkt og vurdere, om eksponeringsmargenen med hensyn til det foreslåede maksimale indtag af den nye fødevare for mennesker er tilstrækkelig.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk uden data fra dette forsøg.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til rapporten om det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter og om at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at kunne henvise til forsøget, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til forsøget i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af forsøget.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Da kilden til den nye fødevare kommer fra mælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 som ét af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer og kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, mærkes på passende vis i samme forordnings artikel 21.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 fastsat krav vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte forordning derved tilsidesættes.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
Positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som specificeret i bilaget til nærværende forordning opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
Bovine milk basic whey protein isolate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Virksomhed: Armor Protéines S.A.S.
Company: Armor Protéines S.A.S.
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at forordning (EU) nr. 1169/2011, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EU) nr. 609/2013 derved tilsidesættes.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Artikel 2
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.