natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II og III.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28.
Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 18.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Fabrikanterne skal overholde de forpligtelser, der er forbundet med UDI-systemet, jf. artikel 24, og registreringsforpligtelserne, jf. artikel 26 og 28.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst 10 år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.
Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Der skal i fornødent omfang tages rettidigt hensyn til ændringer i produktets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal oprette, dokumentere, implementere, vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der sikrer overensstemmelse med denne forordning på den mest effektive måde og på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af det udstyr, som er omfattet af systemet
responsibility of the management;
identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
ledelsens ansvar
risk management as set out in Section 3 of Annex I;
ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører
performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF;
risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
ydeevneevaluering i overensstemmelse med artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26;
produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering af tjenesteydelser
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78;
verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 24, stk. 3, til alt relevant udstyr og for at sikre overensstemmelse med og validitet af de oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 26
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med artikel 78
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78.
processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Fabrikanter af udstyr implementerer og opdaterer systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med artikel 78.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Oplysningerne på mærkningen skal være umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.
Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
De oplysninger, der afgives i medfør af bilag I, punkt 20, for så vidt angår udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Fabrikanter, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det tilbage.
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom.
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83.
Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 51, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Fabrikanterne skal have et system til registrering og indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger som beskrevet i artikel 82 og 83.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Efter anmodning fra en kompetent national myndighed forelægger fabrikanterne den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat.
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, kan kræve, at fabrikanterne stiller prøver af udstyret til rådighed uden vederlag eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
Fabrikanterne skal, hvis en kompetent myndighed anmoder herom, samarbejde med denne om korrigerende handlinger, der er foretaget for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1).
Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
Fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret.
Article 11
Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.
Authorised representative
Artikel 11
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Autoriseret repræsentant
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Hvis fabrikanten af udstyr ikke er etableret i en medlemsstat, kan udstyret kun bringes i omsætning i Unionen, hvis fabrikanten udpeger én autoriseret repræsentant.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Udpegelsen udgør den autoriserede repræsentants fuldmagt, er kun gyldig, hvis den autoriserede repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme generiske gruppe af udstyr.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
Den autoriserede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som den autoriserede repræsentant og fabrikanten er blevet enige om.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
Den autoriserede repræsentant forelægger på anmodning en kopi af fuldmagten for den kompetente myndighed.
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7);
verificerer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er blevet udarbejdet, og, hvis det er relevant, at fabrikanten har gennemført en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure
comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26;
stiller en kopi af den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 51, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 7
in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned;
opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 28 og verificerer, at fabrikanten har opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 26
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
forelægger som svar på en kompetent myndigheds anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
fremsender eventuelle anmodninger fra en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted, om prøver af eller adgang til udstyr til fabrikanten og verificerer, at den kompetente myndighed modtager prøverne eller får adgang til udstyret
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
samarbejder med de kompetente myndigheder om forebyggende eller korrigerende handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyret
terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
informerer straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket den autoriserede repræsentant er udpeget
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11).
bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Den i nærværende artikels stk. 3 omhandlede fuldmagt må ikke uddelegere fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 10, stk. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11.
An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.