natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Artikel 91
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 85-90 og 92 med hensyn til følgende:
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any related field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected.
typologien over alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og sikkerhedsmeddelelser samt forelæggelse af periodiske sammenfattende indberetninger, indberetninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og indberetninger af tendenser foretaget af fabrikanter, jf. henholdsvis artikel 85, 86, 87, 88 og 89
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment.
standardiserede strukturerede formularer til elektronisk og ikkeelektronisk indberetning, herunder et minimumsdatasæt til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af formodede alvorlige hændelser
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
frister for indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og for fabrikanters foretagelse af periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 87
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 89
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92.
procedurer for udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed samt den koordinerede evalueringsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder i denne proces.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Artikel 92
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action.
Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the derivatives of tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, and in the case of devices falling under this Regulation pursuant to Article 1(10), the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall inform the competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with Article 52(10).
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform, without delay, the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment.
fabrikanters indberetninger af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, og artikel 89, stk. 5
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 88
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow it to make comments.
periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 86
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
fabrikanternes sikkerhedsmeddelelser, jf. artikel 89, stk. 8
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 89, stk. 7 og 9.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public.
De oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, gøres tilgængelige gennem det elektroniske system for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
De bemyndigede organer skal også have adgang til disse oplysninger, for så vidt som de vedrører udstyr, som de har udstedt et certifikat for i overensstemmelse med artikel 53.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden har en passende grad af adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1.
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1 på relevant niveau.
That coordinated procedure shall cover the following:
Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i Unionen.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Indberetninger af alvorlige hændelser, jf. artikel 87, stk. 1, litra a), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende hændelse indtraf.
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Indberetninger af tendenser, jf. artikel 88, stk. 1, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de pågældende hændelser indtraf.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Indberetninger af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, litra b), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
de medlemsstater, hvori den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i:
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
den eller de medlemsstater, som deltager i koordineringsproceduren i overensstemmelse med artikel 89, stk. 9, og som har tilsluttet sig den periodiske sammenfattende indberetning
Article 90
De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 5-8, skal efter modtagelsen overføres automatisk ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, til det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet for det pågældende udstyr i overensstemmelse med artikel 56.
Analysis of vigilance data
AFDELING 3
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Markedsovervågning
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Artikel 93
Article 91
Markedsovervågningsaktiviteter
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following:
De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrs overensstemmelsesegenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt en gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver.
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
De kompetente myndigheder tager navnlig hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til sikkerhedsovervågningsdata samt klager.
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively;
De kompetente myndigheder udarbejder årlige overvågningsaktivitetsplaner og tildeler et tilstrækkeligt antal materielle og kompetente menneskelige ressourcer med henblik på at udføre disse aktiviteter, idet der tages hensyn til det europæiske markedsovervågningsprogram, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og lokale forhold.
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
Med henblik på at opfylde forpligtelserne i stk. 1
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87;
kan de kompetente myndigheder bl.a. forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at myndighederne kan udføre deres opgaver, og, hvis det er berettiget, stiller de nødvendige stikprøver af udstyr til rådighed eller giver adgang til udstyr uden vederlag, og
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89;
skal de kompetente myndigheder foretage både anmeldte og, hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der tilhører leverandører og/eller underleverandører, og, hvis det er nødvendigt, af anlæg, der tilhører erhvervsmæssige brugere.
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
De kompetente myndigheder udarbejder et årligt sammendrag af resultaterne af deres overvågningsaktiviteter og gør det tilgængeligt for de øvrige kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
Article 92
De kompetente myndigheder kan konfiskere, destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr, hvis de anser det for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.
Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
Efter hver inspektion, der foretages med henblik på stk. 1, udarbejder den kompetente myndighed en rapport om resultaterne af inspektionen, der vedrører opfyldelse af de gældende retlige og tekniske krav i henhold til denne forordning.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Rapporten skal angive eventuelle påkrævede korrigerende handlinger.
the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5);
Den kompetente myndighed, der har foretaget inspektionen, informerer den erhvervsdrivende, der har været genstand for inspektion, om indholdet af den rapport, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 6.
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9);
Inden den endelige rapport vedtages, giver den kompetente myndighed denne erhvervsdrivende mulighed for at fremsætte bemærkninger.
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88;
Denne endelige inspektionsrapport indføres i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
the PSURs referred to in Article 86;
Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer deres markedsovervågningsaktiviteter.
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8);
Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9).
Hver medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængeligt for offentligheden ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres markedsovervågningsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen for at sikre et harmoniseret og højt niveau for markedsovervågning i samtlige medlemsstater.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53.
Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning og kontrol ved de ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Når det er relevant, samarbejder medlemsstaternes kompetente myndigheder med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedsovervågning.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Artikel 94
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko eller anden manglende overensstemmelse med kravene
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund til at antage, at udstyr
The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred.
kan udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
på anden vis ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i denne forordning,
the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
foretager de en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som vedrører den risiko, der er forbundet med udstyret, eller enhver anden manglende overensstemmelse med kravene for udstyret.
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
De relevante erhvervsdrivende skal samarbejde med de kompetente myndigheder.
The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Artikel 95
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report;
Procedure for behandling af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56.
Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 94 konstaterer, at udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de straks pålægge fabrikanten af det pågældende udstyr, dennes autoriserede repræsentant og alle øvrige relevante erhvervsdrivende at foretage alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende handlinger, for at bringe udstyret i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der vedrører den risiko, som udstyret udgør, og på en måde, som står i passende forhold til risikoens art, at begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende.
SECTION 3