natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5].
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 for the uses listed in the application should be authorised.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der meddeles ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-44406-6 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF [6].
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified soybean DAS-44406-6, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
EFSA's udtalelse berettiger ikke til, at der indføres særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC [6].
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [7].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environments and geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
Artikel 1
The appeal committee did not deliver an opinion,
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne (Glycine max (L.)
Article 1
Merr.) (i det følgende benævnt »DAS-44406-6-sojabønne«), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-444Ø6-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified organism and unique identifier
Artikel 2
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Tilladelse
Merr.)
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
DAS-44406-6 (hereinafter “soybean DAS-44406-6”), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-444Ø6-6, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-44406-6-sojabønne
Article 2
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-44406-6-sojabønne
Authorisation
DAS-44406-6-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Artikel 3
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean DAS-44406-6;
Mærkning
feed containing, consisting of, or produced from soybean DAS-44406-6;
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »sojabønne«.
soybean DAS-44406-6 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Article 3
Artikel 4
Labelling
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, der er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of soybean DAS-44406-6, with the exception of foods and food ingredients.
Indehaveren af tilladelsen indsender årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, til Kommissionen, jf. beslutning 2009/770/EF.
Article 4
Artikel 5
Monitoring plan for environmental effects
Påvisningsmetode
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Den i litra d) i bilaget fastsatte metode anvendes til påvisning af DAS-44406-6-sojabønne.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Fællesskabsregister
Method for detection
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean DAS-44406-6.
Indehaver af tilladelsen
Community register
Indehaveren af tilladelsen er Dow AgroSciences Europe, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og M.S.
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Technologies LLC., USA.
Article 7
Artikel 8
Authorisation holder
Gyldighed
The authorisation holder shall be Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Dow AgroSciences LLC, United States, and M.S.
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Technologies LLC, United States.
Adressat
Validity
Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 2017.
Article 9
På Kommissionens vegne
Addressee
Medlem af Kommissionen
This Decision is addressed to Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
Done at Brussels, 21 December 2017.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
For the Commission
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2017: Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Member of the Commission
EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
BILAG
Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaver af tilladelsen:
EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
Navn Dow AgroSciences Europe
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Mærkning:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »sojabønne«.
1).
Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
ANNEX
Påvisningsmetode:
Authorisation holder:
Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til DAS-44406-6-sojabønne, påvisningsmetoden er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-44406-6-sojabønne
Name Dow AgroSciences Europe
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Referencemateriale: ERM®-BF436, der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
On behalf of
Entydig identifikator:
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
soybean DAS-44406-6 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Ingen.
Soybean DAS-44406-6 expresses the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides, the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:
Labelling:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of soybean DAS-44406-6, with the exception of foods and food ingredients.
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Event specific real-time quantitative PCR based method for DAS-44406-6 soybean; the detection method is validated on the single-trait event using genomic DNA extracted from seeds of DAS-44406-6 soybean;
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
Der er ved forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsat tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Reference Material: ERM®-BF436 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission.
Den 16. februar 2012 indgav Dow AgroSciences LLC og M.S.
Unique identifier:
Adresse European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2451
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2451
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(meddelt under nummer C(2017) 9043)
(notified under document C(2017) 9043)
Der er ved forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsat tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Regulation (EC) No 1829/2003 lays down authorisation procedures for genetically modified food and feed.
Den 10. december 2013 indgav Bayer CropScience LP og M.S.
On 10 December 2013, Bayer CropScience LP and M.S.
Technologies LLC i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne.
Technologies, LLC submitted to the national competent authority of the Netherlands, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127.
Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som enhver anden sojabønne, undtagen til dyrkning.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2], samt oplysninger og konklusioner vedrørende den miljørisikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Den 6. april 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 6 April 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede, at genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som den ikke genetisk modificerede komparator og ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelser [3].
EFSA concluded that genetically modified soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, is as safe as the non-genetically modified comparator and non-genetically modified soybean reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses [3].
Dog kunne EFSA's GMO-panel ikke drage konklusioner for så vidt angår anvendelsen af grøntfoder af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne som eller i foder, da ansøgerne ikke havde indgivet data om sammensætning med hensyn til grøntfoder.
However, the EFSA GMO Panel could not conclude on the use of forage from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 as or in feed, as no compositional data on forage was submitted by the applicants.
Den pågældende anvendelse bør derfor udelukkes fra anvendelsesområdet for denne tilladelse.
That use should therefore be excluded from the scope of this authorisation.
Da grøntfoder sædvanligvis anvendes dér, hvor dyrkningen foregår, forventes der ikke indførsel heraf til Unionen, og der er ikke behov for, at udelukkelsen af grøntfoder fra anvendelsesområdet for tilladelsen ledsages af yderligere foranstaltninger.
Since forage is usually used where the cultivation takes place, no import is expected thereof in the Union and the exclusion of forage from the scope of the authorisation does not need to be accompanied by further measures.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede desuden også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod i en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicants, is in line with the intended uses of the products.
Under hensyntagen til ovenstående bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen, undtagen anvendelsen af grøntfoder som eller i foder.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for the uses listed in the application, with the exception of the use of forage as or in feed, should be authorised.
Genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean FG72 × A5547-127 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.