natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal designes og fremstilles på en sådan måde:
Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device.
at det kan anvendes sikkert og korrekt i alle håndteringsfaser af den tilsigtede bruger, om nødvendigt efter passende uddannelse og/eller oplysninger, og
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [3].15.
at risikoen for, at den tilsigtede bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt.
Protection against radiation
Udstyr til selvtestning og patientnær testning skal, hvis det er muligt, omfatte en procedure, hvormed den tilsigtede bruger:
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes.
kan verificere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og
When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.
designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and
KRAV TIL OPLYSNINGER, DER GIVES SAMMEN MED UDSTYR
fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Mærkning og brugsanvisning
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Generelle krav til fabrikantens oplysninger
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og af eventuelle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne, der er relevante for brugere eller eventuelt andre personer.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal, hvis fabrikanten har et websted, gøres tilgængelige og opdateres på webstedet, idet der tages hensyn til følgende:
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Medium, format, indhold, læsbarhed og placering hvad angår mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset det pågældende udstyr, dets erklærede formål og den eller de tilsigtede brugeres tekniske viden, erfaring og uddannelse.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den tilsigtede bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen til hver enkelt enhed.
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Hvis det ikke er muligt fuldt ud at mærke hver enkelt enhed for sig, skal oplysningerne fremgå af emballagen til flere udstyr.
Devices connected to or equipped with an energy source
Mærkning skal være i et menneskeligt læsbart format og kan suppleres med maskinlæsbare oplysninger såsom radiofrekvensidentifikation eller stregkoder.
For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Udstyr skal leveres med en brugsanvisning.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
I behørigt begrundede undtagelsestilfælde er en brugsanvisning dog ikke påkrævet, eller den kan forkortes, hvis udstyret kan anvendes sikkert og som tilsigtet af fabrikanten uden brugsanvisning.
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
Hvis flere udstyr, med undtagelse af udstyr til selvtestning eller patientnær testning, leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer uden vederlag.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Når udstyr kun er beregnet til professionel brug, kan brugsanvisningen leveres til brugeren i ikkepapirformat (f.eks. elektronisk), medmindre udstyret er beregnet til patientnær testning.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Hvis der ikke findes nogen harmoniserede standarder eller fælles specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.
Protection against mechanical and thermal risks
I forbindelse med udstyr, som indeholder et stof eller en blanding, der kan anses for at være farlig henset til dets bestanddeles art og mængde og den form, hvori de forefindes, gælder de relevante farepiktogrammer og mærkningskrav i forordning (EF) nr. 1272/2008.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysningerne kan anføres på selve udstyret eller på dets mærkning, anbringes de relevante farepiktogrammer på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 anføres i brugsanvisningen.
Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 om sikkerhedsdatabladet er gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i passende form i brugsanvisningen.
They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer.
Oplysninger på mærkningen
Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated.
udstyrets navn eller handelsnavn
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
de angivelser, som er absolut nødvendige for, at en bruger kan identificere udstyret, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets erklærede formål
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og adressen på det registrerede forretningssted
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
den autoriserede repræsentants navn og adressen på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted, hvis fabrikanten har sit registrerede forretningssted uden for Unionen
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
en angivelse af, at udstyret er et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller hvis udstyret er »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«, en angivelse af dette
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
ordet »LOTNUMMER« eller »SERIENUMMER« eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets lotnummer eller serienummer
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
UDI-bæreren, jf. artikel 24 og bilag VI, del C
Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing
en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse uden forringelse af ydeevnen angivet med mindst år og måned og, hvor det er relevant, dag i denne rækkefølge
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment.
fremstillingsdatoen, hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det er sikkert at anvende udstyret.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information.
Denne fremstillingsdato kan indgå i lotnummeret eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere
In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user.
hvis det er relevant, en angivelse af nettoindholdet, udtrykt i vægt eller mængde, numerisk antal eller en kombination heraf eller på anden måde, som på korrekt vis afspejler emballagens indhold
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to:
angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and
hvis det er relevant, en angivelse af udstyrets sterile tilstand og steriliseringsmetoden, eller en angivelse af enhver speciel mikrobiel tilstand eller renhedstilstand
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results.
advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele brugeren af udstyret og andre personer.
Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user:
Disse oplysninger kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde mere detaljerede oplysninger anføres i brugsanvisningen under hensyntagen til de tilsigtede brugere
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette.
be warned if the device has failed to provide a valid result.
En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
hvis udstyret er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, en angivelse af dette
Label and instructions for use
hvis hurtige test ikke er bestemt til selvtestning eller patientnær testning, den udtrykkelige udelukkelse heraf
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
hvis udstyrsprøvesæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde mærkningskravene i dette punkt og kravene i denne forordning
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate.
udstyret og løsdele skal identificeres, hvis det er relevant, ved et batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante forholdsregler til påvisning af en potentiel fare i forbindelse med udstyret og løsdelene.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
funktion (f.eks. screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering, prognose, forudsigelse, ledsagende diagnosticering)
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
de specifikke oplysninger, der tiltænkes leveret i forbindelse med:
The information required on the label shall be provided on the device itself.
en fysiologisk eller patologisk tilstand
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
medfødte fysiske eller mentale handicap
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
for udstyr til ledsagende diagnosticering, det internationale fællesnavn (INN) på det tilknyttede lægemiddel, som det udgør en ledsagende prøvning for
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
en angivelse af, at udstyret er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller hvis udstyret er »udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«, en angivelse af dette
Instructions for use shall be provided together with devices.
kliniske ydeevnekarakteristika som defineret i dette bilags punkt 9.1
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
aa) eventuelt referenceintervaller i normale og berørte populationer
The label shall bear all of the following particulars:
ab) oplysninger om interfererende stoffer eller begrænsninger (f.eks. synlige tegn på hyperlipidæmi eller hæmolyse og prøvens alder), som kan påvirke udstyrets ydeevne
the name or trade name of the device;
ac) advarsler eller forholdsregler, der skal træffes for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret og dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer.
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
Disse oplysninger skal i givet fald omfatte:
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
ae) dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen med en klar angivelse af de indførte ændringer
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
af) en meddelelse til brugeren om, at enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
Der skal oplyses om testproceduren, herunder eventuel forberedelse af reagenser, indsamling og/eller forberedelse af prøver og oplysninger om, hvordan testen gennemføres og resultaterne fortolkes.
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
Specifikke enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige oplysninger er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at anvende udstyret og til at forstå det eller de resultater, det frembringer.
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
Udstyrets erklærede formål skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren er i stand til forstå den medicinske sammenhæng, og at den tilsigtede bruger kan fortolke resultaterne korrekt.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), om testens begrænsninger og om muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
Der skal også oplyses om faktorer, som eventuelt kan påvirke testresultatet, såsom alder, køn, menstruation, infektion, motion, faste, diæt eller medicin.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
BILAG II
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
udstyrets erklærede formål, som kan omfatte oplysninger om:
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
hvad der skal påvises og/eller måles
20.4.
funktion, såsom screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering, prognose, forudsigelse eller ledsagende diagnosticering
Information in the instructions for use
den specifikke forstyrrelse, tilstand eller risikofaktor, som det skal påvise, definere eller differentiere
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
om det er automatisk eller ej
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
om det er kvalitativt, semikvantitativt eller kvantitativt
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
de(n) krævede prøvetype(r)
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
eventuelt testgruppe
the specific information that is intended to be provided in the context of:
den tilsigtede bruger
a physiological or pathological state;
for udstyr til ledsagende diagnosticering desuden den relevante målgruppe og de(t) tilknyttede lægemiddel/lægemidler
congenital physical or mental impairments;
beskrivelse af princippet for testmetoden eller principperne for anvendelse af instrumentet
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
rationalet for kvalificeringen af produktet som udstyr
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
udstyrets risikoklasse og begrundelsen for den eller de klassificeringsregler, der er anvendt i overensstemmelse med bilag VIII
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
beskrivelse af enkeltdelene og eventuelt beskrivelse af de relevante enkeltdeles reaktive ingredienser, f.eks. antistoffer, antigener og primere for nukleinsyre,
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
samt om fornødent:
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
beskrivelse af indsamlingen af prøver og transportmaterialer, der leveres sammen med udstyret, eller beskrivelser af de specifikationer, der anbefales for anvendelsen
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
for instrumenter til automatiske test en beskrivelse af de relevante testkarakteristika eller særlige test
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;