natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XV, kapitel II, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
Artikel 71
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Medlemsstaternes vurdering
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finansierer den kliniske afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Article 69
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et passende antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.
Damage compensation
Medlemsstaterne vurderer, om den kliniske afprøvning er designet på en sådan måde, at eventuelle resterende risici for forsøgspersoner eller tredjemand, efter risikominimering, er berettigede, når de holdes op mod de kliniske fordele, der forventes.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
De undersøger, under hensyntagen til gældende fælles specifikationer eller harmoniserede standarder, navnlig:
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
påvisningen af, at udstyr bestemt til afprøvning overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Article 70
Dette omfatter, hvor det er relevant, garanti for testning af den tekniske og biologiske sikkerhed og præklinisk evaluering
Application for clinical investigations
om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver
The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr bestemt til afprøvning er tilstrækkelige
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation.
pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i den kliniske afprøvning, under hensyntagen til statistiske metoder, afprøvningens design og metodologiske aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter
Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV.
om kravene i bilag XV er opfyldt
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable.
for så vidt angår udstyr til steril brug, dokumentation for validering af fabrikantens steriliseringsprocedurer eller oplysninger om genanvendelses- og steriliseringsprocedurer, der skal udføres af afprøvningsstedet
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
påvisningen af sikkerheden, kvaliteten og anvendeligheden for alle komponenter af animalsk eller human oprindelse eller for stoffer, der kan betragtes som lægemidler i henhold til direktiv 2001/83/EF.
Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73.
Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til den kliniske afprøvning, hvis:
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
ansøgningsdossieret, som er indsendt i henhold til artikel 70, stk. 1, fortsat er ufuldstændigt
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
udstyret eller de forelagte dokumenter, især afprøvningsplanen og investigators brochure, ikke svarer til den videnskabelige viden, og navnlig hvis den kliniske afprøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter
Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected.
kravene i artikel 62 ikke er opfyldt, eller
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
vurderinger i henhold til stk. 3 er negative.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days.
Artikel 72
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Gennemførelse af en klinisk afprøvning
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Sponsor og investigator sikrer, at den kliniske afprøvning gennemføres i overensstemmelse med den godkendte kliniske afprøvningsplan.
During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor.
Med henblik på at verificere, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, at de indberettede data er pålidelige og robuste, samt at gennemførelsen af den kliniske afprøvning er i overensstemmelse med denne forordnings krav, sikrer sponsor passende monitorering af gennemførelsen af en klinisk afprøvning.
The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Omfanget og arten af monitoreringen fastlægges af sponsor på grundlag af en vurdering, der tager højde for alle den kliniske afprøvnings egenskaber, herunder følgende:
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
den kliniske afprøvnings formål og metodologi, og
in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
graden af interventionens afvigelse fra normal klinisk praksis.
in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.
Alle oplysninger om den kliniske afprøvning registreres, behandles, håndteres og opbevares af sponsor eller investigator alt efter omstændighederne på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og verifikation, samtidig med at fortroligheden af optegnelser og forsøgspersonernes personoplysninger beskyttes i overensstemmelse med gældende ret om beskyttelse af personoplysninger.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
Der iværksættes de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte de informationer og personoplysninger, der behandles, mod uautoriseret eller ulovlig adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, navnlig når behandlingen indebærer overførsel via et netværk.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Medlemsstaterne inspicerer afprøvningsstedet/afprøvningsstederne i en passende grad for at sikre, at de kliniske afprøvninger gennemføres i henhold til kravene i denne forordning og den godkendte afprøvningsplan.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i afprøvningen.
In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Artikel 73
Article 71
Elektronisk system for kliniske afprøvninger
Assessment by Member States
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette, forvalte og vedligeholde et elektronisk system
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence.
til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger, jf. artikel 70, stk. 1
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 70, 74, 75 og 78 samt for alle andre indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng
Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
til udveksling af oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger i overensstemmelse med nærværende forordning mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen, herunder udveksling af oplysninger som omhandlet i artikel 70 og 76
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 77, herunder den kliniske afprøvningsrapport og dens resumé som krævet i stk. 5 i nævnte artikel
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 80.
This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation;
Ved oprettelsen af det i denne artikels stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel 81 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 [37], for så vidt angår kliniske afprøvninger af udstyr kombineret med kliniske forsøg i medfør af nævnte forordning.
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra c), skal kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
De oplysninger, der er omhandlet i de andre litraer i nævnte stykke, skal være offentligt tilgængelige, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
whether the requirements of Annex XV are met;
beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, navnlig i investigatorbrochuren, især ved at der tages hensyn til status for overensstemmelsesvurderingen af udstyret, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem
in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site;
effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de berørte medlemsstaters side.
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.
Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
Brugergrænsefladen i det elektroniske system, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig på alle Unionens officielle sprog.
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
Artikel 74
the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
Kliniske afprøvninger vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
the requirements of Article 62 are not met, or
Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til udstyrets erklærede formål for yderligere at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, (»PMCF-afprøvning«), og hvis afprøvningen indebærer, at forsøgspersoner udsættes for yderligere procedurer end dem, der udføres ved den normale anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende, underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden afprøvningens påbegyndelse ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
any assessment under paragraph 3 is negative.
Sponsor vedlægger den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, som en del af underretningen.
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, artikel 80, stk. 5, og de relevante bestemmelser i bilag XV finder anvendelse på PMCF-afprøvninger.
Article 72
Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning ved anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål, for at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, finder artikel 62-81 anvendelse.
Conduct of a clinical investigation
Artikel 75
The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
Væsentlige ændringer af kliniske afprøvninger
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation.
Ændringer af den relevante dokumentation skal klart kunne identificeres.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following:
Medlemsstaterne vurderer alle væsentlige ændringer af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med proceduren i artikel 71.
the objective and methodology of the clinical investigation; and
Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 38 dage efter den underretning, der er omhandlet i nævnte stykke, medmindre:
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 71, stk. 4, eller ud fra hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller sundhed eller den offentlige orden, eller
All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
en etisk komité i den pågældende medlemsstat har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Den eller de berørte medlemsstater kan forlænge perioden, jf. stk. 3, med yderligere syv dage med henblik på at konsultere eksperter.
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Artikel 76
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
Korrigerende handlinger, der træffes af medlemsstaterne, og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne
Article 73
Har den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, grunde til at mene, at kravene i denne forordning ikke er opfyldt, kan den som minimum træffe enhver af følgende foranstaltninger på sit område:
Electronic system on clinical investigations
tilbagekalde tilladelsen til den kliniske afprøvning
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
suspendere eller afbryde den kliniske afprøvning
to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1);
kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af den kliniske afprøvning.
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
Inden den berørte medlemsstat træffer en af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, anmoder den sponsor eller investigator eller begge om en udtalelse, bortset fra tilfælde, hvor det er påkrævet, at der foretages øjeblikkelige handlinger.
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
Denne udtalelse skal afgives inden for syv dage.
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
Hvis en medlemsstat har truffet en foranstaltning, jf. denne artikels stk. 1, eller har givet afslag på en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om den pågældende beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80.
Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Hvis sponsor midlertidigt har standset en klinisk afprøvning eller har afbrudt en klinisk afprøvning, informerer sponsor inden for 15 dage den medlemsstat, hvor den pågældende kliniske afprøvning er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, om den midlertidige standsning eller afbrydelsen og giver en begrundelse.
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;