natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er nødvendigt at præcisere, at selvstændigt software anses for medicinsk udstyr, når det af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr, hvorimod software til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som er beregnet til livsstils- og velværeformål, ikke er medicinsk udstyr.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Bestemmelsen af software som enten et udstyr eller et tilbehør er uafhængig af softwarens placering eller typen af sammenkobling mellem softwaret og udstyret.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne i denne forordning vedrørende selve udstyret, tilgængeliggørelsen af udstyret, erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer, overensstemmelsesvurderingen, kliniske afprøvninger og kliniske evalueringer, overvågning efter at udstyret er bragt i omsætning, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, standarder og andre tekniske specifikationer, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på området på EU-plan og på internationalt plan.
The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Det bør præciseres, at det er afgørende, at udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 [14], og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, opfylder kravene i denne forordning, når det pågældende produkt bringes i omsætning, eller tjenesten ydes i Unionen.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [14] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 [15] være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom dem vedrørende kvalitets- og risikostyring.
To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [15] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF [16] giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [16] allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvor disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelse til at fastsætte fælles specifikationer, der giver mulighed for at opfylde denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne og krav til kliniske afprøvninger og klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation.
Der bør udvikles fælles specifikationer efter høring af de relevante interessenter og under hensyntagen til de europæiske og internationale standarder.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards.
Hvor det er relevant, bør bestemmelserne om udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 [17] og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF [18].
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [17] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [18].
Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på udstyr, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, med udgangspunkt i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre kravene i denne forordning lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af reguleringen.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
I denne forordning bør distributørers aktiviteter anses for at omfatte erhvervelse, opbevaring og levering af udstyr.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, og som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at lette dens anvendelse.
Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Sundhedsinstitutioner bør have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed imødekomme, i ikkeindustriel målestok, en patientmålgruppes specifikke behov, der ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
I den forbindelse bør det for så vidt angår medicinsk udstyr, der alene fremstilles og bruges inden for sundhedsinstitutioner, herunder hospitaler såvel som institutioner såsom laboratorier og folkesundhedsinstitutter, der støtter sundhedssystemet og/eller imødekommer patientbehov, men som ikke anvendes til direkte behandling eller pleje af patienter, fastsættes, at visse bestemmelser i denne forordning ikke bør finde anvendelse, eftersom forordningens mål stadig vil blive opfyldt på en forholdsmæssigt afpasset måde.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Det bør bemærkes, at begrebet »sundhedsinstitution« ikke omfatter organisationer, hvis primære formål er at forfølge sundhedsmæssige interesser eller sund livsstil, såsom motionscentre, kurbade, wellness- og fitnesscentre.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Som følge heraf finder undtagelsen, der gælder for sundhedsinstitutioner, ikke anvendelse på sådanne organisationer.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.
I betragtning af at fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret, bør fabrikanterne pålægges krav om, at de skal have indført foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres mulige erstatningsansvar i henhold til Rådets direktiv 85/374/EØF [19].
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [19].
Sådanne foranstaltninger bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse.
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
I denne sammenhæng er det også hensigtsmæssigt at fastsætte regler om, hvordan en kompetent myndighed kan lette leveringen af oplysninger til personer, der har lidt skade som følge af defekt udstyr.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
For at sikre, at udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af det udstyr, som de fremstiller, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af det pågældende udstyr.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
For at mindske risici mest muligt eller forhindre hændelser vedrørende udstyr bør fabrikanterne desuden etablere et system til risikostyring og et system til indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions.
Risikostyringssystemet bør være nøje afstemt med og afspejlet i den kliniske evaluering af udstyret, herunder de kliniske risici, som der skal tages hensyn til som led i kliniske afprøvninger, klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up.
Risikostyringsprocessen og processen for klinisk evaluering bør være indbyrdes afhængige og opdateres regelmæssigt.
The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af udstyr, overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og sikkerhedsovervågningsaktiviteter forbundet med udstyret varetages af en person i fabrikantens organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den autoriserede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre, at udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Som følge af denne centrale rolle bør den autoriserede repræsentant med henblik på håndhævelse gøres juridisk ansvarlig for defekt udstyr, i tilfælde af at en fabrikant, der er etableret uden for Unionen, ikke har opfyldt sine generelle forpligtelser.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
Den autoriserede repræsentants ansvar, der er fastsat i denne forordning, berører ikke bestemmelserne i direktiv 85/374/EØF, og den autoriserede repræsentant bør således hæfte solidarisk med importøren og fabrikanten.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Den autoriserede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.
I betragtning af de autoriserede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de bør opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen.
Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance.
For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, er det nødvendigt at præcisere, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af udstyr.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt i omsætning, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, der følger af behovet for at beskytte sundhed og sikkerhed og af behovet for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder som omhandlet i artikel 36 i TEUF.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Anvendelsen af princippet om parallelhandel giver imidlertid anledning til forskellige fortolkninger i medlemsstaterne.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til Domstolens retspraksis [20] i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på området for medicinsk udstyr.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [20] in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices.
Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr bør kun finde sted, hvis det er tilladt ifølge national ret, og under overholdelse af kravene i denne forordning.
The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation.
Oparbejderne af engangsudstyr bør betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr og bør påtage sig de forpligtelser, der påhviler fabrikanter i henhold til denne forordning.
The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation.
Medlemsstaterne bør dog have mulighed for at beslutte, at de forpligtelser, der vedrører oparbejdning og genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en sundhedsinstitution eller hos en ekstern oparbejder, der handler på institutionens vegne, kan afvige fra de forpligtelser for fabrikanter, der er beskrevet i denne forordning.
Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation.
I princippet bør en sådan afvigelse kun tillades, hvis den oparbejdning og det genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en sundhedsinstitution eller hos en ekstern oparbejder, er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er blevet vedtaget, eller i mangel af sådanne fælles specifikationer med relevante harmoniserede standarder og nationale forskrifter.
In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions.
Ved oparbejdning af sådant udstyr bør der med hensyn til sikkerhed og ydeevne sikres et niveau, der svarer til niveauet for tilsvarende nyt engangsudstyr.
The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device.
Patienter, der får implanteret udstyr, bør gives klare og lettilgængelige væsentlige oplysninger, der gør det muligt at identificere det implanterede udstyr, og andre relevante oplysninger om udstyret, herunder eventuelle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, der skal træffes, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.
Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.
Udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit erklærede formål.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Medlemsstaterne bør ikke skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning af udstyr, der opfylder kravene i denne forordning.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Muligheden for at spore udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI-system) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrs sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af hændelser, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre tilsyn fra de kompetente myndigheders side.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.