natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt at fastsætte grundlæggende regler vedrørende indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål med henblik på at sikre den frie omsætning af produkter med en anderledes sammensætning og beskyttelse af forbrugerne.
It is important to set basic rules concerning the content of vitamin and mineral substances in food for special medical purposes in order to ensure the free circulation of products which are different in composition and the protection of consumers.
Sådanne regler bør være baseret på bestemmelserne i direktiv 1999/21/EF, eftersom disse hidtil har udgjort en hensigtsmæssig ramme for fødevarer til særlige medicinske formål.
Such rules should be based on those of Directive 1999/21/EC, given that they have ensured an adequate framework for food for special medical purposes so far.
Reglerne bør omfatte minimums- og maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt fuldgyldige med henblik på dækning af patientens ernæringsmæssige behov, og blot maksimumsmængder for produkter, der anses for at være ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige, med forbehold af ændringer i forhold til et eller flere af disse næringsstoffer, som kan være nødvendige på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Rules should include minimum and maximum amounts, in the case of products considered to be nutritionally complete for covering the nutritional requirements of the patient, and maximum amounts only, in the case of products considered to be nutritionally incomplete, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children.
Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the European Food Safety Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
Direktiv 1999/21/EF indeholder ikke sådanne bestemmelser.
Directive 1999/21/EC does not lay down such provisions.
Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF [4] og 2006/141/EF [5] er der dog fastsat særlige krav — som gælder i dag — for denne type fødevarer til sunde spædbørn og småbørn, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 19. september 1997 [6] og 4. juni 1998 [7].
Commission Directives 2006/125/EC [4] and 2006/141/EC [5], however, do currently lay down specific requirements in this respect for foods for healthy infants and young children, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF nu overtages i denne forordning.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directives 2006/125/EC and 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 [8] bør dog anvendes.
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [8].
Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kan medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.
In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children is free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.
For that reason, those pesticides, are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Fødevarer til særlige medicinske formål skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 [9].
Food for special medical purposes has to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [9].
Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved fødevarer til særlige medicinske formål bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.
In order to take account of the specific nature of food for special medical purposes, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
Det bør for denne type fødevarer være obligatorisk at give alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt anvendelse af fødevarer til særlige medicinske formål.
Providing all information that is necessary to ensure the appropriate use of food for special medical purposes should be mandatory for this type of food.
Disse oplysninger bør omfatte information om egenskaber og karakteristika vedrørende blandt andet produktets særlige forarbejdning og formulering, ernæringsmæssige sammensætning og nytteværdi i forhold til dets påtænkte anvendelsesformål.
That information should include information on the properties and characteristics in relation to, among others, the special processing and formulation, nutritional composition and rationale of use of the product that make it useful for its specific intended purpose.
Sådanne oplysninger bør ikke betragtes som ernærings- og sundhedsanprisninger efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 [10].
Such information should not be considered as nutrition and health claims within the meaning of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [10].
Næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål er af afgørende betydning for at sikre, at disse produkter anvendes korrekt, både for patienter, der indtager disse fødevarer, og for sundhedsprofessionelle, der anbefaler indtagelse af dem.
The nutrition declaration for food for special medical purposes is essential in order to guarantee its appropriate use, both for patients consuming that food and for health care professionals who recommend its consumption.
Af denne grund og for at give patienter og sundhedsprofessionelle mere fyldestgørende oplysninger bør næringsdeklarationen indeholde flere oplysninger end dem, der er foreskrevet ved forordning (EU) nr. 1169/2011.
For that reason and in order to provide more complete information to patients and healthcare professionals, the nutrition declaration should include more particulars than those required by Regulation (EU) No 1169/2011.
Desuden bør undtagelsesbestemmelsen, som er fastsat i punkt 18 i bilag V til forordning (EU) nr. 1169/2011, ikke gælde, og næringsdeklarationen bør være obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset emballagens eller beholderens størrelse.
In addition, the exemption provided for in point 18 of Annex V to Regulation (EU) No 1169/2011 should not apply and the nutrition declaration should be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the package or container size.
Forbrugere af fødevarer til særlige medicinske formål har andre ernæringsmæssige behov end den brede befolkning.
Consumers of food for special medical purposes have different nutritional needs than the normal population.
Angivelse af det ernæringsmæssige indhold af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål som en procentdel af det daglige referenceindtag som fastsat i forordning (EU) nr. 1169/2011 ville vildlede forbrugerne og bør derfor ikke være tilladt.
The expression of nutrition information on the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes as a percentage of daily reference intake values set out in Regulation (EU) No 1169/2011 would mislead consumers and should therefore not be allowed.
Det ville ikke være hensigtsmæssigt, om ernærings- og sundhedsanprisninger, som er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, blev anvendt til at fremme forbruget af fødevarer til særlige medicinske formål, idet forbrugerne af disse produkter er patienter, der er ramt af en sygdom, lidelse eller tilstand og derfor ikke er en del af den almindelige sunde befolkning.
The use of nutrition and health claims authorised under Regulation (EC) No 1924/2006 to promote food for special medical purposes would not be appropriate, since consumers of such products are patients suffering from a disease, disorder or condition and are, therefore, not part of the general healthy population.
Desuden skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, og forbruget af dem bør ikke fremmes ved anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, som henvender sig direkte til forbrugere.
In addition, food for special medical purposes is to be used under medical supervision and its consumption should not be promoted through the use of nutrition and health claims directly targeting consumers.
Af disse grunde bør det ikke være tilladt at gøre fødevarer til særlige medicinske formål til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
For those reasons, the use of nutrition and health claims should not be allowed for food for special medical purposes.
I de senere år er et stigende antal produkter blevet markedsført som fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
In the past years, an increasing number of products have been placed on the market as food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Forbruget af disse produkter fremmes sommetider med midler direkte rettet mod forbrugere, som ikke er omfattet af de restriktioner i henhold til EU-lovgivningen, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
These products are sometimes promoted with means directly targeting consumers that are not subject to the restrictions under Union legislation applicable to infant formula and follow-on formula.
Med henblik på at undgå misbrug i tilknytning til ukorrekt klassificering af produkter, begrænse forvirring blandt forbrugerne vedrørende arten af de forskellige produkter, de tilbydes, og sikre de rette vilkår for loyal konkurrence forekommer det hensigtsmæssigt at indføre yderligere begrænsninger for mærkning, præsentation, reklame og salgsfremmende metoder og handelspraksis for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
In order to avoid possible abuses linked to the misclassification of products, reduce confusion for consumers on the nature of the different products being offered to them and guarantee conditions of fair competition, it seems appropriate to introduce additional restrictions on the labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Disse begrænsninger bør svare til dem, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn, med visse tilpasninger under hensyntagen til den påtænkte anvendelse af produktet, og uden at det berører behovet for at give patienter og sundhedsprofessionelle fødevareinformation, som sikrer, at produktet anvendes korrekt.
Those restrictions should be similar to those applicable to infant formula and follow-on formula for healthy infants, with adjustments taking into account the intended use of the product and without prejudice to the need to provide food information to patients and health care professionals to ensure the product's appropriate use.
Da fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under lægelig overvågning, bør disse begrænsninger ikke gøre det vanskeligere for fødevarevirksomhedslederne at kommunikere med sundhedsprofessionelle, og det skal være muligt for sundhedsprofessionelle at vurdere forskellige produkters egnethed i forhold til deres påtænkte anvendelse.
Given that food for special medical purposes is to be used under medical supervision, those restrictions should not make it more difficult for food business operators to communicate with health care professionals and should allow health care professionals to assess the suitability of different products for their intended use.
I denne forbindelse bør fødevarevirksomhedsledere, der markedsfører fødevarer til særlige medicinske formål, med henblik på at lette en effektiv officiel overvågning af fødevarer til særlige medicinske formål forelægge de nationale kompetente myndigheder en model for den anvendte mærkning samt alle relevante oplysninger, der betragtes som nødvendige for at dokumentere, at denne forordning er overholdt, medmindre den pågældende medlemsstat har et andet, effektivt overvågningssystem.
In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of food for special medical purposes, food business operators placing food for special medical purposes on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation, unless Member States have a different efficient monitoring system.
Med henblik på at gøre det muligt for lederne af fødevarevirksomheder at tilpasse sig til de nye krav, bør denne forordning anvendes fra tre år efter dens ikrafttræden.
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force.
Under hensyntagen til antallet og betydningen af de nye krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, bør denne forordning anvendes for sådanne produkter fra fire år efter dens ikrafttræden —
Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
Fødevarer til særlige medicinske formål må kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med denne forordning.
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i følgende tre kategorier:
Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
Fødevarer som omhandlet i første afsnit, litra a) og b), kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
Formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål skal bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del A.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end dem, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del B.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
De krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, gælder for brugsklare fødevarer til særlige medicinske formål, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Krav vedrørende pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, må ikke indeholde restkoncentrationer af noget aktivstof i en mængde på over 0,01 mg/kg.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Uanset stk. 2 gælder for aktivstoffer, der er opført i bilag II, de i samme bilag anførte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov, må kun fremstilles af landbrugsprodukter, som ikke er produceret under anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer opført i bilag III.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
I kontrolhenseende anses plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer opført i bilag III dog for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
De i stk. 2, 3 og 4 omhandlede værdier gælder for brugsklare fødevarer til særlige medicinske formål, der markedsføres som klar til brug eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Fødevarer til særlige medicinske formål benævnes som angivet i bilag IV.
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Medmindre andet er fastsat i denne forordning, skal fødevarer til særlige medicinske formål være i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011.
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Foruden de i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte obligatoriske oplysninger skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning
a statement that the product must be used under medical supervision;
en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
hvis det er relevant, en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;