natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende forsøgslægemidler udføres i overensstemmelse med den dokumentation og de oplysninger, der er fremlagt af sponsoren, jf. artikel 25 i forordning (EU) nr. 536/2014, og som godkendt i overensstemmelse med proceduren i kapitel II, eller — hvis dokumentationen og oplysningerne efterfølgende er blevet ændret — i kapitel III i ovennævnte forordning (EU) nr. 536/2014.
Article 4
Fremstilleren reviderer regelmæssigt sine fremstillingsmetoder i lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling og den erfaring, som sponsoren har opnået under udviklingen af forsøgslægemidlet.
Compliance with clinical trial authorisation
Fremstilleren underretter sponsoren om sine revisioner af fremstillingsmetoderne.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af tilladelsen til kliniske forsøg som følge af en revision, indgives ansøgningen om ændringen i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 536/2014, hvis ændringen af det kliniske forsøg er en væsentlig ændring, eller ændringen foretages i overensstemmelse med artikel 81, stk. 9, i samme forordning, hvis ændringen af det kliniske forsøg ikke er en væsentlig ændring.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Artikel 5
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Farmaceutisk kvalitetssystem
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Fremstilleren fastsætter, gennemfører og opretholder effektive ordninger med henblik på at sikre, at forsøgslægemidlerne har den kvalitet, der kræves til den tilsigtede anvendelse.
Article 5
De pågældende ordninger skal omfatte etablering af god fremstillingspraksis samt kvalitetskontrol.
Pharmaceutical quality system
Den øverste ledelse og personalet fra forskellige afdelinger deltager i etableringen af det farmaceutiske kvalitetssystem.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Artikel 6
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Personale
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Fremstilleren skal på hvert fremstillingssted råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og passende kvalificeret personale til at sikre, at forsøgslægemidlerne har den kvalitet, der er nødvendig for deres tilsigtede anvendelse.
Article 6
Arbejdsopgaverne for det ledende og tilsynsførende personale, herunder de sagkyndige personer, der er ansvarlige for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i deres jobbeskrivelser.
Personnel
De hierarkiske forhold skal være fastsat i en organisationsplan.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Personalet modtager grundlæggende og fortsat uddannelse, der navnlig omfatter følgende områder:
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
teori om og anvendelse af begrebet farmaceutisk kvalitet
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
god fremstillingspraksis.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Fremstilleren kontrollerer effektiviteten af uddannelsen.
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
Fremstilleren etablerer hygiejneforskrifter, herunder procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.
good manufacturing practice.
Forskrifterne skal være tilpasset de fremstillingsprocesser, der skal udføres.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Fremstilleren sikrer, at forskrifterne overholdes.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Artikel 7
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Lokaler og udstyr
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Fremstilleren sikrer, at lokaler og fremstillingsudstyr placeres, udformes, konstrueres, tilpasses og vedligeholdes, således at de passer til de aktiviteter, der påtænkes udført.
Article 7
Fremstilleren sikrer, at lokaler og fremstillingsudstyr dimensioneres, udformes og anvendes således, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og enhver anden uheldig indvirkning på forsøgslægemidlets kvalitet.
Premises and equipment
Fremstilleren sikrer, at de lokaler og det udstyr, der skal anvendes til fremstillingsprocesser, der er afgørende for kvaliteten af forsøgslægemidlerne, underkastes passende kvalificering og validering.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Artikel 8
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Dokumentation
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Fremstilleren etablerer og vedligeholder et dokumentationssystem, hvor følgende registreres, hvis det er relevant under hensyntagen til de gennemførte aktiviteter:
Article 8
specifikationer
Documentation
fremstillingsformler
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
forarbejdnings- og pakkeforskrifter
specifications;
procedurer og protokoller, herunder procedurer for generelle fremstillingsprocesser og -betingelser
manufacturing formulae;
registreringer, der navnlig vedrører de forskellige fremstillingsprocesser, der gennemføres, og registreringer vedrørende batchen
processing and packaging instructions;
tekniske aftaler
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
analysecertifikater.
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
Dokumenter, der er specifikke for et forsøgslægemiddel, skal være i overensstemmelse med produktspecifikationsdossieret, hvis det er relevant.
technical agreements;
Dokumentationssystemet skal sikre kvaliteten og integriteten af dataene.
certificates of analysis;
Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Fremstilleren opbevarer produktspecifikationsdossieret og dokumentationen vedrørende batchen i mindst fem år efter gennemførelse eller afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Hvis dokumentationen lagres i elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, validerer fremstilleren først systemerne for at sikre, at dataene lagres korrekt i den i stk. 3 fastsatte opbevaringsperiode.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Data, der er lagret i de pågældende systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
De elektronisk lagrede data beskyttes mod ulovlig adgang, tab eller skade ved teknikker som for eksempel mangfoldiggørelse, sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Der opbevares revisionsspor, hvilket vil sige registreringer vedrørende alle relevante tilfælde af ændringer og sletning af de pågældende data.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Dokumentationen fremsendes til den kompetente myndighed efter anmodning.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Artikel 9
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Produktion
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Fremstilleren gennemfører produktionsprocesser i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer.
Article 9
Fremstilleren sikrer, at der stilles passende og tilgængelige ressourcer til rådighed for proceskontrollen, og at alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.
Production
Fremstilleren gennemfører passende tekniske eller organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå krydskontaminering og utilsigtet sammenblanding af stoffer.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Der udvises særlig agtpågivenhed ved håndtering af forsøgslægemidler under og efter alle blindinger.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Hele fremstillingsprocessen valideres, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Fremstilleren identificerer de trin i processen, der sikrer forsøgspersonens sikkerhed, som for eksempel sterilisering, og pålideligheden og robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Disse afgørende trin i processen skal valideres og regelmæssigt genvalideres.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Artikel 10
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Kvalitetskontrol
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Fremstilleren etablerer og opretholder et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen.
Article 10
Denne person skal have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdige forsøgslægemidler.
Quality control
Fremstilleren sikrer, at kvalitetskontrollaboratorierne overholder oplysningerne i ansøgningsdossieret, jf. artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014, som godkendt af medlemsstaterne.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Hvis forsøgslægemidler importeres fra tredjelande, er analytisk kontrol i Unionen ikke obligatorisk.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Under den afsluttende kontrol af det færdige forsøgslægemiddel — og før fremstilleren frigiver det — tager fremstilleren hensyn til:
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
analyseresultater
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
produktionsbetingelser
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
resultaterne af procesinterne kontroller
analytical results;
undersøgelsen af batchdokumentationen
production conditions;
produktets overensstemmelse med specifikationerne
the results of in-process controls;
produktets overensstemmelse med tilladelsen til kliniske forsøg
the examination of the manufacturing documents;
undersøgelsen af den endelige færdige emballage.
the conformity of the product with its specifications;
Artikel 11
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
Tilbageholdelse af prøver til brug ved kvalitetskontrol
examination of the final finished packaging.
Fremstilleren tilbageholder tilstrækkelige prøver af hver enkelt batch af det formulerede produkt i bulk, af centrale emballagedele, der anvendes til hver enkelt batch af et færdigt forsøgslægemiddel, og af hver enkelt batch af et færdigt forsøgslægemiddel i mindst to år efter gennemførelse eller afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt.
Article 11
Fremstilleren tilbageholder prøver af udgangsmaterialer, bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand, der anvendes i fremstillingsprocessen, i mindst to år efter frigivelsen af forsøgslægemidlet.
Retention of samples used for quality control
Denne periode kan dog forkortes, hvis udgangsmaterialets stabilitetsperiode som angivet i den relevante specifikation er kortere.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
I alle tilfælde stiller fremstilleren prøver til rådighed for den kompetente myndighed.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
På fremstillerens anmodning kan den kompetente myndighed indrømme en undtagelse fra stk. 1 for så vidt angår prøveudtagning og tilbageholdelse af udgangsmateriale og for visse produkter, der fremstilles individuelt eller i små mængder, eller hvis opbevaring kan give anledning til særlige problemer.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Artikel 12
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Den sagkyndige persons ansvarsområder
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Den sagkyndige person omhandlet i artikel 61, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 536/2014 er ansvarlig for følgende:
Article 12
hvis forsøgslægemidlerne er fremstillet i de pågældende medlemsstater: at kontrollere, at hver enkelt produktionsbatch er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte krav for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler og de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 25 i forordning (EU) nr. 536/2014, under hensyntagen til de i artikel 63, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede retningslinjer
Responsibilities of the qualified person
hvis forsøgslægemidlerne er fremstillet i et tredjeland: at kontrollere, at hver enkelt produktionsbatch er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til dem, der er fastsat i denne forordning, og de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 25 i forordning (EU) nr. 536/2014, under hensyntagen til de i artikel 63, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede retningslinjer.
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Den sagkyndige person attesterer i et register eller tilsvarende dokument til dette formål, at hver produktionsbatch opfylder de i stk. 1 fastsatte krav.
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
Registret eller det tilsvarende dokument ajourføres, efterhånden som processerne udføres, og stilles til rådighed for den kompetente myndighed i mindst fem år efter gennemførelse eller den formelle afbrydelse af det sidste kliniske forsøg, hvori batchen blev anvendt.
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
Artikel 13
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Outsourcede aktiviteter
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Hvis en fremstillingsproces eller en aktivitet i forbindelse hermed outsources, skal outsourcingen være genstand for en skriftlig kontrakt.
Article 13
Hver parts ansvarsområder skal være klart fastsat i kontrakten.
Outsourced operations
Den skal forpligte den part, som aktiviteterne outsources til, til at følge god fremstillingspraksis og fastsætte måden, hvorpå den sagkyndige person, der er ansvarlig for at certificere hver enkelt batch, skal varetage sine ansvarsområder.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Den part, som aktiviteterne outsources til, må ikke give nogen af de aktiviteter, han har fået overdraget i henhold til kontrakten, i underenterprise uden skriftligt samtykke fra kontraktgiveren.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Den part, som aktiviteterne outsources til, overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er relevante for de pågældende aktiviteter, og underkaster sig inspektioner foretaget af den kompetente myndighed i henhold til artikel 63, stk. 4, i forordning (EU) nr. 536/2014.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Artikel 14
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Reklamationer, tilbagekaldelse af lægemidler og afblinding i nødstilfælde
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Fremstilleren etablerer i samarbejde med sponsoren et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og på ethvert tidspunkt at tilbagekalde forsøgslægemidler, der allerede er kommet ind i distributionsnettet.
Article 14
Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler og underretter sponsoren og de pågældende medlemsstaters kompetente myndighed om enhver mangel, der kan føre til tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Alle forsøgssteder skal være identificeret, og bestemmelseslandene skal så vidt muligt være angivet.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
I tilfælde af et godkendt forsøgslægemiddel underretter fremstilleren i samarbejde med sponsoren indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, der kan henføres til det pågældende lægemiddel.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.