natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(Link: plan published in the Community register of genetically modified food and feed)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1208
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1208
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB119 (BCS-GHØØ5-8) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(meddelt under nummer C(2017) 4457)
(notified under document C(2017) 4457)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [1], særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3), and 19(3) thereof,
Den 25. marts 2011 indgav Bayer i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
On 25 March 2011, Bayer submitted to the competent authority of The Netherlands an application in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from GHB119 cotton (‘the application’).
Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret GHB119-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som enhver anden bomuld, undtagen til dyrkning.
The application also covered the placing on the market of genetically modified cotton GHB119 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2], samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to that Directive.
Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Den 21. oktober 2016, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 [3].
On 21 October 2016, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Den konkluderede, at genetisk modificeret GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
It concluded that genetically modified cotton GHB119, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart as regards the potential effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld, tillades.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB119.
GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
A unique identifier should be assigned to cotton GHB119, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of cotton GHB119, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF [6].
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format set out in Commission Decision 2009/770/EC [6].
EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
Genetisk modificeret GHB119-bomuld (Gossypium hirsutum L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator BCS-GHØØ5-8 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.)
Artikel 2
GHB119, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BCS-GHØØ5-8, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from cotton GHB119;
GHB119-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from cotton GHB119;
Artikel 3
Cotton GHB119 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Mærket på produkter, der indeholder eller består af GHB119-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of cotton GHB119, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Monitoring for environmental effects
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience NV, Belgien, der repræsenterer Bayer CropScience LP, USA.
Authorisation holder
Artikel 7
The authorisation holder shall be Bayer CropScience NV, Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States of America.
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience NV, J.E.
Addressee
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien
This Decision is addressed to Bayer CropScience NV, J.E.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016: Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016.
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
Indehaver af tilladelsen:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Navn Bayer CropScience NV.
ANNEX
Adresse J.E.
Authorisation holder:
Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — USA
Address J.E.
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium .
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.
On behalf of Bayer CropScience LP — 2 T.W.
fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.
Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — United States of America
genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Designation and specification of the products:
BCS-GHØØ5-8 som beskrevet i ansøgningen udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for ammoniumglufosinat-baserede herbicider, og proteinet Cry2Ae, som giver resistens over for visse skadelige sommerfuglearter.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton BCS-GHØØ5-8;
Mærkning:
feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton BCS-GHØØ5-8;
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »bomuld«.
genetically modified cotton BCS-GHØØ5-8 in products containing them or consisting of them for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af den bomuld, der er anført i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
BCS-GHØØ5-8 as described in the application, expresses the PAT protein which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides and Cry2Ae protein which confers resistance to certain lepidopteran pests.
Påvisningsmetode:
Labelling:
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af BCS-GHØØ5-8-bomuld
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra frø af BCS-GHØØ5-8-bomuld, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of the cotton covered by this Decision, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Referencemateriale: ERM-BF428 der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
Method for detection:
Entydig identifikator:
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of BCS-GHØØ5-8 cotton.
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from seeds of BCS-GHØØ5-8 cotton, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
Reference Material: ERM-BF428 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, at https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
Unique identifier:
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Monitoring plan for environmental effects:
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1209
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1209
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, and genetically modified maize combining two, three or four of the events Bt11, 59122, MIR604, 1507 and GA21 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(meddelt under nummer C(2017) 4460)
(notified under document C(2017) 4460)
Den 1. juli 2011 indgav Syngenta en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 1 July 2011, Syngenta submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 maize (‘the application’) to the national competent authority of Germany in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden majs, undtagen til dyrkning.
The application also covered the placing on the market of genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other maize, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2], samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv.
In accordance with Articles 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
It also included a monitoring plan for environmental effects set out in Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Den 21. februar 2014 udvidede Syngenta ansøgningens anvendelsesområde til også at omfatte alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombination 1507 × 59122, som allerede var blevet godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU [3].
On 21 February 2014, Syngenta extended the scope of the application to all sub-combinations of the single genetic modification events constituting Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 maize, except the sub-combination 1507 × 59122, which was already authorised by Commission Decision 2010/432/EU [3].
Den 31. marts 2016 ajourførte Syngenta ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs.
On 31 March 2016, Syngenta updated the scope of the application by excluding the following four sub-combinations, which were in the scope of another application: Bt11 × GA21 maize, MIR604 × GA21 maize, Bt11 × MIR604 maize, and Bt11 × MIR604 × GA21.
Disse underkombinationer blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 [4].
These sub-combinations were authorised by Commission Implementing Decision (EU) 2016/1685 [4].
Den 26. august 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 [5].
On 26 August 2016, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [5].
EFSA konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af de 20 underkombinationer, der er omfattet af ansøgningen.
EFSA concluded that genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified commercial varieties as regards the potential effects on human health and the environment, and no safety concerns were identified for any of the 20 sub-combinations covered by the scope of the application.
I sin udtalelse anbefalede EFSA, at der indsamles relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis nogen af de 20 underkombinationer skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres.
In its opinion, EFSA recommended the collection of relevant information on expression levels of the newly expressed proteins, if any of the 20 sub-combinations were to be created via targeted breeding approaches and commercialised.