natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de videnskabelige prækliniske litteratursøgninger, og
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
den prækliniske prøvning, f.eks. laboratorieprøvning, prøvning af simuleret brug, computermodellering, anvendelse af dyremodeller
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
planlægningen, gennemførelsen, vurderingen, rapporteringen og opdateringen af den kliniske evaluering som omhandlet i bilag XIV
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF
design and development,
grænsefladen med risikostyringsprocessen
production and process controls,
vurderingen og analysen af de disponible prækliniske data og deres relevans med hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I, og
product documentation,
de konklusioner, der drages, med hensyn til den kliniske dokumentation, og udarbejdelse af den kliniske evalueringsrapport.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Disse procedurer, der er nævnt i første afsnit, skal tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
Det bemyndigede organs vurdering af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, skal omfatte:
PMCF,
den tilsigtede brug, som fabrikanten har anført, og angivelser om udstyret, som denne har fastsat
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
planlægningen af den kliniske evaluering
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
litteratursøgningsmetoden
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
relevant dokumentation fra litteratursøgningen
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
den kliniske afprøvning
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
gyldighed af ækvivalens angivet i forhold til andet udstyr, påvisning af ækvivalens, egnethed og resultatdata fra tilsvarende og lignende udstyr
Product verification
den kliniske evalueringsrapport, og
Assessment of the technical documentation
begrundelser for ikke at udføre kliniske afprøvninger eller PMCF
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
I forbindelse med kliniske data fra kliniske afprøvninger, der indgår i den kliniske evaluering, skal det pågældende bemyndigede organ sikre, at fabrikantens konklusioner er gyldige i lyset af den godkendte kliniske afprøvningsplan.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
Det bemyndigede organ skal sikre, at den kliniske evaluering i tilstrækkelig grad dækker de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, at den er bragt i overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den udføres i overensstemmelse med bilag XIV, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
Specifikke procedurer
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til de procedurer, der er fastlagt i bilag IX, punkt 5 og 6, bilag X, punkt 6, og bilag XI, punkt 16, som det er udpeget til.
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller celler eller derivater heraf såsom TSE-modtagelige arter, som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012, skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer, der opfylder kravene i denne forordning, herunder udarbejdelse af en sammenfattende evalueringsrapport for den relevante kompetente myndighed.
Type-examinations
Indberetning
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
sikre, at alle trin i overensstemmelsesvurderingen er dokumenteret, så vurderingens konklusioner er klare og påviser overensstemmelse med kravene i denne forordning og kan udgøre objektiv dokumentation for en sådan overensstemmelse for personer, der ikke selv er involveret i vurderingen, f.eks. personale i udpegende myndigheder
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
sikre, at registre, der er tilstrækkelige til at give et tydeligt auditspor, er tilgængelige for audit af kvalitetsstyringssystemet
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
tydeligt dokumentere konklusionerne af dets vurdering af klinisk evaluering i en vurderingsrapport om klinisk evaluering, og
document its rationale for the selection of those parameters;
for hvert specifikt projekt forelægge en detaljeret rapport, der skal være baseret på et standardformat, der omfatter et mindstemål af elementer, der bestemmes af MDCG.
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Det bemyndigede organs rapport skal:
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and
klart dokumentere resultatet af dets vurdering og drage klare konklusioner af verifikationen af fabrikantens overensstemmelse med kravene i denne forordning
assume full responsibility for test results.
fremsætte en anbefaling om en endelig gennemgang og om en afsluttende beslutning, der skal foretages af det bemyndigede organ; denne anbefaling skal være underskrevet af den ansvarlige medarbejder i det bemyndigede organ, og
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
fremsendes til den pågældende fabrikant.
Verification by examination and testing of every product
Endelig gennemgang
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
sikre, at det personale, der er udpeget til den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende specifikke projekter, er behørigt godkendt og forskelligt fra det personale, der har foretaget vurderingerne
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
verificere, at indberetningen eller indberetningerne og tilhørende dokumentation, der kræves for at kunne træffe en beslutning, herunder vedrørende afhjælpning af mangler, der er konstateret i forbindelse med vurderingen, er fuldstændig(e) og tilstrækkelig(e) med hensyn til anvendelsesområdet, og
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
verificere, at der ikke er mangler, der ikke er afhjulpet, som forhindrer udstedelse af et certifikat.
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
Afgørelser og certificering
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for beslutningstagning, herunder vedrørende fordeling af ansvar for udstedelse, suspension, begrænsning og tilbagekaldelse af certifikater.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
Disse procedurer skal omfatte underretningskravene i kapitel V i denne forordning.
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Procedurerne skal gøre det muligt for det pågældende bemyndigede organ at:
Pre-clinical evaluation assessment
beslutte, om denne forordnings krav er opfyldt på grundlag af dokumentationsvurderingen og yderligere tilgængelige oplysninger
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
beslutte, om planen om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMCF-planen, er fyldestgørende, på grundlag af resultaterne af dets vurdering af den kliniske evaluering og risikostyringen
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
træffe beslutning om specifikke milepæle for det bemyndigede organs yderligere gennemgang af den opdaterede kliniske evaluering
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
beslutte, om særlige betingelser eller bestemmelser skal defineres med henblik på certificeringen
the scientific pre-clinical literature search, and
træffe beslutning om en certificeringsperiode på højst fem år på grundlag af nyhedsværdien, risikoklassificeringen, den kliniske evaluering og konklusionerne af risikoanalysen af udstyret
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
dokumentere beslutningstagning og godkendelsestrin klart, herunder godkendelse ved underskrift af de ansvarlige medarbejdere
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
dokumentere ansvarsområder og mekanismer for meddelelse af beslutninger klart, navnlig såfremt den endelige underskriver af et certifikat adskiller sig fra beslutningstageren eller beslutningstagerne eller ikke opfylder de krav, der er fastlagt i punkt 3.2.7
the interface with the risk management process, and
udstede et certifikat eller certifikater i overensstemmelse med mindstekravene i bilag XIII med en gyldighedsperiode på højst fem år og angive, om der gælder særlige betingelser eller begrænsninger i forbindelse med certificeringen
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
udstede et certifikat eller certifikater udelukkende til ansøgeren og ikke at udstede certifikater, der dækker flere enheder, og
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
sikre, at fabrikanten underrettes om resultatet af vurderingen og den heraf følgende beslutning, og at de indlæses i det elektroniske system, jf. artikel 57.
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
Ændringer
Clinical evaluation assessment
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer og kontraktlige aftaler med fabrikanter vedrørende fabrikanternes oplysningskrav og vurderingen af ændringer af:
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
det godkendte kvalitetsstyringssystem eller de godkendte kvalitetsstyringssystemer eller i det udvalg af produkter, der er omfattet
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
det godkendte design af udstyr
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
den tilsigtede brug af eller angivelser angående udstyret
post-market surveillance and PMCF,
den godkendte udstyrstype, og
the interface with the risk management process,
ethvert stof, der indgår i eller benyttes til fremstilling af udstyr, og som er underlagt de specifikke procedurer i henhold til punkt 4.5.6.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
Procedurerne og de kontraktlige aftaler, der er omhandlet i første afsnit, skal omfatte foranstaltninger til kontrol af betydningen af de ændringer, der er omhandlet i første afsnit.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
Det pågældende bemyndigede organ skal i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
sikre, at fabrikanterne fremlægger planer om ændringer som omhandlet i første afsnit til forhåndsgodkendelse og relevante oplysninger vedrørende sådanne ændringer
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om kvalitetsstyringssystemet eller udstyrets eller udstyrstypens design efter disse ændringer fortsat opfylder kravene i denne forordning, og
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
underrette fabrikanten om sin afgørelse og forelægge en rapport eller, hvis det er relevant, en tillægsrapport, der skal indeholde de begrundede konklusioner af dets vurdering.
the planning of the clinical evaluation,
Overvågningsaktiviteter og tilsyn efter certificering
the methodology for the literature search,
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer:
relevant documentation from the literature search,
der fastlægger, hvordan og hvornår der skal gennemføres overvågningsaktiviteter vedrørende fabrikanterne.
the clinical investigation,
Disse procedurer skal indeholde foranstaltninger vedrørende uanmeldte audit på stedet hos fabrikanter og, hvis det er relevant, underentreprenører og leverandører, som udfører produktprøvninger, og tilsyn med overholdelsen af eventuelle betingelser, som fabrikanterne er bundet af, og som har forbindelse til certificeringsafgørelser, f.eks. opdateringer af kliniske data med bestemte mellemrum
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
til gennemgang af relevante kilder til videnskabelige og kliniske oplysninger og oplysninger forelagt, efter at udstyret er bragt i omsætning, vedrørende omfanget af deres udpegelse.
the clinical evaluation report, and
Disse oplysninger skal tages i betragtning i forbindelse med planlægningen og gennemførelsen af overvågningsaktiviteter, og
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
med henblik på at gennemgå sikkerhedsovervågningsoplysninger, som de har adgang til i henhold til artikel 92, stk. 2, for at vurdere deres eventuelle indvirkning på gyldigheden af gældende certifikater.
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
Resultaterne af evalueringen og eventuelle trufne afgørelser skal være grundigt dokumenterede.
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Det pågældende bemyndigede organ skal efter at have modtaget oplysninger om sikkerhedsovervågningssager fra en fabrikant eller kompetente myndigheder træffe afgørelse om, hvilken af følgende muligheder der skal anvendes:
Specific Procedures
ikke at foretage sig noget på det grundlag, at sikkerhedsovervågningssagen helt klart ikke er knyttet til den tildelte certificering
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
observere fabrikantens og den kompetente myndigheds aktiviteter og resultaterne af fabrikantens undersøgelse med henblik på at afgøre, om den udstedte certificering er i fare, eller om passende korrigerende handlinger er foretaget
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
gennemføre ekstraordinære tilsynsforanstaltninger, f.eks. dokumentgennemgange, audit med kort varsel eller uanmeldte audit og produkttestning osv., såfremt det er sandsynligt, at den udstedte certificering er i fare
Reporting
forøge hyppigheden af tilsynsaudit
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
gennemgå specifikke produkter eller processer i forbindelse med den næste audit af fabrikanten, eller
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
træffe alle andre relevante foranstaltninger.
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
I forbindelse med tilsynsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have dokumenterede procedurer for at:
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
foretage tilsynsaudit af fabrikanten mindst en gang om året, hvilket planlægges og udføres i overensstemmelse med de relevante krav i punkt 4.5
The report of the notified body shall:
sikre tilstrækkelig vurdering af fabrikantens dokumentation om og anvendelse af bestemmelserne om sikkerhedsovervågning, overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
udtage stikprøver af og afprøve udstyr og teknisk dokumentation under audit i henhold til foruddefinerede prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer for at sikre, at fabrikanten løbende anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
sikre, at fabrikanten opfylder de dokumentations- og oplysningskrav, der er fastsat i de relevante bilag, og at der i dets procedurer tages hensyn til bedste praksis i gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemer
be provided to the manufacturer in question.
sikre, at fabrikanten ikke bruger godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer eller udstyr på en vildledende måde
Final review
indhente tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om kvalitetsstyringssystemet fortsat overholder kravene i denne forordning
The notified body shall prior to making a final decision:
anmode fabrikanten om at foretage korrektioner, korrigerende handlinger og, hvis det er relevant, forebyggende foranstaltninger ved opdagelse af mangler, og
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
hvis det er nødvendigt, indføre særlige restriktioner for det relevante certifikat eller suspendere eller tilbagekalde det.
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
Det bemyndigede organ skal, hvis det er angivet som en del af betingelserne for certificering:
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.