natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA har vurderet, at monepantel på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra mælk fra får og geder til mælk fra kvæg på grund af utilstrækkelige data.
The EMA has considered that the extrapolation of the MRL for monepantel from ovine and caprine milk to bovine milk is not appropriate at this time due to insufficient data.
Den anvendes fra den 17. december 2016.
It shall apply from 17 December 2016.
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet monopantel således:
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance ‘monepantel’ is replaced by the following:
»Monepantel
Therapeutic Classification
Monepantelsulfon
‘Monepantel
Får, geder
Monepantel sulfone
Fedt
Antiparasitic agents/Agents (acting) against endoparasites’
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Bovine
Formand
Not for use in animals producing milk for human consumption
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1835
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1835
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1842
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1842
om ændring af forordning (EF) nr. 1235/2008 for så vidt angår den elektroniske kontrolattest for importerede økologiske produkter og visse andre elementer og af forordning (EF) nr. 889/2008 for så vidt angår kravene vedrørende konserverede eller forarbejdede økologiske produkter og fremsendelse af oplysninger
amending Regulation (EC) No 1235/2008 as regards the electronic certificate of inspection for imported organic products and certain other elements, and Regulation (EC) No 889/2008 as regards the requirements for preserved or processed organic products and the transmission of information
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 [1], særlig artikel 38, litra a), d) og e), og
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 38 (a), (d) and (e) thereof,
Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 [2] indeholder detaljerede bestemmelser for import af økologiske produkter fra tredjelande.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008 [2] lays down detailed rules for imports of organic products from third countries.
En frist for kontrolorganernes og kontrolmyndighedernes indsendelse af ansøgninger om godkendelse til at føre overensstemmelseskontrol i overensstemmelse med artikel 32 i forordning (EF) nr. 834/2007 er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008.
A period for the control bodies and control authorities to submit their request for recognition for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007 is provided for in Regulation (EC) No 1235/2008.
Erfaringen har vist, at medlemsstaterne har forskellig praksis for så vidt angår kontrollen af sendinger af økologiske produkter, inden de overgår til fri omsætning i Unionen.
Experience has shown diverging practices in Member States as regards the verification of the consignments of organic products prior to their release for free circulation into the Union.
For at opnå en ensartet og effektiv kontrol bør de forskellige former for kontrol, der er nødvendige for kontrollen af sendinger, afklares, i lyset af den risikovurdering, der skal foretages i henhold til artikel 27, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007.
For the sake of consistent and effective controls, the types of checks necessary for the verification of the consignments should be clarified, in the light of the risk assessment to be carried out in accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Det er også hensigtsmæssigt at omformulere definitionen af de myndigheder, der er ansvarlige for kontrol af sendinger og påtegningen af kontrolattesten med henblik på at præcisere, at disse myndigheder er en kompetent myndighed, der er ansvarlig for at tilrettelægge den offentlige kontrol vedrørende økologisk produktion, og som er udpeget i medfør af artikel 27, stk. 1, i forordning (EF) nr. 834/2007.
It is also appropriate to reword the definition of the authorities responsible for the verification of the consignments and the endorsement of the certificates of inspection in order to clarify that those authorities are a competent authority responsible for the organisation of official controls in the field of organic production and designated pursuant to Article 27(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Det er også konstateret, at kontrolorganer og kontrolmyndigheder har forskellig praksis med hensyn til klassificeringen af produkter, der importeres under de produktkategorier, der er angivet i bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1235/2008.
Diverging practices by control bodies and control authorities have also been observed as regards the classification of products to be imported under the product categories referred to in Annexes III and IV to Regulation (EC) No 1235/2008.
For at opnå en mere ensartet klassificering under disse produktkategorier bør visse definitioner derfor fastsættes af hensyn til klarheden og retssikkerheden for aktørerne, for at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i kontrolorganerne og kontrolmyndighederne, og at lette de kompetente myndigheders tilsyn.
For a more uniform classification under those product categories certain definitions should therefore be laid down in the interest of clarity and legal certainty for operators, to ensure uniform implementation of the rules by the control bodies and control authorities, and to facilitate supervision by the competent authorities.
For produktkategorier, hvor der henvises til uforarbejdede eller forarbejdede, bør disse betegnelser have samme betydning som i definitionerne af forarbejdede og uforarbejdede produkter i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 [3] med henblik på forenkling og overensstemmelse med hygiejnebestemmelserne.
For product categories referring to unprocessed or processed, those terms should have the same meaning as in the definitions of processed and unprocessed products in Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council [3] with a view to simplification and consistency with the hygiene rules.
Det bør dog præciseres, at mærkning og emballering er uden betydning for klassificeringen af produktet som uforarbejdet eller forarbejdet.
However, it should be clarified that labelling and packaging operations are irrelevant for the qualification of the product as unprocessed or processed.
De to importordninger, der er fastsat i artikel 33, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 834/2007 udelukker i princippet gensidigt hinanden.
The two import schemes provided for in Article 33(2) and (3) of Regulation (EC) No 834/2007 are, in principle, mutually exclusive.
Hvis et tredjeland er godkendt som ækvivalent, jf. artikel 33, stk. 2, i forordning (EF) nr. 834/2007, er der ikke behov for at godkende en kontrolmyndighed eller er kontrolorgan i det pågældende land i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3.
If a third country is recognised as equivalent in accordance with Article 33(2) of Regulation (EC) No 834/2007, there is no need to recognise a control authority or control body for that country in accordance with Article 33(3).
Som følge heraf fastsætter artikel 10, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1235/2008, at en kontrolmyndighed eller et kontrolorgan kun kan blive godkendt i henhold til artikel 33, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007 i et land, der ikke er godkendt i henhold til artikel 33, stk. 2, i forordning (EF) nr. 834/2007.
As a consequence, Article 10(2)(b) of Regulation (EC) No 1235/2008 provides that a control authority or control body can only be recognised in accordance with Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007 for a country that is not recognised in accordance with Article 33(2) of Regulation (EC) No 834/2007.
For at undgå enhver hindring for import af økologiske produkter bør det være muligt for kontrolorganer og kontrolmyndigheder at blive godkendt i et tredjeland, når godkendelsen af dette tredjeland ikke omfatter det produkt, der skal importeres.
However, in order to avoid any barrier to imports for organic products, it should be possible for control bodies or control authorities to be recognised for a recognised third country where the recognition of that third country does not cover the product to be imported.
Undtagelsesbestemmelsen i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1235/2008 bør derfor omformuleres for at tage hensyn til den praksis, der anvendes, ved at henvise til produkter og ikke til produktkategorier.
The existing derogation in Article 10(3) of Regulation (EC) No 1235/2008 should therefore be reworded to take into account the practice in place by referring to products rather than to the category of products.
På baggrund af forordning (EF) nr. 834/2007 kan produkter, der importeres fra et tredjeland, markedsføres i Unionen som økologiske, især hvis de omfattet af en kontrolattest udstedt af de kompetente myndigheder, kontrolmyndigheder eller kontrolorganer i et godkendt tredjeland eller af en godkendt kontrolmyndighed eller et godkendt kontrolorgan.
On the basis of Regulation (EC) No 834/2007 products imported from a third country may be placed on the Union market as organic if they, in particular, are covered by a certificate of inspection issued by the competent authorities, control authorities or control bodies of a recognised third country or by a recognised control authority or control body.
I overensstemmelse med aktion 12 i Handlingsplan for fremtidens økologiske produktion i Den Europæiske Union [4] har Kommissionen udviklet et system for elektronisk attestering for import af økologiske produkter som et modul, der er integreret i det elektroniske TRACES-system (Trade Control and Expert System), som er fastsat i Kommissionens beslutning 2003/24/EF [5].
In accordance with Action 12 of the Action Plan for the Future of Organic Production in the European Union [4] the Commission has developed a system of electronic certification for imports of organic products, as a module integrated into the electronic Trade Control and Expert System (TRACES) provided for in Commission Decision 2003/24/EC [5].
Visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 1235/2008 bør ændres med henblik på indførelse af det elektroniske attesteringssystem og sikring af, at det pågældende system kan fungere korrekt.
Certain provisions of Regulation (EC) No 1235/2008 need to be amended in order to introduce the electronic certification system and to ensure the proper functioning of that system.
Bestemmelserne om frigivelse til fri omsætning af den pågældende medlemsstats toldmyndighed og arbejdsgangen for udstedelse og påtegning af kontrolattesten, herunder verifikationen af forbindelsen mellem kontrolattesten og toldangivelsen, bør præciseres.
Therefore, the rules for the release for free circulation by the relevant Member State's customs authority and the workflow for the issuing and endorsing of the certificate of inspection, including the verification of the link between the certificate of inspection and the customs declaration, should be clarified.
I den sammenhæng bør arbejdsgangen for udstedelsen og påtegningen af kontrolattesten under særlige toldprocedurer også præciseres.
In this context, the workflow for the issue and endorsement of the certificate of inspection under special customs procedures should also be clarified.
For at opnå et velfungerende elektronisk system bør de godkendte kontrolorganer og kontrolmyndigheders e-mailadresse anføres.
For the proper functioning of the electronic system, it is appropriate to refer to email addresses of recognised control bodies and control authorities.
For at sikre at integriteten af de økologiske produkter, der importeres til Unionen, bevares, er det nødvendigt at præcisere, at det som hovedregel gælder, at kontrolorganet eller kontrolmyndigheden, der udsteder kontrolattesten, er det kontrolorgan eller den kontrolmyndighed, der godkender producenten af eller forarbejdningsvirksomheden for produktet.
In order to ensure the integrity of the organic products imported into the Union, it is necessary to clarify that, as a general rule, the control body or control authority issuing the certificate of inspection is the control body or authority certifying the producer or the processor of the product.
Hvis den erhvervsdrivende, der udfører den sidste håndtering med henblik på tilberedning, jf. definitionen i artikel 2, litra i), i forordning (EF) nr. 834/2007, er en anden end den oprindelige producent af eller forarbejdningsvirksomheden for produktet, udstedes kontrolattesten af det kontrolorgan eller den kontrolmyndighed, der har kontrolleret den sidste håndtering.
In case the operator carrying out the last operation for the purposes of preparation as defined in Article 2(i) of Regulation (EC) No 834/2007 is different from the original producer or processor of the product, the certificate of inspection should be issued by the control body or control authority having checked the last operation.
Det er endvidere nødvendigt at præcisere, at kontrolorganer eller kontrolmyndigheder, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008, kun kan udstede kontrolattester i overensstemmelse med betingelserne i deres godkendelse, mens de kontrolorganer og kontrolmyndigheder, der er opført i bilag IV til samme forordning, kun kan udstede kontrolattester for de produkter og oprindelser, de står på listen for.
Furthermore, it is necessary to clarify that control bodies or control authorities listed in Annex III to Regulation (EC) No 1235/2008 may only issue certificates of inspection according to the terms of their recognition, while those listed in Annex IV to that Regulation may only issue certificates of inspections for the products and origins for which they are listed for.
Erfaringen har vist, at der er forskellig praksis med hensyn til kontrol, som skal foretages af det kontrolorgan eller den kontrolmyndighed, der udsteder kontrolattesten.
Experience has shown diverging practices as regards checks to be carried out by the control body or control authority issuing the certificate of inspection.
Det er derfor nødvendigt at specificere, hvilke kontroller, der skal gennemføres inden attesten udstedes.
Therefore, it is necessary to specify the checks to be carried out prior to issuing the certificate.
Kontrolorganer eller kontrolmyndigheder bør kun udstede kontrolattesten på baggrund af fuld dokumentkontrol, og, hvis det er relevant i henhold til deres risikovurdering, og af fysisk kontrol af de pågældende produkter.
Control bodies or control authorities should only issue the certificate of inspection after full documentary checks and, as appropriate according to their risk assessment, physical checks of the products concerned.
Ved forarbejdede landbrugsprodukter bør kontrolorganer og kontrolmyndigheder, som er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1235/2008, kontrollere, at alle de pågældende produkters bestanddele er blevet omfattet af et kontrolsystem, der er i overensstemmelse med vilkårene for godkendelsen af det pågældende tredjeland, og de kontrolorganer og kontrolmyndigheder, der er opført i bilag IV til samme forordning, bør kontrollere, at ingredienser er blevet kontrolleret og attesteret af kontrolorganer og kontrolmyndigheder, som er godkendt i overensstemmelse med EU-lovgivningen eller produceret i Unionen.
For processed agricultural products, control bodies and control authorities listed in Annex III to Regulation (EC) No 1235/2008 should check that all their ingredients have been submitted to a control system in accordance with the terms of recognition of the relevant third country, while control bodies and control authorities listed in Annex IV to that Regulation should check that ingredients have been controlled and certified by control bodies or control authorities recognised in accordance with Union legislation or produced in the Union.
Det er ligeledes nødvendigt at præcisere den kontrol, som skal gennemføres af kontrolorganer eller kontrolmyndigheder, som er opført i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008, som attesterer operatører i de afsluttende faser af produktionskæden, såsom dem, der kun udfører mærknings- eller emballeringsaktiviteter.
Similarly it is necessary to specify the checks to be carried out by control bodies or control authorities listed in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 that certify operators in the final stages of the production chain, such as those only carrying out labelling or packaging operations.
I disse tilfælde skal det efterprøves, om de pågældende produkter er kontrolleret og attesteret af kontrolorganer eller kontrolmyndigheder, der er opført i nævnte bilag, og som er godkendt for det pågældende land og produktkategori.
In such cases, it should be verified that the products concerned have been controlled and certified by control bodies or control authorities listed in that Annex and recognised for the relevant country and product category.
De myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse og ajourføring af adgangsrettigheder til TRACES med henblik på elektronisk attestering af kontrol, bør identificeres.
The authorities responsible for granting and updating the rights to access TRACES for the purpose of electronic certification of inspection should be identified.
Desuden bør der fastsættes regler, som sikrer, at TRACES siger sikkerhed for autenticitet, integritet og læsbarhed over tid af informationerne og de tilhørende metadata i hele den periode, hvor de skal opbevares.
In addition, rules should be laid down to ensure that TRACES guarantees the authenticity, integrity and legibility over time of the information and the associated metadata throughout the period for which they are required to be kept.
Der bør også fastsættes bestemmelse om en effektiv og fyldestgørende udveksling af informationer mellem medlemsstaternes myndigheder i tilfælde af, der konstateres uregelmæssigheder, navnlig hvis produkter mærkes som økologiske, men ikke ledsages af en kontrolattest.
Provision should also be made for an effective and efficient exchange of information between Member States' authorities in cases of irregularities detected, in particular where products are labelled as organic, but are not accompanied by a certificate of inspection.
Eftersom de sidste importtilladelser, som var udstedt af medlemsstaterne, udløb den 30. juni 2015, bør henvisning til importtilladelser udgå af forordning (EF) nr. 1235/2008.
As the last import authorisations issued by Member States expired on 30 June 2015, any reference to import authorisations should be deleted from Regulation (EC) No 1235/2008.
Erhvervsdrivende og medlemsstater bør have tilstrækkelig til at tilpasse deres procedurer til den elektroniske kontrolattest, der udstedes via TRACES.
Operators and Member States should have time to adapt their procedures to the electronic certificate of inspection provided by TRACES.
Det er derfor nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori udstedelsen og påtegningen af kontrolattesten i papirform fortsat er mulig.
Therefore it is necessary to provide for a transitional period in which the issue and endorsement of the certificate of inspection in paper form is still possible.
For at kunne sikre at den elektroniske kontrolattest fungerer tilfredsstillende, herunder for at præcisere, at omlægningsprodukter udelukkes fra de godkendelser, der udstedes til tredjelande, at ensrette formuleringen med hensyn til oprindelsen af produkter, der kommer fra godkendte tredjelande, og ændre produktkategori C til at omfatte alger, herunder mikroalger, er det hensigtsmæssigt at ændre visse elementer af bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 uden at ændre anvendelsesområdet for de godkendelser, der tidligere er udstedt til tredjelande eller til kontrolorganer eller kontrolmyndigheder.
For the sake of ensuring the proper functioning of the electronic certificate of inspection, and in particular to clarify that in-conversion products are excluded from the recognitions granted to third countries, to harmonise the wording regarding the origin of products coming from recognised third countries and to change product category C to cover algae, including micro-algae, it is appropriate to amend certain elements of Annexes III and IV to Regulation (EC) No 1235/2008 without changing the scope of the recognitions previously granted to third countries or to control bodies and control authorities.
Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 [6] indeholder detaljerede bestemmelser om økologisk produktion, mærkning og kontrol.
Therefore, it is justified to remove the relevant limitation for product categories A and D from Annex III to Regulation (EC) No 1235/2008.
Fremsendelsen af oplysninger om de importerede sendinger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 889/2008 bør også ske via TRACES.
In the light of the experience gained with the implementation of the equivalence system, it is necessary to adapt the model of the certificate of inspection and extracts thereof as set out in Annexes V and VI to Regulation (EC) No 1235/2008, in order to provide information on the producer or processor of the product, as well as on the relevant country of origin, when different from the country of export of the product.
For at sikre en gnidningsløs overgang til det nye elektroniske attesteringssystem bør denne forordning finde anvendelse fra en dato, der ligger seks måneder efter offentliggørelsen.
For that purpose, it is also appropriate to include definitions of the terms ‘preserving’ and ‘processing’.
Dog bør ændringen af produktkategori C til at omfatte alger, herunder mikroalger, finde anvendelse fra datoen for anvendelsen af den relevante bestemmelse i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/673 [7] om ændring af forordning (EF) nr. 889/2008 med henblik på at tillade anvendelsen af mikroalger som fødevarer.
The transmission of information on imported consignments in accordance with Regulation (EC) No 889/2008 should also be done through TRACES.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Økologisk Produktion —
A proper functioning of the electronic certification system requires that the information to be notified by the Member States to the Commission on the competent authorities and control bodies or control authorities includes e-mails addresses and internet websites.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
It is appropriate to set a new ultimate date for the notification of that information.
Artikel 1
Regulations (EC) No 1235/2008 and (EC) No 889/2008 should therefore be amended accordingly.
Ændring af forordning (EF) nr. 1235/2008
In order to ensure a smooth transition to the new electronic certification system, this Regulation should apply from a date which is six months after its publication.
I forordning (EF) nr. 1235/2008 foretages følgende ændringer:
However, the amendment of product category C to cover algae, including micro-algae, should apply from the date of application of the relevant provision of Commission Implementing Regulation (EU) 2016/673 [7] amending Regulation (EC) No 889/2008 to allow the use of micro-algae for food.
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on organic production,
Nr. 5) og 6) affattes således:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
»verifikation af sendingen«: den kontrol, som gennemføres af den relevante medlemsstats kompetente myndighed inden for rammerne af den offentlige kontrol, der er fastsat i forordning Europa-Parlamentets og Rådets (EF) nr. 882/2004, af opfyldelsen af kravene i forordning (EF) nr. 834/2007, af forordning (EF) nr. 889/2008 og af denne forordning ved systematisk dokumentkontrol, stikprøvebaseret identitetskontrol og, eventuelt efter en risikovurdering, fysisk kontrol, forud for sendingens overgang til fri omsætning i Unionen i overensstemmelse med artikel 13 i denne forordning
Article 1