natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Kommissionen sørger for tilrettelæggelse af den udveksling af oplysninger, der er nødvendig for, at denne forordning kan anvendes på en ensartet måde.
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Medlemsstaterne deltager med støtte fra Kommissionen, når det er hensigtsmæssigt, i initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Artikel 103
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
Article 99
Der nedsættes herved en koordinationsgruppe for medicinsk udstyr (MDCG).
Good administrative practice
Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant med ekspertise på området medicinsk udstyr og et medlem og en suppleant med ekspertise på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til MDCG.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
En medlemsstat kan vælge kun at udpege ét medlem og én suppleant, som hver især har ekspertise på begge områder.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Medlemmerne af MDCG udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
De repræsenterer medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
MDCG mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Møderne skal have deltagelse enten af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres rolle og ekspertise på området medicinsk udstyr, eller af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres ekspertise på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres ekspertise på begge områder, eller deres suppleanter, alt efter hvad der er relevant.
Article 100
MDCG skal gøre sit yderste for at nå til enighed.
Electronic system on market surveillance
Hvis enighed ikke kan opnås, træffer MDCG beslutning med et flertal af sine medlemmers stemmer.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Medlemmer med divergerende holdninger kan anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor anføres i MDCG's holdning.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
En repræsentant for Kommissionen varetager MDCG's formandskab.
the final inspection report referred to in Article 93(7);
Formanden deltager ikke i afstemningerne i MDCG.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
MDCG kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
MDCG kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
Hvis det er relevant, inviteres organisationer, der repræsenterer medikoindustrien, sundhedspersoner, laboratorier, patienter og forbrugere på EU-plan til at deltage i sådanne undergrupper som observatører.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
MDCG fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastlægge procedurer for følgende:
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
vedtagelse af udtalelser eller henstillinger eller andre holdninger, herunder i hastetilfælde
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
delegering af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer
CHAPTER VIII
gennemførelse af artikel 107 om interessekonflikter
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
undergruppernes funktionsmåde.
Article 101
MDCG har de opgaver, der er fastsat i artikel 105 denne forordning og artikel 99 i forordning (EU) 2017/746.
Competent authorities
Artikel 104
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Støtte fra Kommissionen
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Den sørger navnlig for tilrettelæggelsen af udvekslinger af erfaringer mellem de kompetente myndigheder og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til MDCG og dens undergrupper.
Article 102
Den tilrettelægger møderne i MDCG og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.
Cooperation
Artikel 105
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
MDCG's opgaver
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV
Article 103
rådgive Kommissionen på dennes anmodning om forhold vedrørende koordineringsgruppen af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 49
Medical Device Coordination Group
bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af kliniske evalueringer og kliniske afprøvninger, bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
bidrage til den løbende monitorering af den tekniske udvikling og vurdering af, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i denne forordning og forordning (EU) 2017/746 er tilstrækkelige til at sikre udstyrs sikkerhed og ydeevne, og dermed bidrage til at identificere, hvorvidt der er behov for at ændre denne forordnings bilag I
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
bidrage til udviklingen af standarder for udstyr, fælles specifikationer og videnskabelige retningslinjer, herunder produktspecifikke retningslinjer, for klinisk afprøvning af visse former for udstyr, især implantabelt udstyr og udstyr i klasse III
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter, navnlig på områderne for klassificering og fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for udstyr, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, herunder udvikling og opretholdelse af en ramme for et europæisk markedsovervågningsprogram med et mål om at opnå effektivitet og harmonisering af markedsovervågning i Unionen i overensstemmelse med artikel 93
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
rådgive Kommissionen, enten på eget initiativ eller på Kommissionens anmodning, i vurderingen af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
They shall represent the competent authorities of the Member States.
bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til udstyr i medlemsstaterne.
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Artikel 106
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Levering af videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på områder, hvor Kommissionen i samråd med MDCG har identificeret et behov for levering af konsekvent videnskabelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan udpeges på et stående eller midlertidigt grundlag.
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Ekspertpaneler består af rådgivere, som Kommissionen har udpeget på grundlag af opdateret klinisk, videnskabelig eller teknisk ekspertise på området og med en geografisk fordeling, der afspejler forskelligartetheden i videnskabelige og kliniske tilgange i Unionen.
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Kommissionen fastsætter antallet af medlemmer i hvert panel i overensstemmelse med, hvad der er behov for.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Ekspertpanelernes medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
De må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra bemyndigede organer eller fabrikanter.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
Kommissionen skal etablere systemer og procedurer til aktivt at håndtere og forebygge potentielle interessekonflikter.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Ekspertpaneler skal tage højde for relevante oplysninger fra interessenter, herunder patientorganisationer og sundhedspersoner, når de udarbejder deres videnskabelige udtalelser.
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
Kommissionen kan efter samråd med MDCG udpege rådgivere til ekspertpaneler efter offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende og på Kommissionens websted efter en indkaldelse af interessetilkendegivelser.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
Afhængig af opgavens art og behovet for specifik ekspertise kan rådgivere udpeges til ekspertpanelerne for en periode på højst tre år, og deres mandat kan forlænges.
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Kommissionen kan efter samråd med MDCG optage rådgivere på en central liste over tilgængelige eksperter, der, selv om de ikke formelt er udpeget til et panel, er til rådighed med henblik på at rådgive og støtte arbejdet i ekspertpanelet efter behov.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
Denne liste offentliggøres på Kommissionens websted.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter samråd med MDCG udpege ekspertlaboratorier på grundlag af deres ekspertise i:
the functioning of sub-groups.
fysisk-kemisk karakterisering, eller
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Kommissionen udpeger kun ekspertlaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Det Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.
Article 104
Ekspertlaboratorier skal opfylde følgende kriterier:
Support by the Commission
have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
have en passende administrativ organisation og struktur
Article 105
sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
Tasks of the MDCG
Ekspertpaneler udpeget til klinisk evaluering på relevante medicinske områder udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 54, stk. 1, artikel 61, stk. 2, og bilag IX, punkt 5.1, eller bilag X, punkt 6, alt efter hvad der er relevant.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan, afhængigt af hvad der er behov for, have til opgave at:
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen og MDCG i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
bidrage til udviklingen og opretholdelsen af passende vejledning og fælles specifikationer til:
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
klinisk afprøvning
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
klinisk evaluering og PMCF
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
undersøgelser af ydeevne
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
ydeevneevaluering og opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
fysisk-kemisk karakterisering, og
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller ikkeklinisk toksikologisk testning
Article 106
af specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller med henblik på specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
udvikle og gennemgå retningslinjerne for klinisk evaluering og retningslinjerne for ydeevneevaluering for en tidssvarerende gennemførelse af overensstemmelsesvurdering med hensyn til klinisk evaluering, ydeevneevaluering, fysisk-kemisk karakterisering og mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller ikkeklinisk toksikologisk testning
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
bidrage til identificering af betænkeligheder og nye spørgsmål om medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
fremlægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746 om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
Kommissionen letter medlemsstaternes og bemyndigede organers og fabrikanters adgang til rådgivning fra ekspertpaneler og ekspertlaboratorier vedrørende bl.a. kriterierne for et passende datasæt til vurdering af udstyrs overensstemmelse, navnlig for så vidt angår de kliniske data, som er påkrævede til klinisk evaluering, for så vidt angår fysisk-kemisk karakterisering og for så vidt angår mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk og ikkeklinisk toksikologisk testning.
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
Når medlemmerne af ekspertpanelerne vedtager deres videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med stk. 9, skal de gøre deres yderste for at nå til enighed.
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer ekspertpanelerne deres beslutning med et flertal af medlemmernes stemmer, og den videnskabelige udtalelse skal omtale de divergerende holdninger og begrundelserne herfor.
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
Kommissionen offentliggør den videnskabelige udtalelse og rådgivning i overensstemmelse med denne artikels stk. 9 og 11 og sikrer hensynet til fortrolighedsaspekter som omhandlet i artikel 109.
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
Retningslinjerne for klinisk evaluering, jf. stk. 10, litra c), offentliggøres efter høring af MDCG.
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
Kommissionen kan pålægge fabrikanter og bemyndigede organer at betale gebyrer for den rådgivning, som ekspertpaneler og ekspertlaboratorier leverer.
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
Gebyrernes struktur og størrelse samt omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, vedtages af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter, idet der tages hensyn til målene om passende gennemførelse af denne forordning, beskyttelse af sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at opnå aktiv deltagelse i ekspertpanelerne.
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
De gebyrer, der skal betales til Kommissionen i henhold til proceduren i denne artikels stk. 13, skal fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af omkostningerne for de tjenesteydelser, der leveres.
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.