natgillin/translations-raw huggingface dataset:
drøftelser og overordnede konklusioner, der indeholder resultater vedrørende sikkerhed og ydeevne, vurdering af risici og kliniske fordele, drøftelse af klinisk relevans i overensstemmelse med den kliniske tekniske viden, eventuelle specifikke forholdsregler for specifikke patientpopulationer, virkninger for udstyret bestemt til afprøvning og begrænsninger for afprøvningen.
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
BILAG XVI
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
LISTE OVER GRUPPER AF PRODUKTER UDEN ET MEDICINSK FORMÅL SOM OMHANDLET I ARTIKEL 1, STK.
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
2
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
kontaktlinser eller andre dele, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet
Monitoring plan.
produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele med undtagelse af tatoveringsprodukter og piercinger
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering
Data management.
udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplasty
Information about any amendments to the CIP.
udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til skin resurfacing, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
BILAG XVII
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
SAMMENLIGNINGSTABEL
Description of the Informed consent process.
Rådets direktiv 90/385/EØF
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Rådets direktiv 93/42/EØF
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Denne forordning
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
Artikel 1, stk. 1
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
Artikel 1, stk. 2
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Artikel 1, stk. 3
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Artikel 1, stk. 3, første afsnit
Bibliography.
Artikel 1, stk. 9, første afsnit
Other information
Artikel 1, stk. 3, andet afsnit
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Artikel 1, stk. 9, andet afsnit
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Artikel 1, stk. 4 og 4a
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Artikel 1, stk. 8, første afsnit
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Artikel 1, stk. 5
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Artikel 1, stk. 7
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Artikel 1, stk. 11
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Artikel 1, stk. 6
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Artikel 1, stk. 8
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Artikel 1, stk. 13
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Artikel 5, stk. 1
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Artikel 3, stk. 1
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Artikel 5, stk. 2
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Artikel 3, stk. 2
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Artikel 1, stk. 12
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Artikel 4, stk. 1
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Artikel 4, stk. 2
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Artikel 21, stk. 1 og 2
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Artikel 4, stk. 3
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Artikel 21, stk. 3
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Artikel 4, stk. 4
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Artikel 10, stk. 11
Details of the author and date of the report.
Artikel 4, stk. 5, litra a)
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Artikel 4, stk. 5, første afsnit
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Artikel 20, stk. 6
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Artikel 4, stk. 5, litra b)
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Artikel 4, stk. 5, andet afsnit
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
Artikel 8, stk. 1
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
Artikel 8, stk. 2
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
Artikel 6, stk. 1
ANNEX XVI
Artikel 5, stk. 3, og artikel 6
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Artikel 6, stk. 2
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Artikel 7, stk. 1
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Artikel 94-97
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Artikel 10, stk. 1
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Artikel 87, stk. 1, og artikel 89, stk. 2
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Artikel 10, stk. 2
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Artikel 87, stk. 10, og stk. 11, første afsnit
ANNEX XVII
Artikel 10, stk. 3
Council Directive 90/385/EEC
Artikel 89, stk. 7
Council Directive 93/42/EEC
Artikel 8, stk. 4
This Regulation
Artikel 10, stk. 4
Article 1(1)
Artikel 9, stk. 1
Article 1(2)
Artikel 11, stk. 1
Article 1(3)
Artikel 52, stk. 3
Article 1(3) first subparagraph
Artikel 11, stk. 2
Article 1(9) first subparagraph
Artikel 52, stk. 6
Article 1(3) second subparagraph
Artikel 11, stk. 3
Article 1(9) second subparagraph
Artikel 52, stk. 4 og 5
Article 1(4) and (4a)
Artikel 11, stk. 4
Article 1(8) first subparagraph
Artikel 11, stk. 5
Article 1(5)
Artikel 52, stk. 7
Article 1(7)
Artikel 9, stk. 2
Article 1(11)
Artikel 11, stk. 6
Article 1(6)
Artikel 52, stk. 8
Article 1(8)
Artikel 9, stk. 3
Article 1(13)
Artikel 11, stk. 8
Article 5(1)
Artikel 9, stk. 4
Article 3 first paragraph
Artikel 11, stk. 12
Article 5(2)
Artikel 52, stk. 12
Article 3 second paragraph
Artikel 9, stk. 5
Article 1(12)
Artikel 11, stk. 7
Article 4(1)
Artikel 9, stk. 6
Article 4(2)
Artikel 11, stk. 9
Article 21(1) and (2)
Artikel 53, stk. 1
Article 4(3)
Artikel 9, stk. 7
Article 21(3)
Artikel 11, stk. 10
Article 4(4)
Artikel 53, stk. 4
Article 10(11)
Artikel 9, stk. 8
Article 4(5)(a)
Artikel 11, stk. 11
Article 4(5) first subparagraph
Artikel 53, stk. 2
Article 20(6)
Artikel 9, stk. 9
Article 4(5)(b)
Artikel 11, stk. 13
Article 4(5) second subparagraph
Artikel 9, stk. 10
Article 8(1)
Artikel 11, stk. 14
Article 8(2)
Artikel 4, stk. 5, og artikel 122, stk. 3
Article 6(1)
Artikel 12a
Articles 5(3) and 6
Artikel 9a, stk. 1, første led
Article 6(2)
Artikel 13, stk. 1, litra c)
Article 7(1)
Artikel 9a, stk. 1, andet led
Articles 94 to 97
Artikel 13, stk. 1, litra d)
Article 10(1)
Artikel 13, stk. 1, litra a)
Articles 87(1) and 89 (2)
Artikel 51, stk. 3, litra a), og stk. 6
Article 10(2)
Artikel 13, stk. 1, litra b)
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Artikel 51, stk. 3, litra b), og stk. 6
Article 8(3)
Artikel 62-82
Article 10(3)
Artikel 10a, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3
Article 89(7)
Artikel 14, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3
Article 8(4)
Artikel 29, stk. 4, og artikel 30 og 31
Article 10(4)
Artikel 10a, stk. 2, første punktum
Article 9(1)
Artikel 14, stk. 2, første punktum
Article 11(1)
Artikel 10b
Article 52(3)
Artikel 14a
Article 11(2)
Artikel 33 og 34
Article 52(6)
Artikel 10c
Article 11(3)
Artikel 14b
Article 52(4) and (5)
Artikel 16, stk. 1
Article 11(4)
Artikel 42 og 43
Article 11(5)
Artikel 16, stk. 2
Article 52(7)
Artikel 16, stk. 3
Article 9(2)
Artikel 46, stk. 4
Article 11 (6)
Artikel 16, stk. 4
Article 52(8)
Artikel 16, stk. 5
Article 9(3)
Artikel 56, stk. 5
Article 11(8)
Artikel 11, stk. 6
Article 9(4)
Artikel 16, stk. 6
Article 11(12)
Artikel 56, stk. 4
Article 52(12)
Artikel 16, stk. 7
Article 9(5)
Artikel 38, stk. 2, og artikel 44, stk. 2
Article 11(7)
Artikel 15a
Article 9(6)
Artikel 20a
Article 11(9)
De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den 26. maj 2020.
Article 53(1)
De finder anvendelse fra seks måneder efter datoen for deres ikrafttræden eller fra den 26. maj 2020, alt efter hvad der falder senest.
Article 9(7)
Kommissionen vedtager i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, senest den 26. maj 2020 de nødvendige fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 3, litra b).
Article 11(10)
Disse fælles specifikationer skal stemme overens med den seneste videnskabelige dokumentation og omhandle anvendelsen af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordning.
Article 53(4)
Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker, skal efter eget valg anvende en af procedurerne i bilag IX eller proceduren i bilag XI, del A. Anvendelsen af disse procedurer og det bemyndigede organs inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges.
Article 9(8)
Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanten indføre eller, hvis de allerede foreligger, bekræfte de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 2, med undtagelse af punkt 2.2 heri, i Eudamed og herefter løbende opdatere disse oplysninger.
Article 11(11)
Kommissionen udarbejder en plan for gennemførelsen af disse specifikationer senest den 26. maj 2018.
Article 56(2)
Denne plan har til formål at sikre, at Eudamed er fuldt funktionsdygtig på en dato, der gør det muligt for Kommissionen at offentliggøre den meddelelse, som er omhandlet i denne artikels stk. 3, senest den 25. marts 2020, og at alle andre relevante frister, der er fastsat i artikel 123 i denne forordning og i artikel 113 i forordning (EU) 2017/746, er opfyldt.
Article 9(9)
Efter anmodning fra en medlemsstat træffer Kommissionen efter høring af MDCG afgørelse om følgende ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
Article 11(13)
anvendelsen af bilag VIII på et givet udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå klassificeringen af det pågældende udstyr
Article 9(10)
at udstyr eller en kategori eller en gruppe af udstyr skal omklassificeres af hensyn til folkesundheden på grundlag af ny videnskabelig dokumentation eller på grundlag af eventuelle oplysninger, der bliver tilgængelige i forbindelse med sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter, som en undtagelse fra bilag VIII.
Article 11(14)
Kommissionen kan også på eget initiativ og efter høring af MDCG ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i stk. 3, litra a) og b).
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
For at sikre en ensartet anvendelse af bilag VIII og under hensyntagen til de relevante videnskabelige udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Article 12a
Gennemførelsesretsakterne, jf. denne artikels stk. 3, 4 og 5, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Article 9a(1) first indent
AFDELING 2
Article 13(1)(c)
Overensstemmelsesvurdering
Article 9a(1) second indent
Artikel 52
Article 13(1)(d)
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Article 13(1)(a)
Inden udstyr bringes i omsætning, foretager fabrikanten en overensstemmelsesvurdering af udstyret i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag IX-XI.
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Inden ibrugtagning af udstyr, som ikke bringes i omsætning, foretager fabrikanten en vurdering af udstyrets overensstemmelse med kravene i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag IX-XI.
Article 13(1)(b)
Fabrikanter af udstyr i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag IX.
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI.
Articles 62 to 82
Fabrikanter af udstyr i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4 i nævnte bilag af mindst et repræsentativt udstyr pr. generisk gruppe af udstyr.
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
For implantabelt udstyr i klasse IIb, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, skal hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i bilag IX, punkt 4.
Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3)
Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som omhandlet i bilag XI.
Articles 29(4), 30 and 31
Hvis udstyret markedsføres i steril tilstand, har en målefunktion eller er genanvendelige kirurgiske instrumenter, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag IX, kapitel I og III, eller i bilag XI, del A. Det bemyndigede organs inddragelse i disse procedurer skal dog begrænses:
Article 10a(2), first sentence
I tillæg til den procedure, der finder anvendelse i henhold til første afsnit, skal fabrikanter af implantabelt udstyr efter mål i klasse III også følge overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i bilag IX, kapitel I. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, del A.
Article 14(2) first sentence
Hvis en sponsor har til hensigt at indføre ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen, underretter sponsor ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, inden for en uge den eller de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, om begrundelsen for disse ændringer og deres art. Sponsor skal vedlægge en opdateret version af den relevante dokumentation, jf. bilag XV, kapitel II, som en del af underretningen.
Article 10b
Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samråd med MDCG sørge for, at der udpeges ekspertpaneler til vurderingen af den kliniske evaluering på relevante medicinske områder som omhandlet i denne artikels stk. 9, og at de fremlægger synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746 om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og, når det er nødvendigt, til kategorier eller grupper af udstyr eller til specifikke farer, der er forbundet med kategorier eller grupper af udstyr, under overholdelse af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed, uafhængighed og gennemsigtighed De samme principper finder anvendelse, når Kommissionen beslutter at udpege ekspertlaboratorier i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 7.
Article 14a
mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller ikkeklinisk biologisk og toksikologisk testning af specifikt udstyr og specifikke kategorier eller grupper af udstyr.
Articles 33 and 34
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5, artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 25. maj 2017.
Article 10c
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Article 14b
Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som er i overensstemmelse med denne forordning, udpeges og notificeres før den 26. maj 2020.
Article 16(1)
Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede certifikater i henhold til denne forordning, før den 26. maj 2020.
Articles 42 and 43
anvendes artikel 35-50 fra den 26. november 2017.
Article 16(2)
De forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 35-50, finder imidlertid kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 38 fra den nævnte dato og indtil den 26. maj 2020
Article 16(3)