natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemyndigede organer skal stille al relevant dokumentation til rådighed og på anmodning forelægge denne, herunder fabrikantens dokumentation, for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, så den kan udføre sine vurderings-, udpegelses-, notifikations-, tilsyns- og overvågningsaktiviteter og fremme vurderingen som anført i dette kapitel.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
For at sikre ensartet anvendelse af kravene i bilag VII kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og praktisk anvendelse.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Artikel 37
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
Dattervirksomheder og underentreprise
Article 36
Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det verificere, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de gældende krav i bilag VII, og underrette myndigheden med ansvar for bemyndigede organer herom.
Requirements relating to notified bodies
De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Bemyndigede organer offentliggør en liste over deres dattervirksomheder.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, er blevet underrettet herom.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
De bemyndigede organer skal kunne stille alle de relevante dokumenter vedrørende verifikationen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Artikel 38
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
Overensstemmelsesvurderingsorganer skal indgive ansøgning om udpegelse til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som defineret i denne forordning og de typer af udstyr, som organet ansøger om udpegelse for, og skal være ledsaget af dokumentation, der godtgør overholdelse af bilag VII.
Article 37
For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 39.
Subsidiaries and subcontracting
Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Det bemyndigede organ opdaterer den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, så myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har mulighed for at føre tilsyn med og verificere, at alle kravene i bilag VII fortsat opfyldes.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Artikel 39
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Vurdering af ansøgningen
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer inden for 30 dage, at den i artikel 38 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og anmoder ansøgeren om at indsende eventuelle manglende oplysninger.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Når ansøgningen er fuldstændig, sender denne myndighed den til Kommissionen.
Article 38
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.
Application by conformity assessment bodies for designation
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til MDCG.
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.
Senest 14 dage efter forelæggelsen, jf. denne artikels stk. 2, udpeger Kommissionen sammen med MDCG et fælles vurderingshold, der består af tre eksperter, medmindre de særlige omstændigheder kræver et andet antal eksperter, som udvælges fra den i artikel 40, stk. 2, anførte liste.
The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII.
En af eksperterne skal være repræsentant for Kommissionen, der skal koordinere det fælles vurderingsholds aktiviteter.
In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39.
De to andre eksperter skal komme fra andre medlemsstater end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret.
However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request.
Det fælles vurderingshold skal bestå af eksperter, som er kompetente til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 47, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.
The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII.
Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold gennemgår det den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 38.
Article 39
Det fælles vurderingshold kan give feedback til eller anmode om afklaring fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vedrørende ansøgningen og den planlagte vurdering på stedet.
Assessment of the application
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.
The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information.
Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Once the application is complete that authority shall send it to the Commission.
Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende opfyldelse af kravene i bilag VII skal tages op i vurderingsprocessen og drøftes mellem myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå til enighed og finde en løsning på eventuelle afvigende opfattelser med hensyn til vurdering af ansøgningen.
The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report.
Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.
The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG.
Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.
Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2).
Det fælles vurderingshold dokumenterer eventuelle udestående afvigende opfattelser for så vidt angår vurderingen senest 30 dage efter afslutningen af vurderingen på stedet og sender dem til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer efter modtagelse af en korrigerende og forebyggende handlingsplan fra det ansøgende organ, om den manglende opfyldelse af kravene, der blev identificeret under vurderingen, er blevet afhjulpet på passende vis.
The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established.
Denne plan skal angive hovedårsagen til den konstaterede manglende opfyldelse af kravene og skal omfatte en tidsramme for gennemførelse af handlingerne i den.
The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold.
Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38.
Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.
The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:
The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.
resultatet af vurderingen
The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies.
en bekræftelse af, at de korrigerende og forebyggende handlinger er blevet behandlet og om nødvendigt gennemført på passende vis
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
eventuelle udestående afvigende opfattelser i forhold til det fælles vurderingshold og i givet fald
At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.
de anbefalede rammer for udpegelsen.
Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer forelægger sin endelige vurderingsrapport og i givet fald udkastet til udpegelse for Kommissionen, MDCG og det fælles vurderingshold.
The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies.
Det fælles vurderingshold afgiver en endelig udtalelse om vurderingsrapporten, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har udarbejdet, og i givet fald udkastet til udpegelse til Kommissionen senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne endelige udtalelse til MDCG.
The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
Senest 42 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder MDCG en anbefaling med hensyn til udkastet til udpegelse, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.
This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for procedurerne og rapporterne vedrørende ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel.
The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
Artikel 40
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation
The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include:
Medlemsstaterne og Kommissionen udnævner eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer på området for medicinsk udstyr, til at deltage i de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 39 og 48.
the result of the assessment,
Kommissionen fører en liste over de eksperter, som er udnævnt i medfør af denne artikels stk. 1, sammen med oplysninger om deres specifikke kompetence- og ekspertiseområde.
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
Denne liste stilles til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
Artikel 41
the recommended scope of designation.
Sprogkrav
The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team.
Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39, udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.
Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body.
Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 38 og 39, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 39, stk. 3.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article.
Artikel 42
Article 40
Udpegelses- og notifikationsprocedure
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Medlemsstaterne må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, for hvilke vurderingen i henhold til artikel 39 er fuldført, og som opfylder kravene i bilag VII.
The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj i databasen over bemyndigede organer (NANDO), der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Notifikationen skal ved hjælp af de koder, der er omhandlet i denne artikels stk. 13, klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne som defineret i denne forordning og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere og eventuelle betingelser i forbindelse med udpegelsen, jf. dog artikel 44.
That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57.
Notifikationen skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, den endelige udtalelse fra det fælles vurderingshold som omhandlet i artikel 39, stk. 9, og henstillingen fra MDCG.
Article 41
Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke følger henstillingen fra MDCG, skal den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor.
Language requirements
Uden at dette berører artikel 44, skal den bemyndigende medlemsstat underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle betingelser i forbindelse med udpegelsen og forelægge dokumentation vedrørende de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med det bemyndigede organ, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er fastsat i bilag VII.
All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned.
Inden for 28 dage efter notifikationen som omhandlet i stk. 2 kan en medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori de redegør for deres argumenter, mod enten det bemyndigede organ, eller mod det tilsyn, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fører med det bemyndigede organ.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
Hvis der ikke gøres indsigelse, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO senest 42 dage efter at være blevet underrettet om den, jf. stk. 2.
The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3).
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 6, skal Kommissionen forelægge sagen for MDCG senest 10 dage efter udløbet af den i stk. 6 omhandlede periode.
Article 42
Efter høring af de involverede parter afgiver MDCG udtalelse senest 40 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den.
Designation and notification procedure
Hvis MDCG er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO inden for 14 dage.
Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII.
Hvis MDCG efter at være blevet hørt i henhold til stk. 7 bekræfter den eksisterende indsigelse eller gør endnu en indsigelse, giver den bemyndigende medlemsstat et skriftligt svar på udtalelsen fra MDCG senest 40 dage efter modtagelsen.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO).