natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakologisk virksomme stoffer klassificeres på grundlag af udtalelser vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL'er«) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Der indgives en ansøgning om en udtalelse med henblik på fastsættelse af MRL'en til EMA.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Det er nødvendigt at udarbejde et standardformat for indgivelse af sådanne ansøgninger og fastlægge, hvilke oplysninger der skal ledsage sådanne ansøgninger.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Under visse omstændigheder kan Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part eller organisation indgive en anmodning til EMA om en udtalelse med henblik på fastsættelse af MRL'en.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Det er nødvendigt at udarbejde et standardformat for indgivelse af sådanne anmodninger og fastlægge, hvilke oplysninger der bør ledsage dem.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
Form og indhold for ansøgninger og anmodninger
Form and content of applications and requests
En ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier (MRL'er) skal indgives elektronisk til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
De oplysninger og dokumenter, der ledsager en ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er, skal forelægges i overensstemmelse med kravene i bilaget.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Generelle krav for ansøgninger og anmodninger
General requirements for applications and requests
De oplysninger og dokumenter, der indgives som del af en ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er, skal være præcise og i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden og EMA's videnskabelige vejledning vedrørende sikkerheden af restkoncentrationer.
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
En ansøgning eller en anmodning om fastsættelse af MRL'er skal omfatte alle oplysninger, der er relevante for evalueringen af sikkerheden af restkoncentrationer af det pågældende stof, hvad enten de er gunstige eller ugunstige for stoffet.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Navnlig skal alle relevante oplysninger vedrørende ufuldstændige eller afbrudte test eller forsøg i forbindelse med det virksomme stof forelægges.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
En ansøgning eller en anmodning om udvidelse af gældende MRL'er til også at omfatte andre dyrearter eller fødevarer skal bestå af en ansøgnings- eller anmodningsformular og et dossier vedrørende restkoncentrationer.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
EMA kan anmode om sikkerhedsdata, hvis den risikovurdering, der er foretaget med hensyn til fastsættelsen af den gældende MRL, ikke finder anvendelse for den foreslåede udvidelse.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2017.
Done at Brussels, 6 January 2017.
ANSØGNING/ANMODNING OM FASTSÆTTELSE AF MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Ansøgningen eller anmodningen skal omfatte alle administrative og videnskabelige oplysninger, der er nødvendige for at påvise sikkerheden ved restkoncentrationerne af det pågældende stof, samt overvejelser vedrørende risikostyring.
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Alle dele af dossieret skal være klart nummereret og forsynet med sidetal.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Det skal navnlig sikres, at der er passende krydshenvisninger mellem delene og mellem de udførlige og kritiske resuméer og de originale data.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Den elektroniske indgivelse af ansøgninger/anmodninger skal være i overensstemmelse med den vejledning om veterinære e-indgivelser, som EMA har offentliggjort.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Hvis der henvises til offentliggjorte oplysninger, bør der indsættes fuldstændige kopier af de relevante artikler i det relevante afsnit af dossieret.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Ansøgningen eller anmodningen skal indgives i overensstemmelse med nedenstående krav, idet den angivne rækkefølge for forelæggelsen skal overholdes.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser samt undersøgelser for restkoncentrationer skal foretages i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [1] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [2], og resultaterne heraf skal ledsage ansøgningen eller anmodningen om fastsættelse af MRL'er.
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
De administrative oplysninger skal omfatte to dele: en del, der indeholder de administrative oplysninger, og en del, der indeholder et resumé af den evaluering, som ansøgeren/anmoderen foreslår.
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Der skal gives følgende oplysninger:
The following details shall be included:
Del 1 — Administrative oplysninger:
Part 1 — Administrative data:
navn på det stof, der skal evalueres, idet det internationale fællesnavn (INN-navnet) anvendes, hvis stoffet er tildelt et sådant
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
ansøgerens/anmoderens navn og adresse
name and address of the applicant/requestor;
oplysninger (navn og adresse) vedrørende det kontaktpunkt, som ansøgeren/anmoderen har udpeget til al korrespondance i forbindelse med ansøgningen.
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
Del 2 — Resumé af den evaluering, som ansøgeren/anmoderen foreslår:
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
navn på det stof, der skal evalueres, idet INN-navnet anvendes, hvis stoffet er tildelt et sådant
name of the substance for review, using INN where attributed;
præcisering af, hvorvidt stoffet anvendes i produktet som aktiv ingrediens, hjælpestof, konserveringsmiddel etc.
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
resumé af det forventede mønster for veterinær anvendelse (målarter, primære indikationer og doseringsskema)
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
oplysninger om ansøgninger til andre EU-organer eller internationale organer, datoen for disse ansøgninger og følgerne heraf
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
resumé af resultaterne:
summary of the findings:
relevante niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL'er) eller et godkendt alternativ til sikkerhedsevalueringen
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
henvisninger til relevante undersøgelser
reference to relevant study,
foreslået usikkerhedsfaktor
uncertainty factor proposed,
foreslået acceptabelt dagligt indtag (ADI) eller et alternativ i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
restmarkør (hvis det er relevant)
marker residue (where relevant),
foreslåede MRL'er (hvis det er relevant)
MRLs proposed (where relevant),
foreslået analysemetode (herunder bestemmelsesgrænse og henvisning, hvis det er relevant).
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
DATA MED HENBLIK PÅ VIDENSKABELIG RISIKOVURDERING
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
A. Sikkerhedsdossier
A. Safety file
Dossieret vedrørende sikkerhedstest skal omfatte følgende:
The dossier of safety tests shall include the following documents:
et indeks over alle undersøgelser i dossieret
an index of all studies included in the dossier,
en erklæring, hvori ansøgeren/anmoderen bekræfter, at ansøgningen omfatter alle data, gunstige såvel som ugunstige, som er kendt af ham på indgivelsestidspunktet
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
en begrundelse for udeladelse af en bestemt type undersøgelse
a justification for the omission of any type of study,
en forklaring af, hvorfor ansøgningen/anmodningen omfatter en alternativ type undersøgelse
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
i tilfælde, hvor en undersøgelse er foretaget tidligere end direktiv 2004/10/EF, eller hvor status med hensyn til god laboratoriepraksis (GLP) er ukendt, en drøftelse af, hvilket bidrag en undersøgelse, der ikke er underlagt GLP-principperne, kan yde til den samlede risikovurdering.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
Hver undersøgelsesrapport skal omfatte følgende dokumenter:
Each study report shall include the following documents:
en kopi af undersøgelsesplanen (protokol, herunder ændringer og afvigelser)
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
en underskrevet erklæring om overholdelse af god laboratoriepraksis, hvis det er relevant
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
en beskrivelse og begrundelse af testsystemet
a description and justification of the test system,
en beskrivelse af de opnåede resultater, der er så udførlig, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af ophavsmandens fortolkning
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
en statistisk analyse af resultaterne, hvis det er relevant
a statistical analysis of the results where appropriate,
en drøftelse af resultaterne med bemærkninger vedrørende observerede negative effekter og (NOAEL'er) samt eventuelle usædvanlige resultater
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
en udførlig beskrivelse og en grundig drøftelse af resultater af undersøgelsen.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Alle vigtige data skal være sammenfattet i et bilag, om muligt i tabelform eller grafisk form, og de relevante bibliografiske henvisninger skal også være opført i bilaget til dokumentet.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
I dette afsnit må der ikke henvises til nye undersøgelser, der ikke er omfattet af de primære dokumenter.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Nøjagtig identifikation af det stof, som ansøgningen/anmodningen vedrører:
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.5. synonymer og forkortelser
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.6. strukturformel
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.9. renhedsgrad
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.10. kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder
A.1.3.
A.1.11. beskrivelse af fysiske egenskaber
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.11.1. smeltepunkt
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11.2. kogepunkt
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.3. damptryk
A.1.6. structural formula,
A.1.11.4. opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i g/l, med angivelse af temperatur
A.1.7. molecular formula,
A.1.11.5. tæthed
A.1.8. molecular weight,
A.1.11.6. refraktionsindeks, rotation etc.
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11.8. proteinbinding
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
Farmakologi
A.1.11 .description of physical properties,
A.2.1. farmakodynamiske egenskaber
A.1.11.1. melting point,
A.2.2. farmakokinetik i laboratoriearter (absorption, fordeling, metabolisme, udskillelse)
A.1.11.2. boiling point,
Toksikologi (i laboratoriearter)
A.1.11.3. vapour pressure,
A.3.1. toksicitet ved enkeltindgift, hvis det er relevant
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.3.2. toksicitet ved gentagen indgift
A.1.11.5. density,
A.3.2.1. test af toksicitet ved gentagen indgift (90 dage, oral)
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.3.2.2. test af toksicitet ved gentagen indgift (kronisk)
A.1.11.8. protein binding.
A.3.3. tolerance i målarter, hvis det er relevant
Pharmacology;
A.3.4. toksisk virkning på forplantningsevnen, herunder udviklingstoksicitet
A.2.1. pharmacodynamics;
A.3.4.1. undersøgelse af virkninger på forplantningsevnen
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.4.2. undersøgelse af udviklingstoksicitet
Toxicology (in laboratory species);
A.3.5. genotoksicitet
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.6. karcinogenicitet
A.3.2. repeat-dose toxicity;
Andre krav
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.4.1. særlige undersøgelser (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet)
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.4.2. mikrobiologiske egenskaber ved restkoncentrationer (hvis det er relevant)
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.4.2.1. mulige virkninger på menneskers tarmflora
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.4.2.2. mulige virkninger på mikroorganismer, som anvendes ved industriel fødevareforarbejdning
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
A.4.3. iagttagelser hos mennesker
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
Bestemmelse af ADI eller alternativ grænse.
A.3.5. genotoxicity;
B. Dossier vedrørende restkoncentrationer
A.3.6. carcinogenicity;
Dossieret vedrørende undersøgelser for restkoncentrationer skal omfatte følgende:
Other requirements;
et indeks over alle undersøgelser i dossieret
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
en erklæring, hvori ansøgeren/anmoderen bekræfter, at ansøgningen omfatter alle data, gunstige såvel som ugunstige, som er kendt af ham på indgivelsestidspunktet
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
en begrundelse for udeladelse af en bestemt type undersøgelse
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
en forklaring af, hvorfor ansøgningen/anmodningen omfatter en alternativ type undersøgelse
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
i tilfælde, hvor en undersøgelse er foretaget tidligere end direktiv 2004/10/EF, eller GLP-status er ukendt, en drøftelse af, hvilket bidrag en undersøgelse, der ikke er underlagt GLP-principperne, kan yde til den samlede risikovurdering.
A.4.3. observations in humans;
en kopi af undersøgelsesplanen (protokol, herunder ændringer og afvigelser)
Determination of ADI or alternative limit.
en underskrevet erklæring om overholdelse af GLP-principperne, hvis det er relevant
B. Residue File
en beskrivelse af de anvendte metoder, apparater og materialer
The dossier of residue tests shall include the following documents:
en beskrivelse og begrundelse af testsystemet
an index of all studies included in the dossier;
en beskrivelse af de opnåede resultater, der er så udførlig, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af ophavsmandens fortolkning
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
en statistisk analyse af resultaterne, hvis det er relevant
a justification for the omission of any type of study;
en drøftelse af resultaterne
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
Udførligt og kritisk resumé
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
Det udførlige og kritiske resumé skal været underskrevet og forsynet med dato.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Det skal drøftes, hvilken relevans de undersøgelser, der henvises til, har for fastsættelsen af restkoncentrationer.
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
Det udførlige og kritiske resumé og bilagene hertil skal indeholde præcise krydshenvisninger til oplysningerne i de dokumenter, der resumeres.
a description of the methods, apparatus and materials used;
I dette afsnit må der ikke henvises til nye undersøgelser, der ikke er omfattet af de primære dokumenter.
a description and justification of the test system;
Metabolisme og restkinetik:
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
B.1.1. farmakokinetik i arter, der indgår i fødevareproduktion (absorption, fordeling, metabolisme, udskillelse)
a statistical analysis of the results where appropriate;
B.1.2. nedbrydning af restkoncentrationer:
a discussion of the results;
B.1.2.1. identifikation af restmarkør
Detailed and critical summary
B.1.2.2. forhold mellem restmarkør og restkoncentrationer i alt
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
B.2.
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
Overvågnings- og eksponeringsdata, hvis det er relevant
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
B.3.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
Metode til analyse af restkoncentrationer
Metabolism and residue kinetics:
B.3.1. beskrivelse af metode i overensstemmelse med et internationalt vedtaget format
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
B.3.2. godkendelse af metoden i overensstemmelse med den relevante vejledning, som Kommissionen og EMA har offentliggjort.
B.1.2. depletion of residues:
KAPITEL 3
B.1.2.1. identification of marker residue;
OVERVEJELSER VEDRØRENDE RISIKOHÅNDTERING
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
På grundlag af den foretagne risikovurdering skal der tages hensyn til relevante risikohåndteringsanbefalinger, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig:
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
andre legitime faktorer såsom teknologiske aspekter af foder- og fødevareproduktion, kontrolmuligheder og betingelser for, hvornår og hvordan stofferne anvendes i veterinærlægemidler
B.3. residue analytical method;
andre relevante overvejelser vedrørende risikohåndtering med henblik på fastsættelse af MRL'er
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
udarbejdelse af MRL'er
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
overvejelser vedrørende mulige ekstrapoleringer af MRL'er.
CHAPTER 3
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
Det skal angives, hvilken relevans de undersøgelser, der henvises til, har for evalueringen af de mulige risici, som restkoncentrationer udgør for mennesker.
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
Det udførlige og kritiske resumé og bilagene hertil skal indeholde præcise krydshenvisninger til oplysningerne i de dokumenter, der resumeres.
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
A.1.11.7. pKa
elaboration of MRLs;
Formand
considerations on possible extrapolation of MRLs.
INN-navn
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/13
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/39
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår EU-støtte til uddeling af frugt og grøntsager, bananer og mælk i undervisningsinstitutioner
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments