natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foreligger online: www.efsa.europa.eu
the risk to aquatic organisms from thifensulfuron-methyl and metabolite IN-D8858 and the risk to soil organisms from metabolites IN-JZ789 and 2 acid 3 triuret;
Formand
the relevance of the metabolites IN-A4098, IN-L9223 and IN-JZ789 if thifensulfuron-methyl is classified as reprotoxic category 2 under Regulation (EC) No 1272/2008 and the risk that those metabolites contaminate groundwater.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425
om godkendelse af aktivstoffet isofetamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Belgien den 22. januar 2013 en ansøgning fra ISK Biosciences Europe NV om godkendelse af aktivstoffet isofetamid.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, Belgium received on 22 January 2013 an application from ISK Biosciences Europe NV for the approval of the active substance isofetamid.
I henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Belgien, som rapporterende medlemsstat, den 3. april 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, Belgium, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) of the admissibility of the application on 3 April 2013.
Den 3. oktober 2014 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On 3 October 2014, the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 31. august 2015 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report of 31 August 2015.
Den 28. oktober 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion [2] om, hvorvidt aktivstoffet isofetamid kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On 28 October 2015, the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion [2] on whether the active substance isofetamid can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 8. marts 2016 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om isofetamid og et udkast til forordning om godkendelse af isofetamid.
On 8 March 2016, the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for isofetamid and a draft Regulation providing that isofetamid is approved.
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the Commission review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Godkendelse af aktivstof
Approval of the active substance
Aktivstoffet isofetamid, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The active substance isofetamid, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
CAS-nr.: 875915-78-9
Expiration of approval
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-carboxamid
Isofetamid
≥ 950 g/kg
CAS No: 875915-78-9
15. september 2016
CIPAC No: 972
15. september 2026
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isofetamid, navnlig tillæg I og II.
≥ 950 g/kg
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for brugere, arbejdere og vandorganismer, navnlig fisk.
15 September 2016
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
15 September 2026
Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten vedrørende:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on isofetamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
de tekniske specifikationer for aktivstoffet som fremstillet (baseret på produktion på kommercielt plan), herunder relevansen af urenheder
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to operators, workers and aquatic organisms, in particular fish.
overensstemmelsen mellem toksicitets- og økotoksicitetstestbatchene og de bekræftede tekniske specifikationer
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
virkningen af chlorering fra vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer, herunder muligheden for dannelse af chlorrester, der kan dannes af restkoncentrationer i overfladevand, når overfladevand udvindes til drikkevand.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority confirmatory information as regards:
Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1 og 2, senest den 15. marts 2017 og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 3, inden for to år efter vedtagelsen af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.
the technical specification of the active substance as manufactured (based on commercial scale production) including the relevance of impurities;
Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
the compliance of the toxicity and ecotoxicity batches with the confirmed technical specification;
BILAG II
the effect of water treatment process chlorination on the nature of residues, including the potential for the formation of chlorinated residues that may be formed from residues present in surface water, when surface water is abstracted for drinking water.
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
The applicant shall submit the information requested under points (1) and (2) by 15 March 2017 and the information requested under point (3) within 2 years after adoption of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater.
Ansøgeren skal forelægge de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1 og 2, senest den 15. marts 2017 og de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 3, inden for to år efter vedtagelsen af et vejledende dokument om evaluering af virkningen af vandbehandlingsprocesser på arten af restkoncentrationer i overfladevand og grundvand.«
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
ANNEX II
Formand
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1426
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1426
om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet ethofumesat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
renewing the approval of the active substance ethofumesate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Godkendelsen af aktivstoffet ethofumesat, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 [2], udløber den 31. juli 2017.
The approval of the active substance ethofumesate, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 31 July 2017.
Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 [3] indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af ethofumesat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
An application for the renewal of the approval of ethofumesate was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [3] within the time period provided for in that Article.
Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 6 of Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende forlængelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 28. januar 2015.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 28 January 2015.
Den 18. december 2015 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion [4] om, hvorvidt ethofumesat kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On 18 December 2015 the Authority communicated to the Commission its conclusion [4] on whether ethofumesate can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende forlængelse af godkendelsen af ethofumesat for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 8. marts 2016.
The Commission presented the draft renewal report for ethofumesate to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 8 March 2016.
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse.
The applicant was given the possibility to submit comments on the renewal report.
Godkendelsen af ethofumesat bør derfor forlænges.
It is therefore appropriate to renew the approval of ethofumesate.
Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af ethofumesat er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, kan godkendes til.
The risk assessment for the renewal of the approval of ethofumesate is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing ethofumesate may be authorised.
Der bør navnlig fastsættes maksimumsgrænser for to toksikologisk relevante urenheder i aktivstoffet som industrielt fremstillet.
It is, in particular, appropriate to set maximum limits for two toxicologically relevant impurities in the active substance as manufactured.
I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Udløbsdatoen for ethofumesat blev forlænget ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/950 [5] for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 [5] extended the expiry date of ethofumesate in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid anvendes fra den 1. november 2016
However, given that a decision on renewal has been taken ahead of the extended expiry date, this Regulation should apply from 1 November 2016.
Godkendelsen af aktivstoffet ethofumesat, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The approval of the active substance ethofumesate, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/950 af 15. juni 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazonethyl, Coniothyrium minitans stamme CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-p, ethofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fosthiazat, imazamox, iodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinhydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam og trifloxystrobin (EUT L 159 af 16.6.2016, s. 3).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 of 15 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans Strain CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam and trifloxystrobin (OJ L 159, 16.6.2016, p. 3).
CIPAC-nr.: 233
CIPAC No 233
(RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methansulfonat
(RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate
Følgende urenheder betragtes som et toksikologisk problem og må ikke overskride nedenstående grænseværdier i det tekniske materiale:
The following impurities are of toxicological concern and must not exceed the following levels in the technical material:
EMS, ethylmethansulfonat: højst 0,1 mg/kg
EMS; ethyl methane sulfonate: maximum of 0,1 mg/kg
iBMS, isobutylmethansulfonat: højst 0,1 mg/kg
iBMS; iso-butyl methane sulfonate: maximum of 0,1 mg/kg
1. november 2016
1 November 2016
31. oktober 2031
31 October 2031
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende forlængelse af godkendelsen af ethofumesat, særlig tillæg I og II.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
I del A udgår angivelse 29 vedrørende ethofumesat.
in Part A, entry 29 on ethofumesate is deleted;
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende forlængelse af godkendelsen af ethofumesat, særlig tillæg I og II.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1427
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1427
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1429
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1429
om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Frankrig den 28. juni 2013 en ansøgning fra BASF Agricultural Specialities Ltd om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 France received on 28 June 2013 an application from BASF Agricultural Specialities Ltd for the approval of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Frankrig, som rapporterende medlemsstat, den 4. september 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, France, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) on 4 September 2013 of the admissibility of the application.
Den 5. januar 2015 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On 5 January 2015 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev den 21. september 2015 fremlagt for autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 21 September 2015.
Den 4. december 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion [2] om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On 4 December 2015 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion [2] on whether the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den 8. marts 2016 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 og et udkast til forordning om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
On 8 March 2016 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 and the draft of this Regulation providing that Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 is approved.
Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 bør derfor godkendes.
It is therefore appropriate to approve Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. august 2016.
Done at Brussels, 26 August 2016.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016.
EFSA (European Food Safety Authority), 2016.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600.
Specific provisions
Referencenummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skotland: NCIMB 12376
Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600.
Deponeringsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
Accession number in the National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Scotland: NCIMB 12376
Ikke relevant
Deposit number in the American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
Minimumskoncentration:
Not applicable
16. september 2016
Minimum concentration:
16. september 2026
16 September 2016
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, særlig tillæg I og II.
16 September 2026
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder fuldstændig karakterisering af urenheder og metabolitter
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
the specification of the technical material as commercially manufactured, including full characterisation of impurities and metabolites;
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 is to be considered as a potential sensitiser.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus amyloliquefaciens stamme MBI 600, særlig tillæg I og II.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added: