natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen sørger for at organisere udveksling af erfaringer og koordinering af administrativ praksis mellem de myndigheder med ansvar for bemyndigede organer.
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
En sådan udveksling skal omfatte elementer som bl.a.:
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
training and qualification of the experts referred to in Article 36;
udarbejdelse af dokumenter med vejledning for bemyndigede organer med hensyn til gennemførelsen af denne forordning
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
eksperternes uddannelse og kvalifikationer, jf. artikel 36
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13);
monitorering af tendenser vedrørende ændringer af udpegelser og notifikationer af bemyndigede organer og tendenser med hensyn til tilbagekaldelser af certifikater og overførsler heraf mellem bemyndigede organer
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
monitorering af anvendelsen og anvendeligheden af koder, der beskriver rammerne, jf. artikel 38, stk. 13
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
udvikling af en mekanisme til peer reviews mellem myndigheder og Kommissionen
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
metoder til kommunikation til offentligheden om myndighedernes og Kommissionens tilsyns- og overvågningsaktiviteter vedrørende bemyndigede organer.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35.
Myndighederne med ansvar for bemyndigede organer deltager i et peer review hvert tredje år ved hjælp af den mekanisme, der er udviklet i henhold til denne artikels stk. 1.
Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40.
Sådanne peer reviews skal normalt gennemføres parallelt med de vurderinger på stedet, der er beskrevet i artikel 35.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Alternativt kan en national myndighed vælge, at sådanne peer reviews skal finde sted som en del af dens tilsynsaktiviteter, jf. artikel 40.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Kommissionen deltager i tilrettelæggelsen og yder støtte til implementeringen af peer review-mekanismen.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Kommissionen skal udarbejde en årlig sammenfattende rapport for peer review-aktiviteterne, der gøres offentligt tilgængelig.
Article 45
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser og tilhørende dokumenter i forbindelse med peer review-mekanismerne og uddannelse og kvalifikationer, jf. denne artikels stk. 1.
Coordination of notified bodies
Artikel 45
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745.
Koordinering af bemyndigede organer
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af koordineringsgruppen af bemyndigede organer, jf. artikel 49 i forordning (EU) 2017/745
Article 46
De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
List of standard fees
Artikel 46
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Liste over standardgebyrer
CHAPTER V
De bemyndigede organer opstiller lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gør disse lister offentligt tilgængelige.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
KAPITEL V
Classification
KLASSIFICERING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Article 47
Klassificering
Classification of devices
Artikel 47
Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Klassificering af udstyr
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyn til udstyrets erklærede formål og de dermed forbundne risici.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Klassificeringen foretages i overensstemmelse med bilag VIII.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business.
Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af bilag VIII forelægges den kompetente myndighed for udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body.
Hvis fabrikanten ikke har noget registreret forretningssted i Unionen og endnu ikke har udpeget en autoriseret repræsentant, forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant, jf. bilag IX, punkt 2.2, andet afsnit, litra b), har sit registrerede forretningssted.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision.
Hvis det bemyndigede organ er etableret i en anden medlemsstat end fabrikantens, træffer den kompetente myndighed sin afgørelse efter høring af den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har udpeget det bemyndigede organ.
The decision shall be made available upon request.
Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse.
At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
Afgørelsen stilles til rådighed efter anmodning.
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
Efter anmodning fra en medlemsstat træffer Kommissionen efter høring af MDCG afgørelse om følgende ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
anvendelsen af bilag VIII på et givet udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå klassificeringen af det pågældende udstyr
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
at udstyr eller en kategori eller en gruppe af udstyr skal omklassificeres af hensyn til folkesundheden på grundlag af ny videnskabelig dokumentation eller på grundlag af eventuelle oplysninger, der bliver tilgængelige i forbindelse med sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteterne, som en undtagelse fra bilag VIII.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Kommissionen kan også på eget initiativ og efter høring af MDCG ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i stk. 3, litra a) og b).
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
For at sikre en ensartet anvendelse af bilag VIII og under hensyntagen til de relevante videnskabelige udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Conformity assessment
Gennemførelsesretsakterne, jf. denne artikels stk. 3, 4 og 5, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.
Article 48
Artikel 48
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Inden udstyr bringes i omsætning, foretager fabrikanten en overensstemmelsesvurdering af udstyret i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. bilag IX-XI.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX.
Inden ibrugtagning af udstyr, som ikke bringes i omsætning, bortset fra internt udstyr fremstillet i henhold til artikel 5, stk. 5, foretager fabrikanten en vurdering af udstyrets overensstemmelse med kravene i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. bilag IX-XI.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
Fabrikanter af udstyr i klasse D, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i kapital I, kapitel II, undtagen punkt 5, og kapitel III i bilag IX
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [25] or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 5.1.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
For udstyr til ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ i tillæg til procedurerne i første og andet afsnit høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [25], eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.
For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig høre en kompetent myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).
In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer.
Hvis der ikke foreligger fælles specifikationer for udstyr i klasse D, og hvis det også er den første certificering af den pågældende type udstyr, skal det bemyndigede organ i tillæg til de gældende procedurer i henhold til stk. 3 og 4 høre det relevante ekspertpanel, der er omhandlet i artikel 106 i forordning (EU) 2017/745 om fabrikantens rapport om ydeevneevaluering.
To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer.
Med henblik herpå forelægger det bemyndigede organ fabrikantens rapport om ydeevneevaluering for ekspertpanelet senest fem dage efter modtagelsen fra fabrikanten.
The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein.
De relevante eksperter forelægger under Kommissionens tilsyn deres synspunkter i overensstemmelse med bilag IX, punkt 4.9, eller bilag X, punkt 3, litra j), alt efter hvad der er relevant, for det bemyndigede organ inden for fristen for EU-referencelaboratoriets afgivelse af den videnskabelige udtalelse som specificeret deri.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Fabrikanter af udstyr i klasse C, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 af mindst et repræsentativt udstyr pr. generisk gruppe af udstyr.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation omhandlet i bilag IX, punkt 5.1.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ for hvert udstyr i tillæg til de i første og andet afsnit omhandlede procedurer følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 5.2, og skal anvende proceduren for vurdering af teknisk dokumentation i bilag IX, punkt 4.1-4.8 samt skal høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag IX, punkt 5.2.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5.
Fabrikanter af udstyr i klasse C, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, kan i stedet for overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til stk. 7, vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, bortset fra punkt 5 heraf.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
For ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organ navnlig for hvert udstyr høre den kompetente myndighed, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller, hvis det er relevant, EMA i overensstemmelse med proceduren i bilag X, punkt 3, litra k).
Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices.
Fabrikanter af udstyr i klasse B, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i kapitel I og III i bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 for mindst ét repræsentativt udstyr pr. gruppe af udstyr.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
For udstyr til selvtestning og patientnær testning skal fabrikanten i tillæg til procedurerne i første afsnit følge proceduren for vurdering af teknisk dokumentation omhandlet i bilag IX, punkt 5.1.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Fabrikanter af udstyr i klasse A, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II og III.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Hvis disse udstyr imidlertid markedsføres i steril tilstand, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag IX eller i bilag XI.
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses til aspekterne i forbindelse med at opnå, sikre og opretholde den sterile tilstand.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne er omfattet af kravene i artikel 57-77.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan kræve, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-10, gøres tilgængelige på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af denne medlemsstat.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Hvis der ikke findes et sådant krav, skal disse dokumenter foreligge på ethvert officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som omhandlet i bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit, og punkt 3.5, for udstyr i klasse C
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
mindstehyppigheden af uanmeldte audit på stedet og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
hyppigheden for prøveudtagningen af det fremstillede udstyr eller partier af det fremstillede udstyr i klasse D, som sendes til et EU-referencelaboratorium, som er udpeget i medfør af artikel 100 i henhold til bilag IX, punkt 4.12, og bilag XI, punkt 5.1, eller
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, vurdering af den tekniske dokumentation og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4 og 4.3, og bilag X, punkt 3, litra f) og g).
Article 49