natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.3.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
Tabel 3.3.1
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
Alvorlig øjenskade [6]
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Et stof, der:
Table 3.2.5
hos mindst ét dyr fremkalder påvirkning af hornhinde, iris eller bindehinde, som ikke forventes at reversere eller fuldt ud at være reverseret inden for en observationsperiode på normalt 21 dage og/eller
Label elements for skin corrosion/irritation
hos mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
uklarhed af cornea ≥ 3 og/eller
H314: Causes severe skin burns and eye damage
iritis > 1,5
H315: Causes skin irritation
beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet.
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Øjenirritation (kategori 2)
Serious eye damage/eye irritation
Stoffer, der potentielt kan fremkalde reversibel irritation af øjet, klassificeres i kategori 2 (øjenirritation).
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
For de stoffer, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner, skal der tages hensyn til dette ved bestemmelse af klassificeringen.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 3.3.2.2 samt i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
Tabel 3.3.2
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Øjenirritation [7]
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
Stoffer, der hos mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
uklarhed af cornea ≥ 1 og/eller
Category 1 (serious eye damage):
iritis ≥ 1 og/eller
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
conjunctival rødmen ≥ 2 og/eller
Category 2 (eye irritation):
væskeansamling i bindehinden (chemosis) ≥ 2
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet, og som reverserer fuldt ud inden for en observationsperiode på 21 dage.
Serious eye damage (Category 1)
En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
Eksisterende data for mennesker og dyr skal vurderes først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet.
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Mulig hudætsning skal vurderes, før det overvejes at teste for alvorlig øjenskade/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2).
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlig øjenskade, især hvis de er forbundet med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet).
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger i øjnene.
Table 3.3.1
I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5.
Serious eye damage [6]
Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.
A substance that produces:
I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering.
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Dyreforsøg med ætsende stoffer skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. 3.3.2.1.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens.
iritis > 1,5;
Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres de personer, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg.
Eye irritation (Category 2)
I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5.
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Hvis det ud fra vurderingen af sur eller basisk reserve anslås, at blandingen ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade/øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler, der er omhandlet i punkt 1.1.3.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation er der foretaget følgende antagelse, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:
Table 3.3.2
En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen for alvorlig øjenskade/øjenirritation.
Eye irritation [7]
Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som Alvorlig øjenskade/øjenirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller alvorlig øjenskadeforårsagende bestanddel bidrager til blandingens samlede øjenskadeforårsagende eller øjenirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele og bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som øjenirriterende.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.
iritis ≥ 1; and/or
Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som fremkaldende alvorlig øjenskade eller som øjenirriterende.
conjunctival redness ≥ 2; and/or
Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation i koncentrationer < 1 %.
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.3.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade (afhængigt af vurderingen af sur eller basisk reserve) end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
En blanding, der indeholder hudætsende bestanddele eller bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade eller øjenirriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den indeholder ≥ 1 % af en hudætsende bestanddel eller en bestanddel, der forårsager alvorlig øjenskade, og som Øjenirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en øjenirriterende bestanddel.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4 i punkt 3.3.3.3.6.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (se også artikel 10 og 11).
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal testning af blandingen overvejes.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation ved en koncentration på < 1 % (hudætsning eller alvorlig øjenskade) eller < 3 % (øjenirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Tabel 3.3.3
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele, der er klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) og/eller alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), der udløser klassificering af blandingen som forårsagende alvorlig øjenskade/øjenirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Alvorlig øjenskade
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Øjenirritation
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C, eller kategori 1 + Alvorlig øjenskade (kategori 1) [8]
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
≥ 1 % men < 3 %
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Øjenirritation (kategori 2)
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
10 × (Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller Hudætsning, kategori 1 + Alvorlig øjenskade (kategori 1)) + Øjenirritation (kategori 2)
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
Tabel 3.3.4
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der udløser klassificering af blandingen som Alvorlig øjenskade (kategori 1) eller Øjenirritation (kategori 2), hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Bestanddel
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Koncentration
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Alvorlig øjenskade Kategori 1
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g. in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for serious eye damage/eye irritation.
Anden bestanddel klassificeret som Hudætsning (subkategori 1A, 1B eller 1C eller kategori 1) eller Alvorlig øjenskade (kategori 1)
In general, the approach to classification of mixtures as seriously damaging to the eye/eye irritant when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or serious eye damaging/eye irritant ingredient contributes to the overall serious eye damage/eye irritation properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Anden bestanddel klassificeret som Øjenirritation (kategori 2)
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive and serious eye damaging ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as eye irritant.
Kategori 2
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as seriously damaging to the eye or as eye irritant.
Tabel 3.3.5
The approach explained in Sections 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many such substances are seriously damaging to the eye/eye irritant at concentrations < 1 %.
Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation [9]Klassificering
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criterion (see Section 3.3.3.1.2) since pH will be a better indicator of serious eye damage (subject to consideration of acid/alkali reserve) than the generic concentration limits in Table 3.3.3.
H318: Forårsager alvorlig øjenskade
A mixture containing skin corrosive or serious eye damaging/eye irritating ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3) due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Serious Eye Damage (Category 1) if it contains ≥ 1 % of a skin corrosive or serious eye damaging ingredient and as Eye Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an eye irritant ingredient.
H319: Forårsager alvorlig øjenirritation
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
I punkt 3.5.2.3.5 udgår andet led.
On occasion, reliable data may show that the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4 in Section 3.3.3.3.6.
D. Del 4 ændres således:
In these cases the mixture shall be classified according to those data (see also Articles 10 and 11).
Punkt 4.1.1.1 ændres således:
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
I litra b) erstattes udtrykket »akut (kortvarig) fare« af udtrykket »kortvarig (akut) fare«.
In those cases, the tiered weight of evidence approach shall be applied.
I litra j) erstattes udtrykket »langtidsfare« af udtrykket »langtidsfare (kronisk fare)«.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive to the skin or seriously damaging to the eye/eye irritating at a concentration of < 1 % (corrosive to the skin or seriously damaging to the eye) or < 3 % (eye irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Punkt 4.1.1.2.0 affattes således:
Table 3.3.3
»Farlig for vandmiljøet er opdelt i:
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C) and/or serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as serious eye damage/eye irritation where the additivity approach applies
kortvarig (akut) fare for vandmiljøet
Serious eye damage
langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet«.
Eye irritation
Punkt 4.1.1.3.1, anden og tredje sætning, affattes således:
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1 + Serious eye damage (Category 1) [8]
»Vandmiljøet betragtes ud fra de organismer, der lever i vandet, og det vandøkosystem, som de er en del af.
≥ 1 % but < 3 %
Grundlaget for identificering af kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant.«
Eye irritation ( Category 2)
I punkt 4.1.2.1 affattes første og anden sætning således:
10 × (Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Skin corrosion Category 1 + Serious eye damage (Category 1)) + Eye irritation (Category 2)
»I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandlevende organismer både repræsenteres af et stofs akutte og kroniske toksicitet.
Table 3.3.4
For langtidsfaren (den kroniske fare) fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau.«
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2), where the additivity approach does not apply
Punkt 4.1.2.2 affattes som følger:
Ingredient
»Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for kortvarige (akutte) farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer (kroniske farer).
Concentration
Klassificeringskategorierne for kortvarig (akut) og langvarig (kronisk) fare anvendes uafhængigt.«
Serious eye damage (Category 1)
Punkt 4.1.2.3 affattes som følger:
Other ingredient classified as skin corrosion (Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) or serious eye damage (Category 1)