natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område.
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor,
Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met;
Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and
For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
Artikel 6
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Fjernsalg
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det pågældende udstyr til rådighed.
Article 6
En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden kræve, at en udbyder af tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535 indstiller sine aktiviteter.
Distance sales
Artikel 7
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Anprisninger
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber, som udstyret ikke har
Article 7
undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål
Claims
foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
Artikel 8
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
Brug af harmoniserede standarder
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMCF«).
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 8
Henvisninger i denne forordning til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, navnlig om kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der indeholder sådanne lægemidler, hvis referencer til disse monografier er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Use of harmonised standards
Artikel 9
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Fælles specifikationer
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’).
Med forbehold af artikel 1, stk. 2, og artikel 17, stk. 5, og de i disse bestemmelser fastsatte frister og hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis de relevante harmoniserede standarder er utilstrækkelige, eller hvis det er nødvendigt at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, kan Kommissionen efter høring af MDCG ved gennemførelsesretsakter vedtage fælles specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation som fastsat i bilag II og III, den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som fastsat i bilag XIV eller kravene vedrørende klinisk afprøvning som fastsat i bilag XV.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer i stk. 1 anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller relevante dele deraf.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Fabrikanterne skal overholde de fælles specifikationer i stk. 1, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
Article 9
Uanset stk. 3 skal fabrikanter af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, overholde de relevante fælles specifikationer for disse produkter.
Common specifications
Artikel 10
Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV.
Fabrikanternes generelle forpligtelser
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Når fabrikanter bringer deres udstyr i omsætning eller tager det i brug, sikrer de, at det er designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Fabrikanter skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et system til risikostyring som beskrevet i punkt 3 i bilag I.
Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products.
Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 61 og bilag XIV, herunder en PMCF.
Article 10
Fabrikanterne af andet udstyr end udstyr efter mål udarbejder og opdaterer teknisk dokumentation for det nævnte udstyr.
General obligations of manufacturers
Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II og III.
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF.
Fabrikanterne af udstyr efter mål udarbejder, opdaterer og stiller dokumentation i overensstemmelse med bilag XIII, punkt 2, til rådighed for de kompetente myndigheder.
Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices.
Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 19 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 20.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Fabrikanterne skal overholde de forpligtelser, der er forbundet med UDI-systemet, jf. artikel 27, og registreringsforpligtelserne, jf. artikel 29 og 31.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af alle relevante certifikater, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 56, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst 10 år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.
Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20.
For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Der skal i fornødent omfang tages rettidigt hensyn til ændringer i udstyrets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets overensstemmelse med de gældende krav.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
Fabrikanter af andet udstyr end udstyr bestemt til afprøvning skal oprette, dokumentere, implementere, vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der sikrer overensstemmelse med denne forordning på den mest effektive måde og på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:
Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af det udstyr, som er omfattet af systemet
Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
ledelsens ansvar
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører
The quality management system shall address at least the following aspects:
risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61 og bilag XIV, herunder PMCF
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering af tjenesteydelser
responsibility of the management;
verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 27, stk. 3, til alt relevant udstyr og sikring af overensstemmelse og gyldighed af de oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 29
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i henhold til artikel 83
risk management as set out in in Section 3 of Annex I;
varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter
clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF;
processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29;
processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83;
Fabrikanter af udstyr implementerer og opdaterer systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 83.
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 23, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
Oplysningerne på mærkningen skal være umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det tilbage.
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom.
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83.
Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 56, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Fabrikanterne skal have et system til registrering og indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger som beskrevet i artikel 87 og 88.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.