natgillin/translations-raw huggingface dataset:
organisationsstrukturer med fordeling af personaleansvar i forbindelse med kritiske procedurer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
metoderne til monitorering af, om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig om systemet er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til design og udstyret, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i overensstemmelse med kravene
Rule 15
metoderne til monitorering af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, hvis designet, fremstillingen og/eller den endelige verifikation og prøvning af udstyret eller dele af enhver af disse processer udføres af en anden part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den anden part, og
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
hvis fabrikanten ikke har noget registreret forretningssted i en medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en autoriseret repræsentant og en erklæring fra den autoriserede repræsentant om, at denne har til hensigt at acceptere fuldmagten
Rule 16
fremgangsmåder og teknikker for monitorering, verifikation, validering og kontrol af udstyrets design og dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse fremgangsmåder og teknikker.
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
Disse fremgangsmåder og teknikker omfatter specifikt:
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
strategien for overholdelse af reguleringen, herunder processer til identifikation af relevante lovkrav, kvalifikationer, klassificering, håndtering af ækvivalens, valg og overholdelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
identifikation af gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne og løsninger til opfyldelse heraf under hensyntagen til gældende fælles specifikationer og, hvis det vælges, harmoniserede standarder eller andre passende løsninger
Rule 17
risikostyring, jf. bilag I, punkt 3
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
den kliniske evaluering i henhold til artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Rule 18
løsninger til opfyldelse af de gældende specifikke krav til design og konstruktion, herunder passende præklinisk evaluering, navnlig kravene i bilag I, kapitel II
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til oplysninger, der skal forelægges sammen med udstyret, navnlig kravene i bilag I, kapitel III
Rule 19
procedurer til identifikation af udstyret, der udarbejdes og opdateres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser, og
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet, og
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
teknikker for verifikation og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig de processer og procedurer, der skal anvendes, navnlig i forbindelse med sterilisering, og relevante dokumenter, og
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
de relevante prøvninger og forsøg, der skal foretages før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de skal finde sted, samt det prøveudstyr, der skal anvendes; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en tilstrækkelig sporbarhed.
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
Endvidere skal fabrikanten give det bemyndigede organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
Rule 20
Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 2.2.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
Hvis fabrikanten anvender en harmoniseret standard eller fælles specifikationer, der vedrører et kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ vurdere overensstemmelsen med disse standarder eller fælles specifikationer.
Rule 21
Det bemyndigede organ skal antage, at et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, opfylder de krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles specifikationer, medmindre det behørigt begrunder, hvorfor det ikke antager dette.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
Det bemyndigede organs audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3-4.5.
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
I tilfælde, hvor en sådan erfaring ikke kan konstateres umiddelbart eller ikke forekommer, skal det bemyndigede organ give et dokumenteret rationale for sammensætningen af det pågældende hold.
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at verificere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer.
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, i overensstemmelse med punkt 4.4-4.8.
class IIb in all other cases.
Ved udvælgelse af repræsentative stikprøver skal det bemyndigede organ tage hensyn til de offentliggjorte retningslinjer, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og navnlig hvor nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante vurderinger, f.eks. hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske egenskaber, som er gennemført i overensstemmelse med denne forordning.
Rule 22
Det pågældende bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for udvælgelsen af stikprøverne.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Hvis kvalitetsstyringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetsstyringssystemcertifikat.
ANNEX IX
Det bemyndigede organ underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede certifikatet.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra auditten og en begrundet rapport.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Den pågældende fabrikant skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det udvalg af udstyr, der er omfattet.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer, fastsætter behovet for yderligere audit og verificerer, at det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 2.2.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde konklusionerne af vurderingen og, hvis det er relevant, konklusionerne af yderligere audit.
Quality management system assessment
Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det udvalg af udstyr, der er omfattet, skal have form af et tillæg til EU-kvalitetsstyringssystemcertifikatet.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Tilsynsvurdering gældende for udstyr i klasse IIa, IIb og III
The application shall include:
Formålet med tilsyn er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder de forpligtelser, der følger af det godkendte kvalitetsstyringssystem.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage de nødvendige audit, herunder audit på stedet, og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
dokumentation for resultater og konklusioner fra anvendelsen af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMCF-planen, for en repræsentativ stikprøve af udstyr, og af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser, der er fastsat i artikel 87-92
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører design, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger og de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. bilag I, punkt 4
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Bemyndigede organer foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte måned, passende audit og vurderinger for at sikre sig, at den pågældende fabrikant anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Disse audit og vurderinger skal omfatte audit i fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, i lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
Under sådanne audit på stedet skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Det bemyndigede organ forelægger en tilsynsauditrapport og i givet fald en prøvningsrapport for fabrikanten.
documentation on the clinical evaluation plan, and
Det bemyndigede organ skal mindst én gang hvert femte år stikprøvevis gennemføre uanmeldte audit på stedet hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske tilsynsvurdering, som er omhandlet i punkt 3.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering.
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for sådanne uanmeldte audit på stedet, men må ikke videregive den til fabrikanten.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Inden for rammerne af sådanne uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ teste en passende stikprøve af det udstyr, der er fremstillet, eller en passende stikprøve fra fremstillingsprocessen for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som omhandlet i artikel 52, stk. 8, andet afsnit.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records.
Forud for uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen i andet afsnit skal det bemyndigede organ udtage stikprøver af udstyr fra markedet for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som omhandlet i artikel 52, stk. 8, andet afsnit.
the manufacturer's quality objectives;
Forud for prøveudtagningen skal det pågældende bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.
the organisation of the business and in particular:
Det bemyndigede organ forelægger en rapport over auditten på stedet for den pågældende fabrikant; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8, for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, andet afsnit.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
For udstyr i klasse III skal tilsynsvurderingen også omfatte prøvning af de godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer svarer til mængden af færdigt udstyr.
where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and
Det bemyndigede organ skal sikre, at vurderingsholdet er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelige erfaringer med den pågældende evaluering af udstyret, systemerne og processerne og fortsat objektivitet og uvildighed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af vurderingsholdet med passende mellemrum.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Som hovedregel må en ledende auditansvarlig hverken lede eller deltage i audit hos den samme fabrikant i mere end tre på hinanden følgende år.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Hvis det bemyndigede organ finder en divergens mellem en prøve, der er udtaget af det fremstillede udstyr eller fra markedet, og specifikationerne i den tekniske dokumentation eller det godkendte design, skal det suspendere eller tilbagekalde det relevante certifikat eller fastsætte begrænsninger for det.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
VURDERING AF DEN TEKNISKE DOKUMENTATION
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures,
Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse III, og for udstyr i klasse IIb som omhandlet i artikel 52, stk. 4, andet afsnit
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account,
Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
I ansøgningen beskrives det pågældende udstyrs design, fremstilling og ydeevne.
the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up,
Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, og som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved udførelse af yderligere prøvninger eller krav om indsendelse af yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.
management of design or quality management system changes; and
Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport og den relaterede kliniske evaluering, som er foretaget.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and
Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Det bemyndigede organ skal i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation helt eller delvis er baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering, vurdere egnetheden af at anvende sådanne data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse.
Audit
For så vidt angår karakteristika for udstyr, der angives som innovativt af fabrikanten, eller nye indikationer, skal det bemyndigede organ vurdere, i hvilket omfang de særlige angivelser understøttes af specifikke prækliniske og kliniske data og risikoanalysen.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og den kliniske evaluering er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om overensstemmelsen med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.