natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrikanter eller eventuelle autoriserede repræsentanter og eventuelle importører skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, og skal sikre, at de oplysninger om deres udstyr, der er omhandlet i punkt 2, er fuldstændige, korrekte og opdateret af den relevante part:
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
Oplysninger om den erhvervsdrivende
information from trend reporting;
typen af erhvervsdrivende (fabrikant, autoriseret repræsentant eller importør)
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i punkt 1.1, denne persons navn, adresse og kontaktoplysninger
publicly available information about similar medical devices.
navn, adresse og kontaktoplysninger på den eller de personer, der er ansvarlige for overholdelse af reguleringen, jf. artikel 15
The post-market surveillance plan shall cover at least:
Oplysninger om udstyret
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
den grundlæggende UDI-DI
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
type, nummer og udløbsdato for det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, og navn eller identifikationsnummer på det pågældende bemyndigede organ og linket til de oplysninger, der er anført på certifikatet, og som det bemyndigede organ har indført i det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
for udstyr i klasse IIa, klasse IIb eller klasse III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller skal gøres tilgængeligt
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
udstyrets risikoklasse
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og navnet på dette stof
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf (ja/nej)
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i forordning (EU) nr. 772/2012 (ja/nej)
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for den eller de kliniske afprøvninger, der er gennemført i forbindelse med udstyret eller et link til registreringen af den kliniske afprøvning i det elektroniske system for kliniske afprøvninger
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
for udstyr, der er opført i bilag XVI, specificering af, om udstyret har et erklærede formål, der ikke er medicinsk
ANNEX IV
for udstyr, der er designet og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 10, stk. 15, navn, adresse og kontaktoplysninger på den pågældende fysiske eller juridiske person
EU DECLARATION OF CONFORMITY
for udstyr i klasse III eller implantabelt udstyr, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
DEL B
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
ARTIKEL 28 OG 29
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Fabrikanten skal indsende UDI-DI og alle de følgende oplysninger om fabrikanten og udstyret til UDI-databasen:
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
mængde pr. emballagekonfiguration
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 29, og eventuelle supplerende UDI-DI'er
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
den måde, hvorpå fremstillingen af udstyret kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, lotnummer, serienummer)
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
hvis det er relevant, UDI-DI for brugsenheden (hvis der ikke er en UDI-mærkning på udstyrets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en DI for at knytte brugen af udstyret til en patient)
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
Where applicable, additional information;
SRN udstedt i henhold til artikel 31, stk. 2
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)
ANNEX V
nomenklaturkoden for medicinsk udstyr, jf. artikel 26
CE MARKING OF CONFORMITY
hvis det er relevant, navn eller handelsnavn
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter)
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
hvis det er relevant, betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)
ANNEX VI
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
PART A
i givet fald, det maksimale antal genanvendelser
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
udstyr mærket som sterilt (ja/nej)
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
Information relating to the economic operator
indeholdende latex (ja/nej)
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med bilag I, punkt 10.4.5
name, address and contact details of the economic operator,
URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisning i elektronisk form (valgfrit)
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
DEL C
Information relating to the device
UDI-SYSTEMET
Basic UDI-DI,
Automatisk identifikation og datafangst (»AIDC«)
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
AIDC er en teknologi, der anvendes til automatisk datafangst.
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
AIDC-teknologier omfatter stregkoder, chipkort, biometri og RFID.
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
Grundlæggende UDI-DI
risk class of the device,
Den grundlæggende UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode.
reprocessed single-use device (y/n),
Brugsenhedens DI
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af udstyret til en patient i tilfælde, hvor der ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder af samme udstyr er pakket sammen.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Konfigurerbart udstyr
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
Konfigurerbart udstyr er udstyr, der består af flere komponenter, som fabrikanten kan samle i flere konfigurationer.
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
Konfigurerbart udstyr omfatter computertomografisystemer, ultralydssystemer, anæstesisystemer, systemer til fysiologisk monitorering og et radiologisk informationssystem (RIS).
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
Konfiguration
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer sammen som udstyr for at opnå et formål.
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller tilpasses for at opfylde specifikke behov.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
Konfigurationer omfatter bl.a.:
PART B
stativer, rør, borde, konsoller og andre udstyrsdele, der kan konfigureres/kombineres for at opnå en tilsigtet funktion ved computertomografi
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
ventilatorer, respirationskredsløb og fordampere, der kombineres for at opnå en tilsigtet funktion ved anæstesi.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel, og som også anvendes som »adgangskode« til de oplysninger, der er lagret i UDI-databasen.
quantity per package configuration,
Menneskeligt læsbar fortolkning (»HRI«)
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
Emballageniveauer
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Ved emballageniveauer forstås de forskellige udstyrsemballageniveauer, der indeholder et fastlagt antal udstyr, f.eks. hver æske eller beholder.
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
UPI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets produktion.
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
De forskellige typer UDI-PI omfatter serienummer, lotnummer, softwareidentifikation og fremstillings- eller udløbsdato eller begge datoangivelser.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
Radiofrekvensidentifikation (RFID)
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand, med henblik på identifikation.
if applicable, name or trade name,
Fragtbeholdere
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
En fragtbeholder er en beholder, hvor sporbarheden kontrolleres ved hjælp af en proces, der er specifik for logistiksystemer.
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
Unik udstyrsidentifikationskode (UDI)
additional product description (optional),
UDI er en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem en globalt anerkendt udstyrsidentifikations- og kodningsstandard.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Den muliggør entydig identifikation af et specifikt udstyr på markedet.
if applicable, additional trade names of the device,
UDI består af UDI-DI og UDI-PI.
labelled as a single-use device (y/n),
Ordet »unik« indebærer ikke, at hver produktionsenhed udstyres med et serienummer.
if applicable, the maximum number of reuses,
UDI-bærer
device labelled sterile (y/n),
UDI-bæreren er den metode, der anvendes til formidling af UDI ved hjælp af AIDC og, hvis det er relevant, dens HRI.
need for sterilisation before use (y/n),
UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional stregkode/matrixstregkode og RFID.
containing latex (y/n),
Generelle krav
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
Anbringelsen af UDI'en er et yderligere krav — den erstatter ikke andre mærkningskrav, der er fastsat i denne forordnings bilag I.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Fabrikanten skal tildele og opretholde unikke UDI'er på sit udstyr.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Det er kun fabrikanten, der må anbringe UDI'en på udstyret eller dets emballage.
PART C
Kun de kodningsstandarder, der fastsættes af de udstedende enheder, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 27, stk. 2, må anvendes.
THE UDI SYSTEM
UDI
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
En UDI skal tildeles selve udstyret eller dets emballage.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Højere emballageniveauer skal have deres egen UDI.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Fragtbeholder er fritaget fra kravet i punkt 3.1.
Basic UDI-DI
Som et eksempel kræves der ikke en UDI på en logistikenhed; hvis en sundhedstjenesteyder bestiller flere udstyr ved hjælp af det enkelte udstyrs UDI eller modelnummer, og fabrikanten anbringer de pågældende udstyr i en beholder med henblik på fragt eller for at beskytte udstyr, der er emballeret enkeltvis, er beholderen (logistikenheden) ikke omfattet af UDI-krav.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
UDI'en skal indeholde to dele: en UDI-DI og en UDI-PI.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
UDI-DI'en skal være unik på hvert udstyrsemballageniveau.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Hvis et lotnummer, et serienummer, en softwareidentifikation eller en udløbsdato fremgår af mærkningen, skal det/den være en del af UDI-PI'en.
Unit of Use DI
Hvis der også er en fremstillingsdato på mærkningen, er det ikke nødvendigt at medtage den i UDI-PI'en.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Hvis der kun er en fremstillingsdato på mærkningen, skal denne anvendes som UDI-PI.
Configurable device
Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
System- og behandlingspakker, jf. artikel 22, skal tildeles og være forsynet med deres egen UDI.
Those individual components may be devices in themselves.
Fabrikanten skal tildele UDI'en til udstyr i overensstemmelse med den relevante kodningsstandard.
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
En ny UDI-DI kræves, når der er en ændring, som kan føre til fejlagtig identifikation af udstyret og/eller tvetydighed med hensyn til dens sporbarhed, især kræver enhver ændring af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI:
Configuration
navn eller handelsnavn
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
udstyrsversion eller -model
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
mærket som engangsudstyr
Configurations include inter alia:
emballeret sterilt
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
behov for sterilisering inden anvendelse
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
antal udstyr leveret i en emballage
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
kritiske advarsler og kontraindikationer: f.eks. indeholdende latex eller DEHP.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Fabrikanter, der omemballerer og/eller ommærker udstyr med deres eget mærke, skal opbevare originaludstyrsfabrikantens UDI.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) skal anbringes på mærkningen eller på selve udstyret og på alle højere udstyrsemballageniveauer.
Packaging levels
Højere niveauer omfatter ikke fragtbeholder.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren anbringes på det næste højere emballageniveau.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
For så vidt angår engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau, f.eks. en æske med flere udstyr, der er emballeret enkeltvis.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau, skal UDI'en anbringes på det enkelte udstyrs emballage.
Radio Frequency Identification RFID
For så vidt angår udstyr, der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Når andre AIDC-bærere end UDI-bæreren udgør en del af produktmærkningen, skal UDI-bæreren være umiddelbart identificerbar.
Shipping containers
Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Der skal kunne skelnes mellem alle dele og elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, kræves det kun, at AIDC-formatet fremgår af mærkningen.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
For så vidt angår udstyr, der er beregnet til at blive anvendt uden for sundhedsfaciliteter, såsom udstyr til hjemmepleje, skal HRI'en dog fremgå af mærkningen, selv om det medfører, at der ikke er plads til AIDC'en.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
HRI-formatet skal følge de regler, som den enhed, der har udstedt UDI-koden, har fastsat.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Hvis fabrikanten anvender RFID-teknologi, skal en lineær eller todimensional stregkode i overensstemmelse med den standard, som de udstedende enheder har fastsat, også fremgå af mærkningen.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret.
UDI carrier
UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem patientanvendelser skal være permanent og læsbar efter hver udført proces, således at udstyret er klar til senere anvendelse i hele udstyrets forventede levetid.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.