natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
er beregnet til at administrere lægemidler, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
IMPLEMENTING RULES
Regel 8
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug er klassificeret som klasse IIb, medmindre det:
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
er beregnet til at blive anbragt i tænderne, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III, medmindre udstyret er anbragt i tænderne
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
er beregnet til at administrere lægemidler, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
er aktivt, implantabelt udstyr eller tilbehør hertil, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
er brystimplantater eller kirurgiske net, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
er totale eller partielle ledproteser, idet det i så fald er klassificeret som klasse III, med undtagelse af tilhørende komponenter såsom skruer, kiler, plader og instrumenter, eller
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
er diskusimplantater eller implantabelt udstyr, der kommer i kontakt med rygsøjlen, idet de i så fald er klassificeret som klasse III, med undtagelse af komponenter såsom skruer, kiler, plader og instrumenter.
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
AKTIVT UDSTYR
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
Regel 9
NON-INVASIVE DEVICES
Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre energi til eller udveksle energi med det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Rule 1
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller monitorere ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling til terapeutiske formål, herunder udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
Rule 2
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse III.
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
Regel 10
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering og monitorering, er klassificeret som klasse IIa:
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
hvis det er beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menneskelige legeme, bortset fra udstyr, som er beregnet til at belyse patientens legeme ved hjælp af synligt lys, idet det i så fald er klassificeret som klasse I
In all other cases, such devices are classified as class I.
hvis det er beregnet til at afbilde in vivo-fordelingen af radiofarmaka, eller
Rule 3
hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller monitorering af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, og variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, f.eks. variationer i hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, eller de er beregnet til diagnosticering i kliniske situationer, hvor patienten er i umiddelbar fare, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik eller -behandling, herunder udstyr til interventionsradiologi, og udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Regel 11
Rule 4
Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
dødsfald eller en uoprettelig forringelse af en persons sundhedstilstand, idet det i så fald henhører under klasse III, eller
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
Alt andet software er klassificeret som klasse I.
class IIa in all other cases.
Regel 12
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer til eller fra legemet, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte stoffer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
INVASIVE DEVICES
Regel 13
Rule 5
Alt andet aktivt udstyr er klassificeret som klasse I.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
7.
class I if they are intended for transient use;
SÆRLIGE REGLER
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Regel 14
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, er klassificeret som klasse III.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Regel 15
Rule 6
Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, er klassificeret som klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald er klassificeret som klasse III.
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
Regel 16
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, er klassificeret som klasse IIb.
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som endepunkt i behandlingen, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rengøre andet udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
Regel 17
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgenstråling, er klassificeret som klasse IIa.
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Regel 18
Rule 7
Alt udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller derivater heraf, er klassificeret som klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller af derivater heraf, og er udstyr beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
Regel 19
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer er klassificeret som:
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
klasse III, hvis det udgør en høj eller middelhøj risiko for indre eksponering
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
klasse IIb, hvis det udgør en lav risiko for indre eksponering, og
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
klasse IIa, hvis det udgør en ubetydelig risiko for indre eksponering.
Rule 8
Regel 20
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er bestemt til at administrere lægemidler via inhalation, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets virkningsmåde har en afgørende indvirkning på effektiviteten og sikkerheden af det administrerede lægemiddel, eller det er bestemt til at behandle alvorlige livstruende tilstande, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Regel 21
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, klassificeres som:
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
klasse III, hvis det eller dets metabolitter absorberes systemisk af det menneskelige legeme med henblik på at opfylde det erklærede formål
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
klasse III, hvis det opfylder det erklærede formål i maven eller den nedre del af fordøjelseskanalen, og det eller dets metabolitter absorberes systemisk af det menneskelige legeme
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
klasse IIa, hvis det påføres huden, eller hvis det anvendes i næse- eller mundhulen ned til strubehovedet, og opfylder det erklærede formål i disse hulrum, og
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
klasse IIb i alle andre tilfælde.
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Regel 22
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
Terapeutisk aktivt udstyr med en integreret eller inkorporeret diagnostisk funktion, som i betydelig grad er bestemmende for udstyrets patientbehandling, såsom lukkede kredsløbssystemer eller automatiske eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III.
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
BILAG IX
ACTIVE DEVICES
OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG PÅ VURDERING AF TEKNISK DOKUMENTATION
Rule 9
KVALITETSSTYRINGSSYSTEM
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
Fabrikanten skal etablere, dokumentere og implementere et kvalitetsstyringssystem som beskrevet i artikel 10, stk. 9, og sikre dets effektivitet i hele det pågældende udstyrs livscyklus.
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
Fabrikanten sikrer anvendelse af kvalitetsstyringssystemet, jf. punkt 2, og er underlagt audit, jf. punkt 2.3 og 2.4, og tilsyn, jf. punkt 3.
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Vurdering af kvalitetsstyringssystemet
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ.
Rule 10
Ansøgningen skal indeholde:
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
navnet på fabrikanten og adressen på dennes registrerede forretningssted og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet, og, hvis fabrikantens ansøgning indsendes af dennes autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
alle relevante oplysninger om det udstyr eller den gruppe af udstyr, som kvalitetsstyringssystemet vedrører
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
et udkast til en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
dokumentationen vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem
Rule 11
en dokumenteret beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde de forpligtelser, der er forbundet med kvalitetsstyringssystemet og kræves i henhold til denne forordning, og et tilsagn fra den pågældende fabrikant om at anvende disse procedurer
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet fortsat vil fungere hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
dokumentationen vedrørende fabrikantens system til overvågning, efter udstyret er bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, vedrørende PMCF-planen og de procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 87-92
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere systemet til overvågning, efter udstyret er bragt i omsætning, og, hvis det er relevant, PMCF-planen, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne, der er fastsat i artikel 87-92, samt et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
dokumentation om den kliniske evalueringsplan, og
All other software is classified as class I.
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere den kliniske evalueringsplan under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.
Rule 12
Gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre overensstemmelse med denne forordning.
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre.
Rule 13
Desuden skal den dokumentation, der skal fremlægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig:
All other active devices are classified as class I.
fabrikantens kvalitetsmålsætninger
SPECIAL RULES
virksomhedens opbygning, herunder:
Rule 14