natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kliniske dokumentation, der udledes af ydeevneevalueringen, skal sikre videnskabeligt underbygget sikkerhed for, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, er opfyldt ved forskriftsmæssig brug.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Der skal i overensstemmelse med bilag XIII, del A, punkt 2, foretages undersøgelser af klinisk ydeevne, medmindre det er behørigt begrundet at anvende andre kilder til data for klinisk ydeevne.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, vurdering heraf og klinisk dokumentation afledt heraf dokumenteres i rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, del A, punkt 1.3.2.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Rapporten om ydeevneevaluering skal være en del af det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Ydeevneevalueringen og den tilhørende dokumentation skal opdateres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens PMPF-plan, efter at udstyret er bragt i omsætning i overensstemmelse med bilag XIII, del B, og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 79.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Rapporten om ydeevneevaluering opdateres for så vidt angår udstyr i klasse C og D, når det er nødvendigt, men mindst én gang om året, med data omhandlet i første afsnit.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1, opdateres hurtigst muligt, når det er nødvendigt.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
For at sikre en ensartet anvendelse af bilag XIII kan Kommissionen om nødvendigt under behørigt hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Article 57
Artikel 57
General requirements regarding performance studies
Generelle krav vedrørende undersøgelser af ydeevne
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Fabrikanten sikrer, at udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, opfylder de i bilag I fastsatte generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne, og, for så vidt angår disse aspekter, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte patientens, brugerens eller andre personers helbred og sikkerhed.
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Når det er hensigtsmæssigt, udføres undersøgelserne af ydeevne under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Undersøgelser af ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i sådanne undersøgelser af ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Undersøgelser af ydeevne, herunder undersøgelser af ydeevne ved brug af overskydende prøver, skal gennemføres i overensstemmelse med gældende ret om databeskyttelse.
Article 58
Artikel 58
Additional requirements for certain performance studies
Yderligere krav til visse undersøgelser af ydeevne
Any performance study:
Enhver undersøgelse af ydeevne,
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
hvor kirurgisk invasive prøver kun udtages med henblik på undersøgelsen af ydeevne
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
der er en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 46), eller
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
hvor undersøgelsernes gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne,
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
skal ud over at opfylde kravene i artikel 57 og bilag XIII designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 59-77 og bilag XIV.
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
Undersøgelser af ydeevne skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Mindst én lægmand skal deltage i den etiske gennemgang.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Hvis sponsor af en undersøgelse af ydeevne ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes, og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for kommunikation med sponsor.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit for så vidt angår undersøgelser af ydeevne, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende undersøgelse af ydeevne, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
En undersøgelse af ydeevne i henhold til stk. 1 må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
undersøgelsen af ydeevne er omfattet af en tilladelse fra den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal foretages, i overensstemmelse med denne forordning, medmindre andet er anført
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, har ikke afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den undersøgelse af ydeevne, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 4 er etableret i Unionen
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 59-64
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 59
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
undersøgelsen af ydeevne er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i planen for undersøgelse af ydeevne og til stadighed kontrolleres
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
ansvaret for behandlingen på sundhedsområdet, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til at udføre den relevante patientpleje på betingelserne for undersøgelsen af ydeevne
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i undersøgelsen af ydeevne
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
hvis det er relevant, gennemført testning af den biologiske sikkerhed, der afspejler den nyeste videnskabelige viden, eller enhver anden test, der anses for nødvendig i lyset af udstyrets erklærede formål
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
den analytiske ydeevne er blevet dokumenteret i tilfælde af undersøgelser af klinisk ydeevne under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
den analytiske ydeevne og videnskabelige gyldighed er blevet dokumenteret i tilfælde af interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau Hvis den videnskabelige validitet ikke er fastslået for udstyr til ledsagende diagnosticering, leveres det videnskabelige rationale for brug af biomarkøren
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
udstyrets tekniske sikkerhed med hensyn til dets anvendelse er blevet påvist under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau samt bestemmelser inden for arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
kravene i bilag XIV er opfyldt.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af undersøgelsen af ydeevne ved at trække sit informerede samtykke tilbage.
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF.
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
Investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje eller laboratoriemedicin.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en undersøgelse af ydeevne, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
De faciliteter, hvor undersøgelsen af ydeevne, der omfatter forsøgspersoner, gennemføres, skal i givet fald være egnede til undersøgelsen af ydeevne og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Artikel 59
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Informeret samtykke
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører den i stk. 2, litra c), omhandlede samtale, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2.
Article 59
Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne.
Informed consent
I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Det informerede samtykke skal være dokumenteret.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i undersøgelsen af ydeevne.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
The informed consent shall be documented.
gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper ved undersøgelsen af ydeevne
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i undersøgelsen af ydeevne samt retten til når som helst at udgå af undersøgelsen af ydeevne, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
betingelserne for, hvorledes undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ydeevne, og
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ydeevne indstilles
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret, og
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 65
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne som omhandlet i artikel 66, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 6.
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
Den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give informationen.
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informationen.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.