natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, og ændringen af dokumentationen skal klart kunne identificeres.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study.
Den berørte medlemsstat underrettes om opdateringen ved hjælp af det elektroniske system.
Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV.
Hvis den berørte medlemsstat finder, at undersøgelsen af ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst 10 dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen ved hjælp af det elektroniske system omhandlet i artikel 69.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Den berørte medlemsstat kan om nødvendigt forlænge denne frist med højst 20 dage.
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet.
Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69.
Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået.
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected.
Den berørte medlemsstat kan også forlænge hver frist, jf. stk. 1 og 3, med yderligere fem dage.
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Med henblik på dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 1 eller 3.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de frister, der er nævnt i henholdsvis stk. 1, 3 og 4.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
I den periode, hvor ansøgningen bliver vurderet, kan medlemsstaten anmode om supplerende oplysninger fra sponsor.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Udløbet af fristen i henhold til stk. 7, litra b), suspenderes fra datoen for den første anmodning indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger modtages.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Sponsor kan påbegynde undersøgelsen af ydeevne i følgende tilfælde:
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra a), og hvis indsamlingen af prøver ikke udgør en væsentlig klinisk risiko for den person, der er genstand for undersøgelsen, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, der er beskrevet i nærværende artikels stk. 5, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b) og c), og artikel 58, stk. 2, eller andre undersøgelser af ydeevne end dem, der er omhandlet i nærværende stykkes litra a), så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter ansøgningens valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5.
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på at konsultere eksperter.
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XIV, kapitel I.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
For at sikre en ensartet anvendelse af kravene i bilag XIV, kapitel I, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Artikel 67
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
Medlemsstaternes vurdering
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finansierer undersøgelsen af ydeevne, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Article 67
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et passende antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.
Assessment by Member States
Medlemsstaterne vurderer, om undersøgelsen af ydeevne er designet på en sådan måde, at eventuelle resterende risici for forsøgspersoner eller tredjemand, efter risikominimering, er berettigede, når de holdes op mod de kliniske fordele, der forventes.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
De undersøger, under hensyntagen til gældende fælles specifikationer eller harmoniserede standarder, navnlig:
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
påvisningen af, at udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne, og at der med hensyn til de pågældende aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Dette omfatter, for så vidt angår undersøgelser af ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne og, for så vidt angår interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne, klinisk ydeevne og videnskabelig validitet under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, er tilstrækkelig
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i undersøgelsen af ydeevne, under hensyntagen til statistiske metoder, design af undersøgelsen af ydeevne og metodologiske aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
om kravene i bilag XIV er opfyldt.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til undersøgelsen af ydeevne, hvis:
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
den ansøgning, som er indsendt i henhold til artikel 66, stk. 3, fortsat er ufuldstændig
whether the requirements of Annex XIV are met.
udstyret eller de forelagte dokumenter, især planen for undersøgelse af ydeevne og investigators brochure, ikke svarer til niveauet af videnskabelig viden, og navnlig hvis undersøgelsen af ydeevne ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter, eller
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
kravene i artikel 58 ikke er opfyldt, eller
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
vurderinger i henhold til stk. 3 er negative.
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.
the requirements of Article 58 are not met; or
Artikel 68
any assessment under paragraph 3 is negative.
Gennemførelse af undersøgelse af ydeevne
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Sponsor og investigator sikrer, at undersøgelsen af ydeevne gennemføres i overensstemmelse med den godkendte plan for undersøgelsen af ydeevne.
Article 68
Med henblik på at verificere, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, at de indberettede data er pålidelige og robuste, samt at gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne er i overensstemmelse med denne forordnings krav, sikrer sponsor passende monitorering af gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne.
Conduct of a performance study
Omfanget og arten af monitoreringen fastlægges af sponsor på grundlag af en vurdering, der tager højde for alle karakteristika for undersøgelsen af ydeevne, herunder følgende:
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
formål og metodologi for undersøgelsen af ydeevne, og
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
graden af interventionens afvigelse fra normal klinisk praksis.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
Alle oplysninger om undersøgelsen af ydeevne registreres, behandles, håndteres og opbevares af sponsor eller investigator alt efter omstændighederne på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og verifikation, samtidig med at fortroligheden af optegnelser og forsøgspersonernes personoplysninger beskyttes i overensstemmelse med gældende ret om beskyttelse af personoplysninger.
the objective and methodology of the performance study; and
Der iværksættes de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte de informationer og personoplysninger, der behandles, mod uautoriseret eller ulovlig adgang, udbredelse, formidling, ændring eller tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, navnlig når behandlingen indebærer overførsel via et netværk.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Medlemsstaterne inspicerer undersøgelsesstedet/undersøgelsesstederne i en passende grad for at sikre, at undersøgelsen af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i denne forordning og den godkendte afprøvningsplan.
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Sponsor indfører en procedure for akutte situationer, der muliggør øjeblikkelig identificering og om nødvendigt øjeblikkelig tilbagetrækning af det udstyr, der anvendes i undersøgelsen.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Artikel 69
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Elektronisk system for undersøgelser af ydeevne
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette, forvalte og vedligeholde et elektronisk system:
Article 69
til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af ydeevne som omhandlet i artikel 66, stk. 1
Electronic system on performance studies
til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om undersøgelser af ydeevne som omhandlet i artikel 66, 70, 71 og 74 samt for alle andre indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
til udveksling af oplysninger vedrørende undersøgelser af ydeevne i overensstemmelse med nærværende forordning mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen, herunder udveksling af oplysninger som omhandlet i artikel 72 og 74
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 73, herunder rapporten om undersøgelsen af ydeevne og dens resumé som krævet i nævnte artikels stk. 5
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 76.
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
Ved oprettelsen af det i denne artikels stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel 81 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 [26], for så vidt angår undersøgelser ydeevneevaluering i forbindelse med udstyr til ledsagende diagnosticering.
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra c), skal kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
De oplysninger, der er omhandlet i de andre litraer i nævnte stykke, skal være offentligt tilgængelige, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, navnlig i investigators brochure, især ved at der tages hensyn til status for overensstemmelsesvurderingen af udstyret, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
effektivt tilsyn med gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne fra den eller de berørte medlemsstaters side.
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Brugergrænsefladen i det elektroniske system, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig på alle Unionens officielle sprog.
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
Artikel 70
No personal data of subjects shall be publicly available.
Undersøgelser af ydeevne vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Hvis der skal gennemføres en undersøgelse af ydeevne ved anvendelse i henhold til udstyrets erklærede formål for yderligere at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, (PMPF-undersøgelse), og hvis undersøgelsen af ydeevne indebærer, at forsøgspersoner udsættes for yderligere procedurer end dem, der udføres ved normal anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende, underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden undersøgelsens påbegyndelse ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
Article 70
Sponsor skal vedlægge den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV.
Performance studies regarding devices bearing the CE marking