natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bemyndigede organ anmoder inden udstedelse af et EU-certifikat for vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr til ledsagende diagnosticering og på grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til brugsanvisning om en udtalelse fra en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller fra EMA, begge i dette punkt benævnt »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, hvad angår udstyrets egnethed for så vidt angår det pågældende lægemiddel.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet for bilaget til Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [1], skal det bemyndigede organ anmode om en udtalelse fra EMA.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
Hvis det pågældende lægemiddel allerede er godkendt, eller hvis der er indsendt en ansøgning om godkendelse, hører det bemyndigede organ myndigheden for lægemidler eller EMA, som er ansvarlig for godkendelsen.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Denne periode på 60 dage kan én gang forlænges med yderligere 60 dage af berettigede grunde.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Udtalelsen samt en eventuel opdatering skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den videnskabelige udtalelse, jf. litra d), når det træffer sin afgørelse.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Det bemyndigede organ sender sin endelige afgørelse til den hørte myndighed for lægemidler.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
EU-certifikatet for vurdering af den tekniske dokumentation udstedes i overensstemmelse med punkt 5.1, litra e).
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Før der foretages ændringer, som påvirker udstyrets ydeevne og/eller tilsigtede brug og/eller egnethed, for så vidt angår det pågældende lægemiddel, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne og anmoder om en udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation vedrørende ændringerne.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
Et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation udstedes i overensstemmelse med punkt 5.1, litra f).
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Fabrikanten eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, efter at det sidste udstyr er bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
EU-overensstemmelseserklæringen
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
den i punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation og navnlig data og registreringer fra procedurerne omhandlet i punkt 2.2, stk. 2, litra c)
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
den i punkt 4.2 og punkt 5.1, litra b), omhandlede dokumentation, og
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 6 omhandlede dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sin virksomhed inden udgangen af den pågældende periode.
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
BILAG X
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante livscyklusprocesser og en tilsvarende prøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Ansøgning
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering til et bemyndiget organ.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
navnet på fabrikanten og adressen på dennes registrerede forretningssted og, hvis ansøgningen indsendes af den autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
Ansøgeren stiller en prøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr (»type«), til rådighed for det bemyndigede organ.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om andre prøver
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
for så vidt angår udstyr til selvtestning eller patientnær testning, prøvningsrapporterne, herunder resultaterne af undersøgelser, der er foretaget med tilsigtede brugere, og data, der viser, at udstyret i forhold til dets erklærede formål er egnet til at blive anvendt til selvtestning eller patientnær testning
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
hvis praktisk muligt, et eksemplar af udstyret.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
Hvis påkrævet, skal udstyret returneres efter afslutningen af vurderingen af den tekniske dokumentation
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
data, der viser, at udstyret i forhold til dets erklærede formål er egnet til selvtestning eller patientnær testning
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
de oplysninger, der skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvisningen
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelle tidligere ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage, før det pågældende andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Vurdering
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og erfaring med evaluering af teknologien og det pågældende udstyr og evaluering af klinisk dokumentation.
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at gennemføre sådanne prøvninger
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de krav i denne forordning, der gælder for udstyret, og verificerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der er designet i overensstemmelse med de i artikel 8 nævnte relevante standarder eller med de relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden at de i artikel 8 nævnte relevante standarder eller de relevante fælles specifikationer er blevet anvendt
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i rapporten om ydeevneevaluering i overensstemmelse med bilag XIII, punkt 1.3.2.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med klinisk anvendelse af det pågældende udstyr med henblik på den pågældende gennemgang
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at ligne eller svare til det udstyr, der er under vurdering, hensigtsmæssigheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene til at påvise overensstemmelse
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
dokumenterer klart udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag IX, punkt 4.8
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne forordning, hvis de i artikel 8 nævnte standarder eller de fælles specifikationer ikke er blevet anvendt.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende disse
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal gennemføres,
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de vurderinger og prøvninger, der er gennemført i medfør af litra a) til g)
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
anmoder for så vidt angår udstyr i klasse D det EU-referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 100, om at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de fælles specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller med andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Verifikationen skal omfatte laboratorieprøvninger udført af EU-referencelaboratoriet i overensstemmelse med artikel 48, stk. 5.
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
Desuden skal det bemyndigede organ i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 48, stk. 6, i denne forordning, høre de relevante eksperter i artikel 106 i forordning (EU) 2017/745 efter proceduren i artikel 48, stk. 6, i nærværende forordning om fabrikantens rapport om ydeevneevaluering.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
Den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet og, når proceduren i artikel 48, stk. 6, finder anvendelse, de hørte eksperters synspunkter samt en eventuel opdatering skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet, og i givet fald de synspunkter, som de hørte eksperter har givet udtryk for i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6, når det træffer sin afgørelse.
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Det bemyndigede organ må ikke udstede et certifikat, hvis den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet er negativ.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
anmoder for udstyr til ledsagende diagnosticering om en udtalelse fra en af de kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne i medfør af direktiv 2001/83/EF eller fra EMA (begge i det følgende benævnt »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra) om udstyrets egnethed for så vidt angår det pågældende lægemiddel på grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til brugsanvisning.
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre EMA.
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
Hvis det pågældende lægemiddel allerede er godkendt, eller hvis der er indsendt en ansøgning om godkendelse, hører det bemyndigede organ den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, som er ansvarlig for godkendelsen.
It shall include:
Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
test reports, including results of studies carried out with intended users;
Udtalelsen fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den hørte myndighed for lægemidler har afgivet, når det træffer sin afgørelse.
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
Det sender sin endelige afgørelse til den hørte myndighed for lægemidler, og
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.