natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den eller de i stk. 1 omhandlede juridiske enheder må ikke kræve, at fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal være medlemmer af en eller flere bestemte organisationer for at kunne bruge datalagringssystemet.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Omkostningerne til datalagringssystemet afholdes af fremstillerne af lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne, jf. artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/83/EF.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Datalagringssystemets struktur
Structure of the repositories system
Datalagringssystemet skal bestå af følgende elektroniske datalagre:
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
en central informations- og datarouter (»hub«)
a central information and data router (‘hub’);
datalagre, der betjener en enkelt medlemsstats område (»nationale datalagre«) eller flere medlemsstaters område (»overnationale datalagre«).
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
Datalagrene skal være forbundet til hubben.
Those repositories shall be connected to the hub.
Antallet af nationale og overnationale datalagre skal være tilstrækkelig stort til at sikre, at hver enkelt medlemsstats område betjenes af ét nationalt eller overnationalt datalager.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Datalagringssystemet skal omfatte den nødvendige IT-infrastruktur, hardware og software, så det er muligt at:
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
uploade, sortere, behandle, ændre og lagre oplysningerne om sikkerhedselementerne, som gør det muligt at kontrollere ægtheden af og identificere lægemidler
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
identificere en individuel lægemiddelpakning, der er forsynet med sikkerhedselementerne, samt kontrollere ægtheden af den entydige identifikator på den pågældende pakning og deaktivere den i et hvilket som helst led i den lovlige forsyningskæde.
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
Dette datalagringssystem skal indbefatte programmeringsgrænseflader for applikationer, som gør det muligt for grossister eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at søge i datalagringssystemet ved hjælp af software med henblik på at kontrollere ægtheden af de entydige identifikatorer og at deaktivere dem i datalagringssystemet.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Programmeringsgrænsefladerne for applikationer skal også sikre, at de nationale kompetente myndigheder kan få adgang til datalagringssystemet ved hjælp af software, jf. artikel 39.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Datalagringssystemet skal også indbefatte grafiske brugergrænseflader, som giver direkte adgang til datalagringssystemet i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, litra i).
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Det fysiske scanningsudstyr, der bruges til aflæsning af den entydige identifikator, indgår ikke som en del af datalagringssystemet.
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Uploading af oplysninger i datalagringssystemet
Uploading of information in the repositories system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller, hvis der er tale om parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler, der i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF er forsynet med en entydig identifikator svarende til den oprindelige, den ansvarlige for markedsføringen af de pågældende lægemidler skal sikre, at de i stk. 2 omhandlede oplysninger uploades til datalagringssystemet, inden fremstilleren frigiver lægemidlet til salg eller distribution, og at de opdateres efterfølgende.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Oplysningerne skal lagres i alle nationale eller overnationale datalagre, der betjener den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet med den entydige identifikator skal markedsføres.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
De i stk. 2, litra a)-d), i denne artikel omhandlede oplysninger, bortset fra serienummeret, skal ligeledes lagres i hubben.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
For et lægemiddel, der er forsynet med en entydig identifikator, skal der som minimum uploades oplysninger til datalagringssystemet om følgende:
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
dataelementerne i den entydige identifikator, jf. artikel 4, litra b)
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
kodningssystemet for produktkoden
the coding scheme of the product code;
lægemidlets navn og fællesnavn, lægemiddelform og styrke samt pakningens type og størrelse, i overensstemmelse med den terminologi, der er nævnt i artikel 25, stk. 1, litra b) og litra e)-g), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 [4]
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet skal markedsføres
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
hvis det er relevant, den kode, der identificerer databaseindgangen for det lægemiddel, der er forsynet med den entydige identifikator i den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [5]
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
navn og adresse på fremstilleren, der anbringer sikkerhedselementerne
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen
the name and address of the marketing authorisation holder;
en liste over grossister, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen ved en skriftlig aftale er udpeget til på hans vegne at opbevare og distribuere de produkter, der er omfattet af hans markedsføringstilladelse.
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
De i stk. 2 omhandlede oplysninger skal uploades til datalagringssystemet — enten via hubben eller via et nationalt eller overnationalt datalager.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Hvis uploadingen foretages via hubben, skal hubben lagre en kopi af de i stk. 2, litra a)-d), omhandlede oplysninger, bortset fra serienummeret, og overføre samtlige oplysninger til alle nationale eller overnationale datalagre, som betjener området i den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet med den entydige identifikator skal markedsføres.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Hvis uploadingen foretages via et nationalt eller overnationalt datalager, skal dette lager omgående overføre de i stk. 2, litra a)-d), omhandlede oplysninger, bortset fra serienummeret, til hubben i det dataformat og i overensstemmelse med de dataudvekslingsspecifikationer, der er defineret af hubben.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
De i stk. 2 omhandlede oplysninger skal lagres i de datalagre, hvor de oprindeligt blev uploadet, i mindst et år efter det pågældende lægemiddels udløbsdato, eller fem år efter at lægemidlet er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Hubbens funktionsmåde
Functioning of the hub
Hvert af de nationale eller overnationale datalagre, der tilsammen udgør datalagringssystemet, skal udveksle data med hubben i det dataformat og i overensstemmelse med de dataudvekslingsspecifikationer, der er defineret af hubben.
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Hvis det ikke er muligt at kontrollere ægtheden af den entydige identifikator, fordi et nationalt eller overnationalt datalager ikke indeholder en entydig identifikator med den samme produktkode og det samme serienummer som den, der kontrolleres, skal det nationale eller overnationale datalager viderestille forespørgslen til hubben, så det kan fastslås, om den pågældende entydige identifikator er lagret andetsteds i datalagringssystemet.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Når hubben modtager forespørgslen, skal den, på grundlag af oplysningerne i den, identificere alle nationale eller overnationale datalagre, som betjener området i den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet med den entydige identifikator var bestemt til at skulle markedsføres, og viderestille forespørgslen til de pågældende datalagre.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Hubben skal efterfølgende overføre besvarelsen fra disse datalagre til det datalager, der indledte forespørgslen.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Hvis hubben fra et nationalt eller overnationalt datalager får besked om en statusændring for en entydig identifikator, skal den sikre synkronisering af denne status mellem de pågældende nationale eller overnationale datalagre, som betjener området i den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet med den entydige identifikator var bestemt til at skulle markedsføres.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Når den modtager de i artikel 35, stk. 4, omhandlede oplysninger, skal hubben sikre, at batchnumrene før og efter omemballering eller ommærkning kædes sammen med de deaktiverede entydige identifikatorer og med de påførte entydige identifikatorer svarende til de oprindelige.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Datalagringssystemets karakteristika
Characteristics of the repositories system
Hvert datalager i datalagringssystemet skal opfylde samtlige af følgende betingelser:
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Det skal fysisk være placeret i Unionen.
it shall be physically located in the Union;
Det skal oprettes og forvaltes af en juridisk enhed uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne, og — hvis de har valgt at deltage — grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden.
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
Det skal være fuldt ud interoperabelt med de øvrige datalagre i datalagringssystemet;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
i dette kapitel forstås ved »interoperabilitet« fuldstændig funktionel integrering af og elektronisk dataudveksling mellem datalagre, uanset hvilken tjenesteudbyder der anvendes.
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
Det skal gøre det muligt for fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at foretage pålidelig elektronisk identifikation og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger i overensstemmelse med denne forordning.
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
Det skal have programmeringsgrænseflader for applikationer, som kan overføre og udveksle data med den software, der anvendes af grossister, personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og, hvis det er relevant, nationale kompetente myndigheder.
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
Når grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, søger i datalageret med henblik på ægthedskontrol og deaktivering af en entydig identifikator, skal responstiden for lageret for mindst 95 % af forespørgslerne, uden hensyntagen til internetforbindelsens hastighed, være på under 300 millisekunder.
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
Datalagerets ydeevne skal gøre det muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at operere uden væsentlige forsinkelser.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Det skal føre og opbevare en fuldstændig fortegnelse (et »auditspor«) over alle handlinger omfattende en entydig identifikator, med oplysninger om, hvilke brugere der har forestået disse handlinger, og om, hvilke handlinger der var tale om;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
auditsporet skal etableres, når den entydige identifikator uploades til datalageret, og opbevares indtil mindst et år efter udløbsdatoen for det lægemiddel, der er forsynet med den entydige identifikator, eller fem år efter at lægemidlet er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
Det skal, i overensstemmelse med artikel 38, have en struktur, der garanterer beskyttelse af personoplysninger og oplysninger af kommercielt fortrolig karakter samt ejerskabet til og fortroligheden af de data, der fremkommer, når fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, interagerer med det.
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
Det skal indbefatte grafiske brugergrænseflader, der giver direkte adgang til det for følgende brugere, som er bekræftet, jf. artikel 37, litra b):
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, med henblik på ægthedskontrol af den entydige identifikator og deaktivering af den i tilfælde af fejl i deres egen software
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
nationale kompetente myndigheder til de i artikel 39 omhandlede formål.
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
Hvis statussen for en entydig identifikator for et lægemiddel, der skal markedsføres i mere end én medlemsstat, ændres i et nationalt eller overnationalt datalager, skal det pågældende datalager omgående give hubben besked om statusændringen, undtagen i tilfælde af deaktivering foretaget af indehavere af markedsføringstilladelser i henhold til artikel 40 eller 41.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Det må i nationale eller overnationale datalagre ikke være muligt at uploade eller lagre en entydig identifikator med den samme produktkode og det samme serienummer som en anden entydig identifikator, der allerede er lagret der.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
For hvert parti af omemballerede eller ommærkede lægemiddelpakninger, der i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF er forsynet med entydige identifikatorer svarende til de oprindelige, skal den ansvarlige for markedsføringen give hubben besked om batchnummeret eller -numrene for de pakninger, der skal omemballeres eller ommærkes, og om de entydige identifikatorer på de pågældende pakninger.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Han skal desuden give hubben besked om batchnummeret for den batch, der er resultatet af omemballeringen eller ommærkningen, og de tilsvarende entydige identifikatorer i den pågældende batch.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Datalagringssystemets handlinger
Operations of the repositories system
Datalagringssystemet skal som minimum understøtte følgende:
The repositories system shall provide for at least the following operations:
gentagen ægthedskontrol af en aktiv entydig identifikator, jf. artikel 11
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;