natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med punkt 14, har til formål at fastslå, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, og med de relevante krav i denne forordning.
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Hvis verifikationen i punkt 18.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et certifikat i henhold til denne del i nærværende bilag.
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
Uanset punkt 17 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
det i punkt 18.3 omhandlede certifikat.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
BILAG XII
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
CERTIFIKATER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN
Quality management system
Certifikater skal udfærdiges på et af EU's officielle sprog.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Hvert certifikat må kun vedrøre én overensstemmelsesvurderingsprocedure.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
Et certifikat udstedes kun til én fabrikant.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Fabrikantens navn og adresse på certifikatet skal være det navn og den adresse, som er registreret i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 30.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Certifikaternes indhold skal utvetydigt identificere det omfattede udstyr:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
EU-certifikater for vurdering af teknisk dokumentation, EU-typeafprøvningscertifikater og EU-produktverifikationscertifikater skal indeholde en klar identifikation, herunder af udstyrets navn, model og type, det erklærede formål som opført af fabrikanten i brugsanvisningen og i forbindelse med hvilket udstyret er blevet vurderet i overensstemmelsesvurderingsproceduren, risikoklassificering og den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 27, stk. 6
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater skal indeholde identifikationsoplysninger om udstyr og grupper af udstyr, risikoklassificering og, for udstyr i klasse IIb, det erklærede formål.
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Det bemyndigede organ skal på anmodning kunne godtgøre, hvilket (individuelt) udstyr der er omfattet af certifikatet.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
Det bemyndigede organ opretter et system, der gør det muligt at identificere det udstyr, som er omfattet af certifikatet, herunder dets klassificering.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Certifikater skal i påkommende tilfælde indeholde en note om, at med henblik på at bringe det udstyr, som den omfatter, i omsætning kræves der et andet certifikat i henhold til denne forordning.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater for udstyr i klasse I, i forbindelse med hvilket et bemyndiget organ skal inddrages i overensstemmelse med artikel 52, stk. 7, skal indeholde en erklæring om, at det bemyndigede organs audit af kvalitetsstyringssystemet var begrænset til de aspekter, der er omhandlet i det nævnte stykke.
Surveillance
Når et certifikat suppleres, ændres eller genudstedes, skal det nye certifikat indeholde en henvisning til det forrige certifikat og dets udstedelsesdato med angivelse af ændringerne.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
CERTIFIKATET SKAL MINDST INDEHOLDE
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
det bemyndigede organs navn, adresse og identifikationsnummer
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
fabrikantens navn og adresse og, hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
unikt nummer, der identificerer certifikatet
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
fabrikantens SRN, hvis det allerede er udstedt, jf. artikel 31, stk. 2
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
udstedelsesdato
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
udløbsdato
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
data, der er nødvendige for utvetydigt at kunne identificere udstyret, hvis det er relevant, jf. del I, punkt 4
Application to class IIa devices
hvis det er relevant, en henvisning til et tidligere certifikat, jf. kapitel I, punkt 8
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
en henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i henhold til hvilket overensstemmelsesvurderingen er foretaget
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. en henvisning til relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, prøvningsrapporter og auditrapport(er)
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
hvis det er relevant, en henvisning til de relevante dele af den tekniske dokumentation eller andre certifikater, der kræves for at bringe det omfattede udstyr i omsætning
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs tilsyn
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
konklusionen af det bemyndigede organs overensstemmelsesvurdering for så vidt angår det pågældende bilag
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
betingelser for eller begrænsninger af certifikatets gyldighed
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i henhold til gældende national ret.
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
BILAG XIII
the certificate referred to in Section 10.3.
PROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL
PRODUCT VERIFICATION
Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant afgiver for udstyr efter mål en erklæring, der skal indeholde alle de følgende oplysninger:
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
fabrikantens navn og adresse og angivelse af alle fremstillingssteder
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
navnet på den person, der har udfærdiget anvisningen, og som i henhold til national ret er autoriseret hertil i kraft af sine faglige kvalifikationer, og eventuelt navnet på den berørte sundhedsinstitution
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller væv eller celler af human oprindelse eller af animalsk oprindelse som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012.
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
Fabrikanten forpligter sig til at give de kompetente nationale myndigheder adgang til dokumentation, som angiver fremstillingsstedet eller -stederne, og som gør det muligt at opnå en forståelse af udstyrets design, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
the documentation referred to in Section 12,
Den erklæring, der er omhandlet i punkt 1, indledningen, skal opbevares i mindst 10 år efter, at udstyret er bragt i omsætning.
the certificate referred to in Section 15.2, and
For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15 år.
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
Fabrikanten behandler og dokumenterer de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, herunder fra PMCF, jf. bilag XIV, del B, og bringer egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende handlinger.
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
I denne forbindelse indberetter fabrikanten i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, alle alvorlige hændelser eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger eller begge til de kompetente myndigheder, så snart han får kendskab dertil.
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
BILAG XIV
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
KLINISK EVALUERING
the certificate referred to in Section 18.3.
For at planlægge, løbende udføre og dokumentere en klinisk evaluering skal fabrikanter:
ANNEX XII
oprette og opdatere en klinisk evalueringsplan, der mindst skal omfatte:
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
en identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver støtte fra relevante kliniske data
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
en specifikation af udstyrets erklærede formål
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
en klar specifikation af tilsigtede målgrupper med klare indikationer og kontraindikationer
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
en detaljeret beskrivelse af tilsigtede kliniske fordele for patienter med relevante og specificerede kliniske resultatparametre
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
en specifikation af, hvilke metoder der skal bruges til at undersøge de kvalitative og kvantitative aspekter af klinisk sikkerhed med klar henvisning til fastsættelse af tilbageværende risici og bivirkninger
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
en vejledende liste over og specifikation af de parametre, der bruges til på grundlag af den aktuelle tekniske viden inden for medicin at fastslå, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt for de forskellige indikationer og for udstyrets erklærede formål
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
en angivelse af, hvordan spørgsmål forbundet med fordele og risici vedrørende specifikke komponenter såsom brug af farmaceutiske ikkelevedygtige animalske eller humane væv skal behandles, og
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
en klinisk udviklingsplan, der angiver udviklingen fra de indledende afprøvninger såsom first in human-forsøg, feasibilityundersøgelser og pilotundersøgelser til bekræftende afprøvninger såsom centrale kliniske afprøvninger og en PMCF som omhandlet i dette bilags del B med angivelse af milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets erklærede formål, og eventuelle mangler i den kliniske dokumentation via en systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
bedømme alle relevante kliniske data ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
gennem korrekt designede kliniske afprøvninger i overensstemmelse med den kliniske udviklingsplan generere eventuelle nye eller supplerende kliniske data, der er nødvendige for at behandle udestående problemstillinger, og
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
analysere alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne, herunder dets kliniske fordele.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Grundigheden og omfanget skal være passende og stå i rimeligt forhold til det pågældende udstyrs art, klassificering, erklærede formål og risici samt til fabrikantens angivelser i forbindelse med udstyret.
name, address and identification number of the notified body;
En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres.
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Følgende tekniske, biologiske og kliniske karakteristika skal tages i betragtning ved påvisning af ækvivalens:
unique number identifying the certificate;
tekniske: udstyret har et tilsvarende design; anvendes under tilsvarende brugsbetingelser; har tilsvarende specifikationer og egenskaber, herunder fysisk-kemiske egenskaber såsom energiintensitet, trækstyrke, viskositet, overfladeegenskaber, bølgelængde og softwarealgoritmer; bruger tilsvarende anvendelsesmetode, hvis det er relevant; har tilsvarende funktionsprincipper og kritiske krav til ydeevnen
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
biologiske: udstyret bruger de samme materialer eller stoffer, der er i kontakt med de samme menneskelige væv eller legemsvæsker for så vidt angår en tilsvarende form for kontakt og varighed heraf og tilsvarende frigørelseskarakteristika for stoffer, herunder nedbrydningsprodukter og stoffer, der kan udvaskes
date of issue;
kliniske: udstyret bruges til samme kliniske tilstand eller formål, herunder tilsvarende sygdomsomfang og -fase, på samme sted i legemet, i en tilsvarende population, herunder med hensyn til alder, anatomi og fysiologi; har samme slags bruger; har en tilsvarende relevant kritisk ydeevne i betragtning af den forventede kliniske virkning med henblik på et specifikt erklæret formål.
date of expiry;