natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakologisk virksomme stoffer klassificeres på grundlag af udtalelser vedrørende anvendelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Udtalelserne består af en videnskabelig risikovurdering og overvejelser vedrørende risikostyring.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Ved gennemførelsen af videnskabelige risikovurderinger og udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, eller at ekstrapolere MRL'er, som er fastsat i en eller flere arter, til andre arter for at øge udbuddet af godkendte veterinærlægemidler til behandling af lidelser hos dyr, der indgår i fødevareproduktion.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Ekstrapolering af MRL'er indebærer, at restkoncentrationer i væv eller fødevarer, der stammer fra en art, der indgår i fødevareproduktion, og for hvilke der findes MRL'er, anvendes til at anslå restkoncentrationer og fastsætte MRL'er i et væv eller en fødevare, der stammer fra en anden art, eller i et andet væv eller en anden fødevare fra samme art, for hvilket/hvilken der ikke foreligger — eller ikke foreligger fuldstændige — konventionelle data vedrørende restkoncentrationer.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Med henblik på korrekt anvendelse af forordning (EF) nr. 470/2009 bør der fastsættes principper og minimumskriterier for ekstrapolering.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Ved denne forordning fastsættes der principper og minimumskriterier for anvendelsen MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og af MRL'er, som er fastsat i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter (»ekstrapolering«).
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
»referenceart/-fødevare/-væv« en art/en fødevare/et væv, for hvilken/hvilket der er fastsat MRL'er på baggrund af relevante og fuldstændige data
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
»relevant art/fødevare/væv« en art/en fødevare/et væv, for hvilken/hvilket der overvejes ekstrapolering
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
»vigtige arter« kvæg, får bestemt til kødproduktion, svin, kyllinger inklusive æg samt Salmonidae
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
»mindre udbredte arter« alle andre arter end vigtige arter
‘minor species’ means any species other than major species;
»beslægtede arter« arter, der tilhører samme kategori af arter, der indgår i fødevareproduktion, som drøvtyggere, enmavede dyr, pattedyr, fugle og fisk
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
»ikkebeslægtede arter« arter, der tilhører forskellige kategorier af arter, der indgår i fødevareproduktion.
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
Principper for ekstrapolering
Principles for extrapolation
EMA overvejer at ekstrapolere MRL'er, hvis der findes MRL'er for det farmakologiske virksomme stof, eller hvis stoffet har status af »MRL ikke påkrævet«, og en af følgende omstændigheder gælder for den relevante art:
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
Den er beslægtet med en vigtig referenceart, for hvilken der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Den er beslægtet med en mindre udbredt referenceart, for hvilken der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Den er ikke beslægtet med referencearter, for hvilke der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Der er fastsat MRL'er for de relevante arter, men ikke for det relevante væv/den relevante fødevare.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Minimumskriterier for ekstrapolering
Minimum criteria for extrapolation
EMA kan kun foretage ekstrapolering, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
EMA har adgang til et fuldstændigt sæt af data vedrørende restkoncentrationer for referencearterne.
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
Det er fastsat, i hvilket omfang det farmakologisk virksomme stof metaboliseres i referencearten.
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
Der foreligger en behørigt valideret analysemetode for referencearterne.
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
Ved overvejelse af ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter fastsættes det, i hvilket omgang referencearternes og de relevante arters metaboliske profiler ligner hinanden.
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
De ekstrapolerede MRL'er resulterer i det teoretiske maksimale daglige indtag (i det følgende benævnt »TMDI«), der ikke overskrider det acceptable daglige indtag (i det følgende benævnt »ADI«).
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
For så vidt angår stoffer, hvor restmarkøren ikke omfatter moderstof, er det bekræftet, at restmarkøren er til stede i den relevante art/fødevare.
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
I tilfælde af ekstrapoleringer mellem forskellige fødevarer foreligger der en uudnyttet del af ADI, der kan dække den supplerende fødevare.
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
Ekstrapolering fra vigtige til beslægtede mindre udbredte arter
Extrapolation from major to related minor species
Ved overvejelse af ekstrapolering af MRL'er fra vigtige referencearter til mindre udbredte relevante arter inden for kategorien af beslægtede arter anvender EMA følgende kriterier:
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Ekstrapolering af MRL'er for referencearter til relevante arter i forholdet 1:1 er mulig, hvis moderstoffet er restmarkør i referencearten.
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
Hvis moderstoffet ikke er restmarkør i referencearten, kan det kræves, at ansøgeren bekræfter, at restmarkøren er til stede i de relevante væv/fødevarer.
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
De fastsatte MRL'er ekstrapoleres i overensstemmelse med mønstret i bilaget.
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
Væv/fødevarer fra vigtige og mindre udbredte arter er de samme.
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
En status af »MRL ikke påkrævet« kan ekstrapoleres direkte til de relevante arter.
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
Ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter og fra en mindre udbredt referenceart til en vigtig relevant art
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Ved overvejelse af ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter og fra en mindre udbredt referenceart til en vigtig relevant art anvender EMA følgende kriterier:
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre udbredte arter til vigtige arter kan kun være berettiget i tilfælde, hvor det står klart, at referencearternes og de relevante arters metabolisme ligner hinanden.
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
Ved overvejelse af ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter (herunder mindre udbredte arter) kan det kræves, at ansøgeren fremlægger supplerende stofspecifikke oplysninger vedrørende ligheden mellem referencearternes og de relevante arters metabolisme.
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
Hvis der er fastsat MRL'er for mere end én ikkebeslægtet art, ekstrapoleres det sæt af MRL'er, der fører til det laveste indtag for forbrugeren, til de relevante arter i forholdet 1:1.
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
EMA kan fra sag til sag overveje at anvende andre specifikke sikkerhedsfaktorer for at tage hensyn til specifikke usikkerheder i dataene.
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
En status af »MRL ikke påkrævet« kan ekstrapoleres til de relevante arter, hvis metabolismerne ligner hinanden.
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
Direkte ekstrapolering af MRL'er fra landdyr til fisk med muskel og skind i naturligt forhold er mulig, hvis moderstoffet er restmarkør, og hvis der er fastsat MRL'er i muskel fra referencearterne.
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
Der foretages ikke ekstrapolering fra fisk til pattedyr/fuglearter.
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
Ekstrapolering på tværs af fødevarer
Extrapolation across food commodities
Ved overvejelse af ekstrapolering på tværs af fødevarer anvender EMA følgende kriterier:
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
Med henblik på ekstrapolering på tværs af fødevarer vælges den laveste MRL, der er fastsat i arten, som udgangspunkt for at udlede MRL'en i den relevante fødevare.
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
Det er også muligt at anvende den resterende del af ADI og beregne MRL'en direkte.
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
Med henblik på bestemmelse af eksponeringen anvendes der desuden et konservativt skøn af forholdet mellem markør og restkoncentrationer i alt for at beregne TMDI'en.
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
Ekstrapolering mellem varer kan kræve justering af MRL-værdier for at tage hensyn til forskelle i forbrugstal.
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
Ved ekstrapolering af MRL'er fra andre væv til mælk inden for samme art tages der hensyn til det virksomme stofs fysiokemiske egenskaber og til, hvordan disse egenskaber kan indvirke på akkumulering i mælk.
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
Anvendelse af det laveste forhold mellem markør og restkoncentrationer i alt i væv kan være et acceptabelt udgangspunkt for at fastsætte det forhold, der skal anvendes for så vidt angår mælk.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Der foretages ikke ekstrapolering af MRL'er fra væv fra fjerkræ til æg af fjerkræ.
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
I tilfælde af ekstrapolering af MRL'er til honning skal der tages hensyn til følgende punkter:
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
Det kan kræves, at ansøgeren fremlægger fysiokemiske og biologiske oplysninger vedrørende stabiliteten af restmarkøren og sandsynlige (primære) nedbrydningsprodukter og deres mulige dannelse.
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
I betragtning af ønsket om en tilbageholdelsesperiode på nul dage for honning er der behov for oplysninger om restkoncentrationer for at påvise, at den påtænkte anvendelse i bier fører til sikre restkoncentrationer i honning uden en tilbageholdelsesperiode.
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
Sådanne oplysninger kan også anvendes til udledning af MRL'en.
Such data may also be used for deriving the MRL;
MRL'er kan kun ekstrapoleres til honning, hvis der foreligger oplysninger, der bekræfter den toksikologiske relevans af de primære restkoncentrationer (herunder nedbrydningsprodukter) i honning, og hvis det står klart, at honning fra behandlede bier indeholder restkoncentrationer under MRL'en selv uden en tilbageholdelsesperiode.
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
BILAG
11.
Ekstrapolering fra vigtige til mindre udbredte arter:
ANNEX
Kategori
Extrapolation from major to minor species:
Gældende MRL'er
Category
Ekstrapolering til
Existing MRLs
Drøvtygger
Extrapolation to
Kvæg (kød)
Ruminant
Alle andre drøvtyggere (kød) undtagen får
Cattle (meat)
Får (kød)
All other ruminants (meat) except sheep
Alle andre drøvtyggere (kød) undtagen kvæg
Sheep (meat)
Kvæg og får (kød)
All other ruminants (meat) except cattle
Alle drøvtyggere (kød)
Cattle and sheep (meat)
Komælk
All ruminants (meat)
Al mælk fra drøvtyggere
Cattle milk
Enmavet dyr
All ruminant milk
Svin
Monogastric
Alle enmavede pattedyr
Pigs
Fugle
All monogastric mammals
Kyllinger og æg
Birds
Fjerkræ og æg af fjerkræ
Chicken and eggs
Fisk
Poultry and poultry eggs
Andet
Salmonidae
Enten kvæg, får eller svin
All fin fish
Heste, kaniner
Other
Hvis MRL'en er identisk i drøvtyggere og enmavede dyr
Either cattle, sheep or pigs
Alle pattedyr
Horses, rabbits
Hvis MRL'erne er identiske i kvæg (eller får), svin og kyllinger
If identical MRL in ruminants and monogastrics
Alle dyr, der indgår i fødevareproduktion (undtagen fisk)
All mammals
Formand
If identical MRLs in cattle (or sheep), pigs and chicken
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/881
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 763/2008 om folke- og boligtællinger for så vidt angår kvalitetsrapporternes metoder og struktur og det tekniske format for indberetning af data og om ændring af forordning (EU) nr. 1151/2010
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
I henhold til Kommissionens forordning (EU) 2017/712 [2] bør den næste folke- og boligtælling vedrøre referenceåret 2021.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
I Kommissionens forordning (EU) nr. 1151/2010 [3] fastsættes kvalitetsrapporternes metoder og struktur og det tekniske format for indberetning af data om folke- og boligtællinger for referenceåret 2011.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
Med henblik på den næste folke- og boligtælling i 2021 og for at vurdere kvaliteten af de data, der indberettes til Kommissionen (Eurostat) er det nødvendigt at fastsætte nye metoder og en ny struktur for kvalitetsrapporterne og det tekniske format for indberetning af data.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
I henhold til artikel 5, stk. 5, i forordning (EF) nr. 763/2008 skal medlemsstaterne fremsende deres validerede data og metadata elektronisk i et egnet teknisk format, som skal vedtages af Kommissionen.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
Initiativet Statistical Data and Metadata Exchange (SDMX) vedrørende statistiske og tekniske standarder for udveksling og deling af data og metadata, som Census Hub er baseret på, blev iværksat af Den Internationale Betalingsbank, Den Europæiske Centralbank, Kommissionen (Eurostat), Den Internationale Valutafond, Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), FN og Verdensbanken.
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
SDMX og Census Hub fastsætter statistiske og tekniske standarder samt indberetningsstandarder for udveksling af officielle statistikker.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
Der bør derfor indføres et teknisk format i overensstemmelse med disse standarder.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.
I denne forordning fastsættes metoderne og strukturen for medlemsstaternes rapporter om kvaliteten af de befolknings- og boligdata, som de indberetter til Kommissionen (Eurostat) for referenceåret 2021, og det tekniske format for dataindberetningen.
Article 1
Definitioner
This Regulation lays down the modalities and structure of Member States' reports on the quality of the data that they transmit to the Commission (Eurostat) from their population and housing censuses for the reference year 2021, and the technical format for data transmission.
Definitionerne og de tekniske specifikationer i forordning (EF) nr. 763/2008, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/543 [4] og forordning (EU) 2017/712 anvendes i nærværende forordning.Herudover forstås ved:
Article 2
»statistisk enhed« basisobservationsenhed, dvs. en fysisk person, en husstand, en familie eller en (konventionel) bolig
Definitions
»individuel optælling« at oplysninger om de enkelte statistiske enheder indsamles på en sådan måde, at deres karakteristika kan registreres særskilt og krydsklassificeres med andre karakteristika
The definitions and technical specifications set out in Regulation (EC) No 763/2008, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/543 [4] and Regulation (EU) 2017/712 shall apply for the purpose of this Regulation.The following definitions shall also apply:
»samtidighed« at de oplysninger, der indhentes i en tælling, referer til samme tidspunkt (referencedato)
‘statistical unit’ means the basic observation unit, namely a natural person, household, family, living quarter or conventional dwelling;
»universalitet inden for et givent område«
‘individual enumeration’ means the collection of information on each statistical unit so that its characteristics can be recorded separately and cross-classified with other characteristics;
at der leveres data for alle statistiske enheder inden for et præcist defineret område.
‘simultaneity’ means that the information obtained in a census refers to the same point in time (reference date);