natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certifikatet skal udformes i overensstemmelse med bilag XII.
The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained.
De relevante dele af dokumentationen vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.
The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device.
Ændringer af typen
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet, om enhver påtænkt ændring af den godkendte type eller af dens erklærede formål og »brugsbetingelser«.
The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Hvis ændringer af det godkendte udstyr, herunder begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser, kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet.
Tissues or cells of animal origin or their derivatives
Det bemyndigede organ undersøger de påtænkte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-typeafprøvningsrapporten til fabrikanten.
In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation.
Godkendelsen af ændringer af den godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningscertifikatet.
Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
Ændringer af det godkendte udstyrs erklærede formål og brugsbetingelser med undtagelse af begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser kræver ny ansøgning om overensstemmelsesvurdering.
The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Bilag IX, punkt 5, finder anvendelse med det forbehold, at enhver henvisning til et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation læses som en henvisning til et EU-typeafprøvningscertifikat.
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Administrative bestemmelser
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
den i punkt 2, andet led, omhandlede dokumentation
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
oplysninger om de i punkt 5 omhandlede ændringer, og
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
kopier af EU-typeafprøvningscertifikaterne, de videnskabelige udtalelser og rapporterne og tillæg/tilføjelser dertil.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
BILAG XI
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som der er udstedt et EU-typeafprøvningscertifikat for, og at det opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
the EU declaration of conformity,
Hvis et EU-typegodkendelsescertifikat er udstedt i overensstemmelse med bilag X, kan fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af produktionen) eller proceduren i del B (produktverifikation) i dette bilag.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
Uanset punkt 1 og 2 ovenfor kan procedurerne i dette bilag, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II og III, også anvendes af fabrikanter af udstyr i klasse IIa.
information on the changes referred to in Section 2.4,
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
the documentation referred to in Section 4.2, and
Fabrikanten sørger for, at det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt til fremstillingen af det pågældende udstyr, anvendes og udfører en endelig verificering som angivet i punkt 6, og er underlagt det tilsyn, der er beskrevet i punkt 7.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Når fabrikanten opfylder kravene i punkt 4, udarbejder og opbevarer denne en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for det udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
Ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring anses fabrikanten for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og opfylder de krav i denne forordning, som udstyret er omfattet af.
ANNEX X
Kvalitetsstyringssystem
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.1
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, for de godkendte typer, og
Application
en kopi af EU-typeafprøvningscertifikaterne, jf. bilag X, punkt 4; hvis EU-typeafprøvningscertifikaterne er udstedt af samme bemyndigede organ, som ansøgningen indsendes til, skal ansøgningen også omfatte en henvisning til den tekniske dokumentation og opdateringerne heraf og de udstedte certifikater.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Kvalitetsstyringssystemet skal implementeres på en sådan måde, at det er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og med de bestemmelser i denne forordning, der gælder for udstyret i hver fase.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Den pågældende dokumentation skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.2, litra a), b), d) og e).
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Bilag IX, punkt 2.3, første og andet afsnit, finder anvendelse.
The notified body may request other samples as necessary, and
Hvis kvalitetsstyringssystemet er et system, som sikrer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og at det er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetssikringscertifikat.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
Afgørelsen skal indeholde resultaterne af det bemyndigede organs audit og en begrundet vurdering.
Assessment
Bilag IX, punkt 2,4, finder anvendelse.
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Overvågning
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Bilag IX, punkt 3.1, punkt 3.2, første, andet og fjerde led, og punkt 3.3, 3.4, 3.6 og 3.7, finder anvendelse.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
For udstyr i klasse III skal tilsynet også omfatte en kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, svarer til mængden af færdige produkter.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
den i bilag IX, punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
den i bilag IX, punkt 2.1, ottende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningscertifikatet, jf. bilag X
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
oplysninger om de i bilag IX, punkt 2.4, omhandlede ændringer og
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
de i bilag IX, punkt 2.3, 3.3 og 3.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Gældende for udstyr i klasse IIa
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Uanset punkt 5 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 6.3, om den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, er i overensstemmelse med denne forordning.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
Ved udvælgelse af en eller flere repræsentative stikprøver af udstyret skal det bemyndigede organ tage hensyn til, hvor nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, den tilsigtede brug og resultaterne af tidligere relevante audit (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
Det bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for den eller de udtagne stikprøver af udstyret.
Certificate
Hvis vurderingen i punkt 10.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et certifikat i henhold til denne del i nærværende bilag.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Yderligere stikprøver, foruden dem, der blev udtaget med henblik på den indledende overensstemmelsesvurdering af udstyret, vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 7 omhandlede tilsynsvurdering.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Uanset punkt 6 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
det i punkt 10.3 omhandlede certifikat.
Changes to the type
PRODUKTVERIFIKATION
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Ved produktverifikation forstås en procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 19 og bilag IV anses for at sørge for og for at erklære, at det udstyr, der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i punkt 14 og 15, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og overholder de relevante bestemmelser i denne forordning.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte rutinemæssige procedurer, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i punkt 6 og 7, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde den.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Fabrikanten forpligter sig til at indføre og opdatere en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder en PMCF-plan, samt de procedurer, der skal sikre overholdelse af de af fabrikantens forpligtelser, som følger af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser og det system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som er fastsat i kapitel VII.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 15.
Administrative provisions
Undersøgelserne og prøvningerne i dette punkts første afsnit finder ikke anvendelse på de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger som omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 8, eller tilsvarende prøvninger og vurderinger for i givet fald at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet på EU-typeafprøvningscertifikatet samt med de relevante krav i denne forordning.
information on the changes referred to in Section 5, and
Det bemyndigede organ anbringer sit identifikationsnummer eller lader det anbringe på hvert godkendt udstyr og udsteder et EU-produktverifikationscertifikat for de gennemførte prøvninger og vurderinger.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Section 8 of Annex IX shall apply.
den i punkt 12 omhandlede dokumentation
ANNEX XI
det i punkt 15.2 omhandlede certifikat, og
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
det i bilag X omhandlede EU-typeafprøvningscertifikat.
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Uanset punkt 11 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning.
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.