natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsovervågning
Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Artikel 82
That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Fabrikanter af udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, skal til de relevante kompetente myndigheder, indberette følgende, jf. artikel 87, stk. 5 og 7:
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
enhver alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra forventede fejlagtige resultater, som er klart dokumenteret og kvantificeret i produktinformationen og i den tekniske dokumentation og er genstand for indberetning af tendenser i henhold til artikel 83
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 87 omhandlede elektroniske system.
Vigilance
Generelt skal der i fristen for indberetning, jf. stk. 1, tages hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
Article 82
Fabrikanterne skal indberette enhver alvorlig hændelse, jf. stk. 1, litra a), umiddelbart efter, at de har etableret en kausal sammenhæng mellem den pågældende hændelse og deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig, og højst 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen.
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Uanset stk. 3 skal indberetningen, jf. stk. 1, i tilfælde af en alvorlig trussel mod folkesundheden finde sted straks og højst to dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til denne trussel.
Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following:
Uanset stk. 3 skal indberetningen i tilfælde af død eller en uventet alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand finde sted, straks efter at fabrikanten har etableret, eller så snart han får mistanke om en kausal sammenhæng mellem udstyret og den alvorlige hændelse, dog senest 10 dage efter den dato, hvor fabrikanten bliver bekendt med den alvorlige hændelse.
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83;
Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
Hvis fabrikanten efter at være blevet bekendt med en hændelse, der potentielt skal indberettes, er usikker på, om hændelsen skal indberettes, skal denne alligevel forelægge en rapport inden for den frist, der kræves i henhold til stk. 2-5.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87.
Fabrikanten skal, med undtagelse af nødstilfælde, hvor han straks skal foretage den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, uden unødigt ophold indberette den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der er omhandlet i stk. 1, litra b), inden den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
For så vidt angår alvorlige hændelser, der forekommer med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, eller hvis hændelserne er almindelige og veldokumenterede, kan fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af alvorlige hændelser, på betingelse af at den koordinerende kompetente myndighed, der er omhandlet i artikel 84, stk. 9, i samråd med de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 87, stk. 8, litra a) og b), er blevet enig med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Hvis artikel 87, stk. 8, litra a) og b), omhandler en enkelt kompetent myndighed, kan fabrikanten forelægge periodiske sammenfattende indberetninger efter aftale med denne kompetente myndighed.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger såsom gennemførelse af målrettede oplysningskampagner for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til og give dem mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), til de kompetente myndigheder.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger om formodede alvorlige hændelser, jf. stk. 1, litra a), fra sundhedspersoner, brugere og patienter, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr straks underrettes om det formodede alvorlige hændelser.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til denne artikels stk. 1-5 og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 84.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller skal behandles som en stigning i forventede fejlagtige resultater, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 83, skal denne forelægge en begrundelse.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1-5 og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 84.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
Artikel 83
The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Indberetning af tendenser
The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients.
Fabrikanter skal via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, som kunne have væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed eller enhver betydelig stigning i forventede fejlagtige resultater fastsat i forhold til udstyrets angivne ydeevne som omhandlet i bilag I, punkt 9.1, litra a) og b), og som fastsat i den tekniske dokumentation og produktinformationen.
Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay.
Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 79, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser eller ændringer af ydeevnen, samt observationsperioden.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84.
De kompetente myndigheder kan gennemføre deres egne vurderinger af de i stk. 1 omhandlede indberetninger af tendenser og anmode fabrikanten om at vedtage passende foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Hver kompetent myndighed skal orientere Kommissionen, de øvrige kompetente myndigheder og det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet, om resultaterne af denne vurdering og om vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84.
Analyse af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Trend reporting
Efter indberetning af en alvorlig hændelse i henhold til artikel 82, stk. 1, skal fabrikanten straks foretage de nødvendige undersøgelser vedrørende den alvorlige hændelse og det berørte udstyr.
Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information.
Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til de kriterier, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 3, hvis det er hensigtsmæssigt.
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Fabrikanten samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af udstyret eller af en prøve af den berørte batch på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om en sådan handling.
The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Medlemsstaterne tager de nødvendige skridt til sikring af, at alle oplysninger om en alvorlig hændelse, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 82, evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten og, når dette er relevant, det berørte bemyndigede organ.
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
I forbindelse med den evaluering, der er omhandlet i stk. 2, evaluerer den kompetente myndighed de risici, der opstår som følge af det indberettede alvorlige hændelser, og evaluerer eventuelle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse hermed under hensyntagen til beskyttelse af folkesundheden og kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af direkte eller indirekte skader, disse skaders omfang, den kliniske fordel ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population.
Article 84
Den kompetente myndighed evaluerer også egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker at foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger, navnlig under hensyntagen til princippet om indbygget sikkerhed, jf. bilag I.
Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Efter anmodning fra den kompetente nationale myndighed forelægger fabrikanter alle de dokumenter, der er nødvendige for risikovurderingen.
Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned.
Den kompetente myndighed fører tilsyn med fabrikantens undersøgelse af en alvorlig hændelse.
This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate.
Når det er nødvendigt, kan en kompetent myndighed gribe ind i en fabrikants undersøgelse eller iværksætte en uafhængig undersøgelse.
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Fabrikanten forelægger den kompetente myndighed en endelig rapport, der indeholder dens resultater af undersøgelsen, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87.
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Rapporten skal indeholde konklusioner og, når det er relevant, angive de korrigerende handlinger, der skal foretages.
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected.
For så vidt angår udstyr til ledsagende diagnosticering underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. denne artikels stk. 9, alt efter om det var den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, der godkendte lægemidlerne, eller EMA, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med procedurerne i bilag IX, punkt 5.2, og bilag X, punkt 3.11, denne nationale kompetente myndighed eller i givet fald EMA.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
Efter at have foretaget evalueringen i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 87, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, som fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage, eller som det kræves, at fabrikanten foretager for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse, herunder oplysninger om de tilgrundliggende alvorlige hændelser og resultaterne af dens vurdering.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Fabrikanten sikrer, at oplysninger om den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, der er foretaget, straks meddeles brugerne af det pågældende udstyr ved hjælp af en sikkerhedsmeddelelse.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Sikkerhedsmeddelelsen skal udarbejdes på det eller de officielle EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
Medmindre der er tale om hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til sikkerhedsmeddelelsen forelægges den evaluerende kompetente myndighed eller i de i stk. 9 omhandlede tilfælde den koordinerende kompetente myndighed for at give dem mulighed for at fremsætte bemærkninger.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87.
Indholdet af sikkerhedsmeddelelsen skal være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat berettiger, at den er forskellig.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Sikkerhedsmeddelelsen skal gøre det muligt at foretage en korrekt identifikation af det anvendte udstyr, navnlig ved at medtage de relevante UDI'er, og en korrekt identifikation, navnlig ved at medtage SRN'et, hvis det allerede er udstedt, af den fabrikant, der har foretaget den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling.
In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate.
Sikkerhedsmeddelelsen skal på en klar måde uden at nedtone risikoniveauet redegøre for grundene til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, idet der henvises til udstyrets fejlfunktion og dermed forbundne risici for patienter, brugere eller andre personer, og klart angive alle de foranstaltninger, som brugerne skal træffe.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment.
Fabrikanten indfører sikkerhedsmeddelelsen i det elektroniske system, jf. artikel 87, hvorigennem denne information skal gøres tilgængelig for offentligheden.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.