natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klargøring af prøver og analyser med henblik på kontrol af indholdet af dioxiner, furaner og dioxinlignende PCB'er i de fødevarer, der er anført i del 5 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal foregå i overensstemmelse med metoderne i bilag III til nærværende forordning.
Sample preparation and analyses for the control of the levels of dioxins, furans and dioxin-like PCBs in foodstuffs listed in Section 5 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 shall be carried out in accordance with the methods set out in Annex III to this Regulation.
Analyser med henblik på kontrol af indholdet af ikke-dioxinlignende PCB'er i de fødevarer, der er anført i del 5 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal udføres i overensstemmelse med kravene til analysemetoder i bilag IV til nærværende forordning.
Analyses for the control of the levels of non-dioxin-like PCBs in foodstuffs listed in Section 5 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 shall be carried out in accordance with the requirements for analytical procedures set out in Annex IV to this Regulation.
Forordning (EU) nr. 589/2014 ophæves.
Regulation (EU) No 589/2014 is repealed.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. april 2017.
Done at Brussels, 5 April 2017.
Kommissionens forordning (EU) nr. 589/2014 af 2. juni 2014 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af indholdet af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikkedioxinlignende PCB'er i visse fødevarer og om ophævelse af forordning (EU) nr. 252/2012 (EUT L 164 af 3.6.2014, s. 18).
Commission Regulation (EU) No 589/2014 of 2 June 2014 laying down methods of sampling and analysis for the official control of levels of dioxins, dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs in certain foodstuffs and repealing Regulation (EU) No 252/2012 (OJ L 164, 3.6.2014, p. 18).
Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10).
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 10).
Kommissionens beslutning 98/179/EF af 23. februar 1998 om nærmere bestemmelser for officiel prøveudtagning til kontrol af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (EFT L 65 af 5.3.1998, s. 31).
Commission Decision 98/179/EC of 23 February 1998 laying down detailed rules on official sampling for the monitoring of certain substances and residues thereof in live animals and animal products (OJ L 65, 5.3.1998, p. 31).
Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (EFT L 221 af 17.8.2002, s. 8).
Commission Decision 2002/657/EC of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (OJ L 221, 17.8.2002, p. 8).
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i bilag I til beslutning 2002/657/EF.
For the purposes of this Regulation the definitions laid down in Annex I to Decision 2002/657/EC shall apply.
I denne forordning gælder desuden følgende definitioner:
Further to those definitions, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Ved »indgrebsværdi« forstås niveauet for forekomst af et givet stof, jf. bilaget til henstilling 2013/711/EU, som udløser undersøgelser til bestemmelse af kilden til det pågældende stof i tilfælde, hvor der påvises forhøjede værdier for stoffet.
‘Action level’ means the level of a given substance, as laid down in the Annex to Recommendation 2013/711/EU, which triggers investigations to identify the source of that substance in cases where increased levels of the substance are detected.
Ved »screeningsmetoder« forstås metoder til udvælgelse af de stikprøver med indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der overskrider grænse- eller indgrebsværdierne.
‘Screening methods’ means methods used for the selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action levels.
De giver mulighed for omkostningseffektivitet og høj produktivitet med hensyn til antallet af screenede prøver, hvilket forbedrer mulighederne for at opdage nye tilfælde, hvor høj eksponering kan føre til sundhedsrisici for forbrugerne.
They shall allow for a cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance of discovering new cases where high exposure may lead to health risks for consumers.
Screeningsmetoder skal baseres på bioanalytiske metoder eller GC/MS-metoder.
Screening methods shall be based on bioanalytical or GC-MS methods.
Resultaterne fra prøver, der overstiger afskæringsværdien, som kontrollerer, at grænseværdierne overholdes, skal verificeres ved en fuldstændig ny analyse af den originale prøve ved en verifikationsmetode.
Results from samples exceeding the cut-off value established to check compliance with the maximum level shall be verified by a full re-analysis from the original sample using a confirmatory method.
Ved »verifikationsmetoder« forstås metoder, der giver fuldstændig eller supplerende information, så PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er kan identificeres og bestemmes entydigt ved grænseværdien eller om nødvendigt ved indgrebsværdien.
‘Confirmatory methods’ means methods that provide full or complementary information enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the maximum or, in case of need, at the action level.
De pågældende metoder omfatter anvendelse af gaskromatografi/højtopløsende massespektrometri (GC-HRMS) eller gaskromatografi/tandemmassespektrometri (GC-MS/MS).
Such methods utilise gas chromatography/high resolution mass spectrometry (GC-HRMS) or gas chromatography/tandem mass spectrometry (GC-MS/MS).
Ved »biologiske analysemetoder« forstås metoder, der er baseret på anvendelse af biologiske principper, såsom cellebaserede assays, receptorassays eller immunassays.
‘Bioanalytical methods’ means methods based on the use of biological principles such as cell-based assays, receptor-assays or immunoassays.
Disse metoder giver ikke resultater på kongenerniveau men giver udelukkende en indikation [1] af TEQ-niveauet, udtrykt i bioanalytiske ækvivalenter (BEQ), hvorved der tages hensyn til det forhold, at det ikke nødvendigvis er alle forbindelser i et prøveekstrakt, som giver respons i testen, der opfylder samtlige TEQ-princippets forudsætninger.
They do not give results at the congener level but merely an indication [1] of the TEQ level, expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may meet all requirements of the TEQ-principle.
Ved »tilsyneladende bioassay-genfinding« forstås BEQ-niveauet beregnet ud fra TCDD- eller PCB 126-kalibreringskurven, korrigeret for blindprøven og efterfølgende divideret med det TEQ-niveau, der er bestemt ved verifikationsmetoden.
‘Bioassay apparent recovery’ means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
Ved »den accepterede specifikke bestemmelsesgrænse [2] for en enkelt kongener i en prøve« forstås det laveste indhold af analytten, der kan påvises med rimelig statistisk sikkerhed, og som opfylder identifikationskriterierne, som er beskrevet i internationalt anerkendte standarder, f.eks. standard EN 16215:2012 (Foderstoffer — Bestemmelse af dioxiner og dioxinlignende PCB-forbindelser samt indikator-PCB-forbindelser ved GC/HRMS) og/eller EPA-metoderne 1613 og 1668 som revideret.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the maximum or action level.
Bestemmelsesgrænsen for en enkelt kongener kan identificeres som:
‘Duplicate analysis’ means separate analysis of the analytes of interest using a second aliquot of the same homogenised sample.
koncentrationen af en analyt i det prøveekstrakt, som giver en instrumentrespons for de to forskellige ioner, der skal undersøges, med et signal-støj-forhold på 3:1 for det mindst intensive rå datasignal
‘Accepted specific limit of quantification [2] of an individual congener in a sample’ means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 ('Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC/HRMS and of indicator PCBs by GC/HRMS') and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
eller, hvis signal-støj-beregningen af tekniske grunde ikke giver et pålideligt resultat,
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
det laveste koncentrationspunkt på en kalibreringskurve, der giver en acceptabel (≤ 30 %) og konsekvent (målt i det mindste ved begyndelsen og ved slutningen af en analytisk prøveserie) afvigelse fra den gennemsnitlige relative responsfaktor, der beregnes ud fra alle punkter på kalibreringskurven i hver prøveserie [3].
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal;
Ved »øvre koncentration« forstås, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være lig med bestemmelsesgrænsen.
or, if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results,
Ved »nedre koncentration« forstås, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være nul.
the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples [3].
Ved »middelkoncentration« forstås, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være lig med halvdelen af bestemmelsesgrænsen.
‘Upper-bound’ means the concept which requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener.
Ved »parti« forstås en identificerbar mængde af en fødevare, der leveres på én gang, og for hvilken det ved den offentlige kontrol konstateres, at den har fælles kendetegn, såsom oprindelse, art, emballagetype, emballeringsvirksomhed, afsender eller mærker.
‘Lower-bound’ means the concept which requires using zero for the contribution of each non-quantified congener.
For så vidt angår fisk og fiskevarer skal også fiskenes størrelse være sammenlignelig.
‘Medium-bound’ means the concept which requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener.
Hvis fiskene i en sending ikke har sammenlignelig størrelse og/eller vægt, kan sendingen fortsat betragtes som et parti, men der skal anvendes en særlig prøveudtagningsprocedure.
‘Lot’ means an identifiable quantity of food delivered at one time and determined by the official to have common characteristics, such as origin, variety, type of packing, packer, consignor or markings.
Ved »delparti« forstås en del af et stort parti, der udvælges med henblik på anvendelse af prøveudtagningsmetoden.
In the case of fish and fishery products, also the size of fish shall be comparable.
Hvert delparti skal være fysisk adskilt og identificerbart.
In case the size and/or weight of the fish is not comparable within a consignment, the consignment may still be considered as a lot but a specific sampling procedure has to be applied.
Ved »enkeltprøve« forstås en materialemængde, der udtages fra et enkelt sted i partiet eller delpartiet.
‘Sublot’ means designated part of a large lot in order to apply the sampling method on that designated part.
Ved »samleprøve« forstås det materiale, der fremkommer ved, at man samler alle enkeltprøverne fra partiet eller delpartiet.
Each sublot must be physically separated and identifiable.
Ved »laboratorieprøve« forstås en repræsentativ del/mængde af samleprøven bestemt til laboratoriebrug.
‘Incremental sample’ means a quantity of material taken from a single place in the lot or sublot.
ANVENDTE FORKORTELSER
‘Aggregate sample’ means the combined total of all the incremental samples taken from the lot or sublot.
BEQ Bioanalytiske ækvivalenter
‘Laboratory sample’ means a representative part/quantity of the aggregate sample intended for the laboratory.
GC Gaskromatografi
ABBREVIATIONS USED
HRMS Højtopløsende massespektrometri
BEQ Bioanalytical Equivalents
LRMS Lavtopløsende massespektrometri
GC Gas chromatography
MS/MS Tandemmassespektrometri
HRMS High resolution mass spectrometry
PCB'er Polychlorerede biphenyler
LRMS Low resolution mass spectrometry
Ikke-dioxinlignende PCB'er PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 og PCB 180
MS/MS Tandem mass spectrometry
PCDD'er Polychlorerede dibenzo-p-dioxiner
PCB Polychlorinated biphenyl
PCDF'er Polychlorerede dibenzofuraner
Non-dioxin-like PCBs PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180
QC Kvalitetskontrol
PCDD Polychlorinated dibenzo-p-dioxins
REP Relativ styrke
PCDF Polychlorinated dibenzofurans
TEF Toksicitetsækvivalensfaktor
QC Quality control
TEQ Toksicitetsækvivalenter
REP Relative potency
TCDD 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin
TEF Toxic Equivalency Factor
U Ekspanderet måleusikkerhed
TEQ Toxic Equivalents
Bioanalytiske metoder er ikke specifikt udformet til kongenerne i TEF-skemaet.
TCDD 2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin
I prøveekstraktet kan der forekomme andre strukturelt beslægtede AhR-aktive forbindelser, som bidrager til den samlede prøvereaktion.
U Expanded measurement uncertainty
Resultaterne af bioanalytiske metoder kan derfor ikke være et estimat, men snarere en indikation af TEQ-indholdet i prøven.
Bioanalytical methods are not specific to those congeners included in the TEF-scheme.
Principperne som beskrevet i »Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food« [link to website] skal følges, hvis det er relevant.
Other structurally related AhR-active compounds may be present in the sample extract which contribute to the overall response.
Bestemmelsesgrænsen (LOQ) beregnes ud fra det laveste koncentrationspunkt, idet der tages hensyn til genfinding af interne standarder og prøvemængde.
Therefore, bioanalytical results cannot be an estimate but rather an indication of the TEQ level in the sample.
BILAG II
The principles as described in the 'Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food' [link to website] shall be followed when applicable.
PRØVEUDTAGNINGSMETODER TIL OFFENTLIG KONTROL AF INDHOLDET AF DIOXINER (PCDD'ER/PCDF'ER), DIOXINLIGNENDE PCB'ER OG IKKE-DIOXINLIGNENDE PCB'ER I VISSE FØDEVARER
The LOQ is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
I. ANVENDELSESOMRÅDE
ANNEX II
Prøver til offentlig kontrol af indholdet af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er), dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer udtages efter de metoder, der er beskrevet i dette bilag.
METHODS OF SAMPLING FOR OFFICIAL CONTROL OF LEVELS OF DIOXINS (PCDD/PCDF), DIOXIN-LIKE PCBs AND NON-DIOXIN-LIKE PCBs IN CERTAIN FOODSTUFFS
De derved fremkomne samleprøver betragtes som repræsentative for de partier eller delpartier, de er udtaget fra.
I. SCOPE
På grundlag af det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås det, om grænseværdierne i forordning (EF) nr. 1881/2006 er overholdt.
Samples intended for the official control of the levels of dioxins (PCDD/Fs), dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs in foodstuffs shall be taken according to the methods described in this Annex.
For at sikre, at bestemmelserne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 overholdes, skal ledere af fødevarevirksomheder, når der udtages prøver med henblik på kontrol af indholdet af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er), dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er, udtage prøverne i overensstemmelse med de metoder, der er beskrevet i kapitel III i dette bilag, eller anvende en tilsvarende prøveudtagningsmetode, der er påvist at have samme repræsentationsniveau som den prøveudtagningsmetode, der er beskrevet i kapite III i dette bilag.
Aggregate samples thus obtained shall be considered as representative of the lots or sublots from which they are taken.
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Compliance with maximum levels laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.
Personale
To ensure compliance with the provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004, food business operator shall, when samples are taken to control the levels of dioxins (PCDD/Fs), dioxin-like PCBs and non-dioxin-like PCBs, take the samples according to the methods described in Chapter III of this Annex or apply an equivalent sampling procedure which is demonstrated to have a same level of representation as the sampling procedure described in Chapter III of this Annex.
Officiel prøveudtagning foretages af en af medlemsstaten udpeget og autoriseret person.
GENERAL PROVISIONS
Materiale til prøveudtagning
Personnel
Prøveudtagningen af hvert parti eller delparti, som skal undersøges, foregår separat.
Offcial sampling shall be performed by an authorised person as designated by the Member State.
Forholdsregler
Material to be sampled
Under udtagning og klargøring af prøver træffes der forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke indholdet af dioxiner og PCB'er, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre samleprøverne ikke-repræsentative.
Each lot or sublot which is to be examined shall be sampled separately.
Enkeltprøver udtages så vidt muligt forskellige steder i hele partiet eller delpartiet.
In the course of sampling and the preparation of the samples, precautions shall be taken to avoid any changes which would affect the content of dioxins and PCBs, adversely affect the analytical determination or make the aggregate samples unrepresentative.
Afvigelser fra denne fremgangsmåde registreres i det skema, der er nævnt i del II, punkt 8, i dette bilag.
Incremental samples
Klargøring af samleprøven
As far as possible, incremental samples shall be taken at various places distributed throughout the lot or sublot.
Samleprøven sammensættes ved, at enkeltprøverne samles.
Departure from such a procedure shall be recorded in the record provided for under point II.8.
Den skal veje mindst 1 kg, medmindre det ikke lader sig gøre, f.eks. hvis prøven er udtaget fra en enkelt pakning, eller hvis produktet har en meget høj handelsværdi.
Preparation of the aggregate sample
Kontraprøver
The aggregate sample shall be made up by combining the incremental samples.
Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse af reglerne, som bevismiddel og til referenceformål, udtages af den homogeniserede samleprøve, medmindre dette er i modstrid med en medlemsstats forskrifter om fødevarevirksomhedslederens rettigheder.
It shall be at least 1 kg unless not practical, e.g. when a single package has been sampled or when the product has a very high commercial value.
Laboratorieprøver til håndhævelse af reglerne skal have en størrelse, der er tilstrækkelig til, at der kan udføres mindst to analyser.
Replicate samples
Emballering og forsendelse af prøver
The replicate samples for enforcement, defence and reference purposes shall be taken from the homogenised aggregate sample, unless such procedure conflicts with a Member State's rules as regard the rights of the food business operator.
Hver prøve anbringes i en ren beholder af inert materiale, der giver tilstrækkelig beskyttelse mod forurening, mod, at indersiden af beholderen adsorberer analytter, og mod beskadigelse under forsendelse.
The size of the laboratory samples for enforcement shall be sufficient to allow at least for duplicate analyses.
Alle nødvendige forholdsregler træffes for at undgå ændringer i prøvens sammensætning under transport eller opbevaring.
Packaging and transmission of samples
Forsegling og mærkning af prøver
Each sample shall be placed in a clean, inert container offering adequate protection from contamination, from loss of analytes by adsorption to the internal wall of the container and against damage in transit.
Hver prøve, der udtages til offentlig brug, forsegles på prøveudtagningsstedet og identificeres i henhold til medlemsstatens forskrifter.
All necessary precautions shall be taken to avoid any change in composition of the sample which might arise during transportation or storage.
Der udarbejdes et skema over hver enkelt prøveudtagning, således at hvert parti entydigt kan identificeres, med angivelse af dato og sted for prøveudtagningen samt eventuelle yderligere oplysninger, som kan være til hjælp for laboranten.
Sealing and labelling of samples
PRØVEUDTAGNINGSPLAN
Each sample taken for official use shall be sealed at the place of sampling and identified in accordance with the rules of the Member States.
Den anvendte prøveudtagningsmetode skal sikre, at samleprøven er repræsentativ for det (del)parti, der skal kontrolleres.
A record shall be kept of each sampling, permitting each lot to be identified unambiguously and giving the date and place of sampling together with any additional information likely to be of assistance to the analyst.
Opdeling af partier i delpartier
SAMPLING PLAN
Hvis delpartiet kan udskilles fysisk, opdeles store partier i delpartier.
The sampling method applied shall ensure that the aggregate sample is representative of the (sub)lot that is to be controlled.
For produkter, der handles i store bulksendinger (f.eks. vegetabilsk olie), anvendes tabel 1.
Division of lots into sublots
For andre produkter anvendes tabel 2.
Large lots shall be divided into sublots on condition that the sublot can be separated physically.
Da partiets vægt ikke altid er et nøjagtigt multiplum af delpartiernes vægt, kan delpartiets vægt overstige den nævnte vægt, dog højst med 20 %.
For products traded in large bulk consignments (e.g. vegetable oils) Table 1 shall apply.
Tabel 1
For other products Table 2 shall apply.
Opdeling af partier i delpartier for produkter, der handles i bulksendinger
Taking into account that the weight of the lot is not always an exact multiple of the weight of the sublots, the weight of the sublot may exceed the mentioned weight by a maximum of 20 %.
Partiets vægt (ton)
Table 1
Delpartiernes vægt eller antal
Subdivision of lots into sublots for products traded in bulk consignments
500 ton
Lot weight (ton)
> 300 og < 1500
Weight or number of sublots
3 delpartier
500 tonnes
≥ 50 og ≤ 300
> 300 and < 1500
100 ton
3 sublots
Tabel 2
≥ 50 and ≤ 300
Opdeling af partier i delpartier for øvrige produkter
100 tonnes
15-30 ton
Table 2
Antal enkeltprøver
Subdivision of lots into sublots for other products
Samleprøven, der består af alle enkeltprøverne, skal veje mindst 1 kg (jf. del II, punkt 5).
15-30 tonnes
Mindsteantallet af enkeltprøver, der skal udtages fra partiet eller delpartiet, er angivet i tabel 3 og 4.
Number of incremental samples
For så vidt angår flydende produkter i løs vægt blandes partiet eller delpartiet så grundigt som muligt, og så det ikke påvirker produktets kvalitet, enten manuelt eller mekanisk umiddelbart inden prøveudtagningen.
The aggregate sample uniting all incremental samples shall be at least 1 kg (see point II.5).
I så fald antages det, at forekommende forurenende stoffer er fordelt ensartet i et givet parti eller delparti.
The minimum number of incremental samples to be taken from the lot or sublot shall be as given in Tables 3 and 4.