natgillin/translations-raw huggingface dataset:
systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder
the entity undertakes to do the following:
enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
enheden forpligter sig til at gøre følgende:
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
drive sit system for tildeling af UDI'er i mindst 10 år efter udpegelsen
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
efter anmodning stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals.
fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.
Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og sundhedspersoner.
Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25.
Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret og, hvis det er muligt, alle højere emballageniveauer en UDI, der er i oprettet overensstemmelse med de regler, som den udstedende enhed, der udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, har.
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Før udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag V, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 25 omhandlede UDI-database.
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
UDI-bærere anbringes på udstyrets mærkning og alle højere emballageniveauer.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82.
Højere emballageniveauer anses ikke for at omfatte fragtbeholdere.
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17.
UDI'en anvendes til indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 82.
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
Den grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17.
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
Som en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II, skal fabrikanten føre en opdateret fortegnelse over alle UDI'er, som vedkommende har tildelt.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
De erhvervsdrivende skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 11, litra a).
Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108:
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 108 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret anvendelse heraf for så vidt angår følgende:
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups.
fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen i stk. 8 skal finde anvendelse på
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr eller grupper af udstyr.
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.
confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively;
Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt det følgende:
the risk-based approach;
tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 102 og 103
the cost-effectiveness of the measures;
den risikobaserede tilgang
the convergence of UDI systems developed at international level;
foranstaltningernes omkostningseffektivitet
the need to avoid duplications in the UDI system;
konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan
the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet
Article 25
behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.
UDI database
Artikel 25
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
UDI-database
Article 26
Kommissionen opretter og forvalter efter høring af MDCG en UDI-database i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 28 i forordning (EU) 2017/745
Registration of devices
Artikel 26
Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Registrering af udstyr
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Inden udstyr bringes i omsætning tildeler fabrikanten i overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed, jf. artikel 24, stk. 2, udstyret en grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, og indsender den til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i artikel 48, stk. 3 og 4, artikel 48, stk. 7, andet afsnit, artikel 48, stk. 8 og artikel 48, stk. 9, andet afsnit, skal tildeling af en grundlæggende UDI-DI, jf. stk. 1 i denne artikel, foretages, inden fabrikanten ansøger et bemyndiget organ om en sådan vurdering.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, punkt 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated.
Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
Article 27
Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten indføre eller, hvis de allerede foreligger, bekræfte de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 2, med undtagelse af punkt 2.2. deri, i Eudamed og herefter løbende opdatere disse oplysninger.
Electronic system for registration of economic operators
Artikel 27
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system til at oprette det individuelle registreringsnummer, jf. artikel 28, stk. 2, og indsamle og behandle de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at identificere fabrikanten og i givet fald den autoriserede repræsentant og importøren.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal indsende til dette elektroniske system, er fastsat i bilag VI, del A, punkt 1.
Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser om registrering af distributører af udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Senest to uger efter at udstyr er bragt i omsætning, verificerer importørerne, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indsendt de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte.
Article 28
Importører tilføjer sine nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Artikel 28
Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Inden udstyr bringes i omsætning skal fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører med henblik på registrering indsende de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 1, til det elektroniske system, jf. artikel 30, forudsat at de ikke allerede er registreret i overensstemmelse med denne artikel.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver, at et bemyndiget organ inddrages i medfør af artikel 48, skal de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del A, punkt 1, indsendes til dette elektroniske system, inden der ansøges hos det bemyndigede organ.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26.
Efter at have verificeret de oplysninger, som er indført i henhold til stk. 1, indhenter den kompetente myndighed et individuelt registreringsnummer (»single registration number« — »SRN«) i det elektroniske system, jf. artikel 27, og udsteder det til fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27.
Fabrikanten anvender SRN'et, når vedkommende ansøger et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering og adgang til Eudamed med henblik på at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 26.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system, jf. artikel 27.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Senest et år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og derefter hvert andet år skal den erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Hvis dette ikke er gjort inden for seks måneder efter disse frister, kan enhver medlemsstat træffe passende korrigerende foranstaltninger på sit område, indtil den pågældende erhvervsdrivende opfylder denne forpligtelse.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
De oplysninger, der i henhold til denne artikels stk. 1 er indført i det elektroniske system, jf. artikel 27, skal være offentligt tilgængelige.
Article 29
Den kompetente myndighed kan anvende oplysningerne til at opkræve et gebyr af fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren i henhold til artikel 104.
Summary of safety and performance
Artikel 29
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Sammenfatning af sikkerhed og ydeevne
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
For udstyr i klasse C og D, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
Sammenfatningen skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 48, og det skal valideres af dette organ.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
Sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter:
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI, og, hvis det allerede er udstedt, SRN'et
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer
reference to any harmonised standards and CS applied;
en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt
the metrological traceability of assigned values;
sammenfatningen af rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, og relevante oplysninger om PMPF
suggested profile and training for users;
den metrologiske sporbarhed af fastsatte værdier
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
foreslået profil og uddannelse for brugerne
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne.
Article 30
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 107, stk. 2.
European database on medical devices
Artikel 30
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Europæisk database for medicinsk udstyr
Eudamed shall include the following electronic systems:
Kommissionen opretter, opretholder og vedligeholder efter høring af MDCG en europæisk database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 33 og 34 i forordning (EU) 2017/745
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
Eudamed skal omfatte følgende elektroniske systemer:
the UDI database referred to in Article 25;
det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 26
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
UDI-databasen, jf. artikel 25
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 27
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 52
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne, jf. artikel 69
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 87
CHAPTER IV