natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svaret skal omhandle indsigelserne i udtalelsen og indeholde begrundelsen for den bemyndigende medlemsstats afgørelse om at udpege eller ikke at udpege overensstemmelsesvurderingsorganet.
The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation.
Hvis den bemyndigende medlemsstat beslutter at fastholde sin afgørelse om udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganet efter at have angivet begrundelsen herfor i henhold til stk. 8, offentliggør Kommissionen notifikationen i NANDO senest 14 dage efter at være blevet underrettet om den.
The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG.
Når Kommissionen offentliggør notifikationen i NANDO, tilføjer den også oplysningerne vedrørende notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, sammen med de dokumenter, der er nævnt i nærværende artikels stk. 4, og udtalelsen og svarene, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 7 og 8.
Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification.
Udpegelsen træder i kraft dagen efter, at notifikationen er blevet offentliggjort i NANDO.
The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII.
Den offentliggjorte notifikation angiver omfanget af det bemyndigede organs lovlige overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies.
Det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan kan først udføre et bemyndiget organs aktiviteter, efter at udpegelsen er trådt i kraft i overensstemmelse med stk. 11.
Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2.
Kommissionen udarbejder senest 26. november 2017 ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer.
When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
Kommissionen kan efter samråd med MDCG opdatere denne liste på grundlag af blandt andet oplysninger som følge af de koordineringsaktiviteter, der er beskrevet i artikel 48.
After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it.
Artikel 43
Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days.
Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer
Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt.
Kommissionen tildeler et identifikationsnummer til hvert bemyndiget organ, som notifikationen træder i kraft for i overensstemmelse med artikel 42, stk. 11.
The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body.
Den tildeler kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
Hvis de med positivt udfald er blevet udpeget i henhold til denne forordning, bevarer organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, det identifikationsnummer, som de har fået tildelt i henhold til disse direktiver.
When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article.
Kommissionen offentliggør i NANDO en liste over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, som de er blevet tildelt, og de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som er defineret i denne forordning og de typer af udstyr, til hvilke de er bemyndiget.
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
Den offentliggør også listen i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body.
Kommissionen holder listen opdateret.
The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11.
Artikel 44
The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Tilsyn med og vurdering af bemyndigede organer
The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48.
Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om relevante ændringer, der kan påvirke overensstemmelsen med de krav, som er fastsat i bilag VII, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne vedrørende det udstyr, som de er blevet udpeget til.
Article 43
Myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer fører tilsyn med de bemyndigede organer, der er etableret på deres område, og disses dattervirksomheder og underentreprenører for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
Identification number and list of notified bodies
Bemyndigede organer forelægger efter anmodning fra deres myndighed med ansvar for bemyndigede organer alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden, Kommissionen og andre medlemsstater kan verificere overensstemmelse.
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11).
Hvis Kommissionen eller en medlemsstats myndighed indgiver en anmodning til et bemyndiget organ, der er etableret på en anden medlemsstats område, vedrørende en overensstemmelsesvurdering, som dette bemyndigede organ har udført, sender den en kopi af anmodningen til den anden medlemsstats myndighed med ansvar for bemyndigede organer.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Det pågældende bemyndigede organ skal straks og senest inden for 15 dage besvare anmodningen.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for, at der det bemyndigede organ følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim grund til ikke at gøre det, i hvilket tilfælde sagen kan henvises til MDCG.
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Mindst en gang om året skal myndighederne med ansvar for bemyndigede organer på ny vurdere, om de bemyndigede organer, der er etableret på deres respektive område, og, hvis det er relevant, de dattervirksomheder og underentreprenører, der hører under disse bemyndigede organers ansvar, stadig opfylder kravene og deres forpligtelser, jf. bilag VII.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57.
Denne gennemgang skal omfatte en audit på stedet af hvert bemyndiget organ og om nødvendigt af dets dattervirksomheder og underentreprenører.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning.
Article 44
Denne plan skal indeholde en begrundet oversigt over, hvor hyppigt det bemyndigede organ og navnlig tilknyttede dattervirksomheder og underentreprenører skal vurderes.
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Myndigheden forelægger sin årlige plan for tilsyn med eller vurdering af hvert bemyndiget organ, som den er ansvarlig for, for MDCG og for Kommissionen.
Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated.
Det tilsyn med bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, skal omfatte en observeret audit af det bemyndigede organs personale, herunder om nødvendigt dattervirksomheders og underentreprenørers personale, når dette personel er i gang med at gennemføre vurderinger af kvalitetsstyringssystemet på en fabrikants anlæg.
The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation.
Tilsyn med af bemyndigede organer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, skal tage hensyn til data fra markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som kan være med til at styre deres aktiviteter.
Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget fælles eller bedste praksis.
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer kan i tillæg til det regelmæssige tilsyn eller vurderinger på stedet foretage gennemgange med kort varsel, uden varsel eller af en bestemt årsag, hvis det er nødvendigt for at afhjælpe et bestemt problem eller verificere overensstemmelse.
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal evaluere de bemyndigede organers vurderinger af fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig dokumentationen vedrørende klinisk evaluering som nærmere beskrevet i artikel 45.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer dokumenterer og registrerer alle konklusioner vedrørende det bemyndigede organs manglende overholdelse af kravene i bilag VII og fører tilsyn med den rettidige gennemførelse af korrigerende og forebyggende handlinger.
At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII.
Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert fjerde år, skal en fuldstændig fornyet vurdering af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VII, foretages af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvori organet er etableret, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget med henblik på proceduren i artikel 38 og 39.
That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre stk. 10 med henblik på at ændre den hyppighed, hvormed de fuldstændige fornyede vurderinger, der er omhandlet i dette stykke, skal foretages.
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Medlemsstaterne aflægger mindst en gang om året rapport til Kommissionen og MDCG om deres tilsynsaktiviteter og vurderingsaktiviteter på stedet vedrørende bemyndigede organer og eventuelt dattervirksomheder og underentreprenører.
That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors.
Rapporten beskriver udførligt resultatet af disse aktiviteter, herunder aktiviteterne i henhold til stk. 7, og behandles fortroligt af MDCG og Kommissionen, men skal dog indeholde en sammenfatning, som gøres offentligt tilgængelig.
The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission.
Sammenfatningen af rapporten indlæses i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Artikel 45
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities.
Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer
The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal som led i sit løbende tilsyn med bemyndigede organer evaluere et passende antal af det bemyndigede organs vurderinger af fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig den i bilag II, punkt 6.1, litra d) og c), omhandlede dokumentation vedrørende klinisk evaluering for at verificere konklusionerne fra det bemyndigede organ på grundlag af de oplysninger, som fabrikanten har forelagt.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
Den evaluering, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer foretager, skal udføres både eksternt og på stedet.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45.
De stikprøver, der skal evalueres i henhold til stk. 1, skal være planlagte og repræsentative for de typer af og risici ved udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ, navnlig højrisikoudstyr, og være behørigt begrundet og dokumenteret i en stikprøveplan, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer stiller til rådighed for MDCG efter anmodning.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer vurderer, om det bemyndigede organs evaluering er udført korrekt, og kontrollerer de anvendte procedurer, den tilhørende dokumentation og konklusionerne fra det bemyndigede organ.
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39.
Sådan kontrol omfatter fabrikantens tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer, som det bemyndigede organ har baseret sin vurdering på.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
Sådanne evalueringer skal udføres ved brug af fælles specifikationer.
The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors.
Disse evalueringer skal også indgå som led i den fornyede vurdering af bemyndigede organer i overensstemmelse med artikel 44, stk. 10, og de fælles vurderingsaktiviteter i artikel 47, stk. 3.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Disse evalueringer skal udføres ved at benytte passende ekspertise.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57.
MDCG kan på grundlag af rapporterne om evalueringer og vurderinger udført af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer eller de fælles vurderingshold, input fra aktiviteterne vedrørende markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som beskrevet i kapitel VII, den løbende monitorering af den tekniske udvikling, eller identificeringen af betænkeligheder og nye spørgsmål vedrørende udstyrs sikkerhed og ydeevne henstille til, at den stikprøve, der foretages i henhold til denne artikel, dækker en større eller mindre del af den tekniske dokumentation og dokumentationen vedrørende klinisk evaluering, som et bemyndiget organ har vurderet.
Article 45
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere ordninger og tilhørende dokumenter for samt koordinering af evaluering af vurderingerne af dokumentationen for de tekniske og kliniske vurderinger, jf. denne artikel.
Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
Artikel 46
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Ændringer af udpegelser og notifikationer
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant ændring af udpegelsen af et bemyndiget organ.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Procedurerne i artikel 39 og artikel 42 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i de følgende stykker anvendelse.
Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Kommissionen skal straks offentliggøre den ændrede notifikation i NANDO.
Such reviews shall be conducted utilising CS.
Kommissionen indfører straks oplysninger om ændringer af det bemyndigede organs udpegelse i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3).
Hvis et bemyndiget organ beslutter at indstille sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, underretter det myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og de pågældende fabrikanter hurtigst muligt og i tilfælde af planlagt indstilling ét år, inden dets aktiviteter indstilles.
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.