natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under sådanne audit på stedet skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Det bemyndigede organ forelægger fabrikanten en overvågningsauditrapport og i givet fald en prøvningsrapport.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
Det bemyndigede organ skal mindst én gang hvert femte år stikprøvevis foretage uanmeldte audit på stedet hos fabrikanten og, hvis det er relevant, på stedet hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske overvågningsvurdering, som er omhandlet i punkt 3.3, eller kan foretages som supplement til overvågningsvurderingen.
specimen receptacles.
Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for sådanne uanmeldte audit på stedet, men må ikke videregive den til fabrikanten.
Rule 6
Inden for rammerne af sådanne uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ prøve en passende stikprøve af udstyr, der er fremstillet, eller en passende stikprøve fra fremstillingsprocessen for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen omhandlet i andet afsnit skal bemyndigede organer udtage prøver af udstyr på markedet for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Forud for prøveudtagningen skal det pågældende bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.
ANNEX IX
Det bemyndigede organ forelægger den pågældende fabrikant en rapport om auditten på stedet; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvningen.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
For udstyr i klasse C skal overvågningsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det rationale, som det bemyndigede organ har dokumenteret i overensstemmelse med punkt 2.3, tredje afsnit.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Bemyndigede organer skal sikre, at vurderingsholdet er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelige erfaringer med evaluering af det pågældende udstyr og de pågældende systemer og processer samt fortsat objektivitet og upartiskhed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af vurderingsholdet med passende mellemrum.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Som hovedregel må en ledende auditor hverken lede eller deltage i audit hos samme fabrikant i mere end tre på hinanden følgende år.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Hvis det bemyndigede organ konstaterer en afvigelse mellem en prøve, der udtaget fra produktionen eller på markedet, og specifikationerne i den tekniske dokumentation eller det godkendte design, skal det suspendere eller tilbagekalde det relevante certifikat eller pålægge begrænsninger for det.
Quality management system assessment
VURDERING AF DEN TEKNISKE DOKUMENTATION
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr og batchverifikation gældende for udstyr i klasse D
The application shall include:
Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
I ansøgningen beskrives det pågældende udstyrs design, fremstilling og ydeevne.
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
For udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal ansøgningen også omfatte de i punkt 5.1, litra b), omhandlede aspekter.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af ansat personale med dokumenteret viden om og erfaring med evaluering af teknologien og det pågældende udstyr og evaluering af klinisk dokumentation.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved at gennemføre yderligere prøvninger eller forelægge yderligere dokumentation, så det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger vedrørende udstyret eller anmode fabrikanten om at gennemføre sådanne prøvninger.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i rapporten om ydeevneevaluering og den relaterede ydeevneevaluering, som er foretaget.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Det bemyndigede organ skal anvende ansatte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og herunder eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med klinisk anvendelse af det pågældende udstyr med henblik på den pågældende gennemgang.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Det bemyndigede organ vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering, egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation.
documentation on the performance evaluation plan, and
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene til at påvise overensstemmelse.
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og ydeevneevalueringen er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Denne verifikation skal omfatte overvejelser om tilstrækkeligheden af afvejningen af fordele og risici, risikostyringen, brugsanvisningen, uddannelsen af brugere og fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og omfatte en gennemgang af behovet for og tilstrækkeligheden af den PMPF-plan, der foreslås, hvis det er relevant.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til ydeevneevalueringen og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastlægges specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMPF-data.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om ydeevneevaluering.
the manufacturer's quality objectives;
Inden udstedelse af et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation skal det bemyndigede organ anmode et EU-referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 100, om at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de fælles specifikationer, hvis sådanne foreligger, eller med andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
the organisation of the business and in particular:
Verifikationen skal omfatte laboratorieprøvninger udført af EU-referencelaboratoriet, jf. artikel 48, stk. 5.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Desuden skal det bemyndigede organ i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 48, stk. 6 i denne forordning, høre de relevante eksperter omhandlet i artikel 106 i forordning (EU) 2017/745 i overensstemmelse med proceduren i artikel 48, stk. 6, i nærværende forordning om fabrikantens rapport om ydeevneevaluering.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
EU-referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig udtalelse inden for 60 dage.
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
Den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet og i givet fald de hørte eksperters synspunkter, jf. proceduren i artikel 48, stk. 6, samt eventuelle opdateringer skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Det bemyndigede organ skal, når det træffer sin afgørelse, tage behørigt hensyn til den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet og i givet fald til de synspunkter, som de hørte eksperter har givet udtryk for i overensstemmelse med artikel 48, stk. 6.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Det bemyndigede organ må ikke udstede et certifikat, hvis den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet er negativ.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Det bemyndigede organ sender en rapport om vurdering af den tekniske dokumentation til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om ydeevneevaluering.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Certifikatet skal indeholde konklusionerne fra vurderingen af den tekniske dokumentation, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte udstyr og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal den underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Det bemyndigede organ vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 48, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og forelægger denne, hvis ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som er valgt af fabrikanten, og som er godkendt ved EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, skal det bemyndigede organ høre det EU-referencelaboratorium, som var involveret i den første høring, med henblik på at bekræfte, at overensstemmelsen med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som er valgt af fabrikanten for at sikre et niveau af sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil, stadig gælder.
management of design or quality management system changes;
For at verificere overensstemmelse for fremstillet udstyr i klasse D skal fabrikanten gennemføre test af hver fremstillet batch af udstyr.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Efter afslutning af kontrol og test skal denne straks fremsende de relevante rapporter om testene til det bemyndigede organ.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Fabrikanten skal desuden stille prøverne af fremstillede batcher af udstyr til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd aftalte betingelser og nærmere bestemmelser, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten sender prøver af fremstillede batcher af udstyr til EU-referencelaboratoriet, hvis et sådant laboratorium er udpeget i overensstemmelse med artikel 100, med henblik på gennemførelse af relevante test.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
EU-referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine resultater.
Audit
Fabrikanten kan bringe udstyret i omsætning, medmindre det bemyndigede organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage efter prøvernes modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden afgørelse, herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af de udstedte certifikater.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Vurdering af den tekniske dokumentation for specifikke typer udstyr
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse B, C og D til selvtestning og patientnær testning
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
Fabrikanten af udstyr i klasse B, C og D til selvtestning og patientnær testning skal indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation til det bemyndigede organ.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå designet af udstyrets egenskaber og ydeevne og at vurdere, om de designrelaterede krav i denne forordning er opfyldt.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Den skal indeholde:
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
prøvningsrapporterne, herunder resultaterne af undersøgelser, der er udført med de tilsigtede brugere
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
hvis muligt, et eksemplar af udstyret.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Hvis påkrævet, skal udstyret returneres efter afslutningen af vurderingen af den tekniske dokumentation
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
data, der viser, at udstyret i lyset af dets erklærede formål er egnet til selvtestning eller patientnær testning
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
de oplysninger, der skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvisningen.
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved at gennemføre yderligere prøvninger eller ved at forelægge yderligere dokumentation, så det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Det bemyndigede organ skal verificere udstyrets overensstemmelse med de relevante krav i denne forordnings bilag I.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Det bemyndigede organ vurderer ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, med dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og udstyrets erklærede formål og forelægger fabrikanten en rapport om vurdering af den tekniske dokumentation.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Certifikatet skal indeholde resultaterne af vurderingen, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte udstyr og i givet fald en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr til ledsagende diagnosticering
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
Fabrikanten af udstyr til ledsagende diagnosticering skal indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation til det bemyndigede organ.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Det bemyndigede organ skal vurdere ansøgningen i overensstemmelse med proceduren i dette bilags punkt 4.1-4.8.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå udstyrets karakteristika og ydeevne og at vurdere, om de designrelaterede krav i denne forordning er opfyldt, navnlig hvad angår udstyrets egnethed i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
the documentation on its quality management system,