natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en udstyrsdel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, sikrer, at udstyrsdelen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne.
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52.
Der skal stilles understøttende dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.
En udstyrsdel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, betragtes som udstyr og skal opfylde kravene i denne forordning.
The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established.
Artikel 24
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
Fri bevægelighed
Where those periods differ, the longest period shall apply.
Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Article 23
KAPITEL III
Parts and components
IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Artikel 25
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Identifikation i forsyningskæden
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Distributører og importører skal samarbejde med fabrikanter eller autoriserede repræsentanter for at sikre et passende sporbarhedsniveau for udstyr.
Article 24
Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8:
Free movement
enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem
CHAPTER III
enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
Nomenklatur for medicinsk udstyr
Identification within the supply chain
For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33, sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur.
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8):
Artikel 27
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
System for unik udstyrsidentifikation
any economic operator who has directly supplied them with a device;
Systemet for unik udstyrsidentifikation (»UDI-systemet«) beskrevet i bilag VI, del C, skal gøre det muligt at identificere og lette sporingen af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, og skal bestå af følgende:
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:
Article 26
en UDI-udstyrsidentifikationskode (»UDI-DI«), som er specifik for en fabrikant og et udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B
Medical devices nomenclature
en UDI-produktionsidentifikationskode (»UDI-PI«), som identificerer fremstillingen af udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr som anført i bilag VI, del C
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis denne artikels stk. 8 og 9
Article 27
etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation (»UDI-database«) i overensstemmelse med artikel 28.
Unique Device Identification system
Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter en eller flere enheder, der skal drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning (»udstedende enhed«).
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:
Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier:
production of a UDI that comprises the following:
enheden er en organisation med status som juridisk person
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively;
enheden forpligter sig til at gøre følgende:
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28.
drive sit system for tildeling af UDI'er i mindst 10 år efter udpegelsen
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
efter anmodning stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.
the entity is an organisation with legal personality;
Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner.
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret og, hvis det er muligt, alle højere emballageniveauer en UDI, der er i oprettet overensstemmelse med de regler, som den udstedende enhed, der udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, har.
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
Før udstyr, bortset fra end udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag VI, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 28 omhandlede UDI-database.
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
UDI-bærere anbringes på udstyrets mærkning og alle højere emballageniveauer.
the entity undertakes to do the following:
Højere emballageniveauer anses ikke for at omfatte fragtbeholdere.
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
UDI'en anvendes til indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 87.
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
Den grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 19.
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
Som en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II, skal fabrikanten føre en opdateret fortegnelse over alle UDI'er, som vedkommende har tildelt.
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions.
De erhvervsdrivende skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører:
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
implantabelt udstyr i klasse III
Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28.
udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 11, litra a).
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Sundhedsinstitutioner skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører implantabelt udstyr i klasse III.
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
For andet udstyr end implantabelt udstyr i klasse III tilskynder medlemsstaterne til og kan de kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19.
Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 115 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to:
ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.
class III implantable devices;
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret anvendelse heraf for så vidt angår følgende:
the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen i stk. 8 skal finde anvendelse på
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr eller grupper af udstyr.
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt det følgende:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115:
tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 109 og 110
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
den risikobaserede tilgang
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
foranstaltningernes omkostningseffektivitet
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups;
behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Artikel 28
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
UDI-database
confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively;
Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen en UDI-database til at validere, indsamle og behandle de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del B, og gøre dem tilgængelige for offentligheden.
the risk-based approach;
Ved design af UDI-databasen skal Kommissionen tage hensyn til de generelle principper, der er fastsat i bilag VI, del C, punkt 5.
the cost-effectiveness of the measures;
UDI-databasen skal navnlig designes således, at ingen UDI-PI'er og ingen kommercielt fortrolige produktoplysninger kan indgå i den.
the convergence of UDI systems developed at international level;
De centrale dataelementer, der skal indsendes til UDI-databasen, jf. bilag VI, del B, skal være gratis tilgængelige for offentligheden.
the need to avoid duplications in the UDI system;
Den tekniske design af UDI-databasen skal sikre maksimal adgang til de oplysninger, der er lagret i den, herunder flerbrugeradgang og automatisk up- og download af disse oplysninger.
the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til fabrikanter og andre brugere af UDI-databasen.
Article 28
Artikel 29
UDI database
Registrering af udstyr
The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI.
Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, tildeler fabrikanten i overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed, jf. artikel 27, stk. 2, udstyret en grundlæggende UDI-DI som defineret i bilag VI, del C, og indsender den til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI.
Inden en system- eller behandlingspakke i henhold til artikel 22, stk. 1 og 3, der ikke er et udstyr efter mål, bringes i omsætning, tildeler den ansvarlige fysiske eller juridiske person i overensstemmelse med reglerne fra den udstedende enhed system- eller behandlingspakken en grundlæggende UDI-DI og indsender den til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende denne system- eller behandlingspakke.
The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
For så vidt angår udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurdering som omhandlet i artikel 52, stk. 3, og stk. 4, andet og tredje afsnit, skal tildeling af en grundlæggende UDI-DI, jf. stk. 1 i denne artikel, foretages, inden fabrikanten ansøger et bemyndiget organ om en sådan vurdering.
The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge.
For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, afdeling I, punkt 4, afsnit 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag V, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte.
The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information.
Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database.
Artikel 30
Article 29
Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende
Registration of devices
Efter høring af MDCG opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system til at oprette det individuelle registreringsnummer, jf. artikel 31, stk. 2, og indsamle og behandle de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at identificere fabrikanten og i givet fald den autoriserede repræsentant og importøren.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal indsende til dette elektroniske system, er fastsat i bilag VI, del A, punkt 1.
Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Importører tilføjer deres nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
Artikel 31
Article 30
Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører
Electronic system for registration of economic operators