natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre sundhedsinstitutioners og andre erhvervsdrivendes politikker for indkøb og affaldsbortskaffelse og lagerstyring og om muligt være kompatibel med andre autentifikationssystemer, der allerede findes disse steder.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
UDI-systemet bør finde anvendelse på alt udstyr, der bringes i omsætning, bortset fra udstyr efter mål, og være baseret på internationalt anerkendte principper, herunder definitioner, der er forenelige med dem, der anvendes af de vigtigste handelspartnere.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Der bør i denne forordning fastsættes nærmere regler til sikring af, at UDI-systemet bliver funktionsdygtigt inden anvendelsen af denne forordning.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation.
Det er af samfundshensyn nødvendigt med gennemsigtighed og passende adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at beskytte folkesundheden, for at styrke patienters og sundhedspersoners indflydelse og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for reguleringsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til regelsættet.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Et nøgleaspekt af opfyldelsen af målene for denne forordning er etableringen af en europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), der bør integrere forskellige elektroniske systemer til indsamling og behandling af oplysninger om udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, visse aspekter af overensstemmelsesvurdering, bemyndigede organer, certifikater, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, herunder ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, undgå krav om gentagne indberetninger, fremme koordineringen mellem medlemsstaterne og strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU [21].
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [21].
For at lette anvendelsen af Eudamed bør der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanterne og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Denne nomenklatur bør også, når det er praktisk muligt, stilles gratis til rådighed for andre interessenter.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og certifikater bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og til at give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indsende én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og til at indberette alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret og opdateringer heraf.
The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Det elektroniske system til sikkerhedsovervågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige hændelser og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de kompetente myndigheders evaluering af sådanne hændelser.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Det elektroniske system vedrørende markedsovervågning bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [22] anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [22] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 [23] finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [23] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
For implantabelt udstyr og for udstyr i klasse III bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.
For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available.
Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne for et udstyr bør navnlig omfatte udstyrets placering for så vidt angår diagnostiske eller terapeutiske muligheder under hensyntagen til den kliniske evaluering af udstyret i forhold til de diagnostiske eller terapeutiske alternativer og de særlige betingelser, som dette udstyr og dets alternativer kan tages i betragtning under.
The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered.
Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Medlemsstaternes udpegelse og tilsyn med bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Bemyndigede organers vurderinger af fabrikanters tekniske dokumentation, navnlig dokumentationen om klinisk evaluering, bør evalueres kritisk af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Denne evaluering bør være et led i den risikobaserede tilgang til de bemyndigede organers kontrol- og tilsynsaktiviteter og bør baseres på stikprøver af den relevante dokumentation.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
De bemyndigede organers position over for fabrikanterne bør styrkes, herunder med hensyn til deres ret og pligt til at foretage uanmeldte audit på stedet og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
For at øge gennemsigtigheden med hensyn til de nationale myndigheders kontrol med bemyndigede organer bør myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer offentliggøre oplysninger om de nationale foranstaltninger, der gælder for deres vurdering af, udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
I overensstemmelse med god administrativ praksis bør disse oplysninger opdateres af disse myndigheder, navnlig for at afspejle relevante, betydelige eller væsentlige ændringer af de pågældende procedurer.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
Den medlemsstat, hvor et bemyndiget organ er etableret, bør være ansvarlig for håndhævelsen af kravene i denne forordning for så vidt angår det bemyndigede organ.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
I lyset af navnlig medlemsstaternes ansvar for organisering og levering af sundhedstjenester og lægebehandling bør de kunne fastsætte yderligere krav til bemyndigede organer, der er udpeget til at foretage overensstemmelsesvurderingen af udstyr, og som er etableret på deres område, for så vidt angår spørgsmål, der ikke er reguleret i denne forordning.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Den eventuelle fastsættelse af sådanne yderligere krav bør ikke berøre mere specifik horisontal EU-lovgivning om bemyndigede organer og ligebehandling af bemyndigede organer.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
For så vidt angår implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, bør de bemyndigede organer, undtagen i visse tilfælde, være forpligtet til at anmode ekspertpaneler om at foretage en grundig gennemgang af deres vurderingsrapport om den kliniske evaluering.
For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report.
De kompetente myndigheder bør underrettes om udstyr, der har fået tildelt et certifikat efter en overensstemmelsesvurderingsprocedure med inddragelse af et ekspertpanel.
Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel.
Høringen af ekspertpaneler i forbindelse med den kliniske evaluering bør føre til en harmoniseret evaluering af medicinsk højrisikoudstyr ved at udveksle ekspertise om kliniske aspekter og udvikle fælles specifikationer for kategorier af udstyr, der har været underkastet denne høringsproces.
The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
For udstyr i klasse III og for visse typer udstyr i klasse IIb bør en fabrikant forud for dennes kliniske evaluering og/eller afprøvning frivilligt kunne høre et ekspertpanel om den kliniske udviklingsstrategi og om forslag til kliniske afprøvninger.
For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations.
Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international praksis.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice.
Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed, bør tage hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske design og fremstilling.
The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt udstyr klassificeres i den højeste risikoklasse.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
Reglerne i den gamle ordning for invasivt udstyr tager ikke tilstrækkeligt hensyn til graden af invasivitet og den potentielle toksicitet for visse typer udstyr, der indføres i det menneskelige legeme.
Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body.
For at opnå en passende risikobaseret klassificering af udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, er det nødvendigt at indføre specifikke klassificeringsregler for sådant udstyr.
In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices.
Klassificeringsreglerne bør tage hensyn til det sted, hvor udstyret gør sin virkning i eller på det menneskelige legeme, eller hvor det indføres eller anvendes, og til om der forekommer en systemisk absorption af de stoffer, som udstyret består af, eller af disse stoffers metabolitter i det menneskelige legeme.
The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs.
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som hovedregel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, da risikoen i forbindelse med sådant udstyr er lille.
The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices.
For udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang.
For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for udstyr bør yderligere styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er tilbagekaldt fra markedet eller trukket tilbage, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
For at sikre et højt niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for udstyr i klasse III og implantabelt udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der er blevet udført under ansvar af en sponsor.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Det bør være muligt for såvel fabrikanten som en anden fysisk eller juridisk person at være den sponsor, der tager ansvar for den kliniske afprøvning.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation.
Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker, for at resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, lettere kan anerkendes som dokumentation uden for Unionen, og for at resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, lettere kan anerkendes i Unionen.
The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Bestemmelserne bør endvidere være i overensstemmelse med den seneste version af Verdenslægeorganisationens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Det bør overlades til den medlemsstat, hvor en klinisk afprøvning skal foretages, at afgøre, hvilken relevant myndighed der skal inddrages i vurderingen af ansøgningen om at udføre en klinisk afprøvning, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister for tilladelse til den kliniske afprøvning, der er fastsat i denne forordning.
It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation.
Disse afgørelser afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Medlemsstaterne bør i den forbindelse sørge for inddragelse af lægmænd, navnlig patienter eller patientorganisationer.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed.
They should also ensure that the necessary expertise is available.