natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer:
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
gennemgang af kvalifikationer og tilsyn med eksterne eksperters indsats
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit- eller certificeringsorganisationer
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.
Qualification criteria in relation to personnel
Hvis et bemyndiget organ overdrager bestemte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en person, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser underentreprisen kan finde sted, og sikre, at:
The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
underentreprenøren opfylder de relevante krav i dette bilag
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation.
underentreprenører og eksterne eksperter ikke videregiver opgaver i underentreprise til organisationer eller personale
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
den fysiske eller juridiske person, der anmodede om overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Enhver underentreprise eller høring af eksternt personale skal være veldokumenteret, må ikke involvere nogen mellemmænd og skal være underlagt en skriftlig aftale, der blandt andet omfatter tavshedspligt og interessekonflikter.
biological safety,
Det pågældende bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører.
performance evaluation,
Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med en overensstemmelsesvurdering, især hvad angår nyt udstyr eller nye teknologier, skal det pågældende bemyndigede organ på hvert produktområde, hvortil det er udpeget, råde over interne kompetencer, der er tilstrækkelige til at lede den samlede overensstemmelsesvurdering, verificere ekspertudtalelsers hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
devices for self and near patient testing,
Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer
companion diagnostics,
Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for den indledende evaluering og det løbende tilsyn med kompetencerne, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og præstationen for det interne og eksterne personale og de underentreprenører, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
functional safety,
Bemyndigede organer skal med regelmæssige mellemrum gennemgå sit personales kompetencer, identificere uddannelsesbehov og udarbejde en uddannelsesplan, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden for enkeltpersoner kan opretholdes.
software,
Denne gennemgang skal som minimum verificere, at personalet:
packaging, and
er bevidst om gældende EU-ret og national ret om udstyr, relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og resultaterne af koordineringsaktiviteterne i henhold til punkt 1.6
the different types of sterilisation processes.
deltager i intern udveksling af erfaringer og det løbende uddannelsesprogram, jf. punkt 3.1.2.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
PROCESKRAV
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkelig detaljerede procedurer for udførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet, som det er udpeget til, herunder de enkelte trin fra aktiviteter før indsendelse af en ansøgning frem til beslutningstagning og overvågning, idet der tages hensyn til udstyrets specifikke forhold, når det er nødvendigt.
Union devices legislation and relevant guidance documents;
De krav, der er fastsat i punkt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8, skal opfyldes som led i bemyndigede organers interne aktiviteter og må ikke gives i underentreprise.
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
Bemyndigede organers priser og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Det bemyndigede organ skal
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
offentliggøre en offentligt tilgængelig beskrivelse af den ansøgningsprocedure, som fabrikanterne kan certificeres efter af det.
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
Denne beskrivelse skal angive, hvilke sprog der kan bruges til indsendelse af dokumentation og til eventuel tilknyttet korrespondance
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
have dokumenterede procedurer vedrørende og dokumenterede oplysninger om gebyrer, der opkræves for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og eventuelle andre finansielle betingelser vedrørende bemyndigede organers vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
have dokumenterede procedurer vedrørende reklame for dets overensstemmelsesvurderingstjenester.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Disse procedurer skal sikre, at reklameaktiviteter eller salgsfremmende aktiviteter på ingen måde antyder eller kan føre til den følgeslutning, at deres overensstemmelsesvurdering giver fabrikanter tidligere markedsadgang, eller at den er hurtigere, nemmere eller mindre streng end hos andre bemyndigede organer
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
have dokumenterede procedurer, der kræver en gennemgang af oplysninger før indsendelse af en ansøgning, herunder foreløbig verifikation af, om produktet er omfattet af denne forordning, og dets klassificering forud for afgivelse af et pristilbud til fabrikanten vedrørende en bestemt overensstemmelsesvurdering
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
sikre, at alle kontrakter vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, indgås direkte mellem fabrikanten og det bemyndigede organ og ikke med nogen anden organisation.
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
Ansøgningsgennemgang og kontrakt
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
Det bemyndigede organ skal kræve en formel ansøgning underskrevet af en fabrikant eller en autoriseret repræsentant, der indeholder alle de oplysninger og erklæringer fra fabrikanten, der kræves i den relevante overensstemmelsesvurdering, jf. bilag IX-XI.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig aftale, som begge parter har underskrevet.
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Den skal opbevares af det bemyndigede organ.
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i henhold til denne forordning, herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.
The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications:
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at gennemgå ansøgninger, der vedrører:
successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
ansøgningers fuldstændighed med hensyn til kravene i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. det tilsvarende bilag, efter hvilken der er søgt om godkendelse
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
verifikation af kvalificeringen af produkter, der er omfattet af disse ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificering
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
hvorvidt de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som ansøgeren har valgt, kan anvendes på det pågældende udstyr i henhold til denne forordning
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
det bemyndigede organs ret til at vurdere en ansøgning på grundlag af dets udpegelse og
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
tilstedeværelse af tilstrækkelige og passende ressourcer.
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
Resultatet af hver gennemgang af en ansøgning skal dokumenteres.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Afslag på eller tilbagetrækninger af ansøgninger meddeles til det elektroniske system, der er nævnt i artikel 52, og skal være tilgængelige for andre bemyndigede organer.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
Tildeling af ressourcer
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til sikring af, at alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udføres af behørigt godkendt og kvalificeret personale, der har tilstrækkelig erfaring med evaluering af udstyr, systemer og processer og tilhørende dokumentation, der er genstand for overensstemmelsesvurdering.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og identificerer en person, der har ansvar for at sikre, at vurderingen af ansøgningen foretages i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Fordelingen af de opgaver, der skal udføres som en del af overensstemmelsesvurderingen, og eventuelle efterfølgende ændringer af denne fordeling skal dokumenteres.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
Det bemyndigede organ skal råde over ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer, der er tilstrækkelige til på effektiv vis at udføre de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det pågældende bemyndigede organ er udpeget til, under hensyntagen til de relevante krav, der er fastsat i bilag IX-XI, og navnlig følgende krav:
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
hensigtsmæssigt at planlægge gennemførelsen af hvert enkelt projekt
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
at sikre, at vurderingsholdene er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelig erfaring med den pågældende teknologi, og at der hele tiden er objektivitet og uafhængighed, og sørge for at vurderingsholdenes medlemmer roterer med passende mellemrum
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
at angive et rationale for fastsættelse af frister for afslutning af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
at vurdere fabrikantens tekniske dokumentation og de løsninger, der er valgt til at opfylde kravene i bilag I
devices legislation and relevant guidance documents;
at gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende ydeevneevalueringen
device conformity assessments relevant to this Regulation;
at se på grænsefladen mellem fabrikantens risikostyringsproces og dens vurdering og analyse af ydeevneevalueringen og evaluere deres relevans for påvisningen af overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
at følge de i bilag IX, punkt 5, omhandlede specifikke procedurer
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
for så vidt angår udstyr i klasse B eller C, at vurdere den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
at planlægge og regelmæssigt foretage passende overvågningsaudit og evalueringer, at udføre eller anmode om bestemte prøver for at verificere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt, og at foretage uanmeldte audit på stedet
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
i forbindelse med udtagning af udstyrsprøver verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation; de pågældende krav skal definere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure inden prøveudtagningen
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
at evaluere og verificere, at fabrikanten opfylder kravene i de relevante bilag.
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Det bemyndigede organ skal, når det er relevant, tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis og harmoniserede standarder, også selv om fabrikanten ikke har angivet, at disse er overholdt.
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
Audit af kvalitetsstyringssystemer
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
Som led i vurderingen af kvalitetsstyringssystemer skal et bemyndiget organ forud for en audit og i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
vurdere den dokumentation, der er forelagt i overensstemmelse med det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, og udarbejde et auditprogram, der klart fastlægger antallet og rækkefølgen af aktiviteter, der er nødvendige for at påvise fuld dækning af en fabrikants kvalitetsstyringssystem og for at afgøre, om det opfylder kravene i denne forordning
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
identificere forbindelser mellem og fordeling af ansvarsområder blandt de forskellige fremstillingssteder og identificere fabrikantens relevante leverandører og/eller underentreprenører og overveje behovet for specifikt at foretage audit af disse leverandører eller underentreprenører eller begge
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
for hver audit, der er fastlagt i auditprogrammet, klart definere audittens mål, kriterier og omfang og udarbejde en auditplan, der fyldestgørende omhandler og tager hensyn til de specifikke krav til det udstyr, de teknologier og de processer, der er involveret
Subcontractors and external experts
for udstyr i klasse B og C udarbejde og opdatere en stikprøveplan for vurdering af teknisk dokumentation, jf. bilag II og III, der dækker omfanget af sådant udstyr, der er omfattet af fabrikantens ansøgning.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Denne plan skal sikre, at der udtages prøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
udvælge og fordele behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til at foretage individuelle audit.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
De respektive roller, ansvarsområder og beføjelser, som holdets medlemmer har, skal være klart defineret og dokumenteret.
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
På grundlag af det auditprogram, som det bemyndigede organ har udarbejdet, skal det i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem med henblik på at verificere, at kvalitetsstyringssystemet sikrer, at det omfattede udstyr er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, som finder anvendelse på udstyr i samtlige faser fra design til kvalitetskontrol og løbende overvågning, og skal fastslå, om kravene i denne forordning er opfyldt
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
på grundlag af den relevante tekniske dokumentation og for at fastslå, om fabrikanten opfylder kravene i det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, gennemgå og foretage audit af fabrikantens processer og undersystemer, navnlig for:
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
design og udvikling
final review and decision-making functions.
produktion og proceskontrol
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
produktdokumentation
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
verifikation af indkøb, herunder verifikation af indkøbt udstyr
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;