natgillin/translations-raw huggingface dataset:
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier [1], særlig bilag VIII, kapitel A, afsnit A, punkt 3.1, litra b), og
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular point 3.1(b) of Section A of Chapter A of Annex VIII thereof,
Ved forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder.
Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine, ovine and caprine animals.
I artikel 15 i forordning (EF) nr. 999/2001 er det fastsat, at for markedsføring eller i givet fald eksport af kvæg, får og geder, herunder deres sæd, embryoner og æg, gælder de betingelser, der er fastsat i bilag VIII til nævnte forordning.
Article 15 of Regulation (EC) No 999/2001 provides that the placing on the market or, if need be, the export of bovine, ovine or caprine animals and their semen, embryos and ova are subject to the conditions laid down in Annex VIII thereto.
I kapitel A, afsnit A, punkt 3.1, litra a), i samme bilag er det fastsat, at en medlemsstat, som for hele sit område har et nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie (»nationalt program«) kan forelægge dette program for Kommissionen med henblik på godkendelse.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
I punkt 3.1, litra b), i samme afsnit er det fastsat, at Kommissionen kan godkende dette nationale program, hvis det opfylder kriterierne i punkt 3.1, litra a), i samme afsnit.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
Punkt 3.2. i samme afsnit indeholder en liste over de medlemsstater, hvis nationale programmer er blevet godkendt.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
Den 13. september 2016 anmodede Slovenien Kommissionen om godkendelse af sit nationale program.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
Efter anmodninger om yderligere oplysninger forelagde Slovenien den 8. januar 2017 et ændret nationalt program, der indeholdt præciseringer samt yderligere oplysninger om visse aspekter af programmet.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
Dette ændrede nationale program bør godkendes, da det opfylder kriterierne i kapitel A, afsnit A, punkt 3.1, litra a), i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Kapitel A, afsnit A, punkt 3.2, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres med henblik på tilføjelse af Slovenien på listen over medlemsstater med godkendte nationale programmer.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Kapitel A, afsnit A, punkt 3.2, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 affattes således:
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Følgende medlemsstaters nationale programmer for bekæmpelse af scrapie godkendes hermed:
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Slovenien.«
Slovenia.’.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2017..
Done at Brussels, 26 April 2017.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/737
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/739
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Tilberedninger af høns, ikke kogt, stegt eller på lignende måde tilberedt
Preparations of fowls of the species Gallus domesticus uncooked
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/740
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
af 27. april 2017
of 27 April 2017
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2017.
Done at Brussels, 27 April 2017.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Rådets direktiv 90/385/EØF [3] og Rådets direktiv 93/42/EØF [4] udgør Unionens regelsæt for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådanne produkter.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, således at det kan omfattes af princippet om fri bevægelighed for varer.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden for de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
Denne forordning søger ikke at harmonisere reglerne vedrørende den videre tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr, efter at det allerede er ibrugtaget, såsom i forbindelse med salg af brugt udstyr.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringsreglerne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 [5] ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
For at sikre ensartede afgørelser om bestemmelse i den henseende i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør Kommissionen på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«) fra sag til sag kunne afgøre, om et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Når Kommissionen overvejer produkters reguleringsmæssige status i grænsetilfælde, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocidholdige produkter eller fødevarer, bør den sikre, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres i et passende omfang, hvis det er relevant.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 [6] ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [7].
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Der bør i de to retsakter sikres et passende samspil i form af høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og af udveksling af oplysninger i forbindelse med sikkerhedsovervågningsaktiviteter, der involverer sådanne kombinationsprodukter.
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for sådanne lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
EU-lovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 [8] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF [9], er ufuldstændig, hvad angår visse produkter, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, der er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Sådanne produkter bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, forudsat at de er i overensstemmelse med definitionen af medicinsk udstyr eller er omfattet af denne forordning.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Visse grupper af produkter, som en fabrikant hævder kun har æstetisk eller andet ikkemedicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Med henblik på at sikre, at fabrikanten kan påvise, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med de gældende krav, bør Kommissionen vedtage fælles specifikationer som minimum for anvendelsen af risikostyring og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Sådanne fælles specifikationer bør udvikles specifikt for en gruppe af produkter uden et medicinsk formål og bør ikke anvendes til overensstemmelsesvurdering af tilsvarende udstyr med et medicinsk formål.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Udstyr med både et medicinsk og et ikkemedicinsk erklæret formål bør opfylde de krav, der gælder for både udstyr med og udstyr uden et medicinsk erklæret formål.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer af anden oprindelse for at opnå eller støtte disse produkters erklærede formål, heller ikke er omfattet af denne forordning.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF [10] bør fortsat finde anvendelse.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til udstyr.
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EU [11] med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse nævnte definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
Fabrikanter bør ved design og fremstilling af udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, hvor der er en høj eller middelhøj risiko for indre eksponering.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
Sådant udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
Ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter om praktisk og ensartet anvendelse af de pågældende krav i denne forordning bør der tages hensyn til relevante videnskabelige udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
De sikkerhedsaspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU [12], udgør en integreret del af denne forordnings generelle krav til udstyrs sikkerhed og ydeevne.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til det pågældende direktiv.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Denne forordning bør omfatte krav til design og fremstilling af udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 2013/59/Euratom [13], som forfølger andre mål.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [13] which pursues other objectives.
Denne forordning bør omfatte krav til udstyrs design, sikkerhed og ydeevnekarakteristika, som skal udformes med henblik på at forebygge arbejdsskader, herunder beskytte mod stråling.
This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.