natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 58, stk. 5, litra b)-l) og p), artikel 71, 72 og 73, artikel 76, stk. 5, og de relevante bestemmelser i bilag XIII og XIV finder anvendelse på PMPF-undersøgelser.
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Hvis der skal gennemføres en undersøgelse af ydeevne ved anvendelse, der ligger uden for udstyrets erklærede formål, for at vurdere udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, finder artikel 58-77, anvendelse.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
Artikel 71
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Væsentlige ændringer af undersøgelser af ydeevne
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 38 dage efter den underretning, der er omhandlet i stk. 1, medmindre:
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
den medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres eller skal gennemføres, har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 67, stk. 4, eller ud fra hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller sundhed eller den offentlige orden, eller
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
en etisk komité i den pågældende medlemsstat har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den væsentlige ændring af undersøgelsen af ydeevne, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Den eller de berørte medlemsstater kan forlænge perioden, jf. stk. 3, med yderligere syv dage med henblik på at konsultere eksperter.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Artikel 72
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Korrigerende foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne, og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne om undersøgelser af ydeevne
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
Har den medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres eller skal gennemføres, grunde til at mene, at kravene i denne forordning ikke længere er opfyldt, kan den som minimum træffe enhver af de følgende foranstaltninger på sit område:
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
tilbagekalde tilladelsen til en undersøgelse af ydeevne
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
suspendere eller afbryde undersøgelsen af ydeevne
Article 72
kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af en undersøgelse af ydeevne.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Inden den berørte medlemsstat træffer en af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, anmoder den sponsor eller investigator eller begge om en udtalelse, bortset fra tilfælde, hvor det er påkrævet, at der foretages øjeblikkelige handlinger.
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Denne udtalelse skal afgives inden for syv dage.
revoke the authorisation for the performance study;
Hvis en medlemsstat har truffet en foranstaltning, jf. denne artikels stk. 1, eller har givet afslag på en undersøgelse af ydeevne eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en undersøgelse af ydeevne af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om den pågældende beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
suspend or terminate the performance study;
Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en medlemsstat har truffet sin beslutning, skal oplysningerne herom stilles til rådighed for alle medlemsstater og Kommissionen via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
Artikel 73
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en undersøgelse af ydeevne eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse
That opinion shall be delivered within seven days.
Hvis sponsor midlertidigt har standset en undersøgelse af ydeevne eller har afbrudt en undersøgelse af ydeevne, informerer sponsor senest inden for 15 dage de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, om den midlertidige standsning eller afbrydelse via det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller afbrudt undersøgelsen af ydeevne, informerer sponsor inden for 24 timer alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Afslutningen af en undersøgelse af ydeevne anses for at falde sammen med den sidste forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i planen for undersøgelse af ydeevne er fastsat et andet tidspunkt for afslutningen.
Article 73
Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne blev gennemført, om afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i den pågældende medlemsstat.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i den pågældende medlemsstat.
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Hvis en undersøgelse gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne blev gennemført, om afslutningen af undersøgelsen af ydeevne i alle medlemsstater.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
Denne underretning foretages senest 15 dage efter den pågældende afslutning af undersøgelsen af ydeevne.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Uanset resultatet af undersøgelsen af ydeevne forelægger sponsor senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den midlertidige standsning for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en undersøgelse af ydeevne, en rapport om undersøgelsen af ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.3.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Rapporten om undersøgelsen af ydeevne ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge rapporten om undersøgelsen af ydeevne inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen, skal den forelægges, så snart den foreligger.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af ydeevne vil foreligge, sammen med en begrundelse.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Kommissionen udsteder retningslinjer vedrørende indholdet og strukturen af resuméet af rapporten om undersøgelsen af ydeevne.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Resuméet og rapporten om undersøgelsen af ydeevne, jf. denne artikels stk. 5, skal gøres offentligt tilgængelige via det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 26, og inden det bringes i omsætning.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 26 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten om undersøgelsen af ydeevne i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, skal de gøres offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Artikel 74
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Koordineret vurderingsprocedure for undersøgelser af ydeevne
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69, kan sponsor af en undersøgelse af ydeevne, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 66 indsende en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til alle medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
I den enkelte ansøgning som omhandlet i stk. 1 foreslår sponsor, at en af de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres, fungerer som koordinerende medlemsstat.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
De medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal gennemføres, skal senest seks dage efter indsendelsen af ansøgningen nå til enighed om, hvem af dem der påtager sig rollen som koordinerende medlemsstat.
Article 74
Hvis de ikke når til enighed om en koordinerende medlemsstat, påtager den koordinerende medlemsstat, som sponsor har foreslået, sig denne rolle.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I.
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel I, punkt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4, og bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, litra c), skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat i henhold til artikel 66, stk. 1-5.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
Med hensyn til dokumentation, bortset fra den, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, skal den koordinerende medlemsstat:
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er koordinerende medlemsstat (»underretningsdatoen«)
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
med henblik på validering af ansøgningen tage hensyn til eventuelle overvejelser, som en berørt medlemsstat har forelagt senest syv dage efter underretningsdatoen
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
senest 10 dage efter underretningsdatoen vurdere, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne er omfattet af denne forordning, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, samt underrette sponsor herom.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
Artikel 66, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
fastslå resultaterne af sin vurdering i et udkast til vurderingsrapport, der senest 26 dage efter valideringsdatoen skal fremsendes til de berørte medlemsstater.
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Senest 38 dage efter valideringsdatoen fremsender de øvrige berørte medlemsstater deres kommentarer og forslag til udkastet til vurderingsrapporten og den tilgrundliggende ansøgning til den koordinerende medlemsstat, som tager behørigt hensyn til disse kommentarer og forslag i færdiggørelsen af den endelige vurderingsrapport, der senest 45 dage efter valideringsdatoen fremsendes til sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 66, stk. 7.
within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly.
For så vidt angår vurderingen af den dokumentation, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, kan hver berørt medlemsstat en enkelt gang anmode om supplerende oplysninger fra sponsor.
Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Sponsor forelægger de supplerende oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af den berørte medlemsstat, og som ikke må overstige 12 dage fra modtagelsen af anmodningen.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Udløbet af den sidste frist i henhold til stk. 4, litra d), suspenderes fra datoen for anmodningen indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger modtages.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
For udstyr i klasse C og D kan den koordinerende medlemsstat også forlænge perioderne, jf. stk. 4, med yderligere 50 dage med henblik på at konsultere eksperter.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter yderligere specificere procedurer og tidsplaner for koordinerede vurderinger, som skal tages i betragtning af de berørte medlemsstater, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Sådanne gennemførelsesretsakter kan også fastsætte procedurer og tidsplaner for koordineret vurdering i tilfælde af væsentlige ændringer i henhold til denne artikels stk. 12 og i tilfælde af indberetning af uønskede hændelser i henhold til artikel 76, stk. 4, og i tilfælde af undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering, hvor lægemidlerne er under sideløbende koordineret vurdering i forbindelse med et klinisk forsøg i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering, at gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne kan accepteres eller accepteres under overholdelse af særlige betingelser, anses den pågældende konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende grunde:
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
når den finder, at deltagelse i undersøgelsen af ydeevne ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage en behandling, der er ringere end den behandling, der modtages i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
overtrædelse af national ret, eller
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
overvejelser vedrørende forsøgspersoners sikkerhed eller dataenes pålidelighed og robusthed, som er fremført i henhold til stk. 4, litra d).
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.