natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse, skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer (API).
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Kun den menneskeligt læsbare del af UDI'en kræves på softwarens elektroniske skærme.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
UDI-mærkningen med AIDC er ikke påkrævet på de elektroniske skærme, f.eks. en about-menu, splash-skærm osv.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Det menneskeligt læsbare format af UDI'en til softwaren skal indeholde applikationsidentifikationskoderne (AI) for den standard, der anvendes af de udstedende enheder, for at bistå brugeren med at identificere UDI'en og fastlægge, hvilken standard der anvendes til at oprette UDI'en.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
BILAG VII
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
Retlig status og organisationsstruktur
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom.
Name or trade name,
Dets status som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud.
device version or model,
Denne dokumentation skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol med det bemyndigede organ.
labelled as single use,
Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne organisations aktiviteter samt dens organisationsstruktur og ledelse og forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.
packaged sterile,
I sådanne tilfælde finder kravene i punkt 1.2 anvendelse på både det bemyndigede organ og den organisation, som det tilhører.
need for sterilization before use,
Hvis et bemyndiget organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland, eller er ejet af en anden retlig enhed, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forbindelser med det bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret.
quantity of devices provided in a package,
Personalet i de enheder, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet af de gældende krav i denne forordning.
critical warnings or contra-indications.
Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal være af en sådan art, at de sikrer, at der er tillid til det bemyndigede organs ydeevne og til resultaterne af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det udfører.
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Det bemyndigede organ skal tydeligt dokumentere sin organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale, der kan have indflydelse på det bemyndigede organs ydeevne og resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
Higher levels do not include shipping containers.
tilvejebringelse af tilstrækkelige ressourcer til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
udvikling af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
tilsyn med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
tilsyn med det bemyndigede organs finanser
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
aktiviteter og beslutninger, som det bemyndigede organ træffer, herunder kontraktmæssige aftaler
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med henblik på at udføre bestemte aktiviteter
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
interaktion med myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder, Kommissionen og andre bemyndigede organer.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Uafhængighed og upartiskhed
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det udstyr, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Det bemyndigede organer skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har interesse i dette udstyr, såvel som alle konkurrenter til fabrikanten.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Dette forhindrer ikke, at et bemyndiget organ udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for konkurrerende fabrikanter.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Det bemyndigede skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele dets organisation, hos alt dets personale og i alle dets vurderingsaktiviteter.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Sådanne procedurer skal give mulighed for identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos det bemyndigede organ.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Undersøgelsen og resultatet og dets løsning skal dokumenteres.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderinger, må ikke:
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af udstyr, som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
En sådan restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af overensstemmelsesvurderinger, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
være involveret i design, fremstilling eller konstruktion, markedsføring, installering og anvendelse eller vedligeholdelse af det udstyr, som de er udpeget til, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter.
General principles of the UDI database
deltage i nogen aktivitet, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
De må navnlig ikke tilbyde eller yde konsulenttjenester til fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent med hensyn til design, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af udstyr eller processer, der er genstand for vurdering, og
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
være forbundet med en organisation, der selv yder konsulenttjenester som omhandlet i litra d).
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
En sådan restriktion forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regler for udstyr eller relaterede standarder.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos et bemyndiget organ skal dokumenteres fuldt ud på ansættelsestidspunktet, og potentielle interessekonflikter skal monitoreres og løses i henhold til dette bilag.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Personale, der tidligere var ansat hos en bestemt kunde eller ydede konsulenttjenester på udstyrsområdet til denne bestemte kunde forud for ansættelse hos et bemyndiget organ, må ikke tildeles overensstemmelsesvurderingsopgaver for denne bestemte kunde eller virksomheder, der hører til samme koncern, i en periode på tre år.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Lønniveauet for den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ og underentreprenører, der deltager i vurderingsaktiviteter, må ikke være afhængigt af resultatet af vurderinger.
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Bemyndigede organer skal offentliggøre den øverste ledelses interesseerklæringer.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, sikres og dokumenteres det, at det er uafhængigt, og at der ikke er interessekonflikter mellem myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side.
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres aktiviteter, ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesserne hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer.
Rules for specific device types
Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om overensstemmelsesvurdering.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at dets personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personalet i eksterne organer behandler de oplysninger, som de kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, fortroligt, medmindre videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den, undtagen over for myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder for udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
Device software
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt.
UDI assignment Criteria
Erstatningsansvar
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring for dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre den pågældende medlemsstat er ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for deres overensstemmelsesvurdering.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Omfanget og den samlede finansielle værdi af ansvarsforsikringen skal svare til niveauet og den geografiske rækkevidde af det bemyndigede organs aktiviteter og svare til risikoprofilen af det udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Ansvarsforsikringen dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde, begrænse eller suspendere certifikater.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Finansielle krav
the original performance,
Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige til at udføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, som udpegelsen omfatter, og dertil knyttede forretningsaktiviteter.
the safety or the intended use of the software.
Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og dets økonomiske levedygtighed på lang sigt, idet der tages hensyn til eventuelle særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.
interpretation of data.
Deltagelse i koordineringsaktiviteter
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om relevante standardiseringsaktiviteter og i aktiviteterne i den i artikel 49 i forordning (EU) 2017/745 nævnte koordineringsgruppe af bemyndigede organer, og at dets personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
KRAV TIL KVALITETSSTYRING
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, gennemføre, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.
UDI placement criteria for software
Det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem skal mindst omfatte følgende:
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets aktiviteter
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den øverste ledelse varetager
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
planlægning, udførelse, evaluering og om nødvendigt tilpasning af dets overensstemmelsesvurderingsprocedurer
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
kontrol af dokumenter
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
kontrol af registre
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
gennemgang af ledelsesforhold
ANNEX VII
intern revision
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
korrigerende og forebyggende handlinger
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
klager og appeller
Legal status and organisational structure
løbende efter- og videreuddannelse.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Hvis dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og kontrollere, at de har det samme indhold.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Det bemyndigede organs øverste ledelse skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet forstås fuldt ud, gennemføres og vedligeholdes i hele det bemyndigede organs organisation, herunder i datterselskaber og hos underentreprenører, som deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Det bemyndigede organ skal kræve, at alt personale formelt forpligter sig med en underskrift eller tilsvarende til at overholde de procedurer, der fastlægges af det bemyndigede organ.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Denne forpligtelse omhandler aspekter vedrørende fortrolighed og uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere tilknytning til kunder.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Personalet skal udfylde skriftlige erklæringer om, at de overholder principperne om tavshedspligt, uafhængighed og uvildighed.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
RESSOURCEKRAV
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Generelt
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle de opgaver, som de pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Bemyndigede organer skal navnlig have det nødvendige personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som der er behov for til på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, til stadighed har tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende det pågældende udstyr og de tilhørende teknologier til rådighed.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;