natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1 sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og i givet fald til det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i henhold til artikel 51 for det pågældende udstyr, og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
Oplysninger, der udveksles mellem medlemsstaterne, må ikke offentliggøres, hvis det kan skade markedsovervågningsaktiviteter og samarbejdet mellem medlemsstaterne.
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
KAPITEL VIII
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EU-REFERENCELABORATORIER OG REGISTRE OVER UDSTYR
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
Artikel 96
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
Kompetente myndigheder
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.
CHAPTER VIII
Artikel 97
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Samarbejde
Article 96
Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen.
Competent authorities
Kommissionen sørger for tilrettelæggelse af den udveksling af oplysninger, der er nødvendig for, at denne forordning kan anvendes på en ensartet måde.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Medlemsstaterne deltager med støtte fra Kommissionen, når det er hensigtsmæssigt, i initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Artikel 98
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
Article 97
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og de nærmere bestemmelser i artikel 103 og 107 i forordning (EU) 2017/745 varetager med Kommissionens støtte, jf. artikel 104 i forordning (EU) 2017/745 de opgaver, som den pålægges ved denne forordning og ved forordning (EU) 2017/745
Cooperation
Artikel 99
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV
Article 98
rådgive Kommissionen på dennes anmodning om forhold vedrørende koordineringsgruppen af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 45
Medical Device Coordination Group
bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af evalueringer af ydeevne, de bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
bidrage til den løbende monitorering af den tekniske udvikling og vurdering af, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne forordning og forordning (EU) 2017/745 er tilstrækkelige til at sikre sikkerheden og ydeevnen af udstyr, og dermed bidrage til at identificere, hvorvidt der er behov for at ændre bilag I til nærværende forordning
Article 99
at bidrage til udviklingen af udstyrsstandarder og fælles specifikationer
Tasks of the MDCG
bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter, navnlig på områderne for klassificering og fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for udstyr, undersøgelser af ydeevne, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, herunder udvikling og opretholdelse af en ramme for et europæisk markedsovervågningsprogram med et mål om at opnå effektivitet og harmonisering af markedsovervågning i Unionen i overensstemmelse med artikel 88
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
rådgive Kommissionen, enten på eget initiativ eller på Kommissionens anmodning, i vurderingen af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til udstyr i medlemsstaterne.
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
Artikel 100
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
EU-referencelaboratorier
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege et eller flere EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er anført i stk. 4.
to contribute to the development of device standards and of CS;
Kommissionen udpeger kun EU-referencelaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
Inden for rammerne af deres udpegelse skal EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver:
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
at verificere den ydeevne, som fabrikanten har angivet for udstyr i klasse D, og dets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, hvor der foreligger sådanne, eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil, jf. artikel 48, stk. 3, tredje afsnit
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
at gennemføre de nødvendige prøvninger af prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag IX, punkt 4.12, og bilag XI, punkt 5.1
Article 100
at yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, MDCG, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
The European Union reference laboratories
at yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
at oprette og lede et netværk af nationale referencelaboratorier efter høring af de nationale myndigheder og offentliggøre en liste over de deltagende nationale referencelaboratorier og deres respektive opgaver
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedsovervågning
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
at samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
at give anbefalinger vedrørende relevant referencemateriale og referencemåleprocedurer af højere metrologisk niveau
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
at bidrage til udviklingen af fælles specifikationer og internationale standarder
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning og offentliggøre dem elektronisk under hensyntagen til nationale bestemmelser om tavshedspligt.
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat også udpege EU-referencelaboratorier, hvis den pågældende medlemsstat ønsker at have adgang til sådanne laboratorier for at sikre verifikation af den ydeevne, som fabrikanten har angivet for udstyr i klasse C, og dets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, hvor der foreligger sådanne, eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende kriterier:
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
have passende og tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring inden for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, de er udpeget for
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
besidde det nødvendige udstyr og referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis
to contribute to the development of CS and of international standards;
have en passende administrativ organisation og struktur
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
handle uafhængigt og i offentlighedens interesse
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
sikre, at deres personale ikke har finansielle eller andre interesser i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan påvirke deres uvildighed, afgive en erklæring om eventuelle andre direkte eller indirekte interesser, de måtte have i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og opdatere denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
EU-referencelaboratorierne skal oprette et netværk med henblik på at koordinere og samordne deres arbejdsmetoder med hensyn til prøvning og vurdering.
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
Denne koordinering og samordning skal omfatte:
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
at anvende koordinerede metoder, procedurer og processer
have an appropriate administrative organisation and structure;
at opnå enighed om at anvende de samme referencematerialer og fælles prøver og serokonversionspaneler
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
at etablere fælles vurderings- og fortolkningskriterier
act in the public interest and in an independent manner;
at anvende fælles prøvningsprotokoller og vurdere prøvningsresultaterne med standardiserede og koordinerede evalueringsmetoder
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
at anvende standardiserede og koordinerede prøvningsrapporter
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
at udvikle, anvende og vedligeholde et peer review-system
That coordination and harmonisation shall involve:
at tilrettelægge regelmæssige vurderingskontroller (herunder gensidige kontroller af prøvningsresultaternes kvalitet og sammenlignelighed)
applying coordinated methods, procedures and processes;
at opnå enighed om fælles retningslinjer, anvisninger, proceduremæssige anvisninger eller operative standardprocedurer
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
at koordinere indførelsen af prøvningsmetoder for nye teknologier og i henhold til nye eller ændrede fælles specifikationer
establishing common assessment and interpretation criteria;
at foretage fornyet vurdering af det tekniske niveau på grundlag af sammenlignelige prøvningsresultater eller gennem yderligere undersøgelser på anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen.
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
Der kan ydes et EU-tilskud til EU-referencelaboratorierne.
using standardised and coordinated test reports;
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorierne, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.
developing, applying and maintaining a peer review system;
Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, kan de blive bedt om at betale gebyrer til helt eller delvis at dække de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver i henhold til forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser.
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
detaljerede regler med henblik på at lette anvendelsen af denne artikels stk. 2 og detaljerede regler med henblik på at sikre overensstemmelse med de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 4
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, og som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers og medlemsstaters høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
EU-referencelaboratorierne er undergivet Kommissionens kontrol, herunder besøg og revision på stedet, for at verificere overholdelsen af kravene i denne forordning.
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Hvis det ved en sådan kontrol konstateres, at et EU-referencelaboratorium tilsidesætter de krav, det er blevet pålagt, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter passende foranstaltninger, herunder begrænsning, suspendering eller tilbagekaldelse af udpegelsen.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Bestemmelserne i artikel 107, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 finder anvendelse på EU-referencelaboratoriernes personale.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Artikel 101
The Commission shall specify by means of implementing acts:
Registre og databaser for udstyr
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger.
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
KAPITEL IX
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Artikel 102
Article 101
Tavshedspligt
Device registers and databanks
Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
personoplysninger i overensstemmelse med artikel 103
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse
CHAPTER IX
den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller audit.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Med forbehold af stk. 1 må oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem kompetente myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen, ikke videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, der har afgivet oplysningerne.
Article 102
Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Confidentiality