natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder udpeger officielle laboratorier, der skal foretage laboratorieanalyser, -undersøgelser og -diagnosticeringer vedrørende prøver, der er udtaget i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter i den medlemsstat, på hvis område disse kompetente myndigheder opererer, eller i en anden medlemsstat eller et tredjeland, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to delegated bodies and natural persons to which certain official controls tasks have been delegated.
De kompetente myndigheder kan udpege et laboratorium i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som et officielt laboratorium, forudsat at følgende betingelser overholdes:
Article 37
der er indført passende ordninger, ifølge hvilke de kompetente myndigheder har mulighed for at foretage de audit og inspektioner, der er omhandlet i artikel 39, stk. 1, eller delegere gennemførelsen af sådanne audit og inspektioner til de kompetente myndigheder i den medlemsstat eller det tredjeland, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvor laboratoriet er beliggende, og
Designation of official laboratories
det pågældende laboratorium er allerede udpeget som et officielt laboratorium af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, på hvis område det er beliggende.
The competent authorities shall designate official laboratories to carry out the laboratory analyses, tests and diagnoses on samples taken during official controls and other official activities, in the Member State in whose territory those competent authorities operate or in another Member State or a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area.
Udpegelsen af et officielt laboratorium skal være skriftlig og indeholde en detaljeret beskrivelse af:
Competent authorities may designate as an official laboratory a laboratory located in another Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area, subject to compliance with the following conditions:
de opgaver, som laboratoriet udfører som et officielt laboratorium
appropriate arrangements are in place under which the competent authorities are enabled to perform the audits and inspections referred to in Article 39(1) or delegate the performance of such audits and inspections to the competent authorities of the Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area where the laboratory is located; and
på hvilke betingelser det udfører de opgaver, der er omhandlet i litra a), og
that laboratory is already designated as an official laboratory by the competent authorities of the Member State on whose territory it is located.
de ordninger, der er nødvendige for at sikre en effektiv koordinering og et effektivt samarbejde mellem laboratoriet og de kompetente myndigheder.
The designation of an official laboratory shall be in writing and shall include a detailed description of:
De kompetente myndigheder må som et officielt laboratorium kun udpege et laboratorium, der:
the tasks that the laboratory carries out as an official laboratory;
råder over ekspertise, udstyr og infrastruktur i fornødent omfang til at kunne foretage analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer i forbindelse med prøver
the conditions under which it carries out the tasks referred to in point (a); and
råder over et tilstrækkeligt stort personale med passende kvalifikationer, uddannelse og erfaring
the arrangements necessary to ensure efficient and effective coordination and collaboration between the laboratory and the competent authorities.
sikrer, at de opgaver, det har fået tildelt, jf. stk. 1, løses upartisk, og som er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af dets opgaver som et officielt laboratorium
The competent authorities may only designate as an official laboratory a laboratory which:
rettidigt kan levere resultaterne af den analyse, undersøgelse eller diagnosticering, der er foretaget i forbindelse med de prøver, som er udtaget som led i offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter, og
has the expertise, equipment and infrastructure required to carry out analyses or tests or diagnoses on samples;
fungerer i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025-standarden og er akkrediteret i henhold til den pågældende standard af et nationalt akkrediteringsorgan, der fungerer i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
has a sufficient number of suitably qualified, trained and experienced staff;
Omfanget af akkrediteringen af et officielt laboratorium som omhandlet i stk. 4, litra e):
ensures that the tasks conferred upon it as set out in paragraph 1 are performed impartially and which is free from any conflict of interest as regards the exercise of its tasks as an official laboratory;
skal omfatte de laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- eller laboratoriediagnosticeringsmetoder, som kræves anvendt af laboratoriet til analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer, når det fungerer som et officielt laboratorium
can deliver in a timely manner the results of the analysis, test or diagnosis carried out on the samples taken during official controls and other official activities; and
kan omfatte en eller flere laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- eller laboratoriediagnosticeringsmetoder eller en gruppe af metoder
operates in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 and is accredited in accordance with that standard by a national accreditation body operating in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
kan defineres på en fleksibel måde, så der skabes mulighed for, at omfanget af akkrediteringen omfatter ændrede versioner af de metoder, det officielle laboratorium brugte, da akkrediteringen blev givet, eller nye metoder ud over disse metoder ud fra laboratoriets egne valideringer uden nogen konkret vurdering fra det nationale akkrediteringsorgans side forud for anvendelsen af disse ændrede eller nye metoder.
The scope of the accreditation of an official laboratory as referred to in point (e) of paragraph 4:
Hvis intet officielt laboratorium, der er udpeget i Unionen eller et tredjeland, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i overensstemmelse med stk. 1, råder over ekspertise, udstyr, infrastruktur og personale i fornødent omfang til at foretage nye eller særligt usædvanlige laboratorieanalyser, -undersøgelser eller -diagnosticeringer, kan de kompetente myndigheder anmode et laboratorium eller diagnosticeringscenter, som ikke lever op til et eller flere af kravene i stk. 3 og 4, om at foretage disse analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer.
shall include those methods of laboratory analysis, test or diagnosis required to be used by the laboratory for analyses, tests or diagnoses, when it operates as an official laboratory;
Artikel 38
may comprise one or more methods of laboratory analysis, test or diagnosis or groups of methods;
Officielle laboratoriers forpligtelser
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
Hvis resultaterne af en analyse, undersøgelse eller diagnosticering i forbindelse med prøver, der er udtaget under offentlig kontrol eller andre officielle aktiviteter, viser en risiko for menneskers, dyrs eller planters sundhed eller for så vidt angår GMO'er og plantebeskyttelsesmidler også for miljøet eller peger i retning af sandsynlighed for manglende overholdelse, underretter de officielle laboratorier omgående de kompetente myndigheder, som har udpeget dem til den pågældende analyse, undersøgelse eller diagnosticering, og, hvis det er relevant, de organer med delegerede opgaver eller fysiske personer, der har fået delegeret opgaver.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Det kan dog i specifikke ordninger mellem de kompetente myndigheder, organer med delegerede opgaver eller fysiske personer, der har fået delegeret opgaver, og de officielle laboratorier bestemmes, at disse oplysninger ikke kræves videregivet omgående.
Article 38
Efter anmodning fra EU-referencelaboratoriet eller det nationale referencelaboratorium skal de officielle laboratorier deltage i sammenlignende undersøgelser eller præstationsprøvninger mellem laboratorierne i forbindelse med de analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer, de foretager som officielle laboratorier.
Obligations of official laboratories
De officielle laboratorier gør efter anmodning fra de kompetente myndigheder betegnelserne for de metoder, der anvendes til de analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer, som foretages i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter, offentligt tilgængelige.
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
De officielle laboratorier angiver efter anmodning fra de kompetente myndigheder sammen med resultaterne, hvilken metode der er anvendt til hver analyse, undersøgelse eller diagnosticering, som er foretaget i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter.
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
Artikel 39
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
Audit af officielle laboratorier
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
De kompetente myndigheder gennemfører audit af de officielle laboratorier, som de har udpeget i henhold til artikel 37, stk. 1, regelmæssigt og når som helst, de finder en audit påkrævet, medmindre de anser en sådan audit for overflødig i betragtning af den akkrediteringsvurdering, der er omhandlet i artikel 37, stk. 4, litra e).
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
De kompetente myndigheder trækker straks udpegelsen af et officielt laboratorium tilbage, enten helt eller i forbindelse med bestemte opgaver, hvis det ikke rettidigt iværksætter hensigtsmæssige tiltag for at rette op, når resultaterne af en audit som omhandlet i stk. 1 afslører et af følgende forhold:
Article 39
Det overholder ikke længere de betingelser, der er fastlagt i artikel 37, stk. 4 og 5.
Audits of official laboratories
Det overholder ikke de forpligtelser, der er fastlagt i artikel 38.
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
Det underpræsterer i de sammenlignende undersøgelser mellem laboratorierne, der er omhandlet i artikel 38, stk. 2.
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
Artikel 40
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
Undtagelser fra betingelsen om obligatorisk akkreditering for visse officielle laboratorier
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
Uanset artikel 37, stk. 4, litra e), kan de kompetente myndigheder udpege følgende som officielle laboratorier, uden hensyn til om de opfylder betingelsen i nævnte litra:
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
laboratorier:
Article 40
hvis eneste aktivitet er påvisning af trikiner i kød
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
der til påvisning af trikiner udelukkende anvender de metoder, der er omhandlet i artikel 6 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1375 [58]
By way of derogation from point (e) of Article 37(4), competent authorities may designate the following as official laboratories irrespective of whether they fulfil the condition provided for in that point:
der foretager påvisning af trikiner under tilsyn af de kompetente myndigheder eller et officielt laboratorium, som er udpeget i henhold til artikel 37, stk. 1, og akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025-standarden med henblik på anvendelse af de metoder, der er omhandlet i nr. ii) i nærværende litra, og
laboratories:
der deltager regelmæssigt og har tilfredsstillende resultater i de sammenlignende undersøgelser eller præstationsprøvninger mellem laboratorier, der arrangeres af de nationale referencelaboratorier, i forbindelse med de metoder, som de anvender til påvisning af trikiner
whose sole activity is the detection of Trichinella in meat;
laboratorier, som kun foretager analyser, undersøgelser eller diagnosticeringer som led i andre officielle aktiviteter, forudsat at de:
that only use the methods of detection of Trichinella referred to in Article 6 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1375 [58];
kun anvender de laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- og laboratoriediagnosticeringsmetoder, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, og artikel 34, stk. 2, litra a) eller b)
that carry out the detection of Trichinella under the supervision of the competent authorities or of an official laboratory designated in accordance with Article 37(1) and accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of the methods referred to in point (ii) of this point; and
foretager analyser, undersøgelser og diagnosticeringer under tilsyn af de kompetente myndigheder eller af de nationale referencelaboratorier i forbindelse med de metoder, de anvender
that participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories for the methods they use for the detection of Trichinella;
deltager regelmæssigt og har tilfredsstillende resultater i de sammenlignende undersøgelser eller præstationsprøvninger mellem laboratorier, der arrangeres af de nationale referencelaboratorier, i forbindelse med de metoder, som de anvender, og
laboratories which only carry out analyses, tests or diagnoses in the context of other official activities, provided that they:
har indført et kvalitetssikringssystem for at opnå gode og pålidelige resultater i forbindelse med de anvendte laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- og laboratoriediagnosticeringsmetoder.
only use the methods of laboratory analysis, test and diagnosis referred to in Article 34(1) and point (a) or (b) of Article 34(2);
Hvis de metoder, som anvendes af de laboratorier, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b), kræver bekræftelse af resultatet af laboratorieanalysen, -undersøgelsen eller -diagnosticeringen, foretages verifikationslaboratorieanalysen, -undersøgelsen eller -diagnosticeringen af et officielt laboratorium, der overholder kravene i artikel 37, stk. 4, litra e).
carry out the analyses, tests or diagnoses under the supervision of the competent authorities or of the national reference laboratories in relation to the methods they use;
De officielle laboratorier, der udpeges i henhold til stk. 1, skal være beliggende i de medlemsstater, på hvis område de kompetente myndigheder, som har udpeget dem, er beliggende.
participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories in relation to the methods they use; and
Artikel 41
have a quality assurance system in place to ensure sound and reliable results from the methods for laboratory analysis, test and diagnosis used.
Beføjelser til at vedtage undtagelser fra betingelsen om obligatorisk akkreditering af alle de laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- og laboratoriediagnosticeringsmetoder, som anvendes af officielle laboratorier
Where the methods used by the laboratories referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article require confirmation of the result of the laboratory analysis, test or diagnosis, the confirmatory laboratory analysis, test or diagnosis shall be carried out by an official laboratory which complies with the requirements set out in point (e) of Article 37(4).
Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 144 med henblik på at supplere denne forordning vedrørende, i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser de kompetente myndigheder i henhold til artikel 37, stk. 1, kan udpege laboratorier, der ikke opfylder de betingelser, som er omhandlet i artikel 37, stk. 4, litra e), som officielle laboratorier i forbindelse med alle de metoder, de anvender til offentlig kontrol eller andre officielle aktiviteter, forudsat at sådanne laboratorier overholder følgende betingelser:
The official laboratories designated in accordance with paragraph 1 shall be located in the Member States in whose territory the competent authorities which have designated them are located.
de fungerer og er akkrediteret i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025-standarden til at anvende en eller flere metoder, der ligner og er repræsentative for de øvrige metoder, som de anvender, og
Article 41
de gør regelmæssigt og i vidt omfang brug af de metoder, som de har opnået den akkreditering til, der er omhandlet i nærværende artikels litra a), undtagen på det område, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, litra g), hvis der ikke findes en valideret metode til påvisning af de særlige planteskadegørere, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1 og 2.
Powers to adopt derogations from the condition for the mandatory accreditation of all the methods of laboratory analysis, test and diagnosis used by official laboratories
Artikel 42
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 144 to supplement this Regulation concerning the cases where, and the conditions under which, competent authorities may designate as official laboratories, in accordance with Article 37(1), laboratories which do not fulfil the conditions referred to in point (e) of Article 37(4) in relation to all the methods they use for official controls or other official activities, provided that such laboratories comply with the following conditions:
Midlertidige undtagelser fra betingelserne om obligatorisk akkreditering af officielle laboratorier
they operate and are accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of one or more methods which are similar to and representative of the other methods they use; and
Uanset artikel 37, stk. 5, litra a), kan de kompetente myndigheder midlertidigt udpege et eksisterende officielt laboratorium som et officielt laboratorium i henhold til artikel 37, stk. 1, med henblik på anvendelse af en laboratorieanalyse-, laboratorieundersøgelses- eller laboratoriediagnosticeringsmetode, som det ikke har opnået den akkreditering til, der er omhandlet i artikel 37, stk. 4, litra e):
they make regular and significant use of the methods for which they have obtained the accreditation referred to in point (a) of this Article; except, as regards the area governed by the rules referred to in point (g) of Article 1(2), where a validated method for the detection of the particular pests of plants referred to in Article 34(1) and (2) does not exist.
når anvendelsen af denne metode for nyligt er blevet påkrævet efter EU-reglerne
Article 42
når ændringer af en metode, der er i brug, kræver en ny akkreditering eller en udvidelse af anvendelsesområdet for den akkreditering, som det officielle laboratorium har opnået, eller
Temporary derogations from the conditions of the mandatory accreditation for official laboratories
i tilfælde, hvor behovet for at anvende metoden skyldes en krisesituation eller en ny risiko for menneskers, dyrs og planters sundhed, dyrevelfærden eller for så vidt angår GMO'er og plantebeskyttelsesmidler også for miljøet.
By way of derogation from point (a) of Article 37(5), the competent authorities may temporarily designate an existing official laboratory as an official laboratory in accordance with Article 37(1) for the use of a method of laboratory analysis, test or diagnosis for which it has not obtained the accreditation referred to in point (e) of Article 37(4):
Den midlertidige udpegelse, der er omhandlet i stk. 1, sker på følgende betingelser:
when the use of that method is newly required by Union rules;
Det officielle laboratorium er allerede akkrediteret i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025-standarden til at anvende en metode, som ligner den, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for dets akkreditering.
when changes to a method in use require a new accreditation or an extension of the scope of the accreditation obtained by the official laboratory; or
Der er indført et kvalitetssikringssystem i det officielle laboratorium for at sikre gode og pålidelige resultater i forbindelse med anvendelsen af den metode, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for den eksisterende akkreditering.
in cases where the need for the use of the method results from an emergency situation or an emerging risk to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment.
Analyser, undersøgelser og diagnosticeringer foretages under tilsyn af de kompetente myndigheder eller det nationale referencelaboratorium i forbindelse med den pågældende metode.
The temporary designation referred to in paragraph 1 shall be subject to the following conditions:
KAPITEL V
the official laboratory is already accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of a method which is similar to the one not included within the scope of its accreditation;
Artikel 43
the analyses, tests or diagnoses are carried out under the supervision of the competent authorities or the national reference laboratory for that method.
Offentlig kontrol af dyr og varer, der indføres til Unionen, tilrettelægges på grundlag af en risikovurdering.
The temporary designation provided for in paragraph 1 shall not exceed a period of one year.
For så vidt angår dyr og varer, der er omhandlet i artikel 47 og 48, gennemføres sådan offentlig kontrol i overensstemmelse med artikel 47-64.
It may be renewed once for a further period of one year.