natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering, at undersøgelsen af ydeevne ikke kan accepteres, anses den pågældende konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
En berørt medlemsstat afslår at tillade en undersøgelse af ydeevne, hvis den ikke er enig i den koordinerende medlemsstats konklusion for så vidt angår nogen af de i stk. 8, andet afsnit, anførte grunde, eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af bilag XIV, kapitel I, punkt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4, ikke er overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet negativ udtalelse vedrørende den pågældende undersøgelse af ydeevne, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
infringement of national law; or
Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
Hver berørt medlemsstat underretter via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne tillades, om den tillades på visse betingelser, eller om der er givet afslag på tilladelse.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Underretningen sker ved hjælp af en enkelt afgørelse senest fem dage efter den koordinerende medlemsstats fremsendelse i henhold til nærværende artikels stk. 4, litra d), af den endelige vurderingsrapport.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Hvis en tilladelse til en undersøgelse af ydeevne er underlagt betingelser, må det kun være sådanne betingelser, som ifølge deres natur ikke kan opfyldes på tidspunktet for denne tilladelse.
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
De berørte medlemsstater underrettes om alle væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 71, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 69.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Enhver vurdering af, om der er begrundelse for uenighed, jf. nærværende artikels stk. 8, andet afsnit, skal foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat, bortset fra væsentlige ændringer vedrørende bilag XIV, kapitel I, punkt 1.13, 4.2, 4.3 og 4.4, og bilag XIII, del A, punkt 2.3.2, litra c), som vurderes særskilt af hver berørt medlemsstat.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Kommissionen yder administrativ støtte til den koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Artikel 75
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
Artikel 76
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelser af ydeevne
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Sponsor foretager en fuldstændig registrering af alle følgende punkter:
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
enhver uønsket hændelse af den type, der i planen for undersøgelse af ydeevne er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne
Article 75
enhver alvorlig uønsket hændelse
Review of the coordinated assessment procedure
enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a), b) og c).
Article 76
Sponsor indberetter straks alle følgende punkter til alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69:
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en kausal sammenhæng med udstyret, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig
The sponsor shall fully record all of the following:
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor.
any serious adverse event;
Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
På anmodning fra en hvilken som helst medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Sponsor indberetter ligeledes enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en undersøgelse af ydeevne i henhold til en plan for undersøgelse af klinisk ydeevne, der er den samme som den, der gælder for en undersøgelse af ydeevne, der er omfattet af denne forordning, til de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
For så vidt angår en undersøgelse af ydeevne, i forbindelse med hvilken sponsor har indsendt én enkelt ansøgning, jf. artikel 74, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69.
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 74, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en undersøgelse af ydeevne skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om tilladelsen til undersøgelsen af ydeevne skal tilbagekaldes.
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
For så vidt angår PMPF-undersøgelser, jf. artikel 70, stk. 1, finder sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 82-85 og i de gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 86, anvendelse i stedet for denne artikel.
The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69.
Uanset stk. 5 finder denne artikel anvendelse, når der er fastlagt en kausal sammenhæng mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående undersøgelse af ydeevne.
In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69.
Artikel 77
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted.
Gennemførelsesretsakter
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
harmoniserede elektroniske formularer til ansøgningen om undersøgelser af ydeevne og vurderingen heraf, jf. artikel 66 og 74, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
det elektroniske systems funktion, jf. artikel 69
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af PMPF-undersøgelser, jf. artikel 70, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 71
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 72
Article 77
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 76
Implementing acts
fristerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 76
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following:
ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices;
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.
the functioning of the electronic system referred to in Article 69;
KAPITEL VII
harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71;
OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING
the exchange of information between Member States as referred to in Article 72;
Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76;
Artikel 78
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76;
Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Fabrikanterne skal for hvert udstyr planlægge, etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og opdatere et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, på en måde, der skal stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse og være passende for denne type udstyr.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Dette system skal udgøre en integreret del af fabrikantens kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med artikel 10, stk. 8.
CHAPTER VII
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være egnet til aktivt og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om et udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid, til at drage de nødvendige konklusioner og til at fastlægge, gennemføre og monitorere forebyggende og korrigerende handlinger.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Data, der indsamles af fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal navnlig anvendes til
Post-market surveillance
at opdatere afvejningen af fordele og risici og forbedre risikostyringen, jf. bilag I, kapitel I
Article 78
at opdatere design- og fremstillingsoplysningerne, brugsanvisningen og mærkningen
Post-market surveillance system of the manufacturer
at opdatere ydeevneevalueringen
For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, jf. artikel 29
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8).
at identificere behov for en forebyggende, korrigerende eller sikkerhedsrelateret korrigerende handling
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
at identificere muligheder for at forbedre udstyrets brugbarhed, ydeevne og sikkerhed
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
når det er relevant, at bidrage til overvågning af andet udstyr, efter at det er bragt i omsætning, og
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
at påvise og indberette tendenser i overensstemmelse med artikel 83.
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.
to update the performance evaluation;
Hvis der under overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, identificeres et behov for en forebyggende eller korrigerende handling eller begge, gennemfører fabrikanten passende foranstaltninger og orienterer de berørte kompetente myndigheder og i givet fald det bemyndigede organ.
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
Hvis en alvorlig hændelse identificeres, eller der foretages en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, indberettes det i overensstemmelse med artikel 82.
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Artikel 79
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 78, skal baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav for i bilag III, punkt 1.
to detect and report trends in accordance with Article 83.
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Artikel 80
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82.
Fabrikanter af udstyr i klasse A og B udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 79 sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger.
Article 79
Rapporten opdateres efter behov og stilles til rådighed for det bemyndigede organ og den kompetente myndighed efter anmodning.
Post-market surveillance plan
Artikel 81
The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III.
Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning
The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Fabrikanter af udstyr i klasse C og D udarbejder en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (»PSUR«) for hvert udstyr og, hvis dette er relevant, for hver kategori eller gruppe af udstyr, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 79 sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger.
Article 80
I hele det pågældende udstyrs levetid skal denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning angive:
Post-market surveillance report
de konklusioner, der skal anvendes ved afvejningen af fordele og risici
Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
PMPF'ens vigtigste resultater, og
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
udstyrets salgsmængde og et skøn over størrelsen af og andre karakteristika for den population, der anvender udstyret, og, hvis det er praktisk muligt, udstyrets anvendelseshyppighed.
Article 81
Fabrikanter af udstyr i klasse C og D skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt.
Periodic safety update report
Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Fabrikanter af udstyr i klasse D fremlægger periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87, for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen af sådant udstyr i overensstemmelse med artikel 48.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Det bemyndigede organ gennemgår indberetningen og tilføjer sin evaluering til det elektroniske system med en detaljeret beskrivelse af eventuelle foranstaltninger, der er truffet.
the conclusions of the benefit-risk determination;
Disse periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og evalueringen fra det bemyndigede organ gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder via det elektroniske system.
the main findings of the PMPF; and
For udstyr i klasse C stiller fabrikanterne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger til rådighed for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen, og, efter anmodning, for de kompetente myndigheder.
the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.