natgillin/translations-raw huggingface dataset:
foretage en tilbundsgående gennemgang af den kliniske evaluering, der senest er opdateret af fabrikanten, på grundlag af fabrikantens overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, på grundlag af dens PMCF og på grundlag af klinisk litteratur, der er relevant for den tilstand, der behandles med udstyret, eller på klinisk litteratur, der er relevant for tilsvarende udstyr
Decisions and Certifications
klart dokumentere resultatet af den tilbundsgående gennemgang og henvende sig til fabrikanten med eventuelle specifikke betænkeligheder eller pålægge denne særlige betingelser, og
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
sikre, at den kliniske evaluering, der senest er opdateret, er korrekt afspejlet i brugsanvisningen og, hvis det er relevant, sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Fornyet certificering
The procedures shall allow the notified body in question to:
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgange i forbindelse med fornyet certificering og fornyelse af certifikater.
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
Fornyet certificering af godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for fornyelse af EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation og EU-typeafprøvningscertifikater, og disse procedurer skal kræve, at den pågældende fabrikant forelægger en oversigt over ændringer og videnskabelige resultater for udstyret, herunder:
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
alle ændringer af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder ændringer, hvorom der endnu ikke er underrettet
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
erfaringer fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
erfaringer fra risikostyring
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
erfaringer fra opdatering af dokumentationen for overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
erfaringer fra gennemgange af den kliniske evaluering, herunder resultaterne af alle kliniske afprøvninger og PMCF
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
ændringer af kravene, dele af udstyret eller det videnskabelige eller reguleringsmæssige miljø
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
ændringer af anvendte eller nye harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller tilsvarende dokumenter, og
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
ændringer inden for medicinsk, videnskabelig og teknisk viden, såsom:
Changes and modifications
nye behandlinger
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
ændringer i testmetoder
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
nye videnskabelige resultater vedrørende materialer og komponenter, herunder resultater vedrørende deres bioforligelighed
the approved design of a device,
erfaringer fra undersøgelser af sammenligneligt udstyr
the intended use of or claims made for the device,
data fra registre
the approved type of a device, and
erfaringer fra kliniske afprøvninger med sammenligneligt udstyr.
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at vurdere de oplysninger, der er omhandlet i andet afsnit, og skal være særligt opmærksom på kliniske data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF-aktiviteter siden den foregående certificering eller fornyede certificering, herunder passende opdateringer af fabrikanters kliniske evalueringsrapporter.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
For så vidt angår afgørelsen om fornyet certificering skal det pågældende bemyndigede organ anvende de samme metoder og principper som i forbindelse med den oprindelige certificeringsafgørelse.
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
Om nødvendigt skal der udarbejdes særskilte formularer til fornyet certificering under hensyntagen til de trin, der er udført med henblik på certificering, såsom ansøgning og ansøgningsgennemgang.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
BILAG VIII
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
KLASSIFICERINGSREGLER
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
DEFINITIONER, DER ER SPECIFIKKE FOR KLASSIFICERINGSREGLERNE
Surveillance activities and post-certification monitoring
VARIGHED AF ANVENDELSEN
The notified body shall have documented procedures:
»Midlertidig« normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
»Kortvarig« normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og 30 dage.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
»Langvarig« normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
INVASIVT OG AKTIVT UDSTYR
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
»Legemsåbning« enhver naturlig åbning i legemet, samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi.
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
»Kirurgisk invasivt udstyr«
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
invasivt udstyr, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader, herunder gennem slimhinder i legemsåbninger, ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb, og
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
udstyr, som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en legemsåbning.
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
»Genanvendeligt kirurgisk instrument« et instrument, der uden at være tilsluttet aktivt udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer såsom rengøring, desinfektion og sterilisering.
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
»Terapeutisk aktivt udstyr« ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
»Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering og monitorering« ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, monitorering eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser.
increase the frequency of surveillance audits,
Ved »det centrale kredsløb« forstås følgende blodkar arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior og vena cava inferior.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
»Centralnervesystemet« hjernen, hjernehinderne og rygmarven.
take any other relevant measure.
»beskadiget hud eller beskadigede slimhinder« et område med hud eller en slimhinde med patologiske ændringer eller ændringer efter sygdom eller sår.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets erklærede formål.
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
Hvis det pågældende udstyr er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne særskilt for hvert udstyr.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Tilbehør til medicinsk udstyr og til et i bilag XVI anført produkt skal klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket de anvendes.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme klasse som det pågældende udstyr.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
Hvis softwaren er uafhængig af andet udstyr, klassificeres den selvstændigt.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
Hvis flere regler, eller hvis flere underregler inden for samme regel, finder anvendelse på samme udstyr på grundlag af udstyrets erklærede formål, er det den strengeste regel og underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
Ved beregning af varigheden, jf. punkt 1, forstås ved kontinuerlig anvendelse:
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret.
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller fjernelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet, og
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr af samme type.
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer den pågældende sygdom eller tilstand, eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for diagnosticeringen.
Re-certification
IKKEINVASIVT UDSTYR
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Regel 1
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Alt ikkeinvasivt udstyr er klassificeret som klasse I, medmindre en af følgende regler finder anvendelse.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Regel 2
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Alt ikkeinvasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvæsker, celler eller væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i legemet, er klassificeret som klasse IIa:
experience gained from post-market surveillance,
hvis det kan tilsluttes aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, eller
experience from risk management,
hvis det er beregnet til at skulle anvendes til kanalisering eller oplagring af blod eller andre legemsvæsker eller til oplagring af organer, dele af organer eller legemsceller og væv, med undtagelse af blodposer; blodposer er klassificeret som klasse IIb.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
I alle andre tilfælde er sådant udstyr klassificeret som klasse I.
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
Regel 3
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Alt ikkeinvasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv eller celler, blod, andre legemsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse IIb, medmindre den behandling, hvor udstyret anvendes, består i filtrering, centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Alt ikkeinvasivt udstyr, der indeholder et stof eller en blanding af stoffer, der er bestemt til at blive anvendt in vitro i direkte kontakt med humane celler, væv eller organer, der er taget fra det menneskelige legeme eller anvendt in vitro med menneskelige embryoner inden deres implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse III.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Regel 4
new treatments,
Alt ikkeinvasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud eller beskadigede slimhinder, er klassificeret som:
changes in test methods,
klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
klasse IIb, hvis det hovedsagelig er beregnet til at skulle anvendes til skader på hud, der går igennem dermis, eller slimhinder og kun kan heles ved sekundær revision
experience from studies on comparable devices,
klasse IIa, hvis det hovedsagelig er beregnet til at regulere mikromiljøet i beskadiget hud eller beskadigede slimhinder, og
data from registers and registries,
klasse IIa i alle andre tilfælde.
experience from clinical investigations with comparable devices.
Denne regel gælder også invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadigede slimhinder.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
INVASIVT UDSTYR
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Regel 5
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr, eller som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr fra klasse I, er klassificeret som:
ANNEX VIII
klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug
CLASSIFICATION RULES
klasse IIa, hvis det er beregnet til kortvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen, idet det i så fald klassificeres som klasse I, og
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
klasse IIb, hvis det er beregnet til langvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive absorberet af slimhinderne, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa.
DURATION OF USE
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, er klassificeret som klasse IIa.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Regel 6
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, monitorere eller korrigere en defekt i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald er klassificeret som klasse I
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med hjertet eller det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
‘Surgically invasive device’ means:
er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb, eller
a device which produces penetration other than through a body orifice.
er beregnet til at administrere lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme, såfremt administrationen af et lægemiddel foregår på en måde, der i lyset af anvendelsesmetoden kan være farlig, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
Regel 7
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald er klassificeret som klasse III
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.