natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og, hvis der er udstedt et certifikat i overensstemmelse med artikel 56 for det pågældende udstyr, det bemyndigede organ, der udstedte dette certifikat, om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, som de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
Market surveillance
De erhvervsdrivende, jf. stk. 1, skal straks sikre, at der foretages alle fornødne korrigerende handlinger i hele Unionen med hensyn til alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet.
Article 93
Hvis den i stk. 1 omhandlede erhvervsdrivende ikke foretager de fornødne korrigerende handlinger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at tilbagekalde udstyret fra markedet eller trække det tilbage.
Market surveillance activities
De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og det bemyndigede organ, jf. denne artikels stk. 2, om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til identifikation og sporing af udstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse med kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100, om eventuelle yderligere og relevante oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse med kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances.
Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod eventuelle foranstaltninger truffet af en medlemsstat, anses disse foranstaltninger for at være berettigede.
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagekaldelse, tilbagetrækning eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
Artikel 96
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100.
Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 95, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at foranstaltningen er i strid med EU-retten, evaluerer Kommissionen efter høring af de pågældende kompetente myndigheder og, hvis det er nødvendigt, de berørte erhvervsdrivende denne nationale foranstaltning.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
På grundlag af resultaterne af denne evaluering kan Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget.
The report shall set out any corrective actions needed.
Hvis Kommissionen anser den nationale foranstaltning for at være berettiget, jf. denne artikels stk. 1, finder artikel 95, stk. 7, andet afsnit, anvendelse.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Hvis Kommissionen anser den nationale foranstaltning for at være uberettiget, skal den berørte medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Hvis Kommissionen ikke har truffet en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 95, stk. 4, anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100.
Hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at den risiko for sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan begrænses på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning af det pågældende udstyr.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Artikel 97
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Anden manglende overensstemmelse med kravene
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100.
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 94 konstaterer, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, men ikke udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal de pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der er klart defineret og meddelt til den erhvervsdrivende, og som står i et passende forhold til den manglende overensstemmelse.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i denne artikels stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
For at sikre ensartet anvendelse af denne artikel kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter angive passende foranstaltninger, som de kompetente myndigheder skal træffe for at imødegå bestemte former for manglende overensstemmelse.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Artikel 98
Article 94
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foranstaltninger.
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
Kommissionen vurderer i samråd med MDCG og om nødvendigt de berørte erhvervsdrivende de nationale foranstaltninger, der er truffet.
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej.
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse senest seks måneder efter underretningen, anses de nationale foranstaltninger for at være berettigede.
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Hvis den i denne artikels stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør tilbagekaldes fra markedet eller trækkes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.
Article 95
Artikel 99
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
God administrativ praksis
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 95-98, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor.
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Hvis en sådan foranstaltning er rettet til en specifik erhvervsdrivende, meddeler den kompetente myndighed straks den berørte erhvervsdrivende denne foranstaltning og underretter samtidig den erhvervsdrivende om klagemulighederne i henhold til gældende ret eller administrativ praksis i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Hvis foranstaltningen er generel, skal den offentliggøres på passende vis.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, der er klart defineret, inden der træffes en foranstaltning.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Hvis der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at fremsætte bemærkninger, jf. første afsnit, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes derefter omgående.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at vedkommende har foretaget effektive korrigerende handlinger, og at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 95-98, vedrører udstyr, for hvilket et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100, det relevante bemyndigede organ og myndigheden med ansvar for det bemyndigede organ om den trufne foranstaltning.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Artikel 100
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Elektronisk system for markedsovervågning
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
Article 96
sammendrag af resultaterne af overvågningsaktiviteterne, jf. artikel 93, stk. 4
Procedure for evaluating national measures at Union level
den endelige inspektionsrapport, jf. artikel 93, stk. 7
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
oplysninger om udstyr, som udgør en uacceptabel risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 95, stk. 2, 4 og 6
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
oplysninger om produkters manglende overensstemmelse, jf. artikel 97, stk. 2
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
oplysninger om forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 98, stk. 2
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
sammendrag af resultaterne af evalueringerne og vurderingerne af medlemsstaternes markedsovervågningsaktiviteter, jf. artikel 93, stk. 8.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
De oplysninger, der er nævnt i denne artikels stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og i givet fald til det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat i henhold til artikel 56 for det pågældende udstyr, og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Oplysninger, der udveksles mellem medlemsstaterne, må ikke offentliggøres, hvis det kan skade markedsovervågningsaktiviteter og samarbejdet mellem medlemsstaterne.
Article 97
KAPITEL VIII
Other non-compliance
SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EKSPERTLABORATORIER, EKSPERTPANELER OG REGISTRE OVER UDSTYR
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Artikel 101
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Kompetente myndigheder
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
Article 98
Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.
Preventive health protection measures
Artikel 102
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Samarbejde
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.