natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 [27].
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [27].
Rådgivningsproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter, der fastsætter formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatninger af sikkerhed og klinisk ydeevne, og som fastlægger modellen for certifikaterne for frit salg, da sådanne gennemførelsesretsakter er af proceduremæssig art og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grund af sagens hastende karakter er bydende nødvendigt.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelser, således at den kan udpege udstedende enheder, ekspertpaneler og ekspertlaboratorier.
In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
For at give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
De visse dele af forordningen, der påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør dog gennemføres hurtigst muligt.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Det er også særlig vigtigt, at der fra datoen for denne forordnings anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market.
Ikke desto mindre er det nødvendigt, at en eventuel udpegelse af et bemyndiget organ i overensstemmelse med kravene i denne forordning inden datoen for dens anvendelse ikke berører gyldigheden af udpegelsen af disse bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og deres kompetence til fortsat at udstede gyldige certifikater i henhold til disse to direktiver indtil datoen for denne forordnings anvendelse.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation.
For at sikre en gnidningsløs overgang til de nye regler om registrering af udstyr og af certifikater bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der i medfør af denne forordning er oprettet på EU-plan, forudsat at de tilsvarende IT-systemer udvikles i henhold til planen, først have fuldstændig virkning fra 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
I denne overgangsperiode bør visse bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fortsat være gældende.
During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force.
For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der i medfør af denne forordning er oprettet på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til de pågældende bestemmelser.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
For at sikre en gnidningsløs indførelse af UDI-systemet bør tidspunktet for anvendelsen af forpligtelsen til at anbringe UDI-bæreren på udstyrets mærkning variere fra et til fem år efter datoen for denne forordnings anvendelse afhængig af klassen af det pågældende udstyr.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælder ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning.
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Fabrikanters forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation om udstyr, som de har bragt i omsætning, og fabrikanternes og medlemsstaternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågningsaktiviteter for udstyr, der er bragt i omsætning i henhold til nævnte direktiver, bør fortsat finde anvendelse.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply.
Mens det bør overlades medlemsstaterne at beslutte, hvordan sikkerhedsovervågningsaktiviteterne organiseres, er det ønskværdigt for medlemsstaterne at have mulighed for at indberette hændelser relateret til udstyr, der er bragt i omsætning i henhold til direktiverne, ved hjælp af de samme værktøjer som dem for indberetning vedrørende udstyr, som er bragt i omsætning i henhold til denne forordning.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
For at sikre en gnidningsløs overgang fra den gamle ordning til den nye ordning er det endvidere hensigtsmæssigt, at Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 [28] og Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 [29] fortsat bør gælde og finde anvendelse, medmindre og indtil de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til nærværende forordning.
It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 [28] and Commission Regulation (EU) No 722/2012 [29] should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget til gennemførelse af nævnte direktiver og direktiv 98/79/EF, bør også fortsat gælde og finde anvendelse indtil den dato, hvor Eudamed bliver fuldt funktionsdygtig.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Omvendt er den fortsatte gyldighed ikke nødvendig for Kommissionens direktiv 2003/12/EF [30] og 2005/50/EF [31] og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 [32].(99) Kravene i denne forordning bør gælde for alt udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages fra datoen for denne forordnings anvendelse.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
For at sikre en gnidningsløs overgang bør det dog i en begrænset periode fra nævnte dato være muligt, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i medfør af et gyldigt certifikat, der er udstedt i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse har afgivet udtalelse [33] i henhold til artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Målene for denne forordning, nemlig at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr og at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger vedrørende sådant medicinsk udstyr og tilbehør, som gennemføres i Unionen.
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
Denne forordning finder også anvendelse fra datoen for anvendelse af fælles specifikationer vedtaget i henhold til artikel 9 på de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI, idet der tages hensyn til det aktuelle tekniske niveau og navnlig de eksisterende harmoniserede standarder for tilsvarende udstyr med et medicinsk formål, der bygger på lignende teknologi.
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.
De fælles specifikationer for hver af de grupper af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, skal mindst omhandle anvendelse af risikostyring som fastsat i bilag I for den pågældende gruppe af produkter og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden.
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger, der gennemføres i Unionen vedrørende produkter omhandlet i første afsnit.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Udstyr med både et medicinsk erklæret formål og et ikkemedicinsk erklæret formål skal samlet opfylde de krav, der gælder for udstyr med et medicinsk formål, og dem, der gælder for udstyr uden et medicinsk formål.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og produkter, der er opført på listen i bilag XVI, som forordningen finder anvendelse på i henhold til stk. 2, i det følgende »udstyr«.
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Hvis det kan begrundes under hensyn til ligheden mellem udstyr med et medicinsk formål, der er bragt i omsætning, og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og risici, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre listen i bilag XVI ved at tilføje nye produktgrupper med henblik på at beskytte brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/746
Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health.
lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.
This Regulation does not apply to:
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde
in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746;
lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne artikels stk. 8
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009
advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;
transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;
transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009;
produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål
transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable;
fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.
transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable;
Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746, er omfattet af nærværende forordning.
products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product;
Kravene i forordning (EU) 2017/746 finder anvendelse på den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
food covered by Regulation (EC) No 178/2002.
Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation.
Hvis det pågældende stofs virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, er det integrerede produkt dog omfattet af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [34].
The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device.
I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Ethvert udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i nævnte direktiv og i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemidlet.
However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [34], as applicable.
Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes det pågældende enkelte integrerede produkt dog af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde forordning (EF) nr. 726/2004.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned.
I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne for det enkelte integrerede produkts udstyrsdel.
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.