natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder deltager aktivt i en procedure til at koordinere deres vurderinger, jf. stk. 3, i følgende tilfælde:
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
hvis der er problemer med hensyn til en særlig alvorlig hændelse eller en særlig gruppe af alvorlige hændelser vedrørende samme udstyr eller samme type udstyr fra samme fabrikant i mere end én medlemsstat
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
hvis hensigtsmæssigheden af en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der foreslås af en fabrikant i mere end én medlemsstat, kan drages i tvivl.
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
Denne koordinerede procedure omfatter følgende:
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed i hvert enkelt tilfælde, når det er påkrævet
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
fastlæggelse af den koordinerede vurderingsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public.
Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
Den koordinerende kompetente myndighed underretter gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 87, fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed må ikke berøre de øvrige kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
Den koordinerende kompetente myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
That coordinated procedure shall cover the following:
Kommissionen yder administrativ støtte til den koordinerende kompetente myndighed i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Artikel 85
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Analyse af sikkerhedsovervågningsdata
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering af de data, der findes i det elektroniske system, jf. artikel 87, for at identificere tendenser, mønstre eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer.
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Artikel 86
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 80-85 og 87 med hensyn til følgende:
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
typologien over alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr
Article 85
indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og sikkerhedsmeddelelser samt forelæggelse af periodiske sammenfattende indberetninger, indberetninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og indberetninger af tendenser foretaget af fabrikanter, jf. henholdsvis artikel 80, 81, 82, 83 og 84
Analysis of vigilance data
standardiserede strukturerede formularer til elektronisk og ikkeelektronisk indberetning, herunder et minimumsdatasæt til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af formodede alvorlige hændelser
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
frister for indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og for fabrikanters foretagelse af periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 82
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 84
Article 86
procedurer for udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed samt den koordinerede evalueringsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder i denne proces.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Artikel 87
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
fabrikanters indberetninger af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 82, stk. 1, og artikel 84, stk. 5
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 82, stk. 9
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84;
fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 83
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 81
Article 87
fabrikanternes sikkerhedsmeddelelser, jf. artikel 84, stk. 8
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 84, stk. 7 og 9.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.
reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5);
De oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, gøres tilgængelige gennem det elektroniske system for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9);
De bemyndigede organer skal også have adgang til disse oplysninger, for så vidt som de vedrører udstyr, som de har udstedt et certifikat for i overensstemmelse med artikel 49.
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83;
Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden har en passende grad af adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1.
the PSURs referred to in Article 81;
På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til det elektroniske system omhandlet i stk. 1 på relevant niveau.
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8);
Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i Unionen.
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9).
Indberetningerne af alvorlige hændelser, jf. artikel 82, stk. 1, litra a), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen indtraf.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Indberetningerne af tendenser, jf. artikel 83, stk. 1, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori de pågældende hændelser indtraf.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Indberetningerne af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 82, stk. 1, litra b), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49.
den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 82, stk. 9, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1 i denne artikel, til den kompetente myndighed i:
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
den eller de medlemsstater, som deltager i koordineringsproceduren i overensstemmelse med artikel 84, stk. 9, og som har tilsluttet sig den periodiske sammenfattende indberetning
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 5-8, skal efter modtagelsen overføres automatisk ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet for det pågældende udstyr i overensstemmelse med artikel 51.
The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred.
Afdeling 3
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Markedsovervågning
the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Artikel 88
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Markedsovervågningsaktiviteter
The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrs overensstemmelsesegenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt en gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver.
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report;
De kompetente myndigheder tager navnlig hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til sikkerhedsovervågningsdata samt klager.
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51.
De kompetente myndigheder udarbejder årlige overvågningsaktivitetsplaner og tildeler et tilstrækkeligt antal materielle og kompetente menneskelige ressourcer med henblik på at udføre disse aktiviteter, idet der tages hensyn til det europæiske markedsovervågningsprogram, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 99, og lokale forhold.
Section 3
Med henblik på at opfylde forpligtelserne i stk. 1:
Market surveillance
kan de kompetente myndigheder bl.a. forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at myndighederne kan udføre deres opgaver, og, hvis det er berettiget, stiller de nødvendige stikprøver af udstyr til rådighed eller giver adgang til udstyr uden vederlag, og
Article 88
skal de kompetente myndigheder foretage både anmeldte og, hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der tilhører leverandører og/eller underleverandører, og, hvis det er nødvendigt, af anlæg, der tilhører erhvervsmæssige brugere.
Market surveillance activities
De kompetente myndigheder udarbejder et årligt sammendrag af resultaterne af deres overvågningsaktiviteter og gør det tilgængeligt for de øvrige kompetente myndigheder ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 95.
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
De kompetente myndigheder kan konfiskere, destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en uacceptabel risiko, eller forfalsket udstyr, hvis de anser det for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Efter hver inspektion, der foretages med henblik på stk. 1, udarbejder den kompetente myndighed en rapport om resultaterne af inspektionen, der vedrører opfyldelse af de gældende retlige og tekniske krav i henhold til denne forordning.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances.
Rapporten skal angive eventuelle påkrævede korrigerende handlinger.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Den kompetente myndighed, der har foretaget inspektionen, informerer den erhvervsdrivende, der har været genstand for inspektion, om indholdet af den rapport, som er omhandlet i nærværende artikels stk. 6.
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
Inden den endelige rapport vedtages, giver den kompetente myndighed denne erhvervsdrivende mulighed for at fremsætte bemærkninger.
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
Denne endelige inspektionsrapport indføres i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 95.
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95.
Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer deres markedsovervågningsaktiviteter.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
Hver medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængeligt for offentligheden ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 95.
The report shall set out any corrective actions needed.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres markedsovervågningsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen for at sikre et harmoniseret og højt niveau for markedsovervågning i samtlige medlemsstater.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning og kontrol ved de ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95.
Når det er relevant, samarbejder medlemsstaternes kompetente myndigheder med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedsovervågning.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Artikel 89
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko eller anden manglende overensstemmelse med kravene
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95.
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund til at antage, at udstyr:
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
kan udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.