natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Såvel hensynet til den videnskabelige kvalitet som til dyrenes velfærd taler for at undgå unødvendig brug af dyr og at minimere alle test, som kan forventes at fremkalde svære responser i dyr.
Acid/alkali reserve
Alle oplysninger om et kemikalies potentielle øjenætsende og -irriterende egenskaber bør vurderes, før in vivo-test overvejes.
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Der foreligger muligvis allerede tilstrækkelige vidnesbyrd til, at testkemikaliets potentiale for ætsning eller irritation af øjnene kan klassificeres, uden at der er behov laboratorieforsøg udført med dyr.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Når yderligere undersøgelser er nødvendige, anbefales det at benytte den sekventielle teststrategi til fastlæggelse af de relevante forsøgsdata.
A substance or a mixture.
Den i dette bilag beskrevne indledende teststrategi er udviklet på en OECD-workshop (1).
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Den er senere blevet bekræftet og udvidet i form af Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, som vedtoges på det 28. fælles møde mellem OECD's kemikalieudvalg og arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i november 1998 (2), og blev ajourført af en OECD-ekspertgruppe i 2011.
Ocular corrosive
Skønt denne teststrategi ikke indgår som en del af forsøgsmetode B.5, er det den anbefalede strategi til bestemmelse af øjenirritation/-ætsning.
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Strategien repræsenterer både bedste praksis og en etisk standard for in vivo-test af øjenirritation/-ætsning.
Ocular irritant
Strategien tilvejebringer en weight-of-the-evidence-metode til evaluering af foreliggende oplysninger om testkemikaliets øjenirriterende/-ætsende egenskaber og en trinvis fremgangsmåde til at generere relevante data om kemikalier, hvor der er behov for yderligere undersøgelse, eller som ikke er blevet undersøgt.
Ocular severe irritant
Strategien indebærer, at der først udføres validerede og anerkendte in vivo- eller ex vivo-test, og derefter forsøgsmetode B.4, alt efter omstændighederne (3) (4).
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Beskrivelse af den trinvise teststrategi
Test chemical
Før man iværksætter test som led i den sekventielle teststrategi (vist i figuren), bør alle foreliggende oplysninger vurderes for at afgøre nødvendigheden af in vivo-øjentest.
Any substance or mixture tested using this test method.
Skønt vurdering af enkeltparametre (f.eks. ekstremt pH) i sig selv kan tænkes at give væsentlige oplysninger, bør alle de foreliggende oplysninger betragtes under ét.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Som grundlag for en afgørelse baseret på weight-of-the-evidence bør alle relevante oplysninger om virkningerne af det pågældende kemikalie og dets strukturelle analoge stoffer evalueres, og en begrundelse for afgørelsen bør fremlægges.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Primært bør foreliggende oplysninger om kemikaliets virkning på dyr og mennesker tillægges vægt, efterfulgt af resultaterne af in vivo- eller ex vivo-test.
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Når det på nogen måde er muligt, bør in vivo-undersøgelser af ætsende kemikalier undgås.
Weight-of-the-evidence (process)
I teststrategien bør følgende faktorer tages i betragtning;
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Vurdering af foreliggende data fra mennesker og/eller dyr og/eller in vitro-data fra validerede og internationalt anerkendte metoder (trin 1).
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Foreliggende data fra mennesker, f.eks. kliniske undersøgelser eller arbejdsmiljøundersøgelser, case-undersøgelser og/eller data fra dyreforsøg fra f.eks. øjenstudier og/eller in vitro-data fra validerede og internationalt anerkendte metoder for øjenirritation/-ætsning bør primært tages i betragtning, da de giver oplysninger, som direkte vedrører virkninger på øjnene.
General considerations
Derefter bør foreliggende data fra undersøgelser af hudætsning/-irritation hos mennesker og/eller i dyr og/eller in vitro-undersøgelser fra validerede og internationalt anerkendte metoder for hudætsning vurderes.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Kemikalier med kendt ætsende eller svært irriterende virkning på øjet bør ikke instilleres i øjnene på dyr, hvilket ligeledes gælder kemikalier, som virker ætsende eller svært irriterende på huden, da disse også må anses for at virke ætsende og/eller irriterende på øjnene.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Kemikalier, for hvilke der foreligger tilstrækkelig dokumentation for manglende ætsende og irriterende virkning fra tidligere øjenstudier, bør heller ikke testes i in vivo-øjenstudier.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Analyse af struktur/aktivitetrelationer (trin 2).
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Resultater fra eventuelle undersøgelser af strukturelt beslægtede kemikalier bør tages i betragtning.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Når der for strukturelt beslægtede stoffer eller blandinger af sådanne stoffer foreligger tilstrækkelige data fra mennesker og/eller dyr til at bestemme deres øjenætsende/-irriterende potentiale, kan testkemikaliet antages at ville frembringe samme respons.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
I sådanne tilfælde behøver testkemikaliet ikke nødvendigvis testes.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Negative data fra undersøgelser af strukturelt beslægtede stoffer eller blandinger af sådanne stoffer udgør ikke tilstrækkeligt bevis for fravær af ætsende eller irriterende egenskaber af et kemikalie i den sekventielle teststrategi.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Potentialet for ætsende og irriterende virkning på både hud og øjne bør fastlægges ved validerede og anerkendte metoder til analyse af struktur/aktivitetrelationer.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Fysisk-kemiske egenskaber og kemisk reaktivitet (trin 3).
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Kemikalier, som udviser en ekstrem pH-værdi som ≤2,0 eller ≥ 11,5, kan have stærke lokale virkninger.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Hvis en ekstrem pH-værdi er grundlaget for at udpege et kemikalie som ætsende eller irriterende for øjnene, kan også dets syre/basereserve (eller bufferkapacitet) tages i betragtning (5) (6) (7).
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Tyder kemikaliets bufferkapacitet på, at det muligvis ikke virker ætsende på øjnene (dvs. kemikalier med ekstrem pH-værdi og lav syre/basereserve), bør dette bekræftes ved yderligere test, fortrinsvis med brug af en valideret og anerkendt in vitro- eller ex vivo-test (jf. punkt 10).
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Hensyntagen til andre foreliggende oplysninger (trin 4).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Alle foreliggende oplysninger om systemisk toksicitet ved påføring på huden vurderes på dette trin.
Description of the stepwise testing strategy
Testkemikaliets akutte toksicitet ved optagelse gennem huden bør ligeledes tages i betragtning.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Er testkemikaliet påviseligt meget toksisk ved optagelse gennem huden, behøver det ikke nødvendigvis testes i øjnene.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Skønt der ikke nødvendigvis er sammenhæng mellem akut toksicitet ved optagelse gennem huden og øjenirritation/ætsning, kan man gå ud fra, at når et agens er meget toksisk ved optagelse gennem huden, vil det ligeledes vise sig meget toksisk ved instillation i øjet.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Sådanne oplysninger kan ligeledes tages i betragtning mellem trin 2 og 3.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Vurdering af kemikaliets hudætsende egenskaber, hvis dette også er et lovkrav (trin 5).
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Kemikaliets hudætsende og svært irriterende egenskaber bør først vurderes i overensstemmelse med forsøgsmetode B.4 (4) og det ledsagende bilag (8), herunder anvendelse af validerede og internationalt anerkendte in vitro-forsøgsmetoder vedrørende hudætsning (9) (10) (11).
The factors considered in the testing strategy include:
Hvis kemikaliet har vist sig at forårsage ætsning eller svær hudirritation, kan det også anses for at være ætsende eller svært irriterende for øjnene.
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Yderligere test er således ikke påkrævet.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Er kemikaliet ikke ætsende eller stærkt hudirriterende, bør der udføres en in vivo- eller ex vivo-øjentest.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Resultater af in vitro- eller ex vivo-test (trin 6).
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Kemikalier, som har udvist ætsende eller stærkt irriterende egenskaber i en in vitro- eller ex vivo-test (12) (13), som er valideret og internationalt anerkendt specielt til vurdering af øjenætsende/-irriterende virkninger, behøver ikke testes i dyreforsøg.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Sådanne kemikalier må antages at ville frembringe tilsvarende svære virkninger in vivo.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Foreligger der ikke validerede og anerkendte in vitro- og/eller ex vivo-test, springes trin 6 over, og der fortsættes direkte med trin 7.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
In vivo-test i kaniner (trin 7 og 8).
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
In vivo-øjentest bør begynde med en indledende test i et dyr.
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Viser kemikaliet sig i denne test ætsende eller stærkt irriterende på øjet, bør yderligere test ikke udføres.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Viser testen ingen ætsende eller ingen stærkt irriterende virkninger, udføres en verifikationstest i yderligere to dyr.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Afhængigt af resultatet af verifikationstesten kan der være behov for yderligere test.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
[Se forsøgsmetode B.5]
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
EN STRATEGI FOR TEST OG VURDERING AF ØJENIRRITATION/-ÆTSNING
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Aktivitet
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Resultat
Consideration of other existing information (Step 4)
Konklusion
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr og/eller in vitro-data fra validerede og internationalt anerkendte metoder, der viser virkninger på øjnene.
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Svær øjenskade
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Apikalt endepunkt: bør anses for at virke ætsende på øjnene.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Ingen test nødvendig.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Øjenirriterende
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Apikalt endepunkt: bør anses for at virke irriterende på øjnene.
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
Virker ikke ætsende/irriterende på øjnene
If the chemical is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it may also be considered to be a corrosive or severely irritant to the eye.
Apikalt endepunkt: anses for ikke at virke ætsende eller irriterende på øjnene.
Thus, no further testing would be required.
Ingen test nødvendig.
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr og/eller in vitro-data fra validerede og internationalt anerkendte metoder, der viser ætsende virkninger på huden.
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
Hudætsende
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Bør anses for at virke ætsende på øjnene.
It can be presumed that such chemicals will produce similar severe effects in vivo.
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr og/eller in vitro-data fra validerede og internationalt anerkendte metoder, der viser stærkt irriterende virkninger på huden.
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Step 6 and proceed directly to Step 7.
Svært hudætsende
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8)
Bør anses for øjenirriterende.
In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Ingen test nødvendig.
If the results of this test indicate the chemical to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Oplysninger foreligger ikke eller kan ikke danne grundlag for en konklusion
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Foretag analyse af struktur/aktivitetrelationer for ætsende/irriterende virkning på øjnene
Depending upon the results of the confirmatory test, further tests may be needed.
Svære øjenskader må forventes
[see test method B.5]
Irritation af øjnene må forventes
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Overvej struktur/aktivitetrelationer for hudætsning
Activity
Må forventes at være hudætsende
Finding
Der kan ikke angives nogen forudsigelser, forudsigelserne kan ikke danne grundlag for en konklusion, eller forudsigelserne er negative
Conclusion
pH måles (bufferkapacitet, hvis det er relevant)
Existing human and/or animal data, and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing effects on eyes
pH ≤ 2 eller ≥ 11,5 (med høj bufferkapacitet, hvis det er relevant)
Severe damage to eyes
2 < pH < 11,5, eller pH ≤ 2,0 eller ≥ 11,5 med ringe eller ingen bufferkapacitet, hvis det er relevant
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Overvej eksisterende data for systemisk toksicitet ved optagelse gennem huden
No testing is needed.
Stærkt toksisk ved de koncentrationer, som vil blive anvendt ved test i øjet.
Eye irritant
Kemikaliet for toksisk til at kunne testes.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Oplysninger herom foreligger ikke, eller kemikaliet er ikke ret toksisk
Not corrosive/not irritating to eyes
Potentielle hudætsende egenskaber vurderes eksperimentelt ifølge teststrategien i kapitel B.4 i dette bilag, hvis der er lovkrav om dette
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Ætsende eller stærkt irriterende respons
No testing required.
Bør anses for at virke ætsende på øjnene.
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing corrosive effects on skin
Inden yderligere test nødvendig.
Skin corrosive
Kemikaliet virker ikke ætsende eller stærkt irriterende på huden
Assume corrosivity to eyes.
Udfør en eller flere validerede og anerkendte in vitro- eller ex vivo-øjentest
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing severe irritant effects on skin
Kemikaliet må antages at være ætsende eller stærkt irriterende for øjnene, hvis testen kan bruges til at identificere ætsende/stærkt irriterende kemikalier, og kemikaliet ligger inden for testens anvendelsesområde.
Severe skin irritant
Irritationsrespons
Assume irritating to eyes.
Kemikaliet må antages at være irriterende for øjnene, hvis testen kan bruges til at identificere ætsende, stærkt irriterende eller irriterende kemikalier korrekt, og kemikaliet ligger inden for testens anvendelsesområde.
No testing is needed
Ikke-irritationsrespons
no information available, or available information is not conclusive
Kemikaliet må antages ikke at være irriterende for øjnene, hvis testen kan bruges til at identificere ikke-irriterende kemikalier korrekt og korrekt skelne disse fra kemikalier, som er irriterende, stærkt irriterende eller ætsende for øjnene, og kemikaliet ligger inden for testens anvendelsesområde.
Perform SAR for eye corrosion/irritation
En eller flere validerede og anerkendte in vitro- eller ex vivo-øjentest kan ikke danne grundlag for en konklusion
Predict severe damage to eyes
Udfør en indledende in vivo-øjentest i en kanin
Predict irritation to eyes
Bør anses for at virke ætsende på øjnene.
Consider SAR for skin corrosion
Ingen alvorlige skader eller ingen respons
Predict skin corrosivity
Udfør kontroltest i yderligere et eller to dyr.
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Ætsende eller irriterende
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Må anses for at virke ætsende eller irriterende på øjnene.
pH ≤ 2 or ≥ 11,5 (with high buffering capacity, if relevant)
Ingen yderligere test nødvendig.
2 < pH < 11,5, or pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 with low/no buffering capacity, if relevant
Ikke ætsende eller irriterende
Consider existing systemic toxicity data via the dermal route
Må anses for ikke at virke irriterende eller ætsende på øjnene.
Highly toxic at concentrations that would be tested in the eye.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Chemical would be too toxic for testing.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Such information is not available, or chemical is not highly toxic
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Experimentally assess skin corrosion potential according to the testing strategy in chapter B.4 of this Annex if also required for regulatory purposes
Toxicology in vitro 12, pp.
Corrosive or severe irritant response
483-524.
Assume corrosive to eyes.
Supplement til kapitel B.4 i dette bilag: Sekventiel testningsstrategi for hudirritation og ætsning.
No further testing is needed.