natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemyndigede organer skal til enhver tid råde over personale med relevant klinisk ekspertise, og dette personale skal om muligt være ansat af det bemyndigede organ selv.
internal audits;
Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og beslutningsproces med henblik på at:
corrective and preventive actions;
identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
complaints and appeals; and
sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter i de relevante krav i denne forordning, fælles specifikationer, vejledning og harmoniserede standarder og sikre, at de eksterne kliniske eksperter har fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning
continuous training.
kunne gennemgå og på et videnskabeligt grundlag anfægte de kliniske data, der er indeholdt i den kliniske evaluering, og eventuelle tilknyttede kliniske afprøvninger og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurderingen af den kliniske evaluering, som fabrikanten har forelagt
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den fremlagte kliniske evaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af kliniske evalueringer, der foretages af kliniske eksperter
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
kunne foretage en vurdering af fabrikantens kliniske evaluering og en klinisk bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager, og
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
kunne udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Det personale, der er ansvarligt for at foretage den produktrelaterede kontrol (produktkontrollanter) såsom kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering, skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
RESOURCE REQUIREMENTS
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design, fremstilling, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
kendskab til lovgivning om udstyr, herunder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
tilstrækkeligt kendskab til det udstyr, som de vurderer
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, (auditorer på stedet) skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring
Qualification criteria in relation to personnel
tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om udstyr samt tilknyttede harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder og vejledningsdokumenter
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte kvalitetsstyringssystemer
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende certificeringen, skal være ansat af det bemyndigede organ selv og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
the pre-clinical evaluation,
Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og omfattende erfaring inden for alle følgende områder:
clinical evaluation,
lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
tissues and cells of human and animal origin,
overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
functional safety,
typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for overensstemmelsesvurderingen af udstyr
software,
et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier, herunder tilstrækkelig erfaring med overensstemmelsesvurdering af udstyr, der evalueres med henblik på certificering, udstyrsindustrien og design og fremstilling af udstyr
packaging,
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationer for involveret personale
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse
the different types of sterilisation processes.
Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at kunne dokumentere kvalifikationerne hos hver medarbejder, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i punkt 3.2.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ begrunde over for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
For alt det personale, der er nævnt i punkt 3.2.3.-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere:
Union devices legislation and relevant guidance documents;
et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til.
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Registrene skal indeholde et rationale for fastlæggelsen af ansvarsområdet for hver person, der indgår i vurderingspersonalet, og fortegnelser over de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som hver medarbejder har udført.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
Underentreprenører og eksterne eksperter
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
Bemyndigede organer kan, uden at det berører punkt 3.2, overdrage bestemte klart definerede dele af en overensstemmelsesvurderingsaktivitet til en underentreprenør.
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt, men dele af disse aktiviteter kan dog udføres af underentreprenører og eksterne auditorer og eksperter, der arbejder på vegne af det bemyndigede organ.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Det pågældende bemyndigede organ bevarer det fulde ansvar for at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og eksperter udfører på dets vegne.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer:
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
gennemgang af eksterne eksperters kvalifikationer og tilsyn med deres arbejde
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit- og certificeringsorganisationer
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
Hvis et bemyndiget organ overdrager bestemte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser underentreprisen kan finde sted, og sikre, at:
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
underentreprenøren opfylder de relevante krav i dette bilag
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
underentreprenører og eksterne eksperter ikke videregiver opgaver i underentreprise til organisationer eller personale, og
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
den fysiske eller juridiske person, der ansøgte om en overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Enhver underentreprise eller høring af eksternt personale skal være veldokumenteret, må ikke involvere nogen mellemmænd og skal være underlagt en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Det pågældende bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører.
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med en overensstemmelsesvurdering, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt udstyr eller teknologier, skal det pågældende bemyndigede organ på hvert enkelt produktområde, for hvilket det er udpeget, råde over interne kompetencer, der er tilstrækkelige til at lede den samlede overensstemmelsesvurdering, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for den indledende evaluering og det løbende tilsyn med kompetencerne, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og det arbejde, der udføres af det interne og eksterne personale og de underentreprenører, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
Bemyndigede organer skal med regelmæssige mellemrum gennemgå sit personales kompetencer, identificere uddannelsesbehov og udarbejde en uddannelsesplan, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden for enkeltpersoner kan opretholdes.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Denne gennemgang skal som minimum verificere, at personalet:
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
er bevidst om gældende EU-lovgivning og national lovgivning om udstyr, relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og resultaterne af koordineringsaktiviteterne, jf. punkt 1.6, og
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
deltager i intern udveksling af erfaringer og det løbende uddannelsesprogram, jf. punkt 3.1.2.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
PROCESKRAV
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkeligt detaljerede procedurer for gennemførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet, som det er udpeget til, herunder de enkelte trin, fra aktiviteter før indsendelse af en ansøgning til beslutningstagning og tilsyn, idet der tages hensyn til udstyrets respektive specifikke forhold, når det er nødvendigt.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Kravene i punkt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8 skal opfyldes som led i bemyndigede organers interne aktiviteter, som ikke gives i underentreprise.
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Bemyndigede organers pristilbud og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
Det bemyndigede organ:
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
offentliggøre en offentligt tilgængelig beskrivelse af den ansøgningsprocedure, som fabrikanterne kan certificeres efter af det.
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
Denne beskrivelse skal angive, hvilke sprog, der kan bruges til indsendelse af dokumentation og til eventuel tilknyttet korrespondance
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
have dokumenterede procedurer vedrørende og dokumenterede oplysninger om gebyrer, der opkræves for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og eventuelle andre finansielle betingelser vedrørende bemyndigede organers vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
have dokumenterede procedurer vedrørende reklamer for deres overensstemmelsesvurderingstjenester.
devices legislation and relevant guidance documents;
Disse procedurer skal sikre, at reklameaktiviteter eller salgsfremmende aktiviteter på ingen måde antyder eller kan føre til den følgeslutning, at deres overensstemmelsesvurdering giver fabrikanterne tidligere markedsadgang, eller at den er hurtigere, nemmere eller mindre streng end hos andre bemyndigede organer
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
have dokumenterede procedurer, der kræver en gennemgang af oplysningerne før indsendelse af ansøgningen, herunder den foreløbige verifikation af, om produktet er omfattet af denne forordning, og dets klassificering forud for angivelse af et pristilbud til fabrikanten vedrørende en bestemt overensstemmelsesvurdering, og
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
sikre, at alle kontrakter vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, indgås direkte mellem fabrikanten og det bemyndigede organ og ikke med nogen anden organisation.
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;