natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis det er relevant, betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
hvorvidt det er mærket som engangsudstyr (ja/nej)
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
i givet fald, det maksimale antal genanvendelser
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
udstyr mærket som sterilt (ja/nej)
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisning i elektronisk form (valgfrit)
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
hvis det er relevant, vigtige advarsler og kontraindikationer
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, der er indledt sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger).
ANNEX IV
DEL C
EU DECLARATION OF CONFORMITY
UDI-SYSTEMET
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
Automatisk identifikation og datafangst (»AIDC«)
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
AIDC er en teknologi, der anvendes til automatisk datafangst.
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
AIDC-teknologier omfatter stregkoder, chipkort, biometri og RFID.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
Grundlæggende UDI-DI
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Den grundlæggende UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Det er den DI, der er tildelt udstyrets brugsenhed.
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Det er den vigtigste kode til registreringer i UDI-databasen, og den fremgår af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringer.
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Brugsenhedens DI
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af et udstyr til en patient i tilfælde, hvor der ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder af samme udstyr er pakket sammen.
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Konfigurerbart udstyr
Where applicable, additional information;
Konfigurerbart udstyr er udstyr, der består af flere komponenter, som fabrikanten kan samle i flere konfigurationer.
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.
ANNEX V
Konfiguration
CE MARKING OF CONFORMITY
Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer sammen som udstyr for at opnå et erklærede formål.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller tilpasses for at opfylde specifikke behov.
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel, og som også anvendes som »adgangskode« til de oplysninger, der er lagret i UDI-databasen.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Menneskeligt læsbar fortolkning (HRI)
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
HRI er en læselig tolkning af de datategn, der er kodet ind i UDI-bæreren.
ANNEX VI
Emballageniveauer
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
Ved emballageniveauer forstås de forskellige udstyrsemballageniveauer, der indeholder et fastlagt antal udstyr, f.eks. hver æske eller beholder.
PART A
Produktionsidentifikationskode (UDI-PI)
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
UDI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets produktion.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
De forskellige typer af UDI-PI omfatter serienummer, lotnummer, softwareidentifikation og/eller fremstillings- eller udløbsdato eller begge datoangivelser.
Information relating to the economic operator
Radiofrekvensidentifikation (»RFID«)
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand, med henblik på identifikation.
name, address and contact details of the economic operator,
Fragtbeholdere
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
En fragtbeholder er en beholder, hvor sporbarheden kontrolleres ved hjælp af en proces, der er specifik for logistiksystemer.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
Unik udstyrsidentifikationskode (»UDI«)
Information relating to the device
UDI er en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem en globalt anerkendt udstyrsidentifikations- og kodningsstandard.
Basic UDI-DI,
Den muliggør entydig identifikation af et specifikt udstyr på markedet.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
UDI består af UDI-DI og UDI-PI.
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
Ordet »unik« indebærer ikke, at hver produktionsenhed udstyres med et serienummer.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
UDI-bærer
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
UDI-bæreren er den metode, der anvendes til formidling af UDI ved hjælp af AIDC og, hvis det er relevant, dens HRI.
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional stregkode/matrixstregkode og RFID.
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
Generelle krav
risk class of the device,
Anbringelsen af UDI'en er et yderligere krav — den erstatter ikke andre mærkningskrav, der er fastsat i denne forordnings bilag I.
where applicable, the single identification number of the performance study,
Fabrikanten skal tildele og opretholde unikke UDI'er på sit udstyr.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Det er kun fabrikanten, der må anbringe UDI'en på udstyret eller dets emballage.
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
Kun de kodningsstandarder, der fastsættes af de udstedende enheder, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 24, stk. 2, må anvendes.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
UDI
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
En UDI skal tildeles selve udstyret eller dets emballage.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
Højere emballageniveauer skal have deres egen UDI.
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
Fragtbeholdere er fritaget fra kravet i punkt 3.1.
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
For eksempel kræves der ikke en UDI på en logistikenhed; hvis en sundhedstjenesteyder bestiller flere stykker udstyr ved hjælp af det enkelte udstyrs UDI eller modelnummer, og fabrikanten anbringer det pågældende udstyr i en beholdere med henblik på fragt eller for at beskytte udstyr, der er emballeret enkeltvis, er beholderen (logistikenheden) ikke omfattet af UDI-krav.
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
UDI'en skal indeholde to dele: en UDI-DI og en UDI-PI.
PART B
UDI-DI'en skal være unik på hvert udstyrsemballageniveau.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
Hvis et lotnummer, et serienummer, en softwareidentifikation eller en udløbsdato fremgår af mærkningen, skal det/den være en del af UDI-PI'en.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
Hvis der også er en fremstillingsdato på mærkningen, er det ikke nødvendigt at medtage den i UDI-PI'en.
quantity per package configuration,
Hvis der kun er en fremstillingsdato på mærkningen, skal denne anvendes som UDI-PI.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Prøvesæt skal tildeles og være forsynet med deres egen UDI.
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Fabrikanten skal tildele en UDI til udstyr i overensstemmelse med den relevante kodningsstandard.
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
En ny UDI-DI kræves, når der er en ændring, som kan føre til fejlagtig identifikation af udstyret og/eller tvetydighed med hensyn til dens sporbarhed.
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
Især kræver enhver ændring af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI:
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
navn eller handelsnavn
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
udstyrsversion eller -model
if applicable, name or trade name,
mærket som engangsudstyr
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
emballeret sterilt
additional product description (optional),
behov for sterilisering inden anvendelse
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
antal udstyr leveret i en emballage
if applicable, additional trade names of the device,
kritiske advarsler og kontraindikationer.
labelled as a single use device (y/n),
Fabrikanter, der omemballerer eller ommærker udstyr med deres eget mærke, skal opbevare originaludstyrsfabrikantens UDI.
if applicable, the maximum number of reuses,
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) skal anbringes på mærkningen og på alle højere udstyrsemballageniveauer.
device labelled sterile (y/n),
Højere niveauer omfatter ikke fragtbeholdere.
need for sterilisation before use (y/n),
Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren anbringes på det næste højere emballageniveau.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
For så vidt angår engangsudstyr i klasse A og B, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau, f.eks. en æske indeholdende flere emballager.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau skal UDI'en anbringes på emballagen.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
For så vidt angår udstyr, der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'er i AIDC fremgår af salgsstedets emballage.
PART C
Når andre AIDC-bærere end UDI-bæreren udgør en del af produktmærkningen, skal UDI-bæreren være umiddelbart identificerbar.
THE UDI SYSTEM
Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Der skal kunne skelnes mellem alle dele og elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelse af både AIDC og HRI på mærkningen, kræves det kun, at AIDC-formatet fremgår af mærkningen.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
For så vidt angår udstyr, der er beregnet til at blive anvendt uden for sundhedsfaciliteter, såsom udstyr til hjemmepleje, skal HRI'en dog fremgå af mærkningen, selv om dette medfører, at der ikke er plads til AIDC'en.
Basic UDI-DI
HRI-formatet skal følge de regler, som den enhed, der har udstedt UDI-koden, har fastsat.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Hvis fabrikanten anvender RFID-teknologi, skal en lineær eller todimensional stregkode i overensstemmelse med den standard, som de udstedende enheder har fastsat, også fremgå af mærkningen.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver desinfektion, sterilisering eller genopbygning mellem patientanvendelser, skal være permanent og læsbar efter hver gennemført proces, således at udstyret er klart til efterfølgende anvendelse i hele udstyrets tilsigtede levetid.
Unit of Use DI
UDI-bæreren skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar eller kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på emballagen.
Configurable device
Med hensyn til et enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
UDI-bæreren skal anbringes på en sådan måde, at der er adgang til AIDC'en ved normal anvendelse og opbevaring.
Those individual components may be devices in themselves.
Stregkodebærere, der indeholder både en »UDI-DI« og en »UDI-PI«, kan også indeholde data, der er vigtige for anvendelse af udstyret, eller andre data.
Configuration
Generelle principper for UDI-databasen
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
UDI-databasen skal understøtte anvendelsen af alle centrale dataelementer i UDI-databasen, jf. dette bilags del B.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse af identificerende oplysninger og andre udstyrsdataelementer til UDI-databasen og for opdateringer heraf.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes.
Human Readable Interpretation (HRI)
Fabrikanter skal regelmæssigt verificere, om alle de data, der er relevante for udstyr, som de har bragt i omsætning, bortset fra udstyr, som ikke længere er tilgængeligt på markedet, er korrekte.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Tilstedeværelse af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordning.
Packaging levels
Databasen skal gøre det muligt at forbinde alle udstyrsemballageniveauer.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning.
Production Identifier (UDI-PI)
Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Internationalt anerkendte standarder for dataindsendelse og -opdatering skal, hvor det er muligt, anvendes i forbindelse med UDI-databasen.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Anvendelse af fritekstfelter skal dog minimeres for at begrænse oversættelsesbehovet.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Data vedrørende udstyr, der ikke længere er tilgængeligt på markedet, skal bibeholdes i UDI-databasen.
Shipping containers
Regler for specifikke udstyrstyper
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Genanvendeligt udstyr, der indgår i prøvesæt, og som kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller genopbygning mellem patientanvendelser
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Sådant udstyrs UDI skal anbringes på udstyret og være læsbar efter hver behandling, således at udstyret er klart til næste anvendelse.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI-PI-karakteristika, f.eks. parti- eller serienummer, skal fastlægges af fabrikanten.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Software til udstyr
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
UDI-tildelingskriterier
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
UDI skal tildeles på softwarens systemniveau.
UDI carrier
Det er kun software, der i sig selv er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette krav.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling og skal anføres i UDI-PI'en.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Der kræves en ny UDI-DI, når der er en ændring, som påvirker:
General requirements
den oprindelige ydeevne
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
softwarens sikkerhed eller tilsigtede brug
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
tolkningen af data.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til interoperabilitet.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Mindre softwareændringer kræver kun en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI:
The UDI
Mindre softwareændringer er generelt forbundet med fejlrettelser, forbedringer af brugbarheden, der ikke sker af sikkerhedshensyn, sikkerhedsrettelser eller funktionseffektivitet.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Mindre softwareændringer skal identificeres ved en fabrikantspecifik form for identifikation.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Kriterier for UDI'ens placering i forbindelse med software
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Når softwaren leveres på et fysisk medium, f.eks. på en CD eller DVD, skal hvert emballageniveau være forsynet med den menneskeligt læsbare præsentation og AIDC-præsentationen af den fuldstændige UDI.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Den UDI, der anbringes på det fysiske medium, der indeholder softwaren, og dens emballage, skal være identisk med den UDI, der tildeles softwaren på systemniveau.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
UDI'en skal angives på en skærm, der er umiddelbart tilgængelig for brugeren, i et letlæseligt almindeligt tekstformat, f.eks. en »about«-fil eller medtaget på opstartsskærmen.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.