natgillin/translations-raw huggingface dataset:
påvisning af tilstedeværelse af et smitstof uden en høj eller formodet høj risiko for spredning i cerebrospinalvæske eller blod
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
påvisning af tilstedeværelse af et smitstof, hvis der en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat vil medføre død eller alvorligt handicap for den person eller det foster eller det embryon, der testes, eller for den pågældende persons afkom
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
fastlæggelse af status for en smitsom sygdom eller immunstatus, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
at blive anvendt til ledsagende diagnosticering
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
at blive anvendt til evaluering af en sygdoms stadium, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling af cancer
increase the frequency of surveillance audits,
genetisk testning på mennesker
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en patientbehandlingsbeslutning, der medfører en livstruende situation for patienten eller for patientens afkom
take any other relevant measure.
behandling af patienter, der lider af en livstruende sygdom eller tilstand
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
screening for medfødte lidelser i et embryon eller foster
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
screening for medfødte lidelser hos nyfødte, hvor manglende påvisning og behandling af sådanne lidelser kan føre til livstruende situationer eller alvorlige handicap.
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
Regel 4
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Udstyr, der skal anvendes til selvtestning, klassificeres i klasse C, bortset fra udstyr til påvisning af graviditet, fertilitetstest og bestemmelse af kolesterolindhold, og udstyr til påvisning af glukose, erytrocytter, leukocytter og bakterier i urin, der klassificeres i klasse B.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Udstyr, der skal anvendes til patientnær testning, klassificeres selvstændigt.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
Regel 5
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
Følgende udstyr klassificeres i klasse A:
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
produkter til almindelig laboratoriebrug, tilbehør, som ikke indeholder nogen kritiske karakteristika, bufferopløsninger, vaskeopløsninger og generelle vækstmedier og histologiske farvninger, som ifølge fabrikanten er bestemt til at gøre det egnet til procedurer for in vitro-diagnostik i forbindelse med en specifik undersøgelse
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
instrumenter, som ifølge fabrikanten er bestemt til specifikt at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
prøvebeholdere.
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Regel 6
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
Udstyr, som ikke er omfattet af ovennævnte klassificeringsregler, klassificeres i klasse B.
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Regel 7
Re-certification
Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, klassificeres i klasse B.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
BILAG IX
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG PÅ VURDERING AF TEKNISK DOKUMENTATION
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
KVALITETSSTYRINGSSYSTEM
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Fabrikanten skal etablere, dokumentere og gennemføre et kvalitetsstyringssystem som beskrevet i artikel 10, stk. 8, og sikre dets effektivitet i hele det pågældende udstyrs livscyklus.
experience gained from post-market surveillance,
Fabrikanten sikrer anvendelse af kvalitetsstyringssystemet, jf. punkt 2, og er underlagt audit, jf. punkt 2.3 og 2.4, og overvågning, jf. punkt 3.
experience from risk-management,
Vurdering af kvalitetsstyringssystemet
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ.
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
Anmodningen skal indeholde:
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
fabrikantens navn og adressen på dennes registrerede forretningssted og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet, og, hvis fabrikantens ansøgning indsendes af dennes autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
alle relevante oplysninger om det udstyr eller den gruppe af udstyr, som kvalitetsstyringssystemet vedrører
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme udstyrsrelaterede kvalitetssikringssystem til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem
new treatments,
et udkast til EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag IV, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren
changes in test methods,
dokumentation vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
en dokumenteret beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde de forpligtelser, der er forbundet med kvalitetsstyringssystemet, og som kræves i henhold til denne forordning, og et tilsagn fra den pågældende fabrikant om at anvende disse procedurer
experience from studies on comparable devices,
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet fortsat vil fungere hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
data from registers and registries,
dokumentation vedrørende fabrikantens system til overvågning, efter udstyr er bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, vedrørende PMPF-planen og de procedurer, der er indført for at sikre opfyldelse af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 82-87
experience from performance studies with comparable devices.
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere systemet til overvågning, efter udstyr er bragt i omsætning, og, hvis det er relevant, PMPF-planen, og de procedurer, der skal sikre opfyldelse af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne, der er fastsat i artikel 82-87, samt et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
dokumentation om planen for ydeevneevaluering og
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere planen for ydeevneevaluering under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau.
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
Gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre overensstemmelse med denne forordning.
ANNEX VIII
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre.
CLASSIFICATION RULES
Desuden skal den dokumentation, der skal forelægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig:
IMPLEMENTING RULES
fabrikantens kvalitetsmålsætninger
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
virksomhedens opbygning, herunder:
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
organisationsstrukturer med fordeling af personaleansvar i forbindelse med kritiske procedurer og ledelsens ansvarsområder og dens organisationsmæssige beføjelser
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
metoder til monitorering af, om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig om systemet er egnet til at opnå den ønskede design- og udstyrskvalitet, herunder kontrol af udstyr, som ikke er i overensstemmelse med kravene
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
metoder til monitorering af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, hvis designet, fremstillingen og/eller den endelige verifikation og testning af udstyr eller dele af enhver af disse processer udføres af en anden part, og navnlig typen og omfanget af kontrol, der føres med den anden part
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, et udkast til fuldmagt vedrørende udpegelse af en autoriseret repræsentant og en erklæring fra den autoriserede repræsentant om, at denne har til hensigt at acceptere fuldmagten
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
procedurer og teknikker til monitorering, verifikation, validering og kontrol af udstyrs design samt dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse procedurer og teknikker.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
Disse procedurer og teknikker skal nærmere bestemt omfatte:
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder processer til identifikation af relevante lovkrav, kvalifikationer, klassificering, håndtering af ækvivalens samt valg og overholdelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
identifikation af gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne og løsninger til opfyldelse heraf under hensyntagen til gældende fælles specifikationer og, hvis det vælges, harmoniserede standarder eller andre løsninger
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
risikostyring, jf. bilag I, punkt 3
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
ydeevneevaluering i henhold til artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF
Rule 1
løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til design og konstruktion, herunder passende præklinisk evaluering, navnlig kravene i bilag I, kapitel II
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til oplysninger, der skal gives sammen med udstyr, navnlig kravene i bilag I, kapitel III
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
procedurer for identifikation af udstyr, der udarbejdes og opdateres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser, og
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
teknikker til verifikation og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig de processer og procedurer, der skal anvendes, navnlig i forbindelse med sterilisering, og relevante dokumenter, og
Rule 2
de relevante prøvninger og forsøg, der skal foretages før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de skal finde sted, samt det prøveudstyr, der skal anvendes; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres passende sporbarhed.
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
Endvidere skal fabrikanter give bemyndigede organer adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Det bemyndigede organ skal foretage audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 2.2.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Hvis fabrikanten anvender en harmoniseret standard eller fælles specifikationer, der vedrører et kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ vurdere overensstemmelsen med disse standarder eller fælles specifikationer.
Kell system [Kel1 (K)];
Det bemyndigede organ skal antage, at et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, opfylder de krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles specifikationer, medmindre det behørigt begrunder, hvorfor det ikke antager dette.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Det bemyndigede organs audithold skal mindst omfatte én person med erfaring fra vurderinger af den pågældende teknologi i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3-4.5.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
I tilfælde, hvor en sådan erfaring ikke umiddelbart kan konstateres eller ikke forekommer, skal det bemyndigede organ give et dokumenteret rationale for sammensætningen af det pågældende hold.
in which case they are classified as class D.
Auditproceduren skal omfatte audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at verificere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer.
Rule 3
For udstyr i klasse C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag i overensstemmelse med bestemmelserne i punkt 4.4-4.8.
Devices are classified as class C if they are intended:
Ved udvælgelse af repræsentative prøver skal det bemyndigede organ tage hensyn til de offentliggjorte retningslinjer, der er udarbejdet af MDCG i henhold til artikel 99, og navnlig hvor nyskabende teknologien er, den potentielle virkning for patienten og almindelig medicinsk praksis, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og, hvor det er relevant, steriliseringsmetoder, det erklærede formål og resultaterne af tidligere relevante vurderinger, som er foretaget i overensstemmelse med denne forordning.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Det pågældende bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for udvælgelsen af prøverne.
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
Hvis kvalitetssikringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for kvalitetsstyringssystemet.
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Det bemyndigede organ underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede certifikatet.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra auditten og en begrundet rapport.
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Den pågældende fabrikant skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det omfang af udstyr, der er omfattet.
to be used as companion diagnostics;
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer, fastlægger behovet for yderligere audit og verificerer, at det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 2.2.
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde konklusionerne fra vurderingen og i givet fald konklusionerne fra yderligere audit.
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det omfang af udstyr, der er omfattet, skal have form af et tillæg til EU-certifikatet for kvalitetsstyringssystemet.
for human genetic testing;
Overvågningsvurdering, som finder anvendelse på udstyr i klasse C og klasse D
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Formålet med overvågning er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder de forpligtelser, der følger af det godkendte kvalitetsstyringssystem.
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage alle nødvendige audit, herunder audit på stedet, og giver det alle relevante oplysninger, navnlig:
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
dokumentation vedrørende sit kvalitetsstyringssystem
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
dokumentation for eventuelle resultater og konklusioner fra anvendelsen af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMPF-planen, for en repræsentativ prøve af udstyr, og af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser, der er fastsat i artikel 82-87
Rule 4
de data, som foreskrives for den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører design, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger og de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. bilag I, punkt 4
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
de data, som foreskrives for den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører fremstilling, som f.eks. rapporter om kvalitetskontrol samt afprøvnings- og kalibreringsdata og registreringer om det berørte personales kvalifikationer.
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Bemyndigede organer foretager regelmæssigt og mindst én gang hver 12. måned passende audit og vurderinger for at sikre sig, at den pågældende fabrikant anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Rule 5
Disse audit og vurderinger skal omfatte audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører.
The following devices are classified as class A: