natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Artikel 103
personal data in accordance with Article 103;
Databeskyttelse
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne forordning.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
2.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Artikel 104
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Opkrævning af gebyrer
Article 103
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.
Data protection
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder, før gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Gebyrernes struktur og størrelse skal efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer
Levying of fees
De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Artikel 106
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Sanktioner
Article 105
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de anvendes.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
KAPITEL X
Article 106
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Penalties
Artikel 107
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Udvalgsprocedure
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Kommissionen bistås af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 114 i forordning (EU) 2017/745.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
CHAPTER X
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011, anvendelse.
FINAL PROVISIONS
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011, anvendelse.
Article 107
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Committee procedure
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 4 eller 5, alt efter hvad der er relevant, anvendelse.
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
Artikel 108
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Den i artikel 5, stk. 7, artikel 10, stk. 4, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 10, artikel 51, stk. 6, og artikel 66, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 4, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 10, artikel 51, stk. 6, og artikel 66, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Artikel 109
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikel 110
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Overgangsbestemmelser
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Fra den 26. maj 2022 er enhver offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF ugyldig.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF inden den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, bortset fra certifikater, der er udstedt i overensstemmelse med bilag VI til direktiv 98/79/EF, der bliver ugyldige senest den 27. maj 2024.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF fra den 25. maj 2017, bliver ugyldige senest den 27. maj 2024.
Article 109
Uanset denne forordnings artikel 5 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og som er gyldigt i medfør af nærværende artikels stk. 2, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra denne forordnings anvendelsesdato fortsat er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål.
Separate delegated acts for different delegated powers
Denne forordnings krav vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, markedsovervågning, sikkerhedsovervågning, registrering af erhvervsdrivende og af udstyr finder dog anvendelse i stedet for de tilsvarende krav i nævnte direktiv.
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.
Article 110
Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 98/79/EF før den 26. maj 2022, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2022, i kraft af et certifikat som omhandlet i denne artikels stk. 2 kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 27. maj 2025.
Transitional provisions
Uanset direktiv 98/79/EF kan udstyr, der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning før den 26. maj 2022.
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
For så vidt angår udstyr, som er underlagt de procedurer, der er fastsat i artikel 48, stk. 3 og 4, finder stk. 5 i nærværende artikel anvendelse, forudsat at de nødvendige udpegelser til MDCG og ekspertpaneler og af EU-referencelaboratorier er foretaget.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024.
Uanset artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF anses fabrikanter, de autoriserede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden, som begynder på den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 113, stk. 3, litra f), og slutter 18 måneder senere, opfylder bestemmelserne i artikel 27, stk. 3, artikel 28, stk. 1, og artikel 51, stk. 5, i denne forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF, jf. afgørelse 2010/227/EU.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
Tilladelser, der gives af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 9, stk. 12, i direktiv 98/79/EF fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Artikel 111
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
Evaluering
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Senest den 27. maj 2027 vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå forordningens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022.
Der skal især fokuseres på sporingen af udstyr, jf. artikel 24, gennem de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes lagring af UDI'en.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Evalueringen skal også omfatte en gennemgang af anvendelsen af artikel 4.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
Artikel 112
As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made.
Ophævelse
By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU.
Uden at dette berører denne forordnings artikel 110, stk. 3 og 4, og uden at det berører medlemsstaternes og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågning og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation, jf. direktiv 98/79/EF, ophæves nævnte direktiv med virkning fra den 26. maj 2022 med undtagelse af
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation.
artikel 11, artikel 12, stk. 1, litra c), og artikel 12, stk. 2 og 3, i direktiv 98/79/EF og forpligtelserne vedrørende sikkerhedsovervågning og undersøgelser af ydeevne i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra den seneste af de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f), og
Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF og forpligtelserne vedrørende registrering af udstyr og erhvervsdrivende og certifikatmeddelelser i de tilhørende bilag, som ophæves med virkning fra 18 måneder efter den seneste af de datoer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f).
Article 111
For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 110, stk. 3 og 4, finder direktiv 98/79/EF fortsat anvendelse indtil den 27. maj 2025 i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.
Evaluation
Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget i medfør af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, ophæves med virkning fra den seneste af de datoer, der er omhandlet i artikel 113, stk. 2, og artikel 113, stk. 3, litra f), i denne forordning.
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XV.
Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
Artikel 113
The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Article 112
Den anvendes den 26. maj 2022.
Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of:
Uanset stk. 2 anvendes:
Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and
artikel 27, stk. 3, og artikel 51, stk. 5, fra den 27. november 2023
Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
artikel 97 fra den 26. maj 2018
As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
artikel 100 fra den 25. november 2020
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
uden at det berører forpligtelserne for Kommissionen i henhold til artikel 34 i forordning (EU) 2017/745 hvor Eudamed som følge af omstændigheder, der ikke med rimelighed kunne have været forudset ved udarbejdelsen af den plan, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, i nævnte forordning, ikke er fuldt funktionsdygtig den 26. maj 2022, de forpligtelser og krav, som vedrører Eudamed, fra den dato, der svarer til seks måneder efter datoen for meddelelsens offentliggørelse, jf. artikel 34, stk. 3, i nævnte forordning.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV.
De i forrige punktum omhandlede bestemmelser er:
Article 113
artikel 28
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
artikel 29
It shall apply from 26 May 2022.
artikel 38, stk. 10
Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
artikel 39, stk. 2
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
artikel 40, stk. 12, andet afsnit
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
artikel 42, stk. 7, litra d) og e)
Article 97 shall apply from 26 May 2018;
artikel 49, stk. 2
Article 100 shall apply from 25 November 2020;
artikel 50, stk. 1
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
artikel 66-73
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
artikel 74, stk. 1-13
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
artikel 75-77
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation.
artikel 81, stk. 2
The provisions referred to in the preceding sentence are:
artikel 82 og 83
Article 26,
artikel 84, stk. 5 og 7, og artikel 84, stk. 8, tredje afsnit
Article 28,
artikel 85
Article 29,
artikel 88, stk. 4, 7 og 8
the second sentence of Article 36(2),
artikel 90, stk. 2 og 4
Article 38(10),
artikel 92, stk. 2, sidste punktum
Article 39(2),
artikel 94, stk. 4
the second subparagraph of Article 40(12),
artikel 110, stk. 3, første afsnit, sidste punktum.
points (d) and (e) of Article 42(7),
Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig finder de tilsvarende bestemmelser i direktiv 98/79/EF fortsat anvendelse med henblik på at opfylde de krav, der er fastsat i de i dette litras første afsnit nævnte bestemmelser vedrørende udveksling af oplysninger, herunder navnlig oplysninger om undersøgelser af ydeevne, indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, registrering af udstyr og erhvervsdrivende samt certifikatmeddelelser.
Article 49(2),
den procedure, der er fastsat i artikel 74, fra den 26. maj 2027, jf. dog artikel 74, stk. 14
Article 50(1),
artikel 110, stk. 10, fra den 26. maj 2019.
Articles 66 to 73,