natgillin/translations-raw huggingface dataset:
resultaterne af forsøg, f.eks. tekniske forsøg, laboratorieforsøg, forsøg med simuleret anvendelse og dyreforsøg, og evaluering af offentliggjort litteratur gældende for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål, eller for tilsvarende udstyr vedrørende udstyrets prækliniske sikkerhed og dets overensstemmelse med specifikationerne
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
detaljerede oplysninger om testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner især vedrørende:
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
udstyrets bioforligelighed, herunder identifikation af alt materiale i direkte eller indirekte kontakt med patienten eller brugeren
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering
ANNEX II
elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet
TECHNICAL DOCUMENTATION
softwareverifikation og -validering (beskrivelse af softwaredesign og udviklingsproces og dokumentation for validering af softwaren, som anvendt i det færdige udstyr.
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Disse oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al verifikation, validering og forsøg, der er gennemført både internt og i simulerede omgivelser eller hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse.
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet i fabrikantens oplysninger)
Device description and specification
stabilitet, herunder holdbarhed, og
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
ydeevne og sikkerhed.
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [1].Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte et rationale for denne beslutning.
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
Et eksempel på et sådant rationale kan være, at der blev gennemført bioforligelighedsforsøg på identiske materialer, hvis disse materialer var inkorporeret i en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i omsætning eller ibrugtaget
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
den kliniske evalueringsrapport og opdateringer heraf og den kliniske evalueringsplan, jf. artikel 61, stk. 12, og bilag XIV, del A
the rationale for the qualification of the product as a device;
PMCF-planen og PMCF-evalueringsrapporten, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde
an explanation of any novel features;
Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8, første afsnit, en angivelse af dette.
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
I dette tilfælde skal dokumentationen identificere kilden til det pågældende stof og indeholde oplysninger om de test, der er udført for at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning, under hensyntagen til udstyrets formål.
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
Hvis udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf og er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder væv eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf, som har en virkning ud over den, som udstyret har, og er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 10, første afsnit, en angivelse af dette.
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
I et sådant tilfælde skal dokumentationen identificere alle materialer af human eller animalsk oprindelse, der er anvendt, og give detaljerede oplysninger om overensstemmelse med bilag I, henholdsvis punkt 13.1 eller 13.2.
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
For så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, detaljerede oplysninger, herunder testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner om undersøgelser vedrørende:
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
mulige interaktioner for disse stoffer, eller for deres metabolitter i det menneskelige legeme, med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer, under hensyntagen til målpopulationen, og dets tilknyttede sygdomstilstand
Reference to previous and similar generations of the device
lokal tolerance, og
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
toksicitet, herunder toksicitet ved enkeltindgift, toksicitet ved gentagen indgift, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, som gælder afhængigt af niveauet og arten af eksponering for udstyret.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Hvis der ikke findes sådanne undersøgelser, gives der en begrundelse.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
For udstyr, der indeholder CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, jf. bilag I, punkt 10.4.1, begrundelsen i nævnte bilags punkt 10.4.2.
A complete set of:
For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballage, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis det er relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination/konfiguration, herunder dokumentation for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
Data shall be fully included in the technical documentation;
BILAG III
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 83-86, fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde de elementer, der er beskrevet i dette bilag:
The demonstration of conformity shall include:
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 84.
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, dokumentere, at den opfylder den i artikel 83 omhandlede forpligtelse.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal omhandle indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, navnlig:
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
oplysninger om alvorlige hændelser, herunder oplysninger fra periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede bivirkninger
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
oplysninger fra indberetning af tendenser
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre
The documentation shall contain information on:
oplysninger, herunder feedback og klager, fra brugere, distributører og importører, og
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
offentligt tilgængelige oplysninger om tilsvarende medicinsk udstyr.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte:
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
en proaktiv og systematisk proces for indsamling af de i litra a) omhandlede oplysninger.
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Processen skal give mulighed for en korrekt karakterisering af udstyrets ydeevne og også gøre det muligt at foretage en sammenligning mellem udstyret og tilsvarende produkter på markedet
Pre-clinical and clinical data
effektive og hensigtsmæssige metoder og processer til at vurdere de indsamlede data
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
effektive og hensigtsmæssige metoder og værktøjer til at undersøge klager og analysere markedsrelaterede erfaringer på området
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
metoder og protokoller til at behandle hændelser, der er omfattet af indberetningen af tendenser, jf. artikel 88, herunder de metoder og protokoller, der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden
physical, chemical and microbiological characterisation;
metoder og protokoller til at kommunikere effektivt med de kompetente myndigheder, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og brugere
electrical safety and electromagnetic compatibility;
henvisning til procedurer til at opfylde fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 83, 84 og 86
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
systematiske procedurer til at identificere og iværksætte passende foranstaltninger, herunder korrigerende handlinger
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende handlinger kan være nødvendige, og
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
en PMCF-plan, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
stability, including shelf life; and
Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 86, og rapporten om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 85.
performance and safety.
BILAG IV
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det allerede er udstedt, SRN, jf. artikel 31, og, hvis det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og adressen på deres registrerede forretningssted, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
en erklæring om, at EU-overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar
Additional information required in specific cases
den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål.
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i punkt 3
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
en erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med al anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af en EU-overensstemmelseserklæring
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
referencer til eventuelle fælles specifikationer, der er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med
absorption, distribution, metabolism and excretion;
hvis det er relevant, navnet og identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, en beskrivelse af den gennemførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af den eller de udstedte certifikater
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
i givet fald yderligere oplysninger
local tolerance; and
udstedelsessted og -dato for erklæringen, navn og stilling på den person, der har underskrevet den, samt en angivelse af, for hvem og på hvis vegne vedkommende har underskrevet, og underskrift.
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
BILAG V
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
BILAG VI
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
ARTIKEL 29, STK.
ANNEX III
4, OG ARTIKEL 31, CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
ARTIKEL 28 OG 29, OG UDI-SYSTEMET
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
DEL A
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
ARTIKEL 29, STK.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
4, OG ARTIKEL 31
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;