natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis protokollen for et forsøgslægemiddel kræver blinding af forsøgslægemidler, indfører fremstilleren i samarbejde med sponsoren en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, hvis dette er nødvendigt for øjeblikkelig tilbagekaldelse som omhandlet i stk. 1.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Sponsoren sikrer, at proceduren kun afslører de blindede produkters identitet, hvis det er nødvendigt.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Artikel 15
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Fremstillerens selvinspektion
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Som en del af det farmaceutiske kvalitetssystem udfører fremstilleren regelmæssige inspektioner med henblik på at overvåge udførelsen og overholdelsen af god fremstillingspraksis.
Article 15
Han træffer alle nødvendige korrigerende og forebyggende foranstaltninger.
Self-inspection by the manufacturer
Fremstilleren opbevarer optegnelser vedrørende alle sådanne inspektioner og vedrørende alle korrigerende og forebyggende foranstaltninger, der efterfølgende er blevet truffet.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Artikel 16
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Forsøgslægemidler til avanceret terapi
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Principperne for god fremstillingspraksis skal tilpasses til de særlige egenskaber ved lægemidler til avanceret terapi, der anvendes som forsøgslægemidler.
Article 16
Forsøgslægemidler, der samtidig er lægemidler til avanceret terapi, fremstilles i overensstemmelse med de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1394/2007 omhandlede retningslinjer.
Advanced therapy investigational medicinal products
KAPITEL III
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
INSPEKTIONER
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Tilsyn ved inspektion
INSPECTIONS
Ved hjælp af regelmæssige inspektioner som omhandlet i artikel 63, stk. 4, i forordning (EU) nr. 536/2014 sikrer medlemsstaterne, at indehaverne af en tilladelse, jf. artikel 61, stk. 1, i samme forordning, overholder de principper for god fremstillingspraksis, der er fastsat i denne forordning, og tager hensyn til de i artikel 63, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede retningslinjer.
Article 17
Uden at dette berører bestemmelser, som Unionen og tredjelande måtte have truffet aftale om, kan en kompetent myndighed kræve, at en tredjelandsfremstiller underkaster sig inspektion som omhandlet i artikel 63, stk. 4, i forordning (EU) nr. 536/2014 og i nærværende forordning.
Supervision by inspection
Denne forordning finder tilsvarende anvendelse på sådanne inspektioner i tredjelande.
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Medlemsstaterne udfører inspektioner af tredjelandsfremstillere for at sikre, at forsøgslægemidler, der importeres til Unionen, er fremstillet ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til dem, der er fastsat af Unionen.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at foretage rutinemæssig inspektion af tredjelandsfremstillere af forsøgslægemidler.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Nødvendigheden af sådanne inspektioner skal baseres på en vurdering af risiko, men inspektionerne skal som minimum finde sted, hvis medlemsstaterne har en begrundet mistanke om, at de kvalitetsstandarder, der anvendes ved fremstillingen af forsøgslægemidler, der importeres til Unionen, er lavere end dem, der er fastsat ved denne forordning og ved de i artikel 63, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede retningslinjer.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Inspektionerne kan være uanmeldte, hvis det er nødvendigt.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Efter en inspektion udfærdiger inspektøren en inspektionsrapport.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Før rapporten vedtages af den kompetente myndighed, skal fremstilleren have mulighed for at fremsætte bemærkninger til resultaterne i rapporten.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Hvis resultaterne i den endelige rapport viser, at fremstilleren overholder god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler, udsteder den kompetente myndighed inden for en periode på 90 dage fra inspektionen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Den kompetente myndighed indfører den attest for god fremstillingspraksis, som den udsteder, i Unionens database, jf. artikel 111, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [4].
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Hvis resultatet af inspektionen er, at fremstilleren ikke overholder god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler, indfører den kompetente myndighed denne oplysning i Unionens database, jf. artikel 111, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Den kompetente myndighed sender — efter modtagelse af en begrundet anmodning herom — den i stk. 5 omhandlede inspektionsrapport elektronisk til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder eller til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Den kompetente myndighed indfører oplysningerne vedrørende den i artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede tilladelse i Unionens database, jf. artikel 111, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Artikel 18
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Samarbejde og koordinering af inspektioner
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
De kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med agenturet for så vidt angår inspektioner.
Article 18
De deler oplysninger med agenturet vedrørende både planlagte og udførte inspektioner.
Cooperation and coordination of inspections
Artikel 19
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Anerkendelse af konklusioner af inspektioner
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Konklusionerne i den i artikel 17, stk. 5, omhandlede inspektionsrapport er gyldige i hele Unionen.
Article 19
I særlige tilfælde, hvor den kompetente myndighed af folkesundhedsmæssige årsager ikke kan anerkende konklusionerne af en inspektion i henhold til artikel 63, stk. 4, i forordning (EU) nr. 536/2014, underretter den kompetente myndighed straks Kommissionen og agenturet herom.
Recognition of inspection conclusions
Agenturet underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Hvis Kommissionen underrettes i overensstemmelse med stk. 1, andet afsnit, kan den efter at have hørt den kompetente myndighed, der ikke kunne acceptere rapporten, anmode den inspektør, der udførte inspektionen, om at udføre en ny inspektion.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Inspektøren kan ledsages af to inspektører fra andre kompetente myndigheder, der ikke er parter i tvisten.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Artikel 20
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Inspektørernes beføjelser
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Den kompetente myndighed forsyner inspektørerne med passende legitimation.
Article 20
Inspektørerne har beføjelser til at:
Empowerments of the inspectors
få adgang til og inspicere fremstillerens lokaler og de kvalitetskontrollaboratorier, der har foretaget kontroller for fremstilleren, jf. artikel 10
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
udtage prøver, herunder med henblik på uafhængige test i et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som medlemsstaten har udpeget til dette formål, og
Inspectors shall be empowered to:
undersøge alle dokumenter vedrørende genstanden for inspektion, tage kopier af optegnelser eller trykte dokumenter, udskrive elektroniske optegnelser og tage fotografier af fremstillerens lokaler og udstyr.
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
Artikel 21
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
Inspektørernes kompetencer og forpligtelser
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Den kompetente myndighed sikrer, at inspektørerne besidder passende kvalifikationer, erfaring og viden.
Article 21
Inspektørerne skal navnlig besidde følgende:
Competence and obligations of the inspectors
erfaring med og viden om inspektionsprocessen
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
evne til at foretage faglige bedømmelser for så vidt angår overholdelsen af kravene for god fremstillingspraksis
In particular, the inspectors shall have the following:
evne til at anvende principperne for kvalitetsrisikostyring
experience and knowledge of the inspection process;
viden om aktuelle teknologier, der er relevante for inspektionerne
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
viden om de aktuelle teknologier til fremstilling af forsøgslægemidlerne.
ability to apply the principles of quality risk management;
Oplysninger, der indhentes som et resultat af inspektioner, skal forblive fortrolige.
knowledge of current technologies relevant for inspections;
De kompetente myndigheder sikrer, at inspektørerne modtager den uddannelse, der er nødvendig for at vedligeholde eller forbedre deres færdigheder.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Deres behov for uddannelse skal vurderes regelmæssigt af de personer, der er udpeget til denne opgave.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Den kompetente myndighed dokumenterer hver enkelt inspektørs kvalifikationer, uddannelse og erfaring.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Denne dokumentation holdes ajour.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Artikel 22
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Kvalitetssystem
Those records shall be kept up to date.
De kompetente myndigheder etablerer, gennemfører og følger et korrekt udformet kvalitetssystem for deres inspektører.
Article 22
Kvalitetssystemet ajourføres, når det er relevant.
Quality system
Hver enkelt inspektør skal oplyses om standardprocedurerne og om sine arbejdsopgaver, ansvarsområder samt krav om fortsat uddannelse.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Procedurerne holdes ajour.
The quality system shall be updated as appropriate.
Artikel 23
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Inspektørernes upartiskhed
Those procedures shall be kept up to date.
Den kompetente myndighed sikrer, at inspektørerne ikke er under tilbørlig påvirkning, der kan indvirke på deres upartiskhed og dømmekraft.
Article 23
Inspektørerne skal navnlig være uafhængige af:
Impartiality of inspectors
sponsoren
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
ledelsen af og personalet på forsøgsstedet
Inspectors shall be independent, in particular, of:
de investigatorer, der er involveret i de kliniske forsøg, hvor de forsøgslægemidler, der anvendes, er fremstillet af den fremstiller, der inspiceres
the sponsor;
de personer, der finansierer det kliniske forsøg, hvori forsøgslægemidlet anvendes
the management and personnel of the clinical trial site;
fremstilleren.
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
Inspektørerne udarbejder årligt en erklæring om deres finansielle interesser i de parter, der inspiceres, eller andre forbindelser til dem.
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
Den kompetente myndighed tager hensyn til erklæringen, når de udvælger inspektører til specifikke inspektioner.
the manufacturer.
Artikel 24
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Adgang til lokaler
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Fremstilleren giver til enhver tid inspektørerne adgang til sine lokaler og til sin dokumentation.
Article 24
Artikel 25
Access to premises
Suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Hvis en inspektion afslører, at den i artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede indehaver af tilladelsen ikke overholder god fremstillingspraksis som fastsat i EU-lovgivningen, kan den kompetente myndighed for så vidt angår denne fremstiller suspendere fremstilling eller import fra tredjelande af forsøgslægemidler til human brug eller suspendere eller tilbagekalde tilladelsen for en kategori af lægemidler eller for alle lægemidler.
Article 25
KAPITEL IV
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Artikel 26
CHAPTER IV
Overgangsbestemmelse
FINAL PROVISIONS
Medlemsstaterne kan fortsat anvende nationale gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i henhold til Kommissionens direktiv 2003/94/EF [5] for så vidt angår fremstilling af forsøgslægemidler, der anvendes i kliniske forsøg omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF [6], i overensstemmelse med de overgangsbestemmelser, der er fastsat ved artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014.Artikel 27
Article 26
Ikrafttræden
Transitional provision
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Den anvendes fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
Entry into force
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2017.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 23 May 2017.
EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
For the Commission
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
The President
Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 af 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (se side 44 i denne EUT).
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22).
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF [1], særlig artikel 63, stk. 1, og
67).
Formand
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1570
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/366 og gennemførelsesforordning (EU) 2017/367 om indførelse af en endelig udligningstold og en endelig antidumpingtold på importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2013/707/EU om bekræftelse af godtagelse af et tilsagn afgivet i forbindelse med antidumpingproceduren og antisubsidieproceduren vedrørende importen af fotovoltaiske moduler af krystallinsk silicium og nøglekomponenter hertil (dvs. celler) med oprindelse i eller afsendt fra Folkerepublikken Kina i de endelige foranstaltningers anvendelsesperiode
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures