natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indførslen i Unionen af produkter til differentieret pris med henblik på overgang til fri omsætning, genudførsel, henførsel under en suspensionsprocedure, anbringelse i frizoner eller på frilagre er forbudt.
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Følgende er undtaget fra forbuddet vedrørende produkter til differentieret pris i stk. 1:
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
genudførsel til andre bestemmelseslande
re-export to countries of destination;
henførsel under en transit- eller toldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller på frilagre med henblik på genudførsel til et bestemmelsesland.
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
Den differentierede pris, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), er efter ansøgerens eget valg enten:
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
højst den procentdel af den vejede gennemsnitlige pris ab fabrik, som en fabrikant forlanger på markeder omfattet af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) for samme produkt på tidspunktet for ansøgningen, som angivet i bilag III, eller
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
en fabrikants direkte produktionsomkostninger med tillæg af den maksimumsprocentdel, som er omhandlet i bilag III.
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
Fabrikanter eller eksportører af lægemidler skal, for at deres produkter kan omfattes af denne forordning, indgive ansøgning til Kommissionen.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Ansøgninger til Kommissionen skal indeholde følgende oplysninger:
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
produktnavn samt aktivt lægemiddelstof i produktet til differentieret pris og tilstrækkelige oplysninger til at kontrollere, til hvilke sygdomme det anvendes til at forebygge, diagnosticere og behandle
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
den tilbudte pris i henhold til en af de valgfrie prisberegninger som omhandlet i artikel 3 med tilstrækkelige enkeltheder til, at der kan foretages en efterprøvning.
the price offered in relation to either of the optional price calculations set out in Article 3 in sufficient detail to enable verification.
I stedet for at indgive sådanne detaljerede oplysninger kan ansøgeren indgive en attest, der er udstedt af en uafhængig revisor og som angiver, at prisen er efterprøvet og svarer til et af kriterierne i bilag III.
Instead of submitting such detailed information, the applicant may submit a certificate, issued by an independent auditor, stating that the price has been verified and corresponds to one of the criteria set out in Annex III.
Den uafhængige revisor udpeges efter aftale mellem fabrikanten og Kommissionen.
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
Alle oplysninger, som ansøgeren indgiver til revisoren, er fortrolige
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
bestemmelsesland eller -lande, til hvilke ansøgeren agter at sælge det pågældende produkt
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
kodenummer baseret på den kombinerede nomenklatur som angivet i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 [5] og om nødvendigt suppleret med Taric-underopdelinger for klart at identificere de pågældende produkter samt
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
enhver foranstaltning, som fabrikanten eller eksportøren har truffet for at gøre det let at skelne produktet til differentieret pris fra identiske produkter, der udbydes til salg inden for Unionen.
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
Hvis Kommissionen fastslår, at et produkt opfylder kravene i denne forordning, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 5 for at tilføje det pågældende produkt på listen i bilag I ved næste ajourføring.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Kommissionen underretter ansøgeren om sin afgørelse senest 15 dage efter vedtagelsen heraf.
The Commission shall inform the applicant of its decision within 15 days of its adoption thereof.
Hvis en forsinkelse i tilføjelsen af et produkt til bilag I ville forårsage en forsinket reaktion på et akut behov for adgang til overkommelige essentielle lægemidler i et udviklingsland, og det derfor er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 6 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til første afsnit.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Hvis ansøgningen ikke er tilstrækkeligt detaljeret til, at stoffet kan kontrolleres, anmoder Kommissionen skriftligt ansøgeren om at indgive de manglende oplysninger.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør sin ansøgning inden for den i Kommissionens anmodning fastsatte frist, betragtes ansøgningen som ugyldig.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Hvis Kommissionen skønner, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne i denne forordning, afvises ansøgningen, og ansøgeren underrettes herom senest 15 dage efter datoen for denne afgørelse.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Intet er til hinder for, at ansøgeren forelægger en ændret ansøgning vedrørende samme produkt.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Produkter, der skal gives som gaver til modtagere i et af de lande, der er nævnt i bilag II, kan være genstand for en anmeldelse herom med henblik på godkendelse og optagelse i bilag I.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Bilag I ajourføres af Kommissionen hver anden måned.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 5, hvis det er nødvendigt at ændre bilag II, III og IV, for at revidere listen over sygdomme og bestemmelseslande, der er omfattet af denne forordning, samt den metode, der anvendes til at identificere produkter til differentieret pris, i lyset af erfaringen med dens anvendelse eller som svar på en sundhedskrise.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Den i artikel 4, stk. 3 og 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Fristen forlænges med fire måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Artikel 6
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2.
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren, der er fastsat i denne artikel.
Article 6
Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 5, stk. 5 og 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Artikel 7
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Et produkt, som er godkendt som et produkt til differentieret pris og optaget på listen i bilag I, forbliver på denne liste, så længe betingelserne i artikel 4 er opfyldt, og Kommissionen modtager årlige salgsrapporter i overensstemmelse med artikel 12.
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
Ansøgeren indgiver oplysninger til Kommissionen om alle ændringer med hensyn til anvendelsesområde eller vilkår som omhandlet i artikel 4, for at det kan sikres, at disse krav overholdes.
Article 7
Artikel 8
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Artikel 9
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
Suspension eller tilbageholdelse må dog højst finde sted i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage.
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Ved denne frists udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Det er en tilstrækkelig grund for toldmyndighederne til at suspendere frigivelsen af eller tilbageholde produktet, at der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at antage, at det pågældende produkt er prisdifferentieret.
Article 9
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat og den i bilag I nævnte fabrikant eller eksportør underrettes straks om suspenderede frigivelser eller tilbageholdelser af produkter og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Importøren og, hvis det er relevant, eksportøren gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser for relevante for produkterne.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Suspensions- eller tilbageholdelsesproceduren gennemføres for importørens regning.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Hvis det ikke er muligt at få disse udgifter godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Artikel 10
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Hvis de produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, af den kompetente myndighed anses for at være produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Disse procedurer gennemføres for importørens regning.
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Hvis produkter, hvis frigivelse suspenderes, eller som tilbageholdes af toldmyndighederne, ved en yderligere kontrol fra den kompetente myndigheds side skønnes ikke at kunne betegnes som produkter til differentieret pris som defineret i denne forordning, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om alle afgørelser, der træffes i medfør af denne forordning.
Article 10
Artikel 11
If products suspended for release or detained by customs authorities are recognised by the competent authority as tiered-priced products under this Regulation, the competent authority shall ensure that those products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Denne forordning finder ikke anvendelse på varer uden handelsmæssig værdi, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse af told.
Those procedures shall be carried out at the expense of the importer.
Artikel 12
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to qualify as tiered-priced products under this Regulation, the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Kommissionen fører årligt tilsyn med mængderne af udførte produkter til differentieret pris, der er anført i bilag I, og som udføres til bestemmelseslandene på basis af oplysninger fra lægemiddelfabrikanter og -eksportører.
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Til dette formål udarbejder Kommissionen en standardformular.
Article 11
Fabrikanter og eksportører indgiver årligt sådanne salgsrapporter om produkter til differentieret pris til Kommissionen, som behandler dem fortroligt.
This Regulation shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Kommissionen aflægger hvert andet år rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvilke mængder der udføres til differentierede priser herunder de mængder, der udføres inden for rammerne af en partnerskabsaftale mellem fabrikanten og regeringen for et bestemmelsesland.
Article 12
I rapporten gennemgås med henblik på artikel 3 anvendelsesområdet for lande- og sygdomskriterierne og de generelle kriterier.
The Commission shall monitor on an annual basis the volumes of exports of tiered-priced products listed in Annex I and exported to the countries of destination on the basis of information provided to it by pharmaceutical manufacturers and exporters.
Europa-Parlamentet kan inden for én måned fra forelæggelsen af Kommissionens rapport indkalde Kommissionen til et ad hoc-møde i Europa-Parlamentets ansvarlige udvalg med henblik på at fremlægge og redegøre for spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning.
For this purpose a standard form shall be issued by the Commission.
Senest seks måneder efter datoen for forelæggelsen af rapporten for Europa-Parlamentet og Rådet offentliggøres rapporten af Kommissionen.
Manufacturers and exporters shall submit such sales reports annually for each tiered-priced product to the Commission on a confidential basis.
Artikel 13
The Commission shall report biennially to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices, including on the volumes exported within the framework of a partnership agreement agreed between the manufacturer and the government of a country of destination.
Denne forordning berører på ingen måde procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [6] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [7].
The report shall examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Denne forordning berører ikke intellektuel ejendomsret eller rettighederne for indehavere af intellektuel ejendomsret.
The European Parliament may, within one month of submission of the Commission's report, invite the Commission to an ad hoc meeting of its responsible committee to present and explain any issues related to the application of this Regulation.
Artikel 14
No later than six months from the date of submission of the report to the European Parliament and to the Council, the Commission shall make the report public.
Forordning (EF) nr. 953/2003 ophæves.
Article 13
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
The application of this Regulation shall in no circumstances interfere with procedures laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [6] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [7].
Artikel 15
This Regulation shall not interfere with intellectual property rights or rights of intellectual property owners.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Regulation (EC) No 953/2003 is repealed.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. maj 2016.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
På Europa-Parlamentets vegne
Article 15
M. Schulz
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Europa-Parlamentets holdning af 9.3.2016 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 11.4.2016.
Done at Strasbourg, 11 May 2016.
Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (EFT L 135 af 3.6.2003, s. 5).
For the European Parliament
Se bilag VI.
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).
For the Council
Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).
Position of the European Parliament of 9 March 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 April 2016.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (OJ L 135, 3.6.2003, p. 5).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
See Annex VI.