natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles og emballeres under passende og kontrollerede betingelser og i passende og kontrollerede faciliteter.
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
Emballagesystemer for ikkesterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, når udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der anvendes til at angive, at udstyr er sterilt.
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Hvis udstyret omfatter væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, skal udvælgelsen af kilder, behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv, celler og stoffer af sådan oprindelse og kontrolprocedurer foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for brugere eller eventuelt andre personer.
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med mikrobielle agenser og andre overførbare agenser gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen.
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Dette gælder ikke for visse typer udstyr, hvor mikrobielle agenser og andre overførbare agensers aktivitet er en integreret del af udstyrets erklærede formål, eller hvor en sådan eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne.
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr eller andre anordninger, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og udformet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne.
All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use.
Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen.
REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses, i det omfang det er muligt:
Performance characteristics
risikoen for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og eventuelt ergonomiske karakteristika
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art.
risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens
They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable:
risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår
the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and
risiciene i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og det IT-miljø, som det fungerer og interagerer i
the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations.
risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret
The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer.
risikoen for ukorrekt identifikation af prøver og risikoen for fejlagtige resultater på grund af f.eks. forvirrende farvekoder og/eller talkoder og/eller tegnkoder på prøvebeholdere, aftagelige dele og/eller tilbehør til udstyr med henblik på at udføre prøvningen eller testen efter hensigten
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.
risikoen for forudsigelig interferens med andet udstyr.
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst.
The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions:
Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug omfatter, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller brandnærende stoffer.
for devices for self-testing, performances obtained by laypersons;
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse kan ske på en sikker og effektiv måde.
for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances).
Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten og kompatibiliteten er pålidelig og sikker.
Chemical, physical and biological properties
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren eller en anden person at bortskaffe det og relateret affald på en sikker måde.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Med henblik herpå fastlægger og tester fabrikanter procedurer og foranstaltninger, som følge af hvilke deres udstyr kan bortskaffes sikkert efter brug.
Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device.
Sådanne procedurer skal beskrives i brugsanvisningen.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Måle-, monitorerings- og displayindretninger (herunder farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal designes og fremstilles efter ergonomiske principper under hensyntagen til det erklærede formål, brugerne og de omgivelsesmæssige forhold, som det er tilsigtet, at udstyret skal bruges under.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Udstyr med målefunktion
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Udstyr med en primær, analytisk målefunktion, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der sikres en passende analytisk ydeevne i overensstemmelse med bilag I, punkt 9.1, litra a) under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2].10.4.
Målinger, der udføres ved hjælp af udstyr med målefunktion, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF [3].15.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Strålingsbeskyttelse
Infection and microbial contamination
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at stråling (tilsigtet, utilsigtet eller spredt), som brugere eller andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt, og på en måde, der er forenelig med udstyrets erklærede formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende til diagnosticeringsformål, dog ikke må begrænses.
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons.
Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig, ioniserende og/eller ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt:
The design shall:
designes og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at arten og mængden af den udsendte stråling kan kontrolleres og/eller justeres, og
allow easy and safe handling;
være udstyret med visuelle og/eller akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og risici i forbindelse med installering kan begrænses så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.
and, where necessary
Desuden angives oplysninger om modtagekontrol, testning af ydeevne og acceptkriterier samt vedligeholdelsesprocedure.
prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen.
Elektroniske programmerbare systemer — udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, og software, der er udstyr i sig selv
Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged.
Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres i overensstemmelse med den tilsigtede brug.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så meget, som det er muligt.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
For udstyr, der omfatter software, eller for software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles på grundlag af det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne om udviklingslivscyklus, risikostyring, herunder informationssikkerhed, verifikation og validering.
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Software, der er nævnt i dette punkt, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal designes og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys- eller støjniveau i omgivelserne).
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Fabrikanter skal angive mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.
Devices incorporating materials of biological origin
Udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller forsynet med en sådan
Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person.
Hvis der for udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med en sådan, opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt.
In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Udstyr, hvor en intern energiforsyning er afgørende for patientens sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand, og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk.
This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device.
En sådan advarsel eller indikation skal i påkommende tilfælde gives, inden energiforsyningen bliver kritisk.
Construction of devices and interaction with their environment
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan indvirke negativt på anvendelsen af det pågældende udstyr eller andet udstyr eller andre anordninger i de tilsigtede omgivelser, begrænses så meget som muligt.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices.
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en iboende immunitet over for elektromagnetisk interferens, der er tilstrækkelig til, at det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at brugere eller andre personer udsættes for risiko for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at brugere og andre personer beskyttes mod mekaniske risici.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Udstyr skal under normal anvendelse være tilstrækkelig stabilt.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Det skal kunne modstå påvirkninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og vedligeholdelse foretages efter fabrikantens forskrifter.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Består der fare i forbindelse med bevægelige dele eller risiko for sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal passende beskyttelsesanordninger være indbygget.
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger, der skal give beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige dele, skal være sikre og må ikke besværliggøre adgangen til normal anvendelse af udstyret eller begrænse rutinemæssig vedligeholdelse af det efter fabrikantens forskrifter.
the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended;
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.
the risks of any foreseeable interference with other devices.
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Terminaler og konnektorer til elektricitet, gas eller hydrauliske og pneumatiske energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig risiko mindskes mest muligt.
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Sandsynlige fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved designet og konstruktionen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
De samme oplysninger anføres på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende bevægelsesretningen for at undgå en risiko.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Tilgængelige dele af udstyr (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person.
Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der er bestemt til selvtestning eller patientnær testning
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit erklærede formål, og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de tilsigtede brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den tilsigtede brugers teknik og omgivelser.
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den tilsigtede bruger for at sikre en korrekt fortolkning af det resultat, som udstyret giver, og for at undgå vildledende oplysninger.
The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
I forbindelse med patientnær testning skal fabrikantens oplysninger og instruktioner gøre det klart, hvilket uddannelsesniveau, hvilke kvalifikationer og/eller hvilken erfaring der kræves af brugeren.
Devices with a measuring function