natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette personale skal være tilstrækkelig stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurdering af medicinsk funktion, evalueringer af ydeevne samt ydeevne og sikkerhed for udstyr, som det er udpeget til, under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I.
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer udstyr, som det er udpeget til.
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter.
supervision of the notified body's finances;
Opgaver, som et bemyndiget organ ikke må overdrage til en underentreprenør, er fastsat i punkt 4.1.
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs overensstemmelses-vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets grund- og videreuddannelse og til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre, at personale, der foretager vurderinger og verifikationer, er kompetent til at udføre de opgaver, der kræves af det.
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Det bemyndigede organ skal udpege mindst én person inden for deres øverste ledelse, der har det overordnede ansvar for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr.
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram.
Independence and impartiality
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsninger for opgaver og ansvarsområder og det godkendelsesniveau, som det personale, herunder alle underentreprenører og eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, har, og informere dette personale herom.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Kvalifikationskriterier for personale
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til viden, erfaring og andre krævede kompetencer og for den krævede grund- og videreuddannelse.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren, f.eks. audit, produktevaluering eller -testning, kontrol af teknisk dokumentation, beslutningstagning og batchfrigivelse, samt det udstyr, de teknologier og de områder, f.eks. bioforligelighed, sterilisering, selvtestning og patientnær testning, ledsagende diagnosticering og ydeevneevaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
De kvalifikationskriterier, der er nævnt i punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 38, stk. 3; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier i det mindste for vurdering af:
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
biologisk sikkerhed
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
ydeevneevaluering
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
udstyr til selvtestning og patientnær testning
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
ledsagende diagnosticering
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
funktionel sikkerhed
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
software
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
emballage
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
de forskellige typer steriliseringsprocesser.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and
Det personale, der er ansvarligt for at udarbejde kvalifikationskriterier og godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
Det skal have dokumenteret viden og erfaring inden for alle følgende områder:
Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards.
EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledninger
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne fastlagt i denne forordning
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
en bred viden om udstyrsteknologier og design og fremstilling af udstyr
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationskriterier
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Det bemyndigede organ skal til enhver tid råde over personale med relevant klinisk ekspertise, og dette personale skal om muligt være ansat af det bemyndigede organ selv.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og beslutningsproces med henblik på at:
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af ydeevneevalueringen, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter i de relevante krav i denne forordning, fælles specifikationer, vejledning og harmoniserede standarder og sikre, at de eksterne kliniske eksperter har fuldt kendskab til baggrunden for og følgerne af deres vurdering og rådgivning
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
kunne gennemgå og på et videnskabeligt grundlag anfægte de kliniske data, der er indeholdt i ydeevneevalueringen og eventuelle tilknyttede undersøgelser af ydeevne, og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurderingen af den ydeevneevaluering, som fabrikanten har forelagt
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission.
kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den forelagte ydeevneevaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens ydeevneevaluering
Proprietary rights shall be protected.
kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af evalueringer af ydeevne, der foretages af kliniske eksperter
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section.
kunne foretage en vurdering af fabrikantens ydeevneevaluering og en klinisk bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager, og
Liability
kunne udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment.
Det personale, der er ansvarligt for at foretage produktrelateret kontrol (produktkontrollanterne), f.eks. kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom ydeevneevaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering, skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller en tilsvarende kvalifikation inden for et relevant fag, såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
fire års erhvervserfaring på området sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter, f.eks. fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design, fremstilling, afprøvning eller brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
Financial requirements
kendskab til lovgivningen om udstyr, herunder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
Participation in coordination activities
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med ydeevneevaluering
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
tilstrækkeligt kendskab til det udstyr, som de vurderer
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige bemyndigelse til at foretage disse vurderinger
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem (auditorer på stedet), skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter, f.eks. fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om udstyr samt tilknyttede harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse audit
control of documents;
uddannelse i auditmetoder, som giver det mulighed for at anfægte kvalitetsstyringssystemer
control of records;
Det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat af det bemyndigede organ selv og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenør.
management reviews;
Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og omfattende erfaring inden for alle følgende områder:
internal audits;
lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
corrective and preventive actions;
overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
complaints and appeals;
typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for overensstemmelsesvurdering af udstyr
continuous training.
en bred viden om udstyrsteknologier, herunder tilstrækkelig erfaring med overensstemmelsesvurdering af udstyr, der evalueres med henblik på certificering, udstyrsindustrien og design og fremstilling af udstyr
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de krævede kvalifikationer for involveret personale
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at kunne dokumentere kvalifikationerne hos hver medarbejder, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i punkt 3.2.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
I særlige tilfælde, hvor opfyldelse af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ over for myndigheden med ansvar for bemyndigede organer begrunde, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
RESOURCE REQUIREMENTS
For alt personale, der er nævnt i punkt 3.2.3-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere:
General
et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility.
registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Registrene skal indeholde et rationale for fastlæggelsen af ansvarsområdet for hver person, der indgår i vurderingspersonalet, og fortegnelser over de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som hver medarbejder har udført.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Underentreprenører og eksterne eksperter
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I.
Bemyndigede organer kan, uden at det berører punkt 3.2, overdrage bestemte klart definerede dele af en overensstemmelsesvurderingsaktivitet til en underentreprenør.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Underentreprise i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af produktrelateret kontrol som helhed er ikke tilladt, men dele af disse aktiviteter kan udføres af underentreprenører og eksterne auditorer og eksperter, der arbejder på vegne af det bemyndigede organ.
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
Det pågældende bemyndigede organ skal bevare det fulde ansvar for at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og eksperter udfører på dets vegne.
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.