natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 8
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Lokaler og udstyr
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
For så vidt angår lokaler og fremstillingsudstyr sikrer fremstilleren, at de placeres, udformes, konstrueres, tilpasses og vedligeholdes, således at de passer til de aktiviteter, der påtænkes udført.
Article 8
Medlemsstaterne stiller krav om, at lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
Premises and equipment
Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillings- eller importprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Artikel 9
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Dokumentation
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Fremstilleren etablerer og vedligeholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden.
Article 9
Dokumentationssystemet skal sikre kvaliteten og integriteten af dataene.
Documentation
Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af hver enkelt batch skal være tilgængelige.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Fremstilleren tilbageholder batchdokumentationen i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede certificering, afhængigt af hvilken periode der er den længste.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Hvis der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren først validere systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder efter anmodning.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
De elektronisk lagrede data beskyttes mod ulovlig adgang, tab eller skade ved hjælp af teknikker som for eksempel mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Artikel 10
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Produktion
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne udfører de forskellige produktionsprocesser i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Article 10
Fremstilleren stiller egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed for proceskontrollen.
Production
Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Fremstilleren gennemfører passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå krydskontaminering og sammenblandinger.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende et lægemiddel valideres.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Kritiske trin i fremstillingsprocessen genvalideres regelmæssigt.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Artikel 11
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Kvalitetskontrol
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Fremstilleren etablerer og opretholde et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen.
Article 11
Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer.
Quality control
For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Ved den endelige kontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelsen til salg eller distribution tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Prøver af udgangsmaterialer, bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand, der anvendes i fremstillingsprocessen, tilbageholdes i mindst to år efter frigivelsen af produktet.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Artikel 12
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Outsourcede aktiviteter
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Medlemsstaterne kræver, at enhver fremstillingsproces, importproces eller proces i forbindelse hermed, der outsources, er omfattet af en skriftlig kontrakt.
Article 12
Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige person, der har ansvaret for at certificere hvert enkelt parti, skal varetage sit ansvarsområde.
Outsourced operations
Kontraktmodtageren må ikke give noget af det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Kontraktmodtageren overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for de pågældende processer, som Unionen har fastsat, og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Artikel 13
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Reklamationer og tilbagekaldelse af lægemidler
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaterne sikrer, at fremstilleren etablerer et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og til enhver tid at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet.
Article 13
Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler.
Complaints and product recall
Fremstilleren underretter den kompetente myndighed og — hvis det er relevant — indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Artikel 14
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Selvinspektion
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Fremstilleren foretager gentagne selvinspektioner som led i kvalitetssystemet for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende og/eller forebyggende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.
Article 14
Der føres optegnelser over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende er truffet.
Self-inspection
Artikel 15
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Ophævelse af direktiv 2003/94/EF
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Direktiv 2003/94/EF ophæves med virkning fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
Article 15
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 [5] og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.Artikel 16
Repeal of Directive 2003/94/EC
Gennemførelse
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Transposition
De anvender disse love og bestemmelser fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Artikel 17
Member States shall determine how such reference is to be made.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 17
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Article 18
Udfærdiget i Bruxelles, 15. september 2017.
Addressees
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 15 September 2017.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
For the Commission
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23. maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (se side 12 i denne EUT).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
BILAG
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Sammenligningstabel
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Direktiv 2003/94/EF
ANNEX
Nærværende direktiv
Correlation table
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion
Directive 2003/94/EC
Artikel 5, stk. 1
This Directive
Artikel 16
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Artikel 19
Article 5(1)
Kommissionens direktiv 2003/94/EF [2] gælder for både humanmedicinske lægemidler og forsøgslægemidler til human brug.
Article 16
Formand
Article 19
Rådets direktiv (EU) 2017/1852
Council Directive (EU) 2017/1852
om skattetvistbilæggelsesmekanismer i Den Europæiske Union
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
Situationer, hvor forskellige medlemsstater fortolker eller anvender bestemmelserne i bilaterale skatteaftaler og -konventioner eller konventionen om ophævelse af dobbeltbeskatning i forbindelse med regulering af forbundne foretagenders overskud (90/436/EØF) [3] (»EU-voldgiftskonventionen«) forskelligt, kan skabe alvorlige skattemæssige hindringer for virksomheder med grænseoverskridende aktiviteter.
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
De skaber en urimelig skattebyrde for virksomhederne og vil sandsynligvis medføre økonomisk forvridning og ineffektivitet og have negativ virkning på investeringer og vækst på tværs af grænserne.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Det er derfor nødvendigt, at mekanismerne i Unionen sikrer en effektiv bilæggelse af tvister om fortolkningen og anvendelsen af sådanne bilaterale skatteaftaler og EU-voldgiftskonventionen, navnlig tvister, der fører til dobbeltbeskatning.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
De nuværende mekanismer, som er fastsat i bilaterale skatteaftaler og EU-voldgiftskonventionen, sikrer muligvis ikke en rettidig effektiv bilæggelse af sådanne tvister i alle tilfælde.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Den overvågning, der blev foretaget som led i gennemførelsen af EU-voldgiftskonventionen, har afsløret nogle vigtige mangler, navnlig med hensyn til adgang til proceduren og med hensyn til procedurens varighed og effektive afslutning.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
For at skabe et mere fair skattemiljø skal reglerne om gennemsigtighed forbedres og foranstaltningerne mod skatteundgåelse skærpes.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Samtidig er det i et fair skattesystems ånd nødvendigt at sikre, at mekanismerne til tvistbilæggelse er omfattende, effektive og bæredygtige.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.
Det er også nødvendigt at forbedre tvistbilæggelsesmekanismerne for at imødegå risikoen for et øget antal tvister om dobbelt- eller flerdobbeltbeskatning, hvor der kan være tale om store beløb, fordi skattemyndighederne har indført mere regelmæssige og fokuserede revisionspraksisser.
Improvements to dispute resolution mechanisms are also necessary to respond to the risk that the number of double or multiple taxation disputes will increase, with potentially high amounts being at stake, because tax administrations have established more regular and focused audit practices.
For at opnå fair og effektive skattesystemer i Unionen er det afgørende, at der indføres en effektiv og virkningsfuld ramme for bilæggelse af skattetvister, som sikrer retssikkerhed og et erhvervsvenligt investeringsklima.
It is crucial to introduce an effective and efficient framework for the resolution of tax disputes which ensures legal certainty and a business-friendly environment for investments in order to achieve fair and efficient tax systems in the Union.