natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Other provisions
CFU/l drikkevand
End of period of authorisation
Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
CFU/l of water for drinking
Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof i fast form
Functional group: gut flora stabilisers
Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515
Additive composition
Analysemetode [1]Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive in solid form
Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
Characterisation of the active substance
Fravænnede smågrise
Viable cells of Enterococcus faecium CECT 4515
Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives stabilitet i drikkevand.
Identification: Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE)
I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
Weaned piglets
Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
The additive may be used in water for drinking.
Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
In the directions for use of the additive and premixtures stability in water for drinking shall be indicated.
Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
For use of the additive in water for drinking a homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
28. juni 2027
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
BILAG II
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.
BILAG
28 June 2027
Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, som indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Fast form
ANNEX II
Analysemetode [1]Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
ANNEX
Slagtekyllinger
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, nicarbazin, decoquinat, robenidinhydrochlorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomicinnatrium, lasalocid A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium.
Solid forms
Den 26. september 2021
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Fast form
Chickens for fattening
Analysemetode [2]Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
The use is compatible in feed containing one of the following authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, nicarbazin, decoquinate, robenidine hydrochloride, semduramycin sodium, narasin, salinomicin sodium, lasalocid A sodium, narasin/nicarbazin or maduramycin ammonium.
Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
26 September 2021
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Solid forms.
Formand
Analytical method [2]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/962
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/962
om suspension af godkendelsen af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier
suspending the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species and categories
Tilsætningsstoffet ethoxyquin blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier.
The additive ethoxyquin was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use for all animal species and categories.
Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Der blev den 21. september 2010 indgivet en ansøgning om godkendelse af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7, ligesom der blev anmodet om klassificering af tilsætningsstoffet i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) erklærede i sin udtalelse af 21. oktober 2015 [3], at vurderingen af de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, gør det umuligt at drage en konklusion for så vidt angår sikkerheden ved tilsætningsstoffet ethoxyquin for nogen dyr i målgruppen, for forbrugerne og for miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
Dette skyldes, at der generelt er fremlagt for få data til, at der er grundlag for en vurdering af eksponeringen for og sikkerheden ved ethoxyquin for dyr, forbrugere og miljø.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Det er først og fremmest ikke muligt at konkludere, at en af metabolitterne af tilsætningsstoffet ethoxyquin, nemlig ethoxyquinquinonimin, ikke er genotoksisk.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
Desuden er p-phenetidin, en urenhed i tilsætningsstoffet ethoxyquin, anerkendt som et muligt mutagen.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Autoriteten vurderede, at tilsætningsstoffet ethoxyquin er en virkningsfuld antioxidant i foder, men effektiviteten på det foreslåede anvendelsesniveau, der er blevet reduceret i sammenligning med det p.t. tilladte maksimumsindhold i foder, kunne ikke bekræftes ud fra de fremlagte data.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Autoriteten verificerede også den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Det er således ikke blevet fastslået, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes på de foreslåede betingelser.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Den eksisterende godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin opfylder derfor ikke længere de betingelser, der er fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det er muligt, at supplerende data vedrørende sikkerheden ved brug og effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin vil tilvejebringe nye elementer, der kan berettige, at vurderingen af det pågældende tilsætningsstof tages op til fornyet overvejelse.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
I den forbindelse anfører den ansøger, der indgav ansøgningen om godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, at der vil kunne foretages yderligere undersøgelser med henblik på at påvise sikkerheden ved og effektiviteten af tilsætningsstoffet.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 bør godkendelsen af tilsætningsstoffet ethoxyquin derfor suspenderes, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
Suspensionsforanstaltningen bør under alle omstændigheder tages op til revision, hvis autoriteten — i løbet af processen med fremlægning og vurdering af de supplerende data — vedtager en ugunstig udtalelse om sikkerheden ved eller effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
Da fortsat anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, bør tilsætningsstoffet og foder, der indeholder det, trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Fodermidler af marin oprindelse, der indeholder store mængder fedtsyrer, er meget følsomme over for iltning og høje temperaturer og skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, navnlig hvis fodermidlerne transporteres eller opbevares over længere perioder.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
På grund af den høje risiko for iltning anvendes ethoxyquin i vidt omfang til at beskytte de pågældende fodermidler på effektiv vis.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Disse fodermidler, navnlig fiskemel og fiskeolie, har en høj næringsværdi og indeholder en høj koncentration af letfordøjelige proteiner, som er påkrævet i foder til akvakulturdyr og unge dyr, men de anvendes også til andre dyrearter, navnlig svin og fjerkræ.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Desuden er det anerkendt, at det store indhold af flerumættede fedtsyrer i de pågældende fodermidler — fedtsyrer, der overføres til animalske produkter — giver sundhedsmæssige fordele for husdyr og for forbrugerne af animalske produkter.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet ville derfor kunne få negative konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd og føre til, at dyrenes specifikke ernæringsmæssige behov ikke kan opfyldes, indtil der findes passende alternativer.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Ethoxyquin anvendes også i vidt omfang som bestanddel i visse fodertilsætningsstofpræparater, der indeholder et aktivstof, der er særlig følsomt over for iltning og varmebehandling, og som skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, for at dets egenskaber kan bevares.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
De pågældende fodertilsætningsstoffer består af præparater af visse essentielle vitaminer, carotenoider og farvestoffer, der er fedtopløselige og skal beskyttes under fremstilling, opbevaring og transport af præparaterne og af foder, der indeholder dem, indtil det gives til dyrene.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
På grund af den vidt udbredte anvendelse af ethoxyquin i de pågældende fodertilsætningsstofpræparater ville øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet indvirke negativt på dyrs sundhed og velfærd som et resultat af manglende essentielle mikronæringsstoffer i foderet til adskillige arter af både dyr, der indgår i fødevareproduktion, og dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Desuden ville mangel på de pågældende fodertilsætningsstofpræparater i Unionen kunne føre til lavere fodereffektivitet og lavere husdyrydelse, men også til, at markedsspecifikationerne for visse animalske produkter ikke kunne opfyldes.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
Øjeblikkelig substitution af ethoxyquin med egnede alternative antioxidanter synes ikke at være en mulighed, da de p.t. godkendte alternative antioxidanter — hvoraf flere stadig er genstand for en ny vurderingsproces i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 — ikke har samme egenskaber som ethoxyquin, navnlig for så vidt angår effektivitet og den koncentration af aktivstof, der er behov for, virkningens varighed og den måde, antioxidanten opfører sig på i processen, men også med hensyn til produktionsomkostningerne.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Der er følgelig behov for et vist tidsrum for at give aktørerne mulighed for at vurdere og afprøve funktionaliteten af alternative antioxidanter gennem nye formuleringer og for at tilpasse deres produktionsproces til inddragelsen af disse potentielle alternative stoffer.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
Der bør derfor indrømmes en specifik afgrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de i betragtning 11 og 12 omhandlede produkter, således at aktørerne kan tilpasse sig til den nye situation og herigennem opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
På grund af den særlige produktions- og opbevaringsmetode for de i betragtning 12 nævnte fodertilsætningsstofpræparater kan alternative antioxidanter til de pågældende præparater gøres tilgængelige på kortere tid end til de i betragtning 11 omhandlede fodermidler, hvilket gør det muligt at fastsætte en kortere overgangsperiode.
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
It appears that a substitution of ethoxyquin by suitable alternative antioxidants could not be undertaken immediately, as the currently authorised alternative antioxidants — several of them being still under re-evaluation process in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 — do not possess the same characteristics as ethoxyquin, in particular as regards effectiveness and the concentration of active substance needed, duration of action, process behaviour but also in terms of production costs.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Consequently, a certain time is needed in order to allow operators to evaluate and test the functionality of alternative antioxidants through new formulations and to adapt the production process to the inclusion of those potential alternative substances.
Artikel 1
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Suspension af godkendelsen
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.
Den i henhold til direktiv 70/524/EØF meddelte og ved forordning (EF) nr. 1831/2003 forlængede godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, der er specificeret under nr. E 324 i det i nævnte forordnings artikel 17 omhandlede register over fodertilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »tilsætningsstoffet ethoxyquin«), suspenderes.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Overgangsforanstaltninger
Article 1
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet ethoxyquin og af forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres indtil den 28. september 2017 og kan anvendes indtil den 28. december 2017 i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017.
Suspension of the authorisation
Fodermidler og foderblandinger, der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin eller forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres indtil den 28. december 2017 og kan anvendes indtil den 28. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017.
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.
Specifikke overgangsforanstaltninger for visse fodermidler og produkter relateret hertil
Transitional measures
Uanset artikel 2 gælder følgende:
Existing stocks of the additive ethoxyquin and of premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 September 2017 and may be used until 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Tilsætningsstoffet ethoxyquin og forblandinger, der indeholder det, bestemt til at indgå i de fodermidler, der er opført under nr. 7.1.2 og i kapitel 10 i den ved Kommissionens forordning (EU) nr. 68/2013 [4] fastsatte fortegnelse over fodermidler, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. september 2019, forudsat at det på etiketten til tilsætningsstoffet ethoxyquin eller til forblandinger, der indeholder det, er angivet, at de(t) er bestemt til at indgå i de pågældende fodermidler.
Feed materials and compound feed produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 December 2017 and may be used until 28 March 2018 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Fodermidler omhandlet i litra a), der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin eller forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. december 2019.
Article 3
Foderblandinger, der er fremstillet ved anvendelse af fodermidler omhandlet i litra b), kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. marts 2020.
Specific transitional measures for certain feed materials and related products
De i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede produkter kan anvendes i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil 3 måneder efter de i nævnte litraer angivne datoer.
By way of derogation from Article 2: