natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Observationsperioden bør være tilstrækkelig lang til, at de observerede virkningers omfang og reversibilitet kan vurderes fuldt ud.
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Testen bør imidlertid afsluttes, når som helst dyrene viser tegn på stærk smerte eller lidelser (8).
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
For at bestemme reversibiliteten af virkningerne bør dyrene sædvanligvis observeres indtil 21 dage efter indgivelse af testkemikaliet.
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Observeres reversibilitet inden 21 dage, bør testen afsluttes på dette tidspunkt.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Kliniske observationer og klassificering af øjenrespons
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Øjnene bør vurderes grundigt med henblik på tilstedeværelse eller fravær af øjenlæsioner, en time efter det kemiske stof er påført, efterfulgt af mindst en daglig evaluering.
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Dyrene bør evalueres flere gange dagligt i de første tre dage for at sikre, at beslutninger om at afslutte testen træffes i tide.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Forsøgsdyrene bør under hele undersøgelsen vurderes regelmæssigt for kliniske tegn på smerte og/eller lidelse (f.eks. tager poterne op til øjet eller gnider i øjet, overdreven blinken, overdreven tåredannelse) (9) (10) (11) mindst to gange dagligt med mindst seks timer mellem observationerne eller om nødvendigt oftere.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Dette er nødvendigt for at i) foretage en tilstrækkelig vurdering af, om dyrene viser tegn på smerte og lidelse, for at kunne træffe informerede beslutninger om behovet for at øge doseringen af analgetika og ii) vurdere, om dyrene viser tegn på etablerede humane endepunkter for at træffe informerede beslutninger om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at aflive dyrene humant, og sikre, at sådanne beslutninger træffes i tide.
Observation period
Fluoresceinfarvning bør anvendes rutinemæssigt, og der bør, hvor det findes hensigtsmæssigt (f.eks. til vurdering at skadens dybde ved ulceration af cornea), anvendes en spaltelampe som hjælp til at finde og måle skaden på øjet og vurdere, om de etablerede endepunktkriterier for human aflivning er opfyldt.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Der kan indsamles digitale billeder af observerede læsioner til reference og som permanent registrering af omfanget af øjenskaden.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Dyrene bør ikke forblive længere i forsøget, end indtil dette har givet definitive oplysninger.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
Dyr, som viser tegn på stærk lidelse og/eller smerte, bør omgående aflives humant, og testkemikaliet vurderes tilsvarende.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Når følgende øjenlæsioner optræder efter instillation af testkemikaliet, bør dyret aflives humant (se tabel 1 for at få en beskrivelse af læsionsgrader): perforation af cornea eller nævneværdig ulceration af cornea, herunder staphylom; blod i forreste øjenkammer; uklarhed af cornea af grad 4; manglende respons på lys (irisrespons grad 2), persisterende i 72 timer; ulceration af conjunctivaslimhinden; nekrose af conjunctivae eller blinkhinde; rynker i cornea.
Clinical observations and grading of eye reactions
Begrundelsen herfor er, at sådanne læsioner sædvanligvis er irreversible.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Endvidere anbefales det, at følgende øjenlæsioner anvendes som humane endepunkter for at afslutte undersøgelser inden udløbet af den planlagte obervationsperiode på 21 dage.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Disse læsioner anses for at være tegn på svært irriterende eller ætsende skader og skader, som ikke forventes at reversere fuldt ud ved udgangen af den 21 dage lange observationsperiode: alvorlig dybde af skaden (f.eks. ulceration af cornea, der strækker sig ud over de overfladiske lag af stroma), limbusdestruktion > 50 % (påvist ved afblegning af conjunctivalvæv) og alvorlig øjeninfektion (purulent sekretion).
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
En kombination af: vascularisation af overfladen af cornea (dvs. pannus); område med fluoresceinfarvning, der ikke mindskes over tid baseret på en daglig vurdering; og/eller manglende re-epithelialisering, fem dage efter testkemikaliet er påført, kan også betragtes som et potentielt nyttigt kriterium, der påvirker den kliniske beslutning om at afslutte undersøgelsen tidligt.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Hver for sig er disse resultater imidlertid ikke tilstrækkelige til at afslutte undersøgelsen tidligt.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Når der er identificeret en alvorlig øjenskade, bør en tilstedeværende eller kvalificeret laboratoriedyrlæge eller personale, som er uddannet til at identificere kliniske læsioner, konsulteres med henblik på en klinisk undersøgelse for at fastslå, om kombinationen af disse virkninger giver grund til at afslutte undersøgelsen tidligt.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
Graden af øjenrespons (conjunctivae, cornea og iris) bør indhentes og registreres 1, 24, 48 og 72 timer efter påføring af testkemikaliet (tabel 1).
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
For dyr, som ikke udvikler øjenlæsioner, kan forsøget tidligst afsluttes tre dage efter instillation.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Dyr med øjenlæsioner, der ikke er alvorlige, bør observeres, indtil læsionerne forsvinder, eller i 21 dage, på hvilket tidspunkt testen afsluttes.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Observationerne bør foretages og registreres efter mindst 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 14 dage og 21 dage med henblik på at fastslå status for læsioner og deres reversibilitet eller irreversibilitet.
This is because such lesions generally are not reversible.
Der bør foretages hyppigere observationer, hvis det er nødvendigt for at afgøre, hvorvidt forsøgsdyret bør aflives af humane grunde eller fjernes fra testen på grund af negative resultater.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Graden af øjenlæsioner (tabel 1) bør registreres ved hver undersøgelse.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Alle andre læsioner i øjet (f.eks. pannus, farvning, ændringer i det forreste øjenkammer) og systemiske negative virkninger bør ligeledes rapporteres.
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Undersøgelse af respons kan lettes ved brug af lup-briller, håndspaltelampe, binokulært mikroskop eller andre hensigtsmæssige hjælpemidler.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
Efter registrering af observationerne i 24 timer kan øjnene undersøges yderligere med fluorescein.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Klassificeringen af øjenrespons er nødvendigvis subjektiv.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
For at give en mere ensartet klassificering af øjenrespons og for at bistå prøvningslaboratorierne og dem, som foretager og fortolker observationerne, skal observationerne foretages af personer, som er tilstrækkeligt fortrolige med det anvendte score-system.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Klassificeringen af øjenrespons foretages blindt.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
DATA OG RAPPORTERING
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Vurdering af resultater
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Scoreværdierne for øjenirritation bør vurderes i tilknytning til læsionernes art, sværhedsgrad og reversibilitet eller manglende reversibilitet.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
De enkelte scoreværdier repræsenterer ikke en absolut standard for et kemikalies irritationsfremkaldende egenskaber, da andre virkninger af testkemikaliet ligeledes vurderes.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
I stedet bør de enkelte scoreværdier betragtes som vejledende værdier, som kun er meningsfulde, når de støttes af en fuldstændig beskrivelse og evaluering af alle observationer.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Testrapporten bør indeholde følgende oplysninger:
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Begrundelsen for in vivo-test: weight-of-the-evidence-analyse af allerede foreliggende testdata, herunder resultater af den sekventielle teststrategi:
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
beskrivelse af relevante oplysninger fra foreliggende tidligere forsøg
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
oplysninger afledt af de enkelte trin i teststrategien
DATA AND REPORTING
beskrivelse af udførte in vitro-test med detaljeret beskrivelse af de anvendte metoder og resultater opnået med test-/referencekemikalier
Evaluation of results
beskrivelse af den udførte in vivo-test af hudirritation/-ætsning med angivelse af opnåede resultater
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
weight-of-the-evidence-analyse med henblik på udførelse af in vivo-test.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
Testkemikalie:
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
identifikationsdata (f.eks. kemisk betegnelse og eventuelt CAS-nummer, renhed, kendte urenheder, kilde, batchnummer)
The test report should include the following information:
fysisk tilstand og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. pH, flygtighed, opløselighed, stabilitet, reaktion med vand)
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
for blandinger bør bestanddelene identificeres, herunder stoffernes identifikationsdata (f.eks. kemisk betegnelse og eventuelt CAS-nummer) og deres koncentrationer
description of relevant data available from prior testing;
anvendt dosis.
data derived in each step of testing strategy;
Bærestof:
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
identifikation, koncentration (i givet fald), anvendt volumen
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
begrundelse for valg af bærestof.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
Testdyr:
Test chemical:
anvendt art/stamme, begrundelse for anvendelse af andre dyr end albinokaniner
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
hvert dyrs alder ved testens begyndelse
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
antal dyr af hvert køn i testgruppe og kontrolgruppe (hvis nødvendigt)
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
de enkelte dyrs vægt ved testens begyndelse og slutning
dose applied.
doser og tidspunkter, hvor lokalanæstetika og systemiske analgetika blev indgivet
Vehicle:
hvis et lokalanæstetikum benyttes, identifikation, renhed, art og potentiel interaktion med testkemikaliet.
identification, concentration (where appropriate), volume used;
Resultater:
justification for choice of vehicle.
beskrivelse af den anvendte metode til fastlæggelse af irritationsscore på hvert observationstidspunkt (f.eks. håndspaltelampe, binokulært mikroskop, fluorescein)
Test animals:
forklarende beskrivelse af graden og arten af den observerede irritation eller ætsning
age of each animal at start of study;
beskrivelse af alle andre observerede læsioner i øjet (f.eks. karindvækst, pannusdannelse, adhæsion, farvning)
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
beskrivelse af ikke-okulære lokale og systemiske negative virkninger, registrering af kliniske tegn på smerte og lidelse, digitale fotografier og eventuelle histopatologiske fund.
individual animal weights at start and conclusion of test;
Diskussion af resultater
source, housing conditions, diet, etc.
Fortolkning af resultaterne
Anaesthetics and analgesics
Resultaterne af øjenirritationsundersøgelser i laboratoriedyr kan kun i begrænset omfang overføres til mennesker.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
I mange tilfælde er albinokaniner mere følsomme end mennesker for øjenirriterende eller -ætsende stoffer.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Fortolkning af data bør ske med forbehold, så man undgår at medtage irritation forårsaget af sekundær infektion.
Results:
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410-429.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
Toxicol 35, 159-164.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
In Vitro, 2, 19-26.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
12, 227-231.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
483-524.
Discussion of results
Kapitel B.4 i dette bilag, Akut hudirritation/-ætsning.
Interpretation of the results
Kapitel B.40 i dette bilag, In vitro-hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand (TER).
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Kapitel B.40.A i dette bilag, In vitro-hudætsning: test med human hudmodel.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Kapitel B.47 i dette bilag, Forsøgsmetode til påvisning af oksecornea-uklarhed og -permeabilitet (BCOP-forsøgsmetoden) til identifikation af i) kemikalier, der medfører alvorlig øjenskade, og ii) kemikalier, der ikke kræver klassificering for øjenirritation eller alvorlig øjenskade.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Kapitel B.48 i dette bilag, Isoleret kyllingeøje-forsøgsmetoden (ICE-forsøgsmetoden) til identifikation af i) kemikalier, der medfører alvorlig øjenskade, og ii) kemikalier, der ikke kræver klassificering for øjenirritation eller alvorlig øjenskade.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Tabel 1
12, 227 - 231.
Klassificering af øjenskader
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Grad
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Uklarhed: graden af uklarhed bør aflæses i det tætteste område [4]
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Ingen ulceration eller uklarhed
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
eller diffuse uklare områder (ikke bestående i en let mattering af den normale glans); detaljer i iris klart synlige
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Let skelneligt halvgennemsigtigt område; detaljer i iris let slørede
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Uklar cornea; iris ikke skelnelig gennem uklarheden
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Maksimum: 4
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
fordybede rugae, kongestion, hævelse, moderat hyperæmi omkring cornea; eller injektion; iris reagerer på lys (træg lysrespons anses for en virkning)
1).
Blødning, massiv ødelæggelse eller ingen reaktion på lys
Table 1
Maksimum: 2
Grading of ocular lesions
Rødme (af conjunctiva palpebrae og conjunctiva bulbi; bortset fra cornea og iris)
Cornea
blodkar hyperæmiske (injektion)
Grade
Diffus, blodrød farve; de enkelte kar ikke let skelnelige
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Hævelse (omkring øjenlåg og/eller blinkhinder)
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
unormal hævelse
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Tydelig hævelse med delvis udkrængning af øjenlåg
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Hævelse med øjenlåg mere end halvt lukket
Iris
Tillæg
Normal
DEFINITIONER
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
Syre/base-reserve
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
For sure præparater, mængden (g) af natriumhydroxid/100 g præparat, der kræves for at frembringe en bestemt pH-værdi.
Maximum possible: 2
Kemikalie
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Et stof eller en blanding.
blood vessels hyperaemic (injected)
Ikke-irriterende stoffer
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Stoffer, der ikke er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori I, II eller III eller GHS-kategori 1, 2, 2A eller 2B eller EU-kategori 1 eller 2 (17) (18) (19).
Diffuse beefy red
Øjenætsende stof
Maximum possible: 3
Et kemikalie, der forårsager irreversibel vævsbeskadigelse i øjet, b) kemikalier, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori 1 (17) (18) (19).
Chemosis
Øjenirriterende stof
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
alle stoffer eller blandinger, der testes ved hjælp af denne forsøgsmetode
swelling above normal
Hvis et testkemikalies irritationspotentiale kan underbygges baseret på eksisterende oplysninger, er der ikke behov for at foretage yderligere test.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Hvis et testkemikalies irritationspotentiale ikke kan underbygges baseret på eksisterende oplysninger, foretages en trindelt sekventiel dyreforsøgsprocedure, indtil der kan foretages en utvetydig klassificering.
Swelling, with lids about half closed
Weight-of-the-evidence (proces)
Swelling, with lids more than half closed
Styrker og svagheder ved indsamling af oplysninger anvendes som grundlag for en konklusion, der muligvis ikke kan ses ud fra de individuelle data.
Appendix
Generelle betragtninger
DEFINITIONS: