natgillin/translations-raw huggingface dataset:
udstyrets brugsanvisning eller prøvningsprotokollen, brugerens nødvendige uddannelse og erfaring, passende kalibreringsprocedurer og kontrolmidler, angivelse af andet udstyr, medicinsk udstyr, lægemidler og andre artikler, der skal inddrages eller udelukkes, og specifikationerne for eventuelle komparatorer eller sammenligningsmetoder, der anvendes som reference
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
beskrivelse af og begrundelse for design af undersøgelsen af klinisk ydeevne, dens videnskabelige robusthed og validitet, herunder den statistiske udformning, og nærmere oplysninger om foranstaltninger, der skal træffes for at minimere bias, f.eks. randomisering, og håndtering af potentielle confoundere
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
den analytiske ydeevne i overensstemmelse med bilag I, kapitel I, punkt 9.1, litra a), med begrundelse for eventuelle udeladelser
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
parametre for klinisk ydeevne, der i overensstemmelse med bilag I, punkt 9.1, litra b), skal fastsættes, med begrundelse for eventuelle udeladelser og med undtagelse af undersøgelser, der anvender overskydende prøver, anvendte specifikke kliniske resultater/endepunkter (primære, sekundære) med angivelse af en begrundelse og de potentielle virkninger for beslutninger om forvaltning af den enkeltes sundhed og/eller folkesundheden
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
oplysninger om populationen i undersøgelsen af ydeevne: specifikation af forsøgspersoner, udvælgelseskriterier, populationsstørrelsen i undersøgelsen af ydeevne, målpopulationens repræsentativitet og eventuelt oplysninger om sårbare deltagende forsøgspersoner, f.eks. børn, gravide kvinder, immunsvækkede og ældre forsøgspersoner
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
oplysninger om anvendelse af data fra biobanker med overskydende prøvemateriale, gen- og vævsbanker, patient- og sygdomsregistre osv. med beskrivelse af pålideligheden og repræsentativiteten og tilgangen til den statistiske analyse samt sikkerhed for relevant metode til bestemmelse af patientprøvers virkelige kliniske status
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
monitoreringsplan
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
datahåndtering
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
beslutningsalgoritmer
As a general methodological principle the manufacturer shall:
politik for ændringer, herunder ændringer i overensstemmelse med artikel 71, til eller afvigelser fra planen for undersøgelse af klinisk ydeevne med et klart forbud mod anvendelse af dispensation fra planen for undersøgelse af klinisk ydeevne
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i undersøgelsen af klinisk ydeevne og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med undersøgelser af klinisk ydeevne samt med de gældende reguleringskrav
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
beskrivelse af proceduren for indhentning af informeret samtykke, herunder en kopi af patientoplysningsskemaet og samtykkeformularerne
Demonstration of the scientific validity
procedurer for sikkerhedsregistrering og -indberetning, herunder definitioner af registrerings- og indberetningspligtige hændelser samt procedurer og frister for indberetning
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
kriterier og procedurer for suspension eller afbrydelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning af en undersøgelse af ydeevne, procedurer for opfølgning af forsøgspersoner i tilfælde af suspension eller afbrydelse, procedurer for opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der er tabt for opfølgning
scientific (peer-reviewed) literature;
procedurer for meddelelse af prøvningsresultater uden for undersøgelsen, herunder meddelelse af prøvningsresultaterne til forsøgspersonerne i undersøgelsen af ydeevne
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af rapporten om undersøgelse af klinisk ydeevne og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i punkt 2.2
results from proof of concept studies;
aa) en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn, herunder forhold, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne
results from clinical performance studies.
ab) bibliografi.
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Hvis en del af de i andet afsnit nævnte oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne.
Demonstration of the analytical performance
For undersøgelser, der anvender overskydende prøver, finder litra u), x), y) og z) ikke anvendelse.
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at medtage nogle af de i andet afsnit nævnte elementer i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne på grund af det valgte specifikke design af undersøgelsen, f.eks. anvendelse af overskydende prøver versus interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne, skal det begrundes.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
Rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
En rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne, underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om planen for protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante.
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter.
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor.
Demonstration of the clinical performance
ANDRE UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Analogt dokumenteres planen for undersøgelse af ydeevne, jf. punkt 2.3.2, og rapporten om undersøgelse af ydeevne, jf. punkt 2.3.3, for andre undersøgelser af ydeevne end undersøgelser af klinisk ydeevne.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
OPFØLGNING AF YDEEVNE, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING (PMPF)
clinical performance studies;
PMPF skal forstås som en kontinuerlig proces, der opdaterer ydeevneevalueringen, jf. artikel 56 og dette bilags del A, og skal specifikt behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
scientific peer-reviewed literature;
Ved gennemførelsen af PMPF skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere data om ydeevne og relevante videnskabelige data fra anvendelsen af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og som er bragt i omsætning eller ibrugtaget som tilsigtet, jf. den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at bekræfte udstyrets sikkerhed, ydeevne og videnskabelige validitet i hele dets forventede levetid, sikre at forholdet mellem fordele og risici fortsat er acceptabelt og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
published experience gained by routine diagnostic testing.
PMPF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMPF-plan.
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
PMPF-planen skal specificere metoderne og procedurerne til proaktiv indsamling og evaluering af data om sikkerhed og ydeevne samt videnskabelige data med det formål at:
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid
Clinical evidence and performance evaluation report
identificere hidtil ukendte risici eller begrænsninger af ydeevnen og kontraindikationer
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
sikre at den kliniske dokumentation og forholdet mellem fordele og risici fortsat er acceptabelt, jf. bilag I, kapitel I, punkt 1 og 8, og
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
identificere eventuel systematisk forkert brug.
Performance evaluation report
PMPF-planen skal mindst indeholde:
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMPF, der skal anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af videnskabelig litteratur og af andre kilder til data om ydeevne eller videnskabelige data
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMPF, der skal anvendes, f.eks. ringtest og andre kvalitetssikringsaktiviteter, epidemiologiske undersøgelser, evaluering af egnede patient- og sygdomsregistre, genetiske databaser eller undersøgelser af klinisk ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning
The performance evaluation report shall in particular include:
et rationale for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a) og b)
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
en henvisning til de relevante dele af rapporten om ydeevneevaluering, jf. dette bilags punkt 1.3, og risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
de specifikke formål, som PMPF skal fokusere på
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
en evaluering af dataene om ydeevne vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr samt det aktuelle tekniske niveau
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
en henvisning til eventuelle relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, når de anvendes af fabrikanten, og relevante retningslinjer vedrørende PMPF og
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
en detaljeret og behørigt begrundet tidsplan for PMPF-aktiviteter, f.eks. analyse af PMPF-data og -afrapportering, der skal gennemføres af fabrikanten.
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMPF og dokumentere dem i en PMPF-evalueringsrapport, som skal opdatere rapporten om ydeevneevaluering og indgå i den tekniske dokumentation.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
Konklusionerne i PMPF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved ydeevneevalueringen, jf. artikel 56 og dette bilags del A, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Hvis der i forbindelse med PMPF konstateres et behov for forebyggende og/eller korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
Hvis PMPF ikke anses som hensigtsmæssig for et specifikt udstyr, skal der gives en begrundelse herfor, og det skal dokumenteres i rapporten om ydeevneevaluering.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
BILAG XIV
Purpose of clinical performance studies
INTERVENTIONSUNDERSØGELSER AF KLINISK YDEEVNE OG VISSE ANDRE UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
DOKUMENTATION FOR ANSØGNING OM INTERVENTIONSUNDERSØGELSER AF KLINISK YDEEVNE OG ANDRE UNDERSØGELSER AF YDEEVNE, DER INDEBÆRER RISICI FOR DE FORSØGSPERSONER, DER ER GENSTAND FOR UNDERSØGELSERNE
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
For udstyr, der er beregnet til at blive anvendt i forbindelse med interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af ydeevne, der indebærer risici for de forsøgspersoner, der er genstand for undersøgelserne, skal sponsoren udarbejde og indsende en ansøgning i overensstemmelse med artikel 58 sammen med følgende dokumentation:
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
Ansøgningsskema
Ethical considerations for clinical performance studies
Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsor og, hvis det er relevant, på dennes kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 58, stk. 4, i Unionen
Methods for clinical performance studies
hvis forskelligt fra punkt 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger for fabrikanten af udstyret bestemt til ydeevneevaluering og, hvis det er relevant, for dennes autoriserede repræsentant
Clinical performance study design type
titel på undersøgelsen af ydeevne
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
det individuelle identifikationsnummer i overensstemmelse med artikel 66, stk. 1
Clinical performance study plan
status for undersøgelsen af ydeevne, f.eks. første indsendelse af en ansøgning, genindsendelse, væsentlig ændring
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
nærmere oplysninger og/eller henvisning til planen for undersøgelse af ydeevne, herunder f.eks. nærmere oplysninger om designfasen af undersøgelsen af ydeevne
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
hvis der er tale om en genindsendelse af en ansøgning med hensyn til udstyr, for hvilket der allerede er indsendt en ansøgning, datoen eller datoerne og referencenummer eller -numre for den tidligere ansøgning, eller i tilfælde af en væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige ansøgning.
It shall contain in particular the following information:
Sponsor skal identificere alle ændringer i forhold til den tidligere ansøgning samt angive et rationale for disse ændringer, især om der er foretaget nogen ændringer for at følge konklusionerne fra tidligere gennemgange fra kompetente myndigheders eller etiske komitéers side
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
hvis ansøgningen indsendes samtidig med en ansøgning om et klinisk forsøg i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014, henvises der til det officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
identifikation af de medlemsstater og tredjelande, hvor undersøgelsen af klinisk ydeevne skal foretages som led i en multicenterundersøgelse eller multinational undersøgelse på ansøgningstidspunktet
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
kort beskrivelse af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, dets klassificering og andre oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere udstyret og udstyrstypen
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
sammenfatning af planen for undersøgelse af ydeevne
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparatorudstyr, dets klassificering, og andre oplysninger, der er nødvendige til identifikation af komparatorudstyret
information about the type of specimens under investigation;
dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i stand til at vurdere den kliniske undersøgelse af ydeevne i overensstemmelse med planen for undersøgelse af ydeevne
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
nærmere oplysninger om den forventede startdato og varigheden af undersøgelsen af ydeevne
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om undersøgelse af ydeevne indsendes
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
bekræftelse af, at sponsor er klar over, at den kompetente myndighed kan kontakte den etiske komité, der vurderer eller har vurderet ansøgningen
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
den erklæring, der er nævnt i punkt 4.1.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
Investigators brochure
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
Investigators brochure (IB) skal indeholde de oplysninger om udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, der er relevante for undersøgelsen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet.
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt.
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
monitoring plan;