natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I statistikkerne indgår de data om fødevareforbrug af landbrugseddike, som autoriteten tager højde for, når den foretager en vurdering af eksponeringen.
Therefore, it is appropriate to revise the title of food category 12.3 ‘Vinegars’ to specify that it includes diluted acetic acid (diluted with water to 4-30 % by volume) fit for human consumption in order to ensure that there is transparency and legal certainty regarding the use of food additives in that food.
Da fortyndet eddikesyre anvendes på samme måde som landbrugseddike, forventes det ikke, at ændringsforslaget vedrørende titlen på fødevarekategori 12.3 vil få nogen indvirkning på eksponeringen for de tilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i denne fødevarekategori.
The Comprehensive European Food Consumption Database [6] of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) provides information on food consumption across the European Union.
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, medmindre den pågældende opdatering ikke kan påvirke menneskers sundhed.
The statistics include the data on food consumption of vinegars from agricultural origin that is taken into account when the Authority performs the exposure assessment.
Eftersom optagelsen af fortyndet eddikesyre i fødevarekategori 12.3 i del D og del E i EU-listen over tilsætningsstoffer er en opdatering af den nævnte liste, der ikke kan påvirke menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra autoriteten.
As diluted acetic acid is used in the same manner as vinegars from agricultural origin it is not expected that the proposed amendment as regards the title of the food category 12.3 would have an impact on the exposure to additives authorised for use in that food category.
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission has to seek the opinion of the Authority in order to update the Union list of food additives set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, except where the update in question is not liable to have an effect on human health.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Since the inclusion of diluted acetic acid in food category 12.3 in Parts D and E of the Union list of food additives constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 should therefore be amended accordingly.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2016.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
http://www.efsa.europa.eu/en/datexfoodcdb/datexfooddb.htm.
European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13).
BILAG
European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (OJ L 61, 18.3.1995, p. 1).
I del D og E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 affattes titlen på fødevarekategori 12.3 således:
http://www.efsa.europa.eu/en/food-consumption/comprehensive-database
Eddike og fortyndet eddikesyre (fortyndet med vand til 4-30 % vol.)«
ANNEX
I nogle medlemsstater må kun eddike, som er fremstillet ved fermentering af landbrugsprodukter, kaldes »eddike«.
In Parts D and E of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, the entry for food category 12.3 is replaced by the following:
I andre medlemsstater markedsføres både produkter fremstillet ved fortynding af eddikesyre med vand og eddike fremstillet ved fermentering af landbrugsprodukter dog under betegnelsen »eddike«.
Vinegars and diluted acetic acid (diluted with water to 4-30 % by volume)’
Formand
In some Member States only vinegars obtained from the fermentation of agricultural products are allowed to be named ‘vinegars’.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/264
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/264
Kommissionens forordning (EU) 2016/266
Commission Regulation (EU) 2016/266
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 [2] indeholder de testmetoder, der skal anvendes til at bestemme kemikaliers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physicochemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemicals to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Det er nødvendigt at opdatere forordning (EF) nr. 440/2008 med henblik på at indarbejde de nye og opdaterede testmetoder, som OECD indførte for nylig, for at tage højde for den tekniske udvikling og for at begrænse antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [3].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the OECD in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres i overensstemmelse med bilaget til denne forordning.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2015.
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 7 December 2015.
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
OJ L 396, 30.12.2006, p.
I bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 foretages følgende ændringer:
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p.
En bemærkning indsættes i starten af bilaget før del A:
1).
»Bemærk:
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p.
Inden brug af en af følgende testmetoder til at teste multikonstituent stoffer (MCS), stoffer af ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller biologiske materialer (UVCB) eller blandinger — og hvis dennes anvendelse til testning af MCS, UVCB eller blandinger ikke er angivet i den pågældende testmetode — bør det overvejes, om metoden er egnet til det lovgivningsmæssige anvendelsesformål.
33).
Hvis testmetoden anvendes til at teste MCS, UVCB eller blandinger, skal der så vidt muligt foreligge tilstrækkelige oplysninger om sammensætning, f.eks. i form af bestanddelenes kemiske identitet, deres kvantitative forekomst og bestanddelenes relevante egenskaber.«
ANNEX
Kapitel A.24 tilføjes:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
FORDELINGSKOEFFICIENT (N-OCTANOL/VAND), HØJTRYKSVÆSKEKROMATOGRAFI (HPLC)-METODEN
A note is inserted at the beginning of the Annex, before Part A:
INDLEDNING
‘Note:
Denne testmetode svarer til OECD Test Guideline (TG) 117 (2004)
Before using any of the following test methods to test a multi-constituent substance (MCS), a substance of unknown or variable composition, complex reaction product or biological material (UVCB), or a mixture and where its applicability for the testing of MCS, UVCB, or mixtures is not indicated in the respective test method, it should be considered whether the method is adequate for the intended regulatory purpose.
Fordelingskoefficienten (P) defineres som forholdet mellem ligevægtskoncentrationerne af et stof, der er opløst i et tofasesystem bestående af to stort set ublandbare opløsningsmidler.
If the test method is used for the testing of a MCS, UVCB or mixture, sufficient information on its composition should be made available, as far as possible, e.g. by the chemical identity of its constituents, their quantitative occurrence, and relevant properties of the constituents.’
I tilfælde af n-octanol og vand:
Chapter A.24 is added:
Fordelingskoefficienten, som er et forhold mellem to koncentrationer, er dimensionsløs og opgives ofte som titalslogaritmen.
PARTITION COEFFICIENT (N-OCTANOL/WATER), HIGH PERFORMANCELIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC) METHOD
Pow er en nøgleparameter i undersøgelser af kemiske stoffers skæbne i miljøet.
INTRODUCTION
Der har vist sig at være et stærkt signifikant forhold mellem Pow for stoffers ikke-ioniserede form og bioakkumulering heraf i fisk.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 117 (2004)
Det har desuden vist sig, at Pow er en nyttig parameter i forudsigelsen af adsorption i jord og sedimenter og til bestemmelse af kvantitative struktur/aktivitet-forhold for en lang række biologiske virkninger.
The partition coefficient (P) is defined as the ratio of the equilibrium concentrations of a dissolved substance in a two-phase system consisting of two largely immiscible solvents.
Udviklingen af testmetoden og OECD's sammenlignende laboratorieundersøgelse blev koordineret af Forbundsrepublikken Tysklands Umweltbundesamt i 1986 (2).
In the case of n-octanol and water,
INDLEDENDE OVERVEJELSER
The partition coefficient being the quotient of two concentrations, is dimensionless and is usually given in the form of its logarithm to base ten.
Denne metode kan kræve en beregning af Pow med henblik på valg af egnede referencestoffer og som underbygning for konklusioner draget af de data, der er genereret ved hjælp af testen.
It has also been shown that Pow is a useful parameter in the prediction of adsorption on soil and sediments and for establishing quantitative structure-activity relationships for a wide range of biological effects.
Beregningsmetoderne beskrives kort i tillægget til denne testmetode.
The original proposal for this test method was based on an article by C.V.
HPLC-operationsformen er isokratisk.
Eadsforth and P. Moser (1).
Pow-værdierne afhænger af miljøforholdene, såsom temperatur, pH, ionstyrke osv., og disse bør defineres i eksperimentet med henblik på korrekt fortolkning af Pow-data.
The development of the test method and an OECD inter-laboratory comparison test were coordinated by the Umweltbundesamt of the Federal Republic of Germany during 1986 (2).
For så vidt angår ioniserbare stoffer, kan en alternativ metode blive tilgængelig (f.eks. udkastet til OECD's vejledning for den pH-metriske metode for ioniserede stoffer (6)).
INITIAL CONSIDERATIONS
Udkastet til OECD's vejledning kan være egnet til at bestemme Pow for disse ioniserbare stoffer, men i visse tilfælde er det mere hensigtsmæssigt at bruge HPLC-metoden ved en miljørelevant pH-værdi (se punkt 9).
log Pow values in the range – 2 to 4 (occasionally up to 5 and more) [1] can be experimentally determined by the Shake-Flask method (Chapter A.8 of this Annex, OECD Test Guideline 107).
METODENS PRINCIP
The HPLC method covers log Pow in the range of 0 to 6 (1)(2)(3)(4)(5).
Omvendt fase-HPLC udføres på analytiske kolonner pakket med en kommercielt tilgængelig fast fase indeholdende lange kulbrintekæder (f.eks. C8, C18), der er kemisk bundet til silica.
This method may require an estimation of Pow to assign suitable reference substances and support any conclusions drawn from the data generated by the test.
Et kemikalie, der indsprøjtes på en sådan kolonne, fordeles mellem den mobile opløsningsmiddelfase og den stationære kulbrintefase, efterhånden som den mobile fase transporterer det gennem kolonnen.
Calculation methods are briefly discussed in the Appendix to this test method.
Stoffernes retentionstid afhænger af deres kulbrinte/vand-fordelingskoefficient; hydrofile stoffer elueres først, og lipofile stoffer sidst.
The HPLC operation mode is isocratic.
Retentionstiden beskrives ved kapacitetsfaktoren k, der er givet ved udtrykket:
The Pow values depend on the environmental conditions such as temperature, pH, ionic strength etc, and these should be defined in the experiment for the correct interpretation of Pow data.
hvor tR er teststoffets retentionstid, og t0 er dødtiden, dvs. den tid det i gennemsnit tager et opløsningsmiddelmolekyle at komme gennem kolonnen.
For ionisable substances, another method (e.g. draft OECD guideline on pH metric method for ionised substances (6)) may become available and could be used as an alternative method.
Der kræves ikke kvantitative analysemetoder, og det er kun nødvendigt at bestemme retentionstiderne.
Although this draft OECD guideline may appropriate be suitable to determine Pow for those ionisable substances, in some cases it is more appropriate to use the HPLC method at an environmentally relevant pH (see paragraph 9).
Et teststofs octanol/vand-fordelingskoefficient kan beregnes ved eksperimentelt at bestemme dets kapacitetsfaktor k og indsætte k i følgende ligning:
PRINCIPLE OF THE METHOD
hvor
Reverse phase HPLC is performed on analytical columns packed with a commercially available solid phase containing long hydrocarbon chains (e.g. C8, C18) chemically bound onto silica.
a, b lineære regressionskoefficienter.
A chemical injected on such a column partitions between the mobile solvent phase and the hydrocarbon stationary phase as it is transported along the column by the mobile phase.
Ligningen ovenfor kan opnås ved lineær regression af logaritmen for referencestoffernes octanol/vand-fordelingskoefficienter mod logaritmen for referencestoffernes kapacitetsfaktorer.
The substances are retained in proportion to their hydrocarbon-water partition coefficient, with hydrophilic substances eluted first and lipophilic substances last.
Med omvendt fase-HPLC-metoden kan der skønnes fordelingskoefficienter i log Pow-området fra 0 til 6, men metoden kan udvides til undtagelsesvis at omfatte log Pow-området fra 6 til 10.
The retention time is described by the capacity factor k given by the expression:
Det kan gøre det nødvendigt at ændre den mobile fase (3).
where tR is the retention time of the test substance, and t0 is the dead-time, i.e. the average time a solvent molecule needs to pass the column.
Metoden kan ikke benyttes til stærke syrer og baser, metalkomplekser, overfladeaktive stoffer og stoffer, der reagerer med elueringsmidlet.
Quantitative analytical methods are not required and only the determination of retention times is necessary.
Målinger på ioniserbare stoffer kan udføres på den ikke-ioniserede form (fri syre eller fri base) og kun ved anvendelse af en passende buffer med en pH-værdi på under pKa for en fri syre eller over pKa for en fri base.
The octanol/water partition coefficient of a test substance can be computed by experimentally determining its capacity factor k and then inputting k into the following equation:
Hvis den pH-metriske metode til testning af ioniserbare stoffer (pH-Metric Method for Ionisable Substances (6)) bliver tilgængelig, vil den kunne benyttes som en alternativ metode.
where
Hvis log Pow-værdien bestemmes med henblik på miljøfareklassificering eller miljørisikovurdering, bør testen udføres inden for det pH-område, der er relevant for det naturlige miljø, dvs. i pH-området 5,0-9.
a, b linear regression coefficients.
I visse tilfælde kan urenheder vanskeliggøre fortolkningen af resultaterne på grund af usikker tilforordning af toppene.
The equation above can be obtained by linearly regressing the log of octanol/water partition coefficients of reference substances against the log of capacity factors of the reference substances.
For blandinger, der giver et uopløst bånd, anføres en øvre og nedre grænse for log Pow og område- % af hver log Pow-top.
Reverse phase HPLC method enables partition coefficients to be estimated in the log Pow range between 0 and 6, but can be expanded to cover the log Pow range between 6 and 10 in exceptional cases.
For blandinger, som er en gruppe af homologer, anføres også det vægtede gennemsnit af log Pow (7), som beregnes på grundlag af de enkelte Pow-værdier og de tilsvarende område- %-værdier (8).
This may require that the mobile phase is modified (3).
Alle toppe, der bidrager med et område på mindst 5 % til det samlede topareal, bør tages i betragtning i beregningen (9):
The method is not applicable to strong acids and bases, metal complexes, substances which react with the eluent, or surface-active agents.
Det vægtede gennemsnit af log Pow gælder kun for stoffer eller blandinger (f.eks. tallolie), der består af homologer (f.eks. serier af alkaner).
Measurements can be performed on ionisable substances in their non-ionised form (free acid or free base) only by using an appropriate buffer with a pH below the pKa for a free acid or above the pKa for a free base.
Blandinger kan måles med relevante resultater, forudsat at den anvendte analytiske detektor har samme følsomhed over for alle stoffer i blandingen og kan opløses i tilstrækkelig grad.
Alternatively, the pH-metric method for the testing of ionisable substances (6) may become available and could be used as an alternative method (6).
OPLYSNINGER OM TESTSTOFFET
If the log Pow value is determined for the use in environmental hazard classification or in environmental risk assessment, the test should be performed in the pH range relevant for the natural environment, i.e. in the pH range of 5,0 - 9.
Stoffets dissociationskonstant, strukturformel og opløselighed i den mobile fase skal være kendt forud for anvendelsen af metoden.
In some cases impurities can make the interpretation of the results difficult due to uncertainty in peak assignments.
Derudover er det nyttigt at have oplysninger om hydrolyseegenskaber.
For mixtures which result in an unresolved band, upper and lower limits of log Pow, and the area % of each log Pow peak should be reported.
KVALITETSKRITERIER
For mixtures which are a group of homologues, the weighted average log Pow should also be stated (7), calculated based on the single Pow values and the corresponding area % values (8).
For at øge tilliden til målingen foretages der dobbeltbestemmelse.
All peaks that contribute an area of 5 % or more to the total peak area should be taken into consideration in the calculation (9):
Repeterbarhed:
The weighed average log Pow is valid only for substances or mixtures (e.g. tall oils) consisting of homologues (e.g. series of alkanes).
Værdien for log Pow beregnet ud fra gentagne målinger foretaget under identiske betingelser og med samme sæt referencestoffer skal ligge inden for et interval på ± 0,1 logenheder.
Mixtures can be measured with meaningful results, provided that the analytical detector used has the same sensitivity towards all the substances in the mixture and that they can be adequately resolved.
Reproducerbarhed:
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Hvis målingerne gentages med et andet sæt referencestoffer, kan der forekomme andre resultater.
The dissociation constant, structural formula, and solubility in the mobile phase should be known before the method is used.
Typisk ligger korrelationskoefficienten R for sammenhængen mellem log k og log Pow for et sæt teststoffer på omkring 0,9, hvilket svarer til en octanol/vand-fordelingskoefficient på log Pow + 0,5 logenheder.
In addition, information on hydrolysis would be helpful.
Den sammenlignende laboratorieundersøgelse har vist, at der med HPLC-metoden kan opnås log Pow-værdier på ± 0,5 enheder i forhold til de værdier, der er opnået med rystekolbemetoden (2).
QUALITY CRITERIA
Andre sammenligninger kan findes i litteraturen (4)(5)(10)(11)(12).
In order to increase the confidence in the measurement, duplicate determinations must be made.
Korrelationskurver baseret på strukturmæssigt beslægtede stoffer giver de mest nøjagtige resultater (13).
Repeatability:
REFERENCESTOFFER
The value of log Pow derived from repeated measurements made under identical conditions and using the same set of reference substances should fall within a range of ± 0,1 log units.
For at kunne korrelere den målte kapacitetsfaktor k for et stof med dets Pow skal der fastlægges en kalibreringskurve, som er baseret på mindst seks punkter (se punkt 24).
Reproducibility:
Det er op til brugeren at vælge passende referencestoffer.
If the measurements are repeated with a different set of reference substances, results may differ.
Referencestoffet bør normalt have log Pow-værdier, der omfatter teststoffets log Pow, hvilket vil sige, at mindst et referencestof skal have en Pow-værdi på over teststoffets værdi og en anden Pow-værdi på under teststoffets værdi.
Typically, the correlation coefficient R for the relationship between log k and log Pow for a set of test substances is around 0,9, corresponding to an octanol/water partition coefficient of log Pow ± 0,5 log units.
Ekstrapolation bør kun anvendes i særlige tilfælde.
The inter-laboratory comparison test has shown that with the HPLC method log Pow values can be obtained to within ± 0,5 units of the Shake-Flask values (2).
Det foretrækkes, at referencestofferne er strukturmæssigt beslægtet med teststoffet. log Pow-værdierne for de referencestoffer, der bruges til kalibreringen, skal være baseret på pålidelige forsøgsdata.
Other comparisons can be found in the literature (4)(5)(10)(11)(12).
For stoffer med høj log Pow (normalt over 4) kan der anvendes beregnede værdier, medmindre der foreligger pålidelige forsøgsdata.
Correlation graphs based on structurally related reference substances give the most accurate results (13).
Hvis der bruges ekstrapolerede værdier, skal der anføres en grænseværdi.
REFERENCE SUBSTANCES
Der foreligger omfattende lister med log Pow-værdier for mange grupper af kemikalier (14)(15).
In order to correlate the measured capacity factor k of a substance with its Pow, a calibration graph using at least 6 points has to be established (see paragraph 24).
Hvis der ikke foreligger data om fordelingskoefficienter for strukturmæssigt beslægtede stoffer, kan der bruges en mere generel kalibrering foretaget med andre referencestoffer.
It is up to the user to select the appropriate reference substances.
Anbefalede referencestoffer og deres Pow-værdier er anført i tabel 1.
The reference substances should normally have log Pow values which encompass the log Pow of the test substance, i.e. at least one reference substance should have a Pow above that of the test substance, and another a Pow below that of the test substance.
For ioniserbare stoffer gælder de anførte værdier den ikke-ioniserede form.
Extrapolation should only be used in exceptional cases.
Værdierne blev kontrolleret med hensyn til sandsynlighed og kvalitet under den sammenlignende laboratorieundersøgelse.
It is preferable that these reference substances should be structurally related to the test substance. log Pow values of the reference substances used for the calibration should be based on reliable experimental data.
Tabel 1
However, for substances with high log Pow (normally more than 4), calculated values may be used unless reliable experimental data are available.
Anbefalede referencestoffer
If extrapolated values are used a limit value should be quoted.
CAS-nummer
Extensive lists of log Pow values for many groups of chemicals are available (14)(15).