natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved indberetning som omhandlet i stk. 1 og 2 foretager de nationale kompetente myndigheder en vurdering af risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af de pågældende lægemidler under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Ved indberetning til Kommissionen som omhandlet i stk. 1 forelægger de nationale kompetente myndigheder Kommissionen beviser/dokumentation for, at forfalskning har fundet sted.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Vurdering af indberetninger
Evaluation of the notifications
Skønner Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, foretager Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, en vurdering af indberetningen.
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
OVERGANGSFORANSTALTNINGER OG IKRAFTTRÆDEN
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
Lægemidler, der er blevet frigivet til salg eller distribution uden sikkerhedselementerne i en medlemsstat inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse i den pågældende medlemsstat, og ikke efterfølgende er blevet omemballeret eller ommærket, kan markedsføres, distribueres og udleveres til offentligheden i den pågældende medlemsstat indtil deres udløbsdato.
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Anvendelse i medlemsstater, som allerede opererer med systemer til kontrol af lægemidlers ægthed og identifikation af individuelle pakninger
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Hver af de i artikel 2, stk. 2, andet afsnit, litra b), andet punktum, i direktiv 2011/62/EU omhandlede medlemsstater meddeler Kommissionen den dato, fra hvilken denne forordnings artikel 1-48 finder anvendelse på deres område, jf. artikel 50, tredje afsnit.
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Indberetningen skal foretages senest 6 måneder før anvendelsesdatoen.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Kommissionen offentliggør en meddelelse om hver af de datoer, der meddeles til den i henhold til stk. 1, i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Den anvendes fra den 9. februar 2019.
It shall apply from 9 February 2019.
De i artikel 2, stk. 2, andet afsnit, litra b), andet punktum, i direktiv 2011/62/EU omhandlede medlemsstater anvender dog artikel 1-48 i denne forordning senest fra den 9. februar 2025.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74).
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EUT L 159 af 20.6.2012, s. 5).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne, jf. artikel 45, stk. 1
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Det virksomme stofs navn eller produktkategori
Name of active substance or product category
Radionukleid-generatorer
Radionuclide generators
Lægemidler til avanceret terapi, som indeholder eller består af celler eller væv
Radionuclide precursors
Gasser til medicinsk brug
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
Gas til medicinsk brug
Medicinal gases
Opløsninger til parenteral ernæring med en anatomisk terapeutisk kemisk kode (ATC-kode), der begynder med B05BA
Medicinal gas
Infusionsvæske, opløsning
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Opløsninger med virkning på elektrolytbalancen med en ATC-kode, der begynder med B05BB
Solution for infusion
Opløsninger til osmotisk diurese med en ATC-kode, der begynder med B05BB
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Additiver til infusionskoncentrater med en ATC-kode, der begynder med B05X
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Opløsningsmidler og fortyndingsmidler, herunder skyllevæsker, med en ATC-kode, der begynder med V07AB
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Kontrastmidler med en ATC-kode, der begynder med V08
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
Test for allergiske sygdomme med en ATC-kode, der begynder med V04CL
Contrast media having an ATC code beginning with V08
Allergenekstrakter med en ATC-kode, der begynder med V01AA
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
BILAG II
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Liste over ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som skal være forsynet med sikkerhedselementerne, jf. artikel 45, stk. 2
ANNEX II
omeprazol
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
enterokapsel, hård
omeprazole
BILAG III
gastro-resistant capsule, hard
Bemærk:
ANNEX III
Antallet af rækker er ikke bindende.
Note:
Indberetning til Kommissionen af ikke-receptpligtige lægemidler, for hvilke der vurderes at være en risiko for forfalskning, jf. artikel 54a, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
The number of entries is not binding.
Medlemsstat:
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Den kompetente myndigheds navn:
Member State:
Rækkenr.
Name of competent authority:
Virksomt stof (fællesnavn)
Entry No
Anatomisk terapeutisk kemisk kode (ATC-kode)
Active substance (Common Name)
Dokumentation
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
(Fremlæg venligst dokumentation for et eller flere tilfælde af forfalskning i den lovlige forsyningskæde og angiv kilden til oplysningerne).
Supporting Evidence
BILAG IV
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
Indberetning til Kommissionen af lægemidler, for hvilke der vurderes ikke at være en risiko for forfalskning, jf. artikel 54a, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
ANNEX IV
Bemærkninger/supplerende oplysninger
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Formand
Comments/Complementary information
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/162
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Mortadella di Prato (BGB))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Mortadella di Prato (PGI))
Italiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Mortadella di Prato« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2], jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Mortadella di Prato’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Mortadella di Prato« registreres —
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Mortadella di Prato’ should therefore be entered in the register,
Betegnelsen »Mortadella di Prato« (BGB) registreres.
The name ‘Mortadella di Prato’ (PGI) is hereby entered in the register.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Meat products (cooked, salted, smoked, etc.) set out in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2016.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
For formanden
Done at Brussels, 28 January 2016.
EUT C 317 af 25.9.2015, s. 9.
Member of the Commission
Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.2.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 9.
Kødprodukter (opvarmet, saltet, røget m.m.) i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 [3].Artikel 2
Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 of 13 June 2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 179, 19.6.2014, p. 36).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/163
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/163
om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Huile d'olive de Nîmes (BOB))
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Huile d'olive de Nîmes (PDO))
Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Frankrigs ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Huile d'olive de Nîmes«, der er registreret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 148/2007 [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined France's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Huile d'olive de Nîmes’, registered under Commission Regulation (EC) No 148/2007 [2].
Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Huile d'olive de Nîmes« (BOB), godkendes.
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Huile d'olive de Nîmes’ (PDO) are hereby approved.
Kommissionens forordning (EF) nr. 148/2007 af 15. februar 2007 om registrering af visse betegnelser i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Geraardsbergse mattentaart (BGB) — Pataca de Galicia eller Patata de Galicia (BGB) — Poniente de Granada (BOB) — Gata-Hurdes (BOB) — Patatas de Prades eller Patates de Prades (BGB) — Mantequilla de Soria (BOB) — Huile d'olive de Nîmes (BOB) — Huile d'olive de Corse eller Huile d'olive de Corse-Oliu di Corsica (BOB) — Clémentine de Corse (BGB) — Agneau de Sisteron (BGB) — Connemara Hill Lamb eller Uain Sléibhe Chonamara (BGB) — Sardegna (BOB) — Carota dell'Altopiano del Fucino (BGB) — Stelvio eller Stilfser (BOB) — Limone Femminello del Gargano (BGB) — Azeitonas de Conserva de Elvas e Campo Maior (BOB) — Chouriça de Carne de Barroso-Montalegre (BGB) — Chouriço de Abóbora de Barroso-Montalegre (BGB) — Sangueira de Barroso-Montalegre (BGB) — Batata de Trás-os-Montes (BGB) — Salpicão de Barroso-Montalegre (BGB) — Alheira de Barroso-Montalegre (BGB) — Cordeiro de Barroso, Anho de Barroso eller Borrego de leite de Barroso (BGB) — Azeite do Alentejo Interior (BOB) — Paio de Beja (BGB) — Linguíça do Baixo Alentejo eller Chouriço de carne do Baixo Alentejo (BGB) — Ekstra deviško oljčno olje Slovenske Istre (BOB)) (EUT L 46 af 16.2.2007, s. 14).
Commission Regulation (EC) No 148/2007 of 15 February 2007 registering certain names in the Register of protected designation of origin and protected geographical indications (Geraardsbergse mattentaart (PGI) — Pataca de Galicia or Patata de Galicia (PGI) — Poniente de Granada (PDO) — Gata-Hurdes (PDO) — Patatas de Prades or Patates de Prades (PGI) — Mantequilla de Soria (PDO) — Huile d'olive de Nîmes (PDO) — Huile d'olive de Corse or Huile d'olive de Corse-Oliu di Corsica (PDO) — Clémentine de Corse (PGI) — Agneau de Sisteron (PGI) — Connemara Hill Lamb or Uain Sléibhe Chonamara (PGI) — Sardegna (PDO) — Carota dell'Altopiano del Fucino (PGI) — Stelvio or Stilfser (PDO) — Limone Femminello del Gargano (PGI) — Azeitonas de Conserva de Elvas e Campo Maior (PDO) — Chouriça de Carne de Barroso-Montalegre (PGI) — Chouriço de Abóbora de Barroso-Montalegre (PGI) — Sangueira de Barroso-Montalegre (PGI) — Batata de Trás-os-Montes (PGI) — Salpicão de Barroso-Montalegre (PGI) — Alheira de Barroso-Montalegre (PGI) — Cordeiro de Barroso, Anho de Barroso or Borrego de leite de Barroso (PGI) — Azeite do Alentejo Interior (PDO) — Paio de Beja (PGI) — Linguíça do Baixo Alentejo or Chouriço de carne do Baixo Alentejo (PGI) — Ekstra deviško oljčno olje Slovenske Istre (PDO)) (OJ L 46, 16.2.2007, p. 14).
EUT C 317 af 25.9.2015, s. 3.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 3.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/164
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/164
om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Cappellacci di zucca ferraresi (BGB))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Cappellacci di zucca ferraresi (PGI))
Italiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Cappellacci di zucca ferraresi« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2], jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Cappellacci di zucca ferraresi« registreres —
As no statement of objection under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ should therefore be entered in the register,
Betegnelsen »Cappellacci di zucca ferraresi« (BGB) registreres.
The name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ (PGI) is hereby entered in the register.
Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 2.5.
The name specified in the first paragraph denotes a product in Class 2.5. pasta set out in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
Pasta i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 [3].Artikel 2
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Done at Brussels, 28 January 2016.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2016.
For the Commission,
EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 12.
EUT C 317 af 25.9.2015, s. 12.
Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 of 13 June 2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 179, 19.6.2014, p. 36).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/165
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/165
om tekniske oplysninger til brug for beregningen af forsikringsmæssige hensættelser og basiskapitalgrundlag med henblik på indberetning med referencedatoer fra den 1. januar til den 30. marts 2016, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF (Solvens II)
laying down technical information for the calculation of technical provisions and basic own funds for reporting with reference dates from 1 January until 30 March 2016 in accordance with Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council (Solvency II)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) [1], særlig artikel 77e, stk. 2, tredje afsnit, og
Having regard to Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the taking-up and pursuit of the business of Insurance and Reinsurance (Solvency II) [1], and in particular the third subparagraph of Article 77e(2) thereof,
For at sikre ensartede betingelser for forsikrings- og genforsikringsselskabers beregning af forsikringsmæssige hensættelser og basiskapitalgrundlag i henhold til direktiv 2009/138/EF bør der for hver referencedato fastsættes tekniske oplysninger om de relevante risikofrie rentekurver, om de grundlæggende spreads med henblik på beregningen af matchtilpasningen og om volatilitetsjusteringerne.
In order to ensure uniform conditions for the calculation of technical provisions and basic own funds by insurance and reinsurance undertakings for the purposes of Directive 2009/138/EC, technical information on relevant risk-free interest rate term structures, fundamental spreads for the calculation of the matching adjustment and volatility adjustments should be laid down for every reference date.
Forsikrings- og genforsikringsselskaberne bør anvende de tekniske oplysninger, som er baseret på markedsoplysninger vedrørende udgangen af den sidste måned forud for den første referencedato for indberetning, som denne forordning finder anvendelse på.
Insurance and re-insurance undertakings should use the technical information, which is based on market data related to the end of the last month preceding the first reporting reference date to which this Regulation applies.
Af tilsynsmæssige hensyn er det nødvendigt, at forsikrings- og genforsikringsselskaberne benytter de samme tekniske oplysninger til beregning af forsikringsmæssige hensættelser og basiskapitalgrundlag, uanset hvornår de foretager indberetning til deres kompetente myndigheder.
That information was published on 13 January 2016 in accordance with Article 77e(1) of Directive 2009/138/EC.
Denne forordning bør derfor finde anvendelse fra den første referencedato for indberetning, som denne forordning finder anvendelse på.
Given the need for the immediate availability of the technical information, it is important that this Regulation enters into force as a matter of urgency.
For at sikre retssikkerhed hurtigst muligt er det som et særligt hastende tilfælde, der vedrører tilgængeligheden af den relevante risikofrie rentekurve, behørigt begrundet, at foranstaltningerne fastsat i nærværende forordning vedtages i overensstemmelse med artikel 8, sammenholdt med artikel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 [2] —
For prudential reasons it is necessary that insurance and reinsurance undertakings use the same technical information for calculating technical provisions and basic own funds irrespective of the date on which they report to their competent authorities.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
This Regulation should therefore apply from the first reporting reference date to which this Implementing Regulation applies.
Artikel 1
To provide legal certainty as soon as possible, it is duly justified on imperative grounds of urgency related to the availability of the relevant risk-free interest rate term structure, that measures provided for in this Regulation be adopted in accordance with Article 8, in conjunction with Article 4, of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [2],
Forsikrings- og genforsikringsselskaberne skal anvende de tekniske oplysninger omhandlet i stk. 2 ved beregningen af de forsikringsmæssige hensættelser og basiskapitalgrundlag med henblik på indberetning med referencedatoer fra den 1. januar til den 30. marts 2016.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
For hver relevant valuta er de tekniske oplysninger til beregning af det bedste skøn i overensstemmelse med artikel 77 i direktiv 2009/138/EF, matchtilpasningen i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 77c og volatilitetsjusteringen i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 77d følgende:
Article 1
de relevante risikofrie rentekurver, der er anført i bilag I
Insurance and reinsurance undertakings shall use the technical information referred to in paragraph 2 when calculating technical provisions and basic own funds for reporting with reference dates from 1 January until 30 March 2016.