natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningsgennemgang og kontrakt
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Det bemyndigede organ skal kræve en formel ansøgning, der er underskrevet af en fabrikant eller en autoriseret repræsentant, og som indeholder samtlige de oplysninger og erklæringer fra fabrikanten, der kræves i den relevante overensstemmelsesvurdering, jf. bilag IX-XI.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig aftale, som begge parter har underskrevet.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Den skal opbevares af det bemyndigede organ.
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i denne forordning, herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for at gennemgå ansøgninger, der vedrører:
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
disse ansøgningers fuldstændighed med hensyn til kravene i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. det tilsvarende bilag, efter hvilken der er søgt om godkendelse
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
verifikationen af kvalificeringen af de produkter, der er omfattet af disse ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificeringer
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
hvorvidt de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som ansøgeren har valgt, kan anvendes på det pågældende udstyr i henhold til denne forordning
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
det bemyndigede organs mulighed for at vurdere ansøgningen på grundlag af dets udpegelse, og
Subcontractors and external experts
tilstedeværelsen af tilstrækkelige og passende ressourcer.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Resultatet af hver gennemgang af en ansøgning skal dokumenteres.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Afslag på eller tilbagetrækninger af ansøgninger meddeles til det elektroniske system, der er nævnt i artikel 57, og skal være tilgængelige for andre bemyndigede organer.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Tildeling af ressourcer
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til sikring af, at alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udføres af behørigt godkendt og kvalificeret personale, der har tilstrækkelig erfaring med evaluering af udstyr, systemer og processer og tilhørende dokumentation, der er genstand for overensstemmelsesvurdering.
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og identificerer en person, der har ansvaret for at sikre, at vurderingen af den enkelte ansøgning er udført i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
Fordelingen af de opgaver, der skal udføres som en del af overensstemmelsesvurderingen, og eventuelle efterfølgende ændringer af denne fordeling skal dokumenteres.
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
final review and decision making functions.
Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Det bemyndigede organ skal råde over ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer, der er tilstrækkelige til på effektiv vis at gennemføre de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det pågældende bemyndigede organ er udpeget til, under hensyntagen til de relevante krav, der er fastsat i bilag IX-XI, og navnlig alle de følgende krav:
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
hensigtsmæssigt planlægge gennemførelsen af hvert enkelt projekt
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
sikre, at vurderingsholdene er sammensat på en sådan måde, at de har tilstrækkelig erfaring med den pågældende teknologi, og at de hele tiden er objektive og uvildige, og sørge for at vurderingsholdenes medlemmer roterer med passende mellemrum
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
specificere et rationale for fastsættelsen af frister for afslutningen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
vurdere fabrikantens tekniske dokumentation og de løsninger, der er valgt for at opfylde kravene i bilag I
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
gennemgå fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering
Monitoring of competences, training and exchange of experience
se på grænsefladen mellem fabrikantens risikostyringsproces og dens vurdering og analyse af den prækliniske og kliniske evaluering og evaluere deres relevans for påvisningen af overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
følge de i bilag IX, punkt 5.2-5.4, omhandlede specifikke procedurer
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
for så vidt angår udstyr i klasse IIa eller IIb vurdere den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag
That review shall at a minimum, verify that personnel:
planlægge og regelmæssigt foretage passende tilsynsaudit og evalueringer, udføre eller anmode om bestemte prøver for at verificere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt, og udføre uanmeldte audit på stedet
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
i forbindelse med udtagning af udstyrsprøver verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation; med henblik på dette krav defineres de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure inden prøveudtagningen
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
evaluere og verificere, at fabrikanten opfylder kravene i de relevante bilag.
PROCESS REQUIREMENTS
Det bemyndigede organ skal, når det er relevant, tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis og harmoniserede standarder, også selv om fabrikanten ikke har angivet, at disse er overholdt.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Audit af kvalitetsstyringssystemer
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Som led i vurderingen af kvalitetsstyringssystemer skal et bemyndiget organ forud for en audit og i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
Notified body quotations and pre-application activities
vurdere den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, og udarbejde et auditprogram, der klart identificerer antallet og rækkefølgen af aktiviteter, der er nødvendige for at påvise fuld dækning af en fabrikants kvalitetsstyringssystem og for at afgøre, om det opfylder kravene i denne forordning
The notified body shall:
identificere forbindelserne mellem og fordelingen af ansvarsområder blandt de forskellige fremstillingssteder og identificere fabrikantens relevante leverandører og/eller underentreprenører og overveje behovet for specifikt at udføre audit af disse leverandører eller underentreprenører eller begge
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
klart definere, for hver audit, der er identificeret i auditprogrammet, audittens mål, kriterier og omfang og udarbejde en auditplan, der fyldestgørende behandler og tager hensyn til de specifikke krav til det udstyr, de teknologier og processer, der er involveret
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
for udstyr i klasse IIa og IIb udarbejde og opdatere en plan for stikprøveudvælgelse med henblik på vurdering af teknisk dokumentation, jf. bilag II og III, der dækker omfanget af sådant udstyr, der er omfattet af fabrikantens ansøgning.
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, gennem certifikatets gyldighedsperiode, og
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
udvælge og fordele behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til at udføre individuelle audit.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
De respektive roller, ansvarsområder og beføjelser, som holdets medlemmer har, skal være klart defineret og dokumenteret.
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
På grundlag af det auditprogram, som det bemyndigede organ har udarbejdet, skal det i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem med henblik på at verificere, at kvalitetsstyringssystemet sikrer, at det omfattede udstyr er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, som finder anvendelse på udstyr i samtlige faser fra design til den kvalitetskontrol og løbende tilsyn, og skal fastslå, om kravene i denne forordning er opfyldt
Application review and contract
på grundlag af den relevante tekniske dokumentation og for at fastslå, om fabrikanten opfylder kravene i det relevante bilag om overensstemmelsesvurdering, gennemgå og foretage audit af fabrikantens processer/undersystemer, navnlig for:
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
design og udvikling
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
produktion og proceskontrol
It shall be kept by the notified body.
produktdokumentation
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
verifikation af indkøb, herunder verifikation af indkøbt udstyr,
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
korrigerende og forebyggende handlinger, herunder med henblik på overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
og gennemgå og foretage audit af krav og bestemmelser vedtaget af fabrikanten, herunder i forhold til at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
Der skal udtages stikprøver af dokumentationen på en sådan måde, at de risici, der er forbundet med udstyrets tilsigtede brug, kompleksiteten af fremstillingsteknologierne, omfanget og klasserne af fremstillet udstyr og alle tilgængelige oplysninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, afspejles
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
hvis det ikke allerede er omfattet af auditprogrammet, foretage audit af proceskontrollen i lokalerne hos fabrikantens leverandører, når overensstemmelsen af det færdige udstyr er betydeligt påvirket af leverandørernes aktiviteter, og navnlig når fabrikanten ikke kan påvise tilstrækkelig kontrol med sine leverandører
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
foretage vurderinger af den tekniske dokumentation på grundlag af dets plan for stikprøveudvælgelse og under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5 for prækliniske og kliniske evalueringer, og
the availability of sufficient and appropriate resources.
sikre, at auditresultaterne er hensigtsmæssigt og konsekvent klassificeret i overensstemmelse med kravene i denne forordning og med relevante standarder eller med dokumenter om bedste praksis, som er udarbejdet eller vedtaget af MDCG.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Produktverifikation
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
Vurdering af den tekniske dokumentation
Allocation of resources
For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer for: tildeling af behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til undersøgelse af de individuelle aspekter såsom anvendelse af udstyret, bioforligelighed, klinisk evaluering, risikostyring og sterilisering, og
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
vurderingen af designets overensstemmelse med denne forordning og under hensyntagen til punkt 4.5.4-4.5.6.
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
Den vurdering skal omfatte undersøgelse af fabrikanters gennemførelse af de indledende kontroller, kontroller under fremstillingen og de endelige kontroller og resultaterne heraf.
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
Hvis der er behov for yderligere prøvninger eller anden dokumentation med henblik på at vurdere overensstemmelse med kravene i denne forordning, gennemfører det pågældende bemyndigede organ passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmoder fabrikanten om at foretage disse prøvninger.
Conformity assessment activities
Typeafprøvning Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder kapacitet til at:
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre
appropriately plan the conduct of each individual project,
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar med henblik på at:
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
verificere, for udstyr i klasse IIb, at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
bekræfte, for udstyr i klasse IIa, overensstemmelsen med den tekniske dokumentation, der er er omhandlet i bilag II og III, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre som nævnt i litra b)
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
have dokumenterede procedurer til at foretage de nødvendige vurderinger og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i bilag XI, punkt 15
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
have dokumenterede procedurer til at kunne indgå en aftale med ansøgeren om, hvornår og hvor de nødvendige prøvninger, der ikke skal udføres af det bemyndigede organ selv, skal gennemføres, og
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
påtage sig det fulde ansvar for prøvningsresultater i overensstemmelse med dokumenterede procedurer; de prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, skal kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Vurdering af præklinisk evaluering
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgang af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter.
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.