natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest 120 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation skal den kompetente myndighed for humane væv og celler forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report.
Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og celler og en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og celler, når det træffer sin afgørelse.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis denne videnskabelige udtalelse er negativ.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Det forelægger sin endelige afgørelse for den berørte kompetente myndighed for humane væv og celler.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Før der foretages nogen ændringer med hensyn til ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med donationen, testningen og udtagningen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om de påtænkte ændringer.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Det bemyndigede organ skal høre den myndighed, der var involveret i den indledende høring, for at bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af de væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyret, fastholdes.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Den pågældende kompetente myndighed for humane væv og celler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af vævene eller cellerne af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af vævene eller cellerne af human oprindelse eller derivater heraf til udstyret.
Specific additional procedures
Den fremlægger sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation vedrørende de påtænkte ændringer.
Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
Det bemyndigede organ må ikke udstede et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ, og forelægger sin endelige afgørelse for den berørte kompetente myndighed for humane væv og celler.
For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV.
Væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv, som er gjort ikkelevedygtigt, eller ved anvendelse af ikkelevedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. forordning (EU) nr. 722/2012, anvender det bemyndigede organ de relevante krav, der er fastsat i nævnte forordning.
The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106.
Procedure for udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned.
Kvaliteten og sikkerheden af udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, skal, hvor det er hensigtsmæssigt og kun med hensyn til de krav, der ikke er omfattet af denne forordning, verificeres i overensstemmelse med de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF for så vidt angår evaluering af absorption, fordeling, metabolisering, udskillelse, lokal tolerance, toksicitet, interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer og risikoen for bivirkninger.
The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria:
For så vidt angår udstyr eller dets metabolitter, der absorberes systematisk af det menneskelige legeme med henblik på at opfylde dets erklærede formål, skal den bemyndigede myndighed anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt begge benævnes »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, om en videnskabelig udtalelse om udstyrets overholdelse af de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof;
Udtalelsen fra den hørte myndighed for lægemidler skal udarbejdes i løbet af 150 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device;
Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices,
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse, og skal forelægge sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan.
Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a).
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion.
ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion.
Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission.
EU-overensstemmelseserklæringen
The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device.
den i punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne som omhandlet i punkt 2.2, andet afsnit, litra c)
The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d).
oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer
Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question.
den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation, og
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel.
de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate.
Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 7 omhandlede dokumentation stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af den pågældende periode.
The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed.
BILAG X
The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING
Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance
Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante livscyklusprocesser og en tilsvarende stikprøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ansøgning
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device.
Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering til et bemyndiget organ.
Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA.
navnet på fabrikanten og adressen på fabrikantens registrerede forretningssted og, hvis ansøgningen indsendes af fabrikantens autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted
When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation.
Ansøgeren stiller en prøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr (»type«), til rådighed for det bemyndigede organ.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om andre prøver og
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt tidligere ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage, før det andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Vurdering
Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse.
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres, ved at få gennemført yderligere prøvninger eller ved at anmode om yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen.
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage sådanne prøvninger.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes.
undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er gældende for udstyret, og verificerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der er designet i overensstemmelse med de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden at de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer er blevet anvendt
The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable.
gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag XIV, punkt 4.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang
Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at ligne eller svare til det udstyr, der er under vurdering, egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation.
The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i en vurderingsrapport om den prækliniske og kliniske evaluering som led i EU-typeafprøvningsrapporten, jf. litra i)
Tissues or cells of human origin or their derivatives
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne forordning, hvis de i artikel 8 nævnte standarder eller de fælles specifikationer ikke er blevet anvendt.
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse standarder
Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion.
aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal gennemføres, og
The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de vurderinger og prøvninger, der er udført i medfør af litra a)-g).
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision.
Certifikat
The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable.
Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest.
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.