natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om tilbagekaldelse af godkendelsen af aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
withdrawing the approval of the active substance repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg blev ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF [2] optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF [3].
Commission Directive 2008/127/EC [2] included repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3].
I henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 637/2012 [4] skal de pågældende medlemsstater sikre, at anmelderen, på hvis anmodning repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg er blevet optaget, fremlægger yderligere bekræftende oplysninger om ækvivalensen mellem specifikationerne af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne, samt om den toksikologiske profil for stoffet senest den 1. maj 2013 og 31. maj 2014.
Commission Implementing Regulation (EU) No 637/2012 [4] required that Member States concerned ensure that the notifier at whose request repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch has been included provide further confirmatory information on the equivalence between the specifications of the technical material as commercially manufactured and those of the test material used in the toxicity dossiers and on the toxicological profile of the substance by 1 May 2013 and 31 May 2014 respectively.
Den 29. april 2013 og 6. maj 2014 fremlagde anmelderen oplysninger til den rapporterende medlemsstat Grækenland med henblik på at opfylde forpligtelsen om at fremlægge supplerende oplysninger, jf. betragtning 1.
On 29 April 2013 and 6 May 2014, the notifier submitted information with a view to complying with the obligation to submit further information as referred to in recital 1, to the rapporteur Member State, Greece.
Grækenland vurderede anmelderens oplysninger, herunder supplerende oplysninger om den første fremlæggelse, der blev fremlagt under evalueringsprocessen.
Greece assessed the information submitted by the notifier including some further information related to the initial submission that was submitted during the evaluation process.
Grækenland fremlagde i oktober 2013 og november 2015 sin vurdering i form af tillæg til udkastet til vurderingsrapporten for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
It submitted its assessment, in the form of addenda to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’ in October 2013 and November 2015.
På baggrund af de oplysninger, som anmelderen har fremlagt, den rapporterende medlemsstats vurdering af disse oplysninger og medlemsstaternes og autoritetens kommentarer til denne vurdering finder Kommissionen, at der ikke er fremlagt bekræftende oplysninger, da de oplysninger, som anmelderen har fremlagt, ikke er tilstrækkelige til, at der kan drages konklusioner om en ækvivalens mellem specifikationerne på det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne, eller den toksikologiske profil for stoffet.
In the light of the information provided by the notifier, the evaluation of this information by the rapporteur Member State and the comments submitted on the evaluation by Member States and EFSA, the Commission considers that the confirmatory information has not been provided as the information submitted by the notifier is not sufficient to conclude on the equivalence between the specifications of the technical material as commercially manufactured and those of the test material used in the toxicity dossiers nor on the toxicological profile of the substance.
På trods af anmelderens argumenter er Kommissionen nået til den konklusion, at de fremlagte oplysninger er ufuldstændige og ikke gør det muligt at drage konklusion om ækvivalensen mellem specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne, eller den toksikologiske profil for stoffet.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the Commission has come to the conclusion that the information submitted is incomplete and does not allow a conclusion on the equivalence between the specifications of the technical material as commercially manufactured and those of the test material used in the toxicity dossiers nor on the toxicological profile of the substance to be made.
Godkendelsen af det pågældende aktivstof bør derfor tilbagekaldes.
Consequently, it is appropriate to withdraw the approval of that active substance.
Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof.
Member States should be provided with time to withdraw authorisations for plant protection products containing that active substance.
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 14. oktober 2018.
For plant protection products containing that active substance, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 14 October 2018.
Godkendelsen af aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg tilbagekaldes.
The approval of the active substance repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is withdrawn.
I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår nr. 251, vegetabilske eller animalske/rå tallolie, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg.
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 251, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is deleted.
Medlemsstaterne skal tilbagekalde godkendelse for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg som aktivstof senest den 14. oktober 2017.
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch as active substance by 14 October 2017 at the latest.
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 14. oktober 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 14 October 2018 at the latest.
Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89).
Commission Directive 2008/127/EC of 18 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include several active substances (OJ L 344, 20.12.2008, p. 89).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 637/2012 af 13. juli 2012 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne jernsulfat, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, og repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg (EUT L 186 af 14.7.2012, s. 20).
Commission Implementing Regulation (EU) No 637/2012 of 13 July 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substances iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (OJ L 186, 14.7.2012, p. 20).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1126
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1126
om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009, gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 for så vidt angår navnet på repræsentanten i EU for indehaveren af godkendelsen af et præparat af Clostridium butyricum (FERM-BP 2789)
amending Regulation (EC) No 903/2009 and Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014 as regards the name of the EU representative of the holder of the authorisation of a preparation of Clostridium butyricum (FERM-BP 2789)
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på sin repræsentant i EU for indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 [2] og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 [3], (EU) nr. 374/2013 [4] og (EU) nr. 1108/2014 [5].
Miyarisan Pharmaceutical Co.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
The applicant claims that Huvepharma NV Belgium has become the new representative for Miyarisan Pharmaceutical Co.
For at gøre det muligt for Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium, at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre betingelserne for de pågældende godkendelser.
Ltd for the feed additive 4b1830 preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 with effect from 12 January 2017.
Forordning (EF) nr. 903/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014 bør derfor ændres.
The applicant has submitted relevant data supporting its request.
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 903/2009, gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, (EU) nr. 374/2013 og (EU) nr. 1108/2014, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
The proposed change of the representative of the holder of the authorisation is purely administrative in nature and does not entail a fresh assessment of the additives concerned.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
The European Food Safety Authority was informed of the application.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
In order to allow Miyarisan Pharmaceutical Co.
Artikel 1
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium to exploit its marketing rights, it is necessary to change the conditions of the respective authorisations.
Ændring af forordning (EF) nr. 903/2009
Regulation (EC) No 903/2009, Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014 should therefore be amended accordingly.
I forordning (EF) nr. 903/2009 foretages følgende ændringer:
Since safety reasons do not require the immediate application of the amendments provided for by this Regulation to Regulation (EC) No 903/2009, Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014, it is appropriate to provide for a transitional period during which existing stocks may be used up.
I titlen ændres »indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U« til »indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium«.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant, Animals, Food and Feed,
I bilaget til forordning (EF) nr. 903/2009, anden kolonne »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.« til »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium«.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011
Amendment to Regulation (EC) No 903/2009
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 903/2009 is amended as follows:
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011, anden kolonne »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.« til »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium«.
In the Title, the words ‘holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co.
Artikel 3
Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U’ are replaced by the words ‘holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co.
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium’.
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 foretages følgende ændringer:
In the Annex to Regulation (EC) No 903/2009, in the second column ‘Name of the holder of authorisation’, the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013, anden kolonne »Navn på indehaveren af godkendelsen«, ændres »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.« til »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium«.
Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.’ are replaced by the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
Artikel 4
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium’.
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014
Article 2
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 foretages følgende ændringer:
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 373/2011
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014, anden kolonne, ændres »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.« til »Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Huvepharma NV Belgium«.
Implementing Regulation (EU) No 373/2011 is amended as follows:
Artikel 5
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 373/2011, in the second column, the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
Overgangsforanstaltninger
Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.’ are replaced by the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet og af forblandinger og foderblandinger indeholdende tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium’.
Ikrafttræden
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 374/2013
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Implementing Regulation (EU) No 374/2013 is amended as follows:
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 374/2013, in the second column, the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2017.
Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.’ are replaced by ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
På Kommissionens vegne
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium’.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 1108/2014
Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 af 28. september 2009 om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Implementing Regulation (EU) No 1108/2014 is amended as follows:
(EUT L 256 af 29.9.2009, s. 26).
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1108/2014, in the second column, the words ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 af 15. april 2011 om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) som fodertilsætningsstof til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.’ are replaced by ‘Miyarisan Pharmaceutical Co.
(EUT L 102 af 16.4.2011, s. 10).
Ltd represented by Huvepharma NV Belgium’.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 af 23. april 2013 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Article 5
(EUT L 112 af 24.4.2013, s. 13).
Transitional measures
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 af 20. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Existing stocks of the additive, premixtures and compound feed containing the additive, which are in conformity with the provisions applying before the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used until they are exhausted.
(EUT L 301 af 21.10.2014, s. 16).
Article 6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1128
Regulation (EU) 2017/1128 of the European Parliament and of the Council
af 14. juni 2017
of 14 June 2017
om grænseoverskridende portabilitet af onlineindholdstjenester i det indre marked
on cross-border portability of online content services in the internal market
Forbrugernes uhindrede adgang i hele Unionen til onlineindholdstjenester, der forud er lovligt erhvervet i deres bopælsmedlemsstat, er afgørende for et velfungerende indre marked og for en effektiv håndhævelse af principperne om fri bevægelighed for personer og tjenester.
Seamless access throughout the Union to online content services that are lawfully provided to consumers in their Member State of residence is important for the smooth functioning of the internal market and for the effective application of the principles of free movement of persons and services.
Da det indre marked omfatter et område uden indre grænser og bl.a. bygger på fri bevægelighed for personer og tjenesteydelser, er det nødvendigt at sikre, at forbrugerne kan bruge portable onlineindholdstjenester, der giver adgang til indhold såsom musik, spil, film, underholdningsprogrammer eller sportsbegivenheder ikke blot i deres bopælsmedlemsstat, men også når de midlertidigt opholder sig i en anden medlemsstat i forbindelse med f.eks. fritidsaktiviteter, rejser, forretningsrejser eller læringsmobilitet.
Since the internal market comprises an area without internal borders relying, inter alia, on the free movement of persons and services, it is necessary to ensure that consumers can use portable online content services which offer access to content such as music, games, films, entertainment programmes or sports events, not only in their Member State of residence but also when they are temporarily present in another Member State for purposes such as leisure, travel, business trips or learning mobility.
Derfor bør hindringerne for adgang til og benyttelse af sådanne onlineindholdstjenester i sådanne tilfælde fjernes.
Therefore, barriers that hamper access to and use of such online content services in such cases should be eliminated.
Den teknologiske udvikling, der har ført til udbredelse af bærbart udstyr såsom laptops, tablets og smartphones, letter i stigende grad brugen af onlineindholdstjenester ved at give adgang til dem, uanset hvor forbrugerne befinder sig.
The technological developments that have led to a proliferation of portable devices such as laptops, tablets and smartphones are increasingly facilitating the use of online content services by providing access to them regardless of the location of consumers.
Der er en hurtigt voksende efterspørgsel fra forbrugerne efter adgang til indhold og innovative onlinetjenester ikke kun i deres bopælsmedlemsstat, men også når de midlertidigt opholder sig i en anden medlemsstat.
There is a rapidly growing demand on the part of consumers for access to content and innovative online services not only in their Member State of residence but also when they are temporarily present in another Member State.
Forbrugerne indgår i stigende grad aftaler med tjenesteudbydere om levering af onlineindholdstjenester.
Consumers increasingly enter into contractual arrangements with service providers for the provision of online content services.
Forbrugere, der midlertidigt opholder sig i en anden medlemsstat end deres bopælsmedlemsstat, kan dog ofte ikke fortsætte med at få adgang til og bruge de onlineindholdstjenester, som de lovligt har erhvervet ret til at tilgå og bruge i deres bopælsmedlemsstat.
However, consumers that are temporarily present in a Member State other than their Member State of residence often cannot continue to access and use the online content services that they have lawfully acquired the right to access and use in their Member State of residence.
Der er en række hindringer for leveringen af onlineindholdstjenester til forbrugere, som midlertidigt opholder sig i en anden medlemsstat end deres bopælsmedlemsstat.
There are a number of barriers which hinder the provision of online content services to consumers temporarily present in a Member State other than their Member State of residence.
Visse onlinetjenester omfatter indhold såsom musik, spil, film eller underholdningsprogrammer, der er beskyttet af ophavsrettigheder eller beslægtede rettigheder i henhold til EU-retten.
Certain online services include content such as music, games, films or entertainment programmes which are protected by copyright or related rights under Union law.
I øjeblikket er hindringerne for grænseoverskridende portabilitet af onlineindholdstjenester forskellige fra den ene sektor til den anden.
At present, the barriers to cross-border portability of online content services differ from one sector to another.
Hindringerne skyldes, at rettighederne til transmission af indhold, der er beskyttet af ophavsrettigheder eller beslægtede rettigheder, såsom audiovisuelle værker ofte er omfattet af territoriale licenser, og at udbyderne af onlineindholdstjenester kan vælge kun at betjene bestemte markeder.
The barriers stem from the fact that the rights for the transmission of content protected by copyright or related rights, such as audiovisual works, are often licensed on a territorial basis, as well as from the fact that providers of online content services might choose to serve specific markets only.
Det samme gælder for indhold såsom sportsbegivenheder, der ikke er beskyttet af ophavsrettigheder eller beslægtede rettigheder i henhold til EU-retten, men som kan være beskyttet af ophavsrettigheder eller beslægtede rettigheder i henhold til national ret eller i medfør af anden særlig national lovgivning, og for hvilket arrangørerne af sådanne begivenheder ofte har meddelt licenser, eller som tilbydes af udbydere af onlineindholdstjenester på territorial basis.
The same applies to content, such as sports events, which is not protected by copyright or related rights under Union law but which could be protected by copyright or related rights under national law or by virtue of other specific national legislation and which is often also licensed by the organisers of such events or offered by providers of online content services on a territorial basis.