natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De gebyrer, der skal betales, skal nedsættes i tilfælde af en procedure for høring i forbindelse med klinisk evaluering, der er indledt i overensstemmelse med bilag IX, punkt 5.1, litra c), og som omfatter en fabrikant, der er en mikrovirksomhed, en lille eller mellemstor virksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF.
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre de opgaver for ekspertpanelerne og ekspertlaboratorierne, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 10.
That list shall be published on the Commission website.
Artikel 107
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
Interessekonflikter
physico-chemical characterisation, or
Medlemmerne af MDCG, dens undergrupper, medlemmer af ekspertpaneler og ekspertlaboratorier må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
of specific devices, categories or groups of devices.
De skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og opdatere den pågældende erklæring, når der indtræder en relevant ændring.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Denne erklæring om interesser offentliggøres på Kommissionens websted.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i MDCG's undergrupper.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af MDCG, skal afgive en erklæring om eventuelle interesser, de måtte have i den pågældende sag.
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
Artikel 108
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Registre og databaser for udstyr
have an appropriate administrative organisation and structure;
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt eller til sporbarheden af implantabelt udstyr eller til alle sådanne egenskaber.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
KAPITEL IX
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
Artikel 109
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
Fortrolighed
clinical investigations,
Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:
clinical evaluation and PMCF,
personoplysninger i overensstemmelse med artikel 110
performance studies,
en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse
performance evaluation and post-market performance follow-up,
den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller audit.
physico-chemical characterisation, and
Med forbehold af stk. 1 må oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem kompetente myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen, ikke videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, der har afgivet oplysningerne.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferetten.
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
Artikel 110
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
Databeskyttelse
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne forordning.
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
2.
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
Artikel 111
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
Opkrævning af gebyrer
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes.
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Gebyrernes struktur og størrelse skal efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Artikel 112
The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels.
Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer
The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided.
De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen.
The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article.
Artikel 113
Article 107
Sanktioner
Conflict of interests
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Medlemsstaterne giver senest den 25. februar 2020 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs.
KAPITEL X
The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website.
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG.
Artikel 114
Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question.
Udvalgsprocedure
Article 108
Kommissionen bistås af et udvalg for medicinsk udstyr.
Device registers and databanks
Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
CHAPTER IX
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 4 eller 5, alt efter hvad der er relevant, anvendelse.
Article 109
Artikel 115
Confidentiality
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
personal data, in accordance with Article 110;
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
Den i artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5, artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
Article 110
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
Data protection
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5, artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Artikel 116
Article 111
Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Levying of fees
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Artikel 117
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Ændring af direktiv 2001/83/EF
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes punkt 3.2, nr. 12), således:
Article 112
Hvis et produkt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 8, andet afsnit, eller artikel 1, stk. 9, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745., er omfattet af dette direktiv, skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller det relevante certifikat udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, kræver myndigheden, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af udstyr.
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Artikel 118
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Ændring af forordning (EF) nr. 178/2002
Article 113
I artikel 2, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002 tilføjes følgende litra:
Penalties
Artikel 119
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende stykke:
CHAPTER X
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at fastlægge, om et bestemt produkt eller en bestemt gruppe af produkter er omfattet af definitionen af et »kosmetisk produkt«.
FINAL PROVISIONS
Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.«
Article 114
Artikel 120
Committee procedure
Overgangsbestemmelser
The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices.
Fra den 26. maj 2020 er enhver offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ugyldig.
That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF inden den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, bortset fra certifikater, der er udstedt i overensstemmelse med bilag 4 til direktiv 90/385/EØF eller bilag IV til direktiv 93/42/EØF, der bliver ugyldige senest den 27. maj 2022.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst i fem år efter udstedelsen.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Uanset denne forordnings artikel 5 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af nærværende artikels stk. 2, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra denne forordnings anvendelsesdato fortsat er i overensstemmelse med et af nævnte direktiver, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Denne forordnings krav vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, markedsovervågning, sikkerhedsovervågning, registrering af erhvervsdrivende og af udstyr finder dog anvendelse i stedet for de tilsvarende krav i nævnte direktiver.
Article 115
Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.
Exercise of the delegation
Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før den 26. maj 2020, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2020, i kraft af et certifikat som omhandlet i denne artikels stk. 2, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 27. maj 2025.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan udstyr, der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning før den 26. maj 2020.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
For så vidt angår udstyr, der er underlagt den høringsprocedure, der er fastsat i artikel 54, finder nærværende artikels stk. 5 anvendelse, forudsat at de nødvendige udpegelser til MDCG og ekspertpanelerne er foretaget.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.