natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor.
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
På anmodning fra enhver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Sponsor indberetter ligeledes enhver hændelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til en klinisk afprøvningsplan, der er den samme som den, der gælder for en klinisk afprøvning, der er omfattet af denne forordning, til de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indsendt én enkelt ansøgning, jf. artikel 78, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 78, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om tilladelsen til den kliniske afprøvning skal tilbagekaldes.
infringement of national law; or
Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
For så vidt angår PMCF-afprøvninger, jf. artikel 74, stk. 1, finder bestemmelserne om sikkerhedsovervågning i artikel 87-90 og i de retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 91, anvendelse i stedet for denne artikel.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Uanset stk. 5 finder denne artikel anvendelse, når der er fastlagt en kausal sammenhæng mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående afprøvningsprocedure.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Artikel 81
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Gennemførelsesretsakter
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
harmoniserede elektroniske formularer til ansøgningen om kliniske afprøvninger og vurderingen heraf, jf. artikel 70 og 78, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
det elektroniske systems funktion, jf. artikel 73
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af PMCF-afprøvninger, jf. artikel 74, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 75
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 76
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 80
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
fristerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 80
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
Article 79
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Review of coordinated assessment procedure
Artikel 82
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
Krav vedrørende andre kliniske afprøvninger
Article 80
Kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres i henhold til nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, skal overholde bestemmelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, artikel 62, stk. 4, litra b), c), d), f), h) og l), og artikel 62, stk. 6.
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
For at beskytte forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd og den videnskabelige og etiske integritet af de kliniske afprøvninger, der ikke gennemføres med henblik på nogen af formålene i artikel 62, stk. 1, skal hver medlemsstat definere eventuelle yderligere krav om sådanne afprøvninger, hvis det er relevant for den enkelte berørte medlemsstat.
The sponsor shall fully record all of the following:
KAPITEL VII
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING
any serious adverse event;
AFDELING 1
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Artikel 83
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Fabrikanterne skal for hvert udstyr planlægge, etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og opdatere et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, på en måde, der skal stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse og være passende for denne type udstyr.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Dette system skal udgøre en integreret del af fabrikantens kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med artikel 10, stk. 9.
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være egnet til aktivt og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om et udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid, til at drage de nødvendige konklusioner og til at fastlægge, gennemføre og monitorere forebyggende og korrigerende handlinger.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Data, der indsamles af fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal navnlig anvendes til
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
at opdatere afvejningen af fordele og risici og forbedre risikostyringen, jf. bilag I, kapitel I
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
at opdatere design- og fremstillingsoplysningerne, brugsanvisningen og mærkningen
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
at opdatere den kliniske evaluering
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
at identificere behov for en forebyggende, korrigerende eller sikkerhedsrelateret korrigerende handling
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
at identificere muligheder for at forbedre udstyrets brugbarhed, ydeevne og sikkerhed
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
når det er relevant, at bidrage til overvågning af andet udstyr, efter at det er bragt i omsætning, og
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
at påvise og indberette tendenser i overensstemmelse med artikel 88.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.
Article 81
Hvis der under overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, identificeres et behov for en forebyggende eller korrigerende handling eller begge, gennemfører fabrikanten passende foranstaltninger og orienterer de berørte kompetente myndigheder og i givet fald det bemyndigede organ.
Implementing acts
Hvis en alvorlig hændelse identificeres, eller der foretages en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, indberettes det i overensstemmelse med artikel 87.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Artikel 84
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 83, skal baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav for i bilag III, punkt 1.1.
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
Artikel 85
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
Fabrikanter af udstyr i klasse I udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger.
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Rapporten opdateres efter behov og stilles til rådighed for den kompetente myndighed efter anmodning.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Artikel 86
Article 82
Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning
Requirements regarding other clinical investigations
Fabrikanter af udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III udarbejder en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for hvert udstyr og, hvis dette er relevant, for hver kategori eller gruppe af udstyr, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger.
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
I hele det pågældende udstyrs levetid skal denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning angive:
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
de konklusioner, der skal anvendes ved afvejningen af fordele og risici
CHAPTER VII
PMCF'ens vigtigste resultater, og
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
udstyrets salgsmængde og et skøn over størrelsen af og andre karakteristika for den population, der anvender udstyret, og, hvis det er praktisk muligt, udstyrets anvendelseshyppighed.
SECTION 1
Fabrikanter af udstyr i klasse IIb og klasse III skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt.
Post-market surveillance
Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
Article 83
Fabrikanter af udstyr i klasse IIa skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, når det er nødvendigt, og mindst hvert andet år.
Post-market surveillance system of the manufacturer
For udstyr efter mål skal den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning være en del af dokumentationen i bilag XIII, punkt 2.
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
For udstyr i klasse III eller implantabelt udstyr fremlægger fabrikanter periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 92, for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med artikel 52.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Det bemyndigede organ gennemgår indberetningen og tilføjer sin evaluering til det elektroniske system med en detaljeret beskrivelse af eventuelle foranstaltninger, der er truffet.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Disse periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og evalueringen fra det bemyndigede organ gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder via det elektroniske system.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
For andet udstyr end det, der er omhandlet i stk. 2, stiller fabrikanterne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger til rådighed for det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen, og, efter anmodning, for de kompetente myndigheder.
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
AFDELING 2
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
Sikkerhedsovervågning
to update the clinical evaluation;
Artikel 87
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Fabrikanter af udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, skal til de relevante kompetente myndigheder, jf. artikel 92, stk. 5 og 7, indberette følgende:
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
enhver alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra forventede bivirkninger, som er klart dokumenterede i produktinformationen og kvantificeret i den tekniske dokumentation og er genstand for indberetning af tendenser i henhold til artikel 88
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 92 omhandlede elektroniske system.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Generelt skal der i fristen for indberetning, jf. stk. 1, tages hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Fabrikanterne skal indberette enhver alvorlig hændelse, jf. stk. 1, litra a), umiddelbart efter, at de har etableret den kausale sammenhæng mellem den pågældende hændelse og deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig, og højst 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Uanset stk. 3 skal indberetningen, jf. stk. 1, i tilfælde af en alvorlig trussel mod folkesundheden finde sted straks og højst to dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til denne trussel.
Article 84