natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
paragraphs 1 to 13 of Article 74,
Udfærdiget i Strasbourg, den 5. april 2017
Articles 75 to 77,
På Europa-Parlamentets vegne
Article 81(2),
I. Borg
Articles 82 and 83,
På Rådets vegne
Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8),
Udtalelse af 14.2.2013 (EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52).
Article 85,
Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets førstebehandlingsholdning af 7.3.2017 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
Article 88(4), (7) and (8),
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
Article 90(2) and (4),
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79).
the last sentence of Article 92(2),
Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling, og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom (EUT L 13 af 17.1.2014, s. 1).
Article 94(4),
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
Article 110(10) shall apply from 26 May 2019.
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Domstolens dom af 28. juli 2011, Orifarm m.fl. og Paranova, forenede sager C-400/09 og C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (se side 1 i denne EUT).
For the European Parliament
Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
52).
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
1).
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p.
EUT C 358 af 7.12.2013, s. 10.
79).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
1).
Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p.
I Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
II Teknisk dokumentation
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p.
III Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
82).
IV EU-overensstemmelseserklæring
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p.
V CE-overensstemmelsesmærkning
29).
VI Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 26, stk. 3, og artikel 28, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes til UDI-databasen, jf. artikel 25 og 26, og UDI-systemet
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
VII Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal).
VIII Klassificeringskriterier
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p.
IX Overensstemmelsesvurdering baseret på et fuldt kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af den tekniske dokumentation
45).
X Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p.
XI Overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen
31).
XII Certifikater udstedt af bemyndigede organer
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
XIII Ydeevneevaluering, undersøgelser af ydeevne og opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning
1).
XIV Interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og visse andre undersøgelser af ydeevne
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p.
XV Sammenligningstabel
33).
BILAG I
OJ L 123, 12.5.2016, p.
GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
1.
GENERELLE KRAV
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede formål.
13).
Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget, som det er muligt, forstås begrænsning af risici så meget, som det er muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.
17)
Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele et udstyrs livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering.
1)
Når fabrikanter foretager risikostyring, skal de:
OJ C 358, 7.12.2013, p.
udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr
10.
identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p.
vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses
24).
fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer, og hyppigheden heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici samt for den samlede risiko, forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og
45).
på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4.
Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p.
De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
36).
For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko bedømmes til at være acceptabel.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge:
67).
fjerne eller begrænse risici så meget, som det er muligt, ved hjælp af sikker design og fremstilling
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og
1).
stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer) til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse.
ANNEXES
Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.
I General safety and performance requirements
Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten:
II Technical documentation
i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på patientsikkerhed), og
III Technical documentation on post-market surveillance
tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og, hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).
IV EU declaration of conformity
Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
V CE marking of conformity
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system
Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede virkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede potentielle fordele for patienten og/eller brugeren som følge af udstyrets tilsigtede ydeevne under normale anvendelsesvilkår.
VII Requirements to be met by notified bodies
KRAV VEDRØRENDE YDEEVNE, DESIGN OG FREMSTILLING
VIII Classification rules
Ydeevnekarakteristika
IX Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation
Udstyr skal designes og fremstilles således, at det er egnet til de i artikel 2, nr. 2), nævnte formål som angivet af fabrikanten og egnet for så vidt angår ydeevnen under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
X Conformity assessment based on type examination
Det skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og, hvor det er relevant, navnlig:
XI Conformity assessment based on production quality assurance
analytisk ydeevne, herunder analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektions- og bestemmelsesgrænser, måleskala, linearitet, afgrænsning, herunder fastlæggelse af passende kriterier for indsamling af prøver og håndtering og kontrol af kendt relevant endogen og exogen interferens, krydsreaktioner, og
XII Certificates issued by a notified body
klinisk ydeevne, herunder diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv prognoseværdi, negativ prognoseværdi, sandsynlighedskvotient og forventede værdier i normale og berørte populationer.
XIII Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
Udstyrets ydeevnekarakteristika skal opretholdes i den af fabrikanten angivne levetid.
XIV Interventional clinical performance studies and certain other performance studies
Udstyrets karakteristika og ydeevne skal specifikt kontrolleres, hvis disse kan påvirkes, når udstyret anvendes som tilsigtet under normale betingelser:
XV Correlation table
for udstyr til selvtestning, ydeevne, der opnås af lægmand
ANNEX I
for udstyr til patientnær testning, ydeevne, der opnås i relevante miljøer (f.eks. patienters hjem, skadestuer og ambulancer).
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
GENERAL REQUIREMENTS
Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af fysisk og/eller kemisk inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og det prøvemateriale, den analyt eller markør, der skal påvises (f.eks. biologisk væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under hensyntagen til udstyrets erklærede formål.
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Der skal især tages hensyn til udsat væv for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed.
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der kan frigøres af udstyret, begrænses til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er praktisk muligt.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR«) i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [1], og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [2].10.4.
In carrying out risk management manufacturers shall:
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget, som det er muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.
establish and document a risk management plan for each device;
Infektion og mikrobiel kontaminering
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
Udstyr og fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses så meget, som det er muligt, for brugere og eventuelt andre personer.
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
Designet skal:
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
gøre det let og sikkert at håndtere udstyret
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and
så vidt det er muligt, mindske mikrobiel lækage fra udstyret og/eller mikrobiel eksponering under brugen
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
og om nødvendigt
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret under brug og, for så vidt angår prøvebeholdere, risikoen for kontaminering af prøven.
To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
Udstyr, der er mærket som sterilt eller som værende i en bestemt mikrobiel tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets sterile eller mikrobielle tilstand opretholder, under de af fabrikanten fastsatte transport- og opbevaringsbetingelser, indtil emballagen åbnes på brugsstedet, medmindre den emballage, som opretholder deres sterile eller mikrobielle tilstand, er beskadiget.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Udstyr, der er mærket som sterilt, skal behandles, fremstilles, emballeres og steriliseres under anvendelse af hensigtsmæssige validerede metoder.
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;