natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En fremstiller, der er indehaver af både en fremstillingstilladelse, jf. artikel 40 i direktiv 2001/83/EF, og en tilladelse til at fremstille eller importere forsøgslægemidler til Unionen, jf. artikel 61 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 [3], skal kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator på pakningen til et lægemiddel, inden han omemballerer eller ommærker det med henblik på at anvende det som godkendt forsøgslægemiddel eller godkendt hjælpelægemiddel.
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Entydige identifikatorer, der svarer til de oprindelige
Equivalent unique identifier
En fremstiller, der i henhold til artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF anbringer en entydig identifikator svarende til den oprindelige, skal sikre, at strukturen i og sammensætningen af den entydige identifikator på emballagen opfylder kravene vedrørende produktkoden og det nationale tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres, således at den pågældende entydige identifikator kan kontrolleres for ægthed og deaktiveres.
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Foranstaltninger, som fremstilleren skal træffe, hvis emballagen er blevet brudt, eller i tilfælde af mistanke om forfalskning
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Har en fremstiller grund til at tro, at et lægemiddels emballage er blevet brudt, eller viser kontrollen af sikkerhedselementerne, at lægemidlet muligvis ikke er ægte, må fremstilleren ikke frigive lægemidlet til salg eller distribution, og han skal omgående underrette de relevante kompetente myndigheder.
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Bestemmelser vedrørende fremstillere, der forhandler deres produkter en gros
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Hvis en fremstiller forhandler sine produkter en gros, er han ud over artikel 14-18 også omfattet af artikel 20, litra a), samt artikel 22, 23 og 24.
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
ORDNINGER FOR KONTROL AF SIKKERHEDSELEMENTERNE OG DEAKTIVERING AF DEN ENTYDIGE IDENTIFIKATOR FORETAGET AF GROSSISTEN
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
Ægthedskontrol af den entydige identifikator foretaget af grossisten
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
En grossist skal kontrollere ægtheden af den entydige identifikator for mindst følgende lægemidler i hans fysiske besiddelse:
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
lægemidler, som personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, eller en anden grossist returnerer til ham
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
lægemidler, som han modtager fra en grossist, der hverken er fremstilleren, grossisten, som er indehaver af markedsføringstilladelsen, eller en grossist, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen ved en skriftlig aftale er udpeget til på hans vegne at opbevare og distribuere de lægemidler, der er omfattet af hans markedsføringstilladelse.
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
Undtagelser fra artikel 20, litra b)
Derogations from Article 20(b)
Ægthedskontrol af den entydige identifikator for et lægemiddel i henhold til artikel 20, litra b), er ikke påkrævet i følgende situationer:
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
Det pågældende lægemiddel skifter ejer, men forbliver i den samme grossists fysiske besiddelse.
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
Det pågældende lægemiddel distribueres inden for en medlemsstats område mellem to pakhuse, der tilhører samme grossist eller samme juridiske enhed, uden at lægemidlet gøres til genstand for handel.
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
Deaktivering af entydige identifikatorer foretaget af grossisten
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
En grossist skal kontrollere ægtheden af og deaktivere den entydige identifikator for følgende lægemidler:
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
lægemidler, som han har til hensigt at distribuere uden for Unionen
products which he intends to distribute outside of the Union;
lægemidler, som personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, eller en anden grossist returnerer til ham, og som ikke kan returneres til salgbar lagerbeholdning
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
lægemidler, der er bestemt til destruktion
products which are intended for destruction;
lægemidler, som de kompetente myndigheder anmoder om at få udleveret som en prøve, mens lægemidlerne er i hans fysiske besiddelse
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
lægemidler, som han har til hensigt at distribuere til personer eller institutioner som omhandlet i artikel 23, hvis det er foreskrevet ved national lovgivning i henhold til samme artikel.
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
Hensyntagen til de specifikke karakteristika ved en medlemsstats forsyningskæde
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
En medlemsstat kan, hvis det er nødvendigt for at tage hensyn til de specifikke karakteristika ved forsyningskæden på dens område, kræve, at en grossist kontrollerer sikkerhedselementerne og deaktiverer den entydige identifikator for et lægemiddel, inden han leverer det pågældende lægemiddel til en af følgende personer eller institutioner:
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og som ikke opererer inden for en sundhedsinstitution eller på et apotek
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
dyrlæger og detailhandlere, der handler med veterinærlægemidler
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
tandlæger
dental practitioners;
optometrister og optikere
optometrists and opticians;
ambulancebehandlere og læger i akutberedskabet
paramedics and emergency medical practitioners;
væbnede styrker, politiet og andre statslige institutioner, der ligger inde med lagre af lægemidler med henblik på civilbeskyttelse og katastrofeberedskab
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
universiteter og andre højere læreanstalter, der anvender lægemidler til forskning og undervisning, med undtagelse af sundhedsinstitutioner
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
fængsler
prisons;
skoler
schools;
hospicer
hospices;
plejehjem.
nursing homes.
Foranstaltninger, som grossisten skal træffe, hvis emballagen er blevet brudt, eller i tilfælde af mistanke om forfalskning
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
En grossist må ikke levere eller eksportere et lægemiddel, hvis han har grund til at tro, at dets emballage er blevet brudt, eller hvis kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer viser, at lægemidlet muligvis ikke er ægte.
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Han skal omgående underrette de relevante kompetente myndigheder.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
ORDNINGER FOR KONTROL AF SIKKERHEDSELEMENTERNE OG DEAKTIVERING AF DEN ENTYDIGE IDENTIFIKATOR FORETAGET AF PERSONER, DER HAR TILLADELSE ELLER RET TIL AT UDLEVERE LÆGEMIDLER TIL OFFENTLIGHEDEN
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
Forpligtelser for personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal på udleveringstidspunktet kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator for ethvert lægemiddel forsynet med sikkerhedselementerne, som de udleverer til offentligheden.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Uanset stk. 1 kan personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og som opererer inden for en sundhedsinstitution, foretage kontrollen/deaktiveringen på et hvilket som helst tidspunkt, mens sundhedsinstitutionen er i fysisk besiddelse af det pågældende lægemiddel, forudsat at lægemidlet ikke gøres til genstand for handel i det tidsrum, der går, fra det leveres til sundhedsinstitutionen, til det udleveres til offentligheden.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Med henblik på at kontrollere ægtheden af et lægemiddels entydige identifikator og deaktivere den pågældende entydige identifikator skal personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, være tilsluttet det i artikel 31 omhandlede datalagringssystem via det nationale eller overnationale datalager, som betjener området i den medlemsstat, hvor de har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidlerne.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
De skal desuden kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator for følgende lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne:
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
lægemidler i deres fysiske besiddelse, som ikke kan returneres til grossister eller fremstillere
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
lægemidler, som de kompetente myndigheder anmoder om at få udleveret som prøver i overensstemmelse med national lovgivning, mens de er i ovennævnte personers fysiske besiddelse
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
lægemidler, som de udleverer til senere brug som godkendte forsøgslægemidler eller godkendte hjælpelægemidler som defineret i artikel 2, stk. 2, nr. 9) og 10), i forordning (EU) nr. 536/2014.
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
Undtagelser fra artikel 25
Derogations from Article 25
Personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, er fritaget fra forpligtelsen til at kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, som de får udleveret som gratis prøver i overensstemmelse med artikel 96 direktiv 2001/83/EF.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og som ikke opererer inden for en sundhedsinstitution eller på et apotek, er fritaget fra forpligtelsen til at kontrollere sikkerhedselementerne på og deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, hvis grossister er blevet pålagt denne forpligtelse ved national lovgivning i henhold til artikel 23.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Uanset artikel 25 kan en medlemsstat, hvis det er nødvendigt for at tage hensyn til de specifikke karakteristika ved forsyningskæden på dens område, fritage en person, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og som opererer inden for en sundhedsinstitution, fra forpligtelsen til at kontrollere og deaktivere den entydige identifikator, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
Personen, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, tilegner sig lægemidlet, der er forsynet med den entydige identifikator, gennem en grossist, der tilhører den samme juridiske enhed som sundhedsinstitutionen.
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
Kontrollen og deaktiveringen af den entydige identifikator foretages af den grossist, der leverer lægemidlet til sundhedsinstitutionen.
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
Lægemidlet gøres ikke til genstand for handel mellem den grossist, der leverer lægemidlet, og den pågældende sundhedsinstitution.
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
Lægemidlet udleveres til offentligheden inden for den pågældende sundhedsinstitution.
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
Forpligtelser i forbindelse med anvendelse af undtagelsesbestemmelserne
Obligations when applying the derogations
Hvis ægthedskontrol og deaktivering af den entydige identifikator foretages før det i artikel 25, stk. 1, nævnte tidspunkt, jf. artikel 23 eller 26, kontrolleres integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, på tidspunktet for udlevering af lægemidlet til offentligheden.
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Forpligtelser, når kun en del af en pakning udleveres
Obligations when supplying only part of a pack
Uanset artikel 25, stk. 1, skal personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, i tilfælde af at de kun udleverer en del af en lægemiddelpakning, for hvilken den entydige identifikator ikke er deaktiveret, kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den pågældende entydige identifikator, når pakningen åbnes første gang.
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Forpligtelser, i tilfælde af at det ikke er muligt at kontrollere ægtheden af og deaktivere den entydige identifikator
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Uanset artikel 25, stk. 1, skal personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, i tilfælde af tekniske problemer, som forhindrer de pågældende personer i at kontrollere ægtheden af og at deaktivere en entydig identifikator på tidspunktet for udlevering af lægemidlet, der er forsynet med den pågældende entydige identifikator, til offentligheden, registrere den entydige identifikator og, så snart de tekniske problemer er løst, kontrollere ægtheden af og deaktivere den entydige identifikator.
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Foranstaltninger, som personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal træffe i tilfælde af mistanke om forfalskning
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Har personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, grund til at tro, at et lægemiddels emballage er blevet brudt, eller viser kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer, at lægemidlet muligvis ikke er ægte, må de pågældende personer med tilladelse eller ret til at udlevere lægemidlet ikke udlevere det, og de skal omgående underrette de relevante kompetente myndigheder.
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
OPRETTELSE, FORVALTNING OG TILGÆNGELIGHED AF DATALAGRINGSSYSTEMET
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
Oprettelse af datalagringssystemet
Establishment of the repositories system
Datalagringssystemet, som skal indeholde oplysningerne om sikkerhedselementerne, jf. artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/83/EF, skal oprettes og forvaltes af en eller flere juridiske enheder uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne.
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
I forbindelse med oprettelsen af datalagringssystemet skal den eller de i stk. 1 omhandlede juridiske enheder som minimum høre grossister, personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og de relevante nationale kompetente myndigheder.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, kan — på frivillig basis og omkostningsfrit — deltage i den eller de i stk. 1 omhandlede juridiske enheder.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.