natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
Articles 79 to 82,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Article 86(2),
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (se side 176 i denne EUT).
Articles 87 and 88,
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8),
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Article 90,
Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28).
Article 93(4), (7) and (8),
Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3).
Article 95(2) and (4),
Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43).
the last sentence of Article 97(2),
Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41).
Article 99(4),
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8).
the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3).
EUT C 358 af 7.12.2013, s. 10.
Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d);
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021.
Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«
for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«
The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14);
BILAG
Article 120(12) shall apply from 26 May 2019.
I Generelle krav til sikkerhed og ydeevne
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
II Teknisk dokumentation
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
III Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
For the European Parliament
IV EU-overensstemmelseserklæring
The President
V CE-overensstemmelsesmærkning
For the Council
VI Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 29, stk. 4, og artikel 31, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes til UDI-databasen, jf. artikel 28 og 29, og UDI-systemet
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52).
VII Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
VIII Klassificeringsregler
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17).
IX Overensstemmelsesvurdering baseret på et kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af den tekniske dokumentation
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
X Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
XI Overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).
XII Certifikater, der udstedes af bemyndigede organer
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
XIII Procedure for udstyr efter mål
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
XIV Klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
XV Kliniske afprøvninger
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
XVI Liste over grupper af produkter uden et medicinsk formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2
Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).
XVII Sammenligningstabel
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79).
BILAG I
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1).
GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
GENERELLE KRAV
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede formål.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget som muligt forstås begrænsning af risici så meget som muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem.
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele udstyrets livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering.
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Når fabrikanter gennemfører risikostyring, skal de:
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer og hyppigheden heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici, samt for den samlede risiko, forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipper under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel.
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3).
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge:
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
fjerne eller begrænse risici så meget som muligt ved hjælp af sikker design og fremstilling
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer) til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse.
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10.
Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten:
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på patientsikkerhed), og
Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og, hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede fordele for patienten og/eller brugeren, der følger af den ydeevne udstyret har under normale anvendelsesvilkår.
ANNEXES
For det i bilag XVI omhandlede udstyr skal de generelle sikkerhedskrav i punkt 1 og 8 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for øje, slet ikke udgør nogen risiko eller udgør en risiko, der ikke er højere end den maksimalt acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.
I General safety and performance requirements
KRAV TIL DESIGN OG FREMSTILLING
II Technical documentation
Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
III Technical documentation on post-market surveillance
valget af materialer og stoffer, navnlig med hensyn til toksicitet og, hvor det er relevant, brændbarhed
IV EU declaration of conformity
den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og stoffer og biologiske væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets erklærede formål og, hvor det er relevant, absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen
V CE marking of conformity
den indbyrdes kompatibilitet mellem de forskellige dele af udstyr, der består af mere end én implantabel del
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system
processernes virkning på materialeegenskaberne
VII Requirements to be met by notified bodies
hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller modelleringsforskning, hvis validitet er demonstreret på forhånd
VIII Classification rules
de anvendte materialers mekaniske egenskaber, der i givet fald afspejler forhold som styrke, duktilitet, brudstyrke, slidstyrke og træthedsstyrke
IX Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
overfladeegenskaberne, og
X Conformity assessment based on type examination
bekræftelsen på af, at udstyret opfylder alle definerede kemiske og/eller fysiske specifikationer.
XI Conformity assessment based on product conformity verification
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for patienter, under hensyntagen til udstyrets erklærede formål, og for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, mindskes mest muligt.
XII Certificates issued by a notified body
Der skal især tages hensyn til væv udsat for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed.
XIII Procedure for custom-made devices
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan anvendes sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved dets tilsigtede brug.
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det designes og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og tilsigtede brug.
XV Clinical investigations
Stoffer
XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
Design og fremstilling af udstyr
XVII Correlation table
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der frigøres af udstyret, begrænses så meget som muligt.
ANNEX I
Udstyr eller de dele heraf eller de materialer, der anvendes heri, som
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
er invasive og kommer i direkte kontakt med det menneskelige legeme
GENERAL REQUIREMENTS
(gen)administrerer lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra legemet, eller
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
transporterer eller opbevarer sådanne lægemidler, legemsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal (gen)administreres til legemet,
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
må kun indeholde følgende stoffer i en koncentration på over 0,1 % vægtprocent, hvis det er berettiget i henhold til punkt 10.4.2:
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
stoffer i kategori 1A eller 1B, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR«) i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [1], eller
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.