natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kliniske forsøg, der gennemføres i Unionen, herunder kliniske forsøgssteder, der er forbundet med disse forsøg, men som er beliggende uden for Unionen
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
kliniske forsøg, der henvises til i ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg, i henhold til artikel 25, stk. 5, i forordning (EU) nr. 536/2014
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
kliniske forsøg, der gennemføres i tredjelande, og som der henvises til i ansøgninger om markedsføringstilladelse i Unionen.
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
Tidsplan for inspektioner
Time frame for inspections
Inspektioner kan finde sted ved enhver af følgende lejligheder:
Inspections may take place in any of the following circumstances:
inden, under eller efter gennemførelsen af kliniske forsøg
before, during or after the conduct of a clinical trial;
som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
Hver medlemsstat etablerer et ordentligt udformet kvalitetssystem, der sikrer, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Medlemsstaterne holder disse kvalitetssystemer ajour.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Hver inspektør skal have adgang til og overholde operationelle standardprocedurer samt adgang til detaljerede oplysninger om deres arbejdsopgaver, ansvarsområder og uddannelseskrav.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
INSPEKTØRER
INSPECTORS
Kvalifikationer, uddannelse og erfaring
Qualifications, training and experience
Inspektørerne skal have en uddannelse på universitetsniveau, eller tilsvarende erfaring, inden for lægevidenskab, farmaci, farmakologi, toksikologi eller andre områder, der er relevante for principperne for god klinisk praksis.
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspektørerne skal modtage relevant undervisning, herunder deltage i inspektioner.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
De uddannelsesbehov, som er nødvendige, for at inspektørerne kan vedligeholde eller forbedre deres færdigheder, skal regelmæssigt vurderes af en person, der er udpeget til denne opgave.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Inspektørerne skal have viden om de principper og processer, der vedrører udviklingen af lægemidler og klinisk forskning, samt viden om gældende EU-lovgivning, national lovgivning og retningslinjer vedrørende gennemførelsen af kliniske forsøg og udstedelse af markedsføringstilladelser.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektørerne skal kunne foretage faglige vurderinger af, om gældende EU-lovgivning, national lovgivning og retningslinjer er overholdt.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
De skal kunne vurdere dataintegriteten samt aspekter vedrørende etisk gennemførelse af kliniske forsøg.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Inspektørerne skal have kendskab til procedurer for og tekniske metoder til registrering og forvaltning af kliniske data samt til sundhedssystemernes opbygning og lovgivning i de relevante medlemsstater og eventuelt i tredjelande.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektørerne skal kunne vurdere graden af risiko med hensyn til sikkerheden for de personer, der deltager i kliniske forsøg, samt dataintegriteten.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inspektørerne skal være opmærksomme på de gældende regler om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Medlemsstaterne fører registre over hver enkelt inspektørs kvalifikationer, uddannelse og erfaring, og opbevarer disse registre, så længe inspektøren er i aktiv tjeneste.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Interessekonflikt og upartiskhed
Conflict of interest and impartiality
Inspektørerne må ikke være under nogen form for indflydelse, der kan påvirke deres upartiskhed og dømmekraft.
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspektørerne må ikke have interessekonflikter.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
De skal navnlig være uafhængige af følgende parter:
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
sponsoren
the sponsor;
investigatorerne, der er involveret i det kliniske forsøg
the investigators involved in the clinical trial;
personer, der finansierer det kliniske forsøg
persons financing the clinical trial;
enhver anden part, der er involveret i gennemførelsen af det kliniske forsøg.
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
Hver inspektør underskriver en årlig erklæring om deres finansielle interesser og andre forbindelser til parter, der potentielt kan blive underkastet inspektion.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Denne erklæring skal tages i betragtning, når inspektører udpeges til en bestemt inspektion.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Genstand for inspektionerne
Subject matter of inspections
Inspektørerne kontrollerer, at kravene i forordning (EU) nr. 536/2014 overholdes, herunder beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder og velbefindende, kvaliteten og integriteten af de data, der genereres i det kliniske forsøg, overholdelse af principperne for god klinisk praksis, herunder etiske aspekter og relevant national lovgivning.
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Procedurer, som skal fastlægges af medlemsstaterne
Procedures to be established by Member States
Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer for som minimum følgende:
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
udpegelse af eksperter, der skal ledsage inspektørerne, hvis en inspektion kræver yderligere sagkundskab
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
tilrettelæggelse af inspektioner uden for Unionen
arranging inspections outside the Union;
kontrol af overholdelse af god klinisk praksis, herunder metoder til undersøgelse af ledelsesprocedurer for undersøgelsen og de forhold, under hvilke kliniske forsøg planlægges, gennemføres, overvåges og registreres, samt af opfølgende foranstaltninger som f.eks. gennemgang af en analyse af den grundlæggende årsag til betydelig manglende overholdelse af kravene og kontrol af de korrigerende og forebyggende tiltag, som sponsor har truffet.
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
Medlemsstaterne gør disse procedurer og regler offentligt tilgængelige.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Medlemsstaterne fastlægger også de beføjelser, som eksperter, der er udpeget til at ledsage inspektørerne, skal have.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Inspektioner kan om nødvendigt foretages uanmeldt.
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Samarbejde mellem medlemsstaterne
Collaboration between Member States
Medlemsstaterne samarbejder med hinanden, med Kommissionen og med Det Europæiske Lægemiddelagentur om udarbejdelse og forbedring af almindelig anerkendte standarder for inspektioner af god klinisk praksis.
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Dette samarbejde kan bestå af fælles inspektioner, aftaler om processer og procedurer samt udveksling af erfaring og uddannelse.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Kommissionen gør vejledninger vedrørende almindelig anerkendte standarder for gennemførelsen af inspektioner, der er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur, offentligt tilgængelige.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Det Europæiske Lægemiddelagentur behandler og giver medlemsstaterne adgang til oplysninger om påtænkte, fastlagte eller gennemførte inspektioner for at bistå medlemsstaterne med at sikre den mest effektive anvendelse af inspektionsressourcerne, når de planlægger deres inspektioner.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Medlemsstaterne kan anmode om bistand fra den nationale kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med inspektioner.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Inspektørernes beføjelser
Powers of inspectors
Inspektionerne udføres af inspektører, der er udpeget af medlemsstaterne.
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
For at sikre, at de kvalifikationer, der er nødvendige i forbindelse med de enkelte inspektioner, er til stede, kan medlemsstaterne udpege et hold af inspektører og udpege eksperter med de fornødne kvalifikationer til at ledsage inspektørerne.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Inspektørerne har ret til at inspicere de kliniske forsøgssteder, dokumenter, faciliteter, optegnelser, herunder de enkelte patienters journaler, kvalitetsordninger, data og alle andre ressourcer og enheder, som den kompetente myndighed anser for at have relation til det kliniske forsøg.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inspektørerne har ved gennemførelsen af en inspektion beføjelse til at få adgang til steder og andre dermed forbundne lokaler, og til data, herunder de enkelte patienters journaler.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Inspektørerne har ret til at tage kopier af optegnelser og papirudskrifter, udskrive elektroniske optegnelser og tage billeder af lokaler og udstyr.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspektørerne har ret til at anmode repræsentanter for eller medarbejdere i den inspicerede enhed samt parter, der er involveret i det kliniske forsøg, om redegørelser vedrørende inspektionens genstand og til at registrere svaret.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspektørerne har beføjelse til at tage direkte kontakt til forsøgspersonerne, navnlig hvis der er begrundet mistanke om, at de ikke er blevet tilstrækkelig informeret om deres deltagelse i det kliniske forsøg.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Medlemsstaterne forsyner inspektørerne med passende legitimation.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Medlemsstaterne fastlægger de retlige og administrative rammer til sikring af, at inspektører fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant omfang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der har forbindelse til det kliniske forsøg, samt til relaterede data.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Anerkendelse af inspektørernes konklusioner
Recognition of inspection conclusions
Inspektørerne foretager inspektioner på Unionens vegne.
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Resultaterne af disse inspektioner skal anerkendes af alle medlemsstater.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Hvis der er afvigelser medlemsstaterne imellem med hensyn til kontrol af overholdelse af gældende lovgivning, underretter medlemsstaterne eller Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [5] Kommissionen.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
Kommissionen kan efter høring af medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur kræve en ny inspektion.Artikel 12
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Medlemsstaterne udpeger et tilstrækkeligt antal inspektører for at sikre effektiv kontrol af, at kliniske forsøg overholder gældende krav, og rettidig indberetning af inspektionsresultater.
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Inspektionsrapporter og optegnelser
Inspection reports and records
Uden at dette berører forpligtelsen til at indsende inspektionsrapporterne via EU-portalen i overensstemmelse med artikel 78, stk. 6, i forordning (EU) nr. 536/2014, opbevarer medlemsstaterne i mindst 25 år relevante optegnelser af nationale inspektioner samt af inspektioner, der er udført uden for deres område, herunder oplysninger om resultatet af inspektionerne for så vidt angår status for overholdelse af god klinisk praksis, samt af alle foranstaltninger, der er truffet af sponsoren eller medlemsstaten i forbindelse med opfølgningen af inspektionerne.
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Inspektionsrapporter, der indsendes via EU-portalen, må ikke indeholde personoplysninger om forsøgspersonerne.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
De inspektører og eksperter, der er udpeget til inspektionsholdet, skal behandle oplysninger, som de får adgang til i forbindelse med inspektioner af god klinisk praksis, som fortrolige oplysninger.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Direktiv 2005/28/EF ophæves fra den i artikel 17, stk. 2, fastsatte dato.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Direktiv 2005/28/EF, med undtagelse af kapitel 5 og 6, finder fortsat anvendelse på kliniske forsøg, der er omfattet af direktiv 2001/20/EF i henhold til artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Den anvendes fra seks måneder efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2017.
Done at Brussels, 24 March 2017.
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EFT L 136, 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/557
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
om 263. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
Den 21. marts 2017 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at ændre to punkter på listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer.
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
»Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias a) Hijazi, Raed M. b) Al-Hawen, Abu-Ahmad c) Al-Shahid, Abu-Ahmad d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
The identifying data for the following entries under the heading ‘Natural persons’ in Annex I to Regulation (EC) No 881/2002 are amended as follows:
Fødselsdato: 30.12.1968.
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
Fødested: Californien, USA.
Date of birth: 30.12.1968.
Nationalitet: jordansk.
Place of birth: California, United States of America.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/558
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/558
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/565
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/565
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår de organisatoriske krav til og vilkårene for drift af investeringsselskaber samt definitioner af begreber med henblik på nævnte direktiv
supplementing Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards organisational requirements and operating conditions for investment firms and defined terms for the purposes of that Directive
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU [1], særlig artikel 2, stk. 3, artikel 4, stk. 1, nr. 2), andet afsnit, artikel 4, stk. 2, artikel 16, stk. 12, artikel 23, stk. 4, artikel 24, stk. 13, artikel 25, stk. 8, artikel 27, stk. 9, artikel 28, stk. 3, artikel 30, stk. 5, artikel 31, stk. 4, artikel 32, stk. 4, artikel 33, stk. 8, artikel 52, stk. 4, artikel 54, stk. 4, artikel 58, stk. 6, artikel 64, stk. 7, artikel 65, stk. 7, og artikel 79, stk. 8, og
Having regard to Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Directive 2002/92/EC and Directive 2011/61/EU [1], and in particular Article 2(3), the second subparagraph of Article 4(1)(2), and Articles 4(2), 16(12), 23(4), 24(13), 25(8), 27(9), 28(3), 30(5), 31(4), 32(4), 33(8), 52(4), 54(4), 58(6), 64(7), 65(7) and 79(8) thereof,