natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af reguleringen i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3, fastlægges deres respektive ansvarsområder skriftligt.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union.
Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, må ikke bringes i en ugunstig stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver, uanset om vedkommende er ansat i organisationen eller ej.
Article 16
De autoriserede repræsentanter skal til stadighed råde over mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise om de reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Artikel 16
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer
makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
En distributør, importør eller anden fysisk eller juridisk person påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende:
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter i denne forordning
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 23), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
Med henblik på stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets opfyldelse af gældende krav:
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på dets emballage eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, registrerede forretningssted og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes, således at denne fysisk kan lokaliseres.
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
Senest 28 dage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt på markedet, underretter distributører eller importører, som udfører aktiviteter, jf. stk. 2, litra a) og b), fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at gøre udstyret tilgængeligt, om intentionen om at gøre det ommærkede eller ompakkede udstyr tilgængeligt og giver efter anmodning fabrikanten og den kompetente myndighed en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder eventuelle oversatte mærkninger og brugsanvisninger.
Article 17
Inden for samme 28 dage forelægger distributøren eller importøren den kompetente myndighed et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ udpeget til den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b), og som certificerer, at distributørens eller importørens kvalitetsstyringssystem opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3.
EU declaration of conformity
Artikel 17
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled.
EU-overensstemmelseserklæring
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er opfyldt.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Fabrikanten skal løbende opdatere EU-overensstemmelseserklæringen.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Hvis udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
Erklæringen skal indeholde alle de oplysninger, der er påkrævet for at identificere, hvilken EU-lovgivning erklæringen vedrører.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.
Article 18
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for at ændre mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag IV, på baggrund af den tekniske udvikling.
CE marking of conformity
Artikel 18
Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
CE-overensstemmelsesmærkning
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning som gengivet i bilag V.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve udstyret eller på dets sterile pakning.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Hvis en sådan anbringelse ikke er mulig eller hensigtsmæssig på grund af udstyrets art, anbringes CE-mærkningen på emballagen.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
CE-mærkningen skal også anbringes på en eventuel brugsanvisning og på en eventuel forhandlingsemballage.
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48.
Den kan følges af et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 48.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Identifikationsnummeret skal også fremgå af salgsfremmende materiale, som nævner, at udstyret opfylder kravene til CE-mærkning.
Article 19
Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder kravene i denne anden lovgivning.
Devices for special purposes
Artikel 19
Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77.
Udstyr til særlige formål
The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70.
Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, som leveres til laboratorier eller andre institutioner med dette formål, hvis det opfylder betingelserne i artikel 57-76 og i gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 77.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Udstyr, der er omhandlet i stk. 1, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 70.
Article 20
Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan gøres tilgængeligt, før det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.
Parts and components
Artikel 20
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Dele og komponenter
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en udstyrsdel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller dets erklærede formål, sikrer, at udstyrsdelen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne.
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Der skal stilles understøttende dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Article 21
En udstyrsdel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål, betragtes som udstyr og skal opfylde kravene i denne forordning.
Free movement
Artikel 21
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
Fri bevægelighed
CHAPTER III
Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR
Identification within the supply chain
Artikel 22
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Identifikation i forsyningskæden
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7):
Distributører og importører skal samarbejde med fabrikanter eller autoriserede repræsentanter for at sikre et passende sporbarhedsniveau for udstyr.
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 7:
any economic operator who has directly supplied them with a device;
enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem
Article 23
enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til.
Medical devices nomenclature
Artikel 23
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Nomenklatur for medicinsk udstyr
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur.
Article 24
Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.
Unique Device Identification system
Artikel 24
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following:
System for unik udstyrsidentifikation
production of a UDI that comprises the following:
Systemet for unik udstyrsidentifikation (»UDI-systemet«) beskrevet i bilag VI, del C, skal gøre det muligt at identificere og lette sporingen af udstyr, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, og skal bestå af følgende:
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
en UDI-udstyrsidentifikationskode (»UDI-DI«), som er specifik for en fabrikant og udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
en UDI-produktionsidentifikationskode (»UDI-PI«), som identificerer fremstillingen af udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr som anført i bilag VI, del C
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively;
anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis stk. 8 og 9
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation (»UDI-database«) i overensstemmelse med artikel 28 i forordning (EU) 2017/745
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter en eller flere enheder, der skal drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning (»udstedende enhed«).
the entity is an organisation with legal personality;
Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier:
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
enheden er en organisation med status som juridisk person
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;