natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudætsning/hudirritation ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skal påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død.
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
Når der foretages observationer af hudætsning/hudirritation i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, kan disse data anvendes til klassificering, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente.
Sub-Category 1C
Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder.
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis de er associeret med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet).
Skin irritation
Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
I mangel af andre oplysninger anses et stof for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5.
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger om et stof organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.2.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens.
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Klassificeringskriterier for blandinger
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen
Other responses could also fulfil this criterion.
Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis evidensvægtbaseret tilgang til klassificering af stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg.
Table 3.2.2
I mangel af andre oplysninger anses en blanding for at være hudætsende (Hudætsning, kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5.
Skin irritation category [5]
Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.
Irritation (Category 2)
Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudætsning/hudirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudætsning/hudirritation er følgende antagelse foretaget, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af hudætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudætsning/hudirritation.
Classification in a tiered approach
Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudætsende eller hudirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudætsende eller hudirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som hudirriterende.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudætsende eller hudirriterende.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer.
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for hudætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Hudætsning, kategori 1, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret som Hudætsning, og som Hudirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4 i punkt 3.2.3.3.6.
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11).
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, skal testning af blandingen overvejes.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
I disse tilfælde anvendes den trinvise fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som beskrevet i punkt 3.2.2.2.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller hudirriterende i en koncentration på < 1 % (hudætsende) eller < 3 % (hudirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Tabel 3.2.3
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) /hudirritation (kategori 2), som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse
Classification criteria for mixtures
Summen af bestanddele klassificeret som:
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Hudætsning, kategori 1 (jf. bemærkning nedenfor)
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
≥ 1 % men < 5 %
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Hudirritation, kategori 2
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
(10 × Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Hudirritation, kategori 2
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Bemærkning:
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som Hudætsning, henholdsvis subkategori 1A, 1B eller 1C, skal være ≥ 5 % for at klassificere blandingen som Hudætsning i enten subkategori 1A, 1B eller 1C.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, kategori 1A + 1B, er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1B.
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A + 1B, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som subkategori 1A + 1B + 1C er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1C.
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Hvis mindst en relevant bestanddel i en blanding er klassificeret som kategori 1 uden underinddeling, skal blandingen klassificeres som kategori 1 uden underinddeling, hvis summen af alle bestanddele, der er hudætsende, er ≥ 5 %.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Tabel 3.2.4
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Bestanddel:
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Koncentration:
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.
Blandingen klassificeret som:
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
Syre med pH ≤ 2
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosion Category 1 if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified as Skin Corrosion or as Skin Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an skin irritant ingredient.
Hudætsning, kategori 1
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Base med pH ≥ 11,5
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Andre hudætsende (subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) bestanddele
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Andre hudirriterende (kategori 2) bestanddele, inkl. syrer og baser
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
Tabel 3.2.5
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation
Table 3.2.3
Subkategori 1A/1B/1C og Kategori 1
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader
Sum of ingredients classified as:
H315: Forårsager Hudirritation
Concentration triggering classification of a mixture as:
Kapitel 3.3 affattes således:
Category 1 (see note below)
Alvorlig øjenskade/øjenirritation
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
Ved alvorlig øjenskade forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring.
≥ 1 % but < 5 %
Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.
Skin irritation Category 2
I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder.
(10 × Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) + Skin irritation Category 2
I andre tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens inden for et trin.
Note:
I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3).
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
Stoffer henføres til én af kategorierne i denne fareklasse, kategori 1 (alvorlig øjenskade) eller kategori 2 (øjenirritation) som følger:
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
Kategori 1 (alvorlig øjenskade):
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene (jf. tabel 3.3.1).
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
Kategori 2 (øjenirritation):
Table 3.2.4
stoffer, der har potentiale til at fremkalde reversibel øjenirritation (jf. tabel 3.3.2).
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
Alvorlig øjenskade (kategori 1)
Ingredient:
Der fastsættes en enkelt farekategori (kategori 1) for stoffer, der potentielt kan fremkalde alvorlig øjenskade.
Concentration:
Denne farekategori omfatter som kriterier de observationer, der er anført i tabel 3.3.1.
Mixture classified as:
Disse observationer omfatter dyr med hornhinde-læsioner af grad 4 og andre alvorlige reaktioner (f.eks. ødelæggelse af hornhinden) observeret på et hvilket som helst tidspunkt af testen, samt persistent uklarhed af hornhinden, et farvemiddels misfarvning af hornhinden, adhæsion, pannusdannelse og interferens med irisfunktionen eller andre virkninger, der forringer synet.
Acid with pH ≤ 2
I denne forbindelse anses læsioner, der er ikke fuldt reversible inden for en observationsperiode på normalt 21 dage, for at være persistente læsioner.
Skin corrosion Category 1
Fareklassificeringen kategori 1 indeholder også stoffer, der opfylder kriterierne for uklarhed af hornhinden ≥ 3 eller iritis > 1,5 observeret hos mindst 2 ud af 3 testede dyr, fordi sådanne alvorlige læsioner normalt ikke reverserer inden for en observationsperiode på 21 dage.
Base with pH ≥ 11,5