natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rengøring, desinfektion, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode, der er relevant for den eller de medlemsstater, hvor udstyret er bragt i omsætning.
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
hvis det er relevant, oplysninger om, at udstyret kun kan genanvendes, hvis det på fabrikantens ansvar er blevet istandsat for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes.
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
Disse oplysninger skal være baseret på en specifik del af fabrikantens risikostyringsdokumentation, hvor sådanne karakteristika og tekniske faktorer skal være detaljeret beskrevet.
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
Såfremt der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en brugsanvisning, skal oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
for udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller anordninger til generelle formål:
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
oplysninger til identifikation af sådant medicinsk udstyr eller sådanne medicinske anordninger for at opnå en sikker kombination og/eller
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af udstyr og anordninger
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
hvis udstyret udsender stråling med et medicinsk formål:
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
detaljerede oplysninger om strålingens art, type og i givet fald intensitet og fordeling
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
oplysninger om, hvordan patienten, brugeren eller anden person beskyttes mod utilsigtet stråling under udstyrets anvendelse
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at blive underrettet om eventuelle advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret.
an indication that the device is a medical device.
Disse oplysninger skal, hvis det er relevant, gøre det muligt for brugeren at orientere patienten om eventuelle advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret.
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
Oplysningerne skal i givet fald omfatte:
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller ændringer i dets ydeevne, der kan påvirke sikkerheden
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer, terapeutiske behandlingsformer eller andre procedurer såsom elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet materiel
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
hvis udstyret er bestemt til at administrere lægemidler, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, eller derivater heraf, eller biologiske stoffer, enhver begrænsning eller inkompatibilitet i valget af stoffer, der kan administreres
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
advarsler, forholdsregler og/eller begrænsninger vedrørende lægemidler eller biologisk materiale, der er inkorporeret i udstyret som en integreret del af udstyret, og
a declaration that the device is in a sterile condition,
forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som indeholder eller består af CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, eller som kan medføre overfølsomhed eller en allergisk reaktion hos patient eller bruger
the method of sterilisation,
for så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, advarsler og forholdsregler, hvis det er relevant, forbundet med den overordnede profil for interaktion mellem udstyret og dets metabolitter og andet udstyr, lægemidler og andre stoffer samt kontraindikationer, uønskede bivirkninger og risici vedrørende overdosering
the name and address of the manufacturer,
for så vidt angår implantabelt udstyr, de overordnede kvalitative og kvantitative oplysninger om de materialer og stoffer, som patienter kan udsættes for
a description of the device,
advarsler eller forholdsregler, der skal træffes for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer.
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
Disse oplysninger skal i givet fald omfatte:
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
infektionsfare eller mikrobielle farer såsom eksplantater, nåle eller kirurgisk udstyr, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human oprindelse, og
the month and year of manufacture,
fysiske farer, f.eks. fra spidse eller skarpe instrumenter
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
Såfremt der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en brugsanvisning, skal oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning.
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
for udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren bør konsultere en sundhedsperson
Information in the instructions for use
for udstyr, der er omfattet af denne forordning i henhold til artikel 1, stk. 2, oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med brug af udstyret
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
en meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
aa) oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr, jf. artikel 18
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
ab) for udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
the performance characteristics of the device;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
BILAG II
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
TEKNISK DOKUMENTATION
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, sammenfatningen heraf, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde og være let at søge i og skal navnlig omfatte elementerne i dette bilag.
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
Udstyr: beskrivelse og specifikation
identification of any consumable components and how to replace them,
produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål og tilsigtede brugere
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C, som fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart identifikationen af udstyret baseres på et UDI-system, eller en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, som muliggør sporing
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
den tilsigtede patientpopulation og de sygdomstilstande, der skal diagnosticeres, behandles og/eller monitoreres og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier, indikationer, kontraindikationer, advarsler
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
principper for udstyrets funktion og om nødvendigt dets videnskabeligt påviste virkningsmåde
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
rationalet for kvalificeringen af produktet som udstyr
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
udstyrets risikoklasse og begrundelsen for den eller de klassificeringsregler, der er anvendt i overensstemmelse med bilag VIII
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
en redegørelse for eventuelle helt nye egenskaber
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
en beskrivelse af tilbehør til udstyr, andet udstyr og andre produkter, som ikke er udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
en beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som er bestemt til at blive gjort tilgængelige på markedet
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
en generel beskrivelse af de vigtigste funktionelle elementer, f.eks. udstyrets enkeltdele/komponenter (herunder software, hvis det er relevant), dets udformning, sammensætning, funktion og, hvis det er relevant, dets kvantitative og kvalitative sammensætning.
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Hvis det er relevant, skal dette omfatte visuelle fremstillinger på mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og tegninger) med tydelig angivelse af vigtige enkeltdele/komponenter, herunder forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og diagrammerne
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
en beskrivelse af de råmaterialer, der er inkorporeret i de vigtigste funktionelle elementer, og dem, der enten er i direkte kontakt med det menneskelige legeme eller i indirekte kontakt med legemet, f.eks. under ekstrakorporal cirkulation af legemsvæsker
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
tekniske specifikationer, f.eks. karakteristika, dimensioner og ydeevne, for udstyret og eventuelle varianter/konfigurationer og tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende.
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
Henvisning til tidligere og tilsvarende generationer af udstyret
if the device emits radiation for medical purposes:
en oversigt over den eller de tidligere generationer af det udstyr, som fabrikanten har fremstillet, hvis der findes sådant udstyr
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
en oversigt over identificeret tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på EU-markedet eller internationale markeder, hvis der findes sådant udstyr.
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
OPLYSNINGER, SOM FABRIKANTEN SKAL FREMLÆGGE
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Et komplet sæt af:
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
mærkningen på udstyret og på dets emballage, f.eks. emballagen for hver enhed, salgsemballagen og transportemballagen i tilfælde af særlige forvaltningsforhold, på de sprog, der accepteres i de medlemsstater, hvor det er hensigten at sælge udstyret, og
The information shall cover, where appropriate:
brugsanvisningen på de sprog, der accepteres i de medlemsstater, hvor det er hensigten at sælge udstyret.
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
DESIGN- OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
oplysninger, der gør det muligt at forstå de designfaser, som udstyret har gennemgået
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
fuldstændige oplysninger og specifikationer, herunder fremstillingsprocesserne og deres validering, deres adjuvanser, den løbende monitorering og prøvningen af slutproduktet.
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
Data skal inddrages fuldt ud i den tekniske dokumentation
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres design- og fremstillingsaktiviteter.
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
Dokumentationen skal indeholde oplysninger til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, og som gælder for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål og skal indeholde en begrundelse, validering og verifikation af de løsninger, der er valgt til at opfylde disse krav.
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
Påvisningen af overensstemmelse skal indeholde:
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og en redegørelse for, hvorfor andre krav ikke gælder
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
den eller de metoder, der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert af de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne
This information shall cover, where appropriate:
de harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller andre løsninger, der er anvendt, og
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder eller fælles specifikationer eller en anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
physical hazards such as from sharps.
De i dette litra nævnte oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation.
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT RISIKOSTYRING
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 1 og 8, og
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
Dokumentationen skal omfatte resultaterne og kritiske analyser af alle verifikationer og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Prækliniske og kliniske data
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).