natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene i dette punkt finder ikke anvendelse på udstyr i følgende tilfælde:
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Enhver form for direkte mærkning vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne.
General requirements
Udstyret kan ikke mærkes direkte, da det ikke er teknisk muligt.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
UDI-bæreren skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar gennem udstyrets emballage, eller hvis en AIDC kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på emballagen.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
UDI-bæreren skal anbringes på en sådan måde, at der er adgang til AIDC'en ved normal anvendelse og opbevaring.
The UDI
Stregkodebærere, der indeholder både en UDI-DI og en UDI-PI, kan også indeholde data, der er vigtige med henblik på anvendelse af udstyret, eller andre data.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Generelle principper for UDI-databasen
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
UDI-databasen skal understøtte anvendelsen af alle vigtige dataelementer i UDI-databasen, jf. dette bilags del B.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse og opdateringer af identificerende oplysninger og udstyrets øvrige dataelementer i UDI-databasen.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Fabrikanter skal regelmæssigt verificere, om alle de data, der er relevante for udstyr, som de har bragt i omsætning, bortset fra udstyr, som ikke længere er tilgængeligt på markedet, er korrekte.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Tilstedeværelsen af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordning.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Databasen skal gøre det muligt at forbinde alle udstyrsemballageniveauer.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Internationalt anerkendte standarder for dataindgivelse og -opdateringer skal, hvor det er muligt, anvendes af UDI-databasen.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Anvendelsen af fritekstfelter skal dog mindskes for at begrænse oversættelsesbehovet.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Data vedrørende udstyr, der ikke længere er tilgængeligt på markedet, skal opbevares i UDI-databasen.
name or trade name,
Regler for specifikke udstyrstyper
device version or model,
Implantabelt udstyr
labelled as single use,
Implantabelt udstyr skal på laveste emballageniveau (»enhedspakker«) identificeres eller AIDC-mærkes med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).
packaged sterile,
UDI-PI'en skal som minimum have følgende karakteristika:
need for sterilization before use,
serienummeret for det aktive, implantable udstyr
quantity of devices provided in a package,
serienummeret eller lotnummeret for andet implantabelt udstyr.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Det implantable udstyrs UDI skal kunne identificeres inden implantation.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem anvendelser
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Sådant udstyrs UDI skal anbringes på udstyret og være læsbar efter hver behandling, således at udstyret er klar til næste anvendelse.
Higher levels do not include shipping containers.
UDI-PI-karakteristikaene, f.eks. lot- eller serienummer, skal defineres af fabrikanten.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
System- og behandlingspakker, jf. artikel 22
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Den i artikel 22 omhandlede fysiske eller juridiske person er ansvarlig for at gøre system- eller behandlingspakken identificerbar med en UDI, herunder både UDI-DI og UDI-PI.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
Udstyrsindholdet af system- eller behandlingspakker skal være forsynet med en UDI-bærer på sin emballage eller på selve udstyret.
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Fritagelser:
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
For så vidt angår det enkelte engangsudstyr, hvis anvendelse normalt er kendt for de tilsigtede brugere, og som er indeholdt i en system- eller behandlingspakke, og som ikke er bestemt til individuel anvendelse uden for system- eller behandlingspakkens kontekst, kræves det ikke, at det er forsynet med sin egen UDI-bærer.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
For så vidt angår udstyr, der er fritaget for at skulle være forsynet med en UDI-bærer på det relevante emballageniveau, kræves det ikke, at det er forsynet med en UDI-bærer, når det indgår i en system- eller behandlingspakke.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
UDI-bærerens placering på system- eller behandlingspakker
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
System- eller behandlingspakkens UDI-bærer skal som hovedregel anbringes på ydersiden af emballagen.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
UDI-bæreren skal være læsbar eller, for så vidt angår AIDC, kunne scannes, uanset om den er anbragt på ydersiden af system- eller behandlingspakkens emballage eller på indersiden af en gennemsigtig emballage.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Konfigurerbart udstyr:
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
En UDI skal tildeles det konfigurerbare udstyr i sin helhed og skal benævnes det konfigurerbare udstyrs UDI.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Det konfigurerbare udstyrs UDI-DI skal tildeles til grupper af konfigurationer, ikke til den enkelte konfiguration i gruppen.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
En gruppe af konfigurationer defineres som samlingen af mulige konfigurationer for et givet udstyr som beskrevet i den tekniske dokumentation.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Det konfigurerbare udstyrs UDI-PI skal tildeles hvert enkelt konfigurerbare udstyr.
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Bæreren af det konfigurerbare udstyrs UDI skal anbringes på den samling, som med mindst sandsynlighed skal udskiftes i systemets levetid, og skal identificeres som det konfigurerbare udstyrs UDI.
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Udstyrssoftware
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
UDI-tildelingskriterier
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
UDI'en skal tildeles på udstyrssoftwarens systemniveau.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Det er kun software, der i sig selv er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette krav.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling og skal anføres i UDI-PI'en.
General principles of the UDI database
Der kræves en ny UDI-DI, når der er en ændring, som påvirker:
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
den oprindelige ydeevne
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
softwarens sikkerhed eller tilsigtede brug
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
tolkningen af data.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til interoperabilitet.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Mindre softwareændringer kræver kun en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Mindre softwareændringer er generelt forbundet med fejlrettelser, forbedringer af brugbarheden, der ikke sker af sikkerhedshensyn, sikkerhedsrettelser eller funktionseffektivitet.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Mindre softwareændringer skal identificeres ved en fabrikantspecifik form for identifikation.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Kriterier for UDI'ens placering i forbindelse med software
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Når softwaren leveres på et fysisk medium, f.eks. CD eller DVD, skal hvert emballageniveau være forsynet med den menneskeligt læsbare præsentation og AIDC-præsentationen af den fuldstændige UDI.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Den UDI, der anbringes på det fysiske medium, der indeholder softwaren, og dens emballage, skal være identisk med den UDI, der tildeles softwaren på systemniveau.
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
UDI'en skal angives på en skærm, der er umiddelbart tilgængelig for brugeren, i et letlæseligt, almindeligt tekstformat, f.eks. en »about«-fil eller medtaget på opstartsskærmen.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse, skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer (API).
Rules for specific device types
Det er kun den menneskeligt læsbare del af UDI'en, der er påkrævet på softwarens elektroniske skærme.
Implantable devices:
UDI-mærkningen med AIDC er ikke påkrævet på de elektroniske skærme, f.eks. en about-menu, splash-skærm osv.
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Det menneskeligt læsbare format af UDI'en til softwaren skal indeholde applikationsidentifikationskoderne (AI) for den standard, der anvendes af de udstedende enheder, for at bistå brugeren med at identificere UDI'en og fastlægge, hvilken standard der anvendes til at oprette UDI'en.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
BILAG VII
the serial number for active implantable devices,
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
the serial number or lot number for other implantable devices.
ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Retlig status og organisationsstruktur
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom.
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Dets status som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Sådan dokumentation skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol med det bemyndigede organ.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne organisations aktiviteter samt dens organisationsstruktur og ledelse og forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
I sådanne tilfælde finder kravene i punkt 1.2 anvendelse på både det bemyndigede organ og den organisation, som det tilhører.
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
Hvis et bemyndiget organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland, eller er ejet af en anden retlig enhed, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forbindelser med det bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret.
Exemptions:
Personalet i de enheder, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet af de gældende krav i denne forordning.
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal være af en sådan art, at de sikrer, at der er tillid til det bemyndigede organs arbejde og til resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
Det bemyndigede organ skal tydeligt dokumentere sin organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale, der kan have indflydelse på det bemyndigede organs arbejde og resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
tilvejebringelsen af tilstrækkelige ressourcer til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
udviklingen af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
Configurable devices:
tilsynet med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
tilsynet med det bemyndigede organs finanser
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
de aktiviteter og beslutninger, som det bemyndigede organ træffer, herunder kontraktmæssige aftaler
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med henblik på at udføre bestemte aktiviteter
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
interaktionen med den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder, Kommissionen og andre bemyndigede organer.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Uafhængighed og uvildighed
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Device Software
Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i udstyret, såvel som alle konkurrenter til fabrikanten.
UDI assignment Criteria
Dette forhindrer ikke, at det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for konkurrerende fabrikanter.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Det bemyndigede organ skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele dets organisation, hos alt deres personale og i alle dets vurderingsaktiviteter.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Sådanne procedurer skal sikre identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos det bemyndigede organ.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Undersøgelsen, resultatet og dets løsning skal dokumenteres.
the original performance;
Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke
the safety or the intended use of the software;
være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af det udstyr, som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter.
interpretation of data.
En sådan restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
være involveret i design, fremstilling eller konstruktion, markedsføring, installering og anvendelse eller vedligeholdelse af det udstyr, som de er udpeget til, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
deltage i nogen aktivitet, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, uvildighed og objektivitet.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
De må navnlig ikke tilbyde eller yde konsulenttjenester til fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til design, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af udstyr eller processer, der er genstand for vurdering, og
UDI placement criteria for software
være forbundet med en organisation, der selv leverer konsulenttjenester som omhandlet i litra d).
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.