natgillin/translations-raw huggingface dataset:
at fastslå og verificere, at et udstyr ved forskriftsmæssig brug er designet, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål, der er omhandlet i artikel 2, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
at fastslå og verificere de af fabrikanten anførte kliniske fordele ved udstyret
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
at fastslå og verificere udstyrets kliniske sikkerhed og at fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved forskriftsmæssig brug af udstyret og vurdere, om det udgør en acceptabel risiko set i forhold til de fordele, der kan opnås med udstyret.
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
Hvis sponsor af en klinisk afprøvning ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant.
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes, og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for kommunikation med sponsor.
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit på kliniske afprøvninger, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende kliniske afprøvning, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
Kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
Den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret.
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning.
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
Mindst én lægmand skal deltage i den etiske gennemgang.
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
En klinisk afprøvning, som omhandlet i stk. 1, må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
den kliniske afprøvning er omfattet af en tilladelse fra den eller de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal foretages, i overensstemmelse med denne forordning, medmindre andet er anført
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, har ikke afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret
is based on sufficient clinical data, and
sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2 er etableret i Unionen
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt
In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device.
forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF
Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation.
den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres
Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified.
ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser
Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer.
der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
Dette omfatter, hvor det er relevant, testning af den tekniske og biologiske sikkerhed og præklinisk evaluering samt bestemmelser inden for områderne arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau
For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.
kravene i bilag XV er opfyldt.
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
Enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF.
Article 62
Investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje.
General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes:
De faciliteter, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, skal være egnede til den kliniske afprøvning og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
Artikel 63
to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer;
Informeret samtykke
to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device.
Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører den i stk. 2, litra c), omhandlede samtale, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2.
Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Det informerede samtykke skal være dokumenteret.
Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den kliniske afprøvning.
Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review.
Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation.
den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper
At least one lay person shall participate in the ethical review.
forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i den kliniske afprøvning samt retten til når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor
A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
betingelserne for, hvorledes den kliniske afprøvning skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning, og
the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law;
være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union;
gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68;
indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 69, og
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for den kliniske afprøvning som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med denne artikels stk. 6.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63;
Den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give informationen.
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
Under den i stk. 2, litra c), nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informationen.
the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored;
Forsøgspersonen skal informeres om, at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er forståeligt for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til artikel 77, stk. 5, i det elektroniske system for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet af den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres, så snart de er blevet tilgængelige.
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions;
Denne forordning berører ikke national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en klinisk afprøvning oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation;
Artikel 64
the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
Kliniske afprøvninger på forsøgspersoner uden handleevne
This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art;
For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
the requirements of Annex XV are fulfilled.
der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent.
forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information på en måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.