natgillin/translations-raw huggingface dataset:
den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i
Article 63
der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med det.
Informed consent
Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for informeret samtykke.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Artikel 65
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Kliniske afprøvninger på mindreårige
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
de mindreårige har fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget den information, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed
The informed consent shall be documented.
investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation.
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
den kliniske afprøvning har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations;
der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og mentale modenhed
the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and
bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning retlig kompetent til at give informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske afprøvning.
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued;
Artikel 66
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
Kliniske afprøvninger på gravide eller ammende kvinder
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law;
En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article.
ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Artikel 67
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Supplerende nationale foranstaltninger
The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation.
Artikel 68
Article 64
Kliniske afprøvninger i akutte situationer
Clinical investigations on incapacitated subjects
Uanset artikel 62, stk. 4, litra f), artikel 64, stk. 1, litra a) og b), og artikel 65, litra a) og b), kan der indhentes informeret samtykke til at deltage i en klinisk afprøvning og information om den kliniske afprøvning kan gives, efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i den kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning træffes på tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de følgende betingelser er opfyldt:
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage forudgående information om den kliniske afprøvning
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
det er ikke muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt udpegede repræsentant og give forudgående information, og den kliniske afprøvning er af en sådan art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer
the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods;
den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
Efter en intervention i henhold til stk. 1 i denne artikel skal der i overensstemmelse med artikel 63 indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i den kliniske afprøvning, og informationen om den kliniske afprøvning gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved.
for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal investigator uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentanter, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant.
Article 65
Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.
Clinical investigations on minors
Når forsøgspersonen eller eventuelt dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver samtykke, informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er indhentet ved den kliniske afprøvning, anvendes.
A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Artikel 69
the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
Skadeserstatning
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
Medlemsstaterne sikrer, at der findes erstatningsordninger for skader påført en forsøgsperson som følge af deltagelse i en klinisk afprøvning, der gennemføres på deres område, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang.
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
Sponsor og investigator anvender den i stk. 1 nævnte ordning i den form, der er hensigtsmæssig for den medlemsstat, hvori den kliniske afprøvning gennemføres.
the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods;
Artikel 70
the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
Ansøgning om kliniske afprøvninger
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved;
Sponsor af en klinisk afprøvning indsender en ansøgning til den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres (med henblik på denne artikel benævnt »den berørte medlemsstat«), ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II.
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
Ansøgningen skal indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne kliniske afprøvning.
if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation.
Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt dokumentationen i ansøgningen er fuldstændig i overensstemmelse med bilag XV, kapitel II.
Article 66
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, og ændringen af dokumentationen skal klart kunne identificeres.
Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Den berørte medlemsstat underrettes om opdateringen ved hjælp af det elektroniske system.
A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Hvis den berørte medlemsstat finder, at den kliniske afprøvning, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at dossieret i forbindelse med ansøgningen ikke er fuldstændigt, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst 10 dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen ved hjælp af det elektroniske system omhandlet i artikel 73.
the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
Den berørte medlemsstat kan om nødvendigt forlænge denne frist med højst 20 dage.
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet.
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået.
Article 67
Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
Additional national measures
Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions.
Den berørte medlemsstat kan også forlænge hver periode, jf. stk. 1 og 3, med yderligere fem dage.
Article 68
Med henblik på dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 1 eller 3.
Clinical investigations in emergency situations
Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de frister, der er nævnt i henholdsvis stk. 1, 3 og 4.
By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled:
I den periode, hvor ansøgningen bliver vurderet, kan medlemsstaten anmode om supplerende oplysninger fra sponsor.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation;
Udløbet af perioden fastsat i stk. 7, litra b), suspenderes fra datoen for den første anmodning indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger modtages.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
for udstyr i klasse I bestemt til afprøvning eller for ikkeinvasivt udstyr i klasse IIa og IIb, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, jf. stk. 5, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject;
for andet udstyr bestemt til afprøvning end det i litra a) omhandlede, så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret.
the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5.
the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på at konsultere eksperter.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre kravene, jf. bilag XV, kapitel II.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;