natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det kan påvises, at: i) validitetskriterierne i punkt 113 er opfyldt, og ii) den manglende anvendelse ikke skyldes andre mangler ved testen (f.eks. at optagelsesfasen ikke har været lang nok, mangler ved spiking-teknikken, som fører til lav biotilgængelighed, ikke tilstrækkeligt følsom analysemetode, at fiskene ikke indtager foder osv.), kan undersøgelsen afsluttes, uden at det er nødvendigt at gennemføre den på ny med en længere optagelsesfase.
Water sampling
Hvis forundersøgelsen har vist, at dette kan være tilfældet, anbefales det om muligt at analysere fækalt materiale for ufordøjet teststof som led i en massebalancetilgang.
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
Lige som ved testen med eksponering for teststof i vand bør der vælges fisk af samme vægt og længde, og de mindste fisk må ikke veje mindre end to tredjedele af de største fisks vægt (jf. punkt 40-42).
Design modifications
Fisk bør opbevares, vejes enkeltvis (også selv om det viser sig at være nødvendigt efterfølgende at kombinere prøveresultaterne), og den samlede længde måles.
If the results of the minimised test, conducted with two test concentrations, show that the BCF is not concentration dependent (i.e. differ less than 20 %), one test concentration may be considered sufficient in a full test, if it is conducted.
Til en standardtest med en udskillelsesfase på f.eks. 28 dage inklusive to udskillelsesprøver betyder dette i alt 59-120 fisk fra testgruppen og 50-110 fisk fra kontrolgruppen, idet det forudsættes, at den analyseteknik, der anvendes til stoffet, gør det muligt at foretage en analyse af fedtindholdet i samme fisk.
It seems likely that models of bioaccumulation processes such as those proposed by Arnot et al.
Hvis der ikke kan foretages en analyse af fedtindhold og indhold af teststof i samme fisk, og det heller ikke er muligt udelukkende at bruge kontrolfisk til at analysere fedtindhold (jf. punkt 56), skal der anvendes yderligere 15 fisk (tre fra stampopulationen ved testens start, tre hver fra kontrol- og testgruppen ved begyndelsen af udskillelsesfasen og tre fra kontrol- og testgruppen ved forsøgets slutning).
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
Et eksempel på en prøveudtagningsplan med antal fisk kan findes i tillæg 4.
Calculations
Der bør anvendes samme vand-fisk-forhold som i metoden med eksponering for teststof i vand (jf. punkt 43 og 44).
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
Selv om fisk-til-vand-belastningsgraden ikke påvirker eksponeringskoncentrationen i denne test, anbefales en belastning på 0,1-1,0 g fisk (vådvægt) pr. liter vand pr. dag for at opretholde passende koncentrationer af opløst ilt og mindske stressbelastningen for testorganismerne.
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
Testføde og fodring
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
Under akklimatiseringsperioden bør fiskene fodres med passende foder som beskrevet ovenfor (punkt 117).
The intermediate sampling point is recommended as a check on the uptake and depuration kinetics [41].
Hvis testen gennemføres med et gennemstrømningssystem, skal dette standses, mens fiskene fodres.
For calculations, see Appendixes 5 and 6.Interpretation of the results
Under testen skal testgruppen have det ovenfor beskrevne foder (punkt 116-121).
To assess the validity and informative value of the test, verify that the depuration period exceeds one half-life.
Ud over at overveje stofspecifikke faktorer, analytisk følsomhed, forventet koncentration i foderet under miljøforhold og kroniske toksicitetsniveauer/belastning af kroppen, bør der ved valg af spiking-koncentration tages hensyn til foderets smagskvalitet (så fiskene ikke lader være med at spise).
Also, the BCFKm (kinetic BCF derived from a minimised test) should be compared to the minimised BCFSS value (which is the BCFSS calculated at the end of the uptake phase, assuming that steady-state has been reached.
Den nominelle spiking-koncentration bør dokumenteres i rapporten.
This can only be assumed, as the number of sampling points is not sufficient for proving this).
Erfaringen viser, at spiking-koncentrationer i størrelsesordenen 1-1000 1-1000 1-1000 μg/g er et praktisk interval for teststoffer, der ikke udviser en specifik toksisk mekanisme.
If the BCFKm < minimised BCFSS, the minimised BCFSS should be the preferred value.
For stoffer, der fungerer i en ikke-specifik mekanisme, bør restmængden i væv ikke overstige 5 μmol/g fedt, da der er sandsynlighed for, at restkoncentrationer over dette niveau skaber kroniske virkninger (19) (48) (50) [50].
If BCFKm is less than 70 % of the minimised BCFSS, the results are not valid, and a full test should be conducted.
For andre stoffer bør det sikres, at der ikke indtræffer skadelige virkninger på grund af den akkumulerede eksponering (jf. punkt 127).
If the minimised test gives a BCFKm in the region of any value of regulatory concern, a full test should be conducted.
Dette gælder navnlig, hvis der testes mere end et stof samtidig (jf. punkt 112).
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Fiskefoderet kan spikes med en passende mængde teststof på en af tre måder, jf. beskrivelsen i punkt 119 og tillæg 7.
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
Spiking-metoderne og -procedurerne bør dokumenteres i rapporten.
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
Kontrolfiskene får uforarbejdet foder med en tilsvarende mængde ikke-spiked oliebærestof, hvis et sådant er brugt i det spikede foder i optagelsesfasen, eller de får foder, der er behandlet med “rent” opløsningsmiddel, hvis der er anvendt opløsningsmiddel/bærestof i testgruppens foder.
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Det behandlede og ubehandlede foder bør som minimum måles analytisk tre gange for at bestemme teststofkoncentrationen før optagelsesfasens begyndelse og afslutning.
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
Efter eksponering for det behandlede foder (optagelsesfase) fodres fiskene (begge grupper) med ubehandlet foder (udskillelsesfase).
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Fiskene får en fast ration (afhængigt af art, f.eks. ca. 1-2 % af fiskenes vådvægt pr. dag for regnbueørred).
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
Den fodermængde, der er fastsat for hele forsøget, bør registreres.
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
Det foder, der gives i starten, bør baseres på vægtmålinger af stampopulationen umiddelbart forud for testens start.
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
Fodermængden bør tilpasses på grundlag af de udtagne fisks vådvægt ved hver prøveudtagning, således at der kan tages hensyn til vækst under forsøget.
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
Test- og kontrolfiskenes vægt og længde kan anslås ud fra vægt og samlet længde af de fisk, der bruges ved hver prøveudtagning.
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
De fisk, der er tilbage i test- og kontroltankene, skal ikke måles og vejes.
Early in 2004 a draft protocol (38), designed to measure the bioaccumulation potential of poorly water soluble organic substances for which the standard water exposure bioconcentration method was not practicable, together with a supporting background document (39), was submitted to an EU PBT working group.
Det er vigtigt at bevare samme fodermængde gennem hele forsøget.
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
Fodringen bør observeres for at sikre, at fiskene rent faktisk indtager alt foderet, således at det er de rigtige tal for indtagelse, der bruges i beregningerne.
For this reason, dietary exposure tests are referred to in some published chemicals regulations [43].
Indledende fodringsforsøg eller tidligere erfaringer bør indgå i overvejelserne ved valg af fodermængde, således at det sikres, at alt foder fra den daglige fodring indtages.
It should be realised however, that in the method described here exposure via the aqueous phase is carefully avoided and thus a BMF value from this test method cannot directly be compared to a BMF value from a field study (in which both water and dietary exposure may be combined).
Hvis foderet konsekvent ikke spises op, kan det anbefales at sprede fodringen (f.eks. fordele samme fodermængde over to fodringer dagligt i stedet for en).
This section of the present test method is based on this protocol (38) and is a new method that did not appear in the previous version of TM C.13.
Hvis dette er nødvendigt, bør den anden fodring ske på samme tid hver dag, og således at der går mest mulig tid før den første udtagning af fiskeprøver (f.eks. så den anden fodring også finder sted i løbet af første halvdel af en forsøgsdag).
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
Skønt fisk normalt er hurtige til at indtage foderet, er det vigtigt at sikre, at stoffet forbliver adsorberet til foderet.
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Det bør undgås, at teststoffet spredes i vandet fra foderet, da fiskene i så fald eksponeres for koncentrationer af teststoffet i vandet ud over eksponeringen i foderet.
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Dette kan opnås ved at fjerne foderrester (og faeces) fra test- og kontroltankene senest en time, men helst kun en halv time efter fodring.
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
Desuden kan man anvende et system, hvor vandet løbende renses gennem et filter med aktivt kul for at absorbere eventuelle “opløste” forurenende stoffer.
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
Gennemstrømningssystemer kan hurtigt fjerne foderpartikler og opløste stoffer [51].
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
En mindre ændring af teknikken for spiking af foderet kan bidrage til at mindske dette problem (jf. punkt 119).
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Lys og temperatur
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
Som med eksponering i vand (jf. punkt 48) anbefales en lysperiode på 12-16 timer og en temperatur på ± 2 °C til den fiskeart, der bruges i testen (jf. tillæg 3).
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
Belysningens type og karakteristika bør være kendt.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Der bør bruges en kontrolgruppe, hvor fiskene fodres med samme ration som testgruppen, men uden teststof i foderet.
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
Hvis der som bærestof bruges olie eller opløsningsmiddel til at spike foderet i testgruppen, bør kontrolgruppens foder behandles på nøjagtig samme måde, men ikke tilsættes teststof, således at test- og kontrolgruppen ellers får samme foder (jf. punkt 121 og 139).
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
De betingelser, der er beskrevet for metoden med eksponering i vand, gælder også her, bortset fra at TOC kun skal måles før prøven som en del af beskrivelsen af testvandet (jf. punkt 53).
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Prøveudtagning og analyse af fisk og føde
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Analyse af foderprøver
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Prøver af test- og kontrolfoderet bør analyseres mindst tre gange for teststof og fedtindhold og mindst før begyndelsen og afslutningen af optagelsesfasen.
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Analysemetoderne og procedurerne til sikring af fødens homogenitet bør beskrives i rapporten.
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Prøverne bør analyseres for teststof ved hjælp af en kendt, valideret metode.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Der bør gennemføres forundersøgelser for at bestemme kvantificeringsgrænsen, den procentvise genfinding, interferens og analytisk varians i den ønskede prøvematrix.
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Hvis der testes radioaktivt mærket stof, anbefales det at gøre de samme overvejelser som ved metoden med eksponering i vand, idet analysen af vand her erstattes af en analyse af foder (jf. punkt 65).
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Analyse af fisk
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
Ved hver udtagning af fiskeprøver udtages 5-10 fisk fra eksponerings- og kontrolbehandlinger (i nogle tilfælde kan antallet af kontrolfisk reduceres, jf. punkt 134).
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Prøver bør udtages på samme tid hver forsøgsdag (i forhold til fodringstid) og bør ske på et tidspunkt, hvor sandsynligheden for, at der stadig er foder i tarmen under optagelsesfasen og begyndelsen af udskillelsesfasen, mindskes for at forebygge fordrejende bidrag til de samlede stofkoncentrationer (dvs. at udtagne fisk bør fjernes ved forsøgsdagens slutning, idet der gøres opmærksom på, at en forsøgsdag starter på fodringstidspunktet og slutter ved næste fodring, dvs. ca. 24 timer senere.
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Udskillelsesfasen begynder, første gang der fodres med ikke-spiked foder, jf. punkt 128).
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
Den første prøve fra udskillelsesfasen (der udtages kort før anden fodring med ikke-spiked foder) er vigtig, da ekstrapolering tilbage en dag fra denne måling bruges til at anslå nulstillingskoncentrationen (C0,d, koncentrationen i fiskene ved optagelsesfasens afslutning/udskillelsesfasens begyndelse).
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Alternativt kan fiskens mave-tarm-system fjernes og analyseres separat ved slutningen af optagelsesfasen og på dag 1 og 3 i udskillelsesfasen.
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
Ved hver prøveudtagning bør fiskene fjernes fra de to testbeholdere og behandles som beskrevet under metoden med eksponering i vand (jf. punkt 61-63).
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Koncentrationer af teststof i hele fisk (vådvægt) måles mindst ved udgangen af optagelsesfasen og under udskillelsesfasen i både kontrol- og testgruppe.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Under udskillelsesfasen anbefales 4-6 prøveudtagningspunkter (f.eks. efter 1, 3, 7, 14 og 28 dage).
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Alternativt kan der medtages yderligere et prøveudtagningspunkt efter 1-3 dages optagelse for at anslå assimileringseffektiviteten fra den lineære optagelsesfase for fisken, men stadig tæt ved eksponeringsfasens begyndelse.
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Der findes to primære afvigelser fra planen: i) hvis optagelsesfasen forlænges med det formål at undersøge optagelseskinetik, kommer optagelsesfasen til at omfatte yderligere prøveudtagningspunkter, hvorfor der er behov for flere fisk (jf. punkt 126), ii) hvis undersøgelsen afsluttes ved udgangen af optagelsesfasen, fordi det ikke har været muligt at måle optagelsen (jf. punkt 131).
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
De enkelte udtagne fisk bør vejes (og deres længde i alt måles) med henblik på at bestemme væksthastighedskonstanter.
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Koncentrationer af teststof i bestemt fiskevæv (spiselige og ikke-spiselige dele) kan også måles ved optagelsesfasens slutning og på udvalgte tidspunkter under udskillelsesfasen.
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Hvis der testes radioaktivt mærket stof, anbefales det at gøre de samme overvejelser som ved metoden med eksponering i vand, idet analysen af vand her erstattes af en analyse af foder (jf. punkt 65).
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Med hensyn til periodisk anvendelse af referencestof (jf. punkt 25) anbefales det, at koncentrationerne måles i testgruppen ved optagelsesfasens slutning og på alle de tidspunkter under udskillelsesfasen, der er specificeret for teststoffet (hele fisk).
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Koncentrationerne behøver kun at blive analyseret i kontrolgruppen ved optagelsesfasens slutning (hele fisk).
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Under visse omstændigheder (f.eks. hvis analyseteknikkerne for teststof og referencestof er uforenelige, således at der er behov for flere fisk for at følge prøveudtagningsplanen) kan en anden tilgang vælges for at mindske behovet for yderligere fisk.
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Hvis det er muligt, bør den enkelte fisks fedtindhold bestemmes ved hver prøveudtagning eller som minimum ved optagelsesfasens start og afslutning og udskillelsesfasens afslutning (jf. punkt 56 og 67).
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
Afhængigt af analysemetode (jf. punkt 67 og tillæg 4) kan det være muligt at anvende samme fisk til bestemmelse af både fedtindhold og teststofkoncentration.
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
Dette anbefales af hensyn til ønsket om at reducere antallet af anvendte fisk.
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.