natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
It is therefore appropriate to renew the approval of bromadiolone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Artikel 1
Bromadiolone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Godkendelsen af bromadiolon som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 fornys med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [7].
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2017.
The approval of bromadiolone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Europa-Kommissionen (2014), Bruxelles, Belgien.
The President
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1737 af 28. september 2015 om forlængelse af godkendelsen af bromadiolon, chlorophacinon og coumatetralyl til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (EUT L 252 af 29.9.2015, s. 58).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1377 af 25. juli 2017 om fornyelse af godkendelsen af chlorophacinon som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (se side 15 i denne EUT).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Almindeligt anvendt navn
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
IUPAC-navn
100 pp.
Identifikationsnr.
ISBN 978-92-79-44992-5.
Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad [1]
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Udløbsdato for godkendelsen
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Bromadiolon
IUPAC Name
IUPAC-navn:
Identification Numbers
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-Brombiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin
Minimum degree of purity of the active substance [1]
EF-nr.: 249-205-9
Expiry date of approval
CAS nr.: 28772-56-7
Product type
Bromadiolon betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Bromadiolone
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxycoumarin
I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
EC No: 249-205-9
Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
CAS No: 28772-56-7
Den nominelle koncentration af bromadiolon i produkterne må ikke overstige 50 mg/kg.
30 June 2024
Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
Bromadiolone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produkter i form af kontaktformuleringer, bortset fra trædegift, må kun godkendes til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere indendørs på steder, hvortil børn og ikke-måldyr ikke har adgang.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Kun klar-til-brug-produkter må godkendes.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, ved at alle egnede og disponible risikobegrænsende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Disse omfatter for eksempel, at anvendelsen begrænses til erhvervsmæssige brugere eller uddannede erhvervsmæssige brugere, når det er muligt, og at der fastsættes supplerende specifikke betingelser pr. kategori af brugere.
the nominal concentration of bromadiolone in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Døde dyr og lokkemad, der ikke er blevet ædt, bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Bortskaffelsesmetoden skal være specifikt beskrevet i resuméet af produktets egenskaber i den nationale godkendelse og være angivet på etiketten til produktet.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
For at blive godkendt til anvendelse af offentligheden skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Produkter må kun godkendes til anvendelse i foderkasser, der er sikret mod manipulation.
only ready-to-use products shall be authorised;
Produkter skal leveres med en maksimal mængde lokkemad pr. pakke med:
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
for produkter kun mod mus:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
lokkemad i form af korn, pellets eller pasta: 50 g
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
lokkemad i form af korn, pellets eller pasta: 150 g
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
lokkemad i form af voksblokke: 300 g
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
For at blive godkendt til anvendelse af erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
for wax block baits: 300 g;
Produkter må ikke godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Personer, der gør produkter til erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at disse produkter ikke leveres til offentligheden.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
For at blive godkendt til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Produkter kan godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Produkter kan godkendes til anvendelse i overdækkede og beskyttede foderstationer, så længe de yder samme niveau af beskyttelse for ikke-måldyr og mennesker som foderkasser, der er sikret mod manipulation.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Produkter må kun godkendes til anvendelse ved permanent udlægning af lokkemad på steder med et stort potentiale for en ny invasion, når andre bekæmpelsesmetoder har vist sig utilstrækkelige.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Personer, der gør produkter til uddannede erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at produkterne ikke leveres til andre personer end uddannede erhvervsmæssige brugere.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Da effektiv bekæmpelse af gnavere ikke kun kan baseres på de pågældende metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, betragtes bromadiolon som essentiel med hensyn til at sikre hensigtsmæssig bekæmpelse af gnavere som supplement til de pågældende alternativer Formålet med anvendelse af bromadiolon ville følgelig være at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers og dyrs sundhed, hvor gnavere er involveret.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
På den anden side kan de risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, der opstår som følge af anvendelsen af produkter, der indeholder bromadiolon, begrænses, hvis de anvendes i overensstemmelse med visse specifikationer og betingelser.
products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments;
Formand
products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient;
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1381
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1381
om fornyelse af godkendelsen af brodifacoum som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter [1], særlig artikel 14, stk. 4, litra a), og
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
Aktivstoffet brodifacoum er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 som et rodenticid i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
I overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 er der indgivet to ansøgninger til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om fornyelse af godkendelsen af det pågældende aktivstof.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
Disse ansøgninger blev vurderet af Nederlandenes og Italiens kompetente myndigheder som kompetente vurderingsmyndigheder.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
Den 26. marts 2016 fremlagde Nederlandenes kompetente vurderingsmyndighed sin anbefaling om fornyelse af godkendelsen af brodifacoum for agenturet, idet anbefalingen også omfattede den ansøgning, som Italien havde vurderet.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Den 16. juni 2016 udarbejdede Udvalget for Biocidholdige Produkter [2] agenturets udtalelse under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
I henhold til denne udtalelse opfylder brodifacoum kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [3] for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1A.
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Stoffet opfylder også kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [4] for at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Brodifacoum opfylder derfor de udelukkelseskriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Desuden giver anvendelse af produkter, der indeholder brodifacoum, anledning til betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af primær og sekundær forgiftning, selv når der gennemføres vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger, og difenacoum opfylder derfor også kriteriet for at være kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) nr. 528/2012 kan godkendelsen af aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, kun fornys, hvis mindst én af de betingelser for undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, i samme forordning, fortsat er opfyldt.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 afholdt agenturet en offentlig høring med henblik på at indsamle relevante oplysninger om brodifacoum, herunder oplysninger om potentielle kandidater til substitution.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
Kommissionen afholdt også en specifik offentlig høring med henblik på at samle oplysninger om, hvorvidt betingelserne for undtagelse, jf. artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, var opfyldt.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Bidragene til de to ovennævnte offentlige høringer samt oplysningerne om potentielle alternativer til antikoagulansrodenticider, der er opført i bilag 1 til Kommissionens rapport om risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt angår antikoagulansrodenticider [5], blev drøftet med medlemsstaterne i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Da effektiv bekæmpelse af gnavere ikke kun kan baseres på de pågældende metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, betragtes brodifacoum som essentiel med hensyn til at sikre hensigtsmæssig bekæmpelse af gnavere som supplement til de pågældende alternativer.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Formålet med anvendelse af brodifacoum ville følgelig være at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers og dyrs sundhed, hvor gnavere er involveret.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Den betingelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 er derfor opfyldt.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Brodifacoum er kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012, og den fornyelsesperiode, der er fastsat i artikel 10, stk. 4, i samme forordning, bør derfor finde anvendelse.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Da behandlingen af ansøgningerne om fornyelse af godkendelsen af flocoumafen, brodifacoum og warfarin til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 nu er afsluttet, ophæves Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/135 [6] ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/1376 [7].
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
Artikel 1
[7]
Godkendelsen af brodifacoum som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 fornys med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2017.
Article 2
EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
Done at Brussels, 25 July 2017.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1376 af 25. juli 2017 om fornyelse af godkendelsen af warfarin som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (se side 9 i denne EUT).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Udløbsdato for godkendelsen
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Produkttype
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
IUPAC Name
EF-nr.: 259-980-5
Identification Numbers
CAS nr.: 56073-10-0
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Brodifacoum betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Product type
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
Brodifacoum
I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
IUPAC Name:
Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
Den nominelle koncentration af brodifacoum i produkterne må ikke overstige 50 mg/kg.
EC No: 259-980-5
Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
CAS No: 56073-10-0
Produkter i form af kontaktformuleringer, bortset fra trædegift, må kun godkendes til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere indendørs på steder, hvortil børn og ikke-måldyr ikke har adgang.
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Kun klar-til-brug-produkter må godkendes.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, ved at alle egnede og disponible risikobegrænsende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.