natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indefryses pengemidler og økonomiske ressourcer eller nægtes det at stille pengemidler eller økonomiske ressourcer til rådighed i henhold til artikel 2 i god tro i forvisning om, at dette er i overensstemmelse med denne forordning, kan den fysiske eller juridiske person, enheden eller organet, der gennemfører dette, eller ledelsen eller personalet, ikke på nogen måde drages til ansvar herfor, medmindre det godtgøres, at indefrysningen eller tilbageholdelsen af pengemidlerne og de økonomiske ressourcer skyldtes forsømmelighed.
The freezing of funds and economic resources or the refusal to make funds or economic resources available pursuant to Article 2, carried out in good faith on the basis that such action is in accordance with this Regulation, shall not give rise to liability of any kind on the part of the natural or legal person, entity or body implementing it, or its directors or employees, unless it is proved that the funds and economic resources were frozen or withheld as a result of negligence.
Krav, herunder krav på erstatning eller andre krav af tilsvarende art, såsom krav om modregning eller krav i henhold til garanti, i forbindelse med kontrakter eller transaktioner, hvis gennemførelse direkte eller indirekte helt eller delvis er blevet påvirket af foranstaltninger, imødekommes ikke over for de udpegede personer og enheder, der er opført på listen i bilag I, eller til andre personer eller enheder, der rejser krav gennem eller til fordel for en sådan person eller enhed.
No claims, including for compensation or any other claim of this kind, such as a claim of set-off or a claim under a guarantee, in connection with any contract or transaction the performance of which was affected, directly or indirectly, wholly or in part, by reason of measures covered by this Regulation, shall be granted to the designated persons or entities listed in Annex I or any person or entity claiming through or for the benefit of any such person or entity.
Kommissionen og medlemsstaterne underretter straks hinanden om foranstaltninger, der træffes i henhold til denne forordning, og udveksler alle andre relevante oplysninger, som de råder over, i forbindelse med denne forordning, navnlig oplysninger om:
The Commission and the Member States shall immediately inform each other of the measures taken under this Regulation and share any other relevant information at their disposal in connection with this Regulation, in particular information in respect of:
pengemidler, der er indefrosset i henhold til artikel 2, og tilladelser, der er meddelt i henhold til artikel 5, 6 og 7
funds frozen pursuant to Article 2 and authorisations granted pursuant to Articles 5, 6 and 7;
sager om overtrædelse og håndhævelse af bestemmelserne i denne forordning og domme afsagt af nationale domstole.
matters relating to the violation and enforcement of the provisions of this Regulation and judgments handed down by national courts.
Medlemsstaterne underretter straks hinanden og Kommissionen om alle andre relevante oplysninger, som de råder over, og som kan påvirke anvendelsen af denne forordning.
The Member States shall immediately inform each other and the Commission of any other relevant information at their disposal which might affect the implementation of this Regulation.
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver straks efter denne forordnings ikrafttræden Kommissionen meddelelse om de i stk. 1 omhandlede regler og underretter den om eventuelle senere ændringer.
Member States shall notify the rules referred to in paragraph 1 to the Commission without delay after the entry into force of this Regulation and shall notify it of any subsequent amendment.
Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der omhandles i denne forordning, og angiver dem på de websteder, der er opført på listen i bilag II.
Member States shall designate the competent authorities referred to in this Regulation and identify them on the websites listed in Annex II.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om eventuelle ændringer af de webadresser, der er opført på listen i bilag II.
Member States shall notify the Commission of any changes in the addresses of their websites listed in Annex II.
Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om deres kompetente myndigheder, herunder disses kontaktoplysninger, straks efter denne forordnings ikrafttræden og underretter den om eventuelle senere ændringer.
Member States shall notify the Commission of their competent authorities, including the contact details of those competent authorities, without delay after the entry into force of this Regulation, and shall notify it of any subsequent amendment.
på alle juridiske personer, enheder eller organer inden for eller uden for Unionens område, der er stiftet eller oprettet i henhold til en medlemsstats lovgivning
to any legal person, entity or body, inside or outside the territory of the Union, which is incorporated or constituted under the law of a Member State;
Direktiv 95/46/EF erstattes af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Directive 95/46/EC will be replaced by Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Seneste udgave er offentliggjort i EUT C 122 af 6.4.2016, s. 1.
Latest version published in OJ C 122, 6.4.2016, p. 1.
Liste over fysiske og juridiske personer, enheder og organer, der er omhandlet i artikel 3
List of natural and legal persons, entities and bodies referred to in Article 3
Adresse til brug ved meddelelser til Europa-Kommissionen:
SLOVAKIA
Formand
Address for notifications to the European Commission:
Tjenesten for Udenrigspolitiske Instrumenter (FPI)
European Commission
Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2016/1687
Council Implementing Regulation (EU) 2016/1687
Én person bør udgå af listen over fysiske personer, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, i bilag III, del A, til forordning (EU) 2016/44.
One person should be removed from the list of natural persons subject to restrictive measures as set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44.
Bilag III til forordning (EU) 2016/44 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 should therefore be amended accordingly,
Bilag III til forordning (EU) 2016/44 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 is hereby amended as set out in the Annex to this Regulation.
Navnet på følgende person og de hertil hørende oplysninger udgår af listen i bilag III, del A, til forordning (EU) 2016/44:
The name of the following person and the related entry are deleted from the list set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44:
Kommissionens forordning (EU) 2016/1688
Commission Regulation (EU) 2016/1688
om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår hudsensibilisering
amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [1], særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 131, og
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 13(2) and 131 thereof,
I forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsættes der krav om registrering af stoffer, der som sådan i blandinger eller i artikler fremstilles i eller importeres til Unionen.
Regulation (EC) No 1907/2006 establishes requirements for the registration of substances manufactured or imported in the Union on their own, in mixtures or articles.
Registranterne skal om nødvendigt forelægge de oplysninger, der kræves i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at opfylde registreringskravene.
The registrants have to provide the information required by Regulation (EC) No 1907/2006, as appropriate, in order to fulfil the registration requirements.
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal forsøgsmetoder, der benyttes til fremskaffelse af de oplysninger om stoffers iboende egenskaber, som kræves i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Når passende validerede forsøgsmetoder er blevet tilgængelige, bør Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 [2] og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Der bør tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [3].
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 er in vivo-undersøgelser nødvendige for fremskaffelsen af oplysninger om hudsensibilisering i punkt 8.3 i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
I de seneste år er der sket betydelige videnskabelige fremskridt i udviklingen af alternative forsøgsmetoder for hudsensibilisering.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
Flere in chemico-/in vitro-forsøgsmetoder er blevet valideret af European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) og/eller internationalt aftalt af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD).
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Disse forsøgsmetoder kan gøre det muligt at fremskaffe fyldestgørende oplysninger til at vurdere, om et stof forårsager hudsensibilisering, uden at der behøves in vivo-forsøg, når metoderne bruges i en passende kombination inden for rammerne af en integreret tilgang til forsøg og vurdering (IATA).
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Med henblik på at begrænse dyreforsøg bør punkt 8.3 i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres for at tillade anvendelse af disse alternative metoder, såfremt fyldestgørende oplysninger kan fremskaffes via denne tilgang og de tilgængelige forsøgsmetoder kan anvendes på det stof, der skal testes.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
De alternative forsøgsmetoder, der på nuværende tidspunkt er tilgængelige, bygger på AOP-oversigter (adverse outcome pathways, veje til negative udfald), der beskriver den mekanistiske viden om udviklingen af hudsensibilisering.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Disse metoder er ikke bestemt til at skulle anvendes alene, men derimod i kombination.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
For at kunne give en omfattende vurdering af hudsensibilisering skal der typisk anvendes metoder, der adresserer de første tre nøglereaktioner (key events) i AOP'en.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Det kan imidlertid under visse omstændigheder være muligt at indhente tilstrækkelige oplysninger uden eksplicit at adressere alle tre nøglereaktioner ved hjælp af separate forsøgsmetoder.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Derfor bør det være muligt for registranter videnskabeligt at begrunde udeladelsen af forsøg, der adresserer visse nøglereaktioner.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Med den forsøgsmetode, der er angivet som primær for in-vivo-forsøg, dvs. assay på lokale lymfeknuder (LLNA), tilvejebringes der oplysninger om, hvor kraftigt et stofs sensibiliseringspotentiale er.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Det er vigtigt at identificere stærkt hudsensibiliserende stoffer for at kunne foretage en passende klassificering og risikovurdering af sådanne stoffer.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Det bør derfor præciseres, at kravet om oplysninger, der gør det muligt at vurdere, om et stof skal anses for at være stærkt sensibiliserende, gælder alle data, uanset om de er tilvejebragt ved in vivo-forsøg eller in vitro-forsøg.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
For at undgå dyreforsøg og gentagelse af allerede udførte forsøg bør eksisterende in vivo-undersøgelser af hudsensibilisering, der er udført i overensstemmelse med gældende OECD-forsøgsvejledninger eller EU-forsøgsmetoder og god laboratoriepraksis [4], anses for gyldige med henblik på at opfylde standardoplysningskravene for hudsensibilisering, selv når de derved tilvejebragte oplysninger ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om et stof kan anses for at være stærkt sensibiliserende.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Derudover bør standardoplysningskravene og reglerne for tilpasning i punkt 8.3 i bilag VII ændres for at undgå overlapninger med reglerne i bilag VI og bilag XI samt de indledende dele af bilag VII, for så vidt angår gennemgangen af de tilgængelige data og undladelser af undersøgelser for et toksikologisk effektparameter, hvis de tilgængelige oplysninger viser, at stoffet opfylder klassificeringskriterierne for det pågældende toksikologiske effektparameter, eller for at præcisere den tilsigtede betydning, hvad angår undladelser af undersøgelser af stoffer, som er brandfarlige under visse forhold.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Når der henvises til klassificeringen af stoffer, bør tilpasningsreglerne ajourføres, så de afspejler den terminologi, der bruges i Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1272/2008 [5].
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
ECHA bør i samarbejde med medlemsstaterne og interessenterne videreudvikle de vejledende dokumenter for anvendelsen af forsøgsmetoderne og undladelsesmulighederne med hensyn til standardoplysningskravene, som omhandles i denne forordning med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres inden for OECD og i andre relevante forsknings- og ekspertgrupper.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Punkt 8.3. i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 affattes således:
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
Oplysninger, der gør det muligt at
Information allowing:
konkludere, om stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A), og
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
foretage risikovurdering, hvor dette er nødvendigt.
1A), and
Undersøgelser under punkt 8.3.1 og 8.3.2 behøver ikke foretages, hvis:
risk assessment, where required.
stoffet er klassificeret som hudætsende (kategori 1), eller
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
Hudsensibilisering, in vitro/in chemico
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Oplysninger fra in vitro-/in chemico-forsøgsmetode(r), der anerkendes i henhold til kravene i artikel 13, stk. 3, for hver af følgende nøglereaktioner (key events) med hensyn til hudsensibilisering:
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
molekylær interaktion med hudproteiner
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
inflammatoriske reaktioner i keratinocytter
molecular interaction with skin proteins;
aktivering af dendritiske celler.
inflammatory response in keratinocytes;
Det er ikke nødvendigt at gennemføre forsøget/forsøgene, hvis:
activation of dendritic cells.
der foreligger en in vivo-undersøgelse i overensstemmelse med punkt 8.3.2, eller
The(se) test(s) do not need to be conducted if
de tilgængelige in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder ikke er relevante for stoffet eller ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or