natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 [2] indeholder de forsøgsmetoder, der skal anvendes til at bestemme kemikaliers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physicochemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemicals to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør ajourføres, ved at der tilføjes en række nye og ajourførte forsøgsmetoder, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har vedtaget for nylig, således at der tages hensyn til den tekniske udvikling, og det sikres, at antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, begrænses til et minimum i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [3].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
Tilpasningen til den tekniske udvikling omfatter 20 forsøgsmetoder: en ny metode til bestemmelse af en fysisk-kemisk egenskab, fem nye og en ajourført forsøgsmetode til vurdering af økotoksicitet, to ajourførte forsøgsmetoder til vurdering af skæbne og opførsel i miljøet og fire nye og syv ajourførte forsøgsmetoder til bestemmelse af virkningerne på menneskers sundhed.
The adaptation to technical progress contains 20 test methods: one new method for the determination of a physicochemical property, five new and one updated test methods for the assessment of ecotoxicity, two updated test methods to assess the environmental fate and behaviour, and four new and seven updated test methods for the determination of effects on human health.
OECD gennemgår regelmæssigt sine retningslinjer for forsøgsvirksomhed (Test Guidelines) med henblik på at identificere dem, der er videnskabeligt forældede.
The OECD regularly reviews its test guidelines in order to identify those which are scientifically obsolete.
I forbindelse med denne tilpasning til den tekniske udvikling slettes seks forsøgsmetoder, hvor den tilsvarende OECD-testvejledning er blevet ophævet.
This adaptation to technical progress deletes six test methods for which the corresponding OECD test guidelines have been cancelled.
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres i overensstemmelse med bilaget til denne forordning.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
I del A tilføjes følgende kapitel:
In Part A, the following Chapter is added:
DISSOCIATIONSKONSTANTER I VAND (TITRERINGSMETODE — SPEKTROFOTOMETRISK METODE — KONDUKTOMETRISK METODE)
DISSOCIATION CONSTANTS IN WATER (TITRATION METHOD — SPECTROPHOTOMETRIC METHOD — CONDUCTOMETRIC METHOD)
Denne forsøgsmetode svarer til OECD-testvejledning (Test Guideline) 112 (1981).
This test method is equivalent to OECD test guideline 112 (1981)
Forudsætninger
Prerequisites
Passende analysemetode
Suitable analytical method
Vejledning
Guidance information
Elektrisk ledningsevne for konduktometrisk metode
Electrical conductivity for conductometric method
Generelt om forsøgsmetoden
Qualifying statements
Alle forsøgsmetoder kan udføres på rene stoffer eller stoffer af handelskvalitet.
All test methods may be carried out on pure or commercial grade substances.
De mulige virkninger af urenheder for resultaterne bør tages i betragtning.
The possible effects of impurities on results should be considered.
Titreringsmetoden er ikke egnet til tungtopløselige stoffer (jf. Testopløsninger nedenfor).
The titration method is not suitable for low solubility substances (see Test solutions, below).
Den spektrofotometriske metode gælder kun for stoffer med meget forskellige UV/VIS-absorptionsspektre for dissocierede og udissocierede former.
The spectrophotometric method is only applicable to substances having appreciably different UV/VIS-absorption spectra for the dissociated and undissociated forms.
Denne metode kan også være egnet til tungtopløselige stoffer og ikke-syre/base-dissociation, f.eks. kompleksdannelse.
This method may also be suitable for low solubility substances and for non-acid/base dissociations, e.g. complex formation.
I tilfælde, hvor Onsager-ligningen holder, kan den konduktometriske metode anvendes, selv ved moderat lave koncentrationer og selv i tilfælde af ikke-syre/base-ligevægt.
In cases where the Onsager equation holds, the conductometric method may be used, even at moderately low concentrations and even in cases for non-acid/base equilibria.
Standarddokumenter
Standard documents
Denne forsøgsmetode er baseret på metoder, der er anført i henvisningerne i afsnittet “Litteratur”, og i retningslinjerne af 18. august 1978, Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA.
This test method is based on methods given in the references listed in the section “Literature” and on the Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA, August 18, 1978.
METODE — INDLEDNING, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE, RELEVANS, ANVENDELSE OG AFGRÆNSNING AF TESTEN
METHOD — INTRODUCTION, PURPOSE, SCOPE, RELEVANCE, APPLICATION AND LIMITS OF TEST
Dissociation af et stof i vand har betydning for at kunne vurdere dets indvirkning på miljøet.
The dissociation of a substance in water is of importance in assessing its impact upon the environment.
Det bestemmer stoffets form, som igen bestemmer dets adfærd og transport.
It governs the form of the substance which in turn determines its behaviour and transport.
Det kan påvirke kemikaliets adsorption på jord og sedimenter og absorption i biologiske celler.
It may affect the adsorption of the chemical on soils and sediments and absorption into biological cells.
Dissociation er reversibel opdeling i to eller flere kemiske bestanddele, som kan være ioniske.
Dissociation is the reversible splitting into two or more chemical species which may be ionic.
Processen kendes generelt ved
The process is indicated generally by
og koncentrationens ligevægtskonstant for reaktionen er
and the concentration equilibrium constant governing the reaction is
F.eks. i det særlige tilfælde, hvor R er hydrogen (stoffet er en syre), er konstanten
For example, in the particular case where R is hydrogen (the substance is an acid), the constant is
Referencestoffer
Reference substances
Følgende referencestoffer er ikke påkrævet, hver gang et nyt stof skal undersøges.
The following reference substances need not be employed in all cases when investigating a new substance.
Formålet med dem er primært at sikre, at metoden til enhver tid kan kalibreres og give mulighed for at sammenligne resultaterne med andre anvendte metoder.
They are provided primarily so that calibration of the method may be performed from time to time and to offer the chance to compare the results when another method is applied.
Temp. i °C
Temp. in °C
p-Chloranilin
Benzoic acid
Det ville være nyttigt med et stof med flere pK'er som anført under Forsøgsmetodens princip nedenfor.
p-Chloroaniline
Et sådant stof kunne være:
It would be useful to have a substance with several pKs as indicated in Principle of the method, below.
Citronsyre
Such a substance could be:
Forsøgsmetodens princip
Citric acid
Den beskrevne kemiske proces er generelt kun lidt temperaturafhængig i det miljømæssigt relevante temperaturområde.
Principle of the test method
Bestemmelse af dissociationskonstanten kræver en måling af koncentrationerne af de dissocierede og udissocierede former af det kemiske stof.
The chemical process described is generally only slightly temperature dependent in the environmentally relevant temperature range.
Ud fra viden om støkiometrien for dissociationsreaktionen, som er angivet under Definitioner og enheder ovenfor, kan den rigtige konstant beregnes.
The determination of the dissociation constant requires a measure of the concentrations of the dissociated and undissociated forms of the chemical substance.
I det tilfælde, der er beskrevet lige netop i denne forsøgsmetode, opfører stoffet sig som en syre eller base, og bestemmelsen foretages nemmest ved at bestemme de relative koncentrationer af de ioniserede og ikke-ioniserede former af stoffet og opløsningens pH-værdi.
From the knowledge of the stoichiometry of the dissociation reaction indicated in Definitions and units, above, the appropriate constant can be determined.
Forholdet mellem disse betingelser er givet ved ligningen for pKa i Definitioner og enheder, se ovenfor.
In the particular case described in this test method the substance is behaving as an acid or a base, and the determination is most conveniently done by determining the relative concentrations of the ionised and unionised forms of the substance and the pH of the solution.
Nogle stoffer udviser mere end en dissociationskonstant, og tilsvarende ligninger kan udvikles.
The relationship between these terms is given in the equation for pKa in Definitions and units, above.
Nogle af de heri beskrevne metoder er også velegnede til ikke-syre/base-dissociation.
Some substances exhibit more than one dissociation constant and similar equations can be developed.
Kvalitetskriterier
Some of the methods described herein are also suitable for non-acid/base dissociation.
Repeterbarhed
Quality criteria
Dissociationskonstanten bør replikeres (mindst tre bestemmelser) med en nøjagtighed på ± 0,1 logenheder.
Repeatability
BESKRIVELSE AF TESTPROCEDURERNE
The dissociation constant should be replicated (a minimum of three determinations) to within ± 0,1 log units.
Der findes to grundlæggende metoder til bestemmelse af pKa.
DESCRIPTION OF THE TEST PROCEDURES
Den ene omfatter titrering af en kendt mængde af stoffet med standardsyre eller -base, alt efter hvad der er relevant.
There are two basic approaches to the determination of pKa.
Den anden går ud på at finde frem til den relative koncentration af de ioniserede og ikke-ioniserede former og pH-afhængigheden.
One involves titrating a known amount of substance with standard acid or base, as appropriate; the other involves determining the relative concentration of the ionised and unionised forms and its pH dependence.
Metoder baseret på disse principper kan klassificeres som titrering, spektrofotometriske og konduktometriske procedurer.
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
Til titreringsmetoden og den konduktometriske metode bør det kemiske stof opløses i destilleret vand.
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
Ved den spektrofotometriske metode og andre metoder anvendes bufferopløsninger.
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Koncentrationen af teststoffet bør ikke overstige den laveste værdi af 0,01 M eller halvdelen af mætningskoncentrationen, og ved fremstilling af opløsningerne bør der anvendes den reneste tilgængelige form af stoffet.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Hvis stoffet kun er svagt opløseligt, kan det opløses i en lille mængde af et opløsningsmiddel, som er blandbart med vand, inden det tilsættes de ovenfor anførte koncentrationer.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
Opløsninger bør kontrolleres for emulsioner ved hjælp af en Tyndall-stråle, især hvis der er anvendt et hjælpeopløsningsmiddel til at forbedre opløseligheden.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
Såfremt der anvendes bufferopløsninger, bør bufferkoncentrationen ikke overstige 0,05 M.
Where buffer solutions are used, the buffer concentration should not exceed 0,05 M.
Temperaturen bør reguleres til mindst ± 1 °C.
The temperature should be controlled to at least ± 1 °C.
Bestemmelsen bør fortrinsvis udføres ved 20 °C.
The determination should preferably be carried out at 20 °C.
Hvis der er mistanke om en betydelig temperaturafhængighed, bør bestemmelsen foretages ved mindst to andre temperaturer.
If a significant temperature dependence is suspected, the determination should be carried out at least at two other temperatures.
Temperaturintervallerne bør i dette tilfælde være 10 °C og temperaturreguleringen ± 0,1 °C.
The temperature intervals should be 10 °C in this case and the temperature control ± 0,1 °C.
Analyser
Analyses
Metoden vil afhænge af arten af det stof, der testes.
The method will be determined by the nature of the substance being tested.
Den skal være tilstrækkeligt følsom til, at de forskellige arter for hver koncentration af testopløsningen kan bestemmes.
It must be sufficiently sensitive to allow the determination of the different species at each test solution concentration.
Testens udførelse
Performance of the test
Titreringsmetode
Titration method
Testopløsningen bestemmes ved titrering med enten standardbase- eller standardsyreopløsningen, idet pH-værdien måles efter hver tilsætning af referenceopløsningen.
The test solution is determined by titration with the standard base or acid solution as appropriate, measuring the pH after each addition of titrant.
Der bør foretages mindst 10 tilsætninger inden ækvivalenspunktet.
At least 10 incremental additions should be made before the equivalence point.
Hvis der opnås ligevægt tilstrækkeligt hurtigt, kan der anvendes et registreringspotentiometer.
If equilibrium is reached sufficiently rapidly, a recording potentiometer may be used.
Til denne metode skal både den samlede mængde af stoffet og dets koncentration kendes nøjagtigt.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
Der skal tages forholdsregler for at udelukke kuldioxid.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
UV/VIS-absorptionsspektrummet er fremstillet af opløsninger af konstant koncentration i en pH-tilstand, hvor stoffet er i det væsentlige ioniseret og fuldt ud ioniseret med flere mellemliggende pH-værdier.
Spectrophotometric method
Yderligere forsøgsoplysninger og beregningsmetode findes i henvisning (1).
A wavelength is found where the ionised and unionised forms of the substance have appreciably different extinction coefficients.
Ved hjælp af en celle med en lille, kendt cellekonstant måles ledningsevnen for en opløsning af stoffet på ca. 0,1 M i vand til måling af ledningsevne.
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
Ledningsevnen i en række nøjagtige fortyndinger af denne opløsning måles ligeledes.
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Koncentrationen halveres hver gang, og serien bør som minimum omfatte en størrelsesorden.
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
Den begrænsende ledningsevne ved uendelig fortynding findes ved at gennemføre et lignende forsøg med Na-salt og ekstrapolere.
Conductometric method
Yderligere forsøgsoplysninger og beregningsmetode findes i standardtekster og henvisning (1), (6) og (7).
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
PKa beregnes for 10 målte punkter på titreringskurven.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
Der bør indgå et plot af pH-værdien over for mængden af standardbase eller -syre sammen med en tabelpræsentation.
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Absorbans og pH-værdi er opstillet for hvert spektrum.
Precautions must be taken to exclude CO2.
Mindst fem værdier for pKa beregnes ud fra de mellemliggende spektrale datapunkter, og gennemsnit af og standardafvigelse for resultaterne beregnes også.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
Den ækvivalente ledningsevne Λ beregnes for hver syrekoncentration og for hver koncentration af en blanding af en ækvivalent af syre plus 0,98 ækvivalent af carbonatfri natriumhydroxid.
DATA AND REPORTING Treatment of results
Der er et overskud af syre for at forhindre overskydende OH– på grund af hydrolyse.
The pKa is calculated for 10 measured points on the titration curve.
1/Λ plottes i forhold til √C, og Λo af saltet kan findes ved ekstrapolering til nulkoncentration.
The mean and standard deviation of such pKa values are calculated.
Λo af syren kan beregnes ved at anvende litteraturværdier for H+ og Na+.
A plot of pH versus volume of standard base or acid should be included along with a tabular presentation.
PKa kan beregnes ud fra α = Λi /Λo og Ka = α2C/(1 — α) for hver koncentration.
Spectrophotometric methods
Der kan opnås bedre værdier for Ka ved at korrigere for mobilitet og aktivitet.
The absorbance and pH are tabulated from each spectrum.
Gennemsnit af og standardafvigelse for pKa- værdierne bør beregnes.
At least five values for the pKa are calculated from the intermediate spectra data points, and the mean and standard deviation of these results are also calculated.
Testrapport
The equivalent conductivity Λ is calculated for each acid concentration and for each concentration of a mixture of one equivalent of acid, plus 0,98 equivalent of carbonate-free sodium hydroxide.
Alle rådata og beregnede pKa-værdier bør indgives sammen med beregningsmetoden (helst i tabelformat som foreslået i henvisning 1) ligesom de ovenfor beskrevne statistiske parametre.
The acid is in excess to prevent an excess of OH– due to hydrolysis.
For titreringsmetoder bør der gives oplysninger om standardisering af referenceopløsninger.
1/Λ is plotted against √C and Λo of the salt can be found by extrapolation to zero concentration.
For den spektrofotometriske metode bør alle spektre fremlægges.
Λo of the acid can be calculated using literature values for H+ and Na+.
For den konduktometriske metode bør der gives oplysninger om bestemmelsen af cellekonstant.
The pKa can be calculated from α = Λi/Λo and Ka = α2C/(1 – α) for each concentration.
Der bør gives oplysninger om anvendt teknik, analysemetoder og arten af eventuelle anvendte buffere.
Better values for Ka can be obtained by making corrections for mobility and activity.
Testtemperaturen eller testtemperaturerne bør rapporteres.
The mean and standard deviations of the pKa values should be calculated.
LITTERATUR
Test report
Chem.
All raw data and calculated pKa values should be submitted together with the method of calculation (preferably in a tabulated format, such as suggested in ref. 1) as should the statistical parameters described above.
Ind.
For titration methods, details of the standardisation of titrants should be given.
(London) 281, (March 1973).
For the spectrophotometric method, all spectra should be submitted.
Standard Method 205 — APHA/AWWA/NPCF (jf. (4) ovenfor).
For the conductometric method, details of the cell constant determination should be reported.
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).«
Information on technique used, analytical methods and the nature of any buffers used should be given.
Del B, kapitel B.5 affattes således:
The test temperature(s) should be reported.
AKUT ØJENIRRITATION/-ÆTSNING
LITERATURE:
Denne forsøgsmetode svarer til OECD-testvejledning (Test Guideline (TG)) 405 (2012).
Chem.
OECD-testvejledningen om test af kemikalier (Test Guidelines for Testing of Chemicals) revideres regelmæssigt for at sikre, at de afspejler den bedste tilgængelige viden.
Ind.
I tidligere revisioner af denne testvejledning er der lagt særlig vægt på de forbedringer, som kan opnås ved at vurdere alle foreliggende oplysninger om testkemikaliet med henblik på at undgå unødvendige forsøg med laboratoriedyr og dermed komme betænkeligheder omkring dyrenes velfærd i møde.
(London) 281, (March 1973).
I TG 405 (som blev vedtaget i 1981 og ajourført i 1987, 2002 og 2012) indgår en anbefaling om, at man før iværksættelse af den beskrevne in vivo-test for akut øjenirritation/-ætsning bør gennemføre en weight-of-the-evidence-analyse (1) af foreliggende relevante data.
Standard Method 205 — APHA/AWWA/NPCF (see above (4)).
Er de foreliggende data utilstrækkelige, anbefales det at udbygge dem ved sekventiel test (2) (3).
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).’
Den anbefalede teststrategi, som omfatter validerede og anerkendte in vitro-test, er givet som supplement til denne forsøgsmetode.
In Part B, Chapter B.5 is replaced by the following:
Med henblik på anvendelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [2] omfatter den relevante ECHA-vejledning desuden en integreret teststrategi (21).
ACUTE EYE IRRITATION/CORROSION
Dyreforsøg bør kun foretages, hvis det vurderes nødvendigt efter gennemgang af tilgængelige alternative metoder og brug af de metoder, der anses for at være hensigtsmæssige.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 405 (2012).
På tidspunktet for udarbejdelsen af denne ajourførte forsøgsmetode er der tilfælde, hvor det fortsat er nødvendigt eller påkrævet at anvende denne forsøgsmetode i henhold til visse lovrammer.Den seneste ajourføring fokuserede primært på brug af analgetika og anæstetika uden at påvirke det grundlæggende koncept og strukturen i testvejledningen.
OECD test guidelines for Testing of Chemicals are periodically reviewed to ensure that they reflect the best available science.
ICCVAM [3] og et uafhængigt internationalt peer review-panel evaluerede anvendeligheden af og begrænsningerne for rutinemæssig brug af lokalanæstetika, systemiske analgetika og humane endepunkter ved in vivo-sikkerhedsundersøgelser af øjenirritation (12).
In previous reviews of this test guideline, special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test chemical in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Konklusionen på revisionen lød, at man ved at anvende lokalanæstetika og systemiske analgetika kan undgå de fleste eller alle smerter og lidelser uden at påvirke resultatet af testen, og det blev anbefalet, at disse stoffer altid anvendes.
TG 405 (adopted in 1981 and updated in 1987, 2002, and 2012) includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis should be performed (1) on the existing relevant data.
Denne forsøgsmetode tager hensyn til denne revision.
Where insufficient data are available, it is recommended that they should be developed through application of sequential testing (2) (3).
Lokalanæstetika, systemiske analgetika og humane endepunkter bør anvendes rutinemæssigt ved akut øjenirritation og -ætsning i in vivo-test.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as a supplement to this test method.