natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC.
Artikel 13, stk. 2, fjerde afsnit, affattes således:
in Article 13(2), the fourth subparagraph is replaced by the following:
»Med henblik på vurderingen af risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer kan Det Videnskabelige Udvalg udvides efter proceduren i artikel 5c, stk. 4.«
‘For the purpose of assessing the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances, the Scientific Committee may be extended following the procedure laid down in Article 5c(4).’.
Denne forordning træder på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Den finder anvendelse fra den 23. november 2018.
It shall apply from 23 November 2018.
EUT C 34 af 2.2.2017, s. 182.
OJ C 34, 2.2.2017, p. 182.
Europa-Parlamentets holdning af 24.10.2017 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 10.11.2017.
Position of the European Parliament of 24 October 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 November 2017.
Fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).
Joint Action 97/396/JHA of 16 June 1997 adopted by the Council on the basis of Article K.3 of the Treaty on European Union, concerning the information exchange, risk assessment and the control of new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p. 1).
Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).
Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 on the information exchange, risk assessment and control of new psychoactive substances (OJ L 127, 20.5.2005, p. 32).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2103 af 15. november 2017 om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA med henblik på at inkludere nye psykoaktive stoffer i definitionen af »narkotika« og om ophævelse af Rådets afgørelse 2005/387/RIA (se side 12 i denne EUT).
Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council of 15 November 2017 amending Council Framework Decision 2004/757/JHA in order to include new psychoactive substances in the definition of ‘drug’ and repealing Council Decision 2005/387/JHA (see page 12 of this Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1).
Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (OJ L 376, 27.12.2006, p. 1).
Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).
Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).«
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).’;
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).«
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).’;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2107
Regulation (EU) 2017/2107 of the European Parliament and of the Council
om fastsættelse af de forvaltnings-, bevarelses- og kontrolforanstaltninger, der skal anvendes i konventionsområdet for Den Internationale Kommission for Bevarelse af Tunfiskebestanden i Atlanterhavet (ICCAT), og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1936/2001, (EF) nr. 1984/2003 og (EF) nr. 520/2007
laying down management, conservation and control measures applicable in the Convention area of the International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT), and amending Council Regulations (EC) No 1936/2001, (EC) No 1984/2003 and (EC) No 520/2007
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
Den fælles fiskeripolitik som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 [3] har til målsætning at sikre, at havets biologiske ressourcer udnyttes på en miljømæssigt, økonomisk og socialt bæredygtig måde på langt sigt.
The objective of the common fisheries policy (CFP), as set out in Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [3], is to ensure an exploitation of marine biological resources that provides long-term environmental, economic and social sustainability.
Ved Rådets afgørelse 98/392/EF [4] godkendte Unionen De Forenede Nationers havretskonvention, som bl.a. indeholder principper og regler for bevarelse og forvaltning af havets levende ressourcer.
By Council Decision 98/392/EC [4] the Union approved the United Nations Convention on the Law of the Sea, which contains, inter alia, principles and rules with regard to the conservation and management of marine living resources.
Som led i sine mere generelle internationale forpligtelser deltager Unionen i bestræbelser i internationale farvande på at bevare fiskebestande.
In the framework of its wider international obligations, the Union participates in efforts made in international waters to conserve fish stocks.
Unionen har i henhold til Rådets afgørelse 86/238/EØF [5] været kontraherende part i den internationale konvention om bevarelse af tunfiskebestanden i Atlanterhavet (»ICCAT-konventionen«) siden den 14. november 1997.
Pursuant to Council Decision 86/238/EEC [5], the Union has been a Contracting Party to the International Convention for the Conservation of Atlantic Tunas (‘the ICCAT Convention’) since 14 November 1997.
ICCAT-konventionen fastlægger en ramme for det regionale samarbejde om bevarelse og forvaltning af bestandene af tunfisk og beslægtede arter i Atlanterhavet og tilstødende farvande gennem oprettelsen af en international kommission for bevarelse af tunfiskebestanden i Atlanterhavet (ICCAT).
The ICCAT Convention provides a framework for regional cooperation on the conservation and management of tunas and tuna-like species in the Atlantic Ocean and the adjoining seas through the setting-up of an International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT).
ICCAT har beføjelsen til at vedtage obligatoriske afgørelser (henstillinger) om bevarelse og forvaltning af fiskeri under dens kompetenceområde, som er bindende for de kontraherende parter.
ICCAT has the authority to adopt compulsory decisions (recommendations) for the conservation and management of the fisheries under its purview, which are binding for the Contracting Parties.
Disse henstillinger er hovedsagelig rettet til ICCAT-konventionens kontraherende parter, men omfatter også forpligtelser for private operatører (f.eks. fartøjsførere).
Those recommendations are essentially addressed to the Contracting Parties to the ICCAT Convention, but also contain obligations for private operators (e.g. vessel masters).
ICCAT's henstillinger træder i kraft seks måneder efter vedtagelsen, og de skal for Unionens vedkommende gennemføres i EU-retten hurtigst muligt.
The ICCAT recommendations enter into force six months following their adoption and, in respect of the Union, they must be implemented into Union law as soon as possible.
I henhold til en forordning fra Europa-Parlamentets og Rådet om en bæredygtig forvaltning af de eksterne flåder [6] vil nævnte forordning finde anvendelse med forbehold af de bestemmelser i EU-retten, som gennemfører bestemmelser vedtaget af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer (RFFO'er), som Unionen er kontraherende part i.
A Regulation of the European Parliament and of the Council on the sustainable management of external fishing fleets [6] will provide that that Regulation is to apply without prejudice to the provisions in Union law implementing provisions adopted by the regional fisheries management organisations (RFMOs) to which the Union is a Contracting Party.
Den seneste gennemførelse af ICCAT's bevarelses- og håndhævelseshenstillinger skete ved Rådets forordning (EF) nr. 1936/2001 [7] og (EF) nr. 520/2007 [8].
The last implementation of the ICCAT conservation and enforcement recommendations was done through Council Regulations (EC) No 1936/2001 [7] and (EC) No 520/2007 [8].
ICCAT's henstilling vedrørende en flerårig genopretningsplan for almindelig tun i det østlige Atlanterhav og Middelhavet er gennemført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1627 [9].
The ICCAT recommendation concerning a multiannual recovery plan for Bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean was implemented by Regulation (EU) 2016/1627 of the European Parliament and of the Council [9].
Nærværende forordning omfatter ikke en sådan flerårig genopretningsplan.
This Regulation does not cover such multiannual recovery plan.
Ved gennemførelsen af disse henstillinger bør EU og medlemsstaterne bestræbe sig på at fremme kystnært fiskeri og anvendelsen af fiskeredskaber og fangstmetoder, der er selektive og har en begrænset indvirkning på miljøet, herunder redskaber og metoder, der anvendes inden for traditionelt og ikkeindustrielt fiskeri og derved bidrager til en rimelig levestandard for de lokale økonomier.
When implementing those recommendations, the Union and Member States should endeavour to promote coastal fishing activities and the use of fishing gear and techniques which are selective and have a reduced environmental impact, including gear and techniques used in traditional and artisanal fisheries, thereby contributing to a fair standard of living for local economies.
ICCAT's henstillinger bør alene gennemføres i EU-lovgivningen for at give EU-fiskere og fiskere fra tredjelande lige vilkår og for at sikre, at reglerne kan accepteres af alle.
Union legislation should merely implement the ICCAT recommendations in order to place Union and third country fishermen on an equal footing and to ensure that the rules can be accepted by all.
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne forordning, bør ikke berøre gennemførelsen af ICCAT's fremtidige henstillinger i EU-retten gennem den almindelige lovgivningsprocedure.
The delegated acts and implementing acts provided for in this Regulation should be without prejudice to the implementation of future ICCAT recommendations into Union law through the ordinary legislative procedure.
For hurtigt at kunne gennemføre kommende ændringer af ICCAT's henstillinger i EU-retten bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af bilagene til denne forordning.
In order to swiftly implement into Union law future amendments to the ICCAT recommendations, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amending the Annexes to this Regulation.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning [10].
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [10].
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of the provisions of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 [11].
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [11].
Ved Rådets forordning (EF) nr. 1005/2008 [14] oprettes der en EF-ordning, der skal forebygge, afværge og standse IUU-fiskeri.
In particular, Council Regulation (EC) No 1224/2009 [12] establishes a Union system for control, inspection and enforcement with a global and integrated approach so as to ensure compliance with all the rules of the CFP.
Ved nævnte forordninger gennemføres allerede en række af de bestemmelser, der er fastsat i ICCAT's henstillinger.
Commission Implementing Regulation (EU) No 404/2011 [13] lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1224/2009.
Det er derfor ikke nødvendigt at tage disse bestemmelser med i nærværende forordning.
Council Regulation (EC) No 1005/2008 [14] establishes a Community system to prevent, deter and eliminate IUU fishing.
ICCAT's henstillinger giver sammenholdt med de gældende bestemmelser i forordning (EF) nr. 1224/2009 store pelagiske langlinefartøjer lov til at foretage omladning til havs i ikke-EU-farvande inden for ICCAT-området.
Those Regulations already implement a number of the provisions laid down in the ICCAT recommendations.
Unionen bør dog tage dette emne samlet og systematisk op inden for rammerne af RFFO'erne med henblik på en udvidelse af EU-forbuddet mod omladning til havs i EU-farvande til alle farvande.
It is therefore not necessary to include those provisions in this Regulation.
Ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1380/2013 indførtes der med virkning fra den 1. januar 2015 en landingsforpligtelse for fiskeriet efter små og store pelagiske arter, fiskeri til industriformål og fiskeriet efter laks i Østersøen.
The ICCAT recommendations, read together with applicable rules laid down in Regulation (EC) No 1224/2009, allow for large-scale pelagic longline vessels to tranship at sea in non-Union waters within the ICCAT zone.
I henhold til samme forordnings artikel 15, stk. 2, berører landingsforpligtelsen dog ikke Unionens internationale forpligtelser, såsom de forpligtelser der følger af ICCAT's henstillinger.
However, the Union should comprehensively and systematically address that issue within the framework of the RFMOs with a view to extending the Union prohibition on transhipment at sea in Union waters to all waters.
Ved samme bestemmelse bemyndiges Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter med henblik på gennemførelsen af sådanne internationale forpligtelser i EU-retten, herunder navnlig undtagelser fra landingsforpligtelsen.
Article 15(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 introduced a landing obligation which applies from 1 January 2015 to small and large-scale pelagic fisheries, fisheries for industrial purposes and fisheries for salmon in the Baltic sea.
Udsmid er derfor tilladt i nogle situationer i noget fiskeri efter små og store pelagiske arter og fiskeri til industriformål som fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/98 [15].
However, under Article 15(2) of that Regulation, the landing obligation is without prejudice to the Union's international obligations, such as those resulting from ICCAT recommendations.
Ved Rådets forordning (EF) nr. 1984/2003 [16] indføres der i overensstemmelse med de relevante ICCAT-bestemmelser statistiske dokumentationsprogrammer for sværdfisk og storøjet tun.
Under that same provision the Commission is empowered to adopt delegated acts, for the purpose of implementing such international obligations into Union law, including, in particular, derogations from the landing obligation.
Eftersom ICCAT har vedtaget nye bestemmelser om statistiske programmer og deres anvendelse i forbindelse med omladning til havs, bør forordning (EF) nr. 1984/2003 ændres, således at de nye bestemmelser kan gennemføres i EU-retten.
Accordingly, the discard in some fisheries for small and large-scale pelagic fisheries and fisheries for industrial purposes is allowed in certain situations laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2015/98 [15].
Mange af ICCAT's henstillinger er blevet ændret eller ophævet i de seneste år.
Council Regulation (EC) No 1984/2003 [16] establishes statistical document programmes for swordfish and bigeye tuna in accordance with the relevant ICCAT provisions.
Forordning (EF) nr. 1936/2001 og (EF) nr. 520/2007 bør derfor af klarheds-, forenklings- og retssikkerhedsgrunde ændres —
As new provisions on statistical programmes have been adopted by ICCAT in relation to transhipment at sea, it is appropriate to amend Regulation (EC) No 1984/2003 to implement those provisions into Union law.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Many ICCAT recommendations have changed or have been repealed in recent years.
AFSNIT I
Therefore, for reasons of clarity, simplification and legal certainty, it is appropriate to amend Regulations (EC) No 1936/2001 and (EC) No 520/2007,
Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om forvaltning, bevarelse og kontrol af fiskeriet efter stærkt vandrende arter, som forvaltes af Den Internationale Kommission for Bevarelse af Tunfiskebestanden i Atlanterhavet (ICCAT).
Article 1
Anvendelsesområde
This Regulation lays down management, conservation and control provisions relating to fishing for highly migratory fish species managed by the International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT).
Denne forordning finder anvendelse på:
Article 2
EU-fiskerfartøjer og EU-fartøjer, der udøver rekreativt fiskeri, der opererer i ICCAT-konventionsområdet og i tilfælde af omladninger også uden for ICCAT-konventionsområdet, hvis der omlades arter, der er fanget i nævnte område
Scope
tredjelandsfartøjer, som inspiceres i medlemsstaternes havne, og som om bord opbevarer ICCAT-arter eller fiskerivarer, der stammer fra sådanne arter, og som ikke tidligere er blevet landet eller omladet i en havn
This Regulation applies to:
tredjelandsfiskerfartøjer og tredjelandsfartøjer, der udøver rekreativt fiskeri, der opererer i EU-farvande.
Union fishing vessels, and Union vessels engaged in recreational fisheries, which operate in the ICCAT Convention area and, in the case of transhipments, also outside the ICCAT Convention area if they tranship species caught in that area;
Artikel 3
third country vessels which are inspected in Member States ports and which carry ICCAT species or fishery products originating from such species that have not been previously landed or transhipped at ports;
Forholdet til andre EU-retsakter
third country fishing vessels and third country vessels engaged in recreational fisheries which operate in Union waters.
Denne forordning finder anvendelse med forbehold af bestemmelserne i en forordning fra Europa-Parlamentets og Rådet om en bæredygtig forvaltning af de eksterne flåder [17] og i forordning (EU) 2016/1627.
Article 3
Foranstaltningerne fastsat i denne forordning finder anvendelse som supplement til dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1005/2008 og (EF) nr. 1224/2009.
Relationship to other Union acts
Artikel 4
This Regulation applies without prejudice to the provisions laid down in a Regulation of the European Parliament and of the Council on the sustainable management of external fishing fleets [17] and in Regulation (EU) 2016/1627.
Definitioner
The measures provided for in this Regulation apply in addition to those provided for in Regulations (EC) No 1005/2008 and (EC) No 1224/2009.
I denne forordning forstås ved: 1)
Article 4
»ICCAT-arter« de arter, der er opført i bilag I 2)
Definitions
»tropisk tun« storøjet tun, gulfinnet tun og bugstribet bonit 3)
For the purpose of this Regulation, the following definitions apply:
»fiskerfartøj« et fartøj, der er udstyret til kommerciel udnyttelse af havets biologiske ressourcer, eller et forankret tunfiskenet 4)
‘ICCAT species’ means species listed in Annex I;
»fangstfartøj« et fiskerfartøj, der anvendes til fangst af havets biologiske ressourcer 5)
‘tropical tuna’ means bigeye tuna, yellowfin tuna and skipjack tuna;
»EU-fiskerfartøj« et fiskerfartøj, der fører en medlemsstats flag og er registreret i Unionen 6)
‘fishing vessel’ means any vessel equipped for commercial exploitation of marine biological resources or a bluefin tuna trap;
»fiskeritilladelse« en tilladelse udstedt til et EU-fiskerfartøj, der giver det ret til at udøve et specifikt fiskeri i en nærmere angivet periode, i et bestemt område eller til et bestemt fiskeri på bestemte betingelser 7)
‘catching vessel’ means a fishing vessel used for the purpose of the capture of marine biological resources;
»særlig fiskeritilladelse« en tilladelse udstedt til et EU-fiskerfartøj, der giver det ret til at udøve et bestemt fiskeri med bestemte redskaber i en nærmere angivet periode, i et bestemt område eller til et bestemt fiskeri på bestemte betingelser 8)
‘Union fishing vessel’ means a fishing vessel flying the flag of a Member State and registered in the Union;
»omladning« overførsel af alle eller nogle af de fiskerivarer, der er om bord på et fartøj, til et andet fartøj 9)
‘fishing authorisation’ means an authorisation issued in respect of a Union fishing vessel entitling it to carry out specific fishing activities during a specified period, in a given area or for a given fishery under specific conditions;
»rekreativt fiskeri« ikkekommercielt fiskeri, der udnytter havets biologiske ressourcer til rekreation, turisme eller sport 10)
‘special fishing authorisation’ means an authorisation issued in respect of a Union fishing vessel entitling it to carry out specific fishing activities with specific gear during a specified period, in a given area or for a given fishery under specific conditions;
»opgave I-data« data defineret som Task I af ICCAT i »Field manual for statistics and sampling Atlantic tunas and tuna-like fish« 11)
‘transhipment’ means the unloading of all or any fisheries products on board a vessel to another vessel;