natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tungmetaller (f.eks. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd og Ni), de vigtigste anioner og kationer (f.eks. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl- og SO42-), pesticider (f.eks. samlet mængde phosphor- og chlorholdige organiske pesticider), samlet mængde organisk kulstof og opslæmmede faststoffer bør bestemmes f.eks. hver tredje måned, såfremt man ved, at fortyndingsvandet har en relativt konstant kvalitet.
The analysis partitions the variability in the dataset into that between the sexes, between the concentrations and that related to the interaction between the sexes and the concentrations.
Hvis fortyndingsvandets kvalitet påviseligt har været konstant over mindst et år, kan analyserne foretages mindre hyppigt og med større intervaller (f.eks. hver sjette måned).
Full details of the underlying methodology are available in many standard statistical textbooks (see references) and in the 'help' facilities provided with statistical packages.
Både det naturlige partikelindhold og det samlede indhold af organisk kulstof i fortyndingsvandet bør være så lavt som muligt, så man undgår adsorption af teststoffet til organisk materiale, hvilket kan nedsætte dets biotilgængelighed og dermed resultere i en undervurdering af BCF.
CURRENT LIMITATIONS OF THE ASSAY
Den højeste acceptable værdi er 5 mg/l for partikler (tørstof, der ikke passerer et 0,45 μm filter) og 2 mg/l for organisk kulstof i alt (jf. tillæg 2).
Due to the current status of knowledge, several limitations are associated with the in vivo comet assay.
Om nødvendigt bør vandet filtreres inden brug.
It is expected that these limitations will be reduced or more narrowly defined as there is more experience with application of the assay to answer safety issues in a regulatory context.
Bidraget til indholdet af organisk kulstof i testvandet fra testfisk (ekskrementer) og føderester bør holdes så lavt som muligt (jf. punkt 46).
Some types of DNA damage may be short-lived, i.e. may be repaired too quickly to be observed 24 hours or more after the last dose.
Testopløsninger
There is no identifiable list of the types of short-lived damages, nor of the chemicals which are likely to cause this type of damage, nor is it known over what time period this type of damage can be detected.
Der fremstilles en stamopløsning af teststoffet med en passende koncentration.
The optimum sampling time(s) may also be chemical- or route-specific and sampling times should be determined from kinetic data (for example the time, Tmax, at which the peak plasma or tissue concentration is achieved), when such data are available.
Den bør fremstilles ved simpelthen at hælde teststoffet i vand og derefter omryste blandingen.
Most of the validation studies supporting this test method specified necropsy 2 or 3 hours following administration of the final dose.
Et alternativ kan i visse tilfælde være at bruge et fastfase-desorptionsdoseringssystem.
Most studies in the published literature describe administration of the final dose between 2 and 6 hours prior to sacrifice.
Anvendelse af opløsningsmidler og dispergeringsmidler (opløsende stoffer) anbefales normalt ikke (jf. (25)); anvendelse af disse materialer kan dog være acceptabel til at fremstille en passende koncentreret stamopløsning.
Therefore, these experiences were used as the basis for the recommendation in the test method that, in the absence of data indicating otherwise, the final dose should be administered at a specified time point between 2 and 6 hours prior to necropsy.
Det bør dog så vidt muligt undgås at benytte sådanne materialer, og deres kritiske micellekoncentration bør ikke overskrides (hvis det er relevant).
There are no identifiable study data that examine the sensitivity of the test for the detection of short-lived DNA damage following administration in food or drinking water compared to administration by gavage.
Opløsningsmidler, der kan anvendes, er acetone, ethanol, methanol, dimethylformamid og triethylenglycol.
DNA damage has been detected following administration in feed and drinking water, but there are relatively few such reports compared to the much greater experience with gavage and i.p. administration.
Anvendte dispergeringsmidler er Tween 80, methylcellulose 0,01 % og HCO-40.
Thus the sensitivity of the assay may be reduced for chemicals which induce short-lived damage administered through feed or drinking water.
Opløsningsmidlets koncentration i det endelige testmedium bør være den samme i alle behandlinger (dvs. uanset teststoffets koncentration) og bør ikke overstige de tilsvarende toksicitetsgrænseværdier for opløsningsmidlet under de givne forsøgsbetingelser.
No inter-laboratory studies have been conducted in tissues other than liver and stomach, therefore no recommendation has been established for how to achieve a sensitive and reproducible response in tissues other than liver, such as expected positive and negative control ranges.
Den maksimale koncentration er 100 mg/l (eller 0,1 ml/l).
For the liver, agreement on setting a lower limit to the negative control value also could not be reached.
Det er usandsynligt, at en koncentration af opløsningsmidlet på 100 mg/l i væsentlig grad vil ændre den maksimale opløste prøvestofskoncentration, der kan opnås i mediet (25).
Although there are several publications demonstrating the confounding effect of cytotoxicity in vitro, very little data have been published in vivo and therefore no single measure of cytotoxicity could be recommended.
Opløsningsmidlets og testkemikaliets bidrag til det samlede indhold af organisk kulstof i testvandet bør være kendt.
Histopathological changes such as inflammation, cell infiltration, apoptotic or necrotic changes have been associated with increases in DNA migration however, as demonstrated by the JaCVAM validation trial (OECD, 2014), these changes do not always result in positive comet findings and consequently no definitive list of histopathological changes that are always associated with increased DNA migration is available.
Under hele testen bør koncentrationen af den samlede mængde organisk kulstof i testbeholderne ikke overstige koncentrationen af organisk kulstof hidrørende fra teststoffet og et eventuelt opløsningsmiddel eller opløsende stof [32] med mere end 10 mg/l (± 20 %).
Hedgehogs (or clouds, ghost cells) have previously been suggested as an indicator of cytotoxicity, however, the etiology of the hedgehogs is uncertain.
Indholdet af organiske stoffer kan have en betydelig virkning på mængden af frit opløst teststof i gennemstrømningstest med fisk, især for stærkt lipofile stoffer.
Data exist which suggest that they can be caused by chemical-related cytotoxicity, mechanical/enzyme-induced damage initiated during sample preparation (Guerard et al., 2014) and/or a more extreme effect of test chemical genotoxicity.
Fastfase-mikroekstraktion (jf. punkt 60) kan give vigtige oplysninger om forholdet mellem bundne og frit opløste forbindelser, hvoraf sidstnævnte antages at repræsentere den biotilgængelige fraktion.
Other data seem to show they are due to extensive, but perhaps repairable DNA damage (Lorenzo et al., 2013).
Prøvestoffets koncentration bør være under teststoffets opløselighedsgrænse i testmediet trods brug af et opløsningsmiddel eller et opløsende stof.
Tissues or cell nuclei have been successfully frozen for later analysis.
Der bør udvises forsigtighed ved brug af let bionedbrydelige opløsningsmidler, da de kan skabe problemer med bakterievækst i gennemstrømningstest.
This usually results in a measurable effect on the response to the vehicle and positive control (Recio et al., 2010; Recio at al., 2012; Jackson at al., 2013).
Hvis det ikke er muligt at fremstille en stamopløsning uden brug af opløsende stof, bør der tages hensyn til det hensigtsmæssige i en test med eksponering i vand i modsætning til i føde.
If used, the laboratory should demonstrate competency in freezing methodologies and confirm acceptable low ranges of % tail DNA in target tissues of vehicle treated animals, and that positive responses can still be detected.
Til gennemstrømningstest kræves der er system, som kontinuerligt leverer og fortynder en stamopløsning af teststoffet (f.eks. doseringspumpe, proportionalfortynder eller mætningssystem), eller et fastfase-desorptionsdoseringssystem til tilførsel af testkemikaliet til testkamrene.
In the literature, the freezing of tissues has been described using different methods.
Der tilstræbes en udskiftning på mindst fem gange dagligt pr. testkammer.
However, currently there is no agreement on how to best freeze and thaw tissues, and how to assess whether a potentially altered response may affect the sensitivity of the test.
Gennemstrømningsmetoden bør foretrækkes, men kan det ikke lade sig gøre (f.eks. hvis testorganismerne tager skade), kan der bruges en semistatisk teknik, forudsat at validitetskriterierne er opfyldt (jf. punkt 24).
Recent work demonstrates that the list of critical variables is expected to continue to become shorter and the parameters for critical variables more precisely defined (Guerard et al., 2014).
Stamopløsningernes og fortyndingsvandets flowhastigheder bør kontrolleres 48 timer før testens begyndelse og derefter mindst dagligt under testen.
Lorenzo,Y. et al.
Ved denne kontrol måles flowhastigheden i hvert testkammer, og det sikres, at det ikke varierer med mere end 20 %, hverken i det enkelte kammer eller mellem kamrene.
, Comparison of Comet assay dose-response for ethyl methanesulfonate using freshly prepared versus cryopreserved tissues, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
Blandt de vigtige kriterier ved valg af fiskeart er, at den skal være let at få fat i, kunne fås i passende størrelser og let kunne holdes i laboratoriet.
53/2, pp. 101-13. ’
Andre kriterier for valg af fiskeart kan være dens rekreative, kommercielle eller økologiske betydning, dens følsomhed i forhold til andre arter og gode erfaringer med den.
In Part C, Chapter C.13 is replaced by the following:
I tillæg 3 findes en liste over nogle fiskearter, som anbefales til test.
Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure
Der kan anvendes andre arter, men forsøgsmetoden må i så fald tilpasses, så testbetingelserne bliver passende.
This test method (TM) is equivalent to OECD test guideline (TG) 305 (2012).
Der skal da anføres en begrundelse for valg af art og forsøgsmetode.
The major goal of this revision of test method is two-fold.
Generelt afkorter brugen af små fisk tiden indtil ligevægt, men der kan være behov for flere fisk (prøver) til at sikre en passende analyse af fedtindholdet og teststofkoncentrationer i fiskene.
Firstly, it is intended to incorporate a dietary bioaccumulation [20] test suitable for determining the bioaccumulation potential of substances with very low water solubility.
Desuden kan forskelle i åndedrætsrytme og metabolisme mellem unge og ældre fisk hæmme sammenligninger af resultaterne fra forskellige undersøgelser og testarter.
Secondly, it is intended to create a test method that, when appropriate, utilises fewer fish for animal welfare reasons, and that is more cost-effective.
Det bør bemærkes, at fiskearter, der testes gennem et (ungfiske)livsstadium med hastig vækst, kan komplicere fortolkningen af data.
In the years since adoption of the consolidated test method C.13 (1), numerous substances have been tested, and considerable experience has been gained both by laboratories and by regulatory authorities.
Opbevaring af fisk (relevant for eksponering i vand og føde)
This has led to the conviction that the complexity of the test can be reduced if specific criteria are met (cf. paragraph 88), and that a tiered approach is possible.
Stampopulationen af fisk bør akklimatiseres i mindst to uger i vand ved testtemperaturen (jf. punkt 28) og hele tiden have tilstrækkeligt foder (jf. punkt 45).
Experience has also shown that biological factors such as growth and fish lipid content can have a strong impact on the results and may need to be taken into account.
Både vand og føde bør være af samme type som det, der anvendes under testen.
In addition, it has been recognised that testing very poorly water soluble substances may not be technically feasible.
Efter en 48-timers tilpasningsperiode noteres dødeligheden, og der anvendes følgende kriterier:
In addition, for substances with very low water solubility in the aquatic environment, exposure via water may be of limited importance in comparison to the dietary route.
dødelighed på over 10 % af populationen efter syv dage: hele fiskegruppen forkastes
This has led to the development of a test method in which fish are exposed via their diet (cf. paragraph 7-14 and 97 onwards).
dødelighed på mellem 5 og 10 % af populationen efter syv dage: akklimatiseringen fortsættes i endnu syv dage — hvis der er mere end 5 % dødelighed i løbet af de følgende syv dage, kasseres hele fiskegruppen
Validation (ring test) of the dietary exposure test was conducted in 2010 (51).
dødelighed under 5 % af populationen på syv dage: fiskegruppen accepteres.
The main changes include:
Det bør sikres, at ingen af fiskene til testen har synlige sygdomme eller misdannelser.
The testing of only one test concentration can be considered sufficient, when it is likely that the bioconcentration factor (BCF) is independent of the test concentration.
Syge fisk bør kasseres.
A minimised aqueous exposure test design in which a reduced number of sample points is possible, if specific criteria are met.
Fisk bør ikke behandles mod sygdomme hverken under eller i to uger forud for testen.
Fish lipid content should be measured so that BCF can be expressed on a 5 % lipid content basis.
TESTENS UDFØRELSE
Greater emphasis on kinetic BCF estimation (when possible) next to estimating the BCF at steady state.
Forprøve
For certain groups of substances, a dietary exposure test will be proposed, where this is considered more suitable than an aqueous exposure test.
Det kan være nyttigt at gennemføre et indledende eksperiment for at optimere testbetingelserne for den endelige test, f.eks. valg af koncentration(er) af teststoffet og længden af eksponerings- og udskillelsesfasen, eller bestemme, om der skal foretages en komplet test.
Fish weight should be measured so that BCFk can be corrected for growth dilution.
Forprøven bør udformes på en sådan måde, at de nødvendige oplysninger kan indhentes.
Before carrying out any of the bioaccumulation tests, the following information about the test substance should be known:
Det kan overvejes, om en begrænset test kan være tilstrækkelig til at beregne en BCF, eller om der er behov for en komplet test (jf. punkt 83-95 om den begrænsede test).
Sensitivity of the analytical technique for measuring tissue and aqueous or food concentrations of both the test substance and possible metabolites (cf. paragraph 65).
Eksponeringsbetingelser
Solubility in water [TM A.6; (2)]; this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the solubility to obtain a reliable value.
Optagelsesfasens længde
For hydrophobic substances, this will generally be the column elution method.
Optagelsesfasens længde kan forudsiges på grundlag af praktiske erfaringer (f.eks. fra en tidligere undersøgelse eller en akkumuleringsundersøgelse af et andet kemisk stof, der er strukturelt tilsvarende) eller ved hjælp af forskellige empiriske sammenhænge ud fra kendskab til teststoffets opløselighed i vand eller dets octanol/vand-fordelingskoefficient (forudsat at optagelsen følger førsteordenskinetik, se tillæg 5).
n-Octanol-water partition coefficient, KOW [21] [TMs A.8 (4), A.24 (5), A.23 (6)]; or other suitable information on partitioning behaviour (e.g. sorption to lipids, KOC); this should be determined in accordance with a method that is appropriate for the (estimated) range of the KOW to obtain a reliable value.
Optagelsesfasen bør vare 28 dage, medmindre det kan godtgøres, at der inden da er indtrådt ligevægt (jf. tillæg 1, Definitioner og enheder).
For hydrophobic substances, this will generally be the slow-stirring method [TM A.23 (6)];
Man taler om ligevægtstilstand i plottet over teststoffet i fisk (Cf) mod tid, når kurven bliver parallel med tidsaksen, når tre på hinanden følgende analyser af Cf i prøver, der er udtaget med mindst to dages mellemrum, ligger inden for ± 20 % af hinanden, og når der ikke er nogen signifikant stigning i Cf i tid mellem den første og den sidste vellykkede analyse.
Substance stability in water (hydrolysis [TM C.7 (7)]);
Ved pooling af prøver til analyse kræves der mindst fire på hinanden følgende analyser.
Substance stability in food (specifically when a dietary exposure test approach is chosen);
For teststoffer, der optages langsomt, vil et interval på syv dage være mere passende.
Information on phototransformation relevant for the irradiation conditions in the test (8);
Hvis ligevægt ikke er indtrådt inden 28 dage, beregnes BCF enten ved hjælp af den kinetiske tilgang alene, hvilket ikke afhænger af, at der opnås ligevægt, eller optagelsesfasen forlænges, idet der foretages yderligere målinger, indtil der opnås ligevægt, eller i 60 dage, alt efter hvilken periode der er kortest.
Surface tension (i.e. for substances where the log KOW cannot be determined) [TM A.5 (9)];
Teststoffets koncentration i fiskene ved afslutningen af optagelsesfasen skal også være tilstrækkelig høj til at sikre et pålideligt skøn over k2 fra udskillelsesfasen.
Vapour pressure [TM A.4 (10)];
Hvis der ikke kan påvises en signifikant optagelse efter 28 dage, kan testen afbrydes.
Any information on biotic or abiotic degradation in water, such as (but not restricted to) ready biodegradability [TMs C.4 parts II to VII (11), C.29 (12)], where appropriate;
Udskillelsesfasens længde
Information on metabolites: structure, log KOW, formation and degradability, where appropriate;
For stoffer, der følger førsteordenskinetik, er en periode på halvdelen af optagelsesfasen normalt nok til at opnå et passende fald (f.eks. 95 %) i fiskenes belastning med stoffet (jf. redegørelsen for skønnet i tillæg 5).
Acid dissociation constant (pKa) for substances that might ionise.
Hvis der skal bruges urealistisk lang tid til at opnå et fald på 95 %, f.eks. dobbelt så lang tid som en normal optagelsesfase (dvs. over 56 dage), kan tidsrummet sættes ned (f.eks. indtil koncentrationen af testkemikaliet er mindre end 10 % af ligevægtskoncentrationen).
If necessary, the pH of the test water should be adjusted to ensure that the substance is in the unionised form in the test if compatible with fish species.
For stoffer med mere komplekse optagelses- og udskillelsesmønstre end det, hvor fisken betragtes som en helhed, og hvor der gælder førsteordenskinetik, må der dog benyttes en længere udskillelsesfase til bestemmelse af hastighedskonstanterne.
Independent of the chosen exposure method or sampling scheme, this test method describes a procedure for characterising the bioaccumulation potential of substances in fish.
Hvis der påvises og/eller forventes sådanne komplekse mønstre, anbefales det at søge råd fra en biostatistiker og/eller farmakokinetiker med henblik på at sikre en korrekt prøveopstilling.
Although flow-through test regimes are much to be preferred, semi-static regimes are permissible, provided that the validity criteria (cf. paragraphs 24 and 113) are satisfied.
I takt med at udskillelsesperioden forlænges, kan antallet fisk til prøveudtagning blive en begrænsning, og vækstforskelle mellem fiskene kan påvirke resultaterne.
In the dietary exposure route, the flow-through system is not necessary to maintain aqueous concentrations of the tested substance, but will help maintain adequate dissolved oxygen concentrations and help ensure clean water and remove influences of e.g. excretion products.
Periodens længde vil også blive bestemt af, hvor længe koncentrationen af teststoffet i fiskene overstiger den analytiske kvantificeringsgrænse.
Independent of the chosen test method, sufficient details are given in this test method for performing the test while allowing adequate freedom for adapting the experimental design to the conditions in particular laboratories and for varying characteristics of test substances.
Antal testfisk
The aqueous exposure test is most appropriately applied to stable organic substances with log KOW values between 1,5 and 6,0 (13) but may still be applied to strongly hydrophobic substances (having log KOW > 6,0), if a stable and fully dissolved concentration of the test substance in water can be demonstrated.
Der udvælges så mange fisk pr. testkoncentration, at der mindst er fire fisk til rådighed pr. prøve ved hvert prøveudtagningspunkt.
If a stable concentration of the test substance in water cannot be demonstrated, an aqueous study would not be appropriate thus the dietary approach for testing the substance in fish would be required (although interpretation and use of the results of the dietary test may depend on the regulatory framework).
Fisk bør kun pooles, hvis det ikke er muligt at analysere enkelte fisk.
Pre-estimates of the bioconcentration factor (BCF, sometimes denoted as KB) for organic substances with log KOW values up to about 9,0 can be obtained using the equation of Bintein et al.
Hvis hensigten er at opnå højere præcision i fitningen af kurver (og afledte parametre), eller hvis metabolismeundersøgelser (f.eks. for at skelne mellem metabolitter og moderstof, når der anvendes radioaktivt mærkede prøvestoffer), er der behov for flere fisk pr. prøveudtagningspunkt.
The pre-estimate of the bioconcentration factor for such strongly hydrophobic substances may be higher than the steady-state bioconcentration factor (BCFSS) value expected to be obtained from laboratory experiments, especially when a simple linear model is used for the pre-estimate.
Fedtindholdet bør bestemmes på det samme biologiske materiale, som benyttes til at bestemme teststoffets koncentration.
Parameters which characterise the bioaccumulation potential include the uptake rate constant (k1), loss rate constants including the depuration rate constant (k2), the steady-state bioconcentration factor (BCFSS), the kinetic bioconcentration factor (BCFK) and the dietary biomagnification factor (BMF) [22].
Hvis dette ikke er muligt, kan der blive behov for flere fisk (jf. punkt 56 og 57).
Radiolabelled test substances can facilitate the analysis of water, food and fish samples, and may be used to determine whether identification and quantification of metabolites will be necessary.
Hvis der anvendes voksne (dvs. kønsmodne) fisk, bør de ikke være i gydealderen eller have gydt for nylig (dvs. at de allerede har gydt) hverken før eller under testen.
If total radioactive residues are measured alone (e.g. by combustion or tissue solubilisation), the BCF or BMF is based on the total of the parent substance, any retained metabolites and also assimilated carbon.
Det bør også anføres i rapporten, om der er brugt hanner, hunner eller begge køn i eksperimentet.
BCF or BMF values based on total radioactive residues may not, therefore, be directly comparable to a BCF or BMF derived by specific chemical analysis of the parent substance only.
Hvis begge køn er anvendt, bør det påvises, at forskelle i vækst og fedtindhold mellem kønnene ikke er signifikante inden eksponeringen, navnlig hvis det forventes, at det er nødvendigt at poole han- og hunfisk for at sikre påviselige stofkoncentrationer og/eller fedtindhold.
Separation procedures, such as TLC, HPLC or GC [23] may be employed before analysis in radiolabelled studies in order to determine BCF or BMF based on the parent substance.
Til en given test udvælges fisk med samme vægt, således at den mindste ikke vejer mindre end to tredjedele af den største.
When separation techniques are applied, identification and quantification of parent substance and relevant metabolites should be performed [24] (cf. paragraph 65) if BCF or BMF is to be based upon the concentration of the parent substance in fish and not upon total radiolabelled residues.
Alle fisk bør være af samme årgang og komme fra samme kilde.
It is also possible to combine a fish metabolism or in vivo distribution study with a bioaccumulation study by analysis and identification of the residues in tissues.