natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erklæring fra Kommissionen vedrørende artikel 3
CN 2016
Kommissionen bemærker, at hvis det ikke er muligt at gennemføre suspensionen af præferenceordninger, før de årlige nultoldskontingenter for landbrugsprodukter er udnyttet fuldt ud, tager Kommissionen skridt til at fremsætte forslag om reduktion eller suspension af disse indrømmelser i de kommende år.
A. Tajani
Rådets gennemførelsesforordning (EU) 2017/1568
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
om gennemførelse af forordning (EU) 2017/1509 om restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Folkerepublik Korea
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
under henvisning til Rådets forordning (EU) 2017/1509 af 30. august 2017 om restriktive foranstaltninger over for Den Demokratiske Folkerepublik Korea og om ophævelse af forordning (EF) nr. 329/2007 [1], særlig artikel 47, stk. 1,
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
Rådet vedtog den 30. august 2017 forordning (EU) 2017/1509.
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
De Forenede Nationers Sikkerhedsråd vedtog den 11. september 2017 resolution 2375 (2017), som tilføjede en person og tre enheder til listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Bilag XIII til forordning (EU) 2017/1509 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
Bilag XIII til forordning (EU) 2017/1509 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
EUT L 224 af 31.8.2017, s. 1.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
De nedenfor anførte personer og enheder tilføjes på listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, jf. bilag XIII til forordning (EU) 2017/1509.
ANNEX
Fysiske personer
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Navn
Natural persons
Kaldenavn
Name
Identificerende oplysninger
Alias
Nationalitet: DPRK
Statement of Reasons
Fødselsår: 1950
Nationality: DPRK
Medlem af Koreas arbejderpartis centrale militærkommission, som er ansvarlig for udvikling og gennemførelse af Koreas arbejderpartis militære politikker, leder og kontrollerer DPRK's militær og hjælper med at styre landets militære forsvarsindustri.
YOB: 1950
Juridiske personer, enheder og organer
Member of the Workers' Party of Korea Central Military Commission, which is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea military policies, commands and controls the DPRK's military, and helps direct the country's military defence industries.
Sted
Legal persons, entities and bodies
Koreas Arbejderpartis centrale militærkommission
Other information
Afdelingen for organisation og vejledning
Pyongyang, DPRK
Afdelingen for organisation og vejledning er et meget magtfuldt organ i Koreas Arbejderparti.
The Central Military Commission is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea's military policies, commands and controls the DPRK's military, and directs the country's military defence industries in coordination with the State Affairs Commission.
Afdelingen foregiver også at kontrollere den politiske virksomhed i hele DPRK og er afgørende for gennemførelsen af DPRK's censurpolitikker.
DPRK
Propaganda- og agitationsafdelingen
The Organization and Guidance Department is a very powerful body of the Worker's Party of Korea.
Propaganda- og agitationsafdelingen har fuld kontrol over medierne, som den anvender som et redskab til at kontrollere offentligheden på vegne af DPRK's lederskab.
It directs key personnel appointments for the Workers' Party of Korea, the DPRK's military, and the DPRK's government administration.
Propaganda- og agitationsafdelingen engagerer sig også i eller er ansvarlig for DPRK's regerings censur, herunder censur af aviser og radio- og TV-udsendelser.
It also purports to control the political affairs of all of the DPRK and is instrumental in implementing the DPRK's censorship policies.
Formand
Propaganda and Agitation Department (PAD)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Udfordringerne skyldes, at der ofte er behov for randomisering og for at skjule identiteten af forsøgslægemidler med henblik på kliniske forsøg (blinding).
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Toksiciteten, styrken og det sensibiliserende potentiale af forsøgslægemidler til human brug er muligvis ikke fuldt klarlagt på forsøgstidspunktet, og behovet for at minimere alle risici for krydskontaminering er derfor endnu større end for godkendte lægemidler.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
På grund af denne kompleksitet bør fremstillingsprocesserne kontrolleres ved hjælp af et yderst effektivt farmaceutisk kvalitetssystem.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
God fremstillingspraksis er baseret på samme principper, hvad enten der er tale om lægemidler, der er godkendt til markedsføring, eller forsøgslægemidler.
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Samme fremstillingssteder vil ofte fremstille både forsøgslægemidler og lægemidler, der er godkendt til markedsføring.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Derfor bør principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i så høj grad som muligt være i overensstemmelse med dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
I henhold til artikel 61, stk. 5, i forordning (EU) nr. 536/2014 kræves der for visse processer ikke den i artikel 61, stk. 1, i samme forordning omhandlede tilladelse.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
I henhold til artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014 finder god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler ikke anvendelse for de pågældende processer.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Det er nødvendigt, at fremstilleren og sponsoren samarbejder, for at fremstilleren kan opfylde kravene til god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
Tilsvarende er det nødvendigt, at sponsoren samarbejder med fremstilleren for at opfylde kravene i forordning (EU) nr. 536/2014.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Hvis fremstilleren og sponsoren er forskellige juridiske enheder, bør fremstillerens og sponsorens forpligtelser over for hinanden være specificeret i en teknisk aftale mellem dem.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
En sådan aftale bør give mulighed for deling af inspektionsrapporter og udveksling af oplysninger om spørgsmål vedrørende kvalitet.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Forsøgslægemidler, der importeres til Unionen, bør være fremstillet ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til Unionens.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Af den årsag bør det kun være tilladt at importere produkter fremstillet af tredjelandsfremstillere, der er bemyndiget eller har tilladelse til at fremstille disse produkter i henhold til lovene i det land, hvor fremstilleren er etableret, til Unionen.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Alle fremstillere bør have et effektivt kvalitetssikringssystem vedrørende deres fremstillings- eller importprocesser.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
For at et sådant system kan være effektivt, skal der etableres et farmaceutisk kvalitetssystem.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
God dokumentation er en væsentlig del af et kvalitetssikringssystem.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Fremstillernes dokumentationssystem skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch og eventuelle ændringer, der er foretaget i forbindelse med udviklingen af et forsøgslægemiddel.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler, udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer og tilbagekaldelse samt selvinspektioner.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Der bør stilles krav om et produktspecifikationsdossier, der samler og indeholder alle væsentlige referencedokumenter, for at sikre, at forsøgslægemidler fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler og tilladelsen til kliniske forsøg.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
På grund af de særlige egenskaber ved forsøgslægemidler til avanceret terapi bør bestemmelserne for god fremstillingspraksis tilpasses til disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi, der markedsføres i Unionen, giver artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 [2] mulighed for en sådan tilpasning.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Desuden bør Kommissionens retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1394/2007, danne udgangspunkt for fastsættelse af krav til god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til avanceret terapi.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om den inspektion, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal foretage.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Medlemsstaterne bør ikke være forpligtet til at foretage rutinemæssig inspektion af tredjelandsfremstillere af forsøgslægemidler.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Behovet for sådanne inspektioner bør fastsættes ud fra en risikobaseret tilgang, men tredjelandsfremstillere bør som minimum inspiceres, hvis der er mistanke om, at forsøgslægemidlerne ikke fremstilles ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til Unionens.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Inspektørerne bør tage Kommissionens retningslinjer for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i betragtning.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
For at opnå og opretholde gensidig anerkendelse af inspektionsresultater i Unionen og lette medlemsstaternes samarbejde bør der udvikles almindeligt anerkendte standarder for udførelsen af inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler i form af procedurer.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Kommissionens retningslinjer og disse procedurer bør vedligeholdes og regelmæssigt ajourføres i overensstemmelse med den tekniske og videnskabelige udvikling.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Under inspektionen af et fremstillingssted bør inspektørerne kontrollere, hvorvidt stedet overholder god fremstillingspraksis for så vidt angår både forsøgslægemidler og lægemidler, der er godkendt til markedsføring.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Af den årsag — og med henblik på at sikre et effektivt tilsyn — bør procedurer for og beføjelser til at udføre inspektioner med henblik på at kontrollere overholdelsen af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug i så høj grad som muligt tilpasses til dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
For at sikre, at inspektionerne er effektive, bør inspektørerne have passende beføjelser.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Det bør være muligt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Det bør pålægges de kompetente myndigheder at etablere kvalitetssystemer for at sikre, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Et velfungerende kvalitetssystem bør omfatte en organisationsstruktur, tydelige processer og procedurer, herunder de standardprocedurer, som inspektørerne skal følge ved udførelsen af deres opgaver, klare og detaljerede beskrivelser af inspektørernes arbejdsopgaver og ansvarsområder og krav til fortsat uddannelse samt passende ressourcer og mekanismer til forhindring af manglende overholdelse.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Denne forordning bør anvendes fra samme dato som Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 [3] —
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
KAPITEL I
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Ved denne forordning specificeres principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug, der kun må produceres eller importeres, hvis der foreligger en tilladelse, jf. artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014, og der fastsættes bestemmelser om inspektioner af fremstillerne med henblik på kontrol af overholdelse af god fremstillingspraksis, jf. artikel 63, stk. 4, i samme forordning.
Article 1
Definitioner
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
I denne forordning forstås ved: (1)
Article 2
»fremstiller« enhver person, der er involveret i aktiviteter, der kræver, at der foreligger en tilladelse, jf. artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 (2)
Definitions
»tredjelandsfremstiller« enhver person, der er etableret i et tredjeland og involveret i fremstillingsprocesser i det pågældende tredjeland (3)
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
»produktspecifikationsdossier« et referencedossier, der indeholder — eller henviser til dossierer, der indeholder — alle de oplysninger, der er nødvendige for at udfærdige detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende forarbejdning, emballage, kvalitetskontrol, testning og batchfrigivelse af et forsøgslægemiddel og for at udføre batchcertificering (4)
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
»validering« påvisning af, i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, at en procedure, en proces, noget udstyr, et materiale, en aktivitet eller et system, faktisk fører til de forventede resultater.
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
KAPITEL II
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
Overensstemmelse med god fremstillingspraksis
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Fremstilleren sikrer, at fremstillingsprocesserne udføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler som specificeret i denne forordning og på grundlag af en tilladelse, jf. artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014.
Article 3
Ved import af forsøgslægemidler sikrer indehaveren af den i artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede tilladelse, at produkterne er fremstillet ved anvendelse af kvalitetsstandarder, der som minimum svarer til dem, der er fastsat ved nærværende forordning og ved forordning (EU) nr. 536/2014, og at tredjelandsfremstilleren har tilladelse eller er bemyndiget til at fremstille de pågældende forsøgslægemidler i det pågældende tredjeland i overensstemmelse med dette lands love.
Conformity with good manufacturing practice
Artikel 4
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Overensstemmelse med tilladelsen til kliniske forsøg
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.