natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 41
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentationen for ydeevneevalueringen
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal som led i sit løbende tilsyn af bemyndigede organer evaluere et passende antal af det bemyndigede organs vurderinger af fabrikanternes tekniske dokumentation, navnlig dokumentation vedrørende evaluering af ydeevne, for at verificere konklusionerne fra det bemyndigede organ på grundlag af de oplysninger, som fabrikanten har forelagt.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
De evalueringer, som nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer foretager, skal udføres både eksternt og på stedet.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
De stikprøver, der evalueres i henhold til stk. 1, skal være planlagte og repræsentative for de typer af og risici ved udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ, navnlig højrisikoudstyr, og være behørigt begrundet og dokumenteret i en stikprøveplan, som myndigheden med ansvar for bemyndigede organer stiller til rådighed for MDCG efter anmodning.
Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer evaluerer, om det bemyndigede organs vurdering er udført korrekt, og kontrollerer de anvendte procedurer, den tilhørende dokumentation og konklusionerne fra det bemyndigede organ.
Such reviews shall be conducted utilising CS.
Sådan kontrol omfatter fabrikantens tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende evaluering af ydeevne, som det bemyndigede organ har baseret sin vurdering på.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3).
Sådanne evalueringer skal udføres ved brug af fælles specifikationer.
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.
Disse evalueringer skal også indgå som led i den fornyede vurdering af bemyndigede organer i overensstemmelse med artikel 40, stk. 10, og de fælles vurderingsaktiviteter i artikel 43, stk. 3.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body.
Evalueringerne skal udføres ved at benytte passende ekspertise.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
MDCG kan på grundlag af de rapporter og evalueringer, som udføres af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer eller de fælles vurderingshold, input fra aktiviteterne vedrørende markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som beskrevet i kapitel VII, den løbende monitorering af den tekniske udvikling, eller identificeringen af betænkeligheder og nye spørgsmål vedrørende udstyrs sikkerhed og ydeevne henstille til, at den stikprøve, der foretages i henhold til denne artikel, dækker en større eller mindre del af den tekniske dokumentation og dokumentationen vedrørende evalueringer af ydeevne, som et bemyndiget organ har vurderet.
Article 42
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere ordninger og tilhørende dokumenter for samt koordinering af evaluering af vurderinger af teknisk dokumentation og dokumentation vedrørende ydeevneevaluering, jf. denne artikel.
Changes to designations and notifications
Artikel 42
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Ændringer af udpegelser og notifikationer
The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant ændring af udpegelsen af et bemyndiget organ.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Procedurerne i artikel 35 og artikel 38 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i de følgende stykker anvendelse.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52.
Kommissionen skal straks offentliggøre den ændrede notifikation i NANDO.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Kommissionen indfører straks oplysninger om ændringer af det bemyndigede organs udpegelse i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Hvis et bemyndiget organ beslutter at indstille sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, underretter det myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og de pågældende fabrikanter hurtigst muligt og i tilfælde af planlagt indstilling ét år, inden dets aktiviteter indstilles.
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Certifikaterne kan forblive gyldige i en midlertidig periode på ni måneder, efter at det bemyndigede organs aktiviteter er indstillet, forudsat at et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det vil påtage sig ansvaret for det udstyr, der er omfattet af disse certifikater.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Det nye bemyndigede organ foretager en fuld vurdering af det berørte udstyr inden udgangen af denne periode, før det udsteder nye certifikater for dette udstyr.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer tilbagekalde udpegelsen.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Hvis en myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VII, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser eller ikke har gennemført de nødvendige korrigerende foranstaltninger, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis tilbagekalde udpegelsen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
En suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af en udpegelse.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
Hvis et bemyndiget organs udpegelse er blevet suspenderet, begrænset eller helt eller delvist tilbagekaldt, underretter dette organ de pågældende fabrikanter inden for senest 10 dage.
7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer tage hensigtsmæssige skridt til at sikre, at det pågældende bemyndigede organs dokumenter opbevares og stille dem til rådighed for myndigheder i andre medlemsstater med ansvar for bemyndigede organer og myndigheder med ansvar for markedsovervågning på disses anmodning.
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer:
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
vurdere indvirkningen på certifikater, der er udstedt af det bemyndigede organ
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne af udpegelsen
enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagekalde alle certifikater, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, indføre oplysninger vedrørende certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
underrette den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52 om de certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis det er nødvendigt for at undgå en potentiel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed.
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet suspenderet eller begrænset, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har senest én måned efter suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem vedrørende certifikater, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen og myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har angivet en frist og forventede foranstaltninger til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har bekræftet, at ingen certifikater af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede organ har kapacitet til at fortsætte med at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for eksisterende udstedte certifikater i suspensions- eller begrænsningsperioden.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer afgør, at det bemyndigede organ ikke har kapacitet til at støtte eksisterende udstedte certifikater, skal fabrikanten senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt bekræfte over for den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for certifikaterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet tilbagekaldt, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
Hvis den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem forbundet med det pågældende udstyr, og
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det straks varetager ansvaret for dette udstyr og vil have færdiggjort vurderingen af det inden 12 måneder efter tilbagekaldelsen af udpegelsen.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Under de omstændigheder, der er omhandlet i stk. 1, kan den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
Article 43
Myndigheden eller det bemyndigede organ, der har påtaget sig funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.
Challenge to the competence of notified bodies
Artikel 43
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Kommissionen undersøger sammen med MDCG alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs, eller en eller flere af dets dattervirksomheders eller underentreprenørers, fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VII eller de forpligtelser, der påhviler dem.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Den skal sikre, at den relevante myndighed med ansvar for bemyndigede organer underrettes og får mulighed for at undersøge disse betænkeligheder.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle oplysninger om udpegelsen af det pågældende bemyndigede organ.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35.
Kommissionen kan sammen med MDCG, hvis det er relevant, indlede den vurderingsprocedure, der er beskrevet i artikel 35, stk. 3 og 5, når der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør til stadighed opfylder kravene i bilag VII, og når undersøgelsen foretaget af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer ikke vurderes at have imødekommet denne bekymring fuldt ud eller efter anmodning fra myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein.
Indrapporteringen og resultatet af denne vurderingsprocedure skal følge principperne i artikel 35.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Alternativt kan Kommissionen, afhængigt af hvor alvorligt spørgsmålet er, sammen med MDCG anmode om, at myndigheden med ansvar for bemyndigede organer giver op til to eksperter fra den liste, der er oprettet i henhold til artikel 36, tilladelse til at deltage i en vurdering på stedet som led i de planlagte tilsyns- og vurderingsaktiviteter i overensstemmelse med artikel 40 og som angivet i den årlige vurderingsplan, der er beskrevet i artikel 40, stk. 4.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets udpegelse, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af udpegelsen.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52.
Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller tilbagekalde udpegelsen.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og opdaterer NANDO og det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52.
Article 44
Kommissionen sikrer, at alle fortrolige oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles i overensstemmelse hermed.
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Artikel 44
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Peer review og udveksling af erfaringer mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Such exchange shall cover elements including: