natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 49
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at det valgte bemyndigede organ er udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Fabrikanten kan ikke indsende en ansøgning parallelt med et andet bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsprocedure.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Det pågældende bemyndigede organ skal ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Når der indsendes en ansøgning til et bemyndiget organ i henhold til stk. 1, skal fabrikanter erklære, om de har trukket en ansøgning til et andet bemyndiget organ tilbage inden dette bemyndigede organs afgørelse, og give oplysninger om eventuelle tidligere ansøgninger vedrørende samme overensstemmelsesvurdering, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Bemyndigede organer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
Article 50
Artikel 50
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af udstyr i klasse D
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Et bemyndiget organ underetter den kompetente myndighed om certifikater, som det har udstedt for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende certifikater.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.
En sådan underretning skal ske via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, og indeholde de brugsanvisninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 20.4, sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 29, vurderingsrapporten fra det bemyndigede organ og, hvis det er relevant, laboratorieprøvninger og den videnskabelige udtalelse fra EU-referencelaboratoriet i medfør af artikel 48, stk. 3, andet afsnit, og, hvis det er relevant, de synspunkter, som de i artikel 106 i forordning (EU) 2017/745 omhandlede eksperter har givet udtryk for i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4.
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
I tilfælde af divergerende synspunkter mellem det bemyndigede organ og de hørte eksperter skal en fuld begrundelse også indeholdes.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
En kompetent myndighed og, hvis det er relevant, Kommissionen kan i tilfælde af rimelig tvivl anvende yderligere procedurer i overensstemmelse med artikel 40, 41, 42, 43 eller 89 og, hvis det skønnes nødvendigt, træffe passende foranstaltninger i henhold til artikel 90 og 92.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
MDCG og eventuelt Kommissionen kan i tilfælde af rimelig tvivl anmode om videnskabelig rådgivning fra ekspertpanelerne for så vidt angår udstyrs sikkerhed og ydeevne.
Article 51
Artikel 51
Certificates of conformity
Overensstemmelsescertifikat
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
De certifikater, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag IX, X og XI, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Certifikaterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Certifikaterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
På fabrikantens anmodning kan certifikatets gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Et eventuelt tillæg til et certifikat er gyldigt lige så længe som det certifikat, det supplerer.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Bemyndigede organer kan begrænse udstyrets erklærede formål til visse grupper af patienter eller brugere eller kræve, at fabrikanterne foretager PMPF-undersøgelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, i henhold til bilag XIII, del B.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende handlinger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
I det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, indfører det bemyndigede organ alle oplysninger om udstedte certifikater, herunder ændringer og tillæg hertil, og om certifikater, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, tilbagekaldt, afvist eller begrænset.
Such information shall be accessible to the public.
Sådanne oplysninger skal være offentligt tilgængelige.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 108 for at ændre mindstekravet til indholdet af de certifikater, der er fastlagt i bilag XII, på baggrund af den tekniske udvikling.
Article 52
Artikel 52
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Elektronisk system for bemyndigede organer og overensstemmelsescertifikater
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Med henblik på denne forordning indsamles og behandles følgende oplysninger, jf. artikel 57 i forordning (EU) 2017/745 i det elektroniske system, der oprettes i overensstemmelse med nævnte artikel:
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
listen over dattervirksomheder, jf. artikel 33, stk. 2
the list of experts referred to in Article 36(2);
listen over eksperter, jf. artikel 36, stk. 2
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
oplysninger om notifikationen, jf. artikel 38, stk. 10, og de ændrede notifikationer, jf. artikel 42, stk. 2
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
listen over bemyndigede organer, jf. artikel 39, stk. 2
the summary of the report referred to in Article 40(12);
resuméet af rapporten, jf. artikel 40, stk. 12
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
underretninger om overensstemmelsesvurderinger og -certifikater, jf. artikel 50, stk. 1
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
tilbagetrækning af eller afslag på ansøgninger om certifikater, jf. artikel 49, stk. 2, og bilag VII, punkt 4.3
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
oplysningerne vedrørende certifikater, jf. artikel 51, stk. 5
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, jf. artikel 29.
Article 53
Artikel 53
Voluntary change of notified body
Frivillig udskiftning af bemyndiget organ
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal de nærmere bestemmelser for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det tiltrædende bemyndigede organ og så vidt muligt det afgående bemyndigede organ.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Denne aftale skal mindst dække følgende:
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
den dato, fra hvilken certifikater udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
den dato, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
den dato, hvorefter de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som er pålagt det afgående bemyndigede organ, pålægges det tiltrædende bemyndigede organ
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
det sidste serienummer eller lotnummer, som det afgående bemyndigede organ er ansvarligt for.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Det afgående bemyndigede organ tilbagekalder certifikater, som det har udstedt for det pågældende udstyr på den dato, hvor de bliver ugyldige.
Article 54
Artikel 54
Derogation from the conformity assessment procedures
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Uanset artikel 48 kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikel omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 107, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Article 55
Artikel 55
Certificate of free sale
Certifikater for frit salg
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Med henblik på eksport og efter anmodning fra en fabrikant eller en autoriseret repræsentant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted, et certifikat for frit salg, der certificerer, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted på dens område, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres lovligt i Unionen.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Certifikatet for frit salg angiver den grundlæggende UDI-DI for udstyret som indsendt til UDI-databasen, jf. artikel 26.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Hvis et bemyndiget organ har udstedt et certifikat i henhold til artikel 51, skal certifikatet for frit salg angive det unikke nummer, der identificerer det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, jf. bilag XII, kapitel II, punkt 3.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for certifikater for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til anvendelse af certifikater for frit salg.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 107, stk. 2.
CHAPTER VI
KAPITEL VI
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
KLINISK DOKUMENTATION, YDEEVNEEVALUERING OG UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
Article 56
Artikel 56
Performance evaluation and clinical evidence
Ydeevneevaluering og klinisk dokumentation
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Bekræftelse af, at udstyr under de normale påtænkte anvendelsesforhold er i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, navnlig med hensyn til ydeevneegenskaber, jf. bilag I, kapitel I, og punkt 9, samt vurderingen af interferens(er) og krydsreaktion(er) og af, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 8, baseres på videnskabelig validitet, analytiske og kliniske ydeevnedata med tilstrækkelig klinisk dokumentation, herunder eventuelt relevante oplysninger omhandlet i bilag III.
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Det nævnte omfang af den kliniske dokumentation skal stå i rimeligt forhold til udstyrets egenskaber og erklærede formål.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en ydeevneevaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
Den kliniske dokumentation skal understøtte udstyrets erklærede formål som angivet af fabrikanten og være baseret på en løbende proces med ydeevneevaluering i henhold til en plan om ydeevneevaluering.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
En ydeevneevaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde til påvisning af følgende i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A:
scientific validity;
videnskabelig validitet
analytical performance;
analytisk ydeevne
clinical performance.
klinisk ydeevne.
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
Dataene og konklusionerne fra vurderingen af de pågældende elementer udgør udstyrets kliniske dokumentation.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Den kliniske dokumentation skal være af en sådan art, at den med henvisning til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin videnskabeligt påviser, at den tilsigtede kliniske fordel/de tilsigtede kliniske fordele og sikkerhed vil blive opnået, og at udstyret er sikkert.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.