natgillin/translations-raw huggingface dataset:
og gennemgå og foretage audit af krav og bestemmelser vedtaget af fabrikanten, herunder krav og bestemmelser vedrørende opfyldelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Der skal udtages stikprøver af dokumentationen på en sådan måde, at de risici, der er forbundet med udstyrets tilsigtede brug, kompleksiteten af fremstillingsteknologierne, omfanget og klasserne af fremstillet udstyr og alle tilgængelige oplysninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, afspejles
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
hvis det ikke allerede er omfattet af auditprogrammet, foretage audit af proceskontrollen hos fabrikantens leverandører, når overensstemmelsen af færdigt udstyr er betydeligt påvirket af leverandørernes aktiviteter, og navnlig når fabrikanten ikke kan påvise tilstrækkelig kontrol med sine leverandører
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
foretage vurderinger af den tekniske dokumentation på grundlag af dets stikprøveplan og under hensyntagen til punkt 4.5.4 for så vidt angår ydeevneevaluering
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
sikre, at auditresultaterne er hensigtsmæssigt og konsekvent klassificeret i overensstemmelse med kravene i denne forordning og med relevante standarder eller med dokumenter om bedste praksis, som er udarbejdet eller vedtaget af MDCG.
Monitoring of competences, training and exchange of experience
Produktverifikation
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
Vurdering af den tekniske dokumentation
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer for:
That review shall as a minimum, verify that personnel:
tildeling af behørigt kvalificeret og bemyndiget personale til undersøgelse af de individuelle aspekter såsom anvendelse af udstyret, bioforligelighed, ydeevneevaluering, risikostyring og sterilisering, og
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
vurdering af designets overensstemmelse med denne forordning under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Denne vurdering skal omfatte undersøgelse af fabrikanters gennemførelse af de indledende kontroller, kontroller under fremstillingen og de endelige kontroller og resultaterne heraf.
PROCESS REQUIREMENTS
Hvis der er behov for yderligere prøvninger eller anden dokumentation med henblik på at vurdere overensstemmelsen med kravene i denne forordning, gennemfører det pågældende bemyndigede organ passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger vedrørende udstyret eller anmoder fabrikanten om at gennemføre sådanne prøvninger.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Typeafprøvning
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder kapacitet til at:
Notified body quotations and pre-application activities
undersøge og vurdere den tekniske dokumentation under hensyntagen til punkt 4.5.4 og 4.5.5 og verificere, at den pågældende type er fremstillet i overensstemmelse med denne dokumentation
The notified body shall
udarbejde en afprøvningsplan, der fastlægger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
dokumentere deres rationale for udvælgelsen af disse parametre
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, om de løsninger, som fabrikanten har valgt, opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I. Sådanne undersøgelser og prøvninger skal omfatte alle prøvninger, der er nødvendige for at verificere, at fabrikanten faktisk har anvendt de relevante standarder, som denne har valgt at anvende
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
aftale med ansøgeren, hvor de nødvendige prøvninger gennemføres, hvis de ikke udføres direkte af det bemyndigede organ
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
tage det fulde ansvar for prøvningsresultater.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
De prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, tages kun i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hver produktbatch
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Det bemyndigede organ:
Application review and contract
have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til verifikation ved undersøgelse og prøvning af hver produktbatch i overensstemmelse med bilag IX og XI
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
udarbejde en afprøvningsplan, der fastlægger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar med henblik på at:
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
verificere, for udstyr i klasse C, at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
It shall be kept by the notified body.
bekræfte, for udstyr i klasse B, overensstemmelsen med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, samt med de krav i denne forordning, der finder anvendelse for dette udstyr
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
have dokumenterede procedurer til at foretage de nødvendige vurderinger og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hver produktbatch som angivet i bilag XI, punkt 5
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
have dokumenterede procedurer til at kunne indgå en aftale med ansøgeren om, hvornår og hvor de nødvendige prøvninger, der ikke skal udføres af det bemyndigede organ selv, skal gennemføres
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
påtage sig det fulde ansvar for prøvningsresultater i overensstemmelse med dokumenterede procedurer; de prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, skal kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
Vurdering af ydeevneevaluering
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Bemyndigede organers vurdering af procedurer og dokumentation skal tage højde for resultaterne af litteratursøgninger og al udført validering, verifikation og prøvning og dragne konklusioner og typisk omfatte overvejelser vedrørende brug af alternative materialer og stoffer og tage hensyn til det færdige udstyrs emballage og stabilitet, herunder holdbarhed.
the availability of sufficient and appropriate resources.
Hvis en fabrikant ikke har gennemført ny prøvning, eller hvor der har været afvigelser fra procedurerne, skal det pågældende bemyndigede organ kritisk gennemgå den begrundelse, som fabrikanten fremlægger.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af en fabrikants procedurer og dokumentation vedrørende ydeevneevaluering både for den indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
Det bemyndigede organundersøger, validerer og verificerer, at fabrikantens procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:
Allocation of resources
planlægningen, gennemførelsen, vurderingen, rapporteringen og opdateringen af ydeevneevaluering som omhandlet i bilag XIII
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
grænsefladen med risikostyringsprocessen
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
vurderingen og analysen af de tilgængelige data og deres relevans med hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I
Conformity assessment activities
de konklusioner, der drages vedrørende den kliniske dokumentation, og udarbejdelse af rapporten om ydeevneevaluering.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
De procedurer, der er nævnt i andet afsnit, skal tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Det bemyndigede organs vurdering af ydeevneevalueringen, jf. bilag XIII, skal omfatte:
to appropriately plan the conduct of each individual project,
den tilsigtede brug, som fabrikanten har anført, og angivelser om udstyret, som denne har fastsat
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
planlægningen af ydeevneevalueringen
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
litteratursøgningsmetoden
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
relevant dokumentation fra litteratursøgningen
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
undersøgelser af ydeevne
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
gyldighed af ækvivalens angivet i forhold til andet udstyr, påvisning af ækvivalens, egnethed og resultatdata fra tilsvarende og lignende udstyr
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
rapporten om ydeevneevaluering
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
begrundelser for ikke at foretage undersøgelser af ydeevne eller PMPF.
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Med hensyn til data fra undersøgelser af ydeevne, der indgår i ydeevneevalueringen, skal det pågældende bemyndigede organ sikre, at fabrikantens konklusioner er gyldige i lyset af den godkendte plan for undersøgelse af ydeevne.
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Det bemyndigede organ skal sikre, at ydeevneevalueringen i tilstrækkelig grad dækker de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, at den på behørig vis er i overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den foretages i overensstemmelse med bilag XIII, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Specifikke procedurer
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til de procedurer, der er omhandlet i bilag IX, punkt 5, som de er udpeget til.
Quality management system auditing
For så vidt angår udstyr til ledsagende diagnosticering skal det bemyndigede organhave indført dokumenterede procedurer, der sigter mod at opfylde kravene i denne forordning om høring af EMA eller en kompetent myndighed for lægemidler i forbindelse med dets vurdering af sådanne typer af udstyr.
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
Indberetning
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
sikre, at alle trin i overensstemmelsesvurderingen er dokumenteret, så vurderingens konklusioner er klare og påviser overensstemmelse med kravene i denne forordning og kan tjene som objektiv dokumentation for den pågældende overensstemmelse for personer, der ikke selv er involveret i vurderingen, f.eks. personale i udpegende myndigheder
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
sikre, at registre, der er tilstrækkelige til at give et tydeligt auditspor, er tilgængelige for audit af kvalitetsstyringssystemer
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
tydeligt dokumentere konklusionerne af dets vurdering af evaluering af ydeevne i en vurderingsrapport om ydeevneevaluering
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
for hvert specifikt projekt forelægge en detaljeret rapport, der skal være baseret på et standardformat, som omfatter et mindstemål af elementer, der bestemmes af MDCG.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
Det bemyndigede organs rapport skal:
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
klart dokumentere resultatet af dets vurdering og drage klare konklusioner fra verifikationen af fabrikantens overensstemmelse med kravene i denne forordning
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
fremsætte en anbefaling om en endelig gennemgang og om en afsluttende beslutning, der skal foretages af det bemyndigede organ; denne anbefaling skal være underskrevet af den ansvarlige medarbejder hos det bemyndigede organ
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
fremsendes til den pågældende fabrikant.
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
Endelig gennemgang
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:
design and development,
sikre, at det personale, der er udpeget til den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende specifikke projekter, er behørigt godkendt og forskelligt fra det personale, der har foretaget vurderingen
production and process controls,
verificere, at indberetningen eller indberetningerne og tilhørende dokumentation, der kræves for at kunne træffe en beslutning, herunder vedrørende afhjælpning af mangler, som er konstateret i forbindelse med vurderingen, er fuldstændig(e) og tilstrækkelig(e) med hensyn til anvendelsesområdet, og
product documentation,
verificere, at der ikke er mangler, der ikke er afhjulpet, som forhindrer udstedelse af et certifikat.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Afgørelser og certificering
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for beslutningstagning, herunder med hensyn til fordeling af ansvar for udstedelse, suspension, begrænsning og tilbagekaldelse af certifikater.
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
beslutte, om denne forordnings krav er opfyldt på grundlag af dokumentationsvurderingen og yderligere tilgængelige oplysninger
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
beslutte, om planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMPF-planen, er fyldestgørende, på grundlag af resultaterne af dets vurdering af ydeevneevalueringen og risikostyringen
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
træffe beslutning om specifikke milepæle for det bemyndigede organs yderligere gennemgang af den opdaterede ydeevneevaluering
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
beslutte, om særlige betingelser eller bestemmelser skal defineres med henblik på certificeringen
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
træffe beslutning om en certificeringsperiode på højst fem år på grundlag af nyhedsværdien, risikoklassificeringen, ydeevneevalueringen og konklusionerne fra risikoanalysen af udstyret
Product verification
dokumentere beslutningstagning og godkendelsestrin klart, herunder godkendelse ved underskrift af det ansvarlige personale
Assessment of the technical documentation