natgillin/translations-raw huggingface dataset:
udløsning af en advarsel i systemet og i terminalen, hvor ægthedskontrollen af en entydig identifikator finder sted, hvis denne kontrol ikke bekræfter, at den entydige identifikator er ægte, jf. artikel 11.
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
En sådan hændelse skal markeres i systemet som et potentielt tilfælde af forfalskning, medmindre lægemidlet er registreret i systemet som tilbagekaldt, trukket tilbage eller bestemt til destruktion
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
deaktivering af en entydig identifikator i overensstemmelse med denne forordning
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
identifikation af en lægemiddelpakning forsynet med en entydig identifikator kombineret med ægthedskontrol og deaktivering af den pågældende entydige identifikator
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
identifikation af en lægemiddelpakning forsynet med en entydig identifikator samt ægthedskontrol og deaktivering af den pågældende entydige identifikator i en anden medlemsstat end den, hvor lægemidlet, der er forsynet med denne entydige identifikator, blev markedsført
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
aflæsning af de oplysninger, der er indeholdt i den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indkodet, identifikation af lægemidlet, der er forsynet med stregkoden, og kontrol af den entydige identifikators status, uden at den i litra b) omhandlede advarsel udløses
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
bekræftede grossisters adgang til den i artikel 33, stk. 2, litra h), omhandlede liste over grossister med henblik på at fastslå, om de skal kontrollere den entydige identifikator for et givet lægemiddel, jf. dog artikel 35, stk. 1, litra h)
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
kontrol af ægtheden af en entydig identifikator og deaktivering af den ved manuel søgning i systemet med den unikke identifikators dataelementer
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
omgående tilvejebringelse af oplysninger om en given entydig identifikator til de nationale kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur efter anmodning
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
oprettelse af rapporter, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at kontrollere, at de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, overholder denne forordning, eller at efterforske mulige tilfælde af forfalskning
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
tilbagestilling af en entydig identifikators status fra deaktiveret til aktiv på de i artikel 13 fastsatte betingelser
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
angivelse af, at en entydig identifikator er blevet deaktiveret
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
angivelse af, at et lægemiddel er tilbagekaldt, trukket tilbage, stjålet eller eksporteret, at en national kompetent myndighed har anmodet om at få lægemidlet udleveret som en prøve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at der er tale om en gratis prøve, eller at lægemidlet er bestemt til destruktion
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
sammenkædning — pr. batch af lægemidler — af oplysningerne om entydige identifikatorer, der fjernes eller tildækkes, med oplysningerne om de entydige identifikatorer svarende til de oprindelige, som de pågældende lægemidler er forsynet med i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
synkronisering af en entydig identifikators status mellem de nationale eller overnationale datalagre, som betjener området i de medlemsstater, hvor det pågældende lægemiddel skal markedsføres.
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
Forpligtelser for juridiske enheder, der opretter og forvalter et datalager, som er en del af datalagringssystemet
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
En juridisk enhed, der opretter og forvalter et datalager, som er en del af datalagringssystemet, skal:
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
underrette de relevante nationale kompetente myndigheder om sin hensigt om fysisk at placere datalageret eller en del heraf på dens område samt orientere dem, når datalageret bliver operationelt
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
indføre sikkerhedsprocedurer, der sikrer, at kun brugere, hvis identitet, rolle og legitimitet er blevet bekræftet, har adgang til datalageret eller kan uploade oplysninger som omhandlet i artikel 33, stk. 2
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
løbende overvåge datalageret for hændelser, hvor der advares om potentielle tilfælde af forfalskning i henhold til artikel 36, litra b)
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
sikre øjeblikkelig efterforskning af alle potentielle tilfælde af forfalskning, der markeres i systemet i henhold til artikel 36, litra b), samt varsling af nationale kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen, såfremt det bekræftes, at der er tale om forfalskning
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
foretage regelmæssige audit af datalageret til kontrol af, at denne forordning er overholdt.
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Audittene skal finde sted mindst en gang om året i de første fem år efter datoen, hvorfra denne forordning finder anvendelse i den medlemsstat, hvor lageret fysisk er placeret, og derefter mindst hvert tredje år.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Resultaterne af disse audit skal efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
efter anmodning fra de kompetente myndigheder omgående give disse adgang til det i artikel 35, stk. 1, litra g), omhandlede auditspor
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
efter anmodning fra de kompetente myndigheder omgående give disse adgang til de i artikel 36, litra j), omhandlede rapporter.
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
Databeskyttelse og dataejerskab
Data protection and data ownership
Fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, er ansvarlige for data, der fremkommer, når de interagerer med datalagringssystemet, og som lagres i auditsporet.
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
De ejer kun og har kun adgang til disse data, med undtagelse af de i artikel 33, stk. 2, omhandlede oplysninger og oplysningerne om en entydig identifikators status.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Den juridiske enhed, der forvalter datalageret, hvor auditsporet er lagret, må ikke konsultere auditsporet og de deri indeholdte data uden skriftligt samtykke fra de lovmæssige dataejere, undtagen hvis formålet er at efterforske potentielle tilfælde af forfalskning, som markeres i systemet i henhold til artikel 36, litra b).
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Adgang for nationale kompetente myndigheder
Access by national competent authorities
En juridisk enhed, der opretter og forvalter et datalager, som anvendes til ægthedskontrol eller deaktivering af den entydige identifikator for lægemidler, der markedsføres i en medlemsstat, skal give kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat adgang til dette datalager og til de deri indeholdte oplysninger til følgende formål:
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
tilsyn med forvaltningen af datalagrene og efterforskning af potentielle tilfælde af forfalskning
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
tilskud
reimbursement;
lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi.
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
FORPLIGTELSER FOR INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, PARALLELIMPORTØRER OG PARALLELDISTRIBUTØRER
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
Produkter, der tilbagekaldes, trækkes tilbage eller stjæles
Products recalled, withdrawn or stolen
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller, hvis der er tale om parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler, der i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF er forsynet med en entydig identifikator svarende til den oprindelige, den ansvarlige for markedsføringen af de pågældende lægemidler skal straks træffe samtlige af følgende foranstaltninger:
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
sikre deaktivering af den entydige identifikator for et lægemiddel, der skal tilbagekaldes eller trækkes tilbage, i ethvert nationalt eller overnationalt datalager, som betjener den eller de medlemsstater, hvor tilbagekaldelsen eller tilbagetrækningen skal finde sted
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
sikre deaktivering af den entydige identifikator, hvis kendt, for et lægemiddel, der er blevet stjålet, i alle nationale eller overnationale datalagre, hvor oplysninger om det pågældende lægemiddel er lagret
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
i de i litra a) og b) omhandlede datalagre angive, at det pågældende lægemiddel er blevet tilbagekaldt eller trukket tilbage eller er stjålet, hvis det er relevant.
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
Produkter, der udleveres som gratis prøver
Products to be supplied as free samples
Indehaveren af en markedsføringstilladelse, der har til hensigt at udlevere et eller flere af sine lægemidler som en gratis prøve i overensstemmelse med artikel 96 i direktiv 2001/83/EF, skal, hvis det pågældende lægemiddel er forsynet med sikkerhedselementerne, registrere det som en gratis prøve i datalagringssystemet og sørge for, at dets entydige identifikator deaktiveres, inden han overdrager det til de personer, der er beføjet til at ordinere det.
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Fjernelse af entydige identifikatorer fra datalagringssystemet
Removal of unique identifiers from the repositories system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller, hvis der er tale om parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler, der i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF er forsynet med en entydig identifikator svarende til den oprindelige, den ansvarlige for markedsføringen af de pågældende lægemidler må ikke uploade entydige identifikatorer i datalagringssystemet, før han i systemet har fjernet eventuelle ældre entydige identifikatorer med samme produktkode og serienummer som de entydige identifikatorer, der uploades.
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
DE NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
Oplysninger fra de nationale kompetente myndigheder
Information to be provided by national competent authorities
Nationale kompetente myndigheder skal efter anmodning stille oplysninger om følgende til rådighed for indehaverne af markedsføringstilladelser, fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden:
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
lægemidler, der markedsføres på deres område, og som skal være forsynet med sikkerhedselementerne som omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF og denne forordning
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
lægemidler, som er receptpligtige, eller som er omfattet af tilskudsordninger, og som anvendelsesområdet for den entydige identifikator er blevet udvidet til at omfatte af hensyn til tilskudsordninger eller lægemiddelovervågningen, jf. artikel 54a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
lægemidler, som anvendelsesområdet for anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, er blevet udvidet til at omfatte af hensyn til patientsikkerheden i henhold til artikel 54a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Tilsyn med datalagringssystemet
Supervision of the repositories system
Nationale kompetente myndigheder skal føre tilsyn med driften af alle datalagre, der fysisk befinder sig på deres område, for — om nødvendigt ved hjælp af inspektionsbesøg — at kontrollere, at datalageret og den juridiske enhed, der er ansvarlig for oprettelsen og forvaltningen af datalageret, opfylder kravene i denne forordning.
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
En national kompetent myndighed kan delegere enhver af sine forpligtelser i henhold til denne artikel til den kompetente myndighed i en anden medlemsstat eller til tredjemand på grundlag af en skriftlig aftale.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Hvis et datalager, der ikke fysisk befinder sig på en medlemsstats område, anvendes til ægthedskontrol af lægemidler, som markedsføres i den pågældende medlemsstat, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat overvære et inspektionsbesøg på datalageret eller gennemføre et uafhængigt inspektionsbesøg, forudsat at medlemsstaten, hvori lageret fysisk befinder sig, giver sit samtykke hertil.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
En national kompetent myndighed skal fremsende rapporter om tilsynsaktiviteter til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som skal stille dem til rådighed for de øvrige nationale kompetente myndigheder og Kommissionen.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Nationale kompetente myndigheder kan bidrage til forvaltningen af ethvert datalager, der anvendes til identifikation af lægemidler og til ægthedskontrol eller deaktivering af de entydige identifikatorer for lægemidler, der markedsføres på deres medlemsstats område.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Nationale kompetente myndigheder kan deltage i bestyrelsen for de juridiske enheder, der forvalter disse datalagre, med op til en tredjedel af bestyrelsesmedlemmerne.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
LISTER OVER UNDTAGELSER OG INDBERETNINGER TIL KOMMISSIONEN
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
Lister over undtagelser fra krav om påføring eller ikke påføring af sikkerhedselementerne
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Bilag I til denne forordning indeholder en liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne.
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Bilag II til denne forordning indeholder en liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som skal være forsynet med sikkerhedselementerne.
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Indberetninger til Kommissionen
Notifications to the Commission
De nationale kompetente myndigheder skal indberette ikke-receptpligtige lægemidler, for hvilke de vurderer, at der er en risiko for forfalskning, til Kommissionen, så snart de bliver bekendt med denne risiko.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Til dette formål anvender de formularen i bilag III til denne forordning.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
De nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er en risiko for forfalskning.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Til dette formål anvender de formularen i bilag IV til denne forordning.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.