natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 2, 3, og 11, og som indeholder PHMB (1600; 1.8), kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Derfor bør PHMB (1600; 1.8) godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 11, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
I udtalelserne konkluderes det, at egenskaberne ved PHMB (1600; 1.8) gør det meget persistent og toksisk i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [3].
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
PHMB (1600; 1.8) opfylder betingelserne i artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012 og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
I henhold til artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendelse af et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, gælde i højst 7 år.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Eftersom PHMB (1600; 1.8) opfylder kriterierne for at være meget persistent i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder PHMB (1600; 1.8) være behørigt mærket, når de bringes i omsætning.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
PHMB (1600; 1.8) godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 11 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid med en gennemsnitlig antalsmiddelmolekylvægt (Mn) på 1600 og en gennemsnitlig polydispersitet (PDI) på 1,8)
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1600 and a mean polydispersity (PDI) of 1.8)
Godkendelser af biocidholdige produkter gives på følgende betingelser:
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed og for miljøet, må produkter ikke godkendes til behandling af svømmebade, medmindre det kan godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed og for miljøet, må produkter ikke godkendes til anvendelse som desinfektionsmiddel af medicinsk udstyr ved dypning, medmindre det kan godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, må brugsklare servietter ikke godkendes til anvendelse af ikke-erhvervsmæssige brugere, medmindre det kan godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, skal etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade til brugsklare servietter angive, at anvendelsen er begrænset til områder, der ikke er tilgængelige for offentligheden, medmindre det godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel, der er behandlet med eller indeholder PHMB (1600; 1.8), i omsætning, skal sikre, at mærkningen af artiklen indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, må produkter ikke godkendes til anvendelse som desinfektionsmiddel af udstyr ved dypning, medmindre det kan godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Hvis produkter godkendes, skal etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade til brugsklare servietter, i betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, derudover angive, at der ikke må finde udledning til rensningsanlæg sted, medmindre det godtgøres, at risikoen kan reduceres til et acceptabelt niveau med andre midler.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 [2] eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 [3] undersøges, og der skal træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
I betragtning af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, bør etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade angive, at påfyldning af produktet i kølesystemet skal være automatisk, at pumpen skal skylles, før den rengøres, og at de fornødne personlige værnemidler skal anvendes under rengøringsfasen, medmindre det godtgøres, at risiciene kan reduceres til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
I betragtning af de påpegede risici for vand-, sediment- og jordmiljøet, skal etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade angive, at bortskaffelse af konserverede væsker efter dræning af det lukkede cirkulationssystem skal behandles som farligt affald, medmindre det godtgøres, at risiciene kan reduceres til et acceptabelt niveau med andre midler.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
1).
EF-nr.:
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Formand
EC No:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/126
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 [1], særlig artikel 11, stk. 1, og
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF [2] er der fastsat harmoniserede regler vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF [3].
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF ophæves ved forordning (EU) nr. 609/2013.
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Nævnte forordning indeholder generelle krav til sammensætningen af og oplysning om forskellige kategorier af fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
Kommissionen skal vedtage særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Modermælkserstatning er den eneste forarbejdede fødevare, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, indtil der suppleres med anden passende kost.
Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.
Med henblik på at sikre disse spædbørns sundhed er det nødvendigt at sikre, at kun modermælkserstatninger må markedsføres som egnede til dette formål i denne periode.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
Den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns ernæringsmæssige behov, således som disse er fastlagt på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er sofistikerede produkter, som er specielt fremstillet til en sårbar gruppe af forbrugere.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
Med henblik på at garantere sikkerheden ved og egnetheden af sådanne produkter bør der fastsættes detaljerede krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, herunder krav vedrørende energiindhold samt indholdet af makro- og mikronæringsstoffer.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
Disse krav bør være baseret på den seneste videnskabelige rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i dennes udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger [4].
These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [4].
Med henblik på at sikre innovation og produktudvikling bør det være muligt at tilsætte ingredienser, der ikke er omfattet af specifikke krav ved denne forordning, til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger på frivillig basis.
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible.
Alle ingredienser, der anvendes til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør være egnede til spædbørn, og deres egnethed bør om nødvendigt være dokumenteret med relevante undersøgelser.
All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies.
Det er fødevarevirksomhedsledernes ansvar at dokumentere, at en ingrediens er egnet, og det er de nationale kompetente myndigheders ansvar i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om dette er korrekt.
It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case.
Forskellige videnskabelige fora har offentliggjort vejledninger om udformning og gennemførelse af relevante undersøgelser, deriblandt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Forenede Kongeriges Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Der bør tages hensyn til sådanne vejledninger ved fremstilling af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger.
Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommissionen vedtage bestemmelser om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af pesticider og om restkoncentrationer af pesticider i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, under hensyntagen til de eksisterende bestemmelser som fastsat i bilagene til direktiv 2006/141/EF.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in infant formula and follow-on formula, taking account of those currently established in the Annexes to Directive 2006/141/EC.
Vedtagelse af bestemmelser, der er i overensstemmelse med den aktuelle videnskabelige viden, er ganske tidskrævende, eftersom autoriteten skal foretage en omfattende evaluering af en række aspekter, herunder hensigtsmæssigheden af de toksikologiske referenceværdier for spædbørn og småbørn.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
I betragtning af at datoen for vedtagelse af denne delegerede forordning er fastsat til den 20. juli 2015 ved forordning (EU) nr. 609/2013, bør de relevante gældende krav i direktiv 2006/141/EF i første omgang overtages i denne forordning.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directive 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Det er dog hensigtsmæssigt at anvende terminologien i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 [5].
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [5].
Ved direktiv 2006/141/EF er der fastsat særlige krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i sådanne fødevarer, baseret på to udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af henholdsvis 19. september 1997 [6] og 4. juni 1998 [7].
Directive 2006/141/EC lays down specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of infant formula and follow-on formula and on pesticide residues in such food, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
Der er på grundlag af forsigtighedsprincippet fastsat en meget lav maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg for alle pesticider.
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle.
Derudover er der fastsat strengere begrænsninger for nogle få pesticider eller metabolitter af pesticider, for hvilke endog en maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg under de værst tænkelige betingelser for indtagelse kunne medføre en eksponering, der overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) for spædbørn og småbørn.
In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
Et forbud mod brug af visse pesticider ville ikke nødvendigvis være en garanti for, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er frie for de pågældende pesticider, da visse pesticider er persistente i miljøet og der kan findes restkoncentrationer heraf i fødevaren.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that infant formula and follow-on formula are free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Disse pesticider anses af samme grund for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ligger under et bestemt niveau.
For that reason, those pesticides are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 [8].
Infant formula and follow-on formula have to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [8].
Med henblik på at tage hensyn til de særlige karakteristika ved modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for at fremme og beskytte amning bør der ved nærværende forordning fastsættes supplerende regler til og undtagelser fra disse generelle regler, i det omfang det er relevant.
In order to take account of the specific nature of infant formula and follow-on formula and in order to promote and protect breast feeding, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.
På grund af den særlige rolle, som modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller i spædbørns kost, er det vigtigt at sikre, at produkter, der eksporteres til tredjelande, er forsynet med fødevareinformation på et sprog, der er letforståeligt for forældre og omsorgspersoner, i det omfang importlandet ikke har fastsat eller indgået aftale om specifikke bestemmelser herom.
Given the particular role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is important to ensure that products exported to third countries provide food information in a language easily understood by parents and caregivers, in the absence of specific relevant provisions established by or agreed with the importing country.
I betragtning af at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger spiller forskellige roller i spædbørns kost, bør der fastsættes bestemmelser med krav om, at der klart kan skelnes mellem dem, med henblik på at undgå enhver risiko for forveksling.
Given the different role of infant formula and follow-on formula in the diet of infants, it is appropriate to lay down provisions requiring that a clear distinction can be made between them, so as to avoid any risk of confusion.