natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i samarbejde med Europol og med støtte fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder overvåge alle nye psykoaktive stoffer, der er blevet indberettet af medlemsstaterne.
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling af nye psykoaktive stoffer
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 5, og den nationale Europolenhed under hensyn til disses respektive mandater giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer rettidigt og uden unødig forsinkelse.
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Oplysningerne skal vedrøre påvisning og identifikation, anvendelse og anvendelsesmønstre, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionsmetoder, ulovlig handel og kommerciel, medicinsk og videnskabelig anvendelse af og potentielle og konstaterede risici ved disse stoffer.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
I samarbejde med Europol indsamler, sammenholder, analyserer og vurderer centret oplysningerne og formidler dem rettidigt til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen, således at de råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling og for, at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Indledende rapport
Initial report
Hvis centret, Kommissionen eller et flertal af medlemsstaterne finder, at oplysninger udvekslet om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Med henblik på dette stykke underretter medlemsstaterne Kommissionen og de andre medlemsstater om deres ønske om, at der udarbejdes en indledende rapport.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Hvis et flertal af medlemsstaterne opnås, giver Kommissionen centret instruks i overensstemmelse hermed og underretter medlemsstaterne herom.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Den indledende rapport skal indeholde en første indikation af:
The initial report shall contain a first indication of:
arten, antallet og omfanget af hændelser, der påviser sundhedsmæssige og sociale problemer, hvor det nye psykoaktive stof potentielt kan være involveret, og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
den kemiske og fysiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof og de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
den farmakologiske og toksikologiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
kriminelle gruppers involvering i fremstillingen eller distributionen af det nye psykoaktive stof.
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
Den indledende rapport skal også indeholde:
The initial report shall also contain:
oplysninger om den human- og veterinærmedicinske anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder som et aktivt stof i et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof er omfattet af restriktive foranstaltninger i medlemsstaterne
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er eller har været under vurdering inden for rammerne af den ordning, der er indført ved enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 samt ved konventionen af 1971 om psykotrope stoffer (»FN-systemet«)
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
andre relevante oplysninger, hvor de er tilgængelige.
other relevant information, where available.
Centret udarbejder den indledende rapport ud fra de oplysninger, det har til sin rådighed.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Hvis centret finder det nødvendigt, anmoder det de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, om at give yderligere oplysninger om det nye psykoaktive stof.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
De nationale kontaktpunkter giver disse oplysninger senest to uger efter modtagelse af anmodningen.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på EU-niveau eller på nationalt niveau er et aktivt stof i:
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en ansøgning om en markedsføringstilladelse
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er blevet suspenderet af den kompetente myndighed
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
et ikkegodkendt humanmedicinsk lægemiddel i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/83/EF eller i et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret, jf. artikel 10, stk. 1, litra c), i direktiv 2001/82/EF
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
Hvis oplysningerne vedrører markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstater, fremlægger de pågældende medlemsstater efter anmodning disse oplysninger for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Centret anmoder uden unødig forsinkelse Europol om at give oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof og i enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at videregive de oplysninger og data vedrørende det nye psykoaktive stof, som de råder over.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
De nærmere bestemmelser om samarbejdet mellem centret og de organer og agenturer, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, 6 og 7, fastsættes i samarbejdsaftaler.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Sådanne samarbejdsaftaler indgås i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Centret skal overholde betingelserne for anvendelse af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for aktindsigt, informations- og datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige data, herunder følsomme data og fortrolige forretningsoplysninger.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Centret forelægger Kommissionen og medlemsstaterne den indledende rapport senest fem uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7, omhandlede anmodninger om oplysninger.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Hvor centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det finder har ensartede kemiske strukturer, forelægger det senest seks uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede anmodninger om oplysninger individuelle indledende rapporter eller kombinerede indledende rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer for Kommissionen og medlemsstaterne, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart identificeret.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Risikovurderingsprocedure og -rapport
Risk assessment procedure and report
Senest to uger efter modtagelsen af en indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 10, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved det nye psykoaktive stof og udarbejde en risikovurderingsrapport, hvis den indledende rapport giver anledning til at tro, at stoffet kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici.
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Risikovurderingen foretages af Det Videnskabelige Udvalg.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Senest to uger efter modtagelsen af en kombineret indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med en lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport, hvis den kombinerede indledende rapport giver anledning til at tro, at stofferne kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Den kombinerede risikovurdering foretages af Det Videnskabelige Udvalg.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport skal indeholde:
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og om de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs farmakologiske og toksikologiske egenskaber
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets indvirkning på social adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter samt på kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
tilgængelige oplysninger om omfanget af og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for Unionen
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
tilgængelige oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer.
The Scientific Committee shall assess the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances.
Det Videnskabelige Udvalg kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren på baggrund af en udtalelse fra Det Videnskabelige Udvalgs formand, udvides med eksperter fra de videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof.
The Scientific Committee may be extended as deemed necessary by the Director, acting on the advice of the chairperson of the Scientific Committee, by including experts representing the scientific fields relevant for ensuring a balanced assessment of the risks posed by the new psychoactive substance.
Direktøren udpeger disse eksperter fra en liste over eksperter.
The Director shall designate those experts from a list of experts.
Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.
The Management Board shall approve the list of experts every three years.
Kommissionen, centret, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur har hver især ret til at indstille to observatører.
The Commission, the Centre, Europol and the European Medicines Agency shall each have the right to nominate two observers.
Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og enhver anden relevant videnskabelig dokumentation.
The Scientific Committee shall carry out the risk assessment on the basis of the available information and of any other relevant scientific evidence.
Det skal tage alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning.
It shall take into account all opinions held by its members.
Centret tilrettelægger risikovurderingsproceduren, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser.
The Centre shall organise the risk assessment procedure, including identifying future information needs and relevant studies.
Centret fremlægger risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport for Kommissionen og medlemsstaterne senest seks uger efter modtagelsen af Kommissionens anmodning om at udarbejde en risikovurderingsrapport.
The Centre shall submit the risk assessment report or the combined risk assessment report to the Commission and the Member States within six weeks of receipt of the request from the Commission to draw up a risk assessment report.
Efter modtagelse af en behørigt begrundet anmodning fra centret kan Kommissionen forlænge perioden til færdiggørelse af risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering for at give mulighed for yderligere forskning og dataindsamling.
Upon receipt of a duly reasoned request of the Centre, the Commission may extend the period for completion of the risk assessment or combined risk assessment to allow for additional research and data collection to take place.
En sådan anmodning skal indeholde oplysninger om, hvor lang tid der er nødvendig for at færdiggøre risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering.
That request shall contain information on the period of time needed to complete the risk assessment or combined risk assessment.
Udelukkelse fra risikovurdering
Exclusion from risk assessment
Der foretages ingen risikovurdering, hvis en vurdering af det nye psykoaktive stof befinder sig på et fremskredent stadium inden for rammerne af FN-systemet, navnlig når Verdenssundhedsorganisationens Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort sin kritiske undersøgelse med en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation Expert Committee on Drug Dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Der foretages ingen risikovurdering, hvis det efter en risikovurdering inden for rammerne af FN-systemet er blevet besluttet ikke at opføre det nye psykoaktive stof på listerne til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972, eller til konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.
No risk assessment shall be carried out where, following an assessment within the United Nations system, it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er et aktivt stof i:
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is an active substance in:
et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;