natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
BILAG
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Et stof anses for at have hormonforstyrrende egenskaber for mennesker eller for organismer uden for målgruppen, hvis det opfylder kriterierne i afsnit A eller afsnit B.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Afsnit A — Hormonforstyrrende egenskaber for mennesker
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Et stof anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, hvis det ud fra punkt 2, litra a)-d), er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante for mennesker:
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
det udviser en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Identificeringen af et stof som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, jf. punkt 1, baseres på samtlige af følgende elementer:
ANNEX
alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er omhandlet i bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i punkt 1, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens især tage hensyn til følgende faktorer:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
både positive og negative resultater
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger og af endokrin virkemåde
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige arter
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
eksponeringsvejsundersøgelser, toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
Afsnit B — Hormonforstyrrende egenskaber for organismer uden for målgruppen
both positive and negative results;
Et stof anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, hvis det ud fra punkt 2, litra a)-d), er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante på (del)populationsniveau for organismer uden for målgruppen:
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
det udviser en skadelig virkning hos organismer uden for målgruppen, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
Identificeringen af et stof som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, jf. punkt 1, baseres på samtlige af følgende elementer:
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i punkt 1, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens tage hensyn til samtlige af følgende faktorer:
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
både positive og negative resultater, hvor der skelnes mellem taksonomiske grupper (f.eks. pattedyr, fugle, fisk, padder), i det omfang det er relevant
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger, relevansen på (sub)populationsniveau og for vurderingen af endokrin virkemåde
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
de skadelige virkninger for forplantningsevne og vækst/udvikling samt andre relevante skadelige virkninger, der sandsynligvis vil påvirke (del)populationer.
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
Tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative felt- eller overvågningsdata og/eller resultater fra populationsmodeller skal også overvejes, i det omfang de er til rådighed
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige taksonomiske grupper
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof for organismer uden for målgruppen.
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Hvis den påtænkte biocidale virkemåde ved det aktivstof, der vurderes, består i at bekæmpe andre målorganismer end hvirveldyr via deres endokrine systemer, tages virkningerne for organismer af samme taksonomiske række som målgruppen ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som havende hormonforstyrrende egenskaber for organismer uden for målgruppen.
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
Derfor bør disse kriterier finde anvendelse fra den 7. juni 2018, dog ikke i tilfælde, hvor det udvalg, der er omhandlet i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, har stemt om et udkast til forordning pr. 7. juni 2018.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
Kommissionen vil foretage en vurdering af konsekvenserne for hver enkelt procedure, som er iværksat, men ikke afsluttet, i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, og træffe de passende foranstaltninger, der måtte være nødvendige, under behørig hensyntagen til ansøgernes rettigheder.
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
WHO/PCS/EDC/02.2, offentligt tilgængelig på http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Der bør udvikles videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. forordning (EU) nr. 528/2012, under hensyntagen til forordningens formål om at forbedre den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Formand
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2101
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udveksling af oplysninger om et system for tidlig varsling af og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Nye psykoaktive stoffer kan udgøre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af disse stoffers store antal og diversitet og den hastighed, som de dukker op med.
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Med henblik på at udvikle løsninger til at håndtere disse trusler er det nødvendigt at styrke overvågning og systemet for tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med nye psykoaktive stoffer.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Sårbare grupper, især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med nye psykoaktive stoffer.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via den mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om sådanne stoffer, der blev etableret ved Rådets fælles aktion 97/396/RIA [3] og yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA [4].
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Nye psykoaktive stoffer, der udgør folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, sociale risici i hele Unionen, bør håndteres på EU-plan.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Denne forordning bør derfor sammenholdes med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2103 [5], eftersom begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev etableret ved afgørelse 2005/387/RIA.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Et lille antal nye psykoaktive stoffer kan have kommercielle og industrielle anvendelser og kan bruges til videnskabelig forskning og udvikling.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Bestemmelser om udvekslingen af oplysninger om, systemet for tidlig varsling af og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer bør indarbejdes i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 [6].
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Bestemmelser om tidlig varsling af nye psykoaktive stoffer bør navnlig styrkes, og procedurerne for udarbejdelse af en indledende rapport og tilrettelæggelse af risikovurderingen bør gøres mere effektive.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Der bør fastsættes væsentligt kortere frister for alle faser i disse procedurer.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Alle EU-tiltag vedrørende nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation og være undergivet en særlig procedure.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
En indledende rapport bør udarbejdes om et nyt psykoaktivt stof, hvor oplysninger fra medlemsstaterne om dette nye psykoaktive stof giver anledning til betænkeligheder om, at det muligvis kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici på EU-plan.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Den indledende rapport bør give Kommissionen mulighed for at træffe en informeret beslutning om iværksættelsen af risikovurderingsproceduren.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Risikovurderingsproceduren på EU-plan bør gennemføres hurtigt.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Efter risikovurderingsproceduren bør Kommissionen beslutte, om det pågældende nye psykoaktive stof bør inkluderes i definitionen af »narkotika« i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA [7].
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
Med henblik på at sikre, at mekanismen for udveksling af oplysninger og procedurerne for rapportering og risikovurdering, der er fastsat i afgørelse 2005/387/RIA og i denne forordning, fortsat fungerer, bør denne forordning finde anvendelse fra den samme dato som fristen for gennemførelse af direktiv (EU) 2017/2103, hvilket også er den dato, hvor afgørelse 2005/387/RIA skal ophæves.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
I princippet bør der ikke foretages risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til folkeretten.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Der bør ikke foretages risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof, hvis det er et aktivt stof i et humanlægemiddel eller et veterinærlægemiddel.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Forordning (EF) nr. 1920/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Ændringer af forordning (EF) nr. 1920/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
I forordning (EF) nr. 1920/2006 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling og risikovurdering af nye psykoaktive stoffer
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
indsamle, sammenholde, analysere og vurdere de foreliggende oplysninger fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder om nye psykoaktive stoffer som defineret i artikel 1, nr. 4), i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA og formidle disse oplysninger til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen uden unødig forsinkelse
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
udarbejde den indledende rapport eller kombinerede indledende rapport i overensstemmelse med artikel 5b
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
tilrettelægge risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med artikel 5c og 5d
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;