natgillin/translations-raw huggingface dataset:
angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
om fornødent en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
om fornødent en advarsel om, at produktet ikke må indgives parenteralt
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning af beholderen, alt efter hvad der er relevant.
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
De i første afsnit, litra a)-d), nævnte oplysninger skal anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Artikel 13, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder også anvendelse på de obligatoriske oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Foruden de i artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte oplysninger skal den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål indeholde følgende:
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
Uanset artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål ikke gentages i mærkningen.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Næringsdeklarationen er obligatorisk for alle fødevarer til særlige medicinske formål, uanset størrelsen af emballagens eller beholderens største yderflade.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Artikel 31-35 i forordning (EU) nr. 1169/2011 finder anvendelse på alle næringsstoffer i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Uanset artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 angives indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål for fødevaren, som den sælges, og, hvis det er relevant, for fødevaren som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Uanset artikel 32, stk. 3 og 4, i forordning (EU) nr. 1169/2011 må indholdet af energi og næringsstoffer i fødevarer til særlige medicinske formål ikke angives som en procentdel af referenceindtagene som angivet i bilag XIII til samme forordning.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Oplysninger i næringsdeklarationen for fødevarer til særlige medicinske formål, som ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, anføres efter den angivelse i samme bilag, der er mest relevant, i forhold til hvad de tilhører eller er bestanddele af.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Angivelsen af indholdet af natrium anføres sammen med de andre mineraler og kan gentages ved siden af angivelsen af saltindholdet som følger: »Salt:
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
X g (heraf natrium: Y mg)«.
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
Ernærings- og sundhedsanprisninger
Nutrition and health claims
Fødevarer til særlige medicinske formål må ikke gøres til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Alle obligatoriske oplysninger om fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal være affattet på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne.
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af produktet.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Det er dog tilladt at anvende grafiske illustrationer, der gør det muligt let at identificere produktet, og som viser, hvordan det tilberedes.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal, især med hensyn til tekst, billeder og farver, mærkes, præsenteres og reklameres for på en sådan måde, at forbrugerne klart kan skelne mellem disse produkter og modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, så man undgår enhver risiko for forveksling.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Reklamer for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må kun forekomme i speciallitteratur for børnepleje og videnskabelige publikationer.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Første og andet afsnit er ikke til hinder for udbredelse af oplysninger, der udelukkende er henvendt til sundhedsprofessionelle.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og kombinationssalg.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Fabrikanter og forhandlere af fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver direkte til offentligheden, gravide, mødre eller deres familie.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Direktiv 1999/21/EF
Directive 1999/21/EC
Artikel 11
However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Ikrafttræden og anvendelse
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Den anvendes fra den 22. februar 2019, dog ikke for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, for hvilke den anvendes fra den 22. februar 2020.
Entry into force and application
Ved anvendelsen af artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 609/2013 anses, for så vidt angår fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, den seneste af de datoer, der er nævnt i nærværende artikels stk. 2, for at være anvendelsesdatoen.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2015.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).
The President
Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1).
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (OJ L 124, 20.5.2009, p. 21).
Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (afgivet den 19. september 1997).
Commission Directive 2006/125/EC of 5 December 2006 on processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children (OJ L 339, 6.12.2006, p. 16).
Supplerende rådgivning vedrørende udtalelse af 19. september 1997 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 0,01 mg/kg for pesticider i fødevarer til spædbørn og småbørn (vedtaget af komitéen den 4. juni 1998).
Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (OJ L 401, 30.12.2006, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
BILAG I
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods (OJ L 404, 30.12.2006, p. 9).
KRAV TIL SAMMENSÆTNINGEN, JF.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
ARTIKEL 2, STK.
ANNEX I
3
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(3)
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1.
Products referred to in Article 2(1)(a) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Products referred to in Article 2(1)(b) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
I det omfang det ikke strider mod de krav, der er forbundet med den påtænkte anvendelse, skal fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, overholde bestemmelserne vedrørende andre næringsstoffer, som gælder for henholdsvis modermælkserstatninger og tilskudsblandinger i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 [1].
Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formula and follow-on formula, as the case may be, laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 [1].
Indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Jern (mg)
Niacin (mg) [3]
Kobber (μg)
Vitamin B12 (μg)
Mangan (μg)
Vitamin E (mg α-tocopherol) [5]
Chrom (μg)
Minerals
Molybdæn (μg)
Sodium (mg)
Fluorid (μg)
Chloride (mg)
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Calcium (mg) [6]
Andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Magnesium (mg)
Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Iron (mg)
Tabel 2
Zinc (mg)
Indholdet af vitaminer og mineraler i andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Copper (μg)
Folsyre (μg)
Iodine (μg)
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,1 mg pr. 100 tilgængelig kJ
Selenium (μg)
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,5 mg pr. 100 tilgængelig kcal
Manganese (μg)
Phosphor (mg)
Chromium (μg)
Mangan (mg)
Molybdenum (μg)
Fluorid (mg)
Fluoride (μg)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring ( se side 1 i denne EUT).
PART B
Præformet vitamin A;
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
RE = all-trans-retinolækvivalent.
Products referred to in Article 2(1)(a) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
Præformet niacin.
Products referred to in Article 2(1)(b) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Folatækvivalent fra kosten:
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.