natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sådan restriktion forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regulering af udstyr eller tilknyttede standarder.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos et bemyndiget organ skal dokumenteres fuldt ud på ansættelsestidspunktet, og potentielle interessekonflikter skal monitoreres og løses i henhold til dette bilag.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Personale, der tidligere var ansat hos eller leverede konsulenttjenester på udstyrsområdet til denne bestemte kunde forud for ansættelse hos et bemyndiget organ, må ikke tildeles overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for denne bestemte kunde eller virksomheder, der hører til den samme koncern, i en periode på tre år.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Lønniveauet for den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ og underentreprenører, der deltager i vurderingsaktiviteter, må ikke være afhængigt af resultatet af vurderingerne.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
Bemyndigede organer skal offentliggøre den øverste ledelses interesseerklæringer.
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side.
ANNEX VII
Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres aktiviteter, ikke påvirker dets uafhængighed og uvildighed eller objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesser hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der ansøger om en overensstemmelsesvurdering.
Legal status and organisational structure
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personalet i eksterne organer behandler de oplysninger, som det kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, fortroligt, medmindre videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den, undtagen over for myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Erstatningsansvar
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring for dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre den pågældende medlemsstat er ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Omfanget og den samlede finansielle værdi af ansvarsforsikringen skal svare til niveauet og den geografiske rækkevidde af det bemyndigede organs aktiviteter og svare til risikoprofilen af det udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Ansvarsforsikringen dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde, begrænse eller suspendere certifikater.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Finansielle krav
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for rammerne af dets udpegelse og dertil knyttede forretningsaktiviteter.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og dets langsigtede økonomiske levedygtighed, idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Deltagelse i koordineringsaktiviteter
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale informeres om eventuelle relevante standardiseringsaktiviteter og om aktiviteterne i den i artikel 49 nævnte koordineringsgruppe af bemyndigede organer, og at dets personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning.
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
the supervision of the notified body's finances;
KRAV TIL KVALITETSSTYRING
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem skal mindst omfatte følgende:
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets aktiviteter
Independence and impartiality
politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den øverste ledelse varetager
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
planlægning, udførelse, evaluering og om nødvendigt tilpasning af dets overensstemmelsesvurderingsprocedurer
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
kontrol af dokumenter
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
kontrol af registre
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
gennemgang af ledelsesforhold
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
interne audit
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
korrigerende og forebyggende handlinger
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
klager og appeller, og
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
løbende efter- og videreuddannelse.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Hvor dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og kontrollere, at de har det samme indhold.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
Det bemyndigede organs øverste ledelse skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet forstås fuldt ud, gennemføres og vedligeholdes i hele det bemyndigede organs organisation, herunder i datterselskaber og hos underentreprenører, som deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Det bemyndigede organ skal kræve, at alt personale formelt forpligter sig med en underskrift eller tilsvarende til at overholde de procedurer, der fastsættes af det bemyndigede organ.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Denne forpligtelse dækker aspekter vedrørende fortrolighed og uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere tilknytning til kunder.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
Personalet skal udfylde skriftlige erklæringer om, at de overholder principperne om tavshedspligt, uafhængighed og uvildighed.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
RESSOURCEKRAV
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle de opgaver, som de pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Bemyndigede organer skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som skal være til stede for på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, har permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende det relevante udstyr og de tilhørende teknologier.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Et sådant personale skal være tilstrækkeligt stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurderingen af udstyrets medicinske funktion, kliniske evalueringer, ydeevne og sikkerhed, som det er udpeget til, under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer udstyr, som det er udpeget til.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Opgaver, som et bemyndiget organ ikke må overdrage til en underentreprenør, er fastsat i punkt 4.1.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets indledende og løbende uddannelse, til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre, at personale, der administrerer og udfører vurderinger og verifikationer, er kompetent til at udføre de opgaver, der kræves af det.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Det bemyndigede organ skal udpege mindst én person inden for deres øverste ledelse, der har det overordnede ansvar for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver og ansvarsområder og godkendelsesniveau, som det personale, herunder alle underentreprenører og eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere dette personale herom.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Kvalifikationskriterier for personale
Proprietary rights shall be protected.
Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til viden, erfaring og andre krævede kompetencer, og for den krævede grund- og videreuddannelse.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren såsom audit, evaluering eller prøvning af produktet, teknisk dokumentation og beslutningstagning samt det udstyr, de teknologier og de områder såsom bioforligelighed, sterilisering, væv og celler af human og animalsk oprindelse og klinisk evaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
Liability
Kvalifikationskriterierne, jf. punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for et bemyndiget organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, og være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier i det mindste for vurdering af:
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
præklinisk evaluering
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
klinisk evaluering
Financial requirements
væv og celler af human og animalsk oprindelse
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
funktionel sikkerhed,
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
software
Participation in coordination activities
emballage
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et lægemiddel,
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
de forskellige typer steriliseringsprocesser
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Det personale, der er ansvarligt for at udarbejde kvalifikationskriterier og godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Det skal have dokumenteret viden og erfaring inden for alle følgende områder:
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i denne forordning
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier og design og fremstilling af udstyr
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationskriterier
control of documents;
uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
control of records;
passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.
management reviews;