natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relevante nye oplysninger bør efterfølgende afstedkomme en revurdering af den kliniske dokumentation for udstyret og dermed garantere sikkerhed og ydeevne via en løbende proces med ydeevneevaluering.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Det bør anerkendes, at begrebet kliniske fordele i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er grundlæggende anderledes end det, der gælder i forbindelse med lægemidler eller terapeutisk medicinsk udstyr, eftersom fordelene ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik består i at give nøjagtige medicinske oplysninger om patienter, eventuelt vurderet i forhold til medicinske oplysninger, der er opnået ved brug af andre diagnostiske metoder og teknologier, hvis det endelige kliniske resultat for patienten er afhængigt af yderligere diagnostiske og/eller terapeutiske metoder, som kan være til rådighed.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Hvis specifikt udstyr ikke har nogen analytisk eller klinisk ydeevne, eller hvis specifikke krav til ydeevne ikke finder anvendelse, bør udeladelser med tilknytning til sådanne krav begrundes i planen for ydeevneevaluering og i relaterede rapporter.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
Bestemmelserne om undersøgelser af ydeevne bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, f.eks. den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker, for at resultaterne af undersøgelser af ydeevne, der foretages i Unionen, lettere kan anerkendes som dokumentation uden for Unionen, og for at resultaterne af undersøgelser af ydeevne, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, lettere kan anerkendes i Unionen.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Det bør overlades til den medlemsstat, hvor en undersøgelse af ydeevne skal foretages, at afgøre, hvilken relevant myndighed der skal inddrages i vurderingen af ansøgningen om at gennemføre en undersøgelse af ydeevne, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister tilladelse til undersøgelsen af ydeevne, der er fastsat i denne forordning.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Disse afgørelser afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Medlemsstaterne bør i den forbindelse sørge for inddragelse af lægmænd, navnlig patienter eller patientorganisationer.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, registreres og rapporteres i en offentligt tilgængelig database.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«), bør der ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af ydeevne, i det elektroniske system.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Hvis en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne eller en anden undersøgelse af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand, skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør sponsoren have mulighed for at indsende en enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurdering af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, og af det videnskabelige design af den undersøgelse af ydeevne bør proceduren for vurdering af en sådan enkelt ansøgning koordineres mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
En sådan koordineret vurdering bør ikke omfatte vurdering af rent nationale, lokale og etiske aspekter af en undersøgelse af ydeevne, herunder informeret samtykke.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
I første omgang i en periode på syv år fra datoen for denne forordnings anvendelse bør medlemsstaterne på frivillig basis kunne deltage i den koordinerede vurdering.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Efter denne periode bør alle medlemsstaterne være forpligtet til at deltage i den koordinerede vurdering.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Kommissionen bør på baggrund af de opnåede erfaringer fra den frivillige koordinering mellem medlemsstaterne udarbejde en rapport om anvendelsen af de relevante bestemmelser om den koordinerede vurderingsprocedure.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Sponsorer bør indberette visse uønskede hændelser og mangler ved udstyret, der indtræffer under interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til de medlemsstater, hvori undersøgelserne gennemføres.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Medlemsstaterne bør have mulighed for at afbryde eller suspendere undersøgelserne eller at tilbagekalde tilladelsen til de nævnte afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelserne.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.
Such information should be communicated to the other Member States.
Sponsoren i en undersøgelse af ydeevne bør inden for fristerne i denne forordning forelægge et sammendrag af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne, der er letforståeligt for den tilsigtede bruger, sammen med rapporten om undersøgelsen af ydeevne, hvis det er relevant.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Med undtagelse af visse generelle krav bør denne forordning udelukkende omfatte undersøgelser af ydeevne, der har til formål at indsamle videnskabelige oplysninger med henblik på at påvise udstyrets overensstemmelse.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Det er nødvendigt at præcisere, at undersøgelser af ydeevne ved brug af overskydende prøvemateriale ikke kræver tilladelse.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
De generelle krav og andre yderligere krav vedrørende databeskyttelse og krav vedrørende procedurer, der udføres i medfør af national ret, såsom etisk gennemgang, bør fortsat finde anvendelse på alle undersøgelser af ydeevne, herunder ved brug af overskydende prøvemateriale.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Principperne om reduktion, forfinelse og erstatning i forbindelse med dyreforsøg, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [16], bør overholdes.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
Fabrikanter bør spille en aktiv rolle, i tiden efter at udstyr er bragt i omsætning, ved systematisk og aktivt at indsamle oplysninger fra erfaringerne, efter at deres udstyr er bragt i omsætning, for at opdatere deres tekniske dokumentation og samarbejde med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Med henblik herpå bør fabrikanterne indføre et omfattende system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er etableret i henhold til deres kvalitetssikringssystem og baseret på en plan om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Relevante data og oplysninger, der er indsamlet som led i overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og erfaringer fra eventuelle gennemførte forebyggende og/eller korrigerende handlinger bør anvendes til at opdatere alle relevante dele af den tekniske dokumentation såsom dem, der vedrører risikovurdering og ydeevneevaluering, og bør også tjene gennemsigtighedsformålet.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette hændelser.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Sundhedspersoner, brugere og patienter bør tilskyndes og sættes i stand til at indberette formodede alvorlige hændelser på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne om enhver formodet alvorlig hændelse, og bør, hvis en fabrikant bekræfter, at der kan være indtruffet en alvorlig hændelse, sikre at passende opfølgning foretages for at mindske risikoen for gentagelser af sådanne hændelser.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Evalueringen af indberettede alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende hændelser er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller mangler ved udstyr i forbindelse med interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, og indberetning af alvorlige hændelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Enhver statistisk signifikant stigning i antallet eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige hændelser, eller forventede fejlagtige resultater, som kan have væsentlig indvirkning på analysen af fordele og risici, og som kan medføre uacceptable risici, bør indberettes til de kompetente myndigheder, så de kan foretage en vurdering og træffe passende foranstaltninger.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Der bør i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i forordning (EU) 2017/745 nedsættes en ekspertgruppe, MDCG, bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved forordning (EU) 2017/745 rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for undersøgelser af ydeevne og sikkerhedsovervågning, er det afgørende med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Unionen og, når det er relevant, medlemsstaterne bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der fremmer vedtagelsen i andre jurisdiktioner af bestemmelser, som fører til et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de træffer afgørelse om sådanne gebyrers struktur og størrelse.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF bør delegeres til Kommissionen for at ændre visse ikkevæsentlige bestemmelser i denne forordning.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer udføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning [17].
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making [17].
For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 [18].
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [18].
Rådgivningsproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter, der fastsætter formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatninger af sikkerhed og ydeevne, og som fastlægger modellen for certifikaterne for frit salg, da sådanne gennemførelsesretsakter er af proceduremæssig art og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelser, således at den kan udpege udstedende enheder og EU-referencelaboratorier.
In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.