natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET PRODUKTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
(Modul C 2)
(Module C)
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3, 5.2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikrer, at produktionen er ensartet, og at de fremstillede PV'er er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Ansøgning om overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Inden PV'er bringes i omsætning, indgiver fabrikanten ansøgning om overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Ansøgningen skal indeholde følgende:
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
ANNEX VII
identifikation af det pågældende PV.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Hvis det valgte organ ikke er det organ, som har udført EU-typeafprøvningen, skal ansøgningen ligeledes omfatte følgende:
(Module C2)
en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Produktkontrol
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Det bemyndigede organ foretager produktkontrol for at verificere, at produktionen er ensartet, og at PV'et er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
Application for supervised product checks at random intervals
Produktkontrollen foretages mindst en gang om året med vekslende mellemrum, som fastsættes af det bemyndigede organ.
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
Den første produktkontrol foretages senest et år efter datoen for udstedelse af EU-typeafprøvningsattesten.
The application shall include the following:
Det bemyndigede organ udvælger en passende statistisk stikprøve blandt de fremstillede PV'er på et sted, som er aftalt mellem organet og fabrikanten.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Alle PV-eksemplarer, som indgår i stikprøven, undersøges, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger som fastsat i andre relevante tekniske specifikationer for at verificere PV'ets overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
the identification of the PPE concerned.
Hvis det bemyndigede organ omhandlet i punkt 3 ikke er det organ, der har udstedt den relevante EU-typeafprøvningsattest, kontakter det dette organ i tilfælde af vanskeligheder i forbindelse med vurderingen af stikprøvens overensstemmelse.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Formålet med den godkendelsesstikprøveprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen sikrer, at produktionen er ensartet, og finder sted inden for acceptable grænser, med henblik på at sikre PV'ets overensstemmelse.
a copy of the EU type-examination certificate.
Hvis undersøgelse og prøvning viser, at produktionen ikke er ensartet, eller at PV'et ikke er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten eller med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, træffer det bemyndigede organ de foranstaltninger, som de konstaterede mangler måtte give anledning til, og underretter den bemyndigende myndighed herom.
Product checks
Prøvningsrapport
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Det bemyndigede organ forelægger fabrikanten en prøvningsrapport.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Fabrikanten opbevarer prøvningsrapporten, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Fabrikanten anbringer CE-mærkning og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, som er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver PV-model og opbevarer den, så den i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken PV-model den vedrører.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
En bemyndiget repræsentant må dog ikke opfylde fabrikantens forpligtelser fastsat i punkt 2.
Test report
BILAG VIII
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
(Modul D)
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af produktionsprocessen er den del af en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Fabrikanten skal ved produktion, endelig produktkontrol og prøvning af det pågældende PV anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede overvågning.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Kvalitetsstyringssystem
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
adresse på fabrikantens anlæg, hvor der kan aflægges kontrolbesøg
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
identifikation af det pågældende PV
ANNEX VIII
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
den tekniske dokumentation for det pågældende PV som beskrevet i bilag III
(Module D)
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det pågældende PV er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de gældende krav i denne forordning.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i form af skriftlige principper, procedurer og instruktioner.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registreringer fortolkes konsekvent.
Quality system
Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
kvalitetsmålsætninger samt ledelsens organisationsstruktur, ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
de hertil svarende teknikker, processer og systematiske foranstaltninger, der anvendes i forbindelse med produktion, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
the identification of the PPE concerned;
de undersøgelser og prøvninger, der foretages før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
the documentation concerning the quality system.
kvalitetsregistreringer, såsom kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter vedrørende det berørte personales kvalifikationer, og
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de hertil svarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte én person, som har erfaring med evaluering inden for PV'er og den pågældende teknologi samt viden om de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
Kontrollen skal omfatte et vurderingsbesøg på fabrikantens anlæg.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Kontrolholdet gennemgår den tekniske dokumentation for PV'et som omhandlet i punkt 3.1 med henblik på at kontrollere fabrikantens kendskab til de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at PV'et opfylder disse krav.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Resultatet af vurderingen meddeles fabrikanten.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på baggrund af kontrolbesøget og en begrundet vurderingsafgørelse.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Fabrikanten skal opfylde forpligtelserne i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet som godkendt og vedligeholde systemet, således at det forbliver egnet og effektivt.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Det bemyndigede organ evaluerer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig vil opfylde de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af undersøgelsen og en begrundet vurderingsafgørelse.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Det bemyndigede organ tillader fabrikanten at anbringe organets identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, der er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Overvågning på det bemyndigede organs ansvar
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
Formålet med overvågning er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Fabrikanten skal med henblik på vurdering give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
kvalitetsregistreringer, såsom kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter vedrørende det berørte personales kvalifikationer.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg, mindst en gang om året, for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og organet forelægger en kontrolrapport for fabrikanten.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage undersøgelser eller prøvninger af det pågældende PV for at verificere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Det bemyndigede organ forelægger en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport for fabrikanten.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Fabrikanten anbringer CE-mærkning og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt PV-eksemplar, der er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Fabrikanten skal i en periode på ti år efter, at PV'et er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
the quality system documentation;
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Det bemyndigede organ underretter sin bemyndigende myndighed om udstedte og inddragede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en liste over afslåede, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Det bemyndigede organ underretter de andre bemyndigede organer om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, som det har afslået, suspenderet, inddraget eller på anden måde begrænset, og efter anmodning om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, som det har udstedt.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af vedkommendes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er angivet i fuldmagten.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
BILAG IX
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.