natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden udstyr, bortset fra udstyr efter mål, bringes i omsætning, skal fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører med henblik på registrering indsende de oplysninger, der er omhandlet i bilag VI, del A, punkt 1, til det elektroniske system, jf. artikel 30, forudsat at de ikke allerede er registreret i overensstemmelse med denne artikel.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver, at et bemyndiget organ inddrages i medfør af artikel 52, skal de oplysninger, der er nævnt i bilag VI, del A, punkt 1, indsendes til dette elektroniske system, inden der ansøges hos det bemyndigede organ.
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Efter at have verificeret de oplysninger, som er indført i henhold til stk. 1, indhenter den kompetente myndighed et individuelt registreringsnummer (»single registration number« — »SRN«) i det elektroniske system, jf. artikel 30, og udsteder det til fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Fabrikanten anvender SRN'et, når vedkommende ansøger et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering og adgang til Eudamed med henblik på at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 29.
Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system, jf. artikel 30.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Senest et år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 1 og derefter hvert andet år skal den erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Hvis dette ikke er gjort inden for seks måneder efter disse frister, kan enhver medlemsstat træffe passende korrigerende foranstaltninger på sit område, indtil den pågældende erhvervsdrivende opfylder denne forpligtelse.
Article 31
Uden at dette berører den erhvervsdrivendes ansvar for dataene, skal den kompetente myndighed verificere de bekræftede oplysninger, jf. bilag VI, del A, punkt 1.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
De oplysninger, der i henhold til denne artikels stk. 1 er indført i det elektroniske system, jf. artikel 30, skal være offentligt tilgængelige.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Den kompetente myndighed kan anvende oplysningerne til at opkræve et gebyr af fabrikanten, den autoriserede repræsentant eller importøren i henhold til artikel 111.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Artikel 32
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29.
For så vidt angår implantabelt udstyr og udstyr, der er klassificeret som klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30.
Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 52, og det skal valideres af dette organ.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public.
Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter:
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111.
identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI og, hvis det allerede er udstedt, SRN'et
Article 32
udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer
Summary of safety and clinical performance
en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
mulige diagnostiske eller terapeutiske alternativer
The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt
The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body.
sammenfatningen af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, og relevante oplysninger om den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
foreslået profil og uddannelse for brugerne
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 114, stk. 2.
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
Artikel 33
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
Europæisk database for medicinsk udstyr
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
Efter høring af MDCG opretter, opretholder og vedligeholder Kommissionen en europæisk database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) med henblik på følgende:
reference to any harmonised standards and CS applied;
at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, relevante certifikater udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
at tillade unik identifikation af udstyr på det indre marked og lette sporbarheden af udstyr
suggested profile and training for users;
at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og at give sponsorer af kliniske afprøvninger mulighed for at opfylde forpligtelserne i artikel 62-80 og 82 og eventuelle retsakter vedtaget i henhold til artikel 81
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
at give fabrikanter mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 87-90 eller i eventuelle retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 91
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Eudamed skal omfatte følgende elektroniske systemer:
Article 33
det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 29, stk. 4
European database on medical devices
UDI-databasen, jf. artikel 28
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 30
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 57
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 73
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 92
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
det elektroniske system for markedsovervågning, jf. artikel 100.
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
Ved design af Eudamed skal Kommissionen tage behørigt hensyn til forenelighed med nationale databaser og nationale webgrænseflader for at tillade import og eksport af data.
Eudamed shall include the following electronic systems:
Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne om de elektroniske systemer i stk. 2.
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
Kommissionen sørger for teknisk og administrativ støtte til brugerne af Eudamed.
the UDI-database referred to in Article 28;
Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, der er angivet i de bestemmelser om elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2.
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
Kommissionen sørger for, at de offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format, der er nemt at søge i.
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
Eudamed skal kun indeholde personoplysninger i det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, kan indsamle og behandle oplysninger i overensstemmelse med denne forordning.
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
Personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere registrerede i længere tidsrum end dem, der er nævnt i artikel 10, stk. 8.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF.
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
De sikrer også, at registrerede på effektiv vis kan udøve retten til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet.
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning.
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Berigtigelser og sletninger skal foretages så hurtigt som muligt og senest 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for oprettelse og vedligeholdelse af Eudamed.
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Når Kommissionen vedtager disse gennemførelsesretsakter, sikrer den, at systemet så vidt muligt udvikles på en sådan måde, at det undgås, at samme oplysninger skal indføres to gange inden for samme modul eller i forskellige moduler i systemet.
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Artikel 34
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Eudameds funktionsdygtighed
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Kommissionen udarbejder i samarbejde med MDCG funktionsspecifikationerne for Eudamed.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
På grundlag af en uafhængig revisionsrapport underretter Kommissionen MDCG, når den har verificeret, at Eudamed har opnået fuld funktionsdygtighed, og at Eudamed opfylder de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 1.
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
Kommissionen skal efter høring af MDCG, og når den har sikret sig, at de i stk. 2 nævnte betingelser er opfyldt, offentliggøre en meddelelse herom i Den Europæiske Unions Tidende.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
KAPITEL IV
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
BEMYNDIGEDE ORGANER
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
Artikel 35
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Article 34
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om udpegelse eller notifikation træffes af personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer må ikke udføre aktiviteter, som udføres af bemyndigede organer på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sikre de fortrolige aspekter af de indhentede oplysninger.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Den skal dog udveksle oplysninger om bemyndigede organer med de øvrige medlemsstater, Kommissionen og, når det er påkrævet, med andre reguleringsmyndigheder.
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal råde over et antal kompetente ansatte, der er permanent tilgængelige, for at den kan varetage sine opgaver behørigt.
CHAPTER IV
Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr høres om relevante forhold.
NOTIFIED BODIES
Medlemsstaterne offentliggør generelle oplysninger om deres foranstaltninger gældende for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsyn med bemyndigede organer og om ændringer, som har betydelig indvirkning på sådanne opgaver.
Article 35
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer deltager i de peer review-aktiviteter, der er fastsat i artikel 48.
Authorities responsible for notified bodies
Artikel 36
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Krav vedrørende bemyndigede organer
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Bemyndigede organer udfører de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
De skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, der er nødvendige for at kunne udføre disse opgaver.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Bemyndigede organer skal navnlig opfylde kravene i bilag VII.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.