natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Egnetheden af delsystemernes eller sikkerhedskomponenternes tekniske design skal være undersøgt i overensstemmelse med punkt 3.6.
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the subsystems or safety components concerned satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende delsystemer eller sikkerhedskomponenter til et bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall operate an approved quality system for the design, manufacture and final inspection and testing of subsystems or safety components as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
alle nødvendige oplysninger om de delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der skal fremstilles
The adequacy of the technical design of the subsystems or safety components shall have been examined in accordance with point 3.6.
den tekniske dokumentation i henhold til bilag VIII for en repræsentativ type af hver kategori af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der skal fremstilles
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the subsystems or safety components concerned.
adressen, hvor delsystemerne eller sikkerhedskomponenterne er konstrueret, fremstillet, kontrolleret og afprøvet
all necessary information on the subsystems or safety components to be manufactured;
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
the technical documentation in accordance with Annex VIII for one representative type of each category of subsystem or safety component to be manufactured;
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at delsystemerne eller sikkerhedskomponenterne opfylder de krav i denne forordning, som de er omfattet af.
the address of the premises where the subsystems or safety components are designed, manufactured, inspected and tested;
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktionen og produktkvaliteten
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder, herunder andre relevante tekniske specifikationer, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i denne forordning vil blive opfyldt
The quality system shall ensure compliance of the subsystems or the safety components with the requirements of this Regulation that apply to them.
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af delsystemer eller sikkerhedskomponenter
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the design and product quality;
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means, including other relevant technical specifications, that will be used to ensure that the essential requirements of this Regulation will be met;
metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the subsystems or the safety components;
Kontrollen skal indbefatte et besøg på de steder, hvor delsystemerne eller sikkerhedskomponenterne er konstrueret, fremstillet, kontrolleret og afprøvet.
the examinations and tests to be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på tovbaneanlægsområdet og inden for den pågældende delsystems- eller sikkerhedskomponentteknologi og viden om de gældende krav i denne forordning.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de gældende krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er i overensstemmelse med disse krav.
The audit shall include an assessment visit to the premises where the subsystems or the safety components are designed, manufactured, inspected and tested.
Det bemyndigede organ skal meddele fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant sin afgørelse.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as assessor in the field of cableway installations and in the technology of the subsystems or safety components concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Det bemyndigede organ skal meddele fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant sin afgørelse.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the subsystems or the safety components with those requirements.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af vurderingen og en begrundelse for afgørelsen.
The notified body shall notify its decision to the manufacturer or his authorised representative.
Konstruktionsundersøgelse
It shall notify the manufacturer or the authorised representative of its decision.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
The notification shall contain the conclusions of the assessment and the reasoned assessment decision.
Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå delsystemets eller sikkerhedskomponentens konstruktion, fremstilling og anvendelse, og gøre det muligt at vurdere, om de krav i denne forordning, som det eller den er omfattet af, er opfyldt.
Design examination
Ansøgningen skal indeholde:
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
fabrikantens navn og adresse
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component, and to assess the conformity with the requirements of this Regulation that apply to it.
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i bilag VIII.
It shall include:
Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder de krav i denne forordning, som delsystemet eller sikkerhedskomponenten er omfattet af, udsteder det en EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten.
the name and address of the manufacturer;
Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion.
the technical documentation as described in Annex VIII.
Der kan være et eller flere bilag til attesten.
The notified body shall examine the application and, where the design meets the requirements of this Regulation that apply to the subsystem or safety component, it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
Den pågældende attest og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede delsystemers eller sikkerhedskomponenters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Hvis konstruktionen ikke opfylder de relevante krav i denne forordning, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
That certificate may have one or more annexes attached.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktion måske ikke længere opfylder de gældende krav i denne forordning, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured subsystems or safety components with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control, where applicable.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer af den godkendte konstruktion, som kan påvirke overensstemmelsen med denne forordnings væsentlige krav eller betingelserne for attestens gyldighed.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af et tillæg til den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og skal regelmæssigt eller efter anmodning stille listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, som den har afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Such modifications shall require additional approval from the notified body that issued the EU design examination certificate in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Fabrikanten skal opbevare et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i 30 år efter, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder i den forbindelse en kontrolrapport til fabrikanten.
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt delsystem eller hver enkelt sikkerhedskomponent, som opfylder de relevante krav i denne forordning.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model af delsystemet eller sikkerhedskomponenten den vedrører, og der skal henvises til nummeret på EU-konstruktionsundersøgelsesattesten.
CE marking and EU declaration of conformity.
den i punkt 3.1, litra c), omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
oplysningerne om de i punkt 3.1, litra d), omhandlede ændringer, som godkendt
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component model for which it has been drawn up and shall refer to the number of the EU design examination certificate.
oplysningerne om de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
the technical documentation referred to in point 3.1(c);
de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(d);
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
the information relating to the change referred to in point 3.5 as approved;
Efter anmodning tilsender det bemyndigede organ Kommissionen og medlemsstaterne en kopi af den eller de afgørelser om godkendelse af kvalitetsstyringssystemet, som organet har truffet.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af den eller de afgørelser om godkendelse af kvalitetsstyringssystemet, som det har truffet, samt bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation i en periode på 30 år fra udstedelsesdatoen.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the quality system approval decision(s) issued.
BILAG VIII
The notified body shall keep a copy of the quality system approval decision(s) issued, its annexes and additions, as well as the technical file, for a period of 30 years from the date of their issue.
TEKNISK DOKUMENTATION FOR DELSYSTEMER OG SIKKERHEDSKOMPONENTER
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om delsystemet eller sikkerhedskomponenten er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risiciene.
ANNEX VIII
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for overensstemmelsesvurderingen, af delsystemets eller sikkerhedskomponentens konstruktion, fremstilling og drift.
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS
Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risks.
en generel beskrivelse af delsystemet eller sikkerhedskomponenten
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the conformity assessment, the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component.
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. og de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan delsystemet eller sikkerhedskomponenten fungerer
The technical documentation shall contain, at least the following elements:
en oversigt over de harmoniserede standarder, som er omhandlet i artikel 17, og som helt eller delvis finder anvendelse, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i denne forordning, herunder en oversigt over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt.
a general description of the subsystem or the safety component;
I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
design and manufacturing drawings and diagrams of components, subassemblies, circuits, etc. and the descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and of the operation of the subsystem or safety component;
støttedokumenter, der viser, at konstruktionen er velegnet, herunder resultaterne af konstruktionsberegninger, undersøgelser eller prøvninger, der er foretaget af eller for fabrikanten, og de tilhørende rapporter
a list of the harmonised standards referred to in Article 17, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and where those harmonised standards have not been applied descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation including a list of other relevant technical specifications applied.
et eksemplar af brugsanvisningen for delsystemet eller sikkerhedskomponenten
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
for delsystemer, eksemplarer af EU-overensstemmelseserklæringerne for de sikkerhedskomponenter, der er indbygget i delsystemet.
the supporting evidence for the adequacy of the design, including the results of any design calculations, examinations or tests carried out by or for the manufacturer and the related reports;
BILAG IX
a copy of the instructions for the subsystem or the safety component;
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING FOR DELSYSTEMER OG SIKKERHEDSKOMPONENTER Nr. … [1]
for subsystems, copies of the EU declarations of conformity for the safety components incorporated into the subsystem.
Delsystems-/sikkerhedskomponent eller delsystems-/sikkerhedskomponentmodel (produkt, type, parti eller serienummer).
ANNEX IX
Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant.
EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS No … [1]
Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.
Subsystem/safety component or subsystem/safety component model (product, type, batch, or serial number):
Erklæringens genstand (Identifikation af delsystemet eller sikkerhedskomponenten, så det/den kan spores.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Såfremt det er nødvendigt for at kunne identificere delsystemet eller sikkerhedskomponenten, kan der vedlægges et billede):
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
beskrivelse af delsystemet eller sikkerhedskomponenten
Object of the declaration (identification of the subsystem or safety component allowing traceability.
alle relevante bestemmelser, som sikkerhedskomponenten skal opfylde, herunder navnlig anvendelsesbetingelserne
It may, where necessary for the identification of the subsystem or safety component, include an image):