natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter for eksempel, at anvendelsen begrænses til erhvervsmæssige brugere eller uddannede erhvervsmæssige brugere, når det er muligt, og at der fastsættes supplerende specifikke betingelser pr. kategori af brugere.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Døde dyr og lokkemad, der ikke er blevet ædt, bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Bortskaffelsesmetoden skal være specifikt beskrevet i resuméet af produktets egenskaber i den nationale godkendelse og være angivet på etiketten til produktet.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
For at blive godkendt til anvendelse af offentligheden skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
products shall contain an aversive agent and a dye;
Produkter må kun godkendes til anvendelse i foderkasser, der er sikret mod manipulation.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Produkter skal leveres med en maksimal mængde lokkemad pr. pakke med:
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
for produkter kun mod mus:
only ready-to-use products shall be authorised;
lokkemad i form af korn, pellets eller pasta: 50 g
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
lokkemad i form af voksblokke: 100 g
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
for produkter kun mod rotter eller mod mus og rotter:
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
lokkemad i form af korn, pellets eller pasta: 150 g
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
lokkemad i form af voksblokke: 300 g
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Produkter mod Rattus norvegicus og Rattus rattus må kun godkendes til anvendelse indendørs eller i og omkring bygninger.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Produkter mod Mus musculus må kun godkendes til anvendelse indendørs.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning eller intervaludlægning af lokkemad.
for products against mice only:
Personer, der gør produkter tilgængelige på markedet, skal sikre, at produkterne er ledsaget af oplysninger om de risici, der er forbundet med antikoagulansrodenticider generelt, foranstaltninger med henblik på at begrænse deres anvendelse til det minimum, der er nødvendigt, og passende forholdsregler, der skal træffes.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Produkter i form af lokkemadsformuleringer i løs vægt, for eksempel korn eller pellets, må kun godkendes, når der er tale om formuleringer, der leveres i poser eller anden emballage med det formål at reducere eksponering af mennesker og miljøet.
for wax block baits: 100g;
For at blive godkendt til anvendelse af erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
for products against rats only, or mice and rats:
Produkter må ikke godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning eller intervaludlægning af lokkemad.
for wax block baits: 300g;
Personer, der gør produkter til erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at disse produkter ikke leveres til offentligheden.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
For at blive godkendt til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Produkter kan godkendes til anvendelse i kloakker, i åbne områder eller på lossepladser.
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Produkter kan godkendes til anvendelse i overdækkede og beskyttede foderstationer, så længe de yder samme niveau af beskyttelse for ikke-måldyr og mennesker som foderkasser, der er sikret mod manipulation.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Produkter kan godkendes til anvendelse ved intervaludlægning af lokkemad.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning af lokkemad.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Personer, der gør produkter til uddannede erhvervsmæssige brugere tilgængelige på markedet, skal sikre, at produkterne ikke leveres til andre personer end uddannede erhvervsmæssige brugere.
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
På den anden side kan de risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, der opstår som følge af anvendelsen af produkter, der indeholder brodifacoum, begrænses, hvis de anvendes i overensstemmelse med visse specifikationer og betingelser.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Formand
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1382
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382
om fornyelse af godkendelsen af difethialon som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Aktivstoffet difethialon er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 som et rodenticid i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Denne ansøgning blev vurderet af Norges kompetente myndighed som kompetent vurderingsmyndighed.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
Den 21. marts 2016 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed sin anbefaling om fornyelse af godkendelsen af difethialon for agenturet.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
I henhold til denne udtalelse opfylder difethialon kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [3] for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Stoffet opfylder også kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [4] for at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Difethialon opfylder derfor de udelukkelseskriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Desuden giver anvendelse af produkter, der indeholder difethialon, anledning til betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af primær og sekundær forgiftning, selv når der gennemføres vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger, og difethialon opfylder derfor også kriteriet for at være kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 afholdt agenturet en offentlig høring med henblik på at indsamle relevante oplysninger om difethialon, herunder oplysninger om potentielle kandidater til substitution.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
Da effektiv bekæmpelse af gnavere ikke kun kan baseres på de pågældende metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, betragtes difethialon som essentiel med hensyn til at sikre hensigtsmæssig bekæmpelse af gnavere som supplement til de pågældende alternativer.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Formålet med anvendelse af difethialon ville følgelig være at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers og dyrs sundhed, hvor gnavere er involveret.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Den betingelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 er derfor opfyldt.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Difethialon er kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012, og den fornyelsesperiode, der er fastsat i artikel 10, stk. 4, i samme forordning, bør derfor finde anvendelse.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Da behandlingen af ansøgningerne om fornyelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 nu er afsluttet, ophæves Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/397/EU [6] ved gennemførelsesforordning (EU) 2017/1379 [7].
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
Godkendelsen af difethialon som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 fornys med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/397/EU af 25. juni 2014 om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (EUT L 186 af 26.6.2014, s. 111).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1379 af 25. juli 2017 om fornyelse af godkendelsen af difenacoum som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 (se side 27 i denne EUT).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad [1]
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
Udløbsdato for godkendelsen
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
Difethialon
IUPAC Name
3-[3-(4′-brom[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on
Minimum degree of purity of the active substance [1]
EF-nr.: foreligger ikke
Expiry date of approval
CAS nr.: 104653-34-1
Product type
Specifikationen af renhed er baseret på den kombinerede koncentration af begge diastereoisomerer (cis- og trans-).
Specific conditions
30. juni 2024
Difethialone
Difethialon betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
IUPAC Name:
Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende generelle betingelser:
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
EC No: Not available
I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.
CAS No: 104653-34-1
Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
The specification of purity is based on the combined concentration of both diastereoisomers (cis and trans).
Den nominelle koncentration af difethialon i produkterne må ikke overstige 25 mg/kg.
30 June 2024
Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
Difethialone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Produkter i form af kontaktformuleringer, bortset fra trædegift, må kun godkendes til anvendelse af uddannede erhvervsmæssige brugere indendørs på steder, hvortil børn og ikke-måldyr ikke har adgang.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Kun klar-til-brug-produkter må godkendes.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, ved at alle egnede og disponible risikobegrænsende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Disse omfatter for eksempel, at anvendelsen begrænses til erhvervsmæssige brugere eller uddannede erhvervsmæssige brugere, når det er muligt, og at der fastsættes supplerende specifikke betingelser pr. kategori af brugere.
The nominal concentration of difethialone in the products shall not exceed 25 mg/kg.
lokkemad i form af voksblokke: 300 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Produkter mod Rattus norvegicus og Rattus rattus må kun godkendes til anvendelse indendørs eller i og omkring bygninger.
For products against mice only:
Produkter mod Mus musculus må kun godkendes til anvendelse indendørs.
For grain, pellet or paste baits: 50 g.
Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning eller intervaludlægning af lokkemad.
For wax block baits: 100 g.
Personer, der gør produkter tilgængelige på markedet, skal sikre, at produkterne er ledsaget af oplysninger om de risici, der er forbundet med antikoagulansrodenticider generelt, foranstaltninger med henblik på at begrænse deres anvendelse til det minimum, der er nødvendigt, og passende forholdsregler, der skal træffes.
For products against rats only, or mice and rats:
Produkter i form af lokkemadsformuleringer i løs vægt, for eksempel korn eller pellets, må kun godkendes, når der er tale om formuleringer, der leveres i poser eller anden emballage med det formål at reducere eksponering af mennesker og miljøet.
For grain, pellet or paste baits: 150 g.
For at blive godkendt til anvendelse af erhvervsmæssige brugere skal biocidholdige produkter ud over de generelle betingelser opfylde følgende betingelser:
For wax block baits: 300 g.
Produkter kan godkendes til anvendelse ved intervaludlægning af lokkemad.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Produkter må ikke godkendes til anvendelse ved permanent udlægning af lokkemad.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Europa-Kommissionen (2014), Bruxelles, Belgien.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.
Products may be authorised for use in pulse baiting treatments.
På den anden side kan de risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, der opstår som følge af anvendelsen af produkter, der indeholder difethialon, begrænses, hvis de anvendes i overensstemmelse med visse specifikationer og betingelser.
Products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1383
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1383
om fornyelse af godkendelsen af flocoumafen som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
renewing the approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Aktivstoffet flocoumafen er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 som et rodenticid i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
The active substance flocoumafen is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Denne ansøgning blev vurderet af Nederlandenes kompetente myndighed som kompetent vurderingsmyndighed.
This application was evaluated by the competent authority of the Netherlands as the evaluating competent authority.
Den 26. marts 2016 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed sin anbefaling om fornyelse af godkendelsen af flocoumafen for agenturet.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of flocoumafen to the Agency.
I henhold til denne udtalelse opfylder flocoumafen kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [3] for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
According to that opinion, flocoumafen meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Stoffet opfylder også kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [4] for at være meget persistent, meget bioakkumulerende og toksisk.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, very bioaccumulative and toxic.
Flocoumafen opfylder derfor de udelukkelseskriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Flocoumafen therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Desuden giver anvendelse af produkter, der indeholder flocoumafen, anledning til betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af primær og sekundær forgiftning, selv når der gennemføres vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger, og flocoumafen opfylder derfor også kriteriet for at være kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i nævnte forordning.
In addition, the use of products containing flocoumafen raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore flocoumafen also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 afholdt agenturet en offentlig høring med henblik på at indsamle relevante oplysninger om flocoumafen, herunder oplysninger om potentielle kandidater til substitution.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on flocoumafen, including information on available substitutes.