natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(meddelt under nummer C(2017) 9041)
(notified under document C(2017) 9041)
Der er ved (EF) nr. 1829/2003 fastsat tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Regulation (EC) No 1829/2003 lays down authorisation procedures for genetically modified food and feed.
Den 25. januar 2011 indgav Dow AgroSciences Europe en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-68416-4-sojabønne, til den nationale kompetente myndighed i Nederlandene i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 25 January 2011, Dow AgroSciences Europe submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified DAS-68416-4 soybean to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som enhver anden sojabønne, undtagen til dyrkning.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-68416-4 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2], samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
Ansøgningen indeholdt også en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Den 17. marts 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 [3].
On 17 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
EFSA konkluderede, at genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-68416-4, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified commercial varieties with regard to potential effects on human and animal health and the environment.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod i en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
In addition, EFSA concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne, tillades.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4.
Genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-68416-4 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der meddeles ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-68416-4-sojabønne, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
EFSA's udtalelse berettiger ikke til, at der indføres særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environments and geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Merr.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-68416-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Merr.)
Artikel 2
DAS-68416-4, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-68416-4, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-68416-4-sojabønne
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-68416-4-sojabønne
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean DAS-68416-4;
DAS-68416-4-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from soybean DAS-68416-4;
Artikel 3
soybean DAS-68416-4 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of genetically modified soybean DAS-68416-4, with the exception of products referred to in Article 2(a).
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
Article 4
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, der er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Monitoring plan for environmental effects
Indehaveren af tilladelsen indsender årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, til Kommissionen, jf. beslutning 2009/770/EF.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Påvisningsmetode
Article 5
Den i litra d) i bilaget fastsatte metode anvendes til påvisning af DAS-68416-4-sojabønne.
Method for detection
Artikel 6
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean DAS-68416-4.
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Community register
Artikel 7
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences Europe på vegne af Dow AgroSciences LLC.
Authorisation holder
Artikel 8
The authorisation holder shall be Dow AgroSciences Europe on behalf of Dow AgroSciences LLC.
Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Addressee
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 2017.
This Decision is addressed to Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 21 December 2017.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p.
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2017: Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
1.
EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
Indehaver af tilladelsen:
5).
På vegne af
24).
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Produkternes betegnelse og specifikationer:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
DAS-68416-4-sojabønne i produkter, der indeholder denne sojabønne eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
1).
DAS-68416-4-sojabønne udtrykker AAD-12-proteinet, der giver tolerance over for 2,4-dichlorphenoxyeddikesyre (2,4-D) og andre beslægtede phenoxyherbicider, og proteinet PAT, der giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.
ANNEX
Mærkning:
Authorisation holder:
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »sojabønne«.
Name Dow AgroSciences Europe
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-68416-4-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Påvisningsmetode:
On behalf of
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DAS-68416-4-sojabønne; påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-68416-4-sojabønne
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Designation and specification of the products:
Referencemateriale: ERM®-BF432, der fås Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/
soybean DAS-68416-4 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
Entydig identifikator:
DAS-68416-4 soybean expresses the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the products and in the accompanying documents of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Ingen
Method for detection:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:
Event specific real-time quantitative PCR based method for DAS-68416-4 soybean; the detection method is validated on the single-trait event using genomic DNA extracted from seeds of DAS-68416-4 soybean;
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
Reference Material: ERM®-BF432 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Unique identifier:
Ingen.
DAS-68416-4;
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
Adresse European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2450
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2450
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(meddelt under nummer C(2017) 9042)
(notified under document C(2017) 9042)
Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som enhver anden sojabønne, undtagen til dyrkning.
On 16 February 2012, Dow AgroSciences LLC and M.S.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2], samt oplysninger og konklusioner vedrørende den miljørisikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv.
Technologies LLC submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ansøgningen indeholdt også en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-44406-6 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Den 21. marts 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 [3].
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
EFSA konkluderede, at genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 21 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
EFSA konkluderede desuden også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod i en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-44406-6, as described in the application, is as safe and nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment.
Under hensyntagen til ovenstående bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.