natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
in the case of a product containing pinoxaden as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Forlængelse af eksisterende midlertidige godkendelser
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pinoxaden, med en periode, der udløber senest den 31. december 2017.
Article 4
Artikel 5
Extension of existing provisional authorisations
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing pinoxaden for a period ending on 31 December 2017 at the latest.
Den anvendes fra den 1. juli 2016, bortset fra artikel 4, der anvendes fra denne forordnings ikrafttrædelse.
Entry into force and date of application
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2016.
It shall apply from 1 July 2016 with the exception of Article 4 which shall apply as of the entry into force of this Regulation.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 15 March 2016.
Kommissionens beslutning 2005/459/EF af 22. juni 2005 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af pinoxaden i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er komplet (EUT L 160 af 23.6.2005, s. 32).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (EUT L 53 af 26.2.2011, s. 51).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, 2013.
Commission Decision 2005/459/EC of 22 June 2005 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of pinoxaden in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 160, 23.6.2005, p. 32).
»Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden«.
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10).
European Food Safety Authority, 2013.
BILAG I
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
CAS-nr.: 243973-20-8
Date of approval
CIPAC-nr.: 776
Expiration of approval
Toluen: højst 1 g/kg
Pinoxaden
1. juli 2016
CAS No 243973-20-8
30. juni 2026
CIPAC No 776
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pinoxaden, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 29. januar 2016.
8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når stoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.
Toluene max. content 1 g/kg
De berørte medlemsstater gennemfører, hvis det er relevant, overvågningsprogrammer for at kontrollere eventuel forurening af grundvandet med metabolitten M2 i følsomme områder.
1 July 2016
Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:
30 June 2026
en valideret analysemetode for metabolitterne M11, M52, M54, M55 og M56 i grundvand
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pinoxaden, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 January 2016 shall be taken into account.
relevansen af metabolitterne M3, M11, M52, M54, M55 og M56 og den tilsvarende risikovurdering for grundvandet, hvis pinoxaden, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008, bliver klassificeret som H361d (mistænkt for at skade det ufødte barn).
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.
Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger, der er angivet i litra a), senest den 30. juni 2018, og de oplysninger, der er angivet i litra b), senest seks måneder efter meddelelsen af klassificeringsafgørelsen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [2] vedrørende pinoxaden.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite M2 in vulnerable zones, where appropriate.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s.1).
a validated method of analysis of metabolites M11, M52, M54, M55 and M56 in ground water;
BILAG II
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] concerning pinoxaden.
relevansen af metabolitterne M3, M11, M52, M54, M55 og M56 og den tilsvarende risikovurdering for grundvandet, hvis pinoxaden, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008, bliver klassificeret som H361d (mistænkt for at skade det ufødte barn).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten de relevante oplysninger, der er angivet i litra a), senest den 30. juni 2018, og de oplysninger, der er angivet i litra b), senest seks måneder efter meddelelsen af klassificeringsafgørelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 vedrørende pinoxaden.«
1).
Med hensyn til pinoxaden er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2005/459/EF [3].
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Kommissionens forordning (EU) 2016/371
Commission Regulation (EU) 2016/371
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer [1], særlig artikel 18, stk. 5, første afsnit, og
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(5) thereof,
Forordning (EF) nr. 1924/2006 giver også mulighed for, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Som opfølgning på en ansøgning, som InQpharm Europe Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende et standardiseret vandigt ekstrakt af hvid kidneybønne (Phaseolus vulgaris L.) og reduktion af kropsvægt (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Following an application from InQpharm Europe Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere kropsvægt«.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to reduce body weight’.
Den 16. juli 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af det standardiserede vandige ekstrakt af hvid kidneybønne (Phaseolus vulgaris L.) og reduktion af kropsvægt.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause and effect relationship between the consumption of the standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight.
Som opfølgning på en ansøgning, som Natural Alternative International, Inc.
Following an application from Natural Alternative International, Inc.
(NAI) indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende beta-alanin og forbedring af præstationsevnen ved kortvarig, højintensiv træning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00974 [3]).
(NAI), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise (Question No EFSA-Q-2013-00974 [3]).
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Beta-alanin forbedrer præstationsevnen ved kortvarig, højintensiv træning«.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise’.
Den 16. juli 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af beta-alanin og forbedring af præstationsevnen ved kortvarig, højintensiv træning.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise.
I udtalelsen bemærkede autoriteten også, at ansøgeren ikke havde fremlagt humane undersøgelser, af hvilke der kunne drages konklusioner til videnskabelig underbygning af anprisningen.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet’.
Den 7. januar 2015 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, der lever op til specifikationerne for ernæringsanprisninger »fedtfri«, »lavt sukkerindhold«, »højt proteinindhold«, »kilde til calcium« og »kilde til vitamin D«, og opretholdelse af fedtfri kropsmasse, når de indtages som en del af en energireduceret kost.
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet.
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Teestar™ sænker blodsukkerniveauet«.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet’.
Den 8. januar 2015 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Teestar™, et ekstrakt af bukkehornsfrø, der er standardiseret ved sit indhold af galactomannan, og reduktion af den glykæmiske respons efter måltidet.
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and maintenance of lean body mass in the context of an energy-restricted diet.
I udtalelsen bemærkede autoriteten også, at dyreundersøgelser af potentielle mekanismer i fraværet af dokumentation for, at Teestar™ indvirker på den glykæmiske respons efter måltidet hos mennesker, ikke støtter den videnskabelige underbygning af anprisningen.
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
De bemærkninger fra ansøgeren, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.
Following an application from Avesthagen Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2014-00153 [6]).
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Teestar™ lowers blood glucose levels’.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
On 8 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses.
Artikel 1
In that opinion, the Authority also noted that in the absence of evidence for an effect of Teestar™ on post-prandial glycaemic responses in humans, animal studies on potential mechanisms do not provide support for the scientific substantiation of the claim.
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2016.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
BILAG
Done at Brussels, 15 March 2016.
Afvist sundhedsanprisning
For the Commission
Hjælper til at reducere kropsvægt
EFSA Journal 2015;13(1):3952.
Beta-alanin
ANNEX
Beta-alanin forbedrer præstationsevnen ved kortvarig, højintensiv træning
Rejected health claim
Fedtfrie yoghurter og syrnet mælk, der lever op til specifikationerne for ernæringsanprisninger »fedtfri«, »lavt sukkerindhold«, »højt proteinindhold«, »kilde til calcium« og »kilde til vitamin D«
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, med tilsat vitamin D og uden tilsat sukker hjælper til at reducere kropsfedt og fedt mellem de indre organer, når de indtages som en del af en energireduceret kost
Nutrient, substance, food or food category
Fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, med tilsat vitamin D og uden tilsat sukker hjælper til at vedligeholde fedtfri kropsmasse (muskler og knogler), når de indtages som en del af en energireduceret kost
Claim
Teestar™, et ekstrakt af bukkehornsfrø, der er standardiseret ved sit indhold af galactomannan
EFSA opinion reference
Teestar™ sænker blodsukkerniveauet
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Som opfølgning på en ansøgning, som Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende fedtfrie yoghurter og syrnet mælk, der lever op til specifikationerne for ernæringsanprisninger »fedtfri«, »lavt sukkerindhold«, »højt proteinindhold«, »kilde til calcium« og »kilde til vitamin D«, og reduktion af kropsfedt og fedt mellem de indre organer under opretholdelse af fedtfri kropsmasse, når de indtages som en del af en energireduceret kost (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00126 [4]).
Standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.)
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, med tilsat vitamin D og uden tilsat sukker hjælper til at reducere kropsfedt og fedt mellem de indre organer, når de indtages som en del af en energireduceret kost«.
Helps to reduce body weight
Som opfølgning på en ansøgning, som Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, der lever op til specifikationerne for ernæringsanprisninger »fedtfri«, »lavt sukkerindhold«, »højt proteinindhold«, »kilde til calcium« og »kilde til vitamin D«, og opretholdelse af fedtfri kropsmasse, når de indtages som en del af en energireduceret kost (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00127 [5]).
Beta-alanine
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fedtfrie yoghurter og syrnet mælk med levende yoghurtkulturer, med tilsat vitamin D og uden tilsat sukker hjælper til at vedligeholde fedtfri kropsmasse (muskler og knogler), når de indtages som en del af en energireduceret kost«.
Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise
Formand
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims
Kommissionens forordning (EU) 2016/372
Commission Regulation (EU) 2016/372
om afvisning af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
Som opfølgning på en ansøgning, som Lycotec Ltd indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende L-tug-lycopen og reduktion af kolesterol bundet til lipoprotein med lav densitet (i det følgende benævnt »LDL-kolesterol«) i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00590 [2]).
Following an application from Lycotec Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to L-tug lycopene and reduction of blood low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (Question No EFSA-Q-2014-00590 [2]).
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-tug-lycopen har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Den 26. februar 2015 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af L-tug-lycopen og reduktion af koncentrationer i blodet af LDL-kolesterol.
On 26 February 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of L-tug lycopene and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Den i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisning optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
The health claim listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
BILAG
EFSA Journal 2015;13(2):4025.
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom
EFSA opinion reference
L-tug-lycopen
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
L-tug-lycopen har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet.
L-tug lycopene
Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom
L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Formand
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/378
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/378