natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en blanding, der kun er bestemt til at blive anvendt i industrianlæg.
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
Hvis blandinger har mere end én anvendelse, skal kravene for alle relevante kategorier være opfyldt.
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
Krav til indberetning
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Før blandingerne markedsføres, skal indberettere fremlægge oplysninger om blandinger, der er klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, for de organer, der er udpeget i henhold til artikel 45, stk. 1 (i det følgende benævnt »udpegede organer«) i den eller de medlemsstater, hvor blandingen markedsføres.
Submission requirements
Indberetningen skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i del B. Indberetningen indsendes elektronisk i et XML-format, som agenturet har udarbejdet og stiller gratis til rådighed.
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Hvis et udpeget organ efter modtagelsen af en indberetning i henhold til punkt 3.1 fremsætter en begrundet anmodning til indberetteren om at fremlægge supplerende oplysninger eller præciseringer, som er nødvendige, for at det udpegede organ kan udføre de opgaver, der påhviler det i henhold til artikel 45, skal indberetter fremlægge de fornødne oplysninger eller præciseringer uden unødig forsinkelse.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Indberetningen skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Den påtænkte anvendelse af blandingen skal beskrives i overensstemmelse med agenturets harmoniserede kategoriseringssystem.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Der foretages en ajourføring af indberetningen uden unødig forsinkelse, når de betingelser, der er fastsat i del B, punkt 4.1, er opfyldt.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Gruppeindberetning
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Der kan indsendes én enkelt indberetning, herefter »gruppeindberetning«, for mere end én blanding, hvis alle blandinger i en gruppe har samme klassificering efter fysiske farer og sundhedsfarer og tilhører samme produktkategori, jf. punkt 3.4.
Group submission
Gruppeindberetning er kun tilladt, hvis alle blandinger i gruppe indeholder de samme komponenter (som defineret i del B, punkt 3.2), og det indberettede koncentrationsinterval for hver af komponenterne er det samme for samtlige blandinger (som fastsat i del B, punkt 3.4).
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Uanset punkt 4.2 kan en gruppeindberetning også tillades, hvis forskellen i sammensætningen mellem forskellige blandinger i gruppen kun vedrører parfume eller duftstoffer, forudsat at den samlede koncentration af parfume og duftstoffer, der er indeholdt i hver blanding, ikke overstiger 5 %.
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
I tilfælde af en gruppeindberetning fremlægges de i del B krævede oplysninger for hver af de blandinger, der indgår i gruppen, hvor det er relevant.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Unik formelidentifikator (UFI)
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Indberetter skal generere en unik formelidentifikator, i det følgende benævnt UFI, ved hjælp af elektroniske midler, der stilles til rådighed af agenturet.
Unique formula identifier (UFI)
UFI er en entydig alfanumerisk kode, der utvetydigt kæder de indberettede oplysninger om sammensætningen af en blanding eller en gruppe af blandinger sammen med en bestemt blanding eller gruppe af blandinger.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Det er vederlagsfrit at generere en UFI.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Der skal genereres en ny UFI, når en ændring i sammensætningen af blandingen eller gruppen af blandinger opfylder en eller flere af de betingelser, der er fastsat i del B, punkt 4.1, fjerde led, litra a), b) og c).
The assignment of a UFI is free of charge.
Uanset andet afsnit er e ny UFI ikke påkrævet for blandinger i en gruppeindberetning, der indeholder parfume eller duftstoffer, forudsat at ændringen i sammensætningen kun vedrører de pågældende parfumer eller duftstoffer eller tilføring af ny parfume eller nye duftstoffer.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Indberetter skriver eller anbringer UFI på etiketten for en farlig blanding.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
UFI-koden indledes med forkortelsen »UFI« med store bogstaver og skal være tydelig, let læselig og uudslettelig.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Uanset punkt 5.2., kan UFI for farlige blandinger til industriel brug og for blandinger, der ikke er emballeret, alternativt angives i sikkerhedsdatabladet.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Formater og teknisk støtte til indberetning af oplysninger
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Agenturet fastlægger, vedligeholder og opdaterer UFI-generatoren, XML-formaterne til brug ved indberetninger og et harmoniseret produktkategoriseringssystem og stiller dem gratis til rådighed på sit websted.
Formats and technical support for submission of information
Agenturet tilvejebringer teknisk og videnskabelig vejledning, teknisk støtte og værktøjer, der skal lette indberetningen af oplysninger.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
DEL B
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
OPLYSNINGER I EN INDBERETNING
PART B
Identifikation af blandingen og af indberetter
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
Blandingens produktidentifikator
Identification of the mixture and of the submitter
Produktidentifikatoren skal anføres i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a).
Product identifier of the mixture
Blandingens fuldstændige handelsnavn eller -navne skal anføres, herunder, hvis det er relevant, varenavn, produktets betegnelser og alternative betegnelser som anført på etiketten uden forkortelser og således at det specifikt kan identificeres.
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Desuden skal UFI anføres i indberetningen.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Oplysninger om indberetter
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Indberetter skal anføre navn, fuldstændig adresse, telefonnummer og e-mailadresse.
Details of the submitter
Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne på etiketten, jf. artikel 17, stk. 1, litra a).
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Telefonnummer og e-mailadresse for hurtig adgang til yderligere produktoplysninger
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
En begrænset indberetning, som fastsat i del A, punkt 2.3, skal indeholde et telefonnummer og en e-mailadresse med henblik på hurtig adgang til yderligere detaljerede informationstjenester, hvor de udpegede organer kan få hurtig adgang til yderligere detaljerede produktoplysninger på det sprog, der er fastsat i del A, punkt 3.3, i nødsituationer.
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Telefonnummeret skal være tilgængeligt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, a telephone number and an email address for rapid access to additional detailed product information services shall be provided at which rapid access to detailed additional product information in the language provided in Section 3.3 of part A is available for appointed bodies during emergencies.
Fareidentifikation og supplerende oplysninger
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
Dette punkt indeholder informationskrav vedrørende sundhedsfarer og fysiske farer ved blandingen, de nødvendige advarsler forbundet med disse farer samt de supplerende oplysninger, der skal indgå i en indberetning.
Hazards identification and additional information
Klassificering af blandingen
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
Klassificering af blandingen efter sundhedsfarer og fysiske farer (fareklasse og -kategori) fremlægges i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag I.
Classification of the mixture
Mærkningselementer
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
Følgende påkrævede mærkningselementer, jf. artikel 17, skal angives, hvis det er relevant:
Label elements
piktogramkoder (bilag V)
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
signalord
hazard pictogram codes (Annex V),
koder for faresætninger (bilag III, herunder supplerende fareoplysninger)
signal word,
koder for sikkerhedssætninger.
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
Toksikologiske oplysninger
precautionary statement codes.
Indberetningen skal indeholde oplysninger om de toksikologiske virkninger af blandingen eller dens komponenter, jf. punkt 11 i sikkerhedsdatabladet for blandingen, i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Toxicological information
Yderligere oplysninger
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
Følgende yderligere oplysninger skal medtages:
Additional information
Type (r) og størrelse (r) for den emballage, der anvendes til markedsføring af blandingen til privat eller erhvervsmæssig brug
The following additional information shall be provided:
blandingens farve(r) og fysiske tilstand, som leveret
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
pH, hvor det er relevant
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
varekategorisering (jf. del A, punkt 3.4)
the pH, where applicable,
anvendelse (private, professionelle, industri eller en kombination af de tre).
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
Oplysninger om blandingens komponenter
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
Generelle krav
Information on mixture components
Den kemiske identitet og koncentration af komponenterne i blandingen angives i indberetningen i overensstemmelse med punkt 3.2, 3.3 og 3.4.
General requirements
Komponenter, som ikke er til stede i en blanding, skal ikke medtages.
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Uanset andet afsnit skal parfume eller duftstoffer i blandinger være til stede i mindst én af blandingerne i en gruppeindberetning.
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
For gruppeindberetninger, hvori parfume eller duftstoffer varierer mellem de blandinger, der er indeholdt i gruppen, skal der forelægges en liste over blandingerne og de parfumer eller duftstoffer, de indeholder, herunder deres klassificering.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
Krav til blandinger til industriel brug
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
I tilfælde af en begrænset indberetning, jf. del A, punkt 2.3, kan de oplysninger, der skal anføres om en blandings sammensætning til industriel brug, være begrænset til oplysningerne i sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at der efter anmodning er hurtig adgang til visse supplerende oplysninger om komponenterne i nødsituationer, jf. punkt 1.3.
Requirements for mixtures for industrial use
Blandingers komponenter
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Stoffer
Mixture components
I overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, fremlægges der en produktidentifikator for de stoffer, der er identificeret i overensstemmelse med punkt 3.3.
Substances
En INCI-betegnelse, en Colour Index-betegnelse eller et andet internationalt kemisk navn kan imidlertid anvendes, forudsat at den kemiske betegnelse er velkendt og utvetydigt definerer stoffets identitet.
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Den kemiske betegnelse for stoffer, for hvilke et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i henhold til artikel 24, skal ligeledes anføres.
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
Blanding i blanding
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
Når en blanding anvendes i sammensætningen af en anden blanding, der markedsføres, benævnes den første blanding »blanding i blanding« (i det følgende benævnt MIM — (eng. mixture in mixture).
Mixture in mixture
Oplysninger om stoffer i en MIM skal overholde kriterierne i punkt 3.2.1, medmindre indberetter ikke har adgang til oplysninger om hele sammensætningen af den pågældende MIM.
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
I sidstnævnte tilfælde skal oplysningerne i henhold til punkt 3 om kendte komponenter i blandinger angives, og MIM identificeres ved hjælp af en produktidentifikator i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), sammen med dens koncentration og UFI, hvor denne foreligger.
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.
Foreligger UFI ikke, fremlægges sikkerhedsdatabladet for MIM tillige med navn, e-mailadresse og telefonnummer på MIM-leverandøren.
In the latter case, information in accordance with Section 3 on known mixture components shall be provided and the MIM shall be identified by means of its product identifier in accordance with Article 18(3)(a), together with its concentration and UFI, when available.
Generiske produktidentifikatorer
In absence of a UFI, the Safety Data Sheet of the MIM shall be provided, as well as the name, email address and telephone number of the MIM supplier.
Uanset punkt 3.2.1 og 3.2.2 kan generiske produktidentifikatorer »parfume«, »duftstoffer« eller »farvestoffer« anvendes for blandingers komponenter, som udelukkende anvendes til at tilføje parfume, duft eller farve, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Generic product identifiers
blandingens komponenter er ikke fareklassificeret
By derogation from Sections 3.2.1 and 3.2.2, the generic product identifiers “perfumes”, “fragrances” or “colouring agents” may be used for mixture components used exclusively to add perfume, fragrance or colour, where the following conditions are met:
koncentrationen af blandingens komponenter er identificeret ved hjælp af en bestemt generisk produktidentifikator, som ikke overstiger i alt:
the mixture components are not classified for any health hazard,
5 % for mængden af parfume og duftstoffer, og
the concentration of mixture components identified with a given generic product identifier does not exceed in total:
25 % for mængden af farvestoffer.
5 % for the sum of perfumes and fragrances; and
Komponenter i blandingen, som er underlagt indberetningskrav
25 % for the sum of colouring agents.
Følgende komponenter i en blanding (stoffer og MIM) skal angives:
Mixture components subject to submission requirements
Komponenter i en blanding klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, som:
The following mixture components (substances and MIM) shall be indicated:
er til stede i koncentrationer, der er lig med eller højere end 0,1 %
mixture components classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which:
er identificeret, selv i koncentrationer, der er lavere end 0,1 %, medmindre indberetter kan dokumentere, at disse elementer er irrelevante med henblik på beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og forebyggende foranstaltninger
are present in concentrations equal to or greater than 0,1 %,
Komponenter i blandinger, der ikke er klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, som er identificeret og forekommer i koncentrationer, der er lig med eller større end 1 %.
are identified, even if in concentrations lower than 0,1 %, unless the submitter can demonstrate that those components are irrelevant for the purposes of emergency health response and preventative measures;
Koncentration og koncentrationsintervaller for blandingens komponenter
mixture components not classified as hazardous on the basis of their health or physical effects which are identified and present in concentrations equal to or greater than 1 %.
Indberettere skal medtage de oplysninger, der kræves i punkt 3.4.1 og 3.4.2, for så vidt angår koncentrationen af blandingens komponenter (stoffer og MIM), som er identificeret i henhold til punkt 3.3.
Concentration and concentration ranges of the mixture components
Farlige komponenter af stor betydning i forbindelse med beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og forebyggende foranstaltninger
Submitters shall provide the information laid down in Sections 3.4.1 and 3.4.2 with regard to the concentration of the mixture components (substances and MIM), identified in accordance with Section 3.3.
Når blandingens komponenter klassificeres i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning for så vidt angår mindst en af farekategorierne nedenfor, skal deres koncentration i en blanding udtrykkes som nøjagtige procentdele i aftagende orden efter masse eller volumen:
Hazardous components of major concern for emergency health response and preventative measures
akut toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
When mixture components are classified in accordance with this Regulation for at least one of the hazard categories listed below, their concentration in a mixture shall be expressed as exact percentages, in descending order by mass or volume:
specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1 eller 2
acute toxicity, Category 1, 2 or 3,
specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering, kategori 1 eller 2
specific target organ toxicity — Single exposure, Category 1 or 2,
hudætsning, kategori 1, 1A, 1B eller 1C
specific target organ toxicity — Repeated exposure, Category 1 or 2,
alvorlig øjenskade, kategori 1.
skin corrosion, Category 1, 1A, 1B or 1C,
Som et alternativ til at anføre koncentrationerne som nøjagtige procentdele kan der anvendes intervaller, jf. tabel 1.
serious eye damage, Category 1.
Tabel 1
As an alternative to providing concentrations as exact percentages, a range of percentages may be submitted in accordance with Table 1.
Koncentrationsintervaller vedrørende farlige komponenter af stor betydning for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer (stoffer eller MIM)
Table 1
Koncentrationsinterval for farlige komponenter, som indgår i blandingen (%)
Concentration ranges applicable to hazardous components of major concern for emergency health response (substances or MIM)
Maksimal bredde på det koncentrationsinterval, der skal anvendes ved indberetning
Concentration range of the hazardous component contained in the mixture (%)
≥ 25 — < 100
Maximum width of the concentration range to be used in the submission
5 procentpoint
≥ 25 - < 100
≥ 10 — < 25
5 % units
3 procentpoint
≥ 10 - < 25
≥ 1 — < 10
3 % units
1 procentpoint
≥ 1 - < 10
≥ 0,1 — < 1
1 % units
0,3 procentpoint
≥ 0,1 - < 1
> 0 — < 0,1
0,3 % units
0,1 procentpoint
> 0 - < 0,1
Andre farlige komponenter og komponenter, der ikke er klassificeret som farlige
0,1 % units