natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller afbrudt den kliniske afprøvning, informerer sponsor inden for 24 timer alle de medlemsstater, hvor den pågældende kliniske afprøvning gennemføres.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Afslutningen af en klinisk afprøvning anses for at falde sammen med den sidste forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i den kliniske afprøvningsplan er fastsat et andet tidspunkt for afslutningen.
effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned.
Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Hvis en afprøvning gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den kliniske afprøvning i alle medlemsstater.
Article 74
Denne underretning foretages senest 15 dage efter den pågældende afslutning af den kliniske afprøvning.
Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den midlertidige standsning for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en klinisk afprøvning, en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XV, kapitel I, punkt 2.8, og kapitel III, punkt 7.
Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73.
Den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger.
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges, så snart den foreligger.
Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply.
I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XV, kapitel II, punkt 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil foreligge, sammen med en begrundelse.
Article 75
Kommissionen udsteder retningslinjer vedrørende indholdet og strukturen af resuméet af den kliniske afprøvningsrapport.
Substantial modifications to clinical investigations
Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis.
If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Resuméet og den kliniske afprøvningsrapport, jf. denne artikels stk. 5, skal gøres offentligt tilgængelige via det elektroniske system, jf. artikel 73, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 29, og inden det bringes i omsætning.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen.
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, gøres de offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Artikel 78
the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
Koordineret vurderingsprocedure for kliniske afprøvninger
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73, kan sponsor for en klinisk afprøvning, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 70 indsende en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
I den enkelte ansøgning som omhandlet i stk. 1 foreslår sponsor, at en af de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres, fungerer som koordinerende medlemsstat.
Article 76
De medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal gennemføres, skal senest seks dage efter indsendelsen af ansøgningen nå til enighed om, hvem af dem der påtager sig rollen som koordinerende medlemsstat.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Hvis de ikke når til enighed om en koordinerende medlemsstat, påtager den koordinerende medlemsstat, som sponsor har foreslået, sig denne rolle.
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II.
revoke the authorisation for the clinical investigation;
Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat i henhold til artikel 70, stk. 1-5.
suspend or terminate the clinical investigation;
Med hensyn til dokumentation, bortset fra den, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, skal den koordinerende medlemsstat:
require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er koordinerende medlemsstat (»underretningsdatoen«)
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
med henblik på validering af ansøgningen tage hensyn til eventuelle overvejelser, som en berørt medlemsstat har forelagt senest syv dage efter underretningsdatoen
That opinion shall be delivered within seven days.
senest 10 dage efter underretningsdatoen vurdere, om den kliniske afprøvning er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, samt underrette sponsor herom.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
Artikel 70, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission.
fastslå resultaterne af sin vurdering i et udkast til vurderingsrapport, der senest 26 dage efter valideringsdatoen skal fremsendes til de berørte medlemsstater.
Article 77
Senest 38 dage efter valideringsdatoen fremsender de øvrige berørte medlemsstater deres kommentarer og forslag til udkastet til vurderingsrapporten og den tilgrundliggende ansøgning til den koordinerende medlemsstat, som tager behørigt hensyn til disse kommentarer og forslag i færdiggørelsen af den endelige vurderingsrapport, der senest 45 dage efter valideringsdatoen fremsendes til sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.
Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 70, stk. 7.
If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification.
For så vidt angår vurderingen af den dokumentation, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, kan hver berørt medlemsstat en enkelt gang anmode om supplerende oplysninger fra sponsor.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours.
Sponsor forelægger de supplerende oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af den berørte medlemsstat, og som ikke må overstige 12 dage fra modtagelsen af anmodningen.
The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan.
Udløbet af den sidste frist i henhold til stk. 4, litra d), suspenderes fra datoen for anmodningen indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger modtages.
The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State.
For udstyr i klasse IIb og III kan den koordinerende medlemsstat også forlænge perioderne, jf. stk. 4, med yderligere 50 dage med henblik på at konsultere eksperter.
That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter yderligere specificere procedurer og tidsplaner for koordinerede vurderinger, som skal tages i betragtning af de berørte medlemsstater, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning.
If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
Sådanne gennemførelsesretsakter kan også fastsætte procedurer og tidsplaner for koordineret vurdering i tilfælde af væsentlige ændringer i henhold til denne artikels stk. 12 i tilfælde af indberetning af uønskede hændelser i henhold til artikel 80, stk. 4, og i tilfælde af kliniske afprøvninger af kombinationsprodukter af medicinsk udstyr og lægemidler, hvor sidstnævnte er under sideløbende koordineret vurdering i forbindelse med et klinisk forsøg i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.
That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation.
Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering, at gennemførelsen af den kliniske afprøvning kan accepteres eller accepteres under overholdelse af særlige betingelser, anses den pågældende konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende grunde:
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
når den finder, at deltagelse i den kliniske afprøvning ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage en behandling, der er ringere end den behandling, der modtages i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
overtrædelse af national ret, eller
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
overvejelser vedrørende forsøgspersoners sikkerhed eller dataenes pålidelighed og robusthed, som er fremført i henhold til stk. 4, litra b).
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
Er den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering, at den kliniske afprøvning ikke kan accepteres, anses den pågældende konklusion for at være alle de berørte medlemsstaters konklusion.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
En berørt medlemsstat afslår at give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis den ikke er enig i den koordinerende medlemsstats konklusion for så vidt angår nogen af de i stk. 8, andet afsnit, anførte grunde, eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, ikke er overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet negativ udtalelse vedrørende den pågældende kliniske afprøvning, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Hver berørt medlemsstat underretter via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er tilladt, om den er tilladt på visse betingelser, eller om der er givet afslag.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Underretningen sker ved hjælp af en enkelt afgørelse senest fem dage efter den koordinerende medlemsstats fremsendelse i henhold til stk. 4, litra d), af den endelige vurderingsrapport.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Hvis en tilladelse til en klinisk afprøvning er underlagt betingelser, må det kun være sådanne betingelser, som ifølge deres natur ikke kan opfyldes på tidspunktet for denne tilladelse.
Article 78
De berørte medlemsstater underrettes om alle væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 75, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 73.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Enhver vurdering af, om der er begrundelse for uenighed, jf. nærværende artikels stk. 8, andet afsnit, skal foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat, bortset fra væsentlige ændringer vedrørende bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, som vurderes særskilt af hver berørt medlemsstat.
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Kommissionen yder administrativ støtte til den koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 27. maj 2027 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse.
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Efter den 27. maj 2027 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Artikel 79
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Senest den 27. maj 2026 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 78 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 78, stk. 14, og artikel 123, stk. 3, litra h).
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Artikel 80
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Sponsor foretager en fuldstændig registrering af alle følgende punkter:
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
enhver uønsket hændelse af den type, der i den kliniske afprøvningsplan er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af den pågældende kliniske afprøvning
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
enhver alvorlig uønsket hændelse
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a)-c).
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Sponsor indberetter straks alle følgende punkter til alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73:
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.