natgillin/translations-raw huggingface dataset:
undersøgelsesrapporten (herunder plan, acceptkriterier og testintervaller)
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
konklusioner og angivet stabilitet i brug.
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
Stabilitet under forsendelse
for instruments and software, an overview of the entire system;
Dette punkt skal omfatte oplysninger om undersøgelser af stabiliteten under forsendelse for et parti udstyr med henblik på evaluering af udstyrets tolerance under de forventede forsendelsesforhold.
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
Forsendelsesundersøgelserne kan foretages under virkelige og/eller simulerede forhold og skal omfatte forskellige forsendelsesforhold som f.eks. ekstrem varme og/eller kulde.
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
Disse oplysninger skal omfatte:
Manufacturing information
undersøgelsesrapporten (herunder plan og acceptkriterier)
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
den metode, der er anvendt til simulerede forhold
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
konklusion og anbefalede forsendelsesforhold.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Softwareverifikation og -validering
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Dokumentation skal omfatte dokumentation for validering af softwaren, som den anvendes i det færdige udstyr.
The demonstration of conformity shall also include:
Sådanne oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al verifikation, validering og testning, der er gennemført internt og eventuelt hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse.
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet på mærkningen.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
for udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballage, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis det er relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
for udstyr, der indeholder væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, oplysninger om oprindelsen og om de vilkår, hvorunder disse materialer er indsamlet
The documentation shall contain information on:
for udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af den deraf følgende kombination, herunder dokumentation for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, når det er tilsluttet sådant udstyr, under hensyntagen til de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
BILAG III
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 78-81, fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde elementerne i dette bilag.
This includes:
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, udarbejdet i overensstemmelse med artikel 79
Information on analytical performance of the device
Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, dokumentere, at den opfylder den i artikel 78 omhandlede forpligtelse.
Specimen type
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal omhandle indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, navnlig:
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
oplysninger om alvorlige hændelser, herunder oplysninger fra periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Analytical performance characteristics
registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede bivirkninger
Accuracy of measurement
oplysninger fra indberetning af tendenser
Trueness of measurement
relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
oplysninger, herunder feedback og klager, fra brugere, distributører og importører, og
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
offentligt tilgængelige oplysninger om tilsvarende medicinsk udstyr.
Precision of measurement
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte:
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
en proaktiv og systematisk proces for indsamling af de i litra a) omhandlede oplysninger.
Analytical sensitivity
Processen skal give mulighed for en korrekt karakterisering af udstyrets ydeevne og skal også gøre det muligt at foretage en sammenligning mellem udstyret og tilsvarende produkter på markedet
This Section shall include information about the study design and results.
effektive og hensigtsmæssige metoder og processer til at vurdere de indsamlede data
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
effektive og hensigtsmæssige metoder og værktøjer til at undersøge klager og analysere markedsrelateret erfaring på området
Analytical specificity
metoder og protokoller til at behandle hændelser omfattet af indberetningen af tendenser, jf. artikel 83, herunder de metoder og protokoller, der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
metoder og protokoller til at kommunikere effektivt med de kompetente myndigheder, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og brugere
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
henvisning til procedurer til at opfylde fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 78, 79 og 81
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
systematiske procedurer til at identificere og iværksætte passende foranstaltninger, herunder korrigerende handlinger
substances used for patient treatment such as medicinal products;
effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende handlinger kan være nødvendige, og
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
en PMPF-plan, jf. bilag XIII, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMPF ikke er relevant.
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 81, og rapporten om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 80.
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
BILAG IV
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
Metrological traceability of calibrator and control material values
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
Measuring range of the assay
navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og SRN, hvis det allerede er udstedt, jf. artikel 28, for fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og adressen på deres registrerede forretningssted, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
en erklæring om, at EU-overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål.
Definition of assay cut-off
Med undtagelse af produkt- eller handelsnavn kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i punkt 3
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
en erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med al anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af en EU-overensstemmelseserklæring
method or mode of characterisation of specimens; and
referencer til eventuelle fælles specifikationer, som er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ, beskrivelse af den gennemførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af den eller de udstedte certifikater
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
i givet fald yderligere oplysninger
Information on clinical performance and clinical evidence.
udstedelsessted og -dato for erklæringen, navn og stilling på den person, der har underskrevet den, og en angivelse af, for og på hvis vegne vedkommende har underskrevet, samt underskrift.
Performance Evaluation Report
BILAG V
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:
Stability (excluding specimen stability)
Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold som anført ovenfor overholdes.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje.
Claimed shelf-life
Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
BILAG VI
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF.
The three lots do not need to be consecutive.
ARTIKEL 26, STK.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
3, OG ARTIKEL 28, CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF.
Such detailed information shall include:
ARTIKEL 25 og 26, OG UDI-SYSTEMET
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
DEL A
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF.
the conclusions and claimed shelf life.
ARTIKEL 26, STK.
In-use stability
3, OG ARTIKEL 28
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Fabrikanter eller eventuelle autoriserede repræsentanter og eventuelle importører skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, og sikre, at de oplysninger om deres udstyr, der er omhandlet i punkt 2, er fuldstændige, korrekte og opdateret af den relevante part.
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Oplysninger om den erhvervsdrivende
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
typen af erhvervsdrivende (fabrikant, autoriseret repræsentant eller importør)
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger
the conclusions and claimed in-use stability.
hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i punkt 1.1, denne persons navn, adresse og kontaktoplysninger
Shipping stability
navn, adresse og kontaktoplysninger på den eller de personer, der er ansvarlige for overholdelse af reguleringen, jf. artikel 15.
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
Oplysninger om udstyret
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
den grundlæggende UDI-DI
Such information shall describe:
type, nummer og udløbsdato for det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, og navn eller identifikationsnummer på det pågældende bemyndigede organ (og link til de oplysninger, der er anført på certifikatet, og som det bemyndigede organ har indført i det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater)
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
the method used for simulated conditions;
for udstyr i klasse B, C eller D: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller skal gøres tilgængeligt
the conclusion and recommended shipping conditions.
tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf (ja/nej)
Software verification and validation
tilstedeværelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, jf. forordning (EU) nr. 722/2012 (ja/nej)
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
tilstedeværelse af celler eller stoffer af mikrobiel oprindelse (ja/nej)
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
udstyrets risikoklasse
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne
Additional information required in specific cases
for udstyr, der er designet og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 10, stk. 14, navn, adresse og kontaktoplysninger på den pågældende fysiske eller juridiske person
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
for udstyr i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, trukket tilbage, sikkerhedsrelateret korrigerende handling iværksat)
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
anførsel af, om udstyret er »nyt«.
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
Udstyr anses for at være »nyt«,
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
hvis det ikke permanent har været til rådighed på EU-markedet for den relevante analyt eller en anden parameter i de forudgående tre år
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
hvis proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke kontinuerligt er blevet anvendt i forbindelse med en given analyt eller en anden parameter på EU-markedet i de foregående tre år
ANNEX III
anførsel af, om udstyret er beregnet til selvtestning eller patientnær testning.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
DEL B
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
ARTIKEL 25 OG 26
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
Fabrikanten skal indsende UDI-DI og følgende oplysninger om fabrikanten og udstyret til UDI-databasen:
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
mængde pr. emballagekonfiguration
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 24, stk. 6, og eventuelle supplerende UDI-DI'er
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
den måde, hvorpå fremstillingen af udstyret kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, lotnummer, serienummer)
information from trend reporting,
hvis det er relevant, UDI-DI for brugsenhed (hvis der ikke er en UDI-mærkning på udstyrets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en UDI-DI for at knytte brugen af udstyret til en patient)
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
fabrikantens navn og adresse som anført på mærkningen
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
SRN udstedt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2
publicly-available information about similar medical devices.
hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse som anført på mærkningen
The post-market surveillance plan shall cover at least:
nomenklaturkoden for medicinsk udstyr, jf. artikel 23
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
hvis det er relevant, navn eller handelsnavn
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;