natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen tager højde for disse oplysninger ved udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede rapport.
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Artikel 11
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
Gennemførelse
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Article 11
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Artikel 12
They shall immediately inform the Commission thereof.
Artikel 13
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Adressater
Article 12
Udfærdiget i Strasbourg, den 13. september 2017.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
På Europa-Parlamentets vegne
Article 13
EUT C 125 af 21.4.2017, s. 27.
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
Europa-Parlamentets holdning af 6.7.2017 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 17.7.2017.
For the European Parliament
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/9/EF af 11. marts 1996 om retlig beskyttelse af databaser (EFT L 77 af 27.3.1996, s. 20).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF af 22. maj 2001 om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet (EFT L 167 af 22.6.2001, s. 10).
For the Council
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/115/EF af 12. december 2006 om udlejnings- og udlånsrettigheder samt om visse andre ophavsretsbeslægtede rettigheder i forbindelse med intellektuel ejendomsret (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 28).
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/24/EF af 23. april 2009 om retlig beskyttelse af edb-programmer (EUT L 111 af 5.5.2009, s. 16).
27.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/28/EU af 25. oktober 2012 om visse tilladte anvendelser af forældreløse værker (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 5).
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Rådets afgørelse 2014/221/EU af 14. april 2014 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af Marrakeshtraktaten om fremme af adgang til offentliggjorte værker for personer, der er blinde, synshæmmede eller på anden måde læsehandicappede (EUT L 115 af 17.4.2014, s. 1).
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Domstolens udtalelse af 14.2.2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, præmis 112.
20).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1563 af 13. september 2017 om grænseoverskridende udveksling mellem Unionen og tredjelande af visse værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, i tilgængeligt format til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap (se side 1 i denne EUT).
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
10).
Dette direktiv erstattes med virkning fra 25. maj 2018 af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (Direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).
28).
EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1564 af 13. september 2017 om visse tilladte former for anvendelse af visse værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder, til gavn for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, og om ændring af direktiv 2001/29/EF om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet (EUT L 242 af 20.9.2017, s. 6)«.
16).
Marrakeshtraktaten om fremme af adgang til offentliggjorte værker for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap, (»Marrakeshtraktaten«) blev undertegnet på Unionens vegne den 30. april 2014 [8].
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Traktatens formål er at øge rådigheden og den grænseoverskridende udveksling af visse værker og andre beskyttede frembringelser i tilgængelige formater for personer, der er blinde eller synshæmmede eller på anden måde har et læsehandicap.
5).
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 11. oktober 2018.
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Formand
Opinion of the Court of Justice of 14 February 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, paragraph 112.
Formand
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council of 13 September 2017 on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled (see page 1 of this Official Journal).
Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572
Commission Directive (EU) 2017/1572
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [1], særlig artikel 47, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
Definitionen af et farmaceutisk kvalitetssystem og en del af terminologien bør ajourføres med henblik på at afspejle den internationale udvikling eller inspektørers og fremstilleres faktiske brug af den pågældende terminologi.
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres til Unionen, herunder lægemidler, som er bestemt til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Hvis fremstilleren og indehaveren af tilladelsen er forskellige juridiske enheder, er det imidlertid nødvendigt, at de samarbejder, for at fremstilleren kan overholde de pågældende principper og retningslinjer.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
De forpligtelser, som fremstilleren og indehaveren af tilladelsen har over for hinanden, bør være defineret i en teknisk aftale mellem dem.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Fremstilleren af lægemidlerne skal sikre, at disse er egnede til deres tilsigtede anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienter for risici på grund af utilstrækkelig kvalitet.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
For at nå dette kvalitetsmål på troværdig vis skal fremstilleren gennemføre et hensigtsmæssigt udformet og korrekt etableret farmaceutisk kvalitetssystem, der inkorporerer god fremstillingspraksis og risikostyring af høj kvalitet.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastsætte detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Det er nødvendigt at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på EU's område, opfylder samme kvalitetsstandarder, og derfor bør lægemidler, der importeres til Unionen, være fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, der er fastsat i Unionen.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis bør fremstillere af humanmedicinske lægemidler og inspektører tage hensyn til de i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF omhandlede retningslinjer.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Dog bør de i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 [4] omhandlede retningslinjer anvendes for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer, tilbagekaldelse og selvinspektioner.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi bør de pågældende principper og retningslinjer tilpasses til de særlige egenskaber ved disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Da det af klarhedshensyn er nødvendigt at tilpasse mange af bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF, bør nævnte direktiv ophæves.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Artikel 1
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Genstand
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Ved dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille eller importere, hvis der foreligger den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse.
Article 1
Definitioner
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
I dette direktiv forstås ved: 1)
Article 2
»fremstiller« enhver person, der er involveret i aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse 2)
Definitions
»farmaceutisk kvalitetssystem« samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at lægemidler har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse 3)
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
»god fremstillingspraksis« den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at lægemidlerne til stadighed produceres, importeres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
Artikel 3
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
Inspektioner
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1a), i direktiv 2001/83/EF, at fremstillere, der har den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv.
Article 3
Medlemsstaterne tager også hensyn til den samling af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort.
Inspections
Ved fortolkning af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis tager fremstillerne og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
I tilfælde af lægemidler til avanceret terapi tages der hensyn til de retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Medlemsstaterne etablerer og gennemfører et korrekt udformet kvalitetssystem i deres inspektionsområder, og inspektionsområdernes personale og ledelse handler i overensstemmelse med dette system.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Kvalitetssystemet ajourføres, hvis det er relevant.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Artikel 4
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Overensstemmelse med god fremstillingspraksis
The quality system shall be updated as appropriate.
Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen.
Article 4
Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport.
Conformity with good manufacturing practice
For så vidt angår lægemidler, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, som Unionen har fastlagt, og at sådanne produkter er fremstillet af fremstillere, der er behørigt godkendt til at fremstille produkterne.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Artikel 5
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Overensstemmelse med markedsføringstilladelse
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med oplysningerne i ansøgningen om den pågældende markedsføringstilladelse.
Article 5
Medlemsstaterne forpligter fremstilleren til regelmæssigt at revidere sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling.
Compliance with marketing authorisation
Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af oplysningerne i markedsføringstilladelsen, foretages denne ændring ved hjælp af ordningerne i artikel 23b i direktiv 2001/83/EF.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Artikel 6
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Farmaceutisk kvalitetssystem
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne etablerer, gennemfører og opretholder et effektivt farmaceutisk kvalitetssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers øverste ledelse og personale.
Article 6
Artikel 7
Pharmaceutical quality system
Personale
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
På ethvert fremstillings- eller importsted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for det farmaceutiske kvalitetssystem kan opfyldes.
Article 7
Ansvarsområdet for det ledende og tilsynsførende personale, herunder de i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige personer, der er ansvarlige for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være defineret i jobbeskrivelser.
Personnel
De hierarkiske forhold skal være fastsat i en organisationsplan.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Personalet modtager grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Forskrifterne skal blandt andet omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.