natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, detaljerede oplysninger om lægemidlet eller om vævene, cellerne eller derivaterne heraf og om overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene, cellerne eller derivaterne heraf, samt dokumentation for merværdien af inkorporeringen af sådanne bestanddele i forbindelse med udstyrets kliniske fordele og/eller sikkerhed
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
en liste, hvor det angives, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder de anvendte standarder og fælles specifikationer, er helt eller delvist overholdt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er anvendt med henblik på at opfylde de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, for så vidt som disse standarder og fælles specifikationer ikke er eller kun delvist er blevet opfyldt eller mangler
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
en detaljeret beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske prøvninger, der er brugt i løbet af den kliniske afprøvning, navnlig oplysninger om enhver afvigelse fra normal klinisk praksis.
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Klinisk afprøvningsplan
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
Den kliniske afprøvningsplan fastsætter rationale, formål, designmetode, monitorering, gennemførelse, registrering og analysemetode i forbindelse med den kliniske afprøvning.
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført i dette bilag.
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
Hvis en del af disse oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i den kliniske afprøvningsplan.
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, jf. artikel 70, stk. 1
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
identifikation af sponsor — sponsors navn, adresse og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsors kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i Unionen
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
oplysninger om den primære investigator på hvert afprøvningssted, den koordinerende investigator for afprøvningen, adresseoplysninger på hvert afprøvningssted og kontaktoplysninger i nødstilfælde for den primære investigator på hvert afprøvningssted.
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
De forskellige investigatortypers roller, ansvarsområder og kvalifikationer skal angives i den kliniske afprøvningsplan
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
en kort beskrivelse af, hvordan den kliniske afprøvning er finansieret, og en kort beskrivelse af aftalen mellem sponsor og afprøvningsstedet
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
en generel synopsis for den kliniske afprøvning på et officielt EU-sprog, der bestemmes af den berørte medlemsstat
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål, fabrikant og sporbarhed, målpopulationen, materialer, der kommer i kontakt med det menneskelige legeme, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det, gennemgang af baggrundslitteratur, den aktuelle tekniske viden inden for klinisk behandling på det relevante anvendelsesområde og det nye udstyrs foreslåede fordele
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
risici og kliniske fordele ved det udstyr, der skal undersøges, med begrundelse for de tilsvarende forventede kliniske resultater i den kliniske afprøvningsplan
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
en beskrivelse af relevansen af den kliniske afprøvning i forbindelse med den tekniske viden inden for klinisk praksis
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning
Application form
den kliniske afprøvnings design med dokumentation for dens videnskabelige robusthed og gyldighed
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
generelle oplysninger som f.eks. afprøvningstype med rationale for valg heraf, for dens endepunkter og for dens variabler som fastsat i den kliniske evalueringsplan
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
oplysninger om udstyret bestemt til afprøvning, om komparatorer og om andet udstyr eller anden medicin, der skal anvendes til den kliniske afprøvning
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
oplysninger om forsøgspersoner, udvælgelseskriterier, størrelsen af forsøgspopulationen, forsøgspopulationens repræsentativitet i forhold til målpopulationen og evt. oplysninger om sårbare deltagende forsøgspersoner såsom børn, gravide kvinder, immunsvækkede eller ældre forsøgspersoner
title of the clinical investigation;
nærmere oplysninger om de foranstaltninger, der skal træffes for at minimere skævvridninger, f.eks. randomisering, og håndtere potentielle confoundere
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske metoder vedrørende den kliniske afprøvning og især fremhævelse af enhver afvigelse fra normal klinisk praksis
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
monitoreringsplan
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
statistiske overvejelser med begrundelse, herunder en beregning af stikprøvestørrelsens statistiske værdi, hvis det er relevant
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
datahåndtering
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
retningslinjer vedrørende opfølgning og håndtering af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan på afprøvningsstedet og et klart forbud mod anvendelse af dispensationer fra den kliniske afprøvningsplan
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske afprøvninger af udstyr samt med de gældende reguleringskrav
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
beskrivelse af informeret samtykke
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret, procedurer og frister for indberetning
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning, midlertidig standsning eller afbrydelse af en afprøvning samt for opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der ikke længere kan deltage i opfølgning.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
Sådanne procedurer skal for implantabelt udstyr som minimum omfatte sporbarhed
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
en beskrivelse af ordningerne for pleje af forsøgspersonerne efter deres deltagelse i den kliniske afprøvning, hvis en sådan supplerende pleje er nødvendig på grund af forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske afprøvning, og hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sygdomstilstand
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1
the statement referred to in Section 4.1.
en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn med specifik angivelse af forhold, der er omfattet af afprøvningen
Investigator's Brochure
en bibliografi.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Andre oplysninger
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
en erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
hvor det er relevant i henhold til national ret, en kopi af udtalelsen eller udtalelserne fra den eller de berørte etiske komitéer.
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Hvis der i henhold til national ret ikke kræves udtalelse eller udtalelser fra den eller de etiske komitéer, når ansøgningen indsendes, fremsendes en kopi af udtalelsen eller udtalelserne, så snart de(n) foreligger
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
dokumentation for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til artikel 69 og den tilsvarende nationale ret
In addition, information relating to any relevant training required.
dokumenter, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke, herunder patientoplysningsskemaet og det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder:
Existing clinical data, in particular:
organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre uautoriseret adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for forsøgspersoner, og
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af et brud på datasikkerheden for at afbøde mulige negative virkninger.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter, forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning.
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
ANDRE FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER SPONSOR
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel II.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan den pågældende forpligtelse opfyldes af denne person på vegne af sponsor.
Clinical Investigation Plan
Sponsor skal have en aftale, der sikrer, at enhver alvorlig uønsket hændelse eller enhver anden hændelse, der er omhandlet i artikel 80, stk. 2, indberettes rettidigt af investigator eller investigatorer til sponsor.
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst 10 år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning.
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
Hver medlemsstat skal kræve, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første afsnit, hvis sponsor eller dennes kontaktperson eller retlige repræsentant, jf. artikel 62, stk. 2, som er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
Sponsor udpeger en monitor, der er uafhængig af afprøvningsstedet, til sikring af, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan, principperne for god klinisk praksis og denne forordning.
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
Sponsor skal gennemføre opfølgningen af afprøvningens forsøgspersoner.
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
Sponsor skal forelægge dokumentation for, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, f.eks. gennem intern eller ekstern inspektion.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Sponsor skal udarbejde en klinisk afprøvningsrapport, der mindst omfatter følgende:
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
forside/indledende side eller sider med angivelse af titlen på afprøvningen, udstyret bestemt til afprøvning, det individuelle identifikationsnummer, nummeret på den kliniske afprøvningsplan og nærmere oplysninger med underskrifter fra de koordinerende investigatorer og de primære investigatorer fra hvert afprøvningssted
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
nærmere oplysninger om ophavsmanden og datoen for rapporten
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
et sammendrag af afprøvningen, der indeholder titlen, formålet med afprøvningen, en beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder, resultaterne af afprøvningen og en konklusion om afprøvningen.
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
Datoen for afprøvningens afslutning og især nærmere oplysninger om afbrydelse, midlertidig standsning eller suspension af afprøvninger
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
en beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, især et klart defineret erklæret formål
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, der indeholder formål, design, etiske aspekter, monitorerings- og kvalitetsforanstaltninger, udvælgelseskriterier, målpopulationen af patienter, stikprøvestørrelse, behandlingsplaner, varighed af opfølgning, samtidige behandlinger, statistiske planer, herunder hypoteser/beregning af stikprøvestørrelse og analysemetoder samt en begrundelse
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
resultater af den kliniske afprøvning, der, med rationale og begrundelse, indeholder forsøgspersonernes demografi, analyser af resultater vedrørende udvalgte endepunkter, nærmere oplysninger om analyser af undergrupper samt overholdelse af den kliniske afprøvningsplan, og indeholder opfølgning af manglende data og af patienter, der har trukket sig fra den kliniske afprøvning eller er ikke længere kan deltage i opfølgning
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
en sammenfatning af alvorlige uønskede hændelser, hændelser, der kan forårsages af udstyret, mangler ved udstyret og eventuelle relevante korrigerende handlinger
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.