natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der meddeles ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified soybean FG72 × A5547-127, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Merr.) (i det følgende benævnt »FG72 × A5547-127-sojabønne«), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Merr.)
Artikel 2
FG72 × A5547-127 (hereinafter ‘soybean FG72 × A5547-127’), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af FG72 × A5547-127-sojabønne
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af FG72 × A5547-127-sojabønne, med undtagelse af grøntfoder
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127;
× A5547-127-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127 with the exception of forage;
Artikel 3
soybean FG72 × A5547-127, in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret FG72 × A5547-127-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of soybean FG72 × A5547-127, with the exception of foods and food ingredients.
Den i litra d) i bilaget fastsatte metode anvendes til påvisning af FG72 × A5547-127-sojabønne.
Method for detection
Artikel 6
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean FG72 × A5547-127.
Artikel 7
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience N.V., Belgien, der repræsenterer Bayer CropScience LP, USA, og M.S.
Authorisation holder
Technologies, LLC, USA.
The authorisation holder shall be Bayer CropScience N.V., Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States, and M.S.
Artikel 8
Technologies, LLC, United States.
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience N.V., J.E.
Addressee
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien
This Decision is addressed to Bayer CropScience N.V., J.E.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 2017.
Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgium
BILAG
Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S.
Ansøger og indehaver af tilladelsen:
Technologies LLC.
Navn Bayer CropScience N.V.
EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744
Adresse J.E.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
På vegne af
5).
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP — North Carolina 27709, USA
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Produkternes betegnelse og specifikationer:
24).
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af FG72 × A5547-127-sojabønne, med undtagelse af grønfoder
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
× A5547-127-sojabønne, som beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, 2mEPSPS-proteinet, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider, og HPPD W336- proteinet, som giver tolerance over for isoxaflutol.
1).
Etiketten til produkter, der indeholder eller består af de i litra e) angivne sojabønner, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Name Bayer CropScience N.V.
Påvisningsmetode:
Adress J.E.
Der er udviklet en PCR-påvisningsmetode for FG72 × A5547-127-sojabønne.
On behalf of
Påvisningsmetoden for FG72 × A5547-127-sojabønne er baseret på de validerede påvisningsmetoder, der er tilgængelige for genetisk modificeret FG72-sojabønne og genetisk modificeret A5547-127-sojabønne (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).
Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, USA
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.
Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, USA
Referencemateriale: Certificeret referencemateriale for genetisk modificeret FG72-sojabønne og genetisk modificeret A5547-127-sojabønne fås via American Oil Chemists' Society (AOCS) på webstedet http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, og produktkoderne er henholdsvis 0610-A3 og 0707-C5.
Designation and specification of the products:
Entydig identifikator:
feed containing, consisting of, or produced from soybean FG72 × A5547-127, with the exception of forage;
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
soybean FG72 × A5547-127 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
Soybean FG72 × A5547-127, as described in the application, expresses the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides, the 2mEPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides and the HPPD W336 protein, which confers tolerance to isoxaflutole.
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
Labelling:
Ingen.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting the soybeans specified in (e) with the exception of foods and food ingredients.
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
Method for detection:
[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
A PCR detection method for soybean FG72 × A5547-127 has been developed.
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
The detection method for soybean FG72 × A5547-127 is based on the validated detection methods that are available for genetically modified soybeans FG72 and A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/.
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Reference Material: Certified reference material for genetically modified soybean FG72 and genetically modified soybean A5547-127 is available at the American Oil Chemists' Society (AOCS): http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean, with the respective product code 0610-A3 and 0707-C5.
EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.
Unique identifier:
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2017: Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 x A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2452
om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2017) 9044)
(notified under document C(2017) 9044)
I overensstemmelse med artikel 11 og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd den 27. februar 2015 i fællesskab en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (i det følgende benævnt »1507-majs«).
On 27 February 2015, Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences Ltd jointly submitted to the Commission an application, in accordance with Article 11 and Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisation for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 (hereinafter ‘maize 1507’).
Anvendelsesområdet for ansøgningen om forlængelse omfatter også andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af 1507-majs.
The scope of the renewal application also covers products other than food and feed containing or consisting of maize 1507.
Anvendelsesområdet for ansøgningen omfatter ikke dyrkning.
The scope of the application does not include cultivation.
Der blev givet tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for ansøgningen om forlængelse, ved to særskilte beslutninger/afgørelser: Kommissionens beslutning 2005/772/EF [2] og Kommissionens afgørelse 2006/197/EF [3].
The placing on the market of the products covered by the scope of the renewal application was previously authorised by two separate decisions: Commission Decision 2005/772/EC [2] and Commission Decision 2006/197/EC [3].
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 12. januar 2017 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 12 January 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) issued a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede [4] på baggrund af de forelagte data, at der ikke med henblik på ansøgningen om forlængelse var identificeret nye farer eller ændret eksponering og ej heller nye videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering [5] af 1507-majs.
Based on the data provided, it concluded [4] that no new hazards or modified exposure and no new scientific uncertainties were identified for the application for renewal that would change the conclusions of the original risk assessment [5] on maize 1507.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Under hensyntagen til ovenstående bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507-majs, og af produkter, der består eller indeholder denne majs til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.
Taking into account those considerations, the authorisation for the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from maize 1507 and of products consisting of it or containing it for other uses than food or feed, with the exception of cultivation, should be renewed.
Genetisk modificeret 1507-majs blev ved beslutning 2005/772/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [6].
A unique identifier has been assigned to genetically modified maize 1507, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6], by Decision 2005/772/EC.
På grundlag af EFSA's udtalelse, der er nævnt ovenfor, synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [7].
On the basis of the abovementioned EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507-majs, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
However, in order to ensure the use of those products remains within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of maize 1507, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Da en ansøgning om tilladelse til markedsføring af frø af 1507-majs til dyrkning er under behandling, bør dette mærkningskrav kun gælde, indtil den pågældende tilladelse er givet.
Since an application for the authorisation for the placing on the market of maize 1507 seeds for cultivation is pending, this labelling requirement should only apply until that authorisation is granted.
Indehaverne af tilladelsen bør forelægge Kommissionen fælles årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
The authorisation holders should submit joint annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan.
Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF [8].
These results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [8].
EFSA's udtalelse berettiger hverken til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or the use and handling of the food and feed, including post-market monitoring requirements.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [9].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].
Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), linje 1507, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified maize (Zea mays L.) line 1507, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-Ø15Ø7-1, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Forlængelse af tilladelse
Renewal of authorisation
Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:
The authorisation for the placing on the market of the following products is renewed in accordance with the conditions set out in this Decision:
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507-majs
foods and food ingredients containing, consisting of or produced from maize 1507;
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507-majs
feed containing, consisting of or produced from maize 1507;
1507-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
maize 1507 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »majs«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Angivelsen »ikke til dyrkning« skal fremgå af enten en etiket til eller et dokument, der ledsager produkter, der indeholder eller består af 1507-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser.
The words ‘not for cultivation’ shall appear either on a label or in a document accompanying the products containing or consisting of maize 1507, with the exception of food and food ingredients.
Dette krav gælder, indtil der gives tilladelse til markedsføring af frø af 1507-majs med henblik på dyrkning.
This requirement shall apply until the placing on the market of maize 1507 seeds for the purpose of cultivation is authorised.
Påvisningsmetode
Method of detection
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af 1507-majs.
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of maize 1507.
Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget til denne afgørelse, iværksættes og gennemføres.
The authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex to this Decision is put in place and implemented.
Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige fælles rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
The authorisation holders shall submit to the Commission joint annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, der repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, Inc., USA, og
Pioneer Overseas Corporation, Belgium, representing Pioneer Hi-Bred International, Inc., United States, and
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA.
Dow AgroSciences Ltd, United Kingdom, representing Dow AgroSciences LLC, United States.
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels — Belgium
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN — United Kingdom
Kommissionens beslutning 2005/772/EF af 3. november 2005 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea majs L., linje 1507), der er genetisk modificeret med henblik på resistens over for visse skadelige sommerfugle og for tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat (EUT L 291 af 5.11.2005, s. 42).
1.
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 70 af 9.3.2006, s. 82).
Commission Decision 2005/772/EC of 3 November 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L., line 1507) genetically modified for resistance to certain lepidopteran pests and for tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium (OJ L 291, 5.11.2005, p.
EFSA Journal (2009) 1138, s. 1-11.
Commission Decision 2006/197/EC of 3 March 2006 authorising the placing on the market of food containing, consisting of, or produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 70, 9.3.2006, p.