natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»harmoniseret standard« en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
Section 2
»fælles specifikationer« en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.
Regulatory status of products and counselling
Produkters reguleringsmæssige status og rådgivning
Regulatory status of products
Artikel 3
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
Produkters reguleringsmæssige status
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
Kommissionen fastlægger efter en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) nedsat i henhold til artikel 103 i forordning (EU) 2017/745 ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« eller »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3, i nærværende forordning.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Kommissionen kan også på eget initiativ efter høring af MDCG ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i denne artikels stk. 1.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 3.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne udveksler ekspertise på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre produkter for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.
Article 4
Når Kommissionen overvejer den mulige reguleringsmæssige status som udstyr for produkter, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocider eller fødevarer, sikrer den, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres i et passende omfang, hvis det er relevant.
Genetic information, counselling and informed consent
Artikel 4
Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [23] and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate.
Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke
In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology.
Hvis en genetisk test anvendes på personer i forbindelse med sundhedsydelser som defineret i artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU [23] og med det medicinske formål at foretage diagnosticering, forbedre behandlingen eller gennemføre prædiktive eller prænatale test, skal medlemsstaterne sikre, at den person, som testes, eller, hvor det er relevant, dennes retligt udpegede repræsentant i passende omfang modtager relevante oplysninger om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer.
Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used.
I forbindelse med de i stk. 1 omhandlede forpligtelser skal medlemsstaterne navnlig sikre, at der er passende adgang til rådgivning, hvis der anvendes genetiske test, som giver oplysninger om genetisk disposition for medicinske tilstande og/eller sygdomme, som generelt anses for at være uhelbredelige på grundlag af det videnskabelige og teknologiske niveau.
Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Stk. 2 finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor en genetisk test bekræfter diagnosticeringen af en medicinsk tilstand og/eller sygdom, som den person, der testes, i forvejen har, eller i tilfælde, hvor der anvendes ledsagende diagnosticering.
CHAPTER II
Intet i denne artikel er til hinder for, at medlemsstaterne vedtager eller opretholder foranstaltninger på nationalt plan, som beskytter patienter bedre, er mere specifikke eller vedrører informeret samtykke.
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED
Placing on the market and putting into service
Artikel 5
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Omsætning og ibrugtagning
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, og når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56.
Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i bilag I, og som finder anvendelse på det, under hensyn til dets erklærede formål.
Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service.
Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en ydeevneevaluering i overensstemmelse med artikel 56.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Udstyr, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, bortset fra udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, betragtes som ibrugtaget.
the devices are not transferred to another legal entity;
Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems;
udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed
the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market;
sundhedsinstitutionens laboratorium opfylder standard EN ISO 15189 eller, hvis det er relevant, nationale bestemmelser, herunder nationale bestemmelser om akkreditering
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der allerede er tilgængeligt på markedet
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse
the name and address of the manufacturing health institution,
sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:
the details necessary to identify the devices,
navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor;
oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met.
en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor
Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII;
for så vidt angår udstyr i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII, udarbejder sundhedsinstitutionen dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret, så den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt.
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and
Medlemsstaterne kan også anvende denne bestemmelse på udstyr i klasse A, B eller C i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra g), og
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
Article 6
For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
Distance sales
Artikel 6
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Fjernsalg
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser.
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b, i direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det pågældende udstyr til rådighed.
Article 7
En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden kræve, at en udbyder af tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i direktiv (EU) 2015/1535 indstiller sine aktiviteter.
Claims
Artikel 7
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
Anprisninger
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber, som udstyret ikke har
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål
Article 8
foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.
Use of harmonised standards
Artikel 8
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Brug af harmoniserede standarder
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’).
Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af ydeevne, klinisk dokumentation eller opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMPF«).
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 9
Henvisninger i denne forordning til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, såfremt referencer til disse monografier er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Common specifications
Artikel 9
Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII.
Fælles specifikationer
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis de relevante harmoniserede standarder er utilstrækkelige, eller hvis det er nødvendigt at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, kan Kommissionen efter høring af MDCG ved gennemførelsesretsakter vedtage fælles specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation som fastsat i bilag II og III, ydeevneevalueringen og PMPF, som fastsat i bilag XIII eller kravene vedrørende undersøgelser af ydeevne som fastsat i bilag XIII.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer i stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller relevante dele deraf.
Article 10
Fabrikanterne skal overholde de fælles specifikationer i stk. 1, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.
General obligations of manufacturers
Artikel 10
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Fabrikanternes generelle forpligtelser
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Når fabrikanter bringer deres udstyr i omsætning eller tager det i brug, sikrer de, at det er designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF.
Fabrikanter skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et system til risikostyring som beskrevet i punkt 3 i bilag I.
Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices.
Fabrikanterne skal gennemføre en ydeevneevaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 56 og bilag XIII, herunder en PMPF.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Fabrikanterne udarbejder og opdaterer den tekniske dokumentation for det nævnte udstyr.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.