natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af formålet med artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke forlænges, fordi det ikke opfylder godkendelseskriterierne, fastsætter Kommissionen udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke forlænges.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen vil vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof forlænges, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
Article 1
I betragtning af at godkendelserne af nogle af stofferne udløber den 31. oktober 2019 og at ansøgerne bør indgive supplerende dossierer 30 måneder, før godkendelsen udløber, bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
Done at Brussels, 24 March 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2017.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
På Kommissionens vegne
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
Jean-Claude Juncker
Commission Implementing Decision of 28 September 2016 on the establishment of a work programme for the assessment of applications for the renewal of approvals of active substances expiring in 2019, 2020 and 2021 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ C 357, 29.9.2016, p. 9).
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
ANNEX
EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 28. september 2016 om udarbejdelsen af et arbejdsprogram for behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, der udløber i 2019, 2020 og 2021, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (EUT C 357 af 29.9.2016, s. 9).
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
BILAG
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 271 (vedrørende bensulfuron) ændres datoen til »31. oktober 2022«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 272 (vedrørende natrium-5-nitroguaiacolat) ændres datoen til »31. oktober 2022«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 273 (vedrørende natrium-o-nitrophenolat) ændres datoen til »31. oktober 2022«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 274 (vedrørende natrium-p-nitrophenolat) ændres datoen til »31. oktober 2022«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 275 (vedrørende tebufenpyrad) ændres datoen til »31. oktober 2022«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 276 (vedrørende chlormequat) ændres datoen til »30. november 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 278 (vedrørende propaquizafop) ændres datoen til »30. november 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 281 (vedrørende zeta-cypermethrin) ændres datoen til »30. november 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 284 (vedrørende dimethachlor) ændres datoen til »31. december 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 285 (vedrørende etofenprox) ændres datoen til »31. december 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 287 (vedrørende penconazol) ændres datoen til »31. december 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 288 (vedrørende tri-allat) ændres datoen til »31. december 2021«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 292 (vedrørende svovl) ændres datoen til »31. december 2020«.
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 293 (vedrørende tetraconazol) ændres datoen til »31. december 2021«.
entry 279 is replaced by the following:
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 295 (vedrørende paraffinolie) ændres datoen til »31. december 2020«.
Quizalofop-P-tefuryl
I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 299 (vedrørende 2-phenylphenol (også salte heraf, f.eks. natriumsalt)) ændres datoen til »31. december 2021«.
CAS No 119738-06-6
Række 279 affattes således:
CIPAC No 641.226
Quizalofop-P-tefuryl CAS-nr.
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
119738-06-6
1 December 2009
CIPAC-nr.: 641.226
30 November 2019
(RS)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionat
PART A
1. december 2009
Only uses as herbicide may be authorised.
30. november 2019
PART B
DEL A
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
Må kun tillades anvendt som herbicid.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
DEL B
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om quizalofop-P, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 23. januar 2009.
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
være særligt opmærksomme på, at specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet er bekræftet og dokumenteret med passende analytiske data.
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
Testmaterialet, der anvendes i toksicitetsdossiererne, bør sammenlignes og sammenholdes med specifikationen af det tekniske materiale
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af passende personlige værnemidler
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planter, der ikke er målarter, og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner, hvis det er relevant.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
Godkendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
Quizalofop-P-ethyl
De berørte medlemsstater sørger for, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere oplysninger om risikoen vedrørende leddyr, der ikke er målarter.
CAS No 100646-51-3
De sikrer, at anmelderen fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest den 30. november 2011.«
CIPAC No 641.202
Quizalofop-P-ethyl CAS-nr.
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
100646-51-3
30 November 2021
30. november 2021
Jean-Claude Juncker
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/556
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF [1], særlig artikel 78, stk. 7, og
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
Forordning (EU) nr. 536/2014 fastlægger de retlige rammer for gennemførelse af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler i Unionen for at sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, og at data, der genereres i kliniske forsøg, er robuste og pålidelige.
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Sponsoren for et klinisk forsøg og investigatoren skal navnlig sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med den relevante forsøgsprotokol og med principperne for god klinisk praksis.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Overholdelse af de gældende retlige krav, protokollen og principperne for god klinisk praksis, herunder overholdelse af standarderne vedrørende dataintegritet og etisk gennemførelse af kliniske forsøg, skal kontrolleres ved hjælp af inspektioner, der gennemføres under dén medlemsstats ansvar, hvor inspektionen finder sted.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Inspektioner i forbindelse med kliniske forsøg kan vedrøre god fremstillingspraksis for så vidt angår fremstillingen af forsøgslægemidler eller god klinisk praksis for så vidt angår gennemførelsen af kliniske forsøg.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
I artikel 63 i forordning (EU) nr. 536/2014 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende de nærmere bestemmelser om inspektioner af god fremstillingspraksis for så vidt angår forsøgslægemidler.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Derfor bør der i nærværende forordning kun fastsættes nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurer for god klinisk praksis og krav vedrørende uddannelse og kvalifikationer for inspektører af god klinisk praksis.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Medlemsstaterne kan gennemføre inspektioner af kliniske forsøg, der udføres i tredjelande, enten fordi et klinisk forsøg har forbindelse til et klinisk forsøg, der er godkendt i Unionen, eller fordi der refereres til det kliniske forsøgs data i en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg i Unionen.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Disse inspektioner bør gøre det muligt at kontrollere, om sådanne kliniske forsøg blev gennemført i overensstemmelse med standarder, der svarer til EU-standarder.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Der kan også gennemføres inspektioner af kliniske forsøg i tredjelande for at kontrollere, om de kliniske forsøg, hvis resultater, der henvises til i ansøgninger om markedsføringstilladelse i Unionen, opfylder de etiske krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 536/2014.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Derfor bør bestemmelserne om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurer også gælde for inspektioner, der gennemføres uden for Unionen, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om fastlæggelse af en harmoniseret tilgang til god klinisk praksis.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
I henhold til artikel 47 i forordning (EU) nr. 536/2014 bør sponsorerne tage passende hensyn til ICH-retningslinjerne ved udarbejdelserne af protokollen for det kliniske forsøg og gennemførelsen af det kliniske forsøg.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
I det omfang, disse retningslinjer er forenelige med den relevante EU-lovgivning og de relevante EU-retningslinjer, bør inspektørerne henvise til ICH-retningslinjerne under hensyntagen til det enkelte forsøgs karakteristika.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Det bør pålægges medlemsstaterne at etablere et kvalitetssystem for at sikre, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed overvåges.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Et velfungerende kvalitetssystem bør omfatte en organisationsstruktur, tydelige processer og procedurer, herunder de standardprocedurer, som inspektørerne skal følge ved udførelsen af deres opgaver, klart definerede oplysninger om inspektørernes arbejdsopgaver og ansvarsområder og krav til videreuddannelse samt passende ressourcer og mekanismer til forhindring af manglende overholdelse.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Inspektørerne bør kunne sikre, at bestemmelserne om god klinisk praksis fungerer i praksis.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Den målsætning bør derfor afspejles i mindstekravene til disse inspektørers kvalifikationer navnlig for så vidt angår uddannelse.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Af samme grund bør der fastsættes detaljerede regler om inspektionsprocedurer.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
For at sikre effektive inspektioner bør inspektørerne gives de fornødne adgangsbeføjelser til lokaler og data.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Dette omfatter navnlig analyselaboratorier, der anvendes i det kliniske forsøg, kontraktforskningsorganisationers faciliteter eller sponsorers lokaler.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
De bør også have beføjelser til at kontakte forsøgspersoner i tilfælde, hvor det er berettiget.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
For at sikre overholdelsen af bestemmelserne om inspektioner af god klinisk praksis og i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 536/2014 bør medlemsstaterne træffe korrigerende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Hvis der under en inspektion konstateres et alvorligt tilfælde af manglende overholdelse eller overtrædelse, eller hvis inspektørernes undersøgelsesbeføjelser ikke anerkendes af sponsorerne, bør medlemsstaterne kunne pålægge sanktioner.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
For at sikre beskyttelsen af fortrolige oplysninger, navnlig sundhedsrelaterede personoplysninger om forsøgspersoner samt kommercielt fortrolige oplysninger, bør inspektører og eksperter, der deltager i inspektionerne, iagttage tavshedspligten fuldt ud og være bundet af de gældende krav i EU-lovgivningen, i de nationale lovgivninger og i internationale aftaler.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Inspektører og eksperter, der deltager i inspektioner, bør opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [2], når de behandler personoplysninger.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Kommissionens direktiv 2005/28/EF [3] bør ophæves for at sikre, at der kun gælder et enkelt sæt regler for gennemførelse af inspektioner af god klinisk praksis, herunder kliniske forsøg, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF [4].
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
For at sikre sammenhæng med artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014 om fastsættelse af en overgangsperiode, hvor direktiv 2001/20/EF fortsat skal finde anvendelse for så vidt angår visse anmodninger om godkendelse af kliniske forsøg, bør direktiv 2005/28/EF, med undtagelse af kapitel 5 og 6 vedrørende inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis og inspektører, dog fortsat finde anvendelse i denne overgangsperiode for alle kliniske forsøg, der er godkendt på grundlag af direktiv 2001/20/EF.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Denne forordning bør finde anvendelse fra samme tidspunkt som forordning (EU) nr. 536/2014.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Denne forordning finder anvendelse på inspektioner af:
This Regulation applies to inspections of: