natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
In line with the transitional provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 which allow the application of the new provisions at an earlier stage on a voluntary basis, suppliers should have the possibility of applying the new harmonised classifications and of adapting the labelling and packaging accordingly on a voluntary basis before the deadline for compliance.
Artikel 2
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Denne forordning finder anvendelse fra den 1. december 2018.
Article 1
Punkt 1), punkt 2), litra a), b), d), e), f), g), h), i) og j), samt punkt 3), litra a) og b), i bilaget finder anvendelse fra den 1. juni 2017.
Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Uanset stk. 2 må stoffer og blandinger klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som ændret ved nærværende forordning før den 1. december 2018.
Article 2
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2017.
This Regulation shall apply from 1 December 2018.
På Kommissionens vegne
In the Annex, point (1), points (a), (b), (d), (e), (f), (g), (h), (i) and (j) of point (2) and points (a) and (b) of point (3) shall apply from 1 June 2017.
Jean-Claude Juncker
By way of derogation from paragraph 2, substances and mixtures may, before 1 December 2018, be classified, labelled and packaged in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as amended by this Regulation.
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
Done at Brussels, 4 May 2017.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
For the Commission
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1).
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
BILAG
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
I bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Indledningens afsnit affattes således:
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 196, 16.8.1967, p. 1).
»Del 1 i dette bilag indeholder en introduktion til listen over harmoniseret klassificering og mærkning, herunder oplysninger for hver enkelt indgang og hermed forbundne klassificeringer og faresætninger i tabel 3.
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1).
I del 2 i nærværende bilag fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer på EU-niveau.
ANNEX
Dette bilags del 3 indeholder en liste over farlige stoffer, for hvilke harmoniseret klassificering og mærkning er fastsat på EU-niveau.
Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
I tabel 3 er klassificeringen og mærkningen baseret på kriterierne i bilag I til denne forordning.«
the introductory paragraphs are replaced by the following:
I del 1 foretages følgende ændringer:
‘Part 1 of this Annex provides an introduction to the list of harmonised classification and labelling, including information listed for each entry and related classifications and hazard statements in Table 3.
Overskriften til punkt 1.1.2. affattes således:
Part 2 of this Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify harmonised classification and labelling of substances at Union level.
Oplysninger vedrørende klassificering og mærkning for hver indgang i tabel 3«.
Part 3 of this Annex lists hazardous substances for which harmonised classification and labelling have been established at Union level.
Punkt 1.1.2.3 affattes således:
In Table 3 the classification and labelling are based on the criteria in Annex I to this Regulation.’;
Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet (ATE)
Part 1 is amended as follows:
Såfremt de specifikke koncentrationsgrænser (SCL) for visse kategorier afviger fra de generiske koncentrationsgrænser i bilag I, er de angivet i en separat kolonne sammen med den pågældende klassificering med de samme koder som i punkt 1.1.2.1.1.
the title of Section 1.1.2 is replaced by the following:
Harmoniserede ATE-værdier angives ligeledes i tabel 3 i samme kolonne.
Information related to the classification and labelling of each entry in Table 3’;
Producenten, importøren eller downstreambrugeren benytter disse SCL og harmoniserede ATE-værdier til at klassificere en blanding, der indeholder dette stof.
Section 1.1.2.3 is replaced by the following:
Når ATE anvendes, anvendes additivitetsformlen, som er beskrevet i punkt 3.1.3.6 i bilag I. Hvis der ikke er angivet nogen koncentrationsgrænser for en bestemt kategori i dette bilag, anvendes de generiske koncentrationsgrænser fra bilag I til klassificeringen af stoffer, der indeholder urenheder, tilsætningsstoffer eller individuelle bestanddele, eller af blandinger.
Specific concentration limits, M-factors and Acute Toxicity Estimates (ATE)
Såfremt en M-faktor er blevet harmoniseret for stoffer klassificeret som farlige for vandmiljøet i kategorierne Aquatic Acute 1 eller Aquatic Chronic 1, er denne M-faktor angivet i tabel 3 i samme kolonne som de specifikke koncentrationsgrænser.
Specific concentration limits (SCL), where different from the generic concentration limits given in Annex I for a certain category, are given in a separate column together with the classification concerned using the same codes as under 1.1.2.1.1.
Såfremt en M-faktor for Aquatic Acute 1 og en M-faktor for Aquatic Chronic 1 er blevet harmoniseret, skal hver M-faktor angives i samme linje som den tilsvarende differentiering.
Also harmonised ATEs are listed in the same column of table 3.
Er der ikke angivet en M-faktor i tabel 3, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren fastsætte en eller flere M-faktorer på grundlag af de tilgængelige data for stoffet.
When applying an ATE, the additivity formula as described in 3.1.3.6 of Annex I shall be used.
Se punkt 4.1.3.5.5.5 i bilag I med hensyn til fastsættelse og anvendelse af M-faktorer.«
Where no specific concentration limits are given in this Annex for a certain category, the generic concentration limits given in Annex I must be applied for the classification of substances containing impurities, additives or individual constituents or for mixtures.
Punkt 1.1.3.1 ændres således:
If harmonised ATE values are missing for acute toxicity the correct value has to be established by using the available data.
Note E udgår.
Unless otherwise shown, the concentration limits are a percentage by weight of the substance calculated with reference to the total weight of the mixture.
Note K affattes således:
In case an M-factor has been harmonised for substances classified as hazardous to the aquatic environment in the categories Aquatic Acute 1 or Aquatic Chronic 1, that M-factor is given in Table 3 in the same column as the specific concentration limits.
»Note K
In case an M-factor for Aquatic Acute 1 and an M-factor for Aquatic Chronic 1 have been harmonised, each M-factor shall be listed in the same line as its corresponding differentiation.
Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent 1,3-butadien (EINECS-nr.
Where a single M-factor is given in Table 3 and the substance is classified as Aquatic Acute 1 and Aquatic Chronic 1, that M-factor shall be used by the manufacturer, importer or downstream user for the classification of a mixture containing this substance for acute and long-term aquatic hazards using the summation method.
203-450-8).
Where no M-factor is given in Table 3, M-factor(s) based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user.
Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes.
For the setting and use of M-factors, see Section 4.1.3.5.5.5 of Annex I.’;
Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.«
Section 1.1.3.1 is amended as follows:
Note P affattes således:
Note E is deleted;
»Note P
Note K is replaced by the following:
Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende eller mutagent, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr.
‘Note K:
200-753-7).
The classification as a carcinogen or mutagen need not apply if it can be shown that the substance contains less than 0,1 % w/w 1,3-butadiene (Einecs No 203-450-8).
Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 anvendes.
If the substance is not classified as a carcinogen or mutagen, at least the precautionary statements (P102-)P210-P403 should apply.
Note S affattes således:
This note applies only to certain complex oil-derived substances in Part 3.’;
»Note S
Note P is replaced by the following:
Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, jf. punkt 1.3 i bilag I (tabel 3).«
‘Note P:
Note U's overskrift affattes således:
The classification as a carcinogen or mutagen need not apply if it can be shown that the substance contains less than 0,1 % w/w benzene (Einecs No 200-753-7).
»Note U (tabel 3):«.
When the substance is not classified as a carcinogen at least the precautionary statements (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 shall apply.
Punkt 1.1.3.2 ændres således:
Note S is replaced by the following:
Bemærkning 1 affattes således:
‘Note S:
»Bemærkning 1
This substance may not require a label according to Article 17 (see Section 1.3 of Annex I) (Table 3).’;
Den fastsatte koncentration eller, i mangel af sådanne koncentrationer, de generiske koncentrationer i denne forordning er vægtprocenterne af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.«
in Note U, the title is replaced by the following:
Som bemærkning 8 indsættes:
‘Note U (Table 3):’;
»Bemærkning 8
Section 1.1.3.2 is amended as follows:
Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 0,1 %.«
Note 1 is replaced by the following:
Som bemærkning 9 indsættes:
‘Note 1:
»Bemærkning 9
The concentration stated or, in the absence of such concentrations, the generic concentrations set out in this Regulation are the percentages by weight of the metallic element calculated with reference to the total weight of the mixture.’;
Klassificeringen som mutagent kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 1 %.«
Note 8 is added as follows:
Punkt 1.1.4 udgår.
‘Note 8:
Overskriften til punkt 1.2 affattes således:
The classification as a carcinogen need not apply if it can be shown that the maximum theoretical concentration of releasable formaldehyde, irrespective of the source, in the mixture as placed on the market is less than 0,1 %.’;
Klassificeringer og faresætninger i tabel 3, som vedrører oversættelsen af klassificeringerne i bilag I til direktiv 67/548/EØF«.
Note 9 is added as follows:
Punkt 1.2.1 affattes således:
‘Note 9:
Minimumsklassificering
The classification as a mutagen need not apply if it can be shown that the maximum theoretical concentration of releasable formaldehyde, irrespective of the source, in the mixture as placed on the market is less than 1 %.’;
For visse fareklasser, herunder akut toksicitet og STOT gentagen eksponering, svarer klassificeringen efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF ikke direkte til klassificeringen i fareklasse og –kategori i denne forordning.
Section 1.1.4 is deleted;
I disse tilfælde skal klassificeringen i dette bilag betragtes som en minimumsklassificering.
The Title of Section 1.2 is replaced by the following:
Denne klassificering anvendes, hvis ingen af følgende betingelser er opfyldt:
Classifications and hazard statements in Table 3 arising from translation of classifications listed in Annex I to directive 67/548/EEC’;
Producenten eller importøren har adgang til data eller andre oplysninger, jf. bilag I, del 1, som medfører klassificering i en alvorligere kategori sammenlignet med minimumsklassificeringen.
Section 1.2.1 is replaced by the following:
I sådanne tilfælde anvendes klassificeringen i den alvorligere kategori.
Minimum classification
Minimumsklassificeringen kan justeres yderligere på baggrund af oversættelsestabellen i bilag VII, når producenten eller importøren kender den fysiske tilstand af det stof, der benyttes ved testen for akut toksicitet ved indånding.
For certain hazard classes, including acute toxicity and STOT repeated exposure, the classification according to the criteria in Directive 67/548/EEC does not correspond directly to the classification in a hazard class and category under this Regulation.
I sådanne tilfælde erstatter klassificeringen på baggrund af bilag VII nærværende bilags minimumsklassificering, hvis den afviger fra denne.
In these cases the classification in this Annex shall be considered as a minimum classification.
Minimumsklassificering for en kategori er angivet i kolonnen »Klassificering« i tabel 3 med referencen *.
This classification shall be applied if none of the following conditions are fulfilled:
Når referencen * er angivet, kan klassificeringen for akut toksicitet for denne indgang imidlertid give grund til særlig bekymring.«
the manufacturer or importer has access to data or other information, as specified in Part 1 of Annex I, that lead to classification in a more severe category compared to the minimum classification.
For visse fareklasser, f.eks. STOT, bør eksponeringsvejen kun angives i faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej i overensstemmelse med kriterierne i bilag I. I henhold til direktiv 67/548/EØF blev eksponeringsvejen angivet for klassificeringer med R48, når der fandtes data, som kunne berettige klassificeringen af denne eksponeringsvej.
The classification as obtained from Annex VII shall then substitute the minimum classification indicated in this Annex if it differs from it.
Klassificeringen i henhold til 67/548/EØF med angivelse af eksponeringsvej er blevet »oversat« til den tilsvarende klasse og kategori i denne forordning, men med en generel faresætning, som ikke specificerer eksponeringsvejen, fordi de fornødne oplysninger ikke er tilgængelige.
Minimum classification for a category is indicated by the reference * in the column “Classification” in Table 3.
Disse faresætninger er angivet i tabel 3 med referencen **.«
The reference * can also be found in the column “Specific Conc.
Punkt 1.2.3 affattes således:
Limits and M-factors and Acute Toxicity Estimates (ATE)” where it indicates that the entry concerned had specific concentration limits under Directive 67/548/EEC for acute toxicity.
Faresætninger for reproduktionstoksicitet
These concentration limits cannot be “translated” into concentration limits under this Regulation, especially when a minimum classification is given.
Faresætningerne H360 og H361 indikerer en generel bekymring med hensyn til indvirkninger på forplantningsevne og/eller udvikling: »Kan skade/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn«.
However, when the reference * is shown, the classification for acute toxicity for this entry may be of special concern.’;
Ifølge kriterierne kan den generelle faresætning erstattes af den faresætning, som angiver den specifikke virkning i overensstemmelse med punkt 1.1.2.1.2.
Section 1.2.2 is replaced by the following:
Når den anden differentiering ikke er nævnt, skyldes det, at der foreligger dokumentation for, at sådan virkning ikke er til stede, ufyldestgørende data eller manglende data, og forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, finder anvendelse for denne differentiering.
Route of exposure cannot be excluded
For ikke at miste oplysninger fra de harmoniserede klassificeringer vedrørende virkninger for forplantningsevnen og fosterudviklingen i henhold til direktiv 67/548/EØF er klassificeringerne kun oversat for de virkninger, der er klassificeret i henhold til nævnte direktiv.
For certain hazard classes, e.g. STOT, the route of exposure should be indicated in the hazard statement only if it is conclusively proven that no other route of exposure can cause the hazard in accordance to the criteria in Annex I. Under Directive 67/548/EEC the route of exposure was indicated for classifications with R48 when there was data justifying the classification for this route of exposure.
Disse faresætninger er angivet med referencen *** i tabel 3.«
The classification under 67/548/EEC indicating the route of exposure has been translated into the corresponding class and category according to this Regulation, but with a general hazard statement not specifying the route of exposure as the necessary information is not available.
Punkt 1.2.4 affattes således:
These hazard statements are indicated by the reference ** in Table 3.’;
Korrekt klassificering for fysiske risici kunne ikke fastsættes
Section 1.2.3 is replaced by the following:
For visse indgange var en korrekt klassificering for fysiske risici ikke mulig, da tilstrækkelige data for anvendelse af klassificeringskriterierne i denne forordning ikke var tilgængelige.
Hazard statements for reproductive toxicity
Indgangen kan placeres i en anden (også højere) kategori eller endog en anden fareklasse end den angivne.
Hazard statements H360 and H361 indicate a general concern for effects on fertility and/or development: “May damage/Suspected of damaging fertility or the unborn child”.
Den korrekte klassificering skal bekræftes ved testning.
According to the criteria, the general hazard statement can be replaced by the hazard statement indicating the specific effect of concern in accordance with Section 1.1.2.1.2.
Indgange med fysiske risici, der skal bekræftes ved testning, er angivet med referencen **** i tabel 3.«
When the other differentiation is not mentioned, this is due to evidence proving no such effect, inconclusive data or no data and the obligations in Article 4(3) shall apply for that differentiation.
I del 3 foretages følgende ændringer:
In order not to lose information from the harmonised classifications for fertility and developmental effects under Directive 67/548/EEC, the classifications have been translated only for those effects classified under that Directive.
Overskriften til del 3 affattes således:
These hazard statements are indicated by the reference *** in Table 3.’;
DEL 3: TABEL MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING«
Section 1.2.4 is replaced by the following:
Indledningens afsnit udgår.
Correct classification for physical hazards could not be established
Overskriften til tabel 3.1 affattes således:
For some entries the correct classification for physical hazards could not be established because sufficient data are not available for the application of the classification criteria in this Regulation.
»Tabel 3
The entry might be assigned to a different (also higher) category or even another hazard class than indicated.
Liste over harmoniseret klassificering og mærkning af farlige stoffer«
The correct classification shall be confirmed by testing.
I tabel 3 foretages følgende ændringer:
The entries with physical hazards that need to be confirmed by testing are indicated by the reference **** in Table 3.’;
Overskriften på den næstsidste kolonne affattes således: »Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og ATE«.
Part 3 is amended as follows:
Angivelserne, der svarer til indeksnumrene 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 og 650-032-00-X, erstattes af følgende angivelser:
the header of Part 3 is replaced by the following:
Indeksnr.
PART 3: HARMONISED CLASSIFICATION AND LABELLING TABLE’;
International kemisk identifikation
the introductory paragraphs are deleted;
CAS nr.
the title of Table 3.1 is replaced by the following:
Klassificering
‘Table 3
Mærkning
List of harmonised classification and labelling of hazardous substances’;
Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og ATE
Table 3 is amended as follows:
Noter
the title of the penultimate column is replaced by ‘Specific Conc.
Fareklasse- og kategorikode(r)
Limits, M-factors and ATE’;
Faresætningskode(r)
the entries corresponding to index numbers 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 and 650-032-00-X are replaced by the following corresponding entries:
Piktogram-, signalordskode(r)
Index No
Suppl. faresætningskode(r)
International Chemical Identification
»006-046-00-8
CAS No
M = 100«
Classification
»604-057-00-8
Labelling
»605-023-00-5
Specific Conc.
M = 10«
Limits, M-factors and ATE
»606-041-00-6
Notes
»607-123-00-4
Hazard Class and Category Code(s)
H372 (luftveje) (indånding)
Hazard statement Code(s)
»608-055-00-8
Pictogram, Signal Word Code(s)
M = 10000«
Suppl.
»612-150-00-X
Hazard statement Code(s)
H373 (øjne)
‘006-046-00-8
»613-318-00-5
M = 100’
»614-001-00-4
‘604-057-00-8
indånding:
‘605-023-00-5
ATE = 0,19 mg/l (støv eller tåger)
M = 10’
ATE [1] = 5 mg/kg«
‘606-041-00-6
»615-013-00-2
‘607-123-00-4
H373 (skjoldbruskkirtel)
H372 (respiratory tract) (inhalation)
»650-032-00-X
‘612-150-00-X
H373 (lever)
H373 (eye)
Følgende angivelser indsættes i overensstemmelse med rækkefølgen i tabel 3:
‘613-318-00-5
»047-003-00-3
‘614-001-00-4
[Denne indgang omfatter zeolit med LTA-struktur (Linde Type A), der er blevet overflademodificeret med både sølv- og zinkioner, med indhold af Ag+ på 0,5 % — 6 %, Zn2+ på 5 % — 16 %, og potentielt med fosfor, NH4+, Mg2+ og/eller Ca2+, hver < 3 %]
inhalation:
»048-012-00-5
ATE = 0.19 mg/L (dusts or mists)
H372 (nyrer, knogler)
dermal: