natgillin/translations-raw huggingface dataset:
udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
kommunikere med hinanden, og/eller
communicate with each other, and/or
samarbejde som tilsigtet
work together as intended;
»gøre tilgængelig på markedet« enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
»bringe i omsætning« første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, på EU-markedet
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market;
»ibrugtagning« det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
»fabrikant« en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
»nyistandsættelse« med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
»autoriseret repræsentant« enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
»importør« enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
»distributør« enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
»erhvervsdrivende« en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør eller en distributør
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
»sundhedsinstitution« en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
»bruger« enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
»lægmand« en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
»overensstemmelsesvurdering« en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
»overensstemmelsesvurderingsorgan« et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
»bemyndiget organ« et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
»CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning« en mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
»klinisk dokumentation« de kliniske data og resultaterne af ydeevneevalueringen vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
»klinisk fordel« udstyrs positive virkning med hensyn til dets funktion, f.eks. den positive virkning af screening, monitorering, diagnosticering eller hjælp til diagnosticering af patienter, eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health;
»videnskabelig validitet af en analyt« en analyts sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand
‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state;
»udstyrs ydeevne«
‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer.
udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten angivne erklærede formål.
It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose;
Det omfatter den analytiske og, hvor relevant, den kliniske ydeevne, som støtter det pågældende erklærede formål
‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
»analytisk ydeevne« udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analyt
‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user;
»klinisk ydeevne« udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en bestemt klinisk tilstand eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, alt efter målpopulationen og den tilsigtede bruger
‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device;
»undersøgelse af ydeevne« undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
»plan for undersøgelse af ydeevne« dokument, som beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
»ydeevneevaluering« vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets videnskabelige validitet og analytiske og eventuelt kliniske ydeevne
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
»udstyr, hvis ydeevne skal undersøges«
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt i en undersøgelse af ydeevne.
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
Udstyr, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, anses ikke for at være udstyr, hvis ydeevne skal undersøges
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
»interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne« en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
»forsøgsperson« en person, der deltager i en undersøgelse af ydeevne, og hvis prøve(r) udtages til in vitro-undersøgelse foretaget ved hjælp af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, og/eller ved hjælp af udstyr, der anvendes til kontrolformål
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
»investigator« en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
»diagnostisk specificitet« udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
»diagnostisk sensitivitet« udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
»prognoseværdi« sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat ikke har en bestemt sygdom
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
»positiv prognoseværdi« udstyrets evne til at skelne mellem »sande« positive resultater og »falske« positive resultater for et givet karaktertræk i en given population
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
»negativ prognoseværdi« udstyrets evne til at skelne mellem »sande« negative resultater og »falske« negative resultater for et givet karaktertræk i en given population
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
»sandsynlighedskvotient« sandsynligheden for, at et givent resultat viser sig hos en person med den undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden for, at samme resultat viser sig hos en person uden den kliniske eller fysiologiske tilstand
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
»kalibrator« et målereferencemateriale, der anvendes ved kalibrering af udstyr
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
»kontrolmateriale« et stof, et materiale eller et produkt, som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
»sponsor« en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organiseringen af finansieringen af undersøgelsen af ydeevnen
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
»informeret samtykke« en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
»etisk komité« et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
»uønsket hændelse« enhver utilsigtet medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig patientbehandlingsbeslutning, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne, uanset om dette er relateret til udstyr, hvis ydeevne skal undersøges
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
»alvorlig uønsket hændelse« enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:
death,
en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
dødsfald
life-threatening illness or injury,
alvorlig forringelse af helbredet for den person, der testes, eller modtageren af testede donationer eller materialer, i form af:
permanent impairment of a body structure or a body function,
livstruende sygdom eller skader
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse
chronic disease,
medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
kronisk sygdom
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
»mangel ved udstyret« enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
»overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning« alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
»markedsovervågning« aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
»tilbagetrækning« enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
»tilbagekaldelse« enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
»hændelse« enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber, samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver skade som følge af en lægelig beslutning og handlinger, der foretages eller undlades på grundlag af oplysninger eller et eller flere resultater, som udstyret har givet
the death of a patient, user or other person,
»alvorlig hændelse« enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald:
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
en patients, brugers eller anden persons dødsfald
a serious public health threat;
midlertidig eller varig alvorlig svækkelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
en alvorlig trussel mod folkesundheden
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
»alvorlig trussel mod folkesundheden« en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
»korrigerende handling« enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
»sikkerhedsrelateret korrigerende handling« korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
»sikkerhedsmeddelelse« en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.