natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne verifikation skal omfatte overvejelser om tilstrækkeligheden af afvejningen af fordele og risici, risikostyringen, brugsanvisningerne, uddannelsen af brugere og fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og omfatte en gennemgang af behovet for og tilstrækkeligheden af den PMCF-plan, der foreslås, hvis det er relevant.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so.
Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til den kliniske evaluering og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastsættes specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og fra PMCF-data.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om den kliniske evaluering.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Det bemyndigede organ sender en rapport om vurderingen af den tekniske dokumentation til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om den kliniske evaluering.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation.
Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8.
Certifikatet skal indeholde konklusionerne af vurderingen af den tekniske dokumentation, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte design og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.
In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation.
Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal sådanne ændringer godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Det bemyndigede organ vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 52, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder, såfremt ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation til fabrikanten.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
5.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Særlige yderligere procedurer
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Vurderingsprocedure for visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
For implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4 (regel 12), skal det bemyndigede organ, når det har verificeret kvaliteten af de kliniske data, der ligger til grund for fabrikantens kliniske evalueringsrapport som omhandlet i artikel 61, stk. 12, udarbejde en vurderingsrapport om den kliniske evaluering, som fastlægger dets konklusioner med hensyn til den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede formål, herunder den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen, som omhandlet i artikel 10, stk. 3, og i bilag XIV, del B.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Det bemyndigede organ sender sin vurderingsrapport om den kliniske evaluering sammen med fabrikantens kliniske evalueringsdokumentation som omhandlet i bilag II, punkt 6.1, litra c) og d), til Kommissionen.
Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices
Kommissionen fremsender straks de pågældende dokumenter til det relevante ekspertpanel, der er omhandlet i artikel 106.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Det bemyndigede organ kan blive anmodet om at fremlægge sine konklusioner som omhandlet i litra a) for det pågældende ekspertpanel.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Ekspertpanelet beslutter under Kommissionens tilsyn på grundlag af samtlige følgende kriterier:
the documentation on its quality management system,
hvor nyskabende udstyret eller den relaterede kliniske procedure er, og de mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
en betydelig negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden, hvis udstyret svigter
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
indberetning af et langt større antal alvorlige hændelser i overensstemmelse med artikel 87 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
om det afgiver en videnskabelig udtalelse om det bemyndigede organs vurderingsrapport om den kliniske evaluering på grundlag af den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Den pågældende videnskabelige udtalelse afgives inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede dokumenter fra Kommissionen.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Begrundelsen for beslutningen om at afgive en videnskabelig udtalelse på grundlag af kriterierne i nr. i), ii) og iii) medtages i den videnskabelige udtalelse.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Hvis de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige for ekspertpanelet til at nå frem til en konklusion, skal dette angives i den videnskabelige udtalelse.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Ekspertpanelet kan under Kommissionens tilsyn på grundlag af kriterierne i litra c) beslutte ikke at afgive en videnskabelig udtalelse, idet det i så fald hurtigst muligt og i alle tilfælde inden for 21 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede dokumenter fra Kommissionen skal underrette det bemyndigede organ herom.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.
Ekspertpanelet skal inden for denne frist forelægge begrundelsen for beslutningen for det bemyndigede organ og Kommissionen, hvorefter det bemyndigede organ kan fortsætte certificeringsproceduren for dette udstyr.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Ekspertpanelet skal senest 21 dage efter modtagelsen af dokumenterne fra Kommissionen meddele Kommissionen via Eudamed, om det har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra c), eller om det ikke har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra d).
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Hvis der ikke er afgivet en udtalelse inden for en periode på 60 dage, må det bemyndigede organ fortsætte certificeringsproceduren for det pågældende udstyr.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i ekspertpanelets videnskabelige udtalelse.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Hvis ekspertpanelet finder, at omfanget af den kliniske dokumentation ikke er tilstrækkeligt eller på anden vis giver anledning til alvorlig bekymring om afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede formål, herunder den eller de medicinske indikationer, og med PMCF-planen, skal det bemyndigede organ om nødvendigt anbefale fabrikanten at begrænse udstyrets erklærede formål til visse grupper af patienter eller til visse medicinske indikationer, og/eller at pålægge en begrænsning af varigheden af certifikatets gyldighed, at gennemføre specifikke PMCF-undersøgelser, at tilpasse brugsanvisningen eller sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne eller at fastsætte andre begrænsninger i sin overensstemmelsesvurderingsrapport, alt efter hvad der er relevant.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Det bemyndigede organ skal give en fuldstændig begrundelse for de tilfælde, hvor det ikke har fulgt ekspertpanelets anbefalinger i sin overensstemmelsesvurderingsrapport, og Kommissionen skal med forbehold af artikel 109 gøre både den videnskabelige udtalelse fra ekspertpanelet og den skriftlige begrundelse fra det bemyndigede organ offentligt tilgængelige via Eudamed.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de relevante videnskabelige eksperter fastsætte retningslinjer for ekspertpanelerne med henblik på at sikre en ensartet fortolkning af kriterierne i litra c) inden den 26. maj 2020.
In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.
Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel
In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.
Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Inden udstedelsen af et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af udstyret og under hensyntagen til udstyrets erklærede formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt begge benævnes »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, om en udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder fordele eller risici ved inkorporering af stoffet i udstyret.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Hvis udstyret inkorporerer et humant blod- eller plasmaderivat eller et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, som udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ anmode om udtalelse fra EMA.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Den hørte myndighed for lægemidler skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Den hørte myndighed for lægemidler skal forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ senest 210 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation.
Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.
In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ, og skal sende sin endelige afgørelse til den hørte myndighed for lægemidler.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Før der foretages nogen ændringer med hensyn til et hjælpestof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Det bemyndigede organ skal anmode om udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende hjælpestof forbliver uændret.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation.
Den hørte myndighed for lægemidler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation vedrørende ændringerne.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted.
Det bemyndigede organ må ikke udstede tillægget til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, hvis den videnskabelige udtalelse, som den hørte myndighed for lægemidler afgiver, er negativ.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review.
Det bemyndigede organ forelægger sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Hvis den hørte myndighed for lægemidler får oplysninger om hjælpestoffet, der kan indvirke på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ om, hvorvidt de pågældende oplysninger indvirker på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Det bemyndigede organ skal tage hensyn til denne rådgivning i forbindelse med den fornyede vurdering af overensstemmelsesvurderingsproceduren.
For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis.
Procedure for udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af eller inkorporerer væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable.
For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og for udstyr, der som en integreret del inkorporerer væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som er omfattet af direktiv 2004/23/EF, og som har en virkning ud over den, som udstyret har, skal det bemyndigede organ, inden det udsteder et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation, anmode om en videnskabelig udtalelse fra en af de kompetente myndigheder, der i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af medlemsstaterne (»den kompetente myndighed for humane væv og celler«), om forhold forbundet med donationen, udtagningen og testningen af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Det bemyndigede organ skal forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, der bl.a. indeholder oplysninger om de pågældende humane væv eller cellers ikkelevedygtighed, donationen, udtagningen og testningen heraf og risici eller fordele ved inkorporeringen af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report.