natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lægemidler, som medlemsstaterne har udvidet anvendelsesområdet for den entydige identifikator eller anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, til at omfatte i henhold til artikel 54a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder bestemmelser i denne forordning, hvori der henvises til emballagen, for den ydre emballage eller, hvis lægemidlet ikke har nogen ydre emballage, for den indre emballage.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
»entydig identifikator« sikkerhedselementet, som gør det muligt at kontrollere ægtheden af og identificere en individuel lægemiddelpakning
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
»anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt« sikkerhedselementet, som gør det muligt at kontrollere, om emballagen om et lægemiddel er blevet brudt
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
»deaktivering af en entydig identifikator« handling, der ændrer statussen for en entydig identifikator, som er lagret i det i denne forordnings artikel 31 omhandlede datalagringssystem, fra aktiv status til en status, der forhindrer yderligere kontrol af ægtheden af den pågældende entydige identifikator
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
»aktiv entydig identifikator« en entydig identifikator, som ikke er blevet deaktiveret, eller som ikke længere er deaktiveret
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
»aktiv status« statussen for en aktiv entydig identifikator, der er lagret i det i artikel 31 omhandlede datalagringssystem
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
»sundhedsinstitution« et hospital, en klinik med indlagte patienter, et ambulatorium eller et sundhedscenter.
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER FOR DEN ENTYDIGE IDENTIFIKATOR
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
Den entydige identifikators sammensætning
Composition of the unique identifier
Fremstilleren skal forsyne emballagen om et lægemiddel med en entydig identifikator, som opfylder følgende tekniske specifikationer:
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Den entydige identifikator skal være en sekvens af numeriske eller alfanumeriske tegn, som er unik for en given lægemiddelpakning.
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
Den entydige identifikator skal bestå af følgende dataelementer:
The unique identifier shall consist of the following data elements:
en kode, som gør det muligt at identificere som minimum navn, fællesnavn, lægemiddelform, styrke og pakningens størrelse og type for det lægemiddel, der er forsynet med den entydige identifikator (»produktkode«)
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
en numerisk eller alfanumerisk sekvens bestående af højst 20 tegn og genereret af en deterministisk eller en ikke-deterministisk tilfældighedsalgoritme (»serienummer«)
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
et nationalt tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, hvis det kræves af den medlemsstat, hvor lægemidlet skal markedsføres
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
batchnummeret
the batch number;
Sandsynligheden for, at serienummeret kan gættes, skal være ubetydelig og under alle omstændigheder lavere end én ud af ti tusind.
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
Tegnsekvensen, der fremkommer ved kombinationen af produktkoden og serienummersekvensen, skal være forbeholdt en given lægemiddelpakning indtil mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato, eller fem år efter at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Hvis det nationale tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, er indeholdt i produktkoden, er det ikke nødvendigt at gentage det i den entydige identifikator.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Databæreren for den entydige identifikator
Carrier of the unique identifier
Fremstilleren skal indkode den entydige identifikator i en todimensionel stregkode.
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Stregkoden skal være en maskinlæsbar datamatrix og have en fejlfinding og -korrektion, der svarer til eller er højere end den, der opnås med Data Matrix ECC200.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Stregkoder, der er i overensstemmelse med standard (»ISO/IEC«) 16022:2006 fra Den Internationale standardiseringsorganisation/Den Internationale Elektrotekniske Kommission, anses for at opfylde kravene i dette stykke.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Fremstilleren skal trykke stregkoden på emballagen på en glat, ensartet, lavreflekterende overflade.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
En entydig identifikator indkodet i en datamatrix skal være struktureret i overensstemmelse med en internationalt anerkendt standardiseret datasyntaks og -semantik (»kodesystem«), som muliggør identifikation og nøjagtig afkodning af hvert af de dataelementer, den entydige identifikator består af, med almindeligt scanningsudstyr.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Kodesystemet skal omfatte data- eller anvendelsesidentifikatorer eller andre tegnsekvenser, som viser, hvor sekvensen for hvert enkelt dataelement i den entydige identifikator henholdsvis begynder og slutter, og definerer de oplysninger, der er indeholdt i disse dataelementer.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Entydige identifikatorer med et kodesystem, der er i overensstemmelse med ISO/IEC 15418:2009, anses for at opfylde kravene i dette stykke.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
En produktkode indkodet i en datamatrix som dataelement i en entydig identifikator skal være i overensstemmelse med et kodesystem og begynde med tegn, der er specifikke for det anvendte kodesystem.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Den skal også indeholde tegn eller tegnsekvenser, der identificerer produktet som værende et lægemiddel.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Koden skal være på mindre end 50 tegn og skal være unik på verdensplan.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Produktkoder, der er i overensstemmelse med EN ISO/IEC 15459-3:2014 og ISO/IEC 15459-4:2014, anses for at opfylde kravene i dette stykke.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Om nødvendigt kan der anvendes forskellige kodesystemer i den samme entydige identifikator, forudsat at dette ikke vanskeliggør afkodningen af den entydige identifikator.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
I så fald skal den entydige identifikator indeholde standardiserede tegn, der gør det muligt at identificere, hvor den entydige identifikator og hvert enkelt kodesystem henholdsvis begynder og slutter.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
Entydige identifikatorer, der indeholder mere end ét kodesystem, og som er i overensstemmelse med ISO/IEC 15434:2006, anses for at opfylde kravene i dette stykke.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Kvaliteten af påtrykket med den todimensionelle stregkode
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Fremstilleren skal vurdere kvaliteten af påtrykket med datamatricen på grundlag af som minimum følgende parametre:
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
kontrasten mellem de lyse og de mørke elementer
the contrast between the light and dark parts;
ensartetheden i refleksionen for de lyse og de mørke elementer
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
aksial uhomogenitet
the axial non-uniformity;
rasteruhomogenitet
the grid non-uniformity;
uudnyttet fejlkorrektion
the unused error correction;
beskadigelse af det faste mønster
the fixed pattern damage;
referenceafkodningsalgoritmens evne til at afkode datamatricen.
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
Fremstilleren skal klarlægge, hvilken minimumstrykkvalitet der er nødvendig for at sikre, at datamatricen er fuldt ud læsbar i hele forsyningskæden og i mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato, eller fem år efter at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Ved påtrykningen af datamatricen må fremstilleren ikke anvende en trykkvalitet, der er lavere end den i stk. 2 omhandlede minimumskvalitet.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
En trykkvalitet bedømt til mindst 1,5 i overensstemmelse med ISO/IEC 15415:2011 anses for at opfylde kravene i denne artikel.
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
For mennesker læsbart format
Human-readable format
Fremstilleren skal trykke følgende dataelementer i den entydige identifikator på emballagen i et format, der er læsbart for mennesker:
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
produktkoden
the product code;
serienummeret
the serial number;
det nationale tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, hvis det kræves af den medlemsstat, hvor lægemidlet skal markedsføres, og forudsat at det ikke er påtrykt andre steder på emballagen.
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis summen af emballagens to største længdemål er 10 centimer eller derunder.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Hvis emballagens størrelse gør det muligt, skal de for mennesker læsbare elementer placeres lige ved siden af den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indeholdt.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Supplerende oplysninger i den todimensionelle stregkode
Additional information in the two-dimensional barcode
Fremstilleren kan indsætte andre oplysninger end den entydige identifikator i den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indeholdt, såfremt den kompetente myndighed tillader det i overensstemmelse med afsnit V i direktiv 2001/83/EF.
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Stregkoder på emballagen
Barcodes on the packaging
Emballagen om lægemidler, der skal være forsynet med sikkerhedselementerne i henhold til artikel 54a i direktiv 2001/83/EF, må ikke være påført andre todimensionelle stregkoder til identifikations- og ægthedskontrolformål end den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indeholdt.
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM KONTROL AF SIKKERHEDSELEMENTERNE
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
Kontrol af sikkerhedselementerne
Verification of the safety features
Fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal, når de kontrollerer sikkerhedselementerne, efterprøve følgende:
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
ægtheden af den entydige identifikator
the authenticity of the unique identifier;
integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.
the integrity of the anti-tampering device.
Ægthedskontrol af den entydige identifikator
Verification of the authenticity of the unique identifier
Fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, skal, når de kontrollerer ægtheden af en entydig identifikator, tjekke den entydige identifikator i forhold til de entydige identifikatorer, der er lagret i det i artikel 31 omhandlede datalagringssystem.
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
En entydig identifikator anses for at være ægte, når datalagringssystemet indeholder en aktiv entydig identifikator med den samme produktkode og det samme serienummer som den, der kontrolleres.
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Entydige identifikatorer, der er blevet deaktiveret
Unique identifiers which have been decommissioned
Et lægemiddel, som er forsynet med en entydig identifikator, der er blevet deaktiveret, må ikke videredistribueres eller udleveres til offentligheden, undtagen i følgende situationer:
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
Den entydige identifikator blev deaktiveret i henhold til artikel 22, litra a), og lægemidlet distribueres med henblik på eksport til et bestemmelsessted uden for Unionen.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
Den entydige identifikator blev deaktiveret inden tidspunktet for udlevering af lægemidlet til offentligheden i henhold til artikel 23, 26, 28 eller 41.
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
Den entydige identifikator blev deaktiveret i henhold til artikel 22, litra b) eller c), eller artikel 40, og lægemidlet udleveres til den person, der er ansvarlig for dets bortskaffelse.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
Den entydige identifikator blev deaktiveret i henhold til artikel 22, litra d), og lægemidlet udleveres til de nationale kompetente myndigheder.
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
Tilbagestilling af en deaktiveret entydig identifikators status
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, må kun tilbagestille en deaktiveret entydig identifikators status til aktiv status, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Den person, der foretager tilbagestillingen, er omfattet af den samme tilladelse eller ret og opererer i de samme lokaliteter som den person, der deaktiverede den entydige identifikator.
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
Tilbagestillingen af statussen sker, senest ti dage efter at den entydige identifikator blev deaktiveret.
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
Lægemiddelpakningens udløbsdato er ikke overskredet.
the pack of medicinal product has not expired;
Lægemiddelpakningen er ikke lagret i datalagringssystemet som tilbagekaldt, trukket tilbage, bestemt til destruktion eller stjålet, og den person, der foretager tilbagestillingen, ligger ikke inde med viden om, at pakningen skulle være stjålet.
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
Lægemidlet er ikke blevet udleveret til offentligheden.
the medicinal product has not been supplied to the public.
Lægemidler, der er forsynet med en entydig identifikator, som ikke kan tilbagestilles til aktiv status, fordi betingelserne i stk. 1 ikke er opfyldt, må ikke returneres til salgbar lagerbeholdning.
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
ORDNINGER FOR KONTROL AF SIKKERHEDSELEMENTERNE OG DEAKTIVERING AF DEN ENTYDIGE IDENTIFIKATOR FORETAGET AF FREMSTILLEREN
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
Kontrol af den todimensionelle stregkode
Verification of the two-dimensional barcode
Fremstilleren, der anbringer sikkerhedselementerne, skal kontrollere, at den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indeholdt, er i overensstemmelse med artikel 5 og 6, er læsbar og indeholder de rigtige oplysninger.
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Fortegnelser
Record keeping
Fremstilleren, der anbringer sikkerhedselementerne, skal føre fortegnelser over alle sine handlinger med eller på den entydige identifikator på en lægemiddelpakning i mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato, eller fem år efter at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere, og efter anmodning forelægge disse fortegnelser for de kompetente myndigheder.
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Kontrol, der skal foretages, inden sikkerhedselementerne fjernes eller udskiftes
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Inden fremstilleren helt eller delvist fjerner eller tildækker sikkerhedselementerne i overensstemmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EF, skal han kontrollere:
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt
the integrity of the anti-tampering device;
ægtheden af den entydige identifikator, idet han skal deaktivere den, hvis den skal udskiftes.
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.