natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Formand
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: Aromastoffer
6 February 2027
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/65
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/65
om godkendelse af 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
concerning the authorisation of 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene as feed additives for all animal species
Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
[2].
sopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene, were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
sopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter.
Those products were subsequently entered in the Register of feed additives as existing products, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene as feed additives for all animal species.
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
Ansøgeren anmodede om, at dette tilsætningsstof klassificeres i kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions [3] of 10 March 2015 and of 1 December 2015 that, under the proposed conditions of use in feed 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser [3] af 10. marts 2015 og 1. december 2015, at 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The Authority further concluded that the function of 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene in feed is similar to that on food.
Autoriteren konkluderede desuden, at funktionen af 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3- caren og d-limonen i foder ligner funktionen i fødevarer.
The Authority has already concluded that for food 1-isopropyl-4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene are efficacious, as it increases the food smell or palatability.
Autoriteten har allerede konkluderet, at 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen er effektive, da de forbedrer fødevarernes lugt eller smag.
The Authority could not conclude on the safety of for pin-2(3)-ene, pin-2(10)-ene, delta-3-carene, beta-caryophyllene and camphene used in water for drinking.
Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusioner med hensyn til sikkerheden i forbindelse med pin-2(3)-en, pin-2(10)-en, delta-3-caren, beta-caryophyllen og camphen anvendt i drikkevand.
The Authority concluded that for d-limonene, 1-isopropyl-4-methylbenzene and 1-isopropenyl-4-methylbenzene the absence of margin of safety would not allow simultaneous administration in feed and water.
Autoriteten konkluderede, at den manglende sikkerhedsmargen for d-limonen, 1-isopropyl-4-methylbenzen og 1-isopropenyl-4-methylbenzen ikke ville muliggøre samtidig administrering i foder og vand.
However, those substances can be used within a compound feed subsequently administered via water.
Disse stoffer kan dog anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at gøre det muligt at forbedre kontrollen.
For practical reasons and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, maximum recommended contents should be set up.
Af praktiske årsager og under hensyntagen til autoritetens nye vurdering bør det anbefalede maksimumsindhold fastsættes.
Where the recommended content of the additive in complete feedingstuff is exceeded, the identification number of the feed additive, its name and added amount should be indicated on the label of premixtures, compound feeds and feed materials.
Hvis det anbefalede indhold af tilsætningsstoffet i fuldfoderet overskrides, skal identifikationsnummeret på fodertilsætningsstoffet, dets navn og tilsatte mængde angives på etiketten til forblandinger, foderblandinger og fodermaterialer.
The Authority concluded that in the absence of data on user safety 1-Isopropyl- 4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene should be considered as irritant to skin, eyes and respiratory tract and as a skin sensitiser.
Autoriteten konkluderede, at 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen på baggrund af manglende oplysninger om brugersikkerhed bør betragtes som irriterende for hud, øjne og luftveje og som hudsensibiliserende stof.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
The assessment of the substances concerned shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for 1-isopropyl- 4-methylbenzene, pin-2(10)-ene, pin-2(3)-ene, beta-caryophyllene, camphene, 1-isopropenyl-4-methylbenzene, delta-3-carene and d-limonene it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-caryophyllen, camphen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, delta-3-caren og d-limonen, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Overgangsforanstaltninger
The substances as specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 6 August 2017 in accordance with the rules applicable before 6 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
De i bilaget opførte stoffer og forblandinger indeholdende disse stoffer, kan, hvis de er produceret og mærket før den 6. august 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017 fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 6 February 2018 in accordance with the rules applicable before 6 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
De i bilaget opførte foderblandinger og fodermaterialer indeholdende disse stoffer, kan, hvis de er produceret og mærket før den 6. februar 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017 fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex which are produced and labelled before 6 February 2019 in accordance with the rules applicable before 6 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
De i bilaget opførte foderblandinger og fodermaterialer indeholdende disse stoffer, kan, hvis de er produceret og mærket før den 6. februar 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. februar 2017 fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Article 3
Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
EFSA Journal 2015;13(3):4053 and EFSA Journal 2016;14(1):4339
EFSA Journal 2015;13(3):4053 og EFSA Journal 2016;14(1):4339
ANNEX
Tilsætningsstoffets sammensætning
sopropyl-4-methylbenzene
Renhed: mindst 97 % C10H14
Produced by chemical synthesis
99-87-6
Purity: min 97 %
FLAVIS-nr.: 01.002
CAS No 99¬87-6
Analysemetode [1]Til bestemmelse af 1-isopropyl- 4-methylbenzen i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
FLAVIS No: 01.002
Gaskromatografi/massespektroskopi med retention time locking (GC-MS-RTL).
Method of analysis [1]For the determination of 1-isopropyl-4-methylbenzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Alle dyrearter
Gas-chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Oplagrings- og stabilitetsbetingelserne skal angives i brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger.
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet skal være:
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
For katte: 14 mg/kg og for andre arter og kategorier: 25 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
The recommended maximum content of the active substance shall be:
På etiketten for tilsætningsstoffet skal angives:
For cats: 14 mg/kg, and for other species and categories: 25 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
14 mg/kg for katte
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
25 mg/kg og for andre arter og kategorier.«
14 mg/kg for cats;
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides:
25 mg/kg for other species and categories.’
25 mg/kg for andre arter og kategorier.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the labelling of the premixtures, feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded:
For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt.
25 mg/kg for other species and categories.
Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eye contact.
Pin-2-(10)-en
6 February 2027
Renhed: mindst 97 %
Pin-2(10)-ene
Kemisk formel: C10H16
Purity: min.
CAS-nr.: 127-91-3
97 %
FLAVIS-nr.: 01.003
Chemical formula: C10H16
Analysemetode [1]Til bestemmelse af pin-2(10)-en i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
CAS No 127-91-3
Gaskromatografi/massespektroskopi med retention time locking (GC-MS-RTL).
FLAVIS No: 01.003
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet skal være 5 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
Method of analysis [1]For the determination of pin-2(10)-ene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 5 mg/kg.«
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 5 mg/kg
The recommended maximum content of the active substance shall be 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Pin-2-(3)-en
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
CAS-nr.: 80-56-8
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the labelling of the premixtures, feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 5 mg/kg
FLAVIS-nr.: 01.004
Pin-2(3)-ene
Analysemetode [1]Til bestemmelse af pin-2(3)-en i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
CAS No 80-56-8
Beta-caryophyllen
FLAVIS No: 01.004
Renhed: mindst 80 %
Method of analysis [1]For the determination of pin-2(3)-ene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Kemisk formel: C15H24
beta-caryophyllene
CAS-nr.: 87-44-5
Purity: min.
FLAVIS-nr.: 01.007
80 %
Analysemetode [1]Til bestemmelse af beta-caryophyllen i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
Chemical formula: C15H24
Camphen
CAS No 87-44-5
CAS-nr.: 79-92-5
FLAVIS No: 01.007
FLAVIS-nr.: 01.009
Method of analysis [1]For the determination of beta-caryophyllene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Analysemetode [1]Til bestemmelse af camphen i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
Camphene
sopropen yl-4-methylbenzen
CAS No 79-92-5
Kemisk formel: C10H12
FLAVIS No: 01.009
CAS-nr.: 1195-32-0
Method of analysis [1]For the determination of camphene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Analysemetode [1]Til bestemmelse af 1-isopropen yl-4-methylbenzen i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
sopropenyl-4-methylbenzene
1 mg/kg for svin og fjerkræ
CAS No 1195-32-0
1,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.«
FLAVIS No:01.010
1,5 mg/kg og for andre arter og kategorier.
Method of analysis [1]For the determination of 1-Isopropenyl-4-methylbenzene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Delta-3-caren
for pigs and poultry: 1 mg/kg, and for other species and categories: 1,5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Renhed: mindst 92 %
1 mg/kg for pigs and poultry;
CAS-nr.: 13466-78-9
1,5 mg/kg for other species and categories.’
FLAVIS-nr.
1,5 mg/kg for other species and categories.
01.029
delta-3-Carene
Analysemetode [1]Til bestemmelse af delta-3- careen i fodertilsætningsstoffet og i forblandinger til foderaromastoffer:
Purity: min.
d-Limonen
92 %
Renhed: mindst 96 %
CAS No 13466-78-9
CAS-nr.: 5989-27-5
FLAVIS No:01.029
FLAVIS-nr.: 01.045
Method of analysis [1]For the determination of delta-3-Carene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Analysemetode [1]Til bestemmelse af d-limonen i fodertilsætningsstoffet og forblandinger til foderaromastoffer:
d-Limonene
Alle dyrearter undtagen hanrotter
Purity: min.
Det anbefalede maksimumsindhold af aktivstoffet skal være 25 mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
96 %
»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg.«
CAS No 5989-27-5
Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandinger, fodermidler og foderblandinger, hvis det følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoderet med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg
FLAVIS No: 01.045
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Method of analysis [1]For the determination of d-limonene in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Formand
All animal species except male rats
Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: Aromastoffer
The recommended maximum content of the active substance shall be 25 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
CAS-nr.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg.’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/66
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/66
om godkendelse af garvesyre som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
concerning the authorisation of tannic acid as a feed additive for all animal species
Garvesyre blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
Tannic acid was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af garvesyre som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of tannic acid as a feed additive for all animal species.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. september 2014 [3], at det pågældende stof under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 11 September 2014 [3] that, under the proposed conditions of use in feed this substance does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede yderligere, at funktionen for garvesyre i foder ligner stoffets funktion i fødevarer.
The Authority further concluded that the function of tannic acid in feed is similar to that on food.
Autoriteten har allerede konkluderet, at garvesyre er effektiv i fødevarer, da den forbedrer fødevarens lugt eller smag.
The Authority has already concluded that for food tannic acid is efficacious, as it increases the food smell or palatability.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver fastsættelse af et maksimumsindhold og hensyntagen til autoritetens nye vurdering, bør det anbefalede indhold angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, a recommended content should be indicated on the label of the additive.
Hvis det anbefalede indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger, foderblandinger og fodermidler.
Where such content is exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures, compound feeds and feed materials.
Autoriteten konkluderede, at garvesyre i mangel af oplysninger om brugersikkerhed bør betragtes som potentielt farlig for luftveje, hud, øjne og slimhinder.
The Authority concluded that in the absence of data on user safety tannic acid should be considered as potentially hazardous to the respiratory tract, skin, eyes and mucous membranes.
Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Derfor bør anvendelsen af garvesyre godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
Accordingly, the use of tannic acid should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af garvesyre, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for tannic acid, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.