natgillin/translations-raw huggingface dataset:
listen over bemyndigede organer, jf. artikel 43, stk. 2
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
resuméet af rapporten, jf. artikel 44, stk. 12
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
underretninger om overensstemmelsesvurderinger og certifikater, jf. artikel 54, stk. 3, og artikel 55, stk. 1
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
tilbagetrækning af eller afslag på ansøgninger om certifikater, jf. artikel 53, stk. 2, og bilag VII, punk 4.3
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
oplysningerne vedrørende certifikater, jf. artikel 56, stk. 5
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32.
Article 55
De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen, for de bemyndigede organer, når det er relevant, og for offentligheden, når det er fastsat andre steder i denne forordning eller i forordning (EU) 2017/746.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Artikel 58
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
Frivillig udskiftning af bemyndiget organ
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal de nærmere bestemmelser for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det tiltrædende bemyndigede organ og så vidt muligt det afgående bemyndigede organ.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
Denne aftale skal mindst dække følgende:
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
den dato, fra hvilken certifikater udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
den dato, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
Article 56
den dato, hvorefter de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som er pålagt det afgående bemyndigede organ, pålægges det tiltrædende bemyndigede organ
Certificates of conformity
det sidste serienummer eller lotnummer, som det afgående bemyndigede organ er ansvarligt for.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Det afgående bemyndigede organ tilbagekalder certifikater, som det har udstedt for det pågældende udstyr, på den dato, hvor de bliver ugyldige.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Artikel 59
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Uanset artikel 52 kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikel omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 114, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Artikel 60
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Certifikater for frit salg
Such information shall be accessible to the public.
Med henblik på eksport og efter anmodning fra en fabrikant eller en autoriseret repræsentant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted, et certifikat for frit salg, der certificerer, at fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted på dens område, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres lovligt i Unionen.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Certifikatet for frit salg angiver den grundlæggende UDI-DI for udstyret som indsendt til UDI-databasen, jf. artikel 29.
Article 57
Hvis et bemyndiget organ har udstedt et certifikat i henhold til artikel 56, skal certifikatet for frit salg angive det unikke nummer, der identificerer det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, jf. bilag XII, kapitel II, punkt 3.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for certifikater for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til anvendelse af certifikater for frit salg.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
KAPITEL VI
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
KLINISK EVALUERING OG KLINISKE AFPRØVNINGER
the list of experts referred to in Article 40(2);
Artikel 61
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Klinisk evaluering
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
Verifikationen af, at udstyr under de normale påtænkte anvendelsesforhold er i overensstemmelse med relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, og vurderingen af uønskede bivirkninger og om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 8, baseres på kliniske data med tilstrækkelig klinisk dokumentation, herunder, hvis det er relevant, data som omhandlet i bilag III.
the summary of the report referred to in Article 44(12);
Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
Det nævnte omfang af klinisk dokumentation skal være passende i betragtning af udstyrets egenskaber og erklærede formål.
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en klinisk evaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIV, del A.
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
For alt udstyr i klasse III og udstyr i klasse IIb, jf. artikel 54, stk. 1, litra b), kan fabrikanten, forud for den kliniske evaluering og/eller afprøvning, høre et ekspertpanel som omhandlet i artikel 106 for at gennemgå fabrikantens tilsigtede kliniske udviklingsstrategi og forslag til klinisk afprøvning.
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
Fabrikanten skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Sådanne hensyn skal dokumenteres i den kliniske evalueringsrapport, jf. nærværende artikels stk. 12.
Article 58
Fabrikanten må ikke påberåbe sig ret til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt for så vidt angår en eventuel fremtidig overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Voluntary change of notified body
En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, designegenskaber og erklærede formål, hvor følgende betingelser er opfyldt:
That agreement shall cover at least the following aspects:
det er påvist, at udstyret, der underkastes klinisk evaluering med henblik på dets erklærede formål, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler, i overensstemmelse med bilag XIV, punkt 3, og
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
en kritisk evaluering af resultaterne af alle tilgængelige kliniske afprøvninger under behørig hensyntagen til, hvorvidt undersøgelserne blev udført i henhold til artikel 62-80, eventuelle retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, og
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
en overvejelse af de foreliggende alternative behandlingsmuligheder for dette formål, hvis det er relevant.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre:
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
udstyret er designet ved at ændre udstyr, der allerede er markedsført af den samme fabrikant
Article 59
fabrikanten har påvist og det bemyndigede organ har godkendt, at det ændrede udstyr er ækvivalent med det markedsførte udstyr, jf. bilag XIV, punkt 3, og
Derogation from the conformity assessment procedures
den kliniske evaluering af det markedsførte udstyr er tilstrækkelig til at påvise det ændrede udstyrs overensstemmelse med de relevante krav til sikkerhed og ydeevne.
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
I så fald skal det bemyndigede organ kontrollere, at PMCF-planen er hensigtsmæssig og omfatter undersøgelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at påvise udstyrets sikkerhed og ydeevne.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Det er desuden ikke nødvendigt at udføre kliniske afprøvninger i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 6.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
En fabrikant af udstyr, der påvist er ækvivalent med allerede markedsført udstyr, som denne ikke har fremstillet, kan også anvende stk. 4 med henblik på ikke at udføre en klinisk afprøvning, forudsat at de følgende betingelser er opfyldt i tillæg til kravene i nævnte stykke:
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
de to fabrikanter har en aftale, der udtrykkeligt tillader, at fabrikanten af det andet udstyr har fuld adgang til den tekniske på løbende basis, og
Article 60
den originale kliniske er blevet udført i overensstemmelse med kravene i denne forordning,
Certificate of free sale
og fabrikanten af det andet udstyr giver det bemyndigede organ klar dokumentation herfor.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Kravet om at udføre kliniske afprøvninger i henhold til stk. 4 finder ikke anvendelse på implantabelt udstyr og udstyr i klasse III:
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
der på lovlig vis er bragt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, og for hvilke den kliniske evaluering:
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
er baseret på tilstrækkelige kliniske data, og
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
er i overensstemmelse med den relevante produktspecifikke fælles specifikation for klinisk evaluering af denne udstyrstype, hvis en sådan fælles specifikation foreligger, eller
CHAPTER VI
der er suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, for hvilke den kliniske evaluering er baseret på tilstrækkelige kliniske data og er i overensstemmelse med den relevante produktspecifikke fælles specifikation, hvis en sådan fælles specifikation foreligger.
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
I tilfælde, hvor stk. 4 ikke anvendes i henhold til stk. 6, skal fabrikanten begrunde det i den kliniske evalueringsrapport og det bemyndigede organ i vurderingsrapporten om den kliniske evaluering.
Article 61
Hvis det kan begrundes med brug af veletablerede teknologier, der ligner dem, der anvendes i de undtagne udstyr på listen i denne artikels stk. 6, litra b), som anvendes i andet udstyr, eller hvis det kan begrundes med henblik på at beskytte patienters, brugeres eller andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre den i artikel 52, stk. 4, andet afsnit, og nærværende artikels stk. 6, litra b), omhandlede liste over undtagne udstyr ved at tilføje andre typer af implantabelt udstyr eller udstyr i klasse III til listen eller fjerne udstyr derfra.
Clinical evaluation
For så vidt angår de produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI, forstås kravet om at påvise en klinisk fordel i overensstemmelse med dette kapitel og bilag XIV og XV som et krav om at påvise udstyrets ydeevne.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Kliniske evalueringer af disse produkter baseres på relevante data vedrørende sikkerhed, herunder data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, PMFC, og, hvis det er relevant, specifikke kliniske afprøvninger.
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Der skal udføres kliniske afprøvninger af disse produkter, medmindre anvendelse af eksisterende kliniske data fra tilsvarende medicinsk udstyr er behørigt begrundet.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse for alle undtagelser på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige egenskaber ved interaktionen mellem udstyr og legeme, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser, jf. dog stk. 4.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
I så fald skal fabrikanten give en behørig begrundelse i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, hvorfor vedkommende anser en påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne på basis af resultaterne af ikkekliniske forsøgsmetoder, herunder ydeevneevaluering, bench test og præklinisk evaluering, for at være tilstrækkelig.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Den kliniske evaluering og den tilhørende dokumentation skal opdateres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med kliniske data fra gennemførelsen af fabrikantens PMCF-plan i overensstemmelse med bilag XIV, del B, og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 84.
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
PMCF-evalueringsrapporten og, hvis angivet, sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 32, opdateres for så vidt angår udstyr i klasse III og implantabelt udstyr med disse data mindst én gang om året.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
Den kliniske evaluering, resultaterne heraf og den kliniske dokumentation, der udledes heraf, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, jf. bilag XIV, punkt 4, der bortset fra for udstyr efter mål skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II.
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Hvis det er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af bilag XIV, kan Kommissionen under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Artikel 62
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger, der gennemføres for at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende krav
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Kliniske afprøvninger skal designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og i artikel 63-80, retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, når de udføres som en del af den kliniske evaluering med henblik på overensstemmelsesvurdering med et eller flere af følgende formål:
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;