natgillin/translations-raw huggingface dataset:
viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på glucansubstratet byg-beta-glucan ved pH 5,5 og 30 °C.
End of period of authorisation
Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse.
Functional group: digestibility enhancers
I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
28. februar 2027
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
1 VU (viskosimetrisk enhed) er den mængde enzym, der hydrolyserer substratet (henholdsvis byg-beta-glucan og hvede-arabinoxylan), hvorved opløsningens viskositet reduceres, så der opnås en ændring i den relative fluiditet på 1 (dimensionsløs enhed)/min ved 30 °C og pH 5,5.
Additive composition
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) and endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produced by Talaromyces versatilis sp. nov.
Formand
IMI CC 378536 and Talaromyces versatilis sp. nov.
Adisseo France SAS
DSM 26702 having a minimum activity of:
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/211
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/211
om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 1206/2005, (EF) nr. 322/2009 og (EF) nr. 516/2007 (indehaver af godkendelsen er Beldem, en afdeling af Puratos NV)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 and repealing Regulation (EC) No 516/2007 (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV)
Præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 [3], til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1206/2005 [4], til slagtegrise og slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 516/2007 [5] og til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 322/2009 [6].
The preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], for pigs for fattening and turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 516/2007 [5] and for laying hens by Commission Regulation (EC) No 322/2009 [6].
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 blev dette præparat ligeledes godkendt for en periode på ti år til ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 242/2007 [7].
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, that preparation was also authorised for 10 years for ducks by Commission Regulation (EC) No 242/2007 [7].
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juli 2016 [8], at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) på de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 July 2016 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv i slagtekyllinger, æglæggende høner, fravænnede smågrise og slagtesvin.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to be efficacious in chickens for fattening, laying hens, weaned piglets and pigs for fattening.
Denne konklusion kan udvides til også at omfatte hønniker og avlshøns.
This conclusion can be extended to chickens reared for laying and breeding hens.
Med hensyn til slagtekalkuner konkluderede autoriteten ligeledes, at der i to undersøgelser var bevis for en positiv effekt på den endelige kropsvægt og på forholdet mellem foderindtag og tilvækst.
It does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Autoriteten anså ikke en tredje undersøgelse med et væsentligt bedre forhold mellem foderindtag og tilvækst, som allerede er blevet evalueret og accepteret i den tidligere evaluering for godkendelsen, for relevant.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Da disse krav blev anset for et væsentligt tegn på en forbedring af zootekniske parametre, foruden den langvarige anvendelse, blev det fundet, at de fremlagte data opfylder betingelserne for dokumentation af tilsætningsstoffets effektivitet for slagtekalkuner.
The Authority also concluded on turkeys for fattening that in two studies there was evidence of a positive effect on final body weight and on feed to gain ratio.
Vurderingen af præparatet endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
A third one with a significant greater feed to gain ratio, as already evaluated and accepted in the previous evaluation for the authorisation, was not considered significant by the Authority.
Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
Since these evidences were judged a substantial indication of the improvement of zootechnical parameters, in addition to the long history of use, it was considered that the provided data meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the additive for turkeys for fattening.
Forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 1206/2005 og (EF) nr. 322/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
The assessment of the preparation endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Forordning (EF) nr. 516/2007 bør ophæves.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 should be amended accordingly.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Regulation (EC) No 516/2007 should be repealed.
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Article 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Bilag VI til forordning (EF) nr. 1259/2004 udgår.
Article 2
Artikel 3
Amendment to Regulation (EC) No 1259/2004
Ændring af forordning (EF) nr. 1206/2005
Annex VI to Regulation (EC) No 1259/2004 is deleted.
I bilag I til forordning (EF) nr. 1206/2005 udgår punkt E 1606 endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8).
Article 3
Artikel 4
Amendment to Regulation (EC) No 1206/2005
Ændring af forordning (EF) nr. 322/2009
In Annex I to Regulation (EC) No 1206/2005, the entry E 1606 endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8), is deleted.
Bilag I til forordning (EF) nr. 322/2009 udgår.
Article 4
Artikel 5
Amendment to Regulation (EC) No 322/2009
Ophævelse
Annex I to Regulation (EC) No 322/2009 is deleted.
Forordning (EF) nr. 516/2007 ophæves.
Article 5
Overgangsforanstaltninger
Regulation (EC) No 516/2007 is repealed.
Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 28. august 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 28. februar 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Article 6
Artikel 7
Transitional measures
Ikrafttræden
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 August 2017 in accordance with the rules applicable before 28 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2017.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 7 February 2017.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 af 8. juli 2004 om permanent godkendelse af visse allerede tilladte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 239 af 9.7.2004, s. 8).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1206/2005 af 27. juli 2005 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 197 af 28.7.2005, s. 12).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Kommissionens forordning (EF) nr. 516/2007 af 10. maj 2007 om permanent godkendelse af et fodertilsætningsstof (EUT L 122 af 11.5.2007, s. 22).
Commission Regulation (EC) No 1259/2004 of 8 July 2004 concerning the permanent authorisations of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 239, 9.7.2004, p. 8).
Kommissionens forordning (EF) nr. 322/2009 af 20. april 2009 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 101 af 21.4.2009, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 1206/2005 of 27 July 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 197, 28.7.2005, p. 12).
Kommissionens forordning (EF) nr. 242/2007 af 6. marts 2007 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP og Belfeed B1100ML) som fodertilsætningsstof (EUT L 73 af 13.3.2007, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 516/2007 of 10 May 2007 concerning the permanent authorisation of an additive in feedingstuffs (OJ L 122, 11.5.2007, p. 22).
EFSA Journal 2016: 14(9):4562
Commission Regulation (EC) No 322/2009 of 20 April 2009 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 101, 21.4.2009, p. 9).
BILAG
Commission Regulation (EC) No 242/2007 of 6 March 2007 concerning the authorisations of endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP and Belfeed B1100ML) as feed additive (OJ L 73, 13.3.2007, p. 1).
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
EFSA Journal 2016; 14(9):4562
Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Other provisions
Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Beldem, afdeling af Puratos NV.
Category of zootechnical additives.
I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
Solid form and liquid form.
28. februar 2027
Poultry
Aktivstoffets karakteristika
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
Fravænnede smågrise
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Analysemetode [2]Til kvantificering af xylanases aktion i fodertilsætningsstoffet:
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Kolorimetri med måling af reducerende sukker frigivet ved xylanases aktion på birke-xylansubstrat ved forekomst af 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS).
28 February 2027
Til kvantificering af xylanases aktivitet i forblandinger og foderstoffer:
Characterisation of the active substance
kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin
Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136
1 IE svarer til den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 4,5 og 30 °C.
Analytical method [2]For the quantification of xylanase activity in the feed additive:
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
colorimetric method measuring reducing sugars released by action of xylanase on birchwood xylan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS).
Autoriteten vurderede yderligere, at konklusionerne om effektiviteten kan udvides til også at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, avl og æglægning.
For the quantification of xylanase activity in premixtures and feedingstuffs:
Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
colorimetric method measuring water soluble dye released by action of xylanase from azurine cross-linked wheat arabinoxylan substrates.
Formand
Pigs for fattening
Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Bacillus subtilis LMG-S 15136 med en aktivitet på mindst 400 IU/g [1]Flydende og fast form.
1 IU corresponds to the amount of enzyme which liberates one micromole of reducing sugars (xylose equivalents) from birchwood xylan per minute at pH 4,5 and 30 °C.
10 IE
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Kommissionens forordning (EU) 2017/212
Commission Regulation (EU) 2017/212
om udpegelse af EU-referencelaboratoriet for fåre- og gedepest, om fastsættelse af yderligere ansvarsområder og opgaver for dette laboratorium og om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004
designating the EU reference laboratory for peste des petits ruminants, laying down additional responsibilities and tasks for this laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council
Der er endnu ikke noget EU-referencelaboratorium for fåre- og gedepest.
An EU reference laboratory for peste des petits ruminants does not yet exist.
Udbruddene af fåre- og gedepest nødvendiggør præcise analyse- og diagnoseresultater.
The outbreaks of peste des petits ruminants call for precise analytical and diagnostic results.
Den 30. juni 2016 offentliggjorde Kommissionen en indkaldelse af ansøgninger med henblik på at udvælge og udpege et EU-referencelaboratorium for fåre- og gedepest.
On 30 June 2016 the Commission launched a call for applications to select and designate an EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
Det udvalgte laboratorium, »Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)«, bør udpeges til EU-referencelaboratorium for fåre- og gedepest.
The selected laboratory ‘Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)’ should be designated as EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
Disse vedrører navnlig kontakt mellem medlemsstaternes nationale referencelaboratorier med henblik på at støtte dem i deres aktiviteter og levere optimale metoder til diagnosticering af fåre- og gedepest.
These concern in particular the liaison between the national reference laboratories of the Member States, to support their functions and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants.
Del II i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor ændres.
Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD), Montpellier, Frankrig, udpeges hermed til EU-referencelaboratorium for fåre- og gedepest.
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD), Montpellier, France is hereby designated as the Union (EU) reference laboratory for peste des petits ruminants.
I del II i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 indsættes følgende som punkt 20:
In Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004, the following point 20 is added:
EU-referencelaboratorium for fåre- og gedepest
EU reference laboratory for peste des petits ruminants
TA A-15/G
TA A-15/G,
Frankrig«.
France’.
Ansvarsområder og opgaver for EU-referencelaboratoriet for fåre- og gedepest
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for peste des petits ruminants
Ud over de generelle funktioner og pligter, som EU-referencelaboratorier i dyresundhedssektoren har, jf. artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 882/2004, har EU-referencelaboratoriet for fåre- og gedepest følgende ansvarsområder og opgaver:
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004 the EU reference laboratory for peste des petits ruminants shall have the following responsibilities and tasks:
Sikring af kontakt mellem medlemsstaternes nationale laboratorier og levering af optimale metoder til diagnosticering af fåre- og gedepest, navnlig ved:
to ensure liaison between the national reference laboratories of the Member States and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants in livestock, specifically by:
at typebestemme og foretage en fuldstændig antigen og genomisk karakteristik og en fylogenetisk analyse (slægtskab med andre stammer af samme virus) af virus samt opbevare stammer af fåre- og gedepest for at facilitere diagnosticeringstjenester i Unionen og, når det er relevant og nødvendigt, f.eks. med henblik på epidemiologisk opfølgning eller diagnoseverifikation
typing and full antigenic and genomic characterization, phylogenetic analysis (relationship with other strains of the same virus) of viruses and storing strains of peste des petits ruminants viruses to facilitate diagnosis services in the Union and, where relevant and necessary, for example, for epidemiological follow-ups or verification of diagnosis;
at opbygge og vedligeholde en opdateret samling af stammer og isolater af fåre- og gedepest-virus og bestemte sera og andre reagenser mod sygdommen, når eller hvis de er tilgængelige
building up and maintaining an up-to-date collection of strains and isolates of peste des petits ruminants viruses and specific sera and other reagents against the disease when or if available;
at harmonisere diagnosticeringen og sikre en høj testkvalitet i Unionen ved at tilrettelægge og gennemføre periodiske sammenlignende forsøg laboratorier imellem samt øvelser i ekstern kvalitetssikring med hensyn til diagnosticering af den pågældende sygdom på EU-niveau og ved regelmæssigt at fremsende resultaterne af sådanne forsøg til Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte nationale laboratorier
harmonising the diagnosis and ensuring proficiency of testing within the Union by organising and operating periodic inter-laboratory comparative trials and external quality assurance exercises on the diagnosis of this disease at Union level and by the periodic transmission of the results of such trials to the Commission, the Member States, and the national reference laboratories concerned;
at opretholde en ekspertise vedrørende den pågældende sygdom med henblik på hurtig differentialdiagnosticering, navnlig i forbindelse med andre relevante virussygdomme
retaining expertise on this disease to enable rapid differential diagnosis, in particular, with other relevant viral diseases;
at udføre forskning med det formål at udvikle bedre metoder til sygdomsbekæmpelse i samarbejde med de nationale laboratorier, der er udpeget for den pågældende sygdom, og som aftalt med Kommissionen
carrying out research studies with the objective of developing improved methods of disease control, in collaboration with national reference laboratories designated for this disease, and as agreed by the Commission;
at rådgive Kommissionen vedrørende videnskabelige aspekter af fåre- og gedepest og navnlig vedrørende udvælgelse og anvendelse af vaccinestammer af fåre- og gedepest-virus.
advising the Commission on scientific aspects related to peste des petits ruminants and, in particular, on the selection and use of peste des petits ruminants virus vaccine strains.
Støtte til medlemsstaternes nationale laboratorier, der er udpeget til at diagnosticere fåre- og gedepest, i deres aktiviteter, navnlig ved:
to support the functions of national reference laboratories of the Member States designated for the diagnosis of peste des petits ruminants, in particular by:
at opbevare og levere standardsera og andre referencereagenser, så som virus, inaktiverede antigener og cellelinjer til nævnte laboratorier med henblik på standardisering af de diagnostiske test og de reagenser, som hver medlemsstat anvender, når det er påkrævet at identificere agensen og/eller anvende serologiske test
storing and supplying standard sera and other reference reagents, such as viruses, inactivated antigens or cell lines, to these laboratories in order to standardise the diagnostic tests and the reagents used in each Member State, where identification of the agent and/or the use of serological tests are required;
at deltage i internationale fora vedrørende navnlig standardisering af analysemetoderne for denne sygdom og gennemførelse heraf
to provide information and carry out further training, in particular by: