natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Påføres en forsøgsperson under gennemførelsen af en kliniske afprøvning skade, og pådrager investigator eller sponsor sig som følge heraf et civil- eller strafferetligt ansvar, bør erstatningsbetingelserne i sådanne tilfælde, herunder spørgsmål om årsagssammenhæng og omfanget af skadeserstatningen og sanktionerne, fortsat være reguleret af national ret.
Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres og rapporteres i en offentligt tilgængelig database.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database.
For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«), bør der ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system.
To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system.
For at sikre synergi med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Hvis en klinisk afprøvning skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør sponsoren have mulighed for at indsende en enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde.
Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurdering af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af denne kliniske afprøvning, bør proceduren for vurdering af en sådan enkelt ansøgning koordineres mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
En sådan koordineret vurdering bør ikke omfatte vurdering af rent nationale, lokale og etiske aspekter af en klinisk afprøvning, herunder informeret samtykke.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent.
I første omgang i en periode på syv år fra datoen for denne forordnings anvendelse bør medlemsstaterne på frivillig basis kunne deltage i den koordinerede vurdering.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Efter denne periode bør alle medlemsstaterne være forpligtet til at deltage i den koordinerede vurdering.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Kommissionen bør på baggrund af de opnåede erfaringer fra den frivillige koordinering mellem medlemsstaterne udarbejde en rapport om anvendelsen af de relevante bestemmelser om den koordinerede vurderingsprocedure.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Hvis resultaterne i rapporten er negative, bør Kommissionen forelægge et forslag om at forlænge fristen for på frivillig basis at deltage i den koordinerede vurderingsprocedure.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Sponsorer bør indberette visse uønskede hændelser og mangler ved udstyret, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de medlemsstater, hvori disse kliniske afprøvninger gennemføres.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted.
Medlemsstaterne bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger eller at tilbagekalde tilladelsen til de nævnte afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation.
Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.
Such information should be communicated to the other Member States.
En klinisk afprøvnings sponsor bør inden for fristerne i denne forordning forelægge et sammendrag af resultaterne af den kliniske afprøvning, der er letforståeligt for den tilsigtede bruger, sammen med den kliniske afprøvningsrapport, hvis det er relevant.
The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge sammendraget af resultaterne inden for de fastsatte frister, bør sponsoren begrunde dette og præcisere, hvornår resultaterne vil blive forelagt.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Denne forordning bør omfatte kliniske afprøvninger, der har til formål at indsamle klinisk dokumentation med henblik på at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende krav, og bør også fastsætte de grundlæggende krav vedrørende etiske og videnskabelige vurderinger for andre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices.
Der kræves særlige beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner uden handleevne, mindreårige samt gravide kvinder og ammende kvinder.
Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures.
Det bør dog overlades til medlemsstaterne at udpege en retligt udpeget repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige.
However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors.
Principperne om reduktion, forfinelse og erstatning i forbindelse med dyreforsøg, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [24], bør overholdes.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [24] should be observed.
Navnlig bør unødvendige gentagelser af forsøg på og undersøgelser undgås.
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
Fabrikanter bør spille en aktiv rolle i tiden efter, at udstyr er bragt i omsætning, ved systematisk og aktivt at indsamle oplysninger fra erfaringerne, efter at deres udstyr er bragt i omsætning, for at opdatere deres tekniske dokumentation og samarbejde med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Med henblik herpå bør fabrikanterne indføre et omfattende system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er etableret i henhold til deres kvalitetssikringssystem og baseret på en plan om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Relevante data og oplysninger, der er indsamlet som led i overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og erfaringer fra eventuelle gennemførte forebyggende og/eller korrigerende handlinger bør anvendes til at opdatere alle relevante dele af den tekniske dokumentation, såsom dem, der vedrører risikovurdering og klinisk evaluering, og bør også tjene gennemsigtighedsformålet.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency.
For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør det elektroniske system til sikkerhedsovervågning for udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan til at indberette alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette hændelser.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Sundhedspersoner, brugere og patienter bør tilskyndes til og gives mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne om enhver mistanke om en alvorligt hændelser og bør, hvis en fabrikant bekræfter, at en sådan hændelse er indtruffet, sikre at passende opfølgning foretages for at mindske risikoen for gentagelser af sådanne hændelser.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Evalueringen af indberettede alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende hændelser er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
I forbindelse med undersøgelsen af hændelser bør de kompetente myndigheder, hvis det er relevant, tage hensyn til oplysninger og synspunkter fra relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og sammenslutninger af fabrikanter.
In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations.
Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige hændelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedsovervågning for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedsovervågningsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Enhver statistisk signifikant stigning i antallet eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige, eller i forventede bivirkninger, som kan have væsentlig indvirkning på afvejningen af fordele og risici, og som kan medføre uacceptable risici, bør indberettes til de kompetente myndigheder, så de kan foretage en vurdering og træffe passende foranstaltninger.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Der bør nedsættes en ekspertgruppe, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 [25] rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.
An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council [25], to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
MDCG bør kunne nedsætte undergrupper for at skaffe den nødvendige tilbundsgående tekniske ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Ved nedsættelsen af undergrupper bør der lægges passende vægt på muligheden for at inddrage eksisterende grupper på EU-plan på området for medicinsk udstyr.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier bør udpeges af Kommissionen på grundlag af deres opdaterede kliniske, videnskabelige eller tekniske ekspertise med det formål at levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, MDCG, fabrikanter og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation.
Ekspertpaneler bør desuden have til opgave at afgive en udtalelse om bemyndigede organers vurderingsrapporter om den kliniske evaluering for så vidt angår visse højrisikoudstyr.
Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices.
For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og sikkerhedsovervågning, er det afgørende med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance.
Princippet om koordineret udveksling og vurdering bør også finde anvendelse på tværs af andre myndighedsaktiviteter, der er beskrevet i denne forordning, såsom udpegelse af bemyndigede organer, og bør fremmes inden for markedsovervågning med udstyr.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Samarbejde, koordinering og kommunikation af aktiviteter bør også føre til mere effektiv udnyttelse af ressourcerne og ekspertisen på nationalt plan.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til de koordinerende nationale myndigheder og sikre, at regelsættet for udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Unionen og, når det er relevant, medlemsstaterne bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der fremmer vedtagelsen i andre jurisdiktioner af bestemmelser, som fører til et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de træffer afgørelse om sådanne gebyrers struktur og størrelse.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
For yderligere at sikre gennemsigtighed bør gebyrernes struktur og størrelse efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. chartret anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF bør delegeres til Kommissionen for at ændre visse ikkevæsentlige bestemmelser i denne forordning.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning [26].
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [26].