natgillin/translations-raw huggingface dataset:
validering af procedurer for hele processen, herunder trin for rengøring
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
produktets frigivelse og testning af ydeevne
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
kvalitetsstyringssystemet
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
indberetning af hændelser, der involverer oparbejdet udstyr, og
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
sporbarheden af det oparbejdede udstyr.
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner giver oplysninger til patienterne om brugen af oparbejdet udstyr i sundhedsinstitutionen og i givet fald andre relevante oplysninger om det oparbejdede udstyr, som patienterne behandles med.
the product release and performance testing,
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de nationale bestemmelser, der indføres i henhold til dette stykke, og begrundelsen for at indføre dem.
the quality management system,
Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
Medlemsstaterne kan vælge at anvende bestemmelserne i stk. 3, også for så vidt angår engangsudstyr, der er oparbejdet af en ekstern oparbejder, på anmodning af en sundhedsinstitution, forudsat at det oparbejdede udstyr i sin helhed leveres tilbage til denne sundhedsinstitution, og at den eksterne oparbejder opfylder kravene i stk. 3, litra a) og b).
the traceability of reprocessed devices.
Hvis disse fælles specifikationer ikke er vedtaget senest den 26. maj 2020, udføres oparbejdningen i overensstemmelse med alle relevante harmoniserede standarder og nationale bestemmelser, der sikrer opfyldelse af de krav, der er beskrevet i stk. 3, litra b).
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Overensstemmelse med fælles specifikationer eller i mangel af fælles specifikationer med alle de relevante harmoniserede standarder og nationale bestemmelser certificeres af et bemyndiget organ.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den 26. maj 2020 i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, må oparbejdes.
The Commission shall keep the information publicly available.
Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 2, og de andre relevante oplysninger omhandlet i bilag I, punkt 23, skal fremgå af det oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr, kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i denne forordning, og som på dens område begrænser eller forbyder følgende:
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
tilgængeliggørelse eller videre anvendelse af oparbejdet engangsudstyr.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse nationale bestemmelser.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Kommissionen stiller sådanne oplysninger til rådighed for offentligheden.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Kommissionen udarbejder senest den 27. maj 2024 en rapport om anvendelsen af denne artikel og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
På baggrund af denne rapport foreslår Kommissionen, hvis det er relevant, ændringer til denne forordning.
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Artikel 18
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
Implantatkort og oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer følgende sammen med udstyret:
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder udstyrets navn, serienummer, lotnummer, UDI'en, udstyrsmodellen samt fabrikantens navn, adresse og websted
The Commission shall make such information publicly available.
advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger, lægeundersøgelser eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
andre oplysninger, der sikrer, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, herunder oplysningerne i bilag I, punkt 23.4, litra u).
Article 18
De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, skal med henblik på at gøre dem tilgængelige for den konkrete patient, der har fået udstyr implanteret, gives på enhver måde, der giver hurtig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller de sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand, og skal opdateres, når det er hensigtsmæssigt.
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Opdateringer af oplysningerne skal gøres tilgængelige for patienten via det websted, der er nævnt i første afsnit, litra a).
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Fabrikanten skal desuden give de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), på et implantatkort, der leveres sammen med udstyret.
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
Medlemsstaterne skal pålægge sundhedsinstitutioner at stille de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til rådighed på enhver måde, der giver hurtig adgang til oplysningerne, for patienter, der har fået udstyr implanteret, sammen med det implantatkort, der angiver deres identitet.
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Følgende implantater er undtaget fra forpligtelserne i denne artikel: suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 med henblik på at ændre denne liste ved at tilføje andre typer af implantater til den eller ved at fjerne implantater fra den.
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Artikel 19
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
EU-overensstemmelseserklæring
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at kravene i denne forordning er opfyldt for så vidt angår det omfattede udstyr.
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
Fabrikanten skal løbende opdatere EU-overensstemmelseserklæringen.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
EU-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Hvis udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Erklæringen skal indeholde alle oplysninger, der er påkrævet for at identificere, hvilken EU-lovgivning erklæringen vedrører.
Article 19
Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.
EU declaration of conformity
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag IV, på baggrund af den tekniske udvikling.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
Artikel 20
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
CE-overensstemmelsesmærkning
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning som gengivet i bilag V.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve udstyret eller på dets sterile pakning.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
Hvis en sådan anbringelse ikke er mulig eller hensigtsmæssig på grund af udstyrets art, anbringes CE-mærkningen på emballagen.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
CE-mærkningen skal også anbringes på en eventuel brugsanvisning og på en eventuel forhandlingsemballage.
Article 20
CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning.
CE marking of conformity
Den kan følges af et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Identifikationsnummeret skal også fremgå af salgsfremmende materiale, som nævner, at udstyret opfylder kravene til CE-mærkning.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder kravene i denne anden lovgivning.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Artikel 21
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Udstyr til særlige formål
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for:
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
udstyr bestemt til afprøvning, der leveres til en investigator med henblik på klinisk afprøvning, hvis det opfylder betingelserne i artikel 62-80 og artikel 82, i gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 81 og i bilag XV
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
udstyr efter mål, som gøres tilgængeligt på markedet, hvis artikel 52, stk. 8, og bilag XIII er opfyldt.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Det udstyr, der er omhandlet i første afsnit, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 74.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Udstyr efter mål ledsages af den i bilag XIII, punkt 1, omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode.
Article 21
Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
Devices for special purposes
Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan gøres tilgængeligt, før det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.
Member States shall not create obstacles to:
Artikel 22
investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV;
System- og behandlingspakker
custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with.
Fysiske eller juridiske personer skal afgive en erklæring, hvis de kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, med følgende andet udstyr eller andre produkter på en måde, der er forenelig med udstyrets eller andre produkters erklærede formål, og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning som system- eller behandlingspakker:
The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74.
andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code.
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der kun gælder for disse produkter, hvis de anvendes inden for en medicinsk procedure, eller hvis det på anden måde er berettiget, at de indgår i system- eller behandlingspakken.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
I den erklæring, der afgives i henhold til stk. 1, skal den pågældende fysiske eller juridiske person erklære, at:
Article 22
vedkommende har verificeret udstyrets og i givet fald de andre produkters indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og har udført sine aktiviteter i overensstemmelse med disse anvisninger
Systems and procedure packs
vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af det udstyr eller de andre produkter, som er blevet kombineret
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne monitorerings-, verifikations- og valideringsmetoder.
other devices bearing the CE marking;
Den fysiske eller juridiske person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel med henblik på det oprindelige erklærede formål med udstyret, eller hvis steriliseringen ikke er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, behandles system- eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 52.
other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.
Den fysiske eller juridiske person påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne.
In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
De i denne artikels stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning, men den i denne artikels stk. 1 og 3 omhandlede persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes, således at personen fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af system- eller behandlingspakkerne.
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
Hvis disse perioder er forskellige, gælder den længste periode.
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Artikel 23
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Dele og komponenter
The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.