natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I praksis bør ægtheden og integriteten af sikkerhedselementerne, som lægemiddelemballagen forsynes med i starten af forsyningskæden, kontrolleres på tidspunktet for udlevering af lægemidlet til offentligheden, idet der dog bør gælde visse undtagelsesbestemmelser.
In practice, the authenticity and integrity of the safety features placed on the packaging of a medicinal product at the beginning of the supply chain should be verified at the time the medicinal product is supplied to the public, although certain derogations may apply.
Lægemidler, for hvilke der er en forhøjet risiko for forfalskning, bør dog tillige kontrolleres af grossister i hele forsyningskæden med henblik på at minimere risikoen for, at forfalskede lægemidler cirkulerer på markedet i længere tid uden at blive opdaget.
However, medicinal products at higher risk of falsification should be additionally verified by wholesalers throughout the supply chain, to minimise the risk of falsified medicinal products circulating undetected for lengthy periods of time.
Kontrol af ægtheden af en entydig identifikator bør foretages ved at sammenligne den pågældende entydige identifikator med de lovlige entydige identifikatorer, der er lagret i et datalagringssystem.
The verification of the authenticity of a unique identifier should be performed by comparing that unique identifier with the legitimate unique identifiers stored in a repositories system.
Når pakningen udleveres til offentligheden eller distribueres uden for Unionen, samt i visse andre, særlige situationer, bør den entydige identifikator på pakningen deaktiveres i datalagringssystemet, således at det ikke vil være muligt at kontrollere andre pakninger forsynet med den samme entydige identifikator.
When the pack is supplied to the public, or is distributed outside the Union, or in other specific situations, the unique identifier on that pack should be decommissioned in the repositories system so any other pack bearing the same unique identifier could not be successfully verified.
Det bør være muligt at identificere og at kontrollere ægtheden af en individuel lægemiddelpakning i al den tid, lægemidlet forbliver på markedet, og i det yderligere tidsrum, der går med at returnere og bortskaffe pakningen, efter at udløbsdatoen er overskredet.
It should be possible to identify and verify the authenticity of an individual pack of a medicinal product for the entire time the medicinal product stays on the market and the additional time necessary for returning and disposing of the pack after it has expired.
Af samme grund bør den tegnsekvens, der fremkommer ved kombinationen af produktkoden og serienummersekvensen, være forbeholdt en given lægemiddelpakning indtil mindst et år efter den pågældende paknings udløbsdato, eller fem år efter at lægemidlet er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
For this reason, the character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number sequence should be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of that pack or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Ved at lade den entydige identifikator indeholde produktkoden, det nationale tilskuds- og identifikationsnummer, batchnummeret og udløbsdatoen øges patientsikkerheden, derved at tilbagekaldelses-, tilbagetræknings- og returneringsprocedurerne samt lægemiddelovervågningen i denne sektor lettes.
The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.
For at sikre, at sandsynligheden for, at et serienummer kan gættes af falsknere, er ubetydelig, bør serienummeret genereres i overensstemmelse med særlige tilfældighedsprincipper.
In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.
Overholdelse af visse internationale standarder kan, selv om disse standarder ikke er obligatoriske, tjene som bevis for, at visse krav i denne forordning er opfyldt.
Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled.
I det omfang det ikke er muligt at bevise, at internationale standarder er overholdt, bør det være de personer, som forpligtelserne påhviler, der — med verificerbare midler — skal bevise, at de overholder de pågældende krav.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Den entydige identifikator bør kodes ved hjælp af en standardiseret datastruktur og -syntaks, således at den kan genkendes og afkodes korrekt i hele Unionen med almindeligt scanningsudstyr.
The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by commonly-used scanning equipment.
Produktkodens globalt unikke karakter bidrager ikke kun til den entydige identifikators utvetydighed, men gør det også lettere at deaktivere en entydig identifikator, når dette sker i en anden medlemsstat end den, hvor lægemidlet oprindelig var bestemt til at skulle markedsføres.
The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market.
En produktkode, der overholder visse internationale standarder, bør betragtes som værende unik på verdensplan.
A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.
For at lette ægthedskontrol og deaktivering af en entydig identifikator for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, er det nødvendigt at sikre, at strukturen i og printkvaliteten af den todimensionelle stregkode, hvori den entydige identifikator er indkodet, muliggør højhastighedsaflæsning og begrænser aflæsningsfejl til et minimum.
To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the two-dimensional barcode encoding the unique identifier allow for high-speed reading and minimisation of reading errors.
Dataelementerne i den entydige identifikator bør trykkes på emballagen i et format, der er læsbart for mennesker, med det formål at muliggøre ægthedskontrol af den entydige identifikator og deaktivering af den, i tilfælde af at den todimensionelle stregkode er ulæselig.
The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in human-readable format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two-dimensional barcode is unreadable.
En todimensionel stregkode kan indeholde flere oplysninger end dataelementerne i den entydige identifikator.
A two-dimensional barcode can store more information than the data elements of the unique identifier.
Det bør være muligt at anvende den resterende lagerkapacitet til angivelse af yderligere oplysninger og undgå påføring af yderligere stregkoder.
It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.
Hvis emballagen er påført flere todimensionelle stregkoder, kan det skabe forvirring med hensyn til, hvilken stregkode der skal aflæses til ægthedskontrol og identifikation af et lægemiddel.
The presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product.
Dette kan føre til fejl i forbindelse med ægthedskontrollen af lægemidler og til, at forfalskede lægemidler utilsigtet udleveres til offentligheden.
This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public.
Af denne grund bør det undgås, at der forekommer flere todimensionelle stregkoder til identifikations- og ægthedskontrolformål på emballagen om et lægemiddel.
For this reason, the presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.
Det er nødvendigt med kontrol af begge sikkerhedselementer for at sikre et lægemiddels ægthed i et start-til-slut-kontrolsystem.
The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an end-to end verification system.
Kontrol af ægtheden af den entydige identifikator skal sikre, at lægemidlet stammer fra den lovlige fremstiller.
The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer.
Integritetskontrollen af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, viser, om emballagen er blevet åbnet eller ændret, siden den forlod fremstilleren, hvormed det sikres, at emballagens indhold er ægte.
The verification of the integrity of the anti-tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.
Kontrol af ægtheden af den entydige identifikator er en foranstaltning af afgørende betydning for at kunne efterprøve ægtheden af det lægemiddel, der er forsynet med den, og bør kun baseres på sammenholdelse med pålidelige oplysninger om de lovlige entydige identifikatorer, som er uploadet i et sikkert datalagringssystem af bekræftede brugere.
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Det bør være muligt at tilbagestille statussen for en entydig identifikator, der er blevet deaktiveret, med henblik på at undgå unødigt spild af lægemidler.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Det er imidlertid nødvendigt at fastsætte strenge betingelser for tilbagestilling af statussen for at minimere den trussel mod datalagringssystemets sikkerhed, som tilbagestillingen kunne afstedkomme i tilfælde af misbrug fra falskneres side.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Disse betingelser bør gælde, uanset om deaktiveringen har fundet sted på tidspunktet for udlevering til offentligheden eller på et tidligere tidspunkt.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
De kompetente myndigheder bør have adgang til oplysninger om de sikkerhedselementer, et lægemiddel er forsynet med, mens det er i forsyningskæden, eller efter at det er blevet udleveret til offentligheden eller er blevet tilbagekaldt eller trukket tilbage fra markedet.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
I dette øjemed bør fremstillerne opbevare fortegnelser over handlinger med eller på den entydige identifikator for et givet lægemiddel, for hvilket identifikatoren er blevet deaktiveret i datalagringssystemet, i mindst et år efter det pågældende lægemiddels udløbsdato, eller i fem år efter at pakningen er blevet frigivet til salg eller distribution, jf. artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, hvis denne periode er længere.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Tidligere tilfælde af forfalskning viser, at visse lægemidler, såsom dem, der returneres af personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden eller grossister, eller lægemidler, som distribueres af personer, der hverken er fremstilleren, en grossist, som er indehaver af markedsføringstilladelsen, eller en udpeget grossist, er omfattet af en forhøjet risiko for at blive forfalsket.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Ægtheden af disse lægemidler bør derfor underkastes yderligere kontrol fra grossister i hele forsyningskæden med henblik på at minimere risikoen for, at forfalskede lægemidler, som kommer ind i den lovlige forsyningskæde, cirkulerer frit på Unionens område, indtil de kontrolleres på tidspunktet for udlevering til offentligheden.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Grossisters ægthedskontrol af lægemidler, der er omfattet af en forhøjet risiko for at blive forfalsket, ville være lige effektiv, hvad enten den foretages ved at scanne individuelle entydige identifikatorer eller ved at scanne en aggregeret kode, som gør det muligt at kontrollere flere forskellige entydige identifikatorer på én gang.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Dertil kommer, at kontrollen ville kunne foretages på et hvilket som helst tidspunkt, fra grossisten modtager lægemidlet, til det videredistribueres, med lige gode resultater.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Af disse grunde bør det være op til den enkelte grossist at beslutte, hvorvidt det er de individuelle entydige identifikatorer eller, hvis de findes, aggregerede koder, der skal scannes, og hvornår kontrollen skal foretages, forudsat at grossisten sikrer, at alle entydige identifikatorer for lægemidler, for hvilke der er en forhøjet risiko for forfalskning, i hans fysiske besiddelse kontrolleres i henhold til denne forordning.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
I Unionens komplekse forsyningskæde kan det ske, at et lægemiddel skifter ejer, men forbliver i den samme grossists fysiske besiddelse, eller at et lægemiddel distribueres inden for en medlemsstats område mellem to pakhuse, der tilhører samme grossist eller samme juridiske enhed, uden at lægemidlet gøres til genstand for handel.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
I sådanne tilfælde bør grossisten være fritaget for at foretage kontrol af den entydige identifikator, idet risikoen for forfalskning er ubetydelig.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
I et start-til-slut-kontrolsystem bør deaktiveringen af den entydige identifikator i datalagringssystemet generelt ske i sidste led af forsyningskæden, når lægemidlet udleveres til offentligheden.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Visse lægemiddelpakninger kan imidlertid ende med ikke at blive udleveret til offentligheden, og det er derfor nødvendigt at sikre, at deres entydige identifikatorer deaktiveres i et andet led i forsyningskæden.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Dette er tilfældet for lægemidler, der f.eks. skal distribueres uden for Unionen, er bestemt til destruktion, af kompetente myndigheder ønskes udleveret som prøver eller er returnerede lægemidler, der ikke kan returneres til salgbar lagerbeholdning.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Selv om der ved direktiv 2011/62/EU indførtes bestemmelser til regulering af fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og Kommissionen fik mandat til at fastlægge de nærmere ordninger for den kontrol af sikkerhedselementerne, som foretages af personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, er udleveringen af lægemidler til offentligheden normalt stadig reguleret på nationalt plan.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Strukturen i forsyningskædens sidste led kan variere fra medlemsstat til medlemsstat og involvere bestemte sundhedspersoner.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Det bør være muligt for medlemsstaterne at fritage visse institutioner eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, fra forpligtelsen til at kontrollere sikkerhedselementerne, med henblik på at tage hensyn til de specifikke karakteristika ved forsyningskæden på deres område, og sikre, at konsekvenserne af kontrolforanstaltningerne for disse aktører står i et rimeligt forhold til målet.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Kontrol af ægtheden af en entydig identifikator er ikke blot af afgørende betydning som middel til at bekræfte et lægemiddels ægthed; den giver samtidig personen, der foretager kontrollen, oplysninger om, hvorvidt det pågældende lægemiddels udløbsdato er overskredet, eller om lægemidlet er tilbagekaldt, trukket tilbage eller meldt stjålet.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, bør kontrollere ægtheden af og deaktivere en entydig identifikator på tidspunktet for udlevering af lægemidlet til offentligheden, således at de får adgang til de senest ajourførte oplysninger om lægemidlet, og således at det undgås, at lægemidler, hvis udløbsdato er overskredet, eller som er tilbagekaldt, trukket tilbage eller meldt stjålet, udleveres til offentligheden.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
For at undgå en alt for stor påvirkning af sundhedsinstitutionernes daglige drift bør det være muligt for medlemsstaterne at give personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og som opererer i sundhedsinstitutioner, lov til at foretage ægthedskontrol og deaktivering af en entydig identifikator, inden lægemidlet udleveres til offentligheden, eller at fritage dem for en sådan forpligtelse, forudsat at visse betingelser er opfyldt.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
I nogle medlemsstater er det tilladt for personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at åbne en lægemiddelpakning for at udlevere en del af den pågældende pakning til offentligheden.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
Det er derfor nødvendigt at fastsætte regler for kontrollen af sikkerhedselementerne og deaktivering af den entydige identifikator i denne specifikke situation.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.