natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De karakteristika, der er anført i første afsnit, skal være tilsvarende i et sådant omfang, at der ikke er nogen væsentlig klinisk forskel med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
Betragtninger om ækvivalens skal være baseret på en behørig videnskabelig begrundelse.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
For at fabrikanter kan begrunde deres angivelser af ækvivalens, skal det tydeligt påvises, at de har tilstrækkelig adgang til dataene vedrørende det udstyr, som de angiver er ækvivalent.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Resultaterne af den kliniske evaluering og den kliniske dokumentation, som den er baseret på, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af udstyrets overensstemmelse.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Den kliniske dokumentation skal sammen med ikkekliniske data genereret fra ikkekliniske testmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Både positive og negative data betragtet i forbindelse med den kliniske evaluering skal fremgå af den tekniske dokumentation.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Ved PMCF forstås en kontinuerlig proces, der opdaterer den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og PMCF skal behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Ved gennemførelsen af PMCF skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og bringes i omsætning eller ibrugtages som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, sikre at konstaterede risici fortsat er acceptable og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan.
ANNEX XIII
PMCF-planen skal specificere metoderne og procedurerne til proaktivt at indsamle og evaluere de kliniske data med det formål at:
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
identificere hidtil ukendte bivirkninger og monitorere konstaterede bivirkninger og kontraindikationer
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger
if applicable, the name and address of the authorised representative,
sikre at forholdet mellem fordele og risici fortsat er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 9, og
data allowing identification of the device in question,
identificere mulig systematisk forkert brug eller brug af udstyret uden for det erklærede formål med henblik på at verificere, om det erklærede formål er korrekt.
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
PMCF-planen skal mindst indeholde:
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af videnskabelig litteratur og af andre kilder til kliniske data
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. evaluering af egnede registre eller PMCF-undersøgelser
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
et rationale for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a) og b)
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
en henvisning til de relevante dele af den kliniske evalueringsrapport, der er nævnt i punkt 4, og den risikostyring, der er omhandlet i bilag I, punkt 3
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
de specifikke formål, som PMCF skal fokusere på
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
en henvisning til eventuelle relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, når de anvendes af fabrikanten, og relevante retningslinjer vedrørende PMCF, og
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
en detaljeret og behørigt begrundet tidsplan for PMCF-aktiviteter (f.eks. analyse af PMCF-data og -afrapportering), der skal gennemføres af fabrikanten.
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den kliniske evalueringsrapport og den tekniske dokumentation.
ANNEX XIV
Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for forebyggende og/eller korrigerende handlinger, skal disse iværksættes af fabrikanten.
CLINICAL EVALUATION
BILAG XV
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
KLINISKE AFPRØVNINGER
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
Etiske principper
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
Hver fase i den kliniske afprøvning fra de indledende overvejelser om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper.
a specification of the intended purpose of the device;
Metoder
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er designet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser vedrørende sikkerhed, ydeevne og aspekter vedrørende fordele og risici ved udstyret, jf. artikel 62, stk. 1; De kliniske afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
Rationalet for designet og den valgte statistiske metode præsenteres som nærmere beskrevet i dette bilags kapitel II, punkt 3.6.
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske afprøvningsprocedurer der skal anvendes.
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske forskningsmetoder der skal anvendes til at udføre afprøvningen.
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
De kliniske afprøvninger skal udføres i henhold til den kliniske afprøvningsplan af et tilstrækkeligt antal tilsigtede brugere og i et klinisk miljø, der er repræsentativt for de tilsigtede normale forhold for udstyrets anvendelse i målpopulationen af patienter.
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
De kliniske afprøvninger skal være i overensstemmelse med den kliniske evalueringsplan, jf. bilag XIV, del A.
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
Der skal i afprøvningens design tages behørigt hensyn til alle udstyrets relevante tekniske og funktionelle forhold, især forhold vedrørende sikkerhed og ydeevne og deres forventede kliniske resultater.
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Der skal forelægges en liste over udstyrets tekniske og funktionelle forhold og de relaterede forventede kliniske resultater.
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
Endepunkterne for den kliniske afprøvning skal omhandle udstyrets erklærede formål, kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed.
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
Endepunkterne skal fastlægges og vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte metoder.
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
Det primære endepunkt skal være tilpasset til udstyret og være klinisk relevant.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
Investigatorer skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret.
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Personale, der deltager i gennemførelsen af en afprøvning, skal have modtaget tilstrækkelig instruktion og uddannelse i korrekt brug af udstyret bestemt til afprøvning og med hensyn til den kliniske afprøvningsplan og god klinisk praksis.
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
Uddannelsen skal verificeres og om nødvendigt arrangeres af sponsor og dokumenteres behørigt.
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af investigator, skal indeholde en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og skal omfatte eventuelle negative resultater.
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
DOKUMENTATION VEDRØRENDE ANSØGNINGEN OM KLINISK AFPRØVNING
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 62, skal sponsor udarbejde og indsende en ansøgning i overensstemmelse med artikel 70 ledsaget af følgende dokumenter:
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
Ansøgningsskema
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsor og, hvis det er relevant, på dennes kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i Unionen
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
hvis forskelligt fra punkt 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger på fabrikanten af udstyret bestemt til klinisk afprøvning og, hvis det er relevant, på dennes autoriserede repræsentant
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
titel på den kliniske afprøvning
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
status for ansøgningen om den kliniske afprøvning (dvs. første indsendelse af en ansøgning, genindsendelse, væsentlig ændring)
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
nærmere oplysninger om og/eller en henvisning til den kliniske evalueringsplan
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
hvis der er tale om en genindsendelse af en ansøgning med hensyn til udstyr, for hvilket der allerede er indsendt en ansøgning, datoen eller datoerne og referencenummer eller -numre for den tidligere ansøgning, eller i tilfælde af en væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige ansøgning.
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Sponsor skal identificere alle ændringer i forhold til den tidligere ansøgning samt angive et rationale for disse ændringer, især om der er foretaget nogen ændringer for at følge konklusionerne fra tidligere gennemgange fra kompetente myndigheders eller etiske komitéers side
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
hvis ansøgningen indsendes parallelt med en ansøgning om et klinisk forsøg i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014, en henvisning til det officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
identifikation af de medlemsstater og tredjelande, hvor den kliniske afprøvning på ansøgningstidspunktet skal gennemføres som led i en multicenterundersøgelse eller en multinational undersøgelse
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
en kort beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, dets klassificering og andre oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere udstyret og udstyrstypen
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller om det er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, herunder formålet eller formålene med den kliniske afprøvning, antallet af forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, om der er forsøgspersoner under 18 år, afprøvningens design, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparatorudstyr, dets klassificering og andre oplysninger, der er nødvendige til identifikation af komparatorudstyret
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i stand til at gennemføre den kliniske afprøvning i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan
The PMCF plan shall include at least:
nærmere oplysninger om den forventede startdato og varigheden af afprøvningen
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om klinisk afprøvning indsendes
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
bekræftelse på, at sponsor er klar over, at den kompetente myndighed kan kontakte den etiske komité, der vurderer eller har vurderet ansøgningen, og
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
den i punkt 4.1 omhandlede erklæring.
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Investigators brochure
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
Investigators brochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikkekliniske oplysninger om det pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet.
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt.
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder oplysninger om det erklærede formål, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VIII, udstyrets design og fremstilling og henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
fabrikantens anvisninger vedrørende installering, vedligeholdelse, opretholdelse af hygiejnestandarder og brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt i hvilket omfang sådanne oplysninger er tilgængelige, oplysninger, der skal anføres på mærkningen, og brugsanvisning, der skal leveres med udstyret, når det bringes i omsætning.
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Desuden oplysninger om enhver relevant påkrævet uddannelse
ANNEX XV
præklinisk evaluering på grundlag af relevant præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især vedrørende designberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest, validering af sterilisering, softwareverifikation og -validering, test af ydeevne, evaluering af bioforligelighed og biologisk sikkerhed, hvis det er relevant
CLINICAL INVESTIGATIONS
eksisterende kliniske data, især:
Ethical principles
fra relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed, ydeevne, kliniske fordele for patienterne, designkarakteristika og erklærede formål
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
andre relevante tilgængelige kliniske data, som beskriver sikkerhed, ydeevne, kliniske fordele for patienterne, designkarakteristika og erklærede formål for tilsvarende eller lignende udstyr fra samme fabrikant, herunder hvor længe det har været på markedet, og en gennemgang af forhold vedrørende ydeevne, kliniske fordele og sikkerhed og eventuelle korrigerende handlinger
Methods