natgillin/translations-raw huggingface dataset:
142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 og 779.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [3] on the use of the substance diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate, with the CAS number 976-56-7 and the FCM substance No 1007.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [3] for så vidt angår anvendelsen af diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonat med CAS-nr.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used up to 0,2 % w/w based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET) intended for contact with all types of foods under any contact conditions of time and temperature.
976-56-7 og MKF-stof-nr.
Therefore, that substance should be added to the Union list of authorised substances with the restriction that it is only to be used in the polymerisation process to manufacture PET and at up to 0,2 % (w/w).
1007.
As the Authority indicated that the substance is used in the polymerisation process and becomes part of the polymeric backbone of the final polymer, it should be listed as a starting substance.
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes i en mængde på op til 0,2 % w/w på grundlag af den endelige polymervægt i den polymerisationsproces, der finder sted med henblik på fremstilling af poly(ethylenterephthalat) (i det følgende benævnt »PET«) bestemt til kontakt med alle typer fødevarer på alle kontaktbetingelser for så vidt angår tid og temperatur.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [4] on the use of the substance (methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoform, with the FCM substance No 1016.
Stoffet bør derfor tilføjes til EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at det kun må anvendes i den polymerisationsproces, der finder sted med henblik på fremstilling af PET, og i en mængde på op til 0,2 % w/w.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as an additive at up to 10 % w/w in non-plasticised PVC or up to 15 % w/w in non-plasticised PLA, used in contact with all food types, at room temperature or below, for long-term storage.
Da autoriteten pegede på, at stoffet anvendes i polymerisationsprocessen og bliver en del af det polymeriske skelet i den færdige polymer, bør det opføres som et udgangsstof.
Therefore, this additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [4] for så vidt angår anvendelsen af stoffet (methacrylsyre, ethylacrylat, n-butylacrylat, methylmethacrylat og butadien) copolymer i nanoform med MKF-stof-nr.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [5] on the use of the additive montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16-C18)ammonium chloride with FCM No 1030.
1016.
The Authority concluded that the use of the mixture does not give rise to a safety concern if the substance is used at up to 12 % w/w in polyolefins intended for dry foods to which simulant E is assigned in Annex III to Regulation (EU) No 10/2011, and when used at room temperature or below, and if the migration of the substances 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane which can be present as impurities or degradation products does not exceed 0,05 mg/kg food.
Autoriteten konkluderede, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til forbrugeren, hvis det anvendes som additiv i en mængde på op til 10 % w/w i ikke blødgjort PVC eller i en mængde på op til 15 % w/w i ikke blødgjort PLA, der anvendes i kontakt med alle typer fødevarer ved stuetemperatur eller derunder til langtidsopbevaring.
The Authority noted that the particles can form platelets that can be in one dimension in the nano range but that the migration of such platelets is not expected if these are oriented parallel to the film surface and when fully embedded in the polymer.
Additivet bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at de pågældende specifikationer bør overholdes.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that those specifications should be met.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [5] for så vidt angår additivet montmorillonitler modificeret med dimethyldialkyl(C16-C18)ammoniumchlorid med MKF-stof-nr.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on the use of the additive α-tocopherol acetate with FCM No 1055, CAS Nos 7695-91-2 and 58-95-7.
1030.
The Authority concluded that the use of the substance as antioxidant in polyolefins does not give rise to a safety concern.
Autoriteten konkluderede, at anvendelsen af blandingen ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis stoffet anvendes i en mængde på op til 12 % w/w i polyolefiner bestemt til tørre fødevarer, for hvilke der i bilag III til forordning (EU) nr. 10/2011 er anvist simulator E, hvis det kun anvendes ved stuetemperatur eller derunder, og hvis migrationen af stofferne 1-chlorhexadecan og 1-chloroctadecan, der kan være til stede som urenheder eller nedbrydningsprodukter, ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare.
The Authority noted that the substance hydrolyses to α-tocopherol and acetic acid which are both authorised food additives under Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council [7].
Autoriteten bemærkede, at partiklerne kan danne plader, der kan være i én dimension i nanoskalaen, men at sådanne plader ikke forventes at migrere, hvis de er placeret parallelt med folieoverfladen, og hvis de er fuldt indlejret i polymeren.
Consequently, there is a risk that the restrictions set out by Regulation (EC) No 1333/2008 applicable to those two hydrolysis products could be exceeded.
Det pågældende additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at disse specifikationer bør overholdes.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used as an antioxidant in polyolefins, and a note should be added that the restrictions set out in Regulation (EC) No 1333/2008 have to be met.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [6] for så vidt angår anvendelsen af additivet α-tocopherolacetat med MKF-stof-nr.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [8] on the use of the additive ground sunflower seed hulls with FCM No 1060.
1055 og CAS-nr.
The Authority concluded that the use of the substance is not a safety concern if used as an additive in plastics intended for contact with dry foods, if these are used at room temperature or below.
7695-91-2 og 58-95-7.
The seed hulls should be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption and the plastic containing the additive should be subjected to processing temperatures not higher than 240 °C.
Autoriteten konkluderede, at anvendelsen af stoffet som antioxidant i polyolefiner ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Therefore, that additive should be included in the Union list of authorised substances with the restriction that it can only be used in contact with foods to which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III, and if it is obtained from sunflower seed suitable for human consumption, and the resulting plastic containing the additive is not subjected to processing temperatures higher than 240 °C.
Autoriteten bemærkede, at stoffet hydrolyserer til α-tocopherol og eddikesyre, der begge er godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 [7].
The Authority adopted a favourable scientific opinion [9] on the use of the defined mixture with FCM No 1062, composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3.
Som følge heraf er der risiko for, at de begrænsninger, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008 for de pågældende to hydrolyseprodukter, kan blive overskredet.
The Authority concluded that the mixture is not of a safety concern if used at up to 0,12 % (w/w) as a starting substance during the recycling of PET.
Additivet bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at det kun må anvendes som antioxidant i polyolefiner, og der bør tilføjes en bemærkning om, at de begrænsninger, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008, skal overholdes.
Therefore, the mixture should be added as a starting substance to the Union list of authorised substances with the restriction that it is only used during PET recycling and at up to 0,12 % (w/w).
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [8] for så vidt angår additivet formalede solsikkefrøskaller med MKF-stof-nr.
The Authority adopted an opinion on the risks to public health related to the presence of nickel in food and drinking water [10].
1060.
The opinion establishes a tolerable daily intake of 2,8 μg Ni per kg body weight per day, and indicates that the mean chronic dietary exposure to Ni is above the TDI, particularly when considering the young population.
Autoriteten konkluderede, at anvendelsen af stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som additiv i plast bestemt til kontakt med tørrede fødevarer, hvis plasten anvendes ved stuetemperatur eller derunder.
Consequently, it is appropriate to apply an allocation factor of 10 % to the conventionally derived migration limit.
Frøskallerne bør være fremstillet af solsikkefrø, der er egnede til konsum, og den plast, der indeholder additivet, bør underkastes en forarbejdningstemperatur på højst 240 °C.
Therefore, it is appropriate to apply a migration limit of 0,02 mg/kg food to the migration of nickel from plastic food contact materials.
Additivet bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at det kun må anvendes i kontakt med fødevarer, for hvilke der i tabel 2 i bilag III er anvist simulator E, hvis det er fremstillet af solsikkefrø, der er egnede til konsum, og hvis den fremstillede plast, der indeholder additivet, ikke underkastes forarbejdningstemperaturer på over 240 °C.
That limit should therefore be added to the specification for metal migration in Annex II to the Regulation.
Autoriteten har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse [9] om anvendelsen af den definerede blanding med MKF-stof-nr.
Point 4 of Annex III to the Regulation assigns combinations of simulants representative for different food types that should be used for overall migration testing.
1062 bestående af 97 % tetraethylorthosilicat (TEOS) med CAS nr. 78-10-4 og 3 % hexamethyldisilazan med CAS nr. 999-97-3.
The text of point 4 is not sufficiently clear and should therefore be clarified.
Autoriteten konkluderede, at blandingen ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis den anvendes i en mængde på op til 0,12 % w/w som udgangsstof ved genanvendelse af PET.
Point 8(iii) of Annex IV to the Regulation lays down that the Declaration of Compliance issued by a business operator could specify the ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article.
Tilsætningsstoffet bør derfor tilføjes som et udgangsstof på EU-listen over godkendte stoffer med den begrænsning, at det kun må anvendes ved genanvendelse af PET og i en mængde på op til 0,12 %.
However, it is not always clear to the operator receiving the material or article whether this ratio would also be the highest ratio at which it would comply with Article 17 and 18 of the Regulation.
Autoriteten har vedtaget en udtalelse vedrørende folkesundheden i forbindelse med tilstedeværelsen af nikkel i fødevarer og drikkevand [10].
In other cases, specifying a surface to volume ratio may be without meaning for understanding whether compliance can be assumed at the proportions of the final material or article.
Der er ved udtalelsen fastsat et tolerabelt dagligt indtag på 2,8 μg Ni/kg kropsvægt pr. dag, og det er angivet, at middelværdien for kronisk eksponering for Ni via kosten ligger over TDI, navnlig for så vidt angår den yngre del af befolkningen.
In these cases, equivalent information would be needed, such as the minimum packaging volume in case of caps and closures.
Som følge heraf bør der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for den konventionelt beregnede migrationsgrænse.
Therefore, point 8(iii) of Annex IV to the Regulation should be clarified by referring to the highest surface to volume ratio for which compliance has been established in accordance with Articles 17 and 18 or equivalent information.
Der bør derfor anvendes en migrationsgrænse på 0,02 mg/kg fødevare for migrationen af nikkel fra plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer.
Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended accordingly.
Denne grænse bør derfor tilføjes til specifikationerne for migration af metaller i bilag II til forordningen.
In order to limit the administrative burden and to provide business operators with sufficient time to adjust their practices to comply with the requirements of this Regulation, transitional measures should be provided.
I punkt 4 i bilag III til forordningen anvises der kombinationer af simulatorer, der er repræsentative for forskellige typer fødevarer, og som bør anvendes til undersøgelser af samlet migration.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Teksten i punkt 4 er ikke tilstrækkelig tydelig og bør derfor tydeliggøres.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
I punkt 8, nr. iii), i bilag IV til forordningen er det fastsat, at det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav, kan være specificeret i den overensstemmelseserklæring, som fødevarevirksomhedslederen udsteder.
Article 1
Det er imidlertid ikke altid klart for den leder, der modtager materialet eller genstanden, hvorvidt dette forhold også er det største forhold, ved hvilket det/den vil opfylde forordningens artikel 17 og 18.
Annexes I, II, III and IV to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
I andre tilfælde giver det ikke nødvendigvis mening at specificere forholdet mellem overfladeareal og rumindhold for at forstå, hvorvidt det færdige materiale eller den færdige genstand kan antages at overholde kravene med hensyn til proportioner.
Article 2
I disse tilfælde er der behov for tilsvarende oplysninger såsom emballagens minimumsrumfang i tilfælde af kapsler og lukninger.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, may be placed on the market until 19 May 2018 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Punkt 8, nr. iii), i bilag IV til forordningen bør derfor tydeliggøres gennem en henvisning til det største forhold mellem overfladeareal og rumindhold, hvorved artikel 17 og 18 overholdes, eller tilsvarende oplysninger.
Article 3
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
For at begrænse den administrative byrde og give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis for at opfylde kravene i denne forordning, bør der vedtages overgangsforanstaltninger.
Point 2 of the Annex shall apply from 19 May 2019.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Done at Brussels, 28 April 2017.
Bilag I, II, III og IV til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
The President
Artikel 2
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil den 19. maj 2018 og kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (OJ L 354, 31.12.2008, p. 16).
EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
ANNEX
Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).
Regulation (EU) No 10/2011 is amended as follows:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
Annex I is amended as follows:
BILAG
in point 1, Table 1 is amended as follows:
I forordning (EU) nr. 10/2011 foretages følgende ændringer:
in column 11 as regards the entries for the substances with FCM substance numbers 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 and 779, the reference to note ‘(1)’ is deleted;
I bilag I foretages følgende ændringer:
the following entries are inserted in numerical order of the FCM substance numbers:
I punkt 1 ændres tabel 1 således:
diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate
I kolonne 11 vedrørende stofferne med MKF-stof-nr.
Only to be used up to 0,2 % w/w based on the final polymer weight in the polymerisation process to manufacture poly(ethylene terephthalate) (PET)’.
142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 og 779 udgår henvisningen til note 1.
(methacrylic acid, ethyl acrylate, n-butyl acrylate, methyl methacrylate and butadiene) copolymer in nanoform
Følgende oplysninger indsættes i nummerorden efter MKF-stof-nr.:
Only to be used up to:
diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonat
10 % w/w in non-plasticised PVC;
Må kun anvendes i en mængde på op til 0,2 % w/w på grundlag af den endelige polymervægt i den polymeriseringsproces, der finder sted med henblik på fremstilling af poly(ethylenterephthalat) (PET)«.
15 % w/w in non-plasticised PLA.
(methacrylsyre ethylacrylat, butylacrylat, methylmethacrylat og butadien) copolymer i nanoform
The final material shall be used at room temperature or below’.
Må kun anvendes i en mængde på op til:
montmorillonite clay modified by dimethyldialkyl(C16-C18)ammonium chloride
10 % w/w i ikke blødgjort PVC
Only to be used up to 12 % (w/w) in polyolefins in contact with dry foods to which simulant E is assigned in table 2 of Annex III at room temperature or below.
15 % w/w i ikke blødgjort PLA.
The sum of the specific migration of 1-chlorohexadecane and 1-chlorooctadecane shall not exceed 0,05 mg/kg food.
Det færdige materiale skal anvendes ved stuetemperatur eller derunder«.
Can contain platelets in the nanoform that are only in one dimension thinner than 100 nm.
montmorillonitler modificeret med dimethyldialkyl(C16-C18)ammoniumchlorid
Such platelets shall be oriented parallel to the polymer surface and shall be fully embedded in the polymer’.
Må kun anvendes i en mængde på op til 12 % w/w i polyolefiner bestemt til kontakt med tørrede fødevarer, for hvilke der i tabel 2 i bilag III er anvist simulator E, ved stuetemperatur eller derunder.
α-tocopherol acetate
Summen af den specifikke migration af 1-chlorhexadecan og 1-chloroctadecan må ikke overstige 0,05 mg/kg fødevare.
Only to be used as antioxidant in polyolefins.
Kan i nanoform indeholde plader, der i én dimension er tyndere end 100 nm.
ground sunflower seed hulls
Sådanne plader skal være placeret parallelt med polymeroverfladen og være fuldt indlejret i polymeren«.
Only to be used at room temperature or below in contact with foods for which Table 2 of Annex III assigns food simulant E.
α-tocopherolacetat
The seed hulls shall be obtained from sunflower seeds that are fit for human consumption.
Må kun anvendes som antioxidant i polyolefiner.
The processing temperature of the plastic containing the additive shall not exceed 240 °C’.
formalede solsikkefrøskaller
mixture composed of 97 % tetraethyl orthosilicate (TEOS) with CAS No 78-10-4 and 3 % hexamethyldisilazane (HMDS) with CAS No 999-97-3
Må kun anvendes ved stuetemperatur eller derunder i kontakt med fødevarer, for hvilke der i tabel 2 i bilag III er anvist simulator E.
Only to be used for the production of recycled PET and at up to 0,12 % (w/w)’.
Frøskallerne skal være fremstillet af solsikkefrø, der er egnede til konsum.
in point 3, in Table 3, the following entry is added:
Forarbejdningstemperaturen for den plast, der indeholder additivet, må ikke være på over 240 °C«.
The substance or its hydrolysis products are authorised food additives and compliance with Article 11(3) shall be verified’;
blanding bestående af 97 % tetraethylorthosilicat (TEOS) med CAS-nr.
in point 1 of Annex II, the following line is inserted after Manganese:
78-10-4 og 3 % hexamethyldisilazan (HMDS) med CAS-nr.
‘Nickel = 0,02 mg/kg food or food simulant.’;
Må kun anvendes til fremstilling af genanvendt PET og i en mængde på op til 0,12 % w/w«.
in Annex III, point 4 is replaced by the following:
I punkt 3 i tabel 3 tilføjes følgende række:
Food simulant assignment for testing overall migration
Stoffet eller dets hydrolyseprodukter er godkendte fødevaretilsætningsstoffer, og der skal kontrolleres overensstemmelse med artikel 11, stk. 3«.
For tests to demonstrate compliance with the overall migration limit food simulants shall be chosen as set out in Table 3:
I bilag II, punkt 1, indsættes følgende efter mangan:
Table 3
»Nikkel = 0,02 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator.«
Food simulant assignment for demonstrating compliance with the overall migration limit
Bilag III, punkt 4, affattes således:
Foods covered
Anvisning af fødevaresimulatorer til undersøgelser af samlet migration
Food simulants in which testing shall be performed
Med henblik på undersøgelser af, hvorvidt den samlede migrationsgrænse er overholdt, skal der vælges fødevaresimulatorer som fastsat i tabel 3:
all types of food
Tabel 3
distilled water or water of equivalent quality or food simulant A;
Anvisning af fødevaresimulatorer til dokumentation af overholdelse af den samlede migrationsgrænse
food simulant B; and
Omfattede fødevarer
food simulant D2.
Fødevaresimulatorer, i hvilke undersøgelserne skal udføres
all types of food except for acidic foods
alle typer fødevarer
distilled water or water of equivalent quality or food simulant A; and
destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller fødevaresimulator A
all aqueous and alcoholic foods and milk products
fødevaresimulator B og
food simulant D1
fødevaresimulator D2.
all aqueous, acidic and alcoholic foods and milk products
alle typer fødevarer undtagen syreholdige fødevarer
food simulant D1; and
destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller fødevaresimulator A og
food simulant B.
alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter
all aqueous foods and alcoholic foods up to an alcohol content of 20 %
fødevaresimulator D1
food simulant C
alle vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter
all aqueous and acidic foods and alcoholic foods up to an alcohol content of 20 %
fødevaresimulator D1 og
food simulant C; and
fødevaresimulator B.
food simulant B.’
alle vandholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 %
in Annex IV, point 8(iii) is replaced by the following:
fødevaresimulator C
the highest food contact surface area to volume ratio for which compliance has been verified in accordance with Article 17 and 18 or equivalent information;’.
alle vandholdige fødevarer og syreholdige og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 %
yes