natgillin/translations-raw huggingface dataset:
udført efter en screeningsmetode med en andel af falsk overensstemmende resultater på under 5 % viser, at indholdet ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF
As regards PCDD/Fs and dioxin-like PCBs
udført efter en verifikationsmetode ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til den ekspanderede usikkerhed.
The lot or sublot complies with the maximum level if the result of a single analysis
For screeningsassays fastlægges en afskæringsværdi, som lægges til grund for beslutninger om, hvorvidt prøverne overholder de pågældende grænseværdier, der er fastsat for enten PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er.
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 %, indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC,
Partiet eller delpartiet overholder ikke grænseværdien som fastsat ved direktiv 2002/32/EF, hvis middelværdien af den øvre koncentration [6] af to analyseresultater opnået ved en dobbeltanalyse [7] ved anvendelse af en verifikationsmetode under hensyntagen til den ekspanderede måleusikkerhed utvivlsomt overskrider grænseværdien, dvs. den analyserede koncentration fratrukket den ekspanderede måleusikkerhed anvendes til at vurdere overholdelsen.Den ekspanderede måleusikkerhed beregnes ved anvendelse af en dækningsfaktor på 2, som giver et konfidensniveau på ca. 95 %.
performed by a confirmatory method, does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs laid down by Directive 2002/32/EC, taking into account the expanded measurement uncertainty.
Summen af de anslåede ekspanderede usikkerheder for de separate analyseresultater vedrørende PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er skal anvendes for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er.
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective maximum levels set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Resultater over de indgrebstærskler, der er fastsat i bilag II til direktiv 2002/32/EF
The lot or sublot does not comply with the maximum level as laid down by Directive 2002/32/EC if the mean of two upper-bound [6] analytical results obtained from duplicate analysis [7] using a confirmatory method, taking into account the expanded measurement uncertainty, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt, i.e. the analysed concentration after deduction of the expanded measurement uncertainty is used to assess compliance.The expanded measurement uncertainty is calculated using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Indgrebstærskler er et redskab til udvælgelse af prøver i tilfælde, hvor det er nødvendigt at identificere en forureningskilde og træffe foranstaltninger, der reducerer eller fjerner den.
The sum of the estimated expanded uncertainties of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Med screeningsmetoder fastlægges der relevante afskæringsværdier til udvælgelse af de pågældende prøver.
Results exceeding action thresholds as laid down in Annex II to Directive 2002/32/EC
Er det nødvendigt med en betydelig indsats for at identificere en kilde og reducere eller fjerne forureningen, er det hensigtsmæssigt at bekræfte overskridelsen af indgrebstærsklerne ved endnu en analyse under anvendelse af en verifikationsmetode og under hensyntagen til den ekspanderede måleusikkerhed [8].
Action thresholds serve as a tool for the selection of samples in those cases where it is necessary to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
KAPITEL II
Screening methods shall establish the appropriate cut-off values for selection of those samples.
Klargøring af prøver og krav til analysemetoder, der anvendes ved offentlig kontrol af indholdet af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er) og dioxinlignende PCB'er i foder
Where significant efforts are necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination, it is appropriate to confirm exceedance of the action thresholds by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the expanded measurement uncertainty [8].
Anvendelsesområde
CHAPTER II
Kravene i dette kapitel anvendes, når foder analyseres med henblik på offentlig kontrol af indholdet af 2,3,7,8-substituerede PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, og for så vidt angår klargøring af prøver og analytiske krav til andre forskriftsmæssige formål, herunder kontrol udført af fodervirksomhedslederen med henblik på at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 [9].Indholdet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i foder kan overvåges under anvendelse af to forskellige typer analysemetoder:
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs in feed
Screeningsmetoder
Field of application
Formålet med screeningsmetoder er at udvælge stikprøver med indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der overskrider grænseværdierne eller indgrebstærsklerne.
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council [9].Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different types of analytical methods:
Screeningsmetoder skal sikre omkostningseffektivitet og høj produktivitet med hensyn til antallet af screenede prøver og derved forbedre mulighederne for at opdage nye hændelser med høj eksponering og sundhedsrisici for forbrugerne.
Screening methods
De skal anvendes med henblik på at undgå falsk overensstemmende resultater.
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action thresholds.
De kan omfatte biologiske analysemetoder og GC-MS-metoder.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Med screeningsmetoder sammenholdes analyseresultatet med en afskæringsværdi, som giver et ja/nej-svar på, om grænseværdien eller indgrebstærsklen er overskredet.
Their application shall aim to avoid false-compliant results.
Koncentrationen af PCDD'er/PCDF'er og summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i prøver, der mistænkes for at være ikke-overensstemmende i forhold til grænseværdien, skal bestemmes eller bekræftes efter en verifikationsmetode.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Desuden kan screeningsmetoder give en indikation på indholdet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i prøver.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Anvendes der bioanalytiske screeningsmetoder, udtrykkes resultatet som bioanalytiske ækvivalenter (BEQ), mens det udtrykkes i toksicitetsækvivalenter (TEQ), hvis der anvendes fysisk-kemiske GC-MS-metoder.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level shall be determined or confirmed by a confirmatory method.
De numerisk angivne resultater fra screeningsmetoder er egnede til at påvise overensstemmelse eller mistænkt ikke-overensstemmelse eller overskridelse af indgrebstærskler og giver en indikation af koncentrationsintervallet i tilfælde af opfølgning efter verifikationsmetoder.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in the sample.
De egner sig ikke til formål som at vurdere baggrundsniveauer, foretage skøn over indtag, følge udviklingen i niveauer over tid eller revurdere indgrebstærskler og grænseværdier.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Verifikationsmetoder
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Verifikationsmetoder gør det muligt entydigt at identificere og kvantificere PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i en prøve og giver fuldstændig information på kongenerniveau.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Disse metoder muliggør således kontrol af grænseværdier og indgrebstærskler, herunder bekræftelse af resultater fra screeningsmetoder.
Confirmatory methods
Resultaterne kan tillige anvendes til andre formål såsom at bestemme lave baggrundsniveauer i forbindelse med overvågningen af foder, følge udviklingen i niveauer over tid, vurdere eksponeringen og opbygge en database til brug for en eventuel revurdering af indgrebstærskler og grænseværdier.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener level.
De er også vigtige redskaber til at klarlægge kongenermønstre med henblik på at identificere kilden til en eventuel forurening.
Therefore, those methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
De pågældende metoder omfatter anvendelse af GC-HRMS.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Også GC-MS/MS kan anvendes til at bekræfte overholdelse eller manglende overholdelse af grænseværdien.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Baggrund
Such methods utilise GC-HRMS.
Til beregning af TEQ ganges koncentrationerne af de enkelte stoffer i en given prøve med deres respektive toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) (jf. fodnote 1 i kapitel I), og summen heraf giver den samlede koncentration af dioxinlignende forbindelser udtrykt i TEQ.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
I denne del (del B) forstås ved den accepterede specifikke bestemmelsesgrænse for en enkeltkongener det laveste indhold af analyt, der kan påvises med rimelig statistisk sikkerhed, og som opfylder identifikationskriterierne som beskrevet i internationalt anerkendte standarder, f.eks. i standard EN 16215:2012 (Foderstoffer — Bestemmelse af dioxiner og dioxinlignende PCB-forbindelser ved GC-HRMS og af indikator-PCB-forbindelser ved GC-HRMS) og/eller EPA-metode 1613 og 1668, som ændret.
Background
Bestemmelsesgrænsen for en enkeltkongener kan identificeres som
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote 1 of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
koncentrationen af en analyt i det prøveekstrakt, som giver en instrumentrespons for de to forskellige ioner, der skal undersøges, med et signal-støj-forhold på 3:1 for det mindst intensive rå data signal eller
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
såfremt beregningen af signal-støj-forholdet af tekniske grunde ikke giver pålidelige resultater, punktet med laveste koncentration på en kalibreringskurve, som giver en acceptabel (≤ 30 %) og ensartet (som minimum målt i begyndelsen og i slutningen af en analyserække af prøver) afvigelse i forhold til den gennemsnitlige relative responsfaktor, beregnet for alle punkter på kalibreringskurven i hver prøverække.
The limit of quantification of an individual congener may be identified as
Bestemmelsesgrænsen (LOQ) beregnes ud fra punktet med laveste koncentration under hensyntagen til genfindingen af interne standarder og prøvemængde.
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal; or
Bioanalytiske screeningsmetoder vil ikke give resultater på kongenerniveau, men giver udelukkende en indikation [10] af TEQ-niveauet, udtrykt i BEQ, hvorved der tages hensyn til det forhold, at det ikke nødvendigvis er alle forbindelser i et prøveekstrakt, som giver respons i testen, der opfylder samtlige TEQ-princippets forudsætninger.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
Screenings- og verifikationsmetoder kan kun anvendes til kontrol af en bestemt matrix, hvis metoderne er tilstrækkeligt følsomme til på pålidelig vis at påvise forekomst på indgrebstærskel- eller grænseværdiniveauet.
The limit of quantification (LOQ) is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Kvalitetssikringskrav
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication [10] of the TEQ level, expressed in BEQ to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may fulfill or meet all requirements of the TEQ-principle.
Der skal træffes foranstaltninger til at undgå krydskontaminering i alle faser af prøveudtagnings- og analyseproceduren.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
Opbevaring og transport af foderprøven skal foregå, så prøvens integritet bevares.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
De specifikke procedurer for klargøring af prøver, som anvendes for de pågældende produkter, skal være i overensstemmelse med internationalt anerkendte retningslinjer.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Krav til laboratorier
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Principperne i »Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis« skal følges, hvis det er relevant [11].4.2.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Laboratoriets præstationer dokumenteres ved løbende, vellykket deltagelse i laboratoriesammenligninger vedrørende bestemmelse af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i de relevante fodermatrixer og koncentrationsområder.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Laboratorier, der anvender screeningsmetoder til rutinemæssig kontrol af prøver, skal etablere et tæt samarbejde med laboratorier, der anvender verifikationsmetoden — både i forbindelse med kvalitetskontrol og til bekræftelse af analyseresultater for mistænkte prøver.
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [11]4.2.
Grundlæggende krav til procedurer for analyse af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er) og dioxinlignende PCB'er
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
For PCDD'er/PCDF'er skal de påviselige mængder befinde sig i det øvre femtogram-interval (10– 15g) på grund af visse af disse forbindelsers ekstremt høje toksicitet.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/Fs) and dioxin-like PCBs
For de fleste PCB-kongenere er det tilstrækkeligt med en bestemmelsesgrænse i nanogram-intervallet (10– 9g).
Low working range and limits of quantification
Til måling af de mere toksiske dioxinlignende PCB-kongenere (især non-ortho-substituerede kongenere) skal den nedre del af måleområdet ligge i den nedre del af pikogram-intervallet (10– 12g).
For PCDD/Fs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10– 15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
For alle andre PCB-kongenere er det tilstrækkeligt med en bestemmelsesgrænse i nanogram-intervallet (10– 9g).
For most PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is already sufficient.
Høj selektivitet (specificitet)
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10– 12g) levels.
PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er skal kunne skelnes fra en lang række andre ledsagestoffer, der er fremkommet ved ekstraktionen, og som muligvis er interfererende forbindelser i koncentrationer, der er op til mange gange højere end analyttens.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10– 9g) range is sufficient.
For GC-MS-metoders vedkommende skal der kunne skelnes mellem forskellige kongenere, f.eks. mellem toksiske kongenere (såsom de 17 2,3,7,8-substituerede PCDD'er/PCDF'er og 12 dioxinlignende PCB'er) og andre kongenere.
High selectivity (specificity)
Bioanalytiske metoder skal kunne påvise målforbindelserne som summen af PCDD'er/PCDF'er og/eller dioxinlignende PCB'er.
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Ved oprensningen af prøver skal det tilstræbes at fjerne forbindelser, der giver falsk ikke-overensstemmende resultater, og forbindelser, der kan svække responset og give falsk overensstemmende resultater.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Høj nøjagtighed (korrekthed og præcision, tilsyneladende bioassay-genfinding)
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Formålet er at korrigere for faktorer såsom tabet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende forbindelser i ekstraktions– og oprensningsfasen, medekstraherede forbindelser, som forstærker eller svækker responset (henholdsvis agonistisk og antagonistisk virkning), kvaliteten af kurvetilpasningen eller forskelle mellem værdierne for henholdsvis TEF og den relative styrke (REP).
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Validering i nærheden af grænseværdien og kvalitetskontrol generelt
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/Fs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the TEF values and the Relative Potency (REP) values.
For at sikre pålidelige resultater af verifikations- eller screeningsmetoder skal følgende kriterier være opfyldt i nærheden af grænseværdien for henholdsvis TEQ- eller BEQ-værdien, bestemt enten som samlet TEQ eller samlet BEQ (som summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er) eller separat for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er:
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
Falsk overensstemmende-andel [12]
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met in the range of the maximum level for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ or total BEQ (as the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs:
20 % til + 20 %
False-compliant rate [12]
Intermediær præcision (RSDR)
20 % to + 20 %
Både GC-MS-metoder og bioanalytiske metoder kan anvendes til screening.
Intermediate precision (RSDR)
Screeningsmetodens ydeevne skal efterprøves i forbindelse med rutinemæssige analyser, ved analysekvalitetskontrol og ved løbende metodevalidering.
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
Kontrol af eventuel hæmning af celleresponset og cytotoxicitet
Performance verification of the screening method is required during routine analysis, by analytical quality control and on-going method validation.
Hvis denne målte koncentration er over 25 % mindre den beregnede (sum-) koncentration, er dette en indikation af mulig signalhæmning, og den pågældende prøve underkastes en GC-HRMS-verifikationsanalyse.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with 2,3,7,8-TCDD added corresponding to the maximum level or action threshold, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
Kvalitetskontrol af overensstemmende prøver:
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC-HRMS confirmatory analysis.
Ca. 2-10 % af de overensstemmende prøver, afhængigt af prøvematrix og laboratoriets erfaring, bekræftes ved hjælp af GC/HRMS.
Results shall be monitored in quality control charts.
Andelen af falsk overensstemmende resultater fra screening af prøver, der ligger under og over grænseværdien eller indgrebstærsklen, bestemmes.
Approximately 2 to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed by GC/HRMS.