natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uden at det berører nogen af forpligtelserne i henhold til de andre procedurer, der er omhandlet i stk. 3 og 4, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, navnlig for udstyr, for hvilket der er blevet udpeget et eller flere EU-referencelaboratorier i overensstemmelse med artikel 100, et af disse EU-referencelaboratorier om ved hjælp af laboratorietestning at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, eller med andre løsninger, som vælges af fabrikanten, for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil, jf. bilag IX, punkt 4.9, og bilag X, punkt 3, litra j).
Article 1(5)
Laboratorieprøvninger, der udføres af et EU-referencelaboratorium, skal især fokusere på analytisk og diagnostisk sensitivitet ved brug af de bedste foreliggende referencematerialer.
Article 5(4) and (5)
Dette gælder ikke for undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, som udelukkende anvender overskydende prøver.
Article 1(6)
Sådanne undersøgelser skal dog underrettes til den kompetente myndighed.
Article 1(9)
Hvis sponsor har til hensigt at indføre ændringer i en undersøgelse af ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter sponsor ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69, inden for en uge den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres eller skal gennemføres, om begrundelsen for disse ændringer og deres art. Sponsor skal vedlægge en opdateret version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIV, som en del af underretningen.
Article 1(7)
Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 27. maj 2029 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har godkendt procedurens anvendelse.
Article 5(1)
Efter den 27. maj 2029 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.
Article 5(2)
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 7, artikel 10, stk. 4, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 10, artikel 51, stk. 6, og artikel 66, stk. 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 25. maj 2017.
Article 4(1)
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.
Article 4(2)
Uanset direktiv 98/79/EF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres inden den 26. maj 2022.
Article 19(1) and (2)
Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede certifikater i henhold til denne forordning, inden den 26. maj 2022.
Article 4(3)
artikel 31-46 og artikel 96 fra den 26. november 2017.
Article 19(3)
Imidlertid finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 31-46, kun anvendelse på de organer, som indsender en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 34 fra den nævnte dato og indtil den 26. maj 2022
Article 4(4)
for udstyr i klasse D, artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2023.
Article 10(10)
For udstyr i klasse B og C anvendes artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2025.
Article 4(5)
For udstyr i klasse A anvendes artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2027
Article 18(6)
Formand
Article 8(1)
Formand
Article 5(3)
Hvis udstyrets ydeevne afhænger af anvendelsen af kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, sikres via relevante referencemåleprocedurer og/eller relevant referencemateriale af højere metrologisk orden.
Articles 89 and 92
Den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, skal, hvis den foreligger, sikres i forhold til certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer.
Article 9(1) first subparagraph
Hvis det er hensigtsmæssigt, skal fabrikantens oplysninger anføres ved hjælp af internationalt anerkendte symboler under hensyntagen til de tilsigtede brugere.
Article 48(10) first subparagraph
Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer.
Article 9(1) second subparagraph
en henvisning til, hvor det er muligt at få adgang til brugsanvisningen (eller hvor den er tilgængelig), og i givet fald adressen på det websted, hvor den kan konsulteres, hvis brugsanvisningen ikke leveres i papirform i overensstemmelse med punkt 20.1, litra f)
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
eventuelle særlige brugsanvisninger, hvis det er relevant
Article 9(2)
Oplysningerne skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve udstyret og/eller eventuelt på handelsemballagen
Article 48(3) to (6)
mærkningen for udstyr til selvtestning skal omfatte følgende oplysninger:
Article 9(3)
den prøvetype, der kræves for at udføre prøvningen (f.eks. blod, urin eller spyt)
Article 48(3) to (9)
behovet for yderligere materialer til sikring af, at prøvningen gennemføres korrekt
Article 9(4)
kontaktoplysninger med henblik på yderligere rådgivning og bistand.
Article 5(6)
Navnet på udstyr til selvtestning må ikke afspejle et andet erklæret formål end det, som fabrikanten har angivet.
Article 9(5)
Oplysninger på den emballage, der opretholder et udstyrs sterile tilstand (»steril emballage«)
Article 9(6)
Følgende oplysninger anføres på den sterile emballage:
Article 11(3) and (4)
oplysninger, der gør det muligt at genkende den sterile emballage som sådan
Article 9(7)
en erklæring om, at udstyret er i steril tilstand
Article 10(7)
steriliseringsmetoden
Article 9(8)
fabrikantens navn og adresse
Article 49(1)
en beskrivelse af udstyret
Article 9(9)
fremstillingsmåned og -år
Article 49(4)
en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse angivet med mindst år og måned og, hvor det er relevant, dag i denne rækkefølge
Article 9(10)
en anvisning om at se i brugsanvisningen, hvad man skal gøre, hvis den sterile emballage er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug.
Article 51(2)
Oplysninger i brugsanvisningen
Article 9(11)
oplysninger, der er absolut nødvendige, for at brugeren entydigt kan identificere udstyret
Article 48(12)
udstyrets erklærede formål:
Article 9(12)
hvad der påvises og/eller måles
Article 54(1)
disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom
Article 9(13)
fastsættelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter
Article 48(2)
forudsigelse af respons eller reaktioner på behandlinger
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger
Articles 26(3), 27 and 28
eventuelt testgruppe, og
Article 10(3), first sentence
eventuelt den tilsigtede bruger (f.eks. til selvtestning, til brug tæt på patienten og til laboratoriemæssig professionel brug, sundhedspersoner)
Article 11(1)
testprincip
Articles 82(1) and 84(2)
en beskrivelse af kalibratorerne og kontroller og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument)
Article 11(2)
en beskrivelse af reagenserne og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument) og reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller prøvesæt samt, hvor det er relevant, en erklæring om, at udstyret indeholder andre bestanddele, som vil kunne påvirke målingen
Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph
en liste over materialer, der medfølger, og en liste over særlige materialer, der kræves, men ikke medfølger
Article 11(3)
for udstyr, der er bestemt til at blive brugt eller installeret sammen med eller tilsluttet andet udstyr og/eller anordninger til generelle formål:
Article 84(7)
stabilitet i brug, som kan omfatte opbevaringsvilkår og holdbarhed, efter at den primære emballage er åbnet første gang, samt eventuelt arbejdsopløsningers opbevaringsvilkår og stabilitet
Article 11(4)
hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden og de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug
Article 11(5)
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller forringelser, der fremgår af udseendet, som kan påvirke sikkerheden
Article 14(1)(a)
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes vedrørende eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur
Article 14(1)(b)
advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes vedrørende risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer, terapeutiske behandlingsformer eller andre procedurer, såsom elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet materiel
Article 47(3) and (6)
forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som indeholder eller består af CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, eller som kan medføre overfølsomhed eller en allergisk reaktion hos patient eller bruger
Article 14(2)
En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen
Article 14(3)
for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rengøring, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode.
Article 15(1)
Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, såsom tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser
Article 38 and Article 39
betingelser for indsamling, håndtering og forberedelse af prøven
Article 15(2)
oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse, såsom sterilisering, endelig samling, kalibrering mv., for at sikre, at udstyret anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Article 15(3)
de oplysninger, der er nødvendige for at verificere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:
Article 40(2) and (4)
oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig vedligeholdelse, herunder rengøring eller desinficering
Article 15(4)
oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele sin forventede levetid
Article 15(5)
metoder til at mindske af de risici, som personer, der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for
Article 51(5)
eventuelt anbefalinger vedrørende kvalitetskontrolprocedurer
Article 15(6)
den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, herunder beskrivelse af anvendt referencemateriale og/eller referencemåleprocedurer af højere orden og oplysninger om maksimale (af fabrikanten selv accepterede) forskelle fra batch til batch sammen med relevante tal og måleenheder
Article 51(4)
testmetode, herunder beregning og fortolkning af resultater og, hvis det er relevant, om eventuelle konfirmatoriske undersøgelser skal tages i betragtning; brugsanvisningen vedlægges, når det er relevant, oplysninger om forskelle fra batch til batch sammen med relevante tal og måleenheder
Article 15(7)
analytiske ydeevnekarakteristika, f.eks. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, korrekthed (bias), præcision (repeterbarhed og reproducerbarhed), nøjagtighed (som følge af korrekthed og præcision), detektionsgrænser og målespektrum, (nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte former for relevant interferens, krydsreaktioner og metodens begrænsninger), måleskala, linearitet og oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer
Article 34(2) and Article 40(2)
korrigerende og forebyggende handlinger, herunder med henblik på overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og
Articles 89 to 92
Disse procedurer skal omfatte underretningskravene i denne forordnings kapitel V. Procedurerne skal gøre det muligt for det pågældende bemyndigede organ at:
In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X.
Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i dette bilags kapitel I. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til undersøgelse af ydeevne, kan dette krav opfyldes af den pågældende person på vegne af sponsor.
Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/747
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 for så vidt angår kriterierne vedrørende beregning af ex ante-bidrag og om de omstændigheder og betingelser, under hvilke betalingen af ekstraordinære ex post-bidrag kan udsættes helt eller delvist
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 [1], særlig artikel 69, stk. 5, og artikel 71, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
Den Fælles Afviklingsfond (»Afviklingsfonden«) blev oprettet i henhold til forordning (EU) nr. 806/2014 som en fælles finansieringsordning for alle de medlemsstater, der deltager i den fælles tilsynsmekanisme i henhold til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 [2] og i den fælles afviklingsmekanisme (»de deltagende medlemsstater«).
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Ved artikel 67 i forordning (EU) nr. 806/2014 oprettes Den Fælles Afviklingsfond, og det fastsættes, til hvilke formål Den Fælles Afviklingsinstans (»Afviklingsinstansen«) må anvende Afviklingsfonden.
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
I overensstemmelse med artikel 76 i forordning (EU) nr. 806/2014 bør Afviklingsfonden kun anvendes i afviklingsprocedurer, hvor Afviklingsinstansen finder det nødvendigt for at sikre en effektiv anvendelse af afviklingsværktøjerne i overensstemmelse med Afviklingsfondens formål.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Afviklingsfonden bør derfor råde over tilstrækkelige finansielle ressourcer til, at afviklingsrammerne kan fungere effektivt, og til i den forbindelse om nødvendigt at kunne gribe ind for at sikre, at afviklingsværktøjerne anvendes på effektiv vis, og for at beskytte den finansielle stabilitet uden at gøre brug af skatteydernes penge.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
I artikel 70, stk. 2, i forordning (EU) nr. 806/2014 fastsættes det, at Afviklingsinstansen har beføjelse til at beregne de individuelle ex ante-bidrag, der skal betales af alle de institutter, der er meddelt tilladelse på alle de deltagende medlemsstaters områder, i henhold til artikel 70, stk. 2, i forordning (EU) nr. 806/2014, og at disse årlige bidrag skal beregnes på grundlag af et fælles målniveau, som er fastsat som en procentdel af beløbet af dækkede indskud i alle kreditinstitutter, der er meddelt tilladelse i alle de deltagende medlemsstater.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
I henhold til artikel 67, stk. 2, i forordning (EU) nr. 806/2014 bør Afviklingsinstansen derfor sikre, at Afviklingsfondens disponible finansielle midler inden udgangen af en indledende periode på otte år fra den 1. januar 2016 eller fra den dato, hvor artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning finder anvendelse, i henhold til nævnte forordnings artikel 99, stk. 6, når mindst det målniveau, der er omhandlet i artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
I henhold til artikel 67 og 69 i forordning (EU) nr. 806/2014 bør Afviklingsinstansen sikre, at der i den indledende periode, der er omhandlet i artikel 69, stk. 1, i forordning (EU) nr. 806/2014, fordeles bidrag til Afviklingsfonden så jævnt som muligt over perioden, indtil målniveauet er nået, og forlænge den indledende periode med højst fire år, i tilfælde af at Afviklingsfonden har foretaget samlede udbetalinger på mere end 50 % af målniveauet, og når kriterierne i nærværende forordning er opfyldt.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Derfor kan de årlige bidrag, der opkræves i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EU) nr. 806/2014, overstige 12,5 % af målniveauet.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Hvis de disponible midler efter den indledende periode falder til under målniveauet, bør Afviklingsinstansen sikre, at der opkræves regelmæssige ex ante-bidrag, indtil målniveauet er nået.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Efter at målniveauet er nået første gang, og når de disponible finansielle midler efterfølgende er blevet reduceret til mindre end to tredjedele af målniveauet, bør Afviklingsinstansen sikre, at disse bidrag sættes til et niveau, der gør det muligt at nå målniveauet inden for seks år.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Derfor kan de årlige bidrag, der er omhandlet i artikel 69, stk. 4, andet punktum, i forordning (EU) nr. 806/2014, overstige 12,5 % af målniveauet for at nå målniveauet inden for seks år.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
I henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EU) nr. 806/2014 bør der ved beregningen af ex ante-bidrag tages hensyn til konjunkturudviklingen og den indvirkning, som procykliske bidrag kan have på de bidragydende institutters finansielle stilling.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Enhver ændring, der fører til lavere ex ante-bidrag, bør beregnes under hensyntagen til, at det senere vil føre til en stigning for at sikre, at målniveauet nås inden for de fastsatte frister.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Enhver ændring af niveauet for ex ante-bidrag eller forlængelse af den indledende periode bør anvendes ensartet på alle institutter i de deltagende medlemsstater, således at det ikke resulterer i en omfordeling af bidragene blandt disse institutioner.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
I henhold til artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) nr. 806/2014 bør Afviklingsinstansen helt eller delvist udsætte et instituts betaling af ekstraordinære ex post-bidrag, såfremt det er nødvendigt for at beskytte dets finansielle stilling.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.