natgillin/translations-raw huggingface dataset:
betingelser for eller begrænsninger af certifikatets gyldighed
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i overensstemmelse med gældende national ret.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
BILAG XIII
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
YDEEVNEEVALUERING, UNDERSØGELSER AF YDEEVNE OG OPFØLGNING AF YDEEVNE, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Changes to the type
YDEEVNEEVALUERING OG UNDERSØGELSER AF YDEEVNE
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
YDEEVNEEVALUERING
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Evaluering af et udstyrs ydeevne er en kontinuerlig proces, hvorved data vurderes og analyseres for at påvise det pågældende udstyrs videnskabelige validitet, analytiske ydeevne og kliniske ydeevne i forbindelse med dets erklærede formål som angivet af fabrikanten.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Med henblik på at planlægge, løbende udføre og dokumentere en ydeevneevaluering skal fabrikanten udarbejde og opdatere en plan for ydeevneevaluering.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Planen for ydeevneevaluering skal specificere udstyrets karakteristika og ydeevne og den procedure og de kriterier, der er anvendt for at udarbejde den nødvendige kliniske dokumentation.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Ydeevneevalueringen skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data.
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Grundigheden og omfanget skal være rimelige og stå i forhold til udstyrets karakteristika, herunder risici, risikoklasse, ydeevne og dets erklærede formål.
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
Plan for ydeevneevaluering
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Som hovedregel skal planen for ydeevneevaluering mindst omfatte:
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
specifikation af udstyrets erklærede formål
Administrative provisions
specifikation af udstyrets karakteristika, jf. bilag I, kapitel II, punkt 9, og kapitel III, punkt 20.4.1, litra c)
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
specifikation af den analyt eller markør, der skal fastsættes af udstyret
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
specifikation af udstyrets tilsigtede brug
information on the changes referred to in Section 5,
identifikation af certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer til sikring af metrologisk sporbarhed
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
en klar identifikation af bestemte patientmålgrupper med klare indikationer, begrænsninger og kontraindikationer
Section 7 of Annex IX shall apply.
identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I, punkt 1-9, hvortil der er behov for relevante data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne
ANNEX XI
specifikation af metoderne, herunder de relevante statistiske redskaber, der anvendes til at undersøge udstyrets analytiske og kliniske ydeevne og udstyrets begrænsninger og oplysninger herfra
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
en beskrivelse af det aktuelle tekniske niveau, herunder identifikation af eksisterende relevante standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter eller dokumenter om bedste praksis
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
angivelse og specifikation af de parametre, der bruges til på grundlag af den aktuelle tekniske viden inden for medicin at fastslå, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt i forbindelse med udstyrets erklærede formål og dets analytiske og kliniske ydeevne
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
for software, der anses for udstyr, identifikation og specifikation af referencedatabaser og andre datakilder, der anvendes som grundlag for dets beslutningstagning
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
en oversigt over de forskellige udviklingsfaser, herunder rækkefølgen for og metoderne til fastlæggelse af den videnskabelige validitet, den analytiske og kliniske ydeevne, herunder en angivelse af milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier
Quality management system
PMPF-planlægningen, jf. dette bilags del B.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Hvis nogle af ovennævnte elementer ikke anses for hensigtsmæssige i planen for ydeevneevaluering som følge af særlige karakteristika ved udstyret, skal der gives en begrundelse herfor i planen.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
Påvisning af den videnskabelige validitet og den analytiske og kliniske ydeevne:
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Som et generelt metodologisk princip skal fabrikanten:
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
gennem en systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur identificere de tilgængelige data, der er relevante for udstyret og dets erklærede formål, og identificere eventuelle tilbageværende uløste spørgsmål eller mangler i dataene
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
bedømme alle relevante data ved at evaluere deres egnethed til fastlæggelse af udstyrets sikkerhed og ydeevne
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
generere nye eller supplerende data, der er nødvendige til at behandle udestående problemstillinger.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
Påvisning af den videnskabelige validitet
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Fabrikanten skal påvise den videnskabelige validitet ved hjælp af en eller en kombination af følgende kilder:
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
relevante oplysninger om den videnskabelige validitet af udstyr, der måler samme analyt eller markør
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
videnskabelig litteratur (der har været underkastet peer review)
Surveillance
konsensusudtalelser/-holdninger fra eksperter fra relevante faglige organisationer
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
resultater af »proof of concept«-undersøgelser
Verification of manufactured class D devices
resultater af undersøgelser af klinisk ydeevne.
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Analyttens eller markørens videnskabelige validitet skal påvises og dokumenteres i rapporten om videnskabelig validitet.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
Påvisning af analytisk ydeevne
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
Fabrikanten skal påvise udstyrets analytiske ydeevne i forhold til alle de parametre, der er beskrevet i bilag I, punkt 9.1, litra a), medmindre det kan begrundes, at en undladelse ikke er relevant.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Den analytiske ydeevne skal som hovedregel altid påvises på grundlag af undersøgelser af den analytiske ydeevne.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
For nye markører eller andre markører uden tilgængeligt certificeret referencemateriale eller referencemåleprocedurer kan det være umuligt at påvise korrektheden.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Hvis der ikke findes sammenligningsmetoder, kan der anvendes andre metoder, hvis det påvises, at de er relevante, såsom sammenligning med en anden veldokumenteret metode eller den sammensatte referencestandard.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Uden sådanne metoder er der behov for en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvor det nye udstyrs ydeevne sammenlignes med den nuværende kliniske standardpraksis.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Den analytiske ydeevne skal påvises og dokumenteres i rapporten om analytisk ydeevne.
ANNEX XII
Påvisning af klinisk ydeevne
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Fabrikanten skal påvise udstyrets kliniske ydeevne i forbindelse med alle de parametre, der er beskrevet i bilag I, punkt 9.1, litra b), medmindre det kan begrundes, at en undladelse ikke er relevant.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Et udstyrs kliniske ydeevne påvises ved hjælp af en eller en kombination af følgende kilder:
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
undersøgelser af klinisk ydeevne
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
videnskabelig litteratur (der har været underkastet peer review)
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
publicerede erfaringer opnået gennem rutinediagnosticering.
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
Der skal foretages undersøgelser af klinisk ydeevne, medmindre der gives en behørig begrundelse for at anvende andre kilder til data for klinisk ydeevne.
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
Den kliniske ydeevne skal påvises og dokumenteres i rapporten om klinisk ydeevne.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
Klinisk dokumentation og rapport om ydeevneevaluering
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Fabrikanten skal vurdere alle relevante data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne for at verificere sit udstyrs overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I. Dataenes mængde og kvalitet skal gøre det muligt for fabrikanten at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret vil opnå den eller de tilsigtede kliniske fordele og den tilsigtede sikkerhed, når det anvendes som tilsigtet af fabrikanten.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Dataene og konklusionerne fra vurderingen udgør udstyrets kliniske dokumentation.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Den kliniske dokumentation skal videnskabeligt påvise, at den eller de tilsigtede kliniske fordele og den tilsigtede sikkerhed vil blive opnået i henhold til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
Rapport om ydeevneevaluering
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Den kliniske dokumentation skal dokumenteres i en rapport om ydeevneevaluering.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Denne rapport skal omfatte rapporten om videnskabelig validitet, rapporten om analytisk ydeevne og rapporten om klinisk ydeevne og en vurdering af disse rapporter, hvormed det er muligt at påvise den kliniske dokumentation.
name, address and identification number of the notified body;
Rapporten om ydeevneevaluering skal især omfatte:
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
begrundelsen for den fremgangsmåde, der er valgt til indsamling af klinisk dokumentation
unique number identifying the certificate;
litteratursøgningsmetoden og litteratursøgningsprotokollen og rapporten om litteratursøgning i forbindelse med en litteraturgennemgang
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
den teknologi, udstyret er baseret på, udstyrets erklærede formål og eventuelle angivelser vedrørende udstyrets ydeevne eller sikkerhed
date of issue;
arten og omfanget af dataene for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, der er blevet evalueret
date of expiry;
den kliniske dokumentation i form af den acceptable ydeevne i forhold til det aktuelle tekniske niveau inden for medicin
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
eventuelle nye konklusioner udledt fra PMPF-rapporterne i overensstemmelse med dette bilags del B.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Den kliniske dokumentation og vurderingen heraf i rapporten om ydeevneevaluering skal opdateres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens PMPF-plan i overensstemmelse med dette bilags del B som del af systemet til ydeevneevaluering og systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 10, stk. 9.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Rapporten om ydeevneevaluering skal indgå i den tekniske dokumentation.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Både positive og negative data betragtet i forbindelse med den kliniske evaluering skal fremgå af den tekniske dokumentation.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
UNDERSØGELSER AF KLINISK YDEEVNE
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Formål med undersøgelser af klinisk ydeevne
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Formålet med undersøgelser af klinisk ydeevne er at fastlægge eller bekræfte aspekter af udstyrets ydeevne, som ikke kan fastlægges gennem undersøgelser af analytisk ydeevne, litteratur og/eller erfaringer opnået gennem rutinediagnosticering.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Disse oplysninger anvendes til at godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante generelle krav til klinisk ydeevne.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
Når der gennemføres undersøgelser af klinisk ydeevne, skal de data, der opnås, anvendes i processen for ydeevneevaluering og indgå i udstyrets kliniske dokumentation.
ANNEX XIII
Etiske hensyn i forbindelse med undersøgelser af klinisk ydeevne
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Hver fase i undersøgelsen af klinisk ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper.
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Metoder i forbindelse med undersøgelser af klinisk ydeevne
PERFORMANCE EVALUATION
Undersøgelse af klinisk ydeevne — designtype
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
Undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes således, at de maksimerer relevansen af data, samtidig med at de minimerer potentiel bias.
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Plan for undersøgelse af klinisk ydeevne
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
Undersøgelser af klinisk ydeevne skal foretages på grundlag af en plan for undersøgelse af klinisk ydeevne.
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Planen for undersøgelse af klinisk ydeevne skal fastlægge rationale, formål, design og foreslået analyse, metodologi, monitorering, gennemførelse og registrering i forbindelse med undersøgelsen af klinisk ydeevne.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
Den skal navnlig indeholde følgende oplysninger:
Performance evaluation plan
det individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af klinisk ydeevne, jf. artikel 66, stk. 1
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
identifikation af sponsor, herunder sponsors navn, registrerede forretningssteds adresse og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, dennes kontaktpersons eller retlige repræsentants navn, registrerede forretningssteds adresse og kontaktoplysninger i overensstemmelse med artikel 58, stk. 4, i Unionen
a specification of the intended purpose of the device;
oplysninger om investigator eller investigatorer, dvs. den primære investigator, koordinerende investigator eller anden investigator, kvalifikationer, kontaktoplysninger og afprøvningsstedet eller -stederne, f.eks. nummer, kvalifikation, kontaktoplysninger og for så vidt angår udstyr til selvtestning det sted, hvor afprøvningen foretages, og antallet af involverede lægfolk
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
startdato for og planlagt varighed af undersøgelsen af klinisk ydeevne
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
identifikation og beskrivelse af udstyret, dets erklærede formål, analytten eller analytterne eller markøren eller markørerne, den metrologiske sporbarhed og fabrikanten
a specification of the intended use of the device;
oplysninger om den prøvetype, der skal afprøves
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
generel synopsis for undersøgelsen af klinisk ydeevne og dens designtype, f.eks. observationsbaseret eller interventionel, samt undersøgelsens mål og hypoteser og en henvisning til det aktuelle tekniske niveau inden for diagnosticering og/eller medicin
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
en beskrivelse af de forventede risici og fordele ved udstyret og undersøgelsen af klinisk ydeevne i forbindelse med det aktuelle tekniske niveau inden for klinisk praksis og med undtagelse af undersøgelser, der anvender overskydende prøver, de involverede medicinske procedurer og patientbehandling
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;