natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effektiviteten af en start-til-slut-kontrolordning som middel til at forhindre forfalskede lægemidler i at nå ud til offentligheden er afhængig af, at ægtheden af sikkerhedselementerne systematisk kontrolleres, og at den entydige identifikator for hver enkelt udleveret pakning efterfølgende deaktiveres, således at den pågældende entydige identifikator ikke kan genanvendes af aktører, der driver ulovlig handel med lægemidler.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Det er derfor vigtigt at sikre, at sådanne handlinger, såfremt de på grund af tekniske problemer ikke foretages på tidspunktet for udlevering af lægemidlet til offentligheden, foretages snarest muligt derefter.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
En forudsætning for en start-til-slut-kontrolordning er, at der oprettes et datalagringssystem, hvor blandt andet oplysninger om de lovlige entydige identifikatorer for et lægemiddel lagres, og hvori der kan foretages forespørgsler med henblik på ægthedskontrol og deaktivering af en entydig identifikator.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Dette datalagringssystem bør oprettes og forvaltes af indehaverne af markedsføringstilladelserne, eftersom de er ansvarlige for markedsføringen af lægemidlet, og af fremstillerne af lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne, eftersom de i henhold til artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/83/EF afholder omkostningerne til datalagringssystemet.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, bør dog være berettiget til at deltage i oprettelsen og forvaltningen af datalagringssystemet, hvis de ønsker det, eftersom de i deres daglige arbejde vil være afhængige af, at datalagringssystemet fungerer korrekt.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Dertil kommer, at de nationale kompetente myndigheder bør høres i forbindelse med oprettelsen af datalagringssystemet, da det vil være til gavn for dem ved udførelsen af deres senere tilsynsopgaver at blive involveret på et tidligt tidspunkt.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Anvendelsen af datalagringssystemet bør ikke begrænses med det formål at opnå markedsfordele.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Af samme grund bør medlemskab af bestemte organer ikke være en forudsætning for at anvende datalagringssystemet.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Datalagringssystemet bør have en struktur, der sikrer, at der kan foretages kontrol af lægemidlet i hele Unionen.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Dette kan nødvendiggøre overførsel af data og oplysninger om en entydig identifikator mellem datalagrene i datalagringssystemet.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Med henblik på at minimere antallet af nødvendige sammenkoblinger mellem datalagrene og for at sikre deres interoperabilitet bør hvert enkelt nationalt og overnationalt datalager, som er en del af datalagringssystemet, være tilsluttet og udveksle data via et centralt datalager, der fungerer som informations- og datarouter.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Datalagringssystemet bør indbefatte de nødvendige grænseflader, som — enten direkte eller ved hjælp af software — giver adgang for grossister, personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og nationale kompetente myndigheder, således at de kan opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
På grund af den følsomme karakter af oplysningerne om de lovlige entydige identifikatorer og de potentielle negative konsekvenser for folkesundheden, såfremt sådanne oplysninger faldt i hænderne på aktører, der driver ulovlig handel med lægemidler, bør ansvaret for at uploade sådanne oplysninger i datalagringssystemet påhvile indehaveren af markedsføringstilladelsen eller den ansvarlige for markedsføringen af lægemidlet, der er forsynet med den entydige identifikator.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Oplysningerne bør opbevares tilstrækkeligt længe til, at det er muligt at efterforske tilfælde af forfalskning på behørig vis.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Med henblik på at harmonisere dataformatet og udvekslingen af data på tværs af datalagringssystemet og for at garantere interoperabilitet mellem datalagrene samt læsbarheden og nøjagtigheden af de overførte data bør hvert enkelt nationalt og overnationalt datalager udveksle oplysninger og data i det dataformat og i overensstemmelse med de dataudvekslingsspecifikationer, der defineres af det centrale datalager.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
For at sikre, at lægemidler kan kontrolleres, uden at dette hindrer bevægeligheden for lægemidler i det indre marked, bør det være muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at kontrollere ægtheden af og at deaktivere en entydig identifikator i en hvilken som helst medlemsstat, uanset hvor i Unionen lægemidlet, som er forsynet med denne entydige identifikator, oprindelig var bestemt til at skulle markedsføres.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Med henblik herpå bør en entydig identifikators status synkroniseres mellem de forskellige datalagre, og om nødvendigt bør kontrolforespørgsler omdirigeres fra det centrale datalager til de datalagre, som betjener de medlemsstater, hvor lægemidlet var bestemt til at skulle markedsføres.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
For at sikre, at datalagringssystemet virker til gavn for start-til-slut-kontrol af lægemidlers ægthed, er det nødvendigt at fastlægge, hvilke karakteristika systemet skal have, og hvordan det skal fungere.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Det ville lette efterforskningen af mistanke om eller bekræftede tilfælde af forfalskning, hvis mængden af oplysninger om det lægemiddel, der er genstand for efterforskningen, var så stor som muligt.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Af samme grund bør der i datalagringssystemet lagres fortegnelser over alle handlinger vedrørende en entydig identifikator, herunder oplysninger om, hvilke brugere der har forestået disse handlinger, og om, hvad disse handlinger bestod i, og fortegnelserne bør være tilgængelige i forbindelse med efterforskning af hændelser, der i datalagringssystemet markeres som potentielle tilfælde af forfalskning, og bør efter anmodning omgående stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Det er i henhold til artikel 54a, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF nødvendigt at sikre beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med EU-lovgivningen, de legitime interesser i at beskytte oplysninger af kommercielt fortrolig karakter samt ejerskabet til og fortroligheden af de data, der fremkommer ved anvendelsen af sikkerhedselementerne.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Af samme grund bør fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, kun eje og have adgang til de data, de genererer, når de interagerer med datalagringssystemet.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Der fastsættes ikke ved denne delegerede forordning krav om lagring af personoplysninger i datalagringssystemet, men beskyttelsen af personoplysninger bør være sikret, i tilfælde af at brugere af datalagrene skulle anvende datalagringssystemet til formål, der ligger uden for denne forordnings anvendelsesområde.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
De i artikel 33, stk. 2, i denne forordning omhandlede oplysninger og oplysningerne om en entydig identifikators status bør forblive tilgængelige for alle parter med ansvar for at kontrollere lægemidlers ægthed, idet disse oplysninger er nødvendige for at kunne foretage denne kontrol på behørig vis.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Med henblik på at undgå eventuelle uklarheder og fejl i ægthedskontrollen bør entydige identifikatorer med samme produktkode og serienummer ikke være registreret i datalagringssystemet på samme tid.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Det følger af artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, at receptpligtige lægemidler skal være forsynet med sikkerhedselementerne, mens ikke-receptpligtige lægemidler ikke må være forsynet med dem.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
Beslutningen om, hvorvidt et lægemiddel skal være receptpligtigt, træffes imidlertid som oftest på nationalt plan og kan variere fra medlemsstat til medlemsstat.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
En medlemsstat kan desuden i henhold til artikel 54a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF udvide anvendelsesområdet for sikkerhedselementerne.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Som følge heraf vil et lægemiddel kunne skulle være forsynet med sikkerhedselementerne i én medlemsstat, men ikke i en anden.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Med henblik på at sikre en korrekt anvendelse af denne forordning bør de nationale kompetente myndigheder efter anmodning fremlægge oplysningerne om de lægemidler, der markedsføres på deres område og skal være forsynet med sikkerhedselementerne, herunder lægemidler, som anvendelsesområdet for den entydige identifikator eller anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, er blevet udvidet til at omfatte i henhold til artikel 54a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF, for indehaverne af markedsføringstilladelser, fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Da et datalager kan anvende servere, der rent fysisk befinder sig i forskellige medlemsstater, eller fysisk kan befinde sig i en anden medlemsstat end den, datalageret betjener, bør de nationale kompetente myndigheder kunne gennemføre eller overvære inspektionsbesøg i andre medlemsstater, forudsat at visse betingelser er opfyldt.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Listerne over de lægemidler eller kategorier af lægemidler, som, når der er tale om receptpligtige lægemidler, ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne, og, når der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, skal være forsynet med sikkerhedselementerne, bør opstilles under hensyntagen til risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidlerne eller kategorierne af lægemidler, jf. artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Disse risici bør vurderes på grundlag af kriterierne i samme artikel.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Det er, med henblik på at undgå afbrydelser i lægemiddelforsyningen, nødvendigt med overgangsforanstaltninger for lægemidler, der er blevet frigivet til salg eller distribution uden sikkerhedselementerne inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse i den eller de medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
På det tidspunkt, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU trådte i kraft, havde Belgien, Grækenland og Italien allerede systemer på plads til kontrol af lægemidlers ægthed og identifikation af individuelle pakninger.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Ved direktiv 2011/62/EU bevilgedes de pågældende medlemsstater en supplerende overgangsperiode med henblik på at gøre det muligt for dem at tilpasse sig til det harmoniserede EU-system for sikkerhedselementer, som indførtes i dette øjemed ved samme direktiv, ved at give dem mulighed for at udsætte deres anvendelse af direktivet for så vidt angår dette system.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
For at sikre overensstemmelse mellem de nationale gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i henhold til direktivet på den ene side og reglerne i denne forordning på den anden side bør de pågældende medlemsstater indrømmes samme supplerende overgangsperiode for anvendelse af denne forordnings bestemmelser vedrørende dette system.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Af hensyn til retssikkerheden og den retlige klarhed med hensyn til de gældende regler i de medlemsstater, der drager fordel af en supplerende overgangsperiode i henhold til denne forordning, bør de pågældende medlemsstater hver især underrette Kommissionen om, fra hvilken dato de af denne forordnings bestemmelser, der er omfattet af den supplerende overgangsperiode, finder anvendelse på deres område, således at Kommissionen kan offentliggøre anvendelsesdatoen i den pågældende medlemsstat i Den Europæiske Unions Tidende i god tid forinden —
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
karakteristika og tekniske specifikationer for den entydige identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlers ægthed og at identificere individuelle pakninger
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
de nærmere ordninger for kontrol af sikkerhedselementerne
the modalities for the verification of the safety features;
bestemmelser vedrørende oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet, som skal indeholde oplysningerne om sikkerhedselementerne
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
en liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
en liste over ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som skal være forsynet med sikkerhedselementerne
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
procedurer for de nationale kompetente myndigheders indberetning til Kommissionen af ikke-receptpligtige lægemidler, for hvilke det vurderes, at der er en risiko for forfalskning, og receptpligtige lægemidler, som ikke skønnes at være omfattet af risiko for forfalskning, i overensstemmelse med kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
procedurer for hurtig vurdering af og beslutningstagning om de i nærværende artikel, litra f), omhandlede indberetninger.
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
receptpligtige lægemidler, hvis emballage skal være forsynet med sikkerhedselementer i henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, medmindre de er opført på listen i bilag I til denne forordning
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
ikke-receptpligtige lægemidler, som er opført på listen i bilag II til denne forordning
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;