natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at opnå denne forordnings mål bør beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår justering og tilpasning af definitionen af industrielt fremstillet nanomateriale til tekniske og videnskabelige fremskridt eller til definitioner vedtaget på internationalt plan.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning med hensyn til ajourføring af EU-listen for så vidt angår tilføjelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland i tilfælde, hvor der ikke er fremsat begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakten om fastlæggelsen af den første EU-liste, eftersom den kun vil omhandle nye fødevarer, der allerede er blevet vurderet får så vidt angår sikkerhed, er blevet lovligt fremstillet og markedsført i Unionen, og ikke tidligere har givet anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter i alle andre tilfælde.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Målene for denne forordning, navnlig at fastsætte bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
KAPITEL I
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
Artikel 1
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Genstand og formål
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen.
CHAPTER I
Formålet med denne forordning er at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Anvendelsesområde
Subject matter and purpose
Denne forordning finder anvendelse på markedsføring af nye fødevarer i Unionen.
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
genetisk modificerede fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003
Article 2
fødevarer, når og for så vidt de anvendes som:
Scope
fødevareenzymer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1332/2008
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1333/2008
This Regulation does not apply to:
fødevarearomaer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1334/2008
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
ekstraktionsmidler, der anvendes ved eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer eller fødevareingredienser, og som er omfattet af direktiv 2009/32/EF.
foods when and in so far as they are used as:
Artikel 3
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Definitioner
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Med henblik på nærværende forordning anvendes definitionerne i artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002.
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
Endvidere forstås ved:
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
»ny fødevare« enhver fødevare, der ikke blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, uanset datoerne for medlemsstaternes tiltrædelse af Unionen, og som falder ind under mindst én af følgende kategorier:
Article 3
fødevare med en ny eller bevidst modificeret molekylestruktur, såfremt denne struktur ikke blev anvendt som eller i en fødevare i Unionen før den 15. maj 1997
Definitions
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af mikroorganismer, svampe eller alger
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af materiale af mineralsk oprindelse
The following definitions also apply:
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af planter eller plantedele, undtagen hvis fødevaren har langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen og er bestående af, isoleret fra eller fremstillet af en plante eller en sort af samme art frembragt ved:
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
traditionelle formeringsmetoder, der er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, eller
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
ikke-traditionelle formeringsmetoder, der ikke er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, hvis disse metoder ikke medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af dyr eller dyredele, undtagen dyr frembragt ved traditionelle avlsmetoder, der er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og fødevaren fra disse dyr har langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af cellekultur eller vævskultur stammende fra dyr, planter, mikroorganismer, svampe eller alger
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
fødevare, der er resultatet af en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
fødevare, der består af industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i litra f) i dette stykke
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
vitaminer, mineraler og andre stoffer, der anvendes i overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, hvis:
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
der er anvendt en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, jf. dette stykkes litra a), nr. vii), eller
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
de indeholder eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i dette stykkes litra f)
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
fødevare, der udelukkende blev anvendt i kosttilskud i Unionen før den 15. maj 1997, hvis den er bestemt til anvendelse i andre fødevarer end kosttilskud som defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
»langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland« den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra fortsat anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for et betydeligt antal mennesker i mindst ét tredjeland inden en anmeldelse som omhandlet i artikel 14
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
»traditionel fødevare fra et tredjeland« ny fødevare, jf. definitionen i dette stykkes litra a), bortset fra nye fødevarer som omhandlet i dette stykkes litra a), nr. i), iii), vii), viii), ix) og x), som stammer fra primærproduktion, jf. definitionen i artikel 3, nr. 17), i forordning (EF) nr. 178/2002, og har langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
»ansøgeren« medlemsstaten, tredjelandet eller den interesserede part, som kan repræsentere flere interesserede parter og har indgivet en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10 eller 16 eller foretaget en anmeldelse i henhold til artikel 14
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
»gyldig« for så vidt angår en ansøgning eller anmeldelse en ansøgning eller en anmeldelse, der er omfattet af denne forordning og indeholder de oplysninger, der kræves til risikovurderings- og godkendelsesproceduren
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
»industrielt fremstillet nanomateriale« bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, eller som består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse, omfatter:
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der er forskellige fra de fysisk-kemiske egenskaber, der kendetegner det samme materiale i ikke-nanoform.
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
Artikel 4
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Procedure for fastlæggelse af status som ny fødevare
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Ledere af fødevarevirksomheder skal kontrollere, om den fødevare, de agter at markedsføre i Unionen, er omfattet af denne forordning.
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Ledere af fødevarevirksomheder skal, hvis de er usikre på, hvorvidt en fødevare, som de agter at markedsføre i Unionen, er omfattet af denne forordning, rådføre sig med den medlemsstat, hvori de først agter at markedsføre den nye fødevare.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Ledere af fødevarevirksomheder skal give medlemsstaten de nødvendige oplysninger, der gør det muligt for den at fastlægge, hvorvidt en fødevare falder inden for denne forordnings anvendelsesområde.
Article 4
For at fastlægge, hvorvidt en fødevare falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, kan medlemsstaterne rådføre sig med de andre medlemsstater og Kommissionen.
Procedure for determination of novel food status
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter proceduren for den i nærværende artikels stk. 2 og 3 omhandlede høringsproces, herunder frister og metoder til at gøre statussen offentlig tilgængelig.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 3.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Artikel 5
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Gennemførelsesbeføjelser vedrørende definitionen af en ny fødevare
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Kommissionen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre, hvorvidt en given fødevare falder ind under definitionen af ny fødevare, jf. artikel 3, stk. 2, litra a).
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
KAPITEL II
Article 5
KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRING AF NYE FØDEVARER I UNIONEN
Implementing power concerning the definition of novel food
Artikel 6
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
EU-liste over tilladte nye fødevarer
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Kommissionen fastlægger og ajourfører en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen, jf. artikel 7, 8 og 9 (»EU-listen«).
CHAPTER II
Kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen som sådanne eller anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med de anvendelsesbetingelser og de mærkningskrav, der er angivet i listen.
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Almindelige betingelser for optagelse af nye fødevarer på EU-listen
Union list of authorised novel foods
Kommissionen godkender kun en ny fødevare og opfører den på EU-listen, hvis den opfylder følgende betingelser:
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
fødevaren udgør på grundlag af den foreliggende videnskabelige dokumentation ikke nogen sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
fødevarens påtænkte anvendelse vildleder ikke forbrugeren, navnlig hvis fødevaren er bestemt til at erstatte en anden fødevare, og der er en væsentlig ændring af den ernæringsmæssige værdi
Article 7
hvis fødevaren er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Artikel 8
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Første fastlæggelse af EU-listen
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Senest den 1. januar 2018 fastlægger Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt EU-listen ved herpå at opføre de nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til artikel 4, 5 eller 7 i forordning (EF) nr. 258/97, med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser.
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 30, stk. 2.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Indhold og ajourføring af EU-listen
Initial establishment of the Union list
Kommissionen godkender en ny fødevare og ajourfører EU-listen i overensstemmelse med bestemmelserne i:
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
artikel 10, 11 og 12 og, hvis det er relevant, artikel 27, eller
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
artikel 14-19.
Article 9
Godkendelsen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. stk. 1, består i et af følgende:
Content and updating of the Union list
at tilføje en ny fødevare på EU-listen
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
at fjerne en ny fødevare fra EU-listen
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
at tilføje, fjerne eller ændre specifikationer, anvendelsesbetingelser, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen i tilknytning til optagelsen af en ny fødevare på EU-listen.
Articles 14 to 19.
Oplysningerne om en ny fødevare på EU-listen, jf. stk. 2, skal omfatte specifikationen af den nye fødevare og, hvis det er hensigtsmæssigt:
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
de betingelser, hvorpå den nye fødevare kan anvendes, herunder navnlig eventuelle krav der er nødvendige for at undgå mulige negative virkninger for særlige befolkningsgrupper, overskridelse af de øvre grænser for indtag og risici i tilfælde af overdreven indtagelse
adding a novel food to the Union list;
yderligere specifikke mærkningskrav med det formål at informere den endelige forbruger om eventuelle specifikke karakteristika eller egenskaber ved en fødevare, såsom sammensætning, næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger og den påtænkte anvendelse af fødevaren, som bevirker, at den nye fødevare ikke længere svarer til en eksisterende fødevare, eller om indvirkning på sundheden i bestemte befolkningsgrupper
removing a novel food from the Union list;
krav om overvågning efter markedsføringen, jf. artikel 24.
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
KAPITEL III
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate: