natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2′-O-fucosyllactose, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »2′-O-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
The designation of 2′-O-fucosyllactose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘2′-O-fucosyllactose’.
Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, ikke bør anvendes, hvis andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose should not be used if other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, til børn ikke bør anvendes, hvis modermælk eller andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
EFSA Journal (2015) 13(11):4299.
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
SPECIFIKATION AF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 of 30 July 2014 on the requirements for the provision of information to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (OJ L 228, 31.7.2014, p. 5).
Kemisk navn
SPECIFICATION OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Beskrivelse: 2′-O-fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver.
Molecular weight
Renhed:
488,44 g/mol
Indhold
Description: 2′-O-fucosyllactose is a white to off-white powder.
Ikke under 95 %
Purity:
Di-fucosyl-D-lactose-isomerer
Specification
Ikke over 0,6 (w/w) %
Assay
pH (20 °C, 5 % opløsning)
Not less than 95 %
Ikke over 9,0 %
Not more than 1,0 w/w %
Ikke over 0,2 %
Difucosyl-d-lactose isomers
Ikke over 0,3 %
Not more than 0,6 w/w %
Opløsningsmiddelrester (methanol, 2-propanol, methylacetat, acetone)
pH (20 °C, 5 % solution)
Ikke over 200 mg/kg tilsammen
Water (%)
Rest-proteiner
Not more than 9,0 %
Ikke over 0,01 %
Ash, sulphated
Ikke over 0,1 mg/kg
Not more than 0,2 %
Nikkel
Acetic acid
Ikke over 3,0 mg/kg
Not more than 0,3 %
Mikrobiologiske kriterier:
Residual solvents (methanol, 2-propanol, methyl acetate, acetone)
Totaltælling af aerobe mesofile bakterier
Not more than 50 mg/kg singly
Ikke over 500 CFU/g
Not more than 200 mg/kg in combination
Gærsvampe
Residual proteins
Ikke over 10 CFU/g
Not more than 0,01 %
Rest-endotoksiner
Not more than 0,1 mg/kg
Ikke over 10 EU/mg
Nickel
BILAG II
Not more than 3,0 mg/kg
TILLADTE ANVENDELSESFORMÅL FOR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Microbiological criteria:
Fødevarekategori
Aerobic mesophilic bacteria total count
Grænseværdi
Not more than 500 CFU/g
Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter
Yeasts
1,2 g/l
Not more than 10 CFU/g
Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter
Moulds
1,2 g/l for drikkevarer
Residual endotoxins
19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer
Not more than 10 EU/mg
Aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter
ANNEX II
Mejeriprodukt-analoger, herunder »beverage whiteners«
AUTHORISED USES OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
12 g/kg for andre produkter end drikkevarer
Food category
400 g/kg for »whiteners«
Maximum levels
Kornbaserede snackstænger
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Sødestoffer til bordbrug
1,2 g/l
Modermælkserstatninger som defineret i direktiv 2006/141/EF
Unflavoured fermented milk-based products
1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lacto-N-neotetraose i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
1,2 g/l beverages
Tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF
19,2 g/kg products other than beverages
Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF
Flavoured fermented milk-based products including heat-treated products
1,2 g/l for brugsklare flydende fødevarer, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
Dairy analogues, including beverage whiteners
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
12 g/kg for products other than beverages
1,2 g/l for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter, tilsat alene eller sammen med lacto-N-neotetraose ved koncentrationer på 0,6 g/l i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger
400 g/kg for whitener
Diætpræparater til særlige medicinske formål som defineret i direktiv 1999/21/EF
Cereal bars
I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet til
Table-top sweeteners
Fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab som defineret i direktiv 96/8/EF (kun for produkter, der præsenteres som erstatning for hele den daglige kost)
Infant formulae as defined in Directive 2006/141/EC
4,8 g/l for drikkevarer
1,2 g/l in combination with 0,6 g/l of lacto-N-neotetraose at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
40 g/kg for snackstænger
Follow-on formulae as defined in Directive 2006/141/EC
Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009 [1]
Processed cereal-based food and baby food for infants and young children as defined in Directive 2006/125/EC
Aromatiserede drikkevarer
1,2 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Kaffe, te (undtagen sort te), urte- og frugtte, cikorie; ekstrakter af te, urte- og frugtte og cikorie; te-, plante-, frugt- og cerealie-tilberedninger til urtete samt blandinger og instant-blandinger af disse produkter
Milk-based drinks and similar products intended for young children
9,6 g/l [2]
1,2 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with lacto-N-neotetraose, at concentrations 0,6 g/l, at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn
Dietary foods for special medical purposes as defined in Directive 1999/21/EC
3,0 g/dag for den brede befolkning
In accordance with the particular nutritional requirements of the persons for whom the products are intended
1,2 g/dag for småbørn
Foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction as defined in Directive 96/8/EC (only for products presented as a replacement for the whole of the daily diet)
Fra den 20. juli 2016 ændres kategorien »Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009« til følgende: »Brød- og pastaprodukter med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014«.
4,8 g/l for drinks
Grænseværdien gælder for produkter, der er klar til brug.
40 g/kg for bars
Denne afgørelse er rettet til Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danmark
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/377
Commission Implementing Decision (EU) 2016/377
af 15. marts 2016
of 15 March 2016
om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater for centrale modparter, der er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn af råvarefutures-kommissionen (Commodity Futures Trading Commission), og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012
on the equivalence of the regulatory framework of the United States of America for central counterparties that are authorised and supervised by the Commodity Futures Trading Commission to the requirements of Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council
For at et tredjelands retlige system kan betragtes som ækvivalent med Unionens retlige system for så vidt angår CCP'er, bør de væsentlige resultater af de gældende retlige og tilsynsmæssige rammer være ækvivalente med Unionens krav i forhold til de reguleringsmæssige mål, de realiserer.
In order for a third country legal regime to be considered equivalent to the legal regime of the Union in respect of CCPs, the substantive outcome of the applicable legal and supervisory arrangements should be equivalent to Union requirements in respect of the regulatory objectives they achieve.
Formålet med denne ækvivalensvurdering er derfor at kontrollere, om de retlige og tilsynsmæssige rammer i Amerikas Forenede Stater (USA) sikrer, at CCP'er, som er etableret og har tilladelse der, ikke udsætter clearingmedlemmer og handelspladser, der er etableret i Unionen, for et højere risikoniveau end sidstnævnte kunne udsættes for af CCP'er, der har tilladelse i Unionen, og følgelig ikke udgør en uacceptabelt stor systemisk risiko i Unionen.
The purpose of this equivalence assessment is therefore to verify that the legal and supervisory arrangements of the United States of America (USA) ensure that CCPs established and authorised therein do not expose clearing members and trading venues established in the Union to a higher level of risk than the latter could be exposed to by CCPs authorised in the Union and, consequently, do not pose unacceptable levels of systemic risk in the Union.
Den 1. september 2013 modtog Kommissionen teknisk rådgivning fra Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed (ESMA) om de retlige og tilsynsmæssige rammer, der gælder for CCP'er, som er etableret i USA.
On 1 September 2013, the Commission received the technical advice of the European Securities and Markets Authority (ESMA) on the legal and supervisory arrangements applicable to CCPs established in the USA.
I forbindelse med denne tekniske rådgivning blev der identificeret en række forskelle mellem de retligt bindende krav, der på retsligt niveau gælder for CCP'er i USA, og de retligt bindende krav, der gælder for CCP'er i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012.
That technical advice identified a number of differences between the legally binding requirements applicable, at jurisdictional level, to CCPs in the USA and the legally binding requirements applicable to CCPs under Regulation (EU) No 648/2012.
Denne afgørelse er imidlertid ikke kun baseret på en sammenlignende analyse af de retligt bindende krav, der gælder for CCP'er i USA, men også på en vurdering af resultatet af disse krav og af deres evne til at begrænse de risici, som clearingmedlemmer eller handelspladser, der er etableret i Unionen, kan blive udsat for, på en måde, der betragtes som ækvivalent med resultatet af kravene i forordning (EU) nr. 648/2012.
This Decision is not only based, however, on a comparative analysis of the legally binding requirements applicable to CCPs in the USA, but also on an assessment of the outcome of those requirements, and their adequacy to mitigate the risks that clearing members and trading venues established in the Union may be exposed to in a manner considered equivalent to the outcome of the requirements laid down in Regulation (EU) No 648/2012).
De retligt bindende krav i USA for CCP'er, som er meddelt tilladelse (det anvendte udtryk inden for rammerne af CFTC er »registrering«) og underlagt tilsyn af råvarefutures-kommissionen (Commodity Futures Trading Commission (»CFTC«)), indgår i Commodity Exchange Act (»CEA«), som ændret ved afsnit VII og VIII i Dodd-Frank Wall Street Reform og Consumer Protection Act (»Dodd-Frank-loven«), og CFTC's regulativer udstedt i henhold hertil.
The legally binding requirements of the USA for CCPs authorised (the term used in the CFTC framework is ‘registration’) and supervised by the Commodity Futures Trading Commission (CFTC) are contained in the Commodity Exchange Act (‘the CEA’), as amended by Titles VII and VIII of the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (‘the Dodd-Frank Act’), and the CFTC's regulations promulgated thereunder.
CFTC er den kompetente myndighed, der fører tilsyn med alle derivataftaler, der ikke er baseret på et enkelt værdipapir (en obligation eller en aktie), et lån eller en snævert defineret gruppe eller et snævert defineret indeks af værdipapirer, og er ansvarlig for meddelelse af tilladelse til og regulering af CCP'er, der leverer clearingydelser i forbindelse med disse derivataftaler (»derivatclearingcentraler«eller »DCO'er«).
The CFTC is the competent authority for the supervision of all derivative contracts that are not based on a single security (a bond or share), loan or a narrow based group or index of securities, and is responsible for authorising and regulating CCPs which provide clearing services for those derivative contracts (‘derivative clearing organizations’ or ‘DCOs’).
De derivataftaler, der falder ind under CFTC's kompetence, svarer derfor til en undergruppe af de derivataftaler, der er omfattet af bestemmelserne vedrørende CCP'er i forordning (EU) nr. 648/2012.
The derivative contracts falling under the competence of the CFTC therefore correspond to a subset of the derivative contracts covered by the provisions on CCPs set out in Regulation (EU) No 648/2012.
Denne afgørelse vedrører udelukkende ækvivalensen af de retlige og tilsynsmæssige rammer for DCO'er og ikke de retlige og tilsynsmæssige rammer for CCP'er, der leverer clearingydelser i forbindelse med derivataftaler, der henhører under værdipapir- og børskommissionens kompetence (Securities and Exchange Commission (»SEC«)).
This Decision relates solely to the equivalence of the legal and supervisory arrangements for DCOs and not to the legal and supervisory arrangements for CCPs which provide clearing services for derivative contracts falling under the competence of the Securities and Exchange Commission (‘SEC’).
Hvis en CCP har status både som clearingagent (»clearing agency«) inden for rammerne af SEC'en og som DCO, vedrører denne afgørelse kun disse CCP'er, for så vidt som de leverer clearingydelser i forbindelse med derivataftaler henhørende under CFTC's jurisdiktion.
Where a CCP is authorised as both a clearing agency under the jurisdiction of the SEC and a DCO, this Decision relates to those CCPs only in so far as they provide clearing services for derivative contracts falling under the CFTC's jurisdiction.
De retligt bindende krav gældende for CCP'er, der er meddelt tilladelse af CFTC, omfatter høje standarder som fastsat ved de grundlæggende principper for DCO'er i afsnit 5b, litra c), punkt 2), i CEA, og del 39, underafsnit A og B, i CFTC's regulativer.
The legally binding requirements applicable to CCPs authorised by the CFTC include high-level standards that are set out by the core principles for DCOs contained in section 5b(c)(2) of the CEA and Subparts A and B of Part 39 of the CFTC Regulations.
For at blive godkendt af CFTC skal alle CCP'er overholde disse grundlæggende principper.
To be authorised by the CFTC, all CCPs must comply with those core principles.
De grundlæggende principper suppleres af specifikke forbedrede risikostyringsstandarder gældende for DCO'er, der er udpeget af den amerikanske reguleringsmyndighed (Financial Stability Oversight Council) som systemisk vigtige, og for hvilke CFTC er blevet udpeget som tilsynsorgan (»SIDCO'er«).
The core principles are complemented by specific enhanced risk management standards applicable to DCOs which have been designated by the Financial Stability Oversight Council of the USA as systemically important and for which the CFTC has been designated as the supervisory agency (‘SIDCOs’).
De forbedrede risikostyringsstandarder er fastsat i del 39, underafsnit C, i CFTC's regulativer (regulativ 39.30-39.42).
The enhanced risk management standards are set out in Subpart C of Part 39 of CFTC regulations (Regulations 39.30 to 39.42).
De høje standarder og de specifikke forbedrede risikostyringsstandarder for SIDCO'er (tilsammen »de primære regler«) gælder for SIDCO'er og DCO'er, der ikke er udpeget som SIDCO'er, men frivilligt har valgt at være retligt bundet af disse specifikke risikostyringsstandarder (»frivilligt bundne DCO'er«).
The high-level standards and the specific enhanced risk management standards for SIDCOs (together, the ‘primary rules’) are applicable to SIDCOs and to DCOs which have not been designated as SIDCOs but have voluntarily opted to be legally bound by those specific risk management standards (‘opt-in DCOs’).
Nævnte primære regler svarer til det første trin i de retligt bindende krav gældende for DCO'er.
Those primary rules comprise the first tier of the legally binding requirements applicable to DCOs.
I henhold til de primære regler skal DCO'er vedtage interne regler og procedurer, som skal godkendes af CFTC.
Pursuant to the primary rules, DCOs must adopt internal rules and procedures which must be approved by the CFTC.
I forbindelse med visse standarder fastlagt i henhold til de primære regler skal DCO'ers interne regler og procedurer indeholde præskriptive detaljer om, hvordan DCO'en skal overholde de nævnte standarder.
In respect of certain standards set out under the primary rules, the DCO's internal rules and procedures must provide prescriptive detail on the way in which the DCO will meet those standards.
Endvidere omfatter disse interne regler og procedurer krav, der supplerer kravene foreskrevet i de primære regler.
Moreover, those internal rules and procedures contain requirements which complement the ones prescribed by the primary rules.
Når CFTC har godkendt de interne regler og procedurer, bliver de retligt bindende for DCO'erne og udgør en integreret del af de retlige og tilsynsmæssige rammer, som disse DCO'er skal overholde.
Once approved by the CFTC, the internal rules and procedures become legally binding on the DCO and form an integral part of the legal and supervisory arrangements with which those DCOs must comply.
I tilfælde af manglende overholdelse af de primære regler eller DCO'ernes interne regler og procedurer har CFTC beføjelse til at sanktionere de pågældende DCO'er, bl.a. ved at pålægge straffe og suspendere eller tilbagekalde tilladelsen.
In the case of non-compliance with the primary rules or the DCO's internal rules and procedures, the CFTC has the power to sanction those DCOs, including by imposing penalties and suspension or revocation of the authorisation.
De retligt bindende krav i USA med hensyn til derivataftaler, der cleares af DCO'er, antager derfor form af en totrinsstruktur.
The legally binding requirements in the USA with respect to derivative contracts cleared by DCOs therefore comprise a two-tiered structure.
De primære regler for SIDCO'er og frivilligt bundne DCO'er svarer til det første trin i de retligt bindende krav.
The primary rules for SIDCOs and opt-in DCOs comprise the first tier of the legally binding requirements.
De interne regler og procedurer for SIDCO'er og frivilligt bundne DCO'er svarer til det andet trin i de retligt bindende krav.
The internal rules and procedures of the SIDCOs and opt-in DCOs comprise the second tier of the legally binding requirements.
Ved fastlæggelsen af ækvivalens i overensstemmelse med artikel 25, stk. 6, i forordning (EU) nr. 648/2012 skal arten og detaljeringsgraden af de retlige krav, som er indeholdt i de interne regler og procedurer for SIDCO'er og frivilligt bundne DCO'er, derfor vurderes sammen med de primære regler for at sikre, at de retligt bindende krav, der følger af kombinationen af de retlige og tilsynsmæssige rammer, kan anses for at være ækvivalente med kravene i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012.
When determining equivalence in accordance with Article 25(6) of Regulation (EU) No 648/2012, the nature and detail of the legal requirements contained within the internal rules and procedures of SIDCOs and opt-in DCOs must, therefore, be considered alongside the primary rules in order to ensure that the legally binding requirements effected through those combined components of the legal and supervisory arrangements can be considered equivalent to the requirements laid down in Title IV of Regulation (EU) No 648/2012.
De primære regler, der gælder for SIDCO'er og frivilligt bundne DCO'er, sikrer, sammen med deres interne regler og procedurer, væsentlige resultater, der er ækvivalente med virkningerne af reglerne i afsnit IV i forordning (EU) nr. 648/2012.
The primary rules applicable to SIDCOs and opt-in DCOs complemented by their internal rules and procedures deliver substantive outcomes equivalent to the effects of the rules contained in Title IV of Regulation (EU) No 648/2012.
De primære regler omfatter krav til forvaltning (herunder organisatoriske krav, krav til den øverste ledelse, risikoudvalg, opbevaring af optegnelser, kvalificeret deltagelse, oplysninger til den kompetente myndighed), interessekonflikter, outsourcing, god forretningsskik, forretningskontinuitet og adskillelse samt likviditetsrisiko, krav til sikkerhedsstillelse, investeringspolitik og afviklingsrisiko.
The primary rules include requirements on governance (including organisational requirements, requirements relating to senior management, risk committees, record keeping, qualifying holdings, information transmitted to the competent authority), conflicts of interest, outsourcing, conduct of business, business continuity and segregation, as well as liquidity risk, collateral requirements, investment policy, and settlement risk.
EU-reglerne fastsætter imidlertid likvidationsperioder på mindst to dage for ikke-OTC-derivataftaler og fem dage for OTC-derivataftaler, idet marginbeløbet typisk opkræves på nettobasis.
The primary rules with respect to participation, exposure management, margin requirements, default funds, other financial resources, default waterfall and default procedures, follow a similar approach to the rules contained in Title IV of Regulation (EU) No 648/2012 but differ in some aspects.
Den længere likvidationsperiode på to dage for ikke-OTC-derivataftaler i Unionen medfører derfor, for så vidt angår clearingmedlemmernes egne positioner, at CCP'er, der har tilladelse i Unionen, opkræver større beløb i margin i forbindelse med disse positioner.
With respect to the initial margin applied to clearing member's proprietary positions the primary rules provide for a minimum liquidation period of one day for non-OTC derivative contracts including futures, options, swaps on agricultural energy commodities and metals and five days for all other derivatives, with margin collected on a net basis.
For initialmarginer, der opkræves i forbindelse med clearingmedlemmers kunders positioner, skal marginen i henhold til de primære regler derimod opkræves på bruttobasis for alle derivataftaleklasser, mens EU-retten ikke omfatter en sådan forpligtelse.
Union rules, however, set out minimum liquidation periods of two days for non-OTC derivative contracts and five days for OTC derivative contracts, typically with margin collected on a net basis.
Denne forskel mellem opkrævning af marginer på nettobasis og bruttobasis fører til identiske resultater, når det gælder størrelsen af DCO'ers marginkrav for kundernes positioner, hvilket opvejer forskellene i likvidationsperioden.
With respect to clearing members' proprietary positions therefore, the higher liquidation period of two days for non-OTC derivative contracts in the Union results in CCPs authorised in the Union collecting more margin in respect of those positions.
Derfor kan de primære regler om marginkrav anses for at være ækvivalente med EU-lovgivningen, for så vidt som de vedrører clearingmedlemmers kunders positioner.
Conversely, in the case of initial margins collected with respect to the positions of clients of clearing members, the primary rules require margin to be collected on a gross basis for all classes of derivative contracts, whereas Union law has no such requirement.