natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bygninger og anlæg, der anvendes ved fremstillingen af virksomme stoffer, placeres, udformes og konstrueres på en sådan måde, at de er velegnede til deres formål og lette at rengøre og vedligeholde under hensyntagen til den type fremstilling eller det trin i fremstillingen, som bygningerne og anlæggene anvendes til.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Anlæg og materiale- og personalestrømmen gennem dem udformes således, at det sikres, at forskellige stoffer og materialer holdes adskilt og ikke kontaminerer hinanden.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Bygninger vedligeholdes, repareres og renholdes på passende vis.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Stærkt sensibiliserende virksomme stoffer skal produceres i separate produktionsområder.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Ved udførelsen af produktionsprocesser vurderer fremstilleren også behovet for separate produktionsområder til andre virksomme stoffer, der kan være sundhedsfarlige for mennesker på grund af deres styrke eller deres infektionsfremkaldende eller giftige egenskaber.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
I forbindelse med vurderingen evalueres disse virksomme stoffers risiko for menneskers sundhed, idet der tages hensyn til det virksomme stofs styrke, toksicitet, infektivitet og de risikominimeringsprocedurer, der er indført.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Vurderingen dokumenteres skriftligt.
The assessment shall be documented in writing.
Hvis vurderingen viser, at der er en risiko for menneskers sundhed, skal det virksomme stof produceres i separate produktionsområder.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Udstyr, der anvendes ved fremstillingen af virksomme stoffer, skal udformes, dimensioneres og placeres på en måde, der passer til dets påtænkte anvendelse, rengøring, vedligeholdelse og om nødvendigt hygiejnisering.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Udstyr skal konstrueres og anvendes således, at overflader, der kommer i kontakt med råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof, mellemprodukter til et virksomt stof eller virksomme stoffer ikke ændrer kvaliteten af råvarerne, udgangsmaterialerne for et virksomt stof, mellemprodukterne til et virksomt stof eller de virksomme stoffer i en sådan grad, at de ikke længere opfylder de specifikationer, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Fremstilleren fastlægger skriftlige procedurer for rengøring af udstyr og den efterfølgende kontrol af dets egnethed til anvendelse i fremstillingsprocessen.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Det udstyr til kontrol, vejning, måling, overvågning og test, som er afgørende for sikring af det virksomme stofs kvalitet, skal kalibreres i overensstemmelse med skriftlige procedurer og en fastlagt tidsplan.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Dokumentation og fortegnelser
Documentation and records
Fremstilleren etablerer og opretholder et dokumentationssystem og skriftlige procedurer, som omfatter fremstillingsprocessen.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Alle dokumenter i forbindelse med fremstillingsprocessen udarbejdes, revideres, godkendes og distribueres i overensstemmelse med skriftlige procedurer.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Fremstilleren skal føre fortegnelser over mindst følgende elementer i forbindelse med fremstillingsprocessen:
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
rengøring og anvendelse af udstyret
equipment cleaning and use;
oprindelse af råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof og mellemprodukter til et virksomt stof
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
kontrol i forbindelse med råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof og mellemprodukter til et virksomt stof
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
anvendelse af råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof og mellemprodukter til et virksomt stof
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
etikettering af de virksomme stoffer og af emballeringsmaterialerne
labelling of the active substances and of the packaging materials;
overordnet vejledning for produktionen
master production instructions;
batchproduktion og -kontrol
batch production and control;
laboratoriekontrol.
laboratory controls.
Udstedelse, revision, erstatning og tilbagekaldelse af dokumenter vedrørende fremstillingsprocessen kontrolleres, og der føres fortegnelser over revision, erstatning og tilbagekaldelse.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Alle kvalitetsrelaterede aktiviteter, der gennemføres under fremstillingsprocessen, skal registreres på det tidspunkt, de udføres.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Enhver afvigelse fra de i stk. 1 omhandlede skriftlige procedurer skal dokumenteres og forklares.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Afvigelser, der påvirker det virksomme stofs kvalitet, eller som forhindrer, at det virksomme stof opfylder de i artikel 12, stk. 1, omhandlede specifikationer, skal undersøges, og undersøgelsen og dens konklusioner skal dokumenteres.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Efter gennemførelsen af produktions- og kontrolaktiviteter skal fremstilleren opbevare alle produktions- og kontrolfortegnelser i mindst et år efter batchens udløbsdato.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
For et virksomt stof med datoer for fornyet test skal fremstilleren opbevare fortegnelserne, i mindst tre år efter at den fuldstændige batch er blevet markedsført.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Fremstilleren skal have skriftlige procedurer, der sikrer kvaliteten af det indgående materiale, og som omfatter følgende:
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
modtagelse
receipt;
identifikation
identification;
karantæne
quarantine;
opbevaring
storage;
håndtering
handling;
prøveudtagning
sampling;
afprøvning
testing;
godkendelse
approving;
afvisning.
rejection.
Fremstilleren skal have et system til evaluering af leverandører af kritiske materialer.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Produktionskontrol og proceskontrol
Production and in-process control
Produktionsaktiviteter skal underkastes kontrol for at overvåge og tilpasse produktionsprocessen eller verificere, at det virksomme stof er i overensstemmelse med specifikationerne for kvalitet og renhed i henhold til artikel 12, stk. 1.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Produktionsaktiviteter, som er afgørende for sikringen af, at det virksomme stof opfylder de i artikel 12, stk. 1, omhandlede kvalitetsspecifikationer, gennemføres under visuel overvågning af sagkyndigt personale eller underkastes en tilsvarende kontrol.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Vejning og måling af råvarer og udgangsmaterialer for et virksomt stof skal være præcis og udføres på en måde, som ikke påvirker deres anvendelsesegnethed.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Produktionsaktiviteter, herunder enhver aktivitet efter rensning af mellemprodukter til et virksomt stof eller af det virksomme stof, skal udføres på en måde, som forhindrer råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof eller mellemprodukter til et virksomt stof og virksomme stoffer i at blive kontamineret med andre materialer.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Emballering og etikettering
Packaging and labelling
Beholdere skal i tilstrækkelig grad beskytte mod forringelse eller kontaminering af det virksomme stof fra det øjeblik, det virksomme stof emballeres, til det anvendes i fremstillingen af lægemidler.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Opbevaring, påtryk og anvendelse af etiketter på virksomme stoffers emballage skal kontrolleres.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Etiketter skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at sikre det virksomme stofs kvalitet.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Et virksomt stof må ikke markedsføres, før kvalitetsenheden har frigivet det til salg.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Laboratoriekontrol
Laboratory controls
Fremstilleren fastsætter specifikationer for kvaliteten og renheden af det virksomme stof, der fremstilles, og for de råvarer, udgangsmaterialer for et virksomt stof og mellemprodukter til et virksomt stof, der anvendes i processen.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Der gennemføres laboratorietest for at verificere overensstemmelsen med de i stk. 1 nævnte specifikationer.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Fremstilleren udsteder analysecertifikater for hver batch af virksomme stoffer på anmodning af:
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
en medlemsstats kompetente myndigheder
the competent authorities of a Member State;
fremstillere af virksomme stoffer, der direkte eller indirekte får leveret det virksomme stof med henblik på yderligere forarbejdning, emballering, omemballering, etikettering eller ometikettering af det virksomme stof
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
distributører og formidlere af virksomme stoffer
distributors and brokers of active substances;
fremstillere af lægemidler, der direkte eller indirekte får leveret det virksomme stof.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Fremstilleren overvåger ved hjælp af stabilitetsundersøgelser det virksomme stofs stabilitet.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Udløbsdatoen eller datoen for fornyet test af virksomme stoffer fastsættes på grundlag af en evaluering af dataene fra stabilitetsundersøgelserne.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Passende identificerede prøver af det virksomme stof opbevares i overensstemmelse med en prøveudtagningsplan, der er fastlagt på grundlag af det virksomme stofs holdbarhed.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Fremstilleren etablerer og gennemfører en valideringspolitik for de processer og procedurer, som er afgørende for sikring af, at de virksomme stoffer opfylder de specifikationer for kvalitet og renhed, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Kontrol af ændringer
Change control
Inden fremstilleren indfører ændringer i fremstillingsprocessen, som kan påvirke produktionen af og kontrollen med det virksomme stof, skal vedkommende evaluere disse ændringers potentielle indvirkning på det virksomme stofs kvalitet.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Der må ikke gennemføres ændringer i fremstillingsprocessen, som indvirker negativt på det virksomme stofs kvalitet.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Fremstilleren af et virksomt stof underretter straks fremstillerne af lægemidler, som vedkommende leverer det virksomme stof til, om alle ændringer i fremstillingsprocessen, som kan påvirke det virksomme stofs kvalitet.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Afvisning og returneringer
Rejection and returns
Batcher af virksomme stoffer og mellemprodukter til et virksomt stof, som ikke er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, skal afvises, mærkes som afviste og holdes i karantæne.
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Fremstillere, som oparbejder eller omarbejder afviste batcher af et virksomt stof, som ikke er i overensstemmelse med specifikationerne, eller som genindvinder råvarer og opløsningsmidler med henblik på genanvendelse i fremstillingsprocessen, skal følge de procedurer, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, og gennemføre passende kontrol for at sikre, at:
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
det oparbejdede eller omarbejdede virksomme stof opfylder de kvalitetsspecifikationer, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
de genindvundne råvarer og opløsningsmidler er egnede til den påtænkte anvendelse i fremstillingsprocessen
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Returnerede virksomme stoffer skal identificeres som sådanne og holdes i karantæne.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Klager og tilbagekaldelser
Complaints and recalls
Fremstilleren registrerer og undersøger alle kvalitetsrelaterede klager.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Fremstilleren etablerer procedurer for tilbagekaldelse af virksomme stoffer fra markedet.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Hvis det tilbagetrukne virksomme stof udgør en alvorlig risiko for folkesundheden, underretter fremstilleren straks de kompetente myndigheder.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Kontraktfremstilling
Contract manufacturing
En fremstillingsaktivitet eller en aktivitet i tilknytning hertil, som udføres på vegne af fremstilleren af det virksomme stof af en anden part (»kontraktfremstilleren«), skal være omfattet af en skriftlig kontrakt.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Kontraktfremstillerens ansvar med hensyn til god fremstillingspraksis skal klart fremgå af kontrakten.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Fremstilleren af det virksomme stof kontrollerer, om de aktiviteter, som en kontraktfremstiller udfører, er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
En fremstillingsaktivitet eller en aktivitet i tilknytning hertil, som er overdraget til en kontraktfremstiller, må ikke gives i underentreprise til en tredjepart uden skriftligt samtykke fra fremstilleren af det virksomme stof.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Omemballering
Repackaging
Hvis en fremstiller omemballerer det virksomme stof i en beholder, som adskiller sig fra den oprindelige beholder med hensyn til volumen, det materiale, som den er fremstillet af, eller lystæthed, skal vedkommende gennemføre stabilitetsundersøgelser af det virksomme stof og angive en udløbsdato eller en dato for fornyet test af stoffet på basis af disse undersøgelser.
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Den anvendes fra den 25. maj 2015.
It shall apply from 25 May 2015.
Kommissionens forordning (EU) nr. 1253/2014
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF for så vidt angår krav til miljøvenligt design for ventilationsaggregater
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter [1], særlig artikel 15, stk. 1, og
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
I henhold til direktiv 2009/125/EF skal energirelaterede produkter, der sælges og handles i betydelige mængder, har en væsentlig miljøpåvirkning i Unionen og har et betydeligt potentiale med hensyn til at mindske deres miljøpåvirkning, uden at det medfører urimelige omkostninger, omfattes af en gennemførelsesforanstaltning eller selvreguleringsforanstaltning vedrørende krav til miljøvenligt design.
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Kommissionen har evalueret de tekniske, miljømæssige og økonomiske aspekter af ventilationsaggregater.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Evalueringen viser, at ventilationsaggregater omsættes på EU-markedet i stort antal.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Energiforbruget i brugsfasen er det vigtigste miljømæssige aspekt af ventilationsaggregater, og der er et væsentligt potentiale for omkostningseffektive energibesparelser og nedbringelse af drivhusgasemissionerne.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Ventilatorer er en vigtig del af ventilationsaggregater.
Fans are an important part of ventilation units.
Der er fastsat generelle mindstekrav til ventilatorers energieffektivitet i Kommissionens forordning (EU) nr. 327/2011 [2].
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].