natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [2], især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2] should be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 [3] og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
Following that review, Council Regulation (EC) No 440/2008 [3] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 are to be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, a two-generation reproductive toxicity study is to be used to investigate the reproductive toxicity of chemical substances to fulfil the standard information requirements in point 8.7.3 of Annexes IX and X to that Regulation.
Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
Furthermore, column 2 of point 8.7.1 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 provides that the two-generation reproductive toxicity study is a possibility to assess the cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development.
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study — EOGRTS) [4] er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet.
The Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study [4] (EOGRTS) is a new test method developed to assess the reproductive toxicity of chemical substances.
Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen.
EOGRTS is a modular test method, where breeding and assessment of a second filial (F2) generation and testing for developmental neurotoxicity (DNT) and developmental immunotoxicity (DIT) constitute distinct and independent modules.
Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
EOGRTS is considered to offer a number of advantages in comparison to the two-generation reproductive toxicity study.
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 [5].
It assesses a greater number of animals of the first filial (F1) generation and addresses additional parameters, thus improving the sensitivity and level of information that can be obtained from the test.
Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006.
Furthermore, as breeding of the F2 generation is not part of the basic test design, a significant reduction in the number of animals used is achieved if this design is used.
Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen).
EOGRTS was included in Regulation (EC) No 440/2008 by Commission Regulation (EU) No 900/2014 [5].
Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to specify how the new test method is to be used for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen.
To this end, a sub-group of the Commission Expert Group consisting of Competent Authorities for the REACH and the classification and labelling of chemical substances Regulations (the Expert Group) was created in 2011.
Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
Based on the scientific recommendations of this Expert Group, the EOGRTS should become the preferred test method to address the standard information requirement defined in column 1 of point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 instead of the two-generation reproductive toxicity study (B.35).
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten.
The standard information requirement in Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be limited to the basic configuration of EOGRTS.
Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [6] stiller.
Nevertheless, in certain specific cases, where justified, the registrant should be able to propose and the European Chemicals Agency (ECHA) should be able to request the performance of the F2 generation, as well as the DNT and DIT cohorts.
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer.
It should be ensured that the reproductive toxicity study carried-out under point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 will allow adequate assessment of possible effects on fertility.
Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere.
The premating exposure duration and dose selection should be appropriate to meet risk assessment and classification and labelling purposes as required by Regulation (EC) No 1907/2006 and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [6].
Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
Considering that the remaining scientific concerns as regards the value of the F2 generation should be clarified on the basis of empirical data, and that substances potentially presenting the highest risk to consumers and professional users should be assessed on the basis of a conservative approach, the production and assessment of the F2 generation should be triggered for certain substances on a case-by-case basis.
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere.
The Expert Group recommended that an exposure based trigger, associated with uses leading to exposures of consumers and professional users should be implemented in the relevant points of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne.
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 —
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Artikel 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 20 February 2015.
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
For the Commission
Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 af 15. juli 2014 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 247 af 21.8.2014, s. 1).
The President
I bilag VIII affattes kolonne 2 (Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1) i punkt 8.7.1 i tabellen med toksikologiske oplysninger således:
OECD Test Guideline 443.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
1).
stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3, eller
ANNEX
der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX) eller enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56, OECD TG 443) (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en undersøgelse i to generationer (B.35, OECD TG 416).
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
This study does not need to be conducted if:
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling, kan registranten foreslå enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX), alt efter, hvad der er relevant, i stedet for screeningsundersøgelsen.«
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
I bilag IX affattes kolonne 1 (Obligatoriske standardoplysninger) og kolonne 2 (Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1) i punkt 8.7.3 i tabellen med toksikologiske oplysninger således:
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosis (f.eks. 28-dages- eller 90-dages-undersøgelser, OECD-screeningsundersøgelse 421 eller 422) viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv eller tegn på andre former for reproduktionstoksicitet.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, hvor kohorte 1B er udvidet med en F2-generation, skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, hvis:
However, testing for developmental toxicity must be considered.
stoffet har anvendelser, der medfører betydelig eksponering af forbrugere eller professionelle brugere, idet der bl.a. tages hensyn eksponering af forbrugerne fra artikler, og
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
blot én af følgende betingelser er opfyldt:
However, testing for effects on fertility must be considered.
stoffet udviser gentoksiske virkninger i in vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler, som kunne medføre klassificering af stoffet som mutagent, kategori 2, eller
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
der er tegn på, at den interne dosis af stoffet og/eller en af dets metabolitter først vil nå steady state i forsøgsdyrene efter meget lang tids eksponering, eller
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
eksisterende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, tyder på en eller flere relevante virkemåder med relation til hormonforstyrrelser.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.