natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse fødevarer bør være blevet anvendt til konsum i mindst ét tredjeland i mindst 25 år som en del af den sædvanlige kost for et betydeligt antal mennesker.
Food from animal clones has been regulated under Regulation (EC) No 258/97.
Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte anvendelse som ikke-fødevare eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost.
It is crucial that no legal ambiguity should emerge as regards the placing on the market of food from animal clones during the transitional period after the end of the application of Regulation (EC) No 258/97.
Fødevarer fra tredjelande, der betragtes som nye fødevarer i Unionen, bør kun betragtes som traditionelle fødevarer fra tredjelande, når de stammer fra primærproduktion som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, uanset om de er forarbejdede eller uforarbejdede fødevarer.
Therefore, until specific legislation on food from animal clones enters into force, food from animal clones should fall under the scope of this Regulation as food from animals obtained by non-traditional breeding practices and should be appropriately labelled for the final consumer in accordance with the Union legislation in force.
En fødevare fremstillet udelukkende af fødevareingredienser, der ikke er omfattet af denne forordning, især fordi ingredienserne i fødevaren eller deres mængde er ændret, bør ikke betragtes som en ny fødevare.
The placing on the market within the Union of traditional foods from third countries should be facilitated where the history of safe food use in a third country has been demonstrated.
Ændringer af en fødevareingrediens, der endnu ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen, bør dog være omfattet af denne forordning.
Those foods should have been consumed in at least one third country for at least 25 years as a part of the customary diet of a significant number of people.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [15] finder anvendelse i tilfælde, hvor et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af både definitionen af et lægemiddel i nævnte direktiv og definitionen af et produkt henhørende under denne forordning.
The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.
I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
Foods from third countries which are regarded as novel foods in the Union should only be considered as traditional foods from third countries when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, regardless of whether or not they are processed or unprocessed foods.
Dertil kommer, at lægemidler ikke falder ind under definitionen af fødevarer i forordning (EF) nr. 178/2002, og de bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning.
Food produced exclusively from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food or their amount, should not be considered to be a novel food.
Vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, bør baseres på oplysninger indsendt af ledere af fødevarevirksomheder og, hvis det er hensigtsmæssigt, understøttes af andre oplysninger, der findes i medlemsstater.
However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.
Ledere af fødevarevirksomheder bør rådføre sig med medlemsstaterne, hvis de er usikre på statussen for den fødevare, de agter at markedsføre.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [15] applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation.
Hvis der ikke foreligger oplysninger om anvendelse til konsum før den 15. maj 1997, eller hvis de foreliggende oplysninger er utilstrækkelige, bør der etableres en enkel og gennemsigtig procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
Nye fødevarer bør kun godkendes og anvendes, hvis de opfylder de kriterier, der er fastsat i denne forordning.
Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.
Nye fødevarer bør være sikre, og hvis deres sikkerhed ikke kan vurderes, og der fortsat råder videnskabelig usikkerhed, finder forsigtighedsprincippet anvendelse.
The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States.
Brugen heraf bør ikke vildlede forbrugeren.
Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market.
Hvis en ny fødevare er bestemt til at erstatte en anden fødevare, bør den derfor ikke afvige fra den pågældende fødevare på en måde, der ernæringsmæssigt ville være mindre fordelagtig for forbrugeren.
Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.
Nye fødevarer bør ikke markedsføres eller anvendes i fødevarer til konsum, medmindre de er opført på en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen (»EU-listen«).
Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
EU-listen bør derfor fastlægges ved hjælp af en gennemførelsesretsakt ved at opføre de nye fødevarer, der allerede er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, på denne liste med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser.
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Denne liste bør være gennemskuelig og lettilgængelig.
Their use should not mislead the consumer.
En ny fødevare bør godkendes ved, at EU-listen ajourføres i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte kriterier og procedurer.
Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.
Der bør indføres en procedure, som er effektiv, undergivet bestemte frister og gennemskuelig.
Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’).
For så vidt angår traditionelle fødevarer fra tredjelande med langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ansøgerne have mulighed for at vælge en hurtigere, forenklet procedure for ajourføring af EU-listen i tilfælde, hvor der ikke fremsættes behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser.
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Der bør endvidere fastsættes klart definerede kriterier for vurderingen af sikkerhedsrisiciene ved nye fødevarer.
That list should be transparent and easily accessible.
For at sikre harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«).
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
EFSA bør i forbindelse med proceduren for godkendelse af nye fødevarer og opdatering af EU-listen anmodes om at afgive en udtalelse, såfremt ajourføringen kan forventes at have en indvirkning på menneskers sundhed.
A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place.
EFSA skal i sin udtalelse blandt andet vurdere samtlige egenskaber ved nye fødevarer, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed og overveje mulige effekter på udsatte befolkningsgrupper.
As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.
EFSA bør navnlig verificere, at der, når en ny fødevare består af industrielt fremstillede nanomaterialer, anvendes de mest ajourførte testmetoder til vurdering af, om disse er sikre.
Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down.
Kommissionen og EFSA bør være underlagt tidsfrister for at tilsikre gnidningsløs behandling af ansøgninger.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
Kommissionen og EFSA bør dog i visse tilfælde have ret til at forlænge disse frister.
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
Ansøgeren kan af EFSA eller af Kommissionen anmodes om at fremlægge yderligere oplysninger med henblik på henholdsvis risikovurdering eller risikostyring.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
Hvis ansøgeren ikke fremlægger de krævede supplerende oplysninger inden for den frist, der er fastsat af EFSA eller Kommissionen efter samråd med ansøgeren, kan fraværet af disse yderligere oplysninger indvirke på EFSA's udtalelse eller på en mulig godkendelse og ajourføring af EU-listen.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Hvad angår den mulige anvendelse af nanomaterialer til fødevarebrug vurderede EFSA i sin udtalelse af 6. april 2011 om retningslinjer for risikovurdering af anvendelsen af nanovidenskab og nanoteknologi i fødevare- og foderkæden, at der kun foreligger begrænset information i relation til aspekter af industrielt fremstillede nanomaterialers toksikokinetik og toksikologi, og at det vil kunne være nødvendigt at ændre de eksisterende toksicitetstestmetoder.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
Rådet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling konkluderede i sin henstilling af 19. september 2013 om sikkerhedstestning og vurdering af fremstillede nanomaterialer, at tilgangene til testning og vurdering af traditionelle kemikalier generelt set er hensigtsmæssige for vurderingen af sikkerheden ved nanomaterialer, men at det kan være nødvendigt at tilpasse disse til nanomaterialernes specificiteter.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
For at muliggøre en bedre vurdering af sikkerheden ved nanomaterialer til fødevarebrug og med henblik på at imødegå de nuværende huller i den toksikologiske viden og målingsmetodologier, kan der være behov for testmetoder, herunder ikke-animalske test, der tager højde for industrielt fremstillede nanomaterialers specifikke egenskaber.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
Når testmetoder anvendes på nanomaterialer, bør ansøgeren redegøre for testmetodernes videnskabelige egnethed for nanomaterialer og, hvis det er relevant, for de tekniske tilpasninger og justeringer, der er foretaget for at tage højde for disse materialers specifikke egenskaber.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Når en ny fødevare er godkendt og opført på EU-listen, bør Kommissionen have beføjelser til at påbyde overvågning af anvendelsen af den pågældende godkendte nye fødevare efter markedsføringen med henblik på at sikre, at anvendelsen holder sig inden for sikre grænser som fastsat i EFSA's risikovurdering.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Krav til overvågning efter markedsføring kan således begrundes ved nødvendigheden af at indsamle informationer om den faktiske markedsføring af fødevarer.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
I alle tilfælde bør ledere af fødevarevirksomheder underrette Kommissionen om enhver ny, relevant oplysning vedrørende sikkerheden ved den fødevare, som de har markedsført.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Nye teknologier og nyskabelser inden for fødevarefremstilling bør nyde fremme, da de vil kunne reducere de miljømæssige indvirkninger fra fødevarefremstilling, højne fødevaresikkerheden og være til gavn for forbrugerne, så længe der sikres et højt niveau af forbrugerbeskyttelse.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
For at stimulere forskning og udvikling i fødevareindustrien, og dermed innovation, er det under visse omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som ansøgerne foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning vedrørende en ny fødevare, som indgives i henhold til denne forordning.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettigheder, som fremlægges til støtte for en ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen, bør beskyttes.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Sådanne data og oplysninger bør, i en begrænset periode, ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den oprindelige ansøger har givet sit samtykke hertil.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke være til hinder for, at andre ansøger om optagelse af en ny fødevare på EU-listen på grundlag af deres egne videnskabelige data eller under henvisning til de beskyttede data med den oprindelige ansøgers samtykke.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Den samlede databeskyttelsesperiode på fem år, som den oprindelige ansøger har fået bevilget, bør dog ikke forlænges ved indrømmelse af databeskyttelse til efterfølgende ansøgere.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
I tilfælde af, at en ansøger anmoder om beskyttelse af videnskabelige data vedrørende den samme fødevare i overensstemmelse med denne forordning og med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 [16], bør det være muligt for de respektive databeskyttelsesperioder at løbe sideløbende.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
Derfor bør der fastsættes bestemmelse om at sætte godkendelsesproceduren for en ny fødevare i bero på ansøgerens anmodning.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Dyreforsøg bør i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU [17] erstattes, begrænses eller forfines.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
Gentagelse af dyreforsøg inden for denne forordnings anvendelsesområde bør derfor undgås i det omfang, dette er muligt.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Forfølgelsen af dette mål vil kunne reducere eventuelle betænkeligheder om dyrevelfærdsmæssige og etiske aspekter vedrørende ansøgninger om nye fødevarer.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningskrav i forordning (EU) nr. 1169/2011 samt andre relevante mærkningskrav i Unionens fødevarelovgivning.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse, sammensætning eller betingelser for den påtænkte anvendelse, for at sikre, at forbrugerne informeres fyldestgørende om arten af og sikkerheden ved den nye fødevare, navnlig hvad angår udsatte befolkningsgrupper.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Materialer og genstande bestemt til kontakt med nye fødevarer er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 [18] og de specifikke foranstaltninger vedtaget i medfør heraf.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Kommissionen bør i overensstemmelse med sin politik for bedre regulering foretage efterfølgende evaluering af gennemførelsen af denne forordning, med særlig vægt på de nye procedurer for traditionelle fødevarer fra tredjelande.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
For ansøgninger indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og for hvilke der ikke er truffet endelig beslutning før den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, bør risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne afsluttes i overensstemmelse med nærværende forordning.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
En ny fødevare, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 258/97, der er markedsført lovligt inden den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, og som er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde, bør principielt fortsat kunne markedsføres, indtil risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne i henhold til nærværende forordning er afsluttet.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Der bør således fastsættes overgangsbestemmelser med henblik på at sikre en gnidningsløs overgang til nærværende forordning.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som navnlig anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Sanktionerne bør være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.