natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I medfør af artikel 9, stk. 1, i afgørelse 2012/389/FUSP er Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (»PSC«) bemyndiget til i overensstemmelse med traktatens artikel 38, stk. 3, at træffe de relevante afgørelser med henblik på den politiske kontrol med og den strategiske ledelse af Den Europæiske Unions mission vedrørende regional flådekapacitetsopbygning på Afrikas Horn (EUCAP NESTOR), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef.
Pursuant to Article 9(1) of Decision 2012/389/CFSP, the Political and Security Committee (‘PSC’) is authorised, in accordance with the third paragraph of Article 38 of the Treaty, to take the relevant decisions for the purpose of exercising the political control and strategic direction of the European Union Mission on Regional Maritime Capacity Building in the Horn of Africa (EUCAP NESTOR), including the decision to appoint a Head of Mission.
Den 17. juli 2012 vedtog PSC afgørelse EUCAP NESTOR/1/2012 [2], hvorved Jacques LAUNAY udnævntes til chef for EUCAP NESTOR fra den 17. juli 2012.
On 17 July 2012, the PSC adopted Decision EUCAP NESTOR/1/2012 [2] appointing Mr Jacques LAUNAY as Head of EUCAP NESTOR from 17 July 2012.
Den 23. juli 2013 vedtog PSC afgørelse EUCAP NESTOR/3/2013 [3], hvorved Etienne DE MONTAIGNE DE PONCINS udnævntes til chef for EUCAP NESTOR fra den 16. juli 2013 til den 15. juli 2014.
On 23 July 2013, the PSC adopted Decision EUCAP NESTOR/3/2013 [3] appointing Mr Etienne DE MONTAIGNE DE PONCINS as Head of EUCAP Nestor from 16 July 2013 to 15 July 2014.
Den 24. juli 2014 vedtog PSC afgørelse EUCAP NESTOR/1/2014 [4], hvorved mandatet for Etienne DE MONTAIGNE DE PONCINS som missionschef for EUCAP NESTOR forlængedes indtil den 15. juli 2015.
On 24 July 2014, the PSC adopted Decision EUCAP NESTOR/1/2014 [4], extending the mandate of Mr Etienne DE MONTAIGNE DE PONCINS as Head of Mission of EUCAP NESTOR to 15 July 2015.
Den 22. juli 2016 indstillede Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik Maria-Cristina STEPANESCU til missionschef for EUCAP NESTOR fra den 1. september 2016 til den 12. december 2016 —
On 22 July 2016, the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy proposed the appointment of Ms Maria-Cristina STEPANESCU as Head of Mission of EUCAP NESTOR from 1 September 2016 to 12 December 2016,
Maria-Cristina STEPANESCU udnævnes til missionschef for Den Europæiske Unions mission vedrørende regional flådekapacitetsopbygning på Afrikas Horn (EUCAP NESTOR) fra den 1. september 2016 til den 12. december 2016.
Ms Maria-Cristina STEPANESCU is hereby appointed as Head of Mission of the European Union Mission on Regional Maritime Capacity Building in the Horn of Africa (EUCAP NESTOR) from 1 September 2016 to 12 December 2016.
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse 2013/400/FUSP af 23. juli 2013 om udnævnelse af chefen for Den Europæiske Unions mission vedrørende regional flådekapacitetsopbygning på Afrikas Horn (EUCAP NESTOR) (EUCAP NESTOR/3/2013) (EUT L 202 af 27.7.2013, s. 23).
OJ L 187, 17.7.2012, p. 40.
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse 2014/642/FUSP af 24. juli 2014 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions mission vedrørende regional flådekapacitetsopbygning på Afrikas Horn (EUCAP NESTOR) (EUCAP NESTOR/1/2014) (EUT L 267 af 6.9.2014, s. 4).
Political and Security Committee Decision 2012/426/CFSP of 17 July 2012 concerning the appointment of the Head of the European Union Mission on Regional Maritime Capacity Building in the Horn of Africa (EUCAP NESTOR) (EUCAP NESTOR/1/2012) (OJ L 198, 25.7.2012, p. 16).
På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne
Political and Security Committee Decision 2013/400/CFSP of 23 July 2013 on the appointment of the Head of the European Union Mission on Regional Maritime Capacity Building in the Horn of Africa (EUCAP NESTOR) (EUCAP NESTOR/3/2013) (OJ L 202, 27.7.2013, p. 23).
Stevens Formand
Political and Security Committee Decision 2014/642/CFSP of 24 July 2014 extending the mandate of the Head of Mission of the European Union Mission on Regional Maritime Capacity Building in the Horn of Africa (EUCAP NESTOR) (EUCAP NESTOR/1/2014) (OJ L 267, 6.9.2014, p. 4).
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2016/1634
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1634
om udnævnelse af missionschefen for Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2016)
on the appointment of the Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2016)
under henvisning til Rådets afgørelse 2013/233/FUSP af 22. maj 2013 om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) [1], særlig artikel 9, stk. 1, og
Having regard to the Council Decision 2013/233/CFSP of 22 May 2013 on the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) [1], and in particular Article 9(1) thereof,
I henhold til artikel 9, stk. 1, i afgørelse 2013/233/FUSP bemyndiges Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) i overensstemmelse med traktatens artikel 38 til at træffe de relevante afgørelser med henblik på at varetage den politiske kontrol med og den strategiske ledelse af Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef.
Pursuant to Article 9(1) of Decision 2013/233/CFSP, the Political and Security Committee (PSC) is authorised, in accordance with Article 38 of the Treaty, to take the relevant decisions for the purpose of exercising the political control and strategic direction of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya), including the decision to appoint a Head of Mission.
Den 24. maj 2013 vedtog PSC afgørelse EUBAM Libya/1/2013 [2], hvorved Antti Juhani HARTIKAINEN udnævntes til missionschef for EUBAM Libya for perioden fra den 22. maj 2013 til den 21. maj 2014.
On 24 May 2013, the PSC adopted Decision EUBAM Libya/1/2013 [2], appointing Mr Antti Juhani HARTIKAINEN as Head of Mission of EUBAM Libya for the period from 22 May 2013 to 21 May 2014.
Den 30. april 2014 vedtog PSC afgørelse EUBAM Libya/3/2014 [3], hvorved mandatet for Antti Juhani HARTIKAINEN som missionschef for EUBAM Libya forlængedes til den 21. maj 2015.
On 30 April 2014, the PSC adopted Decision EUBAM LIBYA/3/2014 [3], extending the mandate of Mr Antti Juhani HARTIKAINEN as Head of Mission of EUBAM Libya to 21 May 2015.
Den 18. juli 2016 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2016/1339 [4] om ændring og forlængelse af afgørelse 2013/233/FUSP til den 21. august 2017.
On 18 July 2016, the Council adopted Decision (CFSP) 2016/1339 [4], amending and extending Decision 2013/233/CFSP to 21 August 2017.
Den 16.august 2016 indstillede Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik Vincenzo TAGLIAFERRI til missionschef for EUBAM Libya fra den 1. september 2016 —
On 16 August 2016, the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy proposed the appointment of Mr Vincenzo TAGLIAFERRI as Head of Mission of EUBAM Libya from 1 September 2016,
Vincenzo TAGLIAFERRI udnævnes herved til missionschef for Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) fra den 1. september 2016 til den 21. august 2017.
Mr Vincenzo TAGLIAFERRI is hereby appointed Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) from 1 September 2016 to 21 August 2017.
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse 2014/258/FUSP af 30. april 2014 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/3/2014) (EUT L 136 af 9.5.2014, s. 25).
OJ L 138, 24.5.2013, p. 15.
Rådets afgørelse (FUSP) 2016/1339 af 4. august 2016 om ændring og forlængelse af afgørelse 2013/233/FUSP om Den Europæiske Unions bistandsmission vedrørende integreret grænseforvaltning i Libyen (EUBAM Libya) (EUT L 212 af 5.8.2016, s. 111).
Political and Security Committee Decision 2013/254/CFSP of 24 May 2013 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya)(EUBAM Libya/1/2013) (OJ L 147, 1.6.2013, p. 13).
På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne
Political and Security Committee Decision 2014/258/CFSP of 30 April 2014 extending the mandate of the Head of Mission of the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/3/2014) (OJ L 136, 9.5.2014, p. 25).
Stevens Formand
Council Decision (CFSP) 2016/1339 of 4 August 2016 amending and extending Decision 2013/233/CFSP on the European Union Integrated Border Management Assistance Mission in Libya (EUBAM Libya) (OJ L 212, 5.8.2016, p.
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2016/1635
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1635
om påbegyndelse af kapacitetsopbygning i og uddannelse af den libyske kystvagt og flåde forestået af Den Europæiske Unions militæroperation i det sydlige centrale Middelhavsområde (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (EUNAVFOR MED/3/2016)
on the commencement of the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and Navy by the European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (EUNAVFOR MED/3/2016)
under henvisning til Rådets afgørelse (FUSP) 2015/778 af 18. maj 2015 om Den Europæiske Unions militæroperation i det sydlige centrale Middelhavsområde (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], særlig artikel 2a og artikel 6, stk. 1, og
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/778 of 18 May 2015 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], and in particular Article 2a and Article 6(1) thereof,
Rådets afgørelse (FUSP) 2016/993 [2] af 20. juni 2016 om ændring af afgørelse (FUSP) 2015/778 indsatte artikel 2a i nævnte afgørelse (FUSP) 2015/778 med henblik på som en støtteopgave for EUNAVFOR MED operation SOPHIA at bistå i udviklingen af kapaciteter og uddannelsen af den libyske kystvagt og flåde i retshåndhævende opgaver på havet, navnlig for at forhindre menneskesmugling og menneskehandel.
Council Decision (CFSP) 2016/993 [2], which amended Decision (CFSP) 2015/778, inserted Article 2a in that Decision with a view to adding assistance in the development of the capacities and in the training of the Libyan Coast Guard and Navy in law enforcement tasks at sea, in particular to prevent human smuggling and trafficking, as a supporting task of EUNAVFOR MED operation SOPHIA.
I medfør af artikel 2a, stk. 2, i afgørelse (FUSP) 2015/778 gælder det, at når Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité har truffet afgørelse om, at der er foretaget de nødvendige forberedelser, navnlig vedrørende styrkeopbygning og procedurer for sikkerhedsgodkendelse af praktikanter, skal EUNAVFOR MED operation SOPHIA på åbent hav inden for det aftalte indsatsområde bistå i udviklingen af kapaciteter og uddannelsen af den libyske kystvagt og flåde i retshåndhævende opgaver på havet, navnlig for at forhindre menneskesmugling og menneskehandel.
Pursuant to Article 2a(2) of Decision (CFSP) 2015/778, when the Political and Security Committee decides that the necessary preparations have been made, in particular as regards force generation and vetting procedures for the trainees, EUNAVFOR MED operation SOPHIA is to assist on the high seas, within its agreed area of operation, in the development of the capacities and in the training of the Libyan Coast Guard and Navy in law enforcement tasks at sea, in particular to prevent human smuggling and trafficking.
Den øverstbefalende for EU-operationen har forsikret Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité om, at der er foretaget de nødvendige forberedelser til, at denne støtteopgave kan påbegyndes.
The EU Operation Commander has provided the Political and Security Committee with the assurance that the necessary preparations for that supporting task to commence have been made.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA bør derfor have tilladelse til inden for det aftalte indsatsområde at begynde at bistå i kapacitetsopbygning i og uddannelse af den libyske kystvagt og flåde på åbent hav, jf. artikel 2a i afgørelse (FUSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA should therefore be authorised to commence, within its agreed area of operation, assisting in the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and navy on the high seas as provided for in Article 2a of Decision (CFSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA skal begynde inden for det aftalte indsatsområde at bistå i kapacitetsopbygning i og uddannelse af den libyske kystvagt og flåde på åbent hav, jf. artikel 2a i afgørelse (FUSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA shall commence, within its agreed area of operation, assisting in the capacity building and training of the Libyan Coast Guard and navy on the high seas as provided for in Article 2a of Decision (CFSP) 2015/778.
Stevens Formand
Council Decision (CFSP) 2016/993 of 20 June 2016 amending Decision (CFSP) 2015/778 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) (OJ L 162, 21.6.2016, p. 18).
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2016/1636
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1636
af 6. september 2016
of 6 September 2016
om accept af tredjelandes bidrag til Den Europæiske Unions militære FSFP-uddannelsesmission i Den Centralafrikanske Republik (EUTM RCA) (EUTM RCA/1/2016)
on the acceptance of third States' contributions to the European Union CSDP Military Training Mission in the Central African Republic (EUTM RCA) (EUTM RCA/1/2016)
under henvisning til Rådets afgørelse 2016/610/FUSP af 19. april 2016 om Den Europæiske Unions militære FSFP-uddannelsesmission i Den Centralafrikanske Republik (EUTM RCA) [1], og
Having regard to Council Decision (CFSP) 2016/610of 19 April 2016 on a European Union CSDP Military Training Mission in the Central African Republic (EUTM RCA) [1],
Rådet bemyndigede ved artikel 8, stk. 2, i Rådets afgørelse 2016/610/FUSP Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) til at træffe de relevante afgørelser om accept af de foreslåede bidrag fra tredjelande.
Pursuant to Article 8(2) of Council Decision (CFSP) 2016/610, the Council authorised the Political and Security Committee (PSC) to take the relevant decisions on acceptance of the proposed contributions by third States.
På baggrund af en henstilling fra den øverstbefalende for EU-operationen og rådgivning fra Den Europæiske Unions Militærkomité vedrørende et bidrag fra Georgien bør bidraget fra Georgien accepteres.
Following recommendation on a contribution from Georgia by the EU Mission Commander and the advice from the European Union Military Committee, the contribution from Georgia should be accepted.
Bidraget fra Georgien til EUTM RCA accepteres og betragtes som værende væsentligt.
The contribution from Georgia to EUTM RCA is accepted and considered to be significant.
Georgien er fritaget for betaling af finansielle bidrag til EUTM RCA's budget.
Georgia is exempted from financial contributions to the budget of EUTM RCA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2016.
Done at Brussels, 6 September 2016.
Stevens Formand
OJ L 104, 20.4.2016, p. 21.
Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2016/1637
Political and Security Committee Decision (CFSP) 2016/1637
om påbegyndelse af Den Europæiske Unions militæroperation i det sydlige centrale Middelhavsområde (EUNAVFOR MED operation SOPHIA), der bidrager til gennemførelsen af FN's våbenembargo på åbent hav ud for Libyens kyst (EUNAVFOR MED/4/2016)
on the commencement of the European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya (EUNAVFOR MED/4/2016)
under henvisning til Rådets afgørelse (FUSP) 2015/778 af 18. maj 2015 om Den Europæiske Unions militæroperation i det sydlige centrale Middelhavsområde (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], særlig artikel 2b og artikel 6, stk. 1, og
Having regard to Council Decision (CFSP) 2015/778 of 18 May 2015 on a European Union military operation in the Southern Central Mediterranean (EUNAVFOR MED operation SOPHIA) [1], and in particular Article 2b and Article 6(1) thereof,
Rådets afgørelse (FUSP) 2016/993 [2] om ændring af afgørelse (FUSP) 2015/778 indsatte artikel 2b i nævnte afgørelse med henblik på som en støtteopgave for EUNAVFOR MED operation SOPHIA at bidrage til informationsdeling og gennemførelse af FN's våbenembargo på åbent hav ud for Libyens kyst.
Council Decision (CFSP) 2016/993 [2], which amended Decision (CFSP) 2015/778, inserted Article 2b in that Decision with a view to adding contribution to information sharing and implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as a supporting task of EUNAVFOR MED operation SOPHIA.
I medfør af artikel 2b, stk. 2, i afgørelse (FUSP) 2015/778 gælder det, at når Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité har truffet afgørelse om, at de relevante betingelser er opfyldt, skal EUNAVFOR MED operation SOPHIA i det aftalte indsatsområde begynde at bidrage til gennemførelsen af FN's våbenembargo på åbent hav ud for Libyens kyst gennem inspektioner af fartøjer, som er på vej til eller fra Libyen, hvis der er rimelig grund til at antage, at de pågældende fartøjer direkte eller indirekte transporterer våben eller hertil knyttet materiel til eller fra Libyen i strid med våbenembargoen mod Libyen, og gennem relevante tiltag at beslaglægge og bortskaffe sådanne genstande, herunder med henblik på at omdirigere sådanne fartøjer og deres besætninger til en passende havn for at lette en sådan bortskaffelse, med samtykke fra havnestaten, i overensstemmelse med de relevante resolutioner fra FN's Sikkerhedsråd, herunder UNSCR 2292 (2016).
Pursuant to Article 2b(2) of Decision (CFSP) 2015/778, when the Political and Security Committee decides that the relevant conditions are met, EUNAVFOR MED operation SOPHIA is to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya through inspections of vessels bound to or from Libya where there are reasonable grounds to believe that such vessels are carrying arms or related materiel to or from Libya, directly or indirectly, in violation of the arms embargo on Libya, and through relevant action to seize and dispose of such items, including with a view to diverting such vessels and their crews to a suitable port to facilitate such disposal, with the consent of the port State, in accordance with the relevant UN Security Council Resolutions, including UNSCR 2292 (2016).
Den øverstbefalende for EU-operationen har forsikret PSC om, at de nødvendige betingelser for, at denne støtteopgave kan påbegyndes, er opfyldt.
The EU Operation Commander has provided the Political and Security Committee with the assurance that the necessary conditions for that supporting task to commence have been met.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA bør derfor have tilladelse til i det aftalte indsatsområde at begynde at bidrage til gennemførelsen af FN's våbenembargo på åbent hav ud for Libyens kyst, jf. artikel 2b i afgørelse (FUSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA should therefore be authorised to commence, within the agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA begynder i det aftalte indsatsområde at bidrage til gennemførelsen af FN's våbenembargo på åbent hav ud for Libyens kyst, jf. artikel 2b i afgørelse (FUSP) 2015/778.
EUNAVFOR MED operation SOPHIA shall commence, within its agreed area of operation, contributing to the implementation of the UN arms embargo on the high seas off the coast of Libya as provided for in Article 2b of Decision (CFSP) 2015/778.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658
af 13. september 2016
of 13 September 2016
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
(meddelt under nummer C(2016) 5747)
(notified under document C(2016) 5747)
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 25. marts 2014, og
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formulated on 25 March 2014 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
I 2008 blev det i en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur slået fast, at Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
In 2008 an opinion of the European Medicines Agency established that Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim complied with the requirements set out in Directive 2001/83/EC as a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof within the meaning of that Directive and it was therefore included in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established by Commission Decision 2008/911/EC [2].
Maxim. opfyldte kravene i direktiv 2001/83/EF til en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf i den i direktivet omhandlede betydning, og planten blev derfor opført på den liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler, der er fastsat ved Kommissionens beslutning 2008/911/EF [2].
As part of its review of monographs and list entries to keep them relevant, the Committee for Herbal Medicinal Products has reviewed the list entry Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim and adopted an opinion to change the list entry with regard to the name of the herbal substance in certain EU official languages, the phrasing of the herbal preparations, update of the reference to the European Pharmacopoeia and update of some information necessary for the safe use, e.g. revision of the contraindications.
Udvalget for Plantelægemidler har som en del af den evaluering, som det foretager af monografier og opførelser heri for at sikre, at de fortsat er relevante, evalueret opførelsen på listen af Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Some of those changes are the result of an update of the template for list entries.
Maxim. og vedtaget en udtalelse med henblik på en ændring af drogens navn på visse officielle EU-sprog og af drogetilberedningens ordlyd, og på en opdatering af referencen til Den Europæiske Farmakopé og af en række oplysninger, der er nødvendige for sikker anvendelse af drogen; for eksempel er kontraindikationerne blevet evalueret.
Decision 2008/911/EC should therefore be amended accordingly.
Nogle af disse ændringer er resultatet af en opdatering af modellen for opførelser på listen.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
Article 1
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Annex II to Decision 2008/911/EC is amended in accordance with the Annex to this Decision.
Bilag II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
This Decision is addressed to the Member States.
Artikel 2
Done at Brussels, 13 September 2016.
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
For the Commission
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. september 2016.
Member of the Commission