natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105/EØF fastsætter, at medlemsstaternes foranstaltninger til at opfylde målet af fælles interesse om at sikre et bæredygtigt omkostningsniveau i sundhedsvæsenet, skal tage hensyn til denne kendsgerning og give mulighed for fritagelser for prisstop på basis af særlige grunde.
In this sense Article 4(2) of Directive 89/105 provides that the measures introduced by Member States to reach the objective of common interest of maintaining a sustainable cost level in the public health system must take account of this fact and must foresee the possibility of exemptions from price freezes on the basis of particular reasons.
Den omhandlede tyske ordning forfølger formålet i henhold til direktiv 89/105/EØF om at garantere et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen til fremme af folkesundheden og samtidig via indførelsen af fritagelser at sikre, at virkningerne af disse foranstaltninger for de berørte virksomheder ikke er så vidtrækkende, at indførelsen heraf ikke på forhånd ville kunne tages i betragtning [30].
The German scheme under assessment pursues the objective spelt out in Directive 89/105 of keeping the costs of the public health system at a sustainable level and, thereby, to promote public health while at the same time ensuring, through the introduction of exemptions, that the effects of these measures for the affected undertakings are not so far reaching as to making their introduction not feasible in the first place [30].
Den tyske ordning har i så henseende indført en klausul vedrørende tilfælde med urimelige byrder, som skal sikre, at opfyldelsen af målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen ikke bevirker, at ellers sunde virksomheder går konkurs.
In this sense the German scheme introduced a hardship clause that ensures that the aim of maintaining a sustainable cost level in the public health system does not force otherwise healthy undertakings into bankruptcy.
Kommissionen konkluderer derfor, at der med den omhandlede ordning i overensstemmelse med direktiv 89/105/EØF forfølges et klart defineret mål af fælles interesse.
As such, the Commission concludes that the scheme under assessment pursues, in accordance with Directive 89/105, a well-defined objective of common interest.
Klart defineret foranstaltning til at opfylde målet af fælles interesse
Well defined measure to deliver the objective of common interest
Som anført ovenfor skal en støtteforanstaltning med henblik på opfyldelsen af målet af fælles interesse være klart defineret for at være forenelig med det indre marked.
As stated above, in order to be compatible with the internal market an aid measure must be well defined to achieve the identified objective of common interest.
Den skal derfor navnlig være et egnet instrument med det formål at nå dette mål på rimelig vis.
It must, thus, in particular be an appropriate instrument to achieve this objective and must do so in a proportionate way.
Ifølge den tyske ordning kan kun de virksomheder, som kan dokumentere, at de er særligt hårdt ramt af det generelle prisstop, således at de herigennem pålægges en urimelig økonomisk byrde, ansøge om en fritagelse.
Under the German scheme, only undertakings that can prove that the general price freeze affects them particularly hard, in the sense that the financial burden stemming from the price freeze becomes unacceptable, can apply for an exemption.
I overensstemmelse med målet om opretholdelse af et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen tildeles der kun fritagelser under bestemte omstændigheder.
Thus, in line with the objective of maintaining a sustainable level of costs in the health care system, exemptions are only granted under limited circumstances.
Som beskrevet ovenfor begrænser disse betingelser sig i det væsentlige til at forhindre en situation, hvor prisstoppets virkninger på forhånd ville gøre indførelsen heraf umulig.
As described above, these circumstances are, in essence, limited to preventing a situation in which the effects of the price freeze would make its introduction not feasible in the first place.
I det perspektiv kommer kun virksomheder, der kan dokumentere en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder, i betragtning til fritagelsen.
In this sense, only undertakings that can prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties are eligible for the exemption.
Sådanne fritagelser er nødvendige for at sikre, at prisstoppet ikke tvinger ellers sunde virksomheder i konkurs.
Such exemptions are necessary to ensure that the price freeze does not force otherwise healthy undertakings into bankruptcy.
Kommissionen konkluderer derfor, at den omhandlede ordning er et egnet instrument til at nå målet om et bæredygtigt omkostningsniveau i det offentlige sundhedsvæsen og samtidig sørger for, at de til dette formål trufne foranstaltninger (prisstoppet) ikke bevirker, at sunde virksomheder går konkurs, hvilket ville have forekommet umuligt forud for indførelsen af prisstoppet.
Thus, the Commission concludes that the scheme under assessment constitutes an appropriate instrument for achieving the aim of maintaining a sustainable cost level in the health care system while ensuring that the measures introduced to this end (the price freeze) does not lead to the result of forcing healthy undertakings into bankruptcy, which would make the introduction of the price freeze appear not to be feasible in the first place.
Desuden anfører Kommissionen, at der ikke synes at være et mindre konkurrencefordrejende instrument til rådighed end begrænsning af fritagelsen til virksomheder, som kan dokumentere, at der består en direkte årsagssammenhæng mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder.
The Commission, furthermore, observes that no less distortive instrument than to limit the eligibility to such firms that can prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties seems to be available.
I denne sammenhæng fastslår Kommissionen, som det allerede fremgår af betragtning 20-21, at enhver potentiel støttemodtager inden for rammerne af ordningen skal dokumentere en direkte årsagsforbindelse mellem prisstoppet og deres økonomiske vanskeligheder.
In this regard, the Commission observes, as was described above in recitals 20-21, that any potential beneficiary for aid under the scheme must prove a direct causal link between the price freeze and its financial difficulties.
Det betyder navnlig, at det skal dokumenteres, at der ikke er nogen strukturelle årsager til de økonomiske vanskeligheder.
This, in particular, means that it must be proven that there are no structural causes for the financial difficulties.
Hvis en virksomhed har egnede foranstaltninger til undgåelse eller begrænsning af de økonomiske vanskeligheder til rådighed, skal disse prioriteres.
If there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Alle disse forudsætninger for en fritagelse, dvs. årsagssammenhængen mellem prisstoppet og de økonomiske vanskeligheder, skal dokumenteres med en erklæring fra en statsautoriseret revisor.
All these conditions for eligibility in relation to the causal link between the price freeze and the financial difficulties need to be verified in an expert opinion by a certified accountant.
Navnlig skal den statsautoriserede revisor udtrykkeligt bekræfte og begrunde denne årsagssammenhæng.
The certified accountant, in particular, needs to expressly confirm said causal link and needs to provide reasons.
Endvidere skal revisoren vurdere de foranstaltninger, som virksomheden allerede har truffet til undgåelse eller begrænsning af sine økonomiske vanskeligheder.
The accountant, in addition, needs to assess the business measures already taken by the undertaking to avoid or limit its financial difficulties.
Som allerede nævnt i betragtning 25 er disse forudsætninger underlagt en streng forudgående og efterfølgende kontrol af BAFA.
As described above in recital 25 these conditions are subject to a strict ex ante and ex post control exercised by the BAFA.
Hvis den efterfølgende kontrol viser, at forudsætningerne ikke var opfyldt i hele gyldighedsperioden for en midlertidig fritagelse, afgiver BAFA en definitiv negativ meddelelse, med hvilken den midlertidige fritagelse ophæves.
If the ex post control shows that the conditions were not fulfilled during the entire period covered by a preliminary exemption, the BAFA takes a final negative decision repealing the preliminary exemption.
På grundlag af ovenstående redegørelse konkluderer Kommissionen, at der med kriterierne for fritagelse for prisstoppet sikres en streng begrænsning af støtten til det nødvendige minimum.
In light of the above the Commission concludes that the eligibility criteria for exemptions from the price freeze ensure that the aid is strictly limited to the minimum necessary.
Derudover viser det lave antal fritagelser, der tildeles på grundlag af ordningen (kun ni virksomheder blev tildelt fritagelser i perioden 2010-2013, jf. nærmere herom betragtning 26-28), at BAFA har anvendt disse kriterier strengt.
In addition, the few exemptions granted under the scheme (only 9 undertakings were granted exemptions during the years 2010-2013, for details see above recitals 26-28) show that the BAFA applied these eligibility criteria strictly.
Følgelig konkluderer Kommissionen, at den støtte, der er ydet inden for rammerne af ordningen, er forholdsmæssig.
The Commission, thus, concludes that the aid under the scheme is proportionate.
Konkurrencefordrejning og indvirkning på samhandelen
Distortion of competition and effect on intra-EU trade
Endelig bemærker Kommissionen, at foranstaltningen hverken fordrejer konkurrencen eller påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne på en måde, som strider mod den fælles interesse.
Finally, the Commission notes that the scheme does not lead to distortions of competition or affectation of intra-EU trade contrary to the common interest.
På baggrund af de ovenfor beskrevne strenge kriterier for en fritagelse var det kun meget få virksomheder, som modtog støtte inden for rammerne af ordningen, og det samlede støttebeløb (11-12 mio. EUR for perioden august 2010 til december 2013), der er ydet inden for rammerne af ordningen, skal i betragtning af det relevante marked for lægemidler betegnes som relativt lavt.
Due to the strict eligibility criteria described above only very few undertakings benefitted from aid under the scheme and the total amount of aid granted under the scheme (EUR 11-12 million for the period August 2010 to December 2013) must be considered, in light of the relevant market of pharmaceutical products, as relatively small.
Støttens virkninger på konkurrencen og på samhandelen mellem medlemsstaterne er følgelig meget begrænsede og medfører under ingen omstændigheder konkurrencefordrejninger, der strider mod den fælles interesse.
As such, the effects of the aid on competition and intra-EU trade are very limited and, in any event, do not lead to any distortions on the market contrary to the common interest.
Kommissionen fastslår, at Tyskland har iværksat den pågældende støtte i strid med artikel 108, stk. 3, i TEUF.
The Commission finds that Germany has unlawfully implemented the aid scheme in question in breach of Article 108(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
På grundlag af ovenstående vurdering fastslår Kommissionen imidlertid, at foranstaltningen i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i TEUF er forenelig med det indre marked —
However, in light of the assessment above, the Commission finds that the scheme is compatible with the internal market under Article 107(3)(c) TFEU,
Den foranstaltning, som Tyskland har gennemført på grundlag af § 130a, stk. 4, i femte bog i lov om social sikring sammenholdt med artikel 4 i direktiv 89/105/EØF, er i henhold til artikel 107, stk. 3, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde forenelig med det indre marked.
The measure which Germany has implemented on the basis of Section 130a(4) of Book V of the German Social Security Code in conjunction with Article 4 of Directive 89/105 is compatible with the internal market within the meaning of Article 107(3)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
EUT C 297 af 12.10.2013, s. 76.
OJ C 297, 12.10.2013, p.
Se fodnote 1.
76.
EUT C 244 af 1.10.2004, s. 2 (»rammebestemmelserne fra 2004«).
See footnote 1.
Disse rammebestemmelser gjaldt oprindeligt indtil den 9. oktober 2009.
OJ C 244, 1.10.2004, p.
Kommissionen besluttede imidlertid i første omgang at forlænge deres gyldighedsperiode indtil den 9. oktober 2012 (Kommissionens meddelelse vedrørende forlængelse af Fællesskabets rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder, EUT C 156 af 9.7.2009, s. 3).
2 (‘2004-Guidelines’).
Efterfølgende blev rammebestemmelserne forlænget i forbindelse med initiativet om modernisering af EU's statsstøttepolitik (SAM) indtil det tidspunkt, hvor de erstattes af nye regler for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder (meddelelse fra Kommissionen om forlængelse af Fællesskabets rammebestemmelser af 1. oktober 2004 for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte virksomheder, EUT C 296 af 2.10.2012, s. 3).
The validity of these Guidelines was initially set until 9 October 2009.
Den 1. august 2014 trådte de nye rammebestemmelser for statsstøtte til redning og omstrukturering af kriseramte ikke-finansielle virksomheder (EUT C 249 af 31.7.2014, s. 1) i kraft (»rammebestemmelserne fra 2014«).
However, the Commission decided to extend their validity first until 9 October 2012 (Commission Communication concerning the prolongation of the Community Guidelines on State aid for Rescuing and Restructuring Firms in Difficulty (OJ C 156, 9.7.2009, p.
I henhold til punkt 137-138 i disse nye rammebestemmelser skal der imidlertid inden offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende foretages en vurdering af den ydede støtte på grundlag af de på tidspunktet for støttetildelingen gældende rammebestemmelser.
3)) and then, in the context of the State aid modernisation (SAM) initiative, until such time as the R&R Guidelines are replaced by new rules on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty (Commission communication concerning the prolongation of the application of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty of 1 October 2004 (OJ C 296, 2.10.2012, p.
Tyskland har bekræftet, at der efter vedtagelsen af beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure (24.7.2013) og indtil Kommissionens vedtagelse af en definitiv relevant afgørelse ikke tildeles yderligere fritagelser på grundlag af den nationale ordning.
3)).
På baggrund heraf kan rammebestemmelserne fra 2004 finde anvendelse.
On 1 August 2014 the new Guidelines on State aid for rescuing and restructuring non-financial undertakings in difficulty (OJ C 249, 31.7.2014, p.
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EUT L 40 af 11.2.1989, s. 8).
1) entered into force (‘2014-Guidelines’).
Domstolens dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.
However, according to point 137-138 of these new Guidelines, in cases where aid was granted before the publication of the Guidelines in the Official Journal of the European Union, it must be assessed on the basis of the Guidelines applicable at the time the aid was granted.
For så vidt angår fritagelserne, kan der enten være tale om en fuldstændig fritagelse for den obligatoriske rabat eller en reduktion af rabatten.
Germany confirmed that no new exemptions would be granted under the national scheme after the adoption of the decision to initiate the formal investigation procedure (on 24 July 2013), until a final decision on the matter is adopted by the Commission.
Således kunne BAFA for perioden fra august 2010 til december 2013, hvor den obligatoriske rabat udgjorde 16 %, træffe beslutning om en reduktion af rabatten med 10 procentpoint, således at de berørte virksomheder efterfølgende kun skulle give en rabat på 6 % i stedet for den fulde rabat på 16 %.
As such, the applicable Guidelines are the 2004-Guidelines.
Jf. http://www.bafa.de/bafa/de/weitere_aufgaben/herstellerabschlaege/publikationen/merkblatt.pdf.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (OJ L 40, 11.2.1989, p.
Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (EUT C 326 af 26.10.2012, s. 391).
8).
Domstolens dom af 13. marts 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160, præmis 58.
Joined Cases C-352/07 to C-356/07, C-365/07 to C-367/07 and C-400/07 A. Menarini and Others [2009] EU:C:2009:217, para.
Domstolens dom af 22. marts 1977, Steinike & Weinling/Deutschland, C-78/76, EU:C:1977:52, præmis 21.
58.
Jf. analogt Domstolens dom af 1. december 1998, Ecotrade, C-200/97, EU:C:1998:579, præmis 38 og 41.
Exemptions either being a full exemption from the mandatory rebate or a reduction of the rebate.
Domstolens dom af 13. marts 2001, PreussenElektra, C-379/98, EU:C:2001:160.
The latter means that, for the period between August 2010 and December 2013, during which the mandatory rebate was 16 %, the BAFA could grant a reduction of 10 % points of the rebate, after which the affected companies were obliged to only grant a 6 % rebate instead of the full 16 %.
Præmis 59 i førnævnte dom, fremhævelse tilføjet.
See http://www.bafa.de/bafa/de/weitere_aufgaben/herstellerabschlaege/publikationen/merkblatt.pdf
Jf. også præmis 55 og 56 i dommen, hvori Domstolen forklarer rækkevidden af det stillede spørgsmål.
Charter of Fundamental Rights of the European Union (OJ C 326, 26.10.2012, p.
Jf. f.eks. Domstolens dom af 16. maj 2002, Frankrig mod Kommissionen, C-482/99 (Stardust Marine), EU:C:2002:294, præmis 24;
391).
Domstolens dom af 30. maj 2013, Doux Élevage, C-677/11, EU:C:2013:348, præmis 27.
Hereinafter ‘the Charter’.
Rådets direktiv 92/81/EØF af 19. oktober 1992 om harmonisering af punktafgiftsstrukturen for mineralolier (EFT L 316 af 31.10.1992, s. 12).
Case C-379/98 PreussenElektra EU:C:2001:160, paragraph 58.
Rettens dom af 5. april 2006, Deutsche Bahn mod Kommissionen, T-351/02, EU:T:2006:104, præmis 102.
Case C-78/76 Steinike & Weinling v Germany EU:C:1977:52, para.
Domstolens dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 36.
21.
Ibid., præmis 58.
See, by analogy, Case C-200/97 Ecotrade EU:C:1998:579, paragraphs 38 and 41, and
Rettens dom af 5. april 2006, Deutsche Bahn mod Kommissionen, T-351/02, EU:T:2006:104, præmis 105.
Case C-379/98 PreussenElektra [2001] EU:C:2001:160.
Jf. også Domstolens ovennævnte dom af 2. april 2009, A. Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.
Paragraph 59 of the judgment, emphasis added.
Jf. f.eks. Domstolens dom af 18. juli 2013, P Oy, C-6/12, EU:C:2013:525, præmis 22.
See also paragraphs 55 and 56 of the judgment, where the Court clarified the scope of the question referred to it.
Ibid., præmis 23-25.
See, e.g., Case C-482/99 France v Commission (Stardust Marine) [2002] EU:C:2002:294, paragraph 24;
Jf. navnlig Domstolens dom af 17. september 1980, Philip Morris mod Kommissionen, 730/79, EU:T:1980:209, præmis 11;
Case C-677/11 Doux Elevage [2013] EU:C:2013:348, paragraph 27.
Domstolens dom af 22. november 2001, Ferring, C-53/00, EU:C:2001:627, præmis 21.
Council Directive 92/81/EEC of 19 October 1992 on the harmonization of the structures of excise duties on mineral oils (OJ L 316, 31.10.1992, p.
Jf. præmis 9 i rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte.
12).
Domstolens dom af 2. april 2009, Menarini m.fl., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 og C-400/07, EU:C:2009:217, præmis 58.
Case T-351/02 Deutsche Bahn v Commission [2006] EU:T:2006:104, paragraph 102.
Jf. herom præmis 4 i rammebestemmelserne for rednings- og omstruktureringsstøtte.
Joined Cases C-352/07 to C-356/07, C-365/07 to C-367/07 and C-400/07 A. Menarini and Others [2009] EU:C:2009:217, paragraph 36.
Jf. Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer (10.12.2013).
Ibid, paragraph 58.
I 2013 er yderligere fem virksomheder midlertidigt blevet fritaget (i hvilken forbindelse meddelelsen fra BAFA blev afgivet inden juli 2013), heraf to frem til udgangen af 2013.
See, e.g., Case C-6/12 P Oy [2013] EU:C:2013:525, para.
I overensstemmelse med gennemførelsesforbuddet i henhold til artikel 108, stk. 3, i TEUF vil BAFA ikke, før Kommissionen har truffet en definitiv relevant afgørelse herom, afgive nogen definitive meddelelser om disse midlertidige fritagelser og om fem andre ansøgninger om midlertidig fritagelse, som blev indgivet efter tidspunktet for beslutningen om at indlede den formelle undersøgelsesprocedure (juli 2013).
22.
Efter tysk ret kan lægemiddelvirksomheder indgive en ansøgning om fritagelse [6] for obligatoriske rabatter, som direktoratet for økonomi og eksportkontrol (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (herefter »BAFA«)) træffer beslutning om fra sag til sag.
11;
Ifølge Tyskland beløber den samlede volumen af de frem til den 31. december 2013 indrømmede definitive fritagelser sig til i alt 6,268 mio. EUR, i hvilken forbindelse den største støttemodtager modtog 5,037 mio. EUR.
Case C-53/00 Ferring [2001] EU:C:2001:627, para.
Tyskland anslår den yderligere volumen, som er resultatet af de midlertidige fritagelser, der er indrømmet for 2013, til ca. 6 mio. EUR.
21.
Følgelig beløber den samlede volumen af de indrømmede (henholdsvis definitive og midlertidige) fritagelser sig ifølge de dokumenter, som Tyskland har fremlagt, til ca. 12-13 mio. EUR.
See point 9 of the R&R Guidelines.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1301
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1301
om offentliggørelse, med en begrænsning, i Den Europæiske Unions Tidende af referencen for standard EN 13241-1:2003 + A1:2011 om porte til industri og andre erhverv samt garageporte i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF
on the publication with a restriction in the Official Journal of the European Union of the reference of standard EN 13241-1:2003+A1:2011 on industrial, commercial and garage doors and gates under Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council
under henvisning til udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF [2], og
Having regard to the opinion of the committee established by Article 22 of the Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council [2],