natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
EU register
Artikel 6
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the EU register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaver af tilladelsen
Article 6
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
Authorisation holder
Artikel 7
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Gyldighed
Article 7
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Validity
Artikel 8
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Adressat
Article 8
Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Addressee
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015.
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 24 April 2015
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
Member of the Commission
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
BILAG
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Ansøger og indehaver af tilladelsen
ANNEX
Navn Monsanto Europe S.A.
Applicant and authorisation holder
Adresse Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Name Monsanto Europe SA
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Produkternes betegnelse og specifikationer
On behalf of Monsanto Company,800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America
MON 8746Ø-4-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1) og 2), dog ikke til dyrkning.
Designation and specification of the products
Den genetisk modificerede MON 8746Ø-4-majs, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker kuldechokproteinet B (CspB), som har til formål at reducere udbyttetab forårsaget af tørkestress.
MON 8746Ø-4 maize in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Et nptII-gen, som giver resistens over for kanamycin og neomycin, blev anvendt som selektiv markør i genmodifikationsprocessen.
The genetically modified MON 8746Ø-4 maize, as described in the application, expresses the cold shock protein B (CspB) which aims to reduce yield loss caused by drought stress.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »majs«.
An nptII gene, conferring kanamycine and neomycine resistance, was used as a selective marker in the genetic modification process.
Påvisningsmetode
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-8746Ø-4-majs.
Method for detection
Valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON 8746Ø-4 maize.
Referencemateriale: AOCS 0709-A og AOCS 0406-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.
Validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Entydig identifikator
Reference Material: AOCS 0709-A and AOCS 0406-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Unique identifier
Clearingcentret for Biosikkerhed [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
Biosafety Clearing-House (to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified).
Ingen.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Overvågningsplan
Not required.
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Monitoring plan
Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/684
Commission Implementing Decision (EU) 2015/684
om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret NK603-majs (MON-ØØ6Ø3-6) og forlængelse af tilladelsen for NK603-majsprodukter (MON-ØØ6Ø3-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of genetically modified maize NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) and renewing the existing maize NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) products, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2753)
(notified under document C(2015) 2753)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [1], særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3), 11(3), 19(3) and 23(3) thereof,
Ved Kommissionens beslutning 2004/643/EF [2] er markedsføring af foder, der indeholder eller består af NK603-majs, og NK603-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, tilladt til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, dog ikke til dyrkning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [3] indtil den 17. oktober 2014.
By Commission Decision 2004/643/EC [2], the placing on the market of feed containing or consisting of NK603 maize and NK603 maize in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed, with the exception of cultivation, is authorised in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3], until 17 October 2014.
Ved Kommissionens beslutning 2005/448/EF [4] er markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs, tilladt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 [5] indtil den 2. marts 2015.
By Commission Decision 2005/448/EC [4], the placing on the market of foods and food ingredients containing, consisting of or produced from NK603 maize is authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5], until 2 March 2015.
Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning, da den trådte i kraft.
Food and feed additives and feed materials produced from genetically modified maize NK603 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation when it came into force.
Den 2. august 2005 indgav Monsanto Europe S.A. en ansøgning til Europa-Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen for fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af NK603-majs, der tidligere var blevet anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.
On 2 August 2005, Monsanto Europe S.A. submitted to the European Commission an application, in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of food and feed additives and feed materials produced from NK603 maize which were previously notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
Den 2. august 2005 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs.
On 2 August 2005, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from NK603 maize.
Ansøgningen omfattede også markedsføring af NK603-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for al anden majs, herunder frø til udsæd.
This application also covered the placing on the market of NK603 maize in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other maize, including the seeds for cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Den 25. marts 2008 tilsendte den spanske kompetente myndighed og dennes biosikkerhedskommission Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) en udtalelse om miljørisikovurderingen i henhold til artikel 6, stk. 3, litra c), og artikel 18, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og den konkluderede, at den spanske biosikkerhedskommission ud fra den aktuelle videnskabelige viden og efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger og data, som ansøgeren havde indgivet, kunne afgive en positiv udtalelse om markedsføring i EU af NK603-majs, hvis forslagene i miljørisikovurderingsrapporten tages til efterretning, og betingelserne heri opfyldes.
On 25 March 2008, the Spanish Competent Authority and its Biosafety Commission provided to the European Food Safety Authority (‘EFSA’) its opinion on the environmental risk assessment in line with Articles 6(3)(c) and 18(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 and it concluded that according to the current state of scientific knowledge and after examining the existing information and data provided by the applicant, the Spanish Commission on Biosafety could give a favourable opinion to the commercialisation in the EU of maize NK603 if the proposals and conditions established in the Environmental Risk Assessment report are implemented.
EFSA afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse om de to ansøgninger i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 11 June 2009, EFSA gave a favourable opinion for both applications in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede, at NK603-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet [6].
It concluded that NK603 maize, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment [6].
I udtalelsen konkluderede EFSA endvidere, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Den 14. marts 2014 informerede Monsanto Europe S.A. Kommissionen om, at den havde besluttet at ændre anvendelsesområdet for ovennævnte nye ansøgning, så den ikke længere omfattede tilladelse til dyrkning af NK603-majs i Den Europæiske Union.
On 14 March 2014, Monsanto Europe S.A. informed the European Commission of its decision to amend the scope of the abovementioned new application to no longer include authorisation for cultivation of NK603 maize in the European Union.
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades, undtagen til dyrkning, og miljøovervågningsplanen bør tilpasses til det ændrede anvendelsesområde.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products, with the exception of cultivation, and the environmental monitoring plan should be adapted to the modified scope.
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [7].
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [7].
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from NK603 maize.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [8] er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [8], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF [9].
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [9].
EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [10].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [10].
Beslutning 2004/643/EF og 2005/448/EF bør ophæves.
Commission Decisions 2004/643/EC and 2005/448/EC should be repealed.
Genetisk modificeret NK603-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified maize (Zea mays L.)
Artikel 2
NK603, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØ6Ø3-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize;
MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize;
Artikel 3
MON-ØØ6Ø3-6 maize in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »majs«.
Labelling
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-ØØ6Ø3-6-majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label and in the documents accompanying the products containing or consisting of MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
EU register
Artikel 7
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Ophævelse
Article 8
Beslutning 2004/643/EF og 2005/448/EF ophæves.
Repeal
Artikel 9
Decisions 2004/643/EC and 2005/448/EC are repealed.
Adressat
Article 9
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 24 April 2015.
Kommissionens beslutning 2004/643/EF af 19. juli 2004 om markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L. linje NK603), der er genetisk modificeret med henblik på glyphosattolerance (EUT L 295 af 18.9.2004, s. 35).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Commission Decision 2004/643/EC of 19 July 2004 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L. line NK603) genetically modified for glyphosate tolerance (OJ L 295, 18.9.2004, p.