natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATB-instanser, som har fået tilsendt en klage via OTB-platformen, sender straks efter sagens afslutning datoen for ATB-procedures afslutning samt resultatet heraf til OTB-platformen.
ADR entities to which a complaint has been transmitted through the ODR platform shall, without delay upon conclusion of the dispute, transmit to the ODR platform the date of conclusion of the ADR procedure as well as its result.
Dette gælder også den situation, hvor begge eller en af parterne trækker sig ud af proceduren i medfør af artikel 9, stk. 2, litra a), i direktiv 2013/11/EU.
This shall include the situation where both or one of the parties withdraw from the procedure in accordance with point (a) of Article 9(2) of Directive 2013/11/EU.
Afslutning af bestemte tvister og sletning af personoplysninger
Conclusion of certain disputes and deletion of personal data
En tvist, som er indgivet via OTB-platformen, behandles ikke yderligere, hvis navnlig:
A dispute submitted through the ODR platform shall not be processed further in particular where:
respondenten anfører, at vedkommende ikke er villig til at benytte en ATB-instans
the respondent party states that it is not willing to use an ADR entity;
parterne ikke når til enighed om en ATB-instans, der skal behandle deres tvist, inden for 30 kalenderdage efter indgivelse af den elektroniske klageformular
the parties fail to agree on an ADR entity to deal with their dispute within 30 calendar days after submission of the electronic complaint form;
den ATB-instans, som parterne er nået til enighed om, afviser at behandle tvisten
the ADR entity agreed on by the parties refuses to deal with the dispute,
og skal betragtes som afsluttet.
and shall be considered as concluded.
Den dato, hvorpå en af de situationer, der er omhandlet i litra a)-c), indtræffer, er samtidig datoen for den pågældende tvists afslutning.
The date of the occurrence of any of the events referred to in points (a) to (c) shall be the date of conclusion of the respective dispute.
Personoplysninger i forbindelse med de tvister, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-c), skal slettes fra platformen senest seks måneder efter tvistens afslutning.
The personal data related to the disputes referred to in points (a) to (c) of the first paragraph shall be deleted from the platform at the latest six months after their conclusion.
Elektronisk meddelelse af listen over ATB-instanser
Electronic notification of the list of ADR entities
Kompetente myndigheder, som defineret i artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 2013/11/EU, anvender med henblik på meddelelse af listen over de ATB-instanser, der er omhandlet i artikel 20, stk. 2, i direktiv 2013/11/EU, en standardiseret elektronisk formular, som Kommissionen stiller til rådighed.
Competent authorities as defined under point (i) of Article 4(1) of Directive 2013/11/EU, in order to notify the list of ADR entities referred to in Article 20(2) of Directive 2013/11/EU, shall use a standardised electronic form provided by the Commission.
Den udfyldte standardiserede elektroniske formular omfatter de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20, stk. 2, i direktiv 2013/11/EU, og de oplysninger om ATB-procedurens gennemsnitlige varighed, der er omhandlet i artikel 9, stk. 5, litra d), i forordning (EU) nr. 524/2013 og artikel 19, stk. 1, litra e), i direktiv 2013/11/EU.
The completed standardised electronic form will include the information as referred to in Article 20(2) of Directive 2013/11/EU and the information on the average length of the ADR procedure as referred to in point (d) of Article 9(5) of Regulation (EU) No 524/2013 and point (e) of Article 19(1) of Directive 2013/11/EU.
Feedbacksystem
Feedback system
OTB-platformen giver tvistens parter mulighed for at give feedback i henhold til artikel 5, stk. 4, litra g), i forordning (EU) nr. 524/2013 efter ATB-procedurens afslutning og i seks måneder derefter.
The ODR platform shall give the possibility to the parties involved in a dispute to give their feedback pursuant to point (g) of Article 5(4) of Regulation (EU) No 524/2013 upon conclusion of the ADR procedure and for six months thereafter.
Samarbejde mellem OTB-kontaktpunkter
Cooperation between ODR contact points
OTB-kontaktpunkterne yder efter bedste evne støtte til tvistbilæggelse i forbindelse med klager indgivet via OTB-platformen, jf. artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.
ODR contact points shall provide support to the resolution of disputes relating to complaints submitted through the ODR platform as provided for by Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013 to the best of their ability.
OTB-rådgivere yder hurtigst muligt bistand til og udveksler oplysninger med rådgivere i andre OTB-kontaktpunkter med henblik på at lette varetagelsen af de funktioner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.
ODR advisors shall without delay provide assistance to and exchange information with advisors in other ODR contact points in order to facilitate the performance of their functions listed in Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013.
OTB-rådgivere, som har adgang til oplysninger vedrørende en tvist, herunder personoplysninger, giver rådgivere i andre OTB-kontaktpunkter adgang til disse oplysninger i det omfang, de er nødvendige for at varetage de funktioner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) nr. 524/2013.
ODR advisors who have access to information concerning a dispute including personal data shall grant access to this information to advisors in other ODR contact points in so far as it is necessary for the purpose of fulfilling the functions referred to in Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013.
EUT L 165 af 18.6.2013, s. 1.
OJ L 165, 18.6.2013, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/11/EU af 21. maj 2013 om alternativ tvistbilæggelse i forbindelse med tvister på forbrugerområdet og om ændring af forordning (EF) nr. 2006/2004 og direktiv 2009/22/EF (direktiv om ATB på forbrugerområdet) (EUT L 165 af 18.6.2013, s. 63).
1.
Formand
Directive 2013/11/EU of the European Parliament and of the Council of 21 May 2013 on alternative dispute resolution for consumer disputes and amending Regulation (EC) No 2006/2004 and Directive 2009/22/EC (Directive on consumer ADR) (OJ L 165, 18.6.2013, p.
Kommissionens forordning (EU) 2015/1052
Commission Regulation (EU) 2015/1052
Som opfølgning på en ansøgning, som SANOFI-AVENTIS FRANCE indgav i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om ændring af godkendelsen af en sundhedsanprisning vedrørende plantesterolestere og sænkning af LDL-kolesterolet i blodet.
Following an application from SANOFI-AVENTIS FRANCE submitted pursuant to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the modification of the authorisation of a health claim related to plant sterol esters and lowering blood LDL-cholesterol.
Sundhedsanprisningen blev godkendt i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 [2] og (EU) nr. 384/2010 [3].
That health claim has been authorised, pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, by Commission Regulations (EC) No 983/2009 [2] and (EU) No 384/2010 [3].
Ansøgeren anmodede om en udvidelse af anvendelsesbetingelserne, fastsat i forordning (EF) nr. 983/2009 som ændret ved forordning (EU) nr. 376/2010 [4] og i forordning (EU) nr. 384/2010 i dens oprindelige udgave, til også at omfatte tilskud i pulverform, der opløses i vand, ved en daglig dosis på 2 g, som ville sænke blodets indhold af LDL-kolesterol med »5,4-8,1 %« efter seks ugers dagligt indtag.
The applicant requested an extension of the conditions of use, as provided for in Regulation (EC) No 983/2009 as amended by Regulation (EU) No 376/2010 [4] and in Regulation (EU) No 384/2010 in its original version, to powder supplements to be diluted in water at a dose of 2 g per day, which would lower blood LDL-cholesterol concentrations by ‘5,4-8,1 %’ after six weeks of daily consumption.
Den 21. februar 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) [5], hvori autoriteten konkluderede, at mens plantesteroler, der tilsættes til fødevarer som f.eks. smørbare produkter af margarinetypen, mayonnaise, salatdressinger og mejeriprodukter, såsom mælk, yoghurt — herunder fedtfattig yoghurt — og ost, i en lang række undersøgelser konsekvent har vist sig at sænke indholdet af LDL-kolesterol i blodet, er det ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger muligt i overensstemmelse med ansøgerens anmodning at fastlægge den effektive dosis plantesteroler (som pulver opløst i vand), der er nødvendig for at opnå en given virkning inden for en given tidsramme.
On 21 February 2014, the Commission and the Member States received a scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2013-00595) [5] which concluded that while plant sterols added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings, and dairy products such as milk, yoghurts, including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol concentrations in a large number of studies, the effective dose of plant sterols (as powder diluted in water) needed to achieve a given magnitude of effect in a given timeframe, as requested by the applicant, cannot be established with the data provided.
I henhold til artikel 16, stk. 6, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan ansøgeren eller medlemmer af offentligheden fremsætte bemærkninger til Kommissionen om udtalelser offentliggjort af autoriteten i henhold til samme forordnings artikel 16, stk. 6, første afsnit.
In accordance with the second paragraph of Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, the applicant or members of the public may make comments to the Commission on opinions published by the Authority pursuant to the first paragraph of Article 16(6) of that Regulation.
Den 14. april 2014 anmodede Kommissionen autoriteten om at svare på de videnskabelige bemærkninger, den havde modtaget fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
On 14 April 2014, the Commission requested the Authority to respond to the scientific comments received from the applicant according to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Bemærkningerne vedrørte autoritetens videnskabelige vurdering af en udvidelse af anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform, navnlig den interventionsundersøgelse, som konklusionen i den vedtagne videnskabelige udtalelse var baseret på, og en ny offentliggjort metaanalyse, som blev fremlagt sammen med bemærkningerne.
The comments were related to the scientific evaluation of the Authority on the extension of the conditions of use to plant sterol esters in powder, in particular to the intervention study on which the conclusion of the adopted scientific opinion was based and to a new published meta-analysis which was submitted with the comments.
Den 21. maj 2014 modtog Kommissionen autoritetens svar på bemærkningerne til den videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2014-00310) [6], hvori autoriteten bekræftede konklusionen i sin videnskabelige udtalelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00595) med hensyn til interventionsundersøgelsen.
On 21 May 2014, the Commission received the Authority's response to the comments on the scientific opinion (Question No EFSA-Q-2014-00310) [6] in which the Authority reiterated the conclusion of its scientific opinion (Question No EFSA-Q-2013-00595) with respect to the intervention study.
Autoriteten tilføjede, at der ikke med den nye offentliggjorte metaanalyse er tilvejebragt supplerende oplysninger, der kan tjene som videnskabeligt grundlag for at udvide anvendelsesbetingelserne til også at omfatte plantesterolestere i pulverform.
The Authority added that the new published meta-analysis does not provide additional information for the scientific substantiation of the extension of the conditions of use to plant sterol esters in powder.
Eftersom anprisningen under de påtænkte anvendelsesbetingelser således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
Accordingly, as under the requested conditions of use the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Som opfølgning på en ansøgning, som Jemo-pharm A/S indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningen af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00649) [7].
Following an application from Jemo-pharm A/S submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effect of CranMax® and reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract (Question No EFSA-Q-2013-00649) [7].
Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner«.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Prevent adhesion of E. coli to the uroepithelial cells in women which is a risk factor for developing urinary tract infections’.
Den 5. maj 2014 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af CranMax® og reduktion af risikoen for urinvejsinfektioner, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene.
On 5 May 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of CranMax® and reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract.
De bemærkninger, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.
The comments received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 af 21. oktober 2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 277 af 22.10.2009, s. 3).
Commission Regulation (EC) No 983/2009 of 21 October 2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 277, 22.10.2009, p. 3).
Kommissionens forordning (EU) nr. 384/2010 af 5. maj 2010 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 113 af 6.5.2010, s. 6).
Commission Regulation (EU) No 384/2010 of 5 May 2010 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 113, 6.5.2010, p. 6).
Kommissionens forordning (EU) nr. 376/2010 af 3. maj 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EUT L 111 af 4.5.2010, s. 3).
Commission Regulation (EU) No 376/2010 of 3 May 2010 amending Regulation (EC) No 983/2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 111, 4.5.2010, p. 3).
EFSA-udtalelse
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Ændring, jf. artikel 19, af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom
Nutrient, substance, food or food category
Plantesterolestere
Claim
Plantesterolestere, der præsenteres som kosttilskud i pulverbreve, har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet.
EFSA opinion reference
Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom
Modification, pursuant to Article 19, of an Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom
Plant sterol esters
Forhindrer E. coli i at sætte sig fast på de uroepitele celler hos kvinder — en risikofaktor i forhold til udvikling af urinvejsinfektioner.
Plant sterol esters presented as food supplement in powder sachet have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Formand
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1053
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1053
om godkendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 as a feed additive for calves for rearing, piglets, chickens for fattening, turkeys for fattening, cats and dogs and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 255/2005, (EC) No 1200/2005 and (EC) No 1520/2007 (holder of authorisation Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
Præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 [3], til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 [4], til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 [5] og til slagtekalkuner og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 [6].
The preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], for calves by Commission Regulation (EC) No 255/2005 [4], for piglets by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [5], for turkeys for fattening and dogs by Commission Regulation (EC) No 1520/2007 [6].
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve til opdræt, smågrise, slagtekyllinger, slagtekalkuner og hunde og, i overensstemmelse med forordningens artikel 7, om en ny anvendelse til katte, med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 as a feed additive for calves for rearing, piglets, chickens for fattening, turkeys for fattening and dogs and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for cats, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 4. marts 2014 [7] og 21. maj 2014 [8], at Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 4 March 2014 [7] and 21 May 2014 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Autoriteten konkluderede yderligere, at anvendelsen af præparatet potentielt kan forbedre de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise), slagtekyllinger og slagtekalkuner.
The Authority further concluded that the use of that preparation has the potential to improve zootechnical performance of calves for rearing, piglets (suckling and weaned), chickens for fattening and turkeys for fattening.
Da EFSA har observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte og hunde, anses det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos disse arter.
Since small but significant effects on faecal quality were observed by the EFSA in cats and dogs, it is considered sufficient to confirm the efficacy in these species.
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005 og (EF) nr. 1520/2007 ændres i overensstemmelse hermed.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 255/2005, (EC) No 1200/2005 and (EC) No 1520/2007 should be amended accordingly.
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Ændring af forordning (EF) nr. 255/2005
Amendment to Regulation (EC) No 255/2005
I bilag I til forordning (EF) nr. 255/2005 udgår rækken vedrørende E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
In Annex I to Regulation (EC) No 255/2005, the entry on E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, is deleted.
I bilag II til forordning (EF) nr. 1200/2005 udgår rækken vedrørende E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry on E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, is deleted.
Artikel 2 og 3 udgår.
Articles 2 and 3 are deleted.