natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROCEDURER FOR GODKENDELSE AF EN NY FØDEVARE
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
AFDELING I
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Almindelige bestemmelser
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Procedure for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger.
SECTION I
Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne.
General rules
Kommissionen offentliggør sammendraget af ansøgningen, baseret på de oplysninger der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a), b) og e).
Article 10
Ansøgningen om godkendelse skal indeholde:
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
ansøgerens navn og adresse
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
navnet på og en beskrivelse af den nye fødevare
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
en beskrivelse af fremstillingsprocessen/-processerne
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
detaljerede oplysninger om den nye fødevares sammensætning
The application for an authorisation shall include:
videnskabelig dokumentation for, at den nye fødevare ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed
the name and address of the applicant;
hvis det er hensigtsmæssigt, analysemetoden/-metoderne
the name and description of the novel food;
et forslag til betingelser for påtænkt anvendelse og til specifikke mærkningskrav, som ikke vildleder forbrugeren, eller en verificerbar begrundelse for, hvorfor sådanne elementer ikke er nødvendige.
the description of the production process(es);
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgiver efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed.
the detailed composition of the novel food;
Når forsøgsmetoder anvendes på industrielt fremstillede nanomaterialer, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), nr. viii) og ix), skal ansøgerne redegøre for disses videnskabelige egnethed i forhold til nanomaterialer, og, hvis det er relevant, for de tekniske tilpasninger eller justeringer, der er foretaget for at tage højde for disse materialers specifikke egenskaber.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9, afsluttes med vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 12.
where appropriate, the analysis method(s);
Uanset stk. 5 kan Kommissionen afslutte proceduren når som helst og beslutte ikke at foretage en ajourføring, hvis den vurderer, at der ikke er grundlag for ajourføringen.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
I sådanne tilfælde tager Kommissionen, hvis det er relevant, hensyn til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende ajourføring.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Kommissionen underretter ansøgeren og alle medlemsstater direkte om begrundelsen for, at der efter Kommissionens mening ikke er grundlag for ajourføringen.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Kommissionen offentliggør listen over disse ansøgninger.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Ansøgeren kan når som helst trække sin ansøgning tilbage og dermed bringe proceduren til ophør.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Artikel 11
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Udtalelse fra EFSA
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra EFSA, videresender den straks, og ikke senere end en måned efter at have kontrolleret dens gyldighed, den gyldige ansøgning til EFSA.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
EFSA vedtager sin udtalelse senest ni måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Når EFSA vurderer sikkerheden ved en ny fødevare, tager den, hvis det er hensigtsmæssigt, hensyn til:
Article 11
hvorvidt den pågældende nye fødevare er lige så sikker som fødevarer fra en sammenlignelig fødevarekategori, der allerede er markedsført i Unionen
Opinion of the Authority
hvorvidt den nye fødevares sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed i Unionen
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
hvorvidt en ny fødevare, som er bestemt til at erstatte en anden fødevare, ikke afviger fra den pågældende fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
EFSA sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og, hvis det er relevant, ansøgeren.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
I behørigt begrundede tilfælde, hvor EFSA anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger, kan den i stk. 1 omhandlede periode på ni måneder forlænges.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
EFSA fastsætter efter høring af ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende supplerende oplysninger og underretter Kommissionen herom.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse imod forlængelsen inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra EFSA, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode på ni måneder automatisk med den pågældende ekstra periode.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Hvis de i stk. 4 omhandlede supplerende oplysninger ikke fremlægges for EFSA inden udløbet af den i samme stykke omhandlede ekstra periode, udarbejder EFSA sin udtalelse på grundlag af de foreliggende oplysninger.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Hvis en ansøger på eget initiativ fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgeren disse oplysninger til EFSA.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
I sådanne tilfælde afgiver EFSA sin udtalelse inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode på ni måneder.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
EFSA stiller de supplerende oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med stk. 4 og 6, til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Artikel 12
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Godkendelse af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Senest syv måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 30, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt, som godkender markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til følgende:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
betingelserne i artikel 7, litra a) og b), og, hvis det er relevant, litra c) i nævnte artikel
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
alle relevante bestemmelser i EU-retten, herunder forsigtighedsprincippet som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002
Article 12
EFSA's udtalelse
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
alle andre legitime faktorer af relevans for den pågældende ansøgning.
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 3.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Hvis Kommissionen ikke har anmodet om en udtalelse fra EFSA i henhold til artikel 10, stk. 3, løber den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede periode på syv måneder fra den dato, hvor Kommissionen modtager en gyldig ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1.
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Artikel 13
the Authority's opinion;
Gennemførelsesretsakter vedrørende administrative og videnskabelige krav til ansøgninger
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
Senest den 1. januar 2018 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende:
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
indhold, udarbejdelse og udformning af ansøgningen, jf. artikel 10, stk. 1
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
nærmere bestemmelser om omgående verificering af sådanne ansøgningers gyldighed
Article 13
arten af de oplysninger, der skal indgå i EFSA's udtalelse som omhandlet i artikel 11.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
AFDELING II
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Særlige bestemmelser om traditionelle fødevarer fra tredjelande
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Artikel 14
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Anmeldelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
I stedet for at følge proceduren i artikel 10 kan en ansøger, der agter at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i Unionen, vælge at indgive en anmeldelse til Kommissionen herom.
SECTION II
Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger:
Specific rules for traditional foods from third countries
navnet på og beskrivelsen af den traditionelle fødevare
Article 14
detaljerede oplysninger om den traditionelle fødevares sammensætning
Notification of a traditional food from a third country
den traditionelle fødevares oprindelsesland eller -lande
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland
The notification shall include the following information:
et forslag til betingelser for påtænkt anvendelse og specifikke mærkningskrav, som ikke vildleder forbrugeren, eller en verificerbar begrundelse for, hvorfor sådanne elementer ikke er nødvendige.
the name and description of the traditional food;
Artikel 15
the detailed composition of the traditional food;
Procedure for anmeldelse af markedsføring i Unionen af en traditionel fødevare fra et tredjeland
the country or countries of origin of the traditional food;
Kommissionen videresender straks og senest én måned efter at have kontrolleret dens gyldighed den i artikel 14 omhandlede gyldige anmeldelse til medlemsstaterne og EFSA.
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Senest fire måneder efter, at en gyldig anmeldelse er videresendt af Kommissionen i henhold til stk. 1, kan en medlemsstat eller EFSA forelægge Kommissionen behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Kommissionen underretter ansøgeren om eventuelle begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, så snart de er indgivet.
Article 15
Medlemsstaterne, EFSA og ansøgeren underrettes om resultatet af den i stk. 2 omhandlede procedure.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Forelægges der ikke behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser i henhold til stk. 2 inden udløbet af den i samme stykke omhandlede frist, giver Kommissionen tilladelse til markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare og ajourfører straks EU-listen.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Ved optagelse på EU-listen anføres det, at det vedrører en traditionel fødevare fra et tredjeland.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Hvis det er relevant, fastsættes der visse betingelser for anvendelse, specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Hvis der forelægges behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser for Kommissionen i henhold til stk. 2, giver Kommissionen ikke tilladelse til markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare og ajourfører ikke EU-listen.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
I så fald kan ansøgeren indgive en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 16.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Artikel 16
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Ansøgning om godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Hvis Kommissionen i overensstemmelse med artikel 15, stk. 5, ikke giver tilladelse til markedsføring i Unionen af en traditionel fødevare fra et tredjeland eller ikke ajourfører EU-listen, kan ansøgeren indgive en ansøgning, der, ud over de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til artikel 14, skal indeholde dokumenterede data vedrørende de behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, der er fremsat i henhold til artikel 15, stk. 2.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Kommissionen videresender straks den gyldige ansøgning til EFSA og stiller den til rådighed for medlemsstaterne.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Udtalelse fra EFSA om en traditionel fødevare fra et tredjeland
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
EFSA vedtager sin udtalelse senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Når EFSA vurderer sikkerheden ved en traditionel fødevare fra et tredjeland, tager den hensyn til:
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
hvorvidt oplysningerne om langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 14 og 16
Article 17
hvorvidt fødevarens sammensætning og anvendelsesbetingelserne ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed i Unionen
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
i tilfælde af at den traditionelle fødevare fra tredjelandet er bestemt til at erstatte en anden fødevare, hvorvidt den ikke afviger fra sidstnævnte fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
EFSA sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
I behørigt begrundede tilfælde, hvor EFSA anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger, kan den i stk. 1 omhandlede periode på seks måneder forlænges.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse imod forlængelsen inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra EFSA, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode på seks måneder automatisk med den pågældende ekstra periode.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
I sådanne tilfælde afgiver EFSA sin udtalelse inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode på seks måneder.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
EFSA stiller de supplerende oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med stk. 4 og 6, til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Artikel 18
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland og ajourføring af EU-listen
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Senest tre måneder efter offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 30, stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt, som godkender markedsføring i Unionen af den traditionelle fødevare fra et tredjeland og ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til følgende:
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
betingelserne i artikel 7, litra a) og b), og, hvis det er relevant, litra c) i nævnte artikel
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
Uanset stk. 1 kan Kommissionen afslutte proceduren når som helst og beslutte ikke at foretage en ajourføring, hvis den vurderer, at der ikke er grundlag for ajourføringen.
Article 18
I sådanne tilfælde tager Kommissionen, hvis det er relevant, hensyn til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende ajourføring.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Ansøgeren kan når som helst trække sin ansøgning som omhandlet i artikel 16 tilbage og dermed bringe proceduren til ophør.
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Artikel 19
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;