natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner.
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF [3], enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:
This Directive shall apply to the import into the Union of:
humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker
human tissues and cells intended for human application; and
fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
»nødstilfælde« en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
»importerende vævscenter« vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
Akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til importerende vævscentre
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Inspektioner og andre kontrolforanstaltninger
Inspections and other control measures
Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF.
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.