natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [to be completed when notified].
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
[Link: plan published on the internet]
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760.
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/701
Commission Implementing Decision (EU) 2015/701
om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret GT73-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af denne genetisk modificerede organisme, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of food containing or consisting of genetically modified oilseed rape GT73, or food and feed produced from that genetically modified organism pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2786)
(notified under document C(2015) 2786)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [1], særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 7(3), Article 11(3), Article 19(3) and Article 23(3) thereof,
Den 17. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelserne for eksisterende fødevarer og foderstoffer fremstillet af GT73-raps.
On 17 and 18 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission applications, in accordance with Article 8(4) and Article 20(4) of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisations of existing food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Anvendelsesområdet for de to ansøgninger om forlængelse omfatter fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer, der er fremstillet af GT73-raps (raffineret olie og fødevaretilsætningsstoffer), og eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps (fodermidler og fodertilsætningsstoffer), som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003.
The scope of the two renewal applications covers the continued marketing of existing food produced from oilseed rape GT73 (refined oil and food additives) and existing feed produced from oilseed rape GT73 (feed materials and feed additives) which were lawfully placed on the market in the Community before the date of entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003.
Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Europa-Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
After the date of the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003, these products were notified to the European Commission according to Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation and included in the Community Register of genetically modified food and feed.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 15. december 2009 en positiv udtalelse om ansøgningen om forlængelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 15 December 2009, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion on the renewal application in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede, at fortsat markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelser [2].
It concluded that it is unlikely that the continued marketing of the food and feed produced from oilseed rape GT73 as described in the application will have any adverse effects on human or animal health or the environment, in the context of their intended uses [2].
Den 26. august 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GT73-raps (herunder pollen af GT73-raps og utilsigtet forekomst af spiredygtige frø), med undtagelse af forarbejdet olie og fødevaretilsætningsstoffer.
On 26 August 2010, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from oilseed rape GT73 (including pollen of oilseed rape GT73 and the accidental unintentional presence of viable seeds), with the exception of processed oil and food additives.
Ansøgningen omfatter ikke dyrkning i Unionen.
The application does not include cultivation in the EU.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de data og oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [3], samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, that application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3], and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
EFSA afgav den 12. februar 2013 en positiv udtalelse om den nye ansøgning i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 12 February 2013, EFSA gave a favourable opinion on the new application in accordance with Article 6 Regulation (EC) No 1829/2003.
Den konkluderede, at der ikke er nogen tegn på sikkerhedsmæssige risici for menneskers sundhed i forbindelse med de anvendelser, som ansøgningen omfatter, navnlig i hverken GT73-rapspollen/kosttilskud, der indeholder GT73-rapspollen, eller utilsigtet forekomst af spor af frø i fødevarer [4].
It concluded that there is no indication of safety concerns for the human health in the context of the uses covered by the application, and in particular in either oilseed rape GT73 pollen/pollen-containing dietary supplements or the adventitious presence of trace levels of seeds in human foods [4].
Da der ikke forelå relevante forbrugs- og sikkerhedsdata kunne EFSA imidlertid ikke udføre en tilsvarende vurdering med isoleret frøprotein.
However, due to the lack of availability of relevant consumption and safety data, EFSA could not perform an equivalent assessment with isolated seed protein.
EFSA konkluderede endvidere, at miljørisikovurderingen af GT73 ikke påviste nogen sikkerhedsmæssige risici i forbindelse med de påtænkte anvendelser.
EFSA also concluded that the environmental risk assessment of GT73 did not identify any safety concerns, in the context of its intended uses.
Den 19. marts 2013 anmodede Kommissionen EFSA om at udvide sin vurdering til at omfatte alle de mulige anvendelser af GT73-raps, som ansøgningen omfatter.
On 19 March 2013, the Commission asked EFSA to complete its assessment to cover all possible uses of oilseed rape GT73 requested in the application.
Efterfølgende, den 8. maj 2013, meddelte Monsanto Europe S.A. Kommissionen, at selskabet ikke agter at markedsføre isolerede proteinprodukter fra GT73 i EU.
Subsequently, on 8 May 2013, Monsanto Europe SA informed the Commission that it does not intend to market isolated protein products from GT73 in the EU.
I betragtning af at denne særlige anvendelse er meget begrænset, og at utilsigtet forekomst af det isolerede frøprotein i fødevarekæden er meget usandsynlig, kunne noget sådant udelukkes fra denne afgørelses anvendelsesområde.
Taking into account the fact that this particular use is very limited and accidental presence of the isolated seed protein in the food chain is very unlikely, it could be excluded from the scope of this Decision.
EFSA tog i begge udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under de høringer af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In both opinions, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultations of the national competent authorities as provided for in Article 6(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.
The environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Anvendelsen af foderstoffer, som indeholder eller består af GT73-raps, og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består heraf, med undtagelse af dyrkning, er allerede blevet godkendt ved Kommissionens beslutning 2005/635/EF [5].
The use of feed containing or consisting of GT73 oilseed-rape and products other than food and feed containing it or consisting of it with the exception of cultivation, has already been authorised by Commission Decision 2005/635/EC [5].
På baggrund af ovenstående bør der for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af GT73-raps, med undtagelse af isoleret frøprotein, og for fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps, meddeles tilladelse (forlængelse og ny tilladelse).
Taking into account those considerations, authorisation (renewal and new authorisation) should be granted to the foods and food ingredients containing, consisting of GT73 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein, and to the food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [6].
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6].
På grundlag af EFSA's to udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af GT73-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af GT73-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On the basis of the two EFSA opinions, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients containing or consisting of, and food and feed produced from oilseed rape GT73.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [7] er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for produkter til fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 of that Regulation and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Resultaterne bør fremlægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF [8].
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [8].
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinions do not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and in Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [9].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].
Genetisk modificeret GT73-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-ØØØ73-7 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
Artikel 2
GT73, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØØ73-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps, med undtagelse af isoleret frøprotein
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foderstoffer fremstillet af MON-ØØØ73-7-raps.
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein;
Artikel 3
feed produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape.
Artikel 4
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Belgien, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Addressee
På Kommissionens vegne
, representing Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Kommissionens beslutning 2005/635/EF af 31. august 2005 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat (EUT L 228 af 3.9.2005, s. 11).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Commission Decision 2005/635/EC of 31 August 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate (OJ L 228, 3.9.2005, p. 11).
Adresse Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Applicant and authorisation holder
Produkternes betegnelse og specifikationer
Name Monsanto Europe SA, Belgium
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »raps«.
on behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Påvisningsmetode
Designation and specification of the products
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-baseret metode til kvantificering af MON-ØØØ73-7-raps
The genetically modified MON-ØØØ73-7 oilseed rape, as described in the applications, expresses the CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) and glyphosate oxidoreductase variant 247 (GOXv247) proteins which confer tolerance to glyphosate-based herbicides.
Valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Referencemateriale: AOCS 0304-A og AOCS 0304-B fås via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.
Method for detection
Entydig identifikator
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØØ73-7 oilseed rape.
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Validated on genomic DNA, extracted from seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Clearingcentret for Biosikkerhed [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
Reference Material: AOCS 0304-A and AOCS 0304-B are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Ingen.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Overvågningsplan
Biosafety Clearing-House (to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified).
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF [to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
, som repræsenterer Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA
Monitoring plan
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC (to be entered in the Community register of genetically modified food and feed when notified).
på vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953.
, representing Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, United States of America
Rådets afgørelse (EU) 2015/702
Council Decision (EU) 2015/702
om undertegnelse og midlertidig anvendelse af protokollen til Euro-Middelhavsaftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Libanesiske Republik på den anden side for at tage hensyn til Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse af Den Europæiske Union
on the signing and provisional application of a Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an Association between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of Lebanon, of the other part, to take account of the accession of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic to the European Union
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 310 sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, andet punktum,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 310, in conjunction with the second sentence of the first subparagraph of Article 300(2) thereof,
under henvisning til tiltrædelsesakten af 2003 særlig artikel 6, stk. 2,
Having regard to the 2003 Act of Accession, and in particular Article 6(2) thereof,
Den 10. februar 2004 bemyndigede Rådet Kommissionen til på Det Europæiske Fællesskabs og dets medlemsstaters vegne at føre forhandlinger med Den Libanesiske Republik om en tilpasning af Euro-Middelhavsassocieringsaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Libanesiske Republik på den anden side [1] for at tage hensyn til de nye medlemsstaters tiltrædelse af EU.
On 10 February 2004, the Council authorised the Commission, on behalf of the Community and its Member States, to open negotiations with the Republic of Lebanon with a view to adjusting the Euro-Mediterranean Association Agreement establishing an Association between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of Lebanon, of the other part [1], to take account of the accession of the new Member States to the EU.
Forhandlingerne er blevet ført til ende til Kommissionens tilfredshed.
These negotiations have been concluded to the satisfaction of the Commission.
Ifølge artikel 9, stk. 2, i den med Den Libanesiske Republik forhandlede protokol anvendes protokollen midlertidigt inden dens ikrafttræden.
Article 9(2) of the Protocol negotiated with the Republic of Lebanon provides for the provisional application of the Protocol before its entry into force.
Protokollen bør undertegnes på Fællesskabets og dets medlemsstaters vegne med forbehold af dens indgåelse og anvendes midlertidigt —
The Protocol should be signed on behalf of the Community and its Member States and applied on a provisional basis, subject to its conclusion at a later date.