natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Member of the Commission
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
BILAG
EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770
Ansøger og indehaver af tilladelsen
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Navn Monsanto Europe S.A.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Adresse Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Produkternes betegnelse og specifikationer
ANNEX
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld
Applicant and authorisation holder
foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld
Name Monsanto Europe S.A.
MON-15985-7-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld til enhver anden anvendelse end angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Den genetisk modificerede MON-15985-7-bomuld, som beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinerne Cry2Ab2 og Cry1Ac, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle, og GUS-protein, der fungerer som en selektiv markør.
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Et nptII-gen, som giver resistens over for kanamycin og neomycin, og et aadA-gen, der giver resistens over for spectinomycin og streptomycin, blev anvendt som selektive markører i genmodifikationsprocessen.
Designation and specification of the products
Med henblik på mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »bomuld«.
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
Mærket på produkter, der indeholder eller består af MON-15985-7-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
Påvisningsmetode
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points 1 and 2, with the exception of cultivation.
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-15985-7-bomuld
The genetically modified MON-15985-7 cotton, as described in the application, expresses the Cry2Ab2 and Cry1Ac proteins which confer protection against certain lepidopteran pests and GUS protein which acts as selection marker.
Valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
In addition, an nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
Referencemateriale: AOCS 0804-C og AOCS 0804-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Entydig identifikator
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Method for detection
Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-15985-7.
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
Validated on genomic DNA, extracted from seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Ingen.
Reference Material: AOCS 0804-D and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
Unique identifier
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktiv 2001/18/EF
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Bemærk: Links til relevante dokumenter skal muligvis modificeres med tiden.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2014.
Monitoring plan for environmental effects
EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
[Link: plan published on the internet]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/686
Commission Implementing Decision (EU) 2015/686
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87769-sojabønne (MON-87769-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87769 (MON-87769-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2757)
(notified under document C(2015) 2757)
Den 14. september 2009 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87769-sojabønne (»ansøgningen«).
On 14 September 2009, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 87769 soybean (‘the application’).
Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 87769-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.
The application also covers the placing on the market of MON 87769 soybean in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2] samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 16. maj 2014 en positiv udtalelse [3] i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 16 May 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den konkluderede, at MON 87769-sojabønne er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og den ventes ikke at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
It concluded that MON 87769 soybean, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA anbefalede endvidere, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af forbrugsdata for den europæiske befolkning.
In addition, EFSA recommended a post-market monitoring plan to be implemented, focusing on the collection of consumption data for the European population.
På baggrund af disse betragtninger bør produkterne tillades.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (»GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87769-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON 87769 should be labelled in accordance with the requirements provided for in Article 13(1) and Article 25(2)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1829/2003.
På grundlag af EFSA's udtalelse, der bekræfter, at fedtsyresammensætningen af frøene fra MON 87769-sojabønne og udvundet olie er ændret i forhold til det konventionelle modstykke, synes der at være behov for en specifik mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c).
On the basis of the EFSA opinion, confirming that fatty acid composition of the seeds of MON 87769 soybean and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, specific labelling appears to be necessary in accordance with Articles 13(2)(a) and 25(2)(c).
Denne specifikke mærkning bør sikre informerede valg uden at vildlede forbrugerne.
This specific labelling should ensure informed choice without misleading the consumers.
For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af MON 87769-sojabønne, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
In order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 87769 soybean within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5] er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.
The authorisation holder should also submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Genetisk modificeret MON 87769-sojabønne (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Merr.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-87769-7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Merr.)
Artikel 2
MON 87769, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-87769-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-87769-7-sojabønne
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
MON-87769-7-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
Artikel 3
MON-87769-7 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »sojabønne«.
Labelling
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal angivelsen »med stearidonsyre« være anført på etiketten efter organismens navn eller, hvor det er relevant, i de dokumenter, der ledsager produkterne.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-87769-7-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with stearidonic acid’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-87769-7 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
I overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF forelægger indehaveren af tilladelsen Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Overvågning efter markedsføringen i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003
Article 5
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af MON-87769-7-sojabønneolien efter markedsføringen, jf. litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen i hele tilladelsens gyldighedsperiode.
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the MON-87769-7 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Artikel 6
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Fællesskabsregister
Article 6
Artikel 7
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehaver af tilladelsen
Article 7
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA .
Authorisation holder
Artikel 8
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Gyldighed
Article 8
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Validity
Artikel 9
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 ff. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
EFSA Journal 2014; 12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
BILAG
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).