natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelse:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating folpet shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.
Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
The authorisations of biocidal products are subject to the following condition:
940 μg/kg
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Formand
940 g/kg
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1759
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1759
om godkendelse af glutaraldehyd som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4, 6, 11 og 12
approving glutaraldehyde as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12
Listen omfatter glutaral (glutaraldehyd).
That list includes glutaraldehyde.
Glutaraldehyd er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF [3] blevet vurderet til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, produktgruppe 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, produkttype 6, konserveringsmidler til anvendelse i beholdere, produkttype 11, konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer, og produkttype 12, midler mod slim, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2, 3, 4, 6, 11 og 12 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
Glutaraldehyde has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, product-type 3, veterinary hygiene biocidal products, product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 6, in-can preservatives, product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, and product-type 12, slimicides, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Finland blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 30. marts 2011 og den 31. januar 2013 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 [4].
Finland was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 30 March 2011 and 31 January 2013 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 1. oktober 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 1 October 2014 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 2, 3, 4, 6, 11 og 12, og som indeholder glutaraldehyd, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 and containing glutaraldehyde may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Derfor bør glutaraldehyd godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4, 6, 11 og 12, forudsat at de specifikke betingelser i bilaget er opfyldt.
It is therefore appropriate to approve glutaraldehyde for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 subject to compliance with the specific conditions in the Annex.
I udtalelserne konkluderes det, at glutaraldehyd opfylder kriterierne for klassificering som et respiratorisk sensibiliserende stof, jf. punkt 3.4.1.1 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [5].
The opinions conclude that glutaraldehyde meets the criteria for classification as a respiratory sensitiser as defined in point 3.4.1.1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Da stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, i henhold til artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendes i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være 10 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv.
Since, pursuant to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved in accordance with Directive 98/8/EC, the period of approval should be 10 years, in accordance with the practice established under that Directive.
I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder glutaraldehyd dog betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra b), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.
For the purposes of Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 however, glutaraldehyde meets the conditions of Article 10(1)(b) of that Regulation and should therefore be considered a candidate for substitution.
Med hensyn til anvendelse i produkttype 4 blev der i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder glutaraldehyd, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 [6].
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing glutaraldehyde in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Da glutaraldehyd opfylder kriterierne for klassificering som et respiratorisk sensibiliserende stof og som hudsensibiliserende i underkategori 1A, som defineret i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, bør artikler, der er behandlet med eller indeholder glutaraldehyd, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.
Since glutaraldehyde meets the criteria for classification as respiratory sensitiser, and as skin sensitiser sub-category 1A as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, treated articles treated with or incorporating glutaraldehyde should be appropriately labelled when placed on the market.
Glutaraldehyd godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4, 6, 11 og 12 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Glutaraldehyde is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
1,5-pentandial
1,5-pentanedial
EF-nr.: 203-856-5
EC No: 203-856-5
CAS-nr.: 111-30-8
CAS No: 111-30-8
950 g/kg tør vægt (95 %)
950 g/kg dry weight (95 %)
30. september 2026
30 September 2026
Glutaraldehyd betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Glutaraldehyde is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
I betragtning af risiciene for fagfolk må produkter ikke påsmøres, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
In view of the risks to professional users, products cannot be applied by wiping unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder glutaraldehyd, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Påføring ved forstøvning må kun foretages af uddannede fagfolk.
Application by fogging shall be restricted to trained professionals.
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 [2] eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 [3] og alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides, træffes.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 og alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides, træffes.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Produkter må ikke indgå i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004, medmindre Kommissionen har fastsat specifikke grænser for migration af glutaraldehyd over i fødevarer, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of glutaraldehyde into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder glutaraldehyd, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating glutaraldehyde shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
I betragtning af risiciene for menneskers sundhed må produkter, der er bestemt til ikke-erhvervsmæssige brugere, ikke indeholde glutaraldehyd i en koncentration, der udløser klassificering som hudsensibiliserende stof, medmindre eksponeringen kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde end ved anvendelse af personlige værnemidler.
In view of the risks to human health, products intended for non-professional users shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
I betragtning af risiciene for miljøet må produkter ikke godkendes til konservering af væsker til boring og cementering, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of drilling and cementing fluids unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelser:
The placing on the market of treated articles is subject to the following conditions.
Blandinger, der er behandlet med eller indeholder glutaraldehyd, må ikke indeholde glutaraldehyd i en koncentration, der udløser klassificering som hudsensibiliserende stof, medmindre eksponeringen kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde end ved anvendelse af personlige værnemidler.
Mixtures treated with or incorporating glutaraldehyde shall not contain glutaraldehyde at a concentration triggering classification as skin sensitiser, unless exposure can be reduced to an acceptable level by other means than the wearing of personal protective equipment.
I betragtning af risiciene for jord og overfladevand må produkter ikke godkendes til små åbne recirkulationskølesystemer, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
In view of the risks to the soil and surface water, products shall not be authorised for use in small open recirculating cooling systems, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
I betragtning af risiciene for miljøet må produkter ikke godkendes til konservering af vand til hydrostatisk prøvning, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for preservation of hydrotesting water unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
I betragtning af risiciene for miljøet må produkter ikke godkendes til anvendelse i papir- eller vandmøller, der ikke er forbundet med et spildevandsrensningsanlæg, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
In view of the risks to the environment, products shall not be authorised for use in pulp or paper mills which are not connected to a wastewater treatment plant unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Kommissionens forordning (EU) 2015/1760
Commission Regulation (EU) 2015/1760
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 for så vidt angår fjernelse af aromastoffet p-mentha-1,8-dien-7-al fra EU-listen
amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards removal from the Union list of the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer [2], særlig artikel 7, stk. 6, og
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(6) thereof,
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 [3] blev der vedtaget en liste over aromastoffer, og listen blev indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 [3] adopted a list of flavouring substances and introduced that list in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008.
Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part.
That list may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application submitted by a Member State or by an interested party.
Aromastoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
The flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is included in the list as a flavouring substance under evaluation for which additional scientific data must be submitted.
05.117) er opført på listen som et aromastof under evaluering, for hvilket der skal fremlægges supplerende videnskabelige data.
Such data has been submitted by the applicant.
Sådanne data er blevet indgivet af ansøgeren.
The European Food Safety Authority evaluated the submitted data and concluded in its scientific opinion of 24 June 2015 [4] that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) is genotoxic in vivo and therefore its use as a flavouring substance raises a safety concern.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har evalueret de indsendte data og konkluderede i sin videnskabelige udtalelse af 24. juni 2015 [4], at p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
The substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) occurs naturally in the peel of fruits from some plants from the genera Perilla, Citrus and others.
Stoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
05.117) forekommer naturligt i skallen af frugter fra visse planter af slægterne bladmynte, citrus og andre.
The Commission should use the urgency procedure for the removal of a substance which raises a safety concern from the Union list.
Kommissionen bør anvende hasteproceduren med henblik på at fjerne et stof, som der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved, fra EU-listen.
Due to low use levels and the low total amount that p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added to foods in the Union, the presence of that substance in food does not raise immediate safety concerns.
På grund af de lave anvendelsesniveauer og den lave samlede mængde af p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
Therefore, taking into account also technical reasons, transitional periods should be laid down to cover food containing the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117), which has been placed on the market or dispatched from third countries for the Union, before the date of entry into force of this Regulation.
05.117), der er blevet tilsat fødevarer i Den Europæiske Union, skaber tilstedeværelsen af det pågældende stof i fødevarer ikke umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 should therefore be amended accordingly.
Derfor bør der, under hensyntagen til bl.a. tekniske forhold, fastsættes overgangsperioder for fødevarer, der indeholder aromastoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
05.117), og som er blevet markedsført eller afsendt fra tredjelande til Unionen inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 bør derfor ændres.
Article 1
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 2
Artikel 1
Foods to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added which were lawfully placed on the market before the date of entry into force of this Regulation may be marketed until their date of minimum durability or use by date.
Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Foods imported into the Union to which the flavouring substance p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) has been added may be marketed until their date of minimum durability or use by date where the importer of such food can demonstrate that they were dispatched from the third country concerned and were en route to the Union before the date of entry into force of this Regulation.
Fødevarer, der er blevet tilsat aromastoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
05.117), og som lovligt er blevet markedsført før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Fødevarer, der er blevet importeret til Unionen, og som er blevet tilsat aromastoffet p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr.
Done at Brussels, 1 October 2015.
05.117), kan markedsføres indtil »bedst før«-datoen eller den sidste anvendelsesdato, hvis importøren af sådanne fødevarer kan dokumentere, at de var afsendt fra det pågældende tredjeland og på vej til Unionen før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
For the Commission
Artikel 3
The President
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
På Kommissionens vegne
Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19.
Jean-Claude Juncker
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173 Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.
ANNEX
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 af 1. oktober 2012 om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF (EUT L 267 af 2.10.2012, s. 1).
p-Mentha-1,8-dien-7-al
EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173.
EFSA’
Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
Accordingly the use of p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-no 05.117) does not comply with the general conditions of use for flavourings set out in Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
BILAG
Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.