natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøger og indehaver af tilladelsen
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Navn Monsanto Europe S.A.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Adresse Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
ANNEX
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Applicant and authorisation holder:
Produkternes betegnelse og specifikationer
Name Monsanto Europe SA
MON-87769-7-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1) og 2), dog ikke til dyrkning.
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Den genetisk modificerede MON-87769-7-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, udtrykker Δ15-desaturase, som resulterer i omdannelse af linolsyre til α-linolsyre og Δ6-desaturase, der resulterer i omdannelse af α-linolsyre til stearidonsyre (SDA).
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States
SDA er et normalt mellemprodukt i dannelsen af de langkædede omega-3-flerumættede fedtsyrer.
Designation and specification of the products:
Mærkning
MON-87769-7 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »sojabønne«.
The genetically modified MON-87769-7 soybean, as described in the application, expresses Δ15 desaturase which results in conversion of linoleic acid to α-linolenic acid and Δ6 desaturase which results in conversion of α-linolenic acid to stearidonic acid (SDA).
Påvisningsmetode
SDA is a normal intermediate in the formation of the long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids.
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-87769-7-sojabønne.
Labelling:
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra sojabønnefrø, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Referencemateriale: AOCS 0809-B og AOCS 0906-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.
Method for detection:
Entydig identifikator
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-87769-7 soybean.
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from soybean seeds, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [to be completed when notified].
Reference Material: AOCS 0809-B and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
Unique identifier:
Indehaveren af tilladelsen indsamler følgende oplysninger:
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
mængden af MON-87769-7-sojabønneolie og MON-87769-7-sojabønner til olieudvinding importeret til EU med henblik på markedsføring som eller i produkter til fødevarer
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
ved import af produkter nævnt i nr. i), resultater af søgninger i FAOSTAT-databasen vedrørende mængden af forbrug af vegetabilsk olie pr. medlemsstat, herunder ændringer i mængden af de forskellige typer olie, der forbruges
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
ved import af produkter nævnt i nr. i), oplysninger om de forskellige kategorier for anvendelsen af MON-87769-7-olie som fødevare og foder i EU.
The authorisation holder shall collect the following information:
Indehaveren af tilladelsen reviderer på grundlag af de indsamlede og indberettede oplysninger den ernæringsmæssige vurdering, der er foretaget som led i risikovurderingen.
quantities of MON-87769-7 soybean oil and MON-87769-7 soybeans for oil extraction, imported into the European Union for the placing on the market as or in products for food;
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
in case of import of products referred to in point (i), results of searches in the FAOSTAT database on the quantities of vegetable oil consumption by Member State, including shifts in quantities between the different types of oils consumed;
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
in case of import of products referred to in point (i), data on the different categories of food and feed uses of MON-87769-7 oil in the EU.
[Link: plan published on the internet]
The authorisation holder shall, based on the information collected and reported, review the nutritional assessment conducted as part of the risk assessment.
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Monitoring plan for environmental effects:
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2014.
(Link: plan published on the internet)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/687
Commission Implementing Decision (EU) 2015/687
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps (MON-883Ø2-9), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rape MON 88302 (MON-883Ø2-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2759)
(notified under document C(2015) 2759)
Den 31. august 2011 indgav Monsanto Europe S.A. i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88302-raps (»ansøgningen«).
On 31 August 2011, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of Belgium an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 88302 oilseed rape (‘the application’).
Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 88302-raps i produkter, der består af eller indeholder denne raps, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden raps, dog ikke til dyrkning.
The application also covers the placing on the market of MON 88302 oilseed rape in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other oilseed rape, with the exception of cultivation.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 17. juni 2014 en positiv udtalelse [3] i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 17 June 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den konkluderede, at MON 88302-raps er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de kommercielle sorter af ikke-genetisk modificeret raps, og den ventes ikke at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
It concluded that MON 88302 oilseed rape is as safe as its conventional counterpart and non-GM oilseed rape commercial varieties and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav til fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88302-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON 88302 oilseed rape.
For at sikre at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af MON 88302-raps, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 88302 oilseed rape within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Genetisk modificeret MON 88302-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-883Ø2-9 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
Artikel 2
MON 88302, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-883Ø2-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-883Ø2-9-raps
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-883Ø2-9-raps
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-883Ø2-9 oilseed rape;
MON-883Ø2-9-raps i produkter, der indeholder eller består af denne raps, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from MON-883Ø2-9 oilseed rape;
Artikel 3
MON-883Ø2-9 oilseed rape in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »raps«.
Labelling
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-883Ø2-9-raps, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-883Ø2-9 oilseed rape with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Artikel 7
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Applicant and Authorisation holder:
Produkternes betegnelse og specifikationer
Name Monsanto Europe S.A.
MON-883Ø2-9-raps i produkter, der indeholder eller består af denne raps, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1) og 2), dog ikke til dyrkning.
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Den genetisk modificerede MON-883Ø2-9-raps, der er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet CP4 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntase (CP4 EPSPS), som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 — United States
Mærkning
Designation and specification of the products:
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »raps«.
MON-883Ø2-9 oilseed rape in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-883Ø2-9-raps, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
The genetically modified MON-883Ø2-9 oilseed rape, as described in the application, expresses the CP4 5-enolpyruvyl-shikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) protein which confers tolerance to glyphosate-based herbicides.
Påvisningsmetode
Labelling:
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-883Ø2-9-raps
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’;
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra rapsfrø, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-883Ø2-9 oilseed rape with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Referencemateriale: AOCS 1011-A og AOCS 0304-A, der fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/tech/crm.
Method for detection:
Entydig identifikator
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-883Ø2-9 oilseed rape;
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from oilseed rape seeds, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [to be completed when notified].
Reference Material: AOCS 1011-A and AOCS 0304-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm.
Ingen.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
Not required.
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2014.
[Link: plan published on the internet]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/688
Commission Implementing Decision (EU) 2015/688
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88913-bomuld (MON-88913-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 88913 (MON-88913-8) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2760)
(notified under document C(2015) 2760)
Den 28. februar 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 88913-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
On 28 February 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 88913 cotton (‘the application’).
Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON 88913-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.
The application also covers the placing on the market of MON 88913 cotton in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2] samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) afgav den 29. juli 2013 en udtalelse [3] i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On 29 July 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave an opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Den kunne ikke nå frem til en samlet konklusion vedrørende MON 88913-bomuld, da ansøgeren i forbindelse med bioinformatikanalyserne havde anvendt en forældet database over toksiner.
It could not reach an overall conclusion on the MON 88913 cotton due to the use by the applicant of an outdated toxin database for the bioinformatic analyses.
Den 18. oktober 2013 fremlagde ansøgeren nye bioinformatikanalyser, der var blevet udarbejdet på grundlag af opdaterede databaser.
On 18 October 2013, the applicant provided new bioinformatic analyses using updated databases.
Den 13. marts 2014 offentliggjorde EFSA en erklæring, der supplerede den videnskabelige udtalelse [4], og hvori der tages hensyn til disse opdaterede bioinformatikanalyser, og den konkluderede, at MON 88913-bomuld som vurderet i den oprindelige videnskabelige udtalelse og i det bioinformatiske datasæt er lige så sikker og nærende som sit konventionelle modstykke og de kommercielle bomuldssorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
On 13 March 2014, EFSA published a statement complementing its scientific opinion [4], taking into account those updated bioinformatic analyses, and concluded that MON 88913 cotton assessed in the initial scientific opinion and in the supplementary bioinformatic dataset is as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial cotton varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses.
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.