natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den geografiske dækning er begrænset til et bestemt land eller en bestemt region, eller hvis visse lande eller regioner specifikt er udelukket fra dækningen, skal det fremgå af dokumentet.
The licensing authority is designated by Member States according to Article 16.
Det anføres, fra hvilken dato forsikringen gælder.
Since the annex is linked to a licence document according to Annex I of this Regulation it is not necessary to repeat all information given on the licensing authority.
Jernbanevirksomheden er forpligtet til at opretholde sin dækning for erstatningsansvar.
The name is sufficient.
Licensen er ikke gyldig, hvis jernbanevirksomheden ikke opfylder dette krav (artikel 18).
Since the annex is linked to a licence it is not necessary to repeat all information given on the licence holder.
I særlige tilfælde kan der dog tegnes forsikring for et begrænset tidsrum.
The name and possible registration numbers are sufficient.
I sådanne tilfælde kan anføres den dato, hvor forsikringen udløber.
Licensing body responsible for validation of financial cover.
Den licensudstedende myndighed kan kontrollere, at jernbanevirksomheden overholder kravene (artikel 24).
If the liability annex is submitted by the authority granting the licence to the railway undertaking this field should not be filled in.
En person, der er autoriseret af den licensudstedende myndighed til at godkende forsikringsaftaler i forbindelse med proceduren for udstedelse af licenser skal godkende dokumentet og sende det til Det Europæiske Jernbaneagentur.
The amount of cover that is required and approved shall be entered in this field, stating the currency in which it is noted.
Den underskrivende persons navn skal anføres læseligt.
If the railway undertaking has not taken out an insurance policy but demonstrated its cover by adequate guarantees under market conditions (e.g. a financial guarantee), the nature of this cover shall be described.
EF's referencenummer for licensanmeldelsen.
If the geographical coverage is limited to a specific country or to a region or if certain countries or regions are specifically excluded it shall be described.
Senest den 25. august 2015 skal den licensudstedende myndighed, der har udstedt licensen, rekvirere bevis fra samtlige licenshavende jernbanevirksomheder for niveauet og omfanget af deres eksisterende dækning for erstatningsansvar i tilfælde af uheld, med mindre de har tegn et en forsikring, eller myndigheden allerede har denne information.
The first date of validity of the insurance policy shall be entered.
Nye jernbanevirksomheder er vigtige for konkurrencen, men de kan have praktiske vanskeligheder ved at fremlægge resultater vedrørende deres økonomiske helbred, som sætter dem i stand til at udarbejde realistiske antagelser for en 12 måneders periode i henhold til artikel 20, stk. 1 og 2, i direktiv 2012/34/EU.
The railway undertaking has an obligation to maintain its cover for liability.
Formand
The licence is not valid if the railway undertaking does not fulfil this requirement (Article 18).
Inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde i henhold til direktiv 2012/34/EU samt relevant national lovgivning.
However, in exceptional cases an insurance might be taken for a limited time.
Licensudstedende stat. Det skal altid angives, om et dokument angår en ny licens eller enhver form for ændring af en eksisterende licens.
In such a case an end date of the validity may be introduced.
Licensudstedende stat. Oplysningerne i selve licensen skal gentages her, så licensen kan identificeres korrekt.
The licensing authority may check that the railway undertaking complies with the requirements (Article 24).
Den licensudstedende myndighed er det organ, der er udpeget af medlemsstaten i henhold til artikel 16.
The cover for liability may be linked to national conditions or obligations imposed on the railway undertaking by the provisions of Article 22.
Det krævede og godkendte dækningsbeløb skal anføres i dette felt med angivelse af den valuta, det er angivet i. Hvis jernbanevirksomheden ikke har tegnet nogen forsikring, men har godtgjort, at den er dækket gennem tilsvarende foranstaltninger (f.eks. en økonomisk garanti), skal det fremgå, hvilken form for dækning der er tale om.
In such case it should be indicated in this field.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/172
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/172
Kommissionens forordning (EU) 2015/174
Commission Regulation (EU) 2015/174
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF [1], særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC [1], and in particular points (a), (c), (d) and (e) of Article 5(1), Article 11(3) and Article 12(6) thereof,
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 [2] er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
Annex I to Commission Regulation (EU) No 10/2011 [2] establishes a Union list of authorised substances (‘the Union list’) which may be used in the manufacture of plastic materials and articles.
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 [3].
Tartaric acid (food contact material (FCM) substance No 161) was assessed by the Scientific Committee for Foods (SCF) in 1991 [3].
Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre).
The SCF gave a favourable opinion only to the natural occurring form of tartaric acid (L-(+)-tartaric acid).
Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre.
It explicitly excluded the DL form of tartaric acid.
Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet.
It followed from the SCF assessment that only L-(+)-tartaric acid does not endanger human health, while this has not been shown for all other forms of that substance.
Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre.
Therefore, it should be clear from the name of the substance as included in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 that it refers only to L-(+)-tartaric acid.
Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Therefore, the name of FCM substance No 161 should be amended accordingly.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol [4].
The European Food Safety Authority (the Authority) adopted an opinion re-evaluating the tolerable daily intake (TDI) of phenol [4].
Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
Phenol (FCM No 241) is included as a starting substance in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet.
The generic specific migration limit (SML) of 60 mg/kg set out in Article 11(2) of Regulation (EU) No 10/2011 applies to that substance.
Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag.
In the re-evaluation of phenol, the Authority reduced the TDI from 1,5 mg/kg body weight (‘bw’)/day to 0,5 mg/kg bw/day.
Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI.
The Authority noted that the exposure from all sources was above the TDI, while exposure from food contact materials was likely to be in the range of the TDI.
Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol.
In addition to the TDI, an allocation factor of 10 % for the exposure from food contact materials should be used to achieve a sufficient reduction in phenol exposure.
Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt.
The setting of the migration limit takes into account a conventional exposure assumption that 1 kg of food is consumed daily by a person of 60 kg body weight.
På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
Therefore, on the basis of the TDI, the allocation factor and the exposure assumption a specific migration limit of 3 mg/kg for phenol should be set to ensure that phenol does not endanger human health.
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 [5].
1,4-Butanediol formal (FCM No 344) was evaluated by the SCF in 2000 [5].
Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof.
The SCF concluded that a SML of 0,05 mg/kg should be set for that substance.
Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
Column 8 of Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 incorrectly states that migration of the substance shall be non-detectable and should therefore be corrected.
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator.
The SCF proposed to determine the residual content of the substance 1,4-butanediol formal (FCM No 344) in the material instead of verifying compliance against the SML, because no suitable method to determine the substance in a food or simulant was available.
I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator.
Suitable methods to determine the substance in a food or simulant are available now.
Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser.
Therefore, verifying compliance by determining the residual should be replaced by migration testing.
1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98).
1,4-butanediol formal may hydrolyse in contact with foods or simulants to form 1,4-butanediol (FCM No 254) and formaldehyde (FCM No 98).
Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides.
Therefore the total specific migration limits set for these substances should not be exceeded.
Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30.
As a result 1,4-butanediol formal should be added to group restrictions 15 and 30.
Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
As hydrolysis occurs only in certain cases, rules which indicate when verification of compliance to these group restrictions is needed should be added to Table 3.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse [6] om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [6] on a possible extension of the use of starting substance 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (FCM No 364) to the use as a co-monomer for the production of polyesters, if used at levels of up to 40 mol % of the diol component in combination with ethylene glycol and/or 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane, and if polyesters made using 1,4:3,6-dianhydrosorbitol together with 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexane are not used in contact with foods containing more than 15 % alcohol.
Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke mennesker s sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt.
The extension of the use of the substance to the new specifications does not endanger human health if those conditions are met.
Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 364 should be amended to include the additional specifications.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse [7] om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [7] on a possible extension of the use of the substance kaolin (FCM No 410) to include particles in the nanoform with a thickness less than 100 nm and incorporated up to 12 % in ethylene vinyl alcohol (EVOH) copolymer.
Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt.
The extension of the use of the substance to the new specification does not endanger human health if those conditions are met.
Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 410 should be amended to include a specification and restriction on particle size.
Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 [10], hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer.
The authorisation of FCM substance No 713 should therefore be amended by adding the CAS No for activated carbon.
Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
On the basis of new toxicological data the Authority adopted a favourable scientific opinion [8] which allows increasing the migration limit for the additive 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)benzene (FCM No 784). to 5 mg/kg food.
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr.
Therefore, the authorisation of substance FCM No 784 should be amended accordingly.
85116-93-4.
The restriction which is defined for polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols (FCM No 799) refers to the purity criteria for ethylene oxide laid down in Commission Directive 2008/84/EC [9].
Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende.
That Directive has been repealed by Commission Regulation (EU) No 231/2012 [10] which specifies the purity criteria for certain food additives setting out a maximum ethylene oxide content for those additives.
For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer.
That maximum should also apply to substances with FCM No 799.
Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
The group of substances ‘acids, fatty (C8-C22), esters with pentaerythritol’ (FCM No 880) is listed in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 with CAS No 85116-93-4.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse [11] om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser.
This CAS number refers only to a subgroup of FCM No 880, and is therefore inappropriate.
Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill).
For the group with FCM No 880 no CAS number is defined.
I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering.
Therefore, the listing of FCM substance No 880 in Table 1 of Annex I should be amended by deleting the CAS number.
Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [11] on the possible extension of the use of the substance 2,2,4,4-tetramethylcyclobutane-1,3-diol (FCM No 881) to single use applications.
Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare.
The opinion concluded that for single use applications, the substance does not raise a safety concern if used as co-monomer in the production of polyesters at use levels up to 35 mol % of the diol component, in contact with all food types other than spirits and highly fatty foods to be simulated by food simulant D2 (vegetable oil) for long time storage at room temperature or below and hot fill.
Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
In its evaluation the authority only considered migration tests with 10 % ethanol and 3 % acetic acid as basis for full evaluation.
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse [12] om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043).
Therefore, the extension of use should also not include foods with an alcohol content over 10 %.
Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm.
Therefore, if the permitted use of this substance is extended accordingly and includes the new specifications, the use of this substance does not endanger human health.
Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
Therefore, the authorisation of FCM substance No 881 should be amended accordingly.
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse [13] om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903).
The Authority adopted a scientific opinion [12] on the use of three new substances in nanoform, (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer cross-linked with divinylbenzene (FCM No 859), (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer not cross-linked (FCM No 998) and (butadiene, ethyl acrylate, methyl methacrylate, styrene) copolymer cross-linked with 1,3-butanediol dimethacrylate (FCM No 1043).
Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer.
The Authority has no safety concern in case those substances are used at a maximum combined weight percentage of 10 % w/w in non-plasticised polyvinyl chloride in contact with all food types at ambient temperature or below, including long-term storage, and when used individually or in combination as additives, and when the diameter of the particles is larger than 20 nm, and for at least 95 % by number the diameter is larger than 40 nm.
Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes.
Therefore, the use of those substances does not endanger human health when used in accordance with those specifications, and these substances should be inserted accordingly in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [13] on the use of the new polymer production aid 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglycol ethyl propyl ether] (FCM No 903).
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse [15] om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017).
That substance should only be used as a polymer production aid in the polymerisation process of fluoropolymers.
Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere.
During that process the sintering or processing conditions set out in the opinion should be applied.
Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011.
The use of this substance does not endanger human health when used in accordance with those specifications and it should be added to Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning.
The Authority adopted a favourable scientific opinion [15] on the use of the new additive polyglycerol (FCM No 1017).
Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
The opinion concluded that the substance does not raise a safety concern if it is used as plasticiser at a maximum use level of 6,5 % w/w in polymer blends of aliphatic-aromatic polyesters.
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799).
As the opinion states that the substance is a naturally occurring hydrolysis product of an authorised food additive (E475) with authorised use levels up to 10 g/kg food, it can be concluded that the substance would be of no safety concern when migration is above the generic specific migration limit referred to Article 11(2) of Regulation (EU) No 10/2011.