natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bemyndigede organers aktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed med kundens samtykke.
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
De bemyndigede organer skal opbevare de relevante dokumenter om vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og af det arbejde, de har udført i henhold til den relevante TSI, således at de står til rådighed for den bemyndigende myndighed.
appropriate knowledge and understanding of the essential requirements, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Union law;
Artikel 35
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Akkrediterede interne organer
The remuneration of the top-level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
Ansøgere kan benytte et akkrediteret internt organ til at udføre overensstemmelsesvurdering med henblik på at gennemføre de procedurer, der er anført i modul A1, A2, C1 eller C2 som fastlagt i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF og modul CA1 og CA2 som fastlagt i bilag I til afgørelse 2010/713/EU.
Article 33
Et sådant organ skal udgøre en særskilt del af den pågældende ansøger, og det må ikke medvirke til projektering, produktion, levering, installation, brug eller vedligeholdelse af de produkter, det vurderer.
Presumption of conformity of a conformity assessment body
Et akkrediteret internt organ skal opfylde følgende krav:
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Articles 30 to 32, in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
Article 34
Organet og dets personale skal inden for det foretagende, som det udgør en del af, være organisatorisk identificerbart og have rapporteringsmetoder, som sikrer dets uvildighed, og skal dokumentere dette over for det kompetente nationale akkrediteringsorgan.
Subsidiaries of, and subcontracting by, notified bodies
Hverken organet eller dets personale må være ansvarligt for projektering, fremstilling, levering, installation, drift eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, og de må heller ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Articles 30 to 32 and shall inform the notifying authority accordingly.
Organet må kun udføre sine tjenester over for det foretagende, som det udgør en del af.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller Kommissionen, men det foretagende, som de udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan skal på den bemyndigende myndigheds anmodning underrette denne om deres akkreditering.
Activities of notified bodies may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
Artikel 36
Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under the relevant TSI.
Ansøgning om bemyndigelse
Article 35
Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om bemyndigelse til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
Accredited in-house bodies
Ansøgningen skal være ledsaget af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvor det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 30-32.
Applicants may use an accredited in-house body to carry out conformity assessment activities for the purpose of implementing the procedures set out in modules A1, A2, C1 or C2 laid down in Annex II to Decision No 768/2008/EC and modules CA1 and CA2 laid down in Annex I to Decision 2010/713/EU.
Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 30-32.
That body shall constitute a separate and distinct part of the applicant concerned and shall not participate in the design, production, supply, installation, use or maintenance of the products it assesses.
Artikel 37
An accredited in-house body shall meet the following requirements:
Bemyndigelsesprocedure
it shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008;
De bemyndigende myndigheder må kun bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer, der overholder kravene i artikel 30-32.
the body and its personnel shall, within the undertaking of which they form a part, be organisationally identifiable and have reporting methods which ensure their impartiality, and shall demonstrate it to the competent national accreditation body;
De bemyndigende myndigheder underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede organer ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
neither the body nor its personnel shall be responsible for the design, manufacture, supply, installation, operation or maintenance of the products they assess, nor shall they engage in any activity that might conflict with their independence of judgement or integrity in relation to their assessment activities;
Underretningen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter samt det relevante akkrediteringscertifikat eller anden dokumentation for kompetencen, jf. stk. 4.
the body shall supply its services exclusively to the undertaking of which it forms a part.
Hvis en underretning ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 36, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde kravene i artikel 30-32.
An accredited in-house body shall not be notified to the Member States or the Commission, but information concerning its accreditation shall be given by the undertaking of which it forms a part or by the national accreditation body to the notifying authority at the request of that authority.
Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse senest to uger efter en underretning, der er baseret på et akkrediteringscertifikat, og senest to måneder efter en underretning, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Article 36
Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af underretningen.
Application for notification
Artikel 38
A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
That application shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Articles 30 to 32.
Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Articles 30 to 32.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
Article 37
Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, deres bemyndigelse gælder for.
Notification procedure
Kommissionen holder listen ajourført.
Notifying authorities shall only notify conformity assessment bodies which comply with the requirements laid down in Articles 30 to 32.
Artikel 39
Notifying authorities shall notify the bodies referred to in paragraph 1 to the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
Ændringer af bemyndigelser
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products concerned, and the relevant accreditation certificate or other attestation of competence provided for in paragraph 4.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 30-32, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed efter omstændighederne begrænse, suspendere eller inddrage bemyndigelsen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser.
Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 36(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored periodically and will continue to satisfy the requirements laid down in Articles 30 to 32.
Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Hvis en bemyndigelse begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification.
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
Identification numbers and lists of notified bodies
Kommissionen undersøger alle tilfælde, hvor den tvivler på eller bliver gjort bekendt med en tvivl vedrørende et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det.
The Commission shall assign an identification number to a notified body.
Den bemyndigende medlemsstat forelægger efter anmodning Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for bemyndigelsen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
A notified body shall be assigned a single identification number even where it is notified under several legal acts of the Union.
Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been allocated to them and the activities for which they have been notified.
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets bemyndigelse, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af bemyndigelsen.
The Commission shall ensure that that list is kept up to date.
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
Changes to notifications
Bemyndigede organer foretager overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den relevante TSI.
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Articles 30 to 32, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
De bemyndigede organer skal, når de løser deres opgaver, tage behørigt hensyn til størrelsen af en virksomhed, dens aktivitetssektor, dens struktur, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og om produktionsprocessen har karakter af masse- eller serieproduktion.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Herunder skal de ikke desto mindre sigte mod at vurdere produktets overensstemmelse med dette direktiv.
Article 40
Hvis et bemyndiget organ finder, at fabrikanten ikke har opfyldt de krav, der er fastsat i den relevante TSI eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, skal det anmode fabrikanten om at træffe afhjælpende foranstaltninger, og det udsteder ikke en overensstemmelsesattest.
Challenges to the competence of notified bodies
Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er udstedt attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene i den relevante TSI eller tilsvarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, skal det anmode fabrikanten om at træffe afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
The Commission shall investigate all cases where it has any doubt, or where a doubt is brought to its attention, regarding the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ efter omstændighederne begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the body concerned.
Artikel 42
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Bemyndigede organers oplysningspligt
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet, or no longer meets, the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
Article 41
ethvert afslag på udstedelse eller enhver begrænsning, suspension eller inddragelse af en attest
Operational obligations of notified bodies
alle forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for bemyndigelsen
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in the relevant TSI.
alle anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
efter anmodning overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført på det område, som deres bemyndigelse gælder for, og enhver anden udført aktivitet, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
Notified bodies, when performing their activities, shall take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
De kompetente nationale sikkerhedsmyndigheder underrettes også om ethvert afslag på udstedelse eller begrænsning, suspension eller inddragelse af en attest, jf. litra a).
In so doing, they shall nevertheless operate with the aim of assessing the compliance of the product with this Directive.
Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Where a notified body finds that requirements laid down in the relevant TSI or corresponding harmonised standards or technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a conformity certificate.
De bemyndigede organer skal sende agenturet »EF«-verifikationsattester for delsystemer, »EF«-overensstemmelsesattester for interoperabilitetskomponenter og »EF«-attester om anvendelsesegnethed for interoperabilitetskomponenter.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies with the relevant TSI or corresponding harmonised standards or technical specifications, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
Artikel 43
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Udveksling af bedste praksis
Article 42
Kommissionen sørger for, at der foregår udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for bemyndigelsespolitik.
Obligation of notified bodies to provide information
Artikel 44
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Koordinering af bemyndigede organer
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
Kommissionen sikrer passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, gennem nedsættelse af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.
any circumstances affecting the scope of, and conditions for, notification;
Agenturet støtter de bemyndigede organers arbejde som foreskrevet i artikel 24 i forordning (EU) 2016/796.
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de har bemyndiget, deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Artikel 45
The competent national safety authorities shall also be informed of any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate under point (a).
Udpegede organer
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer som omhandlet i artikel 30-34 skal også gælde for organer, der er udpeget i henhold til artikel 15, stk. 8, undtagen:
Notified bodies shall provide the Agency with ‘EC’ certificates of verification of subsystems, ‘EC’ certificates of conformity of interoperability constituents and ‘EC’ certificates of suitability of use of interoperability constituents.
for så vidt angår de kvalifikationer, der kræves af personalet i henhold til artikel 32, stk. 1, litra c), hvor det udpegede organ skal have et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af den nationale ret
Article 43
for så vidt angår de dokumenter, der skal være til rådighed for den bemyndigede myndighed i henhold til artikel 34, stk. 4, hvor det udpegede organ skal medtage dokumenter vedrørende det arbejde, som dattervirksomheder eller underentreprenører har udført i henhold til de relevante nationale forskrifter.
Exchanges of best practice
De proceduremæssige forpligtelser, der er fastsat i artikel 41, gælder også for organer, der er udpeget i henhold til artikel 15, stk. 8, bortset fra at disse forpligtelser vedrører nationale forskrifter i stedet for TSI'er.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of best practices between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Den oplysningspligt, der er fastsat i artikel 42, stk. 1, gælder også for udpegede organer, som skal underrette medlemsstaterne på behørig vis.
Article 44
KAPITEL VII
Coordination of notified bodies
REGISTRE
The Commission shall ensure appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive through the establishment of a sectoral group of notified bodies.
Artikel 46
The Agency shall support the activities of notified bodies in accordance with Article 24 of Regulation (EU) 2016/796.
Nummersystem for køretøjer
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Hvert køretøj tildeles ved registrering i overensstemmelse med artikel 22 et europæisk køretøjsnummer (EVN-nummer) af den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten.
Article 45
Hvert køretøj skal være mærket med et tildelt EVN-nummer.
Designated bodies
EVN-nummerets specifikationer fastsættes i foranstaltningerne i artikel 47, stk. 2, i overensstemmelse med den relevante TSI.
The requirements relating to conformity assessment bodies set out in Articles 30 to 34 shall also apply to bodies designated under Article 15(8), except:
Hvert køretøj tildeles kun et EVN-nummer én gang, medmindre andet er angivet i artikel 47, stk. 2, i overensstemmelse med den relevante TSI.
in the case of skills required by its personnel under point (c) of Article 32(1), where the designated body shall have appropriate knowledge and understanding of national law;