natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens beslutning 2005/448/EF af 3. marts 2005 om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majs NK 603, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 158 af 21.6.2005, s. 20).
35).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Commission Decision 2005/448/EC of 3 March 2005 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line NK 603 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 158, 21.6.2005, p.
Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
20).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Ansøger og indehaver af tilladelsen
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Navn Monsanto Europe S.A.
5).
Adresse Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
24).
Produkternes betegnelse og specifikationer
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs
9).
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ6Ø3-6-majs
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som angivet i punkt 1) og 2), dog ikke til dyrkning.
1).
Den genetisk modificerede MON-ØØ6Ø3-6-majs, som er beskrevet i ansøgningerne, udtrykker proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for glyphosatherbicider.
ANNEX
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »majs«.
Applicant and authorisation holder
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-ØØ6Ø3-6-majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Name Monsanto Europe S.A.
Påvisningsmetode
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-ØØ6Ø3-6-majs
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra certificeret referencemateriale, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Designation and specification of the products
Referencemateriale: ERM®-BF415, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Entydig identifikator
Feed containing, consisting of, or produced from MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed
MON-ØØ6Ø3-6 maize in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Clearingcentret for Biosikkerhed [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
The genetically modified MON-ØØ6Ø3-6 maize, as described in the applications, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicides.
Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Ingen.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Overvågningsplan
Method for detection
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified].
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØ6Ø3-6 maize.
Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, on genomic DNA extracted from Certified Reference Material, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626.
Reference Material: ERM®-BF415 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM) at https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/685
Commission Implementing Decision (EU) 2015/685
om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret MON 15985-bomuld (MON-15985-7) og om forlængelse af tilladelsen til eksisterende produkter fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld (MON-15985-7) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) and renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2015) 2755)
(notified under document C(2015) 2755)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [1], særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3), 11(3), 19(3) and 23(3) thereof,
Den 9. december 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fødevarer og foderstoffer fremstillet af MON 15985-bomuld.
On 9 December 2004, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the United Kingdom an application in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified cotton MON 15985.
Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.
On 17 April 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985.
Den 22. april 2008 indgav Monsanto Europe S.A. en ny, mere generel ansøgning om tilladelse til at markedsføre fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, herunder de eksisterende produkter (i det følgende benævnt »ansøgningen«), og trak den 2. juli 2008 sin ansøgning indgivet den 9. december 2004 tilbage.
On 22 April 2008, Monsanto Europe S.A. submitted a new broader application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985, including the existing products (‘the application’) and on 2 July 2008 withdrew its application submitted on 9 December 2004.
Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret MON 15985-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som al anden bomuld, undtagen til dyrkning.
The application also covers the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [2] samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003 the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to that Directive.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 29. juli 2014 en udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 [3].
On 29 July 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave an opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 15985-bomuld er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og ikke genetisk modificerede handelstyper af bomuld, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet, uanset at det agronomiske og fænotypiske datasæt ikke er komplet.
It concluded that genetically modified cotton MON 15985, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and non-genetically modified cotton commercial varieties and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment, notwithstanding the incompleteness in the agronomic and phenotypic dataset.
Anvendelsesområdet for disse ansøgninger og bomulds ringe evne til at overleve uden for opdyrkede marker taget i betragtning konkluderede EFSA, at sandsynligheden for skadelige virkninger på miljøet på grund af utilsigtet frigivelse til miljøet af spiredygtige frø af MON 15985-bomuld er meget lav.
Considering the scope of these applications and the poor ability of cotton to survive outside cultivated fields, EFSA concluded that the likelihood of any adverse environmental impacts due to the accidental release into the environment of viable seeds from cotton MON 15985 is very low.
EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld.
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 15985 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 15985.
EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.
Consequently, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 [4].
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 15985-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing, consisting of, or produced from MON 15985 cotton, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 [5] er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er.
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements for products containing or consisting of GMOs.
I den nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af disse produkter, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.
Traceability requirements for those products are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and traceability requirements for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF [6].
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Articles 6(5)(e) and 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Genetisk modificeret MON 15985-bomuld (Gossypium hirsutum L. og Gossypium barbadense L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-15985-7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L. and Gossypium barbadense L.)
Artikel 2
MON 15985, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-15985-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
Authorisation
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
MON-15985-7-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
Artikel 3
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Med henblik på mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn« »bomuld«.
Labelling
Mærket på produkter, der indeholder eller består af MON-15985-7-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Artikel 4
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
I overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF indsender indehaveren af tilladelsen årlige rapporter til Kommissionen om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Fællesskabsregister
Article 5
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Community register
Artikel 6
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
På Kommissionens vegne
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Medlem af Kommissionen
Done at Brussels, 24 April 2015.
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
For the Commission