natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I udtalelsen konkluderes det, at medetomidins egenskaber gør det meget persistent og toksisk i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [3].
The opinion concludes that the characteristics of medetomidine render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
Desuden konkluderes det i udtalelsen, at aktivstoffet indeholder en betydelig andel ikke-aktive isomerer eller urenheder.
In addition, the opinion concludes that the active substance contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Medetomidin opfylder betingelserne i artikel 10, stk. 1, litra d) og f), i forordning (EU) nr. 528/2012 og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.
Medetomidine meets the conditions set out in points (d) and (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
I henhold til artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendelse af et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, gælde i højst 7 år.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding seven years.
Da medetomidin opfylder kriterierne for at være meget persistent i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder medetomidin, være behørigt mærket, når de markedsføres.
Since medetomidine meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating medetomidine should be appropriately labelled when placed on the market.
Medetomidin godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Medetomidine is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 21, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
God-kendelses-dato
Date of approval
Udløbsdato for god-kendelsen
Expiry date of approval
Produkt-type
Product type
(RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazol
(RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazole
EF-nr.: foreligger ikke
EC No: not available
CAS-nr.: 86347-14-0
CAS No: 86347-14-0
1. januar 2016
Medetomidine is manufactured as a racemic mixture of R and S enantiomers: dexmedetomidine and levomedetomidine.
31. december 2022
1 January 2016
Medetomidin betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d) og f), i forordning (EU) nr. 528/2012.
31 December 2022
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
Medetomidine is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) and (f) of Regulation (EU) No 528/2012.
Godkendelser af biocidholdige produkter er underlagt følgende betingelser:
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Til industriel eller erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
I tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler, skal produkterne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Personer, der bringer produkter indeholdende medetomidin i omsætning over for ikke-professionelle brugere, skal sikre, at produkterne leveres sammen med egnede handsker.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Af etiketter og eventuelle brugsanvisninger skal det fremgå, om der skal bruges andre personlige værnemidler.
Persons making products containing medetomidine available on the market for non-professional users shall make sure that the products are supplied with appropriate gloves.
Det skal af etiketter og eventuelle brugsanvisninger fremgå, at børn skal holdes på afstand, indtil behandlede overflader er tørre.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate whether other personal protective equipment shall be used.
Det skal af etiketter og eventuelt foreliggende sikkerhedsdatablade for de anerkendte produkter fremgå, at al anvendelse, vedligeholdelse og reparation skal foregå inden for et begrænset område, på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning eller på jorden, som skal være dækket af en tæt presenning, for at undgå spild og mindske udslip i miljøet, og at eventuelt spild eller affald indeholdende medetomidin skal indsamles med henblik på genanvendelse eller bortskaffes.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate that children shall be kept away until treated surfaces are dry.
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 [2] eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 [3], og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at de gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
Labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that application, maintenance and repair activities shall be conducted within a contained area, on an impermeable hard standing with bunding or on soil covered with an impermeable material to prevent direct losses and minimise emissions to the environment, and that any losses or waste containing medetomidine shall be collected for reuse or disposal.
Når behandlede artikler bringes i omsætning, skal følgende betingelse være opfyldt:
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk-mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Den person, der har ansvaret for at bringe en behandlet artikel i omsætning, som er behandlet med eller indeholder medetomidin, skal sikre, at mærkningen af artiklen indeholder de oplysninger, der er angivet i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating medetomidine shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.
Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1732
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1732
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1733
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1733
om fastsættelse af den tildelingskoefficient, som skal anvendes på de ansøgninger om importlicens, der er indgivet fra 8. til 14. september 2015 inden for rammerne af de toldkontingenter, der blev åbnet for sukker ved forordning (EF) nr. 891/2009 og om suspension af indsendelse af ansøgninger om sådanne licenser
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities covered by applications for import licences lodged from 8 to 14 September 2015 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 891/2009 in the sugar sector and suspending submission of applications for such licences
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 891/2009 [2] blev der åbnet årlige toldkontingenter for indførsel af sukker.
Commission Regulation (EC) No 891/2009 [2] opened annual tariff quotas for imports of sugar products.
De mængder, der er ansøgt om i de importlicensansøgninger, som er indgivet fra 8. til 14. september 2015 for delperioden fra 1. til 31. oktober 2015, overstiger for løbenummer 09.4320 og 09.4321 de disponible mængder.
The quantities covered by import licence applications lodged from 8 to 14 September 2015 for the subperiod from 1 to 31 October 2015 exceed the quantities available under order numbers 09.4320 and 09.4321.
Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de mængder, der er ansøgt om, og som beregnes i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 [3].
The extent to which import licences may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 [3].
Indgivelsen af yderligere ansøgninger om importlicenser for disse løbenumre bør suspenderes indtil udgangen af kontingentperioden.
Submission of further applications for import licences under those order numbers should be suspended until the end of the quota period.
De mængder, der er ansøgt om i de importlicensansøgninger, som er indsendt fra 8. til 14. september 2015 for delperioden fra 1. til 31. oktober 2015 for løbenummer 09.4317 og 09.4319, svarer til de disponible mængder.
The quantities covered by import licence applications lodged from 8 to 14 September 2015 for the subperiod from 1 to 31 October 2015 are equal to the quantities available under order numbers 09.4317 and 09.4319.
For de mængder, der er indgivet importlicensansøgninger for i medfør af forordning (EF) nr. 891/2009 fra 8. til 14. september 2015, fastsættes de tildelingskoefficienter, der er anført i bilaget til denne forordning.
The quantities covered by import licence applications lodged under Regulation (EC) No 891/2009 from 8 to 14 September 2015 shall be multiplied by the allocation coefficient set out in the Annex to this Regulation.
Indgivelsen af yderligere ansøgninger om importlicenser suspenderes indtil udgangen af kontingentperioden 2015/2016 for de løbenumre, der anført i bilaget.
Submission of further applications for import licences under the order numbers indicated in the Annex shall be suspended until the end of the 2015/2016 quota period.
Kontingentperiode 2015/2016
2015/2016 Quota period
Ansøgninger indsendt fra 8. til 14. september 2015
Applications lodged from 8 to 14 September 2015
Balkansukker
India
Den tidligere jugoslaviske republik Makedonien
Serbia
Undtagelsesvis import af sukker og import af industrisukker
Former Yugoslav Republic of Macedonia
Undtagelsesvis import
‘Exceptional import sugar’ and ‘industrial sugar’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1738
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1738
om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Lički krumpir (BGB))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications [Lički krumpir (PGI)]
Kroatiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Lički krumpir« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2], jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Croatia's application to register the name ‘Lički krumpir’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Lički krumpir« registreres —
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Lički krumpir’ should therefore be entered in the register,
Betegnelsen »Lički krumpir« (BGB) registreres.
The name ‘Lički krumpir’ (PGI) is hereby entered in the register.
Frugt, grønsager og korn, også forarbejdet, i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 [3].Artikel 2
Fruit, vegetables and cereals, fresh or processed, as listed in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
EUT C 145 af 1.5.2015, s. 26.
OJ C 145, 1.5.2015, p. 26.
Kommissionens forordning (EU) 2015/1739
Commission Regulation (EU) 2015/1739
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af jerntartrat som antiklumpningsmiddel i salt og salterstatninger
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of the iron tartrate as an anti-caking agent in salt and its substitutes
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in food and their conditions of use.
Denne liste kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
That list may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application.
Den 18. januar 2012 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af anvendelsen af jerntartrat som antiklumpningsmiddel i salt og salterstatninger.
On 18 January 2012, an application was submitted for the authorisation of the use of iron tartrate as an anti-caking agent in salt and its substitutes.
Ansøgningen blev forelagt medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
The application was made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden ved jerntartrat, som er en kompleks forbindelse af natriumtartrat og jern(III)chlorid, som fødevaretilsætningsstof og konkluderede i sin udtalelse [4] af 9. december 2014, at anvendelsen heraf som antiklumpningsmiddel i salt og salterstatninger, i betragtning af toksikologiske data og de forsigtige skøn, der er medtaget i vurderingen af eksponeringen, ikke udgør et sikkerhedsproblem ved det foreslåede anvendelsesniveau.
The European Food Safety Authority evaluated the safety of iron tartrate, which is a complexation product of sodium tartrate and iron (III) chloride, as a food additive and in its opinion [4] of 9 December 2014 concluded that, taking into account toxicological data and the conservative assumptions included in the exposure assessment, there is no safety concern for its use as an anti-caking agent in salt and its substitutes at the level of use proposed.
Det anses som nødvendigt at tilsætte et antiklumpningsmiddel til salt og salterstatninger med henblik på at forbedre deres flowegenskaber og undgå dannelse af hærdede agglomerater, når de udsættes for fugt, og under opbevaring.
Addition of an anti-caking agent to salt and its substitutes is considered necessary in order to improve flow properties and to avoid the formation of hardened agglomerates when exposed to moisture and during storage.
Anvendelsen af jerntartrat kan fungere som alternativ til andre på nuværende tidspunkt godkendte tilsætningsstoffer, f.eks. ferrocyanider (E 535-538) og siliciumdioxid — silicater (E 551-553).
The use of iron tartrate can serve as an alternative to other currently authorised additives, such as ferrocyanides (E 535-538) and silicon dioxide silicates (E 551-553).
Det bør derfor være tilladt at anvende jerntartrat som antiklumpningsmiddel i salt og salterstatninger, og stoffet bør tildeles E-nummeret E 534.
It is therefore appropriate to authorise the use of iron tartrate as an anti-caking agent in salt and its substitutes and to assign E 534 as E-number to that additive.
Specifikationerne for jerntartrat (E 534) bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012, når det optages på EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for første gang.
The specifications for iron tartrate (E 534) should be included in Regulation (EU) No 231/2012 when it is included in the Union list of food additives laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 for the first time.
EFSA Journal 2015;13(1):3980.
EFSA Journal 2015;13(1):3980
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres således:
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended as follows:
I del B, punkt 3, »Andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende række efter rækken vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 530:
In Part B, point 3 ‘Additives other than colours and sweeteners’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 530:
»E 534
‘E 534
Jerntartrat«
Iron tartrate’
I del E foretages følgende ændringer:
In Part E is amended as follows:
I kategori 12.1.1, »Salt«, foretages følgende ændringer:
in category 12.1.1 ‘Salt’:
Følgende række indsættes efter rækken vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 530:
the following new entry is inserted after the entry for food additive E 530:
Jerntartrat
Iron tartrate
Udtrykt på tørstofbasis«
: Expressed on dry matter’
I kategori 12.1.2, »Salterstatninger«, foretages følgende ændringer:
in category 12.1.2 ‘Salt substitutes’:
Følgende række indsættes efter rækken vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 338-452:
the following new entry is inserted after the entry for for food additive E 338-452:
I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 530:
In the Annex to Regulation (EU) No 231/2012, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 530:
»E 534 JERNTARTRAT
‘E 534 IRON TARTRATE
Jern-meso-tartrat, kompleks forbindelse af natriumtartrat og jern(III)chlorid
Iron meso-tartrate; complexation product of sodium tartrate with iron(III) chloride
CAS-nr.
Iron tartrate is manufactured by the isomerisation of L-tartrate to an equilibrium mixture of D-, L- and meso-tartrate followed by addition of iron(III) chloride.
Kemisk navn
CAS number
Jern(III)-kompleks forbindelse af D(+)-, L(-)- og meso-2,3-dihydroxybutandisyrer
Chemical name
Kemisk formel
Iron(III) complexation product of D(+)-, L(-)- and meso-2,3 dihydroxybutanedioic acids
meso-tartrat
Assay
> 28 % udtrykt som anion på tørstofbasis
meso-tartrate
D(-)- og L(+)-tartrat
> 28 %, expressed as the anion on dry basis
> 10 % udtrykt som anion på tørstofbasis
D(-)- and L(+)-tartrate
Jern(III)
> 10 %, expressed as the anion on dry basis
> 8 % udtrykt som anion på tørstofbasis
Iron(III)
Beskrivelse
> 8 %, expressed as the anion on dry basis
Mørkegrøn vandig opløsning, der typisk indeholder ca. 35 vægtprocent komplekse forbindelser
Description
Identifikation
Dark green aqueous solution typically comprising ca 35 % by weight complexation products
Let opløseligt i vand
Identification
Positive test for tartrat og jern
Highly soluble in water
pH-værdi i en 35 % vandig opløsning af komplekse forbindelser på mellem 3,5 og 3,9
Positive tests for tartrate and iron
Renhed
pH of a 35 % aqueous solution of complexation products between 3,5 and 3,9
Chlorid
Purity
Ikke over 25 %
Chloride
Natrium
Not more than 25 %
Ikke over 23 %
Sodium
Arsen
Not more than 23 %
Bly
Not more than 3 mg/kg
Ikke over 2 mg/kg
Lead
Kviksølv
Not more than 2 mg/kg
Ikke over 1 mg/kg
Mercury
Oxalat
Not more than 1 mg/kg
Ikke over 1,5 % udtrykt som oxalat på tørstofbasis«
Oxalate
Formand
Not more than 1,5 % expressed as oxalate on dry basis’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1740
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1740
om 237. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen
amending for the 237th time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al Qaida network
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 af 27. maj 2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til Al-Qaida-organisationen [1], særlig artikel 7, stk. 1, litra a), artikel 7a, stk. 1 og 5, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 881/2002 of 27 May 2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al-Qaida network [1], and in particular Articles 7(1)(a), 7a(1) and 7a(5) thereof,
Den 9. september 2015 besluttede Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd at godkende fjernelsen af en person fra den liste, som Al-Qaida-Sanktionskomitéen fører over de personer, grupper og enheder, over for hvem indefrysningen af pengemidler og økonomiske ressourcer skal gælde.
On 9 September 2015 the Sanctions Committee of the United Nations Security Council (UNSC) approved the deletion of one person to the Al-Qaida Sanctions Committee's list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Desuden tilføjede FN's Sikkerhedsråd den 21. september fire enheder til listen.
Moreover, on 21 September the UNSC added four entries to the list.