natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»Uanset første afsnit kan den kompetente myndighed godkende alternative parametre for varmebehandling af centrifuge- eller separatorslam, der er bestemt til anvendelse i medlemsstater, som har godkendt disse alternative parametre, hvis driftslederne kan dokumentere, at varmebehandlingen i henhold til de alternative parametre garanterer mindst den samme risikoreduktion som den behandling, der udføres i henhold til parametrene i første afsnit.«
The operator must put in place procedures to prevent the transmission of diseases communicable to humans or animals by movements of personnel.
I bilag XI, kapitel II, tilføjes følgende som afsnit 3:
take preventive measures against birds, rodents, insects and other vermin;
»Afsnit 3
put in place a documented pest control programme.
Krav til godkendelse af virksomheder eller anlæg
The operator must keep records of:
For at virksomheder eller anlæg kan godkendes i henhold til artikel 24, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal driftslederne sikre, at de virksomheder eller anlæg, der udfører de aktiviteter, der er omhandlet i afsnit 1, punkt 1, opfylder kravene i artikel 8 i nærværende forordning, og
any placing of material into the container;
har passende faciliteter til opbevaring af modtagne ingredienser for at hindre krydskontaminering og undgå kontaminering under oplagringen
any collection of hydrolysed material from the container.
bortskaffer ubrugte animalske biprodukter eller afledte produkter i overensstemmelse med artikel 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009.«
The operator must empty the container at regular intervals for a check:
Bilag XII, punkt 3, litra a), affattes således:
for the absence of corrosion;
Mellemprodukter, der importeres til Unionen, skal kontrolleres på grænsekontrolstedet, jf. artikel 4 i direktiv 97/78/EF, og transporteres direkte fra grænsekontrolstedet til enten:
to detect and prevent possible leakage of liquid materials into the ground.
en registreret virksomhed eller et registreret anlæg til fremstilling af laboratoriereagenser, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til veterinære formål eller afledte produkter som omhandlet i artikel 33 i forordning (EF) nr. 1069/2009, hvor mellemprodukterne skal blandes yderligere, anvendes til overtrækning, samles eller emballeres, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i overensstemmelse med de EU-retsforskrifter, der gælder for det afledte produkt«
Following hydrolysis, the materials must be collected, used and disposed of in accordance with Article 13(a), (b), (c) or Article 13(e)(i) of Regulation (EC) No 1069/2009 or Article 14 of that Regulation for Category 3 materials.
I kapitel I foretages følgende ændringer:
Any other handling or use of the hydrolysed materials, including their application to land, shall be prohibited.’
I afsnit 1, tabel 1, række 2, affattes teksten i fjerde kolonne således:
In Annex X, Chapter II is amended as follows:
»Blodprodukterne skal være fremstillet i overensstemmelse med bilag X, kapitel II, afsnit 2, og bilag XIV, kapitel I, afsnit 5.«
in Section 3, point A, point 1 is replaced by the following:
Følgende afsnit tilføjes:
Rendered fats
»Afsnit 5
Only Category 3 material, other than Category 3 materials referred to in Article 10(n), (o) and (p) of Regulation (EC) No 1069/2009, may be used for the production of rendered fat.’
Import af blodprodukter til fodring af opdrættede dyr
in Section 4, Part III, the following paragraph is added:
Følgende krav gælder for import af blodprodukter, herunder spraytørret blod og blodplasma, som er afledt af svin og bestemt til fodring af svin:
‘By way of derogation from the first paragraph, the competent authority may authorise alternative parameters for the heat treatment of centrifuge or separator sludge destined for uses within Member States which have authorised those alternative parameters, provided operators can demonstrate that the heat treatment according to the alternative parameters guarantees at least the same risk reduction as the treatment carried out according to the parameters set out in the first paragraph.’
Disse afledte produkter skal være:
In Annex XI, Chapter II, a new Section 3 is added:
blevet underkastet en varmebehandling ved en temperatur på mindst 80 °C i hele stoffet, og det tørrede blod og blodplasma indeholder højst 8 % vand med en vandaktivitet (Aw) på mindre end 0,60
‘Section 3
blevet opbevaret under tørre lagerbetingelser ved stuetemperatur i mindst 6 uger.«
Requirements for approval of establishments or plants
Kapitel II, afsnit 7, punkt 1, litra b), affattes således:
In order to be approved in accordance with Article 24(1)(f) of Regulation (EC) No 1069/2009, operators shall ensure that establishments or plants carrying out the activities referred to in point 1 of Section 1 meet the requirements laid down in Article 8 of this Regulation and:
produkterne transporteres fra deres oprindelsestredjeland direkte til et grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i Unionen, uden omladning i nogen havn eller på noget sted uden for Unionen« .
have adequate facilities for storage of incoming ingredients to prevent cross-contamination and avoid contamination during storage;
I bilag XV foretages følgende ændringer:
dispose of unused animal by-products or derived products in accordance with Articles 13 and 14 of Regulation (EC) No 1069/2009.’
Kapitel 4(B) affattes således:
In Annex XII, point 3(a) is replaced by the following:
»KAPITEL 4(B)
The intermediate products imported into the Union shall be checked at the border inspection post in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post either to:
Sundhedscertifikat
a registered establishment or plant for the production of laboratory reagents, medical devices and in vitro diagnostic medical devices for veterinary purposes or the derived products referred to in Article 33 of Regulation (EC) No 1069/2009, where the intermediate products must be further mixed, used for coating, assembled or packaged before they are placed on the market or put into services in accordance with the Union legislation applicable to the derived product;’
for blodprodukter, der ikke er bestemt til konsum og kan anvendes som fodermiddel, og som sendes til EU eller i transit gennem EU (2)
Annex XIV is amended as follows:
LAND:
Chapter I is amended as follows:
Veterinærcertifikat ved import til EU
In Section 1, in row 2 of Table 1, the text in the fourth column is replaced by the following:
Del I: Nærmere oplysninger om sendingen
‘The blood products must have been produced in accordance with Section 2 of Chapter II of Annex X and Section 5 of Chapter I of Annex XIV.’
Afsender
a new Section 5 is added:
Navn
‘Section 5
Adresse
Imports of blood products for the feeding of farmed animals
Tlf.
The following requirements shall apply to the importation of blood products, including spray dried blood and blood plasma which have been derived from porcine animals intended for the feeding of porcine animals:
Certifikatets referencenr.
These derived products must be:
Central kompetent myndighed
subjected to a heat treatment at a temperature of at least 80 °C throughout the substance and the dry blood and blood plasma is of not more than 8 % moisture with a water activity (Aw) of less than 0,60;
Lokal kompetent myndighed
stored in dry warehouse conditions under room temperature for at least 6 weeks.’
Modtager
in Chapter II, Section 7, point 1(b) is replaced by the following:
Postnr.
the products are conveyed from the third country of origin directly to a border inspection post of entry into the Union and are not transhipped at any port or place outside the Union;’
Den person, der har ansvaret for sendingen i EU
Annex XV is amended as follows:
Oprindelses-land
Chapter 4(B) is replaced by the following:
ISO-kode
‘CHAPTER 4(B)
Oprin-delsesre-gion
Health certificate
Kode
For blood products not intended for human consumption that could be used as feed material, intended for dispatch to or for transit through (2) the European Union
Bestemmelses-land
COUNTRY:
Bestem-melsesregion
Veterinary certificate to EU
Oprindelsessted
Part I: Details of dispatched consignment
Navn Godkendelsesnr.
Consignor
Bestemmelsessted
Name
Toldoplag
Address
Indladningssted
Tel.
Dato for afgang
Certificate reference No
Transportmidler
Central competent authority
Fly Skib Togvogn
Local competent authority
Køretøj Andet
Consignee
Identifikation
Postcode
Dokumentreference
Person responsible for the load in EU
Indgangsgrænsekontrolsted i EU
Country of origin
Varebeskrivelse
ISO code
Varekode (HS-kode)
Region of origin
Mængde
Code
Produktets temperatur
Country of destination
Omgivelse Nedkølet Frosset
Region of destination
Antal kolli
Place of origin
Plombenr./containernr.
Name Approval number
Kollitype
Place of destination
Varer attesteret til:
Custom warehouse
Foder Teknisk brug
Place of loading
Transit til tredjeland gennem EU
Date of departure
Tredjeland ISO-kode
Means of transport
Ved import eller midlertidig indførsel til EU
Aeroplane Ship Railway wagon
Identifikation af varerne
Road vehicle Other
Virksomhedens autorisationsnr.
Identification
Art (videnskabeligt navn) Varens art Fremstillingsvirksomhed Batchnr.
Documentation references
LAND
Entry BIP in EU
Blodprodukter, der ikke er bestemt til konsum og kan anvendes som fodermiddel
Description of commodity
Sundhedsoplysninger
Commodity code (HS code)
Undertegnede embedsdyrlæge erklærer herved at have læst og forstået Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (1a) og Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 (1b) og attesterer, at de ovenfor beskrevne blodprodukter:
Quantity
består af blodprodukter, der opfylder nedenstående sundhedskrav
Temperature of product
udelukkende består af blodprodukter, der ikke er bestemt til konsum
Ambient Chilled Frozen
er blevet tilvirket og har været oplagret i et anlæg, der er godkendt, valideret og under tilsyn af den kompetente myndighed, jf. artikel 24 i forordning (EF) nr. 1069/2009
Number of packages
udelukkende er fremstillet af følgende animalske biprodukter:
Seal/Container No
enten [blod fra slagtede dyr, der i henhold til EU-lovgivningen er egnet til konsum, men som af kommercielle grunde ikke er bestemt til konsum]
Type of packaging
og/eller [blod fra slagtede dyr, som i overensstemmelse med EU-lovgivningen er erklæret uegnet til konsum, men som ikke udviste tegn på sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, og blodet kommer fra slagtekroppe, der er blevet slagtet på et slagteri, og som efter en inspektion før slagtning er fundet egnede til konsum i henhold til EU-lovgivningen]
Commodities certified for:
for at inaktivere patogener er blevet underkastet:
Animal feedingstuff Technical use
enten [forarbejdning i overensstemmelse med forarbejdningsmetode (3) jf. kapitel III i bilag IV til forordning (EU) nr. 142/2011]
For transit through EU to third country
eller [en metode og parametre, der sikrer, at produktet overholder de mikrobiologiske normer, der er fastsat i kapitel I i bilag X til forordning (EU) nr. 142/2011]
Third country ISO code
eller [hvis der er tale om blodprodukter, herunder spraytørret blod og blodplasma, fra svin bestemt til fodring af svin, en varmebehandling ved en temperatur på mindst 80 °C i hele stoffet, og det tørrede blod og blodplasma indeholder højst 8 % vand med en vandaktivitet (Aw) på mindre end 0,60]
For import or admission into EU
er blevet undersøgt under den kompetente myndigheds ansvar ved udtagning af en stikprøve umiddelbart inden afsendelsen og fundet i overensstemmelse med følgende normer (4):
Identification of the commodities
salmonella: ingen i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Approval number of establishments
enterobakterier: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g
Species (Scientific name) Nature of commodity Manufacturing plant Batch number
for slutproduktets vedkommende er:
COUNTRY
enten [pakket i nye eller steriliserede sække]
Blood products not intended for human consumption that could be used as feed material
eller [transporteret i løs vægt i containere eller andre transportmidler, som inden brugen var grundigt rengjort og desinficeret med et desinfektionsmiddel, der er godkendt af den kompetente myndighed]
Health information
og som er mærket »IKKE TIL KONSUM«
I, the undersigned official veterinarian, declare that I have read and understood Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council (1a) and Commission Regulation (EU) No 142/2011 (1b) and certify that the blood products described above:
for slutproduktets vedkommende har været oplagret på lukkede lagre
consist of blood products that satisfy the health requirements below;
har været omfattet af alle fornødne forholdsregler for at undgå kontaminering med patogener efter behandlingen
consist exclusively of blood products not intended for human consumption;
og [for så vidt angår blodprodukter, herunder spraytørret blod og blodplasma fra svin bestemt til fodring af svin, er blevet opbevaret under tørre lagerbetingelser ved stuetemperatur i mindst 6 uger]
have been prepared and stored in a plant, approved, validated and supervised by the competent authority in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 1069/2009;
ikke indeholder og ikke hidrører fra:
have been prepared exclusively with the following animal by-products:
enten [specificeret risikomateriale eller maskinsepareret kød fra knoglerne fra kvæg, får eller geder, og, med undtagelse af dyr, der er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der ved en afgørelse truffet i henhold til artikel 5, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (5) er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko, og dyrene, som dette animalske biprodukt eller afledte produkt hidrører fra, er ikke blevet slagtet efter at være blevet bedøvet ved indsprøjtning af en gas i kraniehulen eller aflivet efter samme metode, og de er ikke blevet slagtet ved laceration af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt stavformet instrument, der føres ind i kraniehulen.]
either [blood of slaughtered animals, which is fit for human consumption in accordance with Union legislation, but is not intended for human consumption for commercial reasons;]
eller [andet materiale fra kvæg, får og geder end materiale fra dyr, der er født, udelukkende opdrættet og slagtet i et land eller en region, der ved en afgørelse truffet i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 999/2001 er klassificeret som et land eller en region med ubetydelig BSE-risiko.]
and/or [blood of slaughtered animals, which is rejected as unfit for human consumption in accordance with Union legislation, but which did not show any signs of diseases communicable to humans or animals, derived from carcases that have been slaughtered in a slaughterhouse and were considered fit for human consumption following an ante-mortem inspection in accordance with Union legislation;]
Del II: Attest
in order to inactivate pathogenic agents, have been submitted
Bemærkninger
either [to processing in accordance with processing method (3) as set out in Chapter III of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011;]
Del I:
or [to a method and parameters which ensure that the product complies with the microbiological standards set in Chapter I of Annex X to Regulation (EU) No 142/2011;]
Rubrik I.6: Den person, der har ansvaret for sendingen i EU: Denne rubrik skal kun udfyldes, hvis certifikatet vedrører varer i transit, og kan udfyldes, hvis certifikatet vedrører varer, der skal importeres.
or [in the case of blood products, including spray dried blood and blood plasma, of porcine origin intended for the feeding of porcine animals, to a heat treatment at a temperature of at least 80 °C throughout the substance and the dry blood and blood plasma is of not more than 8 % moisture with a water activity (Aw) of less than 0,60.]
Rubrik I.12: Bestemmelsessted: Denne rubrik skal kun udfyldes, hvis certifikatet vedrører varer i transit.
have been examined under the responsibility of the competent authority taking a random sample immediately prior to dispatch and found it to comply with the following standards(4):
Produkterne i transit må kun oplagres i frizoner, frilagre og toldoplag.
Salmonella: absence in 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0,
Rubrik I.15: Registreringsnummer (jernbanevogne eller container og lastbiler), rutenummer (fly) eller navn (skib); oplysningerne fremlægges ved af- og genpålæsning.
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1 gram;
Rubrik I.19: Anvend den relevante HS-kode: 05.11.91 eller 05.11.99.
the end product was:
Rubrik I.23: For bulkcontainere angives containerens nummer og plombens nummer (hvis en sådan findes).
either [packed in new or sterilised bags;]
Rubrik I.25: Teknisk brug: ethvert andet anvendelsesformål end foder.
or [transported in bulk in containers or other means of transport that were thoroughly cleaned and disinfected with a disinfectant approved by the competent authority before use,]
Rubrik I.26 og I.27: Udfyldes som relevant, alt efter om certifikatet vedrører transit eller import.
and which bear labels indicating ‘NOT FOR HUMAN CONSUMPTION’;
Rubrik I.28: Art: Vælg blandt følgende: Aves, Ruminantia, Suidae, andre Mammalia end Ruminantia, Pesca, Reptilia.
the end product was stored in enclosed storage;
Del II:
the product has undergone all precautions to avoid contamination with pathogenic agents after treatment;
EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.
and [in the case of blood products, including spray dried blood and blood plasma of porcine origin intended for the feeding of porcine animals, has been stored in dry warehouse conditions under room temperature for at least 6 weeks.]
EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1.
does not contain and is not derived from:
Det ikke relevante overstreges.
either [specified risk material or mechanically separated meat obtained from bones of bovine, ovine or caprine animals and, except for animals born, continuously reared and slaughtered in a country or region classified as posing a negligible BSE risk by a decision in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council (5), the animals from which this animal by-product or derived product is derived, have not been slaughtered after stunning by means of gas injected into the cranial cavity or killed by the same method or slaughtered by laceration of central nervous tissue by means of an elongated rod- shaped instrument introduced into the cranial cavity.]
Den relevante metode (1-5 eller 7) indsættes.
or [bovine, ovine and caprine materials other than those derived from animals born, continuously reared and slaughtered in a country or region classified as posing a negligible BSE risk by a decision in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 999/2001.]
Hvor:
Part II: Certification
n = antallet af udtagne prøver, der skal undersøges
Notes
m = tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m
Part I:
M = maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere af de udtagne prøver er M eller derover, og
Box reference I.6: Person responsible for the consignment in the European Union: this box is to be filled in only if it is a certificate for transit commodity; it may be filled in if the certificate is for import commodity.
c = antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder.
Box reference I.12: Place of destination: this box is to be filled in only if it is a certificate for transit commodity.
EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.
The products in transit can only be stored in free zones, free warehouses and custom warehouses.
Underskriften og stemplet skal have en farve, der afviger fra påtrykkets farve.
Box reference I.15: Registration number (railway wagons or container and lorries), flight number (aircraft) or name (ship); information is to be provided in case of unloading and reloading.
Bemærkning til den person, der har ansvaret for sendingen i EU: Dette certifikat er kun til veterinærformål og skal ledsage sendingen, indtil den ankommer til grænsekontrolstedet.
Box reference I.19: use the appropriate HS code: 05.11.91 or 05.11.99.
Embedsdyrlæge/officiel inspektør
Box reference I.23: for bulk containers, the container number and the seal number (if applicable) should be included.
Navn (med blokbogstaver): Stilling og titel:
Box reference I.25: technical use: any use other than for animal consumption.
Dato: Underskrift:
Box reference I.26 and I.27: fill in according to whether it is a transit or an import certificate.
Stempel:
Box reference I.28: Species: select from the following: Aves, Ruminantia, Suidae, Mammalia other than Ruminantia, PESCA, Reptilia.
Kapitel 20 affattes således:
Part II:
»KAPITEL 20
OJ L 300, 14.11.2009, p.
Standarderklæring
1.
Erklæring til anvendelse ved import fra tredjelande til og transit gennem EU af mellemprodukter, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, veterinærlægemidler, medicinsk udstyr til medicinske og veterinære formål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske og veterinære formål, laboratoriereagenser og kosmetiske produkter
OJ L 54, 26.2.2011, p.
Teknisk brug
1.
Art (videnskabeligt navn) Fremstillingsvirksomhed Nettovægt Batchnr
Delete as appropriate.
Mellemprodukter, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, veterinærlægemidler, medicinsk udstyr til medicinske og veterinære formål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske og veterinære formål, laboratoriereagenser og kosmetiske produkter
Insert method 1 to 5 or 7 as applicable.
ERKLÆRING
Where:
Undertegnede erklærer herved, at jeg agter at importere ovennævnte mellemprodukt til EU, og at produktet opfylder definitionen i nr. 35) i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 (1a), og især at:
n = number of samples to be tested;
det er bestemt til fremstilling af:
m = threshold value for the number of bacteria; the result is considered satisfactory if the number of bacteria in all samples does not exceed m;
enten [— lægemidler]
M = maximum value for the number of bacteria; the result is considered unsatisfactory if the number of bacteria in one or more samples is M or more; and
og/eller [— veterinærlægemidler]
c = number of samples the bacterial count of which may be between m and M, the sample still being considered acceptable if the bacterial count of the other samples is m or less.
og/eller [— medicinsk udstyr til medicinske og veterinære formål]
OJ L 147, 31.5.2001, p.
og/eller [— aktivt, implantabelt medicinsk udstyr]
1.
og/eller [— medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske og veterinære formål]
The signature and the stamp must be in a different colour to that of the printing.
og/eller [— laboratoriereagenser
Note for the person responsible for the consignment in the European Union: this certificate is only for veterinary purposes and has to accompany the consignment until it reaches the border inspection post.
og/eller [— kosmetiske produkter]
Official veterinarian
dets udformnings-, omdannelses- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan anvendes til det ønskede formål enten direkte eller som en bestanddel af et produkt, bortset fra at det kræver en vis yderligere forarbejdning eller omdannelse, f.eks. blanding, overtrækning, samling eller emballering, så det kan bringes i omsætning eller anvendes i praksis som lægemiddel, veterinærlægemiddel, medicinsk udstyr til medicinske og veterinære formål, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til medicinske og veterinære formål eller kosmetiske produkter i overensstemmelse med EU-lovgivningen (1b) vedrørende sådanne produkter eller som laboratoriereagens
Name (in capital letters): Qualification and title:
det er afledt af:
Date: Signature: