natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af diclazuril.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of diclazuril.
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af diclazuril, CAS-nr.
That application concerns the authorisation of diclazuril, CAS number 101831-37-2, as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding, to be classified in the additive category ‘coccidiostats and histomonostas’.
101831-37-2, som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 10 December 2014 [2] that, under the proposed conditions of use, diclazuril does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and is effective in controlling coccidiosis in rabbits for fattening and for breeding.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 10. december 2014 [2], at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs helbred eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagte- og avlskaniner.
It considers that there is a need for specific requirements of post-market monitoring to verify the resistance to Eimeria spp.
Autoriteten vurderer, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen med henblik på at verificere modstandsdygtigheden over for Eimeria spp.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Den har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
The assessment of diclazuril, CAS number 101831-37-2, shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Artikel 1
The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘coccidiostats and histomonostas’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Godkendelse
Article 2
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Done at Brussels, 20 August 2015.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2015.
The President
EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
ANNEX
BILAG
Identification number of the additive
Godkendelse gyldig til
Maximum Residue Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer
mg of active substance/kg of complete feeding stuff with a moisture content of 12 %
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Coccidiostats and histomonostats
Tilsætningsstoffets sammensætning:
Preparation of:
Præparat af:
Diclazuril: 5 g/kg.
Diclazuril: 5 g/kg
Starch: 15 g/kg.
Stivelse: 15 g/kg
Wheat meal: 700 g/kg.
Hvedemel: 700 g/kg
Calcium carbonate: 280 g/kg.
Calciumcarbonat: 280 g/kg
Characterisation of the active substance
Aktivstoffets karakteristika:
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitrile,
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitril,
CAS number: 101831-37-2.
CAS-nr.: 101831-37-2
Impurity D [1]: ≤ 0,1 %.
Urenhed D [1]: ≤ 0,1 %
Any other single impurity: ≤ 0,5 %.
Anden enkel urenhed: ≤ 0,5 %
Total impurities: ≤ 1,5 %.
Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
Analytical method [2]For determination of diclazuril in feed: reversed-phase high performance liquid chromatography (HPLC) using Ultraviolet detection at 280nm (Commission Regulation (EC) No 152/2009 [3]).
Analysemetode [2]Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 [3])
Rabbits
Kaniner
The additive shall be incorporated in compound feed in the form of a premixture.
Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
Diclazuril shall not be mixed with other coccidiostats.
Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika.
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
Use prohibited at least two days before slaughter.
Må højst anvendes indtil 2 dage før slagtning.
A post market monitoring programme concerning the resistance to Eimeria spp. shall be carried out by the holder of authorisation during the latter part of the period of the authorisation.
Der skal udføres et overvågningsprogram efter markedsføringen vedrørende modstandsdygtigheden over for Eimeria spp. af indehaveren af godkendelsen i den sidste del af godkendelsens gyldighedsperiode.
10 September 2025
10. september 2025
Commission Regulation (EU) No 37/2010 [4](— 2500 μg diclazuril/kg of wet liver.
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 [4](— 2500 μg diclazuril/kg våd lever.
1000 μg diclazuril/kg of wet kidney.
1000 μg diclazuril/kg våd nyre.
150 μg diclazuril/kg of wet muscle.
150 μg diclazuril/kg våd muskel.
300 μg diclazuril/kg of wet skin/fat.)
300 μg diclazuril/kg våd hud/vådt fedt.)
European Pharmacopoeia monograph 1718 (Diclazuril for Veterinary use).
Den Europæiske Farmakopés monografi 1718 (diclazuril til veterinær brug).
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p. 1).
Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
Jean-Claude Juncker
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1418
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1418
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1419
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1419
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1421
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1421
af 24. august 2015
of 24 August 2015
om forlængelse af fravigelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten og mindstedybden for fiskeri med strandvod i visse franske territorialfarvande (Languedoc-Roussillon og Provence-Alpes-Côte d'Azur)
extending the derogation from Council Regulation (EC) No 1967/2006 as regards the minimum distance from the coast and depth granted to shore seines fishing in certain territorial waters of France (Languedoc-Roussillon and Provence-Alpes-Côte d'Azur)
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 af 21. december 2006 om forvaltningsforanstaltninger til bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne i Middelhavet, om ændring af forordning (EØF) nr. 2847/93 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1626/94 [1], særlig artikel 13, stk. 5, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 1967/2006 of 21 December 2006 concerning management measures for the sustainable exploitation of fishery resources in the Mediterranean Sea, amending Regulation (EEC) No 2847/93 and repealing Regulation (EC) No 1626/94 [1], and in particular Article 13(5) thereof,
Det fastsættes i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006, at det er forbudt at anvende trukne redskaber inden for 3 sømil fra kysten eller inden for 50 m-dybdekurven, hvis en sådan dybde nås tættere på kysten.
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 prohibits the use of towed gears within three nautical miles of the coast or within the 50 m isobath where that depth is reached at a shorter distance from the coast.
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat give tilladelse til fravigelse af artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006, såfremt en række betingelser i artikel 13, stk. 5 og 9, er opfyldt.
At the request of a Member State, the Commission may allow a derogation from Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006, provided that a number of conditions set out in Article 13(5) and (9) are fulfilled.
Den 1. oktober 2013 modtog Kommissionen en anmodning fra Frankrig om fravigelse af 13, stk. 1, første afsnit, i nævnte forordning for så vidt angår anvendelsen af strandvod i visse havområder i franske territorialfarvande, uanset dybde.
On 1 October 2013 the Commission received a request from France for a derogation from the first subparagraph of Article 13(1) of that Regulation, for the use of shore seines in certain sea areas situated within the territorial waters of France, irrespective of the depth.
Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (STECF) vurderede i 2013 den fravigelse, som Frankrig havde anmodet om, og det dertil hørende udkast til forvaltningsplan.
The Scientific, Technical and Economic Committee for Fisheries (STECF) assessed in 2013 the derogation requested by France and the related draft management plan.
Frankrig vedtog forvaltningsplanen den 15. april 2014 [2].
The French management plan was adopted by France on 15 April 2014 [2].
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 587/2014 [3] blev der givet tilladelse til fravigelse af artikel 13, stk. 1, første afsnit, indtil den 31. december 2014.
The derogation from the first subparagraph of Article 13(1) was granted until 31 December 2014 by Commission Implementing Regulation (EU) No 587/2014.
Der gør sig særlige geografiske forhold gældende som følge af kontinentalsoklens begrænsede størrelse.
On 27 November 2014, the French Authorities requested the Commission to extend the derogation beyond 31 December 2014.
Fiskeriet med strandvod har ingen væsentlig indvirkning på havmiljøet.
France provided up-to-date information justifying the extension of the derogation.
Den fravigelse, som Frankrig har anmodet om, berører et begrænset antal på 23 fartøjer.
The derogation requested by France complies with the conditions laid down in Article 13(5) and (9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Fiskeri med strandvod udøves fra land på lavt vand og er rettet mod forskellige arter.
There are specific geographical constraints given the limited size of the continental shelf.
Dette fiskeri er af en sådan art, at det ikke kan udøves med andre redskaber.
The shore seines fishery has no significant impact on the marine environment.
Den forvaltningsplan, som Frankrig vedtog den 15. april 2014, sikrer, at fiskeriindsatsen ikke intensiveres i fremtiden, eftersom der kun udstedes fiskeritilladelser til de 23 fartøjer, som Frankrig allerede har udstedt tilladelse til, og som repræsenterer en samlet fiskeriindsats på 1225 kW.
The derogation requested by France affects a limited number of only 23 vessels.
Anmodningen gælder for fartøjer, som kan dokumentere, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og som fisker i henhold til en forvaltningsplan, som Frankrig har vedtaget i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
Shore seine fishing is carried out from the shore in shallow depths and targets a variety of species.
Disse fartøjer er opført på en liste, der er sendt til Kommissionen i overensstemmelse med kravene i artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
The nature of this type of fishery is such that it cannot be undertaken with any other gear.
Det pågældende fiskeri opfylder kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1967/2006, eftersom den franske forvaltningsplan udtrykkeligt forbyder fiskeri hen over beskyttede habitater.
The management plan adopted by France on 15 April 2014 guarantees no future increase in the fishing effort, as fishing authorisations will be issued to the specified 23 vessels involving a total effort of 1225 kW that are already authorised to fish by France.
Kravene i artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse, da de vedrører trawlere.
The request covers vessels with a track record in the fishery of more than five years and which operate under a management plan adopted by France in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Hvad angår kravet om overholdelse af artikel 9, stk. 3, om fastsættelse af mindstemaskestørrelsen, bemærker Kommissionen, at Frankrig i sin forvaltningsplan har givet tilladelse til en fravigelse af disse bestemmelser, eftersom det pågældende fiskeri er meget selektivt, har en ubetydelig indvirkning på havmiljøet og ikke udøves hen over beskyttede habitater, jf. artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
Those vessels are included on a list communicated to the Commission in line with the requirements of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Det berørte fiskeri opfylder rapporteringskravene i artikel 14 i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 [4].
The fishing activities concerned fulfil the requirements of Article 4 of Regulation (EC) No 1967/2006 since the French management plan explicitly prohibits fishing above protected habitats.
Det pågældende fiskeri berører ikke fiskeriet fra fartøjer, der anvender andre redskaber end trawl, vod eller lignende trukne redskaber.
The requirement of Article 8(1)(h) of Regulation (EC) No 1967/2006 is not applicable since it concerns trawlers.
Fiskeriet med strandvod reguleres i den franske forvaltningsplan for at sikre, at fangsterne af de arter, der er nævnt i bilag III til forordning (EF) nr. 1967/2006, er minimale.
As regards the requirement to comply with Article 9(3) establishing the minimum mesh size, the Commission notes that given the fishing activities concerned are highly selective, have a negligible effect on the marine environment and are not carried out above protected habitats, France authorised in line with Article 9(7) of Regulation (EC) No 1967/2006 a derogation from these provisions in its management plan.
Fiskeriet med strandvod er ikke rettet mod blæksprutter.
The fishing activities concerned fulfil the recording requirements set out in Article 14 of Council Regulation (EC) No 1224/2009 [4].
Den franske forvaltningsplan indeholder en fravigelse af bestemmelserne om mindstemål for marine organismer, når det gælder sardinyngel landet til konsum, som er målart for det fiskeri, der reguleres i forvaltningsplanen, jf. artikel 15, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
The fishing activities concerned do not interfere with the activities of vessels using gears other than trawls, seines or similar towed nets.
Det fastsættes i artikel 15, stk. 11, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 [5], at for de arter, der er underlagt landingsforpligtelsen som anført i artikel 15, stk. 1, i samme forordning, begrænses anvendelsen af fangster af arter under den bevarelsesmæssige mindstereferencestørrelse til andre formål end direkte konsum.
The activity of shore seines is regulated in the French management plan to ensure that catches of species mentioned in Annex III to Regulation (EC) No 1967/2006 are minimal.
Sardiner er pr. 1. januar 2015 omfattet af landingsforpligtelsen, og i princippet burde forbuddet mod at anvende arter, der er under den bevarelsesmæssige mindstereferencestørrelse til direkte konsum, have fundet anvendelse på sardinyngel fra samme dato.
Shore seines do not target cephalopods.
Derfor blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 587/2014 i første omgang kun givet tilladelse til fiskeri med strandvod, som reguleres i den franske forvaltningsplan, indtil den 31. december 2014, eftersom det efterfølgende ville have været nødvendigt at ændre forvaltningsplanen med henblik på opfyldelse af landingsforpligtelsen.
The French management plan includes a derogation to the minimum size of marine organisms for fries of sardine landed for human consumption and targeted by the fishing activities regulated therein, in accordance with Article 15(3) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Under forhandlingerne om Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/812 [6] blev beslutningstagerne imidlertid enige om at tage udgangspunkt i Kommissionens oprindelige forslag og bibeholde fravigelsen af bestemmelserne om sardinyngel omhandlet i artikel 15, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006 efter den 1. januar 2015.
Article 15(11) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [5] requires that for the species subject to the landing obligation as specified in Article 15(1) of the same Regulation, the use of catches of species below the minimum conservation reference size shall be restricted to purposes other than direct human consumption.
Det kan derfor konkluderes, at den franske forvaltningsplan efter den 1. januar 2015 fortsat overholder EU-lovgivningen.
Sardines are subject to the landing obligation as from 1 January 2015 and in principle the prohibition to use catches below the minimum reference size for direct human consumption should have applied to fries of sardines as from that date.
Den franske forvaltningsplan omfatter foranstaltninger til overvågning af fiskeriet i henhold til artikel 13, stk. 9, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
For this reason, Implementing Regulation (EU) No 587/2014 initially granted the derogation to the fishing activities regulated in the French management plan for shore seines only until 31 December 2014, as modifications to such a management plan to comply with the landing obligation would have been required afterwards.
Der bør derfor gives tilladelse til den fravigelse, der anmodes om.
However, in the negotiations of Regulation (EU) 2015/812 of the European Parliament and of the Council [6] the co-legislators agreed to depart from the original Commission proposal, and to maintain the derogation for fries of sardine provided for in Article 15(3) of Regulation (EC) No 1967/2006 after 1 January 2015.
Frankrig bør aflægge rapport til Kommission rettidigt og i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er fastlagt i den franske forvaltningsplan.
It may therefore be concluded that the French management plan continued to comply with Union law after 1 January 2015.
Ved at begrænse fravigelsens varighed vil det være muligt at sikre, at der hurtigt kan træffes korrigerende foranstaltninger, såfremt overvågningen af forvaltningsplanen skulle vise en ringe bevarelsesstatus for den udnyttede bestand, samtidig med at det videnskabelige grundlag for en forbedret forvaltningsplan udbygges.
The French management plan includes measures for the monitoring of fishing activities, as provided for in the third subparagraph of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Fravigelsen bør derfor anvendes indtil den 25. august 2018.
The requested derogation should therefore be granted.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur —
France should report to the Commission in due time and in accordance with the monitoring plan provided for in the French management plan.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
A limitation in duration of the derogation will allow ensuring prompt corrective management measures in case the monitoring of the management plan will show a poor conservation status of the exploited stock, while providing scope to enhance the scientific basis for an improved management plan.
Artikel 1
Accordingly, the derogation should apply until 25 August 2018.
Fravigelse
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for Fisheries and Aquaculture,
Artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse i visse franske territorialfarvande, som grænser op til kysten i Languedoc-Roussillon og Provence-Alpes-Côte d'Azur, når det gælder fiskeri med strandvod fra fartøjer, som:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
bærer det registreringsnummer, der er anført i den franske forvaltningsplan
Article 1
kan dokumentere, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og ikke bevirker, at fiskeriindsatsen øges, samt
Derogation
har en fiskeritilladelse og fisker i henhold til den forvaltningsplan, som Frankrig har vedtaget i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006.
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 shall not apply in territorial waters of France adjacent to the coast of Languedoc-Roussillon and Provence-Alpes-Côte d'Azur to shore seines used by vessels:
Artikel 2
bearing the registration number mentioned in the French management plan;
Overvågningsplan og rapportering
having a track record in the fishery of more than five years and not involving any future increase in the fishing effort deployed; and
Senest et år efter datoen for nærværende forordnings ikrafttræden sender Frankrig Kommissionen en rapport, der udfærdiges i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er oprettet ved den i artikel 1, litra c), omhandlede forvaltningsplan.
holding a fishing authorisation and operating under the management plan adopted by France in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Ikrafttræden og anvendelsesperiode
Monitoring plan and reporting
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
France shall communicate to the Commission, within one year following the entry into force of this Regulation, a report drawn up in accordance with the monitoring plan established in the management plan referred to in Article 1(c).
Den anvendes indtil den 25. august 2018.
Article 3
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Entry into force and period of application
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. august 2015.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
På Kommissionens vegne
It shall apply until 25 August 2018.
EUT L 409 af 30.12.2006.
Done at Brussels, 24 August 2015
Berigtiget i EUT L 36 af 8.2.2007, s. 6.
For the Commission
JORF nr. 0101 af 30.4.2014, s. 7452.
The President
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 587/2014 af 2. juni 2014 om fravigelse af Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten og mindstedybden for fiskeri med strandvod i visse franske territorialfarvande (Languedoc-Roussillon og Provence-Alpes-Côte d'Azur) (EUT L 164 af 3.6.2014, s. 13).
OJ L 409, 30.12.2006, corrected version in OJ L 36, 8.2.2007, p.