natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TLU — Tredjelandsleverandørs underleverandør
Processing
G — Udstedt
Storage
S — Midlertidigt inddraget R — Tilbagekaldt C — Ophør
Third country supplier
Engangsimport
SC — Sub-contractor of third country supplier
Importerede vævs og cellers produktnavn(e)
G — Granted
Evt. betingelser for importen eller præciseringer
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Udtagningstredjeland(e) (pr. vævs- og celleimport)
One-off imports
Tredjeland(e), hvor andre aktiviteter finder sted (hvis forskelligt fra ovenstående)
Product name(s) of imported tissues and cells
Tredjelandsleverandør(er)s navn og land (pr. vævs- og celleimport)
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
EU-medlemsstater, hvortil importerede væv og celler vil blive distribueret (hvis kendt)
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Kompetent myndighed ved akkreditering, udpegning, godkendelse eller udstedelse af licens
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Nationalt akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensnummer
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Retsgrundlag for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Eventuel udløbsdato for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Første akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens som importerende vævscenter eller fornyelse
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Første gang
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Fornyelse
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Yderligere bemærkninger
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Den kompetente myndigheds navn
First time
Navn på den kompetente myndigheds embedsmand
Renewal
Den kompetente myndigheds embedsmands underskrift (evt. elektronisk)
Additional remarks
Dato for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens
Name of CA
Den kompetente myndigheds stempel
Name of CA Officer
BILAG III
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Minimumskrav vedrørende den dokumentation, som importerende vævscentre, der har til hensigt at importere væv og celler fra tredjelande, skal stille til rådighed for den eller de kompetente myndigheder
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse dokumentationskrav, skal det ansøgende importerende vævscenter stille den mest muligt ajourførte udgave af nedennævnte dokumenter vedrørende ansøgeren og dennes tredjelandsleverandør(er) til rådighed for den eller de kompetente myndigheder, og det skal, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter eller vævscenter, forelægge dem på disse myndigheders anmodning.
CA Stamp
A. Dokumentation vedrørende det importerende vævscenter
ANNEX III
En stillingsbeskrivelse for den ansvarlige person og oplysninger om vedkommendes relevante kvalifikationer og uddannelsesmæssige baggrund, jf. direktiv 2004/23/EF
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Illustration eller beskrivelse af primæremballagens mærkeseddel, yderemballagens mærkeseddel, yderemballagen og transportcontaineren
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
En liste over relevante og ajourførte udgaver af standardprocedurer vedrørende centrets importaktiviteter, herunder standardprocedurer for anvendelse af den fælles europæiske kode, modtagelse og opbevaring af importerede væv og celler på det importerende vævscenter, håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, håndtering af tilbagekaldelser og sporbarhed fra donor til recipient.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
B. Dokumentation vedrørende tredjelandsleverandør(er)
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
En detaljeret beskrivelse af kriterier anvendt til donoridentifikation og -evaluering, oplysninger forelagt for donor eller donors familie samt oplysninger om, hvordan der er opnået samtykke fra donor eller donors familie, og om, hvorvidt donationen var frivillig og vederlagsfri
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Detaljerede oplysninger om det eller de testcentre, tredjelandsleverandørerne anvender, og om de test, centrene udfører
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Detaljerede oplysninger om de metoder, der anvendes ved behandlingen af vævene og cellerne, herunder oplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprocedure
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
En detaljeret beskrivelse af faciliteterne, kritisk udstyr og materialer samt de kriterier, der anvendes til kvalitetskontrol og kontrol af miljøet i forbindelse med de enkelte aktiviteter, som tredjelandsleverandøren udfører
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Detaljerede oplysninger om betingelserne for tredjelandsleverandørers frigivelse af væv og celler
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Oplysninger om underleverandører, som tredjelandsleverandørerne anvender, herunder navn, placering og aktiviteter
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Et sammendrag af den seneste inspektion af tredjelandsleverandøren udført af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, herunder inspektionsdato, inspektionens art og hovedkonklusioner
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Et sammendrag af den seneste audit af tredjelandsleverandøren udført af eller på vegne af det importerende vævscenter
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Relevant national eller international akkreditering.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
BILAG IV
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Minimumskrav vedrørende indholdet af skriftlige aftaler mellem importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse krav, skal den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren indeholde mindst følgende bestemmelser:
Any relevant national or international accreditation.
Detaljerede oplysninger om det importerende vævscenters specifikationer med henblik på at sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, opfyldes, og om de to parters indbyrdes aftalte opgaver og ansvar for at sikre, at importerede væv og celler opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder
ANNEX IV
En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren forelægger de oplysninger, der er angivet i bilag III, del B, for det importerende vævscenter
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren oplyser det importerende vævscenter om mistanker eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren informerer det importerende vævscenter om væsentlige ændringer af sine aktiviteter, herunder enhver tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse, fuld eller delvis, af leverandørens godkendelse til at eksportere væv og celler eller andre lignende afgørelser om manglende overholdelse truffet af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
En bestemmelse, der sikrer den eller de kompetente myndigheder retten til om ønsket at inspicere tredjelandsleverandørens aktiviteter, herunder inspektioner på stedet, som led i inspektionen af det importerende vævscenter.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Bestemmelsen bør også sikre det importerende vævscenter retten til regelmæssigt at auditere sin tredjelandsleverandør
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
De indbyrdes aftalte betingelser, der skal opfyldes, for transport af væv og celler mellem tredjelandsleverandøren og det importerende vævscenter
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren eller dennes underleverandør opbevarer donorjournaler vedrørende importerede væv og celler i overensstemmelse med EU's databeskyttelsesregler i 30 år efter udtagningen, og at der er sørget for, at de fortsat opbevares, hvis tredjelandsleverandøren ophører med aktiviteterne
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Bestemmelser om regelmæssig gennemgang og evt. revision af den skriftlige aftale, bl.a. for at tage højde for ændringer af EU's kvalitets- og sikkerhedsstandarder fastsat i direktiv 2004/23/EF
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
En liste over samtlige tredjelandsleverandørens standardprocedurer vedrørende importerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og et tilsagn om at forelægge disse procedurer på anmodning.
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Formand
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
Analyseapparater til blod, kropsvæsker og kropsgasser er et kritisk analyseudstyr i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Bly er nødvendig som stabilisator i forarbejdningen af den PVC, der anvendes i sensorkortene.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Der forskes i substitutter, men der findes endnu ikke noget egnet alternativ.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Præstationerne for de testede alternativer til både bly i PVC og selve PVC'et opfylder ikke de specifikke tekniske krav.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Både substitueringen af bly i PVC-sensorkortene til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser og elimineringen af bly gennem substituering af PVC i disse anvendelser er ikke teknisk gennemførlig.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
Article 4
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 41:
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.
ANNEX
Udløber 31. december 2018.«
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Brugen af bly i PVC-sensorer til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 31. december 2018.
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
Expires on 31 December 2018.’
Formand
The use of lead in PVC sensors for blood, body fluid and body gas analysis used in in-vitro diagnostic medical devices should therefore be exempted until 31 December 2018.
Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/574
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr [1], særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i medicinsk udstyr til intravaskulær ultralydbilleddannelse.
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Substituering af kviksølvet eller af den specifikke komponent ville forkorte produktets liv eller påvirke præstationerne væsentligt.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Både substitueringen af kviksølv i elektriske roterende connectorer og elimineringen af kviksølv gennem substituering af connectoren eller udstyret er ikke teknisk gennemførlige eller har en negativ samlet virkning, fordi patientens helbred påvirkes.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 42:
OJ L 174, 1.7.2011, p. 88.
Kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz).
ANNEX
Udløber 30. juni 2019.«
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
Brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz), bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 30. juni 2019.
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
Expires on 30 June 2019.’
Formand
The use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency modes of operation (> 50 MHz) should therefore be exempted until 30 June 2019.
Rådets direktiv (EU) 2015/637
Council Directive (EU) 2015/637
om koordinations- og samarbejdsforanstaltninger for at lette konsulær beskyttelse af ikkerepræsenterede unionsborgere i tredjelande og om ophævelse af afgørelse 95/553/EF
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 23,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
Unionsborgerskabet er den grundlæggende status for medlemsstaternes statsborgere.
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Retten til i tredjelande, hvor den medlemsstat, hvor de er statsborgere, ikke er repræsenteret, at nyde beskyttelse hos enhver anden medlemsstats diplomatiske og konsulære myndigheder på samme vilkår som statsborgere i denne medlemsstat er en af de særlige rettigheder, som unionsborgere har ifølge artikel 20, stk. 2, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Lissabontraktaten styrkede unionsborgerskabets status og de rettigheder, der er knyttet dertil.
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.
Artikel 23 i TEUF giver således mulighed for vedtagelse af direktiver om de koordinations- og samarbejdsforanstaltninger, der er nødvendige for at lette konsulær beskyttelse af ikkerepræsenterede unionsborgere.
Article 23 TFEU thus provides for the adoption of directives establishing the cooperation and coordination measures necessary to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Unionen bygger på værdier som solidaritet, ikkeforskelsbehandling og respekt for menneskerettighederne; i forbindelserne med den øvrige verden bør Unionen forsvare sine værdier og bidrage til beskyttelsen af sine borgere.
The values on which the Union is founded include solidarity, non-discrimination and respect for human rights; in its relations with the wider world the Union should uphold its values and contribute to the protection of its citizens.