natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hurtigst muligt menes der senest ti arbejdsdage for så vidt angår enhver ændring, der har væsentlig indflydelse på godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen af eller licensen til de pågældende vævscentre.
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
Hvis et vævscenter er godkendt af to eller flere kompetente myndigheder til forskellige vævs- og celletyper eller forskellige aktiviteter, ajourfører de enkelte kompetente myndigheder oplysningerne vedrørende de aktiviteter, som de har ansvar for
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres.
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav.
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem
Accessibility and maintenance of the European coding system
Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
EU-vævscenterkompendiet
the EU Tissue Establishment Compendium;
EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f).
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
Article 4
Jean-Claude Juncker
Done at Brussels, 8 April 2015.
EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.
For the Commission
Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).
The President
Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
BILAG I
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
I bilagene til direktiv 2006/86/EF foretages følgende ændringer:
32).
Bilag II, del E, ændres således:
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
I punkt 1 tilføjes følgende litra g):
ANNEX I
Punkt 1, andet afsnit, affattes således:
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
Bilag III og IV affattes således:
in point 1 the following point (g) is added:
INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
Vævscenter
in point 2, the following point (j) is added:
EU-vævscenterkode (hvis relevant)
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
Indberetningsidentifikation
Annexes III and IV are replaced by the following:
Indberetningsdato (år/måned/dag)
ANNEX III
Berørt person (recipient eller donor)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
PART A
Entydigt donationsidentifikationsnummer
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag)
Tissue establishment
Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om
EU tissue establishment code (if applicable)
Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (hvis relevant)
Report identification
Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om
Reporting date (year/month/day)
DEL B
Individual affected (recipient or donor)
Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
Unique donation identification number
Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den bekræftede alvorlige bivirkning (hvis relevant)
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Klinisk resultat (hvis det er kendt):
PART B
Fuldstændig helbredelse
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Lette sequelae
Confirmation date (year/month/day)
Alvorlige sequelae
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Dødsfald
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
BILAG IV
Clinical outcome (if known)
INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Complete recovery
Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser
Minor sequelae
Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)
Serious sequelae
Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:
Death
Specifikation
Outcome of the investigation and final conclusions
Vævs- og cellefejl
Recommendations for preventive and corrective actions
Fejl ved udstyret
ANNEX IV
Menneskelig fejl
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Andet (specificeres)
Rapid notification for suspected serious adverse events
Udtagning
Date of serious adverse event (year/month/day)
Testning
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Behandling
Specification
Opbevaring
Tissues and cells defect
Materialer
Equipment failure
Andet (specificeres)
Human error
Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)
Procurement
Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)
Testing
BILAG VI
Processing
Data, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9, stk. 2
Storage
A. AF VÆVSCENTRE
Distribution
Donoridentifikation
Materials
Donationsidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:
Others (specify)
Identifikation af udtagningsorganet (herunder kontaktoplysninger) eller vævscentret
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Entydigt donationsnummer
Root cause analysis (details)
Udtagningsdato
Corrective measures taken (details)
Udtagningssted
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Donationstype (f.eks. ét versus flere væv, autolog versus allogen og levende versus død).
ANNEX VI
Produktidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
Identifikation af vævscentret
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Vævs- og celletype/produkttype (basisnomenklatur)
Donor identification
Poolnummer (hvis relevant)
Donation identification that will include at least:
Sublotnummer (hvis relevant)
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
Holdbarhedsdato (hvis relevant)
Unique donation number
Vævs-/cellestatus (dvs. i karantæne, egnet til brug osv.)
Date of procurement
Beskrivelse af produkterne, produkternes oprindelse, anvendte behandlingstrin, materialer og additiver, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og/eller sikkerhed
Place of procurement
Identifikation af den facilitet, der udfærdiger den endelige mærkeseddel.
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Fælles europæisk kode (hvis relevant)
Product identification that will include at least:
Identifikation af anvendelse på mennesker, som mindst skal omfatte følgende:
Identification of the tissue establishment
Dato for distribution/bortskaffelse
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet
Pool number (in case of pooling)
B. AF ORGANER MED ANSVAR FOR ANVENDELSE PÅ MENNESKER
Split number (if applicable)
Identifikation af det vævscenter, der er leverandør
Expiry date (if applicable)
Vævs- og celletype
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
Produktidentifikation
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
Identifikation af recipienten
Identification of the facility issuing the final label
Anvendelsesdato
Single European Code (if applicable)
BILAG VII
Human application identification that will include at least:
OPBYGNINGEN AF DEN FÆLLES EUROPÆISKE KODE
Date of distribution/disposal
DONATIONSIDENTIFIKATIONSSEKVENS
Identification of the clinician or end-user/facility
PRODUKTIDENTIFIKATIONSSEKVENS
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
EU-VÆVSCENTERKODE
Identification of the supplier tissue establishment
ENTYDIGT DONATIONSNUMMER
Type of tissues and cells
PRODUKTKODE
Product identification
SUBLOTNUMMER
Identification of the recipient
HOLDBARHEDSDATO
Date of application
(ÅÅÅÅMMDD)
ANNEX VII
ISO-landekode
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
Vævscenternummer
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
Produktkodningssystemidentifikator
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
Produktnummer
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
2 bogstaver
UNIQUE DONATION NUMBER
6 alfanumeriske tegn
PRODUCT CODE
13 alfanumeriske tegn
SPLIT NUMBER
1 bogstav
EXPIRY DATE
7 alfanumeriske tegn
(YYYYMMDD)
3 alfanumeriske tegn
ISO country code
8 tal
Tissue establishment number
BILAG II
Product Coding System identifier
»BILAG VIII
Product number
DATA, DER SKAL REGISTRERES I EU-VÆVSCENTERKOMPENDIET
2 alphabetic characters
A. Oplysninger om vævscentret
6 alpha-numeric characters
Vævscentrets navn
13 alpha-numeric characters
Vævscentrets nationale eller internationale kode
1 alphabetic character
Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant)
7 alpha-numeric characters
Vævscentrets adresse
3 alpha-numeric characters
Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax
8 numeric characters
B. Oplysninger om godkendelse, akkreditering eller udpegning af eller licens til vævscentret
ANNEX II
Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen
‘ANNEX VIII
Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant)
A. Tissue establishment information
Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder
Name of the tissue establishment
Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder
National or international code of tissue establishment
Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør)
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).«
Address of the tissue establishment
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016.
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Den fælles europæiske kode for de væv og celler, der distribueres til anvendelse på mennesker, eller donationsidentifikationssekvensen for de væv og celler, der er frigivet til andet end distribution til anvendelse på mennesker.«
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
»Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra d), e) og g) på primærbeholderens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primærbeholderen.
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Følgesedlen skal pakkes sammen med primærbeholderen på en måde, der sikrer, at de er sammen til stadighed.«
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
For importerede væv og celler: udtagningslandet og det eksporterende land (hvis det ikke er udtagningslandet).«
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Formand
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
Kommissionens direktiv (EU) 2015/566
Commission Directive (EU) 2015/566
om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler [1], særlig artikel 9, stk. 4, og
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF [2], eller i nødstilfælde.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.