natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller
any of the following conditions are met:
kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
Andre undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet og/eller udviklingsmæssig immunotoksicitet i stedet for kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet) af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation kan foreslås af registranten for at afklare bekymringen vedrørende udviklingstoksicitet.
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
Undersøgelsen skal udføres på én dyreart.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Det kan vise sig nødvendigt at udføre en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på en anden stamme eller endnu en dyreart; beslutningen herom skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.«
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
I bilag X affattes kolonne 1 (Obligatoriske standardoplysninger) og kolonne 2 (Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1) i punkt 8.7.3 i tabellen med toksikologiske oplysninger således:
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre sådanne undersøgelser allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.«
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
The study shall be performed on one species.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Formand
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/283
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 20 February 2015.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/288
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 om Den Europæiske Hav- og Fiskerifond for så vidt angår den periode, hvor støtteansøgninger er uantagelige, samt start- og slutdato for nævnte periode
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 om Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2328/2003, (EF) nr. 861/2006, (EF) nr. 1198/2006 og (EF) nr. 791/2007 samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1255/2011 [1], særlig artikel 10, stk. 4, og
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
Realiseringen af den fælles fiskeripolitiks mål bør ikke hindres af, at operatørerne overtræder dens regler.
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
I henhold til artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 [2] ydes der kun finansiel bistand fra Den Europæiske Hav- og Fiskerifond (EHFF), hvis operatørerne overholder fiskeripolitikkens regler.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
I henhold til artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1380/2013 skal alvorlige overtrædelser af den fælles fiskeripolitiks regler begået af operatørerne resultere i, at de midlertidigt eller permanent udelukkes fra at modtage finansiel EU-bistand.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
Sådanne udelukkelsesforanstaltninger skal være afskrækkende, effektive og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
For at beskytte Unionens og skatteborgernes finansielle interesser bør operatører, der inden for en bestemt periode forud for indgivelsen af en ansøgning om finansiel bistand har begået en alvorlig overtrædelse, en strafbar handling eller svig som omhandlet i artikel 10 i forordning (EU) nr. 508/2014, ikke kunne modtage finansiel bistand fra EHFF.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
Operatører, der ansøger om EHFF-støtte, bør tydeligt kunne identificeres, således at det kan kontrolleres, om deres ansøgninger kan antages.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
For at betingelserne for modtagelse af EHFF-støtte overholdes, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at operatørerne opfylder forudsætningerne for at modtage støtte fra EHFF for alle fiskerfartøjer, som de har faktisk kontrol over.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
I henhold til artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 508/2014 skal varigheden af den periode, hvor en støtteansøgning er uantagelig, stå i et rimeligt forhold til arten, grovheden, varigheden og hyppigheden af den alvorlige overtrædelse, strafbare eller svigagtige handling, der er begået.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
Der bør derfor fastsættes bestemmelser om beregningen af, hvor længe nævnte periode skal vare, og hvornår den starter og slutter.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Hvis den kompetente myndighed har konstateret, at en operatør har begået en alvorlig overtrædelse, må en ansøgning fra den pågældende operatør i henhold til artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1380/2013 og artikel 10, stk. 4, litra a), i forordning (EU) nr. 508/2014 ikke kunne give adgang til støtte fra EHFF i en periode på mindst 12 måneder.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
Eftersom forordning (EU) nr. 508/2014 anvendes fra den 1. januar 2014, bør det af rimeligheds- og retssikkerhedshensyn kun være alvorlige overtrædelser, der er konstateret ved en afgørelse truffet fra og med den 1. januar 2013, der tages i betragtning ved beregningen af uantagelighedsperioden.
As Regulation (EU) No 508/2014 applies as from 1 January 2014, in order to ensure proportionality and legal certainty only serious infringements determined by a decision taken as from 1 January 2013 should be taken into account for the calculation of the inadmissibility period.
Omgående og automatisk udelukkelse fra EHFF-støtte vil dog ikke stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen i tilfælde, hvor denne overtrædelse — selv om den fortsat betragtes som alvorlig af de kompetente myndigheder — ikke nødvendigvis påfører fiskeressourcerne og havmiljøet direkte og alvorlig skade som omhandlet i artikel 90, stk. 4, i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 [3].
Nevertheless, an immediate and automatic trigger of inadmissibility for EMFF support would be disproportionate in infringement cases which, while maintaining their serious character as determined by the competent authorities, do not necessarily directly cause a serious prejudice to the fishing resources and the marine environment referred to in Article 90(4) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 [3].
Der kan f.eks. være tale om mindre alvorlige tilfælde af fejlrapportering af fangster, som ikke i sig selv bør resultere i omgående afvisning af ansøgninger om EHFF-støtte.
Such cases would include, for instance, minor instances of misreporting of catches which should not result as such in the immediate inadmissibility of applications for EMFF support.
Alvorlige overtrædelser, der vedrører ombordtagning, omladning eller landing af fisk under mindstemålet, bør vurderes på grundlag af den gradvise indførelse af forbuddet mod udsmid i henhold til reglerne for den fælles fiskeripolitik.
Serious infringements related to the taking on board, transshipping or landing of undersized fish should be appraised in relation to the gradual entry into force of the elimination of discards as envisaged by the CFP.
Det ville være unødvendigt og uhensigtsmæssigt straks at afvise ansøgninger om EHFF-støtte fra operatører, der har begået sådanne overtrædelser.
It appears unnecessary and inappropriate to immediately render inadmissible applications for EMFF support by operators having committed such infringements.
For i forbindelse med de særlige tilfælde, der er nævnt i betragtning 7 og 8, at sikre at afvisningen af en operatørs ansøgning om EHFF-støtte er baseret på rimelighedsprincippet, bør beregningen af uantagelighedsperioden foretages på grundlag af det system for tildeling af point for visse alvorlige overtrædelser, der allerede er indført ved artikel 92 i forordning (EF) nr. 1224/2009 og artikel 126 i og bilag XXX til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 404/2011 [4].
In those exceptional cases referred to in recitals (7) and (8), in order to ensure that the inadmissibility of applications by operators for EMFF support complies with the principle of proportionality, it is appropriate to base the calculation of the period of inadmissibility on the already established system of points assigned for certain serious infringements as laid down in Article 92 of Regulation (EC) No 1224/2009, and Article 126 and Annex XXX of Commission Implementing Regulation (EU) No 404/2011 [4].
I de særlige tilfælde, der er anført i nr. 1, 2 og 5 i bilag XXX til gennemførelsesforordning (EU) nr. 404/2011, bør uantagelighedsperiodens startdato og varighed fastsættes under hensyntagen til artikel 126, stk. 4, i nævnte gennemførelsesforordning.
In those exceptional cases listed in points 1, 2, and 5 of Annex XXX to Implementing Regulation (EU) No 404/2011, the starting date of the application and calculation of inadmissibility period should be defined with regard to Article 126(4) of Implementing Regulation (EU) No 404/2011.
I henhold til artikel 92, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1224/2009 skal alle point på fiskerilicensen slettes, hvis indehaveren af en fiskerilicens ikke begår en ny alvorlig overtrædelse inden for en periode på tre år fra den dato, hvor vedkommende begik den sidste alvorlige overtrædelse.
In accordance with Article 92(4) of Regulation (EC) No 1224/2009, if the holder of a fishing licence does not commit, within three years from the date of the last serious infringement, another serious infringement, all points on its fishing licence should be deleted.
Det vil sige, at point på en fiskerilicens gælder i mindst tre år.
As a consequence, points on a fishing licence remain valid at least three years.
Der bør derfor fastsættes bestemmelser, som foreskriver, at ansøgninger om EHFF-støtte ikke kan antages, hvis de indgives af en operatør af et fiskerfartøj, der fører et flag tilhørende et land, der er opført på Unionens liste over fartøjer, der udøver IUU-fiskeri, eller et flag tilhørende et land, der er identificeret som et ikkesamarbejdende tredjeland.
Illegal, unreported and unregulated (IUU) fishing constitutes one of the most serious threats to the sustainable exploitation of living aquatic resources and fundamentally undermines the achievement of the CFP objectives.
Ansøgninger fra operatører, der har begået svig i forbindelse med Den Europæiske Fiskerifond (»EFF«) eller Den Europæiske Hav- og Fiskerifond (»EHFF«), er i henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 508/2014 uantagelige i en bestemt periode.
It is therefore appropriate to lay down rules on inadmissibility of applications for EMFF support from operators of fishing vessels flagged to countries included in the Union list of vessels engaged in IUU fishing or of vessels flagged to countries identified as non-cooperating third countries.
Svig er en af de største trusler mod Unionens og skatteborgernes finansielle interesser, og der bør derfor med henblik på ensartet og lige behandling af operatørerne og under hensyntagen til truslens alvor fastsættes bestemmelser om varigheden af den periode, hvor ansøgninger fra operatører, der har begået svig, er uantagelige.
Article 10(3) of Regulation (EU) No 508/2014 provides that applications submitted by operators who have committed a fraud in the context of the European Fisheries Fund (‘EFF’) or the EMFF will be inadmissible for a certain period of time.
For at sikre en rimelig og effektiv anvendelse af bestemmelserne om, hvornår operatørernes ansøgninger om EHFF-støtte er uantagelige, bør der fastsættes regler for beregningen af uantagelighedsperioden i de tilfælde, hvor én enkelt operatør ejer mere end et fiskerfartøj.
As fraud constitutes one of the biggest threats to the financial interests of the Union and of its taxpayers, and in order to provide for a harmonised and equal treatment of operators in all Member States, rules appropriate to the gravity of such threat should be defined as regards the period during which applications submitted by operators who committed such fraud will be inadmissible.
Bestemmelserne bør sikre, at der ikke ydes EHFF-støtte til fordel for fiskerfartøjer, der har været benyttet til at begå alvorlige overtrædelser, som resulterer i, at ansøgninger fra disse operatører ikke kan antages.
In order to ensure proportionate and effective application of rules on inadmissibility of applications by operators for EMFF support, it is appropriate to lay down rules for calculation of the inadmissibility periods in cases where a single operator owns more than one fishing vessel.
Der bør ligeledes fastsættes bestemmelser om forlængelse af uantagelighedsperioden i de tilfælde, hvor en operatør begår yderligere alvorlige overtrædelser i uantagelighedsperioden.
These rules should ensure that EMFF support does not benefit fishing vessels that were used to commit serious infringements resulting in the inadmissibility of applications by those operators.
Der bør fastsættes bestemmelser, som sikrer lige behandling af operatører, der bliver nye ejere af fiskerfartøjer som følge af salg eller en anden form for overførsel af ejerskab, uden at dette dog undergraver den EU-ordning for kontrol, inspektion og håndhævelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1224/2009, og som er en forudsætning for realiseringen af den fælles fiskeripolitiks mål.
It is also appropriate to lay down rules for revision of the inadmissibility period where further serious infringements are committed by an operator during the inadmissibility period.
Inddrages en operatørs fiskerilicens permanent som følge af hyppige og alvorlige overtrædelser, er det af hensyn til behovet for at beskytte Unionens og skatteborgernes finansielle interesser berettiget at udelukke vedkommende fra at modtage EHFF-støtte indtil udgangen af den støtteberettigelsesperiode, der er fastsat i artikel 65, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 [5].
Rules should be laid down to ensure fair treatment of operators who become new owners of fishing vessels following a sale or other type of transfer of ownership while at the same time not undermining the Union system for control, inspection and enforcement laid down in Regulation (EC) No 1224/2009 which is necessary to achieve the objectives of the CFP.
En sådan udelukkelse vil være berettiget, også selv om udelukkelsesperioden ifølge den beregningsmetode, der er fastsat i nærværende forordning, slutter før udgangen af støtteberettigelsesperioden.
Should an operator's fishing license be permanently withdrawn due to the high frequency and gravity of the infringements committed, the introduction of a ban on access to EMFF support until the end of the eligibility period laid down in Article 65(2) of Regulation (EU) No 1303/2013 of the European Parliament and of the Council [5] is justified by the need to safeguard the financial interests of the Union and of its taxpayers.
Medlemsstaterne skal i henhold til artikel 10, stk. 5, i forordning (EU) nr. 508/2014 kræve, at operatører, der ansøger om støtte fra EHFF, indleverer en underskrevet bekræftelse til forvaltningsmyndighederne om, at de opfylder kriterierne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, og at de ikke har begået svig i forbindelse med EFF eller EHFF som omhandlet i samme forordnings artikel 10, stk. 3.
The ban would be justified even if according to the calculation method laid down in this Regulation the inadmissibility period ends before the end of the eligibility period.
Medlemsstaterne skal også verificere denne bekræftelse.
In accordance with Article 10(5) of Regulation (EU) No 508/2014, Member States are to require operators submitting an application under the EMFF to provide to the managing authority a signed statement confirming that they comply with criteria laid down in Article 10(1) of Regulation (EU) No 508/2014 and have not committed a fraud under the EFF or the EMFF as referred to in Article 10(3) of that Regulation.
Medlemsstaterne bør også sikre, at anvendelsen af nationale regler om appelprocedurers opsættende virkning ikke gør reglerne om fastlæggelse af uantagelighedsperioder ineffektive.
Member States are also to verify the veracity of that statement.