natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2014.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
På Kommissionens vegne
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
Jean-Claude Juncker
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
Article 2
EUT L 278 af 18.10.2013, s. 16.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Rådets og Kommissionens afgørelse 2013/490/EU, Euratom af 22. juli 2013 om indgåelse af stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side (EUT L 278 af 18.10.2013, s. 14).
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
EUT L 233 af 6.8.2014, s. 3.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Rådets afgørelse 2014/517/EU af 14. april 2014 om undertegnelse på vegne af Den Europæiske Union og dens medlemsstater og midlertidig anvendelse af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (EUT L 233 af 6.8.2014, s. 1).
Done at Brussels, 21 November 2014.
Rådets afgørelse 2014/518/Euratom af 14. april 2014 om godkendelse af Europa-Kommissionens indgåelse på Det Europæiske Atomenergifællesskabs vegne af en protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union (EUT L 233 af 6.8.2014, s. 20).
For the Commission
Kommissionens forordning (EF) nr. 891/2009 af 25. september 2009 om åbning og forvaltning af visse fællesskabstoldkontingenter for sukker (EUT L 254 af 26.9.2009, s. 82).
The President
Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status og er i overensstemmelse med UNSCR 1244/1999 og ICJ's udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Rådets forordning (EF) nr. 2007/2000 af 18. september 2000 om exceptionelle handelsforanstaltninger for lande og territorier, der deltager i eller er knyttet til Den Europæiske Unions stabiliserings- og associeringsproces samt om ændring af forordning (EF) nr. 2820/98 og ophævelse af forordning (EF) nr. 1763/1999 og forordning (EF) nr. 6/2000 (EUT L 240 af 23.9.2000, s. 1).
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Rådets forordning (EF) nr. 1215/2009 af 30. november 2009 om exceptionelle handelsforanstaltninger for lande og territorier, der deltager i eller er knyttet til Den Europæiske Unions stabiliserings- og associeringsproces (EUT L 328 af 15.12.2009, s. 1).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
EUT L 233 af 6.8.2014, s. 3.«
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
BILAG
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
I bilag I til forordning (EF) nr. 891/2009 erstattes del II af følgende:
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
»Del II:
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
Balkan-sukker
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Tredjeland eller toldområde
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
Løbenummer
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
KN-kode
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
Mængder (ton)
ANNEX
Kontingentsats (EUR/ton)
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Albanien
‘Part II:
1701 og 1702
Balkans sugar
Hercegovina
Third Country or Custom Territories
Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien
Order number
For produktionsåret 2014/15 er mængden 181167 tons.«
CN code
Stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side [2] (herefter »stabiliserings- og associeringsaftalen«) blev godkendt ved Rådets og Kommissionens afgørelse 2013/490/EU, Euratom [3] og trådte i kraft den 1. september 2013.
Quantities (tonnes)
Artikel 26, stk. 4, i stabiliserings- og associeringsaftalen indeholder bestemmelser om toldfri adgang ved indførsel i Unionen af produkter med oprindelse i Serbien og henhørende under position 1701 og 1702 i den kombinerede nomenklatur inden for et årligt toldkontingent på 180000 ton.
In quota rate (EUR/ton)
Protokollen til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union [4] (herefter »protokollen«) blev undertegnet den 25. juni 2014.
Albania
Bemyndigelsen til undertegnelsen på vegne af Den Europæiske Union, Det Europæiske Atomenergifællesskab og medlemsstaterne var givet ved Rådets afgørelse 2014/517/EU [5] og afgørelse 2014/518/Euratom [6].
1701 and 1702
I henhold til artikel 11 i protokollen beregnes i protokollens første år for midlertidig anvendelse størrelsen af de nye toldkontingenter og forhøjelserne af de bestående toldkontingenter forholdsvis i forhold til de årlige basismængder, som er anført i protokollen og under hensyntagen til den del af perioden, der er forløbet inden den 1. august 2014.
and Herzegovina
For 2014 bør forhøjelsen af de bestående toldkontingenter for sukker med oprindelse i Serbien derfor være til rådighed for perioden 1. august 2014 til 31. december 2014.
Yugoslav Republic of Macedonia
artikel 26, stk. 4, i stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Serbien på den anden side, som ændret ved Protokol til stabiliserings- og associeringsaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Serbien på den anden side for at tage hensyn til Republikken Kroatiens tiltrædelse af Den Europæiske Union.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
Formand
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part [2] (‘the SAA’) was approved by Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom [3] and entered into force on 1 September 2013.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1251/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [1], særlig artikel 47, stk. 3, og
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
Alle virksomme stoffer, der fremstilles i Unionen, herunder virksomme stoffer, som er bestemt til eksport, bør fremstilles i overensstemmelse med de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer, som for øjeblikket er fastlagt i de tekniske retningslinjer for fremstilling af virksomme stoffer, som Kommissionen har offentliggjort.
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Det er nødvendigt at fastlægge principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer i en juridisk bindende retsakt.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
For at fremme brugen af harmoniserede standarder på globalt plan bør der fastlægges principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer i overensstemmelse med de retningslinjer for virksomme stoffer, der er fastsat af den internationale konference om harmonisering af krav til registrering af lægemidler (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med alle spørgsmål, aktiviteter og processer, som er væsentlige for fastlæggelse af kvaliteten af virksomme stoffer, f.eks. kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, materialestyring, produktion, kvalitetskontrol under produktionsprocessen, emballage, etikettering, laboratoriekontrol, returneringer, klager og tilbagekaldelser, aktiviteter udlagt i kontrakt og omemballering.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
For at sikre, at disse principper og retningslinjer overholdes, bør det kræves, at fremstillere af virksomme stoffer etablerer og implementerer et effektivt kvalitetsstyringssystem for disse stoffer.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Personale, der arbejder under uhygiejniske forhold, er iført uhensigtsmæssig beklædning eller udfører potentielt kontaminerende aktiviteter i fremstillingsområdet, kan udgøre en risiko for det virksomme stofs kvalitet.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Dette bør undgås ved hjælp af hygiejne- og sundhedsrutiner, som er passende i forhold til de fremstillingsprocesser, som udføres.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Disse rutiner bør indgå i det kvalitetsstyringssystem, som er etableret af fremstilleren af det virksomme stof.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
For at sikre, at det virksomme stof er af tilfredsstillende kvalitet, er det nødvendigt at minimere potentiel kontaminering og krydskontaminering ved at indføre krav om anvendelse af anlæg, produktionsprocesser og beholdere, der er udformet til dette formål, såvel som krav om passende kontamineringskontrol.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
Det er især vigtigt at undgå krydskontaminering i forbindelse med fremstilling af virksomme stoffer, der er sundhedsfarlige for mennesker.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Kontaminering af andre produkter med stærkt sensibiliserende virksomme stoffer kan udgøre en alvorlig trussel mod folkesundheden, eftersom eksponering for disse stoffer meget ofte fører til udvikling af overfølsomhed og allergiske reaktioner.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Derfor bør fremstillingen af disse virksomme stoffer kun kunne finde sted i separate produktionsområder.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Brugen af separate produktionsområder kan også være nødvendig i forbindelse med fremstillingen af virksomme stoffer, der kan være sundhedsfarlige for mennesker, på grund af deres styrke eller deres infektionsfremkaldende eller giftige egenskaber.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Fremstilleren bør for så vidt angår disse stoffer foretage en vurdering af risiciene for menneskers sundhed og af behovet for separate produktionsområder.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
For at gøre det lettere at spore, identificere og løse mulige kvalitetsproblemer samt kontrollere overholdelsen af god fremstillingspraksis bør fremstilleren føre detaljerede skriftlige fortegnelser over alle de processer, som vedkommende udfører, og som vedrører fremstillingen af virksomme stoffer, herunder afvigelser fra disse processer.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
For at sikre, at lægemidler har passende standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, og for at beskytte folkesundheden bør fremstillere af et virksomt stof straks meddele fremstillere af lægemidler, der anvender det pågældende virksomme stof, om alle ændringer, der kan påvirke det virksomme stofs kvalitet.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Det er nødvendigt at have hensigtsmæssige procedurer til registrering og undersøgelse af kvalitetsrelaterede klager og til gennemførelse af tilbagekaldelser af lægemidler for hurtigt at kunne løse kvalitetsproblemer og fjerne virksomme stoffer fra markedet, som ikke opfylder kvalitetsstandarderne eller udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Når fremstilleren af et virksomt stof overdrager en del af fremstillingen til en anden part, er det vigtigt, at den anden parts ansvar med hensyn til overholdelse af god fremstillingspraksis og kvalitetsforanstaltninger præciseres skriftligt.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Anvendelse af god fremstillingspraksis i forbindelse med omemballering og ometikettering er nødvendig for at undgå, at virksomme stoffer mærkes forkert eller kontamineres under processen —
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
I denne forordning fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler, herunder virksomme stoffer bestemt til eksport.
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
»fremstilling« enhver hel eller delvis materialemodtagelse, produktion, emballering, omemballering, etikettering, ometikettering, kvalitetskontrol eller frigivelse af virksomme stoffer og kontrol i forbindelse hermed
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
»udgangsmateriale for et virksomt stof« ethvert stof, på basis af hvilket et virksomt stof fremstilles eller udvindes
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
»mellemprodukt til et virksomt stof« et stof, som er fremkommet under produktionen af et virksomt stof, og som er bestemt til yderligere forarbejdning
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
»råvare« ethvert stof, enhver reagens eller ethvert opløsningsmiddel, der påtænkes anvendt i produktionen af et virksomt stof, og som det virksomme stof ikke er direkte fremstillet eller udvundet af.
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
Fremstillere af virksomme stoffer (»fremstilleren«) etablerer, dokumenterer og implementerer et effektivt system til styring af kvaliteten af disse stoffer under de fremstillingsprocesser, som de udfører (»fremstillingsprocessen«).
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Ledelsen og det personale, der arbejder med fremstillingen, skal deltage aktivt i systemet.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Systemet skal sikre, at de virksomme stoffer opfylder de specifikationer for kvalitet og renhed, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Systemet skal omfatte styring af kvalitetsrisici.
The system shall incorporate quality risk management.
Fremstilleren udpeger en kvalitetsenhed, som er uafhængig af produktionsenheden, og som er ansvarlig for kvalitetssikring og kvalitetskontrol.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Fremstilleren gennemfører regelmæssigt interne audit og følger op på resultaterne.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Fremstilleren sikrer, at der findes et tilstrækkeligt antal medarbejdere, som gennem uddannelse eller erfaring har opnået de kvalifikationer, der er nødvendige for at gennemføre og føre tilsyn med fremstillingen af virksomme stoffer.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Personalet skal iagttage god hygiejne i fremstillingsområdet.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Medarbejdere må ikke få adgang til fremstillingsområdet, hvis de
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
lider af en smitsom sygdom eller har åbne sår eller andre dermatologiske lidelser på den eksponerede kropsoverflade, der kan indvirke negativt på det virksomme stofs kvalitet og renhed
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
er iført beklædning, som er synligt snavset, eller som ikke beskytter det virksomme stof mod potentiel kontaminering fra medarbejderne eller ikke beskytter medarbejderne mod eksponering for virksomme stoffer, der er potentielt sundhedsfarlige
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
på det tidspunkt, de træder ind i fremstillingsområdet, udfører aktiviteter, der kan kontaminere eller på anden måde udgøre en risiko for det virksomme stofs kvalitet.
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Bygninger og anlæg
Buildings and facilities