natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De harmoniserede konstruktionsmål, der foreslås i denne forordning, kan anvendes til at godtgøre, at risici, der opstår som følge af svigt i et teknisk system, er acceptable, i tilfælde, hvor forslagsstilleren vælger at anvende princippet om eksplicit risikoestimering.
The harmonised design targets proposed in this Regulation may be used to demonstrate the acceptability of risks arising from failures of functions of a technical system, in cases where the proposer chooses to use the explicit risk estimation principle.
Visse definitioner bør ændres, så de afspejler nylige ændringer i terminologien, og nye definitioner bør tilføjes.
Some definitions should be amended to reflect recent changes in terminology, and new definitions should be added.
Agenturet forelagde Kommissionen sin henstilling om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013, som har til formål at opfylde de resterende mål for Kommissionens mandat med hensyn til de harmoniserede konstruktionsmål.
The Agency submitted to the Commission its recommendation on the amendment to Implementing Regulation (EU) No 402/2013 designed to address the remaining objective of the mandate of the Commission with respect to the harmonised design targets.
Agenturets henstilling ligger til grund for nærværende forordning.
This Regulation is based on the Agency's recommendation.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Implementing Regulation (EU) No 402/2013 should therefore be amended accordingly.
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 foretages følgende ændringer:
Implementing Regulation (EU) No 402/2013 is amended as follows:
nr. 9) affattes således:
point (9) is replaced by the following:
»sikkerhedskrav« de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative, eller når det er nødvendigt, både kvalitative og kvantitative), for konstruktionen, drift (herunder driftsforskrifter) og vedligehold af et system med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål«
“safety requirements” means the safety characteristics (qualitative or quantitative, or when needed both qualitative and quantitative) necessary for the design, operation (including operational rules) and maintenance of a system in order to meet legal or company safety targets;’
nr. 23) affattes således:
point (23) is replaced by the following:
»katastrofale følger« en ulykke, som typisk berører et stort antal mennesker, og som resulterer i tab af flere menneskeliv«
“catastrophic accident” means an accident typically affecting a large number of people and resulting in multiple fatalities;’
Som nr. 32) til 37) indsættes:
the following points (32) to (37) are added:
»systemsvigt« et svigt, der forekommer gentagne gange i forbindelse med særlige kombinationer af input eller under visse særlige miljømæssige eller anvendelsesforhold
“systematic failure” means a failure that occurs repeatedly under some particular combination of inputs or under some particular environmental or application conditions;
»systemfejl« en iboende fejl i specifikationen, konstruktionen, fremstillingen, installationen, driften eller vedligeholdelsen af det system, der vurderes
“systematic fault” means an inherent fault in the specification, design, manufacturing, installation, operation or maintenance of the system under assessment;
»barriere« en teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk risikobegrænsende foranstaltning uden for systemet, der er under vurdering, som enten mindsker hyppigheden af en fare eller afbøder alvoren af de potentielle følger af denne fare
“barrier” means a technical, operational or organisational risk control measure outside the system under assessment that either reduces the frequency of occurrence of a hazard or mitigates the severity of the potential consequence of that hazard;
»kritisk ulykke« en ulykke, der typisk påvirker et meget lille antal personer, og som resulterer i mindst ét dødsfald
“critical accident” means an accident typically affecting a very small number of people and resulting in at least one fatality;
»højst usandsynligt« en fejl, der opstår med en hyppighed, der er mindre eller lig med 10– 9 pr. driftstime
“highly improbable” means an occurrence of failure at a frequency less than or equal to 10– 9 per operating hour;
»usandsynligt« en fejl, der opstår med en hyppighed, der er mindre eller lig med 10– 7 pr. driftstime.«
“improbable” means an occurrence of failure at a frequency less than or equal to 10– 7 per operating hour.’
Bilag I ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
Annex I is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44.
OJ L 164, 30.4.2004, p. 44.
Kommissionens forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (EUT L 108 af 29.4.2009, s. 4).
Commission Regulation (EC) No 352/2009 of 24 April 2009 on the adoption of a common safety method on risk evaluation and assessment as referred to in Article 6(3)(a) of Directive 2004/49/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 108, 29.4.2009, p. 4).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 af 30. april 2013 om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009 (EUT L 121 af 3.5.2013, s. 8).
Commission Implementing Regulation (EU) No 402/2013 of 30 April 2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment and repealing Regulation (EC) No 352/2009 (OJ L 121, 3.5.2013, p. 8).
Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 ændres således:
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 402/2013 is amended as follows:
Punkt 2.5.1 affattes således:
Point 2.5.1. is replaced by the following:
Hvis farerne ikke dækkes ind af et af de to risikoacceptprincipper, der er fastsat i punkt 2.3 og 2.4, påvises risikoacceptabiliteten ved hjælp af en eksplicit risikoestimering og -evaluering.
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Risici, der opstår som følge af disse farer, skal estimeres enten kvantitativt eller kvalitativt eller efter behov både kvantitativt og kvalitativt under hensyntagen til eksisterende sikkerhedsforanstaltninger.«
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, or when necessary both quantitatively and qualitatively, taking existing safety measures into account.’
Punkt 2.5.4 til 2.5.7 affattes således:
Points 2.5.4. to 2.5.7. are replaced by the following:
Forslagsstilleren er ikke forpligtet til at udføre supplerende eksplicit estimering af risici, der allerede betragtes som acceptable, ved anvendelse af anerkendt praksis eller referencesystemer.
The proposer shall not be obliged to perform additional explicit risk estimation for risks that are already considered acceptable by the use of codes of practice or reference systems.
Hvis farer opstår som følge af svigt i tekniske systemer, finder følgende harmoniserede konstruktionsmål med forbehold for punkt 2.5.1 og 2.5.4 anvendelse på disse svigt:
Where hazards arise as a result of failures of functions of a technical system, without prejudice to points 2.5.1 and 2.5.4, the following harmonised design targets shall apply to those failures:
Hvis det er sandsynligt, at et svigt vil føre direkte til en katastrofal ulykke, er det ikke nødvendigt at begrænse den tilknyttede risiko yderligere, såfremt hyppigheden af funktionssvigtet har vist sig at være højst usandsynlig.
where a failure has a credible potential to lead directly to a catastrophic accident, the associated risk does not have to be reduced further if the frequency of the failure of the function has been demonstrated to be highly improbable.
Hvis det er sandsynligt, at et svigt vil føre direkte til en kritisk ulykke, er det ikke nødvendigt at begrænse den tilknyttede risiko yderligere, såfremt hyppigheden af funktionssvigtet har vist sig at være usandsynlig.
where a failure has a credible potential to lead directly to a critical accident, the associated risk does not have to be reduced further if the frequency of the failure of the function has been demonstrated to be improbable.
Valget mellem definition 23) og 35) bør træffes på grundlag af den usikre konsekvens af svigtet, der er mest sandsynlig.
The choice between definition (23) and definition (35) shall result from the most credible unsafe consequence of the failure.
Med forbehold af punkt 2.5.1 og 2.5.4 skal det harmoniserede konstruktionsmål, der er anført i punkt 2.5.5, anvendes til konstruktionen af elektriske, elektroniske og programmerbare elektroniske tekniske systemer.
Without prejudice to points 2.5.1 and 2.5.4, the harmonised design targets set out in point 2.5.5 shall be used for the design of electrical, electronic and programmable electronic technical systems.
De skal være de mest krævende konstruktionsmål, der kan kræves for gensidig anerkendelse.
They shall be the most demanding design targets that can be required for mutual recognition.
De må hverken anvendes som generelle kvantitative mål for hele jernbanesystemet i en medlemsstat eller til konstruktion af rent mekanisk-tekniske systemer.
They shall neither be used as overall quantitative targets for the whole railway system of a Member State nor for the design of purely mechanical technical systems.
For blandede tekniske systemer, der består af både en rent mekanisk del og en elektrisk, elektronisk og programmerbar elektronisk del, skal der udføres fareidentifikation i overensstemmelse med punkt 2.2.5.
For mixed technical systems composed of both a purely mechanical part and an electrical, electronic and programmable electronic part, hazard identification shall be carried out in accordance with point 2.2.5.
De farer, der opstår i forbindelse med den rent mekaniske del, kontrolleres ikke ved hjælp af de harmoniserede konstruktionsmål, der er fastsat i punkt 2.5.5.
The hazards arising from the purely mechanical part shall not be controlled using the harmonised design targets set out in point 2.5.5.
Den risiko, der er forbundet med svigt i funktionen af de tekniske systemer, der er nævnt i punkt 2.5.5, anses for acceptabel, hvis følgende krav også er opfyldt:
The risk associated with the failures of functions of technical systems referred to in point 2.5.5 shall be considered as acceptable if the following requirements are also fulfilled:
Overensstemmelse med de gældende harmoniserede konstruktionsmål er blevet påvist.
Compliance with the applicable harmonised design targets has been demonstrated;
De forbundne systematiske svigt og systematiske fejl kontrolleres i overensstemmelse med sikkerheds- og kvalitetsprocesser i overensstemmelse med det harmoniserede konstruktionsmål, der gælder for det tekniske system, der er under vurdering, og defineres i generelt anerkendte relevante standarder.
The associated systematic failures and systematic faults are controlled in accordance with safety and quality processes commensurate with the harmonised design target applicable to the technical system under assessment and defined in commonly acknowledged relevant standards;
Anvendelsesbetingelserne for den sikre integration af det tekniske system, der er under vurdering, i jernbanesystemet identificeres og registreres i fareregistret i henhold til punkt 4.
The application conditions for the safe integration of the technical system under assessment into the railway system shall be identified and registered in the hazard record in accordance with point 4.
I overensstemmelse med punkt 1.2.2 overføres disse anvendelsesbetingelser til den aktør, der er ansvarlig for påvisning af den sikre integration.«
In accordance with point 1.2.2, these application conditions shall be transferred to the actor responsible for the demonstration of the safe integration.’
Følgende indsættes som punkt 2.5.8 til 2.5.12:
The following points 2.5.8 to 2.5.12 are added:
Følgende specifikke definitioner finder anvendelse i forhold til de harmoniserede kvantitative konstruktionsmål for tekniske systemer:
The following specific definitions shall apply in reference to the harmonised quantitative design targets of technical systems:
Ved »direkte« forstås, at funktionssvigtet potentielt kan føre til den type ulykke, der er nævnt i punkt 2.5.5, uden at det er nødvendigt, at der forekommer yderligere fejl.
The term “directly” means that the failure of the function has the potential to lead to the type of accident referred to in point 2.5.5 without the need for additional failures to occur;
Ved »potentielt« forstås, at funktionssvigtet kan føre til den type ulykke, der er nævnt i punkt 2.5.5.
The term “potential” means that the failure of the function may lead to the type of accident referred to in point 2.5.5;
Såfremt et funktionssvigt i det tekniske system, der er under vurdering, ikke fører direkte til den risiko, der er tale om, er det tilladt at anvende mindre krævende konstruktionsmål, hvis forslagsstilleren kan påvise, at anvendelsen af barrierer, som defineret i artikel 3, nr. 34, giver mulighed for at opnå det samme sikkerhedsniveau.
Where the failure of a function of the technical system under assessment does not lead directly to the risk under consideration, the application of less demanding design targets shall be permitted if the proposer can demonstrate that the use of barriers as defined in Article 3(34) allows the same level of safety to be achieved.
Uanset både proceduren i artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF og artikel 17, stk. 3, i direktiv 2008/57/EF kan der anmodes om et mere krævende konstruktionsmål end det harmoniserede konstruktionsmål, der er fastsat i punkt 2.5.5, til det tekniske system, der er under vurdering, på grundlag af en meddelt national forskrift, for at opretholde det eksisterende sikkerhedsniveau i medlemsstaten.
Without prejudice to either the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, or Article 17(3) of Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council, a more demanding design target than the harmonised design targets laid down in point 2.5.5 may be requested for the technical system under assessment, through a notified national rule, in order to maintain the existing level of safety in the Member State.
Såfremt der udvikles et teknisk system på grundlag af de krav, der er fastsat i punkt 2.5.5, gælder princippet om gensidig anerkendelse, jf. artikel 15, stk. 5.
Where a technical system is developed on the basis of the requirements set out in point 2.5.5, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Hvis initiativtageren i forbindelse med en specifik fare imidlertid kan godtgøre, at det eksisterende sikkerhedsniveau i den medlemsstat, hvor systemet anvendes, kan opretholdes med et konstruktionsmål, som er mindre krævende end det harmoniserede konstruktionsmål, kan dette mindre krævende konstruktionsmål anvendes i stedet for det harmoniserede mål.
Nevertheless, if for a specific hazard the proposer can demonstrate that the existing level of safety in the Member State where the system is being used can be maintained with a design target that is less demanding than the harmonised design target, then this less demanding design target may be used instead of the harmonised one.
Den eksplicitte risikoestimering og -evaluering bør som minimum opfylde følgende krav:
The explicit risk estimation and evaluation shall satisfy at least the following requirements:
De metoder, der benyttes til eksplicit risikoestimering, skal på korrekt vis afspejle det system, der er under vurdering, og dets parametre (herunder alle driftstilstande).
the methods used for explicit risk estimation shall reflect correctly the system under assessment and its parameters (including all operational modes);
Resultaterne skal være tilstrækkeligt nøjagtige til at danne et solidt beslutningsgrundlag.
the results shall be sufficiently accurate to provide a robust basis for decision-making.
Mindre ændringer i de oprindelige antagelser eller forudsætninger må ikke medføre væsentlige ændringer af kravene.
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1).«
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p.
Kommissionens forordning (EU) 2015/1137
Commission Regulation (EU) 2015/1137
om ændring af (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdien for ochratoksin A i krydderier af Capsicum spp.
amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards the maximum level of Ochratoxin A in Capsicum spp. spices
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler [1], særlig artikel 2, stk. 3, og
Having regard to Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [1], and in particular Article 2(3) thereof,
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 [2] er der fastsat en grænseværdi for ochratoksin A i krydderier af Capsicum spp.
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 [2] sets a maximum level for ochratoxin A in Capsicum spp. spices.
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 105/2010 [3], som ændrede forordning (EF) nr. 1881/2006, blev der fastsat en grænseværdi for ochratoksin A i krydderier, der kan opnås ved at anvende god praksis.
Commission Regulation (EU) No 105/2010 [3], amending Regulation (EC) No 1881/2006, established a maximum level for Ochratoxin A in spices, achievable by applying good practices.
For at give de krydderiproducerende lande mulighed for at iværksætte forebyggende foranstaltninger og for ikke at afbryde handelen i urimeligt omfang blev der ved forordning (EU) nr. 105/2010 yderligere fastsat en højere grænseværdi på 30 μg/kg for en tidsbegrænset periode, inden grænseværdien på 15 μg/kg ville træde i kraft.
To enable the spices producing countries to put in place prevention measures and in order to avoid disruptions of trade to an unacceptable extent, Regulation (EU) No 105/2010 furthermore provided for a higher maximum level of 30 μg/kg for a limited period of time before the maximum level of 15 μg/kg becomes applicable.
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 594/2012 [4] blev denne periode for krydderier af Capsicum spp. forlænget indtil den 31. december 2014.
Commission Regulation (EU) No 594/2012 [4] extended this period for Capsicum spp. spices until 31 December 2014.
Da den højere grænseværdi på 30 μg/kg fandt anvendelse indtil den 31. december 2014, bør den grænseværdi, der fastsættes ved nærværende forordning, finde anvendelse fra den 1. januar 2015.
Although there is a significant improvement in the application of good practices in different producing regions, the envisaged lower maximum level of 15 μg/kg for Ochratoxin A is not achieavable in Capsicum spp. spices on a constant basis, because of sometimes unfavourable weather conditions during growth and harvest.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
It is therefore appropriate to establish a new maximum level for Ochratoxin A in Capsicum spp. spices which is achievable by applying good practices and which still ensures a high level of human health protection.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
The Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 should therefore be amended accordingly.
Artikel 1
As the higher maximum level of 30 μg/kg was applicable until 31 December 2014, it is appropriate to provide that the maximum level established by this Regulation applies from 1 January 2015.
Krydderier af Capsicum spp., der ikke overholder grænseværdien for ochratoksin A i henhold til punkt 2.2.11 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006, som ændret ved nærværende forordning, og som er blevet lovligt markedsført inden den 1. januar 2015, kan fortsat markedsføres efter den nævnte dato indtil »bedst før«-datoen eller sidste anvendelsesdato.
Article 1
Artikel 3
The Annex of Regulation (EC) No 1881/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Den anvendes fra den 1. januar 2015.
Capsicum spp. spices not complying with the maximum of Ochratoxin A level pursuant to point 2.2.11 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, as amended by this Regulation, which are lawfully placed on the market prior to1 January 2015, may continue to be marketed after that date until their date of minimum durability or use-by-date.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2015.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
På Kommissionens vegne
It shall apply from 1 January 2015.
EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.
Done at Brussels, 13 July 2015.
Kommissionens forordning (EU) nr. 105/2010 af 5. februar 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer, for så vidt angår ochratoksin A (EUT L 35 af 6.2.2010, s. 7).
The President
Kommissionens forordning (EU) nr. 594/2012 af 5. juli 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdierne for de forurenende stoffer ochratoksin A, ikke-dioxinlignende PCB'er og melamin i fødevarer (EUT L 176 af 6.7.2012, s. 43).
OJ L 37, 13.2.1993, p. 1.
BILAG
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 20.12.2006, p. 5).
Punkt 2.2.11 i del 2.2, Ochratoksin A, i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 affattes således:
Commission Regulation (EU) No 105/2010 of 5 February 2010 amending Regulation (EC) No 1881/2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs as regards ochratoxin A (OJ L 35, 6.2.2010, p. 7).
Krydderier, herunder tørrede krydderier
Commission Regulation (EU) No 594/2012 of 5 July 2012 amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards the maximum levels of the contaminants ochratoxin A, non dioxin-like PCBs and melamine in foodstuffs (OJ L 176, 6.7.2012, p. 43).
(frugter deraf, herunder hvid og sort peber)
ANNEX
Myristica fragrans (muskatnød)
The point 2.2.11 in Section 2.2.
Zingiber officinale (ingefær)
Ochratoxin A in the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006 is replaced by the following:
Curcuma longa (gurkemeje)
Spices, including dried spices
(tørrede frugter deraf, hele eller formalede, herunder chili, chilipulver, cayenne og paprika)
(fruits thereof, including white and black pepper)
Krydderiblandinger indeholdende et af ovennævnte krydderier
Myristica fragrans (nutmeg)
15 μg/kg«
Zingiber officinale (ginger)
Kommissionens tjenestegrene har i samarbejde med regeringseksperter fra medlemsstaterne evalueret opnåeligheden af lavere niveauer af ochratoksin A ved anvendelse af god praksis i forskellige producerende områder i verden.
Curcuma longa (turmeric)
Selv om der er sket en betydelig forbedring for så vidt angår anvendelsen af god praksis i forskellige producerende områder, er det på grund af sommetider ugunstige vejrforhold i løbet af vækst og høst ikke altid muligt at opnå den tilsigtede lavere grænseværdi på 15 μg/kg for ochratoksin A i krydderier af Capsicum spp.
(dried fruits thereof, whole or ground, including chillies, chilli powder, cayenne and paprika)
Der bør derfor fastsættes en ny grænseværdi for ochratoksin A i krydderier af Capsicum spp., som det er muligt at opnå ved anvendelse af god praksis, og som stadig sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Mixtures of spices containing one of the abovementioned spices
Formand
15 μg/kg’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1138
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1138
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/1145
Regulation (EU) 2015/1145 of the European Parliament and of the Council