natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktiv 2014/40/EU foreskriver, at fabrikanter og importører af tobaksvarer skal forelægge de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater oplysninger om ingredienserne i og emissioner fra samt salgsvolumen for tobaksvarer.
Directive 2014/40/EU provides that manufacturers and importers of tobacco products are to submit to the competent authorities of the Member States concerned information on the ingredients and emissions of tobacco products, and on their sales volumes.
Oplysningerne skal indberettes, inden nye eller ændrede produkter markedsføres.
The information should be submitted prior to the placing on the market of new or modified products.
Der bør fastlægges et standardformat for indberetning og tilgængeliggørelse af disse oplysninger.
The format for the submission of that information and its making available should be laid down.
De erfaringer, der er gjort, og den viden, der er opbygget med de allerede eksisterende formater for indberetning af oplysninger om ingredienser i tobaksvarer, bør tages i betragtning ved udviklingen af det nye standardformat, i det omfang det er relevant.
The experience gained and the knowledge acquired with existing formats for the reporting of tobacco ingredients, where relevant, should be taken into account when developing the new format.
Et fælles elektronisk format for indberetning af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer skulle gøre det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at behandle, sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger.
A common electronic reporting format for submission of information on ingredients and emissions of tobacco products should allow Member States and the Commission to process, compare, analyse and draw conclusions from the information received.
Oplysningerne vil også gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der skal medtages i opdateringerne af den i artikel 6 i direktiv 2014/40/EU omhandlede prioriterede liste, ligesom de vil danne grundlag for beslutningen om, hvorvidt der skal fastsættes maksimalgrænseværdier i henhold til samme direktivs artikel 7, stk. 5 og 11, og vil fremme en sammenhængende håndhævelse af forbuddet mod produkter med en kendetegnende aroma i henhold til direktivets artikel 7, stk. 1.
The data will also help to identify the additives to be included in the updates of the priority list referred to in Article 6 of Directive 2014/40/EU, provide the basis for deciding whether maximum content levels should be set pursuant to Article 7(5) and (11) of that Directive and facilitate a coherent enforcement of the ban on products with characterising flavour as provided for in Article 7(1) of that Directive.
En fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger er af afgørende betydning for at sikre en ensartet anvendelse af indberetningsforpligtelserne i henhold til direktiv 2014/40/EU.
A common electronic entry gate for submission of data is essential to ensure uniform application of the reporting obligations set out in Directive 2014/40/EU.
Først og fremmest letter og harmoniserer man med en fælles indberetningsportal indberetning af oplysninger fra fabrikanten eller importøren til medlemsstaterne.
In particular, a common entry gate facilitates and harmonises the submission of data from the manufacturer or importer to the Member States.
Ved at strømline proceduren for indberetning af oplysninger mindsker man desuden den administrative byrde for fabrikanter, importører og nationale myndigheder og gør det lettere at sammenligne oplysninger.
Streamlining the submission process also reduces administrative burden for manufacturers, importers and national regulators and facilitates comparison of data.
Med henblik på at lette flere registreringer kunne der etableres et datalager på niveauet for den fælles indberetningsportal, således at der kunne henvises til ikke-fortrolige dokumenter.
To facilitate multiple uploads a repository might be established at the level of the common entry gate to allow for references to non-confidential documents.
Den fælles indberetningsportal bør omfatte værktøjer til indberetning af oplysninger, som er hensigtsmæssige både for virksomheder, der allerede opererer med omfattende IT-løsninger (system-til-system-indberetninger), og for virksomheder, der ikke har sådanne løsninger, navnlig små og mellemstore virksomheder.
The common entry gate should foresee tools for submission of information which are adequate both for companies which have comprehensive IT solutions in place (system-to-system submissions) and for companies which have no such solutions, in particular small and medium-sized companies.
Virksomhederne vil hver især få tildelt et indberetteridentifikationsnummer, som bør anvendes til alle indberetninger af oplysninger fra den pågældende virksomhed.
Companies will be provided with a submitter identification number which should be used for all submissions by this company.
Medlemsstaterne bør frit kunne stille værktøjerne til indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner som fastsat ved denne afgørelse til rådighed til anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, inden disse produkter markedsføres, i henhold til artikel 19 i direktiv 2014/40/EU.
Member States should be free to make the tools for submission of information on ingredients and emissions laid down in this Decision available for notification of novel tobacco products prior to their placing on the market in accordance with Article 19 of Directive 2014/40/EU.
De pågældende værktøjer ville også kunne lette indberetning af oplysninger om urtebaserede rygeprodukter i henhold til artikel 22 i direktiv 2014/40/EU og indberetning af andre relevante oplysninger om tobaksvarer.
The tools could also facilitate submission of information on herbal products for smoking pursuant to Article 22 of Directive 2014/40/EU and submission of other relevant information on tobacco products.
Ved genindberetning af oplysninger, f.eks. med det formål at rette fejl i en tidligere indberetning, bør oplysningerne gives via den fælles indberetningsportal.
When resubmitting data, including correcting errors in an earlier submission, the information should be provided through the common entry gate.
Medlemsstaterne har det fulde ansvar for at indsamle, kontrollere, i det fornødne omfang analysere, lagre og videreformidle oplysninger, der indsamles i overensstemmelse med denne afgørelse, men de bør kunne lagre de oplysninger, de modtager, i Kommissionens faciliteter.
Whilst the full responsibility for gathering, verifying, analysing as appropriate, storing and disseminating the data collected in accordance with this Decision lies with the Member States, they should have the possibility to store the data submitted to them at Commission facilities.
Den tjeneste, der tilbydes af Kommissionen, bør give medlemsstaterne tekniske værktøjer i hænde, som gør det lettere for dem at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5 i direktiv 2014/40/EU.
The service offered by the Commission should provide Member States with technical tools to facilitate compliance with their obligations under Article 5 of Directive 2014/40/EU.
Kommissionen vil til dette formål udarbejde en standardserviceleveranceaftale.
The Commission will develop a standard service level agreement for this purpose.
Kommissionen bør opbevare en offlinekopi af de oplysninger, der indberettes via den fælles indberetningsportal i henhold til direktiv 2014/40/EU.
The Commission should keep an off-line copy of the data submitted through the common entry gate for the purpose of applying Directive 2014/40/EU.
Fabrikanter og importører bør tilskyndes til at holde de oplysninger, der gives til medlemsstaterne, ajourført.
Manufacturers and importers should be encouraged to keep data provided to Member States up-to-date.
Med henblik på at lette sammenligningen af oplysninger på EU-plan bør medlemsstaterne tilskynde fabrikanter og importører til at indberette opdaterede oplysninger, såsom årlige salgsdata, i første halvår af det efterfølgende kalenderår.
To facilitate comparison within the Union, Member States should encourage manufacturers and importers to submit updates, such as annual sales data, during the first half of the subsequent calendar year.
Medlemsstaterne bør tilskynde fabrikanter og importører til i tilfælde af mindre udsving mellem varepartier at indberette oplysninger om de faktiske mængder af ingredienser i tobaksvarer på årsbasis og at ajourføre disse oplysninger.
Member States should encourage manufacturers and importers, in the case of minor fluctuations across product batches, to submit information on actual quantities of ingredients in tobacco products annually and to update that information.
Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning bør fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme produktidentifikationsnummer, uanset varemærke og produktnavn, og uanset om de markedsføres i én eller flere medlemsstater.
When submitting information on products with the same composition and design, manufacturers and importers should, to the extent possible, use the same product identification number, regardless of brand and subtype or whether they are placed on the market in one or more Member States.
Der bør fastsættes regler for Kommissionens behandling af fortrolige oplysninger med henblik på at sikre størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om produkterne, samtidig med at det sikres, at der tages behørigt hensyn til forretningshemmeligheder.
It is appropriate to lay down rules concerning the treatment of confidential data by the Commission in order to ensure the greatest possible transparency of product information for the general public, whilst ensuring that due account is taken of trade secrets.
Forbrugernes berettigede forventning om adgang til fyldestgørende oplysninger om indholdet af de produkter, de agter at forbruge, bør afvejes mod fabrikanternes interesse i at beskytte opskrifterne på deres produkter.
The legitimate expectation of consumers to have access to adequate information on the content of products they intend to consume should be weighed against manufacturers' interests of protecting recipes of their products.
Under hensyntagen til disse modstridende interesser bør især oplysninger, der ville kunne afsløre aromaer anvendt i små mængder i bestemte produkter, behandles fortroligt.
Having regard to those competing interests, in particular data that could reveal flavours used in small quantities in specific products should be kept confidential.
Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [2] og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 r [3].
Personal data should be processed in accordance with the rules and safeguards laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council [2] and of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and the Council [3].
Ved denne afgørelse fastlægges der et fælles format til brug ved indberetning og tilgængeliggørelse af oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og om salgsvolumen.
This Decision establishes a common format for the reporting and making available of information on ingredients and emissions of tobacco products and on sales volumes.
Format for indberetning af oplysninger
Format for data submission
Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter oplysninger om ingredienser, emissioner og salgsvolumen, jf. artikel 5 i direktiv 2014/40/EU, herunder om ændringer og tilbagetrækning fra markedet, i det i bilaget fastlagte format.
Member States shall ensure that manufacturers and importers of tobacco products submit information on ingredients, emissions and sales volumes referred to in Article 5 of Directive 2014/40/EU, including modifications and withdrawal from the market, in accordance with the format provided for in the Annex.
Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indberetter de i stk. 1 omhandlede oplysninger ved hjælp af en fælles elektronisk portal til indberetning af oplysninger.
Member States shall ensure that manufacturers and importers of tobacco products submit the information referred to in paragraph 1 by means of a common electronic entry gate for data submission.
Medlemsstaterne kan anvende datalagringstjenester, der stilles til rådighed af Kommissionen, med henblik på at opfylde deres forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2014/40/EU, forudsat at de har underskrevet en serviceleveranceaftale med Kommissionen.
Member States shall be entitled to use data storage services offered by the Commission to comply with their obligations under Article 5(7) of Directive 2014/40/EU provided they have signed a service level agreement with the Commission.
Identifikationsnummer for indberetteren af oplysninger
Identification number of the data submitter
Inden en fabrikant eller en importør første gang indberetter oplysninger til medlemsstater i henhold til denne afgørelse, skal han ansøge om et identifikationsnummer (indberetter-ID), som genereres af operatøren af den fælles indberetningsportal.
Before submitting information to Member States in accordance with this Decision for the first time, the manufacturer or importer shall apply for an identification number (Submitter ID) generated by the operator of the common entry gate.
Fabrikanten eller importøren skal efter anmodning fremlægge et dokument, der identificerer virksomheden og attesterer, hvori dens aktiviteter består, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i det land, hvor virksomheden er etableret.
The manufacturer or importer shall, upon request, submit a document providing company identification and authentication of activities in accordance with the national legislation where the company is established.
Indberetter-ID'et skal anvendes til alle efterfølgende indberetninger og i al efterfølgende korrespondance.
The Submitter ID shall be used for all subsequent submissions and in all subsequent correspondence.
Produktets identifikationsnummer
Identification number of the product
På grundlag af indberetter-ID'et som omhandlet i artikel 4 forsyner fabrikanten eller importøren hvert enkelt produkt, der skal indberettes, med et tobaksvare-ID (TP-ID).
Based on the Submitter ID referred to in Article 4, the manufacturer or importer shall assign a Tobacco Products ID (TP-ID) for each product to be reported.
Ved indberetning af oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme TP-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern.
When submitting information on products with the same composition and design, manufacturers and importers shall, to the extent possible, use the same TP-ID, in particular where data are submitted by various members of a group of companies.
Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på.
This shall apply regardless of brand, subtype and the number of markets on which they are placed.
Hvis fabrikanten eller importøren ikke kan sikre, at det samme TP-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal han som minimum — i det omfang det er muligt — oplyse de forskellige TP-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.
Where the manufacturer or importer is not able to ensure that the same TP-ID is used for products with the same composition and design, it shall at least provide, in so far as possible, the different TP-ID that were assigned to such products.
Fortrolige oplysninger og videregivelse af oplysninger
Confidential data and disclosure of data
Fabrikanter og importører skal i deres indberetninger mærke alle oplysninger, de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige, og skal efter anmodning give en tilfredsstillende begrundelse herfor.
In their submission, manufacturers and importers shall mark all information which they consider to be a trade secret or otherwise confidential and shall, upon request, duly justify their claims.
Når Kommissionen gør brug af de oplysninger, der fremsendes i henhold til direktiv 2014/40/EU og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 [4], anser den i princippet ikke følgende for at være fortrolige oplysninger eller forretningshemmeligheder:a) for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af tilsætningsstoffer, bortset fra aromastoffer
When using the information transmitted for the purposes of applying Directive 2014/40/EU and Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council [4], the Commission shall, in principle, not consider the following information to be confidential or a trade secret:(a) for all tobacco products, inclusion and quantity of additives other than flavourings;
for alle tobaksvarer: tilsætning og mængde af ingredienser, bortset fra tilsætningsstoffer, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt
for all tobacco products, inclusion and quantity of ingredients other than additives used in quantities above 0,5 % of the total tobacco product unit weight;
for cigaretter og rulletobak: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,1 % af tobaksvarens samlede stykvægt
for cigarettes and roll-your-own tobacco, inclusion and quantity of individual flavourings used in quantities above 0,1 % of the total tobacco product unit weight;
for pibetobak, cigarer, cigarillos, røgfrie tobaksvarer og alle andre tobaksvarer: tilsætning og mængde af hvert enkelt aromastof, der er anvendt i mængder på over 0,5 % af tobaksvarens samlede stykvægt
for pipe tobacco, cigars, cigarillos, smokeless tobacco products and all other tobacco products inclusion and quantity of individual flavourings used in quantities above 0,5 % of the total tobacco product unit weight;
undersøgelser og oplysninger indberettet i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2014/40/EU, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber.
studies and data submitted according to Article 5(3) of Directive 2014/40/EU, in particular on toxicity and addictiveness.
Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, skal eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke fjernes, og den redigerede version skal gøres tilgængelig.
Where those studies are linked to specific brands, the explicit and implicit references to the brand shall be removed and the redacted version shall be accessible.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2015.
Done at Brussels, 25 November 2015.
Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
FELTBESKRIVELSE
FIELD DESCRIPTIONS
Alle felter i det fælles format, som er mærket (O), er obligatoriske.
All fields marked (M) in the common format are mandatory.
Filter-afhængige obligatoriske felter (F) bliver obligatoriske felter, hvis et bestemt svar vælges fra en foregående variabel.
Filter-dependent mandatory fields (F) become mandatory if a specific response is selected from a previous variable.
Systemgenererede felter (AUTO) genereres automatisk af softwaresystemet.
System-generated fields (AUTO) are automatically generated by the software system.
For felter, hvor svaret skal vælges fra en liste, vil de relevante referencetabeller blive stillet til rådighed, holdt ajour og offentliggjort på Kommissionens websted.
For fields in which the response is to be selected from a list, corresponding reference tables will be provided, maintained and published on a Commission website.
INDBERETTER — KARAKTERISTIKA
SUBMITTER CHARACTERISTICS
Indberetter er enten fabrikanten eller importøren, der er ansvarlig for de indberettede oplysninger.
The submitter is either the manufacturer or importer responsible for the submitted data.
Felt #
Field #
Oplysningerne anses af indberetter for at være fortrolige
Submitter considers information confidential
Indberetter_ID
Submitter_ID
Indberetter-ID'et er det identifikationsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 4
Submitter ID is the identification number attributed pursuant to Article 4
Indberetter_Navn
Submitter_Name
Indberetters officielle navn på medlemsstatsniveau, som knyttet til momsregistreringsnummeret
Official name of the submitter at Member State level, as linked to the VAT number
Indberetter_SMV
Submitter_SME
Angivelse af, om indberetter eller dennes eventuelle moderselskab er en SMV som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF [1]
Indication whether the submitter, or its parent company if any, is an SME as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [1]
Indberetter_Moms
Submitter_VAT
Indberetters momsregistreringsnummer
VAT number of the submitter
Indberetter_Kategori
Submitter_Type
Angivelse af, om indberetter er fabrikant eller importør
Indication whether the submitter is a manufacturer or importer
Indberetter_Adresse
Submitter_Address
Indberetters adresse
Address of the submitter
Indberetter_Land
Submitter_Country
Land, hvor indberetter har hjemsted/bopæl
Country in which the submitter has its seat/domicile
Indberetter_Telefon
Submitter_Phone
Indberetters arbejdstelefon
Business phone of the submitter
Indberetter_E-mail
Submitter_Email
Indberetters e-mailadresse (firma)
Functional business email address of the submitter
Indberetter_Har_Moderselskab
Submitter_Has_Parent_Company
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et moderselskab
Tick the box if the submitter has a parent company
Indberetter_Har_Søster-/datterselskab
Submitter_Has_Affiliate_Company
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har et søster- eller datterselskab
Tick the box if the submitter has an affiliate company
Indberetter_Udpeger_Registrator
Submitter_Appoints Enterer
Der sættes kryds i denne rubrik, hvis indberetter har udpeget en tredjepart (»registrator«) til at indberette oplysninger på sine vegne
Tick the box if the submitter has appointed a third party to submit its data on its behalf (‘enterer’)
Fabrikant/importør — oplysninger om moderselskaber
Manufacturer/Importer Parent company characteristics
Følgende oplyses for moderselskabet: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
For the parent company, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
Fabrikant/importør — oplysninger om søster-/datterselskaber
Manufacturer/Importer affiliate company characteristics
Følgende oplyses for hvert enkelt søster-/datterselskab: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
For each affiliate, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
Registrator, som indberetter på indberetters vegne
Enterer reporting on behalf of the submitter
Følgende oplyses for registratoren: Evt. indberetter-ID-nummer samt officielt navn, adresse, land, arbejdstelefon og e-mailadresse (firma).
For the enterer, the following information must be provided: Submitter ID number if any, official name, address, country, business phone and functional business email address.
OPLYSNINGER OM PRODUKTET — INDBERETNING OG BESKRIVELSE — DEL A
PRODUCT INFORMATION SUBMISSION AND DESCRIPTION — PART A
Indberetning_Type
Submission_Type