natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
IMPORTERENDE VÆVSCENTRES FORPLIGTELSER
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
Ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
De nationale foranstaltninger skal sikre:
Those national measures shall ensure the following:
sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
traceability from donor to recipient and vice versa; and
at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
Ajourførte oplysninger
Updated information
Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
Skriftlige aftaler
Written agreements
Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Register over importerende vævscentre
Register of importing tissue establishments
Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted.
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Artikel 10
Member States shall determine how such reference is to be made.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 10
Artikel 11
Entry into force
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Article 11
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
Addresses
Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).
The President
Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
BILAG I
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Minimumskrav vedrørende oplysninger og dokumentation, som importerende vævscentre skal forelægge, når de ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Når et importerende vævscenter ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter, skal det, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som vævscenter eller importerende vævscenter, forelægge de mest muligt aktuelle oplysninger om og, for så vidt angår del F, dokumentation for følgende:
ANNEX I
A. Generelle oplysninger om det importerende vævscenter (»vævscentret«)
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
Vævscentrets navn (firmanavn)
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Vævscentrets besøgsadresse
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Vævscentrets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)
Name of the ITE (Company name).
Ansøgervævscentrets status: Her angives det, om det er første ansøgning om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter, eller i givet fald om det er en ansøgning om fornyelse.
Visiting address of the ITE.
Hvis ansøgeren allerede er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscenter, bør vævscenterkompendiekoden angives.
Postal address of the ITE (if different).
Ansøgerenhedens navn (hvis forskelligt fra firmanavnet)
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Ansøgerenhedens besøgsadresse
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Ansøgerenhedens postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)
Name of the applying unit (if different from the company name).
Navn på det sted, hvor importen modtages (hvis forskelligt fra firmanavnet og ansøgerenheden)
Visiting address of the applying unit.
Modtagestedets besøgsadresse
Postal address of the applying unit (if different).
Modtagestedets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
B. Kontaktoplysninger vedrørende ansøgningen
Visiting address of the site of reception.
Kontaktpersonens navn
Postal address of the site of reception (if different).
Telefonnummer
B. Contact Details for the Application
E-mailadresse.
Name of contact person for the application.
Den ansvarlige persons navn (hvis forskelligt fra kontaktpersonen)
Telephone number.
Vævscentrets internetadresse (hvis en sådan findes).
E-mail address.
C. Oplysninger om væv og celler, der skal importeres
Name of Responsible Person (if different from contact person).
En liste over de typer væv og celler, der skal importeres, herunder engangsimport af særlige typer væv eller celler
URL of ITE website (if available).
Eventuelt produktnavn (i overensstemmelse med EU's generiske liste) på alle typer væv og celler, der skal importeres
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Handelsnavnet (hvis forskelligt fra produktnavnet) på alle typer væv og celler, der skal importeres
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Navnet på tredjelandsleverandøren for hver type væv og celle, der skal importeres.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
D. Aktiviteternes placering
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens import fordelt på de enkelte typer væv eller celle
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens underleverandørers import fordelt på de enkelte typer væv eller celle
D. Location of Activities
En liste over alle aktiviteter udført af vævscentret efter importen fordelt på de enkelte typer væv eller celle
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Navnene på de tredjelande, hvor aktiviteterne inden import foregår, fordelt på de enkelte typer væv eller celle.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
E. Oplysninger om tredjelandsleverandører
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Navn på tredjelandsleverandør(er) (firmanavn)
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Kontaktpersonens navn
E. Details of Third Country Suppliers
Besøgsadresse
Name of third country supplier(s) (company name).
Postadresse (hvis forskellig fra besøgsadresse)
Name of contact person.
Telefonnummer (inklusive landekode)
Visiting address.
Nødtelefonnummer (hvis forskelligt fra ovenstående)
Postal address (if different).
F. Dokumentation, der vedlægges ansøgningen
Telephone number including international dialling code.
En kopi af den skriftlige aftale med tredjelandsleverandør(er)
Emergency contact number (if different)
En detaljeret beskrivelse af de importerede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter
F. Documentation to Accompany the Application
En kopi af tredjelandsleverandørens eksportgodkendelsescertifikat eller, hvis der ikke er udstedt et særligt eksportgodkendelsescertifikat, en attest fra den eller de relevante kompetente myndigheder i tredjelandet om godkendelse af tredjelandsleverandørens aktiviteter i vævs- og cellesektoren, herunder eksport.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Dokumentationen skal også indeholde kontaktoplysninger om den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
I tredjelande, hvor den type dokumentation ikke findes, forelægges andre former for dokumentation i form af f.eks. rapporter om auditter af tredjelandsleverandøren.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
BILAG II
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Certifikat for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, som den eller de kompetente myndigheder skal udstede til importerende vævscentre
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Certifikat for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter
ANNEX II
Oplysninger om det importerende vævscenter (»vævscentret«)
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Vævscentrets navn
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
EU-vævscenterkompendiekode
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Vævscentrets adresse og postadresse (hvis de ikke er sam-menfaldende)
Name of ITE
Modtagested for importen (hvis forskelligt fra ovenstående adresse)
EU Tissue Establishment Compendium Code
Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens navn
ITE Address and postal address (if different)
Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens adresse
Site of reception of imports (if different from the above address)
Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens telefonnummer (valgfrit)
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Akkrediterings-, udpegnings-, godkendelses- eller licensin-dehaverens e-mailadresse (valgfrit)
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Vævscentrets internetadresse
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Aktiviteter
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Type væv og celler
URL of ITE website
(anvend vævs- og cellekategorierne i EU-vævscenterkompendiet — indsæt evt. ekstra rækker)
Scope of Activities
Aktiviteter i tredjelande
Type of Tissues and Cells
Status for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til import
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Udtagning
Activities in third countries
Præservering
Donation
Behandling
Procurement
Opbevaring
Testing
TL — Tredjelandsleverandør
Preservation