natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ajourføring af EU-listen for så vidt angår godkendte traditionelle fødevarer fra tredjelande
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Artikel 10-13 finder anvendelse på fjernelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland fra EU-listen eller tilføjelse, fjernelse eller ændring af specifikationer, anvendelsesbetingelser, yderligere specifikke mærkningskrav eller krav om overvågning efter markedsføringen i tilknytning til optagelsen af en traditionel fødevare fra et tredjeland på EU-listen.
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Artikel 20
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Gennemførelsesretsakter til fastsættelse af administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande
Article 19
Senest den 1. januar 2018 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende:
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
indhold, udarbejdelse og udformning af de i artikel 14 omhandlede anmeldelser og af de i artikel 16 omhandlede ansøgninger
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
nærmere bestemmelser om omgående verificering af sådanne anmeldelsers og ansøgningers gyldighed
Article 20
nærmere bestemmelser om udveksling af oplysninger med medlemsstaterne og EFSA med henblik på indgivelse af behørigt begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser som omhandlet i artikel 15, stk. 2
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
arten af de oplysninger, der skal indgå i EFSA's udtalelse som omhandlet i artikel 17.
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
KAPITEL IV
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
SUPPLERENDE PROCEDUREREGLER OG ANDRE KRAV
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Artikel 21
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Supplerende oplysninger vedrørende risikostyring
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
Hvis Kommissionen anmoder en ansøger om supplerende oplysninger om aspekter vedrørende risikostyring, fastsætter den i samråd med ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger.
CHAPTER IV
I sådanne tilfælde kan den i artikel 12, stk. 1 eller 2, eller i artikel 18, stk. 1, omhandlede periode forlænges tilsvarende.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Kommissionen underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen og stiller de supplerende oplysninger til rådighed for medlemsstaterne, når den har modtaget oplysningerne.
Article 21
Hvis de i stk. 1 omhandlede supplerende oplysninger ikke er modtaget inden udløbet af den i samme stykke omhandlede yderligere periode, handler Kommissionen på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Additional information concerning risk management
Artikel 22
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Ad hoc-forlængelse af frister
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Under særlige omstændigheder, hvor sagens karakter berettiger en hensigtsmæssig forlængelse, kan Kommissionen på eget initiativ eller, hvis det er relevant, efter anmodning fra EFSA forlænge de i artikel 11, stk. 1, artikel 12, stk. 1 eller 2, artikel 17, stk. 1, og artikel 18, stk. 1, omhandlede frister.
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Kommissionen underretter ansøgeren og medlemsstaterne om fristforlængelsen og om begrundelsen herfor.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Fortrolig behandling af ansøgninger om ajourføringer af EU-listen
Ad hoc extension of time periods
En ansøger kan anmode om fortrolig behandling af visse oplysninger, der fremlægges i henhold til denne forordning, hvis videregivelse af de pågældende oplysninger vil kunne skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Ved anvendelsen af stk. 1 angiver ansøgeren, hvilke dele af de fremlagte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt, og fremlægger alle nødvendige detaljer til støtte for sin anmodning om fortrolig behandling.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
Article 23
Efter at være blevet underrettet om Kommissionens holdning til anmodningen kan ansøgeren inden for en frist på tre uger trække sin ansøgning tilbage, idet de fremlagte oplysninger forbliver fortrolige i perioden frem til fristens udløb.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Hvis en ansøger ikke har trukket ansøgningen tilbage og i tilfælde af uenighed, træffer Kommissionen efter udløbet af den i stk. 3 omhandlede frist beslutning om, hvilke dele af oplysningerne der skal forblive fortrolige, og underretter i tilfælde af en sådan beslutning medlemsstaterne og ansøgeren herom.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Følgende oplysninger er dog ikke fortrolige:
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
de påtænkte anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
Verifiable justification shall be given in such cases.
en sammenfatning af de undersøgelser, ansøgeren har fremlagt
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget for at påvise fødevarens sikkerhed
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
eventuelle forbud eller restriktioner, der er pålagt fødevaren af et tredjeland.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre en passende fortrolig behandling af de i stk. 4 omhandlede oplysninger, de modtager i henhold til denne forordning, undtagen oplysninger, der nødvendigvis må offentliggøres for at beskytte menneskers sundhed.
the proposed conditions of use of the novel food;
Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke videregive fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Anvendelsen af stk. 1-6 berører ikke udvekslingen af oplysninger vedrørende ansøgningen mellem Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage gennemførelsesbestemmelser til stk. 1-6.
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Artikel 24
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Krav om overvågning efter markedsføringen
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Kommissionen kan af hensyn til fødevaresikkerheden og under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA pålægge krav om overvågning efter markedsføringen.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Sådanne krav kan efter en konkret og individuel vurdering omfatte identifikation af de relevante ledere af fødevarevirksomheder.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Krav om yderligere oplysninger
Post-market monitoring requirements
Enhver leder af en fødevarevirksomhed, som har markedsført en ny fødevare, skal omgående underrette Kommissionen om eventuelle oplysninger, som vedkommende er blevet bekendt med, for så vidt angår:
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
eventuelle forbud eller restriktioner, der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.
Article 25
Kommissionen stiller disse oplysninger til rådighed for medlemsstaterne.
Additional information requirements
KAPITEL V
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
DATABESKYTTELSE
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Artikel 26
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Godkendelsesprocedure i tilfælde af databeskyttelse
The Commission shall make that information available to the Member States.
Efter anmodning fra ansøgeren, og hvor det er underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 10, stk. 1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt, uden den oprindelige ansøgers samtykke.
CHAPTER V
Der indrømmes databeskyttelse af Kommissionen i medfør af artikel 27, stk. 1, hvis følgende betingelser er opfyldt:
DATA PROTECTION
den nyligt udviklede videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data er af den oprindelige ansøger angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet
Article 26
den oprindelige ansøger havde eneret på at kunne henvise til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet, og
Authorisation procedure in case of data protection
den nye fødevare kunne ikke være blevet vurderet af EFSA og godkendt, såfremt den oprindelige ansøger ikke havde fremlagt den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder.
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Den oprindelige ansøger kan dog indgå en aftale med en efterfølgende ansøger om, at den pågældende videnskabelige dokumentation og de videnskabelige data kan anvendes.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på anmeldelser og ansøgninger vedrørende markedsføring i Unionen af traditionelle fødevarer fra tredjelande.
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Artikel 27
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Godkendelse af en ny fødevare og opførelse på EU-listen på grundlag af videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
Hvis en ny fødevare godkendes og optages på EU-listen i henhold til artikel 10-12 på grundlag af videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, for hvilke(n) der er indrømmet databeskyttelse i henhold til artikel 26, stk. 1, skal oplysningerne om den nye fødevare på EU-listen, ud over de i artikel 9, stk. 3, omhandlede oplysninger, omfatte følgende:
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
datoen for den nye fødevares opførelse på EU-listen
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
angivelse af, at opførelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder beskyttet i henhold til artikel 26
Article 27
angivelse af, at den nye fødevare i databeskyttelsesperioden kun må markedsføres i Unionen af den i nærværende stykkes litra c) omhandlede ansøger, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26, eller det sker med den oprindelige ansøgers samtykke
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
slutdatoen for den i henhold til artikel 26 ydede databeskyttelse.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data, som er beskyttet i henhold til artikel 26, eller for hvilke(n) beskyttelsesperioden i henhold til samme artikel er udløbet, tilstås ikke fornyet beskyttelse.
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Artikel 28
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Godkendelsesprocedure i tilfælde af en parallel ansøgning om godkendelse af en sundhedsanprisning
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
Kommissionen sætter på anmodning fra ansøgeren en godkendelsesprocedure for en ny fødevare indledt efter en ansøgning i bero, hvis ansøgeren har forelagt:
the end date of the data protection provided for in Article 26.
en anmodning om databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 26, og
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
en ansøgning om godkendelse af en sundhedsanprisning for samme nye fødevare i overensstemmelse med artikel 15 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 i kombination med en anmodning om databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 21 i nævnte forordning.
Article 28
Sættes godkendelsesproceduren i bero, har det ingen betydning for den vurdering af fødevaren, som EFSA foretager, jf. artikel 11.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Kommissionen underretter ansøgeren om, fra hvilken dato godkendelsesproceduren sættes i bero.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Så længe godkendelsesproceduren er sat i bero, ophører tiden med at løbe, for så vidt angår den tidsfrist, der er fastsat i artikel 12, stk. 1.
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Godkendelsesproceduren genoptages, når Kommissionen har modtaget udtalelsen fra EFSA om sundhedsanprisningen, jf. forordning (EF) nr. 1924/2006.
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Kommissionen underretter ansøgeren om datoen for genoptagelse af godkendelsesproceduren.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Fra den dato, hvor godkendelsesproceduren genoptages, begynder tiden at løbe på ny fra begyndelsen, for så vidt angår den tidsfrist, der er fastsat i nærværende forordnings artikel 12, stk. 1.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, hvor der er tilstået databeskyttelse i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, må den databeskyttelsesperiode, der er tilstået, jf. nærværende forordnings artikel 26, ikke overskride den databeskyttelsesperiode, der er tilstået i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Ansøgeren kan til enhver tid trække anmodningen om at sætte godkendelsesproceduren i bero, der er forelagt i overensstemmelse med stk. 1, tilbage.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
I givet fald genoptages godkendelsesproceduren, og stk. 5 finder ikke anvendelse.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
KAPITEL VI
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
SANKTIONER OG GENERELLE BESTEMMELSER
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Artikel 29
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Sanktioner
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes.
CHAPTER VI
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
Medlemsstaterne giver senest den 1. januar 2018 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
Article 29
Artikel 30
Penalties
Udvalgsprocedure
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 [19].
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Article 30
Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen.
Committee procedure
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
Afgiver komitéen ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Artikel 31
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegerede retsakter
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Kommissionen tillægges med henblik på at opnå denne forordnings mål beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 32 for at justere og tilpasse definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer i artikel 3, stk. 2, litra f), til tekniske og videnskabelige fremskridt eller til definitioner vedtaget på internationalt plan.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.